Пеленки впитывающие медицинские для ухода за лежачими больными, одноразовые по ТУ 9398-001-66252246-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12823 от 29.12.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "АВАНГАРД" (Россия)

Вид изделия: Пеленка впитывающая

Назначение: Пелёнки предназначены для использования в качестве средства личной гигиены при недержании мочи для различных возрастных групп

В госконтрактах 44-ФЗ: 131 контракт, медианная цена за единицу 19,93 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Пеленки впитывающие медицинские для ухода за лежачими больными,
одноразовые по ТУ 9398-001-66252246-2011
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
,,----...,
Настоящая инструкция распространяются на Пеленки впитывающие медицинские для
1 ухода за лежачими больными, одноразовые по ТУ 9398-001-66252246-2011 (далее -
,!~,
Пелёнки).
Пелёнки представляют собой комбинированное изделие, включающее покровный слой
из нетканого термоскрепленного материала, сорбционный слой из распушённой целлюлозы
1
с включением или без порошкообразного суперабсорбента и защитный плёночный слой.
Назначение медицинского изделия: Пелёнки предназначены для использования в
1
11 качестве средства личной гигиены при недержании мочи для различных возрастных групп.
/1 Область применения медицинского изделия: Могут применяться в клинических и
поликлинических учреждениях.
1 Показания к применению: Используются в качестве непосредственной подстилки или
как средство дополнительной защиты постельного белья и других поверхностей от
1
протекания при проведении гигиенических и диагностических процедур. Не является
заменой подгузника.
Противопоказания: Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные эффекты: у некоторых пациентов возможно появление
аллергической реакции (индивидуальная непереносимость) на натканный материал
пелёнки.
Потенциальные потребители: пациенты любого возраста и пола, страдающие
недержанием мочи.
Пелёнки выпускаются в двух исполнениях:
Исполнение 1 -со средней впитываемостью, двух типоразмеров: 60 х 60 см, 60 х 90 см.
Исполнение 2 - с высокой впитываемостью, двух типоразмеров: 60 х 60 см, 60 х 90 см.
Пелёнки выпускаются в групповой упаковке из полимерной пленки по 10 шт. в упаковке.
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ
2.1. Пелёнки представляют собой комбинированные изделия, включающие покровный
слой из нетканого термоскрепленного материала, сорбционный слой из распущенной
целлюлозы с включением (Исполнение 2) или без (Исполнение 1) порошкообразного
суперабсорбента и защитный плёночный слой. Слои скреплены методом термосваривания
и с использованием клея расплава. Общий вид изделий представлен на рисунке в
Приложении А.
| Название материала | Описание материала | Назначен11е в составе изделия |
| ЦЕЛЛЮЛОЗА Наименование: Целлюлоза Biobгight, Производитель: RашнаСеll/Финляндия (необработанная) Наименование: Целлюлоза GI Fluff Pulp Tгeated 4722, Производитель: GP Cellulose / США (обработанная). Красители отсутствуют. |  | СорGционный слой |
| НЕТКАНОЕ полотно | Наименование: Полимерное нетканое полотно «КОМФОРТ», продукция изготовлена в соответствии с ТУ 13.95.10-001-28566401-18 «Нетканый материал типа Спанбонд и Спан-мельт-спан CREA ТЕХ-МЕД, СRЕАТЕХ-КОМФОРТ». Код ТН ВЭД ЕАЭС 5603 Изготовитель: ООО «НЕТКАНИКА», РФ г. Москва | Покровный слой |
|  | Наименование: Нетканое полотно СМС-И-14 продукция изготовлена по ТУ 8390-01О-745 82615-2009 «Нетканое полипропиленовое волокнОii СМС трехслойный материал, с- спанбонд, М-мельтблаун, с-спанбонд с характеристикой И-гидрофильность с поверхностной плотностью 14 г/м2, шириной О,605м Изготовитель «Завод Эластик», РФ, г. Нижнекамск |  |
| ПОЛИЭТИЛЕН | Наименование: Пеленка полиэтиленовая непористая и неармированная Raпilam Soft Mwhite. Изготовлена по ГОСТ 16337-77. Состав: Композиция полиэтилена по ГОСТ 16337-77 - 93% Добавки, предотвращающие слипание пленки (антиблок) - 2%, краситель - 3% (диоксид титана), антистатические добавки -2%. Изготовитель: ООО «Рани Пласт Калvгю1 г. Калvга Россия | Защитный слой |
|  | Наименование: Пленка полиэтиленовая, минералонаполненная светло- голубая, Марка: СТЭП-ПЭ 010. Изготовлена по ТУ: 20.16.10-001-00988980- 2018 Краситель: Используем голубой пигмент. Название -Синий фталоцианиновый пигмент Pigшeпt Blue 15:3 Пигмент голубой фталоцианиновый отвечает следующим техническим характеристикам: Наименование: Пигмент голубой 15:3 Химический класс: Cu. Pl1talo. BILte Наименование Колор индекс: Pigшeпt ВJне 15:3 Номер Колор индекс: 74160 |  |
2.2. Пелёнки должны выпускаться 2-х типоразмеров: 60 х 60 см, 60 х 90 см.
Характеристика типоразмеров приведена в таблице 1.
Таблица 1.
длина впи- ширина ма~са, впитываю-
длина ширина 1
Модель пеленки тывающего впитывающего 1 щая способ-
1 i (А), мм ll (В), мм IсEлоя (СJ), ммI слоя (D), мм ность, мл
Пеленка 60 х 60 см,
600 ± 10 От 800 до
средняя впитывающая 1600±8 ,00±8 1200
способность 11~
Пеленка, 60 х 60 см,
600 ± 10 8 Не менее
высокая впитывающая [ ,oo±s 11,00±811~ 11 2100
способность 11 ~
IB
Пеленка 60 х 90 см, 600 ± 10 От 1200 до
средняя впитывающая 1900±8 11600 ±811~1 1900
IEJI
способность
Пеленка 60 х 90 см,
600 ± 10 Не менее
высокая впитывающая 1900±811,00±8 11 108,8 ± 21 2550
способность
2.3.
Характеристики.
2.3 .1. 2.
Пелёнки должны быть изготовлены из материалов, указанных в таблице
Таблица 2.
| 1 Наименование показателя 11 Величина 1 |  |
|  | Исполнение 1 Исполнение 2 11 |
| Разрывная нагрузка покровного слоя в сухом состоянии, в продольном направлении, кгс, не менее | 4,0 4,0 11 |
| Разрывная нагрузка покровного слоя во влажном состоянии, в продольном направлении, кгс, не менее | 2,0 2,0 11 |
| Со12бционная способность изделия, г/г, не менее 10,0 20,0 1 11 1 |  |
| У де12живающая способность изделия, %, не менее 60,0 90,0 1 11 1 |  |
| Ско12ость смачивания изделия, сек, не более 10,0 10,0 1 11 |  |
| Скорость впитывания должна быть, см3/с, не менее 2,0 2,0 1 Минимальная впитывающая способность изделия, г, не 500,0 500,0 менее 1 |  |
| Минимальная впитывающая способность изделия, г, не менее |  |
| Максимальная впитываемость изделия, г, не более 1 | 2000,0 2000,0 11 |
| Водоупорность защитного слоя, мм водного столба, не менее | 1000,0 1000,0 11 |
Физические и химические свойства годубого флатоцианинового пигмента:
Остаток на сите (частицы на миллион частиц пигмента): 500
Маслоемкость (гр): 55-65
Удельная плотность (гр/мл): 0.2-0.4
Содержание солей (макс.%): 1
Влажность (макс.%): 1
Изготовитель: ООО «СТЭП-!», Россия
КЛЕЙ Термоплавкий клей (клей-расплав) LEADER 801/5, Изготовитель: Скрепление
COLQUIMICAPOLSKASP. ZO.O., SZKOLNA 30; 62-064 PLEWISКA, слоев
Польша.
Получатель: ООО «ЛИДПАК СИБИРЬ»
При производстве пелёнок разрешается использование других материалов по качеству
не ниже указанных в таблице 2 и разрешённых по параметру токсикологической
безопасности для производства изделия медицинского назначения.
2.3 .2.
Физико-механические показатели пелёнок должны соответствовать указанным в
3.
таблице
1
1
1
1
1
11
2.3 .3.
Поверхность пелёнок не должна иметь механических повреждений, разрывов,
складок, масляных пятен, нарушений структуры защитного или покрывного слоя.
2.3.4. Покровный и защитный слои пелёнок должны быть надёжно скреплены, должны
предотвращать высыпание распущенной целлюлозы или адсорбента.
2.3.5.
Групповая упаковка пелёнок должна быть герметичной.
2.3 .6. Пелёнки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию
климатических факторов при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ
15150.
2.3.7. Средний срок годности пелёнок - 5 лет. Критерии предельного состояния -
1.3 .2.
несоответствие требованиям п.
2.4. Комплектность.
В комплект поставки должны входить
-Пелёнки одного типоразмера в групповой упаковке,
-
этикетка.
2.5. Маркировка.
1.5.1. Каждый комплект поставки должен иметь этикетку со следующей маркировкой.
-наименование, товарный знак производителя, его адрес;
-
наименование изделия:
-обозначение настоящих технических условий;
-размер изделия;
-количество изделий в упаковке;
-номер партии (серии);
-дата изготовления (год, месяц):
-
срок годности
2.5.2.
На каждый ящик должна быть наклеена этикетка, на которой указывается:
-наименование, товарный знак производителя, его адрес;
-
наименование изделия;
-размер;
-
количество групповых упаковок в ящике;
-номер партии (серии);
-дата изготовления (год, месяц):
Транспортная маркировка ящиков должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с
указанием наименования и адреса грузоотправителя и грузополучателя, манипуляционного
знака «Беречь от влаги».
2.6. Упаковка.
2.6.1. 1
Пелёнки должны быть упакованы по О штук в пакет, изготовленный из
10354.
полиэтилена по ГОСТ По согласованию с Заказчиком допускается комплектование
групповых упаковок другим количеством пелёнок и использование других упаковочных
материалов, разрешённых для упаковки продукции медицинского назначения, по
параметру токсичности и по функциональным свойствам, не уступающим указанному
материалу.
2.6.2. Изделия в групповой упаковке должны быть упакованы в транспортную упаковку
из гофрированного картона по ГОСТ Р 13514.
По согласованию с Заказчиком (покупателем) в ящик вкладьшают упаковочный лист.
Допускается применять иные аналогичные материалы
3. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
При поставке пеленок в зимний период времени их надлежит выдержать в упаковке в
18
чистом вентилируемом помещении при температуре не ниже °С с относительной
(65±5)% 24
влажностью воздуха не менее часов.
При использовании расстелите пелёнку пластиковой стороной вниз, по мере
необходимости меняйте грязные пеленки на чистые.
4. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Пеленки транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с
соответствии с правилами перевозом грузов, действующих на данном виде транспорта по
5 4) 15150.
условиям хранения группа (ОЖ по ГОСТ
Пеленки должны храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения 2 (С) по
15150.
гост
5. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Процессы изготовления пелёнок должны исключать загрязнение воздуха, почвы и
водоёмов вредными веществами, перерабатываемыми материалами и отходами
производства выше норм, утвержденных в установленном порядке.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населённых мест, почв и вод в результате
-
аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
-
неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя
или вне его;
-
произвольной свалки их в не предназначенных для этой цели местах.
Производственные отходы (брак, отсевы сырья) измельчают, фасуют в мешки и вывозят
в места, установленные для переработки (утилизации) согласно СанПиН 2.1.7.1322-03 и
Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № М
52-ФЗ от 30.03.1999 г.
При утилизации отходов и при обустройстве приточно-вытяжной вентиляции должны
17.2.3.02 17.2.1 .04.
соблюдаться требования по охране природы согласно ГОСТ и ГОСТ
- 30772 52108.
Нормы ресурсосбережения по ГОСТ и ГОСТ Р
Допускается утилизацию отходов осуществлять на договорной основе с фирмой,
имеющей надлежащую лицензию.
Лабораторные физико-химические исследования на показатели уровня безопасности
3
выделяемых вредных веществ для окружающей среды проводятся раза в год согласно
«Санитарным нормам проектирования промьшшенных предприятий», СанПиН 2.1.6.1032-
03, МУ 2.1.7.730-99, ГН 2.1.6.1338-03 и ГН 2.1.5.1315-03. Сточные воды должны
2.1.5.980-00.
соответствовать СанПиН
Утилизация пелёнок должна осуществляться в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной
2.1.7.2790.
власти, а также СанПиН
(
Неиспользованные пелёнки относится к классу А эпидемиологически безопасные
отходы), а использованные относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы)
или Б (эпидемиологически опасные отходы) в зависимости от вида загрязнений и
2.1.7.2790.
утилизируются в соответствии с СанПиНом
Вся упаковка, в том числе и транспортная утилизируется вместе с бытовыми отходами.
6. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие пелёнок требованиям настоящих технических
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
эксплуатации.
Гарантийный срок годности пелёнок не менее 5 лет со дня изготовления.
РУ- № ФСР 2011/12823 от 29 января 2017 г.
Декларация о соответствии -
-
Дата изготовления
Производитель: ООО «Авангард»,
Адрес: 630015, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г Новосибирск, ул
30,
Планетная, зд. к. lБ
Телефон: +7 996 378 9594
Eшail: avaпgaгd пsk54@шail.ш
5401380662
инн