Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00529 от 28.11.2007 · класс риска 3

Производитель: Johnson & Johnson International (Джонсон & Джонсон Интернешнл) (Бельгия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная

Назначение: Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами предназначена для сопоставления мягких тканей и наложения лигатур в местах, где требуется применение рассасывающегося материала

В госконтрактах 44-ФЗ: 256 контрактов, медианная цена за единицу 664,67 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

копия
“ЛРРЯ0УБ’7«УТВЕРЖДАЮ» Subscribe and sworn to before me
Johnson & Johnson International, Belgium This 01 Day of 11____, 2022
Джонсон & Джонсон Ннтернеишл, Бельгия
Дя<осдй-1€- Ь\(ёс-Уог,
(должность/position) Notary Public
(И1\^я^пат1е) . .
M dti
Catalina Garcia
(гIoдпиcь/signature)
NOTARY PUBLIC
«01_»___Ц___ 2022 г. STATE OF NEW JERSEY
«день» месяц (цифрами) / MY COMMISSION EXPIRES MARCH 10 2025
«day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Instruction for use
Monocry! Plus sterile synthetic absorbable surgical suture with atraumatic needles
2022
F^age 1 of 6
Перевод с английского языка на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ» Подписано под присягой в моем
Джонсон & Джонсон Интернешнл, Бельгия присутствии сегодня, ^ октября
2022 года
Заместитель директора отдела нормативно-правового регулирования
(должность)
<подписано>
Стефани Саати_________________________________________ Нотариус
(имя)
<подписано>_____________________________________________
(подпись)
«6» октября 2022 г.
«день» месяц (цифрами)
<Штамп: ХАРШИТА ШАХ
Нотариус - Штат Нью-Джерси
ф
Срок действия моей лицензии истекает
22 июля 2026 года>
М.П.
Инструкция по применению
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами
Ф
Страница 1 из 7
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами
ОПИСАНИЕ
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) антибактериальная с атравматическими иглами является стерильным
синтетическим рассасывающимся моноволоконным шовным материалом, изготовленным из
сополимера гликолида и е-капролактона. Эмпирическая молекулярная формула полимера —
(С2Н202)т (СбН1о02)п. Сополимер полиглекапрон 25 не имеет антигенных и пирогенных свойств
и вызывает лишь незначительную реакцию тканей при рассасывании. Нить шовная
хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с
атравматическими иглами содержит не более 2360 мкг/м антибактериального средства
широкого спектра действия IrgacareJ МР (триклозан).
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами поставляется окрашенной (фиолетовым
красителем D&C № 2, цветовой индекс 60725) и неокрашенной. Нить шовная хирургическая
стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с
атравматическими иглами может иметь различную толщину и длину, поставляется вместе с
4 иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно
закрепленной нитью или с контролируемым освобождением (CR, control release), что позволяет
освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Подробное описание ассортимента
продукции представлено в каталоге.
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами соответствует всем требованиям стандартов
Европейской фармакопеи для стерильных синтетических рассасывающихся моноволоконных
шовных материалов и Фармакопеи США для рассасывающихся хирургических шовных
материалов (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами предназначена для профессионального
использования в медицинских и лечебно-профилактических учреждениях.
4
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Цвет иглы- Серебристый/Черный
Наименование части Материал
медицинского изделия
Нить сополимер гликолида и е-капролактона
(сополимер полиглекапрон-25)
D&C violet (фиолетовый) No.2 (индекс
цвета 60725) - только для окрашенных
нитей
Игла Нержавеющая сталь 420
Нержавеющая сталь 4310
ETHALLOY
Покрытие иглы Силикон,
CEREBRUS,
MULTIPASS
Страница 2 из 7
ПОКАЗАНИЯ
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами предназначена для сопоставления мягких тканей
и наложения лигатур в местах, где требуется применение рассасывающегося материала.
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая состояние пациента, хирургический опыт,
метод хирургического вмешательства и размер раны.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами вызывает минимальную первичную
воспалительную реакцию в тканях с постепенной инкапсуляцией шовного материала вновь
образовавшейся фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на
растяжение и окончательное рассасывание нити шовной хирургической стерильной
синтетической рассасывающейся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) происходит посредством
гидролиза, в результате чего полимер распадается до адипиновой кислоты, которая затем
поглощается и усваивается организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на
растяжение, за которой следует потеря массы. Опыты по имплантации шовного материала
крысам показали следующее:
ОКРАШЕННАЯ НИТЬ НЕОКРАШЕННАЯ НИТЬ
После имплантации Приблизительный % После имплантации Приблизительный
сохраняющейся % сохраняющейся
первоначальной первоначальной
прочности прочности
7 дней 60% 7 дней 50%
14 дней 30% 14 дней 20%
4
Первоначальная прочность на растяжение Первоначальная прочность на растяжение
существенно утрачивается через 28 дней существенно утрачивается через 21 день
после имплантации. после имплантации.
Рассасывание фактически завершается между 91-119 днями.
Исследования in vitro показали, что нить шовная хирургическая стерильная синтетическая
рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами подавляет
колонизацию нити микроорганизмами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Enterobacter cloacae , a также устойчивыми к
метициллину S. Aureus и S, Epidermidis. Клиническая значимость данных результатов не
изучена.
Страница 3 из 7
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl
Plus (Монокрил Плюс) с атравматическимй иглами (окрашенная и неокрашенная) является
рассасывающейся, ее не стоит применять там, где требуется длительное сопоставление тканей
под нагрузкой. В особенности, неокрашенную нить шовную хирургическую стерильную
синтетическую рассасывающуюся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами
противопоказано применять для ушивания фасциальных тканей.
Нить шовную хирургическую стерильную синтетическую рассасывающуюся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами не следует применять у пациентов с
установленными аллергическими реакциями на средство Irgacare} МР (триклозан).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Безопасность и эффективность нити шовной хирургической стерильной синтетической
рассасывающейся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами не установлены
при применении в следующих областях: нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии,
микрохирургии и глазной хирургии.
Пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методами работы с
рассасывающимися шовными материалами, прежде чем использовать нить шовную
хирургическую стерильную синтетическую рассасывающуюся Monocryl Plus (Монокрил Плюс)
с атравматическими иглами для ушивания ран, поскольку риск расхождения краев раны зависит
от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала
хирурги должны учитывать его взаимодействие с организмом (см. раздел «ХАРАКТЕРИСТИКИ
И ДЕЙСТВИЕ»). Применение данной шовной нити не рекомендуется у пожилых, истощенных и
ослабленных пациентов или при заболеваниях, замедляющих заживление раны.
Как и в случае с другими инородными телами, длительный контакт любого шовного материата с
солевыми растворами, например, в мочевыводящих или желчных путях, может привести к
образованию конкрементов. Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая
рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами может временно
выступать в качестве инородного тела.
В случае загрязнения или инфицирования раны следует придерживаться общепринятой в
хирургической практике схемы лечения.
При работе с рассасывающимся шовным материалом хирург должен учитывать возможность
применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала для закрытия ран в
областях, которые могут подвергнуться растяжению, натяжению или расширению или которым
нужна дополнительная поддержка.
Шовный материал, остающийся на коже более 7 дней, может вызвать локальное раздражение и
должен быть отрезан и удален. Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже для
уменьшения эритермы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
При определенных условиях, особенно при ортопедических операциях, хирург может, на свое
усмотрение, использовать внешнюю поддержку для иммобилизации суставов. В тканях с
недостаточным кровоснабжением следует использовать рассасывающиеся шовные материалы с
осторожностью в связи с возможным отторжением шовного материала и его замедленным
рассасыванием.
При обращении с этим или с любым другим шовным материалом следует избегать его
повреждения. Избегайте деформации структуры нити хирургическими инструментами, такими
как зажимы и иглодержатели.
Для обеспечения надежности узлов необходимо использование общепринятой хирургической
техники плоских и прямоугольных узлов с дополнительными накидами, исходя из хирургических
Страница 4 из 7
показаний и опыта хирурга. Дополнительные накиды могут быть особенно уместны при
наложении моноволоконных шовных материалов.
Следует проявлять осторожность во избежание повреждений при обращении с хирургическими
иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке в пределах одной трети (1/3) до
половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы.
Если игла захвачена близко к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом иглы.
Если игла захвачена близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к деформации
или перелому иглы. Изменение формы иглы может привести к потере прочности, в результате
чего игла будет менее устойчива к деформации и переломам. Пользователи должны осторожно
обращаться с хирургическими иглами во избежание случайных ранений. Использованные иглы
следует выбрасывать в контейнер с маркировкой «Острые предметы».
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование изделия (или его
частей) может создать риск разрушения изделия, что способно привести к неправильной работе
изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или
передаче болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, возможные при применении синтетического рассасывающегося
шовного материала, включают расхождение раны, недостаточную поддержку тканей в области
раны, если швы наложены в месте, где возможно расширение, удлинение или растяжение
тканей, недостаточную поддержку тканей у пожилых, истощенных или ослабленных
пациентов, а также при заболеваниях, способных замедлить заживление ран, минимальную
острую воспалительную реакцию тканей, временное местное раздражение или временную
воспалительную реакцию на инородное тело в области раны, смещение шва, замедленное
рассасывание в ткани с плохим кровоснабжением, формирование камней в моче- и
желчевыводящих путях в результате длительного контакта с солевыми растворами, такими как
моча и желчь, и аллергическую реакцию на средство IrgacareJ МР (триклозан). Как и любое
другое инородное тело, нить шовная хирургическая стерильная синтетическая
рассасывающаяся Monocryl Plus (Монокрил Плюс) с атравматическими иглами может
обострять уже существующую инфекцию. Перелом иглы и чрезмерное усилие при ее
вытягивании могут привести к тому, что игла или ее фрагменты могут остаться в ране, а также
стать причиной более длительной или дополнительной операции и появления остаточных
инородных тел. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче
болезнетворных организмов через кровь.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая рассасывающаяся Monocryl Plus
(Монокрил Плюс) с атравматическими иглами стерилизована этиленоксидом. Не стерилизовать
повторно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Распакованный
неиспользованный шовный материал подлежит утилизации.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с защитой
от атмосферных осадков, в соответствии с правилами, действующими для данного вида
транспортировки.
Во время транспортировки изделие не должно подвергаться длительному воздействию источников
тепла, прямых солнечных лучей.
Рекомендуемые условия хранения: от -60 до +30 °С.
Рекомендуемые условия транспортировки: при температуре от -60 до +50 °С не более 288 ч.
Страница 5 из 7
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке'и составляет 24 месяца. Не использовать после
истечения срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и соответствие
характеристик продукта на протяжении всего срока годности при условии соблюдения
требований условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования нити представляют потенциальную биологическую опасность из-за
загрязнения кровью и другими биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также в соответствии с законодательством утилизирующей страны.
На территории РФ применяются правила утилизации, относящиеся к отходам класса Б.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Нить шовная Monocryl Plus (Монокрил Плюс) выпускается различных размеров. Нить шовная
Monocryl Plus (Монокрил Плюс) наматывается в пластиковые лотки с бумажными буклетами.
Каждая нить упаковывается в индивидуальную стерильную упаковку из фольги (первичная
упаковка). Нити в индивидуальных первичных упаковках помещаются в картонную коробку
(вторичная упаковка) по 12 и 36 шт. Коробки оборачивают пленкой и в процессе помещают
отрывную ленту для облегчения вскрытия. На буклетах, коробках-диспенсерах и вкладышах с
инструкцией нанесена печатная информация.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
LREFJ Номер по каталогу
[sterile} ео Стерилизовано этиленоксидом
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уведомленного органа.
Данное изделие отвечает основным требованиям директивы о медицинском
а пит
оборудовании 93/42/ЕЭС.
fl^ Код партии
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Использовать до - дата
m l Производитель
Внимание
Страница 6 из 7
{ ^ Количество штук
X ' Апирогенно
Не использовать, если упаковка повреждена
^ Температурный диапазон
i См. инструкцию по применению
Дата изготовления
♦Зарегистрированный товарный знак группы BASF
«Джонсон & Джонсон Интернешнл», Бельгия
Johnson & Johnson International
с/о European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan 15,
BE-1831 Diegem
Belgium (Бельгия)
1-877-ETHICON
+ 1-513-337-6928
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «Джонсон & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская,
дом 17/2
Тел.: 8 (495) 580 77 77,
факс: 8 (495) 580 78 78
Страница 7 из 7