Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Текущая редакция и датаa | Rev. 02, 2026-04 | | Наименование изделия Atellica IM Multi‑Diluent 15 11200798 | | | Системы | Atellica IM Analyzer | Инструкция по применению Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 | Наименование ингредиента | % | Идентификатор CAS | | | | Сыворотка лошади | 99,652 | | | | | Азид натрия | 0,1 | 26628-22-8 | | | | Гентамицин сульфат | 0,048 | 1403-66-3 | | | | Амфотерицин | 0,2 | | 397-89-3 | | Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15) Назначение: Мульти-Дилюент 15 (Atellica IM Multi-Diluent 15) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон определения тиреотропного гормона с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их квалификации Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Описание медицинского изделия Мульти-Дилюент 15 (Atellica IM Multi-Diluent 15) используется для разведения образцов с уровнями тиреотропного гормона > 150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л) для получения точного результата. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. Для уточнения информации о Типе анализируемого образца для совместных тестов обратитесь к Инструкции по применению совместимого Набора реагентов. Перечень совместимых Наборов реагентов указан в разделе «Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки» настоящей инструкции по применению. Состав медицинского изделия Дилюент Atellica IM Multi-Diluent 15 содержит следующие компоненты: Раствор жидкий, без запаха, бесцветный или светло-желтого цвета. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. 2/7 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 | Наименование медицинского изделия | Сведения о регистрации в РФ | | Анализатор серии Atellica: | | | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями (Atellica IM system)1,2 | РЗН 2020/12316 | | Совместимый Набор реагентов, например | | | Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL))) | РЗН 2020/10153 | Atellica IM Analyzer REF/SMN 11200798 Предупреждения и меры предосторожности: Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! Эксплуатация настоящего изделия может осуществляться только специально обученным персоналом. ОСТОРОЖНО! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Процедура использования Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: REF Описание 11200798 Мульти-Дилюент 15 для анализаторов 1. Мульти-Дилюент 15 (Atellica IM Multi- иммунохимических серии Atellica (Atellica Diluent 15) – 25,0 мл/упаковка – 2 шт. IM Multi-Diluent 15) Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в состав дилюента: 1 По тексту настоящего документа могут встречаться сокращения: Atellica IM Analyzer, анализатор Atellica IM. 2 Для функционирования системы необходимы дополнительные системные жидкости в соответствии с эксплуатационной документацией на анализатор (Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner). 3/7 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 | | Проба | Разведение | Объем пробы (мкл) | | | Сыворотка и плазма крови | 1:2 | 100 | | | Сыворотка и плазма крови | 1:5 | 80 | | Срок годности медицинского изделия | | | | Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на В процессе анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM государственной TSH3ULII)) регистрации Процедура метода Дилюент Atellica IM Multi-Diluent 15 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях тиреотропного гормона > 150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л) для получения точных результатов. Для автоматических разведений убедитесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 15 загружен в отсек для реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема образца для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 150 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Дату окончания срока годности см. на упаковке. Срок годности медицинского изделия составляет 22 месяца. Условия использования, хранения и транспортировки Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °С. Хранение изделий при температуре от 2 °С до 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытый дилюент стабилен при правильном хранении до указанного срока годности. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°C. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. При условии транспортировки при температуре 2-8°C, невскрытые дилюенты сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 4/7 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 Atellica IM Analyzer REF/SMN 11200798 Стабильность на борту после вскрытия первичной упаковки/при использовании Дилюенты на борту системы после вскрытия первичной упаковки сохраняют стабильность в течение 7 дней. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить отложение азидов. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 5/7 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 | Символ | | | Название и описание символа | Символ | Название и описание символа | | | | | Изготовитель | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | | | Использовать до | | Маркировка CE, выданнавя уполномоченным органом | | | | | Номер по каталогу | | Код партии | | | | | URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению | | Температурный диапазон | | | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Уникальный идентификатор изделия | | | | | По рецепту врача (только для США) | | Буфер для разбавления образцов | | | | | Вторичная переработка | | Верх | Символы и обозначения На маркировку медицинского изделия наносятся следующие символы: Соответствие национальным стандартам Медицинское изделие «Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15)» соответствует национальным стандартам РФ на продукцию: ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». 6/7 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 Atellica IM Analyzer REF/SMN 11200798 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-380-1000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Рекламации: По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Телефон: 8 800 550 50 22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro Информация о дате публикации или последней редакции инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro представлена в нижнем колонтитуле каждого конкретного документа. 7/7 11702090_RU Rev. 02, 2026-04 Рисунок 2. Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15). Общий вид. Рисунок 3. Макет маркировки для РФ, который наносится на Мульти-Дилюент 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15) в настоящее время. Рисунок 4.. Инструкция по применению Мульти-Дилюента 15 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 15) (по запросу на бумажном носителе)