Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Набор инструментов для имплантации Стерилизация: Стерилизация влажным теплом с циркуляцией воздуха, с использованием технологии пульсирующего вакуума, при температуре 134 °C, интрамедуллярных систем давлении 210 кПа, в течение 5 минут. Время высушивания должно составлять 35 минут, а снижение температуры должно составлять от 134 °С до 79 °С. 1. Во время стерилизации необходимо принять меры для предотвращения повреждения изделия. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 2. Инструменты подлежат стерилизации в соответствии с политикой больницы. 3. Хирургическая операция, в ходе которой используются имплантаты, должна производства компании / manufactured by the company выполняться обученными и квалифицированными врачами в соответствии с «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / соответствующей хирургической техникой. Должны использоваться Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. соответствующие изделия и инструменты. 27.02.2026 г. 1. Наименование медицинского изделия 10. Порядок применения Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем. Все имплантаты для остеосинтеза необходимо комбинировать с соответствующими 1.1. Варианты исполнения наборами хирургических инструментов, чтобы их можно было правильно и надежно Смотри паспорт медицинского изделия. установить и зафиксировать в теле пациента. Для безопасного извлечения имплантируемых изделий также требуется использование соответствующих 2. Общая информация о медицинском изделии инструментов. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем является 1. В соответствии с планом операции перед ее проведением необходимо выбрать неотъемлемым изделием для ортопедической хирургии, он включает в себя различные подходящий инструмент, изучить его работу и меры предосторожности при его ручные хирургические инструменты для имплантации интрамедуллярных стержней и использовании, убедиться в комплектности инструмента и отсутствии повреждений. фиксирующих винтов в сломанные кости пациента, а также их извлечения после Если он окажется неполным или поврежденным, его следует своевременно завершения лечения перелома. укомплектовать или заменить. 2. Инструменты поставляются нестерильными и должны подвергаться очистке и 3. Назначение и потенциальные потребители медицинского изделия стерилизации перед использованием. Стерилизатор должен находиться в исправном Предназначен для имплантации интрамедуллярных систем в поврежденные кости состоянии и использоваться в соответствии с инструкциями производителя. пациента. 3. Инструменты подлежат стерилизации в соответствии с инструкциями по Потенциальным потребителем медицинского изделия является высший медицинский стерилизации, приведенными в эксплуатационной документации. персонал учреждений или подразделений медицинского профиля, владеющий 4. Операция должна проводиться обученными и квалифицированными врачами в навыками работы с хирургическими инструментами для установки и удаления соответствии с применимой хирургической методикой. Должны использоваться интрамедуллярных систем. соответствующие изделия и инструменты. 5. После операции инструменты необходимо очистить и привести в порядок. 4. Область применения медицинского изделия 6. Инструменты необходимо повторно очистить и стерилизовать для следующей Рассчитан на использование в хирургии и травматологии при имплантации операции. интрамедуллярных систем для лечения переломов у пациентов. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Набор рассчитан на использование вместе с медицинским изделием «Система имплантатов для 5. Показания к применению медицинского изделия интрамедуллярного остеосинтеза», производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Набор показан к применению для имплантации и извлечения медицинского изделия Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., регистрационное удостоверение на «Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза», производства «Ухань медицинское изделие № РЗН 2022/18897. Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Сверла и фрезы рассчитаны на использование совместно с медицинской Решение о применении набора и о выборе конкретных инструментов должен электрической дрелью (если не указано иное) или с быстроразъемными рукоятками принимать врач. наборов. Другие изделия, в зависимости от конструкции, рассчитаны на использование в качестве самостоятельного ручного хирургического инструмента или 6. Противопоказания для применения медицинского изделия в комбинации, в том числе в механическом соединении, с другими изделиями наборов. Острая системная инфекция, тяжелый остеопороз, психические расстройства и Сведения о совместимости изделий приведены в настоящем документе. непереносимость хирургических операций, аллергия на материалы изделий набора. 11. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения 7. Побочные действия Условия эксплуатации: Изделия рассчитаны на эксплуатацию в условиях Побочные действия, специфичные для применения изделий набора, отсутствуют. медицинских учреждений при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С, относительной влажности воздуха не более 90% и атмосферном давлении от 500 до 8. Меры предосторожности 1060 гПа. Набор инструментов является многоразовым изделием с неограниченным сроком Изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей эксплуатации, но необходимо надлежащим образом проводить обслуживание изделий организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. набора после использования, чтобы обеспечить хорошие эксплуатационные Условия хранения: Все изделия должны храниться в чистом, вентилируемом характеристики. помещении, с защитой от прямого воздействия солнечных лучей, попадания влаги и Перед каждым применением необходимо стерилизовать изделия набора, применяемые воздействия агрессивных газов. в операционном поле. Инструкции по стерилизации изложены в инструкции по Условия окружающей среды при хранении: применению. - температура: от минус 10 °С до плюс 40 °С; Перед каждым применением необходимо внимательно осмотреть каждое изделие на - относительная влажность воздуха: не более 80%; предмет наличия механических повреждений, изменения формы или размеров, - атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа. ослабления соединений деталей, появления следов коррозии, и убедиться, что каждое Перед помещением изделий на хранение они должны быть очищены и высушены в изделие может функционировать правильно. При обнаружении негативных признаков соответствии с инструкциями, приведенными в эксплуатационной документации. использовать изделие не допускается. Условия транспортирования: Все изделия должны транспортироваться в упаковке Изделия, рассчитанные на применение с изделиями определенной конструкции или производителя во всех видах крытых транспортных средств, в соответствии с определенного размера, следует применять только с такими совместимыми правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. При изделиями. транспортировании необходимо обеспечить защиту от прямого воздействия Самостоятельный ремонт изделий не допускается. солнечных лучей и атмосферных осадков. При выполнении погрузочно-разгрузочных Изделия набора следует использовать строго по назначению. работ не следует использовать крюки для захвата и перемещения коробок с Каждое изделие набора следует использовать осторожно и точно, чтобы избежать изделиями. повреждения имплантата и причинения вреда пациенту. Условия окружающей среды при транспортировании: Каждое изделие после использования необходимо тщательно очистить и высушить. - температура: от минус 10 °С до плюс 40 °С; Изделия следует хранить в чистом и сухом состоянии. - относительная влажность воздуха: не более 90%; Не следует применять изделия набора для установки и извлечения имплантатов - атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа. других производителей. 12. Гарантии производителя 9. Очистка и стерилизация Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия всем предъявляемым Изделия набора инструментов поставляются нестерильными. к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и Все изделия набора инструментов, за исключением кейсов и контейнеров, должны хранения, установленных в эксплуатационной документации, и не несёт быть простерилизованы потребителем перед применением. ответственности за использование изделия не по назначению. Очистка: После извлечения изделия из упаковки протереть его ватой или Гарантийный срок: Сведения о гарантийном сроке, условиях и исключениях одноразовыми хлопчатобумажными салфетками. предоставления гарантии приведены в паспорте медицинского изделия. Не следует использовать средства с фтором, хлором, бромом, йодом или гидроксил- Срок хранения: Изделия имеют неограниченный срок хранения, что обусловлено ионами (свободный галоген-ион или натрия гидроксид). свойствами применяемых для производства материалов, технологией производства и Ручная очистка: использовать специальную щетку для чистки изделий и водяной конструкцией изделий. распылитель. Срок службы: Срок службы изделий не ограничен определенным периодом времени, Этапы выполнения процедуры: он зависит от бережного обращения с изделиями, соблюдения правил эксплуатации, (1) Использовать деионизированную воду, чтобы удалить ненужные загрязнения; транспортирования, хранения, очистки и стерилизации. (2) Мультиферментное замачивание: погрузить изделия в фермент с высоким уровнем пенообразования (3M) на 10 минут (соответствует 1:150), температура < 40 °С; 13. Утилизация изделия (3) Очистка: использовать специальные инструменты для чистки отверстий и резьбы, Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделия должны которые трудно очистить. утилизироваться в соответствии с местными государственными или больничными Примечание: для достаточной очистки использовать подходящую щетку, водяной нормативными требованиями. распылитель для очистки полостей и отверстий; После использования изделия подлежат сбору, временному хранению, вывозу и (4) Поместить изделия в резервуар для ополаскивания и несколько раз промыть утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой деионизированной водой (5-6 раз, каждый раз в течение 3-5 минут); в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. (5) Высушивание: после окончательного ополаскивания поместить изделия в Использованные изделия следует помещать в контейнеры, имеющие специальную сушильный шкаф при температуре 160 °С на 30-45 минут. маркировку, и в дальнейшем перемещать на участок по обращению с медицинскими Для подготовки к стерилизации изделие после очистки должно быть упаковано отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза сначала в 4–6 слоев 100 % хлопка, затем в хлопчатобумажную ткань размером 500 × транспортом специализированных организаций к месту 500 мм и стянуто хлопковыми полосками. обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых требований эпидемиологической безопасности. Использованные изделия перед утилизацией должны быть подвергнуты дезинфекции и / или стерилизации, если это необходимо в соответствии с местными государственными или больничными нормативными требованиями. Упаковка изделий разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности изделия во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры или другим способом, предусмотренным местными правилами. 14. Применяемые символы, обозначения, стандарты Номер по каталогу Диапазон влажности Предел температуры Масса нетто Крюками не брать Масса брутто EN ISO 13485:2016; ISO 14971:2019; ISO 15223-1:2016; EN 1041:2008+A1:2013;ISO 17664:2017; ISO 17665-1:2006; ISO 10993-1:2018 15. Контактные сведения Информацию о доступных вариантах исполнения и типоразмерах медицинского изделия, данные об их характеристиках, а также любые другие интересующие сведения можно получить у производителя или его уполномоченного представителя по адресам и телефонам, указанным ниже. Производитель Уполномоченный представитель в РФ Наименование: «Ухань Майндрэй Наименование: Общество с Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Wuhan Mindray ограниченной ответственностью Scientific Co., Ltd.) «Миндрей Медикал Рус» (ООО Адрес: Building 5, No. 18, Jiulong South «Миндрей Медикал Рус») Road, East Lake High-Tech Development Адрес: 129110, г. Москва, Вн.тер.г. Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China Муниципальный округ Мещанский, пр- Адрес места производства: Zone A, No. кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech 4/I, ком. 7, 11А. Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, Тел.: (499) 553-60-36 P. R. China Факс: (499) 553-60-39 Сайт: www.mindray.com E-mail: info.ru@mindray.com E-mail: service@mindray.com Тел.: +86-27-88309090 Факс: +86-27-88309082 Уполномоченный представитель в ЕС Наименование: Шанхай ИнтернешнлХолдинг Корп. ГмбХ(Европа) (ShanghaiInternational Holding Corp. GmbH Europe)) Адрес:Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел./Факс: 0049-40-2513175 / 0049-40-255726 | сведений в целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия Наб | ор | | инструментов для имплантации интрамедуллярных систем (далее по тексту – набор, инструмент | ы, | | набор инструментов, изделие, медицинское изделие, устройство) на территории Российск | ой | | Федерации. | | | Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами государственн | ой | | регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 30.10.2024 г. № 1684) | и | | Приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. | | | Оглавление | | | 1. Сведения о производителе, разработчике, уполномоченном представителе .................................. | .. 9 | | 1.1. Сведения о производителе и разработчике ...................................................................................... | .. 9 | | 1.2. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС ........................................................................ | .. 9 | | 1.3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ....................................................................... | .. 9 | | 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия ..................................................... | 10 | | 2.1. Общая информация о медицинском изделии .................................................................................. | 10 | | 2.2. Наименование медицинского изделия ............................................................................................. | 10 | | 2.3. Назначение и область применения медицинского изделия ........................................................... | 10 | | 2.3.1. Назначение медицинского изделия ............................................................................................... | 10 | | 2.3.2. Область применения медицинского изделия ................................................................................ | 10 | | 2.4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .......................................... | 10 | | 2.5. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться | с | | врачом......................................................................................................................................................... | 10 | | 2.6. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .................................................................. | 10 | | 2.7. Показания к применению медицинского изделия .......................................................................... | 11 | | 2.8. Противопоказания для применения медицинского изделия .......................................................... | 11 | | 2.9. Побочные действия ............................................................................................................................ | 11 | | 2.10. Меры предосторожности ................................................................................................................. | 11 | | 2.11. Частота и особенности использования ........................................................................................... | 11 | | 2.12. Стерильность .................................................................................................................................... | 11 | | 2.13. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинско | го | | применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... | 11 | | 2.14. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или токсичн | ых | | веществ ....................................................................................................................................................... | 12 | | 3. Описание и принцип действия медицинского изделия ..................................................................... | 12 | | 4. Технические характеристики медицинского изделия ....................................................................... | 13 | | 4.1. Основные требования к материалам ................................................................................................ | 13 | | 4.2. Конструкция изделий ......................................................................................................................... | 14 | | 4.3. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости .............. | 14 | | 4.3.1. Адаптер ............................................................................................................................................ | 14 | | 4.3.2. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм .......................................... | 15 | | 4.3.3. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм ...................................................................................... | 15 | | 4.3.4. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм ...................................................................................... | 16 | | 4.3.5. Сверло, диаметр 6,4 мм .................................................................................................................. | 16 | | 4.3.6. Винт соединительный ..................................................................................................................... | 16 | | 4.3.7. Винт соединительный для стержня ............................................................................................... | 17 | | 4.3.8. Винт соединительный для дугообразной направляющей ........................................................... | 17 | | 4.3.9. Гильза для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм ................................................................................ | 17 | | 4.3.10. Гильза для сверла, диаметр 2,5 мм .............................................................................................. | 18 | | 4.3.11. Гильза для сверла, диаметр 4,3 мм .............................................................................................. | 18 | | 4.3.12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм ........................................................................................... | 19 | | 4.3.13. Гильза для сверла, диаметр 6,4 мм .............................................................................................. | 19 | | 4.3.14. Гильза защитная для ткани ........................................................................................................... | 19 | | Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / | | | Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 2 | | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Настоящая эксплуатационная документация (паспорт) подготовлена для предоставления Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.3.15. Гильза защитная, диаметр 14,0 мм .............................................................................................. 20 4.3.16. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм ................................................................................................ 20 4.3.17. Гильза защитная, длинная, диаметр 8,0 мм................................................................................ 21 4.3.18. Глубиномер ................................................................................................................................... 21 4.3.19. Головка фрезы, диаметр 10 мм .................................................................................................... 21 4.3.20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм ................................................................................................. 22 4.3.21. Головка фрезы, диаметр 11 мм .................................................................................................... 22 4.3.22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм ................................................................................................. 23 4.3.23. Головка фрезы, диаметр 12 мм .................................................................................................... 23 4.3.24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм ................................................................................................. 23 4.3.25. Головка фрезы, диаметр 13 мм .................................................................................................... 24 4.3.26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм ................................................................................................... 24 4.3.27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм ................................................................................................... 25 4.3.28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм ................................................................................................... 25 4.3.29. Зажим для направляющей спицы ................................................................................................ 26 4.3.30. Ключ шестигранный, L-образный SW3...................................................................................... 26 4.3.31. Ключ шестигранный, L-образный SW5...................................................................................... 27 4.3.32. Направляющая молотка ............................................................................................................... 27 4.3.33. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 ......................................................... 27 4.3.34. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW5 ............................................................ 28 4.3.35. Рукоятка быстроразъемная .......................................................................................................... 28 4.3.36. Система для позиционирования бедренного стержня .............................................................. 28 4.3.37. Спица направляющая ................................................................................................................... 31 4.3.38. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм ........................................................... 31 4.3.39. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой ................................................ 32 4.3.40. Спица направляющая, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм ...................... 32 4.3.41. Ключ шестигранный SW6,5, с Т-образной рукояткой, для соединительного винта ............. 32 4.3.42. Стержень позиционирующий, блокирующий ........................................................................... 33 4.3.43. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм/ 8,0 мм ...................................................................... 33 4.3.44. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 .................................................................................. 34 4.3.45. Стержень шестигранной отвертки SW5 ..................................................................................... 34 4.3.46. Стержень шестигранной отвертки со сферической головкой SW6,5 ...................................... 34 4.3.47. Троакар .......................................................................................................................................... 35 4.3.48. Троакар длинный .......................................................................................................................... 35 4.3.49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы ................................... 35 4.3.50. Фиксатор, диаметр 4,3 мм ............................................................................................................ 36 4.3.51. Фиксатор, диаметр 6,4 мм ............................................................................................................ 36 4.3.52. Фреза, диаметр 14 мм ................................................................................................................... 36 4.3.53. Шило канюлированное ................................................................................................................ 37 4.3.54. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости .................................................................................................................................................................... 37 4.4. Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA) ................................................................................. 38 4.4.1. Сверло для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм .................................................................................................................................................................... 38 4.4.2. Сверло канюлированное, диаметр 16,5 мм .................................................................................. 38 4.4.3. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм ......................................... 39 4.4.4. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм ...................................................................................... 39 4.4.5. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм ...................................................................................... 39 4.4.6. Винт извлекающий для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) .... 39 4.4.7. Винт соединительный для дугообразной направляющей ........................................................... 39 4.4.8. Винт соединительный для рукоятки для введения ...................................................................... 40 4.4.9. Винт соединительный канюлированный, тип M10×1,5/SW8 ..................................................... 40 4.4.10. Гильза для сверла.......................................................................................................................... 40 4.4.11. Гильза для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм ............................................................................. 41 4.4.12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм .......................................................................................... 41 4.4.13. Гильза для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм ................................................................................ 41 Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 3 | 4.4.14. Гильза защитная ............................................................................................................................ | 42 | | 4.4.15. Гильза защитная для ткани ........................................................................................................... | 42 | | 4.4.16. Гильза защитная, диаметр 11,2 мм .............................................................................................. | 43 | | 4.4.17. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм ................................................................................................ | 43 | | 4.4.18. Глубиномер .................................................................................................................................... | 43 | | 4.4.19. Головка фрезы, диаметр 10 мм .................................................................................................... | 43 | | 4.4.20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм ................................................................................................. | 43 | | 4.4.21. Головка фрезы, диаметр 11 мм .................................................................................................... | 43 | | 4.4.22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм ................................................................................................. | 44 | | 4.4.23. Головка фрезы, диаметр 12 мм .................................................................................................... | 44 | | 4.4.24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм ................................................................................................. | 44 | | 4.4.25. Головка фрезы, диаметр 13 мм .................................................................................................... | 44 | | 4.4.26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм ................................................................................................... | 44 | | 4.4.27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм ................................................................................................... | 44 | | 4.4.28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм ................................................................................................... | 44 | | 4.4.29. Зажим для направляющей спицы ................................................................................................ | 44 | | 4.4.30. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм ................................................................................ | 44 | | 4.4.31. Импактор для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) .................. | 45 | | 4.4.32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW8 ............................................................. | 45 | | 4.4.33. Ключ комбинированный SW11.................................................................................................... | 45 | | 4.4.34. Ключ торцевой шестигранный, канюлированный SW11 .......................................................... | 46 | | 4.4.35. Ключ шестигранный, L-образный SW3 ...................................................................................... | 46 | | 4.4.36. Ключ шестигранный, L-образный SW5 ...................................................................................... | 46 | | 4.4.37. Контргайка компрессионная ........................................................................................................ | 46 | | 4.4.38. Линейка рентгеновская для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFN | A) | | ..................................................................................................................................................................... | 47 | | 4.4.39. Молоток .......................................................................................................................................... | 47 | | 4.4.40. Направляющая молотка M10×1,5 ................................................................................................ | 47 | | 4.4.41. Отвертка шестигранная со сферической головкой SW8 ........................................................... | 48 | | 4.4.42. Отвертка шестигранная SW3,5 .................................................................................................... | 48 | | 4.4.43. Отвертка шестигранная SW4 ....................................................................................................... | 48 | | 4.4.44. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы ................................... | 49 | | 4.4.45. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная ...................................................................................... | 49 | | 4.4.46. Система для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA ................... | 50 | | 4.4.47. Соединительный стержень для извлечения проксимального бедренного антиротационно | го | | стержня (PFNA) ......................................................................................................................................... | 54 | | 4.4.48. Спица направляющая .................................................................................................................... | 54 | | 4.4.49. Спица направляющая с крючком, диаметр 2,8 мм, длина 470,0 мм ......................................... | 54 | | 4.4.50. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм ........................ | 55 | | 4.4.51. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм ............................................................ | 55 | | 4.4.52. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой ................................................. | 56 | | 4.4.53. Стержень блокирующий ............................................................................................................... | 56 | | 4.4.54. Стержень коннектора .................................................................................................................... | 56 | | 4.4.55. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм/ 8,0 мм ...................................................................... | 57 | | 4.4.56. Стержень шестигранной канюлированной отвертки для заглушки SW4 ................................ | 57 | | 4.4.57. Троакар ........................................................................................................................................... | 57 | | 4.4.58. Троакар, диаметр 4,3 мм ............................................................................................................... | 57 | | 4.4.59. Троакар, диметр 3,2 мм ................................................................................................................. | 57 | | 4.4.60. Фиксатор ........................................................................................................................................ | 58 | | 4.4.61. Фиксатор, диаметр 4,3 мм ............................................................................................................ | 58 | | 4.4.62. Фреза, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм .................................................................................................. | 58 | | 4.4.63. Шило канюлированное ................................................................................................................. | 59 | | 4.4.64. Стержень для очистки, диаметр 2,8 мм ....................................................................................... | 59 | | 4.4.65. Кейс набора инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной систе | мы | | проксимального отдела бедренной кости (PFNA) ................................................................................. | 59 | | 4.5. Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной систе | мы | | большеберцовой кости.............................................................................................................................. | 60 | | Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / | | | Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 4 | | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.1. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм ......................................... 60 4.5.2. Сверло, диаметр 12,0 мм / 3,2 мм .................................................................................................. 60 4.5.3. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 250,0 мм ...................................................................................... 60 4.5.4. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 300,0 мм ...................................................................................... 60 4.5.5. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 350,0 мм ...................................................................................... 61 4.5.6. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм ...................................................................................... 61 4.5.7. Винт соединительный для дистального направляющего устройства ........................................ 61 4.5.8. Винт соединительный для дугообразной направляющей ........................................................... 62 4.5.9. Винт соединительный для проксимальной дугообразной направляющей ............................... 62 4.5.10. Винт соединительный для стержня ............................................................................................ 62 4.5.11. Гайка компрессионная, диаметр 4 мм ........................................................................................ 63 4.5.12. Гильза для блокирующего винта, диаметр 11,0 мм / 8,6 мм .................................................... 63 4.5.13. Гильза для сверла, диаметр 3,2 мм .............................................................................................. 63 4.5.14. Гильза для сверла, диаметр 4,0 мм .............................................................................................. 64 4.5.15. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм .......................................................................................... 64 4.5.16. Гильза защитная для ткани .......................................................................................................... 64 4.5.17. Гильза защитная, диаметр 12,0 мм .............................................................................................. 64 4.5.18. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм ................................................................................................ 65 4.5.19. Глубиномер ................................................................................................................................... 65 4.5.20. Головка фрезы, диаметр 10 мм .................................................................................................... 66 4.5.21. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм ................................................................................................. 66 4.5.22. Головка фрезы, диаметр 11 мм .................................................................................................... 66 4.5.23. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм ................................................................................................. 66 4.5.24. Головка фрезы, диаметр 12 мм .................................................................................................... 66 4.5.25. Головка фрезы, диаметр 7,5 мм ................................................................................................... 66 4.5.26. Головка фрезы, диаметр 8 мм ...................................................................................................... 66 4.5.27. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм ................................................................................................... 67 4.5.28. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм ................................................................................................... 67 4.5.29. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм ................................................................................................... 67 4.5.30. Ключ штифтовой, диаметр 4,0 мм .............................................................................................. 67 4.5.31. Ключ комбинированный SW11 ................................................................................................... 67 4.5.32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW6,5 ......................................................... 68 4.5.33. Ключ шестигранный, L-образный SW3...................................................................................... 68 4.5.34. Ключ шестигранный, L-образный SW5...................................................................................... 68 4.5.35. Коннектор ...................................................................................................................................... 68 4.5.36. Молоток комбинированный ........................................................................................................ 69 4.5.37. Направляющая молотка ............................................................................................................... 69 4.5.38. Отвертка шестигранная, примерочная SW3,5 ........................................................................... 69 4.5.39. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 ......................................................... 70 4.5.40. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW6,5 ....................................................... 70 4.5.41. Патрон с Т-образной рукояткой, универсальный ...................................................................... 71 4.5.42. Линейка рентгеновская ................................................................................................................ 71 4.5.43. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная ..................................................................................... 71 4.5.44. Система позиционирования большеберцового канюлированного стержня ........................... 71 4.5.45. Долото канюлированное, диаметр 12 мм ................................................................................... 75 4.5.46. Спица направляющая, длина 400,0 мм, с Т-образной рукояткой ............................................ 75 4.5.47. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм ........................................................... 75 4.5.48. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм / 3,8 мм .................................. 76 4.5.49. Стержень извлекающего винта ................................................................................................... 76 4.5.50. Стержень фрезы, гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм .................................................................... 76 4.5.51. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 .................................................................................. 77 4.5.52. Троакар .......................................................................................................................................... 77 4.5.53. Троакар, диаметр 3,2 мм .............................................................................................................. 77 4.5.54. Фиксатор, диаметр 3,2 мм ............................................................................................................ 77 4.5.55. Фиксатор, диаметр 4,0 мм ............................................................................................................ 78 4.5.56. Шило канюлированное ................................................................................................................ 78 Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 5 | 4.5.57. Кейс набора инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной систе | мы | | большеберцовой кости.............................................................................................................................. | 79 | | 4.6. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-I | M) | | ..................................................................................................................................................................... | 79 | | 4.6.1. Бур для очистки ............................................................................................................................... | 79 | | 4.6.2. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм ........................................................................... | 80 | | 4.6.3. Сверло канюлированное гибкое .................................................................................................... | 80 | | 4.6.4. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм ................................................................................... | 80 | | 4.6.5. Сверло, диаметр 4,2 мм .................................................................................................................. | 81 | | 4.6.6. Сверло, диаметр 6,4 мм .................................................................................................................. | 81 | | 4.6.7. Винт блокирующий ......................................................................................................................... | 81 | | 4.6.8. Винт извлекающий для спиральной фрезы .................................................................................. | 82 | | 4.6.9. Винт соединительный ..................................................................................................................... | 82 | | 4.6.10. Винт соединительный для рукоятки для введения .................................................................... | 83 | | 4.6.11. Винт соединительный для рукоятки для введения .................................................................... | 83 | | 4.6.12. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм .............................................................................. | 83 | | 4.6.13. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм .............................................................................. | 84 | | 4.6.14. Гильза защитная для ткани ........................................................................................................... | 84 | | 4.6.15. Гильза защитная, диаметр 10,0 мм / 8,0 мм ................................................................................ | 85 | | 4.6.16. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм ................................................................................ | 85 | | 4.6.17. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм .............................................................................................. | 86 | | 4.6.18. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм .............................................................................................. | 86 | | 4.6.19. Гильза защитная, диаметр 6,4 мм ................................................................................................ | 87 | | 4.6.20. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм .................................................................................. | 87 | | 4.6.21. Глубиномер .................................................................................................................................... | 87 | | 4.6.22. Головка фрезы, диаметр 10 мм .................................................................................................... | 88 | | 4.6.23. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм ................................................................................................. | 88 | | 4.6.24. Головка фрезы, диаметр 11 мм .................................................................................................... | 88 | | 4.6.25. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм ................................................................................................. | 89 | | 4.6.26. Головка фрезы, диаметр 12 мм .................................................................................................... | 89 | | 4.6.27. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм ................................................................................................. | 90 | | 4.6.28. Головка фрезы, диаметр 13 мм .................................................................................................... | 90 | | 4.6.29. Головка фрезы, диаметр 14 мм .................................................................................................... | 91 | | 4.6.30. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм ................................................................................................... | 91 | | 4.6.31. Головка фрезы, диаметр 9 мм ...................................................................................................... | 91 | | 4.6.32. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм ................................................................................................... | 92 | | 4.6.33. Зажим для направляющей спицы ................................................................................................ | 92 | | 4.6.34. Импактор для спиральной фрезы ................................................................................................ | 93 | | 4.6.35. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы ........................................................... | 93 | | 4.6.36. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм ............................................................................................... | 93 | | 4.6.37. Ключ комбинированный 11.......................................................................................................... | 94 | | 4.6.38. Коннектор для рукоятки для введения ........................................................................................ | 94 | | 4.6.39. Контейнер для головки фрезы ..................................................................................................... | 95 | | 4.6.40. Контргайка компрессионная ........................................................................................................ | 95 | | 4.6.41. Линейка рентгеновская ................................................................................................................. | 96 | | 4.6.42. Молоток скользящий .................................................................................................................... | 96 | | 4.6.43. Направляющая для динамической блокировки .......................................................................... | 96 | | 4.6.44. Направляющая для спиральной фрезы........................................................................................ | 97 | | 4.6.45. Направляющая молотка M10×1,5 ................................................................................................ | 97 | | 4.6.46. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 ....................................................................................... | 97 | | 4.6.47. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 .................................................................................... | 98 | | 4.6.48. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 ....................................................... | 98 | | 4.6.49. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 .......................................................... | 99 | | 4.6.50. Отвертка шестигранная SW4,5 .................................................................................................... | 99 | | 4.6.51. Отвертка шестигранная SW5,5 .................................................................................................... | 99 | | 4.6.52. Рукоятка быстроразъемная ......................................................................................................... 1 | 00 | | 4.6.53. Рукоятка для введения ................................................................................................................ 1 | 00 | | Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / | | | Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 6 | | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.54. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM) ................................................... 101 4.6.55. Спица направляющая ................................................................................................................. 106 4.6.56. Спица направляющая с крючком .............................................................................................. 106 4.6.57. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм ..................... 106 4.6.58. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм ......................................................... 107 4.6.59. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой .............................................. 107 4.6.60. Стержень фрезы, гибкий ............................................................................................................ 107 4.6.61. Троакар, диаметр 3,2 мм ............................................................................................................ 107 4.6.62. Троакар, диаметр 4,2 мм ............................................................................................................ 108 4.6.63. Троакар, диаметр 6,4 мм ............................................................................................................ 108 4.6.64. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы ................................. 109 4.6.65. Фиксатор ...................................................................................................................................... 109 4.6.66. Фреза, диаметр 3,2 мм ................................................................................................................ 109 4.6.67. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм ................................................................................ 110 4.6.68. Стержень для очистки ................................................................................................................ 110 4.6.69. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) ................................................................................................................................................... 111 4.7. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый ....................................................................................................................................................... 111 4.7.1. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм ......................................................................... 111 4.7.2. Сверло канюлированное гибкое .................................................................................................. 111 4.7.3. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм ................................................................................ 112 4.7.4. Сверло, диаметр 4,2 мм ................................................................................................................ 112 4.7.5. Винт извлекающий для спиральной фрезы ................................................................................ 112 4.7.6. Винт соединительный для рукоятки для введения .................................................................... 112 4.7.7. Винт соединительный для рукоятки для введения .................................................................... 112 4.7.8. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм ............................................................................. 112 4.7.9. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм ............................................................................. 112 4.7.10. Гильза защитная для ткани ........................................................................................................ 112 4.7.11. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм ............................................................................. 112 4.7.12. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм ............................................................................................ 112 4.7.13. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм ............................................................................................ 112 4.7.14. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм ............................................................................... 113 4.7.15. Глубиномер ................................................................................................................................. 113 4.7.16. Головка фрезы, диаметр 10 мм .................................................................................................. 113 4.7.17. Головка фрезы, диаметр 11 мм .................................................................................................. 113 4.7.18. Головка фрезы, диаметр 12 мм .................................................................................................. 113 4.7.19. Головка фрезы, диаметр 13 мм .................................................................................................. 113 4.7.20. Головка фрезы, диаметр 9 мм .................................................................................................... 113 4.7.21. Зажим для направляющей спицы .............................................................................................. 113 4.7.22. Импактор для спиральной фрезы .............................................................................................. 113 4.7.23. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы ......................................................... 113 4.7.24. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм ............................................................................................ 113 4.7.25. Ключ комбинированный 11 ....................................................................................................... 114 4.7.26. Коннектор для рукоятки для введения ..................................................................................... 114 4.7.27. Контейнер для головки фрезы ................................................................................................... 114 4.7.28. Контргайка компрессионная ..................................................................................................... 114 4.7.29. Линейка рентгеновская .............................................................................................................. 114 4.7.30. Молоток скользящий .................................................................................................................. 114 4.7.31. Направляющая для динамической блокировки ....................................................................... 115 4.7.32. Направляющая для спиральной фрезы ..................................................................................... 115 4.7.33. Направляющая молотка M10×1,5 .............................................................................................. 115 4.7.34. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 .................................................................................... 115 4.7.35. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 .................................................................................. 115 4.7.36. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 ..................................................... 115 4.7.37. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8........................................................ 115 4.7.38. Отвертка шестигранная SW4,5 .................................................................................................. 115 Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 7 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.7.39. Отвертка шестигранная SW5,5 .................................................................................................. 115 4.7.40. Рукоятка для введения ................................................................................................................ 115 4.7.41. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM), малая ........................................ 115 4.7.42. Спица направляющая с крючком ............................................................................................... 116 4.7.43. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 ............................ 116 4.7.44. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм .......................................................... 116 4.7.45. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм ............................................... 116 4.7.46. Стержень фрезы, гибкий............................................................................................................. 117 4.7.47. Троакар, диаметр 3,2 мм ............................................................................................................. 117 4.7.48. Троакар, диаметр 4,2 мм ............................................................................................................. 117 4.7.49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы ................................. 117 4.7.50. Фиксатор ...................................................................................................................................... 117 4.7.51. Фреза, диаметр 3,2 мм................................................................................................................. 117 4.7.52. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм ................................................................................. 117 4.7.53. Стержень для очистки................................................................................................................. 117 4.7.54. Кейс малого набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) ......................................................................................................................................... 117 5. Сведения о материалах медицинского изделия и видах контакта с пациентом ........................... 118 5.1. Материалы для изготовления изделий ........................................................................................... 118 5.2. Классификация контакта с организмом человека ......................................................................... 119 5.4. Метод стерилизации ........................................................................................................................ 119 6. Маркировка, упаковка, комплект поставки ...................................................................................... 119 6.1. Маркировка медицинского изделия ............................................................................................... 119 6.2. Упаковка медицинского изделия .................................................................................................... 121 6.3. Комплект поставки медицинского изделия ................................................................................... 121 7. Техническое обслуживание и ремонт ............................................................................................... 129 8. Гарантии производителя ..................................................................................................................... 129 8.1. Гарантийный срок ............................................................................................................................ 129 8.2. Срок хранения .................................................................................................................................. 135 8.3. Срок службы ..................................................................................................................................... 135 8.4. Исключения ...................................................................................................................................... 135 8.5. Рекламация ........................................................................................................................................ 136 9. Утилизация .......................................................................................................................................... 136 9.1. Утилизация изделия ......................................................................................................................... 136 9.2. Утилизация отходов упаковки ........................................................................................................ 136 9.3. Требования к охране окружающей среды ...................................................................................... 136 Приложение А. Наименование медицинского изделия ....................................................................... 137 Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 8 | Наименование производителя / разработчика | «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.) | | Адрес | Building 5, No. 18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China | | Адрес места производства | Zone A, No. 18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China | | Сайт / Е-mail | www.mindray.com / service@mindray.com | | Тел.: | +86-27-88309090 | | Факс: | +86-27-88309082 | | Наименование уполномоченного представителя в EC | Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)) | | Адрес | Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany) | | Тел.: | 0049-40-2513175 | | Факс: | 0049-40-255726 | | Наименование уполномоченного представителя в РФ | Общество с ограниченной ответственостью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») | | Адрес | 129110, г. Москва, Вн.тер.г. Муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А | | Тел.: | (499) 553-60-36 | | Факс: | (499) 553-60-39 | | E-mail: | info.ru@mindray.com | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 1. Сведения о производителе, разработчике, уполномоченном представителе 1.1. Сведения о производителе и разработчике 1.2. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС 1.3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 9 | Наименование медицинского изделия | Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем | | Классификация | Класс I (согласно требованиям Части III Приложения 9 Директивы 93/42/EЭC по медицинским изделиям) | | Срок хранения изделия | Не ограничен | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия 2.1. Общая информация о медицинском изделии 2.2. Наименование медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия приведено в приложении А. 2.3. Назначение и область применения медицинского изделия 2.3.1. Назначение медицинского изделия Предназначен для имплантации интрамедуллярных систем в поврежденные кости пациента. 2.3.2. Область применения медицинского изделия Рассчитан на использование в хирургии и травматологии при имплантации интрамедуллярных систем для лечения переломов у пациентов. 2.4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Потенциальным потребителем медицинского изделия является высший медицинский персонал учреждений или подразделений медицинского профиля, владеющий навыками работы с хирургическими инструментами для установки и удаления интрамедуллярных систем. 2.5. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом Изделие не рассчитано на использование пациентами, поэтому консультаций с врачом не требуется. 2.6. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Набор рассчитан на использование вместе с медицинским изделием «Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза», производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2022/18897. Сверла и фрезы рассчитаны на использование совместно с медицинской электрической дрелью (если не указано иное) или с быстроразъемными рукоятками наборов. Другие изделия, в зависимости от конструкции, рассчитаны на использование в качестве самостоятельного ручного хирургического инструмента или в комбинации, в том числе в механическом соединении, с другими изделиями наборов. Сведения о совместимости изделий приведены в настоящем документе. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 10 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 2.7. Показания к применению медицинского изделия Набор показан к применению для имплантации и извлечения медицинского изделия «Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза», производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Решение о применении набора и о выборе конкретных инструментов должен принимать врач. 2.8. Противопоказания для применения медицинского изделия Острая системная инфекция, тяжелый остеопороз, психические расстройства и непереносимость хирургических операций, аллергия на материалы изделий набора. 2.9. Побочные действия Побочные действия, специфичные для применения изделий набора, отсутствуют. 2.10. Меры предосторожности Набор инструментов является многоразовым изделием с неограниченным сроком эксплуатации, но необходимо надлежащим образом проводить обслуживание изделий набора после использования, чтобы обеспечить хорошие эксплуатационные характеристики. Перед каждым применением необходимо стерилизовать изделия набора, применяемые в операционном поле. Инструкции по стерилизации изложены в инструкции по применению. Перед каждым применением необходимо внимательно осмотреть каждое изделие на предмет наличия механических повреждений, изменения формы или размеров, ослабления соединений деталей, появления следов коррозии, и убедиться, что каждое изделие может функционировать правильно. При обнаружении негативных признаков использовать изделие не допускается. Изделия, рассчитанные на применение с изделиями определенной конструкции или определенного размера, следует применять только с такими совместимыми изделиями. Самостоятельный ремонт изделий не допускается. Изделия набора следует использовать строго по назначению. Каждое изделие набора следует использовать осторожно и точно, чтобы избежать повреждения имплантата и причинения вреда пациенту. Каждое изделие после использования необходимо тщательно очистить и высушить. Изделия следует хранить в чистом и сухом состоянии. Не следует применять изделия набора для установки и извлечения имплантатов других производителей. 2.11. Частота и особенности использования Набор инструментов является многоразовым изделием и может применяться на неограниченном числе пациентов. 2.12. Стерильность Изделия набора инструментов поставляются нестерильными. Все изделия набора инструментов, за исключением кейсов и контейнеров, должны быть простерилизованы потребителем перед применением. Инструкции по стерилизации изложены в инструкции по применению. 2.13. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 11 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 2.14. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или токсичных веществ Канцерогенные, мутагенные и/или токсичные вещества в медицинском изделии отсутствуют. 3. Описание и принцип действия медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем является неотъемлемым изделием для ортопедической хирургии, он включает в себя различные ручные хирургические инструменты для имплантации интрамедуллярных стержней и фиксирующих винтов в сломанные кости пациента, а также их извлечения после завершения лечения перелома. В составе набора не предусмотрены механические, электрические, пневматические и другие активные изделия или компоненты. Изделия набора имеют различную конструкцию и, в рамках общего назначения, используются на определённых этапах хирургической операции со своей целью: - Адаптеры используются для извлечения основных (бедренных и большеберцовых) стержней интрамедуллярных систем из организма пациента. - Винты блокирующие используются для определения местоположения блока и позиционирующего стержня в фиксированной системе позиционирования. - Винты извлекающие используются для удаления из кости пациента соответствующих антиротационных бедренных стержней (PFNA), диаметром: 9,5; 10,0; 11,0; 12,0 мм, длиной: 170,0; 200,0; 240,0 мм или спиральных фрез для фиксации бедренного стержня (MR-IM). - Винты соединительные, стержни соединительные, коннекторы используются для соединения соответствующих изделий набора между собой. - Гайки / контргайки компрессионные и инструменты компрессирующие используются для компрессии отломков кости пациента. - Гильзы для сверла используются для правильного позиционирования сверла. - Гильзы защитные используются для защиты окружающих тканей пациента от повреждения при использовании хирургического инструмента. - Глубиномеры используются для определения глубины отверстия в кости. - Головки фрез используются вместе с гибкими стержнями для высверливания отверстий при подготовке поверхности кости пациента к установке интрамедуллярных систем, а также для раскрытия кости при удалении интрамедуллярных систем после завершения лечения перелома. - Зажимы для направляющих спиц используются для фиксации направляющих спиц. - Импакторы используются для приложения ударной силы к соответствующим антиротационным бедренным стержням (PFNA), диаметром: 9,5; 10,0; 11,0; 12,0 мм, длиной: 170,0; 200,0; 240,0 мм или спиральным фрезам для фиксации бедренного стержня (MR-IM) при их имплантации в кость пациента. - Кейсы, контейнеры используются для хранения инструментов и имплантатов в нестерильном виде до и/или после операции. Эти изделия не подлежат стерилизации и не предназначены для хранения стерильных инструментов. - Ключи шестигранные / комбинированные / штифтовые / торцевые используются для закручивания и выкручивания фиксирующих винтов интрамедуллярных систем. - Линейки рентгеновские используется для правильного визуального определения относительных размеров предметов и тканей, изображенных на рентгеновском снимке. - Молотки используются для нанесения удара по хирургическому инструменту для рассечения кости или для продвижения интрамедуллярных стержней внутрь кости пациента. - Направляющие используются для придания правильного положения, угла наклона или направления движения соответствующего хирургического инструмента при его использовании. - Отвертки используются для закручивания и выкручивания фиксирующих винтов интрамедуллярных систем. - Патроны с Т-образной рукояткой, универсальные используются для зажима направляющих спиц различной конструкции. - Рукоятки быстроразъемные используются вместе со стержневыми или сборным инструментом для удержания такого инструмента рукой и выполнения манипуляций в соответствии с назначением инструмента. - Рукоятки для введения используются для установки бедренных стержней в кость пациента. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 12 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Сверла используются для высверливания в кости пациента отверстий под винты для фиксации костных пластин. - Системы для позиционирования представляют собой комплекты сборных компонентов используемых для установки интрамедуллярного стержня, фиксирующих винтов и хирургического инструмента в правильном положении относительно друг друга при выполнении имплантации. - Долота канюлированные используются для трепанации кости пациента, удаления костных новообразований, а также для отсечения загрязнённых костных участков при обработке ран. - Спицы направляющие, стержни позиционирующие используются для придания правильного положения, угла наклона или направления движения соответствующего хирургического инструмента при его использовании. - Стержни отверток представляют собой рабочую часть соответствующей отвертки; используются вместе с рукоятками для выполнения манипуляций в соответствии с назначением отвертки. - Стержневые приспособления (стержень извлекающего винта, гибкий стержень фрезы), представляют собой соединительную часть между соответствующей рабочей частью и другим устройством, рукояткой или приспособлением, и используются для передачи усилия (крутящего момента) от источника усилия к рабочей части. - Устройства для непосредственного измерения направляющей спицы используются для измерения глубины введения направляющей спицы. - Троакары используются для проникновения к кости пациента через мягкие ткани и обеспечения доступа к кости другим инструментам. - Фиксаторы используются для ограничения глубины высверливания отверстий. - Фрезы используются для высверливания отверстий при подготовке поверхности кости пациента к установке интрамедуллярных систем, а также для раскрытия кости при удалении интрамедуллярных систем после завершения лечения перелома. - Шило канюлированное используется для перфорации кости и мягких тканей пациента при подготовке к установке интрамедуллярных систем. - Стержни, буры для очистки используются для очистки отверстий кости и инструмента от загрязнений. 4. Технические характеристики медицинского изделия 4.1. Основные требования к материалам Материалы, применяемые для изготовления изделий, имеют высокие показатели (в зависимости от предусмотренного применения изделия) механической прочности, гибкости, износостойкости, обладают сравнительно небольшой или достаточно большой массой. Характеристика Значение Твердость рабочей части режущих инструментов из нержавеющих сталей по более 35 HRC шкале HRC Роквелла Твердость рабочей части не режущих инструментов из нержавеющих сталей по от 40 до 65 HRC шкале HRC Роквелла Твердость рабочей части шестигранных от 48 до 54 HRC ключей по шкале HRC Роквелла Твердость рабочей части отверток с одним и крестообразным шлицем по шкале HRC от 48 до 50 HRC Роквелла - не более 0,03 мм (для колющих инструментов); Радиус притупления рабочей части - не менее 0,30 мм (для зондирующих и инструментов оттесняющих инструментов); - не более 0,10 мм (для зажимных инструментов с зубчатой рабочей частью). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 13 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Характеристика Значение после испытаний на устойчивость к коррозии металлические части изделий не должны Коррозионная стойкость иметь ржавчины, точечной коррозии и других дефектов, которые невозможно удалить. рабочие части инструментов, рассчитанных на использование в теле пациента рентгенокотрастны и визуально определяемы Рентгеноконтрастность на рентгеновских снимках, выполненных при помощи стандартного рентгенологического оборудования, применяемого в медицинских учреждениях. Цветовые метки на изделиях (при наличии) должны быть такого размера, чтобы они определялись визуально при нормальной освещенности пользователем с нормальным или скорректированным до нормального зрением с расстояния, определенного с учетом формы и размера конкретного изделия. 4.2. Конструкция изделий Конструкция изделий выполнена с учётом обеспечения необходимых показателей назначения, при этом, в зависимости от изделия производителем учтены необходимые физические и механические свойства изделий; простота применения, очистки, дезинфекции и стерилизации; устойчивости к многократному повторению циклов стерилизации; последствия контакта изделий с организмом пациента, имплантатами и другими изделиями, в том числе с учётом формы изделий, их размеров и применяемых для изготовления материалов; возможности соединения и разъединения сборных изделий; возможности обнаружения рабочих частей изделий при помощи рентгенологического исследования. Материалы, применяемые для изготовления изделий, а также особенности конструкции изделий сводят к минимуму эффекты ухудшения свойств материалов в процессе применения изделий, стерилизации и хранения; эффекты износа материалов и влияние износа и его продуктов на изделия и на организм человека. Изделия не содержат жидкостей и газов и не предназначены для доставки жидкостей и газов в организм пациента. Материалы, применяемые для изготовления изделий, сводят к минимуму эффекты диффузии жидкостей внутрь изделий. Особенности конструкции изделий и основные размеры, существенные для предусмотренного применения изделия указаны далее. В комплекте, в зависимости от набора, предусмотрены изделия, необходимые для выполнения полного цикла хирургической операции по установке или извлечению имплантатов, а также изделия, необходимые для выполнения отдельных действий в рамках операции и рассчитанные на использование отдельно или в комбинации с другими наборами. Изделия наборов, в зависимости от их конструкции и свойств, могут быть предусмотрены в комплекте только одного набора или могут входить в комплект двух и более наборов; информация о применении изделий в наборах указана далее. 4.3. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости Инструменты набора рассчитаны на использование для имплантации пациенту бедренных стержней, фиксирующих винтов и заглушек интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости, производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. 4.3.1. Адаптер Изделие рассчитано на использование вместе с направляющей молотка. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 14 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 105,00 ± 2,00 19,50 ± 0,50 8,00 ± 0,50 96,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.2. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм Изделие рассчитано на использование в качестве самостоятельного ручного инструмента в процессе хирургической операции по установке или извлечению имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм Масса, г 220,00 ± 3,00 212,00 ± 3,00 30,00 ± 5,00 65,00 ± 2,00 5,20 ± 0,50 56,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.3. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 4,30 ± 0,50 29,30 ± 25,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 15 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.4. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 250,00 ± 3,00 50,00 ± 5,00 5,20 ± 0,50 35,50 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.5. Сверло, диаметр 6,4 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 340,00 ± 3,00 105,00 ± 5,00 6,40 ± 0,50 66,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.6. Винт соединительный Изделие рассчитано на использование вместе с системой для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 16 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 38,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 24,00 ± 1,00 33,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.7. Винт соединительный для стержня Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 62,00 ± 1,00 12,00 ± 0,50 8,00 ± 1,00 21,50 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.8. Винт соединительный для дугообразной направляющей Изделие рассчитано на использование вместе с изделиями системы для позиционирования бедренного стержня – рукояткой для введения и устройством направляющим проксимальным. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 28,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 24,00 ± 1,00 29,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.9. Гильза для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм, спицей направляющей, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм, гильзой для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 17 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм H, мм D, мм D1, мм Масса, г 154,30 ± 2,00 94,90 ± 3,00 14,30 ± 0,50 2,60 ± 0,50 195,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.10. Гильза для сверла, диаметр 2,5 мм Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм, спицей направляющей, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 175,00 ± 2,00 57,50 ± 2,00 8,00 ± 0,50 2,60 ± 0,50 71,10 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.11. Гильза для сверла, диаметр 4,3 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 175,00 ± 2,00 57,50 ± 1,00 8,00 ± 0,50 4,40 ± 0,50 57,40 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 18 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм и сверлом ручным с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 140,00 ± 2,00 57,00 ± 1,50 5,30 ± 0,50 8,00 ± 0,50 40,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.13. Гильза для сверла, диаметр 6,4 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 6,4 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 175,00 ± 2,00 57,50 ± 2,00 8,00 ± 0,50 6,50 ± 0,50 35,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.14. Гильза защитная для ткани Изделие рассчитано на использование вместе с инструментами набора, для защиты тканей пациента окружающих место имплантации изделий интрамедуллярной системы бедренной кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 19 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм H, мм ∩B1, мм ∩B2, мм ∩B3, мм Масса, г 180,00 ± 2,00 28,00 ± 1,00 47,00 ± 2,00 27,60 ± 2,00 45,00 ± 2,00 96,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.15. Гильза защитная, диаметр 14,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм и фрезой, диаметр 14 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 134,50 ± 2,00 140,00 ± 3,00 17,00 ± 0,50 14,50 ± 0,50 281,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.16. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла диаметром 5,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 120,00 ± 2,00 10,00 ± 0,50 8,10 ± 0,50 26,70 ± 25,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 20 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.17. Гильза защитная, длинная, диаметр 8,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 4,3 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 155,00 ± 2,00 8,10 ± 0,50 10,00 ± 0,50 36,10 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.18. Глубиномер Изделие используется в качестве самостоятельного ручного инструмента для измерения глубины отверстий под имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 310,20 ± 5,00 6,00 ± 0,50 39,60 ± 25,00 % от 0 до 120 мм 5 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.19. Головка фрезы, диаметр 10 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 10,00 ± 0,20 9,30 ± 30,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 21 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 10,50 ± 0,20 10,00 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.21. Головка фрезы, диаметр 11 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 11,00 ± 0,20 10,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 22 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.3.22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 11,50 ± 0,20 11,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.23. Головка фрезы, диаметр 12 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 12,00 ± 0,20 11,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 23 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 12,50 ± 0,20 13,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); 4.3.25. Головка фрезы, диаметр 13 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 13,00 ± 0,20 13,70 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 24 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 8,50 ± 0,20 6,30 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 9,00 ± 0,20 7,90 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 9,50 ± 0,20 8,70 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 25 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.29. Зажим для направляющей спицы Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм и спицей направляющей, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 138,00 ± 4,00 116,70 ± 4,00 395,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.30. Ключ шестигранный, L-образный SW3 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм L1, мм L2, мм H, мм Масса, г 96,50 ± 2,00 3,00 ± 0,50 4,00 ± 0,50 4,00 ± 2,00 4,00 ± 2,00 30,00 ± 2,00 11,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 26 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.3.31. Ключ шестигранный, L-образный SW5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм L3, мм D, мм D1, мм Масса, г 129,00 ± 2,00 40,00 ± 2,00 7,00 ± 2,00 7,00 ± 2,00 6,00 ± 0,50 5,00 ± 0,50 34,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.32. Направляющая молотка Изделие рассчитано на использование вместе с адаптером и изделиями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 442,00 ± 5,00 44,00 ± 1,00 1150,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.33. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 245,00 ± 3,00 233,00 ± 3,00 4,00 ± 0,50 80,00 ± 2,00 7,80 ± 0,50 3,50 ± 0,50 153,90 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 27 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.34. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 257,50 ± 3,00 5,50 ± 2,00 90,00 ± 2,00 7,80 ± 0,50 5,00 ± 0,50 160,60 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.35. Рукоятка быстроразъемная Изделие рассчитано на использование вместе со стержнем шестигранной отвертки SW3,5, стержнем шестигранной отвертки SW5, стержнем шестигранной отвертки со сферической головкой SW6,5, фрезой, диаметр 14 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 100,00 ± 3,00 103,00 ± 2,00 17,50 ± 0,50 224,70 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.36. Система для позиционирования бедренного стержня Система для позиционирования бедренного стержня представляет собой комплект сборных компонентов, используемых для имплантации бедренных стержней интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости, фиксирующих винтов и хирургического инструмента в правильном положении относительно друг друга при выполнении имплантации. Система Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 28 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем включает в себя стопорный блок, направляющие, рукоятку для введения, позиционирующий стержень и дистальное направляющее устройство. Система рассчитана на использование вместе с винтом соединительным, винтом соединительным для дугообразной направляющей, винтом соединительным для стержня, гильзой защитной, диаметр 8,0 мм, гильзой защитной, длинной, диаметр 8,0 мм, направляющей молотка, стержнем позиционирующим, блокирующим. 4.3.36.1. Блок стопорный Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 72,00 ± 1,00 26,00 ± 1,00 123,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.36.2. Направляющая дугообразная дистальная Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 117,50 ± 2,00 135,10 ± 2,00 316,40 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.36.3. Устройство направляющее проксимальное Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 29 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 279,00 ± 2,00 28,00 ± 1,00 466,90 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.36.4. Рукоятка для введения Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 113,10 ± 2,00 114,70 ± 2,00 376,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.36.5. Стержень позиционирующий Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 30 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 220,00 ± 3,00 60,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 120,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.36.6. Устройство направляющее дистальное Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 262,00 ± 2,00 20,00 ± 1,00 270,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.37. Спица направляющая Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм Масса, г 470,00 ± 5,00 457,00 ± 5,00 43,40 ± 5,00 90,00 ± 2,00 6,50 ± 0,50 123,40 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.38. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с зажимом для направляющей спицы и гильзой для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 31 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D, мм Масса, г 320,00 ± 3,00 2,50 ± 0,50 11,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.39. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой Изделие рассчитано на использование вместе со стержнем фрезы гибким, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм с головками фрезы, диаметром: 8,5; 9,0; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 13,5; 14 мм, а также с шилом канюлированным. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 1300,00 ± 10,00 2,50 ± 0,50 41,10 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.3.40. Спица направляющая, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм Используется в качестве ручного инструмента самостоятельно или совместно с направляющими и гильзами соответствующих размеров для позиционирования направления и определения положения других инструментов и имплантатов. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 320,00 ± 3,00 11,40 ± 5,00 2,50 ± 0,50 11,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.41. Ключ шестигранный SW6,5, с Т-образной рукояткой, для соединительного винта Изделие рассчитано на использование вместе с винтом соединительным для стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 32 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм D1, мм Масса, г 220,00 ± 3,00 206,40 ± 3,00 8,00 ± 2,00 90,00 ± 2,00 10,00 ± 0,50 6,50 ± 0,50 195,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.42. Стержень позиционирующий, блокирующий Изделие рассчитано на использование вместе с системой для позиционирования бедренного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 149,00 ± 2,00 19,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 74,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.43. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм/ 8,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, с головками фрезы, диаметром: 8,5; 9,0; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 12,5; 13; 13,5; 14, со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой, а также в случае необходимости с Т-образной быстроразъемной рукояткой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Угол изгиба стержня Масса, г 460,00 ± 5,00 8,00 ± 0,50 не менее 25° 131,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 33 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.44. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой быстроразъемной для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 210,00 ± 2,00 4,00 ± 2,00 3,50 ± 0,50 7,80 ± 0,50 68,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.45. Стержень шестигранной отвертки SW5 Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой быстроразъемной для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 210,00 ± 2,00 5,50 ± 2,00 5,00 ± 0,50 7,80 ± 0,50 70,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.46. Стержень шестигранной отвертки со сферической головкой SW6,5 Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой быстроразъемной для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 180,00 ± 2,00 9,00 ± 2,00 6,50 ± 0,50 7,00 ± 0,50 54,40 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 34 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.3.47. Троакар Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 8,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм D1, мм Масса, г 137,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 7,00 ± 0,50 47,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.3.48. Троакар длинный Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, длинной, диаметр 8,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 173,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 7,00 ± 0,50 58,60 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм и спицей направляющей, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 285,00 ± 3,00 13,00 ± 0,50 32,00 ± 25,00 % от 60 до 120 мм 5 мм Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 35 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.50. Фиксатор, диаметр 4,3 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 10,00 ± 1,00 4,50 ± 0,50 16,40 ± 1,00 13,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.51. Фиксатор, диаметр 6,4 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 6,4 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 10,00 ± 1,00 6,50 ± 0,50 15,50 ± 1,00 11,10 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.52. Фреза, диаметр 14 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном и с рукояткой быстроразъемной. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 36 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 270,00 ± 2,00 44,00 ± 5,00 14,00 ± 1,00 105,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.3.53. Шило канюлированное Изделие рассчтано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм B, мм Масса, г 273,00 ± 4,00 124,80 ± 4,00 133,00 ± 3,00 246,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.3.54. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости Изделие рассчитано для хранения инструментов между операциями. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 37 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм B, мм H, мм Масса, г 525,00 ± 5,00 254,00 ± 3,00 131,00 ± 3,00 5350,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости. 4.4. Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA) Инструменты набора рассчитаны на использование для имплантации пациенту бедренных стержней, фиксирующих винтов и заглушек антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA), производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. 4.4.1. Сверло для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, спицей направляющй, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, , а также в случае необходимости с Т-образной быстроразъемной рукояткой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 350,00 ± 3,00 30,00 ± 5,00 11,10 ± 0,50 183,10 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.2. Сверло канюлированное, диаметр 16,5 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, гильзой защитной а также в случае необходимости с Т- образной быстроразъемной рукояткой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 68,40 ± 5,00 16,50 ± 0,50 246,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 38 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.3. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.2 настоящего документа. 4.4.4. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.3 настоящего документа. 4.4.5. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.4 настоящего документа. 4.4.6. Винт извлекающий для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) Изделие рассчитано на использование вместе с проксимальным антиротационным бедренным стержнем (PFNA) интрамедуллярной антиротационной системы для остеосинтеза проксимального отдела бедренной кости (PFNA), для его извлечения из организма пациента. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм H, мм Масса, г 420,00 ± 5,00 4,50 ± 2,00 4,50 ± 0,50 11,00 ± 0,50 80,00 ± 2,00 363,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.7. Винт соединительный для дугообразной направляющей Изделие рассчитано на использование вместе с направляющей дистальной, для длинного стержня I, направляющей дистальной, для длинного стержня II и рукояткой для введения системы для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA в случае необходимости. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм D1, мм Масса, г 37,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 25,00 ± 1,00 33,70 ± 25,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 39 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.8. Винт соединительный для рукоятки для введения Изделие рассчитано на использование вместе с устройством направляющим дистальным и направляющей дистальной, для длинного стержня II системы для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA в случае необходимости. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм D1, мм Масса, г 36,00 ± 1,00 6,00 ± 0,50 20,00 ± 1,00 19,50 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.9. Винт соединительный канюлированный, тип M10×1,5/SW8 Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой для введения системы для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA в случае необходимости. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 38,00 ± 1,00 10,00 ± 0,50 18,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.10. Гильза для сверла Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм и спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 40 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 162,30 ± 2,00 94,90 ± 3,00 16,50 ± 0,50 217,20 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.11. Гильза для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, гильзой защитной, диаметр 11,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 233,0 ± 3,00 3,30 ± 0,50 11,00 ± 0,50 8,00 ± 0,50 106,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.12 настоящего документа. 4.4.13. Гильза для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм, сверлом, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 187,00 ± 2,00 8,20 ± 0,50 17,00 ± 1,00 60,10 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 41 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.14. Гильза защитная Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла и сверлом канюлированным, диаметр 16,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 140,00 ± 3,00 150,50 ± 2,00 20,00 ± 0,50 301,40 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.15. Гильза защитная для ткани Изделие рассчитано на использование вместе с инструментами набора, для защиты тканей пациента окружающих место имплантации изделий антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм H, мм Масса, г 157,00 ± 3,00 95,00 ± 2,00 28,00 ± 4,00 105,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 42 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.16. Гильза защитная, диаметр 11,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм, сверлом для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), фрезой, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм, импактором для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 215,00 ± 2,00 27,00 ± 0,50 11,20 ± 0,50 14,00 ± 0,50 126,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.17. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.16 настоящего документа. 4.4.18. Глубиномер Изделие используется в качестве самостоятельного ручного инструмента для измерения глубины отверстий под имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 306,00 ± 5,00 7,00 ± 0,50 48,50 ± 25,00 % от 0 до 100 мм 2 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.19. Головка фрезы, диаметр 10 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.19 настоящего документа. 4.4.20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.20 настоящего документа. 4.4.21. Головка фрезы, диаметр 11 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.21 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 43 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.22 настоящего документа. 4.4.23. Головка фрезы, диаметр 12 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.23 настоящего документа. 4.4.24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.24 настоящего документа. 4.4.25. Головка фрезы, диаметр 13 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.25 настоящего документа. 4.4.26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.26 настоящего документа. 4.4.27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.27 настоящего документа. 4.4.28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.28 настоящего документа. 4.4.29. Зажим для направляющей спицы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.29 настоящего документа. 4.4.30. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 170,00 ± 2,00 17,00 ± 1,00 11,00 ± 0,50 8,30 ± 0,50 56,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 44 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.31. Импактор для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) Изделие рассчитано на использование вместе с молотком и соединительным стержнем для извлечения проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 355,00 ± 5,00 218,00 ± 3,00 5,00 ± 2,00 7,00 ± 0,50 11,00 ± 0,50 34,30 ± 1,00 430,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW8 Изделие рассчитано для ввинчивания соединительных винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 111,00 ± 2,00 8,00 ± 2,00 96,00 ± 2,00 100,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 10,00 ± 0,50 183,60 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.33. Ключ комбинированный SW11 Изделие рассчитано на использование вместе с винтом извлекающим для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), направляющей молотка M10×1,5, стержнем коннектора, ключом торцевым шестигранным, канюлированным, стержнем шестигранной канюлированной отвертки для заглушки SW4. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 146,20 ± 2,00 10,40 ± 1,00 11,10 ± 0,50 11,10 ± 0,50 57,90 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 45 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.4.34. Ключ торцевой шестигранный, канюлированный SW11 Изделие рассчитано на использование вместе со стержнем шестигранной канюлированной отвертки для заглушки SW4. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм D1, мм Масса, г 180,00 ± 2,00 19,00 ± 2,00 15,00 ± 0,50 11,00 ± 0,50 126,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.35. Ключ шестигранный, L-образный SW3 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.30 настоящего документа. 4.4.36. Ключ шестигранный, L-образный SW5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.31 настоящего документа. 4.4.37. Контргайка компрессионная Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 11,2 мм, и изделиями системы для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 22,20 ± 1,00 44,00 ± 1,00 85,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 46 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.38. Линейка рентгеновская для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) Изделие рассчитано на использование в качестве самостоятельного инструмента при получении рентгеновских снимков. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Пределы Шаг измерения длины L, мм L1, мм Масса, г измерения диаметра (цена деления) длины от 170 до 240 мм; 9; 10; 11; от 170 до 240 мм: 30 мм; 440,00 ± 3,00 25,00 ± 1,00 110,70 ± 20,00 % от 320 до 440 мм 12 мм от 320 до 440 мм: 20 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.39. Молоток Изделие рассчитано на использование всместе с направляющей молотка M10×1,5 и винтом извлекающим для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм B1, мм Масса, г 266,00 ± 4,00 136,00 ± 3,00 40,00 ± 0,50 34,00 ± 2,00 65,00 ± 2,00 650,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.40. Направляющая молотка M10×1,5 Изделие рассчитано на использование вместе с молотком. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 47 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 420,00 ± 5,00 10,00 ± 0,50 10,00 ± 0,50 355,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.41. Отвертка шестигранная со сферической головкой SW8 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 245,00 ± 3,00 231,00 ± 3,00 15,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 10,00 ± 0,50 90,00 ± 2,00 213,60 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.42. Отвертка шестигранная SW3,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 295,00 ± 3,00 190,00 ± 3,00 4,00 ± 2,00 3,50 ± 0,50 7,00 ± 0,50 38,00 ± 1,00 144,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.43. Отвертка шестигранная SW4 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 48 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм D1, мм Масса, г 290,00 ± 3,00 190,00 ± 3,00 5,00 ± 2,00 21,00 ± 1,00 6,00 ± 0,50 4,00 ± 0,50 114,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.44. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм и со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм L1, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 155,00 ± 2,00 65,00 ± 2,00 23,50 ± 0,50 157,70 ± 20,00 % от 80 до 120 мм 1 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.45. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная Изделие рассчитано на использование вместе с стержнем фрезы, гибким, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм, сверлом для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм, фрезой, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм, сверлом канюлированным, диаметр 16,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 95,00 ± 3,00 90,00 ± 2,00 19,00 ± 0,50 199,40 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 49 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.4.46. Система для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA Система для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA представляет собой комплект сборных компонентов, используемых для установки антиротационных проксимальных бедренных стержней PFNA антиротационной интрамедуллярной системы для остеосинтеза проксимального отдела бедренной кости (PFNA), фиксирующих винтов и хирургического инструмента в правильном положении относительно друг друга при выполнении имплантации. Система включает в себя стопорный блок, направляющие, рукоятку для введения, позиционирующий стержень и дистальное направляющее устройство. Система рассчитана на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 11,2 мм, контргайкой компрессионной, гильзой защитной, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм, гильзой защитной, диаметр 8,0 мм, винтом соединительным для рукоятки для введения, винтом соединительным для дугообразной направляющей. 4.4.46.1. Блок стопорный Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 72,00 ± 1,00 26,00 ± 1,00 123,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.2. Направляющая дугообразная для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 50 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм L2, мм Масса, г 202,00 ± 2,00 27,00 ± 1,00 34,00 ± 1,00 366,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.3. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170 / 200 мм, для динамической и статической блокировки Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA для имплантации бедренного, проксимального, антиротационного стержня (PFNA) длиной 170,0 и 200,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 169,00 ± 2,00 26,00 ± 1,00 202,30 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.4. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 240 мм, для динамической и статической блокировки Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA для имплантации бедренного, проксимального, антиротационного стержня (PFNA) длинной 240,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 204,00 ± 2,00 26,00 ± 1,00 268,30 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 51 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.46.5. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170/200/240 мм, для динамической и статической блокировки Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA для имплантации бедренного, проксимального, антиротационного стержня (PFNA) длинной 170,0; 200,0 и 240,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 199,50 ± 2,00 26,00 ± 1,00 258,50 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.6. Направляющая дистальная, для длинного стержня I Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 240,00 ± 2,00 18,00 ± 1,00 320,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.7. Направляющая дистальная, для длинного стержня II Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 52 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 271,50 ± 3,00 18,00 ± 1,00 369,30 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.8. Рукоятка для введения Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 168,30 ± 3,00 132,70 ± 3,00 565,40 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.46.9. Стержень позиционирующий Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 225,00 ± 3,00 60,00 ± 1,00 8,00 ± 0,05 120,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 53 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.46.10. Устройство направляющее дистальное Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 118,40 ± 3,00 160,60 ± 3,00 362,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.47. Соединительный стержень для извлечения проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) Изделие рассчитано на использование вместе с импактором для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 160,00 ± 2,00 10,00 ± 0,50 82,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.48. Спица направляющая Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.37 настоящего документа. 4.4.49. Спица направляющая с крючком, диаметр 2,8 мм, длина 470,0 мм Изделие рассчитано на использование при имплантации заглушки проксимального бедренного антиротационного стержня антиротационной интрамедуллярной системы Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 54 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм B, мм Масса, г 470,00 ± 10,00 2,80 ± 0,50 2,57 ± 2,00 21,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.50. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, сверлом для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм, фрезой, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм, зажимом для направляющей спицы, устройством для непосредственного измерения направляющей спицы. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 400,00 ± 3,00 3,20 ± 0,50 23,60 ± 25,00 % от 70 до 120 мм 5 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.51. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, сверлом для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм, фрезой, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм, зажимом для направляющей спицы, устройством для непосредственного измерения направляющей спицы. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 400,00 ± 3,00 3,20 ± 0,50 23,70 ± 25,00 % от 70 до 120 мм 5 мм Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 55 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.4.52. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.39 настоящего документа. 4.4.53. Стержень блокирующий Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм B, мм Масса, г 235,00 ± 3,00 223,50 ± 3,00 5,00 ± 0,50 80,00 ± 2,00 115,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.54. Стержень коннектора Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой для введения системы для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 155,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 12,00 ± 0,50 205,60 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 56 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.4.55. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм/ 8,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.43 настоящего документа. 4.4.56. Стержень шестигранной канюлированной отвертки для заглушки SW4 Изделие рассчитано на использование вместе с ключом комбинированным SW11. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 164,00 ± 2,00 3,00 ± 1,00 4,00 ± 0,50 8,00 ± 0,50 14,90 ± 0,50 62,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.57. Троакар Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.47 настоящего документа. 4.4.58. Троакар, диаметр 4,3 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 120,00 ± 2,00 4,30 ± 0,50 17,00 ± 1,00 32,50 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.59. Троакар, диметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 57 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 244,00 ± 3,00 3,20 ± 0,50 18,00 ± 1,00 26,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.60. Фиксатор Изделие рассчитано на использование вместе с фрезой, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 20,00 ± 1,00 24,00 ± 0,50 10,10 ± 0,50 42,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.61. Фиксатор, диаметр 4,3 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.50 настоящего документа. 4.4.62. Фреза, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм Изделие расчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, гильзой защитной, диаметр 11,2 мм, а также в случае необходимости с Т-образной быстроразъемной рукояткой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм D1, мм Масса, г 430,00 ± 3,00 120,00 ± 5,00 10,60 ± 0,50 3,30 ± 0,50 201,20 ± 15,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 58 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.63. Шило канюлированное Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.53 настоящего документа. 4.4.64. Стержень для очистки, диаметр 2,8 мм Изделие рассчитано на использование вместе с каннюлированным инструментом набора, а также для очистки мягких тканей и отверстий в кости пациента в процессе хирургической операции по имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 462,00 ± 5,00 2,80 ± 0,50 15,00 ± 1,00 45,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). 4.4.65. Кейс набора инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA) Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм H, мм Масса, г 525,00 ± 5,00 254,00 ± 3,00 184,00 ± 4,00 6950,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 59 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5. Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости Инструменты набора рассчитаны на использование для имплантации пациенту бедренных стержней, фиксирующих винтов и заглушек канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости, производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. 4.5.1. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.2 настоящего документа. 4.5.2. Сверло, диаметр 12,0 мм / 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, а также со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм, гильзой защитной, диаметр 12,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00 3,40 ± 0,50 12,00 ± 0,50 149,60 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.3. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 250,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 250,00 ± 3,00 50,00 ± 5,00 3,20 ± 0,50 13,70 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.4. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 300,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 60 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 4,00 ± 0,50 25,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.5. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 350,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 350,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 4,00 ± 0,50 30,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.6. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.4 настоящего документа. 4.5.7. Винт соединительный для дистального направляющего устройства Изделие рассчитано на использование вместе с устройством направляющим дистальным и направляющей стержня системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 31,00 ± 1,00 11,00 ± 0,50 9,00 ± 0,50 21,50 ± 1,00 30,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 61 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.8. Винт соединительный для дугообразной направляющей Изделие рассчитано на использование вместе с направляющими и стержнями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 40,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 7,80 ± 0,50 24,00 ± 1,00 32,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.9. Винт соединительный для проксимальной дугообразной направляющей Изделие рассчитано на использование вместе с направляющими и стержнями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 36,00 ± 1,00 6,00 ± 0,50 5,80 ± 0,50 19,50 ± 1,00 19,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.10. Винт соединительный для стержня Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 46,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 7,90 ± 0,50 11,50 ± 0,50 12,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 62 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.11. Гайка компрессионная, диаметр 4 мм Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 85,00 ± 1,50 4,00 ± 0,50 6,00 ± 0,50 14,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.12. Гильза для блокирующего винта, диаметр 11,0 мм / 8,6 мм Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 120,00 ± 2,00 8,60 ± 0,50 11,00 ± 0,50 33,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.13. Гильза для сверла, диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для блокирующего винта, диаметр 11,0 мм / 8,6 мм и с гильзой для сверла, диаметр 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 138,00 ± 3,00 3,30 ± 0,50 8,50 ± 0,50 15,50 ± 1,00 52,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 63 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.14. Гильза для сверла, диаметр 4,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм H, мм D1, мм D2, мм Масса, г 150,00 ± 2,00 53,50 ± 1,50 4,10 ± 0,50 8,00 ± 0,50 54,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.15. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.12 настоящего документа. 4.5.16. Гильза защитная для ткани Изделие рассчитано на использование вместе со стержнем фрезы, гибким, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм для защиты мягких тканей пациента. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 101,00 ± 3,00 53,00 ± 2,00 51,60 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.17. Гильза защитная, диаметр 12,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 12,0 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 64 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 138,70 ± 3,00 95,00 ± 3,00 14,50 ± 0,50 12,50 ± 0,50 72,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.18. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла диаметром 5,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 120,00 ± 2,00 8,10 ± 0,50 10,00 ± 0,50 26,70 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.19. Глубиномер Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 251,20 ± 3,00 6,00 ± 0,50 31,30 ± 25,00 % от 0 до 90 мм 2 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 65 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.20. Головка фрезы, диаметр 10 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.19 настоящего документа. 4.5.21. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.20 настоящего документа. 4.5.22. Головка фрезы, диаметр 11 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.21 настоящего документа. 4.5.23. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.22 настоящего документа. 4.5.24. Головка фрезы, диаметр 12 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.23 настоящего документа. 4.5.25. Головка фрезы, диаметр 7,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, с обжимной головкой диаметр 2,5 мм / 3,8 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 7,50 ± 0,20 5,50 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.26. Головка фрезы, диаметр 8 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм и используется вместе со спицей направляющей, с обжимной головкой диаметр 2,5 мм / 3,8 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 66 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 8,00 ± 0,20 6,10 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.27. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.26 настоящего документа. 4.5.28. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.27 настоящего документа. 4.5.29. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.28 настоящего документа. 4.5.30. Ключ штифтовой, диаметр 4,0 мм Изделие используется в качестве ручного инструмента для соединения деталей сборного инструмента с отверстием под штифтовой ключ. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 118,00 ± 2,00 4,00 ± 0,50 11,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.31. Ключ комбинированный SW11 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.4.33 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 67 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW6,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 90,00 ± 2,00 7,50 ± 2,00 80,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 6,50 ± 0,50 79,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.33. Ключ шестигранный, L-образный SW3 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.30 настоящего документа. 4.5.34. Ключ шестигранный, L-образный SW5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.31 настоящего документа. 4.5.35. Коннектор Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм Масса, г 24,00 ± 1,00 13,00 ± 1,00 25,00 ± 1,00 59,70 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 68 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.36. Молоток комбинированный Изделие рассчитано на использование вместе с направляющей молотка. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм Масса, г 247,60 ± 4,00 97,60 ± 3,00 10,20 ± 0,50 60,00 ± 2,00 40,00 ± 0,50 596,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.37. Направляющая молотка Изделие рассчитано на использование вместе с молотком. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 340,00 ± 3,00 10,00 ± 0,50 30,00 ± 1,00 247,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.38. Отвертка шестигранная, примерочная SW3,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 69 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 220,00 ± 3,00 3,50 ± 1,50 3,50 ± 0,50 6,00 ± 0,50 45,40 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.39. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 230,00 ± 3,00 216,00 ± 3,00 4,00 ± 2,00 3,50 ± 0,50 7,70 ± 0,50 90,00 ± 2,00 149,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.40. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW6,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 220,00 ± 3,00 208,00 ± 3,00 80,00 ± 2,00 6,50 ± 0,50 8,00 ± 0,50 122,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 70 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.41. Патрон с Т-образной рукояткой, универсальный Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 133,00 ± 4,00 103,70 ± 3,00 384,30 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.42. Линейка рентгеновская Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Пределы Шаг измерения L, мм L1, мм Масса, г измерения длины диаметра длины (цена деления) 8; 9; 10; 360,00 ± 3,00 23,00 ± 1,00 83,20 ± 20,00 % от 240 до 360 мм 20 мм 11; 12 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.43. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.4.45 настоящего документа. 4.5.44. Система позиционирования большеберцового канюлированного стержня Система позиционирования большеберцового канюлированного стержня представляет собой комплект сборных компонентов, используемых для установки канюлированных большеберцовых стержней канюлированной интрамедуллярной системы для остеосинтеза большеберцовой кости, фиксирующих винтов и хирургического инструмента в правильном положении относительно друг друга при выполнении имплантации. Система включает в себя направляющие, рукоятку для Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 71 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем введения, позиционирующий стержень и блокирующее устройство и дистальное направляющее устройство. 4.5.44.1. Направляющая дугообразная для блокирующего винта 4,8 мм Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня для имплантации блокирующего винта диаметром 4,8 мм в составе канюлированной интрамедуллярной системы для остеосинтеза большеберцовой кости. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 146,90 ± 3,00 47,00 ± 1,00 166,40 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.44.2. Направляющая проксимальная дугообразная Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 104,50 ± 3,00 107,00 ± 3,00 166,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.44.3. Направляющая стержня Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 72 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 388,00 ± 2,00 16,00 ± 1,00 504,50 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.44.4. Устройство блокирующее Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1,мм Масса, г 30,10 ± 1,00 30,10 ± 1,00 58,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.44.5. Стержень позиционирующий Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 73 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1,мм D,мм Масса, г 180,00 ± 3,00 60,00 ± 1,00 8,00 ± 0,50 104,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.44.6. Устройство направляющее дистальное Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1,мм Масса, г 99,50 ± 3,00 134,30 ± 3,00 213,30 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.44.7. Рукоятка для введения Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования большеберцового канюлированного стержня. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1,мм Масса, г 146,30 ± 3,00 95,50 ± 3,00 379,20 ± 15,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 74 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.45. Долото канюлированное, диаметр 12 мм Изделие рассчитано на использование в качестве самостоятельного ручного инструмента в процессе хирургической операции по установке или извлечению имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм D1, мм Масса, г 320,00 ± 5,00 198,00 ± 3,00 12,00 ± 0,50 37,50 ± 2,00 313,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.46. Спица направляющая, длина 400,0 мм, с Т-образной рукояткой Используется в качестве ручного инструмента самостоятельно или совместно с направляющими и гильзами соответствующих размеров для позиционирования направления и определения положения других инструментов и имплантатов. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм Масса, г 114,40 ± 20,00 400,00 ± 4,00 387,00 ± 3,00 43,40 ± 5,00 90,00 ± 2,00 6,50 ± 0,50 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.47. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с патроном с Т-образной рукояткой, универсальным и со сверлом, диаметр 12,0 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 75 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 12,50 ± 5,00 3,20 ± 0,50 17,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.48. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм / 3,8 мм Изделие рассчитано на использование вместе со стержнем фрезы гибким, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм с головками фрезы, диаметром: 7,5; 8; 8,5; 9,0; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 13,5; 14 мм, а также с шилом канюлированным. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 660,00 ± 5,00 2,50 ± 0,50 3,80 ± 0,50 20,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.49. Стержень извлекающего винта Изделие рассчитано на использование вместе с направляющей молотка и ключом комбинированным SW11. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 140,00 ± 2,00 8,00 ± 0,50 10,50 ± 0,50 23,00 ± 1,00 124,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.50. Стержень фрезы, гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.43 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 76 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.5.51. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой быстроразъемной, Т-образной для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм Масса, г 200,00 ± 2,00 4,00 ± 2,00 3,50 ± 0,50 7,50 ± 0,50 63,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.52. Троакар Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.47 настоящего документа. 4.5.53. Троакар, диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 150,00 ± 3,00 3,20 ± 0,50 15,50 ± 1,00 16,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.54. Фиксатор, диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 3,2 мм, длина 250,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 77 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D, мм Масса, г 10,00 ± 1,00 12,50 ± 1,00 7,70 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.55. Фиксатор, диаметр 4,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе со сверлом, диаметр 4,0 мм, длина 300,0 мм и сверлом, диаметр 4,0 мм, длина 350,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 10,00 ± 1,00 14,60 ± 1,00 10,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.56. Шило канюлированное Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм / 3,8 мм и со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1,мм H,мм Масса, г 213,30 ± 4,00 89,50 ± 5,00 141,00 ± 3,00 215,90 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 78 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.5.57. Кейс набора инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм H, мм Масса, г 524,80 ± 5,00 254,80 ± 3,00 94,50 ± 3,00 3900,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости. 4.6. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) Инструменты набора рассчитаны на использование для имплантации пациенту бедренных стержней, фиксирующих винтов, спиральных фрез и заглушек интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. 4.6.1. Бур для очистки Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D, мм B, мм Масса, г 230,00 ± 3,00 217,00 ± 3,00 41,00 ± 5,00 6,50 ± 0,50 90,00 ± 2,00 115,10 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 79 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.2. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 358,00 ± 3,00 40,50 ± 5,00 11,00 ± 0,50 179,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.3. Сверло канюлированное гибкое Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Угол изгиба стержня Масса, г 295,00 ± 5,00 27,00 ± 5,00 16,80 ± 0,50 не менее 30° 137,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.4. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 80 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 320,00 ± 3,00 122,00 ± 3,00 17,00 ± 0,50 197,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.5. Сверло, диаметр 4,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00 4,20 ± 0,50 27,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.6. Сверло, диаметр 6,4 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00 6,40 ± 0,50 63,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.7. Винт блокирующий Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 81 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем D1, мм D2, мм H, мм Масса, г 12,00 ± 1,00 25,00 ± 1,00 15,00 ± 2,00 35,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.8. Винт извлекающий для спиральной фрезы Изделие рассчитано на использование вместе с ключом комбинированным 11 и скользящим молотком для извлечения спиральной фрезы интрамедулярной системы для остеосинтеза бедренной кости (MR-IM) из организма пациента. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 420,00 ± 5,00 5,00 ± 2,00 7,00 ± 0,50 11,00 ± 0,50 80,00 ± 2,00 363,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.9. Винт соединительный Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 82 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 43,00 ± 2,00 31,50 ± 1,00 6,00 ± 0,50 8,00 ± 0,50 30,10 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.10. Винт соединительный для рукоятки для введения Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой для введения. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 55,00 ± 1,00 10,00 ± 0,50 26,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.11. Винт соединительный для рукоятки для введения Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 38,00 ± 1,00 10,00 ± 0,50 19,10 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.12. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 11,0 мм, спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, спицей направляющей с резьбовым концом, Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 83 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем диаметр 3,2 мм, длина 400,0, троакаром, диаметр 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 232,00 ± 3,00 11,00 ± 0,50 8,00 ± 0,50 106,80 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.13. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм, спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0, гильзой защитной, диаметр 17,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 154,30 ± 2,00 94,90 ± 3,00 17,00 ± 0,50 221,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.14. Гильза защитная для ткани Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм, сверлом для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм, фрезой, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм, импактором для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA), для защиты тканей пациента окружающих место имплантации проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 84 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D, мм H, мм Масса, г 142,00 ± 3,00 85,00 ± 2,00 8,60 ± 1,00 54,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.15. Гильза защитная, диаметр 10,0 мм / 8,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 6,4 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 152,00 ± 3,00 10,00 ± 0,50 32,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.16. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 180,00 ± 2,00 11,00 ± 0,50 68,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 85 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.17. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 213,00 ± 3,00 13,80 ± 0,50 113,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.18. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм, сверлом канюлированным, диаметр 17,0 мм, сверлом канюлированным гибким. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 142,50 ± 3,00 142,50 ± 2,00 20,00 ± 0,50 295,40 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 86 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.19. Гильза защитная, диаметр 6,4 мм Изделие рассчитано на использование вместе с троакаром, диаметр 6,4 мм и со сверлом, диаметр 6,4 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 185,00 ± 3,00 60,50 ± 1,00 8,00 ± 0,50 39,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.20. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с троакаром, диаметр 4,2 мм и со сверлом, диаметр 4,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 191,00 ± 2,00 7,90 ± 0,50 57,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.21. Глубиномер Изделие используется в качестве самостоятельного ручного инструмента для измерения глубины отверстий под имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 316,00 ± 5,00 7,00 ± 0,50 50,70 ± 20,00 % от 0 до 100 мм 2 мм Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 87 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.22. Головка фрезы, диаметр 10 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 10,00 ± 0,20 9,30 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.23. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 10,50 ± 0,20 10,00 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.24. Головка фрезы, диаметр 11 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 88 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 11,00 ± 0,20 10,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.25. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 11,50 ± 0,20 11,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.26. Головка фрезы, диаметр 12 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 89 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 12,00 ± 0,20 11,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.27. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 12,50 ± 0,20 13,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.28. Головка фрезы, диаметр 13 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 13,00 ± 0,20 13,70 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 90 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.29. Головка фрезы, диаметр 14 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 14,00 ± 0,20 16,30 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.30. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 8,50 ± 0,20 6,30 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.31. Головка фрезы, диаметр 9 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 91 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 9,00 ± 0,20 7,90 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.32. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм Изделие рассчитано на соединение с медицинской электрической дрелью посредством стержня фрезы гибкого, используется вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 30,00 ± 1,50 21,00 ± 1,50 9,50 ± 0,20 8,70 ± 30,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.33. Зажим для направляющей спицы Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм и спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 140,00 ± 3,00 80,00 ± 2,00 10,00 ± 0,50 360,70 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 92 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.34. Импактор для спиральной фрезы Изделие рассчитано на использование вместе с молотком для имплантации спиральной фрезы интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 355,00 ± 5,00 218,00 ± 3,00 5,00 ± 2,00 7,00 ± 0,50 11,00 ± 0,50 34,30 ± 1,00 430,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.35. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы Изделие рассчитано на использование вместе со спиральными фрезами интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости (MR-IM) при их имплантации в организм пациента. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм D3, мм Масса, г 250,00 ± 2,00 4,00 ± 0,50 8,00 ± 0,50 31,50 ± 1,00 155,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.36. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм Изделие рассчитано на использование вместе с контргайкой компрессионной. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 93 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D, мм Масса, г 120,00 ± 3,00 4,50 ± 0,50 15,20 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.37. Ключ комбинированный 11 Изделие рассчитано на использование вместе с направляющей молотка M10×1,5, отверткой шестигранной, со сферической головкой SW8, винтом извлекающим для спиральной фрезы, коннектором для рукоятки для введения. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 140,00 ± 2,00 12,60 ± 0,50 11,10 ±0,50 11,10 ±0,50 11,10 ±0,50 12,00 ± 1,00 55,70 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.38. Коннектор для рукоятки для введения Изделие рассчитано на использование вместе с рукояткой для введения системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM) и ключом комбинированным 11. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 155,00 ± 2,00 12,00 ± 0,50 205,60 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 94 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.39. Контейнер для головки фрезы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм H, мм Масса, г 106,00 ± 2,00 40,00 ± 1,00 36,00 ± 2,00 202,50 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.40. Контргайка компрессионная Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой защитной, диаметр 11,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. D1, мм D2, мм H, мм Масса, г 44,00 ± 1,00 16,00 ± 0,50 22,50 ± 1,00 91,70 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 95 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.41. Линейка рентгеновская Изделие рассчитано на использование в качестве самостоятельного инструмента при получении рентгеновских снимков. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Пределы Шаг измерения длины L, мм L1, мм Масса, г измерения длины диаметра (цена деления) 170; 200; 240; 9; 10; 11; в диапазоне 430,00 ± 4,00 25,00 ± 1,00 71,50 ± 20,00 % от 300 до 420 мм 12 мм от 300 до 420 мм: 20 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.42. Молоток скользящий Изделие рассчитано на использование вместе с направляющей молотка M10×1,5 и винтом извлекающим для спиральной фрезы. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм D, мм B, мм Масса, г 255,00 ± 4,00 142,00 ± 3,00 31,10 ± 2,00 40,00 ± 0,50 65,00 ± 2,00 650,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.43. Направляющая для динамической блокировки Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 96 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 184,70 ± 2,00 26,00 ± 1,00 149,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.44. Направляющая для спиральной фрезы Изделие рассчитано на использование вместе с системой позиционирования бедренного стержня (MR-IM), гильзой защитной, диаметр 11,0 мм, и сгильзой защитной, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 202,70 ± 4,00 56,80 ± 2,00 275,70 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.45. Направляющая молотка M10×1,5 Изделие рассчитано на использование вместе с молотком скользящим. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 420,00 ± 5,00 10,00 ± 0,50 10,00 ± 0,50 355,80 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.46. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 97 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм L2, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 399,00 ± 5,00 285,00 ± 5,00 6,00 ± 2,00 5,50 ± 0,50 9,00 ± 0,50 40,00 ± 1,00 253,60 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.47. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 404,50 ± 5,00 280,8 ± 4,00 4,50 ± 0,50 7,00 ± 0,50 39,50 ± 2,00 267,90 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.48. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм B, мм D1, мм D2, мм Масса, г 297,00 ± 3,00 285,00 ± 3,00 90,00 ± 2,00 5,50 ± 0,50 7,00 ± 0,50 183,50 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 98 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.49. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 300,00 ± 3,00 177,30 ± 3,00 8,00 ± 0,50 7,00 ± 0,50 39,50 ± 1,00 214,50 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.50. Отвертка шестигранная SW4,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D1, мм D2, мм B, мм Масса, г 334,50 ± 4,00 210,80 ± 3,00 4,50 ± 0,50 7,00 ± 0,50 39,50 ± 2,00 249,30 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.51. Отвертка шестигранная SW5,5 Изделие рассчитано для ввинчивания винтов с шестигранным углублением соответствующего размера в головке. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 99 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм D1, мм D2, мм H, мм Масса, г 312,00 ± 4,00 190,30 ± 3,00 5,50 ± 0,50 7,00 ± 0,50 39,50 ± 2,00 234,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.52. Рукоятка быстроразъемная Изделие рассчитано на использование вместе со стержневыми инструментами набора. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 142,70 ± 3,00 22,00 ± 1,00 184,00 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.53. Рукоятка для введения Изделие используется вместе с бедренными стержнями (MR-IM) интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости (MR-IM) при их имплантации в оргнизм пациента. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 169,90 ± 3,00 135,90 ± 3,00 303,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 100 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.54. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM) Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM) представляет собой комплект сборных компонентов, используемых для имплантации бедренных стержней (MR-IM) интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости (MR-IM), фиксирующих винтов, спиральных фрез и хирургического инструмента в правильном положении относительно друг друга при выполнении имплантации. Система включает в себя стопорные блоки, направляющие, рукоятку для введения, позиционирующий стержень и дистальное направляющее устройство. 4.6.54.1. Блок стопорный, диаметр 10,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 63,00 ± 1,00 26,10 ± 1,00 113,30 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.2. Блок стопорный, диаметр 11,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 63,50 ± 1,00 26,10 ± 1,00 113,70 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.3. Блок стопорный, диаметр 12,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 101 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 64,00 ± 1,00 26,10 ± 1,00 114,70 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.4. Блок стопорный, диаметр 9,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 62,50 ± 1,00 26,00 ± 1,00 112,50 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.5. Направляющая дистальная для длинного бедренного стержня (MR-IM) Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм Масса, г 249,00 ± 3,00 18,00 ± 1,00 22,00 ± 1,00 473,40 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 102 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.6.54.6. Направляющая для динамической блокировки Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 188,00 ± 2,00 25,80 ± 1,00 249,50 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.54.7. Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), левая Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 238,30 ± 3,00 52,30 ± 1,00 331,00 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.8. Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), правая Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 103 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 238,30 ± 3,00 52,30 ± 1,00 331,70 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.9. Направляющая дугообразная для спиральной фрезы Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 205,40 ± 3,00 55,90 ± 2,00 361,20 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.54.10. Направляющая для статической блокировки Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 188,00 ± 2,00 25,80 ± 1,00 248,20 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.54.11. Стержень позиционирующий Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 104 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D, мм Масса, г 235,00 ± 3,00 8,00 ± 0,50 71,10 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.54.12. Рукоятка для введения Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм Масса, г 168,30 ± 3,00 132,70 ± 3,00 561,50 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.54.13. Устройство направляющее дистальное Изделие рассчитано на использование вместе с другими составными частями системы позиционирования бедренного стержня (MR-IM). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 105 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм L1, мм Масса, г 144,50 ± 2,00 50,20 ± 3,00 330,90 ± 15,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.55. Спица направляющая Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой и спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм L2, мм B, мм D, мм Масса, г 470,00 ± 5,00 457,00 ± 5,00 43,40 ± 5,00 90,00 ± 2,00 6,50 ± 0,50 123,40 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.56. Спица направляющая с крючком Изделие рассчитано на использование при имплантации заглушки проксимального бедренного антиротационного стержня антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA). Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм B, мм Масса, г 464,00 ± 5,00 2,78 ± 0,50 2,57 ± 2,00 21,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.57. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм, и с гильзой для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 106 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Пределы Шаг измерения L, мм L1, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 400,00 ± 3,00 10,00 ± 5,00 3,20 ± 0,50 23,60 ± 25,00 % от 70 до 120 мм 5 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.58. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.4.51 настоящего документа. 4.6.59. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.3.39 настоящего документа. 4.6.60. Стержень фрезы, гибкий Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, с головками фрезы, диаметром: 8,5; 9,0; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 12,5; 13; 13,5; 14, со спицей направляющей, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой, со спицей направляющей, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм а также в случае необходимости с Т- образной быстроразъемной рукояткой. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Угол изгиба стержня Масса, г 460,00 ± 3,00 8,00 ± 0,50 не менее 25° 131,20 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.61. Троакар, диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзой для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 107 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D, мм Масса, г 243,00 ± 3,00 3,00 ± 0,50 24,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.62. Троакар, диаметр 4,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзо защитной, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 203,00 ± 3,00 4,20 ± 0,50 35,00 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.63. Троакар, диаметр 6,4 мм Изделие рассчитано на использование вместе с гильзо защитной, диаметр 10,0 мм / 8,0 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 197,00 ± 3,00 6,50 ± 0,50 56,00 ± 20,00 % Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 108 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.6.64. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы Изделие рассчитано на использование вместе со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм и со спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Пределы Шаг измерения L, мм L1, мм D, мм Масса, г измерения (цена деления) 155,00 ± 2,00 68,00 ± 2,00 23,50 ± 0,50 170,90 ± 20,00 % от 80 до 120 мм 1 мм Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.65. Фиксатор Изделие рассчитано на использование вместе с фрезой, диаметр 3,2 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D, мм Масса, г 20,00 ± 1,00 24,00 ± 1,00 39,60 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.66. Фреза, диаметр 3,2 мм Изделие рассчитано на использование вместе с медицинской электрической дрелью с трехкулачковым сверлильным патроном, а также со спицей направляющей, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм и со спицей направляющей с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 . Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 109 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм Масса, г 440,00 ± 4,00 120,00 ± 5,00 9,80 ± 0,50 195,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.67. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм Изделие рассчитано на использование в качестве самостоятельного ручного инструмента в процессе хирургической операции по установке или извлечению имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм L1, мм D, мм B, мм Масса, г 238,00 ± 5,00 226,00 ± 4,00 9,00 ± 0,50 80,00 ± 2,00 167,10 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.68. Стержень для очистки Изделие рассчитано на использование вместе с импактором для спиральной фрезы, гильзой для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм, сверлом канюлированным, диаметр 17,0 мм, стержнем фрезы, гибким, сверлом канюлированным гибким. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 110 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 493,00 ± 5,00 36,00 ± 2,00 3,00 ± 0,50 29,80 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.6.69. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм H, мм Масса, г 525,00 ± 5,00 254,00 ± 5,00 175,00 ± 4,00 6950,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM). 4.7. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый Инструменты набора рассчитаны на использование для имплантации пациенту бедренных стержней, фиксирующих винтов, спиральных фрез и заглушек интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), производства «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. 4.7.1. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.2 настоящего документа. 4.7.2. Сверло канюлированное гибкое Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.3 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 111 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.7.3. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.4 настоящего документа. 4.7.4. Сверло, диаметр 4,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.5 настоящего документа. 4.7.5. Винт извлекающий для спиральной фрезы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.8 настоящего документа. 4.7.6. Винт соединительный для рукоятки для введения Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.10 настоящего документа. 4.7.7. Винт соединительный для рукоятки для введения Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.11 настоящего документа. 4.7.8. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.12 настоящего документа. 4.7.9. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.13 настоящего документа. 4.7.10. Гильза защитная для ткани Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.14 настоящего документа. 4.7.11. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.16 настоящего документа. 4.7.12. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.17 настоящего документа. 4.7.13. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.18 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 112 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.7.14. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.20 настоящего документа. 4.7.15. Глубиномер Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.21 настоящего документа. 4.7.16. Головка фрезы, диаметр 10 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.22 настоящего документа. 4.7.17. Головка фрезы, диаметр 11 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.24 настоящего документа. 4.7.18. Головка фрезы, диаметр 12 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.26 настоящего документа. 4.7.19. Головка фрезы, диаметр 13 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.28 настоящего документа. 4.7.20. Головка фрезы, диаметр 9 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.31 настоящего документа. 4.7.21. Зажим для направляющей спицы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.33 настоящего документа. 4.7.22. Импактор для спиральной фрезы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.34 настоящего документа. 4.7.23. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.35 настоящего документа. 4.7.24. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.36 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 113 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.7.25. Ключ комбинированный 11 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.37 настоящего документа. 4.7.26. Коннектор для рукоятки для введения Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.38 настоящего документа. 4.7.27. Контейнер для головки фрезы Изделие рассчитано для хранения головок фрезы между операциями. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм B, мм H, мм Масса, г 106,00 ± 2,00 40,00 ± 1,00 36,00 ± 2,00 177,90 ± 20,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 4.7.28. Контргайка компрессионная Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.40 настоящего документа. 4.7.29. Линейка рентгеновская Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.41 настоящего документа. 4.7.30. Молоток скользящий Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.42 настоящего документа. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 114 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.7.31. Направляющая для динамической блокировки Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.43 настоящего документа. 4.7.32. Направляющая для спиральной фрезы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.44 настоящего документа. 4.7.33. Направляющая молотка M10×1,5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.45 настоящего документа. 4.7.34. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.46 настоящего документа. 4.7.35. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.47 настоящего документа. 4.7.36. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.48 настоящего документа. 4.7.37. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.49 настоящего документа. 4.7.38. Отвертка шестигранная SW4,5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.50 настоящего документа. 4.7.39. Отвертка шестигранная SW5,5 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.51 настоящего документа. 4.7.40. Рукоятка для введения Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.53 настоящего документа. 4.7.41. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM), малая Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM), малая представляет собой комплект сборных компонентов, используемых для имплантации бедренных стержней (MR-IM) интрамедуллярной системы для остеосинтеза бедренной кости (MR-IM), фиксирующих винтов, спиральных фрез и хирургического инструмента в правильном положении относительно друг Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 115 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем друга при выполнении имплантации. Система включает в себя направляющие и рукоятку для введения. 4.7.41.1. Направляющая для динамической блокировки Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.54.6 настоящего документа. 4.7.41.2. Направляющая дугообразная для спиральной фрезы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.54.9 настоящего документа. 4.7.41.3. Направляющая для статической блокировки Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.54.10 настоящего документа. 4.7.41.4. Рукоятка для введения Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.54.12 настоящего документа. 4.7.42. Спица направляющая с крючком Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.56 настоящего документа. 4.7.43. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.57 настоящего документа. 4.7.44. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.4.51 настоящего документа. 4.7.45. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм Изделие рассчитано на использование вместе со стержнем фрезы, гибким, с головками фрезы, диаметром: 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 12,5; 13; 14 мм. Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. L, мм D1, мм D2, мм Масса, г 495,00 ± 5,00 2,50 ± 0,50 3,80 ± 0,50 15,90 ± 25,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 116 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.7.46. Стержень фрезы, гибкий Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.60 настоящего документа. 4.7.47. Троакар, диаметр 3,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.61 настоящего документа. 4.7.48. Троакар, диаметр 4,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.62 настоящего документа. 4.7.49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.64 настоящего документа. 4.7.50. Фиксатор Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.65 настоящего документа. 4.7.51. Фреза, диаметр 3,2 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.66 настоящего документа. 4.7.52. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.67 настоящего документа. 4.7.53. Стержень для очистки Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены в п. 4.6.68 настоящего документа. 4.7.54. Кейс малого набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) Характеристики, существенные для обеспечения функционального назначения изделия, приведены ниже. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 117 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем L, мм B, мм H, мм Масса, г 525,00 ± 5,00 254,00 ± 5,00 135,00 ± 3,00 4800,00 ± 10,00 % Данное изделие предусмотрено в комплекте следующих наборов: - Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый. 5. Сведения о материалах медицинского изделия и видах контакта с пациентом 5.1. Материалы для изготовления изделий Изделия набора инструментов изготавливаются из безопасных для пациента материалов. Материалы, применяемые для изготовления изделий, имеют высокие показатели (в зависимости от предусмотренного применения изделия) механической прочности, гибкости, износостойкости, обладают сравнительно небольшой или достаточно большой массой. Материалы, применяемые для изготовления изделий, рассчитанных на использование в контакте с организмом человека, также обладают устойчивостью к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации, длительный клинический опыт применения таких материалов, показал, что при условии их надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма. Материалы, применяемые для изготовления изделий, широко используются в медицине для изготовления хирургических инструментов, различных медицинских изделий и для изготовления имплантатов. Для изготовления изделий используются следующие материалы, как по-отдельности, так и в комбинации: - Алюминиевый сплав марки 6061, производства Changzhou Zhuangcheng Metal Materials Co., Ltd. (Чанчжоу Чжуанчэн Метал Материалс Ко., Лтд.), Китай. - Мартенситная нержавеющая сталь марки 05Cr17Ni4Cu4Nb, производства Changzhou Kaixiang Medical Stainless Steel Co., Ltd. (Чанчжоу Кайсян Медикал Стейнлес Стил Ко., Лтд.), Китай. - Нержавеющая сталь марки 07Cr17Ni7Al, производства Puxi Special Alloy (Shanghai) Co., Ltd (Пакси Спешал Аллой (Шанхай) Ко., Лтд.), Китай. - Аустенитная низкоуглеродистая нержавеющая сталь марки AISI 304, производства Zhejiang Aero&Biome Material Company Limited (Жейджанг Аэро анд Биом Материал Компани Лимитед), Китай. - Аустенитная нержавеющая сталь марки AISI 316, производства Jin Feng Industrial (Shanghai) Limited (Джин Фенг Индастриал (Шанхай) Лимитед), Китай. - Аустенитная нержавеющая сталь марки 00Cr18Ni14Mo3, производства Changzhou Kaixiang Medical Stainless Steel Co., Ltd. (Чанчжоу Кайсян Медикал Стейнлес Стил Ко., Лтд.), Китай. - Нержавеющая сталь марки 420B, производства Gloria Material Technology Corp. (Глориа Материал Технолоджи Корп.), Тайвань. - Нержавеющая сталь марки 465, производства Carpenter Technology Corporation (Карпентер Технолоджи Корпорейшн), США. - Нержавеющая сталь марки X15TN, производства Zhejiang Aero&Biome Material Company Limited (Жейджанг Аэро анд Биом Материал Компани Лимитед), Китай. - Никель-титановый сплав марки Ni-Ti-V, производства RenChangNiEtal Co., Ltd. (РенЧангНиЭтал Ко., Лтд.), Китай. Изделия, в зависимости от конструкции, могут быть полностью изготовлены из одного материала, или из двух и более материалов. Изделия, в зависимости от конструкции и предусмотренных целей применения могут рассчитанными на контакт с организмом человека, или нет. На отдельные изделия нанесены цветовые метки при помощи красителя марок серии DUBUIT PL, производства Encres Dubuit SA division Encres Dubuit Shanghai (Анкрэ Дюбуи СА подразделение Анкрэ Дюбуи Шанхай), Китай различных цветов. Также отдельные изделия оснащены несъемными рукоятками или другими несъемными конструктивными элементами из бакелита (формальдегидная смола) марки PFCC41, производства Nantong Huawei Insulation Materials Co., Ltd. (Нантонг Хуавей Инсулейшн Материалс Ко., Лтд.), Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 118 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Китай, или силикона марки Silicagel, производства Dongguan Zhengan Silicone Technology Co., Ltd. (Донггуан Женган Силикон Технолоджи Ко., Лтд.), Китай. Данные материалы изготавливаются без использования красителей, технологии обработки материалов являются коммерческой тайной производителей. Изделия и их конструктивные элементы из алюминиевого сплава марки 6061, производства Changzhou Zhuangcheng Metal Materials Co., Ltd. (Чанчжоу Чжуанчэн Метал Материалс Ко., Лтд.), Китай, изготавливаются с покрытием различных цветов. Покрытия не имеют красителя. Цвет достигается только за счет процесса гальванического окисления изделий. Цвет определяется производителем с учётом текущих особенностей производства на момент изготовления партии изделий. Доступные цвета: черный, серебристый (серый); коричневый; небесно-голубой; золотисто-желтый; розово-красный; голубой (цвет морской волны); травяной зелёный. Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, цветовые метки черного цвета, линии разметки длины выполняются без использования красителя, методом лазерной гравировки. 5.2. Классификация контакта с организмом человека Изделия набора, применяемые в контакте с организмом человека, по характеру контакта относятся к изделиям кратковременного контакта с внутренней средой и тканями организма. Согласно ISO 10993 (ГОСТ Р ИСО 10993-1-2021) изделия имеют следующую классификацию по виду и продолжительности контакта с организмом человека: Медицинское изделие, присоединяемое извне, контактирующее с мягкими тканями, костью или системой «канал-дентин» (подп. «b», п. 5.2.3 ГОСТ Р ИСО 10993-1-2021); категория А – медицинское изделие кратковременного контакта — общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которых составляет не более 24 ч (подп. «а» п. 5.3.1 ГОСТ Р ИСО 10993-1-2021). 5.4. Метод стерилизации Все изделия набора поставляются нестерильными. Все изделия набора инструментов, за исключением кейсов и контейнеров, должны быть простерилизованы потребителем перед применением. Метод стерилизации – стерилизация влажным теплом. Инструкции по очистке и стерилизации изделий приведены в инструкции по применению медицинского изделия и в настоящем документе. 6. Маркировка, упаковка, комплект поставки 6.1. Маркировка медицинского изделия Маркировка изделия выполняется путём нанесения сведений на изделие, на основную и дополнительную этикетку, прикрепляемую к индивидуальной упаковке каждого изделия, на основную и дополнительную этикетку набора, прикрепляемую к индивидуальной упаковке кейса набора, а также на этикетку, прикрепляемую к внешней (транспортной) упаковке. а) Маркировка изделия, при наличии на нем достаточного места, наносится на его поверхность и содержит: - надпись «mindray» или «Dragonbio»; - серийный номер изделия; - номер изделия по каталогу; - обозначение типа, типоразмера или номинального размера изделия (при наличии). При отсутствии на поверхности изделия достаточного свободного места маркировка полностью или частично наносится на основную этикетку, прикрепляемую к индивидуальной упаковке. б) Основная этикетка с маркировкой крепится на внешнем слое индивидуальной упаковки изделия. Этикетка содержит: - наименование изделия; - обозначение типа, типоразмера или номинального размера изделия (при наличии); - символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием присвоенного производителем номера изделия по каталогу; Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 119 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - символ «Серийный номер» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием присвоенного производителем серийного номера изделия; - надпись «QTY:», с указанием количества изделий в упаковке; - символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием даты изготовления изделия в формате «ГГГГ-ММ-ДД»; - маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/EEC о медицинском оборудовании); - символ «Нестерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Осторожно!» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - штрих-код и/или QR-код; - условный номер изделия по нумерации производителя; - символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования и адреса уполномоченного представителя производителя; - логотип производителя; - символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования, адреса, телефона и факса производителя. Если не указано иное, обозначения размеров на этикетке указаны в миллиметрах. в) Дополнительная этикетка крепится на внешнем слое индивидуальной упаковки изделия. Этикетка выполняется на русском языке и содержит следующие сведения: - наименование изделия и, при наличии, обозначение типа, типоразмера или номинального размера изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (после государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации); - символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования и адреса производителя; - наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя в Российской Федерации. г) Каждый вариант исполнения набора сопровождается основной и дополнительной этикеткой, прикрепляемой к индивидуальной упаковке кейса набора. Основная этикетка содержит следующие сведения: - наименование набора; - символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием присвоенного производителем номера изделия по каталогу; - символ «Серийный номер» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием присвоенного производителем серийного номера изделия; - надпись «QTY:», с указанием количества изделий в упаковке; - символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием даты изготовления изделия в формате «ГГГГ-ММ-ДД»; - маркировку СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/EEC о медицинском оборудовании); - символ «Нестерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Осторожно!» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - штрих-код и/или QR-код; - условный номер изделия по нумерации производителя; - символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования и адреса уполномоченного представителя производителя; - логотип производителя; - символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования, адреса, телефона и факса производителя. Дополнительная этикетка выполняется на русском языке и содержит следующие сведения: - наименование набора; - номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (после государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации); - символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования и адреса производителя; Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 120 | Наименование | Количество | | 1. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости, в составе: | | | 1. Адаптер | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя в Российской Федерации. д) Этикетка на внешней (транспортной) упаковке изделия содержит следующие сведения: - количество упаковок/общее количество упаковок данного заказа; - наименование государства-получателя; - количество изделий в упаковке; - габаритные размеры упаковки; - масса нетто изделий; - масса брутто изделий; - символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием наименования, адреса и телефона производителя; - логотип производителя; - символ «Предел температуры» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием соответствующего диапазона климатических значений транспортирования изделия; - символ «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием соответствующего диапазона климатических значений транспортирования изделия; - символ «Не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - манипуляционные знаки «Верх» и «Крюками не брать». На внешнюю (транспортную) упаковку изделия также нанесены манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Верх». 6.2. Упаковка медицинского изделия Изделия в количестве 1 штука упаковываются в индивидуальную упаковку из двух слоев. Внутренний слой – прозрачная полиэтиленовая пленка толщиной не менее 0,05 мм. Внешний слой – двухслойная полимерная воздушно-пузырьковая пленка. Края обоих слоев упаковки запаяны термическим способом с образованием сварного шва на кромке. Индивидуальная упаковка изделия не предназначена для стерилизации. Для того чтобы стерилизовать изделие перед применением потребителю следует извлечь его из всех заводских упаковок и упаковать в соответствии с инструкциями по стерилизации, приведенными в инструкции по применению. Наборы в необходимом количестве оборачиваются в полиэтиленовую пленку или укладываются полиэтиленовый в пакет, а затем помещаются во внешнюю (транспортную) упаковку с надписью «mindray», изготовленную из ячеистого картона толщиной не менее 3,0 мм. В упаковку также вкладывается упаковочный лист с указанием наименования, количества и номера партии изделия. Свободное пространство внутри упаковки заполняется прокладками из вспененного полиэтилена или двухслойной полимерной воздушно-пузырьковой пленки, препятствующими непреднамеренному перемещению изделий внутри упаковки, и защищающими изделия от механических воздействий в процессе транспортирования. Внешняя упаковка с изделиями оклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. 6.3. Комплект поставки медицинского изделия В комплект поставки медицинского изделия, в зависимости от варианта исполнения, входят инструменты, а также кейсы и контейнеры для них, в количестве и составе, указанном далее. Каждый набор инструментов сопровождается одним экземпляром инструкции по применению и паспорта на бумажном носителе. 1) Комплект поставки набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 121 | Наименование | Количество | | 2. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм | 1 шт. | | 3. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм | 3 шт. | | 4. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм | 1 шт. | | 5. Сверло, диаметр 6,4 мм | 1 шт. | | 6. Винт соединительный | 2 шт. | | 7. Винт соединительный для стержня | 2 шт. | | 8. Винт соединительный для дугообразной направляющей | 1 шт. | | 9. Гильза для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм | 1 шт. | | 10. Гильза для сверла, диаметр 2,5 мм | 1 шт. | | 11. Гильза для сверла, диаметр 4,3 мм | 2 шт. | | 12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм | 1 шт. | | 13. Гильза для сверла, диаметр 6,4 мм | 1 шт. | | 14. Гильза защитная для ткани | 1 шт. | | 15. Гильза защитная, диаметр 14,0 мм | 1 шт. | | 16. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм | 1 шт. | | 17. Гильза защитная, длинная, диаметр 8,0 мм | 2 шт. | | 18. Глубиномер | 1 шт. | | 19. Головка фрезы, диаметр 10 мм | 1 шт. | | 20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм | 1 шт. | | 21. Головка фрезы, диаметр 11 мм | 1 шт. | | 22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм | 1 шт. | | 23. Головка фрезы, диаметр 12 мм | 1 шт. | | 24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм | 1 шт. | | 25. Головка фрезы, диаметр 13 мм | 1 шт. | | 26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм | 1 шт. | | 27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм | 1 шт. | | 28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм | 1 шт. | | 29. Зажим для направляющей спицы | 1 шт. | | 30. Ключ шестигранный, L-образный SW3 | 1 шт. | | 31. Ключ шестигранный, L-образный SW5 | 1 шт. | | 32. Направляющая молотка | 1 шт. | | 33. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 | 1 шт. | | 34. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW5 | 1 шт. | | 35. Рукоятка быстроразъемная | 1 шт. | | 36. Система для позиционирования бедренного стержня, в составе: | 1 шт. | | 36.1. Блок стопорный | 1 шт. | | 36.2. Направляющая дугообразная дистальная | 1 шт. | | 36.3. Устройство направляющее проксимальное | 1 шт. | | 36.4. Рукоятка для введения | 1 шт. | | 36.5. Стержень позиционирующий | 1 шт. | | 36.6. Устройство направляющее дистальное | 1 шт. | | 37. Спица направляющая | 1 шт. | | 38. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм | 3 шт. | | 39. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой | 1 шт. | | 40. Спица направляющая, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм | 3 шт. | | 41. Ключ шестигранный SW6,5, с Т-образной рукояткой, для соединительного винта | 1 шт. | | 42. Стержень позиционирующий, блокирующий | 1 шт. | | 43. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм | 2 шт. | | 44. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 | 1 шт. | | 45. Стержень шестигранной отвертки SW5 | 1 шт. | | 46. Стержень шестигранной отвертки со сферической головкой SW6,5 | 1 шт. | | 47. Троакар | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 122 | Наименование | Количество | | 48. Троакар длинный | 1 шт. | | 49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы | 1 шт. | | 50. Фиксатор, диаметр 4,3 мм | 1 шт. | | 51. Фиксатор, диаметр 6,4 мм | 1 шт. | | 52. Фреза, диаметр 14 мм | 1 шт. | | 53. Шило канюлированное | 1 шт. | | 54. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости | 1 шт. | | Наименование | Количество | | Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA), в составе: | | | 1. Сверло для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 2. Сверло канюлированное, диаметр 16,5 мм | 1 шт. | | 3. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм | 1 шт. | | 4. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм | 3 шт. | | 5. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм | 1 шт. | | 6. Винт извлекающий для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) | 1 шт. | | 7. Винт соединительный для дугообразной направляющей | 4 шт. | | 8. Винт соединительный для рукоятки для введения | 2 шт. | | 9. Винт соединительный канюлированный M10×1,5/SW8 | 2 шт. | | 10. Гильза для сверла | 1 шт. | | 11. Гильза для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм | 1 шт. | | 13. Гильза для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм | 2 шт. | | 14. Гильза защитная | 1 шт. | | 15. Гильза защитная для ткани | 1 шт. | | 16. Гильза защитная, диаметр 11,2 мм | 1 шт. | | 17. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм | 1 шт. | | 18. Глубиномер | 1 шт. | | 19. Головка фрезы, диаметр 10 мм | 1 шт. | | 20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм | 1 шт. | | 21. Головка фрезы, диаметр 11 мм | 1 шт. | | 22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм | 1 шт. | | 23. Головка фрезы, диаметр 12 мм | 1 шт. | | 24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм | 1 шт. | | 25. Головка фрезы, диаметр 13 мм | 1 шт. | | 26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм | 1 шт. | | 27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм | 1 шт. | | 28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм | 1 шт. | | 29. Зажим для направляющей спицы | 1 шт. | | 30. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм | 2 шт. | | 31. Импактор для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) | 1 шт. | | 32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW8 | 1 шт. | | 33. Ключ комбинированный SW11 | 1 шт. | | 34. Ключ торцевой шестигранный, канюлированный SW11 | 1 шт. | | 35. Ключ шестигранный, L-образный SW3 | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 2) Комплект поставки набора инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA): Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 123 | Наименование | Количество | | 36. Ключ шестигранный, L-образный SW5 | 1 шт. | | 37. Контргайка компрессионная | 1 шт. | | 38. Линейка рентгеновская для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) | 1 шт. | | 39. Молоток | 1 шт. | | 40. Направляющая молотка M10×1,5 | 1 шт. | | 41. Отвертка шестигранная со сферической головкой SW8 | 1 шт. | | 42. Отвертка шестигранная SW3,5 | 1 шт. | | 43. Отвертка шестигранная SW4 | 1 шт. | | 44. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы | 1 шт. | | 45. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная | 1 шт. | | 46. Система для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA, в составе: | 1 шт. | | 46.1. Блок стопорный | 1 шт. | | 46.2. Направляющая дугообразная для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) | 1 шт. | | 46.3. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170 / 200 мм, для динамической и статической блокировки | 1 шт. | | 46.4. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 240 мм, для динамической и статической блокировки | 1 шт. | | 46.5. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170/200/240 мм, для динамической и статической блокировки | 1 шт. | | 46.6. Направляющая дистальная, для длинного стержня I | 1 шт. | | 46.7. Направляющая дистальная, для длинного стержня II | 1 шт. | | 46.8. Рукоятка для введения | 1 шт. | | 46.9. Стержень позиционирующий | 1 шт. | | 46.10. Устройство направляющее дистальное | 1 шт. | | 47. Соединительный стержень для извлечения проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) | 1 шт. | | 48. Спица направляющая | 1 шт. | | 49. Спица направляющая с крючком, диаметр 2,8 мм, длина 470,0 мм | 1 шт. | | 50. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм | 2 шт. | | 51. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм | 2 шт. | | 52. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой | 1 шт. | | 53. Стержень блокирующий | 1 шт. | | 54. Стержень коннектора | 1 шт. | | 55. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм | 2 шт. | | 56. Стержень шестигранной канюлированной отвертки для заглушки SW4 | 1 шт. | | 57. Троакар | 1 шт. | | 58. Троакар, диаметр 4,3 мм | 1 шт. | | 59. Троакар, диметр 3,2 мм | 1 шт. | | 60. Фиксатор | 1 шт. | | 61. Фиксатор, диаметр 4,3 мм | 1 шт. | | 62. Фреза, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 63. Шило канюлированное | 1 шт. | | 64. Стержень для очистки, диаметр 2,8 мм | 1 шт. | | 65. Кейс набора инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA) | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 124 | Наименование | Количество | | Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости, в составе: | | | 1. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм | 1 шт. | | 2. Сверло, диаметр 12,0 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 3. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 250,0 мм | 2 шт. | | 4. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 300,0 мм | 2 шт. | | 5. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 350,0 мм | 1 шт. | | 6. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм | 1 шт. | | 7. Винт соединительный для дистального направляющего устройства | 1 шт. | | 8. Винт соединительный для дугообразной направляющей | 1 шт. | | 9. Винт соединительный для проксимальной дугообразной направляющей | 2 шт. | | 10. Винт соединительный для стержня | 2 шт. | | 11. Гайка компрессионная, диаметр 4 мм | 1 шт. | | 12. Гильза для блокирующего винта, диаметр 11,0 мм / 8,6 мм | 1 шт. | | 13. Гильза для сверла, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 14. Гильза для сверла, диаметр 4,0 мм | 2 шт. | | 15. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм | 1 шт. | | 16. Гильза защитная для ткани | 1 шт. (при необходимости). | | 17. Гильза защитная, диаметр 12,0 мм | 1 шт. | | 18. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм | 2 шт. | | 19. Глубиномер | 1 шт. | | 20. Головка фрезы, диаметр 10 мм | 1 шт. | | 21. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм | 1 шт. | | 22. Головка фрезы, диаметр 11 мм | 1 шт. | | 23. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм | 1 шт. | | 24. Головка фрезы, диаметр 12 мм | 1 шт. | | 25. Головка фрезы, диаметр 7,5 мм | 1 шт. | | 26. Головка фрезы, диаметр 8 мм | 1 шт. | | 27. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм | 1 шт. | | 28. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм | 1 шт. | | 29. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм | 1 шт. | | 30. Ключ штифтовой, диаметр 4,0 мм | 1 шт. | | 31. Ключ комбинированный SW11 | 1 шт. | | 32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW6,5 | 1 шт. | | 33. Ключ шестигранный, L-образный SW3 | 1 шт. | | 34. Ключ шестигранный, L-образный SW5 | 1 шт. | | 35. Коннектор | 1 шт. | | 36. Молоток комбинированный | 1 шт. | | 37. Направляющая молотка | 1 шт. | | 38. Отвертка шестигранная, примерочная SW3,5 | 1 шт. | | 39. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 | 1 шт. | | 40. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW6,5 | 1 шт. | | 41. Патрон с Т-образной рукояткой, универсальный | 1 шт. | | 42. Линейка рентгеновская | 1 шт. | | 43. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная | 1 шт. | | 44. Система позиционирования большеберцового канюлированного стержня, в составе: | 1 шт. | | 44.1. Направляющая дугообразная для блокирующего винта 4,8 мм | 1 шт. | | 44.2. Направляющая проксимальная дугообразная | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 3) Комплект поставки набора инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости: Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 125 | Наименование | Количество | | 44.3. Направляющая стержня | 1 шт. | | 44.4. Устройство блокирующее | 1 шт. | | 44.5. Стержень позиционирующий | 1 шт. | | 44.6. Устройство направляющее дистальное | 1 шт. | | 44.7. Рукоятка для введения | 1 шт. | | 45. Долото канюлированное, диаметр 12 мм | 1 шт. | | 46. Спица направляющая, длина 400,0 мм, с Т-образной рукояткой | 1 шт. | | 47. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм | 3 шт. | | 48. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм / 3,8 мм | 1 шт. | | 49. Стержень извлекающего винта | 2 шт. | | 50. Стержень фрезы, гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм | 2 шт. | | 51. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 | 1 шт. | | 52. Троакар | 1 шт. | | 53. Троакар, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 54. Фиксатор, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 55. Фиксатор, диаметр 4,0 мм | 1 шт. | | 56. Шило канюлированное | 1 шт. | | 57. Кейс набора инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости | 1 шт. | | Наименование | Количество | | Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), в составе: | | | 1. Бур для очистки | 1 шт. | | 2. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 3. Сверло канюлированное гибкое | 1 шт. (при необходимости). | | 4. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм | 1 шт. | | 5. Сверло, диаметр 4,2 мм | 2 шт. | | 6. Сверло, диаметр 6,4 мм | 1 шт. | | 7. Винт блокирующий | 1 шт. | | 8. Винт извлекающий для спиральной фрезы | 1 шт. | | 9. Винт соединительный | 2 шт. | | 10. Винт соединительный для рукоятки для введения | 1 шт. (при необходимости). | | 11. Винт соединительный для рукоятки для введения | 2 шт. | | 12. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 13. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 14. Гильза защитная для ткани | 1 шт. | | 15. Гильза защитная, диаметр 10,0 мм / 8,0 мм | 1 шт. | | 16. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм | 2 шт. | | 17. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм | 1 шт. | | 18. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм | 1 шт. | | 19. Гильза защитная, диаметр 6,4 мм | 1 шт. | | 20. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм | 2 шт. | | 21. Глубиномер | 1 шт. | | 22. Головка фрезы, диаметр 10 мм | 1 шт. | | 23. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм | 1 шт. | | 24. Головка фрезы, диаметр 11 мм | 1 шт. | | 25. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм | 1 шт. | | 26. Головка фрезы, диаметр 12 мм | 1 шт. | | 27. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4) Комплект поставки набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM): Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 126 | Наименование | Количество | | 28. Головка фрезы, диаметр 13 мм | 1 шт. | | 29. Головка фрезы, диаметр 14 мм | 1 шт. | | 30. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм | 1 шт. | | 31. Головка фрезы, диаметр 9 мм | 1 шт. | | 32. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм | 1 шт. | | 33. Зажим для направляющей спицы | 1 шт. | | 34. Импактор для спиральной фрезы | 1 шт. | | 35. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы | 1 шт. | | 36. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм | 1 шт. | | 37. Ключ комбинированный 11 | 1 шт. | | 38. Коннектор для рукоятки для введения | 1 шт. | | 39. Контейнер для головки фрезы | 1 шт. | | 40. Контргайка компрессионная | 1 шт. | | 41. Линейка рентгеновская | 1 шт. | | 42. Молоток скользящий | 1 шт. | | 43. Направляющая для динамической блокировки | 1 шт. (при необходимости). | | 44. Направляющая для спиральной фрезы | 1 шт. (при необходимости). | | 45. Направляющая молотка M10×1,5 | 1 шт. | | 46. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 | 1 шт. | | 47. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 | 1 шт. (при необходимости). | | 48. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 | 1 шт. | | 49. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 | 1 шт. | | 50. Отвертка шестигранная SW4,5 | 1 шт. | | 51. Отвертка шестигранная SW5,5 | 1 шт. | | 52. Рукоятка быстроразъемная | 1 шт. | | 53. Рукоятка для введения | 1 шт. (при необходимости). | | 54. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM), в составе: | 1 шт. | | 54.1. Блок стопорный, диаметр 10,0 мм | 1 шт. | | 54.2. Блок стопорный, диаметр 11,0 мм | 1 шт. | | 54.3. Блок стопорный, диаметр 12,0 мм | 1 шт. | | 54.4. Блок стопорный, диаметр 9,0 мм | 1 шт. | | 54.5. Направляющая дистальная для длинного бедренного стержня (MR-IM) | 1 шт. | | 54.6. Направляющая для динамической блокировки | 1 шт. | | 54.7. Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), левая | 1 шт. | | 54.8. Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), правая | 1 шт. | | 54.9. Направляющая дугообразная для спиральной фрезы | 1 шт. | | 54.10. Направляющая для статической блокировки | 1 шт. | | 54.11. Стержень позиционирующий | 1 шт. | | 54.12. Рукоятка для введения | 1 шт. | | 54.13. Устройство направляющее дистальное | 1 шт. | | 55. Спица направляющая | 1 шт. | | 56. Спица направляющая с крючком | 1 шт. | | 57. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм | 2 шт. | | 58. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм | 2 шт. | | 59. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой | 1 шт. | | 60. Стержень фрезы, гибкий | 2 шт. | | 61. Троакар, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 62. Троакар, диаметр 4,2 мм | 1 шт. | | 63. Троакар, диаметр 6,4 мм | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 127 | Наименование | Количество | | 64. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы | 1 шт. | | 65. Фиксатор | 1 шт. | | 66. Фреза, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 67. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм | 1 шт. | | 68. Стержень для очистки | 1 шт. | | 69. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) | 1 шт. | | Наименование | Количество | | Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый, в составе: | | | 1. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 2. Сверло канюлированное гибкое | 1 шт. (при необходимости). | | 3. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм | 1 шт. | | 4. Сверло, диаметр 4,2 мм | 2 шт. | | 5. Винт извлекающий для спиральной фрезы | 1 шт. | | 6. Винт соединительный для рукоятки для введения | 1 шт. (при необходимости). | | 7. Винт соединительный для рукоятки для введения | 2 шт. | | 8. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 9. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм | 1 шт. | | 10. Гильза защитная для ткани | 1 шт. | | 11. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм | 2 шт. | | 12. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм | 1 шт. | | 13. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм | 1 шт. | | 14. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм | 2 шт. | | 15. Глубиномер | 1 шт. | | 16. Головка фрезы, диаметр 10 мм | 1 шт. | | 17. Головка фрезы, диаметр 11 мм | 1 шт. | | 18. Головка фрезы, диаметр 12 мм | 1 шт. | | 19. Головка фрезы, диаметр 13 мм | 1 шт. | | 20. Головка фрезы, диаметр 9 мм | 1 шт. | | 21. Зажим для направляющей спицы | 1 шт. | | 22. Импактор для спиральной фрезы | 1 шт. | | 23. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы | 1 шт. | | 24. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм | 1 шт. | | 25. Ключ комбинированный 11 | 1 шт. | | 26. Коннектор для рукоятки для введения | 1 шт. | | 27. Контейнер для головки фрезы | 1 шт. | | 28. Контргайка компрессионная | 1 шт. | | 29. Линейка рентгеновская | 1 шт. | | 30. Молоток скользящий | 1 шт. | | 31. Направляющая для динамической блокировки | 1 шт. (при необходимости). | | 32. Направляющая для спиральной фрезы | 1 шт. (при необходимости). | | 33. Направляющая молотка M10×1,5 | 1 шт. | | 34. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 | 1 шт. | | 35. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 | 1 шт. (при необходимости). | | 36. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 | 1 шт. | | 37. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 | 1 шт. | | 38. Отвертка шестигранная SW4,5 | 1 шт. | | 39. Отвертка шестигранная SW5,5 | 1 шт. | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 5) Комплект поставки набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малого: Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 128 | Наименование | Количество | | 40. Рукоятка для введения | 1 шт. (при необходимости). | | 41. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM), малая, в составе: | 1 шт. | | 41.1. Направляющая для динамической блокировки | 1 шт. | | 41.2. Направляющая дугообразная для спиральной фрезы | 1 шт. | | 41.3. Направляющая для статической блокировки | 1 шт. | | 41.4. Рукоятка для введения | 1 шт. | | 42. Спица направляющая с крючком | 1 шт. | | 43. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм | 2 шт. | | 44. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм | 2 шт. | | 45. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм | 1 шт. | | 46. Стержень фрезы, гибкий | 2 шт. | | 47. Троакар, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 48. Троакар, диаметр 4,2 мм | 1 шт. | | 49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы | 1 шт. | | 50. Фиксатор | 1 шт. | | 51. Фреза, диаметр 3,2 мм | 1 шт. | | 52. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм | 1 шт. | | 53. Стержень для очистки | 1 шт. | | 54. Кейс малого набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) | 1 шт. | | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | 1. | Блок стопорный (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 2. | Блок стопорный, диаметр 10,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 3. | Блок стопорный, диаметр 11,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 7. Техническое обслуживание и ремонт Изнашиваемые инструменты, например сверла, фрезы и их головки, направляющие спицы другие инструменты, на которые не установлен гарантийный срок эксплуатации, не подлежат техническому обслуживанию и ремонту в процессе эксплуатации. В случае износа или выхода из строя (притупления режущих кромок, любого повреждения, искривления или излома, появления следов коррозии) такие инструменты использовать не допускается, их следует утилизировать. Долговечные инструменты в случае износа или выхода из строя могут быть переданы производителю или его уполномоченному представителю для оценки ремонтопригодности и ремонта. Самостоятельный ремонт таких изделий потребителем или третьими лицами не допускается. В случае невозможности ремонта таких инструментов, использовать их не допускается, их следует утилизировать. 8. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия всем предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации, и не несёт ответственности за использование изделия не по назначению. 8.1. Гарантийный срок Гарантийный срок эксплуатации и хранения изделий составляет 18 месяцев с момента продажи. Условие о гарантийном сроке эксплуатации распространяется только на долговечные инструменты, перечисленные в таблице далее. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 129 | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | | бедренной кости (MR-IM)) | | 4. | Блок стопорный, диаметр 12,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 5. | Блок стопорный, диаметр 9,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 6. | Винт блокирующий (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 7. | Винт извлекающий для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 8. | Винт извлекающий для спиральной фрезы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 9. | Винт соединительный (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 10. | Винт соединительный для дистального направляющего устройства (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 11. | Винт соединительный для дугообразной направляющей (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 12. | Винт соединительный для дугообразной направляющей (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 13. | Винт соединительный для проксимальной дугообразной направляющей (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 14. | Винт соединительный для рукоятки для введения (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 15. | Винт соединительный для рукоятки для введения (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 16. | Винт соединительный для рукоятки для введения (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 17. | Винт соединительный для стержня (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 18. | Винт соединительный для стержня (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 19. | Винт соединительный канюлированный, тип M10×1,5/SW8 (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 20. | Гайка компрессионная, диаметр 4 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 21. | Гильза для блокирующего винта, диаметр 11,0 мм / 8,6 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 22. | Гильза для сверла (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 23. | Гильза для сверла диаметром 5,2 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 24. | Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 25. | Гильза для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 26. | Гильза для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 27. | Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 28. | Гильза для сверла, диаметр 2,5 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 29. | Гильза для сверла, диаметр 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 130 | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | 30. | Гильза для сверла, диаметр 4,0 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 31. | Гильза для сверла, диаметр 4,3 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 32. | Гильза для сверла, диаметр 6,4 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 33. | Гильза для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 34. | Гильза защитная (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 35. | Гильза защитная для ткани (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 36. | Гильза защитная для ткани (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 37. | Гильза защитная для ткани (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 38. | Гильза защитная для ткани (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 39. | Гильза защитная, диаметр 10,0 мм / 8,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 40. | Гильза защитная, диаметр 11,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 41. | Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 42. | Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 43. | Гильза защитная, диаметр 11,2 мм (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 44. | Гильза защитная, диаметр 12,0 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 45. | Гильза защитная, диаметр 14,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 46. | Гильза защитная, диаметр 17,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 47. | Гильза защитная, диаметр 6,4 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 48. | Гильза защитная, диаметр 8,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 49. | Гильза защитная, диаметр 8,0 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 50. | Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 51. | Гильза защитная, длинная, диаметр 8,0 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 52. | Зажим для направляющей спицы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 53. | Зажим для направляющей спицы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 54. | Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 55. | Кейс малого набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM) (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 131 | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | | малый) | | 56. | Кейс набора инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA) (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 57. | Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 58. | Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 59. | Кейс набора инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 60. | Ключ комбинированный 11 (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 61. | Ключ комбинированный SW11 (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 62. | Ключ торцевой шестигранный, канюлированный SW11 (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 63. | Ключ шестигранный для соединительного винта SW8 (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 64. | Ключ шестигранный, L-образный SW3 (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 65. | Ключ штифтовой, диаметр 4,0 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 66. | Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 67. | Коннектор для рукоятки для введения (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 68. | Контейнер для головки фрезы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 69. | Контейнер для головки фрезы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 70. | Контргайка компрессионная (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 71. | Контргайка компрессионная (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 72. | Линейка рентгеновская (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 73. | Линейка рентгеновская (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 74. | Линейка рентгеновская для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 75. | Молоток (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 76. | Молоток комбинированный (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 77. | Молоток скользящий (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 78. | Направляющая дистальная для длинного бедренного стержня (MR-IM) (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 79. | Направляющая дистальная, для длинного стержня I (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 132 | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | 80. | Направляющая дистальная, для длинного стержня II (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 81. | Направляющая для динамической блокировки (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 82. | Направляющая для динамической блокировки (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 83. | Направляющая для спиральной фрезы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 84. | Направляющая для статической блокировки (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 85. | Направляющая дугообразная дистальная (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 86. | Направляющая дугообразная для блокирующего винта 4,8 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 87. | Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), левая (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 88. | Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), правая (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 89. | Направляющая дугообразная для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 90. | Направляющая дугообразная для спиральной фрезы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 91. | Направляющая молотка (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 92. | Направляющая молотка (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 93. | Направляющая молотка M10×1,5 (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 94. | Направляющая молотка M10×1,5 (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 95. | Направляющая проксимальная дугообразная (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 96. | Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170 / 200 мм, для динамической и статической блокировки (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 97. | Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170/200/240 мм, для динамической и статической блокировки (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 98. | Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 240 мм, для динамической и статической блокировки (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 99. | Направляющая стержня (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 100. | Отвертка шестигранная со сферической головкой SW8 (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 101. | Отвертка шестигранная, примерочная SW3,5 (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 102. | Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 103. | Патрон с Т-образной рукояткой, универсальный (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 104. | Рукоятка быстроразъемная (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 133 | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | 105. | Рукоятка быстроразъемная (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 106. | Рукоятка быстроразъемная, Т-образная (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 107. | Рукоятка для введения (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 108. | Рукоятка для введения (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 109. | Рукоятка для введения (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 110. | Рукоятка для введения (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 111. | Рукоятка для введения (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 112. | Соединительный стержень для извлечения проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 113. | Спица направляющая (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 114. | Спица направляющая (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 115. | Спица направляющая, длина 400,0 мм, с Т-образной рукояткой (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 116. | Стержень блокирующий (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 117. | Стержень коннектора (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 118. | Стержень позиционирующий (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 119. | Стержень позиционирующий (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 120. | Стержень позиционирующий (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 121. | Стержень позиционирующий, блокирующий (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 122. | Троакар (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA); Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 123. | Троакар длинный (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 124. | Троакар, диаметр 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 125. | Троакар, диаметр 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 126. | Троакар, диаметр 4,2 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 127. | Троакар, диаметр 4,3 мм (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 128. | Троакар, диаметр 6,4 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 129. | Троакар, диметр 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 130. | Устройство блокирующее (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 134 | № | Наименование изделия (Наименование набора (-ов)) | | 131. | Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 132. | Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 133. | Устройство направляющее дистальное (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 134. | Устройство направляющее дистальное (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 135. | Устройство направляющее дистальное (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM)) | | 136. | Устройство направляющее дистальное (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 137. | Устройство направляющее проксимальное (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | | 138. | Фиксатор (Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 139. | Фиксатор (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM); Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM), малый) | | 140. | Фиксатор, диаметр 3,2 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 141. | Фиксатор, диаметр 4,0 мм (Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости) | | 142. | Фиксатор, диаметр 4,3 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости; Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA)) | | 143. | Фиксатор, диаметр 6,4 мм (Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости) | Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 8.2. Срок хранения Изделия имеют неограниченный срок хранения, что обусловлено свойствами применяемых для производства материалов, технологией производства и конструкцией изделий. 8.3. Срок службы Срок службы изделий не ограничен определенным периодом времени, он зависит от бережного обращения с изделиями, соблюдения правил эксплуатации, транспортирования, хранения, очистки и стерилизации. 8.4. Исключения Согласно настоящей гарантии, производитель снимает с себя обязательства и не несет ответственности за транспортные или иные расходы, а также не несет ответственности за прямые, косвенные или случайные убытки или задержки, обусловленные ненадлежащим использованием изделия или же использованием запасных частей или дополнительных принадлежностей, не рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами, произведенными лицами, не относящимися к техническому персоналу, уполномоченному производителем. Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи: - Повреждение или неисправность, обусловленные ненадлежащим использованием изделия или неправильными действиями медицинского персонала. - Повреждение или неисправность, обусловленные форс-мажорными обстоятельствами, такими как пожар или землетрясение. - Неисправность или повреждение вследствие использования и ремонта изделия неквалифицированным или неуполномоченным обслуживающим персоналом. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 135 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем - Неисправность изделия с неразборчивым серийным номером. - Другие неисправности, не обусловленные самим изделием. 8.5. Рекламация Если возникает необходимость возврата изделия производителю, следуйте указаниям, приведенным ниже. Право на возврат: обратитесь в отдел обслуживания клиентов и получите номер авторизации. Этот номер должен находиться на внешней поверхности контейнера для транспортировки. Если он нанесен нечетко, обратная отправка не будет санкционирована. Укажите номер модели, серийный номер, а также краткое описание причины возврата. Фрахтовая политика: заказчик берет на себя любые расходы на перевозку при доставке настоящего изделия производителю (включая таможенные сборы). Адрес возврата: изделие следует отправлять по адресу, предоставленному отделом обслуживания клиентов. 9. Утилизация 9.1. Утилизация изделия Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделия должны утилизироваться в соответствии с местными государственными или больничными нормативными требованиями. После использования изделия подлежат сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Использованные изделия следует помещать в контейнеры, имеющие специальную маркировку, и в дальнейшем перемещать на участок по обращению с медицинскими отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых требований эпидемиологической безопасности. Использованные изделия перед утилизацией должны быть подвергнуты дезинфекции и / или стерилизации, если это необходимо в соответствии с местными государственными или больничными нормативными требованиями. 9.2. Утилизация отходов упаковки Упаковка изделий разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности изделия во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры или другим способом, предусмотренным местными правилами. 9.3. Требования к охране окружающей среды Изделие удовлетворяет установленным экологическим требованиям для данного типа изделий. Изделие не содержит в своем составе, а также не производит и не выделяет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 136 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем Приложение А. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем, варианты исполнения: 1. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости, в составе: 1.1. Адаптер – 1 шт. 1.2. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм – 1 шт. 1.3. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм – 3 шт. 1.4. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм – 1 шт. 1.5. Сверло, диаметр 6,4 мм – 1 шт. 1.6. Винт соединительный – 2 шт. 1.7. Винт соединительный для стержня – 2 шт. 1.8. Винт соединительный для дугообразной направляющей – 1 шт. 1.9. Гильза для сверла, диаметр 14,0 мм / 2,5 мм – 1 шт. 1.10. Гильза для сверла, диаметр 2,5 мм – 1 шт. 1.11. Гильза для сверла, диаметр 4,3 мм – 2 шт. 1.12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм – 1 шт. 1.13. Гильза для сверла, диаметр 6,4 мм – 1 шт. 1.14. Гильза защитная для ткани – 1 шт. 1.15. Гильза защитная, диаметр 14,0 мм – 1 шт. 1.16. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм – 1 шт. 1.17. Гильза защитная, длинная, диаметр 8,0 мм – 2 шт. 1.18. Глубиномер – 1 шт. 1.19. Головка фрезы, диаметр 10 мм – 1 шт. 1.20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм – 1 шт. 1.21. Головка фрезы, диаметр 11 мм – 1 шт. 1.22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм – 1 шт. 1.23. Головка фрезы, диаметр 12 мм – 1 шт. 1.24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм – 1 шт. 1.25. Головка фрезы, диаметр 13 мм – 1 шт. 1.26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм – 1 шт. 1.27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм – 1 шт. 1.28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм – 1 шт. 1.29. Зажим для направляющей спицы – 1 шт. 1.30. Ключ шестигранный, L-образный SW3 – 1 шт. 1.31. Ключ шестигранный, L-образный SW5 – 1 шт. 1.32. Направляющая молотка – 1 шт. 1.33. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 – 1 шт. 1.34. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW5 – 1 шт. 1.35. Рукоятка быстроразъемная – 1 шт. 1.36. Система для позиционирования бедренного стержня – 1 шт., в составе: 1.36.1. Блок стопорный – 1 шт. 1.36.2. Направляющая дугообразная дистальная – 1 шт. 1.36.3. Устройство направляющее проксимальное – 1 шт. 1.36.4. Рукоятка для введения – 1 шт. 1.36.5. Стержень позиционирующий – 1 шт. 1.36.6. Устройство направляющее дистальное – 1 шт. 1.37. Спица направляющая – 1 шт. 1.38. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм – 3 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 137 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 1.39. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой – 1 шт. 1.40. Спица направляющая, с резьбовым концом, диаметр 2,5 мм, длина 320,0 мм – 3 шт. 1.41. Ключ шестигранный SW6,5, с Т-образной рукояткой, для соединительного винта – 1 шт. 1.42. Стержень позиционирующий, блокирующий – 1 шт. 1.43. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм – 2 шт. 1.44. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 – 1 шт. 1.45. Стержень шестигранной отвертки SW5 – 1 шт. 1.46. Стержень шестигранной отвертки со сферической головкой SW6,5 – 1 шт. 1.47. Троакар – 1 шт. 1.48. Троакар длинный – 1 шт. 1.49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы – 1 шт. 1.50. Фиксатор, диаметр 4,3 мм – 1 шт. 1.51. Фиксатор, диаметр 6,4 мм – 1 шт. 1.52. Фреза, диаметр 14 мм – 1 шт. 1.53. Шило канюлированное – 1 шт. 1.54. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости – 1 шт. 2. Набор инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA), в составе: 2.1. Сверло для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA), диаметр 3,2 мм – 1 шт. 2.2. Сверло канюлированное, диаметр 16,5 мм – 1 шт. 2.3. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм – 1 шт. 2.4. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 300,0 мм – 3 шт. 2.5. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм – 1 шт. 2.6. Винт извлекающий для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) – 1 шт. 2.7. Винт соединительный для дугообразной направляющей – 4 шт. 2.8. Винт соединительный для рукоятки для введения – 2 шт. 2.9. Винт соединительный канюлированный M10×1,5/SW8 – 2 шт. 2.10. Гильза для сверла – 1 шт. 2.11. Гильза для сверла, диаметр 11,2 мм / 3,2 мм – 1 шт. 2.12. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм – 1 шт. 2.13. Гильза для сверла, диаметр 8,2 мм/ 4,3 мм – 2 шт. 2.14. Гильза защитная – 1 шт. 2.15. Гильза защитная для ткани – 1 шт. 2.16. Гильза защитная, диаметр 11,2 мм – 1 шт. 2.17. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм – 1 шт. 2.18. Глубиномер – 1 шт. 2.19. Головка фрезы, диаметр 10 мм – 1 шт. 2.20. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм – 1 шт. 2.21. Головка фрезы, диаметр 11 мм – 1 шт. 2.22. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм – 1 шт. 2.23. Головка фрезы, диаметр 12 мм – 1 шт. 2.24. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм – 1 шт. 2.25. Головка фрезы, диаметр 13 мм – 1 шт. 2.26. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм – 1 шт. 2.27. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм – 1 шт. 2.28. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм – 1 шт. 2.29. Зажим для направляющей спицы – 1 шт. 2.30. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,2 мм – 2 шт. 2.31. Импактор для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) – 1 шт. 2.32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW8 – 1 шт. 2.33. Ключ комбинированный SW11 – 1 шт. 2.34. Ключ торцевой шестигранный, канюлированный SW11 – 1 шт. 2.35. Ключ шестигранный, L-образный SW3 – 1 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 138 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 2.36. Ключ шестигранный, L-образный SW5 – 1 шт. 2.37. Контргайка компрессионная – 1 шт. 2.38. Линейка рентгеновская для проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) – 1 шт. 2.39. Молоток – 1 шт. 2.40. Направляющая молотка M10×1,5 – 1 шт. 2.41. Отвертка шестигранная со сферической головкой SW8 – 1 шт. 2.42. Отвертка шестигранная SW3,5 – 1 шт. 2.43. Отвертка шестигранная SW4 – 1 шт. 2.44. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы – 1 шт. 2.45. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная – 1 шт. 2.46. Система для позиционирования бедренного антиротационного стержня PFNA – 1 шт., в составе: 2.46.1. Блок стопорный – 1 шт. 2.46.2. Направляющая дугообразная для проксимального антиротационного бедренного стержня (PFNA) – 1 шт. 2.46.3. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170 / 200 мм, для динамической и статической блокировки – 1 шт. 2.46.4. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 240 мм, для динамической и статической блокировки – 1 шт. 2.46.5. Направляющая проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) 170/200/240 мм, для динамической и статической блокировки – 1 шт. 2.46.6. Направляющая дистальная, для длинного стержня I – 1 шт. 2.46.7. Направляющая дистальная, для длинного стержня II – 1 шт. 2.46.8. Рукоятка для введения – 1 шт. 2.46.9. Стержень позиционирующий – 1 шт. 2.46.10. Устройство направляющее дистальное – 1 шт. 2.47. Соединительный стержень для извлечения проксимального бедренного антиротационного стержня (PFNA) – 1 шт. 2.48. Спица направляющая – 1 шт. 2.49. Спица направляющая с крючком, диаметр 2,8 мм, длина 470,0 мм – 1 шт. 2.50. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм – 2 шт. 2.51. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм – 2 шт. 2.52. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой – 1 шт. 2.53. Стержень блокирующий – 1 шт. 2.54. Стержень коннектора – 1 шт. 2.55. Стержень фрезы гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм – 2 шт. 2.56. Стержень шестигранной канюлированной отвертки для заглушки SW4 – 1 шт. 2.57. Троакар – 1 шт. 2.58. Троакар, диаметр 4,3 мм – 1 шт. 2.59. Троакар, диметр 3,2 мм – 1 шт. 2.60. Фиксатор – 1 шт. 2.61. Фиксатор, диаметр 4,3 мм – 1 шт. 2.62. Фреза, диаметр 10,6 мм / 3,2 мм – 1 шт. 2.63. Шило канюлированное – 1 шт. 2.64. Стержень для очистки, диаметр 2,8 мм – 1 шт. 2.65. Кейс набора инструментов для имплантации антиротационной интрамедуллярной системы проксимального отдела бедренной кости (PFNA) – 1 шт. 3. Набор инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости, в составе: 3.1. Сверло ручное с плоским концом, диаметр 5,2 мм, длина 220,0 мм – 1 шт. 3.2. Сверло, диаметр 12,0 мм / 3,2 мм – 1 шт. 3.3. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 250,0 мм – 2 шт. 3.4. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 300,0 мм – 2 шт. 3.5. Сверло, диаметр 4,0 мм, длина 350,0 мм – 1 шт. 3.6. Сверло, диаметр 5,2 мм, длина 250,0 мм – 1 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 139 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 3.7. Винт соединительный для дистального направляющего устройства – 1 шт. 3.8. Винт соединительный для дугообразной направляющей – 1 шт. 3.9. Винт соединительный для проксимальной дугообразной направляющей – 2 шт. 3.10. Винт соединительный для стержня – 2 шт. 3.11. Гайка компрессионная, диаметр 4 мм – 1 шт. 3.12. Гильза для блокирующего винта, диаметр 11,0 мм / 8,6 мм – 1 шт. 3.13. Гильза для сверла, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 3.14. Гильза для сверла, диаметр 4,0 мм – 2 шт. 3.15. Гильза для сверла диаметром 5,2 мм – 1 шт. 3.16. Гильза защитная для ткани – 1 шт. (при необходимости). 3.17. Гильза защитная, диаметр 12,0 мм – 1 шт. 3.18. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм – 2 шт. 3.19. Глубиномер – 1 шт. 3.20. Головка фрезы, диаметр 10 мм – 1 шт. 3.21. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм – 1 шт. 3.22. Головка фрезы, диаметр 11 мм – 1 шт. 3.23. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм – 1 шт. 3.24. Головка фрезы, диаметр 12 мм – 1 шт. 3.25. Головка фрезы, диаметр 7,5 мм – 1 шт. 3.26. Головка фрезы, диаметр 8 мм – 1 шт. 3.27. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм – 1 шт. 3.28. Головка фрезы, диаметр 9,0 мм – 1 шт. 3.29. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм – 1 шт. 3.30. Ключ штифтовой, диаметр 4,0 мм – 1 шт. 3.31. Ключ комбинированный SW11 – 1 шт. 3.32. Ключ шестигранный для соединительного винта SW6,5 – 1 шт. 3.33. Ключ шестигранный, L-образный SW3 – 1 шт. 3.34. Ключ шестигранный, L-образный SW5 – 1 шт. 3.35. Коннектор – 1 шт. 3.36. Молоток комбинированный – 1 шт. 3.37. Направляющая молотка – 1 шт. 3.38. Отвертка шестигранная, примерочная SW3,5 – 1 шт. 3.39. Отвертка шестигранная, с Т-образной рукояткой SW3,5 – 1 шт. 3.40. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW6,5 – 1 шт. 3.41. Патрон с Т-образной рукояткой, универсальный – 1 шт. 3.42. Линейка рентгеновская – 1 шт. 3.43. Рукоятка быстроразъемная, Т-образная – 1 шт. 3.44. Система позиционирования большеберцового канюлированного стержня – 1 шт., в составе: 3.44.1. Направляющая дугообразная для блокирующего винта 4,8 мм – 1 шт. 3.44.2. Направляющая проксимальная дугообразная – 1 шт. 3.44.3. Направляющая стержня – 1 шт. 3.44.4. Устройство блокирующее – 1 шт. 3.44.5. Стержень позиционирующий – 1 шт. 3.44.6. Устройство направляющее дистальное – 1 шт. 3.44.7. Рукоятка для введения – 1 шт. 3.45. Долото канюлированное, диаметр 12 мм – 1 шт. 3.46. Спица направляющая, длина 400,0 мм, с Т-образной рукояткой – 1 шт. 3.47. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 300,0 мм – 3 шт. 3.48. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм / 3,8 мм – 1 шт. 3.49. Стержень извлекающего винта – 2 шт. 3.50. Стержень фрезы, гибкий, диаметр 2,5 мм / 8,0 мм – 2 шт. 3.51. Стержень шестигранной отвертки SW3,5 – 1 шт. 3.52. Троакар – 1 шт. 3.53. Троакар, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 3.54. Фиксатор, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 3.55. Фиксатор, диаметр 4,0 мм – 1 шт. 3.56. Шило канюлированное – 1 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 140 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 3.57. Кейс набора инструментов для имплантации канюлированной интрамедуллярной системы большеберцовой кости – 1 шт. 4. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), в составе: 4.1. Бур для очистки – 1 шт. 4.2. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 4.3. Сверло канюлированное гибкое – 1 шт. (при необходимости). 4.4. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм – 1 шт. 4.5. Сверло, диаметр 4,2 мм – 2 шт. 4.6. Сверло, диаметр 6,4 мм – 1 шт. 4.7. Винт блокирующий – 1 шт. 4.8. Винт извлекающий для спиральной фрезы – 1 шт. 4.9. Винт соединительный – 2 шт. 4.10. Винт соединительный для рукоятки для введения – 1 шт. (при необходимости). 4.11. Винт соединительный для рукоятки для введения – 2 шт. 4.12. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм – 1 шт. 4.13. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм – 1 шт. 4.14. Гильза защитная для ткани – 1 шт. 4.15. Гильза защитная, диаметр 10,0 мм / 8,0 мм – 1 шт. 4.16. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм – 2 шт. 4.17. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм – 1 шт. 4.18. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм – 1 шт. 4.19. Гильза защитная, диаметр 6,4 мм – 1 шт. 4.20. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм – 2 шт. 4.21. Глубиномер – 1 шт. 4.22. Головка фрезы, диаметр 10 мм – 1 шт. 4.23. Головка фрезы, диаметр 10,5 мм – 1 шт. 4.24. Головка фрезы, диаметр 11 мм – 1 шт. 4.25. Головка фрезы, диаметр 11,5 мм – 1 шт. 4.26. Головка фрезы, диаметр 12 мм – 1 шт. 4.27. Головка фрезы, диаметр 12,5 мм – 1 шт. 4.28. Головка фрезы, диаметр 13 мм – 1 шт. 4.29. Головка фрезы, диаметр 14 мм – 1 шт. 4.30. Головка фрезы, диаметр 8,5 мм – 1 шт. 4.31. Головка фрезы, диаметр 9 мм – 1 шт. 4.32. Головка фрезы, диаметр 9,5 мм – 1 шт. 4.33. Зажим для направляющей спицы – 1 шт. 4.34. Импактор для спиральной фрезы – 1 шт. 4.35. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы – 1 шт. 4.36. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм – 1 шт. 4.37. Ключ комбинированный 11 – 1 шт. 4.38. Коннектор для рукоятки для введения – 1 шт. 4.39. Контейнер для головки фрезы – 1 шт. 4.40. Контргайка компрессионная – 1 шт. 4.41. Линейка рентгеновская – 1 шт. 4.42. Молоток скользящий – 1 шт. 4.43. Направляющая для динамической блокировки – 1 шт. (при необходимости). 4.44. Направляющая для спиральной фрезы – 1 шт. (при необходимости). 4.45. Направляющая молотка M10×1,5 – 1 шт. 4.46. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 – 1 шт. 4.47. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 – 1 шт. (при необходимости). 4.48. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 – 1 шт. 4.49. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 – 1 шт. 4.50. Отвертка шестигранная SW4,5 – 1 шт. 4.51. Отвертка шестигранная SW5,5 – 1 шт. 4.52. Рукоятка быстроразъемная – 1 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 141 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 4.53. Рукоятка для введения – 1 шт. (при необходимости). 4.54. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM) – 1 шт., в составе: 4.54.1. Блок стопорный, диаметр 10,0 мм – 1 шт. 4.54.2. Блок стопорный, диаметр 11,0 мм – 1 шт. 4.54.3. Блок стопорный, диаметр 12,0 мм – 1 шт. 4.54.4. Блок стопорный, диаметр 9,0 мм – 1 шт. 4.54.5. Направляющая дистальная для длинного бедренного стержня (MR-IM) – 1 шт. 4.54.6. Направляющая для динамической блокировки – 1 шт. 4.54.7. Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), левая – 1 шт. 4.54.8. Направляющая дугообразная для длинного бедренного стержня (MR-IM), правая – 1 шт. 4.54.9. Направляющая дугообразная для спиральной фрезы – 1 шт. 4.54.10. Направляющая для статической блокировки – 1 шт. 4.54.11. Стержень позиционирующий – 1 шт. 4.54.12. Рукоятка для введения – 1 шт. 4.54.13. Устройство направляющее дистальное – 1 шт. 4.55. Спица направляющая – 1 шт. 4.56. Спица направляющая с крючком – 1 шт. 4.57. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм – 2 шт. 4.58. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм – 2 шт. 4.59. Спица направляющая, диаметр 2,5 мм, с обжимной головкой – 1 шт. 4.60. Стержень фрезы, гибкий – 2 шт. 4.61. Троакар, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 4.62. Троакар, диаметр 4,2 мм – 1 шт. 4.63. Троакар, диаметр 6,4 мм – 1 шт. 4.64. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы – 1 шт. 4.65. Фиксатор – 1 шт. 4.66. Фреза, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 4.67. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм – 1 шт. 4.68. Стержень для очистки – 1 шт. 4.69. Кейс набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) – 1 шт. 5. Набор инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR- IM), малый, в составе: 5.1. Сверло для спиральной фрезы, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 5.2. Сверло канюлированное гибкое – 1 шт. (при необходимости). 5.3. Сверло канюлированное, диаметр 17,0 мм – 1 шт. 5.4. Сверло, диаметр 4,2 мм – 2 шт. 5.5. Винт извлекающий для спиральной фрезы – 1 шт. 5.6. Винт соединительный для рукоятки для введения – 1 шт. (при необходимости). 5.7. Винт соединительный для рукоятки для введения – 2 шт. 5.8. Гильза для сверла, диаметр 11,0 мм / 3,2 мм – 1 шт. 5.9. Гильза для сверла, диаметр 17,0 мм / 3,2 мм – 1 шт. 5.10. Гильза защитная для ткани – 1 шт. 5.11. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм / 8,0 мм – 2 шт. 5.12. Гильза защитная, диаметр 11,0 мм – 1 шт. 5.13. Гильза защитная, диаметр 17,0 мм – 1 шт. 5.14. Гильза защитная, диаметр 8,0 мм / 4,2 мм – 2 шт. 5.15. Глубиномер – 1 шт. 5.16. Головка фрезы, диаметр 10 мм – 1 шт. 5.17. Головка фрезы, диаметр 11 мм – 1 шт. 5.18. Головка фрезы, диаметр 12 мм – 1 шт. 5.19. Головка фрезы, диаметр 13 мм – 1 шт. 5.20. Головка фрезы, диаметр 9 мм – 1 шт. 5.21. Зажим для направляющей спицы – 1 шт. 5.22. Импактор для спиральной фрезы – 1 шт. 5.23. Инструмент компрессирующий для спиральной фрезы – 1 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 142 Эксплуатационная документация. Паспорт медицинского изделия Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем 5.24. Ключ штифтовой, диаметр 4,5 мм – 1 шт. 5.25. Ключ комбинированный 11 – 1 шт. 5.26. Коннектор для рукоятки для введения – 1 шт. 5.27. Контейнер для головки фрезы – 1 шт. 5.28. Контргайка компрессионная – 1 шт. 5.29. Линейка рентгеновская – 1 шт. 5.30. Молоток скользящий – 1 шт. 5.31. Направляющая для динамической блокировки – 1 шт. (при необходимости). 5.32. Направляющая для спиральной фрезы – 1 шт. (при необходимости). 5.33. Направляющая молотка M10×1,5 – 1 шт. 5.34. Отвертка шестигранная, гибкая SW5,5 – 1 шт. 5.35. Отвёртка шестигранная, длинная SW4,5 – 1 шт. (при необходимости). 5.36. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW5,5 – 1 шт. 5.37. Отвертка шестигранная, со сферической головкой SW8 – 1 шт. 5.38. Отвертка шестигранная SW4,5 – 1 шт. 5.39. Отвертка шестигранная SW5,5 – 1 шт. 5.40. Рукоятка для введения – 1 шт. (при необходимости). 5.41. Система позиционирования бедренного стержня (MR-IM), малая – 1 шт., в составе: 5.41.1. Направляющая для динамической блокировки – 1 шт. 5.41.2. Направляющая дугообразная для спиральной фрезы – 1 шт. 5.41.3. Направляющая для статической блокировки – 1 шт. 5.41.4. Рукоятка для введения – 1 шт. 5.42. Спица направляющая с крючком – 1 шт. 5.43. Спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм – 2 шт. 5.44. Спица направляющая, диаметр 3,2 мм, длина 400,0 мм – 2 шт. 5.45. Спица направляющая, с обжимной головкой, диаметр 2,5 мм – 1 шт. 5.46. Стержень фрезы, гибкий – 2 шт. 5.47. Троакар, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 5.48. Троакар, диаметр 4,2 мм – 1 шт. 5.49. Устройство для непосредственного измерения направляющей спицы – 1 шт. 5.50. Фиксатор – 1 шт. 5.51. Фреза, диаметр 3,2 мм – 1 шт. 5.52. Шило канюлированное, диаметр 16,5 мм – 1 шт. 5.53. Стержень для очистки – 1 шт. 5.54. Кейс малого набора инструментов для имплантации интрамедуллярной системы бедренной кости (MR-IM) – 1 шт. Компания «Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» / Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Все права защищены. Страница 143