Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11105 от 03.07.2020 · класс риска 3

Производитель: УП "ФИАТОС" (Беларусь)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить

Назначение: предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций

В госконтрактах 44-ФЗ: 65 контрактов, медианная цена за единицу 195,42 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
,
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающийся, стерильный
no
Инструкuия применению
Версия No 120825 от 12.08.2025 г.
2025
Настоящая эксплуатационная документация (инструкция по применению) подготовлена
для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия Материал
шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся,
стерильный (далее - материал шовный хирургический) на территории Российской
Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416).
СОДЕРЖАНИЕ:
rf
нструкция по применению -Материал шовный хирургический с иглой и без иглы
9днократноrо применения, рассасывающийся, стерильный:
Нить Лакрил Квик .................................................................................................. . .. ....... 3
~ !J
Инструкция по применению -Материал шовный хирургический с иглой и без иглы
однократного применения, рассасывающийся, стерильный:
...................................................................................................... . ......... 8
Нить Лакрил
2
УП «ФИАТОС»
j
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающийся, стери·льный:
Нить Лакрил Квик
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой
и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: в составе:
1. Нить Лакрил Квик - Полиглактин 91 О с покрытием из сополимера гликьлида, L-лактида и
стеарата кальция плетеная рассасывающаяся; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт. в групповой упаковке; в
вариантах исполнения:
1.1. Нить Лакрил Квик - Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и
стеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1
шт. до 10 шт., с шагом 1 шт., в одной стерильной упаковке; условных номеров (USP) (метрических
размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); О (3,5); 1 (4); 2 (5); нить без иглы в отрезках; с
длиной нити от 1О см до 250 см, с шагом 1 см, на бумажном носителе; с длиной нити от 10 0 см до
10 м (1000 см), с шагом 1 см, на катушке из двух деталей.
j 1.2. Нить Лакрил Квик -ТТолиглактин 91 О с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и
9теарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1
шт. до I О шт., с шагом 1 шт.; в одной стерильной упаковке, условных номеров (USP) (метрических
размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); О (3,5); 1 (4); 2 (5); с длиной нити: от 10-см до
,?-.50 см, с шагом 1 см; нить петля с 1-ой атравматической иtлой; нить с 1-ой или 2-мя
атравматическими иглами; игла натурального (стального) или ' черного цвета; с двойным
силиконовым покрытием; с длиной иглы от 3 мм до 11 О мм, с шагом О, 1 мм; с диаметром иглы от
:50 мкм до 2000 мкм, с шагом 5 мкм; с изгибом иглы: V - 1/4 окружности, Н- 1/2 (4/8) окружности,
D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G-прямая, В -двойной изогнутости,
К -лыжеобразная, LR-ложкообразная; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы):
RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), RN -колющая тупоконечная (с круглым
поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным
ттоперечным сечением острия), RSL - колющая с удлинённым кончиком (с круглым поперечным
сечением острия), RSF - колющая с уплощенным кончиком (с круглым поперечным сечением
острия), DKS.- режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с
трехгранным поперечным сечением острия), LZLS - режущая с квадратным телом ( с трехгранным
поперечным сечением острия), LZL - обратно-режущая с квадратным телом ( с трехгранным
поперечным сечением острия), LZ - шпательная трапецеидальная ( со шпателъным поперечным
сечением острия), DP - шпательная шестигранная (со шпателъным поперечным сечением острия);
на бумажном носителе.
?,.- НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой и без
trглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный (далее -материал шовный
:хирургический): предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в процессе
хирургических операций.
; 1,
В. ОПИСАНИЕ - Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить! из полигликолида (90%) и
• hактида (10%) (ТТолиглактин 910) с покрытием из сополимера гликолида (30%) и L-лактида (70%)
и стеарата кальция (1 %). Цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный). Обладает высокой
прочностью и очень хорошей эластичностью, легко вяжется.
Сроки рассасывания: потеря 50% прочности через ,..:,5 суток, полное рассасывание через ~42 суток.
Срок сдерживания тканей~ 1О суток.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Материал шовный хирургический выпускается:
-нить без иглы в отрезках;
-нить с 1-ой атравматической иглой;
-нить с 2-мя атравматическими иглами;
-нить петля с 1- ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров: USP 6/0, (ЕР) metric 0,7; USP 5/0, (ЕР) metric 1; USP 4/0, (ЕР)
metгic 1,5; USP 3/0, (ЕР) metric 2; USP 2/0, (ЕР) metric 3; USP О, (ЕР) metric 3,5; USP !, (ЕР) metгic 4;
USP 2, (ЕР) metric 5.
Длина нити без иглы от 1О см до 1О м (1 ООО см).
3
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 250 см, длина игл от З мм до
11 О мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
1.t!глы атравматические имеют различную степень изогнутости, форму поперечного сечения и тип
9стрия иглы (см. таблицу I).
Нглы атравматические изготовлены из коррозионностойких сталей марок AISI 420 натурального
~стального) цвета, AISI 302 и AISI 304 натурального (стального) и черного цвета. Иглы имеют
~щойное силиконовое покрытие. Черный цвет игл при длительных о;rrерациях снижает нагрузку на
(лаза хирурга. 1
"
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
Изделия поставляются в стерильной упаковке, включающей в себя:
• нить от I ШТ. ДО 1О шт.;
- игла 1 шт. или 2 шт./без иглы;
- носитель 1 шт.;
-внутренний пакет 1 шт.;
- внешний пакет 1 шт.;
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку в количестве от 2 до 50 шт. с шагом 1 шт,
сопровождающейся инструкцией по применению.
6. ПОКАЗАНИЯ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Материал шовный хирургический показан для
сшивания и лигирования органов и тканей пациентов при хирургических оперативных
вмешательствах.
В каждом конкретном случае выбор материала шовного определяется хирургом при наличии
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими
J\Аетодиками.
9бласть применения • общая хирургия, офтальмология, гинекология, урология,
ортопедия,
·пластическая хирургия и иные хирургические оперативные вмешательства, требующие
использования рассасываюшихся нитей.
!:
у. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендовано для использоваfrия в сердечно-сосудистой и
нейрохирургии. Не может применяться там, где необходим длительный период для заживления
раны. В тканях с недостаточным кровоснабжением следует с осторожностью использовать
рассасывающиеся шовные материалы, так как может произойти отторжение шовного материала и
замедленное • рассасывание. Подкожные швы нужно накладывать как можно глубже для
уменьшения эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Не
рекомендуется применение у пожилых, истощенных и ослабленных больных, или если
присутствуют условия, замедляющие заживление раны.
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Материал шовный хирургический может вызвать
развитие воспалительных тканевых реакций на инородное тело и кратковременных .локальных
раздражений. Кроме того, возможно развитие эритемы и уплотнения ткани при рассасывании
внутрикожных швов. За счет воздействия инородного тела возможно временно усиление ранее
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - Только для применения квалифицированным персоналом,
обладаюшим навыками и методами наложения хирургических швов.
При использовании следует беречь нить от повреждений. При подтягивании шва следует тянуть за
нить между иглой и проколом. Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии
1/3-1/2 длины от армированного конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как
~то приводит к потере ее стабильности.
Работа с материалом шовным хирургическим должна провощпься только в помещениях
tv1едицинских учреждений, где строго соблюдаются правила асептикй.
1О . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо использовать осторожно, чтобы избежать
повреждения нити и иглы, избегать возможности сплющивания, рифления или деформации нити
и/или иглы. При пользовании хирургическими иглами следует быть осторожными, чтобы не
уколоться.
При кожных швах, если по истечении 7 - 1О дней возникло локальное кожное раздражение, швы
должны быть сняты. Снятие швов также должно выполняться только квалифицированным
персоналом, имеюшим достаточную квалифmtациiо и опыт работы с материалами шовными
хирургическими.
4
11. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ - Перед вскрытием стерильной упаковки визуально
проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации. Вскрыть внешний пакет,
потянув края пакета в разные стороны или разрезав стерильными ножницами. Извлечь стерильный
внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет надрывом в месте насечки и извлечь стерильным
инструментом носитель с изделием. Иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ - После транспортирования в условиях отрицательных
температур, перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24
часов. Материал шовный хирургический должен использоваться строго в соответствии с настоящей
инструкцией.
т!емпература эксплуатации материала шовного хирургического: · от + 32 °С до + 42 °С;
о.тн осительная влажность: 98 % ± 2 % .
1;3_ СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Материал шовный хирургический поставля(;тся в стерильном состоянии.
Метод стерилизации - стерилизация оксидом этилена. •
'
•
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от
+5 °С до +25 °С, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности,
аhирогенности и нетоксичности материала шовного хирургического и составляет_ 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
У слови я транспортирования:
-температура: ОТ МИНУС 50 °С ДО ПЛЮС 50 °С;
-относительная влажность воздуха: не более 98 %.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена
маркировка печатным способом на пакет/этикетки (с имволы и обозначения по ГОСТ Р ИСО 15223-
1-,2014):
-наименование щготовителя;
-
адрес изготовителя;
-к,раткое наименование изделия: «Нить Лакрил Квик»;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это ~е следует из наименования
изделия); . •.
-структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
-метрический размер :нити;
-условный номер_нити;
-
длина нити;
-количество нитей в упаковке (если более одной);
• -цвет (для окрашенных нитей);
-уимвол «Стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
-
надпись «Апирогенно»;
-
номер партии;
-дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяц, год);
-симнол «Запрет на понторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
-символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
-обозначение типа, размера и числа атравматических игл (при наличии);
-обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
-
знак соответствия по национальным стандартам государств.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
\
На ~упповую упаковку наносится маркировка, включающая в себя всю информацию, приведенную
вьпре, а также:
-кqличество единиц в групповой упаковке;
-нq " м ер и дата регистрационного удостоверения медицинского изделия\
до1ускается нанесение на групповую упаковку штрих-кода (матричного кода).
5
1
~
~хема обозначения игл:
.,//Х/ хХХlХ- Х-\Х ~
1
Кол-во игл изгиб тип длина диаметр (мкм)
Таблица 1
Тип острия Название по форме
Изгиб иглы,
иглы, поперечного сечения Форма поперечного
буквенное Рисунок
буквенное тела и типа острия сечения острия игл
обозначение
обозначение иглы
0
RS
колющая
с круглым поперечным
о RN сечением
колющая тупоконечная
G)
DS колющая с режущим с трехгранным
V-1/4 кончиком (таперкат) поперечным сечением
Н - 1/2 (4/8) о RSL колющая с удлинённым с круглым поперечным
D-3/8 кончиком сечением
@
F - 5/8 • RSF колющая с уплощенным с круглым поперечным
U - 7/16 кончиком сечением
DKS
G-прямые режущая
-
в двойной
т DK обратно-режущая
изогнутости
с трехгранным
К - лыжеобразная ~ LZLS режущая с квадратным поперечным сечением
LR-
телом
) : ложкообразная ~ LZL обратно-режущая с 1
; квадратным телом
-
,; ·'\ZS] LZ шпательная
трапецеидальная со шпательным
.
DP шпательная поперечным сечением
шестигранная
Примечание: -количество игл указывается только при наличии двух игл.
-если игла имеет черный цвет -указывается «черная».
-диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и AISI 304: с диаметром
350 мкм и мetree, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Условные обозначения, применяемые на этJкетке:
~ , Дата изготовления
Изготовитель
~ .°ИСПОЛЬЗОВаТЬ ДО ....
~ 'запрет на повторное применение
&
Qсторожно! Обратитесь к инструкции по применению
lsТERILEIEol Стерилизация оксидом этилена
ILOTI Код партии (номер партии)
USP У славный номер нити по Фармакопее США
(18: УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или пов~ежденные упаковки нельзя
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после исnользования
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1. 7 .2790-1 О «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами», кл·асс опасности медицинских отходов -
Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации,
имеющие лицензии на данный вид деятельности.
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИА тое» (УП «сf?ИА ТОС>>),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изол. пом. 4Н.
Тел/факс +375 17 221-02-90, +375 17 221-02-94; Тел. +375 17 221-02-96, E-mail: fiatos@mail.ru.
Место расположения производства:
Филиал «Витебский» УП «ФИА тое», Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская,
д. 11 Б-1. Тел/факс +375 212 36-55-56, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru.
6
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных
случаев: E-mail: fiatos@mail.ru; fiatos~viteb_sk@mail.ru.
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «Медконтинент плюс», 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 72, I<. 1, кв.6
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 1О (щга111Ыеr.n1.
;
(
21. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ - Основные стандарты, применяемые при
изготовлении материала шовного хирургического с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающегося, стерильного:
-iEN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента ка1:1,ества. Требования для целей
, )
J;jегулирования. •
-ГОСТ 31620 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы
испытаний.
-ГОСТ 26641 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний.
УП «Ф ИА ТОС»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающийся, стерильный:
• Нить Лакрил
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный хирургический с иглой
и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: в составе:
1. Нить Лакрил-Полиглактин 91 О с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата
r<альция плетеная рассасывающаяся; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт. в групповой упаковке; в вариантах
исполнения:
1.1. Нить Лакрил - Полиглактин 91 О с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и
стеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1
шт. до I О шт., с шагом I шт., в одной стерильной упаковке; условных номеров (USP) (метрических
размеров): 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); О (3,5); 1 (4); 2 (5), нить без
J:IГЛЫ в отрезках; с длиной нити от 1О см до 250 см, с шагом 1 см, на бумажном носителе; с длиной
~тити от 100 см до 1О м (1 ООО см), с шагом 1 см, на катушке из двух деталей.
1.2. Нить Лакрил - Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и
tтеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1
iпт. до 10 шт., с шагом 1 шт., в одной стерильной упаковке, условных номеров (USP) (метрических
размеров): 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3)); О (3,5); 1 (4); 2 (5); с длинQЙ
1!-rити: от 10 см до 250 см, с шагом 1 см; нить петля с 1-ой атравматической иглой; нить с 1-ой или 2-
мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета, с двойным
силиконовым покрытием; длиной иглы от 3 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм, с диаметром иглы от 50
:мкм до 2000 мкм, с шагом 5 мкм; с изгибом иглы: V - 1/4 окружности, Н-1/2 (4/8) окружности, D
- 3/8 окружности, F- 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G-прямые, В - двойной изогнутости,
К - лыжеобразная, LR - ложкообразная; с типом острия ( формой поперечного сечения острия иглы):
RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), RN -колющая тупоконечная (с круглым
поперечным сечением острия), DS - колющая. с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным
поперечным сечением острия), RSL - колющая' с удлинённым кончиком (с круглым поперечным
сечением острия), RSF - колющая с уплощенным кончиком (с круглым поперечным сечением
острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с
трехгранным-поперечным сечением острия), LZLS -режущая с квадратным телом (с трехгранным
поперечным сечением острия), LZL - обратно-режущая с квадратным телом (с трехгранным
поперечным сечением острия), LZ - шпательная трапецеидальная (со шпательным поперечным
сечением острия), DP - шпательная шестигранная ( со шпательным поперечным сечением острия);
на бумаж!:fОМ носителе.
!2·. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ -Материал шовный хирургический с иглой и без
;иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный (далее -материал шовный
1хирургический.) ;предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в пр_оцессе .
\хирургических: операций.
!
j
'3. ОПИСАНИЕ - Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить 'из сополимера гликолида и L
лактида (90: 1О ) (Полиглактин 91 О) с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата
кальция (1 %). Цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный). Нить обладает высокой прочностью
и очень хорошей эластичностью, легко вяжется и надежно держит узел. Наличие покрытия
обеспечивает минимальный «пилящий» эффект и минимальную капиллярность.
Сроки рассасывания: потеря 50% прочности через ~21 сутки; полное рассасывание - 56-70 суток.
Срок сдерживания тканей ~28 суток.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ -Материал шовный хирургический выпускается:
-нить без иглы в отрезках;
-нить с 1-ой атравматической иглой;
-нить с 2-мя атравматическими иглами;
-нить петля с 1-ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров: USP 8/0, (ЕР) metric 0,4; USP 7/0, (ЕР) metric 0,5; USP 6/0,
(ЕР) metric 0,7; USP 5/0, (ЕР) metric 1; USP 4/0, (ЕР) metric 1,5; USP 3/0, (ЕР) metric 2; USP 2/0, (ЕР)
metric 3; USP О, (ЕР) metric 3,5; USP 1, (ЕР) metric 4; USP 2, (ЕР) metric 5.
8
Длина нити без иглы от 1О см до 1О м (1 ООО см).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 1О см до 250 см, длина игл от 3 мм до
11 О мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
Иглы атравматические имеют различную степень изогнутости, форму поперечного сечения и тип
острия иглы (см. таблицу!).
Иглы атравматические· изготовлены из коррозионностойких сталей марок AISI 420 натурального
(стального) цвета, AISI 302 и AISI 304 натурального (стального) и черного цвета. Иглы имеют
4войное силиконовое покрытие. Черный цвет игл при длительных операциях снижает нагрузку на
fлаза хирурга.
$,.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
Щзделия поставляются в стерильной упаковке, включающей в себя:
! нить от 1 шт. до 1О шт.;
-игла 1 шт. или 2 шт./без иглы;
-носитель 1 шт.;
- внутренний пакет 1 шт.;
-внешний пакет 1 шт.;
Стерильные упаковки уложены в групповую упаковку в количестве от 2 до 50 шт. с шагом 1 шт,
сопровождающейся инструкцией по применению.
6. ПОКАЗАНИЯ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Материал шовный хирургический показан для
сшивания и лигирования органов и тканей пациентов при хирургических оперативных
вмешательствах.
'В каждом конкретном случае выбор материала шовного определяется хирургом при наличии
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими
методиками.
•О бласть применения - общая хирургия, офтальмология, гинекология, урология, ортопедия,
пластическая хирургия, и иные хирургические оперативные вмешательства, требующие
;использования рассасывающихся нитей.
1
:7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендовано для использования в сердечно-сосудистой и
.;Нейрохирургии. Не может применяться там, где необходим длительный период для заживления
:раны. В тканях с недостаточным кровоснабжением следует с осторожностью использовать
I
:рассасывающиеся шовные материалы, так как может произойти о11)оржение шовного материала и
'замедленное рассасывание. Подкожные швы нужно накладывать как можно глубже для
уменьшения эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Не
рекомендуется применение у пожилых, истощенных • и ослабленных больных, или если
присутствуют условия, замедляющие заживление раны.
8:. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Материал шовный хирургический MO?f<eT вызвать
развитие воспалительных тканевых реакций на инородное тело и кратковременных локальных
раздражений .. Кроме того, возможно развитие эритемы и уплотнения ткани при рассасывании
внутрикожных· швов. За счет воздействия инородного тела возможно временно усиление ранее
существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - Только для применения квалифицированным персоналом,
обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
При использовании следует беречь нить от повреждений. При подтягивании шва следует тянуть за
нить между иглой и проколом. Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии
1/ 3-1 /2 длины от армированного конца ·к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как
это приводит к потере ее стабильности. -
Работа с материалом шовным хирургическим должна проводиться только в помещениях
медицинских учреждений, где строго соблюдаются правила асептики.
1О . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо использовать осторожно, чтобы избежать
повреждения нити и иглы, избегать возможности сплющивания, r:ИФления или деформации нити
и/или иглы. При пользовании хирургическими иглами следует 'быть осторожными, чтобы не
уколоться.
При кожных швах, если по истечении 7 - 1О дней возникло локальное кожное раздражение, швы
должны быть сняты. Снятие швов также должно выполняться только квалифицированным
персоналом, имеющим достаточную квалификацию и опыт работы с материалами шовными
9
х,ирургическими.
'
11. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ - Перед вскрытием стерильной упаковки визуально
проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации. Вскрыть внешний пакет,
потянув края пакета в разные стороны или разрезав стерильными ножницами. Извлечь стерильный
внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет надрывом в месте насечки и извлечь стерильным
инструментом носитель с изделием. Иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ - После 'транспортирования в условиях отрицательных
температур, перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24
часов. Материал шовный хирургический должен использоваться строго в соответствии с настоящей
инструкцией.
Температура эксплуатации материала шовного хирургического: • от + 32 °С до + 42 °С;
относительная влажность: 98 % ± 2 %.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Материал шовный хирургический поставляется в стерильном состоянии.
Метод стерилизации- стерилизация оксидом этилена.
1
'·
f4. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от
t 5 °С до +25 °С, при относительной влажности воздуха не более 80 %. •
'
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности,
апирогенности и нетоксичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования:
-температура: ОТ минус 50 °С ДО ПЛЮС 50 °С;
- относительная влажность воздуха: не более 98 %.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена
маркировка печатным способом на пакет/этикетки ( символы и обозначения по ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014 ):
-
наименование изготовителя;
-
адрес изготовителя;
-краткое наименование изделия: «Нить Лакрил»;
- материал, из. которого изготовлен шовный материал ( если это не следует из наименования
изделия); . .
, структура шdвного материала (если это не следует из наименования изделия);
""! метрический размер нити;
: условный ном~р нити;
-; ...
длина нити;
~ количество нитей в упаковке (если более одной);
1
~ цвет (для окрашенных нитей); 1
, ~ символ «Стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись «Апирогенно»;
-
номер партии;
-дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяц, год);
- символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
-обозначение типа, размера и числа атравматических игл (при наличии);
-обозначение нормативного документа, в соотвflтствии с которым изготовлено изделие;
-
знак соответствия по национальным стандартам государств.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
На групповую упаковку наносится маркировка, включающая в себя всю информацию, приведенную
выше, а также:
-количество единиц в групповой упаковке;
-
номер и дата регистрационного удостоверения медицинского изделия.
Допускается нанесение на групповую упаковку штрих-кода (матричного кода).
10
Схема обозначения игл:
ХхХХХ-Х-Х
/ l l \ ~
Кол-во игл изгиб тип длина диаметр (мкм)
Таблица 1
Тип острия Название по форме
Изгиб иглы,
иглы, поперечного сечения Форма поперечного
буквенное Рисунок
буквенное тела и типа острия сечения острия игл
1 обозначение
;'1 обозначение иглы
' 0
' RS колющая
с круглым поперечным
; о RN сечением
' колющая тупоконечная
® ~;
, t, ' DS колющая с режущим i с трехгранным
V-1/4 кончиком (таперкат) поперечным сечением
Н- 1/2 (4/8) о RSL колющая с удлинённътм с круглым поперечным
D-3/8 кончиком сечением
®
F - 5/8 RSF колющая с уплощенным с круглым поперечным
U - 7/16 кончиком сечением
G-прямые А DKS
режущая
-
в двойной
т DK обратно-режущая
изогнутости
с :rрехгранным
К - лыжеобразная
LR- ~ LZLS режущая с квадратным поперечным сечением
телом
ложкообразная ~ LZL обратно-режущая с
квадратным телом
-
'\Z5] LZ шпательная
трапецеидальная со шпательным
DP шпательная поперечным сечением
шестигранная
[Iримечание: -количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет -указывается «черная».
-диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и AISI 304: с диаметром
50 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шттательных игл.
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
~ • Дата изготовления
. Изготовитель
~ : Использовать до ....
®
Запрет на повторное применение
&
Qсторожно! Обратитесь к инструкции по применению
!sТERILE!Eo\ Стерилизация оксидом этилена
!Lот\ Код партии (номер партии)
USP Условный номер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя
использовать, их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1. 7 .2790-1 О «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов -
,Класс Б (опасные). Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации,
\имеющие лицензии на данный вид деятельности.
)9.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
;торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «ФИАТОС»),
;Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть i1зол. пом. 4Н.
'Тел/факс +375 17 221-02-90, +375 17 221-02-94; Тел. +375 17 221-02~96, E-mail: fiatos@mail.ru.
Место расположения производства:
11
филиал «Витебский» УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, 21002~, г. Витебск, ул. Смоленская,
д. 11 Б-1. Тел/факс +375 212 36-55-56, E-mai!: fiatos-vitebsk@mail.ru.
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных
случаев: E-111ail: fiatos(щmail.п.1; fiatos-vitebsk@шaiI.гu.
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «Медконтинент плюс», 105484, г. Москва, ,Сиреневый бульвар, д. 72, к.1, кв.6
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optiшal0@raшЫenu.
21. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ - Основные стандарты, применяемые при
изготовлении материала шовного хирургического с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающегося, стерильного:
-EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования.
~ ГОСТ 31620 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы
i.1спытаний.
1
:- ГОСТ 26641 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний.
12