Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихово, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО « АМК» Н. Н. Перцева « 1 3» мая 2 0 2 6 г. ДЮскВ* ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реакционная кювета (R e a c t io n v e s s e l) ДЛЯ анализаторов иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Инструкция по применению версия: 2601 CMO0601/CMO0701 Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Основные графические символы код партии использовать до содержимого достаточно для проведения изготовитель <n> тестов медицинское изделие для диагностики температурный диапазон in vitro обратитесь к инструкции по применению номер по каталогу или к инструкции по применению в электронном виде запрет на повторное применение страна изготовления нe использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд. No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Наименование медицинского изделия Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (1000 шт.), в составе: 1. Реакционная кювета (Reaction vessel), 1000 шт./уп. – 1 уп. 2. Инструкция по применению – 1 шт. II. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (3840 шт.), в составе: 1. Реакционная кювета (Reaction vessel), 160 шт./уп. - 24 уп. 2. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Тара – 8 шт. Назначение медицинского изделия Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo предназначена исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro. Она применяется для помещения образцов, приготовления реакционной смеси и проведения анализа. Описание целевого аналита Не применимо. 1 | Характеристика | Требование | | Габаритные размеры | (16 х 7 х 29,6) мм, допускаемое отклонение ± 5% | | Номинальный объем | 600 µл | | Количество кювет в упаковке для варианта исполнения I | 1000 шт./1 уп. | | Количество кювет в упаковке для варианта исполнения II | 3840 шт. (160 шт./1 уп., 24 уп.) | | Габаритные размеры вторичной упаковки варианта исполнения II медицинского изделия (Д х Ш х В) | (22,5 × 14,5 × 3,5) см, допускаемое отклонение ±10% | Функциональное назначение и область применения Клиническая лабораторная диагностика. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо. Информация о типе анализируемого образца Не применимо. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо. Сведения об аналитических характеристиках медицинского изделия Не применимо. Описание метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только квалифицированным в области лабораторной диагностики персоналом или клиническими врачами. Краткое описание характеристик медицинского изделия Технические характеристики реакционной кюветы представлены в таблице. Процедура тестирования Реакционная кювета представляет собой прямоугольную емкость малого объема. Она применяется для помещения образцов, приготовления реакционной смеси и проведения анализа для диагностических процедур in vitro, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Реакционная кювета позволяет пропускать свет через образец, является прозрачным изделием с плоским основанием и открытой верхней частью. Изделие поставляется в готовом для использования виде. Дополнительных процедур подготовки не требуется. Внутри коробки варианта исполнения II медицинского изделия находится тара в количестве 8 шт. Она служит контейнером для отработанных реакционных кювет. Более подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации применяемого анализатора иммунохемилюминесцентного серии AutoLumo, производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Необходимые, но не предоставляемые материалы: Реакционные кюветы используются совместно с анализаторами иммунохемилюминесцентными серии AutoLumo, производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. Конечный пользователь должен внимательно прочитать руководство к анализатору перед использованием, чтобы избежать недостоверных результатов анализа (например, дата истечения срока годности и т.д.). Ограничения и меры предосторожности 1. Распаковывайте кюветы только непосредственно перед загрузкой. 2 2. Не используйте реакционные кюветы, если упаковка медицинского изделия повреждена или внешнее состояние не соответствует норме. 3. Свяжитесь с сервисным инженером Autobio или дистрибьютором, если возникнут какие-либо негативные обстоятельства во время эксплуатации изделия. 4. В ходе проведения анализа вы можете соприкоснуться с потенциально инфекционными материалами. Пожалуйста, обращайтесь с ними и утилизируйте их в соответствии с надлежащими лабораторными процедурами. 5. Во время проведения анализа необходимо использовать средства индивидуальной защиты. 6. Реакционная кювета предназначена для однократного применения. 7. Используйте реакционную кювету в течение срока годности, указанного на маркировке. Изделие с истекшим сроком годности применять нельзя. Контроль качества продукции Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Условия хранения и транспортировки Условия хранения и транспортировки: от 0℃ до плюс 40℃. Изделия необходимо беречь от солнечного света, хранить в сухом месте, не допускать сильного давления. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Сведения о производителе медицинского изделия и месте производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд. No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Номер телефона: + 86-371-67985313 Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд. No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Номер телефона: + 86-371-67985313 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании реакционных кювет по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Срок годности изделия – 3 года. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Адрес: 111033, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н Номер телефона: +7 495 988 47 44 Адрес электронной почты: info@asiamc.ru 3 4 )херытеч( Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсолт» Россия, 111033, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н АЗИЯ МЕД Тел.: +7 (495) 988-47-44 ОГРН 1137746433879 КО НС АЛТ ИНН 7709929540/КПП 772201001 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» .Н.Н. Перцева «АзияМедКонсалт») ^6 » марта 2026 МОСКВА Фотографические изображения медицинского изделия Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (1000 шт.). Реакционная кювета (Reaction vessel), 1000 шт./уп. 2 Реакционная кювета (Reaction vessel). 3 Транспортная упаковка реакционной кювети (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (3840 шт.). 4 Реакционная кювета (R e a c tio n V e s s e l) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Au to Lu mo Реакционная кювета (Reaction vessel),160 шт./yn. СМО0701 У /5<\\ -40Г 160 250916-18 2025-09-1 6 Autobio Labtec Instruments Со.. Ltd. N Z h o e . 1 n 9 g 9 z h 1 o 5 u th . A 45 v 0 e 0 N 1 a 6 t , i o P n e a o l p E le co 's & R T e e p c u h b l Z ic o o ne f C hina 2028-09-1 5 T el.+86-371-67985313 W eb:en.autobio.com.cn Только для профессионального использования ГТ*1 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: А О д О р О е с " : А 1 зи 1 я 10 М 3 е 3 д , К г. о М нс о а с л кв т а " , вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово. п Р р е - г д и с Ш тр е а л ц их и о о в н а н , о д е . у 9 д , о к с . т 1 о , в п е о р м е е н щ и . е 2 : Н № РЗН 202Х/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ ЕРУЛ Y x x x -x x x x x -x x /x x x x x x x x от ХХ.ХХ.ХХХХ Реакционная кювета (Reaction vessel), 160 шт./уп. 5 Реакционная кювета (Reaction vessel), 160 шт./уп. 6 (cid:127) ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ в I l l i •• * I * « | 4 V f i ' Реакционная кювета (Reaction vessel). 7 Тара. 8 8 )им ь с о в (