Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9741 от 10.03.2020 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Пролактин ИВД, калибратор

Назначение: Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения пролактина (PRL) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 148 контрактов, медианная цена за единицу 14 036 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

mindray
подтвервдаю
Генеральный директор
Hz
«Миндрей Медикал Рус»
“Миндрей
Сюн Вэй
Ао\ Mi^dray Isjj
У 2025?.
———'<* -----
О C '
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
Наименование медицинского изделия:
Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, в составе:
- калибратор пролактина (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор пролактина (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор пролактина (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения
пролактина (PRL) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторах серии CL. Является вспомогательным средством в диагностике in
vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Область применения
Для диагностики in vitro.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
для диагностики in vitro
Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro используется совместно с Кассетой с реагентами для
количественного определения пролактина (Prolactin (PRL)) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики
in vitro и Материалом контрольным Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro, а также в качестве вспомогательного средства в диагностике in
vitro для диагностики мужского и женского бесплодия, дисфункции гипофиза, мониторинге
заболеваний мужских и женских половых желез и лечения аменореи и галактореи.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими
аспектами, отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
2/10 2024-04
Побочные действия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической
лабораторной диагностики).
Краткое описание
Измерительная система Mindray CL состоит из иммунохемилюминесцентного анализатора
Mindray серии CL, наборов реагентов Mindray, калибраторов и контролей. Калибраторы
пролактина содержат аналит – пролактин (PRL). На основе математической зависимости
между измеренными аналитическими сигналами и известной концентрацией аналита
строится калибровочная кривая. Она используется для пересчета относительных световых
единиц (ОСЕ), измеренных по образцам, в концентрацию аналита.
Состав изделия и его и компоненты
Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro в составе:
- калибратор пролактина (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор пролактина (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор пролактина (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Компоненты
C0: забуференный бычий сывороточный альбумин (BSA) с 0,05 % ProClin 300
и 0,09 % натрия азидом в качестве консерванта;
C0, C1, C2
C1–C2: пролактин в двух концентрациях с 0,05 % ProClin 300 и 0,09 % азидом
натрия в качестве консерванта в сыворотке крови человека.
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит материалы животного происхождения. Материалы животного
происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль.
3. Материалы человеческого происхождения, получены исключительно от материалов
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено
антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ 1,2.
Биологическая безопасность
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg)
3/10 2024-04
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в
лабораториях.
2. Лабораторные специалисты должны быть обучены принимать все необходимые
меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами. Не используйте реагенты
после истечения срока годности.
3. Значения калибраторов зависят от серии, а соответствующий набор указан в
калибровочной таблице.
4. Калибровку рекомендуется выполнять после каждой смены серии реагентов,
проведения специального технического обслуживания или процедуры устранения
неполадок.
5. Запрещается смешивать калибраторы из разных партий.
6. Выполнить техническое обслуживание и стандартный режим работы в соответствии
с графиком, включая калибровку и анализ, чтобы обеспечить эффективность измерительной
системы.
7. Выполнить повторную калибровку системы, если контрольные показатели выходят
за пределы указанного диапазона.
8. Калибраторы были протестированы с помощью наборов, одобренных ЕС, на
антитела к ВИЧ-1/2, антитела к HCV, трепонемные антитела и HBsAg. Все результаты
отрицательные. Однако, поскольку ни один метод испытания не может исключить
потенциальный риск заражения с абсолютной достоверностью, этот материал следует
рассматривать как потенциальный биологически опасный материал1.
9. При наличии признаков микробиологической контаминации или чрезмерной
мутности флакон утилизируют.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными
регламентами.
12. Перед использованием проверьте целостность упаковки. Не используйте реагенты с
поврежденной упаковкой. Результаты не могут быть гарантированы, если реагенты
хранятся в ненадлежащих условиях.
13. Если реагенты непреднамеренно открываются перед использованием, они должны
быть плотно закрыты и храниться при 2–8 °C, затем использованы в течение периода
стабильности.
14. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщать
производителю и местным компетентным органам.
15. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/ тумана/паров/аэрозолей.
P272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду с рабочего места.
P280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз/
4/10 2024-04
лица.
P273 Избегать выброса в окружающую среду.
Реагирование / Ответные меры:
P333 + P313 При раздражении кожи или сыпи: обратиться за медицинской помощью.
P302 + P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды.
P362 + P364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием.
Утилизация
P501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местным законодательством.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского
изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка –
класс А.
Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского
изделия
Количество PRL, присутствующего в образце, пропорционально относительным световым
единицам (ОСЕ), образованным в ходе реакции. Результат для PRL может быть определен
при помощи калибровочной кривой, которая построена на основе закодированной основной
калибровочной кривой и трех уровней калибраторов.
В процессе калибровки информация о калибровочной кривой (считывается системой
анализатора на основе данных, зашифрованных в двумерном/QR-коде на упаковке реагента)
используется совместно с точными значениями концентраций калибратора (считываются
системой анализатора на основе данных, зашифрованных в двумерном/QR-коде на упаковке
реагента). Затем с использованием математической связи между измеренными и точными
значениями трех калибраторов в системе анализатора подбирается калибровочная кривая.
Подобранная калибровочная кривая используется в системе анализатора для
преобразования относительных световых единиц, измеренных с использованием образцов,
в специфические количественные значения аналита.
Метод анализа
1. Для получения информации о принципе калибровки, использовании калибраторов и
валидности данных калибраторов см. Руководство по эксплуатации системы Mindray и/или
службы поддержки клиентов.
2. Перемешайте компоненты, осторожно покачивая флакон не менее 10 раз перед
применением. Избегайте образования пузырьков.
3. В комплект поставки входят калибраторы для анализа на PRL трех уровней: 0, ~ 10
и ~ 100 нг/мл.
Для калибровки C0 тестируется три раза, C1 и C2 – два раза.
4. Точную информацию о концентрации PRL для конкретной партии см. в
5/10 2024-04
калибровочной таблице.
Приготовление
1. Извлекают флакон из холодильника и отстаивают не менее 30 минут при комнатной
температуре.
2. В соответствии с методикой калибровки, описанной в руководстве к прибору, для
настройки параметров калибровки используют значения для каждой серии калибраторов.
Функциональные характеристики
Точность
Точность результатов должна соответствовать критериям приемлемости: относительное
отклонение в пределах ±9,6 %
Однородность
Результаты однородности должны соответствовать критериям приемлемости:
СО один флакон ≤ 0,4 нг/мл или КВ один флакон ≤ 8 %
СО разные флаконы ≤ 0,4 нг/мл или КВ разные флаконы ≤ 5 %
Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Заявленный срок годности изделия — 12 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации
Невскрытый Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin
(PRL CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro остается стабильным до истечения срока
годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте, в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в вертикальном положении
при температуре 2-8 °C. После вскрытия флакона калибратор стабилен в течение 30 дней
при температуре 2-8°C или 90 дней при температуре -20°C.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта при
температуре 2–8 °С.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для
диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i (регистрационное
удостоверение РЗН 2023/21821);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitrо
серии CL (регистрационное удостоверение РЗН 2025/25902);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-8000i (регистрационное удостоверение РЗН 2024/23715);
6/10 2024-04
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-1000i (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-1200i (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-2000i(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
– Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение №
РЗН 2019/9382);
– Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение РЗН
2020/10112);
– Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296);
– Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10293);
– Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000);
– Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
серии CL для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН
2022/17950);
– Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации
изделий, используемых в работе.
Прослеживаемость калибратора
Процесс прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 175112, измеряемая величина
(аналит) в калибраторах прослеживается к международному стандарту ВОЗ пролактин,
человеческий 84/500. Концентрации калибраторов зависят от партии на
иммунохемилюминесцентном анализаторе серии CL и не могут использоваться в другой
системе или методе, поскольку между различными системами и методами может
существовать систематическая ошибка. Подробная информация о прослеживаемости
предоставляется по запросу.
Контроль качества
Используют контроли Mindray в качестве образцов для контроля характеристик системы.
Результат контроля должен находиться в пределах определенного диапазона согласно
таблице контрольных значений. Если контроли не соответствуют указанному диапазону,
следует проверить систему измерения. Например, срок годности или условия хранения
7/10 2024-04
калибраторов, реагента и контроля; загрязнение реагента; расположение реагента или
образца на анализаторе; настройка параметров в программном обеспечении; или
производительности анализатора.
Присвоенные значения контрольных материалов адаптированы для
иммунохемилюминесцентных анализаторов Mindray серии CL и относятся к конкретной
партии.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Изделие «калибратор пролактина (С0), уровень 0» содержит забуференный бычий
сывороточный альбумин (BSA) с 0,05 % ProClin 300 и 0,09 % натрия азидом в качестве
консерванта. Изделия «калибратор пролактина (С1), уровень 1» и «калибратор пролактина
(С2), уровень 2» содержат пролактин в двух концентрациях с 0,05 % ProClin 300 и 0,09 %
азидом натрия в качестве консерванта в сыворотке крови человека.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
Графические символы
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и
попадании на кожу
Изготовитель
Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
8/10 2024-04
| ГОСТ Р 51352 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р ЕН 13612 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р ИСО 23640 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ЕН 13641 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| ГОСТ ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ Р ИСО 17511 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
Осторожно
Биологические риски
Вторичная переработка
Перечень нормативных требований и стандартов
Список литературы
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories.
2. ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing
metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human
samples.
9/10 2024-04
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P.R. China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал Электроникс Ко., Лтд.»)
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский,
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2022-2026г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.
10/10 2024-04
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
'( “Миндрей ( Генеральный директор
Медикал Р7£А^
«Миндрей Медикал Рус»
\ M^d ray /31
Medicaids/ Сюн Вэй
О С
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL CAL))
йммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
Общий вид медицинского изделия
Внешняя потребительская упаковка (вид 1)
Внешняя потребительская упаковка (вид 2)
Внешняя потребительская упаковка (вид 3)
Калибратор пролактина (С0), уровень 0 (1х2,0 мл)
Калибратор пролактина (С1), уровень 1 (1х2,0 мл)
Калибратор свободного трийодтиронина (С2), уровень 2 (1х2,0 мл)