Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ Ведущий специалист по регистрации А.В. Дмитриев ____________________________ «05» мая 2026 г. МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США Рисунок 1. Макет вторичной упаковки IVDD медицинского изделия « Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))». Фасовка 100 тестов Рисунок 4. Макет вторичной упаковки IVDR медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))». Фасовка 500 тестов Рисунок 5. Макет текущей IVDD первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))»: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH: - Реагент Lite, 8,0 мл; - Твердая фаза, 13,0 мл Рисунок 6. Макет IVDR первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))»: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH: - Реагент Lite, 8,0 мл; - Твердая фаза, 13,0 мл Рисунок 7. Макет текущей IVDD первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))»: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл. Рисунок 8. Макет IVDR первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))»: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл» Рисунок 9. Макет текущей IVDD первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))»: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл Рисунок 10. Макет IVDR первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))»: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл Рисунок 11. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))», фасовка 100 тестов Рисунок 12. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))», фасовка 500 тестов * Информация ХХ.ХХ.ХХХХ будет внесена после завершения процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Номер регистрационного удостоверения и номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) являются идентичными и могут быть в равной степени использованы производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции). При обращении МИ Номер регистрационного удостоверения может быть замещен на номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) в соответствующем поле макета маркировки. Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от представленных макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров нанесенных надписей, унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасности из инструкций по применению на внешнюю упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не будут оказывать влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. ПОДТВЕРЖДАЮ Ведущий специалист по регистрации А.В. Дмитриев ____________________________ «05» мая 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США Рисунок 1.Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов – общий вид (IVDR вариант маркировки) Рисунок 2.Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов – общий вид (IVDD вариант маркировки) Рисунок 3. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл. (IVDR вариант маркировки) Рисунок 4. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл. (IVDD вариант маркировки) Рисунок 5. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH. Рисунок 6. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон (IVDR вариант маркировки) Рисунок 7. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон (IVDD вариант маркировки) Рисунок 8. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон (IVDR вариант маркировки) Рисунок 9. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон (IVDD вариант маркировки) Рисунок 10. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 5. Лист значений параметров серии калибратора. Рисунок 11. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов – общий вид (IVDR вариант маркировки) Рисунок 12. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов – общий вид (IVDD вариант маркировки) Рисунок 13. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл (IVDR вариант маркировки) Рисунок 14. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл (IVDD вариант маркировки) Рисунок 15. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH. Рисунок 16. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона (IVDR вариант маркировки) Рисунок 17. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона (IVDD вариант маркировки) Рисунок 18. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона (IVDR вариант маркировки) Рисунок 19. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона (IVDD вариант маркировки) Рисунок 20. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 5. Лист значений параметров серии калибратора ПОДТВЕРЖДАЮ Ведущий специалист по регистрации А.В. Дмитриев ____________________________ «05» мая 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США Рисунок 1.Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов – общий вид (IVDR вариант маркировки) Рисунок 2.Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов – общий вид (IVDD вариант маркировки) Рисунок 3. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл. (IVDR вариант маркировки) Рисунок 4. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл. (IVDD вариант маркировки) Рисунок 5. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH. Рисунок 6. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон (IVDR вариант маркировки) Рисунок 7. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон (IVDD вариант маркировки) Рисунок 8. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон (IVDR вариант маркировки) Рисунок 9. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон (IVDD вариант маркировки) Рисунок 10. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 100 тестов: 5. Лист значений параметров серии калибратора. Рисунок 11. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов – общий вид (IVDR вариант маркировки) Рисунок 12. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов – общий вид (IVDD вариант маркировки) Рисунок 13. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл (IVDR вариант маркировки) Рисунок 14. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 8,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 13,0 мл (IVDD вариант маркировки) Рисунок 15. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH. Рисунок 16. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона (IVDR вариант маркировки) Рисунок 17. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона (IVDD вариант маркировки) Рисунок 18. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона (IVDR вариант маркировки) Рисунок 19. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона (IVDD вариант маркировки) Рисунок 20. Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH)), фасовка 500 тестов: 5. Лист значений параметров серии калибратора SIEMENS AteLLica® IM Healthineers Analyzer Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnlH)) Текущая редакция и дата^ Rev. 06. 2019-08 Наименование изделия Atellica IM High-Sensitivity Troponin 1 («3 10997840 (TnlH) (100 тестов) Ш 10997841 (500 тестов) Сокращенное наименование изделия Atellica IM TnlH Наименование/10 теста TnlH Системы Анализатор Atellica IM Необходимые материалы, не входящие в Atellica IM APW3 1^ 10998580 комплект набора Дополнительные материалы Atellica IM Multi-Diluent 11 IfiE 10995642 (2 упаковки) Atellica IM TnlH MCM 10997842 Типы образцов Сыворотка, плазма крови (литий-гепарин) Объем пробы 100 мкл Интервал измерения 2,50-25 000,00 пг/мл (нг/л) ^ Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. а Назначение Набор реагентов Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnlH) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации сердечного тропонина I в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Данный тест можно использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике острого инфаркта миокарда (ОИМ). Краткое описание и пояснение Тропонин I (Тл1) существует в 3 разных изоформах; в сердечной мышце, в медленносокращающейся скелетной мышце и в быстросокращающейся скелетной мышце.’ Каждая изоформа закодирована своим собственным геном и имеет уникальную аминокислотную последовательность, что приводит к 40 % различиям в последовательности аминокислот в изоформах. Сердечный тропонин I (сТп1) является ингибирующим белком тропонин- тропомиозинового комплекса и единственным изотипом Тп1, присутствующим в миокарде и не экспрессируемым ни на одной из стадий развития скелетной мышцы. Молекулярная масса сТп1 составляет 24 000 дальтон.^ Сердечная изоформа тропонина уникальна тем, что содержит дополнительный фрагмент из 31 аминокислоты на N-конце. отсутствующий в скелетных изоформах, благодаря которому формируется специфичное моноклональное антитело.^ Сердечная специфичность данной изоформы повышает точность выявления ишемии сердечной мышцы у пациентов с острым или хроническим повреждением скелетных мышц и возможным сопутствующим повреждением миокарда, что является основанием для использования данной изоформы в качестве сердечного маркера при диагностике в третьей редакции универсального определения инфаркта миокарда Международной рабочей группы по инфаркту миокарда ОИМ определяется как признаки некроза миокарда, наблюдаемые в клинических условиях и связанные с острой ишемией миокарда.^ В свете вышесказанного для диагностики ОИМ можно использовать следующий критерий: Обнаружение повышения и/или падения значений сердечного биомаркера (предпочтительно, сердечного тропонина) при условии, что как минимум 1 значение превышает 99-й процентиль верхней границы нормы (ВГН), а также при условии наличия не менее 1 из нижеперечисленных условий: > Симптомы ишемии. • Новые или предположительно новые значимые изменения сегмента 5Т и зубца Т (ST-T) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). • Формирование патологических зубцов Q на электрокардиограмме (ЭКГ). • Визуальные признаки новой потери жизнеспособного миокарда или нарушений локальной сократимости. • Выявление внутрикоронарного тромбоза методом ангиографии или аутопсии. Определение высокочувствительного метода Рабочая группа по клиническому применению сердечных биомаркеров Международной федерации клинической химии (IFCC) определяет тест на тропонин как высокочувствительный, если он соответствует следующим критериям:’® • Общая погрешность (КВ) на уровне 99*го процентиля не должна превышать 10 %. • Должны быть достигнуты измеримые концентрации выше предела обнаружения (LoD) по крайней мере у 50 % здоровых добровольцев. Значения тропонина следует использовать в контексте клинического состояния пациента. Для обнаружения временного повышения и падения уровней тропонина, характерных для ОИМ, рекомендуется использовать последовательный отбор образцов. Вышеописанные перепады в уровнях тропонина необходимы для того, чтобы отличить ОИМ от других неродственных заболеваний, для которых также характерно повышение уровней тропонина (например, почечная недостаточность, аритмии, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая болезнь почек, миокардит и кардиотоксичность).'’'” "’'’ Принципы проведения процедуры Метод Atellica IM TnlH — это 3-стадийный сэндвич-иммуноанализ, использующий технологию прямой хемилюминометрии. Функцию реагента твердой фазы выполняют магнитные латексные частицы, конъюгированные со стрептавидином и 2 связанными биотинилированными моноклональными антителами, каждое из которых распознает уникальный эпитоп сТп1. Реагент Lite содержит конъюгат, чья структура состоит из запатентованного акридинового эфира и рекомбинантного овечьего Fab к человеческому сТп1, ковалентно связанного с бычьим сывороточным альбумином (БСА) для целей хемилюминесцентного обнаружения. Между количеством тропонина I в образце пациента и количеством относительных световых единиц (RLU), зарегистрированных системой, существует прямая зависимость. Реагенты Описание материала Хранение Стабильность* Упаковка основного реагента Atellica IM TnlH В невскрытом состоянии До истечения срока ReadyPack® при 2-8'’С годкоаи, указанного на Реагент Lite изделии 8,0 мл/упаковка реагентов На борту анализатора 28 дней Бычий сывороточный альбумин (БСА), конъюгированный с рекомбинантным моноклональным (овечьим) Fab к человеческому сТп! (~0.2-0,4 мкг/мл) и меченный эфиром акридиния, в буфере HEPES; стабилизаторы; консерванты Твердая фаза 13,0 мл/упаковка реагентов Магнитные латексные частицы, покрытые стрептавидином, (0,45 мг/мл) с 2 биотинилированными (мышиное и овечье) моноклональными антителами к тропонину 1 в буфере; аабилизаторы; консерванты Atellica 1М TnlH CALL В невскрытом состоянии До истечения срока 1,0 мл/флакон при 2-8“С годности, указанного на Буфер HEPES; бычий сывороточный альбумин изделии (БСА), поверхностно-активные вещества; Вскрытый при 2-8“С 4 часа консерванты Вскрытый при <-20°С 30 дней; подлежит 1 циклу разморозки При комнатной 4 часа температуре на борту анализатора Atellica® Sample Handlerb Atellica 1М TnlH CALH Лиофилизированный До истечения срока 1,0 мл/флакон; лиофилизированный при 2-8°С годности, указанного на После восстановления, сыворотка крови человека; изделии человеческий сТп1; консерванты Восстановленный при 2-8°С 4 часа Восстановленный при 30 дней; подлежит S -20*С 1 циклу разморозки Описание материала Хранение Стабильность^ При комнатной 4 часа температуре на борту анализатора Atellica Sample Handler^ Упаковка дополнительного реагента Atellica IM 6 невскрытом состоянии До истечения срока APW3 ReadyPack' при 2-8°С годности, указанного на 25.0 мл/упаковка изделии Фосфатно-солевой буфер; азид натрия (< 0,1 %); На борту анализатора 28 дней поверхностно-активное вещество Упаковка дополнительного реагента Atellica IM В невскрытом состоянии До истечения срока Multi-Diluent 11 ReadyPack'* при 2-8“С годности, указанного на 5,0 мл/упаковка изделии Трис-буфер; козья сыворотка; белковые На борту анализатора 28 дней стабилизаторы; консерванты Cm. раздел Хранение и стабильность. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». См. раздел Необходимые могериолы, не входящие в комплект ноборо. См. раздел Дополнительные материалы. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод теаирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8'’С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM TnlH CAL L в вертикальном положении. Невскрытый калибратор, хранящийся при 2-8'"С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Вскрытый калибратор, хранящийся при 2-8^, сохраняет стабильность в течение 4 часов. Вскрытый продукт в замороженном виде при < -20Х сохраняет стабильность в течение 30 дней; подлежит 1 циклу разморозки. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение 4 часов. Храните Atellica IM TnlH CAL Н в вертикальном положении. Лиофилизированный калибратор, хранящийся при 2-8Х, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленный калибратор, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность в течение 4 часов. Восстановленный продукт в замороженном виде при <-20°С сохраняет стабильность в течение 30 дней; подлежит 1 циклу разморозки. При комнатной температуре восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 4 часов. Храните Atellica IM APW3 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM APW3, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. .. Храните Atellica 1М Multi-Diluent 11 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM Multi-Diluent 11, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM APW3 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Atellica IM Multi-Diluent 11 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.'^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.'® • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.’^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.'® • Всегда держите пробирки закрытыми.'® • При сборе последовательных образцов для анализа на тропонин у одного и того же пациента рекомендуется использовать один тип образца (либо плазму крови с литий- гепарином. либо сыворотку крови). • Полное формирование сгустка в образце сыворотки крови должно произойти до начала центрифугирования. Сыворотку следует физически отделить от клеток в максимально короткие сроки после сбора.'® • В образцах должен отсутствовать фибрин или другие механические примеси. Наличие фибрина, эритроцитов или взвешенных частиц может привести к неточным результатам. Образцы плазмы крови, содержащие взвешенные частицы фибрина или строму эритроцитов, необходимо повторно центрифугировать перед исследованием. • Если время свертывания крови увеличивается под действием тромболитической или антикоагулянтной терапии, использование образцов плазмы крови позволит ускорить обработку и снизить риск образования микросгустков, фибрина или механических примесей- • Работая с образцами плазмы крови, следует не допускать переноса лейкоцитов или тромбоцитов из слоя, расположенного непосредственно над эритроцитами. • Если для центрифугирования используется угловой ротор, то необходимо следить за тем, чтобы не допустить ресуспендирования клеточного материала (тромбоцитов) после извлечения из центрифуги. Хранение образца • Образцы сохраняют стабильность в течение 8 часов, если хранятся плотно закрытыми при комнатной температуры. • Образцы сохраняют стабильность в течение 24 часов, если хранятся плотно закрытыми при 2-8“С. • Образцы можно заморозить при < -20°С на срок не более 40 дней. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. • Образцы можно заморозить при < -70°С на срок не более 1 года. • Образцы подлежат только одному циклу заморозки, а после разморозки их необходимо тщательно перемешать. ОСТОРОЖНО! Перед использованием размороженные образцы необходимо тщательно перемешать и центрифугировать.'® Соберите надосадочную жидкость в чистый флакон. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца Транспортировать пробы следует в замороженном виде. При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 100 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации, Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют; • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.’^ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Количество Содержимое тестов 10997840 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для 100 Atellica 1М TnlH и твердую фазу Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM TnlH I I 1 флакон калибратора с низкой концентрацией Atellica IM TnlH га1 i i П 1 флакон калибратора с высокой концентрацией Atellica IM TnlH CAlI^Q] Лиа значений параметров серии калибратора Atellica IM TnlH CAL 10997841 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для 500 Atellica IM TnlH и твердую фазу Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM TnlH I I 2 флаконов калибратора с низкой концентрацией Atellica IM TnlH CALL50ZD 2 флаконов калибратора с высокой концентрацией Atellica IM TnlH CAL Г5ПТГ] Лист значений параметров серии калибратора Atellica IM TnlH CAL I CM I lOT 1 ш I Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: (НЕ) Описание Atellica IM Analyzer* 10998580 Atellica IM APW3 (раствор для 2 ReadyPack пакета дополнительного реагента, промывания зонда) содержащие 25,0 мл/пакет 1 1 * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 10995642 Atellica IM Multi-Diluent 11 (разбавитель) 2 ReadyPack пакета дополнительного реагента, содержащие 5,0 мл/пакет LS£J 10997842 Atellica IM TnlH MCM (материал 5 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой обобщенной кривой) 1 «м 1 Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия; 1. Внесение 100 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 130 мкл твердой фазы и 80 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 8 минут при 37”С. 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 4. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 11 загружен в систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих-коды I I Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM TnlH используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий; • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 47 Калибровка упаковки 31 Стабильность на борту анализатора 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnlH CAL L находится в жидкой форме и готов к использованию. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. A ЗАПРЕЩАЕТСЯ ДОБАВЛЯТЬ ВОДУ В КАЛИБРАТОР С НИЗКОЙ КОНЦЕНТРАЦИЕЙ. Калибратор с высокой концентрацией Приготовьте Atellica 1М TnlH CAL Н согласно следующим инструкциям; 1. Добавьте 1,00 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью градуированной пипетки класса А или ей аналогичной. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 2. Оставьте флакон на 15-20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флакон, чтобы обеспечить однородность материала. Примечание Если необходимо более длительное хранение, распределите калибраторы с низкой и высокой концентрацией аликвотами в криофлаконы и плотно их запечатайте. Храните материал в пределах стабильности, указанных в Хранение и сгобильность. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему, Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного пота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I сц i loi \ у*П предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM TnlH используйте соответствующий материал контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ образцов. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. 'I Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в пг/мл (стандартные единицы) или нг/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1,0 пг/мл (стандартные единицы) = 1,0 нг/л (единицы системы СИ) Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения для сыворотки и плазмы крови в рамках данного метода составляет 2,50-25 000,00 пг/мл (нг/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Чтобы получить количественные результаты для образцов сыворотки и плазмы крови с уровнями сТп1 > 25 000,00 пг/мл (нг/л), их необходимо развести и исследовать повторно. Образцы сыворотки и плазмы крови с уровнями сТп1 < 25 000,00 пг/мл (нг/л) разводить не следует. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 11 загружен в отсек реагентов. При планировании анализа удостоверьтесь в наличии достаточного объема образца для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. В случае автоматического разведения необходимо ввести заданное значение разведения < 25 000,00 пг/мл (нг/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 60 Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • При сборе последовательных образцов для анализа на тропонин у одного и того же пациента рекомендуется использовать один тип образца (либо плазму крови с литий-гепарином, либо сыворотку крови). • Если время свертывания крови увеличивается под действием тромболитической или антикоагулянтной терапии, использование образцов сыворотки может увеличить риск образования микросгустков, фибрина или механических примесей. Плазма крови с литий-гепарином является предпочтительным типом образцов для пациентов, проходящих курс терапии антикоагулянтами. • Образцы пациентов, получающих препараты на основе мышиных моноклональных антител в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). При исследовании данным методом такие образцы могут давать ложнозавышенные либо ложнозаниженные результаты.^® • При анализе образцов, полученных от некоторых лиц с патологически высокими уровнями гамма-глобулина, могут наблюдаться ложнозаниженные значения тропонина. Причиной тому может быть наличие специфичных аутоантител к сердечному тропонину.^’ Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител. Ожидаемые значения Референтный интервал для предположительно здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом ЕР28-АЗс CLSI с помощью Atellica IM Analyzer. Образцы сыворотки и плазмы крови с литий-гепарином были получены от 2007 предположительно здоровых пациентов из США в возрасте 22-91 год. Каждый образец был один раз заморожен, разморожен и проанализирован. Значения 99-го процентиля были определены с использованием непараметрического статистического метода, описанного в документе ЕР28-АЗс CLSI.^'‘ У двух лиц женского пола уровень тропонина был приблизительно равен 300 пг/мл (нг/л) и 5000 пг/мл (иг/л), что посчитали выбросами. Данные образцы не учитывались при расчете 99-го процентиля. Значения 99-го процентиля, определенные для плазмы крови с литий-гепарином (женский, мужской и комбинированный образцы), а также для сыворотки крови (женский, мужской и комбинированный образцы), приводятся в следующей таблице. Значения 90 % доверительных интервалов демонстрируют отсутствие статистической основы для использования отдельных значений 99-х процентилей в зависимости от пола или типа образца. Для определения общего 99-го процентиля, который составил 45,20 пг/мл (нг/л). использовался более часто встречающийся тип образца (плазма крови с литий- гепарином), при этом забор образцов проводился у пациентов обоих полов. В форме представления, рекомендованной IFCC (целое цисло), 99-й процентиль равен 45 пг/мл (нг/л). 99-й процентиль® 90%ДИЬ Тип пробы Пол N (пг/мл; нг/л) (пг/мл; нг/л) Литий-гепарин Женский 1007 34.11 27,36-66,23 Мужской 1000 53.48 38,73-80,22 Комбинированный 2007 45,20 33,21-64,30 Сыворотка крови Женский 1007 38,64 28,58-72,36 Мужской 994 53,53 33,77-78,03 Комбинированный 2001 45,43 35.47-63,63 Рабочая группа по клиническому применению сердечных биомаркеров IFCC рекомендует представлять данные по уровню тропонина как целое число. Доверительный интервал. -I Как и в случае всех диагностических методов /п vitro, каждая лаборатория должна установить собственный предельный уровень, который отражает критерии для диагностики ОИМ в их учреждении и является показательным для конкретных популяций. Рабочие характеристики Интервал измерения Метод Atellica IM TnlH выдает результаты в диапазоне 2,50-25 000,00 пг/мл (нг/л). Нижний предел диапазона измерений определяется LoQ. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 2,50 пг/мл (нг/л). Если результаты превышают диапазон измерения, см, раздел Разведения. Специфичность Метод Atellica IM TnlH демонстрирует высокую специфичность к cTnI. Следующие вещества были добавлены в указанных концентрациях к образцам сыворотки или плазмы крови с литий-гепарином с известной концентрацией сТп1. Затем результаты метода Atellica IM TnlH для образцов с известным количеством добавленного вещества сравнивались с контрольными образцами без добавленного вещества. Процент перекрестной реактивности определялся в соответствии с документом ЕР07-А2 CLSH^ и рассчитывался следующим образом: (концентрация в пробе с добавленным веществом - % перекрестной концентрация в пробе без добавленного вещества) X 100 реактивности « ■ концентрация соединения Количество Перекрестная реактивность Вещество с перекрестной реактивностью (нг/мл) (%) Сердечный тропонинТ* 1000 NDb Скелетный тропонин 1 1000 ND Тропомиоэин 1000 NO Актин 1000 ND Тропонин С 1000 ND Легкая цепь миозина 1000 ND Миоглобин 1000 ND ск-мв 1000 ND * Рекомбинантный человеческий. Не обнаруживается (< 0,01 %). Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^^ Возможный предел холостой пробы (LoB) составляете 1.6 пг/мл (нг/л), а предел количественного определения (LoQ) — <3,0 пг/мл (нг/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. LoB соответствует максимальному результату измерения, получение которого вероятно при анализе холостой пробы. LoB для метода Atellica IM TnlH составляет 0,50 пг/мл (нг/л). LoD — это минимальная концентрация сТп1, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM TnlH составляет 1,60 пг/мл (нг/л). Наблюдаемый LoD при использовании 3 серий реагента и 2 типов образца (сыворотка крови и плазма крови с литий-гепарином) варьировал в пределах 1,13-1,53 пг/мл (нг/л). LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в образце, при котором внутрилабораторная точность составляет 20 %. LoQ для метода Atellica IM TnlH составляет 2,50 пг/мл (нг/л). Результаты ниже LoQ сообщаются как < 2,50 пг/мл (нг/л). Фактические результаты будут зависеть от плана исследования и используемых образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от представленных данных. Определение высокочувствительного метода Метод Atellica IM TnlH соответствует определению высокочувствительного теста на тропонин Рабочей группы по клиническому применению сердечных биомаркеров IFCC.’° 1. Общая погрешность (КВ) на уровне 99-го процентиля 45,20 пг/мп (нг/л) ниже 10 %. 2. Более 50 % измерений для популяции здоровых добровольцев, используемой для определения 99-го процентиля, превышали LoD, равный 1,60 пг/мл (нг/л). Клинические рабочие характеристики Для проверки диагностической точности было проведено проспективное исследование с использованием образцов сыворотки и плазмы крови с литий гепарином. Образцы отбирались в 29 отделениях неотложной помощи в США у пациентов с наличием симптомов, свидетельствующих об остром коронарном синдроме (ОКС). Все диагнозы пациентов были подтверждены комиссиями сертифицированных кардиологов и врачей скорой помощи согласно третьему универсальному определению инфаркта миокарда,^ одобренному Европейским обществом кардиологов (ESC), Американской коллегией кардиологов (ACCF), Американской кардиологической ассоциацией (АНА) и Всемирной кардиологической федерацией (WHF). Согласно данному исследованию, частота развития ОИМ составила 13 %. Результаты представлены в соответсвии со временем отбора образцов и проанализированы на основании: • времени с момента исходного отбора крови • времени с момента обращения в отделение неотложной помощи Информацию о предельном уровне, чувствительности и специфичности следует использовать только в качестве ориентира для определения соответствующего предельноого уровня для вашей организации. Поскольку предельный уровень влияет на чувствительность и специфичность, в лаборатории необходимо выбрать предельный уровень на основании собственных требований к чувствительности и специфичности. Анализ 1: Время с момента исходного отбора крови Результаты были проанализированы на основании последовательного отбора образцов во временных точках после исходного отбора крови в ходе обращения в отделение неотложной помощи. Исходный отбор крови проводили через 45 минут (медиана) после отбора крови в отделении неотложной помощи. Примечание Исходный отбор крови в отделении неотложной помощи проводили через медианный период времени 44 минуты (межквартильный диапазон 26-70 минут) после обращения пациента в отделение. Результаты для пациентов обоих полов, представленные в таблице 1, основаны на времени с момента исходного отбора крови и рассчитаны с использованием значений общего 99-го процентиля 45,20 пг/мл (нг/л). Данные для пациентов каждого пола представлены в таблицах 2 и 3: Таблица 1: Объединенные результаты для пациентов обоих полов, основанные на времени с момента исходного отбора крови Отрицательное прог Положительное Диагностическая Диагностическая прогностическое ностическое чувствительность специфичность значение значение Временна я точка (часы) N» % 95%ДИЬ N % 95%ДИ N % 95%ДИ N % 95%ДИ Плазма крови с литий-гепарином Исходный 299 84,3 79,7-88,0 2003 90,8 89,4-92,0 437 57.7 53,0-62,2 1865 97,5 96.7-98.1 уровень г0,75-<1,5 255 90,6 86,4-93.6 1871 90,8 89,4-92,0 403 57,3 52.4-62,1 1723 98,6 97,9-99,1 г1.5-<2,5 138 92,8 87,2-96,0 1042 89,8 87,8-91,5 234 54,7 48,3-61,0 946 98,9 98,1-99,4 г2,5-<3,5 118 93,2 87,2-96,5 682 90,0 87,6-92,1 178 61,8 54,5-68,6 622 98,7 97,5-99.3 гЗ,5-<9 251 94,0 90,4-96.3 1120 86,9 84,8-88,7 383 61,6 56,7-66,4 988 98,5 97,5-99,1 г 9-24 224 92,4 88,2-95,2 885 86,6 84,1-88,6 326 63,5 58,1-68,5 783 97,8 96.6-98,6 Сыворотка крови Исходный 294 84,7 80,1-88,4 2035 91,0 89,7-92,2 432 57,6 52,9-62,2 1897 97,6 96,8-98,2 уровень г 0,75-< 1.5 252 88,1 83.5-91.5 "*1881 91,1 89,8-92,3 389 57,1 52,1-61,9 1744 98,3 97,6-98,8 й1,5-<2.5 134 91,8 85,9-95,4 1048 90,0 88,0-91.7 228 53,9 47,5-60,3 954 98,8 97,9-99,4 >2,5-<3,5 113 92,0 85,6-95,8 680 90,4 88,0-92,4 169 61.5 54,0-68,5 624 98,6 97,3-99,2 г 3.5-<9 245 94,7 91.1-96,9 1124 87,7 85,7-89,5 370 62,7 57,7-67,5 999 98,7 97.8-99,2 а 9-24 225 91,6 87,2-94,5 895 87,4 85,0-89,4 319 64,6 59,2-69,6 801 97,6 96,3-98,5 '' Количество образцов. ^ Доверительный интервал. Результаты для женщин, основанные на времени с момента исходного отбора крови, рассчитаны с использованием значений 99-го процентиля для женщин, составляющего 34.11 пг/мл (нг/л) для плазмы крови и 38,64 пг/мл (нг/л) для сыворотки крови, и представлены в таблице 2. Таблица 2: Объединенные результаты для женщин, основанные на времени с момента исходного отбора крови Диагностическая Диагностическая Положительное Отрицательное чувствительность специфичность прогностическое значение прогностическое значение Временная точка (часы) % 95%ДИ'' N % 95%ДИ N % 95%ДИ N 951ЬДИ Плазма крови с литий-гепарином Исходный 106 87,7 80,1-92.7 903 91,4 89,4-93,0 171 54,4 46,9-61,7 838 98,4 97,4-99.1 уровень а 0.75-<1,5 92 90,2 82.4-94,8 835 91,5 89,4-93,2 154 53.9 46,0-61,6 773 98,8 97,8-99,4 a1,5-<2,5 43 97.7 87,9-99.6 435 91.7 88.8-94.0 78 53.8 42,9-64,5 400 99,8 98,6-100,0 Диагностическая Диагностическая Положительное Отрицательное чувствительность специфичность прогностическое значение прогностическое значение Временная точка (часы) N' % 95%ДИЬ N <Х> 95%ДИ N % 95%ДИ N % 95 ИДИ а 2,5-<3,5 41 95.1 83,9-98,7 318 87,7 83.7-90,9 78 50,0 39.2-60,8 281 99,3 97.4-99,8 г 3,5-< 9 92 94,6 87,9-97,7 468 88.2 85.0-90,9 142 61,3 53,1-68,9 418 98.8 97.2-99.5 2 9-24 77 93,5 85,7-97,2 360 86.1 82.2-89.3 122 59,0 50,1-67,3 315 98,4 96,3-99,3 Сыворотка крови Исходный 101 86,1 78,1-91,6 911 91.7 89.7-93.3 163 53.4 45,7-60,9 849 98.4 97,3-99,0 уровень г0,75-< 1,5 88 88.6 80,3-93,7 830 91.7 89.6-93.4 147 53.1 45.0-60.9 771 98.7 97,6-99.3 21,5-<2,5 40 95,0 83,5-98,6 431 92,3 89,4-94,5 71 53.5 42.0-64,6 400 99,5 98,2-99.9 2 2,5-<3,5 38 94.7 82.7-98.5 322 83.8 84.9-91.8 72 50.0 38,7-61.3 288 99.3 97,5-99.8 23,5-<9 87 95,4 88,8-98,2 476 89.1 86.0-91,6 135 61,5 53.1-69,3 428 99.1 97,6-99,6 >9-24 76 93,4 85,5-97,2 360 88,6 84,9-91.5 112 63,4 54,2-71,7 324 98,5 96.4-99,3 ^ Количество образцов. Доверительным интервал. Результаты для мужчин, основанные на времени с момента исходного отбора крови, рассчитаны с использованием значений 99-го процентиля для мужчин, составляющего 53,48 пг/мл (нг/л) для плазмы крови и 53,53 пг/мл (нг/л) для сыворотки крови, и представлены в таблице 3. Таблица 3: Объединенные результаты для мужчин, основанные на времени с момента исходного отбора крови Положительное Отрицательное Диагностическая Диагностическая прогностическое прогностическое чувствительность специфичность значение значение Временная точка (часы) N» % 95%ДИь N % 95%ДИ N % 95%ДИ N % 95%ДИ Плазма крови с литий-гепарином Исходный 193 81,9 75,8-86,7 1100 91,1 89,3-92,6 256 61,7 55,6-67,5 1037 96,6 95,3-97,6 уровень г0,75-<1,5 163 89,0 83,2-92,9 1036 91,0 89,1-92,6 238 60,9 54,6-69,9 961 98,1 97,1-98.8 2 1.5-< 2,5 95 88,4 80,4-93,4 607 89,8 87,1-92,0 146 57,5 49,4-65,3 556 98,0 96,5-98,9 2 2,5-<3,5 77 90.9 82,4-95,5 364 91.2 87,9-93,7 102 68,6 59,1-76,8 339 97,9 95,8-99,0 2 3.5-<9 159 93,1 88,0-96,1 652 86,8 84,0-89,2 234 63,2 56,9-69,2 577 98,1 96,6-98,9 2 9-24 147 91.2 85.5-94,8 525 87,4 84,3-90,0 200 67,0 60.2-73,1 472 97,2 95,3-98,4 Сыворотка крови Исходный 193 82,9 77,0-87,6 1124 91,2 89,4-92.7 259 61,8 55,7-67,5 1058 96,9 95,7-97,8 уровень 20,75-< 1,5 164 87.2 81,2-91,5 1051 91,2 89,4-92,8 235 60,9 54,5-66,9 980 97,9 96.7-98,6 г1,5-<2.5 94 87,2 79.0-92.5 617 89,8 87,1-91,9 145 56,6 48.4-64.3 566 97,9 96,3-98,8 Положительное Отрицательное Диагностическая Диагностическая прогностическое прогностическое чувствительность специфичность значение значение Временная тонка (часы) N* % 95ЧДИ» N % 95%ДИ N % 95ЧДИ N % 95%ДИ г2,5-< 3.5 75 90,7 82,0-95,4 358 91,3 88.0-93,8 99 68,7 59,0-77,0 334 97,9 95,7-99,0 аЗ,5-<9 158 93,0 88,0-96,1 648 87.8 85,1-90,1 226 65.0 58,6-71.0 580 98,1 96,6-98,9 а 9-24 149 89,9 84,1-93,8 535 87,9 84,8-90,4 199 67.3 60,5-73,5 485 96,9 95,0-98,1 ^ Количество образцов, ь Доверительным интервал. Анализ 2: Время с момента обращения в отделение неотложной помощи Результаты для пациентов обоих полов, основанные на времени с момента обращения в отделение неотложной помощи, рассчитаны с использованием значений общего 99*го процентиля 45,20 пг/мл (нг/л) и представлены в таблице 4. Данные для пациентов каждого пола представлены в таблицах 5 и 6. Таблица 4: Объединенные результаты для пациентов обоих полов, основанные на времени с момента обращения в отделение неотложной помощи Диагностическая Диагностическая Положительное Отрицательное чувствительность специфичность прогностическое значение прогностическое значение Временная точка (часы) N* % 95%ДИь N % 95% ДИ N % 95%ДИ N % 95%ДИ Плазма крови с литий-гепарином 0-< 1,5 145 77.2 69,8-83,3 964 91,8 89.9-93,4 190 58,9 51,8-65,7 919 96,4 95.0-97,4 »1.5-<2,5 240 90,0 85,6-93,2 1625 90,6 89,1-91,9 368 58,7 53,6-63,6 1497 98,4 97,6-98.9 г2,5-<3,5 201 92,0 87,5-95,0 1369 90,6 88,9-92,0 314 58.9 53,4-64,2 1256 98.7 97,9-99,2 аЗ,5-<4,5 149 92.6 87,3-95,8 1080 90,9 89.1-92,5 237 58,2 51,9-64,3 992 98.9 98,0-99,4 г4,5-<6 66 97.0 89,6-99,2 461 89,2 86,0-91,7 114 56.1 47,0-64,9 413 99,5 98,3-99,9 г6-<9 193 92,7 88,2-95,6 905 87,6 85,3-89,6 291 61.5 55,8-66,9 807 98.3 97,1-99,0 й9-<24 215 94,0 89.9-96,4 835 86,6 84,1-88,7 314 64.3 58,9-69.4 736 98.2 97,0-99,0 «24 62 93,5 84,6-97,5 253 83,4 78.3-87.5 100 58,0 48,2-67,2 215 98,1 95,3-99,3 Сыворотка крови 0-<1,5 140 78,6 71.1-84,6 980 92,1 90,3-93.7 186 59,1 52,0-65,9 934 96.8 95,4-97,7 г1,5-<2,5 239 87,9 83,1-91,4 1646 90,9 89,5-92,2 358 58,7 53,5-63,6 1527 98.1 97,3-98,7 s2.S-<3,5 195 90,8 85,9-94,1 1384 90,8 89,1-92,2 305 58.0 52,4-63,4 1274 98.6 97,8-99,1 2 3,5-< 4,5 147 91,2 85,5-94,8 1083 91,0 89,2-92.6 232 57.8 51,3-63,9 998 98,7 97,8-99,2 г4,5-<6 64 96.9 89,3-99,1 454 69,6 86,5-92,1 109 56.9 47,5-65,8 409 99,5 98.2-99.9 г6-<9 185 93,5 89,0-96,3 904 88,7 86,5-90,6 275 62.9 57,1-68,4 814 98,5 97.4-99,2 »9-<24 213 93,9 89,8-96,4 841 86,7 84,2-88,8 312 64.1 58,6-69,2 742 98.2 97.0-99.0 г 24 63 90,5 80,7-95,6 255 85.5 80,6-89,3 94 60,6 50,5-69,9 224 97,3 94,3-98,8 ^ Количество образцов- ^ Доверительный интервал. Результаты для женщин, основанные на времени с момента обращения в отделение неотложной помощи, рассчитаны с использованием значений 99-го процентиля для женщин, составляющего 34,11 пг/мл (нг/л) для плазмы крови и 38,64 пг/мл (нг/л) для сыворотки крови, и представлены в таблице 5. Таблица 5: Результаты для женщин, основанные на времени с момента обращения в отделение неотложной помощи Положительное Диагностическая Диагностическая прогностическое Отрицательное чувствительность специфичность значение прогностическое значение временная точка (часы) <*> 95%ДИЬ N % 95%ДИ N % 95%ДИ N % 95%ДИ Плазма крови с литий-гепарином 0-<1,5 45 84,4 71,2-92,3 401 93,3 90.4-95,3 64 59.4 47.1-70,5 382 98,2 96,3-99.1 a1.5-<2,5 79 89.9 81,3-94,8 720 91.7 89.4-93.5 130 54,6 46,0-62,9 669 98,8 97,7-99,4 а 2.5-<3,5 73 94.5 86.7-97.8 621 91.6 89,2-93.6 121 57,0 48,1-65,5 573 99,3 98,2-99,7 а 3,5-<4,5 50 94.0 83,8-97,9 487 89,5 86,5-91,9 98 48,0 38,3-57,7 439 99,3 98,0-99,8 г4.5-<6 26 96.2 81,1-99,3 238 87,0 82,1-90,7 56 44,6 32.4-57,6 208 99,5 97,3-99,9 а6-<9 69 94,2 86,0-97,7 374 88,0 84,3-90,9 110 59.1 49,7-67,8 333 98,8 97,0-99.5 г 9-<24 74 94,6 86,9-97,9 342 87.4 83,5-90.5 113 61.9 52,7-70.4 303 98,7 96,7-99,5 г 24 27 96,3 81,7-99,3 110 80,9 72,6-87.2 47 55,3 41,2-68.6 90 98,9 94,0-99,8 Сыворотка крови 0-<1,5 42 81,0 66,7-90,0 407 93,4 90,5-95,4 60 56,7 44,1-68.4 389 97,9 96.0-99,0 г 1.5-<2,5 77 89,6 80,8-94,6 721 91,8 89,6-93.6 127 54.3 45.7-62.7 671 98,8 97,7-99.4 а 2,5-<3.5 67 92,5 83,7-96,8 619 92,4 90,0-94,2 109 56.9 47,5-65.8 577 99,1 98,0-99.6 гЗ,5-<4,5 48 93,8 83,2-97,9 484 90,3 87,3-92,6 92 48,9 38,9-59,0 440 99.3 98,0-99,8 <1 2 4,5-<6 26 96,2 81.1-99,3 236 87,7 82,9-91,3 54 46,3 33,7-59,4 208 99,5 97,3-99,9 2 6-<9 63 95,2 86,9-98,4 378 88,6 85,0-91,4 103 58,3 48,6-67,3 338 99,1 97,4-99,7 2 9-<24 73 94.5 86,7-97,8 342 89,5 85,8-92,3 105 65,7 56,2-74.1 310 98,7 96.7-99.5 2 24 26 96,2 81,1-99,3 111 82,9 74,8-88,8 44 56,8 42,2-70,3 93 98,9 94.2-99,8 Количество образцов. ’’ Доверительный интервал. L Результаты для мужчин, основанные на времени с момента обращения в отделение неотложной помощи, рассчитаны с использованием значений 99-го процентиля для мужчин, составляющего 53,48 пг/мл (нг/л) для плазмы крови и 53,53 пг/мл (нг/л) для сыворотки крови, и представлены в таблице 6. Таблица 6: Результаты для мужчин, основаннь(е на времени с момента обращения в отделение неотложной помощи Диагностическая Диагностическая Положительное Отрицательное Временная чувствительность специфичность прогностическое значение прогностическое значение точка (часы) N- % 95ЧДИ0 N % 95«|ДИ N % 95%ДИ N % 95%ДИ Плазма кроем с питий-геларином 0-< 1.5 100 75.0 65,7-82.5 563 91.5 88.9-93.5 123 61,0 52,1-69.1 540 95.4 93,3-96.8 i1,5-<2.5 161 87,6 81,6-91.8 905 91.2 89,1-92,8 221 63.8 57,3-69,9 845 97.6 96,4-98,5 >2.5-<3.5 128 89.8 85.4-94.0 748 90,0 87.6-91.9 190 60,5 53,4-67,2 686 98,1 96.8-98.9 гЗ,5-<4,5 99 90,9 83.6-95.1 593 92.4 90,0-94,3 136 66,2 57,9-73.6 556 98,4 97,0-99.1 й4.5-<6 40 92.5 80.1-97.4 223 90,6 86,0-93,8 58 63.8 50.9-74.9 205 98.5 95.8-99.5 2б-<9 124 91,1 84,8-95,0 531 88,5 85.5-91,0 174 64,9 57,6-71,6 481 97,7 96.0-98.7 г 9- < 24 141 93.6 88,3-96.6 493 85,6 82,2-88,4 203 65.0 58.2-71.3 431 97,9 96,1-98.9 2 24 35 91.4 77,6-97,0 143 88,1 81.8-92,4 49 65,3 51,3-77,1 129 97.7 93.4-99,2 Сыворотка крови 0-<1,5 98 77,6 68,3-84,7 573 91.6 89,1-93,6 124 61,3 52,5-69,4 547 96,0 94.0-97.3 г1,5-<2,5 162 86,4 80.3-90,9 925 91.5 89,5-93.1 219 63.9 57,4-70.0 868 97,5 96,2-98,3 2 2,5-<3.5 128 87,5 80,7-92,2 765 89,9 87,6-91,9 189 59.3 52.1-66,0 704 97.7 96.3-98,6 г3.5-<4.5 99 88.9 81,2-93,7 599 92.7 90,3-94,5 133 66.2 57,8-73.7 565 98,1 96,6-98,9 2 4,5-<6 38 94,7 82,7-98,5 218 90.8 86.3-94.0 56 64.3 51,2-75,5 200 99,0 96,4-99.7 2 6-<9 122 91,0 84,6-94,9 526 89,9 87,1-92.2 164 67.7 60,2-74,4 484 97.7 96,0-98,7 2^<24 140 93,6 88,2-96,6 499 85,6 82,2-88.4 203 64,5 57,7-70,8 436 97,9 96,1-98,9 2 24 37 86,5 72,0-94.1 144 88,9 82,7-93,0 48 66,7 52,5-78,3 133 96,2 91,5-98,4 ^ Количество образцов. ^ Доверительный интервал. Повышение уровня Тп1 у пациентов без ОИМ Помимо ОИМ, существуют другие состояния, которые вызывают повреждение миокарда и повышение уровня В клинические исследования Atellica IM TnlH включали всех пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с симптомами ОКС. У некоторых из включеных пациентов были диагностированы другие острые и хронические заболевания, не соответсвующие ОИМ. У 11 % пациентов без ОИМ. которые принимали участие в клиническом исследовании, как минимум 1 результат теста Atellica IM TnlH превышал 99-й процентиль (> 45,20 пг/мл (нг/л)) для 1 или более последовательного образца крови. Из них у 88 % пациентов диагностировано 1 или более из перечисленных ниже состояний: Заболевания сердца Стенокардия Фибрилляция предсердий Кардиомиопатия Ишемическая болезнь сердца Сердечная недостаточность Гипертонический криз Перикардит Недавнее кардиологическое вмешательство Серьезный порок клапана сердца Тахикардия Другие заболевания Хроническое заболевание легких Сотрясение сердца вследствие травмы Почечная недостаточность Пневмония Тромбоэмболия легочной артерии Шок Системный склероз Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.” Образцы анализировали на Atellica IM Analyzer в двух повторностях в ходе 2 циклов вдень на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет < 12 % КВ для образцов в диапазоне 9-20 пг/мл (нг/л) и < 10 % КВ для образцов в диапазоне > 20 пг/мл (нг/л). Полученные результаты представлены ниже. 4 Воспроизводимость Внутрилабораторная точность Среднее значение СОЬ КВ^ СО КВ Тип пробы (пг/мл; нг/л) (пг/мл; нг/л) (%) (пг/мл; нг/л) (%) Сыворотка 1 80 9,54 0,48 5,0 0,71 7,5 Сыворотка 2 80 18,90 0,57 3,0 1,02 5,4 Сыворотка 3 80 39,10 0,92 2,4 1,52 3.9 Сыворотка 4 80 147,37 2,56 1.7 4,39 3.0 Сыворотка 5 80 1610,40 28,61 1.8 50,95 3.2 Сыворотка 6 80 21 392,14 411.79 1.9 534,59 2,5 Плазма 1 80 27,50 0,77 2,8 1.38 5,0 Плазма 2 80 144,81 2,64 1,8 3.27 2.3 Плазма 3 80 1131,65 22,38 1.7 28,45 2,1 Воспроизводимость Внутрилабораторная точность Среднее значение со*» КВ<^ СО КВ Тип пробы (пг/мл; нг/л) (пг/мл; нг/л) (%) (пг/мл; нг/л) (%) Плазма 4 80 15822,86 200,07 1,3 395,37 2,5 ^ Количество протестированных проб, ь Стандартное отклонение, с Коэффициент вариации. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Интерференция тестировалась в соответствии с документом CLSI ЕР07-А2.^^ Анализ был проведен с использованием как образцов сыворотки крови человека, так и образцов плазмы крови с литий-гепарином, с концентрациями тропонина в диапазоне 20-60 пг/мл (нг/л) и 1000-2000 пг/мл (нг/л). В образцы были добавлены перечисленные ниже лекарственные препараты в указанных концентрациях, после чего оценивалась их потенциальная интерференция с использованием Atellica IM TnlH. Результаты показали, что интерференция со стороны каждого лекарственного препарата составляет < 10 %. Низкая или терапевтическая Высокая или токсическая концентрация концентрация Потенциальные Стандартные Стандартные интерференты единицы Единицы СИ единицы Единицы СИ Абциксимаб 5 мкг/мл Н/П» 40 мкг/мл Н/П Ацетаминофен 20 мкг/мл 133 мкмоль/л 200 мкг/мл 1324 мкмоль/л Ацетилсалициловая кислота 261 мкг/мл 1,45 ммоль/л 652 мкг/мл 3,62 ммоль/л Алпопуринол 13 мкг/мл 92 мкмоль/л 40 мкг/мл 294 мкмоль/л Амиодарон 1,8 мкг/мл 2,6 мкмоль/л 6.1 мкг/мл 8.92 мкмоль/л Ампициллин 10 мкг/мл 29,1 мкмоль/л 53 мкг/мл 152 мкмоль/л Аскорбиновая кислота 12 мкг/мл 68,5 мкмоль/л 60 мкг/мл 342 мкмоль/л Атенопол 1,1 мкг/мл 4,14 мкмоль/л 10 мкг/мл 37,6 мкмоль/л Кофеин 12 мкг/мл 64,4 мкмоль/л 60 мкг/мл 308 мкмоль/л Каптоприл 1,0 мкг/мл 4,6 мкмоль/л 5,0 мкг/мл 23 мкмоль/л Цефокситин 120 мкг/мл 281 мкмоль/л 660 мкг/мл 1546 мкмоль/л Циннаризин 200 нг/мл 542 нмоль/л 400 нг/мл 1084 нмоль/л Клопидогрел 37,5 мкг/мл 116 мкмоль/л 75 мкг/мл 233 мкмоль/л Кокаин 0,1 мкг/мл 0,33 мкмоль/л 10 мкг/мл 33 мкмоль/л Дигоксин 1,4 нг/мл 1,8 нмоль/л 6.1 нг/мл 7,8 нмоль/л Дигитоксин 30 нг/мл 39 нмоль/л 60 нг/мл 78 нмоль/л Дилтиазем 0,2 мкг/мл 0,55 мкмоль/л 6,2 мкг/мл 15 мкмоль/л Дизопирамид 3,5 мкг/мл 10.4 мкмоль/л 10 мкг/мл 29,5 мкмоль/л | | Низкая или тер | апевтическая | Высокая или токс | ическая | | | концентрация | | концентрация | | | Потенциальные | Стандартные | | Стандартные | | | интерференты | единицы | Единицы СИ | единицы | Единицы | | Дофамин | 0,3 мкг/мл | 1,96 мкмоль/л | 0,9 мкг/мл | 5,87 мкм | | Доксициклин | 10,0 мкг/мп | 22,5 мкмоль/л | 30 мкг/мл | 67,5 мкм | | Эритромицин | 11 мкг/мл | 14,96 мкмоль/л | 60 мкг/мл | 81,6 мкм | | Фуросемид | 20 мкг/мл | 60,4 мкмоль/л | 60 мкг/мл | 181 мкмо | | Ибупрофен | 40 мкг/мл | 194,3 мкмоль/л | 500 мкг/мл | 2425 мкм | | Изосорбида динитрат | 50 нг/мл | 212 нмоль/л | 150 нг/мл | 636 нмол | | Лизиноприл | 0,10 мкг/мл | 0,25 мкмоль/л | 0,30 мкг/мл | 0,74 мкм | | Ловастатин | 40 нг/мл | 95 нмоль/л | 80 нг/мл | 191 нмол | | Низкомолекулярный | 6,75 Ед/мл | Н/П | 30 Ед/мл | Н/П | | гепарин | | | | | | Метотрексат | 546 мкг/мл | 1,2 ммоль/л | 910 мкг/мл | 2,0 ммол | | Метилдопа | 4,2 мкг/мл | 20,12 мкмоль/л | 15 мкг/мл | 71 мкмол | | Метилпреднизолон | Н/П | Н/П | 40 мкг/мл | 107 мкмо | | Мексилетин | 1,3 мкг/мл | 7 мкмоль/л | 4,0 мкг/мл | 22,3 мкм | | Никотин | 37 нг/мл | 0,23 мкмоль/л | 1000 нг/мл | 6,2 мкмо | | Нифедипин | 125 нг/мл | 362 нмоль/л | 400 нг/мл | 1156 нмо | | Нитрофурантоин | 2,0 мкг/мл | 8,4 мкмоль/л | 4,0 мкг/мл | 16,8 мкм | | Нитроглицерин | 7,5 нг/мл | 33 нмоль/л | 160 нг/мл | 704 нмол | | Фенобарбитал | 24 мкг/мл | 107,6 мкмоль/л | 97 мкг/мл | 431 мкмо | | Фенитоин | 12 мкг/мл | 49,5 мкмоль/л | 50 мкг/мл | 198 мкмо | | Примидон | 10,5 мкг/мл | 48,2 мкмоль/л | 40 мкг/мл | 183 мкмо | | Пропранолол | 0,50 мкг/мл | 1,94 мкмоль/л | 2,0 мкг/мл | 7,71 мкм | | Хинидин | 3,7 мкг/мл | 11,56 мкмоль/л | 12 мкг/мл | 37 мкмол | | Симвааатин | 16 мкг/мл | 38 мкмоль/л | 32 мкг/мл | 76 мкмол | | Теофиллин | 12 мкг/мл | 69,4 мкмоль/л | 40 мкг/мл | 222 мкмо | | Тироксин | 0,08 мкг/мл | 0,11 мкмоль/л | 1,01 мкг/мл | 1,30 мкмо | | Тканевой активатор | 1,15 мкг/мл | Н/П | 2,3 мкг/мл | Н/П | | плазминогена (ТРА) | | | | | | Триметоприм | 12 мкг/мл | 43 мкмоль/л | 40 мкг/мл | 138 мкмо | | Верапамил | 0,33 мкг/мл | 0,72 мкмоль/л | 2,0 мкг/мл | 4,4 мкмол | | Варфарик | 2,0 мкг/мл | 6,6 мкмоль/л | 10 мкг/мл | 32,5 мкмо | СИ оль/л оль/л оль/л оль/л моль/л ь/л оль/л ь/л ь/л ь/л ль/л оль/л ль/л ль/л оль/л ь/л ль/л ль/л пь/л i оль/л ь/л ь/л ль/л оль/л ль/л ль/л оль/л He применимо. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) и другие виды интерференции Возможная интерференция указанных ниже веществ для метода Atellica 1М TnlH должна составлять s 10 %. Следующие образцы... Демонстрируют изменение результатов s 10 % в концентрации не более... Гемолиз 500 мг/дл гемоглобина Липемия 2000 мг/дл триглицеридов Иктеричность 40 мг/дл связанного билирубина Иктеричность 60 мг/дл свободного билирубина Демонстрируют изменение результатов s 10 % в концентрации не Образць(, содержащие... более... Биотин 3500 нг/мл биотина Холестерин 500 мг/дл холестерина f Белок альбумин 6 г/дл Белок гамма-глобулин 2,5 г/дл Общий белок 12 г/дл Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Линейность Метод Atellica IM TnlH линеен в диапазоне 2,50-25 000,00 пг/мл (нг/л). Линейность определяли согласно документу ЕР06-А CLSI.^^ Образцы сыворотки крови и плазмы крови с литий-гепарином были использованы для создания пулов с 3 разными диапазонами cTNI. Серии разведений были получены путем смешивания образцов с высокой и низкой концентрацией. Полученные смеси образцов исследовали с помощью Atellica IM TnlH. Эффект высокой дозы (Хук-эффект) Высокие уровни сТп1 могут спровоцировать парадоксальное снижение количества относительных световых единиц (искажение результатов вследствие высоких концентраций). В рамках данного метода образцы пациентов с концентрацией сТп1 до 500 000 пг/мл (нг/л) будут давать результаты > 25 000,00 пг/мл (нг/л). Стандартизация Стандартизация метода Atellica IM TnlH имеет прослеживаемую связь с внутренним стандартом, изготовленным с использованием гомогената человеческого сердца. Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers 36. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quo//tot/ve Measurement Procedures: A Sfot»st»co/ ЛрргоосЬ; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003. CLSI Document EP06-A. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа 03 Cm. инструкцию no применению □3 Версия инструкции по применению Rev.m OD slem9ns.conVhee№care URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению I ХИ siemeos.oom/document-libfary Rev. Редакция A Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Ф Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органовдыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество <s> Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Ф Токсичное вещество Сжатый газ Символ Название и описание символа Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх tl Хранить в вертикальном положении. Не замораживать ® Y re-C Температурные ограничения Л гсЛ Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода [jy^ Медицинское устройство для диагностики /п wfro Содержимого достаточно для <п> тестов ^ n ) Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответавии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ © Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель d 1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии [lot] [rIf] Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ c c Символ Название и описание символа С€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа оова Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) YYYY-MM-DD Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий дейавительность CHECKSUM введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные eflHHHpbf UKITS с Международная система единиц UWTS SI Материал MATERIAL Уникальный идентификационный номер материала MATERIAL ID Название контроля CONTROL NAME Тип контроля CONTROL TYPE Правовая информация Atellica и ReadyPack являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Патенты США 7,309,61 5; 7,785,904 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnlH)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnlH)): Вариант фасовки: Фасовка 100 тестов 1. Основной реагент Atellica IM TnlH - 1 шт.: - Реагент Lite, 8,0 мл; • Твердая фаза, 13,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TnlH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnlH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnlH CAL Н, 1,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров серии калибратора. Фасовка 500 тестов 1. Основной реагент Atellica IM TnlH - 5 шт.; - Реагент Lite, 8,0 мл; -Твердая фаза, 13.0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TnlH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnlH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnlH CAL Н, 1.0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально провер ьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Инфор мацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Примечание: Основной реагент Atellica IM TnlH находится в жидком состоянии, никаких д опопнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не тре буется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой проводит ся лишь с цепью оценки гомогенности данного реагента после транспортировки/хранения или первичной установки реагента на борт анализатора. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов pear ентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения г омогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагенто в см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 11 загруж ен в систему. Примечание: Основной реагент Atellica IM TnlH находится в жидком состоянии, никаких д опопнительных манипуляций, таких кок розведение и смешивание, предпринимать не тре буется. В функции системы заложено автоматическое перемешивание установленных на борту реагентов для доведения реагентов для гомогенности. Рабочие характеристики Точность Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость Критерии приемлимости Диапазон значений Повторяемость Внутрилабораторная Воспроизводимость дозы (пг/мл) (внутрисерийный %КВ) (общий %КВ) (%КВ) 9-20 S 10,0% s12.0% s15,0% >20 < 10,0% < 10,0% <13,0% В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписа иных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтвержд ения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до р еференсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагностики in vitro д остигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM TnlH CAL Значение, присвоенное калибратору Atellica IM TnlH CAL при проведении теста Atellica IM TnlH, име ет прослеживаемую связь (в единицах СИ) со внутренним стандартом, произведенным с использо ванием гомогената из тканей человеческого сердца. Значения калибраторов присваиваются в соо тветствии с цепью прослеживаемости Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице; СИ единицы Общепринятые единицы Эффективная Совокупная общая Эффективная Совокупная общая Расширенная общая н Уровень концентрация неопределенность концентрация неопределенность еопределенность калибрат калибратора^ (нг/п) калибратора (пг/мл) (% значения) ора (нг/л) (пг/мл) Калибрат 0 Не применимо 0 Не применимо Не применимо ор высоко го уровня Калибрат 18000 632,7 18000 632,7 3,5 ор низкое 0 уровня ^ Приблизительное значение; фактическое значение варьируется от партии к партии. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica IM TnlH - 15 месяцев. Срок годности набора реагентов Atellica IM TnlH после вскрытия первичной упаковки - 28 дней. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, едали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда I соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790—10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться; ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, Д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта; hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers