Промывающий реагент FlowClean для систем проточной цитометрии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
ОКП 93 9816 Руководитель компании-заявителя:
Генеральный директор
Jt>00 Бекмен Культер
Ян Поспишил
» марта 2010 г.
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
«Промывающий реагент FlowClean для систем проточной цитометрии»
Соответствуют требованиям национальных и международных стандартов
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99
2010 г.
ПОДГОТОВКА
Очиститель FtowOean готов к исло/№ЗОВ»«ао.
Применяйте оч«пиге;% для заправки ит замены
реагента контейнера к» указаю в интерактивм^
сгравке по прибору и/ипи руководстве пользователя.
ВАЖНО: Если гфодукт бьш частив или гюшхтыо
заморожен, доведите его до комнатной температуры.
Осщхикно переворачивая, перемешайте очиститель
перед его введением в прибор. Установите и
ээтравьте реагент как описано в интерактивной
Ч.№А70452-ЛА справке по гфибору и/или руководстве польз(»атет<я.
О СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1. ип Y, Means GE. and Feeney RE. 1969. Action of
С€
proteolytic enzymes on N.N^imethyl proteins. Basis
for a microassay for ргоЫувс enzymes. J flW Chem.
244{3}:789-793,
[iVDl Ф0Р1ЯА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
0<«спггель RowOean -1 х 500 mL
[^А64669
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве очистителя компоненгаа
Beckinan Coulter проточного цитометра, юторые ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Beckmai Coulter логотип торговой маркой компании
пребывают а контакте с образцами крови.
Beckman Coufler, Inc.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ За дополмггешюй тформацией тл при получении
Не содержащий азида и формальдегида, биологически поврелщённой продукции обращайтесь в сервисный
разлагаемый очиститель, имеющий в своем составе центр юмпании Beckman Coidter no телефону
гчютеолетические ферменты, помогающие в удалении 800'^^76Э4 (в США или Канаде) или свяжитесь с
белковых отложений в струйной системе и проточной вашш местным представителен комлаши
кювете проточного цитометра. Beckman Coulter.
ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ Beckman Coulter, Inc.
Проходящие через струйную систему и проточную Ш|4300 N.Habor Blvd.
кювету проточного цитометра белки крови со Fullefton,CA 92835
временем аккумулируются, что в ганечном итоге wwwJiedmancoulter.com
может привести к блокированию тока
Протеогопические ферменты очистителя расщелляот
белки в струйной системе и проточной кювете.' | e c | r e p |
Beckman Coulter Ireland Inc.
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ Mervue Business Park.
Раствор 1^теолитическик ферментов Mervue, Galw^,
(353 91774068)
ПРВДУПРЕЖДЕНИЯ
■ Не следует вдыхать и/или глотать. PndedinUSA
■ Избегайте контакта с кшсей и глазами. В случае Made in USA
погщданиянакожуиливглаэа, промойте
пораженную обпасл^ большим юличеством воды ©2009 Beckman CouKer, Inc.
на протяжении, как минимум, 15 юмут. Bcei
■ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕРЫ ПОВТОРНО,
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И
УТИЛИЗАЦИЯ
■ Храните очиститель FIowCleani4>H температуре
225“С.
■ Не применяйте после истечения срока годности.
■ Используйте лритем1ерап)|рах,ухаэшных
в интераклсной справке по |рибору и/или
■ При ообпюдвнииреюомечдаций по хранению,
открытые контейнеры остаются стабилными
на протяжении 3 месяцев.
■ Утилизируйте отходы после испо/ьэования
продукта, неислользованный продукт
и загрязнённые упаковки в соответствии
с государственными, репюнальными и местшми
постановлениями.
loll
ФГУ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКОЙ
МЕДИЦИНЫ ФМБА РОССИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель ИЛЦ ФГУ НИИ ФХМ
.ссии
Сергиенко В.И.
ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕ
изделия медицинског
№ 191Р-10 от «26» февраля 2010 г.
Испытательная лаборатория (центр): Испытательный лабораторный центр ФГУ НИИ
физико-химической медицины ФМБА России
Адрес: 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, дЛа
Документы, удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием
области технической компетенции (аккредитации): Аттестат Аккр, № РОСС
RU.0001.21HM33 от «27» сентября 2007 г.
Наименование изделия: Промывающий реагент FlowCiean для систем проточной
цитометрии (FlowCiean Cleaning Agent).
Изготовитель (наименование, страна, юридический адрес): Вескшап Coulter, Inc. 250 S.
KraemerBlvd. Brea, CA 92821 U.S.A.
Цель испытаний: проверка соответствия следующим Национальным законодательным и
нормативным документам в части требований безопасности и эффективности:
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99, а также нормированным техническим характеристикам
(спецификациям) изготовителя изделия.
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1. Номера образцов изделия (номера серий, лотов, партий) по системе нумерации
предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:
Номера лотов по системе предприятия - Обозначение при
изготовителя испытаниях
2552300F (3 шт.)
А,Б,В
Срок годности до 29-01-2011
Протокол № 191Р-10 от «26» февраля 2010 г.
1.2. Отбор произведен (кем): Испытательный лабораторный центр ФГУ НИИ физико
химической медицины ФМБА России
Акт отбора: № 191Р-10 от «19» февраля 2010 г.
1.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 (по ГОСТ Р 51609*2000).
1.4. Код ОКП 93 9816 (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).
/ 2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Назначение и области применения: Промывающий реагент FlowClean используется
совместно с ситемами FC 500, Navios, а также системами использующими аналогичный
принцип измерений производства компании Beckman Coulter, Inc. при иследованиях in vitro.
Промывающий реагент FlowClean применяют в качестве очистителя (промывающего
реагента) компонентов проточных цитометров Beckman Coulter, которые пребывают в
контакте с образцами крови при проведении исследования.
2.2. Состав изделия:
Промывающий реагент FlowClean - кат. номер А64669, 1x500 мл. раствор протеолитических
ферментов.
2.3. Нормированные технические характеристики изделия:
Не содержащий азида и формальдегида, биологически разлагаемый очиститель, имеющий в
своем составе протеолитические ферменты, помогающие в удалении белковых отложений в
системе подачи образца и проточной кювете проточного цитометра.
Фасовка - 1x500 мл.
Содержание инертных частиц в составе раствора - не более 100/0,1 мл.
Готов к использованию.
2.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):
Изделия относятся к классу потенциального риска 1, не токсичны при комнатной
температуре, не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают вредного
воздействия на организм человека при непосредственном контакте. При использовании тестов
следует соблюдать меры предосторожности, приведённые в инструкции по применению
тестов. Использованные тесты утилизируют, как бытовой отход. Не удовлетворяет критериям
отнесения к опасным материалам, установленным ЕС, Федеральным управлением по технике
безопасности и охране здоровья на производстве (OSHA) или Системой обмена информацией
по опасным материалам на рабочих местах (WHMIS).
3. ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ:
а) заявление о перерегистрации изделия медицинского назначения;
б) инструкции по эксплуатации на реагенты;
в) протоколы испытаний реагентов на предприятии-изготовителе;
г) мч?кировка изделий;
д) проект Нормативного документа;
е) справка на изделия медицинского назначения.
4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: (аналитическая система(ы), с составе
которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)
Испытания проводились в помещении лаборатории с использованием проточного
цитофлюориметра FC 500 при температуре 20-22Х и относительной влажности 40-60%. В
Протокол № 191Р-10 от «26» февраля 2010 г. 2
качестве референсного реагента для определения концентрации частиц использовался реагент
Flow-Count с нормированной концентрацией частиц для определения остаточной
контаминации после проведения исследований контрольных суспензий и последующей
/ отмывкой прибора.
5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
/ Испытания проводились с применением методики, предложенной изготовителем для
проведения промывочных циклов прибора и контроля его функциональных параметров после
завершения указанных операций.
6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ
6.1. Идентификация изделия осуществляли по соответствию наименования, маркировки на
упаковке изделия с сопроводительной документацией: нормативным документом, описанием
изделия и методическими рекомендациями по применению изделия.
6.2. Испытания проводились с использованием системы и методик предложенных
изготовителем.
7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Наименование средства испытаний и измерений Тип
Система проточной цитометрии FC 500
Микроскоп
8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Согласно НД Результат испытаний Соответствие НД
Концентрация не более
инертных частиц в 100 81 ±4 Соответствует
0,1 мл раствора.
8.2. Соответствие результатов проведенных испытаний нормативному документу.
Нормативные технические Результаты испытаний образцов
требования А Б В
Основные технические
Соответствует Соответс'гвует Соответствует
характеристики
Состав изделия медицинского
Соответствует CooTBeiuiByeT Соответствует
назначения
Комплектность Соответствует Соответствует Соответствует
Упаковка Соответствует Соответствует Соответствует
Маркировка Соответствует Соответствует Соответствует
9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
9.1. Все образцы изделий технические испытания выдержали и соответствуют требованиям
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99, а также нормативного документа, описанию изделия и
методическим рекомендациям по его применению.
Протокол № 191Р-10 от «26» февраля 2010 г.
Сведения об аналогах. На территории РФ в установленном порядке зарегистрирован аналог:
«Реагенты и расходные материалы для цитометрических исследований», производства
компании Beckman Coulter Inc., Immunotech S.A.S., США, ФРГ, Франция. Регистрационное
удостоверение ФС № 2005/1043 от 3 августа 2005 года.
Испытания проводили:
Ведущий по испытаниям ^ А.К. Мартынов
Испытатель Панасенко
Протокол №191Р-10 от «26» февраля 2010 г.