Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями: ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Номер Дата Версия СМ–26-05 10.04.2026 5.0 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 1 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0 Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 2 из 151 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия. ......................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 3 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 3 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 4 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 6 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 7 10.1. Снятие иммобилизатора. ................................................................................................................ 8 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 8 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 15 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатаци…..16 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 16 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 16 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 16 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 3 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению – 1шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению – 1шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер M с инструкцией по применению – 1шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению – 1шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению – 1шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации лучезапястного сустава и закрытых переломов предплечья. ● Переломы без смещения, стабильные переломы, переломы с минимальным смещением. ● Компрессионный веретенообразный перелом дистального отдела лучевой кости. ● Переломы костей запястья, за исключением ладьевидной кости и кости-трапеции. ● Съемная шина в процессе восстановления. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. ● 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 4 из 151 жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH® Иммобилизатор для рук (короткий) FlexiOH® предназначен для лечения стабильных/несмещенных переломов дистального отдела лучевой кости или переломов костей запястья, за исключением ладьевидной кости. Этот воздухопроницаемый, стойкий к мытью, легкий иммобилизатор обеспечивает более высокую степень комфорта для пациента по сравнению со стандартными решениями. Иммобилизатор для рук (короткий) FlexiOH® накладывается врачом на руку пациента при помощи застежки-молнии, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) или под действием прямого солнечного света в течение 3–10 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. После отверждения замок застежки-молнии срезается кусачками, чтобы пациент не мог самостоятельно снять иммобилизатор. Доступны следующие модели иммобилизатора для рук (короткоко) FlexiOH®: XS, S, M, L и XL. Модели различаются по обхвату ладони, запястья и руки. Для оптимального наложения иммобилизатора для рук (короткого) FlexiOH® необходимо предварительно обмерить руку пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 5 из 151 Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 6 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | | | | | Размер | | XL | L | M | S | XS | | | Длина, см | | 39 | 34,5 | 30,5 | 28 | 25 | | | Ширина, см | | 34 | 29 | 23 | 21 | 16,5 | | | Масса, г | | 470 | 400 | 340 | 260 | 170 | | ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Руководство по обмерам Обхват запястья Обхват ладони Длина ортеза Обхват предплечья Таблица размеров (в см) Модель и размеры: XS S M L XL Обхват ладони: 13 16,5 18,5 21 23,5 Обхват запястья: 11 14 16 18,5 21,5 Обхват руки: 18 21 25,5 28,5 32 Длина изделия FlexiOH®: 24 28 30,5 34 38 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 7 из 151 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® выглядит следующим образом: Извлеките иммобилизатор из упаковки и расположите его таким образом, чтобы большой палец руки удерживал его как якорь. Натяните иммобилизатор на а) конечность пациента и отрегулируйте положение большого пальца комфортным для пациента образом. Потяните иммобилизатор FlexiOH® с обеих сторон, чтобы обернуть его вокруг руки пациента. Иммобилизатор обладает достаточной гибкостью, чтобы его можно б) было обернуть, потянув за тесьму застежки- молнии с обеих сторон. Вставьте штифт в нижний ограничитель с гнездом, чтобы начать процесс застегивания. В процессе застегивания удерживайте обе части тесьмы застежки-молнии как можно в) ближе друг к другу. Начните застегивать бегунок с язычком застежки-молнии. В процессе застегивания следите за тем, чтобы не защемить кожу или волосяные фолликулы пациента. г) После того, как застежка-молния полностью застегнута, подвергните иммобилизатр FlexiOH® воздействию светового потока аппарата RizyCure® или прямого солнечного д) света в течение 3–10 минут. Чтобы обеспечить полное отверждение, старайтесь обеспечить равномерное облучение структуры иммобилизатора. Примечание. Пациенту рекомендуется держать руку неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 8 из 151 | | Наименование | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | при | | | | | | (исследуемые) | | изготовлении | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Застежка-молния: - тесьма - зубчики застежки - бегунок с язычком | | | Хлопок, латунь | | Zippers | YKK India Pvt. Ltd. | | | Размер | Габаритные размеры*, мм | | | иммобилизатора | | | XS | | 300 x 150 | | S | | 325 х 206 | | M | | 375 x 315 | | L | | 425 х 315 | | XL | | 470 х 360 | световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 10.1. Снятие иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Необходимо расстегнуть застежку молнию. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте его. После чего потяните аккуратно вдоль большого пальца и освободите руку. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Долговременный контакт (более 30 сут.) с неповрежденной кожей 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 9 из 151 | | Размер | | Габаритные размеры*, мм | | | иммобилизатора | | | | XS | | | 155 х 95 х 95 | | S | | | 205 х 95 х 95 | | M | | | 255 х 95 х 95 | | L | | | 255 х 95 х 95 | | XL | | | 305 х 95 х 95 | Габаритные размеры * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S» Символ Обозначение SHORT ARM IMMOBILIZER SMALL Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 10 из 151 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 11 из 151 Символ Обозначение медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер SHORT ARM IMMOBILIZER SMALL Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S Штриховой код (штрих-код) Символ Обозначение in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 12 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device For Communication: Для связи Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 13 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Не содержит латекс LATEX FREE 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 14 из 151 Символ Обозначение Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Qty: Количество в коробке One kit Один комплект Includes: Комплект поставки (a) Short Аrm Immobilizer Иммобилизатор ортопедический для рук (b)Literature manual (короткий) с инструкцией по применению Materials: Материал изготовления Silicone rubber (USP VI) Силикон класса USP-VI И and Light curable resin светоотверждаемая смола Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер G.M.D.N. Код G.M.D.N. SHORT ARM IMMOBILIZER SMALL Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S Штриховой код (штрих-код) Производитель Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 15 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | применяться маркировка на русском языке: РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 16 из 151 | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0до 50 | | | Влажность, % | | < 60% Относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 6 месяцев Ганантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 17 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0. Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 18 из 151 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия. ......................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 3 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 3 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 4 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия.................................................... 5 8. Технические характеристики .............................................................................................................. 6 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 7 10.1. Снятие иммобилизатора ................................................................................................................. 8 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 8 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ........................... Ошибка! Закладка не определена. 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. .. 16 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 16 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 16 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 17 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 19 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по применению -1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по применению -1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер S с инструкцией по применению -1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер M с инструкцией по применению -1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер L с инструкцией по применению -1 шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации руки выше локтевого сустава, головки локтевой кости и внутренней части локтевого отростка. ● Проксимальные переломы лучевой и локтевой костей (переломы Монтеджи, переломы Галеацци). ● Дистальные переломы плечевой кости. ● Перелом локтя (надмыщелковый перелом плечевой кости). ● Перелом в средней трети диафиза костей предплечья. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 20 из 151 жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® предназначен для иммобилизации руки выше локтевого сустава (при надмыщелковых переломах), головки локтевой кости и внутренней части локтевого отростка. Иммобилизатор для рук (на всю руку) имеет инновационную конструкцию, которая обеспечивает надежную и комфортную фиксацию конечности. Этот иммобилизатор практически не мешает пациентам заниматься повседневными делами. Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® накладывается врачом на руку пациента при помощи застежки-молнии, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) или под действием прямого солнечного света в течение 5–10 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. После отверждения иммобилизатор принимает форму руки пациента и обеспечивает надежную фиксацию на время заживления. Доступны следующие модели иммобилизатора для рук (на всю руку) FlexiOH®: 2XS, XS, S, M, L. Модели различаются по обхвату ладони, запястья и предплечья, максимальному обхвату руки, длине предплечья (от запястья до локтевого сустава) и длине плеча (от локтевого до плечевого сустава). Для оптимального наложения иммобилизатора для рук (на всю руку) FlexiOH® необходимо предварительно обмерить руку пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 21 из 151 •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатора FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 22 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | | | | | Размер | | XS | 2XS | S | M | L | | | Длина, см | | 41 | 33 | 47,6 | 54,5 | 55 | | | Ширина, см | | 17,5 | 15,5 | 22,5 | 25,9 | 31,1 | | | Масса, г | | 320 | 220 | 461 | 607 | 693 | | ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Руководство по обмерам Обхват ладони Обхват запястья Максимальный обхват руки Обхват предплечья Таблица размеров (в см) Модель и размеры: 2XS XS S M L Обхват ладони: 12 13 16,5 18,5 21 Обхват запястья: 11 12 14 16 18,5 Обхват предплечья: 13,5 17,5 21 25,5 28,5 Максимальный обхват руки: 14 16,5 24.5 29 34 Длина предплечья (от запястья до 15,5 19,5 24 25,5 30 локтевого сустава): Длина плеча (от локтевого до 12 15,5 19 23 26 плечевого сустава): 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 23 из 151 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для рук (на всю руку) FlexiOH® выглядит следующим образом: Извлеките иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® из упаковки и расположите его под рукой таким образом, чтобы локтевой сустав находился между двумя а) застегивающимися на застежку-молнию сегментами. Начните застегивать первый сегмент предплечья до запястья. Убедитесь, что линия застежки-молнии проходит поверх линии лучевой кости. Подгоните ладонный сегмент б) так, чтобы закрыть ладонь с обеих сторон. (Направление застежки-молнии показано только для маленьких размеров: 2XS и XS) Начните застегивать второй сегмент от локтевого сустава до середины плеча. Отрегулируйте положение иммобилизатора так, чтобы линия застежки-молнии проходила в) поверх медиальной линии. Возьмите аппарат RizyCure® и, удерживая иммобилизатор с обеих сторон, начните процедуру его отверждения с ладонного сегмента. После этого выполните отверждение г) оставшейся части иммобилизатора в течение 5–10 минут, пока он не станет достаточно жестким. 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 24 из 151 | | Наименование | | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | | при | | | | | | (исследуемые) | | | изготовлении | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Застежка-молния: - тесьма - зубчики застежки - бегунок с язычком | | | Хлопок, латунь | | | Zippers | YKK India Pvt. Ltd. | | Липучки | | | Полиамид | | | SKY | Sky Industries Pvt Ltd | После того, как процесс отверждения иммобилизатора для рук (на всю руку) FlexiOH® завершен, и рука пациента находится в нужном положении в течение д) определенного времени, зафиксируйте ладонь при помощи липучки. ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенту рекомендуется держать руку неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 10.1. Снятие иммобилизатора После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. В первую очередь необходимо удалить липучку. После этого расстегните обе застежки молнии. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте потяните аккуратно в направлении от руки. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Долговременный контакт (более 30 сут.) с неповрежденной кожей 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 25 из 151 | | Размер | | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | | 2XS | | | 450 x 155 | | XS | | | 450 x 180 | | S | | | 605 х 245 | | M | | | 660 х 355 | | L | | | 635 х 285 | | | Размер | | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | | 2XS | | | 155 х 95 х 95 | | XS | | | 205 х 95 х 95 | | S | | | 205 х 125 х 125 | | M | | | 260 х 125 х 125 | | L | | | 305 х 125 х 125 | Габаритные размеры: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон Габаритные размеры Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® размер S» Символ Обозначение FULL ARM IMMOBILIZER - S Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® размер S Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 26 из 151 Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак Light Cured Polymer Immobilizer Иммобилизатор из светоотверждаемого полимера Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США Продукт прошел сертификацию для аккредитации через Британский институт стандартов (BSI) в соответствии с ISO 13485, международным стандартом системы менеджмента качества Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Изделие соответствует Положению о медицинских изделиях ЕС 2017/745 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 27 из 151 Символ Обозначение Запрет на повторное применение (изделие одноразового использования) DO NOT REUSE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Обратитесь к инструкции по применению. Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в For more product information: процессе полимеризации. www.orthoheal.com/instructions/ Для дополнительной информации о продукте: www.orthoheal.com/patents/ Символ Обозначение Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 28 из 151 Символ Обозначение Серийный номер Уникальный номер, используемый в Европейском Союзе и США для идентификации и отслеживания медицинских изделий. Full Arm Immobilizer – S Иммобилизатор для рук (на всю руку) CONTENTS: (01) SPLINT/SLABS FlexiOH® размер S (01) Instructions For Use Состав: (01) Иммобилизатор для рук (на (01) Loop Fastener всю руку) (01) Инструкция по применению (01) Липучка Штриховой код (штрих-код) QR-код Символ Обозначение Производитель MANUFACTURER Уполномоченный представитель в ЕС North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Тел: +91 85305 30885 +91 85305 30885 Copy of the design or technology may infringe Копирование конструкции или технологии IP rights может нарушить права интеллектуальной For more information: собственности www.orthoheal.com/patents/ Для дополнительной информации: www.orthoheal.com/patents/ 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 29 из 151 Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор для рук (на всю руку) FlexiOH® размер S» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак Light Cured Polymer Immobilizer Иммобилизатор из светоотверждаемого полимера Продукт прошел сертификацию для аккредитации через Британский институт стандартов (BSI) в соответствии с ISO 13485, международным стандартом системы менеджмента качества Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 30 из 151 Символ Обозначение QR-код Изделие соответствует Положению о медицинских изделиях ЕС 2017/745 Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (изделие одноразового использования) DO NOT REUSE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Обратитесь к инструкции по применению. Не содержит латекс LATEX FREE Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в For more product information: процессе полимеризации. www.orthoheal.com/instructions/ Для дополнительной информации о продукте: www.orthoheal.com/patents/ Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Уникальный номер, используемый в 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 31 из 151 Символ Обозначение Европейском Союзе и США для идентификации и отслеживания медицинских изделий. Full Arm Immobilizer – S Иммобилизатор для рук (на всю руку) CONTENTS: (01) SPLINT/SLABS FlexiOH® размер S (01) Instructions For Use Состав: (01)Иммобилизатор для рук (на (01) Loop Fastener всю руку) (01)Инструкция по применению (01)Липучка Штриховой код (штрих-код) Производитель MANUFACTURER Уполномоченный представитель в ЕС For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Тел: +91 85305 30885 +91 85305 30885 Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 32 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0до 50 | | | Влажность, % | | < 60% Относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | Стандарт Наименование Обозначение в РФ для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 6 месяцев Гарантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 33 из 151 Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 17 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 34 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0 Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 35 из 151 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия. ......................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия ................................................................................................ 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 3 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 3 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 4 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 6 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 6 10.1. Снятие иммобилизатора. ................................................................................................................ 8 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 8 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 15 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации.... 15 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 16 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 16 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 16 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 36 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению – 1 шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации большого пальца руки. ● Выявленный или предполагаемый перелом ладьевидной кости. ● Тендовагинит де Кервена и другие повреждения связок или мягких тканей большого пальца руки. ● Неугловые несмещенные внесуставные переломы у основания первой пястной кости. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. ● 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 37 из 151 пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH® Иммобилизатор для большого пальца руки FlexiOH® предназначен для иммобилизации большого пальца руки. Он имеет встроенные застежки-липучки, которые обеспечивают комфортное прилегание к коже пациента. Этот иммобилизатор обеспечивает фиксацию при травмах большого пальца руки (нестабильность или растяжение связок, растяжение мышц), вальгусном положении большого пальца руки, тендовагините де Кервена, а также переломах ладьевидной кости или первой пястной кости. Этот иммобилизатор накладывается врачом на кисть пациента, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) или под действием прямого солнечного света в течение 3–5 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. Доступны следующие модели иммобилизатора для большого пальца руки FlexiOH®: S, M и L. Модели различаются по обхвату ладони, запястья и большого пальца руки. Для оптимального наложения иммобилизатора для большого пальца руки FlexiOH® необходимо предварительно обмерить руку пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 38 из 151 •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 39 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | | | Размер | | S | M | L | | | Длина, см | | 15,5 | 17 | 20 | | | Ширина, см | | 21 | 25 | 28 | | | Масса, г | | 110 | 150 | 190 | | 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Руководство по обмерам Обхват большого пальца руки Обхват ладони Обхват запястья Таблица размеров (в см) Модель и размеры: S M L Обхват ладони: 16 18 23 Обхват запястья: 15 16 21 Обхват большого пальца руки: 5,5 6,5 8,5 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для большого пальца руки FlexiOH® выглядит следующим образом: 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 40 из 151 Возьмите иммобилизатор для большого пальца руки FlexiOH® и расположите его таким образом, чтобы он закрывал большой палец и линию пястных костей. а) Застегните кнопку, фиксирующую иммобилизатор вокруг ладони. б) Затяните петли сначала вокруг ладони, а затем вокруг запястья. в) Застегните кнопку, фиксирующую иммобилизатор вокруг большого пальца. Начните процесс отверждения с помощью аппарата RizyCure® с сегмента большого г) пальца. После иммобилизации большого пальца выполните отверждение оставшейся части иммобилизатора в течение 3–5 минут. д) После завершения процесса отверждения иммобилизатор должен плотно охватывать большой палец руки. Отрежьте кнопку для фиксации ладонного сегмента и затяните круговой ремешок. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенту рекомендуется держать руку неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 41 из 151 | | Наименование | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | при | | | | | | (исследуемые) | | изготовлении | | | | | Иммобилизатор | | | | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Липучки | | | Полиамид | | SKY | Sky Industries Pvt Ltd | | Кнопка | | | Ацетальная смола | | DELRIN 100CPE NC010 | Performance Specialty Products (India) Private Limited. | | Отверстие для петлевого крепления | | | Силикон | | SH5180U | KCC Corporation | | | Размер | Габаритные размеры*, мм | | | иммобилизатора | | | S | | 250 х 155 | | M | | 350 х 180 | | L | | 350 х 205 | | | Размер | Габаритные размеры*, мм | | | иммобилизатора | | | S | | 155 х 95 х 95 | 10.1. Снятие иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Расстегните кнопку, фиксирующую иммобилизатор вокруг большого пальца. Выньте из петель все ремешки. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте его. После чего потяните аккуратно вдоль большого пальца и освободите руку. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Долговременный контакт (более 30 сут.) с неповрежденной кожей 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон Габаритные размеры 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 42 из 151 M 205 х 95 х 95 L 205 х 95 х 95 * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M» Символ Обозначение THUMB SPICA IMMOBILIZER MEDIUM Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 43 из 151 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 44 из 151 Символ Обозначение WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер THUMB SPICA IMMOBILIZER MEDIUM Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M Штриховой код (штрих-код) Символ Обозначение in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 13458:2016 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 45 из 151 Символ Обозначение Medical Device For Communication: Для связи Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 13458:2016 Medical Device Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 46 из 151 Символ Обозначение уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Не содержит латекс LATEX FREE Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Qty: Количество в коробке One kit Один комплект 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 47 из 151 Символ Обозначение Includes: Комплект поставки (a) Thumb Spica Immobilizer Иммобилизатор ортопедический для (b) Literature manual большого пальца руки с инструкцией по (c) Hooks & Loop Fasterner применению и липучки для фиксации. Materials: Материал изготовления Silicone rubber (USP VI) Силикон класса USP-VI И and Light curable resin светоотверждаемая смола Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер G.M.D.N. Код G.M.D.N. THUMB SPICA IMMOBILIZER MEDIUM Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M Штриховой код (штрих-код) Производитель Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 48 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. Условия транспортировки и хранения 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 49 из 151 | Температура, °С | От 0до 50 | | Влажность, % | < 60 относительной влажности | | Атмосферное давление, гПа | 500-1060 | Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 6 месяцев Ганантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвит Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвит Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 50 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0. Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 51 из 151 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия. ......................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 3 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 3 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 4 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 6 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 7 10.1. Снятие иммобилизатора ................................................................................................................. 8 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 8 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 15 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации.... 15 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 16 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 16 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 16 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 52 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.; В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации в области пястных костей и фаланг указательного и среднего пальца руки с сохранением подвижности большого, безымянного пальцев и мизинца. • Переломы дистального отдела лучевой кости в сочетании с переломами пястных костей или без них. • Несмещенный перелом второй или третьей пястной кости. • Несмещенный перелом второй или третьей проксимальной фаланги. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 53 из 151 зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH® Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH® предназначен для иммобилизации пястных костей и фаланг. Он имеет встроенные упругие прокладки, которые обеспечивают комфортное прилегание к коже пациента. Этот иммобилизатор применяется для фиксации при травмах пальцев руки (нестабильность или растяжение связок, растяжение мышц) и переломах основания первой пястной кости (переломы Беннетта и Роландо). Иммобилизатор накладывается врачом на кисть пациента, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) или под действием прямого солнечного света в течение 3–5 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. Доступны следующие модели иммобилизатора FlexiOH®: S, M, L. Модели различаются по обхвату ладони и предплечья и длине пальца. Для оптимального наложения иммобилизатора для лучевой кости FlexiOH® необходимо предварительно обмерить руку пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 54 из 151 •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 55 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | | | Размер | | S | M | L | | | Длина, см | | 34,5 | 35 | 40,5 | | | Ширина, см | | 21 | 23,5 | 28,5 | | | Масса, г | | 300 | 340 | 420 | | 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Руководство по обмерам Обхват запястья Длина пальца Обхват предплечья Таблица размеров (в см) Модель и размеры: S M L Длина пальца: 8 9 10 Обхват запястья: 16 17,5 19,5 Обхват предплечья: 21 23,5 28 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 56 из 151 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH® выглядит следующим образом: Извлеките иммобилизатор FlexiOH® из упаковки и наденьте его на руку в прорезь для большого пальца, как показано на рисунке. а) Отрегулируйте положение иммобилизатора на руке и убедитесь, что он надлежащим образом закрывает указательный и средний пальцы. б) Начните осторожно застегивать застежку- молнию в области запястья вдоль локтевой кости. в) После полного застегивания отрегулируйте положение иммобилизатора. г) Возьмите аппарат RizyCure® и начните процедуру отверждения с сегмента пальцев. После этого выполните отверждение сегментов запястья и предплечья в течение 5– д) 10 минут, пока они не станут достаточно жесткими. Зафиксируйте иммобилизатор при помощи ремешков вокруг пальцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенту рекомендуется держать руку неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 57 из 151 | | Наименование | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | при | | | | | | (исследуемые) | | изготовлении | | | | | Иммобилизатор | | | | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Липучки | | | Полиамид | | SKY | Sky Industries Pvt Ltd | | Кнопка | | | Ацетальная смола | | DELRIN 100CPE NC010 | Performance Specialty Products (India) Private Limited. | | Застежка-молния: - тесьма - зубчики застежки - бегунок с язычком | | | Хлопок, латунь | | Zippers | YKK India Pvt. Ltd. | | | Размер | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | S | | 420 x 260 | | M | | 420 x 315 | | L | | 465 x 315 | световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 10.1. Снятие иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Расстегните застежку молнию. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте его. После чего потяните аккуратно вдоль большого пальца. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры*: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 58 из 151 | | Размер | | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | | S | | | 205 х 95 х 95 | | M | | | 255 х 95 х 95 | | L | | | 255 х 95 х 95 | Габаритные размеры* * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L» Символ Обозначение RADIAL GUTTER IMMOBILIZER- LARGE Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 59 из 151 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 60 из 151 Символ Обозначение США WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер RADIAL GUTTER IMMOBILIZER - Иммобилизатор ортопедический для LARGE лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L Штриховой код (штрих-код) Символ Обозначение in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 61 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device For Communication: Для связи Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 62 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Не содержит латекс LATEX FREE 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 63 из 151 Символ Обозначение Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Qty: Количество в коробке One kit Один комплект Includes: Комплект поставки (a) Radial Gutter Immobilizer Иммобилизатор ортопедический для (b) (b)Literature manual лучевой кости и /или II и III пальца руки с (c) Hooks & Loop Fasterner инструкцией по применению и липучки для фиксации. Materials: Материал изготовления Silicone rubber (USP VI) Силикон класса USP-VI И and Light curable resin светоотверждаемая смола Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер G.M.D.N. Код G.M.D.N. RADIAL GUTTER IMMOBILIZER - LARGE Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L Штриховой код (штрих-код) Производитель Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 64 из 151 Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/14 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 65 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0 до 50 | | | Влажность, % | | < 60% Относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 6 месяцев Ганантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 66 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0. Дата последней редакции апрель 2026 г. Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 67 из 151 1 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия. ......................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 3 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 3 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 4 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 5 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 6 10.1. Снятие иммобилизатора. ................................................................................................................ 7 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 8 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 15 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации... 15 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 16 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 16 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 68 из 151 2 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по применению – 1шт.; - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер M с инструкцией по применению – 1шт.; - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по применению – 1шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации в области пястных костей и фаланг мизинца и безымянного пальца руки. • Перелом пятой пястной кости (перелом боксера). • Несмещенный перелом четвертой или пятой пястной кости. • Несмещенный перелом четвертой или пятой проксимальной фаланги. • Несмещенный перелом четвертой или пятой средней фаланги. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 69 из 151 3 FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH® Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH® предназначен для иммобилизации пястных костей и фаланг. Он имеет встроенные упругие прокладки, которые обеспечивают комфортное прилегание к коже пациента. Этот иммобилизатор применяется для фиксации при травмах пальцев руки (нестабильность или растяжение связок, растяжение мышц) и переломах через шейку пятой пястной кости. Иммобилизатор накладывается врачом на кисть пациента, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) или под действием прямого солнечного света в течение 3–5 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. Доступны следующие модели иммобилизатора для локтевой кости FlexiOH®: S, M, L. Модели различаются по обхвату ладони и предплечья и длине пальца. Для оптимального наложения иммобилизатора для локтевой кости FlexiOH® необходимо предварительно обмерить руку пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 70 из 151 4 •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 71 из 151 5 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | | | Размер | | S | M | L | | | Длина, см | | 33 | 34 | 38 | | | Ширина, см | | 21 | 23,5 | 28 | | | Масса, г | | 250 | 300 | 430 | | * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Руководство по обмерам Обхват запястья Длина пальца Обхват предплечья Таблица размеров (в см) Модель и размеры: S M L XL Длина пальца: 8 8,5 9,5 10 Обхват запястья: 16 17,5 19,5 21 Обхват предплечья: 21 23,5 28 30 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для IV и V пальца руки FlexiOH® выглядит следующим образом: Извлеките иммобилизатор FlexiOH® из упаковки и расположите снизу вдоль руки, как показано на рисунке. а) Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 72 из 151 6 Отрегулируйте положение иммобилизатора на руке и убедитесь, что он надлежащим образом закрывает безымянный палец и мизинец. Начните застегивать застежку- б) молнию вдоль линии руки. Застегните кнопку, фиксирующую иммобилизатор вокруг ладони. Убедитесь, что иммобилизатор отрегулирован комфортным для пациента образом. в) Отрегулируйте положение иммобилизатора. г) Возьмите аппарат RizyCure® и начните процедуру отверждения с сегмента пальцев. После этого выполните отверждение сегментов запястья и предплечья в течение 5– д) 10 минут, пока они не станет достаточно жесткими. Зафиксируйте иммобилизатор при помощи ремешков вокруг пальцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенту рекомендуется держать руку неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 10.1. Снятие иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Расстегните кнопку для фиксации ладонного сегмента. После этого расстегните застежку молнию. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте его. После чего потяните аккуратно в направлении от руки. Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 73 из 151 7 | | Наименование | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | при | | | | | | (исследуемые) | | изготовлении | | | | | Иммобилизатор | | | | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Липучки | | | Полиамид | | SKY | Sky Industries Pvt Ltd | | Кнопка | | | Ацетальная смола | | DELRIN 100CPE NC010 | Performance Specialty Products (India) Private Limited. | | Застежка-молния: - тесьма - зубчики застежки - бегунок с язычком | | | Хлопок, латунь | | Zippers | YKK India Pvt. Ltd. | | | Размер | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | S | | 420 x 265 | | M | | 400 x 315 | | L | | 465 x 315 | | | Размер | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | S | | 205 х 95 х 95 | | M | | 255 х 95 х 95 | | L | | 255 х 95 х 95 | 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры*: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон Габаритные размеры* * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 74 из 151 8 Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L» Символ Обозначение ULNAR IMMOBILIZER - LARGE Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 75 из 151 9 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 76 из 151 10 Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер ULNAR IMMOBILIZER - LARGE Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L Штриховой код (штрих-код) Символ Обозначение in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 13458:2016 Medical Device For Communication: Для связи Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 77 из 151 11 Символ Обозначение Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 13458:2016 Medical Device Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 78 из 151 12 Символ Обозначение MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Не содержит латекс LATEX FREE Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Qty: Количество в коробке One kit Один комплект Includes: Комплект поставки (a) Ulnar Immobilizer Иммобилизатор для рук (на всю руку) с (b) (b)Literature manual инструкцией по применению и липучки для (c) Hooks & Loop Fasterner фиксации. Materials: Материал изготовления Silicone rubber (USP VI) Силикон класса USP-VI И and Light curable resin светоотверждаемая смола Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 79 из 151 13 Символ Обозначение Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер G.M.D.N. Код G.M.D.N. ULNAR IMMOBILIZER - LARGE Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L Штриховой код (штрих-код) Производитель Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 80 из 151 14 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. Условия транспортировки и хранения Температура, °С От 0до 50 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 81 из 151 15 Влажность, % < 60% Относительной влажности Атмосферное давление, гПа 500-1060 Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 6 месяцев Ганантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 82 из 151 16 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки удлиненный FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0. Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 83 из 151 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия............................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 3 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 3 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 4 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 5 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 6 10.1. Снятие иммобилизатора. ................................................................................................................ 8 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 8 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 15 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации.... 15 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 16 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 16 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 16 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 84 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки удлиненный FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, удлиненный размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, удлиненный размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, удлиненный размер L с инструкцией по применению - 1 шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации первого пястно-фалангового, пястно-запястного и запястного сустава. • Неугловые несмещенные внесуставные переломы основания первой пястной кости (переломы Беннетта и Роландо). • Неугловые несмещенные переломы ладьевидной, полулунной кость или трапециевидной кости. • Ревматоидный артрит или остеоартрит запястья и большого пальца руки. • Тендовагинит де Кервена и другие повреждения связок или мягких тканей большого пальца руки. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 85 из 151 FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки удлиненный FlexiOH® Иммобилизатор для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH® предназначен для иммобилизации первого пястно-фалангового и пястно-запястного суставов. Он имеет встроенные упругие прокладки, которые обеспечивают комфортное прилегание к коже пациента. Этот иммобилизатор обеспечивает фиксацию запястья при переломах основания первой пястной кости (переломы Беннетта и Роландо). Этот иммобилизатор накладывается врачом на кисть пациента, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) в течение 3–5 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. Доступны следующие модели иммобилизатора для большого пальца руки (удлиненного) FlexiOH®: S, M и L. Модели различаются по обхвату ладони, запястья и предплечья. Для оптимального наложения иммобилизатора для большого пальца руки (удлиненного) FlexiOH® необходимо предварительно обмерить руку пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 86 из 151 •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 87 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | | | Размер | | S | M | L | | | Длина, см | | 28,5 | 29 | 33 | | | Ширина, см | | 29 | 30,5 | 31,5 | | | Масса, г | | 250 | 300 | 350 | | * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Руководство по обмерам Обхват запястья Обхват ладони Обхват предплечья Таблица размеров (в см) Модель и размеры: S M L Обхват ладони: 18 19 21 Обхват запястья: 16,5 17,5 19,5 Обхват предплечья: 22 26 28 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для большого пальца руки (удлиненного) FlexiOH®выглядит следующим образом: 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 88 из 151 Выберите иммобилизатор для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH® подходящего размера и наложите его поверх руки. а) Сначала застегните кнопку для фиксации ладонного сегмента, после чего начните застегивать застежку-молнию вдоль предплечья. б) Осторожно затяните круговой ремешок, не допуская сдавливания расположенного под ним материала вокруг большого пальца. в) Возьмите аппарат RizyCure® и начните процедуру отверждения с сегмента большого пальца и ладонного сегмента. Затем выполните отверждение оставшейся части г) иммобилизатора в течение 3–5 минут до достижения необходимой жесткости. Снимите круговой ремешок и облучите неотвержденную часть иммобилизатора вокруг большого пальца. После завершения отверждения снова затяните круговой д) ремешок вокруг большого пальца. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенту рекомендуется держать руку неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 89 из 151 | | Наименование | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | при | | | | | | (исследуемые) | | изготовлении | | | | | Иммобилизатор | | | | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Липучки | | | Полиамид | | SKY | Sky Industries Pvt Ltd | | Кнопка | | | Ацетальная смола | | DELRIN 100CPE NC010 | Performance Specialty Products (India) Private Limited. | | Застежка-молния: - тесьма - зубчики застежки - бегунок с язычком | | | Хлопок, латунь | | Zippers | YKK India Pvt. Ltd. | | | Размер | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | S | | 370 x 265 | | M | | 375 x 315 | | L | | 375 x 315 | 10.1. Снятие иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Снимите круговой ремешок с большого пальца. Расстегните кнопку для фиксации ладонного сегмента. После этого расстегните застежку молнию. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте его. После чего потяните аккуратно вдоль большого пальца и освободите руку. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Долговременный контакт (более 30 сут.) с неповрежденной кожей 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры*: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон Габаритные размеры* 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 90 из 151 | | Размер | | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | | S | | | 205 х 95 х 95 | | M | | | 255 х 95 х 95 | | L | | | 255 х 95 х 95 | * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер M» Символ Обозначение LONG THUMB SPICA IMMOBILIZER Иммобилизатор ортопедический для MEDIUM большого пальца руки, (удлиненный) размер M Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 91 из 151 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 92 из 151 Символ Обозначение США WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер LONG THUMB SPICA IMMOBILIZER Иммобилизатор ортопедический для MEDIUM большого пальца руки, (удлиненный) размер M Штриховой код (штрих-код) Символ Обозначение in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 93 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device For Communication: Для связи Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) размер M» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 13458:2016 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 94 из 151 Символ Обозначение Medical Device Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Не содержит латекс LATEX FREE Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть горячим may cause discomfort on touching external или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 95 из 151 Символ Обозначение процессе полимеризации. Qty: Количество в коробке One kit Один комплект Includes: Комплект поставки (a) Long Thumb Spica Immobilizer Иммобилизатор ортопедический для (b) Literature manual большого пальца руки (удлиненный) с (c) Hooks & Loop Fasterner инструкцией по применению и липучки для фиксации. Materials: Материал изготовления Silicone rubber (USP VI) Силикон класса USP-VI И and Light curable resin светоотверждаемая смола Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер G.M.D.N. Код G.M.D.N. LONG THUMB SPICA IMMOBILIZER Иммобилизатор ортопедический для MEDIUM большого пальца руки, (удлиненный) размер M Штриховой код (штрих-код) Производитель Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 96 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 97 из 151 | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0 до 50 | | | Влажность, % | | < 60% Относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH® 6 месяцев Ганантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH® 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 98 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0 Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 99 из 151 Оглавление 1.Наименование медицинского изделия. .............................................................................................. 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 4 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 4 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 4 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 5 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 6 9. Руководство по обмерам ....................................................................................................................... 7 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 7 10.1 Снятие иммобилизатора .................................................................................................................. 8 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). .. 9 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 9 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 17 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации.... 17 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 18 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 18 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 18 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 100 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению – 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению – 1 шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Иммобилизатор FlexiOH®, FlexiOH®, Иммобилизатор, изделие, изделие FlexiOH® Принадлежности: Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах: - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) – 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S – 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер M – 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L – 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер XL – 1 шт.. 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации при переломах и повреждениях мягких тканей нижних конечностей. ● Переломы нижних конечностей в районе лодыжки. ● Переломы костей стопы. ● Тяжелые растяжения связок голеностопного сустава, растяжения или переломы голеностопного сустава. ● Иммобилизация мышц и сухожилий нижней конечности или стопы для восстановления после хирургического вмешательства. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 101 из 151 онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на бутадиен-нитрильный каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. ● Компартмент-синдром. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем классе иммобилизатор, который имеет достаточную жесткость для иммобилизации конечности с переломом и обеспечивает при этом эффективную вентиляцию кожи. FlexiOH® изготавливается из комфортного удобного для наложения на травмированную конечность материала. После наложения иммобилизатор FlexiOH® отверждается световым потоком. Отверждение занимает от 3 до 10 минут в зависимости от размера иммобилизатора. После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH® Иммобилизатор для ног (короткий) FlexiOH® используется в качестве опорного ортопедического фиксирующего изделия для иммобилизации при переломах и повреждениях мягких тканей нижних конечностей. Он имеет встроенную застежку-молнию, которая обеспечивает надежное и комфортное наложение изделия. Благодаря уникальной технологии FlexiOH®, воздухопроницаемости и стойкости к мытью, иммобилизатор для ног (короткий) делает процесс восстановления максимально комфортным. Иммобилизатор для ног 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 102 из 151 (короткий) FlexiOH® накладывается врачом на нижнюю конечность пациента при помощи застежки-молнии, после чего отверждается с помощью аппарата RizyCure® (рекомендуемый способ) или под действием прямого солнечного света в течение 8–10 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. После отверждения иммобилизатор принимает форму нижней конечности пациента и обеспечивает надежную фиксацию на период иммобилизации. Доступны следующие модели иммобилизатора для ног (короткого) FlexiOH®: 2XS, XS, S, M, L и XL. Модели различаются по обхвату икры, обхвату ноги над коленным суставом, обхвату головки плюсневой кости и длине стопы. Для оптимального наложения иммобилизатора для ног (короткого) FlexiOH® необходимо предварительно обмерить ногу пациента. 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Поднимать тяжелые предметы сломанной рукой без разрешения врача. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 103 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: Иммобилизатор для ног (короткий) FlexiOH® | | | | | | | | | Размер | | XL | L | M | S | XS | 2XS | | | Длина, см | | 67,5 | 64 | 60 | 51,5 | 49 | 42 | | | Ширина, см | | 39,5 | 35,5 | 29 | 26,5 | 22 | 20,5 | | | Масса, г | | 1020 | 910 | 770 | 560 | 460 | 390 | | | | Масса-габаритные размеры *: Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног | | | | | | | | | FlexiShoe® | | | | | | | | Размер | | XL | L | M | S | S (Ped) | | | Длина, см | | 30 | 29 | 27 | 25,5 | 21 | | | Ширина, см | | 11 | 10,5 | 10 | 9 | 8,5 | | | Высота, см | | 12 | 12 | 11,5 | 10,5 | 9 | | | Масса, г | | 165 | 160 | 140 | 125 | 125 | | ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 104 из 151 9. Руководство по обмерам Обхват икры Обхват ноги над коленным суставом Обхват головки плюсневой кости Длина стопы Таблица размеров (в см) Иммобилизатор ортопедически для ног (короткий) FlexiOH® Модель и размеры: 2XS XS S M L XL Обхват икры: 21 23 27 31 36 40 Обхват ноги над коленным 15 18 22,5 25,5 28,5 30 суставом: Обхват головки плюсневой 16 17,5 23 24 26,5 29,5 кости: Длина стопы: 16,5 20 20,5 23,5 25 26,5 Примечания. * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих размеров. * Тем не менее, изделие FlexiOH® обладает определенной степенью растяжимости и может применяться и в случае, если размеры частей тела превышают указанные. * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. 10. Процесс наложения Процесс наложения иммобилизатора для ног (короткого) FlexiOH® выглядит следующим образом: Возьмите иммобилизатор для ног (короткий) FlexiOH® и расположите пятку между двумя линиями застежек-молний. а) 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 105 из 151 Начните застегивать первую застежку- молнию от лодыжки к пальцу в центре плюсневой кости стопы. (Направление застежки-молнии показано только для б) детских размеров: 2XS и XS) Начните застегивать вторую застежку- молнию от лодыжки к колену, контролируя, чтобы линия застежки-молнии проходила поверх большеберцовой кости. (Направление в) застежки-молнии показано только для детских размеров: 2XS и XS) Возьмите аппарат RizyCure® и начните процедуру отверждения с сегмента иммобилизатора вокруг лодыжки. После отверждения этого сегмента, выполните г) отверждение нижнего сегмента для иммобилизации стопы. Затем выполните отверждение оставшейся части иммобилизатора в течение 5–10 минут до достижения необходимой жесткости. После завершения наденьте на ногу чехол д) (Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®). ПРИМЕЧАНИЕ Пациенту рекомендуется держать ногу неподвижно на протяжении около 10 минут после завершения процесса отверждения, чтобы обеспечить достижение максимальной жесткости иммобилизатора. Направление застежки-молнии для взрослых (S, M, L и XL) и детских (2XS и XS) размеров различно. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 10.1 Снятие иммобилизатора После завершения застывания иммобилизатор FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Расстегните обе застежки молнии. Возьмите двумя руками за разные края иммобилизатора и немного раздвиньте потяните аккуратно в направлении от ноги вниз. 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 106 из 151 | | Наименование | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | при | | | | | | (исследуемые) | | изготовлении | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Застежка-молния: - тесьма - зубчики застежки - бегунок с язычком | | | Хлопок, латунь | | Zippers | YKK India Pvt. Ltd. | | Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног | | | Сополимер этилена и винилацетата | | RELENE EVA | Shri Aashirwad Pharma | | | Размер | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | 2XS | | 520 x 260 | | XS | | 600 x 260 | | S | | 605 x 260 | | M | | 670 x 310 | | L | | 730 x 360 | | XL | | 775 x 415 | | | Размер | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | 2XS | | 205 х 95 х 95 | | XS | | 205 x 120 x 120 | | S | | 205 x 120 x 120 | | M | | 255 x 120 x 120 | 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Долговременный контакт (более 30 сут.) с неповрежденной кожей 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждый иммобилизатор упакован в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры*: Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится иммобилизатор 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон Габаритные размеры*: 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 107 из 151 | | Размер | | Габаритные размеры, мм | | | иммобилизатора | | | | L | | | 310 x 120 x 120 | | XL | | | 355 x 120 x 120 | Размер накладки Габаритные размеры, мм Накладка (чехол) на Иммобилизатор Все размеры 300 x 130 x 125 ортопедический для ног FlexiShoe® * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Данные о маркировке медицинского изделия Маркировка потребительской упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M» Символ Обозначение SHORT LEG IMMOBILIZER - MEDIUM Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 108 из 151 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 109 из 151 Символ Обозначение здравоохранения и социальных служб США WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Символ Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер SHORT LEG IMMOBILIZER MEDIUM Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M Штриховой код (штрих-код) Символ Обозначение in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 110 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device For Communication: Для связи Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак The Next Generation Новое поколение Orthopedic Immobilization Technology Технология ортопедической иммобилизации in compliance with в соответствии с ISO 13485:2016 Медицинские изделия 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 111 из 151 Символ Обозначение 13458:2016 Medical Device Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) SINGLE USE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению. Диапазон влажности Не содержит латекс LATEX FREE Защищать от прямых солнечных лучей 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 112 из 151 Символ Обозначение WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching external горячим или вызывать дискомфорт при surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в процессе полимеризации. Qty: Количество в коробке One kit Один комплект Includes: Комплект поставки (a) Short Leg Immobilizer Иммобилизатор ортопедический для ног (b)Literature manual (короткий) с инструкцией по применению Materials: Материал изготовления Silicone rubber (USP VI) Силикон класса USP-VI И and Light curable resin светоотверждаемая смола Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер G.M.D.N. Код G.M.D.N. SHORT LEG IMMOBILIZER MEDIUM Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M Штриховой код (штрих-код) Производитель Asia-Pacific Представитель в Азиатско-Тихоокеанский регионе North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Call: +91 265 2350 003 Тел: +91 265 2350 003 Call: +1 201 565 7633 Тел: +1 201 565 7633 www.orthoheal.com www.orthoheal.com Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 113 из 151 Маркировка потребительской упаковки на примере «Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped)» Символ Обозначение FlexiShoe® Cast Shoe for FlexiOH® Immobilizer Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe® Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Номер по каталогу Код партии QTY Количество в упаковке SIZE Размер Штриховой код (штрих-код) Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 Рисунок 1. Макет русскоязычного стикера для Иммобилизаторов 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 114 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Принадлежности: Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах: -Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 Рисунок 2. Макет русскоязычного стикера для Накладок (чехолов) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe® 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14.Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. 17 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 115 из 151 | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0до 50 | | | Влажность, % | | < 60 относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | Ожидаемый срок эксплуатации Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 6 месяцев Ганантийный срок хранения Иммобилизатор ортопедической FlexiOH 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 18 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 116 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH® ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0. Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 117 из 151 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия............................................................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия .................................... 3 3.1. Показания ............................................................................................................................................ 3 3.2. Противопоказания ............................................................................................................................. 3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................................... 4 5. Описание изделия .................................................................................................................................. 4 6. Рекомендации по применению ............................................................................................................ 5 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия ................................................... 5 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 6 9. Таблица размеров .................................................................................................................................. 6 10. Процесс наложения ............................................................................................................................. 7 10.1. Снятие иммобилизатора. ................................................................................................................ 7 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). ..................................... 7 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ................................................... 8 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 16 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. .. 16 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. .......................... 17 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 17 17. Рекламация ......................................................................................................................................... 17 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 118 из 151 1. Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х9 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х15 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х12 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х15 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х18 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х12 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х15 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х18 дюймов) с инструкцией по применению -1 шт. В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Шина-накладка FlexiOH®, FlexiOH®, шина-накладка, иммобилизатор FlexiOH®, иммобилизатор, изделие FlexiOH®, изделие 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 3.1. Показания Полностью стойкое к мытью изделие для иммобилизации костей в предоперационном, послеоперационном и реабилитационном периодах, могут применяться у пациентов, у которых диагностированы следующие явления: • Внезапно развившийся отек конечности или сустава при переломе или травме; • Растяжение связок или повреждение мягких тканей. ВНИМАНИЕ! В случае постоянного дискомфорта, высыпаний на коже, усиления боли, онемения или покраснения кожи пациенты должны немедленно обратиться к врачу. При необходимости иммобилизатор FlexiOH® следует немедленно снять по решению врача. 3.2. Противопоказания ● Кожные аллергические реакции на каучук. ● Наличие у пациента психических расстройств. ● Наличие у пациента тяжелых открытых ран. 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 119 из 151 ● Компартмент-синдром. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено для применения квалифицированным и прошедшим соответствующую подготовку медицинским специалистом с соблюдением установленных мер предосторожности. 5. Описание изделия FlexiOH® — это первый в своем роде ортопедический иммобилизатор, который пропускает воздух и который можно мыть. Конструкция иммобилизатора FlexiOH® обеспечивает достаточную жесткость для фиксации сломанной части тела, не препятствуя при этом вентиляции кожи. Изделие FlexiOH® поставляется в гибком виде, что позволяет надевать его на конечность. Затем иммобилизатор отверждается световым потоком, в результате чего обретает жесткость. FlexiOH® изготавливается из силиконового каучука, светоотверждаемого полимера и пенообразного нитрильного каучука. Устройство предназначено исключительно для одноразового использования и поставляется нестерильным. Процесс отверждения проходит достаточно быстро и занимает около 3–10 минут в зависимости от размера. После обработки FlexiOH можно легко снять без использования дополнительных приспособлений. Конструкция и материал FlexiOH® рассчитаны на обеспечение максимального комфорта для пациента. Биологически совместимая пена, контактирующая с кожей, сертифицирована по ISO 10993-10 и предназначена для амортизации давления отвержденного полимера. В конструкции иммобилизатора FlexiOH® предусмотрены полости, способствующие циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи. Иммобилизатор изготовлен из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ – диагностики. Ключевые особенности Безопасный Стойкий к мытью Без латекса Комфортный Дышащий Легкий Быстро накладывающийся Шины-накладки ортопедические для рук FlexiOH® Шины-накладки FlexiOH® предназначены для иммобилизации при внезапно развившемся отеке в предоперационный, послеоперационный и восстановительный период. Шины- накладки FlexiOH® имеют ремешки (застежки-липучки) с небольшими полосками с микрокрючками, которые крепятся к длинным ремешкам с микропетлями. Благодаря уникальной технологии FlexiOH®, воздухопроницаемости и стойкости к мытью это изделие делает процесс восстановления максимально комфортным. Иммобилизатор FlexiOH® накладывается врачом на конечность пациента при помощи застежки-липучки, после чего отверждается с помощью светового устройства RizyCure® (рекомендуемый способ) или под 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 120 из 151 действием прямого солнечного света в течение 3–10 минут в зависимости от размеров иммобилизатора. После отверждения шина обеспечивает надежную фиксацию в процессе восстановления. Благодаря применению застежек-липучек шину можно в любой момент поправить или снять для смены одежды или проведения восстановительных процедур. Доступны следующие размеры шины-накладки FlexiOH®: 7,62 x 22,86 см (3 x 9 дюймов), 7,62 x 30,48 см (3 x 12 дюймов), 7,62 x 38,1 см (3 x 15 дюймов), 10,16 x 30,48 см (4 x 12 дюймов), 10,16 x 38,1 см (4 x 15 дюймов), 10,16 x 45,72 см (4 x 18 дюймов), 12,7 x 30,48 см (5 x 12 дюймов), 12,7 x 38,1 см (5 x 15 дюймов) и 12,7 x 45,72 см (5 x 18 дюймов). 6. Рекомендации по применению Разрешается •Выполнять обычные повседневные действия, требующие минимальной подвижности сломанной кости. •Принимать ванну или душ, купаться в неглубоком бассейне. •Для поддержания гигиены кожи рекомендуется регулярно промывать иммобилизатор проточной водой в процессе принятия водных процедур. •Держать травмированную конечность в приподнятом положении, чтобы уменьшить отек. При необходимости просушить иммобилизатор FlexiOH® феном. Не рекомендуется •Прикасаться к верхней поверхности иммобилизатора FlexiOH® во время отверждения светом. Возможен ожог. •Снимать иммобилизатор FlexiOH® без разрешения врача. •Плавать и играть в подвижные игры, предполагающие высокую нагрузку на опорно- двигательный аппарат. •Проявлять неосторожность при обращении с горячими напитками во избежание ожога кожи. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации даны исключительно в информационных целях. Они применимы не во всех случаях. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем следовать им. 7. Меры предосторожности в отношении медицинского изделия Для врачей ● Чтобы обеспечить оптимальную подгонку, перед применением иммобилизатора FlexiOH® необходимо выбрать подходящий размер изделия, руководствуясь таблицей размеров. Прежде чем начать процесс отверждения, убедитесь, что пациент ощущает себя комфортно. Если пациент ощущает, что изделие наложено слишком туго или слишком свободно, выберите иммобилизатор другого размера. ● Для отверждения иммобилизатор FlexiOH® световым потоком используется аппарат RizyCure®. Отверждение иммобилизатора для рук (короткий) FlexiOH® среднего размера (М) обычно занимает 3–5 минут. В зависимости от размера иммобилизатора FlexiOH® на это может потребоваться больше или меньше времени. ● Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо дефекты, например повреждение пеноматериала или утечка фотополимера. ● В случае, если упаковка повреждена, но на самом изделии, находящемся в полиэтиленовом пакете, отсутствуют признаки повреждения, данное изделие можно использовать в медицинских целях. ● Не используйте изделие FlexiOH® повторно, так как это может привести к перекрестному заражению или инфицированию. ● Не используйте изделие FlexiOH® при наличии у пациента аллергии на материалы, используемые в составе изделия. 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 121 из 151 | | Масса-габаритные размеры *: | | | | Размеры (ширина x длина), см/дюймы | | Масса, г | | | 7,62 x 22,86 см (3 x 9 дюймов) | | 150 | | | 7,62 x 30,48 см (3 x 12 дюймов) | | 200 | | | 7,62 x 38,1 см (3 x 15 дюймов) | | 260 | | | 10,16 x 30,48 см (4 x 12 дюймов) | | 260 | | | 10,16 x 38,1 см (4 x 15 дюймов) | | 290 | | | 10,16 x 45,72 см (4 x 18 дюймов) | | 400 | | | 12,7 x 30,48 см (5 x 12 дюймов) | | 300 | | | 12,7 x 38,1 см (5 x 15 дюймов) | | 340 | | | 12,7 x 45,72 см (5 x 18 дюймов) | | 410 | | | Длина→ Ширина↓ | → | | 22,86 см (9 дюймов) | 30,48 см (12 дюймов) | 38,1 см (15 дюймов) | 45,72 см (18 дюймов) | | 7,62 см (3 дюйма) | | | 7,62 x 22,86 см (3 x 9 дюймов) | 7,62 x 30,48 см (3 x 12 дюймов) | 7,62 x 38,1 см (3 x 15 дюймов) | - | | 10,16 см (4 дюйма) | | | - | 10,16 x 30,48 см (4 x 12 дюймов) | 10,16 x 38,1 см (4 x 15 дюймов) | 10,16 x 45,72 см (4 x 18 дюймов) | | 12,7 см (5 дюймов) | | | - | 12,7 x 30,48 см (5 x 12 дюймов) | 12,7 x 38,1 см (5 x 15 дюймов) | 12,7 x 45,72 см (5 x 18 дюймов) | | Примечания. | | | | | | | | * В таблице выше приводятся рекомендации по выбору модели с учетом соответствующих | | | | | | | | размеров. | | | | | | | | * Выбор модели изделия осуществляет врач из соображений комфорта для пациента. | | | | | | | Для пациентов ● Не снимайте и не отделяйте упругие подкладки из пеноматериала с иммобилизатора FlexiOH®, поскольку в этом случае возможен контакт твердых поверхностей и краев с кожей пациента. ● Не подвергайте иммобилизатор FlexiOH® воздействию избыточного давления. ● В некоторых случаях возможно разрушение или растрескивание ребер иммобилизатор FlexiOH®, однако это не повлияет на результат лечения. ● Если иммобилизатор FlexiOH® наложен слишком слабо или слишком туго, при возникновении разрушений, а также в случае увеличенного отека или покраснения кожи, обратитесь к врачу. ● Для ухода за кожей регулярно мойте иммобилизатор FlexiOH®. ● Как правило, иммобилизатор FlexiOH® полностью высыхает в течение 30 минут. Если из-за условий окружающей среды высыхание занимает больше времени, используйте для сушки иммобилизатора фен без нагрева. ● Не пытайтесь снять иммобилизатор FlexiOH® без предварительной консультации с лечащим врачом и медицинского наблюдения. ● Не приближайтесь к открытому огню, чтобы не допустить возгорания иммобилизатора FlexiOH®. 8. Технические характеристики Предел прочности на растяжение: 1,25 кН (± 10 %) Предел прочности при сжатии: 3,5 кН (± 10 %) * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое 9. Таблица размеров 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 122 из 151 10. Процесс наложения Процесс наложения шин-накладок FlexiOH® выглядит следующим образом: Поместите шину-накладку FlexiOH® на те части тела, которые требуется зафиксировать. Пропустите ремешок с микропетлями через противоположное отверстие для петлевого крепления, как показано на рисунке. Заведите ремешок с микропетлями на полоску с микрокрючками. Протяните ремешок с микропетлями и зафиксируйте его на полоске с микрокрючками. Выполните эти операции для всех ремешков. Обрежьте свободные концы ремешков с микропетлями. Затем выполните отверждение с помощью аппарата RizyCure® в течение 5–10 минут, пока шина-накладка не затвердеет. После отверждения проверьте и при необходимости еще раз затяните все ремешки. После отверждения соответствующая часть тела пациента должна оставаться в неподвижном положении в течение 10 минут, чтобы материал полностью застыл. Если шина-накладка используется для послеоперационной поддержки, в качестве шины- накладки на ночь или в реабилитационных целях, пациентам разрешается накладывать и снимать шину-накладку на протяжении периода лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Во время отверждения соблюдайте необходимое расстояние между изделием FlexiOH® и световым устройством RizyCure® — менее 1 см при использовании портативного светового устройства RizyCure® и 10 см при использовании проводного светового устройства RizyCure®. 10.1. Снятие иммобилизатора. После завершения застывания шина-накладка FlexiOH® легко снимается без использования дополнительных приспособлений. Необходимо вынуть из петель все ремешки. Возьмите двумя руками за разные края шины- накладки и немного раздвиньте ее. После чего потяните аккуратно в направлении от руки. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Долговременный контакт (более 30 сут.) с неповрежденной кожей 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 123 из 151 | | Наименование | | | Материалы, | | Марка | Производитель | | | изделия или детали | | | применяемые | | | | | | и принадлежности | | | при | | | | | | (исследуемые) | | | изготовлении | | | | | Внутреннее покрытие | | | Каучук | | | Class 0 ArmaFlex | Armacell India Pvt Ltd | | Внешнее покрытие | | | Силикон класса USP-VI | | | SILBIONE | Elkem Silicon products | | Застежки-липучки | | | Полиамид | | | SKY | Sky Industries Pvt Ltd | | Отверстие для петлевого крепления | | | Силикон | | | SH5180U | KCC Corporation | 12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Упаковка Индивидуальная упаковка Каждая шина-накладка упакована в черный непрозрачный полиэтиленовый пакет Материал: Полиэтилен высокой плотности Габаритные размеры: Размер шины-накладки Габаритные размеры*, мм 7,62 x 22,86 см (3 x 9 дюймов) 350х160 7,62 x 30,48 см (3 x 12 дюймов) 405х155 7,62 x 38,1 см (3 x 15 дюймов) 450х160 10,16 x 30,48 см (4 x 12 дюймов) 355х180 10,16 x 38,1 см (4 x 15 дюймов) 450х155 10,16 x 45,72 см (4 x 18 дюймов) 505х180 12,7 x 30,48 см (5 x 12 дюймов) 415х215 12,7 x 38,1 см (5 x 15 дюймов) 475х215 12,7 x 45,72 см (5 x 18 дюймов) 545х190 Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку. Внутри потребительской упаковки находится шина-накладка 1 шт, инструкция по применению 1 шт. Материал: Картон Габаритные размеры Размер шины-накладки Габаритные размеры*, мм 7,62 x 22,86 см (3 x 9 дюймов) 155х125х125 7,62 x 30,48 см (3 x 12 дюймов) 155х125х125 7,62 x 38,1 см (3 x 15 дюймов) 155х125х125 10,16 x 30,48 см (4 x 12 дюймов) 205х125х125 10,16 x 38,1 см (4 x 15 дюймов) 180х125х125 10,16 x 45,72 см (4 x 18 дюймов) 180х125х125 12,7 x 30,48 см (5 x 12 дюймов) 205х125х125 12,7 x 38,1 см (5 x 15 дюймов) 205х125х125 12,7 x 45,72 см (5 x 18 дюймов) 205х125х125 * Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое Маркировка потребительской упаковки на примере «Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов)» 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 124 из 151 Символ Обозначение SPLINT/SLABS – 3 in x 12 in Шина-накладка для рук FlexiOH®, размер 3х12 дюймов Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак Light Cured Polymer Immobilizer Иммобилизатор из светоотверждаемого полимера Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США Продукт прошел сертификацию для аккредитации через Британский институт стандартов (BSI) в соответствии с ISO 13485, международным стандартом системы менеджмента качества 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 125 из 151 Символ Обозначение Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Изделие соответствует Положению о медицинских изделиях ЕС 2017/745 Запрет на повторное применение (одноразового использования) DO NOT REUSE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Обратитесь к инструкции по применению. Защищать от прямых солнечных лучей Не содержит латекс LATEX FREE WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в For more product information: процессе полимеризации. www.orthoheal.com/instructions/ Для дополнительной информации о продукте: www.orthoheal.com/patents/ 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 126 из 151 Символ Обозначение Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Уникальный номер, используемый в Европейском Союзе и США для идентификации и отслеживания медицинских изделий. SPLINT/SLABS – 3 in x 12 in Шина-накладка для рук FlexiOH®, размер CONTENTS: (01) SPLINT/SLABS 3х12 дюймов (01) Instructions For Use Состав: (01) Шина-накладка (01) Hook & Loop Fastener (01) Инструкция по применению (01) Застежка-липучка Штриховой код (штрих-код) QR-код 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 127 из 151 Символ Обозначение Производитель MANUFACTURER Уполномоченный представитель в ЕС North America Представитель в Северной Америке For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Тел: +91 85305 30885 +91 85305 30885 Copy of the design or technology may infringe Копирование конструкции или технологии IP rights может нарушить права интеллектуальной For more information: собственности www.orthoheal.com/patents/ Для дополнительной информации: www.orthoheal.com/patents/ 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 128 из 151 Маркировка индивидуальной упаковки на примере «Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов)» Символ Обозначение FlexiOH® Зарегистрированный товарный знак 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 129 из 151 Символ Обозначение Light Cured Polymer Immobilizer Иммобилизатор из светоотверждаемого полимера Продукт прошел сертификацию для аккредитации через Британский институт стандартов (BSI) в соответствии с ISO 13485, международным стандартом системы менеджмента качества Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом FDA Продукт соответствует стандартам LISTED Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США MADE IN INDIA Сделано в индии QR-код Изделие соответствует Положению о медицинских изделиях ЕС 2017/745 Предостережение: Федеральный (США) Only Закон ограничивает это изделие продажей или по заказу врача Запрет на повторное применение (одноразового использования) DO NOT REUSE Не стерильно He использовать при повреждении упаковки DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Обратитесь к инструкции по применению. Не содержит латекс LATEX FREE 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 130 из 151 Символ Обозначение Защищать от прямых солнечных лучей WARNING: FlexiOH® might feel hot or ВНИМАНИЕ: FlexiOH® может быть may cause discomfort on touching горячим или вызывать дискомфорт при external surface while curing process. прикосновении к внешней поверхности в For more product information: процессе полимеризации. www.orthoheal.com/instructions/ Для дополнительной информации о продукте: www.orthoheal.com/patents/ Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Код партии Серийный номер Уникальный номер, используемый в Европейском Союзе и США для идентификации и отслеживания медицинских изделий. SPLINT/SLABS – 3 in x 12 in Шина-накладка для рук FlexiOH®, размер CONTENTS: (01) SPLINT/SLABS 3х12 дюймов (01) Instructions For Use Состав: (01) Шина-накладка (01) Hook & Loop Fastener (01) Инструкция по применению (01) Застежка-липучка Штриховой код (штрих-код) Производитель MANUFACTURER Уполномоченный представитель в ЕС For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва Email: contact@orthoheal.com Email: contact@orthoheal.com Тел: +91 85305 30885 +91 85305 30885 Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 131 из 151 | | Условия эксплуатации | | | | Температура, °С | | 0-40 | | | Влажность, % | | 10-85 (без конденсации) | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Вариант исполнения: Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, Не действует предоставляемая изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые ГОСТ Р ИСО для передачи информации, предоставляемой 15223-1 изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения Не действует эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 132 из 151 | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0до 50 | | | Влажность, % | | < 60% Относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | Ожидаемый срок эксплуатации Шина-накладка ортопедическая FlexiOH® 6 месяцев Ганантийный срок хранения Шина-накладка ортопедическая FlexiOH® 24 мес. (с момента изготовления) 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». 16. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 17. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 E-mail: info@cardiomed.su 17 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 133 из 151 Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® Руководство пользователя Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием продукта. Не удаляйте наклейки с продукта. Версия 5.0. Дата последней редакции апрель 2026 г. 1 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 134 из 151 Оглавление 1. Наименование ........................................................................................................................................ 3 2. Назначение медицинского изделия .................................................................................................... 3 3. Применение ............................................................................................................................................ 3 4. Меры предосторожности ...................................................................................................................... 3 5. Правила техники безопасности .......................................................................................................... 4 6. Гарантия .................................................................................................................................................. 4 7. Конфигурация и схемы ........................................................................................................................ 4 8. Технические характеристики.............................................................................................................. 5 9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ..................................................... 6 10. Электромагнитная совместимость ................................................................................................ 12 11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации... 15 12. Порядок ухода и технического обслуживания медицинского изделия ................................... 16 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................... 16 14. Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия ...... 17 15. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России ............................................................. 17 16. Рекламация ......................................................................................................................................... 17 2 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 135 из 151 1. Наименование Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения: Принадлежности: Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе: - Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®- 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Адаптер питания – 1 шт.; - Вилка для розетки типа С- 1 шт.; - Защитные очки - 3 шт.; - Руководство пользователя – 1шт. Далее по тексту могут встречаться следующие сокращения: Устройство RizyCure®, световое устройство 2. Назначение медицинского изделия Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов. 3. Применение Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® применяется для плавного глубокого отверждения Иммобилизатора ортопедического FlexiOH® с использованием равномерного высокоинтенсивного потока света синего спектра. 1. Соедините адаптер питания с вилкой для розетки типа С и с кабелем питания, после этого вставьте кабель в порт питания устройства RizyCure®. 2. Включите устройство RizyCure® при помощи кнопки включения/выключения. 3. Обнажите неотвержденный участок изделия FlexiOH®, держа RizyCure® на расстоянии ~10 см от его поверхности. 4. Задержитесь и дождитесь звукового сигнала (около 20 секунд до первого звукового сигнала), перемещайте RizyCure® в нужное положение после каждого звукового сигнала (около 10 секунд между сигналами). 5. Выключайте RizyCure® после каждого использования. 4. Меры предосторожности • Если устройство RizyCure® слишком нагревается, либо наблюдаются изменения цвета или формы, немедленно выключите его. В таком случае использовать устройство нельзя. • Не вскрывайте устройство RizyCure®. • Храните устройство в недоступном для детей месте и не допускайте его попадания в руки детей. • Чтобы предотвратить утомление глаз, при работе с устройством RizyCure® надевайте защитные очки из комплекта поставки. • Материалы защитных очков, контактирующие с кожей человека, могут вызывать аллергическую реакцию при индивидуальной чувствительности. В случае аллергии следует прекратить использование изделия • Не используйте устройство RizyCure®, если свет мигает во время его использования. • Не пользуйтесь RizyCure® мокрыми руками. • Колебания напряжения могут повлиять на интенсивность света или привести к поломке RizyCure®. 3 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 136 из 151 • Устройство RizyCure® предназначено только для профессионального использования. • Максимальное безопасное время работы RizyCure® составляет около 7 минут. • Не держите устройство RizyCure® на любой поверхности, которая может загореться, если оно будет включено в течение длительного времени. 5. Правила техники безопасности • Перед включением светового потока наденьте защитные очки, входящие в комплект поставки устройства RizyCure®. Эти очки позволяют предотвратить утомление глаз в процессе отверждения. • Не смотрите на источник света незащищенными глазами. Это может привести к незначительному дискомфорту и нарушению четкости зрения на несколько минут. • Проверяйте состояние защитных очков. Очки с царапинами и повреждениями подлежат замене. • Рекомендуется использовать защитные очки, входящие в комплект поставки устройства RizyCure®. 6. Гарантия На устройство RizyCure® действует гарантия производителя сроком один год с даты выпуска. Гарантия распространяется только на производственные дефекты. На все компоненты светового устройства, действует гарантия сроком один год. Повреждение в результате непрофессионального обращения или попытки разобрать световое устройство приводит к аннулированию гарантии. Если устройство RizyCure® вышло из строя, не пытайтесь разобрать и отремонтировать его самостоятельно во избежание аннулирования гарантии. Используйте только прилагаемый кабель и адаптер питания со световым устройством. 7. Конфигурация и схемы 4 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 137 из 151 1. Вентиляционное отверстие 2. Светодиод 3. Кнопка включения/выключения 4. Информация на этикетке 5. Порт питания 6. Контакт питания 8. Технические характеристики Допустимое отклонение (± 10 %) если не указано другое. Параметр Значение Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® Классификация II класс по защите от поражения электрическим током Рабочая часть Без рабочей части Защита от Без защиты (IPX0) опасного проникания воды или твердых частиц Пригодность Непригодно для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Режим работы Время активации: 5-10 сек Время работы – 7 мин (макс) Время выключения 5- 10 сек После 7 минут работы прибор должен остыть в течении 10 минут, до следующего использования. Интенсивность, 27-30 мВт/см2 Габаритные 236 х 100 х 30 размеры, мм Масса, г 241 Длина волны излучения 420 +/-10 устройства RizyCure®, нм Кабель питания Длина, мм 2050 Питающее 12 В пост. тока, 5 А (макс.) напряжения и ток Адаптер питания Длина кабеля, мм 1000 5 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 138 из 151 Параметр Значение Габариты 100 х 50 х 35 адаптера, мм Напряжение, В 100- 240 Частота, Гц 50/60 Макс ток, А 1,2 Вилка типа С Габаритные Диаметр 40 размеры, мм Длина 50 Защитные очки Назначение Защита от оптического излучения Тип Открытые защитные очки с боковой защитой Очковые стекла Органическое очковое стекло (пластмассовое) из поликарбоната Класс очковых 1 стекол Габаритные 150 х 65 х 50 размеры, мм Масса, г 23,6 9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® и его комплектующие упакованы в картонную коробку (потребительская упаковка) как показано на рисунке выше. Габаритные размеры упаковки, мм - 340 х 260 х 60 (допустимое отклонение (± 10 %)). Маркировка потребительской упаковки 6 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 139 из 151 Символ Обозначение Логотип компании производителя RizyCure® CURING LIGHT DEVICE - CORDED Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® Продукт прошел сертификацию для аккредитации через Британский институт стандартов (BSI) в соответствии с ISO 13485, международным стандартом системы менеджмента качества Высокая интенсивность Быстрая полимеризация Без УФ-излучения Безопасно для кожи Символ Обозначение В коробке Защитные очки - 3 шт Обратитесь к инструкции по применению. OPEN HERE Открывать здесь MADE IN INDIA Сделано в индии Штриховой код (штрих-код) 7 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 140 из 151 Символ Обозначение Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе For the complaint and feedback Для жалобы и отзыва North America Представитель в Северной Америке QR-код Символ Обозначение Curing Light Device - Corded Устройство световое для полимеризации - проводное CONTENTS Содержание Curing Light Device Устройство световое для полимеризации Instructions For Use Руководство пользователя Safety Goggles Защитные очки Power Adapter Адаптер питания Warranty Card Гарантийный талон Дата изготовления Номер по каталогу Код партии Серийный номер 8 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 141 из 151 Символ Обозначение QR-код Штриховой код (штрих-код) Маркировка на корпусе устройства Символ Обозначение RizyCure® CURING LIGHT DEVICE - CORDED Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® Вход: 12В (постоянный ток) 4А Input: 12V 4A Штриховой код (штрих-код) Изделие соответствует Положенную о медицинских изделиях ЕС 2017/745 Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом Соответствие директиве Европейского союза, ограничивающей содержание вредных веществ Обратитесь к инструкции по применению. Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги Особая утилизация – не допускается выбрасывать вместе с остальными отходами, для переработки нужны специальные условия. MADE IN INDIA Сделано в индии MANUFACTURE Производитель 9 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 142 из 151 Маркировка адаптера питания Символ Обозначение MODEL NO Модель номер INPUT: 100-240~50/60Hz 1.2 A MAX Вх напряжение 100- 240 В Частота 50/60 Гц Ток 1,2 А Сертификат ETL (Лаборатории электрических испытаний) Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом Информация о полярности Электронная цепь питается от источника питания с ограниченной мощностью Сертифицировано FCC – Федеральной Комиссией Связи (США) Знак сертификации продукции, принятый Соединенным Королевством GS знак – свидетельство безопасности электрических товаров Единый знак соответствия, применяемый в Австралии и Новой Зеландии к электротоварам. Для идентификации электрооборудования, предназначенного в первую очередь для использования внутри помещений II класс защиты от поражения электрическим током 10 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 143 из 151 Символ Обозначение Особая утилизация – не допускается выбрасывать вместе с остальными отходами, для переработки нужны специальные условия. WARNING: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: DO NOT OPEN RISK OF ELECRTRIC НЕ ОТКРЫВАТЬ ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ SHOCK ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ CAUTION: ВНИМАНИЕ: FOR INDOOR USE ONLY ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВНУТРИ ПОМЕЩЕНИЙ Made in China Сделано в Китае Маркировка защитных очков Символ Обозначение Продукт соответствует требованием стандарта EN 166 EN 166 (Защитные очки) Символ низкоэнергетического удара F Продукт соответствует Европейской директиве по медицинским изделиям 93/42/EEC. Это подтверждено уполномоченным органом Символ Обозначение Торговый знак производителя Дополнительная маркировка для РФ (Маркировка будет наносится печатным способом на самоклеящийся стикер. Сам стикер будет размещен на потребительской упаковке.) 11 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 144 из 151 Дополнительный стикер для защитных очков на упаковке Рисунок 1. Макет русскоязычного стикера для защитных очков Дополнительный стикер на упаковке РУ № РЗН 2023/19460 от Наименование медицинского изделия. Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями, в вариантах исполнения. Принадлежности: Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе: - Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®- 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Адаптер питания – 1 шт.; - Вилка для розетки типа С- 1 шт.; - Защитные очки - 3 шт; - Руководство пользователя - 1 шт. Производитель медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 Максимальное время работы – 7 минут Время остывания прибора – 10 минут Рисунок 2. Макет русскоязычного стикера для Устройства светового, проводного RizyCure® 10. Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Внимание: 12 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 145 из 151 | Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение | | | | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® для предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. | | | | Проверка на излучение | Соответствие | Руководство по электромагнитной среде | | Радиоизлучение CISPR 11 | Группа 1 | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. | | Радиоизлучение CISPR 11 | Класс B | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® подходят для использования во всех учреждениях, в том числе для тех учреждений, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. | | Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 | Не применимо | | | Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 | Не применимо | | | Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехоустойчивость | | | | | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. | | | | | Испытание на устойчивость | Контрольный уровень IEC 60601 | Уровень соотношения | Руководство по электромагнитной среде | | Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 | ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ воздух | ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ воздух | Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. | | Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии | Не применимо | Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. | | Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 | ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ общий режим | Не применимо | Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. | | Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения | <5% (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60%) в | Не применимо | Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо | 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется совместное использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. 3)Чтобы гарантировать безопасность пользователя, используйте только комплектующие и принадлежности, рекомендованные производителем данного продукта. Другие дополнительные детали или запасные части могут стать причиной повышенного электромагнитного излучения или снижения помехоустойчивости. 13 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 146 из 151 | Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехоустойчивость | | | | | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. | | | | | Испытание на устойчивость | Контрольный уровень IEC 60601 | Уровень соотношения | Руководство по электромагнитной среде | | на линиях электропитания IEC 61000-4-11 | течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95%) в течение 5 с | | продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. | | Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. | | ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. | | | | | Руководство и декларация производителя – электромагнитная помехоустойчивость | | | | | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. | | | | | Испытание на устойчивость | Контрольный уровень IEC 60601 | Уровень соотношения | Руководство по электромагнитной среде | | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по IEC 61000-4-6 | Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц | Не применимо | Рекомендуемое пространственный разнос: (от 80 до 800 МГц); (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; P - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком | | Радиочастотное электромагнитное поле по IEC 61000- 4-3 | 3 В/м От 80 МГц до 2.5 ГГц | 3 В/м | | | a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как | | | | 14 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 147 из 151 | Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи и Устройством световым для полимеризации, проводным RizyCure® | | | | | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и Устройством световым для полимеризации, проводным RizyCure® так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. | | | | | Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) | Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) | | | | | От 150 кГц до 80 МГц | От 80 МГц до 800 МГц | От 800 МГц до 2.5ГГц | | 0.01 | Не применимо | 0.12 | 0.23 | | 0.1 | Не применимо | 0.38 | 0.73 | | 1 | Не применимо | 1.2 | 2.3 | | 10 | Не применимо | 3.8 | 7.3 | | 100 | Не применимо | 12 | 23 | | При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. | | | | базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Устройства световое для полимеризации, проводное RizyCure® превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой Устройства светового для полимеризации, проводного RizyCure® с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Ожидаемый срок эксплуатации. Условия эксплуатации Температура, °С 0-40 15 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 148 из 151 | | Условия транспортировки и хранения | | | | Температура, °С | | От 0 до 50 | | | Влажность, % | | < 60% Относительной влажности | | | Атмосферное давление, гПа | | 500-1060 | | | | Ожидаемый срок эксплуатации | | | | Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® | | 5 лет | | | Защитные очки | | 36 мес. (с момента изготовления) | | Влажность, % 10-85 (без конденсации) Атмосферное давление, гПа 500-1060 Гарантийный срок хранения Устройство световое для полимеризации, 36 мес. (с момента изготовления) проводное RizyCure® 12. Порядок ухода и технического обслуживания медицинского изделия Защитные очки и устройство RizyCure® следует хранить в заводской упаковке. Необходимо перед применением устройства и защитных очков проводить осмотр конструкции на предмет наличия повреждений. Для очистки корпуса устройства RizyCure® и защитных очков используется мягкая безворсовая ткань. Дезинфекция устройства и защитных очков проводится после каждого его применения на пациенте с помощью 80 % спиртового раствора. 13. Перечень государственных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO 13485 качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ГОСТ ISO 14971 риска к медицинским изделиям EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая Не действует изготовителем ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для ГОСТ Р ИСО 15223-1 передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-10 действия медицинских изделий. Часть 10 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ASTM D 4169 Стандартная практика проведения эксплуатационных Не действует испытаний грузовых контейнеров и систем 16 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 149 из 151 Стандарт Наименование Обозначение в РФ EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического ГОСТ ISO 10993-5 действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие ГОСТ Р МЭК 60601-1 требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. ГОСТ Р МЭК 60601- Общие требования безопасности с учетом основных 1-2 функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ISO 16321-1 Система стандартов безопасности труда. Средства ГОСТ 12.4.253 индивидуальной защиты глаз. Общие технические требования ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования 14. Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А». Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® не допускается выбрасывать вместе с остальными отходами, для переработки нужны специальные условия. Поэтому изделие помечено следующим знаком . 15. Наименование и юридический адрес производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя в России В отношении производителя медицинского изделия: “Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.” (JC OrthoHeal Pvt. Ltd.), Индия JC Orthoheal Pvt. Ltd., P7-P8/A, Biotech Park Phase-I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara - 391775, Gunjarat, India. Место производства: 1. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India 2. “Джей Си ОртоХил Прайвэт Лимитед” (JC OrthoHeal Private Limited) B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед» (ООО «КардиоМед») Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 16. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоМед», ООО «КардиоМед» Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 e-mail: info@cardiomed.su 17 Передан через Диадок 10.04.2026 17:27 GMT+03:00; 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Страница 150 из 151 Идентификатор документа 13a731f8-0565-4b25-a101-46bdf5d48318 Документ подписан и передан через оператора ЭДО АО «ПФ «СКБ Контур» Организация, сотрудник Доверенность: рег. номер, Сертификат: серийный Дата и время подписания период действия и статус номер, период действия Подписи ООО "КАРДИОМЕД" Не требуется для подписания 02B79F7800AAB39DB9492E61E 10.04.2026 17:27 GMT+03:00 отправителя: КУЗНЕЦОВА ДИАНА ВЕЛИБЕКОВНА 9E70C4C05 Подпись соответствует файлу ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР с 05.12.2025 10:09 по документа 05.03.2027 10:09 GMT+03:00 Страница 151 из 151