Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях» ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс здравоохранение» Дата утверждения: 23.03.2026 ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: 8 800 550 50 22 Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 | Текущая редакция и датаa | Rev. 02, 2025-02 | | Наименование изделия Atellica IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII) 11208706 (130 тестов) 11208707 (650 тестов) | | | Сокращенное наименование изделия | Atellica IM TSH3ULII | | Наименование/ID теста TSH3ULII | | | Системы | Atellica IM Analyzer | | Дополнительные материалы Atellica IM Multi‑Diluent 15 11200798 Atellica IM TSH3ULII Master Curve Material 11208876 (TSH3ULII MCM) | | | Типы образцов | Сыворотка, плазма с ЭДТА, плазма с литий-гепарином | | Объем пробы 75 мкл | | | Интервал измерения | 0,010–150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л) | Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор реагентов Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII) предназначен для in vitro диагностики и используется для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ, тиреотропин) в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА и литий- гепарином), за исключением образцов, указанных в разделе «Ограничения», методом иммунохемилюминесцентного анализа с помощью анализаторов серии Atellica. Результаты измерений уровня тиреотропного гормона, вырабатываемого передней долей гипофиза, используются для диагностики заболеваний щитовидной железы и гипофиза. Краткое описание и пояснение Тиреотропный гормон — это гликопротеин с 2 нековалентно связанными субъединицами. Альфа-субъединица схожа с альфа-субъединицами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).1-4 Бета-субъединица ТТГ уникальна, благодаря чему гормон обладает специфическими биохимическими и иммунологическими свойствами. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 1 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Выработка ТТГ осуществляется в передней доле гипофиза и регулируется посредством механизма обратной связи, в соответствии с которым зависит от концентрации СТ3 (свободного Т3) и СТ4 (свободного Т4). Кроме того, выработка ТТГ напрямую зависит от стимулирующего воздействия гипоталамического трипептида тиролиберина (ТРГ). ТТГ взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности клетки щитовидной железы, выполняя 2 основных функции. Во-первых, он стимулирует репродукцию и гипертрофию клеток. Во-вторых, ТТГ оказывает стимулирующее воздействие на щитовидную железу, увеличивая выработку и выделение T3 и T4. При оценке функции щитовидной железы важно определить уровень циркулирующего ТТГ. Он играет особую роль в том случае, когда необходимо отличить первичный гипотиреоз (тиреогенный) от вторичного (гипофизарного) и третичного (гипоталамического). В случае с первичным гипотиреозом наблюдается значительное повышение уровня ТТГ, в то время как для вторичного и третичного характерен низкий уровень ТТГ. Благодаря стимулирующему действию ТРГ, наблюдение за изменениями уровня ТТГ в крови пациента позволяет отличить вторичный гипотиреоз от третичного. Как правило, при вторичном гипотиреозе ТТГ не реагирует на стимулирующее действие ТРГ, в то время как при третичном его выработка соответствует норме или превышает ее. Ранее стимулирующее влияние ТРГ использовалось для подтверждения первичного гипотиреоза, поскольку на него указывали высокие уровни T3 и T4 и низкий или неопределяемый уровень ТТГ. Первым средством диагностики, позволяющим отличить больных гипертиреозом от пациентов с нормальной функцией щитовидной железы являются высокочувствительные специфические методы определения ТТГ. Принципы проведения процедуры Это тестовая система третьего поколения, в которой используются меченное ФИТЦ мышиное моноклинальное антитело к человеческому ТТГ и мышиное антифлуоресциновое моноклональное антитело, ковалентно связанное с парамагнитными частицами, иммобилизованное меченное ФИТЦ мышиное моноклинальное антитело к человеческому ТТГ, а также хемилюминесцентный индикатор, состоящий из запатентованного эфира акридиния и мышиного моноклонального антитела к человеческому ТТГ, конъюгированного бычьим сывороточным альбумином (БСА). Между количеством ТТГ в пробе пациента и количеством относительных световых единиц (ОСЕ), зарегистрированных системой, существует прямая зависимость. 2 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 | Описание материала Хранение Стабильность | | | | Упаковка основного реагента TSH3ULII | Невскрытая при 2–8°C | До истечения срока | | ReadyPack®a, b | | годности, указанного на | | Реагент Lite | | изделии | | 6,0 мл/упаковка реагента | | 63 дн. | | | На борту анализатора | | | БСА, конъюгированный с моноклональным | | | | антителом мыши против ТТГ (~0,3 мкг/мл), | | | | меченым эфиром акридиния в буфере; IgG мыши; | | | | БСА; бычий гамма-глобулин (БГГ); козья | | | | сыворотка; натрия азид (< 0,1 %); сурфактант; | | | | консерванты | | | | Твердая фаза | | | | 21,0 мл/упаковка реагента | | | | Меченое ФИТЦ мышиное моноклинальное | | | | антитело к человеческому ТТГ и | | | | антифлуоресциновое мышиное моноклональное | | | | антитело, ковалентно связанное с | | | | парамагнитными частицами (~85 мкг/мл), в | | | | буфере; БСА; БГГ; козья сыворотка; натрия азид | | | | (< 0,1 %); сурфактант; консерванты | | | | Дополнительный реагент для лунок | | | | 6,0 мл/упаковка реагента | | | | ФИТЦ, конъюгированный с моноклональным | | | | антителом мыши против ТТГ (~3 мкг/мл); БСА; БГГ; | | | | козья сыворотка; натрия азид (< 0,1 %); | | | | сурфактант; консерванты | | | | CAL 3Aa Лиофилизированный До истечения срока 2,0 мл/флакон при 2–8°C годности, указанного на После восстановления: ТТГ (человеческий); буфер; изделии лошадиная сыворотка; натрия азид (< 0,1 %); стабилизаторы; консерванты Восстановленный при 28 дн. 2–8°C Восстановленный, в 4 ч системе при комнатной температуре | | | | Упаковка дополнительного реагента Atellica IM | Невскрытая при 2–8°C | До истечения срока | | Multi‑Diluent 15 ReadyPack | | годности, указанного на | | 25,0 мл/упаковка | | изделии | | Лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); | | 7 дн. | | | На борту анализатора | | | консерванты | | | Анализатор Atellica IM TSH3ULII Реагенты a Хранить в вертикальном положении. b Беречь от воздействия прямого солнечного света. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 3 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273, P501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: азид натрия (CAL 3A). Содержит: гентамицина сульфат. Может вызывать аллергическую реакцию (CAL 3A). Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.5-7 ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении в защищенном от света месте. Не используйте изделия по истечении указанного на этикетке изделия срока годности или периода стабильности. Подробнее о хранении и стабильности продукта см. в разделе Реагенты. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного теста типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и лития гепарин). Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.7 • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.8 4 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.9 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.10 • Всегда держите пробирки закрытыми.10 Хранение образца • Отделенные образцы остаются стабильными на протяжении 24 часов при комнатной температуре и в течение 2 дней при 2–8°C. • При температуре ≤ -20°C отделенные образцы сыворотки и плазмы с ЭДТА стабильны вплоть до 30 дней. При температуре ≤ -20°C отделенные образцы плазмы с литий-гепарином стабильны вплоть до 14 дней. Образцы не должны подвергаться более чем 1 циклу замораживания и размораживания. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Перед использованием размороженные образцы необходимо тщательно перемешать и центрифугировать. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного теста требуется 75 мкл образца. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Полный список соответствующих емкостей для образцов и информацию об определении минимального необходимого объема см. в справочной системе. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения неразведенной пробы. См. Разведения. Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.10 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 5 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Количество Содержимое тестов 11208706 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite 130 TSH3ULII, твердую фазу и реагент для дополнительных лунок Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM TSH3ULII a 1 флакон калибратора с низкой концентрацией CAL 3A 1 флакон калибратора с высокой концентрацией CAL 3A Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A a 11208707 5 ReadyPack пакетов первичного реагента, содержащих TSH3ULII 650 Lite Reagent, Solid Phase, and Ancillary Well Reagent Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM TSH3ULII a 2 флакона калибратора с низкой концентрацией CAL 3A 2 флакона калибратора с высокой концентрацией CAL 3A Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A a a Стандартную кривую и заданные значения калибратора для Atellica CI см. в Библиотеке документов. Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzera a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 11200798 Atellica IM Multi‑Diluent 15 (разбавитель) 11208876 Atellica IM TSH3ULII MCM (материал стандартной кривой) Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 75 мкл образца в кювету. 2. Внесение 38 мкл реагента для дополнительных ячеек и 38 мкл реагента Lite с последующим инкубированием смеси в течение 5 минут при 37°C. 3. Внесение 150 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 7 минут при 37°C. 6 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII 4. Выполнение последовательности промывки с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 300 мкл реагентов Atellica IM Acid Reagent (кислого) и Atellica IM Base Reagent (щелочного) для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой упаковок в систему требуется смешивание реагентов. Для получения информации о смешивании реагентов см. справочную систему. Подготовка системы Убедитесь в том, что материалы загружены в систему в достаточном количестве. Руководство по требуемым реагентам см. в Поставляемые материалы, Необходимые материалы, не входящие в комплект набора и Дополнительные материалы. Для получения информации о загрузке продуктов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждого нового лота реагентов загрузите параметры стандартной кривой метода и параметры теста, отсканировав 2D штрихкоды . Для получения информации о вводе параметров стандартной кривой и теста см. справочную систему. Выполнение калибровки Для калибровки тестовой системы используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Примечание Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. Примечание При загрузке упаковки первичного реагента проведение калибровки не требуется при условии пригодности калибровки лота. Для получения информации о калибровке лота и упаковки см. справочную систему. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 7 / 27 | Интервал стабильности Дней | | | Калибровка лота | 63 | | Калибровка упаковки 63 | | | Стабильность на борту анализатора | 63 | TSH3ULII Анализатор Atellica IM Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Восстановите материалы согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о требованиях к воде ЧДА см. справочную систему. 2. Оставьте флаконы на 15–20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте в пределах периода стабильности, указанных в Реагенты, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Информацию о требованиях к объему образцов см. в справочной системе. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Параметры мастер-кривой и теста см. в листе значений параметров мастер-кривой и теста для конкретного лота , поставляемом с реагентами для теста. • Калибраторы, поставляемые в наборе для теста, необходимо использовать исключительно с набором для теста данного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для теста с реагентами из набора для теста другого лота. • Параметры калибратора см. в листе присвоенных значений калибратора , поставляемом с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Проведение контроля качества Для контроля качества тестовой системы используйте соответствующие материалы для контроля качества как минимум двух уровней (низкий и высокий) не менее одного раза каждые 24 часа, в которые проводится анализ образцов. Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Atellica® IM Приложении о материалах для контроля качества, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. 8 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: • По завершении успешной калибровки • При переходе на новый лот реагентов • Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества, или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. справочную систему. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному интервалу, их не следует вносить в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории протоколом. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мкМЕ/мл (в общих единицах измерения) или мМЕ/л (в единицах системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке тестовой системы. Формула преобразования: 1 мкМЕ/мл = 1 мМЕ/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. раздел Интервал измерения. Разведения Для получения количественных результатов образцы пациента с уровнями ТТГ > 150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л) необходимо развести и протестировать повторно. Для получения информации о параметрах разведения см. справочную онлайн-систему. При автоматическом разведении выполните следующие действия. • Загрузите Atellica IM Multi‑Diluent 15. • Убедитесь, что имеется достаточный объем образца. См. в приведенной ниже таблице. • Выберите соответствующий коэффициент разведения. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 9 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Автоматические разведения можно настроить для результатов, превышающих диапазон концентраций или линейный диапазон. Автоматические разведения можно также настроить с помощью точки разведения. Для автоматических разведений с применением точки разведения введите точку разведения ≤ 150 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Для получения информации о конфигурации автоматических разведений см. справочную систему. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 80 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения тестовой системы. При ручном разведении выполните следующие действия: • При ручном разведении используйте Atellica IM Multi‑Diluent 15 (флакон). См. Дополнительные материалы. • Информацию о заказе тестов для разбавленных вручную образцов можно найти в справочной системе. • Удостоверьтесь, что результаты математически скорректированы с учетом разбавления. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Данный метод не был валидирован для тестирования проб новорожденных. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.11,12 • Запрещается использовать образцы, содержащие флуоресцеин. Концентрация флуоресцеина > 0,24 мкг/мл может снизить результаты метода. Согласно имеющимся данным, в организме пациентов, подвергающихся флуоресцентной ангиографии сетчатки, остатки флуоресцеина могут сохраняться в течение 48– 72 часов после проведения процедуры. У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе при диабете, задержка может быть более долгой. Такие пробы могут давать ошибочно заниженные значения при использовании данного метода, поэтому их не следует тестировать. По результатам тестирования проб, к которым была добавлена теоретически максимально возможная концентрация флуоресцеина (250 мкг/мл), встречающаяся у таких пациентов, уровень ТТГ составил < 0,06 мкМЕ/мл вместо реального 27,99 мкМЕ/мл.13 • Как и во всех случая измерения иммунологического распознавания пептидов, особо редкие аллели могут демонстрировать разную специфичность распознавания.14 10 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 | Референтный интервал Группа Na мкМЕ/мл (мМЕ/л) | | | | Младенцыb (1– | 94 | 0,87–6,15 | | 23 месяцев) | | | | Дети (2– 198 0,67–4,16 12 лет) | | | | Подростки (13– | 150 | 0,48–4,17 | | 20 лет) | | | Анализатор Atellica IM TSH3ULII Ожидаемые значения Ожидаемые значения были установлены с помощью тестовой системы ADVIA Centaur TSH3-UL с использованием системы ADVIA Centaur и подтверждены при сравнении тестовых систем. См. Сравнение метода. Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur. Референтный интервал для здоровых взрослых (с нормальной функцией щитовидной железы) был установлен с помощью тестовой системы ADVIA Centaur TSH3-UL в системе ADVIA Centaur и проверен с помощью тестовой системы Atellica IM TSH3ULII в системе Atellica IM Analyzer в соответствии с руководством CLSI EP28‑A3c.15 В образцах анализировали уровень ТТГ, свободного T3 и свободного T4. Образцы считали нормальными, если полученные для них значения находились в диапазоне приемлемых значений. Кроме того, проводился скрининг образцов на наличие в них аутоантител против тиреоглобулина.16 Референтный интервал определялся на основании расчета 2,5-го и 97,5-го процентилей распределения значений. Референтный интервал Группа Na мкМЕ/мл (мМЕ/л) Взрослые с нормальной функцией щитовидной железы 229 0,55–4,78 a Количество протестированных проб. Референтные интервалы для пациентов детского возраста (младенцев, детей и подростков) были установлены в соответствии с документом CLSI EP28‑A3c15 для тестовой системы ADVIA Centaur TSH3-UL в системе ADVIA Centaur. Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых пациентов детского возраста (с эутиреозом), соответствующих предопределенным критериям включения. Чтобы определить референтные интервалы для детей и подростков, использовался непараметрический подход, в рамках которого был произведен расчет 2,5-го и 97,5-го процентилей распределения значений. При расчете референтного интервала для младенцев применялся подход, направленный на адаптацию использования образцов меньшего объема.17 a Количество протестированных проб. b Было установлено, что верхний предел (97,5-й процентиль) референтного интервала для младенцев составляет 6,15 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Данные, полученные для популяции младенцев (n = 94), свидетельствуют о несимметричном распределении со значительным сдвигом вправо. Таким образом, оценка верхней границы референсного интервала имеет некоторую погрешность с 90 % вероятностью того, что верхний предел референсного интервала может быть от 5,32–6,98 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.15 Представленные значения следует использовать исключительно для справки. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 11 / 27 | Atellica IM Analyzer Способность обнаружения Результат | | | Предел холостой пробы (LoB) | 0,001 мкМЕ/мл (мМЕ/л) | | Предел обнаружения (LoD) 0,003 мкМЕ/мл (мМЕ/л) | | | Предел количественного определения (LoQ) | 0,004 мкМЕ/мл (мМЕ/л) | | Внутрилабораторная Повторяемость точность Среднее значение СОb мкМЕ/мл мкМЕ/мл КВc СО КВ Проба Na (мМЕ/л) (мМЕ/л) (%) мкМЕ/мл (мМЕ/л) (%) | | | | | | | | Сыворотка A | 80 | 0,086 | 0,0018 | 2,1 | 0,0027 | 3,2 | | Сыворотка B 80 0,194 0,0043 2,2 0,0050 2,6 | | | | | | | | Сыворотка C | 80 | 0,496 | 0,0103 | 2,1 | 0,0156 | 3,1 | TSH3ULII Анализатор Atellica IM Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в иммунохимических анализаторах Atellica, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Интервал измерения 0,010–150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л) Нижний предел диапазона измерения определяется пределом количественного определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 0,010 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Если результаты образца превышают диапазон измерения, см. Разведения. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась с использованием Atellica IM Analyzer в соответствии с документом CLSI EP17-A2.18 Следующие результаты отражают эффективность теста: Результаты, полученные в лаборатории, могут отличаться от предоставленных данных. LoB соответствует максимальному результату измерения, который может быть получен для холостой пробы с вероятностью 95 %. LoD соответствует минимальной концентрации аналита, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoQ соответствует минимальной концентрации аналита, при которой внутрилабораторный КВ ≤ 20,0 %. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.19 Для всех образцов выполнялось по 2 параллельных измерения в 2 циклах в день согласно 20-дневному протоколу. Следующие результаты отражают эффективность теста: Сыворотка D 80 4,739 0,0974 2,1 0,1328 2,8 12 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 | Внутрилабораторная Повторяемость точность Среднее значение СОb мкМЕ/мл мкМЕ/мл КВc СО КВ Проба Na (мМЕ/л) (мМЕ/л) (%) мкМЕ/мл (мМЕ/л) (%) | | | | | | | | Сыворотка E | 80 | 48,040 | 1,2643 | 2,6 | 1,7163 | 3,6 | | Сыворотка F 80 98,207 2,4514 2,5 2,8295 2,9 | | | | | | | | Плазма с литий- | 80 | 0,096 | 0,0018 | 1,8 | 0,0030 | 3,1 | | гепарином A | | | | | | | | Плазма с литий- 80 0,513 0,0112 2,2 0,0168 3,3 гепарином B | | | | | | | | Плазма с литий- | 80 | 4,802 | 0,1108 | 2,3 | 0,1700 | 3,5 | | гепарином C | | | | | | | | Плазма с литий- 80 52,769 1,1208 2,1 1,4833 2,8 гепарином D | | | | | | | | Плазма с литий- | 80 | 93,097 | 3,1793 | 3,4 | 4,2404 | 4,6 | | гепарином E | | | | | | | | Контроль 1 80 0,103 0,0016 1,6 0,0022 2,2 | | | | | | | | Контроль 2 | 80 | 0,522 | 0,0071 | 1,4 | 0,0121 | 2,3 | | Контроль 3 80 4,800 0,0505 1,1 0,1173 2,4 | | | | | | | | Контроль 4 | 80 | 47,803 | 0,7748 | 1,6 | 1,0919 | 2,3 | | Контроль 5 80 101,770 2,1680 2,1 2,9022 2,9 | | | | | | | | Между Между Между Повторяемость днями партиями приборами Воспроизводимость СО СО СО Среднее СОa мкМЕ/ мкМЕ/ мкМЕ/ значение мкМЕ/ мл мл мл СО мкМЕ/мл мл КВb (мМЕ/ КВ (мМЕ/ КВ (мМЕ/ КВ мкМЕ/мл КВ Проба (мМЕ/л) (мМЕ/л) (%) л) (%) л) (%) л) (%) (мМЕ/л) (%) | | | | | | | | | | | | | Сыворотка A | 0,087 | 0,002 | 2,12 | 0,001 | 1,30 | 0,003 | 3,44 | 0,001 | 1,26 | 0,004 | 4,43 | | Сыворотка B 0,172 0,004 2,12 0,002 1,42 0,005 2,82 0,002 0,92 0,007 3,91 | | | | | | | | | | | | | Сыворотка C | 0,449 | 0,009 | 2,04 | 0,004 | 0,92 | 0,011 | 2,52 | 0,003 | 0,58 | 0,015 | 3,42 | Анализатор Atellica IM TSH3ULII a Количество измерений. b Стандартное отклонение. c Коэффициент вариации. Воспроизводимость Воспроизводимость определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.19 Анализ проводился с использованием 3 приборов и 3 партий реагентов. Для всех проб выполнялось по 5 параллельных измерений в 1 цикле в день согласно 5-дневному протоколу (225 измерений каждой пробы). Следующие результаты отражают функциональные характеристики тестовой системы: Сыворотка D 4,450 0,094 2,12 0,054 1,21 0,067 1,50 0,044 0,98 0,135 3,03 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 13 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Между Между Между Повторяемость днями партиями приборами Воспроизводимость СО СО СО Среднее СОa мкМЕ/ мкМЕ/ мкМЕ/ значение мкМЕ/ мл мл мл СО мкМЕ/мл мл КВb (мМЕ/ КВ (мМЕ/ КВ (мМЕ/ КВ мкМЕ/мл КВ Проба (мМЕ/л) (мМЕ/л) (%) л) (%) л) (%) л) (%) (мМЕ/л) (%) Сыворотка E 53,797 1,160 2,16 0,672 1,25 1,042 1,94 0,614 1,14 1,805 3,36 Сыворотка F 100,021 2,250 2,25 1,789 1,79 3,066 3,06 0,590 0,59 4,244 4,24 Плазма A 0,090 0,002 2,23 0,001 1,07 0,003 3,54 0,002 1,86 0,004 4,70 Плазма B 0,422 0,009 2,13 0,004 1,06 0,010 2,42 0,007 1,54 0,016 3,73 Плазма C 4,293 0,080 1,86 0,082 1,91 0,065 1,52 0,023 0,54 0,134 3,12 Плазма D 47,836 1,052 2,20 0,789 1,65 0,768 1,61 0,731 1,53 1,689 3,53 Плазма E 98,087 2,139 2,18 2,512 2,56 2,877 2,93 1,824 1,86 4,743 4,84 Контроль 1 0,102 0,002 2,06 0,001 1,12 0,004 3,71 0,001 0,69 0,005 4,44 Контроль 2 0,506 0,008 1,63 0,005 1,08 0,013 2,57 0,003 0,59 0,017 3,28 Контроль 3 4,627 0,082 1,78 0,045 0,96 0,079 1,70 0,024 0,52 0,125 2,69 Контроль 4 45,957 0,854 1,86 0,586 1,28 0,725 1,58 0,000 0,00 1,264 2,75 Контроль 5 97,579 2,007 2,06 1,228 1,26 2,508 2,57 0,000 0,00 3,439 3,52 a Стандартное отклонение. b Коэффициент вариации. Сравнение метода Сравнение тестов определялось с помощью модели регрессии Пассинга — Баблока в соответствии с документом CLSI EP09c‑ed3.20 Результаты различных тестов могут различаться в зависимости от плана исследования, метода сравнения и протестированной выборки. Интервал выборки Проба Сравнительный метод (x) Уравнение регрессии проб Na rb Сыво- Тестовая система y = 0,96x - 0,010 мкМЕ/мл 0,011–144,5 мкМЕ/мл 323 0,999 ротка ADVIA Centaur TSH3ULII на системе ADVIA Centaur XP a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели регрессии Пассинга — Баблока с помощью системы ADVIA Centaur XP в соответствии с документом CLSI EP09c‑ed3.20 Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от плана исследования и протестированной выборки. 14 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 | Вещество Тестируемая концентрация вещества | | | Гемоглобин | 500 мг/дл (5,00 г/л) | | Билирубин, конъюгированный 40 мг/дл (474 мкмоль/л) | | | Билирубин, неконъюгированный | 40 мг/дл (684 мкмоль/л) | | Липемия (Intralipid) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) | | Анализатор Atellica IM TSH3ULII Пробирка (у) по сравнению с сывороткой (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb Плазма с ЭДТА y = 0,99x - 0,019 мкМЕ/мл 0,050–147,805 мкМЕ/мл 52 0,999 Плазма с литий-гепарином y = 1,01x - 0,034 мкМЕ/мл 0,115–135,881 мкМЕ/мл 57 0,990 a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Интерференции Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Изучение мешающего влияния проводилось при помощи системы ADVIA Centaur XP в соответствии с документом CLSI EP07‑ed3.21 Следующие вещества не влияют на результаты теста, если они присутствуют в сыворотке в указанных концентрациях. Систематическая ошибка, обусловленная наличием данных веществ, не превышает 10 % при концентрации ТТГ приблизительно 0,900 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и 8,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Другие вещества Изучение мешающего влияния проводилось при помощи системы ADVIA Centaur XP в соответствии с документом CLSI EP07‑ed3.21 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 15 / 27 | Тестируемая Вещество концентрация вещества | | Тестируемая концентрация Вещество вещества | | | Ацетаминофен | 15,6 мг/дл | Лиотиронин | 0,0075 мг/дл | | | (1033 мкмоль/л) | | (0,116 мкмоль/л) | | Ацетилсалициловая 3,0 мг/дл (167 мкмоль/л) кислота | | Метимазол 8,0 мг/дл (701 мкмоль/л) | | | Ампициллин | 7,5 мг/дл (215 мкмоль/л) | Метилдопа | 2,25 мг/дл | | | | | (107 мкмоль/л) | | Аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл (298 мкмоль/л) | | Метронидазол 12,3 мг/дл (719 мкмоль/л) | | | Биотин | 0,35 мг/дл | N-ацетилцистеин | 15,0 мг/дл | | | (14,3 мкмоль/л) | | (920 мкмоль/л) | | Карбимазол 3,0 мг/дл (161 мкмоль/л) | | Октреотид 0,03 мг/дл (0,294 мкмоль/л) | | | Цефокситин | 495 мг/дл | Фенилбутазон | 32,1 мг/дл | | | (11 583 мкмоль/л) | | (1040 мкмоль/л) | | Холестерин 400 мг/дл (10,3 ммоль/л) | | Пропранолол 24 мг/дл (926 мкмоль/л) | | | Циклоспорин | 0,18 мг/дл | Пропилтиоурацил | 30 мг/дл | | | (1,50 мкмоль/л) | | (1762 мкмоль/л) | | Доксициклин 1,8 мг/дл (40,5 мкмоль/л) | | Ревматоидный 1500 МЕ/мл фактор | | | Гепарин | 7500 ЕД/дл | Рифампицин | 4,8 мг/дл | | | | | (58,6 мкмоль/л) | | Ибупрофен 21,9 мг/дл (1062 мкмоль/л) | | Теофиллин 6,0 мг/дл (333 мкмоль/л) | | | Леводопа | 0,75 мг/дл | Общий белок | 15 г/дл (150 г/л) | | | (38,0 мкмоль/л) | | | | Левотироксин 0,0429 мг/дл (0,552 мкмоль/л) | | | | TSH3ULII Анализатор Atellica IM Следующие вещества не влияют на результаты теста, если они присутствуют в сыворотке в указанных концентрациях. Систематическая ошибка, обусловленная наличием данных веществ, не превышает 10 % при концентрациях ТТГ приблизительно 0,900 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и 8,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л). 16 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 | Вещество Тестируемая концентрация вещества | | | ХГЧ | 200 000 мМЕ/мл | | ФСГ 1500 мМЕ/мл | | | ЛГ | 600 мМЕ/мл | Анализатор Atellica IM TSH3ULII Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась на системе ADVIA Centaur XP в соответствии с документом CLSI EP07‑ed3.21 Перекрестная реактивность образцов с добавками известных количеств различных веществ не превышает 5 % при концентрациях ТТГ приблизительно 0,400 мкМЕ/мл (мМЕ/л), 5,00 мкМЕ/мл (мМЕ/л), 17,00 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и 90,00 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Линейность Исследование линейности проводилось в соответствии с документом CLSI EP06-ed2.22 Тестовая система является линейной в диапазоне измерения 0,010–150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Эффект высокой дозы (Хук-эффект) Высокие концентрации ТТГ могут спровоцировать парадоксальное снижение количества относительных световых единиц (искажение результатов вследствие высоких концентраций). В данной тестовой системе образцы пациентов с концентрациями ТТГ, превышающими диапазон измерения и составляющими 3000 мкМЕ/мл, будут отображаться как > 150 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Стандартизация Стандартизация тестовой системы имеет прослеживаемую связь с 3-м Международным стандартом для человеческого ТТГ (IRP 81/565) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации. Техническая поддержка В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент. Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. Chen IW, Sperling MI. Thyroxine. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989:952–961. 2. Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989:620–637. 3. Watts NB, Keffer JH. Practical Endocrine Diagnosis. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lea and Febiger; 1982:1–27, 77–96. 4. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1986:550–551. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 17 / 27 Анализатор Atellica IM TSH3ULII Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a ставитель в Европей- ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 19 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Запатенто- Запатенто- Тип контроля Название контроля ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. © Siemens Healthineers, 2024-2025. Все права защищены. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens-healthineers.com 20 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях. Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях: I. Фасовка 130 тестов: 1. Основной реагент TSH3ULII ReadyPack – 1 шт.: - Реагент Lite, 6,0 мл; - Твердая фаза, 21,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 6,0 мл. 2. Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM TSH3ULII. 3. Калибратор с низкой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A. 6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). II. Фасовка 650 тестов: 1. Основной реагент TSH3ULII ReadyPack – 5 шт.: - Реагент Lite, 6,0 мл; - Твердая фаза, 21,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 6,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSH3ULII. 3. Калибратор с низкой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A. 6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Тип анализируемого образца Рекомендованными для данного теста типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и лития гепарин). Примечание. Допускается использование обоих типов солей ЭДТА: К2 ЭДТА или К3 ЭДТА. Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их квалификации Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только лабораторным персоналом или клиническими врачами. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 21 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-380-1000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII) при условии хранения при температуре от +2 до +8 °C – 12 месяцев. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении в защищенном от света месте. Не используйте изделия по истечении указанного на этикетке изделия срока годности или периода стабильности. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Хранение изделий при температуре от 2 °С до 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность на борту (при использовании) Сведения о стабильности медицинского изделия при использовании приведены в разделе «Реагенты» настоящей Инструкции по применению, стр. 3. Транспортировка Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка всегда осуществляется в закрытых и закрепленных контейнерах, которые находятся в вертикальном положении. Лица, осуществляющие транспортировку продукта, должны быть осведомлены о порядке действий в случае аварии или утечки. При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного peжuмa, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтеинерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 22 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 23 / 27 | Наименование медицинского изделия | Сведения о регистрации в Российской Федерации | | Анализатор серии Atellica: | | | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями (Atellica IM system) | РЗН 2020/12316 | | Разбавитель образцов: | | | Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15) | РЗН 2020/11865 | | Контрольные материалы (минимум двух уровней)*, например: | | | Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований: 1. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс" производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.» (Bio-Rad Laboratories, Inc), США | ФСЗ 2009/05388 | | Уровень калибратора | Эффективная концентрация калибратора * (мкМЕ/мл) | Совокупная общая неопределенность (k = 1) (% от значения) | Расширенная общая неопределенность (k = 2) (% от значения) | | Калибратор с низкой концентрацией | 0,032 | 2,9 | 5,8 | | Калибратор с высокой концентрацией | 97,5 | 1,8 | 3,5 | TSH3ULII Анализатор Atellica IM Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки: Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста: * Компания Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать коммерчески доступные контрольные материалы как минимум 2 уровней (низкий и высокий). Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica IM, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. Информация о прослеживаемости и неопределенности Стандартизация тестовой системы прослеживается до 3-го Международного стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHO) для ТТГ человека (IRP 81/565). Расчетные диапазоны неопределенности калибраторов CAL 3A для тестовой системы Atellica IM TSH3ULII приведены в следующей таблице: * Приблизительное значение; фактическое значение колеблется в зависимости от партии 24 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII Аналитическая специфичность: интерференция В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации было подтверждено отсутствие интерференции со стороны потенциально интерферирующих веществ: гемоглобин 500 мг/дл (5,00 г/л), билирубин, конъюгированный 40 мг/дл (474 мкмоль/л), билирубин, неконъюгированный 40 мг/дл (684 мкмоль/л), липемия (intralipid) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л), ацетоминофен 15,6 мг/дл (1033 мкмоль/л), ацетилсалициловая кислота 3,0 мг/дл (167 мкмоль/л), аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл (298 мкмоль/л), биотин 0,35 мг/дл (14,3 мкмоль/л), холестерин 400 мг/дл (10,3 ммоль/л), циклоспорин 0,18 мг/дл (1,50 мкмоль/л), доксициклин 1,8 мг/дл (40,5 мкмоль/л), гепарин 7500 ЕД/дл, ибупрофен 21,9 мг/дл (1062 мкмоль/л), левотироксин 0,0429 мг/дл (0,552 мкмоль/л), метронидазол 12,3 мг/дл (719 мкмоль/л), N-ацетилцистеин 15,0 мг/дл (920 мкмоль/л), ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл, теофиллин 6,0 мг/дл (333 мкмоль/л), общий белок 15 г/дл (150 г/л). Влияние следующих потенциально интерферирующих веществ было оценено производителем, но не проверено в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации: Ампициллин 7,5 мг/дл (215 мкмоль/л), Карбимазол 3,0 мг/дл (161 мкмоль/л), Цефокситин 495 мг/дл (11 583 мкмоль/л), Леводопа 0,75 мг/дл (38,0 мкмоль/л), Лиотиронин 0,0075 мг/дл (0,116 мкмоль/л), Метимазол 8,0 мг/дл (701 мкмоль/л), Метилдопа 2,25 мг/дл (107 мкмоль/л), Октреотид 0,03 мг/дл (0,294 мкмоль/л), Фенилбутазон 32,1 мг/дл (1040 мкмоль/л), Пропранолол 24 мг/дл (926 мкмоль/л), Пропилтиоурацил 30 мг/дл (1762 мкмоль/л), Рифампицин 4,8 мг/дл (58,6 мкмоль/л) Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8 800 550 50 22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание: В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 25 / 27 TSH3ULII Анализатор Atellica IM Соответствие национальным стандартам Медицинское изделие «Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)),в моделях» соответствует национальным стандартам Россйской Федерации на продукцию: ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Информация о дате публикации или последней редакции инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro представлена в нижнем колонтитуле каждого конкретного документа. 26 / 27 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 Анализатор Atellica IM TSH3ULII Символы на маркировке На упаковку изделия и его компоненты наносятся следующие символы: Название и описание Символ Название и описание символа Символ символа Уполномоченный Изготовитель представитель в Европейском сообществе Использовать до Код партии Содержимого достаточно для Номер по каталогу проведения <n> тестов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Редакция применению в электронном виде URL-адрес в интернете для доступа к электронным Вторичная переработка инструкциям по применению Медицинское изделие для Уникальный идентификатор диагностики in vitro изделия По рецепту врача (только для Не допускать воздействия США) солнечного света Маркировка CE, выданнавя Верх уполномоченным органом Температурный диапазон Биологические риски Вкладыш MC TDEF с эталонной Номер лота калибратора кривой и параметрами теста Международная система Стандартные единицы единиц Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных Ручной сканер штрих-кода значений определения обобщенной кривой и калибратора Калибратор с низкой Калибратор с высокой концентрацией концентрацией 11700858_RU Rev. 02, 2025-02 27 / 27 ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы ООО «Сименс Здравоохранение» И.И. Левитский ____________________________ Дата утверждения: 23.03.2026 г. Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты 2026 г. Рис. 1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях: I. Фасовка 130 тестов. Общий вид. Рис. 2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)) в моделях: I. Фасовка 130 тестов. Общий вид. Рис. 3. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях: II. Фасовка 650 тестов. Общий вид.. Рис. 4. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях: II. Фасовка 650 тестов. Общий вид. Рис. 5. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII)), в моделях: II. Фасовка 650 тестов. Общий вид Рис. 6. Основной реагент TSH3ULII ReadyPack.