Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
IU:JOb.J г. ,"Acc;.e:J ! !н;~т::1 Сvса.:;ы1t.,1йп.::,с j ,;rc =:А ОООБио-Рад ТР11 -7 !'-i9.'1J i2,1 1/.J (,,; Лаборатории Фзкс: +71495) 721-1-!-!':} Е-п1<.11f. mfo_r':JSS/.3 ~1_1!•,_1-1~1cl сот УТВЕРЖДАЮ #:._,,~z.• • . #,_,,_v . -'>~ ,. аборатории)) ~ ..:&:~~~~~- Шестаков А.Я. «03» 2026 апреля г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль (Liquichek Specialty Immunoassay Специальный Иммунохимический Плюс» Plus Control) in vitro для диагностики для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях Производитель: Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Roa_d, Irvine, California 92618, USA («Био-Рад 9500 92618, Лабораториез, Инк.», Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния США) Версия l от 03.04.2026 г. - • • - ·. 1' '•1 - • - -. _,: _1 ..1 11 Liquichek Specialty mmunoassay Plus Control Levels 1, 2, and З 12015645 Level 1 6 х 5 ml 12015Б46 Level 2 6 х 5 ml с Е 0459 12015647 Level З 6 х 5 ml 12015Б48 Т rilevel Min1Pak З х 5 ml ПРИМЕНЕНИЕ За исключением: Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control предназначен для -Прокальцитонин: 21 день использования в качестве контрольной сыворагки для контроля -Интерлейкин-6 (IL-6 ): 16 дней качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости -ПТГ (интактный): 14 дней лабораторных исследований аналитов, перечисленных в этой 11квота -Jаморожснная: После разморозки и вскрытия при инструкции. хранении в плотно закрытых крышкой пробирках для аликвот КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ при температуре от -70 до -20°С продукт стабилен как указано Материалы для контроля качества предназначены для ниже: объективной оценки внутрилабораторной воспроизводимости . Все аналиты: 30 дней используемых методов и аналитических систем, их Остаточный материал необходимо утилизировать. использование является неотъемлемой частью надлежащей Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: лабораторной практики. Предлагается несколько уровней в замороженном виде. контроля, позволяющих следить за достоверностью ПРОЦЕДУРА получаемых результатов. Обращаться с этим продуктом следует таким же образом, как и РЕАГЕНТЫ с образцами, взятыми у пациентов, соблюдая инструкции, Этаг продукт изготовлен из дефибринированной плазмы крови прилагающиеся к используемому оборудованию или набору человека с добавлением химических веществ, компонентов реагентов. человеческого и живагного происхождения, стабилизаторов и Размороженный н невскрытый: Если продукт хранился в консервантов. Для удобства этаг продукт поставляется в замороженном виде, выдержите его при комнатной жидкой форме. температуре (\8-25 °С) ОКОЛО 50 минут ИЛИ ДО ПОЛНОГО ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ размораживания. Осторожно круговыми движениями Этот продукт сохраняет стабильность невскрытым до перемешивайте содержимое флакона до тех пор, пока оно не истечения срока годности при температуре хранения от -70 до станет однородным, и не растворится весь видимый осадок. -20°С. Не храните этаг продукт в бытовом холодильнике с не Любой образовавшийся после размораживания осадок обмерзающим испарителем (с системой no frost (ноу фрост)). вещества должен раствориться при перемешивании. Храните Инструкция по хранен11ю размороженного невскрытого, размороженный продукт при температуре 2-8°С. Размороженный и вскрытый: Если продукт хранился в размороженного вскрытого продукта или в виде замороженных аликвот. Указанные ниже сроки стабильности отсчитываются холодильнике, то перед использованием извлеките его и от даты первой разморозки. Запишите дату начала этого срока. выдерживайте, пока он достигнет комнатной температуры (18- Инструкции по обращению с продуктом приведены ниже в 25°С). Ограничьте время пребывания при комнатной разделе «Процедура». температуре до минимума. Осторожно круговыми движениями Размороженный и невскрытый: После разморозки и при перемешайте содержимое флакона несколько раз для хранении при температуре от 2 до 8°С невскрытый продукт обеспечения однородности. После каждого использования будет стабилен как указано ниже: сразу же закройте флакон крышкой и поставьте на хранение - Все аналиты: 30 дней при температуре от 2 до 8°С. За исключением: Аликвота - Замороженная: Для подгаговки аликвотных . Прокальцитонин: 21 день образцов подождите, пока флакон с контрольным материалом . Интерлейкин-6 (IL-6): 16 дней не разморозится, как описано выше. Осторожно круговыми . ПТГ (интактный): 14 дней движениями перемешайте содержимое флакона несколько раз для обеспечения однородности, после чего распределите Размороженный н вскрытый: После разморозки и вскрытия контрольный материал в пробирки для аликвот и храните при при хранении в плотно закрытом крышкой флаконе при температуре СУГ 2 до 8°С продукт стабилен как указано ниже: температуре от -70 до -20°С. Замороженная аликвота - Все аналиты: 30 дней Страница 1 PYCCKИЙ/Russian • 2025-06 • 30022-00W-00 Liquichek Specialty lmmunoassay Plus Control, Levels 1, 2, and 3 используется один раз. Остатки материала необходимо Содержит 5-хлор-2-метил-3(2Н)-изотиазолон, смесь с 2-метил- утилизировать. 3(2Н)-изотиазолон Меры безопасности Предупреждения об опасности (Hazard, Н) и мерах Необходимо соблюдать осторожность при обращении с предосторожности (Precautionary, Р) данным продуктом, чтобы избежать разбрызгивания. С Н317 Может вызвать кожную аллергическую целью защиты от брызг продукта используйте подходящие реакцию. средства для защиты глаз/лица во время работы. Н412 Опасен для водной среды, оказывает длительное Если во время использования этого продукта или в действие. результате его использования произойдет серьезный Р273 Не допускайте попадания в окружающую среду. инцидент, просим вас сообщить об этом в Bio-Rad Р280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду; Laboratories, lnc. и в свой национальный орган применяйте средства защиты глаз и лица. здравоохранения, если это необходимо. Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промойте Утилизируйте все ненужные материалы в соответствии с большим количеством воды с мылом. местными требованиями по утилизации отходов. Если Р333+Р313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел обратитесь к врачу. продаж или в службу технической поддержки Bio-Rad PSOI Удаляйте содержимое и контейнер в отходы в Laboratories, Inc. соответствии с местными, региональными, ОГРАНИЧЕНИЯ национальными или международными нормативными 1 Не используйте этот продукт после истечения срока документам и. годности. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2 Если есть признаки микробного загрязнения или Этот продукт представляет собой стабилизированную наблюдается чрезмерное помутнение продукта, необходимо жидкость, изготовленную в соответствии со строгими выбросить флакон. стандартам и контроля качества. Для получения з Этот продукт не предназначен для использования в качестве воспроизводимых результатов анализа контрольный материал стандарта. следует надлежащим образом хранить и обращаться с ним в 4 Повышение значений в течение срока хранения может соответствии с инструкциями. наблюдаться только у следующего аналита: Фруктозамин. ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ Средние значения, полученные в конкретной лаборатории, Средние значения и соответствующие диапазоны ±3 SD, могут выходить за пределы соответствующих диапазонов представленные в Assignment of Values Data Charts (Таблицы приемлемых значений, указанных в таблицах данных. аттестованных значений), которые поставляются отдельно, s Только д.1я лабораторного/профессионального применения были получены путем повторяемых анализов и индивидуальны ВНИМАНИЕ! для каждой партии продукта. Для определения некоторых Lh диапазонов значений использованы данные межлабораторной Материал биологического n роисхождения. программы Unity. Исследования проводились производителем Обращаться как с потенциально инфекционным. и (или) независимыми лабораториями с использованием Каждая единица полученного от человека донорского реактивов, одобренных производителем, и репрезентативной материала, использованного для изготовления этого продукта, выборкой для каждой партии продукта. Рекомендуется, чтобы была испытана согласно требованиям методов, одобренных каждая лаборатория установила свои собственные диапазоны FDA (Федеральным управлением США по контролю за приемлемых значений и использовала приведенные в таблицах продуктами питания и лекарственными препаратами). Тесты аттестованных значений показатели только в качестве на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита справочных. Установленные лабораторией диапазоны человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита значений могут отличаться от указанных в таблицах С (ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный аттестованных значений на протяжении срока годности результат. Согласно правилам надлежащей лабораторной контрольного материала. Различия, возникающие с течением практики, все материалы человеческого происхождения времени, а также различия между лабораториями могут быть должны считаться потенциальными источниками инфекции, вызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании и поэтому при обращении с ними необходимы те же меры реагентах, либо модификациями рекомендованных предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у производителем методов анализа. пациентов. Межлабораторная программа Unity является программным Ф Предупреждение продуктом компании Bio-Rad, содержащим более 2 Страница 2 PYCCKИИ/Russian • 2025-06 • 30022-00W-00 миллиардов численных данных по контролю качества, полученных от нескольких тысяч лабораторий. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ТАБЛИЦ АТТЕСТОВАННЫХ ЗНАЧЕНИЙ Чтобы получить таблицы аттестованных значений, используют адрес www.myeinserts.com. Вы можете просматривать, печатать или сохранять ваши выбранные варианты. Для получения уведомлений об обновлениях содержания вкладыша по электронной почте следуйте указаниям на этом веб-сайте. Имеются и другие способы получения таблиц аттестованных значений, про которые можно узнать в вашем местном представительстве Bio-Rad Laboratories, Inc. Страница З PYCCKИЙ/Russian • 2025-06 • 30022-00W-00 lmmunoass Plus Control, Levels 1, 2, and З АНАЛИТЫ 25-гидроксивитамин D Антитиропероксидаза Фруктозам ин (Анти-ТПО) Прокальцитонин Активный витамин В 12/ Эритропоэтин (ЭПО) холотранскобаламин Интерлейкин-6 (IL-6) ПТГ (интакгный) Антитела к рецепторам ТТГ (TRAb) ИФР-1/соматомедин С С-пептид Антитироглобулин (Анти- Тиреостимулирующий ТГ) Остеокальцин иммуноглобулин (TSI) UNITED STATES, Вю-R•а L•oo,ato,,.1 lnc 9,00;.,o,,;moRoю lrwie. СА 92618 1 ЕС I REPI FR,1.NCE Bio-Rad з Ьou"v.,,, R•ymor,d Po,nc•,.. 92430 MIIIМ~-i.-eoq.,.r:e ~ (33) 1-479s-вй00 / Fa, (33) ,.,..741.9133 Bio-Rad Laboratories, I пс. ':linical Russia, Bio-Rad Labo,-atoгii, 10506.J, Russian Federation, Mosco,v, Ni=hny Susalny Pe1·e11/ok 5, Building 'Jiagnostics Group 5А • Phone +7 (.J95)72/-1.J-O.J • Fax +7 (.J95) 721-1.J-/2 )500 Jeronimo Road rv,nв, Califom,a 92618 '800) 854-6737 =АХ (949) ,98-1~ )io-rad com/9.IJ.~lilV~QnLw' rechnical Service '800) 8~-6737 'G 2025 Bio-Rad Laboratories, /пс Страница 4 PYCCКИЙ/Russian • 2025-06 • 30022-00W.OO Liquichek Specialty lmmunoassay Plus Control Level Low 12015644 Level Low 6 х 5 ml с Е 0459 12019576 MiniPak 1 х 5 ml ПРИМЕНЕНИЕ -Все аналиты: 30 дней Liquichek Specialty lmmunoassay Plus Control предназначен для Остаточный материал необходимо утилизировать. использования в качестве контрольной сыворотки для контроля Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости в замороженном виде. лабораторных исследований аналитов, перечисленных в этой ПРОЦЕДУРА инструкции. Обращаться с этим продуктом следует таким же образом, как и КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ с образцами, взятыми у пациентов, соблюдая инструкции, Материалы для контроля качества предназначены для прилагающиеся к используемому оборудованию или набору объективной оценки внутрилабораторной воспроизводимости реагентов. используемых методов и аналитических систем, их Размороженный и невскрытый: Если продукт хранился в использование является неотъемлемой частью замороженном виде, выдержите его при комнатной надлежащей лабораторной практики. температуре ( 18-25 °С) ОКОЛО 50 МИНУТ ИЛИ ДО ПОЛНОГО РЕАГЕНТЫ размораживания. Осторожно круговыми движениями Этот продукт изготовлен из дефибринированной плазмы крови перемешивайте содержимое флакона до тех пор, пока оно не человека с добавлением химических веществ, компонентов станет однородным, и не растворится весь видимый осадок. человеческого и животного происхождения, стабилизаторов и Любой образовавшийся после размораживания осадок консервантов. Для удобства этот продукт поставляется в вещества должен раствориться при перемешивании. Храните жидкой форме. размороженный продукт при температуре 2-8°С. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Размороженный и вскрытый: Если продукт хранился в Этот продукт сохраняет стабильность невскрытым до холодильнике, то перед использованием извлеките его и истечения срока годности при температуре хранения от -70 до - выдерживайте, пока он достигнет комнатной температуры ( 18- 20°С. Не храните этот продукт в бытовом холодильнике с 25°С). Ограничьте время пребывания при комнатной необмерзающим испарителем (с системой по frost (ноу фрост)) температуре до минимума. Осторожно круговыми движениями Инструкция по хранению размороженного невскрытого. перемешайте содержимое флакона несколько раз для обеспечения однородности. После каждого использования размороженного вскрытого продукта или в виде замороженных аликвот. Указанные ниже сроки стабильности отсчитываются сразу же закройте флакон крышкой и поставьте на хранение при от даты первой разморозки. Запищите дату начала этого срока. температуре от 2 до 8°С. Инструкции по обращению с продуктом приведены ниже в Аликвота - Замороженная: Для подготовки аликвотных разделе «Процедура». образцов подождите, пока флакон с контрольным материалом не разморозится, как описано выше. Осторожно круговыми Размороженный и невскрытый: После разморозки и при хранении при температуре от 2 до 8°С невскрытый продукт движениями перемешайте содержимое флакона несколько раз для обеспечения стабилен как указано ниже: - Все аналиты: 30 дней однородности, после чего распределите контрольный материал в пробирки для За исключением: -Прокальцитонин: 21 день аликвот и храните при температуре от -70 до -20°С. -Интерлейкин-6 (IL-6): 16 дней Замороженная аликвота используется один раз. Остатки -ПТГ (интактный): 14 дней материала необходимо утилизировать. Меры безопас11ости Риз 1орожен11ыit и вскрытыit: После разморозки и вскрытия Необходим соблюдать осторожность при обращении с при хранении в плотно закрытом крышкой флаконе при температуре от 2 до 8°С' прод кт tтаби ен как указано ниже: данным продуктом, чтобы избежать разбрызгивания. С - Все аналиты: 30 дней целью защиты ar брызг продукта используйте подходящие средства для защиты глаз/лица во время работы. За исключением: -Прокальцитонин: 21 день Если во время использования этого продукта или в -Интерлейкин-6 (IL-6): 16 дней результате его использования произойдет инцидент, просим -ПТГ (интактный): 14 дней вас сообщить об этом в Bio-Rad Laboratories, Inc. и в свой Аликвота -Замороженная: После разморозки и вскрытия при нашюнальный орган здравоохранения, если это необход11мо. хранении в плотно закрытых крышкой пробирках для аликвот при температуре от -70 до -20°С продукт стабилен как указано Утилизируйте все ненужные материалы в соответствии с местными требованиями по утилизации аrходов. Если ниже: Страница 1 PYCCKИЙ/Russian • 2025-06 • 30028-00W-00 упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел Р280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду; продаж или в службу технической поддержки Bio-Rad применяйте средства защиты глаз и лица. Laboratories, Inc. Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промойте большим количеством воды с мылом. ОГРАНИЧЕНИЯ РЗЗЗ+РЗ13 При возникновении раздражения кожи или сыпи: 1 Не используйте этот продукт после истечения срока обратитесь к врачу. ГОДНОСТИ. Р501 Удаляйте содержимое и контейнер в отходы в 2 Если есть признаки микробного загрязнения или соответствии с местными, региональными, наблюдается чрезмерное помутнение продукта, необходимо национальными или международными нормативными выбросить флакон. документами. з Этот продукт не предназначен для использования в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ качестве стандарта. Этот продукт представляет собой стабилизированную 4 Повышение значений в течение срока хранения может жидкость, изготовленную в соответствии со строгими наблюдаться только у следующего аналита: Фруктозамин. стандартами контроля качества. Для получения Средние значения, полученные в конкретной лаборатории, воспроизводимых результатов анализа контрольный материал могут выходить за пределы соответствующих диапазонов следует надлежащим образом хранить и обращаться с ним в приемлемых значений, указанных в таблицах данных. соответствии с инструкциями. s Только для лабораторного/профессионального применения ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ ВНИМАНИЕ! Средние значения и соответствующие диапазоны ±:3 SD, & представленные в Assignment of Values Data Charts (Таблицы Материал биологического происхождения. аттестованных значений), которые поставляются отдельно, Обращаться как с потенциально инфекционным. были получены путем повторяемых анализов и индивидуальны Каждая единица полученного от человека донорского для каждой партии продукта. Исследования проводились материала, использованного для изготовления этого продукта, производителем и (или) независимыми лабораториями с была испытана согласно требованиям методов, одобренных использованием реактивов, одобренных производителем, и FDA (Федеральным управлением США по контролю за репрезентативной выборкой для каждой партии продукта. продуктами питания и лекарственными препаратами). Тесты на Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свои признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека собственные диапазоны приемлемых значений и использовала (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) приведенные в таблицах аттестованных значений показатели выявили отсутствие реакции или отрицательный результат. только в качестве справочных. Установленные лабораторией Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все диапазоны значений могут отличаться от указанных в таблицах материалы человеческого происхождения должны считаться аттестованных значений на протяжении срока годности потенциальными источниками инфекции, поэтому при контрольного материала. Различия, возникающие с течением обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, времени, а также различия между лабораториями могут быть что и при работе с образцами, взятыми у пациентов. вызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании и Ф Предупреждение реагентах, либо модификациями рекомендованных производителем методов анализа. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ТАБЛИЦ Содержит 5-хлор-2-метил-3(2Н)-изотиазолон, смесь с 2-метил- АТТЕСТОВАННЫХ ЗНАЧЕНИЙ 3(2Н)-юотиазолон Предупреждения об опасности (Hazard, Н) и мерах Чтобы получить таблицы аттестованных значений, используют предосторожности (Precautionary, Р) адрес www.myeinserts.com. Вы можете просматривать, печатать и сохранять ваши выбранные варианты. Для получения Н317 Может вызвать кожную аллергическую реакцию. уведомлений об обновлениях содержания вкладыша по Н412 Опасен для водной среды, оказывает длительное электронной почте следуйте указаниям на этом веб-сайте. действие. Имеются и другие способы получения таблиц аттестованных Р273 Не допускайте попадания в окружающую среду. значений, про которые можно узнать в вашем местном представительстве Bio-Rad Laboratories, Inc. Страница 2 PYCCKИЙ/Russian • 2025-06 • ЗО028-ООW-ОО Liquichek Specialty lmmunoassay Plus Control, Level Low АНАЛИТЫ Антитиропероксидаза 25-гидроксивитамин D (Анти-ТПО) Прокальцитонин Эритропоэтин (ЭПО) Активный витамин В 12/ холотранскобаламин Интерлейкин-6 (IL-6) ПТГ (интактный) Антитела к рецепторам ТТГ (TRAb) ИФР-1/соматомедин С С-пептид Антитироглобулин (Анти- ТГ) Остеокальцин Фруктозам ин UNIТED STA TES. ВIO-R•o Lмюr•~м.• /пс 9500 .Jмonimo Ro.d lrviм, СА 92618 FRANCE е;о.,-; 3 Ьoulevw R1ymond Р~. 92430 M•rмa-le-~ Ption,e (ЭЗ) 1-4795-оООО / F.:.: (33) 1-47.ff-9133 Bio-Rad Laboratories, lnc. Russia, Bio-Rad Laboratorii, 105064, Russian Fede,·ation, Moscow, Ni;:hny Susalny Pereulok 5, Building :linicвl 'Jiagnostics Group 5А • Phone +7 (495)721-14-0.J • Fax +7 (495) 721-1.J-12 ~~ Jeronimo Roaa rv,ne, caI,tom1a 92618 '800) 8~737 =дХ (949) ,98-1~ )iO-rad. COml!}.~/~t&gnJШt rechmcal Serv,ce. '800) 8~-6737 <е 2025 Bio-Rad Laboratories, /пс. Страница З PYCCКИЙ/Russian • 2025-00 • 30026-00W-00 105064 r Москва, Нижний Сусальный пер, 5 crp. 5А ОООБно-Рад Тел. ,714951 721 1.J O.J Лаборатории Ф~кс: +7 (4951 721 f.i-12 E-mail: ,nto n,ss,a "bю-rad сот Приложение к Инструкции по применению на медицинское изделие для обращения на территории Российской Федерации Наименование медицинского изделия Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях (Далее по тексту могут использоваться следующие сокращения: материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control), контрольный материал, продукт, изделие, медицинское изделие, Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) Производитель (изготовитель): Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, Califomia 92618, USA («Био-Рад Лабораториез, Инк.», 9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США) Уполномоченный представитель в РФ: Общество с Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории») Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А Тел: +7 495 721 14 04. E-mail: info _ russia@Ьio-rad.com * * адрес электронной почты для обращений адлщнистративного характера Назначение для обращения на территории Российской Федерации Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости множественных гормонов человека биохимическим или иммунохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником. Показания Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости множественных гормонов человека биохимическим или иммунохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником. 9 105064 г. Москва, Нижний Сусальный пер, 5 стр 5А ОООБно-Рад Тел. +71<1951721 1.J 04 Лаборатории Факс. +7 (4951 721-14-12 E-mail: mfo russra.c.Ыo-rad.com Противопоказания Не применимо. Побочные действия Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-диагностических лабораторий. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом клинико диагностических лабораторий. Краткий обзор и принцип действия (дополнение) Материалы для контроля качества предназначены для объективной оценки внутрилабораторной воспроизводимости используемых методов и аналитических систем, их использование является неотьемлемой частью надлежащей лабораторной практики. Предлагается несколько уровней контроля, позволяющих следить за достоверностью получаемых результатов. Все уровни изделия содержат один набор аналитов* в разных концентрациях: Уровень низкий (Low) - очень низкие концентрации, Уровень 1 - низкие концентрации, Уровень 2 - средние концентрации, Уровень 3 - высокие концентрации. * Низкий уровень (Модель 1) и уровень 1 (Модель 2, Модель 5) не содержат аналит TSI. Теоретическое обоснование Контрольные материалы необходимы для проведения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований. Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований является неотьемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля качества позволяет сотрудникам лабораторий выявлять случайные или систематические ошибки и обнаруживать тренды, смещенные оценки или другие возникающие проблемы. При 10 105064 1. Москва Нижн'1й Сусальны,-, пер .. 5 стр 5А ОООБио-Рад Тел: +71495! 721-1.J-O-I Лаборатории Фжс: +7 (-195) 72II.J-12 E-maii: mfoJ1Jssia ~tbio-rad.com регулярном проведении контроля качества результаты его выполнения можно использовать для сравнения с результатами других лабораторий или ранее накопленным пулом среднего и коэффициента вариации собственной лаборатории. Включение данного продукта в каждый цикл анализа предоставит лаборатории средство оценки внутрилабораторной воспроизводимости и отслеживания общих рабочих параметров системы при выполнении последовательных циклов исследований. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Лlfатеп11а.1ы челомческ.о?о 11поисхоJ1сд ~11ия: Материал человеческого происхождения, использованный для изготовления этого продукта, был испытан согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами). Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный результат, что подтверждает отсутствие антител к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными источниками инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у пациентов. Материалы животного пrюисхо.жпения: Компоненты животного происхождения прошли процедуру анализа и признаны безопасными с биологической точки зрения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Комплект поставки «Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях» поставляется в разных моделях отдельными упаковками: Модель 1 - Уровень Низкий (Low). Состав: 1) Флакон, объем 5 мл - 6 шт. 2) Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). 11 105064 г Москва, Нижний Сусальный пер, 5 crp 5А ОООБио-Рад Тел. +7 (495! 721-1.J-04 Лаборатории ФiJKC. +7 ,'495) 721-1,!-12 E-mail: mfo_russia ,,ыо-гаd сот Модель 2 - Уровень 1. Состав: 1) Флакон, объем 5 мл - 6 шт. 2) - 1 Инструкция по применению шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). Модель 3 - Уровень 2. Состав: 1) Флакон, объем 5 мл - 6 шт. 2) Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). Модель 4 - Уровень 3. Состав: 1) Флакон, объем 5 мл - 6 шт. 2) - 1 Инструкция по применению шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). Модель 5 - Трехуровневый МиниПак (Trilevel MiniPak). Состав: 1) Уровень 1, флакон, объем 5 мл - 1 шт. 2) Уровень 2, флакон, объем 5 мл - 1 шт. З) Уровень 3, флакон, объем 5 мл - 1 шт. 4) Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией). Инструкция по применению на русском языке также доступна в электронном варианте по адресу в Интернете, ссылка на который указана на маркировке медицинского изделия на русском языке. Использование по назначению Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс)) (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях поставляется в жидкой форме для применения на иммунохимических и биохимических анализаторах*. Медицинское изделие может использоваться совместно с диагностическими тестами сторонних производителей (наборов реагентов и калибраторов) для определения множественных гормонов человека, имеющих маркировку «для диагностики in vitr0>) и зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения указанных ниже аналитов и руководству пользователя на анализатор. 12 105064 r Москва Нижний Сусальны,·, пер, 5 crp. 5А ОООБио-Рад Тел с714951 721-1.J-04 Лаборатории Ф~кс: + 7 (--195) 721-14-12 E-maii: 1nfo_mssia ~~bio-rad.com * В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации была подтверждена возможность использования контрольного материала совместно с иммунохимическими и биохимическими анализаторами на следующих анализаторах: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro): 11. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас про" (cobas pro): 5. Биохимический модуль с503 (cobas с 503 analytical unit), производство "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (ЕРУЛ № ГОО4-00110-ОО/02931166); Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro): 1. Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000). 7. Иммунохимический Модуль е 602 (cobas 8000 е 602) в составе, производство "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (ЕРУЛ № ГОО4-00110-ОО/02931166); Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями: IV. Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULIТE 2000 XPi, производство "Сименс Хелскеа Диагностике Инк.", США. (ЕРУЛ № ГОО4-ОО 110-00/02929219); Анализатор иммунохимический UniCel® Dxl 800 с принадлежностями. Анализатор иммунохимический UniCel® Dxl 800 Access® Immunoassay system, производство Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), США (ЕРУЛ № ГОО4-00110-ОО/02916032). Хранение и стабильность (дополнение) РазморожеtлfЫЙ 11 вскрыть111: После разморозки и вскрытия при храf:!ении в плотно закрытом крышкой флаконе при температуре от 2 до 8°С продукт стабилен как указано ниже: - Все аналиты: 30 дней За исключением: Прокальцитонин: 21 день Интерлейкин-6 (IL-6): 16 дней ПТГ (интактный): 14 дней Повторное замораживание/разморозка (1 цикл) возможно в виде аликвот. - А иквота Заморожеnная: После разморозки и вскрытия при хранении в плотно закрытых крышкой пробирках для аликвот при температуре от -70 до -20°С продукт стабилен как указано ниже: Все аналиты: 30 дней Повторное замораживание/разморозка аликвот запрещено. Остаточный материал необходимо утилизировать. Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: в замороженном виде. Меры безопасности (дополнение) • Только для профессионального использования для диагностики in vitro. 13 105064 r Москва Нижний Сусальный пер , 5 crp. 5А ОООБио-Рад Тел. ,7:495! 721-14-04 Лаборатории ФJкс.· + 7 (495) 721-14-12 E-mail: ,nfoyJssia ccЬio-rad.com • Необходимо соблюдать осторожность при обращении с данным продуктом, чтобы избежать разбрызгивания. С целью защиты от брызг продукта используйте подходящие средства для защиты глаз/лица/рук во время работы (использовать одноразовые перчатки и защитную одежду). • Если во время использования этого продукта или в результате его использования произойдет серьезный инцидент, просим вас сообщить об этом в Bio-Rad Laboratories, Inc. и в свой национальный орган здравоохранения, если это необходимо. • Утилизируйте все ненужные материалы в соответствии с местными требованиями по утилизации отходов. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел продаж или в службу технической поддержки Bio-Rad Laboratories, Inc. Эксплуатационные характеристики (дополнение) Воспроизводимость В рамках исследования оценки эффективности были протестированы заявленные аналиты. Для каждого образца рассчитывалось соответствие ожидаемому результату. Данные, полученные в рамках исследования контрольного материала, соответствовали критериям приемлемости. Метрологическая прослеживаемость Не применимо, т.к. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс» (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях необходим для целей внутрилабораторноrо контроля качества. Инструкции по получению таблиц аттестованных значений (дополнение) Чтобы получить таблицы аттестованных значений, используют адрес www.myeinserts.com. Вы можете просматривать, печатать или сохранять ваши выбранные варианты. Таблицы аттестованных значений не входят в комплект поставки медицинского изделия. Для получения уведомлений об обновлениях содержания вкладыша по электронной почте следуйте указаниям на этом веб-сайте. Имеются и другие способы получения таблиц аттестованных значений, про которые можно узнать в вашем местном представительстве Bio-Rad Laboratories, Inc. При отсутствии доступа к сети Интернет необходuiwо обратиться к Упо,1номоченно,wу представителю производителя на территории Российской Федерации за предоставление/и таблиц аттестованных значений на буwажно.w носителе: Общество с ограничеююй ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»), Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дo,tt 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail:diag_support_rcis@Ыo-rad.com*;www.blo-rad.com. * адрес электронной почты технической поддержки Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как 14 105064 r Москва Нижний Сусальный пер, 5 сто 5А ОООБио-Рад Тел "7 :.J95! 721-1.J-04 Лаборатории Фжс. +7 (495) 721 14-12 Е-та1/: ,nfo_~Jss;a иbio-rad.com следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании ООО «Био-Рад Лаборатории» или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Продукт транспортируется при температуре от -70 до -20°С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковку и транспортную тару. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Информация о возможности повторного применения Не подлежит повторному применению. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды «Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Специальный Иммунохимический Плюс>> (Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях» с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных контрольных материалов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Bio-Rad Laboratories, Inc. разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Вторичную упаковку следует утилизировать как отходы класса А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиолоrически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). 15 105064 r Москва Нижний Сусальнь,,1 пер . 5 с гр 5А ОООБно-Рад Тел. -7:495! 727-/.J-04 Лабораторнн Факс. +7 (495! 721 • 14-12 E-mail: ,nto russia ccЬio-rad сот Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов. При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных контрольных материалов, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ (лечебно-профилактические учреждения). Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе материалы с истекшим сроком годности, следует утилизировать как отходы класса Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиолоrически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что медицинское изделие соответствует характеристикам, заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лабораторию>), Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail:diag_support_rcis@Ьio-rad.com*;www.Ьio-rad.com. *адрес электронной почты технической поддержки Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. По всем нежелательным событиям, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя. 16 | Символ | Значение | | C=lZ•li~'•) ·~ | Логотип изготовителя Био-Рад | | 9 . ~ | 2D-код | | с Е 0459 | Маркировка соответствия требованиям директив Европейского Союза | | IIVDI | Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | []] | | | & | Осторожно | | % | Температурный диапазон | | ILOTI | Код партии | 105064 с Москва. Нижний Сусальный пер . 5 стр 5А ОООБио-Рад Теп. -714951 721-14-04 Лаборатории Ф~кс. +7 (4951 721 14-12 E-maii: ,nfo Jussia и'bio-rad.com Нормативные документы, регламентирующие требования безопасности, качества и эффективности медицинского изделия на территории Российской Федерации: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 1. информации, предоставляемой изготовителем. Часть Основные требования»; ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документацию>; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitrш>; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро: методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Расшифровка символов: 17 | IREFI | Номер по каталогу | | ~ | Использовать до | | М81 | Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | ЕС IREPI 1 | | | ф | Пиктограмма «Восклицательный знак» | 105064 г. Москва, Нижний Сусальны,1 пер, 5 crp. 5А ОООБио-Рад Тел. +7!495! 721-14-04 Лаборатории Факс: +7 (495) 721· 14 12 Е-та1/: ,nfo _mssia се bio-rad. сот АНАЛИТЫ (дополнение) Антитиропероксидаза 25-гидроксивитамин О (Анти-ТПО) Прокальцитонин Фруктозам ин Активный витамин Эритропоэтин В 12/ Интерлейкин-6 (IL-6) ПТГ (интактный) (ЭПО) холотранскобаламин* Антитела к рецепторам ТТГ (TRAb) ИФР-1/соматомедин С С-пептид Тиреости му лиру ющи й Антитироглобулин Остеокальцин иммуноглобулин (TSI) (Анти-ТГ) */** * В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации не была подтверждена возможность использования контрольного материала для данных аналитов. ** Низкий уровень (Модель 1) и уровень 1 (Модель 2, Модель 5) не содержат данный аналит. 18 • ВАНО, ПЛЕНО листноаt