Набор реагентов для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMC0802 CMC0805 100 тестов 50 *2 тестов Набор реагентов для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Основные графические символы код партии использовать до содержимого достаточно для изготовитель проведения <n> тестов медицинское изделие для температурный диапазон диагностики in vitro обратитесь к инструкции по номер по каталогу применению или к инструкции по применению в электронном виде указывает правильное вертикальное дата изготовления положение раздражающее вещество. Представляет опасность при биологические риски попадании внутрь, на кожу или при вдыхании не допускать воздействия солнечного хрупкое, обращаться осторожно света не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) 2026-01 V2.0 | | 100 тестов | 50*2 тестов | | Раствор микрочастиц (Microparticles Solution) | 2,3 мл*1 | 1,2 мл*2 | | Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate) | 5,5 мл*1 | 3,0 мл*2 | Наименование медицинского изделия медицинского изделия возможно врачом клинической Набор реагентов для количественного определения лабораторной диагностики, медицинским лабораторным антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме техником. крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles Информация о типе анализируемого образца (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах Сыворотка и плазма крови человека (К2ЭДТА, гепарин иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. натрия, цитрат натрия). Варианты исполнения: Информация о популяционных, демографических I. Фасовка 50*2 тестов: аспектах применения медицинского изделия 1. Основной реагент HBV PreS1-Ag: Медицинское изделие предназначено для - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. профессионального использования в условиях лечебно- - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт. профилактического учреждения для исследования 2. Калибратор А (Calibrator А) – 1 шт. биоматериала людей любого возраста без градации по 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. популяционному или демографическому признаку. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. Описание аналита 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. Инфицирование вирусом гепатита В (HBV) является 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. основной причиной острого и хронического гепатита[1]. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. Суперкапсидная оболочка вируса гепатита В содержит 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. три основных типа HBs-антигена: S-гликопротеин 10. Инструкция по применению – 1 шт. (от англ. small - маленький), М-гликопротеин (от англ. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. middle – средний) и L-гликопротеин (от англ. large - 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. большой). Все эти белки транслируются с одной рамки считывания, которая разделена на области preS1, preS2 и II. Фасовка 100 тестов: S[2]. Белок S кодируется областью S, белок M - областями 1. Основной реагент HBV PreS1-Ag: preS2 и S, а белок L кодируется участками preS1, preS2 и - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. S. Гликопротеин L в основном распределен на - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт. инфекционных вирусных частицах[2, 3], предполагается, 2. Калибратор А (Calibrator А) – 1 шт. что его фрагмент preS1 опосредует прикрепление вируса 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. к клетке[3, 4] и, таким образом, является важным 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. показателем инфицирования вирусом гепатита В и его 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. репликации[7]. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. Принцип измерения 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. Анализ основан на двухэтапном сэндвич-методе. На 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. первом этапе в реакционную ячейку добавляются 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. исследуемый образец и парамагнитные микрочастицы, 10. Инструкция по применению – 1 шт. покрытые антителами к HBV PreS1-Ag. Во время 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. инкубации антиген PreS1 в образце связывается с 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. антителами, нанесенными на микрочастицы. После Назначение отмывки, на втором этапе, добавляют ферментный Набор реагентов HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles конъюгат, представляющий собой антитела к (HBV PreS1-Ag) предназначен для количественного поверхностному вирусу гепатита В, меченные определения антигена PreS1 вируса гепатита В в пероксидазой хрена. Во время инкубации в результате сыворотке и плазме крови человека с помощью иммунологических реакций образуется комплекс: анализаторов иммунохемилюминесцентных серии твердая фаза – HBV PreS1-Ag в образце – антитела к AutoLumo, применяется в качестве вспомогательного HBs, меченные ферментом. После добавления средства в диагностике вирусного гепатита В. хемилюминесцентного субстрата этот комплекс катализирует запуск хемилюминесцентной реакции. Функциональное назначение и область применения Интенсивность свечения в результате Вспомогательное средство для клинической хемилюминесцентной реакции измеряется в лабораторной диагностики. относительных единицах люминесценции (RLU). Показания и противопоказания Значение RLU пропорционально концентрации HBV Медицинское изделие должно применяться в PreS1-Ag в исследуемых образцах. соответствии с его назначением. Предоставляемые материалы Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro: использование 2/7 HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles | Калибраторы HBV PreS1-Ag для AutoLumo | 1 набор (Калибраторы А–F): 6 флаконов с калибраторами. Поставляемые калибраторы готовы к использованию. Состав калибраторов: человеческая сыворотка с HBV PreS1-Ag, фосфатно- солевой буфер, казеин, консерванты. Целевые значения калибраторов: Calibrator A: 0 AU/мл; Calibrator B 1 AU/мл; Calibrator C: 4 AU/мл; Calibrator D 16 AU/мл; Calibrator E: 64 AU/мл; Calibrator F 256 AU/мл. | | Контроль | 1 набор (Quality Control 1 и Quality Control 2): 2 флакона контролей. Поставляемые контроли готовы к использованию. Состав контролей: человеческая сыворотка с HBV PreS1-Ag, фосфатно-солевой буфер, казеин, консерванты. Диапазон значений контролей: Quality Control 1 11,78 - 19,64 AU/мл; Quality Control 2 46,91 - 78,19 AU/мл. | | Прочее | Инструкция по применению - 1 шт., вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт., вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. | | Раствор | Микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к антигену PreS1, в фосфатно-солевом буфере, содержащем казеин, консерванты | | микрочастиц | | | (Microparticles | | | Solution) | | | Ферментный | Меченные пероксидазой хрена поликлональные антитела козы к антигену HBs в фосфатно-солевом буфере, содержащем казеин, консерванты | | конъюгат | | | (Enzyme | | | Conjugate) | | Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro. 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае ее несоблюдения. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с образцами от пациентов и компонентами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой независимо от их происхождения, проведенного лечения или предварительной сертификации. Для обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в соответствии с местными санитарными нормативами, правилами и рекомендациями. 4. Для получения информации об опасных веществах, Информация об основном реагенте HBV PreS1-Ag которые могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и информацией об изделии. 5. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным санитарным нормам. 6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого и Анализаторы, в которых может использоваться животного происхождения следует считать данный набор потенциально инфицированными. Калибраторы и Набор реагентов HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles контрольные материалы содержат материал человеческого (HBV PreS1-Ag) предназначен для использования на происхождения, который был протестирован и признан анализаторах иммунохемилюминесцентных серии нереактивным в отношении ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса AutoLumo. гепатита С и сифилиса. Набор содержит материалы животного происхождения. Компоненты из тканей Необходимые, но не предоставляемые материалы крупного рогатого скота произведены в странах, в 1. Автоматический иммунохемилюминесцентный которых не зарегистрированы случаи трансмиссивной анализатор серии AutoLumo; губчатой энцефалопатии (ТГЭ). 2. Реакционные кюветы (Reaction vessel) для 7. В рабочем помещении запрещено курить, принимать анализаторов иммунохемилюминесцентных серии напитки, пищу и пользоваться косметикой. AutoLumo № РЗН 2025/24717; 8. При работе с образцами и реагентами используйте 3. Чашечки для образцов (Sample cup) для анализаторов защитную одежду и одноразовые перчатки. После иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН завершения работы вымойте руки. 2025/24581; 9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами, 4. Набор хемилюминесцентных субстратов взятыми у пациентов, во избежание перекрестного (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов загрязнения. Используйте одноразовые пипетки или иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН наконечники для дозаторов. 2024/23674; 10. В окружающей среде в помещении для проведения 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализа не должны присутствовать высокие анализаторов иммунохемилюминесцентных серии концентрации агрессивных соединений, таких как AutoLumo № РЗН 2024/23680; хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для пыль. анализаторов иммунохемилюминесцентных серии 11. Не используйте реагенты после истечения AutoLumo № РЗН 2024/23682; указанного срока годности. 7. Вода дистиллированная или деионизированная. 12. Не смешивайте и не используйте компоненты из наборов с различными номерами партий. Метрологическая прослеживаемость калибраторов 13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы Измеряемая величина или аналит в калибраторах HBV надежно закрыты. PreS1-Ag прослеживается до значений, 14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор соответствующих первичным калибраторам убедитесь, что они ресуспендированы. производителя. Процесс метрологической 15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и прослеживаемости калибраторов основан на EN ISO образцах. 17511. 16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами 3/7 HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles других производителей. 12. Для получения оптимальных результатов проверьте 17. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом производителю и уполномоченному органу страны, в следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во которой находится пользователь и/или пациент. избежание перекрестного загрязнения используйте для каждого образца новый наконечник. Условия хранения 1. До вскрытия хранить набор при температуре 2-8 °C в Хранение образцов пределах указанного срока годности. Не замораживать. Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной Необходимо избегать контакта с прямыми солнечными температуре (18-25 ℃) не более 8 ч, при температуре 2- лучами. 8 °C не более 48 ч. Образцы, которые необходимо 2. Перед использованием поместите набор реагентов в сохранить или транспортировать в течение более анализатор минимум на 2 часа. длительного времени, нужно заморозить при 3. Хранить вскрытые реагенты в анализаторе при температуре -20 °C. Не допускайте многократных температуре 2-10 °C или в холодильнике с температурой циклов замораживания-оттаивания. Тщательно 2-8 °C в вертикальном положении не более 28 дней, перемешайте размороженные образцы с помощью реагенты вне анализатора рекомендуется хранить в вортекса или перевернув флакон 10 раз. Осмотрите оригинальных лотках и коробках. образцы и, если наблюдается их расслоение, 4. Калибраторы и контроли после вскрытия могут продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы храниться до 1 месяца при температуре 2-8 °C или н е станут однородными. После разморозки доведите -20 °C. температуру образцов до комнатной и тщательно 5. Срок годности набора составляет 12 месяцев. перемешайте, слегка встряхивая. Образцы Условия транспортировки 1. Для проведения этого анализа используется Транспортирование может осуществляться любыми сыворотка и плазма крови. видами крытого транспорта при температуре +2–8 °C и 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской относительной влажности не более 80%. При практики при взятии образцов. После забора крови транспортировке при температуре 2-8 °C невскрытые следуйте инструкциям производителя по обработке реагенты должны сохранять стабильность до истечения пробирок для сбора сыворотки. срока годности, напечатанного на этикетке продукта. 3. Не используйте инактивированные нагреванием Наборы в транспортной упаковке устойчивы к образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в воздействию механических факторов, возникающих при качестве консерванта. транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с 4. Не используйте образцы с явной микробной нарушением температурного режима, применению не контаминацией. подлежат. 5. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут Процедура измерения помешать результатам анализа, поэтому их следует 1. Проверьте подготовленные расходные материалы удалить центрифугированием. Перед • Перед проведением анализа убедитесь в наличии центрифугированием убедитесь, что в образцах достаточного количества расходных материалов. полностью сформировался сгусток. Время свертывания • См. Руководство по эксплуатации анализатора. крови в некоторых образцах, особенно взятых у пациентов, получающих антикоагулянтную или 2. Загрузите набор тромболитическую терапию, может быть увеличено. • Перемешайте содержимое новых (невскрытых) Если образец центрифугируется до полного образования упаковок реагентов, осторожно перевернув их сгустка, наличие фибрина может привести к ошибочным несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного результатам. Перед применением убедитесь, что не перемешивания. Не переворачивайте вскрытые произошло лизиса образцов. (проколотые) упаковки. При необходимости осторожно 6. Перед постановкой в анализатор необходимо встряхните флакон в горизонтальном положении для удалить из образцов сгустки или эритроциты. перемешивания после первой загрузки. Не допускайте 7. Недостаточная обработка образца или его образования пузырьков во время перемешивания. повреждение при транспортировке могут привести к • Отсканируйте карточку с кодом на упаковке искажению результатов. реагента, чтобы автоматически получить необходимые 8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, параметры для теста. липемией и мутностью. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. 9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты 3. Калибровка или твердые частицы, а также мутные или мутноватые • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы на вид, перед использованием необходимо автоматически получить необходимые параметры для центрифугировать во избежание искажения результатов. теста. 10. Следует учитывать, что в образцах, которые не • Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или содержат видимых механических включений, могут пробирки для проб и поместите их в штатив. присутствовать волокна фибрина. • Загрузите штатив в анализатор и введите 11. При невозможности контроля за правильным информацию о калибровке в интерфейс системного отбором и подготовкой проб, либо при повреждении программного обеспечения. образцов в результате транспортировки или обработки • Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после рекомендуется провести дополнительный этап чего происходит определение калибровочного графика центрифугирования. В процессе центрифугирования системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 твердые частицы должны быть удалены. дней. 4/7 HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles • Выполните новую калибровку в следующих случаях: качества не соответствуют допустимому диапазону, • Используется набор реагентов с новым номером результаты анализа могут быть недействительными. партии Проверьте все результаты тестирования, полученные с • По истечении срока действия калибровочного последней приемлемой точки контроля качества для графика данного аналита. Просмотреть информацию по • При замене или ремонте важных компонентов результатам контроля качества можно в анализатора соответствующих руководствах системы и/или в разделе • Иные случаи, требующие повторной калибровки Помощь. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. Результаты измерения 4. Порядок выполнения тестов Результаты тестирования образца получают • Поместите стаканчики или пробирки с образцами в автоматически с помощью программного обеспечения штатив. Минимально необходимый объем образца системы. Количество HBV PreS1-Ag в образцах указан в Руководстве по эксплуатации анализатора. определяется по измеренной интенсивности свечения с • Загрузите штатив с образцами и введите данные помощью сохраненных калибровочных данных. образца в интерфейс программного обеспечения Следуйте Руководству по эксплуатации анализатора для системы. просмотра сохраненных данных. • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при Диапазон нормальных значений (биологический этом анализатор проводит тестирование автоматически. референтный интервал) • См. Руководство по эксплуатации анализатора. Диапазон нормальных значений ≤6 AU/мл (центральный 5. Контроль качества 95%-ный интервал) был установлен при тестировании Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного образцов сыворотки, взятых от 477 здоровых людей и раза в день проведения анализа. Используйте 590 человек, определенных как позитивные в отношении автоматическую процедуру контроля качества. вируса гепатита В. Рекомендуется, чтобы каждая • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически лаборатория верифицировала референтный диапазон, получить необходимую информацию для теста. подтвердив, что биологическая референтная популяция • Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе соответствует популяции, обслуживаемой системного программного обеспечения и нажмите «►» лабораторией. (Запуск), чтобы начать тест. Ограничения методики Примечание: 1. Этот анализ предназначен в качестве • Контроли должны быть протестированы с вспомогательного средства для постановки использованием режима контроля качества, в противном клинического диагноза. Результаты этого анализа нужно случае возможны неправильные результаты. интерпретировать в сочетании с клиническим • При изменении партии контролей и/или реактивов обследованием, анамнезом пациента и данными других следует повторно выполнить контроль качества. исследований. • Не допускается перекрестное использование 2. Если результаты не согласуются с клиническими контролей из различных партий. данными, следует провести дополнительные анализы • Если значения контрольных образцов не попадают в для подтверждения результата. ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты 3. Эффективность этого набора реагентов не была анализа могут быть недействительными и может установлена на образцах, взятых у новорожденных. потребоваться повторный анализ. Также в этом случае 4. Диапазон измерения составляет 1-256 AU/мл. может потребоваться повторная калибровка Сведения об аналитических характеристиках анализатора. медицинского изделия Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала свою программу контроля качества в соответствии с 1. Прецизионность измерений применимыми государственными нормами и местными Коэффициент вариации при оценке сходимости руководствами. составляет <10 %. Анализ проводили с использованием 2 пулов панелей сывороток крови человека (1 и 2) и Процедура контроля реагентов из 1 партии в 10 повторностях. Результаты Материалы для контроля качества имитируют этого исследования представлены в таблице ниже: характеристики образцов пациентов и необходимы для мониторинга рабочих характеристик аналитической Среднее Сходимость Панель с л и ю с б т о е е м ы вр . е П мя о с в к о « л с ь л к у у ч а о й б н р о а м з ц п ы о р м яд о к ж е н » о , а а н н а е л « и п зи ар р т о и в я а м ть и » в , сывороток Партия n з ( н A а U че /м н л и ) е СО ва К ри о а э ц ф и ф и и ( ц C и V ен , т % ) материалы для контроля качества должны включаться в 1 1 10 7,93 0,37 4,67 каждый 24-часовой период работы. По усмотрению 2 1 10 14,55 0,58 3,99 пользователя, для выполнения требований надлежащей лабораторной практики или аккредитации лабораторий Коэффициент вариации при оценке воспроизводимости и применимого законодательства допускается более составляет <15 %. Анализ проводили с использованием частое использование контролей или использование 2 пулов панелей сывороток крови человека (1 и 2) с дополнительных контролей. Следуйте инструкциям использованием 1 партии реагентов в 2 повторностях производителя по восстановлению и хранению. Каждая один раз в день в течение 10 дней. Результаты этого лаборатория должна установить средние значения и исследования представлены в таблице ниже. приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих рабочих характеристик. Если результаты контроля 5/7 HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (ГОСТ ISO 13485-2017) | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 17511:2021 (ГОСТ Р ИСО 17511-2022) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | ISO 14971:2019/A11:2021 (ГОСТ ISO 14971-2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | EN ISO 15223-1:2021 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой | Среднее Воспроизводимость передаче и утилизации изделия, его компонентов и Панель Партия n значение Коэффициент упаковки. сывороток СО (AU/мл) вариации (CV, %) Требования к техническому обслуживанию и 1 1 30 7,50 0,51 6,80 ремонту медицинского изделия 2 1 30 13,97 0,82 5,87 Не применимо. Коэффициент вариации при оценке межлотовой Гарантийные обязательства воспроизводимости между партиями наборов составляет Производитель гарантирует стабильность медицинского <20%. Анализ проводили с использованием 2 пулов изделия до окончания срока годности при соблюдении панелей сывороток крови человека (1 и 2) с условий транспортирования, хранения и применения, использованием 3 партий реагентов в 10 повторностях указанных в инструкции. для каждой партии. Результаты этого исследования Производитель гарантирует безопасность медицинского представлены в таблице ниже. изделия, отсутствие недопустимого риска причинения Межлотовая Среднее вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде Панель воспроизводимость Партия n значение при использовании набора реагентов по назначению в сывороток Коэффициент (AU/мл) СО условиях, предусмотренных производителем. вариации (CV, %) 1 3 30 7,85 0,45 5,73 Рекламации 2 3 30 14,79 0,81 5,48 По вопросам качества продукции обращаться: 2. Аналитическая чувствительность Общество с ограниченной ответственностью Предел холостой пробы (LoB): 0,5 AU/мл. «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. Предел обнаружения (LoD): 1,0 AU/мл. Муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, Предел количественного определения (LoQ): 1,0 AU/мл. к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 3. Аналитическая специфичность E-mail: info@asiamc.ru Перекрестная реактивность: на потенциальную перекрестную реактивность были исследованы Перечень национальных и международных 40 образцов, положительных по ВГВ IgM, ВИЧ, ВГС нормативных документов/стандартов, которым IgG, ВГА IgM, ВГЕ IgG, ВГЕ IgM, ТР, ВЭБ IgG, соответствует МИ Toxoplasma gondii IgG, IgM к вирусу краснухи, HSV-1 IgM, HSV-2 IgM, ЦМВ IgM. Все исследованные образцы оказались нереактивными в отношении данного набора реагентов. Интерференция: не было обнаружено влияния следующих интерферентов на результаты анализа в указанных концентрациях: Интерференты Тестируемая концентрация Гемоглобин 5 мг/мл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 5000 мг/дл Ревматоидный фактор 160 МЕ/мл 4. Частота клинических совпадений Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы тестировались с использованием этого анализа и эталонного метода оценки HBV PreS1-Ag. Диагностическая чувствительность составляет 92,16% (47/51), диагностическая специфичность - 99,85% (1304/1306), общая согласованность результатов - 99,56% (1351/1357). Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при 6/7 HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles | | изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN 13612:2002 (ГОСТ Р ЕН 13612-2010) | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 (ГОСТ Р ЕН 13641-2010) | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2015 (ГОСТ Р ИСО 23640-2015) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 8 )и м ь с ов( Общество с ограниченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НСАЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМ К» Перцева Н. Н. враля 2026 г. * А-----* ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 2 из 15 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 3 из 15 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 4 из 15 Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 100 тестов Страница 5 из 15 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 100 тестов Страница 6 из 15 Фотографическое изображение калибраторов: Calibrator A, Calibrator В, Calibrator С, Calibrator D, Calibrator E, Calibrator F Страница 7 из 15 Фотографическое изображение калибраторов: Calibrator A, Calibrator В, Calibrator С, Calibrator D, Calibrator E, Calibrator F Страница 8 из 15 Фотографическое изображение калибраторов: Calibrator A, Calibrator В, Calibrator С, Calibrator D, Calibrator E, Calibrator F Страница 9 из 15 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 10 из 15 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 11 из 15 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 12 из 15 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 1 Страница 13 из 15 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 2 Страница 14 из 15 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия Страница 15 из 15 5 1 )итацдантяп(