Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17918 от 08.08.2022 · класс риска 2б

Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство в диагностике и мониторинге бактериальных инфекций и сепсиса.

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 40 957 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
ьный директор
ООО «л ФОТРОНИК Т нолоджи
s /J s хО "
РУС»
БО ЧЖУН
«5аля 2026 г.
”4087
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Procalcitonin
(Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко,,
Лтд.»), Китай
Дата утверждения инструкции по применению: 10.02.2026
1 Название изделия
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence
Immunoassay)/PCT), в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×4,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×4,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 2×4,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 2×4,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование - изделие или набор реагентов.
2 Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения прокальцитонина
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство
в диагностике и мониторинге бактериальных инфекций и сепсиса.
Показания к применению
Используется при:
-бактериальных инфекциях,
- сепсисе.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3 Теоретическое обоснование
Прокальцитонин – это 116-аминокислотный прогормон с молекулярной массой
около 12,7 кД.
РСТ экспрессируется нейроэндокринными клетками (С-клетки щитовидной
железы, легочной и панкреатической тканей) и последовательно ферментативно
расщепляется на (незрелый) кальцитонин, катакальцин и N-концевую часть.
В крови здоровых людей содержится лишь низкий уровень РСТ. Было
обнаружено, что уровень РСТ повышается во время бактериальной инфекции. Вероятно,
2
многочисленные ткани экспрессируют РСТ по всему организму в ответ на сепсис, как
показано на животной модели.
РСТ, циркулирующий у пациентов с сепсисом, состоит всего из 114 аминокислот,
в которых отсутствует N-концевой дипептид Ala-Pro.
4 Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами,
калибратора (низкий уровень), калибратора (высокий уровень), материала контрольного
(низкий уровень), материала контрольного (высокий уровень), этикетки для
запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных и
инструкции по применению. Изделия достаточно для проведения 100 тестов.
Кассета с реагентами состоит из четырёх запечатанных флаконов. Во флаконах
находятся реагенты MB, RB, RА.
Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрдые
частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты RB, RА –
Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии.
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками,
находящимися внутри флакона реагента MB. При загрузке кассеты в анализатор, с
помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание
компонента MB.
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во
флаконах находится белый порошок. Каждому флакону соответствует определённая
концентрация прокальцитонина. Флакон калибратора (низкий уровень) содержит
приблизительную концентрацию 0,097 нг/мл (крышка флакона белого цвета), флакон
калибратора (высокий уровень) содержит приблизительную концентрацию 44,78 нг/мл
(крышка флакона черного цвета). Точные значения концентрации прокальцитонина в
калибраторах зашифрованы в RFID-метке, которая находится под этикеткой с
маркировкой на внутренней стороне кассеты. Концентрация прокальцитонина во
флаконах является лотоспецифичной.
Материалы контрольные представляют собой четыре флакона с плотно закрытой
крышкой. Во флаконах находится белый порошок. Концентрация прокальцитонина
зависит от партии и находится на уровне нормальных значений для материала
контрольного (низкий уровень) (крышки флаконов синего цвета) и материала
контрольного (высокий уровень) (крышки флаконов красного цвета). В каждую упаковку
изделия вложена инструкция по применению и этикетка результатов значений
материалов контрольных, на которой указаны диапазоны концентраций
прокальцитонина, а на обратной стороне этикетки находиться RFID-метка, в которой
зашифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении
(СКО) и диапазоне концентраций прокальцитонина.
Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с
фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с
реагентами после снятия основной защитной фольги.
Таблица 3.1 Компоненты состава
Компоненты набора № CAS Концентрация
Кассета с реагентами
3
| MB |  |  |  |  |  |  |
| Гидрофосфат натрия (Na HPO4) 2 |  |  | 7558-79-4 |  | 1,4% |  |
| Дигидрофосфат натрия (NaH PO ) 2 4 |  |  | 7558-80-7 |  | 1,2% |  |
| Вода (H O) 2 |  |  | 7732-18-5 |  | 97,275% |  |
| Магнитные частицы покрытые стрептавидином |  | / |  |  | 0,075% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0,05% |  |
|  | RA |  |  |  |  |  |
| Мышиное моноклональное антитело к PCT~Ru(bpy)32+ |  | / |  |  | 0.00005% |  |
| Гидрофосфат натрия (Na HPO4) 2 |  |  | 7558-79-4 |  | 1,4% |  |
| Дигидрофосфат натрия (NaH PO ) 2 4 |  |  | 7558-80-7 |  | 1,2% |  |
| Вода (H O) 2 |  |  | 7732-18-5 |  | 97,34995% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0,05% |  |
|  | RB |  |  |  |  |  |
| Мышиное моноклональное антитело к PCT~биотин |  | / |  |  | 0.00015% |  |
| Гидрофосфат натрия (Na HPO4) 2 |  |  | 7558-79-4 |  | 1,4% |  |
| Дигидрофосфат натрия (NaH PO ) 2 4 |  |  | 7558-80-7 |  | 1,2% |  |
| Вода (H O) 2 |  |  | 7732-18-5 |  | 97,34985% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0,05% |  |
|  | Калибратор (низкий уровень) |  |  |  |  |  |
| Лошадиная сыворотка |  |  | / |  | 99.8999999998% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0.1% |  |
| Рекомбинантный PCT-антиген |  | / |  |  | 0.0000000002% |  |
|  | Калибратор (высокий уровень) |  |  |  |  |  |
| Лошадиная сыворотка |  |  | / |  | 99.8999999900% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0.1% |  |
| Рекомбинантный PCT-антиген |  |  |  |  | 0.00000001% |  |
|  | Материал контрольный (высокий уровень) |  |  |  |  |  |
| Лошадиная сыворотка |  |  | / |  | 99.89999998% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0.1% |  |
| Рекомбинантный PCT-антиген |  |  |  |  | 0.00000002% |  |
|  | Материал контрольный (низкий уровень) |  |  |  |  |  |
| Лошадиная сыворотка |  |  | / |  | 99.8999999990% |  |
| Проклин 300 (ProСlin 300) |  |  | 96118-96-6 |  | 0.1% |  |
| Рекомбинантный PCT-антиген |  |  |  |  | 0.000000001% |  |
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
5 Принцип действия
Принцип действия набора основан на сэндвич-методе. Общая продолжительность
анализа: 18 минут.
1-я инкубация: образец, реагент с мышиным моноклональным антителом к
PCT~биотин и реагент с мышиным моноклональным антителом к PCT~Ru(bpy)32+
смешиваются, для создания сэндвич-комплекса. Мышиное моноклональное антитело к
PCT~биотин выполняет функцию захвата, а мышиное моноклональное антитело к
PCT~Ru(bpy)32+ выполняет функцию обнаружения.
4
2-я инкубация: после добавления реагента с микрочастицами, покрытыми
стрептавидином, указанная структура связывается с твердой фазой посредством
взаимодействия биотина и стрептавидина.
Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в
измерительную ячейку, в которой магнитные частицы связываются с поверхностью
электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав
изделия). При подаче напряжения на электрод начинается реакция хемилюминесценции,
которая измеряется с помощью фотоумножителя.
Интенсивность оптических сигналов, регистрируемых фотоумножителем,
коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных частиц,
таким образом, осуществляется количественный анализ тестируемого образца.
Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная кривая
предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами.
6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности – 12месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре
2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев.
После вскрытия кассету с реагентами хранить при температуре 2~8°C в течение
28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора
при температуре 4-15 ℃ в течении 28 дней.
Калибраторы и материалы контрольные представляют собой лиофилизированные
порошки, которые должны быть использованы как можно скорее после восстановления,
или упакованы и помещены в холодильник при 2~8°C на 8 часов или заморожены при -
25~-15°C на три месяца. Допускается один цикл замораживания-размораживания
калибраторов и материалов контрольных.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС в течение 7 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
7 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для
диагностики in vitro, варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x,
производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник
Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты
5
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (Buffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd.(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated
Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL
для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л, производства Shenzhen
Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»),
Китай;
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 300 тестов, 3000
тестов, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай.
- Общелабораторное оборудование
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8 Сбор и подготовка материалов для исследования
Рекомендуется использовать образцы сыворотки крови человека или образцы
плазмы, собранные с помощью пробирок для забора крови с ЭДТА-К , ЭДТА-К
2 3
гепарином лития.
Образцы крови следует собирать стандартным методом венозной пункции. После
полной коагуляции образца следует провести центрифугирование с целью удаления
остаточных клеточных веществ. Во время тестирования в образце не должно быть
пузырьков воздуха. Липидный слой, покрывающий образец после центрифугирования,
следует удалить. Не рекомендуется использовать гемолизированные образцы. Образцы
лучше испытывать в тчение 8 часов после отбора, в противном случае их следует хранить
при температуре 2~8°С не более 3 дней или при температуре -20°С в течение 90 дней.
Допускается только один цикл замораживания-размораживания. Если образцы
депонированы и заморожены, перед анализом их следует центрифугировать
9 Последовательность этапов проведения анализа
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
- Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать
информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID-метку, которая
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области
сканирования на передней части анализатора.
- Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты.
- Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного
механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течении
30 минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед
тестированием.
6
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Установите пробирки с образцами в штативе для образцов.
- Установите штатив в блок размещения штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней после
снятия защитной фольги.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 30 мкл (не
включая мёртвый объём пробирок).
10 Калибровка
1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна
быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации
(RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в
соответствии с результатами калибровки.
2) Калибраторы восстанавливают добавлением 4 мл деионизированной воды и
оставляют при комнатной температуре на 20 минут. После помещают в вихревую
мешалку, перемешивают в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются
пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив образцов для
проведения калибровки. (если испытания проводятся не сразу или используется не весь
объём реагента, необходимо поместить их на хранение при -20°С)
3) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и
нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request).
4) Выберите положение калибратора на каждом уровне.
5) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку.
Калибровка проводиться:
(1) при смене партии кассеты с реагентами;
(2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона;
(3) когда, кассета с реагентами находится на борту анализатора больше 28 дней;
(4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro».
11 Контроль качества
1) Перед контролем качества информация о контрольном значении,
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть
импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID).
2) Материалы контрольные восстанавливают добавлением 4 мл
деионизированной воды и оставляют при комнатной температуре на 20 минут. После
помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20 секунд (если после
перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в
штатив образцов для проведения контроля качества. (если испытания проводятся не
сразу или используется не весь объём реагента, необходимо поместить их на хранение
при -20°С)
3) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit).
4) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный.
5) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль
качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC).
6) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества.
7
7) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества.
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать
материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения
партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора.
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений,
указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных. При
несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами.
При необходимости повторить процедуру калибровки
12 Вычисление результатов
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики
in vitro автоматически рассчитывает концентрацию аналита по определенному
алгоритму, а единицами измерения результата являются нг/мл или мкг/л: 1 нг/мл = 1
мкг/л
13 Разведение образца
Образцы, чьи показатели превышают диапазон измерения, разбавляются вручную
отрицательной сывороткой.
Рекомендуемый коэффициент разбавления 1:5., концентрация разбавленного
образца должна быть >1 нг/мл или мкг/л. При ручном разбавлении результат следует
умножить на коэффициент разбавления.
14 Ожидаемые значения
Согласно результатам сывороточного анализа 330 клинически здоровых людей
(172 мужчин, 158 женщин), референтный диапазон составляет < 0,052 нг/мл.
Исследование, проведенное на образцах пациентов, поступивших в отделение
интенсивной терапии, показало, что значения PCT:
• РСТ<0,5 нг/мл представляет собой низкий риск развития тяжелого сепсиса
и/или септического шока
• РСТ>2,0 нг/мл представляет высокий риск тяжелого сепсиса и/или
септического шока
Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий, рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с
помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно.
15 Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие
данные и информацию.
16. Ограничения
Результаты тестирования используются только для клинической справки и не
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
17 Характеристики изделия
17.1 Технические характеристики изделия
MB RB RА
Объём реагента, мл
≥5.0 ≥9.0 ≥9.0
8
| Объём калибраторов и материалов контрольных после восстановления, мл | Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) |
|  | ≥4.0 |
| Масса кассеты с реагентами, г (±5%) | 57.28 |
| Масса калибраторов и материалов контрольных, г (±5%) | Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) |
|  | 14.65 |
| Габаритные характеристики кассеты, мм (±5%) | Длина: 88.75 Высота: 75.5 Ширина: 19.0 |
| Габаритные характеристики калибраторов и материалов контрольных, см | Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) |
|  | Габаритные характеристики флакона, см |
|  | Диаметр: 2,0-2,3 Высота: 5,2-5,6 |
|  | Габаритные характеристики крышки флакона, см |
|  | Диаметр: 1,8-2,2 Высота: 1,1-1,5 |
| pH | MB: 7.39±0,1 RB: 7.38±0,1 RА: 7.39±0,1 Калибратор (низкий уровень): 8.22±0,5 Калибратор (высокий уровень): 8.22±0,5 Материал контрольный (низкий уровень): 8.02±0,5 Материал контрольный (высокий уровень): 8.03±0,5 |
| Внешний вид | Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал контрольный (низкий уровень), материал контрольный (высокий уровень): белый лиофилизированный порошок |
17.2 Функциональные характеристики изделия
17.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность ≤ 0,02 нг/мл.
17.2.2 Диапазон измерений набора
Диапазон измерения набора составляет 0,02-100 нг/мл
17.2.3 Правильность
Относительное отклонение между измеренным значением и теоретическим
значением стандартным образцом производителя должно быть в пределах ±10%
17.2.4 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость)
Коэффициент вариации (CV) ≤ 7,5 %
9
| Аналог | Концентрация (нг/мл) | Критерий приемлемости – Измеренная концентрация PCT (нг/мл) |
| Человеческий катакальцин | 50 | ＜0.02 |
| Человеческий кальцитонин | 20 | ＜0.02 |
| Человеческий α-CGRP | 20000 | ＜0.02 |
| Человеческий β-CGRP | 20000 | ＜0.02 |
17.2.5 Межсерийная прецизионность (воспроизводимость)
Коэффициент вариации (CV) ≤ 10%.
17.2.6 Линейность
В диапазоне концентрации PCT от 0,1 до 100 нг/мл коэффициент корреляции (r)
не должен быть меньше 0,9900 или линейность от 90% до 110%..
17.2.7 Аналитическая специфичность
17.2.8 Аналитическая интерференция
При наличии веществ с концентрациями билирубина ≤300 мкг/мл, липида
(триглицерида) ≤2000 мг/дл, общего белка ≤20 мг/мл, биотина ≤15 нг/мл или
гемоглобина ≤7 мг/мл, ревматоидного фактора 2000 МЕ/мл интерференционное
отклонение результата теста находится в пределах ± 10%.
17.2.9 Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%.
Смешивали в равных объёмах материал контрольный (высокий уровень) и
калибратор (низкий уровень). Затем последовательно проводили 10 измерений
исследуемой пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%.
18 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
19 Предупреждения и меры предосторожности
Этот набор используется только для диагностики in vitro.
При использовании набора необходимо соблюдать стандартные меры
предосторожности в лаборатории.
Все реагенты и образцы, включая образцы, калибраторы и контрольные
материалы, не должны вспениваться ни до испытания, ни во время испытания.
Результаты тестов, полученные с помощью этого набора, предназначены только
для клинической справки, и клиническая оценка пациентов должна сочетаться с
рассмотрением их клинических проявлений и симптомов, историей болезни,
результатами других лабораторных исследований и ответной реакцией на лечение.
В силу таких факторов, как методология или специфичность антител,
тестирование идентичных образцов с использованием реагентов от разных
производителей может дать разные результаты, и результаты, полученные с помощью
разных наборов, не должны использоваться в непосредственном сравнении, чтобы не
привести к неверному медицинскому истолкованию. Рекомендуется, чтобы лаборанты в
10
| Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. |
| Защита глаз/лица | Следует использовать защитные очки или очки для защиты от химикатов, это необходимо, чтобы избежать воздействия брызг жидкости, тумана или пыли. Средства индивидуальной защиты для тела должны выбираться в зависимости от выполняемой задачи и связанных с этим рисков и должны быть одобрены специалистом перед работой с данным продуктом. |
| Защита дыхательных путей | Следует использовать правильно подогнанный респиратор для очистки или подачи воздуха, соответствующий утвержденному стандарту. Выбор респиратора должен основываться на известных или ожидаемых уровнях воздействия, опасностях продукта и безопасных рабочих пределах выбранного респиратора. |
| Защита окружающей среды | Избегайте попадания в окружающую среду. Следует проверять выбросы из вентиляции или производственного оборудования, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям законодательства по охране окружающей среды. |
отчете об испытании сообщали клиническому врачу характеристики использованного
реагента. При последовательном мониторинге следует проводить непрерывные
параллельные тесты и сравнивать результаты с предыдущими, чтобы определить новое
базисное значение в случае изменения типа реагента.
Этот продукт содержит материалы животного происхождения и может
представлять потенциальный биологический риск. Со всеми образцами и отходами
испытаний следует обращаться как с источником инфекции, а все отходы следует
утилизировать в соответствии с местными правилами. Консервант ProClin™ 300
содержит 3% 2-метил-4-изотиазолин-3-он (MIT) и 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он
(CMIT), вреден при вдыхании, контакте с кожей и/или глотании, а также может быть
токсичным для водных организмов. Таким образом, при обращении с реагентом следует
принять надлежащие меры индивидуальной защиты, а использованные реагенты следует
утилизировать в соответствии с местными правилами.
Меры индивидуальной защиты
20. Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике
производителя.
21. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной
11
заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не
прослежены, ГОСТ ISO 17511-2011 не применяется для данного типа компонентов
изделия.
22 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612–2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам;
ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
23 Маркировка и упаковка изделия
23.1 Упаковка изделия
Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий
уровень), материал контрольный (высокий уровень), материал контрольный (низкий
уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений
материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
23.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия (PCT);
- Наименование аналита (Procalcitonin);
12
- Наименования компонентов кассеты (RA, RB, MB);
- Объём реагентов в мл (mL);
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
Содержимого
достаточно для проведения 100 тестов
Серийный номер
Оригинальная маркировка флаконов калибратора
Оригинальная маркировка флаконов калибратора содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия (PCT);
- Наименование компонента Calibrator (Low) – для калибратора (низкий уровень),
Calibrator (High) - для калибратора (высокий уровень)
- Объём калибратора в мл (mL).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
Биологический риск
Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного
Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование компонента PCT Control Material (Low) – для материала
контрольного (низкий уровень), PCT Control Material (High) - для материала
контрольного (высокий уровень)
13
- Объём материала контрольного в мл (mL).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
Биологический риск
Сведения на этикетке результатов значений материалов контрольных
Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую
информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия (PCT);
- Наименование компонента изделия (Control Material RFID)
- Логотип изготовителя
- Диапазоны значений материалов контрольных низкого (QC Range (Low)) и
высокого (QC Range (High)) уровней в нг/мл (ng/ml)
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Потребительская маркировка изделия
Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
-Наименования компонентов изделия и их объёмы в мл (mL), (Calibrator (High),
Calibrator (Low), Control Material (High), Control Material (Low), MB, RB, RA)
- штрих-код.
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
14
Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обратитесь к инструкции по применению
Содержимого
достаточно для проведения 100 тестов
Биологический риск
Вверх
Номер по каталогу
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
15
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота).
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Вверх
24 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации.
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах ECL для диагности-ки in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence
Immunoassay)/PCT), в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×4,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×4,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 2×4,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 2×4,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
25 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
РУС»;
Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.
Телефон: +7(495) 215-18-37
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com
16
| Производитель: | Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай |
| Адрес производителя: | Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China |
| Место производства: | No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China |
Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для
диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для
диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для
диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке
или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина электрохемилюминесцентным
методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay)/PCT)
Транспортная упаковка