Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20106 от 18.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Мочевина/азот мочевины ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке (плазме (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови и суточной моче человека уреазно-глутаматдегидрогеназным кинетическим UV-методом. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показание к применению. Используется в качестве вспомогательного диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях для оценки выделительной функции почек и функционального состояния печени, для диагностики, наблюдения и контроля эффективности лечения заболеваний почек. Набор предназначен для обследования в

В госконтрактах 44-ФЗ: 199 контрактов, медианная цена за единицу 3 491 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
ьный директор
Ф «АБРИС+»
. Марковский
_ентября 2025 г.
Данные о потребительской упаковке
медицинского изделия для диагностики in vitro:
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови
и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Макеты и образцы вторичной упаковки стр. 2
Макеты и образцы первичной упаковки стр. 8
1
1. Макеты и образцы вторичной упаковки
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке
(плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом �НПФ
�АБРИС+
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для упаковки компонентов набора
Коробка №12 Для Комплектации №1, №5
Цветной макет
-�.--------'
- - \_)
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 90х90х70 (± 5) мм
2
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и
~ НПФ
моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+»
~АБРИ
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №11 Для Комплектации №2, №6
Цветной макет
= (±5)
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ 140х70х60 мм
3
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови
~ НПФ
и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+» ~АБРИС+
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №10 Для Комплектации №3
Цветной макет
= (±5)
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ 140х100х65 мм
4
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови
~ НПФ
и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+» ~АБРИС+
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №17 Для Комплектации №4, №7
Цветной макет
= (±5)
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ 170х135х65 мм
5
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови
~ НПФ
и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+» ~АБРИС+
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №16 Для Комплектации №8
Цветной макет
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 230х160х70 (±5) мм
6
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови
~ НПФ
и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+» ~АБРИС+
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №19Для Комплектаций №9-13
Цветной макет
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 155xl 10xl 10 (±5) мм
7
| Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+»по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  | ~НПФ ~АБРИС+ |
| Флаконы пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с флаконом, для упаковки жидких реагентов |  |  |
| Схематическое изображение (макет) | Характеристики |  |
|  | Вместимость: 13 мл Габаритные размеры: - высота (с крышкой): 47,5±3,0 мм; -диаметр: 25,0±2,Омм. Для упаковки Реагента 2 для Комплектаций № 1,№7 |  |
| Шi_ r о <.О о с.о ~43,5 | Вместимость: 20 мл Габаритные размеры: - высота (с крышкой): 60,0±3,0 мм; -диаметр: 27,0±2,0 мм. Для упаковки Реагента 2 для Комплектации № 2, 8 Для упаковки Реагента 1 для Комплектации №5,6 Вместимость: 50 мл Габаритные размеры: - высота (с крышкой): 60,0±3,0 мм; -диаметр: 43,50±3,0 мм. Для упаковки Реагента 1 для Комплектаций № 1, №7 Для упаковки Реагента 2 для Комплектаций №3,4 |  |
2.
Макеты и образцы первичной упаковки
8
Вместимость: 100 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 96,0±3,0 мм;
-длина: 41,0±3,0 мм;
- ширина: 41,0±3,0 мм;
Для упаковки
с.о
ф Реагента 1 для Комплектаций № 2, №8
41
Вместимость: 250 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 124,0±5,0 мм;
-длина: 54,0±3,0 мм;
- ширина: 54,0±3,0 мм;
Для упаковки
Реагента 1 для Комплектаций № 3 ,№4
1.{)
~
N
т-
54
Вместимость: 17 мл
Габаритные размеры:
-длина: 24,5 ± 2,0 мм;
- ширина: 11,5±2, О мм.
- высота (с крышкой): 93,6±3,0 мм.
Для упаковки
Реагента 1 для Комплектаций № 9
CD
<.О_ С")
(") О)
со Для упаковки
Реагента 2 для Комплектаций № 9
24,5
9
Вместимость: 20 мл
Габаритные размеры:
- 21 ± 2,0
длина: мм;
- 18,6±2,0
ширина: мм.
- 16,5±2,0
ширина: мм.
- высота ( с крышкой): 103±5,0 мм.
Вид 1
Для упаковки
2 10-11
Реагента для Комплектаций №
0 О\ 0 (V)
о
L/)
\D
Вместимость: 50 мл
Габаритные размеры:
- 58 ± 3,0
длина: мм;
- 16,5±2,0
ширина: мм.
- 8±1,0
ширина: мм.
- высота ( с крышкой): 100±5,0 мм.
Для упаковки
1 10-11
Реагента для Комплектаций №
8
СХ)
СХ)
58
10
20
Вместимость: мл
Габаритные размеры:
а
-длина: 20 ± 2, О мм;
- ширина: 18,0±2,0 мм.
/ --..._
~ ~ - ширина: 16,0±2,0 мм.
- высота ( с крышкой): 100±5,0 мм.
Вид2
Для упаковки
Реагента 2 для Комплектаций № 12, 13
со о
со о
т-
~, ,,
(
л
35
Вместимость: мл
Габаритные размеры:
-длина: 34,0±3,0 мм;
- ширина 1: 14,0±2,0 мм;
- ширина 2: 18,6±2,0 мм;
- высота ( с крышкой): 100±5,0 мм.
Для упаковки
Реагента 1 для Комплектации
со о
со ~ № 13
34
<D
o::i
11
| о <Х) о <Х) 79 <Х) | Вместимость: 70 мл Габаритные размеры: -длина: 79,0±3,0 мм; - ширина 1: 8,0±1,0 мм; - ширина 2: 18,6±2,0 мм; - высота (с крышкой): 100±5,0 мм. Для упаковки Реагента 1 для Комплектаций № 12 |
| Пробирки пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с пробиркой, еагентов Вместимость: 2 мл Габаритные размеры: - высота (с крышкой): 47,0±3,0 мм; -диаметр: 10,0±2,0 мм. Для упаковки Калибратора (Q) для Комплектаций № 1-13. |  |
| (Q) ,е,16 | 5 Вместимость: мл Габаритные размеры: - высота (с крышкой): 61,0±3,0 мм; -диаметр: 16,0±2,0 мм. Для упаковки Реагента 2 для Комплектаций № 5,№6. |
12
- ·:--:..._
«УТВЕРЖДАЮ»
,~ . альный директор
ПФ «АБРИС+»
.М.Марковский
----"-'-+--~~ --,:...+-- ;..+-;.,~ '·
» 2025
марта г.
Версия 2
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови
и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
2
Редакция
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке
плазме (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови и суточной моче человека уреазно­
глутаматдегидрогеназным кинетическим UV-методом.
-
Функциональное назначение вспомогательное средство в диагностике.
Показание к применению. Используется в качестве вспомогательного
диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях для оценки
выделительной функции почек и функционального состояния печени, для диагностики,
наблюдения и контроля эффективности лечения заболеваний почек.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль. Мочевина - основной продукт распада белков,
нуклеиновых кислот и аминов, содержащих азот. Синтезируется в печени, далее после
фильтрации через сосудистый клубочек выводится почками.
Повышение концентрации мочевины в крови наблюдается при нарушении функции
почек (с нижения почечной перфузии), острых или хронических интерстициальных
заболеваниях почек, обтурации мочевых путей, шоке, в сочетании с повышенным
катаболизмом белка (желудочно-кишечное кровотечение, острый инфаркт миокарда, стресс,
ожоги); диете с высоким содержанием белка.
Снижение концентрации мочевины в крови происходит при тяжелых заболеваниях
печени, отравлении лекарствами, нарушении всасывания (целиакия), диете с низким
содержанием белка и высоким углеводов; повышенной утилизация белка для синтеза (в
поздние сроки беременности, у детей в возрасте до 1 года, при акромегалии); парентеральном
питании.
Повышенные значения мочевины в моче наблюдаются при усилении катаболизма
белков (гипертиреоз), диете с повышенным содержанием белка, в послеоперационном
периоде; пониженные при заболеваниях почек (почечная недостаточность,
гломерулонефрит), токсемии, диете с низким содержанием белка и высоким углеводов, в
период выздоровления; физиологические - у беременных, здоровых растущих детей.
1
1.3. Потенциальный пользователь. Набор «МОЧЕВИНА АБРИС+» предназначен
только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате
специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с высшим
и средним медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский
технолог.
1.4. Противопоказания к применению набора «МОЧЕВИНА АБРИС+» отсутствуют.
1.5. Набор предназначен только для профессионального применения.
1.6. Набор предназначен для однократного применения с возможностью дробного
использования реагентов
1. 7. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Состав набора
1
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
Комплектация №1, в составе:
-Реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- 2 - 1 (10
Реагент флакон мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №2, в составе:
- 1 - 1 (80
Реагент флакон мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
- Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
- Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
- Паспорт (н а комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №5, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (16 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (4 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
- Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №6, в составе:
-Реагент 1 - 5 флаконов (по 16 мл);
-Реагент 2 - 5 флаконов (по 4 мл);
-
I А
ктуалы-tые катшюжные номера комплектации указаны в паспорте, краткой
версии инструкции и на маркировке медицинского изделия.
2
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- Инструкция - 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №7, в составе:
-Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
-Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- Инструкция - 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №8, в составе:
-Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл);
-Реагент 2 - 5 флаконов (по 20 мл);
-Калибратор - 1 флакон (2 мл);
- Инструкция - 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №9, в составе:
-Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
-Реагент 2 - 6 флаконов (по 4 мл);
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- Инструкция - 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №1 О, в составе:
-Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
-Реагент 2 - 2 флакона (10 мл);
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- Инструкция - 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
11,
Комплектация № в составе:
-Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
-Реагент 2 - 4 флакона (по 1О мл);
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
-Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №12, в составе:
-Реагент 1 - 3 флакона (по 60 мл);
-Реагент 2- 3 флакона (по 15 мл);
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- - 1
Инструкция шт.;
-Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Комплектация №13, в составе:
-Реагент 1 - 3 флакона (по 32 мл);
-Реагент 2 - 3 флакона (по 8 мл);
-Калибратор - 1 флакон (1 мл);
- Инструкция - 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки)- 1 шт.
Возможны различные поставки равнозначных моделей набора реагентов во флаконах,
укупоренных крышками синего или зелёного цвета (Комплектации № 1-8), крышками синего
или белого цвета (Комплектации №12, №13).
3
| Модель (марка) (Комплектация) | Количество определений при расходе РР на один анализ |  | Комплектация | Количество определений при расходе РР на один анализ |  |
|  | 1000 мкл* | 250 мкл |  | 1000 мкл* | 250 мкл |
| Комплектация №1 | 50 | 200 | Комплектация №8 | 500 | 2000 |
| Комплектация №2 | 100 | 400 | Комплектация №9 | 120 | 480 |
| Комплектация №3 | 250 | 1000 | 1 Комплектация № О | 100 | 400 |
| Комплектация №4 | 500 | 2000 | 11 Комплектация № | 200 | 800 |
| Комплектация №5 | 20 | 80 | 12 Комплектация № | 225 | 900 |
| Комплектация №6 | 100 | 400 | 13 Комплектация № | 120 | 480 |
| Комплектация №7 | 250 | 1000 |  |  |  |
Количество определений зависит от характеристик используемого измерительного
оборудования и минимального рабочего объёма кюветы биохимического анализатора.
*согласно стандартной процедуре
2.2.Принцип метода
Определение основано на проведении сопряженных реакций, катализируемых уреазой
и глутаматдегидрогеназой (ГлДГ) (Реагент 1) в присутствии NADH (Реагент 2):
Уреаза 2NНз + СО2
NH + + NADH ГлДГ
3 а-кетоглутарат
Скорость уменьшения оптической плотности, связанная с переходом NADH в
окисленную форму (NAD+), пропорциональна концентрации мочевины в пробе и
340
регистрируется фотометрически при длине волны нм.
Концентрация мочевины в пробе определяется путем сравнения оптических плотностей
в исследуемой пробе и калибраторе с известной концентрацией мочевины.
2.3 Метрологическая прослеживаемость
Значение мочевины в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта
предприятия, которое метрологически прослеживается до международного референсного
материала путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в
соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО
17511-2022.2
Точное значение концентрации мочевины в калибраторе для каждой серии указывается
на этикетке и в паспорте набора реагентов.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
3 .1. Аналитическая чувствительность
0,7
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) набора составляет не более
ммоль/л.
3 .2. Специфичность
400 40 500
Влияние гемоглобина до мг/дл, билирубина до мг/дл, триглицеридов до
мг/дл не влияют на правильность результатов исследования.
3 .3.
Линейность
1,0 33
Линейная область определения концентрации мочевины в диапазоне от до
ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%.
2 со ..
прослеживаемость до указана в паспорте; расширенная относительная неопределенность измерения
конечных значений для МИ IVD при измерении мочевины в клинических образцах не превышает максимальную
допустимую неопределенность Umax(y) = 8,43% для сыворотки (плазмы) и 15,55% -для суточной мочи; уровень
достоверности 95%
4
3 .4.
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений -не более 5%.
3 .5.
Клиническая проверка
Содержание мочевины измеряли в образцах сыворотки, плазмы крови и суточной мочи
взятых у лиц разного пола и возраста.
3 .6. Референтные интервалы:
1. Сыворотка (плазма) крови: 2,1 - 8,2 ммоль/л;
2. Моча суточная: 430 - 710 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений
нормальных величин для обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (с огласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
li\_l Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее О, 1% . Избегать
L.U
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной
воды.
Набор изготовлен без использования материалов человеческого или животного
происхождения.
Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т .к. исследуемые образцы являются
потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений
(ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на
предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-
5
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический
340
анализатор на длине волны нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в
процессе анализа 37±1,0°С; или полуавтоматический, или автоматический биохимический
340 0,5 1
анализатор, длина волны нм; кювета с длиной оптического пути от до см;
дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со сменными
наконечниками;
секундомер или таймер;
термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
перчатки медицинские одноразовые;
дистиллированная вода;
дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Сыворотка и плазма крови человека (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТ А, К3ЭДТ А).
Гемолиз недопустим.
Рекомендуется сдавать кровь на исследование утром, натощак (после 12-часового
голодания). В течение 24 часов до взятия крови необходимо воздержаться от интенсивных
физических нагрузок, приема алкоголя. За час до исследования не следует курить.
Образцы сыворотки (плазмы) стабильны при температуре 2-8 °С не более 3 суток, при
температуре минус 18 °С - не более 1 месяца (допускается только однократное
размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого
образца.
Не использовать пробирки с гепарином аммония, т.к. ионы аммония влияют на
проведение анализа.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТ А,
51352-2013.
К3ЭДТА) подтверждена по ГОСТ
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53079.4-2008.
6.2.
Моча суточная.
Сбор суточной мочи осуществляется согласно стандартной методике.
В течение всего времени сбора мочи и до отправки биоматериал рекомендовано
хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Образец суточной мочи должен быть
доставлен в лабораторию в день окончания сбора.
Перед анализом образец мочи необходимо развести бидистиллированной водой в
соотношении 1: 99. Образцы стабильны при температуре 2-8°С не более 4 суток.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-
2008.
6.3.
Ограничения метода
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови и мочи лекарственные
средства, употребляющих соленую, жирную и острую пищу, употребляющих алкоголь,
подверженных стрессам и физическому перенапряжению могут давать некорректный
результат.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных
исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом
53079.4-2008.
лекарственных средств приведены в ГОСТ Р
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Калибратор готов к использованию.
-
Монореагентный метод измерения:
6
| Внести в кювету: | Опытная проба | Калибровочная проба |
| Рабочий реагент (монореагент), мкл | 1000 | 1000 |
| Исследуемый образец, мкл | 10 | - |
| Калибратор, мкл | - | 10 |
| Пробы тщательно перемешать. Через 60 сек измерить экстинкцию опытной пробы (Е1пробы)- Еще через 60 сек повторно измерить экстинкцию (Е2пробы)- Вычислить величину ЛЕ пробы = Е2 - Е 1. Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ЛЕ калибр- |  |  |
| Внести в кювету: | Опытная проба | Калибровочная проба |
| Реагент 1, мкл | 800 | 800 |
| Исследуемый образец, мкл | 10 | - |
| Калибратор, мкл | - | 10 |
| Пробы тщательно перемешать, инкубировать 60 сек. |  |  |
| Реагент 2, мкл | 200 | 200 |
| Пробы тщательно перемешать. Через 60 сек измерить экстинкцию опытной пробы (Е1пробы). Еще через 60 сек повторно измерить экстинкцию (Е2пробы). Вычислить величину ЛЕ пробы = Е2 - Е 1. Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ЛЕ калибр- |  |  |
Приготовление рабочего реагента (монореагента): смешать Реагент 1 и Реагент 2 в
соотношении 4: 1, перемешать. Рабочий реагент стабилен не менее 14 сугок при температуре
хранения 2-8°С в плотно закрытом флаконе в темном месте.
- Биреагентный метод измерения:
Реагенты 1, 2 готовы к использованию.
Тщательно закрывайте флаконы с реагентами непосредственно после каждого
использования реагентов-:-
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности флаконов
1
реагенты стабильны в течение месяца при условии круглосуточного охлаждения.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: А = 340 нм;
Длина оптического пуги: d = 1 см.
Температура проведения реакции:+ 37°С.
Измерение против воздуха или воды.
Непосредственно перед использованием нагреть кювету и реагенты до температуры
+37°С.
8 .1. Процедура анализа монореагентным способом постановки
Измерение проводить непосредственно в термостатируемой фотометрической кювете.
8.2.
Процедура анализа биреагентным способом постановки
Измерение проводить непосредственно в термостатируемой фотометрической кювете.
9.РАСЧЕТЫ:
Концентрацию мочевины в исследуемом образце определить по формуле:
1. Сыворотка (плазма) крови (С, ммольlл)
ЛЕпробы
С = ---- Х Скалибр.
ЛЕкалибр.
где Скалибр. - концентрация мочевины в калибраторе (ммоль/л), указанная на этикетке
флакона.
2. Суточная моча (С, ммоль/сутки)
7
ЛЕпробы
С = ---- Х Скалибр. Х 100 Х V
ЛЕкалибр.
где Скалибр. - концентрация мочевины в калибраторе (ммоль/л), указанная на этикетке
флакона;
100 - коэффициент разведения мочи;
V -
суточный объём мочи, л.
Измеренная концентрация мочевины не может использоваться в качестве
единственного показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть
поставлен врачом при использовании дополнительной диагностической информацией, в т.ч.
других лабораторных показателей.
Примечание.
1.Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагента и образца могут быть
пропорционально изменены при соблюдении соотношения Реагент 1/образец/Реагент 2 как
80: 1: 20
2.Если значение концентрации мочевины в анализируемой пробе превышает 33
ммоль/л, анализируемую пробу следует развести дистиллированной водой, повторить
измерение и полученный результат умножить на фактор разведения.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических
анализаторов (в нерабочее время).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых
транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на
2
данном виде транспорта при температуре от до 8°С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов.
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя
при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в
течение всего срока годности.
10.3
Допускается кратковременное нарушение температурного режима
транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
10.4. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей
инструкции по применению набора.
11.2. Компоненты набора после вскрытия флаконов стабильны при температуре 2-8°С в
течение срока годности набора при хранении в плотно закрытых флаконах в темном месте.
11.3. Рабочий реагент (монореагент) стабилен при температуре 2-8°С в течение 14 дней
при хранении в плотно закрытом флаконе в темном месте.
11.4
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности
флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения.
11.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.6. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного
анализа рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному
методу показателем.
11. 7. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется
использовать сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
8
| Отходы | Класс опасности |
| Эксплуатационная документация (Инструкция по применению, Паспорт); Вторичная (групповая) упаковка (Коробка из гофрированного картона) | Отходы класса А |
| Первичная упаковка ( флаконы, содержавшие компоненты МИ) |  |
| Неиспользованные МИ с истекшим сроком годности, потерявшие свои потребительские свойства; флаконы, содержащие компоненты МИ | Отходы класса Г |
| Все использованные одноразовые материалы, контактировавшие с биоматериалом; остатки образцов биоматериала | Отходы класса Б |
11.8. Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета), при наличии
видимых частиц или мутности, что свидетельствует об их непригодности или деградации.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты
обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ -287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно­
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие
набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения.
13.2. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия­
изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности
набора реагентов «МОЧЕВИНА АБРИС+» при хранении, транспортировке и использовании в
23640-2015.
соответствии с ГОСТ Р ИСО
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in
vitro
не применяются.
13.6.
Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного
воздействия на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при
использовании и утилизации набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «МОЧЕВИНА АБРИС+», следует
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт­
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2, тел./факс: 8(812) 740-19-92, отдел качества
8(812) 740-16-80.
e-mail: abris@abrisplus.ru; http:/ /www.abrisplus.ru.
16.
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
9
| IREFI | Номер по каталогу | d | Дата изготовления |
| l1vol | Медицинское изделие для in vitro диагностики | ILoтl | Код партии |
| r | Температурный диапазон | ~ | ... Использовать до |
| & | Осторожно! | Ш] | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |
| Манипуляционные символы |  |  |  |
| ! | Хрупкое. Обращаться с осторожностью | 1 | Не допускать воздействия влаги |
| tt - | Верх не кантовать |  |  |
-
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ.
ISO 14971-2021
ГОСТ «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
15223-1-2023
ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
1.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и
общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
51088-2013
ГОСТ Р «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»;
51352-2013
ГОСТ Р «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу МЗ РФ
от 25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий»;
Приказа Минздрава РФ от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия».
18. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. Ву
(перевод с англ. В.В.Меньшикова), М.: Лабора, 2013.
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.:
2008.
ГЭОТАР-Медиа,
10
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 06.03.2023 | введена впервые |
| Версия 2 | 04.09.2025 | добавление дополнительных моделей (марок) Комплектаций №9-13 |
Информация о версии и внесённых изменениях
11
«МОЧЕВИНА АБРИС+»
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче
уреазным/глутаматдегидрогеиазиым методом по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
АО21.1.50 АО21.1.100 АО21.1.250 АО21.2.250 АО21.1.20 АО21.5.20 АО21.5.50 АО21.5.100
Кат.№ Комплектация Комплектация Комплектация Комплектация Комплектация Комплектация Комплектация Комплектация
№1 №2 №3 №4 №5 №6 №7 №8
Реагент 1 1х4Омл lx80 мл lx200 мл 2х200 мл lx16 мл 5х16 мл 5х40 мл 5х80 мл
Реагеит2 lxl0 мл lx20 мл lx50 мл 2х50 мл 1х4мл 5х4мл 5х10 мл 5х20 мл
Калибратор lxl мл lxl мл lxl мл lx2 мл lxl мл lxl мл lxl мл lx2 мл
Только для in vitro диагностики!
НАЗНАЧЕIШЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения мочевины в Сыворотка (плазма) крови: 2,1 - 8,2 ммоль/л;
сыворотке, плазме (Na или Li соль гепарина, КдДТА, КзЭДТА) крови и Моча суточная 430 -710 ммоль/сутки.
суточной моче человека уреазио-глутаматдегидрогеиазиым Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный
кинетическим UV-методом. интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
Функциональное назначение -вспомогательное средство в людей.
диагностике.
Показание к применению. Используется в качестве вспомогательного МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
для оценки выделительной функции почек и функционального Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
состояния печени, для диагностики, наблюдения и контроля Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
эффективности лечения заболеваний почек. нетоксичными.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее
градации по демографическому или популяционному признаку. 0,1 %. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В
Область применения. Клиническая лабораторная диаmостика in случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть
vitro. пораженный участок большим количеством проточной воды.
Потенциальный пользователь. Специалисты с высшим и средним Набор изготовлен без использования материалов человеческого или
медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, животного происхождения.
медицинский технолог. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
применения.
ПРИНЦИП МЕТОДА Допускать к работе с набором только специально обученный
Определение основано на проведении сопряженных реакций, катали­ персонал.
зируемых уреазой и глутаматдегидрогеназой (ГлДГ) (Реагент 1) в При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
присутствии NADH (Реагент 2): 15190-2023 и СанПиН 3.3686-21.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять
наборы строго по назначению.
Мочевина+ Н2O ~ уреаза 2NH 3 + СO2 При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к.
ГлД
NH3 + а-кетоглутарат + NADH----+ L-глутамат + NAD++ 2Н2O исследуемые образцы являются потенциально инфицированным
материалом, способным длительное время сохранять и передавать
Скорость уменьшения оптической плотности, связанная с переходом
NADH в окисленную форму (NAD+), пропорциональна концентрации возбудителей различных вирусных инфекций.
Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
мочевины в пробе и регистрируется фотометрически при длине волны
340 им. дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных
аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и
Концентрация мочевины в пробе определяется путем сравнения
разрешённые к применению на территории РФ. Использование
оптических плотностей в исследуемой пробе и калибраторе с известной
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора
концентрацией мочевины.
возможно лишь на предстерилизациоином этапе, с последующей
термической стерилизацией.
СОСТАВ НАБОРА
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и
-Реагент 1;
курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
-Реагент 2;
-Калибратор; Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических
-Инструкция;
лабораториях, относятся к классу Б и должны быть подвергнуты
-Паспорт (на комплект поставки).
обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией
Точное значение концентрации мочевины в калибраторе для каждой в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
серии указывается на этикетке и в паспорте набора реагентов.
Калибратор аттестован согласно ГОСТ Р ISO 17511-2022. ОБОРУДОВАIШЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический
Количество определений зависит от характеристик используемого биохимический анализатор; длина волны 340 им; кювета с длиной
измерительного оборудования и минимального рабочего объёма кюветы оптического пути от 0,5 до 1,0 см;
биохимического анализатора. - дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема
Количество определений при расходе рабочего со сменными наконечниками;
Комплектация реагента на один анализ - термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
1000 мкл 250 мкл - секундомер или таймер;
-
№1 50 200 - перчатки медицинские одноразовые;
дистиллированная вода;
№2 100 400 - дезинфицирующий раствор.
№3 250 1000
№4 500 2000 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
№5 20 80 Сыворотка и плазма крови человека (Na или Li соль гепарина.
№6 100 400 К2ЭЛТА. КзЭЛТА). Гемолиз недопустим.
№7 250 1000 Рекомендуется сдавать кровь на исследование утром, натощак (после
№8 500 2000 12-часового голодания). В течение 24 часов до взятия крови необходимо
воздержаться от интенсивных физических нагрузок, приема алкоголя.
За час до исследования не следует курить.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) не более 0,7 Образцы сыворотки (плазмы) стабильны при температуре 2-8 °С не
ммоль/л; более 3 суток, при температуре минус 18 °С - не более 1 месяца
Линейность -1,0 - 33,0 ммоль/л, отклонение не более 5%; (допускается только однократное размораживание). Недопустимо
Коэффициент вариации - не более 5%; повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца.
Влияние гемоглобина до 400 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, Не использовать пробирки с гепарином аммония, т.к. ионы аммония 12
| Компоненты | Калибровочная проба | Опытная проба |
| Монореагент, мкл | 1000 | 1000 |
| Исследуемый образец, мкл | --- | 10 |
| Калибратор, мкл | 10 | -- |
| Пробы тщательно перемешать. Через 60 сек измерить экстинкцию опытной пробы (Е~пробы). Еще через 60 сек повторно измерить экстинкцию (Е2uробы)• Вычислить величину дЕ пробы = Е2 - Е1, Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить ВеЛИЧИНV дЕ калпбо. |  |  |
| Компоненты | Калибровочная проба | Опытная проба |
| Реагент 1, мкл | 800 | 800 |
| Исследуемый образец, мкл |  | 10 |
| Калибратор, мкл | 10 | - |
| Пробы тщательно перемешать, инкубировать 60 сек. |  |  |
| Реагент 2, мкл 200 200 |  |  |
| Пробы тщательно перемешать. Через 60 сек измерить экстинкцию опытной пробы (Е1пробы), Еще через 60 сек повторно измерить экстинкцию (Е2пробы), Вычислить величину дЕ пробы = Е2 - Е1, Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить ВеЛИЧИну дЕ калпбо. |  |  |
триглицеридов до 500 мг/дл не влияют на правильность результатов влияют на проведение анализа.
исследования. 1. Сыворотка (w~азма) крови (С, ммоль/л)
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы (Na или Li соль ЛЕпробы
гепарина, К2ЭДТ А, КзЭДТ А) подтверждена по ГОСТ 51352-2013. С = ---- Х Скалибр.
ЛЕкалибр.
Моча суточная.
где Скал11бр. - концентрация мочевины в калибраторе (ммоль/л),
Сбор суточной мочи осуществляется согласно стандартной методике.
указанная на этикетке флакона.
В течение всего времени сбора мочи и до отправки биоматериал
2. Суточиая моча (С, ммоль/сутки)
рекомендовано хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Образец суточной мочи должен быть доставлен в лабораторию в день С = - Л - Е - п = ро - б - ы - Х Ск алибр. Х 100 Х V
окончания сбора. ЛЕкалибр.
бид П и е с р т е w д , лиро а в н а ш н z н и о з й о м в одой о в б р с а о з о е т ц ноше м н о и ч и и 1 :99. необходимо развести где Скал"бр. - концентрация мочевины в калибраторе (ммоль/л),
указанная на этикетке флакона;
Образцы стабильны при температуре 2-8°С не более 4 суток. 100-коэффициент разведения мочи;
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с V - суточный объём мочи, л.
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови и мочи
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
лекарственные средства, употребляющих соленую, жирную и острую
аттестованные данным методом.
пищу, употребляющих алкоголь, подверженных стрессам и
Для контроля правильности и воспроизводимости результата
физическому перенапряжению могут давать некорректный результат.
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии
принимаемых пациентом лекарственных средств приведены в ГОСТ Р
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
53079.4-2008.
Мочевина -основной продукт распада белков, нуклеиновых кислот и
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА аминов, содержащих азот. Синтезируется в печени, далее после
Калибратор готов к использованию. фильтрации через сосудистый клубочек выводится почками.
Монореагентный метод измерения. Приготовление рабочего реагента j нарушение функции почек (снижения почечной перфузии), острые
(монореагента): смешать Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 4:1, или хронические интерстициальные заболевания почек, обтурация
перемешать. мочевых путей, шок, в сочетании с повышенным катаболизмом белка
Рабочий реагент стабилен не менее 14 суток при температуре (желудочно-кишечное кровотечение, острый инфаркт миокарда, стресс,
хранения 2-8°С в плотно закрытом флаконе в темном месте. ожоги); диета с высоким содержанием белка.
t
Биреагентный метод измерения: тяжелые заболевания печени, отравление лекарствами, нарушение
Реагенты 1, 2 готовы к использованию. всасывания (целиакия), диета с низким содержанием белка и высоким
Тщательно закрывайте флаконы с реагентами непосредственно углеводов; повышенная утилизация белка для синтеза (в поздние сроки
после каждого использования реагентов. беременности, у детей в возрасте до 1 года, при акромегалии);
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях парентеральное питание.
негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при
условии круглосуточного охлаждения УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 12 месяцев.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия­
=
л= 340 нм, d 1 см. изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности.
Измерение против воздуха или воды. Температура проведения Допускается кратковремеииое иарушеиие температуриого реJ1сима
реакции 37 °С. траиспортироваиия и храиеиия ие более 5 дией при температуре до
Процедура анализа МОНОРЕАГЕНТНЫМ способом постановки 25°С.
запvск реакции образцом) Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида
(цвета), при наличии видимых частиц или мутности, что
свидетельствует об их непригодности или деградации.
Не использовать наборы по истечении срока годности.
Набор следует применять согласно Инструкции по применению.
Компоненты набора после вскрытия флаконов стабильны при
температуре хранения от 2 до 8°С в течение всего срока годности набора
при хранении в плотно закрытых флаконах в темноте.
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях
негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при
Процедура анализа БИРЕАГЕНТНЫМ способом постановки
условии круглосуточного охлаждения
(запуск реакции субстратом)
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-
287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
service@abrisplus.ru.
Примечания.
1. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых
образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы.
Объемы реагента и образца могут быть пропорционально изменены при
соблюдении соотношения Реагент 1/образец/Реагент 2 как 80:1:20. По вопросам, касающимся качества иабора,
2. Если значение концентрации мочевины в анализируемой пробе обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
превышает 33 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести 196006, Российская Федерация,
г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
дистиллированной водой, повторить измерение и полученный результат
Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
умножить на фактор разведения.
Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами
Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
непосредственно после каждого использования, в том числе при https://www .abrisplus.ru
хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в
нерабочее время). Для получеиия полиого текста Ииструкции по примеиеиию
обратитесь к производителю.
РАСЧЁТ
Концентрацию мочевины в исследуемом образце определить по
13
формуле:
| Комплектация | Количество определений при расходе рабочего реагента на один анализ |  |
|  | 1000 мкл | 250 мкл |
| №9 | 120 | 480 |
| №10 | 100 | 400 |
| №11 | 200 | 800 |
| №12 | 225 | 900 |
| №13 | 120 | 480 |
«МОЧЕВИНА АБРИС+»
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче
уреазным/глутаматдегидрогеиазиым методом по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
G021.6.20 BS021.2.50 BS021.4.50 ZY021.3.75 ZY021.3.40
Кат.№ Комплектация № 9 Комплектация № 10 Комплектация № 11 Комплектация № 12 Комплектация № 13
Реагент 1 6х16 мл 2х40 мл 4х40 мл 3х60 мл 3х32 мл
Реагент 2 6х4мл 2х10 мл 4х10 мл 3х15 мл 3х8мл
Калибратор lxl мл lxl мл lxl мл lxl мл lxl мл
Только для in vitro диагностики!
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения мочевины в Сыворотка (плазма) крови: 2,1-8,2 ммоль/л;
сыворотке, плазме (Na или Li соль гепарина, кадтА, КзЭДТА) крови и Моча суточная 430-710 ммоль/сутки.
суточной моче человека уреазио-глутаматдегидрогеиазным Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный
кинетическим UV-методом. интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
Функциональное назначение -вспомогательное средство в людей.
диагностике.
Показание к применению. Используется в качестве вспомогательного МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
для оценки выделительной функции почек и функционального Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
состояния печени, для диагностики, наблюдения и контроля Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
эффективности лечения заболеваний почек. нетоксичными.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее
градации по демографическому или популяционному признаку. 0,1 %. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В
Область применения. Клиническая лабораторная диагностика in случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть
vitro. пораженный участок большим количеством проточной воды.
Потенциальный пользователь. Специалисты с высшим и средним Набор изготовлен без использования материалов человеческого или
медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, животного происхождения.
медицинский технолог. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
применения.
ПРИНЦИП МЕТОДА Допускать к работе с набором только специально обученный
Определение основано на проведении сопряженных реакций, катали­ персонал.
зируемых уреазой и глутаматдегидрогеназой (ГлДГ) (Реагент 1) в При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
присутствии NADH (Реагент 2): 15190-2023 и СанПиН 3.3686-21.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять
наборы строго по назначению.
Мочевина + Н2O -- у - ре - а - з + а 2NH 3 + СO2 При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к.
ГлД
NH 3 + а-кетоглутарат + NADH----+ L-глутамат + NAD++ 2Н2O исследуемые образцы являются потенциально инфицированным
материалом, способным длительное время сохранять и передавать
Скорость уменьшения оптической плотности, связанная с переходом
NADH в окисленную форму (NAD+), пропорциональна концентрации возбудителей различных вирусных инфекций.
Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
мочевины в пробе и регистрируется фотометрически при длине волны
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных
340 им.
аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и
Концентрация мочевины в пробе определяется путем сравнения
разрешёниые к применению на территории РФ. Использование
оптических плотностей в исследуемой пробе и калибраторе с известной
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора
концентрацией мочевины.
возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей
термической стерилизацией.
СОСТАВ НАБОР А
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и
-Реагент 1;
курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
-Реагент 2;
-Калибратор; Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
-Инструкция; биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических
лабораториях, относятся к классу Б и должны быть подвергнуты
-Паспорт (на комплект поставки).
обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией
Точное значение концентрации мочевины в калибраторе для каждой в соответствии с СанllиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
серии указывается на этикетке и в паспорте набора реагентов.
Калибратор аттестован согласно ГОСТ Р ISO 17511-2022. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический
Количество определений зависит от характеристик используемого биохимический анализатор; длина волны 340 нм; кювета с длиной
измерительного оборудования и минимального рабочего объёма кюветы оптического пути от 0,5 до 1,0 см;
биохимического анализатора. - дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема
со сменными наконечниками;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
- секундомер или таймер;
-
перчатки медицинские одноразовые;
-
дистиллированная вода;
- дезинфицирующий раствор.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка и плазма крови человека (Na или Li соль гепарина.
кадтА. КзЭЛТА). Гемолиз недопустим.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Рекомендуется сдавать кровь на исследование утром, натощак (после
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) не более 0,7 12-часового голодания). В течение 24 часов до взятия крови необходимо
ммоль/л; воздержаться от интенсивных физических нагрузок, приема алкоголя.
Линейность -1,0-33,0 ммоль/л, отклонение не более 5%; За час до исследования не следует курить.
Коэффициент вариации - не более 5%; Образцы сыворотки (плазмы) стабильны при температуре 2-8 °С не
Влияние гемоглобина до 400 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, более 3 суток, при температуре минус 18 °С - не более 1 месяца
триглицеридов до 500 мг/дл не влияют на правильность результатов (допускается только однократное размораживание). Недопустимо
исследования. повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца.
Не использовать пробирки с гепарином аммония, т.к. ионы аммония
влияют на проведение анализа. 14
| Компоненты | Калибровочная проба | Опытная проба |
| Монооеагент, мкл | 1000 | 1000 |
| Исследvемый образец, мкл | --- | 10 |
| Калибратор, мкл | 10 | --- |
| Пробы тщательно перемешать. Через 60 сек измерить экстинкцию опытной пробы (Е1uробы)• Еще через 60 сек повторно измерить экстинкцию (Е2пробы)• Вычислить величину ЛЕ пробы = Е2 - Е1. Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ЛЕ каш,бо. |  |  |
| Компоненты | Калибровочная проба | Опытная проба |
| Реагент 1, мкл | 800 | 800 |
| Исследуемый образец, мкл |  | 10 |
| Калибратор, мкл | 10 |  |
| Пробы тщательно перемешать, инкубировать 60 сек. |  |  |
| Реагент 2, мкл 200 200 |  |  |
| Пробы тщательно перемешать. Через 60 сек измерить экстинкцию опытной пробы (Е1пробы)• Еще через 60 сек повторно измерить экстинкцию (Е2пробы). Вычислить величину ЛЕ пробы = Е2 - Е1. Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величинv ЛЕ кал11бо. |  |  |
1. Сыворотка (плазма) крови (С, ммоль/л)
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы (Na или Li соль ЛЕпробы
гепарина, КдДТА, КзЭДТА) подтверждена по ГОСТ 51352-2013. С = ---- Х Скалибр.
ЛЕкалибр.
Моча суточная.
Сбор суточной мочи осуществляется согласно стандартной методике. где Скал11бр. - концентрация мочевины в калибраторе (ммоль/л),
В течение всего времени сбора мочи и до отправки биоматериал указанная на этикетке флакона.
рекомендовано хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. 2. Суточиая моча (С, ммоль/сутки)
Образец суточной мочи должен быть доставлен в лабораторию в день = ЛЕпробы
окончания сбора. С Е Х Ск алибр. Х 100 Х V
Л калибр.
Перед анш,изом образец мочи необходимо развести
бидистw,лированной водой в соотношении 1 :99. где Скал11бр. - концентрация мочевины в калибраторе (ммоль/л),
Образцы стабильны при температуре 2-8°С не более 4 суток. указанная на этикетке флакона;
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с 100 - коэффициент разведения мочи;
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008. V - суточный объём мочи, л.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови и мочи
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
лекарственные средства, употребляющих соленую, жирную и острую
пищу, употребляющих алкоголь, подверженных стрессам и аттестованные данным методом.
Для контроля правильности и воспроизводимости результата
физическому перенапряжению могут давать некорректный результат.
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты
лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
принимаемых пациентом лекарственных средств приведены в ГОСТ Р
53079.4-2008. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Мочевина -основной продукт распада белков, нуклеиновых кислот и
аминов, содержащих азот. Синтезируется в печени, далее после
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
фильтрации через сосудистый клубочек выводится почками.
Калибратор готов к использованию.
j нарушение функции почек (снижения почечной перфузии), острые
Монореагентный метод измерения. Приготовление рабочего реагента
(монореагента): смешать Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 4:1, или хронические интерстициальные заболевания почек, обтурация
мочевых путей, шок, в сочетании с повышенным катаболизмом белка
перемешать.
Рабочий реагент стабилен не менее 14 суток при температуре (желудочно-кишечное кровотечение, острый инфаркт миокарда, стресс,
ожоги); диета с высоким содержанием белка.
хранения 2-8°С в плотно закрытом флаконе в темном месте. t
тяжелые заболевания печени, отравление лекарствами, нарушение
Биреагентный метод измерения:
Реагенты 1, 2 готовы к использованию. всасывания (целиакия), диета с низким содержанием белка и высоким
углеводов; повышенная утилизация белка для синтеза (в поздние сроки
Тщательно закрывайте флаконы с реагентами непосредственно
беременности, у детей в возрасте до 1 года, при акромегалии);
после каждого использования реагентов.
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях парентеральное питание.
негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
условии круглосуточного охлаждения Срок годности набора - 12 месяцев.
Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия­
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
л= 340 нм, d = 1 см. изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности.
Допускается кратковремениое нарушеиие температуриого реJ1сима
Измерение против воздуха или воды. Температура проведения
реакции 37 °С. транспортирования и храиения ие более 5 дией при температуре до
25°С.
Процедура анализа МОНОРЕАГЕНТНЫМ способом постановки
Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
(запvск реакции образцом)
температурного режима, применению не подлежат.
Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида
(цвета), при наличии видимых частиц или мутности, что
свидетельствует об их непригодности или деградации.
Не использовать наборы по истечении срока годности.
Набор следует применять согласно Инструкции по применению.
Компоненты набора после вскрытия флаконов стабильны при
температуре хранения от 2 до 8°С в течение всего срока годности набора
при хранении в плотно закрытых флаконах в темноте.
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях
негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при
Процедура анализа БИРЕАГЕНТНЫМ способом постановки условии круглосуточного охлаждения
запуск реакции субстратом)
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-
287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
service@abrisplus.ru.
Примечания.
1. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых
образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы.
Объемы реагента и образца могут быть пропорционально изменены при По вопросам, касающимся качества иабора,
соблюдении соотношения Реагент 1/образец/Реагент 2 как 80:1:20. обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
2. Если значение концентрации мочевины в анализируемой пробе 196006, Российская Федерация,
превышает 33 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
дистиллированной водой, повторить измерение и полученный результат
Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
умножить на фактор разведения.
Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами
https://www.abrisplus.ru
непосредственно после каждого использования, в том числе при
хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в Для получения полного текста Инструкции по применению
обратитесь к производителю.
нерабочее время).
РАСЧЁТ
Концентрацию мочевины в исследуемом образце определить по
15
формуле:
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
___1_ 5_ (п _я_т_н_ад_ца_т_ь_) _____ ли став (а)»
Генеральный
«30>> марта 20
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска |  | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (4 0 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (10 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУ ЛЬ ТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Упаковка, , комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  |  | Соответствует |
~ нnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~АБРИС+
Научно-гrроизводственная фирма <<АБРИС+,,
196006, Российская Федерация, г. Сонкт-П,етербург, ул. Цветочная, д. 16, литера М,этаж2
Т л./факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф д. номер: 8-800-333-7324. E-mall: obrls abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 1
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.50
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:J1СИвается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре
ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. ин,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТК
~-=-=
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 г.
еlА11ая Ф,.,,
,_,.,<о ~):),.,.;,
/ с .;,
,,,J,_,.,",,.,- О'\:~е~ . ~
1{()\о s
Начальник ОБТК ~,<.,--.п.,,,, , .,, \\'\е,1.1! .aмfi I БТК
ис'ъ) r V • o~'\:vo A 1'~ ) i -,,+ ' I
1/
"~\. <i>-\, -
~~ е~,
С11нк1-1"0'\ '
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска |  | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (80 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (20 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУ ЛЬ ТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  |  | Соответствует |
@ АБРИС+
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-1производственная фирма «АБРИС+»
19·6006, Российская Федерация, г. Санкт-Пет-е1р·бур , у.л. Uв.еrочная, д. 16, .лите1ра М, этаж2
1 11./факс: (812) 7401- 992, 740-1755, 740-1789. Фед. ном р: 8-800-333-73'24, E-mal!: abris@abnspllus.ru1
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для опред1~ления концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №2
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.100.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до JDMS
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре
ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-1~
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 г. -~~е1-11-1ая 9 1 ~,o,~i,.;,
,
/с~
~~~,rй~'.\.е1\ 1{,-
0 ,~о~О ";;
Начальник ОБТК ,,.р..,,.-?.1' ' -\е_ u С,,. J~ <> a 1 С .. ' . ) /. О 1 \ БТК
(ФИО и подпис~:)Lо\\~V • ,._*
~ -Аси;
,s,-. <,tj '/
of с '\е 'l
i1н~,е~
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (200 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (50 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012-27428909- 2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определен ия концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №3
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.250
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-1 lЗ(см. и-нструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТК -
;:::;-:-.
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 г !:ая !!,'111>,,_,~
с~ '
I ,..~ eS\ 1'0'
Q1:'.\; :-;Ф~о ~
~'\еЦ~т.а ·ItOБTK
Начальник ОБТК
(ФИОи подписс) Lo~1:<QJ • - )._*}/
~ А~о/1
<у -'f ,0Qt:5,;{/
(''!нк -" /'
1 информация предоставляется по запросу конечного пользо;;;;;:;я_
| СОСТАВ НАБОР А |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация |  | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 2 флакона (по 200 мл) |  | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 2 флакона (по 50 мл) |  | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (2 мл) |  | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУ ЛЬ ТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  |  | Согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  | Соответствует |
~ нnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федераци$1, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литера М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,1tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrls abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №4
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.2.250.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. =ин струкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки OБ:Jf ;
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 г. ~~ая Ф,.,.D
'1,
~ - o.,,,--1,_~eS\ ;,~
"'[. s
I
Начальник ОБТК . 1 ,,,{\\~'\еЧ,!1амц БТК
писJ>) 0'1>1V ~/ ~
~\_ V ~р.~ -AQ 1/
?'~
"tj /
-ii-с'!н~т_-\',\,13,'.( 0 ,
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (16 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (4 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №5
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.20
Серия№:010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. ин,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ __
~1-1ая ~~
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 г ~~e'rl~ ~.o,i,.;,
,
о~
1,.. 'l.e,S\ 'd-
01 ф\о ~\
'\ее n
Начальник ОБТК ~ 1- ~l;1,ймп;(i)БТК
(ФИОи подпись)r.~о Aci 11
-------------- ~ • _,, е/ ~ ' /~
1 Ф с~,,,
ин ормация предоставляется по запросу конечного пользовm:ля.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 16 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 4 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №6
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.5.20.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ~ __
~1-1ая ~~
\!, .O,i,
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 J'fv-' ~,
сrл,г,.r->-,,1- 0~1..eS\ о ~
i et о\' ~ \
Начальник ОБТК · о ..-е-.;.\\.\\'\_ч~т§м _+(i)БТК
Lo" ....
(ФИО и подпись] ~ II
,.; -А"'
;.s, _.,_ e~t:5 /
" Сi!нк1-1\е~ , ••
--;;;,,--
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 40 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 10 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №7
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.5.50.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. ин,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки О~К --.с:::
~~ая Ф11
'l,_ ;,,------...; О,,,,
Дата выдачи паспорта: «26» мая 202~ §~r ~.;,
,,_ o~',),eS\ ~о ~
~ ее1,.<) ~ !
\ 111 ,
Начальник ОБТК ~~ ~~ U:Lтам+п'ОБТК
(ФИО и подпи€ь <6-0 ~~v•/4,* //
'.,:'. У' , f С -- ~ •te<:/ ~ Q ' / /
i!нкт-1"0
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 80 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 20 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (2 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №8
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.5.100.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. ин,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТК
v.~~
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 г." ~~11,o,i,.;,
',. с!'~ ()~1 \- _ e ,. , , S .rt \ ~i>
. О\о s
Начальник ОБТК • ,_-.,r.~,ь'\е{Отамtr,ФБТК
ФИОи~~о\1-~v:d~~, *
1/
~'\. ~v -AQ 1/
~~--- -e"tj /
С',,нкт-1'1 /'
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 6 флаконов (по 16 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 6 флаконов (по 4 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №9
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: G021.6.20.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. ин,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ1. --==:-
Дата выдачи паспорта: мая /Г."/;:;;.-.,.ан 11
«26» 2025 ~'~°,i,.~;,.;,
,.. 01",),е~ ~
... -~()~() s)
~-u.e"
n
о ,.-.е,~~ ()~9. +,
Начальник ОБТК ~ "'о 1П]тащ/0БТК
(ФИО и подпись)''%,~ /24-Q
""санкт-,~'
1 информация предоставляется по запросу конечного пользова-rбiя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 2 флакона (по 40 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 2 флакона (по 10 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
1
Комплектация № О
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: BS021.2.50.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. ин,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ1. ---==:-
~11ан ~~
;<,'с
~:O,i,.;,
Дата выдачи паспорта: «26» мая 2025 /1'. ..,. .;,
"' 01",),е~ ~о ~
, '\et о ~ \
Начальник ОБТК о\ ,.-е,~~1-- ~:2iJiiм :(i)БТК
(ФИО и подпись)~\. '6-0 tJ.:,.,/i ~
~~ ,._e<:.i 1/'
Санкт-1"\е:::?' '
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 4 флакона (по 40 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 4 флакона (по 10 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-п,роизводственная фирма <<АБРИС+»
196006, Российская Федерация, г. Сонкт•ПЕ►тербург, ул. Цветочная, д. 16, литеро М,этож2
Т л,/факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф,~tд. номер: 8-800-333-7324. E-ma11: abrl$ abrlsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
11
Комплектация №
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: BS021.4.50.
Серия№: 010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле:ж:ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного р,~жима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ~. __
Дата выдачи паспорта: мая
«26» 2025 1/ '~"": -~~'°"-.;,-%,,
()~'\е . 0\'О ~
i 1.1.1,et <; \
Начальник ОБТК • о ,..е--;.'Р- "1,Ч:lтiм ,~? БТК
1
(ФИО и подпись},:Lо ~
"%,
_.,_ t,~ /
е<:?
•• Сi!нк1-1\е~ , ••
--;;;,,--
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОР А |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 60 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 15 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 12
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: ZY21.3.75
Серия№:010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. иш~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТК.
| СОСТАВ НАБОР А |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 32 мл) | 010 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 8 мл) | 010 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 010 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 13
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: ZY021.3.40
Серия№:010
Дата изготовления: 26 мая 2025 г.
Годен до: мая 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,47%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. иш~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТК.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска |  | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (4 0 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (10 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУ ЛЬ ТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  |  | Соответствует |
~ НnФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно--лроизводстве·нная фирма· ((АБРИС+»
196006, Российёкая Федерация, г. санкт-Пете,р·бурr, vл. Uвё•точная, д. 16, l'lите1ра М,этаж2
'li 1'1./факс: (812) 7401- 1992, 740-175-5, 740-1789. Ф д. номер: ,8-800-333-7324. E-mal1: abrls@abrspllus.ru1
ПАСПОJtТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 1
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.50
Серия№: 011
Дата изготовления: 2 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до JDMS
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном
виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до
25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ .=
Дата выдачи паспорта: «02»июня 2025 ~ая .3.0
~11,0-1,.;,
1 с~ •
,,.,"' Г\~~е~ ,,~
V n Q\0 s
Начальник ОБТК .. ~'\~IIIт мJС(!)БТК
ФЙ6; ~ ~о"'~vАо~/ ');
~ -AQ. /
*
~ ~ .,e'<t:5 У
~~у-
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска |  | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость, |  | 1 флакон (80 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость, |  | 1 флакон (20 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость, |  | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пределах |  | 1,1-1,6 |  |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 |  |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №2
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.100.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
2
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
2
данном виде транспорта, при температуре от до 8°С
5
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. иш~трукцию п.12)
- 12 .=
Срок годности набора месяца со дня приемки ОБТК.
~1-1ая Ф;,
,.~ .O,i,
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202:5 J 1 • ~.;,1 ~
Q'\:1\-:~oiO
:1:.?-.1-'i. 9. +, 1
Начальник ОБТК ~ 1 '%. \ 1:е (0~1Иi~а if (i)БTK
(ФИО и подпись)\~ е'<ь.:,,,о/'
Сан~~
1 информация предоставляется по запросу конечного пользова1'€",ЛЯ.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация |  | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (200 мл) |  | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (50 мл) |  | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) |  | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пnеделах |  |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
@,АБРИС+
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-Jnроизводственная фирма f(АБРНС+,,
196006,, Р·оссийская Федерация, г. санкт-Г ете,р6урr, vл. Uвe-roчнOi;t, д. 16, л~,пера М,э-rаж2
J л./факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф ,д. номер,: 8-800-333-7324.E-mai'I:abrls@ablisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для опред1еления концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Компш~ктация №3
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.250.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре
ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы юшссов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (с-м. =инс трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ
Дата выдачи паспорта: «02» июня 2025 г~1-1ая Ф~11,о,~,~
1
с ,
,.,-" '!~ei ""'
() 1,.0"\:О ~ \
Начальник ОБТК ~ ,,-Р,'/..\\%'-\~1;t1амiФБТК
/!
(ФИО и подпиtь) Lo~'!V:J",. __*
"c ; i, s , -AQ_ 1/
~tj '/
1е'е У
~
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация |  | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 2 флакона (по 200 мл) |  | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 2 флакона (по 50 мл) |  | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (2 мл) |  | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по nрименению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пuеделах |  |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~АБРИС+
Научно-п,роизводстве·нная фирма· «АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е~тербур1г,. ""· Uве•п)ч1ная, д. 16, мнера М,&таж2
'li 1'./факс: (812) 7401-11992, 740-175-5, 740-1789. ф, д. нам р: ,8-800-,33-3-7324. E-mal1: abris@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №4
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.2.250.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до JDMS
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТК. ::==
~1-1ая Фst
-""~/:J-1,
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202~ сг/. ~.;,
,., i ~11eS\ q,.o'\:o ~)
'/-.'\ее "
~ \ \ i:JOS\~ :-1
Начальник ОБТК ;- ~о'3-I]Jтамп ОБТК
~/4.:..--: '
(ФИО и подпись)'%,
-
" Санкт-1\е~е 1/
:.,
1 информация предоставляется по запросу конечного пользовrn:ля-:-
| СОСТАВ НАБОР А |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (16 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (4 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пuеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №5
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.1.20.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБ~.,....:::---::-
?'е \-\1-1ая Ф1-t
_.._~д,~,
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202~ р.%" ~.;,
"" '\:ieS\ "'
() .,о"\:О ~ \
'-\.ее"" "'
Начальник ОБТК ~ ?-. ~~там /4 п; ~БТК
(с;ио~; подпись"}r.LО~ ~ ?/
,
~ /4Ь~
.._е~ .,/
~
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 16 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 4 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пuеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №6
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.5.20.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ~.- .=
~~ая Ф11
... ~ tJ,i,
Дата выдачи паспорта:~«02» июн~я q'Г ~
202J Q1:1\-eS\ \
~
u.ec,~o:O) 1
Начальник ОБТК ~~ ~:J;т.а-мп+~БТК
~ подпись)r.LО~" ~//
~ <,ь ~',/
·у.,,_
" Сс1нкт-1\е-\е 1/
-_-;::;,--
------·~ _-:::
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.'
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска |  | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 5 флаконов (по 40 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 5 флаконов (по 10 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пnеделах |  | 1,1-1,6 |  |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №7
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.5.50.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2024 г.
Годен до: июня 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ .-..=
~1-1ая Ф11
~~ .о~
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202~ .,;:г/. ~.;,
/,,. a~'i\.eS\ о ~\
\ "ff
~ '-\.ee't--0
\
~
1
Начальник ОБТК ~~-~ 's\ ~~т.ам ;(i)БТК
~ подпись} Lo'3 ~ //
~ ~'< /
,s, е<:/15 1/
нкт-11°-\ .,,-?'
--:?'
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 80 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 5 флаконов (по 20 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (2 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пnеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №8
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: АО21.5.100
Серия№: 011
Дата изготовления: 2 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ .-..=
~1-1ая Ф11
~~.о~
Дата выдачи паспорта: «02» июня 2025 сг·. ~-
/ ,,." "eS\ ""''
а~,".'~. ~rО \о ~
Начальник ОБТК амп~ФБТК
1 "
~0~~v:д0, ._*//
Cli',v ~ •
~ "'Q 1/
1- е<:/15 1/
нкт-11°-\ .,,-?'
--:?'
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 6 флаконов (по 16 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 6 флаконов (по 4 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пnеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация №9
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: G021.6.20
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ __
~1-1ая Ф11
~~ .о~
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202~ .,;:г/. ~.;,
, ,,. "eS\ "''
()~,.. ~о ""
~О• s \
Начальник ОБТК ~"-~111~~мWJ/)БТК
(ФИО и подпиt'~J) ~O~~V~u-,._* //
~ "'Q 1/
1- е<:/15 1/
нкт-11°-\ .,,-?'
--:?'
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска |  | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 2 флакона (по 40 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 2 флакона (по 10 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость |  | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пnеделах |  | 1,1-1,6 |  |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ: |  |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 1О
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: BS021.2.50.
Серия№: 011
Дата изготовления: 2 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см=. и н,~трукцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ .
~1-1ая Ф11
~~е" :о~
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202~ § • ~.;,
"eS\
,,., I <1'
()~t>- <tO\o ~ 1
'-\ее.~ n
Начальник ОБТК ~~ ~:~т.ам/4п; /(/ i)БТК
~ подпись\\_ <f»O~ ~-
~ ~/4Q"5 '/
~~/
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОРА |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 4 флакона (по 40 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 4 флакона (по 10 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пuеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в%, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 11
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: BS021.4.50.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ .-..=
~1-1ая Ф11
~0~ .о'Ч
Дата выдачи паспорта: «02» июня 202~ ...r,г/ ~.;,
/,,. a~'i\.eS\ о ~\
\ "ff
~ '-\.ee't--0
\
~
1
Начальник ОБТК ~~-~ 's\ ~~т.ам ;(i)БТК
~ подпись} Lo'3 ~ //
~ ~'< /
,s, е<:/15 1/
нкт-11°-\ .,,-?'
--:?'
1 информация предоставляется по запросу конечного полБзо~~':ге:1rя_,.,
| СОСТАВ НАБОР А |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 60 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 15 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пuеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 12
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: ZY021.3.75
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ _ ~
~1-1ая 1Ьi;'
..~ .O,i,
Дата выдачи паспорта:~«02» июн~я ~
202?, J • Q'\:~eS\ \
~ес,~о:о) ~ 1
Начальник ОБТК ~ 1,. ~:т.аzм +@БТК
~ подпись} Lo\\~ - ,_* /1
';, -AQ.
;.s,_., ,А:5 1/
" С11нкт-1\е~ '.,,.,:,,
::--.-:;:::;,--
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| СОСТАВ НАБОР А |  |  |  |  |
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплектация | Серия реагента | Соответствие |
| Реагент 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 32 мл) | 011 | Соответствует |
| Реагент 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 3 флакона (по 8 мл) | 011 | Соответствует |
| Калибратор, 13,3 ммоль/л | Прозрачная бесцветная жидкость | 1 флакон (1 мл) | 011 | Соответствует |
| В состав входит инструкция по применению и паспорт |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  | Норма |  | Соответствие |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |  |  |  |  |
| Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм, ед. опт. плотности, в пuеделах |  | 1,1-1,6 |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины, различие в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ |  |  |  |  |
| Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,0-33 ммоль/л, отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на "открытие", отклонение в %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  | 5 |  | Соответствует |
| Упаковка, комплектность и маркировка |  | Согласно ТУ 20.59.52-012- 27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-лроизводстве·нная фи_рма· ((АБРИС+»
96006, Российская Федерация, г. санкт- •Е1тербур1г,. ""· Uвё·1"Оч1ная, д. 16, мне~ра М,Э"fаж2
'li /\./факс: (812) 7401- 992, 740-17&5, 740-1789. ф, д. ном р: 8-800-33-3-7324. E-mal1: abrls@abrispllus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации мочевины
в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Комплектация № 13
ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
ЕРУЛ УХХХ-:ХХХХХ-ХХ!ХХХХХХХХ
Кат №: ZY021.3.40.
Серия№: 011
Дата изготовления: 02 июня 2025 г.
Годен до: июня 2026 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Дополнительная информация:
JDMS
Аттестованное значение калибратора просле;ж;ивается до
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - 2,14%1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при
температуре ДО 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. (см. инструкцию п.12)
Срок годности набора - 12 месяца со дня приемки ОБТ _ ~
~1-1ая 1Ьi;'
..~ .O,i,
Дата выдачи паспорта:~«02» июн~я ~
202?, J • Q'\:~eS\ \
~ес,~о:о) ~ 1
Начальник ОБТК ~ 1,. ~:т.аzм +@БТК
~ подпись} Lo\\~ - ,_* /1
';, -AQ.
;.s,_., ,А:5 1/
" С11нкт-1\е~ '.,,.,:,,
::--.-:;:::;,--
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
| «Всего пронумеровано, прошито, | скреплено |
| печатью |  |
| _б_(д_в_а_д_ц_а_т_ь_ ш_е_с_т_ь) _ _____ | листов( а}» |
| Генеральный директор |  |
| ООО «НПФ «АБ . | Марковский |
2
«24» марта 20
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение НПФ
~
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом медицинского
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация № 13 с синими крышками
48
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1 -флакон (40 мл) в составе Комплектации № 1,№7;
Реагент 1- флакон (16 мл) в составе Комплектации № 5; №6
~
><
уs
о..
00 \<а.
<
жs
~ ~
= Q
~
~ ~
J 41
о а. \.J
~
~
~~
~'5
§
+~
u
s~
.
.
-
.
\.1"\
~ С) о '
00 ~ \ N .О
= ~ С)
о
N
се
жs ~ .
\D
.z. ~
_
o
,
1.
=
~
u ш tU
s ':18
а.
а.. :о,:
LQ
<(:
49
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 2 -флакон (10 мл) в составе Комплектации № 1,№7
Реагент 2- флакон (4 мл) в составе Комплектации № 5,№б
,~
N. ...
о
% о
l:J~ u f§}
~
L.
• 1D 1d
V W
" .. . о 7 11 u
~~ а. z8; ..
•
')
~
~
50
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1- флакон (80 мл) в составе Комплектации № 2
Реагент 1 -флакон (200 мл) в составе Комплектации № 3,№4;
+~
s V <Е] ~
LI'\
< : I с ~ . s Q С : )( uc c ~ s s : i: ~ :~z: с J : .. о N J Nо , tj
)( а,
~ )( sж ~ о о С1
е :сr::: ) ) ) ( ( ( L с J U а D , а о , . о N о u 00
~ о ~ ~
~ :::: ;.,,
51
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 2- флакон (20 мл) в составе Комплектации № 2
Реагент 2 -флакон (50 мл) в составе Комплектации № 3,№4;
~00
1
•
+
u
s ...
\~\ Q L Q . N о U с " ; ' > \
~ \О
~
~; с;· о N
о N
жs z~_o.
CD о
w N
~ са,
о А.
~
~
с::
52
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1 - флакон ( 16 мл) в составе Комплектации №9
[R ~
НПФ@АБU,
«МОЧЕВИНА д И
Pear нт 1 1 м
с
[ill]o10
\REF/ ХХХХХХ
ЧЕВИНА А РИС+))
1 16
--·---ен мл
ос
ILOTl010
2026-05
53
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 2 - флакон ( 16 мл) в составе Комплектации №9
IREF/ хххххх
МОЧЕВИНА АБРИС+
2
ент 4мn
в0с
\LOT\010
2026-05
)(
~
~ +~
х ( s . ) 1:,
0.. •~
rШ1 LO
<{
<{
:I:
s
N
а:1 ..
ш;,- ►:
о ф
~
ф
а.
54
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1 - флакон (40 мл) в составе Комплектации №10, №11
hOW
s
х
х
u
N
00
1 111 >
N r-J
о
N
~
55
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1 - флакон (10 мл) в составе Комплектации №10, №11
56
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1 - флакон (60 мл) в составе Комплектации №12
,-------------
.. ...............................
• ,'
••:>Иd9V VHИ83hOW
! ~ ~
57
Набор реагентов для определения концен трации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным мето;~:2025 элементов набора по
МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428 отдель№но1с2ти
мл в составе Комплектации
« Реагент 2 флакон ( 15 )
~ МО'-\t.В\,1\\-\д. д.о~\1'\С+
. . .
p~~~~~~·2.······~·s·~~·····················:~.~. .... u ~
[of] 010 2026-05 @-~ IJi} 2•с ~ ~ ~
==- -==
~ ~
~
.о
~
§
8
~
~
•
IJioJJЬOJJ2•c
58
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 1 - флакон (3 2 мл) в составе Комплектации № 13
НПФ @ д&Рис~
Реаrент '\ 32. мn
/LOT/ 010 2026-05
НIIII/A0WD1lilllff
59
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Реагент 2- флакон (8 мл) в составе Комплектации №13
----
~111\0'-\'E~V\"'~ ~o~V\~~ ...
p~~~~~~-i -----t.-~~-------······--···-·
}LOT)010 bl 2D2B-0$ Шo)LfJDl}rc
/IНIF~
iiiiiiiiiiiiiiio
-
~ eat'eИ"t '2. ====
fioi}o
1D 026-05
- ----~--
60
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом элементов набора по
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 отдельности
Калибратор - флакон (1 мл), флакон (2 мл) в составе Комплектации №l-№13
------- -'
61
Набор реагентов для определения концентрации мочевины Фотографическое
в сыворотке (плазме) крови и моче изображение @, НПФ
АБРИС+
уреазным/глутаматдегидрогеназным методом транспортной
«МОЧЕВИНА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025 упаковки
~l
~
~ ~ ~ ~ \ щ о :i ) : Q I ~ q , ! Q - O ё : . . , ; § = : ~ 2i [ t s~ &. ~ ~ ; s = ~ ~ ,r : > ! . \ \ N ! " , а о о о О О . 3 . ) : ' . г- g ,: 0 -s L ~ 0 t: . tо:: \r g ,О..,
' ~ 5 : : : : z i i r : : : g 5 : ~ а ф Z: Q f= ~ . s : = ~ С = ,o . , : , I. " ! ; , . " . . :. ~ ~ с - а . . = ! . : , . . ;: . . . ;, ~ 9 . ~ м 1 , . .. Г r , ., ; , ,. , ~ " о c : о а ~ ~ : . " с J , :: c w ~ : " < cw : . i . U " J J Е : ~ \ c ~ < о о С О <. . . J\ ) . . ~ < c c w :i . . U J J ; о ~ S ~ а: 1 2 , .
og О) ~
f o о : 0 : Q с: ir: : , е " t = = Q = , : { ~ i = = ё . u : + : Q с 1 : ~ ~ СХ)
и = .= ,Q Q е . , . . ; { . . ,- ". -. ~ . . . . § ~ с ~ .. ~ u
i! N
CQ
g, ~ :r-:1r
=\_Q ,. . о lqt) lqt)
& !Q! . i ,о о - l N t) < N D
е= оN оN
~l]CXI
62