Катетер для атерэктомии Jetstream — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9343 от 06.12.2019 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик Корпорейшн") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер ротационный для атерэктомии/тромбэктомии

Назначение: Система JETSTREAМ предназначена для использования при атерэктомии периферической сосудистой сети и для разбивания и удаления тромба из периферических артерий верхних и нижних конечностей, а также для терапии бедренно-подколенного внутристентового рестеноза (ISR) в саморасправляющихся стентах из оголенного металла. Не предназначена для использования в коронарной, каротидной, подвздошной и почечной сосудистой сети.

В госконтрактах 44-ФЗ: 327 контрактов, медианная цена за единицу 273 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«06» апреля 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для атерэктомии Jetstream
Версия 2 от 06.04.2026
Без срока действия
Дата составления март 2026 г.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения (Полное наименование
медицинского изделия см. в таблице 2).
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: изделие, катетер, катетер
JETSTREAM и модуль управления. катетер JETSTREЛM, JETSTREAM. устройство,
катетер для атерэктомии. JETSTREAM SC.
�ONLY
Только по предписанию врача
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства
только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждения
звоните представителю компании Boston Scientific.
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать,
подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или
вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти
пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать
риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни
или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и/или органами местного
самоуправления.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
JETSTREAM представляет собой систему с ротационным катетером для-атерэктомии,
предназначенную для использования при циторедукции и лечении сосудистых заболеваний
в периферической сосудистой сети. Система JETSTREAМ включает в себя несколько
дистальных портов, расположенных на кончике катетера, которые предназначены для
обеспечения независимых функций инфузии и аспирации с целью активного удаления
жидкости, отсеченной ткани и тромбов из места воздействия на периферическую
сосудистую сеть. Катетер JETSTREAM и модуль унравления можно использовать только с
консолью PV.
Система JETSTREAM состоит из двух основных компонентов, которые упакованы
отдельно:
Катетер JETSTREAМ и модуль управления: стерильное изделие однократного
применения, состоящий из электроприводного катетера и модуля управления со съемной
ручкой актива��ии. В катетере используется дифференциально режущий кончик и имеются
возможности для инфузии и аспирации. С помощью клавишной панели ручка активации
|  | 1.6 1.85 1 |
| Длина катетера | 145 см 2.33 мм |
| Максимальный профиль катетера |  |
| Минимальный размер интродьюсера | >2,35 мм (7 F) |
| Диаметр рекомендуемого проводника | 0,014 дюймов (0,36 мм) Шлина проводника для замены= 300 см) |
| Диамеm кончика | 1,85 1,бмм 1 мм |
обеспечивает пользователю управление устройством. Изделие, его электрические-разъемы,
трубки и мешок для сбора аспирата упакованы в один сумчатый лоток с удерживающей
крышкой и стерилизированы этиленоксидом (ЕО). Следует отметить, что удерживающая
крышка лотка не является стерильным барьером.
Консоль PV: 1<опсоль PV многократного использования, состоящая из двух (2)
перистальтических насосов для аспирации и инфузии, источника питания, системного
контроллера, интерфейса с клавиатурой и светодиодных индикаторов для определения
рабочего состояния устройства. Консоль PV устанавливается на обычной стойке для
капельницы и во время процедуры остается вне стерильного поля.
Характеристики катетера JETSTREAM
Информация для пользователя
Систему JETSTREAM разрешается использовать только врачам, обученным процедурам
подкожного хирургического вмешательства на периферических сосудах.
Содержимое
Количество Материал
1 Катетер и модуль управления
2
- Игла для мешка
/ Порт для промывания
Инфузионная трубка
Модуль
Аспирационная трубка
циркуляци
Электрический разъем -
Мешок для сбора
Зажим УПВП
Модуль управления
Ручка активации
Шафт
Кончик катетера
катетера
Рис. 1. Компоненты катетера JETSTREAM
Рис. 2. Схема введения трубки
3
Детектор пузырьков
3.
Рис. Установка детектора пузырьков (удерживайте порт для промывания и вдавите
трубку в детектор пузырьков, как показано).
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ<11
Система JETSTREAМ предназначена для использования при атерэктомии периферической
сосудистой сети и для разбивания и удаления тромба из периферических артерий верхних
и нижних конечностей, а также для терапии бедренно-подколенного внутристентового
(ISR)
рестеноза в саморасправляющихся стентах из оголенного металла. Не предназначена
для использования в коронарной, каротидной, подвздошной и почечной сосудистой сети.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Используйте инфузат только комнатной температуры. Использование нагретого
инфузата может вызвать образование складок на внешней части шафта катетера, ее
вспучивание и/или разрыв, что может привести к травме пациента.
• Работа с катетером при изогнутом проводнике может привести к повреждению
сосудов или переламыванию проводника.
• Во время процедуры не позволяйте кончику катетера находиться в пределах 10,0 см
от упругой части кончика проводника. Взаимодействие между кончиком катетера и
этим участком проводника может вызвать повреждение или отсоединение кончика
проводника, либо усложнение управления проводником, что может привести к травме
пациента.
• Перед использованием катетера у пациента проводник должен находиться на месте.
Отсутствие проводника может привести к невозможности направления катетера и
вызвать повреждение сосудов.
• Если проводник случайно вводится в устройство во время размещения или
процедуры. прекратите использование. так как это может привести к повреждению
сосудов. Удалите катетер и проводник из пациента. Перед повторным введением
проводника убедитесь, что он не поврежден. При наличии повреждения проводника
замените его.
• Периодически проверяйте мешок с инфузатом и при необходимости заменяйте его. Не
используйте систему JETSTREAM без инфузата, так как это может привести к отказу
устройства или к травме пациента.
• В процессе ретракции катетера прочно удерживайте проводник. В случае
несоблюдения может возникнуть вращение проводника в сосуд е, что приведет к
травме пациента.
4
•
Не манипулируйте катетером при сопротивлении, пока причина такого сопротивления
не будет определена. Может случиться повреждение сосуда или устройства.
• Не используйте катетер JETSTREAM при разломе стента класса IV и выше (полный
разлом).
• Не используйте катетер JETSTREAМ в стентах с неполным расправлением или
уклоном проволоки, когда устройство непосредственно примыкает к стенту или имеет
значительные изгибы (более 30 градусов), эксцентричные повреждения или
перекрытие краев стента с одним стентом, который не расположен надлежащим
образом напротив другого стента.
• Перед использованием системы JETSTREAM удостоверьтесь в минимальном
диаметре сосуда проксимальнее повреждения, согласно слелvющеи таб лице:
1,6 1,85
Модель
Минимальный диаметр сосуда 2,5 мм 2,75 мм
проксимальнее повреждения
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не изгибайте и не перекручивайте катетер во время установки или процедуры. Это может
привести к повреждению устройства или его отказу.
•
Работа с катетером через изогнутый интродьюсер может привести к повреждению
устройства или трудносПL"1 с продвижением катетера.
• Не вводите контрастное вещество во время активации устройства.
•
Используйте только те проводники и интродьюсеры, которые имеются в перечне
совместимых с системой JETSTREAМ. Использование любых комплектующих, которые
отсутствуют в списке совместимых, может привести к повреждению системы
JETSTREAМ или ухудшить ее рабочие характеристики.
ПОБОЧНЪIЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные эффекты, которые l\югут быть связаны с использованием данного
устройства или других интервенционных катетеров, включают в себя, помимо прочего:
•
Ампутация
•
Артериальная гипотензия
• Внезапное или подострое смыкание
• Дистальные эмболы
• Инфекuия или лихорадка
•
Летальный исход
• Незначительный ожог
• Образование тромбов
• Осложнения из-за кровотечения в месте доступа
• Осложнения из-за кровотечения, вне места доступа
• Перфорация
• Рассечение
• Рестеноз сегмента, подвергаемого терапии
• Сосудистые осложнения, которые могут потребовать хирургического вмешательства
• Сназм сосуда
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для оценки безопасности и эффективности системы атерэктомии Pathway PV было
проведено проспективное мпогоцентровое исследование Pathway* PVD. 172 пациента из 9
центров. участвующих в исследовании. бьmи включены в исследование с 21 О целевыми
очагами повреждения, подвергаемыми терапии с помощью атерэктомической системы
Pathway PV. Исследуемая популяция пациентов включала в себя пациентов с клинически
проявляющейся болезнью периферических сосудов, у которых выполнялось подкожное
5
|  | Результаты |
| Демографические данные пациентов |  |
| Средний возраст Пол Женский n=88 Мvжской n=84 | 71,9 ± 8,4 лет 51,2% 48,8% |
| Время терапии PVS** | 3,5 ± 2,4 мин. |
| Анализ главной лаборатории (повреждения) Контрольный диаметр сосуда, n=l 78 Протяженность целевого очага повреждения, n=1 7 8 Диаметр стеноза перед PVS, n=I 75 Диаметр стеноза после PVS, n=l 75 Среднее значение уменьшения в%, n=l 75 | 3,7 ± 0,8 мм 35,4 ± 25,2 мм 79,] ± 17,7 % 35,6± 16,1 % 43,5± 19,7% |
| ЛодыжеLшо-плечевой индекс (пациенты) Исходный уровень, n=159 30 дней, n=149 | 0,59 ± 0,21 0,90 ± 0,23 |
| Показатели Резерфорда (пациенты) Исходный уровень, п= 169 30 дней, n=142 | 3,0± 0,9 1,2 ± 1,4 |
| Большие побочные эффекты (МАЕ) в течение 30 дней Летальный исход Инфаркт миокарда TVR** (в том числе TLR**) Ампутации | 0/172 (О%) 0/172 (О%) 0/172 (О%) 2/172 (] ,2 %) *** |
| Другие серьезные побочные эффекты, связанные с устройством, в течение 30 дней Эмболы Рассечение Перфорации Внезапное смыкание Повторное вмешательство на целевой конечности | 3/172 (l,7 %) 1/172 (0,6 %) 0/172 (О%) 1/172 (0,6 %) 1/172 (0,6 %) |
| Реваскуляризаuия в целевом повреждении (TLR) в течение 6 месяцев | 25/172 (14,5 %) |
вмешательство вследствие стеноза и окклюзии в поверхностных бедренных и подколенных
артериях, а также в конечных ветвях подколенной артерии. Сводная информация о
безопасности и эффективности представлена в следующей таблице.
Таблица 1. Сводная информация о безопасности и эффективности
n= 172 пациента и 21 О очагов повреждения (если не указано иное)
*Атерэктомическая система Pathway PV, или PVS, была впоследствии переименована в
систему JETSTREAМ.
**Сокращения: PVS = атерэктомическая система Pathway PV; TVR = реваскуляризация в
целевом сосуде; TLR = реваскуляризация в целевом повреждении
***До проведения интервенционной процедуры с атерэктомической системой Pathway PV
ампутация планировалась у обоих пациентов
ОСОБЫЕ ПОПУЛЯЦИИ ПАЦИЕНТОВ
Безопасность и эффективность системы JETSTREAМ не бьmа установлена для следующих
популяций пациентов:
• Пациенты с неконтролируемой аллергией на нитинол, нержавеющую сталь, другие
материалы стента или на контрастные вещества.
• Пациенты, которые не в состоянии принять соответствующую антиагрегантную терапию.
• Пациенты, у которых нет дистального стока.
6
•
Пациенты с целевыми сосудами, имеющими умеренную или серьезную ангуляцию
30
(например,> градусов) или извилистость в сегменте для лечения.
• Пациеtпы с коагулопатией или гиперкоагуляционным заболеванием 1<рови в анамнезе.
• Пациенты, проходящие гемодиализ, или с нарушением функuии почек (креатинин > 2,5
мг/дл) в период лечения.
•
Пациенты с признаками внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в
течение последних трех месяцев.
• Пациенты с тяжелой травмой, переломом, серьезной хирургической операцией или
биопсией паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
• Пациентки.которые беременны или кормят ребенка грудью.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Запрещается использовать. если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Катетер и модуль управления JETSTREAM поступают стерильными и апирогенными. если
упаковка нс вскрыта и не повреждена.
Обращеuие и хранение
Хранить в прохладном сухом темном месте.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
А. Материалы для процедуры
Следующие материалы не поставляются с системой JETSTREAМ, но требуются во время
процедуры.
Совместимый проводник для замены:
• 0,014 дюймов (0,36 мм) х 300 см (118 дюймов)
Совместимые проводники:
• JETWIRE 0,014 дюймов (0,36 мм) 300 см
• Thruway 0,014 дюймов (0,36 мм) 300 см
• Abbott Vasculai· Hi-Torque Spartacore 14
• Abbott Vascular Hi-Torque Iron Man 0,014 дюймов (0,36 мм)
Инфузат:
• Физиологический раствор. Рекомендуется пакет емкостью 1000 мл (только комнатной
температуры)
Совместимые интродыосеры:
• 7 F или больше с минимальным внутренним диаметром 0,098 дюймов или 2,5 мм
• Не используйте интродьюсеры с клапанами типа Touhy Borst
Контрастное вещество:
• Рекомендуется соотношение 50/50 физиологического раствора к контрастному веществу
Предостережение! Используйте только те проводники и интродыосеры, которые
имеются в перечне совместимых с системой JETSTREAМ. Использование любых
комплектующих, которые отсутствуют в списке совместимых, может привести к
повреждению системы JETSTREAM или ухудшить ее рабочие характеристики.
В. Подготовка к использованию
7
Используйте катетер и модуль управления до окончания срока годности, указанного на
упаковочной этикетке.
Установка консоли
1. Используя методы асептики, извлеките лоток устройства из упаковки и поместите в
стерильное поле.
2. Осторожно снимите кpьllllкy лотка.
3. Передайте электрический разъем, трубку и модуль циркуляции помощнику по
циркуляции. находящемуся вне стерильного поля.
4. Снимите трубку-держатель и держатели с катетера.
5. Для включения электропитания нажмите кнопку вкл./выкл. электропитания в правом
верхнем углу передней поверхности консоли PV.
6.
Соедините злектрическим кабелем модуль управления с разъемом питания модуля
управления на консоли PV. Убедитесь, tIТO точка на разъеме питания модуля
управления совмещена с точкой на разъеме консоли PV.
7. Откройте дверцы насосов и вставьте модуль циркуляции таким образом, чтобы трубка
была размещена над роликами насосов. Нажмите трубку посередине роликов насосов.
См. схему введения трубки. При правильной ориентации модуля циркуляции мешок
для сбора должен свисать.
8. Закройте дверцы насосов и подвесьте мешок для сбора на крючки, расположенные
ниже насосов.
Предостережение! Будьте осторожны, чтобы при закрытии дверец аспирационного
и инфузионного насосов не допустить ущемления.
9. Используя методы асептики, вставьте иглу для мешка инфузионной трубки в мешок с
инфузатом (физиологический раствор) и подвесьте этот мешок за крючки на стойке для
капельницы.
1О . Вставьте инфузионную трубку в детектор пузырьков. См. установку детектора
пузырьков.
11. Убедитесь в том, что аспирационная и инфузионная трубки не изогнуты и не
ущемлены.
12. Убедитесь в том, что катетер установлен на минимальный диаметр кончика (лезвиями
вниз) и что индикатор Minimum Tip Size (Минимальный размер кончика) светится на
консоли PV.
Установка катетера и модуля управления
Примечание. Не изгибайте и не перекручивайте катетер во время установки или
процедуры.
Заполнение системы
1. Осторожно поместите кончик катетера в стерильную чашку с физиологическим
раствором. Не позволяйте кончику катетера касаться дна или стенок чашки. При
контакте кончика с чашкой во время заполнения возможно повреждение.
2. Нажмите кнопку Piime (Заполнение) на консоли PV. кончик катетера должен
оставаться погруженным в физиологический раствор в течение всего цикла заполнения.
По завершении цикла заполнения консоль PV издаст звуковой сигнал и светодиод
Iлfusion (Инфузия) на консоли PV станет зеленым.
3. В конце цикла заполнения убедитесь в том, что из дистального кончика катетера не
выходят пузырьки воздуха.
8
4. При неудачном завершении цикла заполнения снова нажмите кнопку Prime
(Заполнение) на консоли PV и повторите цикл заполнения.
5. Вставьте проводник в зажим УПВП. Система JETSTREAM не будет работать, если
проводник не помещен в зажим УПВП.
6. Убедитесь в том, что индикатор Мinimu111 Tip Size (Минимальный размер кончика) на
PV
консоли светится.
7. Когда кончик катетера будет погружен в физиологический раствор, иажмите и
удерживайте нажатым переключатель Activation (Активация). Наблюдая за движением
физиологического раствора в qашке, убедитесь в том, что кончик катетера
про.вора чивается.
Примечание. Консоль PV, которая также оснащена дисплеем скорости, при
нормальной работе данного катетера будет показывать «ОО». Катетер будет
функционировать надлежащим образом.
8. Отпустите переключате:1ь Activation (Активация). Во избежание попадания воздуха в
систему не удаляйте кончик катетера из чашки с физиологическим раствором, пока
поток не остановит полностью движение в аспираuионной трубке.
9. После остановки движения потока в аспирационной трубке кончик катетера можно
удалить из чашки с физиологическим раствором.
С. Процедура
Медицинские методы и проuедурът, описанные в этих инструкциях, представляют не ВСЕ
приемлемые медицинские протоколы и не заменяют собой оценку и опыт врача при
лечении конкретного пациента.
1. Используя стандартный протокол чрескожной транслюминальной ангиопластики,
подготовьте пациента.
2.
Используя стандартную методику пункции, вставьте совместимый интродьюсер в
место доступа к периферическому сосуду.
3. Для оценки периферической сосудистой сети выпоmште базовую ангиографию.
4. Перед использованием катетера JETSTREAM убедитесь в том, что контрольный
диаметр сосуда проксимальнее повреждения 2': 2,5 мм (для устройства модели 1.6) или
~ 2,75 мм (для устройства модели 1.85).
5. Убедитесь в том, что проводник находится в центральном просвете сосуда, а не под
интимой сосуда.
6. Обратно введите катетер в обменный проводник, представленный в перечне
совместимых, через центральный просвет на дистальном кончике катетера.
7. Во избежание повреждения сосуда убедитесь в том, что рентгеноскопического
контроля достаточно для визуализации положения проводника и катетера во время всей
процедуры.
8. Убедитесь в том, что интродъюсер и проводник не изогнуты. Не используйте катетер с
изогнутым проводником или интродьюсером.
9. Вставьте катетер в интродьюсер и продвиньте кончик катетера в ангиографически
нормальный сегмент сосуда на расстояние около 1 см проксимальнее повреждения,
одновременно стабилизируя положение дистального кончика проводника с помощью
стандартной методики управления «по проводнику».
Предостережение! Не манипулируйте катетером JETSTREAM при его
сопротивлении, пока причина такого сопротивления не будет определена. Может
случиться повреждение сосуда или устройства.
1О . Зажмите проводник в зажиме УПВП.
9
Примечание. Если при нажатии переключателя Activation (Активация) система
JETSTREAМ не запускается, проверьте надлежащее размещение проводника в
зажиме УПВП.
Примечание. В случае если из-за сбоя электропитания система JETSTREAМ снова
выключается после включения, ее необходимо заполнить повторно. При
возобновлении электропитания отсоедините инфузионную линию от детектора
пузырьков, снимите с проводника зажим УПВП, опять вставьте инфузионную линию
в детектор пvзырьков и нажмите ю-юпкv заполнения.
Примечание. В случае длительного отключения электропитания системы
JETSTREAМ во время терапии у дали те катетер из пациента, сохраняя положение
проводника. В случае невозможности сохранения положения проводника удалите
проводник с катетером.
Примечание. Сохраняйте горизонтальную ориентацию плоских поверхностей
модуля управления. Некоторая утечка инфузата из дренажных отверстий на нижней
плоской поверхности молvля управления-это нормально.
D. Терапия
Примечание. Запрещается проводить терапию, если кончик катетера расположен
ретроградно (противоположно) по отношению к току крови. Это может ухудшить
инфузионные и аспирационные возможности системы JETSTREAM.
1. Захватив руч.ку активации и удерживая нажатым переключатель Activation
(Активация), запустите систему JETSTREAM.
2. Под рентгеноскопическим контролем осторожно и медленно продвигайте кончик
катетера через зону терапии со скоростью приблизительно 1 мм в секунду. Ни в коем
случае не давите на катетер и не проталкивайте его через очаг повреждения. Следует
принять все необходимые меры во избежание застревания устройства во время
терапии.
Примечание. Если кончик катетера не вращается, не продвигайте его в очаг
пов еждения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не манипулируйте катетером при сопротивлении, пока
причина такого сопротивления не будет определена. Может случиться повреждение
сосуда или устройства.
3. Во время терапии постоянно проверяйте положение кончика катетера.
4. Во время терапии периодически оценивайте аспирационный поток по аспирационной
трубке и в мешок для сбора.
5. Чтобы предотвратить слишком быстрое движение кончика катетера, при выходе из
очага повреждения вьmолняйте движения точно и плавно.
6. По завершении начальной терапии отпустите переключатель Activation (Активация).
Двигатель и насосы последовательно остановятся. Сохраняя положение проводника в
зоне терапии, нажмите и удерживайте переключатель Retraction (Ретракция), а затем
вытяните катетер таким образом, чтобы кончик оказался проксимальнее очага
повреждения, и выполните ангиографию для оценки результатов.
10
7. При необходимости допошштельной циторедукции продвиньте кончш< катетера в
сегмент сосуда на расстояние около 1 см проксимальнее очага повреждения и
выполните дополнительные проходы катетером, повторяя этапы 1-6 терапии.
Примечание. При замене мешка для инфузата порт для промывки можно
использовать для удаления пузырьков из линии инфузии. Вставьте шприц с иглой 16
калиб а или больше в по т для п омьmки и далите п зы ек.
Примечание. Время использования катетера не должно превышать 1О минут.
Отслеживайте время на консоли PV и при необходимости в дополнительной терапии
используйте второе устройство.
Примечание. В случае заполнения мешка для сбора замените катетер и модуль
п авления д гим катете ом и мод пel\,r п авления.
Е. Удаление катетера- режим ретракции
1. Удалите проводник из зажима УПВП и врусшую закрепите проводник.
2.
Используя стандартную методику управления «по проводнику», подготовьтесь
сохранять положение проводника во время удаления катетера.
Примечание. В процессе ретракции катетера прочно удерживайте проводник.
1
3. Для инициации режима ретракции нажмите переключатель Retгactioп (Ретракция) на
ручке активации.
4. Под рентгеноскопическим контролем удаляйте катетер, пока кончик не выйдет из
интродьюсера.
5.
После удаления катетера из проводника вьmолните посттерапевтическую
ангиографию.
6. Если катетер после удаления должен быть обратно введен пациенту:
а. Осторожно поместите кончик катетера в стерильную чашку с физиологическим
раствором. Не позволяйте кончику катетера касаться дна или стенок чашки. При
контакте кончика с чашкой на следующем этапе возможно повреждение.
б. Для промывки катетера нажмите и удерживайте переключатель Retтaction
(Ретракция), пока в аспирационной трубке не станет виден чистый физиологический
раствор. Отпустите переключатель Retraction (Ретракция).
в. Согласно инструкциям по заполнению системы повторно заполните катетер перед
дальнейшим использованием.
7. Утилизируйте загрязненные катетер и модуль управления согласно стандартным
больничным процедурам и общим мерам предосторожности в отношении
биологически опасных отходов.
F. Определения символов интерфейса консоли PV
11
Вкл./выкл.
Сброс системы и Кнопка режима электропитания
CD
свеrrодиод инфузии отображения
Отображение
истекшего
времени
работы
Кнопка заполнения Индикатор Индикатор
и индикаторный минимального максимального
светодиод размера кончика размера кончика
Сб ос системы и светодиод инфузии В случае ошибки сделайте сброс системы.
По завершении заполнения светодиод
Infusion (Инфузия) станет зеленым.
о• режима отображения Переключает информацию на дисплее
между значениями: полное время работы,
минимальное время работы, максимальное
в eiviя аботы и мА.
Вкл./выкл. электропитания Находится в правом верхнем углу передней
поверхности консоли PV. Нажимайте для
включения и выключения консоли РУ.
Кнопка заполнения и индикаторный Запускает и останавливает процесс
светодиод заполнения. При запросе заполнения
8
светодиод мигает оранжевым цветом и
выключается по завершепии заполнения.
Индикатор минимального размера Кончик катетера имеет минимальный
• .
КОН'IИКа размер
Индикатор максимального размера Кончик катетера имеет максимальный
кончика размер.
Примечание. Не применимо к системе
о
JETSTREAM SC.
n,,.n,,
Отображение истекшего времени работы Таймер отображает истекшее время работы
системы JETSTREAM.
UU·UU
12
PV,
Обратите внимание, что консоль который также оснащен дисплеем скорости, при
нормальной работе данного катетера будет показывать «ОО». Катетер будет
функционировать надлежащим образом.
Коды 1-1сисправностей и отображения; см. Руководство оператора консоли PV
G.
Оп еделения символов инте чки активации
Переключатель Retraction
(Ретракция)
0
Перекmочатель Activation
(Активация)
Переключатель Activation (Активация) Нажмите и удерживайте его для активации
кончика катетера.
Пере1слючатель Retraction (Ретракция) Нажмите и удерживайте его для активации
режима ретракции катетера.
ГАРАНТИЯ
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и
производстве данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная
гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в
настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным
способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния
и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка
и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом,
диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не
зависящими от компании BSC, оказывают непосредственное влияние на инструмент и
результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании BSC по данной
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания BSC не
несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания BSC не
берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени
любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным
инструментом. Компания BSC не несет никакой ответственности за повторно
использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные
инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных
или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
13
Abbott, Hi-Torque Spartacore и Hi-Torque Iroп Man - это зарегистрированные товарные
знаки группы компаний Abbott.
STERILEleol Стерилизовано этиленоксидом
1
@
Рекомендуемый проводник
е Рекомендованный интродьюсер
I
RЕ f Номер по каталогу
1
IWi•
~ См. инструкuии по применению
~ Содержимое
I
_E_C_I_R_E_P_ _ Уполномоченный представитель в ЕС
м81 Официальный производитель
LOTI Лот
1
@
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
~ Срок годности
®
Только для одноразового применения. Не использовать повторно.
@
Не стерилизовать повторно
®
Нс использовать в случае повреждения упаковки
"I-Ec.....,.1-RE_P_I У11олномоченный представитель в ЕС
«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scieпtific Limited)
Бэллибрит Бизнес Парк
Голуэй
ИРЛАНДИЯ
(BalJybrit Bнsiness Pai-k
Galway
IRELAND)
.8111
Официальный производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scieпtific Corporation)
300 Бостон Сайентифик Уэй
14
| Компонент | Материал |
| Шафт катетера | Внешняя часть шафта катетера-термопластичный эластомер |
|  | Внутренняя часть шафта катетера термопластичный эластомер, черный краситель Гипотрубка: Нержавеющая сталь |
|  | Кончик (Лезвие в сборке): Нержавеющая сталь |
|  | Разгрузочная муфта-термопластичный эластомер |
|  | Монохаб- Поликарбонат |
|  | Маркерная полоса- краситель |
| Ручка активации | Наклейка - Поликарбонат |
|  | Клавиатура -Силиконовый эластомер,красители |
|  | Корпус - Термопластичный полимер |
| Моду ль циркуляции | Аспирационная трубка(Трубка термопластичный эластомер) |
Мальборо, Массачусетс 01752
США
(300 Boston Scientific Way
Mar]borougl1, МА 01752
USA)
Телефон службы поддержки клиентов в США: (508) 650-8000
~ Не использовать в случае повреждения упаковки
@
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
0086
СЕ
2.
Таблица llолное наименование медицинского изделия
Катетер для атерэктомии Jetstream , варианты исполнения:
1. Катетер для атерэктомии Jetstream SC, диаметр кончика: 1.6 мм, 1.85 мм,
диаметр катетера 7 F (2.33 мм), длина катетера 145 см.
2. Катетер для атер:жтомии Jetstream ХС, диаметр кончика 3.0 - 2.1 мм, 3.4-
2.4 мм, диаметр катетера 7 F (2.47 мм), длина катетера: 120 см, 135 см.
(!)ПРИМЕЧАНИЕ: Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения, входит в
состав системы JETSTREAM. Катетер для атерэктомии Jetsn·eam, варианты исполнения,
можно использовать только совместно с консолью PV многократного применения
(поставляется отдельно).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
15
|  | Угловой соедиr-штель трубок - Поликарбонат |
|  | Гнездовое быстрое соединение типа «мама»- Полиамид Корп ус- Поликарбонат /акрилонитрилбутадиенстирол (АБС) |
|  | Инфузионная трубка (Трубка термопластичный эластомео) |
|  | Клапан- Поликарбонат |
|  | Трубка с единственным просветом-Полиуретан |
|  | Порт для промывания-Поликарбонат Игла для мешка: АБС Корпус фильтра: Полипропилен Колпачок: Полипропилен ,краситель Филыоvющая мембрана: Акриловый сополимер |
|  | Тnvбка с двойным поосветом -Полиуретан Леита-Полиэстер |
| Модуль управления | УПВП в сбооке: Кнопка УПВП -Нержавеющая сталь |
|  | Корпус-термопластичный полимер Ярльn< блока-Поликарбонат |
| Мешок для сбора | Гнездовой разъем Люэра-Поликарбонат |
|  | Люэровский колпачок-Полиэтилен высокой плотности, Ремень:Поливинилхлорид |
|  | Гнездовое быстрое соединение типа «папа»-Полиамид |
|  | Мешок для сбора - Поливинилхлорид |
| Сборка электрических кабелей и коннектора | Электрический разъем- Полиамид Разъем-золото Синяя оболочка - Полиэтилен Оболочка кабелей- Поливинил хлорид |
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что медиuинское изделие «Катетер
для атерэктомии JETSTREAМ, варианты исполнения» отвечает требованиям стандарта ISO
10555-1, полный список международных требований предоставляется по запросу.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав устройства для дилатации в микрохирургии «Катетер для атер:жтомии
JETSTREAM, варианты исполнения» не входят вещества, которые, в случае их отдельного
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии
1
с определением, приведенным для данного термина в статье Директивы 2001/83/ЕС.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Медицинское изделие «Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты
исполнения» предназначен только для одноразового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
16
После использования утилизировать медицинское изделие «Катетер для атерэктомии
JETSTREAM, варианты исполнения» и его упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местнъши регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов медицинское изделие «Катетер для
атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения» относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бьттовой отход.
ЗАЯВЛЕНИЕ о МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО и животного
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинского изделия «Катетер для атерэктомии JETSTREAМ, варианты исполнения»
не применимо.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться любым крьrrым транспортом при соблюдении условий
хранения.
Температура транспортировки: От -29°С (-20°F) до+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 -108 кПа
У слови я хранения
Температура хранения: l 7°C (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20%-60%
Атмосферное давление: 97 - 105 кП а
Хранить в прохладном сухом темном месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Медицинское изделие «Катетер для атерэктомии JETSTREAМ, варианты исполнения»
имеет срок годности 2 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
17
П М ПР р а и И р л к М о и ж р Е о е Н н в Я к и а Е ю М 1 < . < Ы К 13 а Х т Д е и т П е р р е Р к О т д И и л в З я ы В О а С т Д о е в И р е э Т т к а Е т Л 9 о 3 м Е / и 4 М и 2 / ( J Е И E Е З T С Г S О T и Т R с О E та A В н М И д Т а , р Е т в Л а а м Е р , М и у а ) к н а т з М ы а н Е н и Д ы с И м п Ц о в л И н р Н е а н з С д и К е я л О » е Г « с О П о о Е т И Р в Е З е Д т Ч с Е Е т Л Н ву И Ь е Я т
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ». Основываясь на корпоративной политике, символ
«Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В
случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может бьпь
использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать
продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок
хранения продукта, заявленного изготовителем (2 года). из даты «Использовать до.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к медицинскому изделию «Катетер для атерэктомии JETSTREAМ, варианты
исполнения» так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации.
Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность,
биосовмеспrмость и функциональную целостность устройства.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporatioп / Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо,
Массачусетс О1752, США
Те\: (508) 650-8000
E111ai\: i11fo-russia@bsci.com
Производственное предприятие:
Boston Scientific Limited. Business & Technology Park. Model Fa1111 Road, Cork, Trelaлd/ Бостон
Сайентифик Лимитед, Бизнес энд Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, ИрландИЯ
Московское представительство компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО "Бостон
Сэентифик"
125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон
Сайентифик Кор11орейшн»:
ООО « Регистрационная компания»
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Нау•шый, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
18
Дата составления март 2026 г.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер для атерэктомии JETSTREAМ, варианты исполнения (Полное наименование
медиuинскоrо изделия см. в таблице 2).
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: изделие, катетер, катетер
JETSTREAМ и модуль управления. катетер JETSTREAM, JETSTREAM, устройство,
катетер для атерэктомии, JETSTREAМ ХС
Только по предписанию врача
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства
только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (:)0). Запрещается
использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждения
звоните представителю компании Bostoп Scieпtific.
Только для одноразового использования. Запрешается повторно использовать,
подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или
вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти
пациента. Повторные использование. обработка или стерилизация могут также создать
риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента. включая. помимо прочего. передачу инфекционных
заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни
или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и/или органами местного
самоуправления.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
JETSTREAМ представляет собой систему с ротационным катетером для атерэктомии,
предназначенную для использования при циторедукции и лечении сосудистых заболеваний
в периферической сосудистой сети. Система JETSTREAM включает в себя несколько
дистальных портов, расположенных на кончике катетера, которые предназначены для
обеспечения независимых функций инфузии и аспирации с целью активного удаления
жидкости, отсеченной ткани и тромбов из места воздействия на периферическую
сосудистую сеть. Катетер JETSTREAM и модуль управления можно использовать только с
консолью PV.
Система JETSTREAM состоит из двух основных компонентов, которые упакованы
отдельно:
Катетер JETSTREAМ и модуль управления: стерильное изделие однократного
применения, состоящий из электроприводиого катетера и модуля управления со съемной
ручкой активации. В катетере используется дифференциально режущий кончик и имеются
возможности для инфузии и аспирации. С помощью клавиатуры ручка активации
обеспечивает пользователю управление устройством. Изделие, его электрические разъемы,
трубки и мешок для сбора аспирата упакованы в один сумчатый лоток с удерживающей
| Модель | 2.1/3.0 |  |
| Длина катетера | 135 см | 120 см |
| Максимальный пооdJиль катетеоа | 2,47 мм | 2,46 мм |
| Минимальный размер интРодьюсера | >2,5 мм (7 F) |  |
| Диаметр рекомендуемого проводника | 0,014 дюймов (0,36 мм) (Длина проводника для замены= 300 см) |  |
| Минимальный диаметр кончика (лезвия внизу) | 2,1 мм | 2,4мм |
| Максимальный диаметр кончика (лезвия вверху) | 3,0 мм | 3,4мм |
крышкой и стерилизироваиы этиленоксидом (ЕО). Следует отметить. что удерживающая
крьШiка лотка не является стерильным барьером.
Ко11соль PV: консоль PV многократного использования, состоящая из двух (2)
перистальтических насосов для аспираuии и инфузии, источника питания, системного
контроллера, интерфейса с клавиатурой и светодиодных индикаторов для определения
рабочего состояния устройства. Консоль PV устанавливается на обычной стойке для
капельницы и во время процедуры остается вне стерильного поля.
Характеристики катетера JETSTREAM
Информации для пользователя
JETSTREAM
Систему разрешается использовать только врачам, обученным проuедурам
подкожного хирургического вмешательства на периферических сосудах.
Содержимое
Количество Материал
1 Катетер и модуль управления
2
- и,-ла для мешка
/
Порт для промывания
Инфузионная трубка
Модуль
Аспирационная трубка
циркуляци
Электрический разъем -
Зажим УПВП
Модул ь управления
Ручка активации
Шафт
Кончик катетера
катетера
1. JETSTREAM
Рис. Компоненты катетера
Рис. 2. Схема введения трубки
3
Детектор пузырьков
Рис. 3. Установка детектора пузырьков (удерживайте порт для промывания и вдавите
трубку в детектор пузырьков, как показано).
ПРЕДНАЗНА ЧЕНИЕШОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ(!)
Система JETSTREAМ предназначена для использования при атерэктомии периферической
сосудистой сети и для разбивания и удаления тромба из периферических артерий верхних
и нижних конечностей, а также для терапии бедренно-подколенного внутристентового
рестеноза (ISR) в саморасправляющихся стентах из оголенного металла. Не предназначена
для использования в коронарной, каротидной, подвздошной и почечной сосудистой сети.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Используйте инфузат только комнатной температуры. Использование нагретого
инфузата может вызвать образование складок на внешней части шафта катетера, ее
вспучивание и/или разрыв, что может привести к травме пациента.
• Работа с катетером при изогнутом проводнике может привести к повреждению
сосудов или переламыванию проводника.
• Во время процедуры не позволяйте кончику катетера находиться в пределах 10,0 см
от упругой части кончика проводника. Взаимодействие между кончиком катетера и
этим участком проводника может вызвать повреждение или отсоединение кончика
проводника, либо усложнение управления проводником, что может привести к травме
пациента.
• Перед использованием катетера у паuиента проводник должен находиться на месте.
Отсутствие проводника может привести к невозможности направления катетера и
вызвать повреждение сосудов.
• Если проводник случайно вводится в устройство во время размещения или
процедуры, прекратите использование, так как это может привести к повреждению
сосудов. Удалите катетер и проводник из пациента. Перед повторным введением
проводника убедитесь, что он не поврежден. При наличии повреждения проводника
замените его.
• Периодически проверяйте мешок с инфузатом и при необходимости заменяйте его. Не
используйте систему JETSTREAM без инфузата, так как это может привести к отказу
устройства или к травме пациента.
• В процессе ретракuии катетера прочно удерживайте проводник. В случае
несоблюдения может возникнуть вращение проводника в сосуде, что приведет к
травме паuиента.
4
| Модель | 2.1/3.0 | 2.4/3.4 |
| Минимальный диаметр сосуда, лезвия внизу | 3.Омм | 3,5 мм |
| Минимальный диаметр сосуда, лезвия вверху | 4,Омм | 4,5 мм |
•
Не манипулируйте катетером при сопротивлении, пока причина такого сопротивления
не будет определена. Может случиться повреждение сосуда или устройства.
• Не используйте катетер JETSTREAМ при разломе стента класса IV и выше (полный
разлом).
• Не используйте режим лезвиями вверх в стентах с разломами стента выше класса 11, с
неполным расправлением или уклоном проволоки, когда устройство непосредственно
примыкает к стенту или имеет значительные изгибы (более 30 градусов),
эксцентричные очаги поражения или перекрытие краев стента одним стентом,
который не расположен надлежащим образом напротив другого стента.
• Перед использованием системы JETSTREAM удостоверьтесь в минимальном
диаметре сосуда проксимальнее повреждения, согласно следующем таб лице:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не изгибайте и не перекручивайте катетер во время установки или процедуры. Это может
привести к повреждению устройства или его отказу.
• Работа с катетером через изогнутый интродьюсер может привести к повреждению
устройства или трудностям с продвижением катетера.
• Не вводите контрастное вещество во время активации устройства.
• Используйте только те проводники и интродьюсеры, которые имеются в перечне
JETSTREAM.
совместимых с системой Использование любых комплектующих, которые
отсутствуют в списке совместимых, может привести к повреждению системы
JETSTREAM или ухудшить ее рабочие характеристики.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием данного
устройства или других интервенционных катетеров, включают в себя, помимо прочего:
•
Ампутация
•
Артериальная гипотензия
• Внезапное или подострое смыкание
• Дистальные эмболы
• Инфекция или лихорадка
• Летальный исход
•
Незначительный ожог
• Образование тромбов
• Осложнения из-за кровотечения в месте доступа
• Осложнения из-за кровотечения, вне места доступа
• Перфорация
• Рассечение
• Рестеноз сегмента, подвергаемого терапии
• Сосудистые осложнения, которые могут потребовать хирургического вмешательства
• Спазм сосуд а
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для оценки безопасности и эффективности системы атерэктомии Pathway PV было
проведено проспективное мноrоцентровое исследование Pathway* PVD. 172 пациента из 9
центров, участвующих в исследовании, были включены в исследование с 21 О целевыми
очагами повреждения, подвергаемыми терапии с помощью атерэктомической системы
5
| Параметр | Результаты |
| Демографические данные пациентов |  |
| Средний возраст Пол Женский n=88 n=84 Мужской | 71,9± 8,4лет 51.2% 48,8% |
| Время терапии PVS** | 3.5 ± 2,4 мин. |
| Анализ главной лаборатории (повреждения) Контрольный диаметр сосу да, 11= 178 Протяженность целевого очага повреждения. п= 178 Диаметр стеноза перед PVS, n= 175 Диам.етр стеноза после PVS, n=l 75 Среднее значение уменьшения в%, n=l 75 |  |
| Лодыжечно-плечевой индекс (пациенты) Исходный уровень, n= 159 30 дней, n=149 | 0,59 ± 0,21 0,90 ± 0,23 |
| Показатели Резерфорда (пациенты) Исходный уровень, n=169 30 дней. 11=142 | 3,0± 0,9 1,2 ± 1,4 |
| Большие побочные эффекты (МАЕ) в течение 30 дней Летальный исход Инфаркт миокарда TVR** (в том числе TLR**) Ампутации | 0/172 (О%) 0/172 (О%) 0/172 (О%) 2/172 (1,2 %) *** |
| Другие серьезные побочные эффекты, связанные с устройством. в течение 30 дней Эмболы Рассечение Перфорации Внезапное смыкание Повторное вмешательство на т{елевой конечности | 3/172 (1,7 %) 1/172 (0.6 %) 0/172 (О%) 1/172 (0.6 %) 1/172 (0,6 %) |
| Реваскуляризация в целевом повреждении (TLR) в течение 6 месяцев | 25/172 (14,5 %) |
Pathway PV. Исследуемая популяция пациентов включала в себя пациентов с клинически
проявляющейся болезнью периферических сосудов, у которых выполнялось подкожное
вмешательство вследствие стеноза и окклюзии в поверхностных бедренных и подколенных
артериях, а также в конечных ветвях подколенной артерии. Сводная информация о
безопасности и эффективности представлена в следующей таблице.
1.
Таблиuа Сводная информаuия о безопасности и эффеh.-r1шности
n= 172 пациента и 21 О очагов повреждения (если 11е указатю итюе)
*Атерэктомическая система Pathway PV, или PVS, была впоследствии переименована в
систему JETSTREAМ.
**Сокращения: PVS = атерэктомическая система Pathway PV; TVR = реваскуляризация в
целевом сосуде; TLR = реваскуляризация в целевом повреждении
*** До проведения интервенционной процедуры с атерэктомической системой Pat'1way PV
ампутация планировалась у обоих пациентов
ОСОБЫЕ ПОПУЛЯЦИИ ПАЦИЕНТОВ
Безопасность и эффективность системы JETSTREAM не была установлена для следующих
популяций пациентов:
• Пациенты с неконтролируемой аллергией на нитинол, нержавеющую сталь, другие
материалы стента или на контрастные вещества.
6
• Пациенты, которые не в состоянии принять соответствующую антиагрегантную терапию.
•
Пациенты, у которых нет дистального стока.
• Пациенты с целевыми сосудами, имеющими умеренную или серьезную ангуляцию
30
(например,> градусов) или извилистость в сегменте для лечения.
• Пациенты с коагулопатией или rипсркоагуляционным заболеванием крови в анамнезе.
• Пациенты, проходящие гемодиализ, или с нарушением функции почек (креатинин > 2,5
мг/дл) в период лечения.
•
Пациенты с признаками внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в
течение последних трех месяцев.
• Пациенты с тяжелой травмой, переломом, серьезной хирургической операцией или
биопсией паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
• Пациентки, которые беременны или кормят ребенка грудью.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или nоврежде!iа.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Катетер и модуль управления JETSTREAМ поступают стерильными и апироге1-шыми, если
упаковка не вскрыта и не повреждена.
Обращение и храпение
Хранить в прохладном сухом темном месте.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
А. Материалы для процедуры
Следующие материалы не поставляются с системой JETSTREAM, но требуются во время
процедуры.
Совместимый проводник для замены:
• 0,014 дюймов (0,36 мм) х 300 см (118 дюймов)
Совместимые проводники:
• JETWIRE 0,014 дюймов (0,36 мм) 300 см
• Thruway 0,014 дюймов (0,36 мм) 300 см
• Abbott Vascular Hi-Torque Spartacore 14
• Abbott Vascнlar Hi-Torque Iron Man 0,014 дюймов (0,36 мм)
Инфузат:
• Физиологический раствор. Рекомендуется пакет емкостью 1О ОО мл (только комнатной
температуры)
Совместимые интродыосеры:
• 7 F или больше с минимальным внутренним диаметром 0,098 дюймов или 2,5 мм
• Не используйте интродьюсеры с клапанами типа Touhy Borst
Контрастное вещество:
• Рекомендуется соотношение 50/50 физиологического раствора к контрастному веществу
Предостережение! Используйте только те проводники и интродьюсеры, которые
имеются в перечне совместимых с системой JETSTREAM. Использование mобых
комплектующих, которые отсутствуют в списке совместимых, может привести к
повреждению системы JETSTREAМ или ухудшить се рабочие характеристики.
7
В. Подготовка к использованию
Используйте катетер и модуль управления до окончания срока годности, указанного на
упаковочной этикетке.
Установка консоли
1.
Используя методы асептики, извлеките лоток устройства из упаковки и поместите в
стерильное поле.
2. Осторожно снимите крышку лотка.
3.
Передайте электрический разъем, трубку и модуль циркуляции помощнику по
циркуляции, находящемуся вне стерильного поля.
4. Снимите трубку-держатель и держатели с катетера.
5. Для включения электропитания нажмите кнопку вкл./выкл. электропитания в правом
верхнем углу передней поверхности консоли PV.
6. Соедините электрическим кабелем модуль управления с разъемом питания модуля
управления на консоли PV. Убедитесь, что точка на разъеме питания модуля
управления совмещена с точкой на разъеме консоли PV.
7. Откройте дверцы насосов и вставьте модуль циркуляции таким образом, чтобы трубка
была размещена над роликами насосов. Нажмите трубку посередине роликов насосов.
См. схему введения трубки. При правильной ориентации модуля циркуляции мешок
для сбора должен свисать.
8.
Закройте дверцы насосов и подвесьте мешок для сбора на крючки, расположенные
ниже насосов.
Предостережение! Будьте осторожны, чтобы при закрытии дверец аспирационного
и инфузионного насосов не допустить ущемления.
9. Используя методы асептики, вставьте иглу для мешка инфузионной трубки в мешок с
инфузатом ( физиологический раствор) и подвесьте этот мешок за крючки на стойке для
капельницы.
1О . Вставьте инфузионную трубку в детектор пузырьков. См. установку детектора
пузырьков.
11.
Убедитесь в том, что аспирационная и инфузио1шая трубки не изоп1уты и не
ущемлены.
12. Убедитесь в том, что катетер установлен на минимальный диаметр кончика (лезвиями
вниз) и что индикатор Minimum Tip Size (Минимальный размер кончика) светится на
консоли PV.
Установка катетера и модуля управления
Примечание. Не изгибайте и не перекручивайте катетер во время установки или
процедуры.
Заполнение системы
1. Осторожно поместите кончик катетера в стерильную чашку с физиологическим
раствором. Не позволяйте кончику катетера касаться дна или стенок чашки. При
контакте кончика с чашкой во время заполнения возможно повреждение.
2. Нажмите ююпку Prime (Заполнение) на консоли PV. Кончик катетера должен
оставаться погруженным в физиологический раствор в течение всего цикла заполнения.
По завершении цикла заполнения консоль PV издаст звуковой сигнал и светодиод
lnfнsion (Инфузия) на консоли PV станет зеленым.
8
3. В конце uикла заполнения убедитесь в том, что из дистального кончика катетера не
выходят пузырьки воздуха.
4. При неудачном завершении цикла заполнения снова нажмите кнопку Priшe
(Заполнение) на консоли PV и повторите цикл заполнения.
5. Вставьте проводник в зажим УПВП. Система JETSTREAM не будет работать, если
проводник не помещен в зажим УПВП.
6. Нажмите кнопку Мах (Макс.) и убедитесь в том, что индикатор Maximum Tip Size
(Максимальный размер кончика) на консоли PV светится.
7. Нажмите кнопку Min (Мин.) и убедитесь в том, что индикатор Minimum Tip Size
(Минимальный размер кончика) па консоли PV светится.
8. Коrда кончик катетера будет погружен в физиологический раствор, нажмите и
удерживайте нажатым переключатель Activatioп (Активация). Наблюдая за движением
физиологического раствора в чашке, убедитесь в том, что кончик катетера
проворачивается.
Пр11меча1-1ие. Консоль PV, которая также оснащена дисплеем скорости, при
нормальной работе данного катетера будет показьmать «ОО». Катетер будет
функционировать надлежащим образом.
9. Отпустите перекmочатель Activation (Активаuия). Во избежание попадания воздуха в
систему не удаляйте кончик катетера из чашки с физиологическим раствором, пока
поток не остановит полностью движение в аспирационной трубке.
1О . После остановки движения потока в аспирационной трубке кончик катетера можно
удалить из чашки с физиологическим раствором.
С. Процедура
Медицинские методы и процедуры. описанные в этих инструкциях, представляют не ВСЕ
приемлемые медиuинские протоколы и не заменяют собой оценку и опыт врача при
лечении конкретного пациента.
1.
Используя стандартный протокол чрескожной транслюминальной ангиопластики,
подготовьте пациента.
2.
Используя стандартную методику пункции, вставьте совместимый интродьюсер в
место доступа к периферическому сосуду.
3. Для оценки периферической сосудистой сети вьшолните базовую ангиографию.
4. Перед использованием катетера JETSTREAM убедитесь в том, что контрольный
диаметр сосуда проксимальнее повреждения 2: 3,0 мм (для устройств моделей 2. 1/3.0)
или~ 3,5 мм (для устройств моделей 2.4/3.4).
5.
Убедитесь в том, что проводник находится в центральном просвете сосуда, а не под
интимой сосуда.
6. Обратно введите катетер в обменный проводник, представленный в перечне
совместимых, через центральный просвет на дистальном кончике катетера.
7. Во избежание повреждения сосуда убедитесь в том. что рентгеноскопического
контроля достаточно для визуализации положения проводника и катетера во время всей
процедуры.
8. Убедитесь в том, что интродьюсер и проводник не изогнуты. Ile используйте систему
JETSTREAМ с изогнутым проводником или интродьюсером.
9. Вставьте катетер в интродьюсер и продвиньте кончик катетера в ангиографически
нормальный сегмент сосуда на расстояние около 1 см проксимальнее повреждения,
одновременно стабилизируя положение дистального кончика проводника с помощью
стандартной методики управления <<По проводнику».
9
Предостережение! Не манипулируйте катетером JETSTREAM при его
сопротивлении, пока причина такого сопротивления не будет определена. Может
случиться повреждение сосуд а или устройства.
10. Зажмите проводник в зажиме УПВП.
Примечание. Если при нажатии переключателя Activatioп (Активация) система
JETSTREAM
не запускается, проверьте надлежащее размещение проводника в
зажиме УТТВП.
Примечание. В случае если из-за сбоя электропитания система JETSTREAM снова
выключается после включения, ее необходимо заполнить повторно. При
возобновлении электропитания отсоедините инфузионную линию от детектора
пузырьков. снимите с проводника зажим УПВП, опять вставьте инфузионную линию
в детектор пузырьков и нажмите кнопку заполнения.
Примечание. В случае длительного отключения электропитания системы
JETSTREAM во время терапии удалите катетер из пациента, сохраняя положение
проводника. В случае невозможности сохранения положения проводника у да.пите
проводник с катетером.
Примечание. Сохраняйте горизонтальную ориентацию плоских поверхностей
модуля управления. Некоторая уте'-l.Ка инфузата из дренажных отверстий на нижней
плоской поверхности модуля управления - это нормально.
D.Терапия
Лезвия внизу
1. Перед терапией убедитесь в том, что катетер установлен на минимальный диаметр
кончика (лезвиями вниз) и что индикатор Мinimuш Tip Size (Минимальный размер
кончика) светится на пульте управления PV.
Примечание. Запрещается проводить терапию, если кончик катетера расположен
ретроградно (противоположно) по отношению к току крови. Это может ухудшить
инфузионные и аспирационные возможности системы JETSTREAM.
2. Захватив ручку активации и удерживая нажатым переключатель Activatioп
(Активация), запустите систему JETSTREAМ.
3. Под рентгеноскопическим контролем осторожно и медленно продвигайте кончик
катетера через зону терапии со скоростью приблизительно I мм в секунду. Ни в коем
случае не давите на катетер и нс проталкивайте его через очаг повреждения. Следует
принять все необходимые меры во избежание застревания устройства во время
терапии.
Примечание. Если конч.ик катетера не вращается, не продвигайте его в очаг
пов еждения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не манипулируйте катетером JETSTREAМ при его
сопротивлении, пока причина такого сопротивления не будет определена. Может
случиться повреждение сосуда или устройства.
10
4.
Во время терапии постоянно проверяйте положение кончика катетера.
5.
Во время терапии периодически оценивайте аспираuионный поток по аспирационной
трубке и в мешок для сбора.
6. Чтобы предотвратить слишком быстрое движение кончика катетера, при выходе из
oLrara повреждения выполняйте движения точно и плавно.
7. По завершении начальной терапии отпустите переключатель Activation (Активация).
Двигатель и насосы последовательно остаtювятся. Сохраняя положение проводнш<а в
зоне терапии, нажмите и удерживайте переключатель Ret1·action (Ретракция), а затем
вытяните катетер таким образом. чтобы кончик оказался проксимальнее очага
повреждения, и выполните ангиографию для оценки результатов.
Примечание. Для устройств моделей 2.1/3.0 см. этап 8 по введению контрастного
7 F.
азме ом
8. Введение контрастного вещества через интродьюсер размером 7 F. При
необходимости в контрастном веществе продолжайте в режиме ретракции и вытяните
катетер таким образом. чтобы маркерная полоса на катетере была видна чуть
проксимальнее клапана направляющей интродьюсера (см. иллюстрацию ниже).
9. В случае необходимости в дополнительной циторедукuии при минимальном диаметре
кончика (лезвия внизу), продвиньте кончик катетера в сегмент сосуда на расстояние
около 1 см проксимальнее очага повреждения и выполните дополнительные проходы
2-7
катетером, повторяя этапы терапии.
Примечание. При замене мешка для инфузата порт для промывки можно
использовать для удаления пузырьков из линии инфузии. Вставьте шприц с иглой 16
калиб а или больше в по т для п омывки и далите п зы ек.
Примечание. Время использования катетера JETSTREAM не должно превышать I О
PV
минут. Отслеживайте время на консоли и при необходимости в дополнительной
терапии используйте второе устройство.
Примечание. В случае заполнения мешка для сбора замените катетер JETSTREAM
и мо ль п авления д гим катете ом JETSTREAM и мод лем п авления.
Расправление кончика - лезвия вверху
1. Максимальный диаметр кончика (лезвия вверх) можно использовать для
дополнительной терапии в слуlше если:
а. После использования минимального диаметра кончика (лезвия внизу) желательна
дополнительная терапия.
11
б. Контрольный диаметр сосуда проксимальнее повреждения составляет:::=: 4,0 мм (для
устройств моделей 2. L/3.0) или~ 4,5 мм (для устройств моделей 2.4/3.4).
2. С помощью рентгеноскопии убедитесь в том, что кончик катетера находится
проксимальнее очага повреждения.
3. Для установки катетера на максимальный диаметр кончика (лезвия вверху) нажмите
кнопку Мах (Макс.) на ручке активации. Убедитесь в том, что катетер установлен на
максимальный диаметр кончика и что индикатор Maximum Tip Size (Максимальный
размер кончика) светится на консоли PV.
Предостереже~1ие! Не иснользуйте катетер JETSTREAМ при максимальном
диаметре кончика (лезвиями вверх), пока контрольный диаметр сосуда
проксимальнее повреждения не составит~ 4,0 мм (для устройств моделей 2. 1/3.0) или
2: 4,5 мм (д,1Я с ойств моделей 2.4/3.4 . Это может п ивести к пов еждению сос да.
4. Проведите терапию очага повреждения согласно этапам 2- 8 терапии (для устройств
моделей 2. 1/3.0) или этапам 2-7 (для устройств моделей 2.4/3.4).
5. В случае необходимости в дополнительной циторедуrщии при максимальном диаметре
кончика (лезвия вверху) выполните дополнительные проходы катетером. нажимая
кнопку Мах (Макс.) на ручке активации для установки катетера на максимальный
диаметр кончика (лезвия вверху) и новторите этапы 2-7 терапии.
Е. Удаление катетера - режим ретракции
1. Удалите проводник из зажима УТТВТТ и вручную закрепите проводник.
2. Используя стандартную методику управления «по проводнику». подготовьтесь
сохранять положение проводника во время удаления катетера.
Примечание. В процессе ретракции катетера прочно удерживайте проводник.
1
З. Для инициации режима ретракции нажмите переключатель Retгaction (Ретракция) на
ручке активации.
4. Под рентгеноскопическим контролем удаляйте катетер, пока кончик не выйдет из
интродьюсера.
5. После удаления катетера из проводника вьmолните посттерапевтическую
ангиографию.
6. Если катетер после удаления должен быть обратно введен пациенту:
а. Осторожно поместите кончик катетера в стерильную чашку с физиологическим
раствором. Не позволяйте кончику катетера касаться дна или стенок чашки. При
контакте кончика с чашкой на следующем этапе возможно повреждение.
б. Для промьmки катетера нажмите и удерживайте переключатель Retraction
(Ретракция), пока в аспирационной трубке не станет виден чистый физиологический
раствор. Отпустите переключатель Retraction (Ретракция).
в. Согласно инструкциям по заполнению системы повторно заполните катетер
JETSTREAМ перед дальнейшим использованием.
7. Утилизируйте загрязненные катетер и модуль управления согласно стандартным
больничным процедурам и общим мерам предосторожности в отношении
биологически опасных отходов.
F. Определения символов интерфейса консоли PV
12
Вкл./выкл.
рос системы и нопка режима электропитания
светодиод инфузии отображения ф
Отображение
истекшего
времени
работы
Кнопка заполнения
и индикаторный Индикатор
светодиод Индикатор максимального
размера кончика
минимального
размера кончика
ос системы и светодиод инфузии В случае ошибки сделайте сброс системы.
По завершении заполнения светодиод
Infusion (Инфузия) станет зеленым.
о• режима отображения Переключает информацию на дисплее
между значениями: полное время работы,
минимальное время работы, максимальное
в емя аботы и мА.
Вкл./выкл. электропитания Находится в правом верхнем углу передней
CD
поверхности консоли PV. Нажимайте для
включения и выключения консоли PV.
Кнопка заполнения и индикаторный Запускает и останавливает процесс
светодиод заполнения. При запросе заполнения
8
светодиод мигает оранжевым цветом и
выключается по завершении заполнения.
Индикатор минимадьuого размера Кончик катетера имеет минимальный
• .
кончика размер
Индикатор максимального размера Кончик катетера имеет максимальный
кончика размер.
о
О,то,бnраже.нnие исnтек шего времени работы Таймер отображает истекшее время работы
системы JETSTREAМ.
UU·UU
13
| Кнопка Min (Мин.) Кнопка Мах (Макс.) |  |
|  | Нажмите для изменения размера кончика катетера на максимальный диаметр. |
| ПереключатеJ1ь Activation (Активация) | Нажмите и удерживайте его для активации кончика катетера. |
| ёочатель Retraction (Ретракция) |  |
Обратите внимание, что консоль PV, который также оснащен дисплеем скорости, при
нормальной работе данного катетера будет показывать «ОО». Катетер будет
фушщионироватъ надлежащим образом.
Коды неисправностей и отображения: см. Руководство оператора консоли PV
G. Оп еделения символов инте чки активации
Переклю•~атель Retraction (Ретракuия)
Кнопка Мах (Мат<с.)
Переключатель Activation (Активация)
Кнопка Min (Мин.)
ГАРАНТИЯ
Компания Boston Scientific Coгporation (BSC) гарантирует, что при разработке и
производстве данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная
гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в
настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным
способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния
и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка
и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом,
диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не
зависящими от компании BSC, оказывают непосредственное влияние на инструмент и
результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании BSC по данной
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания BSC не
14
песет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмеrпа. Компания BSC не
берет 1ш себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени
любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным
инструментом. Компания BSC не несет никакой ответственности за повторно
использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные
инструменты и не прелоставляет в отношении таких инструментов никаких явных
или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Abbott, Hi-Torque Spaгtacore и Hi-Toгque lron Man - это зарегистрированные товарные
знаки группы компаний Abbott.
Стерилизовано этиленоксидом
1S TERILE IEol
е Рекомендуемый проводник
е Рекомендованный интродыосер
I
REF Номер по каталогу
1
tТ11
~ См. инструкции по применению
~ Содержимое
ЕС Уполномоченный представитель в ЕС
1 I REP I
м81 Официальный производитель
LOT Лот
1 I
@
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
~ Срок годности
®
Только для одноразового применения. Не использовать повторно.
@
Не стерилизовать повторно
®
Не использовать в случае повреждения упаковки
I !
1 ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
«Бостон Сайентифик ЛИмитед» (Boston Scientific Limited)
15
Бэллибрит Бизнес Парк
Голуэй
ИРЛАНДИЯ
(Ballybi-it Pai-k
Bнsiness
Galway
IRELAND)
Официальный производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
300
Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс О 1752
США
(300 Boston Scieпtific Way
01752
Maгlborough, МА
USA)
Телефон службы поддержки клиентов в США: (508) 650-8000
@
Не использовать в случае повреждения упаковки
@)
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
0086
СЕ
© 2015 r., комнания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилированные компании.
Все права защищены.
Таблица 2. Полное наименование медицинского изделия
Jetstream ,
Катетер для атерэктомии варианты исполнения:
1. Катетер для атерэктомии Jetstreaш SC, диаметр кончика: 1.6 мм, 1.85 мм,
диаметр катетера 7 F (2.33 мм), длина катетера 145 см.
2. Катетер для атерэктомии Jetstream ХС, диаметр ко1-11-шка 3.0 - 2.1 мм, 3.4-
2.4 7 F (2.47 120 135
мм, диаметр катетера мм), длина катетера: см. см.
(!)ПРИМЕЧАНИЕ: Катетер для атер:жтомии Jetstream, варианты исполнения, входит в
состав системы JETSTREAМ. Катетер для атерэктомии Jetsti-eam, варианты исполнения,
PV
можно использовать только совместно с консолью многократного применения
(поставляется отдельно).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Шафт катетера Внешняя часть шафта катетера- термопластичный
эластомер
Внутренняя часть шафта катетера термопластичный
эластомер, черный краситель
ГипоТРvбка: Неожавеющая сталь
16
|  | Кончик (Лезвие в сборке): Нержавеющая сталь |
|  | Разгрузочная муфта-термопластичный эластомер |
|  | Монохаб- Поликарбонат |
|  | Маркерная полоса-краситель |
| Ручка активаuии | Наклейка - Поликарбонат |
|  | Клавиатура -Силиконовый эластомер.кvасители |
|  | - Корпус Термопластичный полимер |
| Модуль циркуляции | Аспирационная трубка(Трубка термопластичный эластомер) |
|  | У главой соединитель трубок -Поликарбонат |
|  | Гнездовое быстрое соединение типа «мама))- Полиамид |
|  | Корпус- Поликарбонат /акрилонитрилбутадиенстирол (АБС) |
|  | Инфузионная трубка (Трубка термопластичный эластомер) |
|  | Клапан- Поликарбонат |
|  | Трубка с единственным просветом- Полиуретан Порт для промывания- Поликарбонат |
|  | Игла для мешка: АБС Корпус фильтра: Полипропилен Колпачок: Полипропилен ,краситель Фильтрующая мембрана: Акриловый сополимер |
|  | Трубка с двойным просветом -Полиуретан |
|  | Лента-Полиэстер |
| Модуль управления | УПВП в сборке: Кнопка УПВП -Нержавеющая сталь |
|  | Корпус-термопластичный полимер |
|  | Ярлык блока- Поликарбонат |
| Мешок для сбора | Гнездовой разъем Люэра- Поликарбонат |
|  | Люэровский колпачок- Полиэтилен высокой плотности, Ремень:Поливинилхлорид |
|  | Гнездовое быстрое соединение типа «папа»-Полиамид |
|  | Мешок для сбора - Поливинилхлорид |
| Сборка электрических кабелей и коннектора | Электрический разъем- Полиамид Разъем-золото Синяя оболочка - Полиэтилен |
|  | Оболочка кабелей- Поливинил хлорил |
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейum» заявляет, что медицинское изделие «Катетер
для атерэктомии JETSTREAМ, варианты исполнения» отвечает требованиям стандарта ISO
10555-1, полный список международных требований предоставляется по запросу.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
«
В состав устройства для дилатации в микрохирургии Катетер для атерэктомии
JETSTREAМ», варианты исполнения не входят вещества, которые, в случае их отдельного
17
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии
1 200l/83/EC.
с определением, приведенным для данного термина в статье Директивы
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Медицинское изделие «Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты
исполнения» предна.значен только для однора.зового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать медицинское изделие «Катетер для атерэктомии
JETSTREAM, варианты исполнения» и его упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) :местными регламентами.
Согласно классифика11ии медицинских отходов медицинское изделие «Катетер для
атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения» относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО и животного
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинского изделия «Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения»
не применимо.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: l 00 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при собmодении условий
хранения.
Температура транспортировки: От -29°С (-20°F) до+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% -85%
Атмосферное давление: 48 -108 кПа
Условия хранения
Температура хранения: 17°С (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20%-60%
18
Атмосферное давление 97 -105 кПа
:
Хранить в прохладном сухом темном месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Медицинское изделие «Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения>>
имеет срок годности 2 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Маркировка «Катетер для атерэктомии JETSTREAM, варианты исполнения» соответствует
Приложению l. l 3 Директивы Совета 93/42 / ЕЕС и стандартам, указанным в разд ле
«ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДIЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до>> или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В том
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к медицинскому изделию «Катетер для атер ктомии JETSTREAM, варианты
исполнения» так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только
для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной
стерилизаuии. Не по лежат повторной переработке. Повторная переработка может
нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Bosto11 Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlboгough, МА 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик У й,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
TeJ: (508) 650-8000
Email: iнfo-Iussiara bsci.coш
Производственное предприятие:
Boston cieпtific Limited. Bнsiness & Technology Park, Model Faпn Road, Cork, Jreland/ Бостон
Сайентифик Лимитед, Бизн с энд Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, Ирландия
Московское представите ьство компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
ООО "Бостон Сэентифик"
19
125315, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 2
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ
«Бостон Сайентифик Корпорейшш�:
ООО «Регистрационная компания»
117246, r. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17,
помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
2 0