Линзы интраокулярные моноблочные и многокомпонентные AcrySof — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/08988 · класс риска 2б

Производитель: Alcon Laboratories, Inc. (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

Назначение: Предназначено в качестве оптического имплантата для замены естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии на фоне удаления хрусталика у взрослых пациентов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 179 контрактов, медианная цена за единицу 8 842 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по
регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
08 мая 2026 г.
Инструкция по применению медицинского изделия
Линза интраокулярная AcrySof многокомпонентная, модели:
MA60MA AcrySof
MA60AC AcrySof
| Модель | Тип оптической части | Диаметр тела (оптической части) (мм) | Общий диаметр (общая длина) (мм) | Угол наклона гаптической части |
| MA60MA | M | 6.0 | 13.0 | 5° |
| MA60AC | A | 6.0 | 13.0 | 10° |
www.ifu.alcon.com
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
Линзы интраокулярные AcrySof многокомпонентные модели:
MA60MA AcrySof
MA60AC AcrySof
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛЬНЫЕ гибкие акриловые многокомпонентные заднекамерные линзы с ультрафиолетовым фильтром
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по назначению врача.
Таблица характеристик модели
ОПИСАНИЕ
Многокомпонентные гибкие акриловые заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof с ультрафиолетовым фильтром
представляют собой оптические имплантаты для замены естественного хрусталика человеческого глаза с целью коррекции
зрения при афакии у взрослых пациентов после экстракции катаракты. Оптическая часть изготовлена из мягкого акрилового
материала с высоким коэффициентом преломления. Линзу можно сгибать перед имплантацией. После имплантации в глаз
линза плавно расправляется, приобретая исходную форму. Данные линзы имеют переднюю асимметричную двояковыпуклую
или менисковую оптическую часть, а также поддерживающую гаптическую часть. Данные линзы имеют следующие
физические характеристики:
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК
(СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оптическая часть Гаптическая часть
Материал: Акрилат/метакрилатный Конфигурация: Модифицированная-C
сополимер с
ультрафиолетовым
фильтром
Граница пропускания УФ 395 нм (линза -5,0 дптр) Материал: ПММА (Monoflex)
при 10 % Т 400 нм (линза +30,0 дптр)
Рефракционный индекс Цвет: Синий
(коэффициент 1,55
преломления):
Конфигурация: Двояковыпуклая передняя
асимметричная или
менисковая
Оптическая сила ИОЛ: MA60MA (от -5,0 до +5,0
дптр с шагом в 1 дптр)
MA60AC (от+6,0 дптр до
30,0 дптр с шагом 0,5 дптр)
Страница 1 из 16
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
(Все размеры указаны в миллиметрах)
ПЕРЕДНЯЯ
АСИММЕТРИЧНАЯ
ДВОЯКОВЫПУКЛАЯ
МОДЕЛЬ MA60MA МОДЕЛЬ MA60AC
Рисунок 2
СПЕКТРАЛЬНОЕ СВЕТОПРОПУСКАНИЕ
(ПРОЦЕНТ ПРОПУСКАНИЯ УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ ЛУЧЕЙ)
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Показанные на рисунке предельные значения длины волны и кривые спектрального светопропускания представляют
диапазон значений светопропускания для ИОЛ, изготовленных из акрилатного/метакрилатного сополимера с УФ-
фильтром.
Страница 2 из 16
)%(
ЯИНАКСУПОРП
ТНЕИЦИФФЭОК
ИОЛ, -5,0 дптр
ИОЛ, 30,0 дптр
Хрусталик человека в
возрасте 53 лет
• Для измерения коэффициента пропускания использовалось отверстие диаметром 6 мм и диск с толщиной,
эквивалентной оптическому центру.
• Пропускание УФ при 10%T составляет 395 нм (линза -5,0 дптр).
• Пропускание УФ при 10%T составляет 400 нм (линза +30,0 дптр).
• Данные о хрусталике человека полученные Boettner и Wolter (1962).
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof предназначены для имплантации в заднюю камеру глаза с целью замены
естественного хрусталика. Данная позиция позволяет линзе функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции
афакии. Эффективность данных линз в отношении уменьшения числа случаев патологии сетчатки пока не установлена.
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof предназначены для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза
для коррекции зрения при афакии после экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации у взрослых
пациентов (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ).
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
При имплантации ИОЛ AcrySof необходимо использовать рекомендуемые компанией «Алкон» комбинации инжекторов и
вискоэластиков. Использование нерекомендуемых комбинаций инжекторов и вискоэластиков может вызвать повреждение
линзы и потенциальные осложнения в процессе имплантации. Для имплантации интраокулярных линз компания «Алкон»
рекомендует использовать устройство (инжектор) Монарх III (зарегистрировано в РФ в РУ № ФСЗ 2008/01680) или любую
другую рекомендованную компанией «Алкон» комбинацию. Для более подробной информации по рекомендованным
вискоэластикам, рукояткам и картриджам для этого типа линзы обращайтесь к Уполномоченному представителю
производителя на территории Российской Федерации (см. в конце инструкции).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Особое внимание следует уделять размерам линзы модели МА60МA максимальной и минимальной оптической силы в
отношении анатомических особенностей глаза пациента. Необходимо тщательно оценить возможность потенциального
влияния таких факторов, как толщина оптической части линзы в центре, толщина края оптической части и общий диаметр
линзы, на долгосрочный рефракционный результат пациента и возможную пользу, связанную с имплантацией интраокулярной
линзы. Следует тщательно контролировать динамику состояния пациента. Пациенты с любым из перечисленных ниже
состояний могут не подойти для имплантации интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего
состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо повлечь необоснованный риск для зрения пациента.
Хирург должен сделать предоперационную оценку и дать клиническое заключение с целью определения соотношения
пользы/риска имплантации интраокулярной линзы пациенту с состояниями, перечисленными ниже.
1. Хориоидальное кровоизлияние
2. Тяжелый хронический увеит
3. Тяжелая сопутствующая офтальмопатология
4. Потеря стекловидного тела (значительная)
5. Чрезмерно мелкая передняя камера глаза
6. Глаукома, не поддающаяся контролю лекарственными препаратами
7. Микрофтальм
8. Катаракта, не связанная с возрастом
9. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая)
11. Тяжелая дистрофия роговицы
12. Тяжелая атрофия зрительного нерва
13. Неконтролируемое положительное внутриглазное давление
14. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация влечет за собой определенный риск. К возможным
осложнениям экстракции катаракты или имплантации ИОЛ можно отнести (но не ограничиваясь перечисленным):
повреждение эндотелия роговицы, инфекцию (эндофтальмит), отслойку сетчатки, витреит, кистозный макулярный
отек, отек роговицы, зрачковый блок, циклитическую мембрану, пролапс радужки, гипопион, а также глаукому с
постоянным или периодическим повышением внутриглазного давления.
2. Безопасность и эффективность имплантации интраокулярной линзы не была доказана у пациентов с сопутствующей
офтальмопатологией (хронический медикаментозный миоз, глаукома, амблиопия, диабетическая ретинопатия,
предшествующая трансплантация роговицы, предшествующая отслойка сетчатки и/или ирит и т.д.). Врачи,
рассматривающие вариант имплантации линзы таким пациентам, должны рассматривать этот вариант, только если
альтернативные методы лечения представляются недостаточными для удовлетворения потребностей пациентов.
3. Оценка долгосрочных результатов после имплантации интраокулярной линзы не проводилась. Следовательно, врачи
должны продолжать послеоперационное наблюдение за пациентами на регулярной основе.
4. Пациенты с патологиями до операции, например, патологией эндотелия роговицы, аномалией роговицы, макулярной
дегенерацией, дегенерация сетчатки, глаукомой и хроническим медикаментозным миозлм, могут не достичь такой
Страница 3 из 16
остроты зрения, как пациенты без подобной патологии. При наличии подобных состояний врач должен определить
пользу от имплантации линзы.
5. Можно избежать вторичной иридэктомии при зрачковом блоке, если во время имплантации ИОЛ проводится одна
или несколько иридэктомий (Willis, et al., 1985 г.).
6. Безопасность и эффективность имплантации заднекамерной линзы в переднюю камеру не установлена. Было
продемонстрировано, что в некоторых случаях имплантация заднекамерных линз в переднюю камеру может быть
небезопасной (Girard, et al., 1983).
7. При имплантации интраокулярных линз могут возникать следующие нежелательные явления: гипопион,
внутриглазная инфекция, острая декомпенсация роговицы и вторичное хирургическое вмешательство. Вторичные
хирургические вмешательства включают (но не ограничиваются): репозицию линзы, замену линзы, аспирацию
стекловидного тела или иридэктомию при зрачковом блоке, герметизацию операционного разреза/раны для
устранения вытекания жидкости и лечение отслойки сетчатки.
8. Незначительное количество случаев децентрации линзы, возникающих при имплантации ИОЛ с узкой или
маленькой оптической частью, могут привести к тому, что пациент начинает видеть блики или испытывать другой
зрительный дискомфорт при определенных условиях освещения. Хирургам необходимо учитывать возможность
развития данного осложнения перед имплантацией ИОЛ с узкой или маленькой оптической частью. При
имплантации линзы с узкой или маленькой оптической частью рекомендуется произвести капсулорексис.
9. Линза модели МА60МА не предназначена и, следовательно, не должна использоваться для замены прозрачного
хрусталика.
10. Послеоперационное растяжение капсульного мешка при различных степенях уменьшения передней камеры и
индуцированная миопия были связаны с методиками капсулорексиса и имплантацией ПММА, силиконовых и
акриловых заднекамерных линз (Holtz, 1992).
Рекомендуется удалить весь вискоэластик из глаза при завершении операции, особенно из пространства между задней
капсулой и линзой. Данную манипуляцию можно выполнить, отодвинув оптическую часть ИОЛ назад наконечником для
ирригации/аспирации и используя стандартные ирригационные/аспирационные методики для удаления вискоэластика из
глаза. Это позволит переместить весь оставшийся вискоэластик вперед, откуда его можно будет легко аспирировать.
ВНИМАНИЕ! Нельзя проводить имплантацию интраокулярных линз пациентам младше восемнадцати лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Нельзя повторно стерилизовать данные интраокулярные линзы любым из методов (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА
ТОВАРОВ).
2. Нельзя хранить интраокулярные линзы при температуре выше 45°C (113°F).
3. Используйте только стерильные интраокулярные ирригационные растворы (такие как BSS или BSS PLUS) для
орошения и/или увлажнения линз.
4. Аккуратно обращайтесь с линзами во избежание повреждения оптической части линзы или гаптических элементов.
5. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптической части.
6. Для имплантации интраокулярной линзы необходимо обладать высоким уровнем хирургических навыков. Перед
тем, как осуществить имплантацию, хирург должен присутствовать и/или ассистировать при проведении
значительного числа имплантаций и должен успешно окончить соответствующие курсы.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Предоперационный расчет необходимой оптической силы линзы для данных заднекамерных интраокулярных линз должен
основываться на опыте и предпочтениях хирурга, а также на предполагаемом месте имплантации линзы. Методы расчета
оптической силы линзы описаны в следующих литературных источниках:
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700-712, 1993.
Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, 1988.
Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract.
Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
ПРЕДЛАГАЕМАЯ A-КОНСТАНТА
Предлагаемая А-константа представлена на наружной этикетке в качестве начальной точки для расчета оптической силы ИОЛ.
Константы линзы должны быть «индивидуализированы» на основе клинического опыта применения определенных моделей
линз, хирургических методик, измерительных приборов и послеоперационных результатов.
В США при необходимости получения дополнительной информации о расчете оптической силы линзы, пожалуйста,
обращайтесь в Alcon Laboratories, Inc. по телефону 1-800-TO-ALCON (1-800-862-5266). За пределами США обращайтесь к
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в
конце инструкции).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке, а именно: модель, оптическую силу, требуемую конфигурацию
и срок годности.
Страница 4 из 16
2. После вскрытия картонной упаковки для хранения убедитесь, что информация о линзе, указанная на контейнере (а
именно, модель, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации, указанной на этикетке внешней
упаковки.
3. Линза считается стерильной до вскрытия внутреннего пакета. Внимательно осмотрите пакет на предмет разрывов,
порезов, проколов или других признаков повреждения или вскрытия. НЕЛЬЗЯ имплантировать ИОЛ, если
стерильность нарушена (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ).
4. Чтобы извлечь линзу, вскройте неповрежденный пакет и поместите контейнер в стерильные условия. Аккуратно
откройте контейнер, чтобы достать линзу. При извлечении линзы из контейнера остерегайтесь захвата пинцетом
оптической части. Интраокулярную линзу можно держать только за гаптические элементы. Следует тщательно
промыть линзу стерильным интраокулярным ирригационным раствором, таким как BSS или BSS PLUS. НЕЛЬЗЯ
промывать линзу другими растворами, кроме стерильного интраокулярного ирригационного раствора.
5. Существуют различные хирургические методики, и хирург должен выбрать наиболее подходящий вариант для
пациента.
6. Для уменьшения вероятности появления следов или отметин на линзе при работе с ней необходимо тщательно
очистить все инструменты.
7. Компания «Алкон» рекомендует использовать систему для имплантации ИОЛ компании «Алкон» или
эквивалентный пинцет с закругленными концами и гладкими поверхностями.
8. Компания «Алкон» предоставляет информацию о современных методиках, соответствующий инструментарий, а
также список эквивалентных способов и инструментов для сгибания и имплантации линз. Перед операцией хирург
должен проверить наличие соответствующего инструментария.
ПРИМЕЧАНИЕ: перед имплантацией следует тщательно осмотреть линзу на предмет инородных частиц, которые могли
попасть на ее поверхность при обращении с ней.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ
За пределами Соединенных Штатов Америки следует соблюдать местное законодательство об обращении медицинских
изделий. Сообщения о событиях, в соответствии с которыми существует обоснованная вероятность, что линза могла
послужить причиной или способствовать таким событиям, как смерть или серьезное повреждение, включая события,
произошедшие в результате несоответствия изделия его техническим характеристикам или отказа изделия функционировать
надлежащим образом, должны быть направлены в Alcon Laboratories, Inc. Эта информация запрашивается у всех хирургов с
целью учета данных о потенциальном продолжительном воздействии имплантации интраокулярной линзы. Для
предоставления отчетности о нежелательных явлениях, связанных с указанными интраокулярными линзами, хирурги должны
использовать следующие контакты:
По телефону:
США — (800) 757-9780
Веб-сайт: http://www.alcon.com/contact-us/
Для сообщения о нежелательных явлениях хирурги, практикующие за пределами США, должны связаться с местными
представителями или дистрибьюторами компании «Алкон» (см. в конце инструкции).
Страница 5 из 16
| Возрастная категория | 20/40 и выше |  | 20/41 – 20/80 |  | Ниже, чем 20/80 |  | Всего |
|  | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 30 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 30 |
| 60-69 | 218 | 99,5 | 0 | 0,0 | 1 | 0,5 | 219 |
| 70-79 | 307 | 99,4 | 2 | 0,6 | 0 | 0,0 | 309 |
| >79 | 118 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 118 |
| Всего | 673 | 99,6 | 2 | 0,3 | 1 | 0,1 | 676 |
| Возрастная категория | 20/40 и выше |  | 20/41 – 20/80 |  | Ниже, чем 20/80 |  | Всего |
|  | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 16 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 16 |
| 60-69 | 110 | 98,2 | 2 | 1,8 | 0 | 0,0 | 112 |
| 70-79 | 144 | 99,3 | 1 | 0,7 | 0 | 0,0 | 145 |
| >79 | 51 | 98,1 | 1 | 1,9 | 0 | 0,0 | 52 |
| Всего | 321 | 98,8 | 4 | 1,2 | 0 | 0,0 | 325 |
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Клинические исследования заднекамерной линзы AcrySof модели MA60BM начались в декабре 1990 года. Результаты,
полученные у пациентов после успешного наблюдения в течение трех лет, дают основание утверждать, что заднекамерная
линза AcrySof модели MA60BM является безопасным и эффективным способом коррекции зрения при афакии. Так как
клиническое исследование линзы AcrySof проводилось с линзой, предназначенной для имплантации в капсульный мешок,
клинические данные недостаточны для демонстрации ее безопасности и эффективности при имплантации в цилиарную
борозду.
ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ
Популяция пациентов в клинических исследованиях была представлена 61,1% женщин и 38,9% мужчин. Стратификация по
расам составила 94,5% европеоидов, 3,2% негроидов и 2,1% других рас. Средний возраст пациентов в общей популяции
составлял 66 лет.
ОСТРОТА ЗРЕНИЯ
Обзор результатов остроты зрения, которой удалось достичь в течение одного и трёх лет после операции у пациентов, не
имеющих офтальмопатологии до операции, аномалий роговицы или дегенерации сетчатки после операции (наилучших
случаев), представлен в Таблицах 1 и 1А, а острота зрения, достигнутая в общей популяции пациентов при лечении методом
экстракции катаракты, представлена в Таблицах 2, 2А, 3 и 3А.
Таблица 1
Острота зрения через год после операции в популяции пациентов наилучших случаев
Таблица 1А
Острота зрения через три года после операции в популяции пациентов наилучших случаев
Страница 6 из 16
| Возрастная категория | 20/40 и выше |  | 20/41 – 20/80 |  | Ниже, чем 20/80 |  | Всего |
|  | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 |
| 60-69 | 4 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 4 |
| 70-79 | 9 | 75,0 | 3 | 25,0 | 0 | 0,0 | 12 |
| >79 | 2 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 2 |
| Всего | 15 | 83,3 | 3 | 16,7 | 0 | 0,0 | 18 |
| Возрастная категория | 20/40 и выше |  | 20/41 – 20/80 |  | Ниже, чем 20/80 |  | Всего |
|  | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 38 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 38 |
| 60-69 | 277 | 98,6 | 3 | 1,1 | 1 | 0,4 | 281 |
| 70-79 | 436 | 95,6 | 12 | 2,6 | 8 | 1,8 | 456 |
| >79 | 202 | 93,1 | 10 | 4,6 | 5 | 2,3 | 217 |
| Возраст не сообщался | 16 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 16 |
| Всего | 969 | 96,1 | 25 | 2,5 | 14 | 1,4 | 1008 |
| Острота зрения не сообщалась | н.п. | н.п. | н.п. | н.п. | н.п. | н.п. | 12 |
| Итого | н.п. | н.п. | н.п. | н.п. | н.п. | н.п. | 1020 |
| Возрастная категория | 20/40 и выше |  | 20/41 – 20/80 |  | Ниже, чем 20/80 |  | Всего |
|  | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 |
| 60-69 | 1 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 1 |
| 70-79 | 4 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 4 |
| >79 | 1 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 1 |
| Всего | 6 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 6 |
ДАННЫЕ ЧЕРЕЗ ОДИН ГОД
Таблица 2
Острота зрения через год после плановой экстракапсулярной экстракции катаракты
N = 18
Таблица 2А
Острота зрения через год после экстракции катаракты методом факоэмульсификации
N = 1020
н.п. – не применимо.
ДАННЫЕ ЧЕРЕЗ ТРИ ГОДА НАБЛЮДЕНИЯ
Таблица 3
Острота зрения через три года после плановой экстракапсулярной экстракции катаракты
Страница 7 из 16
| Возрастная категория | 20/40 и выше |  | 20/41 – 20/80 |  | Ниже, чем 20/80 |  | Всего |
|  | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 20 | 100,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 20 |
| 60-69 | 154 | 97,5 | 3 | 1,9 | 1 | 0,6 | 158 |
| 70-79 | 221 | 96,5 | 4 | 1,7 | 4 | 1,7 | 229 |
| >79 | 87 | 91,6 | 3 | 3,2 | 5 | 5,3 | 95 |
| Всего | 482 | 96,0 | 10 | 2,0 | 10 | 2,0 | 502 |
|  | Экстракапсулярная экстракция катаракты, N=24 |  | Факоэмульсификация катаракты, N=1203 |  | В целом, N = 1227 |  |
|  | N | % | N | % | N | % |
| Отек роговицы | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Ирит | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Гифема | 1 | 4,2 | 17 | 1,4 | 18 | 1,5 |
| Макулярный отек | 3 | 12,5 | 20 | 1,7 | 23 | 1,9 |
| Зрачковый блок | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| Вторичная глаукома | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Циклитическая мембрана | 0 | 0,0 | 1 | <0,1 | 1 | <0,1 |
| Витреит | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Эндофтальмит | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| Отслойка сетчатки | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| Дислокация линзы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
Таблица 3А
Острота зрения через три года после экстракции катаракты методом факоэмульсификации
Общие данные по остроте зрения через три года, N = 508
ОСЛОЖНЕНИЯ
FDA США определило одиннадцать (11) осложнений, потенциально угрожающих зрению, которые могут возникать после
экстракции катаракты и/или имплантации интраокулярной линзы. Общие и стойкие (наблюдающиеся на момент визита через
год после операции) осложнения во время первого и третьего года после операции у пациентов, которым была имплантирована
модель МА60ВМ методом экстракапсулярной экстракции катаракты, представлены в таблицах 4, 4А, 5 и 5А. Частота
осложнений включает всех пациентов, вошедших в исследование, на которых была получена индивидуальная
регистрационная карта.
Таблица 4
Общая частота осложнений через один год после операции
н.п. – не применимо
Страница 8 из 16
|  | Экстракапсулярная экстракция катаракты, N=24 |  | Факоэмульсификация катаракты, N=1203 |  | В целом, N = 1227 |  |
|  | N | % | N | % | N | % |
| Отек роговицы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Ирит | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| Гифема | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Макулярный отек | 0 | 0,0 | 2 | 0,2 | 2 | 0,2 |
| Зрачковый блок | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Вторичная глаукома | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Циклитическая мембрана | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Витреит | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Эндофтальмит | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Отслойка сетчатки | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| Дислокация линзы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
Таблица 4А
Стойкие осложнения через один год после операции
Страница 9 из 16
|  | Экстракапсулярная экстракция катаракты, N=24 |  | Факоэмульсификация катаракты, N=1203 |  | В целом, N = 1227 |  |
|  | N | % | N | % | N | % |
| Отек роговицы | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Ирит | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Гифема | 1 | 4,2 | 17 | 1,4 | 18 | 1,5 |
| Макулярный отек | 3 | 12,5 | 23 | 1,9 | 26 | 2,1 |
| Зрачковый блок | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| Вторичная глаукома | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Циклитическая мембрана | 0 | 0,0 | 1 | <0,1 | 1 | <0,1 |
| Витреит | н.п. | - | н.п. | - | н.п. | - |
| Эндофтальмит | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| Отслойка сетчатки | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| Дислокация линзы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
|  | Экстракапсулярная экстракция катаракты, N=24 |  | Факоэмульсификация катаракты, N=1203 |  | В целом, N = 1227 |  |
|  | N | % | N | % | N | % |
| Отек роговицы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Ирит | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| Гифема | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Макулярный отек | 0 | 0,0 | 2 | 0,2 | 2 | 0,2 |
| Зрачковый блок | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Вторичная глаукома | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Циклитическая мембрана | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Витреит | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Эндофтальмит | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Отслойка сетчатки | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| Дислокация линзы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
Таблица 5
Общая частота осложнений через три года после операции
н.п. – не применимо
Таблица 5А
Стойкие осложнения через три года после операции
У пятидесяти четырех (4,4%) пациентов, которым была имплантирована заднекамерная ИОЛ AcrySof модели МА60ВМ,
отмечалось одно или более осложнений, перечисленных в таблицах выше. Тем не менее большинство осложнений возникали
рано послеоперационном периоде и оказались связанными с экстракцией катаракты.
ПРИМЕЧАНИЕ: понятие «общие» относится ко всем осложнениям, возникавшим в любое время в ходе клинического
исследования. Понятие «стойкое» относится ко всем осложнениям, возникавшим через 12-14 месяцев.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже представлена частота нежелательных явлений у пациентов с заднекамерной интраокулярной линзой AcrySof модели
МА60ВМ через один и три года после операции (Таблицы 6 и 6А), а также включены все вошедшие в исследование пациенты,
на которых была получена индивидуальная регистрационная карта.
Страница 10 из 16
|  | Экстракапсулярная экстракция катаракты, N=24 |  | Факоэмульсификация катаракты, N=1203 |  | В целом, N = 1227 |  |
|  | N | % | N | % | N | % |
| Гипопион | 0 | 0,0 | 4 | 0,3 | 4 | 0,3 |
| Внутриглазная инфекция | 0 | 0,0 | 4 | 0,3 | 4 | 0,3 |
| Острая декомпенсация роговицы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 3 | 12,5 | 20 | 1,7 | 23 | 1,9 |
| a) Замена/удаление линзы | 1 | 4,2 | 2 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| b) Лечение отслойки сетчатки | 0 | 0,0 | 5 | 0,4 | 5 | 0,4 |
| c) Репозиция линзы | 1 | 4,2 | 2 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| d) Витрэктомия | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| e) Иридэктомия | 1 | 4,2 | 1 | 0,1 | 2 | 0,2 |
| f) Герметизация операционного разреза/раны для устранения вытекания жидкости | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| g) Фотокоагуляция | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| h) Удаление остаточных кортикальных масс | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| i) Передняя капсулотомия | 0 | 0,0 | 4 | 0,3 | 4 | 0,3 |
Таблица 6
Нежелательные явления через один год после операции
Страница 11 из 16
|  | Экстракапсулярная экстракция катаракты, N=24 |  | Факоэмульсификация катаракты, N=1203 |  | В целом, N = 1227 |  |
|  | N | % | N | % | N | % |
| Гипопион | 0 | 0,0 | 4 | 0,3 | 4 | 0,3 |
| Внутриглазная инфекция | 0 | 0,0 | 4 | 0,3 | 4 | 0,3 |
| Острая декомпенсация роговицы | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 3 | 12,5 | 26 | 2,2 | 29 | 2,4 |
| a) Замена/удаление линзы | 1 | 4,2 | 2 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| b) Лечение отслойки сетчатки | 0 | 0,0 | 9 | 0,7 | 9 | 0,7 |
| c) Репозиция линзы | 1 | 4,2 | 3 | 0,2 | 4 | 0,3 |
| d) Витрэктомия | 0 | 0,0 | 3 | 0,2 | 3 | 0,2 |
| e) Иридэктомия | 1 | 4,2 | 1 | 0,1 | 2 | 0,2 |
| f) Герметизация операционного разреза/раны для устранения вытекания жидкости | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| g) Фотокоагуляция | 0 | 0,0 | 2 | 0,2 | 2 | 0,2 |
| h) Удаление остаточных кортикальных масс | 0 | 0,0 | 1 | 0,1 | 1 | 0,1 |
| i) Передняя капсулотомия | 0 | 0,0 | 4 | 0,3 | 4 | 0,3 |
| Последующее наблюдение | 6 месяцев | 1 год | 2 года | 3 года |
| ИОЛ AcrySof |  |  |  |  |
| Среднее значение | 8,2 | 10,7 | 11,8 | 10,2 |
| Диапазон | 4,1 – 34,7 | 1,1 – 34,4 | 2,6 – 52 | 3,4 – 53,7 |
| N | 21 | 25 | 16 | 18 |
| Силикон |  |  |  |  |
| Среднее значение | 20,1 | 22,2 | 33,5 | 39,9 |
| Диапазон | 7,7 – 59,4 | 5,8 – 61,2 | 4,7 – 75,6 | 5,5 – 74,3 |
| N | 24 | 23 | 21 | 21 |
| ПММА |  |  |  |  |
| Среднее значение | 19,9 | 26,1 | 43,7 | 56,1 |
| Диапазон | 1,3 – 66 | 9,5 – 54,1 | 3,9 – 67 | 4,8 – 94,2 |
| N | 25 | 21 | 24 | 21 |
| Значение p | 0,0003 | 0,0001 | 0,0001 | 0,0001 |
Таблица 6А
Нежелательные явления через три года после операции
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОПУБЛИКОВАННЫЕ ДАННЫЕ
Проспективное контролируемое рандомизированное исследование (Ursell et al, 1998; Hollick et al., №1. 1998) линз AcrySof с
использованием уникального специально разработанного метода коаксиального освещения, связанного с новой
компьютеризированной системой получения цифровых изображений (Pande et al., 1998), проводилось, в общей сложности, на
90 глазах (30 линз AcrySof, 30 линз из ПММА и 30 силиконовых линз), при этом все линзы имплантировались не сгибая, в
рамках плановой операции методом ЭЭК с непрерывным круговым капсулорексисом (НКК). Статистически значимых
различий показателей наилучшей остроты зрения с очковой коррекцией и контрастной чувствительности между
исследуемыми линзами AcrySof, линзами из ПММА и силиконовыми линзами не отмечалось.
Исследование показало статистически значимое снижение площади разрастания клеток эпителия на задней поверхности
капсулы хрусталика согласно подсчетам через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после операции по сравнению со специальными
моделями силиконовых линз и линз из ПММА подобного дизайна (см. таблицу 7). Клетки эпителия (КЭ) считаются основным
фактором, способствующим помутнению задней капсулы (ПЗК).
Таблица 7
Доля помутнения задней капсулы†
Среднее значение и диапазон
†Область помутнения определяется как граница задней капсулы хрусталика в пределах границы переднего капсулорексиса,
которая отличается по яркости в прямом рассеянном свете.
Страница 12 из 16
| Материал ИОЛ @ 3 года |  |  |  |
|  | ИОЛ AcrySof | Силикон | ПММА |
| N | 0/19 | 3/22 | 6/23 |
| % | 0% | 14% | 26% |
| Значение p | н.п. | 0,23 | 0,02 |
Отмечалось статистически значимое различие в частоте проведения капсулотомии Nd:YAG лазером между линзой AcrySof и
линзой из ПММА, имеющей подобный дизайн (р=0,02), однако, не наблюдалось между линзой AcrySof и силиконовой линзой
(р=0,23) через 3 года после операции (см. таблицу 8).
Таблица 8
Частота проведения задней капсулотомии Nd:YAG лазером
н.п. – не применимо.
Кроме того, уменьшение площади разрастания КЭ, наблюдаемое в данном исследовании, было связано со снижением
пролиферации эпителиальных клеток (Hollick et al, №2. 1998) и движением передней капсулы (Ursell et al, 1997) при
имплантации линз AcrySof по сравнению с моделями линз из силикона и ПММА, имеющими подобный дизайн.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются в сухом виде, в упаковке, подвергшейся финальной
стерилизации оксидом этилена, и должны вскрываться только в асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ).
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет
Стерильность гарантирована в течение всего срока годности, за исключением случаев, когда первичная стерильная упаковка
повреждена или открыта. Срок годности указан на внешней стороне упаковки линзы. Любую линзу, не использованную до
истечения срока годности, следует вернуть компании Alcon Laboratories, Inc (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ).
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ
Для получения информации о правилах возврата товаров за пределами США свяжитесь с местными представителями или
дистрибьюторами компании «Алкон».
ССЫЛКИ
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962.
Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-
335, 1983.
Holladay, J.T., et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, 1988.
Hollick, E.J., et al. #1. The effect of PMMA, silicone and polyacrylic intraocular lenses on posterior capsular opacification three years
after cataract surgery. Ophthalmology, 1999, 106:49-55.
Hollick, E.J., et al. #2. Lens epithelial cell regression on the posterior capsule with different IOL materials. British J Ophthal. 82
(10):1182-1188, 1998.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18:310-317, 1992.
Pande, M.V., et al. High-resolution digital retroillumination imaging of the posterior capsule after cataract surgery. J. Cataract Refract.
Surg. 23:1521-1527, 1998.
Ursell, P.G., et al. Anterior capsule stability in eyes with intraocular lenses made of Poly(Methylmethacrylate), Silicone and AcrySof.
J. Cataract Refract. Surg. 23:1532-1538, 1997.
Ursell, P.G., et al. Relationship between intraocular lens biomaterials and posterior capsule opacification. J. Cataract Refract. Surg. 24:
352-360, 1998.
Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg. 16(2):108-109, 1985.
Страница 13 из 16
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000/IEC 60417*/ISO 7001ǂ | Наименование символа/ пояснительный текст |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до ... |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 0434A | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0533 | Верхняя граница температурного диапазона |
|  | 1641 | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 2606 | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные пациента |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациентов |
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование») (стандарт ǂISO 7001
«Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
ǂЭтот символ взят из ISO 7001.
*Этот символ взят из IEC 60417.
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ ASTM F2503-13,
КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для обеспечения безопасности в
магнитно-резонансной среде»)
Справочный номер согл. Наименование символа/
Символ ASTM F2503-13 пояснительный текст
Безопасно при использовании методик
Н/П
магнитного резонанса
Страница 14 из 16
СИМВОЛЫ И АББРЕВИАТУРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ, ПРИВЕДЕНЫ В
ТАБЛИЦАХ НИЖЕ
СИМВОЛ Наименование символа/пояснительный текст
Медицинское изделие
Уникальный идентификационный номер устройства
Интраокулярная линза Интраокулярная линза
IOL
Глаз
Заднекамерная интраокулярная линза
Ультрафиолетовый фильтр
UV
Ульрафиолет
D Диоптрия
ØB Диаметр оптической части
ØT Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
Картридж A к устройству (инжектору) Монарх*
Картридж B к устройству (инжектору) Монарх*
Не содержит натуральный латекс
Не содержит фталаты
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
устройства только врачу или по рецепту врача.
Знак Европейского соответствия
Уполномоченный представитель в европейском сообществе
*Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к устройству Монарх, через который
можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °C (113 °F).
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °C (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных нормативных
документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия утилизируются в соответствии
с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
Страница 15 из 16
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Интраокулярная линза представляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального использования.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного
использования медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с
работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания-производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении
условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ /
ИМПОРТЕР / ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ:
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес: 125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Tел.: +7 (495) 961-13-33.
Страница 16 из 16
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по
регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
08 мая 2026 г.
Инструкция по применению медицинского изделия
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модели:
SN6AT3 AcrySof Toric IQ
SN6AT4 AcrySof Toric IQ
SN6AT5 AcrySof Toric IQ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
Линзы интраокулярные AcrySof моноблочные модели:
SN6AT3 AcrySof Toric IQ
SN6AT4 AcrySof Toric IQ
SN6AT5 AcrySof Toric IQ
СТЕРИЛЬНЫЕ гибкие моноблочные торические заднекамерные акриловые линзы с асферической оптикой и
фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
ОПИСАНИЕ
Заднекамерная торическая интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof Toric IQ представляет собой гибкую интраокулярную линзу
c фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Оптическая часть изготовлена из запатентованного гидрофобного
акрилового материала с высоким коэффициентом преломления и хромофорным фильтром синего спектра света,
пропускающим свет подобно естественному хрусталику человека в диапазоне длин волн синего спектра света от 400 до 475
нм (Boettner и Wolter, 1962). Кроме стандартного фильтра ультрафиолетового спектра, хромофорный фильтр синего спектра
света уменьшает светопропускание волн синего света (см. рисунок 2 и таблицу 2). Двояковыпуклая торическая асферическая
оптическая часть изготовлена из мягкого акрилового материала с высоким рефракционным индексом, что позволяет
сворачивать линзу перед имплантацией и вводить через разрез меньше диаметра ее оптической части. После имплантации в
глаз линза плавно расправляется, приобретает исходную форму и выполняет свои оптические функции. Гаптические элементы
обеспечивают правильное размещение и фиксацию оптической части ИОЛ внутри глаза. Передняя поверхность модели
торической ИОЛ SN6ATT дает отрицательную сферическую аберрацию для компенсации положительной сферической
аберрации роговицы (идентичной модели SN60WF асферической ИОЛ AcrySof IQ)*.
Рисунок 1
Физические характеристики торической ИОЛ AcrySof Toric IQ
(Все размеры указаны в миллиметрах)
ПЕРЕДНЯЯ
АСФЕРИЧЕСКАЯ ЗАДНЯЯ ТОРИЧЕСКАЯ
ПОВЕРХНОСТЬ ПОВЕРХНОСТЬ ЛИНЗЫ
ЛИНЗЫ
ОСЕВЫЕ
ОТМЕТКИ
*Эффективность свойств асферического дизайна оценивалась в клинических условиях на ИОЛ AcrySof IQ модели SN60WF.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК
(СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Характеристики | Модель |  |  |
|  | SN6AT3 | SN6AT4 | SN6AT5 |
|  | Под названием SN6ATT подразумеваются все модели |  |  |
| Тип оптической части | Двояковыпуклая асферическая торическая оптика |  |  |
| Материал оптической/гаптической части | Акрилатный/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света Граница пропускания УФ при 10% T: 402 нм |  |  |
| Оптическая сила ИОЛ | От +6,0 до + 30,0 дптр с шагом в 0,5 дптр и от +31,0 до +34,0 дптр с шагом в 1,0 дптр |  |  |
| Оптическая сила цилиндра ИОЛ (дптр) | 1,50 | 2,25 | 3,00 |
| Рефракционный индекс (коэффициент преломления) | 1,55 |  |  |
| Конфигурация гаптических элементов | STABLEFORCE |  |  |
| Диаметр оптической части (мм) | 6,0 |  |  |
| Общая длина (мм) | 13,0 |  |  |
| Угол наклона гаптической части | 0° |  |  |
| Модель | 400 нм | 425 нм | 450 нм | 475 нм |
| SA60AT (20,0 дптр) | 21 | 86 | 88 | 88 |
| SN6ATT (21,0 дптр) | 7 | 33 | 48 | 69 |
| Разница в светопропускании (SA60AT - SN6ATT) | 14 | 53 | 40 | 19 |
| Снижение светопропускания при SN6ATT (% от SA60AT) | 67 | 62 | 45 | 22 |
Таблица 1
Физические характеристики ИОЛ AcrySof Toric IQ
Рисунок 2
Спектральное светопропускание
(процент пропускания ультрафиолетовых лучей)
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962).
Таблица 2
Средний коэффициент светопропускания для ИОЛ (%)
ТНЕИЦИФФЭОК
)%(
ЯИНАКСУПОРП
SN6AT3 – SN6AT5, 6,0 – 34,0 дптр -
диапазон оптической силы
SA60AT, 20,0 дптр
Хрусталик человека в
возрасте 4-53 лет
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
Рисунок 3
Частотно-контрастная характеристика (ЧКХ) - диаметр зрачка 3мм1
Рисунок 4
Частотно-контрастная характеристика (ЧКХ) - диаметр зрачка 5мм1
)%(
ХКЧ
SN6AT5: ИОЛ AcrySof Toric IQ (асферическая)
SN60T5: ИОЛ AcrySof Toric (сферическая)
SN60WF: ИОЛ AcrySof IQ (асферическая)
SN60AT: ИОЛ AcrySof (сферическая)
Пространственная частота (пары линий/мм)
)%(
ХКЧ
SN6AT5: ИОЛ AcrySof IQ Toric (асферическая)
SN60T5: ИОЛ AcrySof Toric (сферическая)
SN60WF: ИОЛ AcrySof IQ (асферическая)
SN60AT: ИОЛ AcrySof (сферическая)
Пространственная частота (пары линий/мм)
| Модель | Оптическая сила цилиндра в плоскости ИОЛ (дптр) | Оптическая сила цилиндра в плоскости роговицы (дптр*) |
| SN6AT3 | 1,50 | 1,03 |
| SN6AT4 | 2,25 | 1,55 |
| SN6AT5 | 3,00 | 2,06 |
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Качество изображения было охарактеризовано с помощью измерения ЧКХ в модели глаза с использованием
искусственной роговицы, демонстрирующей типичную для взрослого человека сферическую аберрацию. С
использованием модифицированной модели глаза измерения ЧКХ производились при диаметрах зрачка 3 и 5 мм.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
ИОЛ AcrySof Toric IQ предназначена для имплантации в заднюю камеру глаза с целью замены естественного хрусталика.
Данная позиция позволяет линзе функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Данная ИОЛ
имеет двояковыпуклую асферическую торическую оптическую часть с отметками осей цилиндра для обозначения плоского
меридиана (плюсовая ось цилиндра). Коррекция астигматизма при помощи линзы достигается при совмещении отметок оси
цилиндра торической ИОЛ с послеоперационным крутым меридианом роговицы. В среднестатистическом глазу
двояковыпуклая торическая асферическая оптика уменьшает сферические аберрации по сравнению со стандартной
сферической торической оптикой. Степень коррекции астигматизма в плоскости роговицы при помощи асферических
торических интраокулярных линз AcrySof Toric IQ представлена в таблице 3:
Таблица 3
* На основании данных среднестатистического псевдофакичного глаза человека
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof Toric IQ предназначены для первичной имплантации в капсульный мешок в
заднюю камеру глаза человека для коррекции зрения при афакии и имеющемся роговичном астигматизме, являющейся
вторичной после после экстракции катаракты у взрослых пациентов с или без пресбиопии, желающих улучшить остроту
зрения вдаль и снизить степень зависимости от очков.
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
При имплантации ИОЛ AcrySof Toric IQ необходимо использовать рекомендуемые компанией «Алкон» комбинации
инжекторов и вискоэластиков. Использование нерекомендуемых комбинаций инжекторов и вискоэластиков может вызвать
повреждение линзы и возможные осложнения в процессе имплантации. Для имплантации интраокулярных линз компания
«Алкон» рекомендует использовать устройство (инжектор) Монарх III (зарегистрировано в РФ в РУ № ФСЗ 2008/01680) или
любую другую рекомендованную компанией «Алкон» комбинацию. Для более подробной информации по рекомендованным
вискоэластикам, рукояткам и картриджам для данного типа линзы обращайтесь к Уполномоченному представителю
производителя на территории Российской Федерации (см. в конце инструкции).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Нельзя имплантировать данную линзу при разрыве задней капсулы, повреждении зонулярных волокон или если
запланирована первичная задняя капсулотомия.
2. Ротация интраокулярной линзы AcrySof Toric IQ от намеченной оси уменьшить степень коррекции астигматизма.
Несовпадение более 30° может увеличить послеоперационное значение рефракционного цилиндра. При необходимости
следует провести репозицию линзы как можно раньше, до развития инкапсуляции. Некоторые клинические случаи
свидетельствуют о том, что полная инкапсуляция отмечалась уже через четыре недели после имплантации.
3. Следует тщательно удалить весь вискоэластик с передней и задней поверхности линзы. Оставшийся вискоэластик может
привести к ротации линзы и вызвать смещение линзы AcrySof Toric IQ от планируемой оси размещения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходимо обладать высоким уровнем хирургических навыков. Перед тем,
как осуществить имплантацию, хирург должен присутствовать и/или ассистировать при проведении значительного числа
имплантаций и должен успешно окончить соответствующие курсы.
2. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация влечет за собой определенный риск. К возможным осложнениям
экстракции катаракты или имплантации ИОЛ можно отнести (но, не ограничиваясь перечисленным): повреждение эндотелия
роговицы, инфекцию (эндофтальмит), отслойку сетчатки, витреит, кистозный макулярный отек, отек роговицы,
зрачковый блок, циклитическую мембрану, пролапс радужки, гипопион, транзиторную или персистирующую глаукому,
а также вторичное хирургическое вмешательство. Вторичные хирургические вмешательства включают (но не
ограничиваются): репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела или иридэктомию при зрачковом
блоке, герметизацию операционного разреза/раны для устранения вытекании жидкости и лечение отслойки сетчатки.
3. Безопасность и эффективность имплантации торической интраокулярной линзы не была доказана у пациентов с
сопутствующей офтальмопатологией и интраоперационными осложнениями (см. ниже). Как и перед проведением
имплантации любой интраокулярной линзы, хирург должен сделать предоперационную оценку и дать клиническое
заключение с целью определения соотношения пользы/риска имплантации интраокулярной линзы при состояних
пациента, описанных ниже.
Перед операцией
• Хориоидальное кровоизлияние
• Тяжелый хронический увеит
• Тяжелая сопутствующая офтальмопатология
• Чрезмерно мелкая передняя камера глаза
• Глаукома, медикаментозно не контролируемая
• Микрофтальм
• Катаракта, не связанная с возрастом
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая)
• Тяжелая дистрофия роговицы
• Тяжелая атрофия зрительного нерва
• Неправильный роговичный астигматизм
• Дефекты цветового зрения.
Исследования показали, что у лиц с нормальным цветовым зрением, которым были имплантированы ИОЛ из материала
AcrySof Natural, не наблюдается отрицательного воздействия на способность различать цвета. На настоящий момент не
изучено воздействие ИОЛ AcrySof Natural на зрение пациентов с наследственными нарушениями цветового зрения и
приобретенными нарушениями цветового зрения, являющимися вторичной патологией при офтальмологических
заболеваниях (например, при глаукоме, диабетической ретинопатии, хроническом увеите и других заболеваниях сетчатки или
зрительного нерва).
Во время операции
• Потеря стекловидного тела (значительная)
• Капсулотомия не методом кругового вскрытия капсулы
• Наличие на момент операции известных или предполагаемых радиальных разрывов
• Ситуации, при которых непрерывность кругового разрыва невозможно подтвердить при непосредственной
визуализации
• Экстракция катаракты методами, отличными от факоэмульсификации
• Ситуации, при которых можно предвидеть необходимость обширной капсулотомии (например, диабет,
отслойка сетчатки в другом глазу, патология периферических отделов сетчатки и т.д.)
• Разрыв капсулы
• Значительная гифема в передней камере
• Неконтролируемое положительное внутриглазное давление
• Повреждение зонулярных волокон
4. При имплантации интраокулярных линз могут возникать следующие побочные реакции: гипопион, внутриглазная
инфекция, острая декомпенсация роговицы и вторичное хирургическое вмешательство. Вторичные хирургические
вмешательства включают (но не ограничиваются): репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела или
иридэктомию при зрачковом блоке, герметизацию операционного разреза/раны для устранения вытекания жидкости и
лечение отслойки сетчатки.
5. Пациенты с патологией до операции, например, патологией эндотелия роговицы, аномалией роговицы, макулярной
дегенерацией, дегенерацией сетчатки, глаукомой и хроническим медикаментозным миозом, могут не достичь такой
остроты зрения, как пациенты без подобной патологии. При наличии подобных состояний врач должен определить
пользу от имплантации линзы.
6. Нельзя хранить интраокулярные линзы при температуре выше 45 °C (113 °F).
7. НЕЛЬЗЯ повторно использовать данную ИОЛ. ИОЛ предназначена только для однократного использования.
8. Нельзя повторно стерилизовать данные интраокулярные линзы каким-либо методом.
9. Используйте только стерильные интраокулярные ирригационные растворы (такие как BSS или BSS PLUS) для орошения
и/или увлажнения линз.
10. Для достижения высокого рефракционного результата крайне важна точная кератометрия и биометрия в дополнение к
использованию калькулятора для расчета оптической силы торических линз AcrySof Toric IQ
(http://www.acrysoftoriccalculator.com/).
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Для достижения высокого рефракционного результата крайне важна точная биометрия. Предоперационный расчет
необходимой оптической силы сферического эквивалента для данных заднекамерных интраокулярных линз должен
основываться на опыте и предпочтениях хирурга, а также на предполагаемом месте имплантации линзы. Предлагаемая А-
константа представлена на наружной этикетке в качестве начальной точки для расчета оптической силы ИОЛ. Эта референсная
А-константа была рассчитана теоретически. В целом, константы линзы должны быть «персонализированы» с целью
компенсировать различия в инструментах, хирургических методах и вычислении оптической силы интраокулярной линзы,
которые могут существовать между хирургами. Для удобного первоначального расчета можно использовать
«персонализированную» константу линзы подобной модели (например, ИОЛ AcrySof IQ модели SN60WF).
На ИОЛ AcrySof Toric IQ имеется маркировка сферического эквивалента ИОЛ. Результаты, полученные на основании формул
расчета, представленных ниже, не подлежат изменению, так как они дают соответствующую оптическую силу,
согласующуюся с маркировкой ИОЛ AcrySof Toric IQ. Методы расчета оптической силы линзы описаны в следующих
литературных источниках:
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700-712, 1993.
Holladay, J.T., et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, 1988.
Holladay, J.T., et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract.
Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке, а именно: модель, оптическую силу (сферического эквивалента
и цилиндра) и срок годности.
2. После вскрытия картонной упаковки для хранения убедитесь, что информация о линзе, указанная на контейнере (а
именно, модель, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации, указанной на этикетке внешней
упаковки.
3. Линза считается стерильной до вскрытия внутренего пакета. Внимательно осмотрите пакет на предмет разрывов,
порезов, проколов или других признаков повреждения или вскрытия. НЕЛЬЗЯ имплантировать ИОЛ, если
стерильность нарушена (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ).
4. Чтобы извлечь линзу, вскройте неповрежденный пакет и поместите контейнер в стерильные условия. Аккуратно
откройте контейнер, чтобы достать линзу.
5. Для уменьшения вероятности появления следов или отметин на линзе при работе с ней необходимо тщательно
очистить все инструменты. Все пинцеты, которыми захватывается линза, должны быть с закругленными концами и
гладкими поверхностями.
6. При извлечении линзы из контейнера остерегайтесь захвата пинцетом оптической части. Интраокулярную линзу
можно держать только за гаптические элементы. Держите линзу аккуратно для избежания повреждения оптической
части и гаптических элементов. НЕ пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптической части.
7. Следует тщательно промыть линзу стерильным интраокулярным ирригационным раствором, таким как BSS или BSS
PLUS. НЕЛЬЗЯ промывать ИОЛ другими растворами, кроме стерильного интраокулярного ирригационного
раствора. Перед имплантацией следует тщательно осмотреть линзу на предмет инородных частиц, которые могли
попасть на ее поверхность при обращении с ней.
8. Существуют различные хирургические методики, и хирург должен выбрать наиболее подходящий вариант для
пациента. Компания «Алкон» предоставляет информацию о современных методиках, соответствующий
инструментарий, а также список эквивалентных способов и инструментов для сгибания и имплантации линз. Перед
операцией хирург должен проверить наличие соответствующего инструментария.
ПОДБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ Acrysof Toric IQ
Астигматизм, подлежащий коррекции, следует определять на основе кератометрических и биометрических, а не
рефракционных данных, поскольку наличие хрусталикового астигматизма может повлиять на рефракционные результаты.
Размер и локализация операционного разреза могут повлиять на степень и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации
выбора ИОЛ и положения оси компания «Алкон» предоставляет хирургам онлайн-инструмент (онлайн-калькулятор) для
расчета оптической силы торических линз AcrySof Toric IQ (http://www.acrysoftoriccalculator.com/). Предоперационные
кератометрические и биометрические данные, локализация разреза и оценка оперирующим врачом хирургически
индуцированного роговичного астигматизма используются для определения соответствующей модели ИОЛ AcrySof Toric IQ,
оптической силы сферического эквивалента линзы, а также положения оси при размещении в глазу.
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное размещение и ориентацию линзы в
капсульном мешке. На задней поверхности ИОЛ имеет отметки в виде насечек (по три с каждой стороны) в области
соединения оптической части и гаптических элементов, определяющие плоский меридиан оптической части ИОЛ AcrySof
Toric IQ. Эти отметки образуют воображаемую линию, представляющую ось положительного цилиндра (примечание: крутой
меридиан цилиндра ИОЛ расположен под углом 90°). Отметки оси цилиндра AcrySof Toric IQ необходимо совместить с
крутым меридианом роговицы после разреза (планируемая ось размещения).
| Модель ИОЛ | Оптическая сила цилиндра |  | Рекомедуемый диапазон коррекции роговичного астигматизма |
|  | в плоскости ИОЛ | в плоскости роговицы |  |
| SA60T3 | 1,50 | 1,03 | 0,75 – 1,50 дптр |
| SA60T4 | 2,25 | 1,55 | 1,50 – 2,00 дптр |
| SA60T5 | 3,00 | 2,06 | 2,00 дптр и выше |
Компания «Алкон» рекомендует использовать следующий метод разметки глаза: перед операцией отметьте оперируемый глаз
как минимум в двух контрольных точках (например, в положении трех часов и девяти часов по циферблату), при этом пациент
должен сидеть прямо во избежание циклоторсии. Используя эти отметки в качестве точек совмещения, непосредственно перед
операцией или во время нее можно использовать маркер оси для того, чтобы отметить оптимальную ось размещения линзы,
определенную онлайн-калькулятором для расчета оптической силы торической ИОЛ AcrySof Toric IQ
(http://www.acrysoftoriccalculator.com/).
После имплантации линзы следует точно совместить отметки на ИОЛ AcrySof Toric IQ с планируемой осью расположения
линзы. Аккуратно удалите весь вискоэластик с передней и задней поверхности линзы. Данную манипуляцию можно
выполнить, отодвинув оптическую часть ИОЛ И/А наконечниом и используя стандартные ирригационные/аспирационные
методики для удаления вискоэластика из глаза. Можно использовать бимануальные методики, если они являются
предпочтительными, чтобы удалить вискоэластик из-под имплантированной линзы. После удаления вискоэластика следует
особое внимание уделить правильному расположению ИОЛ AcrySof Toric IQ в соответствии с намеченной осью. Оставшийся
вискоэластик может привести к ротации линзы, вызывая несовпадение расположения ИОЛ AcrySof Toric IQ с планируемой
осью.
Смещение оси линзы относительно планируемой оси размещения может негативно сказаться на коррекции астигматизма.
Такое смещение может произойти в результате неточной кератометрии или неправильной разметки роговицы, неправильного
расположения оси ИОЛ AcrySof Toric IQ во время операции, непредвиденных изменений роговицы, вызванных операцией,
или физическим поворотом ИОЛ AcrySof Toric IQ после имплантации. Для уменьшения риска развития данного эффекта
хирург должен обеспечить точность предоперационной кератометрии и биометрии, а также правильную ориентацию ИОЛ до
окончания операции.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ
За пределами Соединенных Штатов Америки следует соблюдать местное законодательство об обращении медицинских
изделий. Сообщения о событиях, в соответствии с которыми существует обоснованная вероятность, что линза могла
послужить причиной или способствовать таким событиям, как смерть или серьезное повреждение, включая события,
произошедшие в результате несоответствия изделия его техническим характеристикам или отказа изделия функционировать
надлежащим образом, должны быть направлены в Alcon Laboratories, Inc. Эта информация запрашивается у всех хирургов с
целью учета данных о потенциальном продолжительном воздействии имплантации интраокулярной линзы. Для
предоставления отчетности о нежелательных явлениях, связанных с указанными интраокулярными линзами, хирурги должны
использовать следующие контакты:
По телефону:
США — (800) 757-9780
Веб-сайт: http://www.alcon.com/contact-us/
Для сообщения о нежелательных явлениях хирурги, практикующие за пределами США, должны связаться с местными
представителями или дистрибьюторами компании «Алкон» (см. в конце инструкции).
ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
Было проведено клиническое исследование с целью демонстрации безопасности и эффективности торической заднекамерной
линзы AcrySof Toric модели SA60TT (общий номер для моделей SA60Т3, SA60Т4 и SA60Т5). Это было рандомизированное
клиническое исследование, включавшее ИОЛ AcrySof модели SA60АT в качестве контрольной линзы. Представлены только
данные первого прооперированного глаза пациентов, которым была имплантирована интраокулярная линза модели SA60TT
или SA60АT.
В ходе данного клинического исследования оценивались три модели линзы с различной оптической силой цилиндра. Все три
модели ИОЛ вместе в дальнейшем упоминаются как модель SA60ТT. В таблице 4 указаны три модели ИОЛ, оцениваемые в
рамках клинических исследований, и значения оптической силы их цилиндра.
Таблица 4
Рекомендуемые диапазоны коррекции роговичного астигматизма основаны на: 1) значении предоперационного роговичного
астигматизма и 2) прогнозируемом эффекте хирургически индуцированного астигматизма в 0,5 дптр при стандартном
височном разрезе.
Комбинация обоих параметров используются в предоставляемом компанией «Алкон» программном обеспечении для выбора
правильной модели торической ИОЛ и рекомендуемой оси размещения. В связи с этим, рекомендуемый диапазон роговичного
астигматизма, подлежащего коррекции, хоть и не совпадает с предоперационными значениями кератометрического цилиндра,
но непосредственно от них зависит.
Результаты, полученные при наблюдении за пациентами в течение шести месяцев после операции, свидетельствуют о
безопасности и эффективности применения торической заднекамерной линзы AcrySof Toric модели SA60ТТ для коррекции
зрения при афакии. Нижеприведенные клинические результаты демонстрируют минимальную ротацию и высокую
ротационную стабильность, что обеспечивает значительное уменьшение или устранение остаточного рефракционного
| Возрастная категория | Объем выборки | Острота зрения |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | 20/20 или выше |  | 20/25 |  | 20/32 |  | 20/40 |  | Ниже чем 20/40 |  | 20/40 или выше |  |
|  | N | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % |
| <60 | 33 | 15 | 45,5 | 11 | 33,3 | 2 | 6,1 | 4 | 12,1 | 1 | 3,0 | 32 | 97,0 |
| 60-69 | 56 | 25 | 44,6 | 11 | 19,6 | 14 | 25,0 | 6 | 10,7 | 0 | 0 | 56 | 100,0 |
| 70-79 | 90 | 32 | 35,6 | 29 | 32,2 | 15 | 16,7 | 7 | 7,8 | 7 | 7,8 | 83 | 92,2 |
| ≥80 | 32 | 9 | 28,1 | 8 | 25,0 | 5 | 15,6 | 5 | 15,6 | 5 | 15,6 | 27 | 84,4 |
| Всего | 211 | 81 | 38,4 | 59 | 28,0 | 36 | 17,1 | 22 | 10,4 | 13 | 6,2 | 198 | 93,8 |
| Возрастная категория | Объем выборки | Острота зрения |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | 20/20 или выше |  | 20/25 |  | 20/32 |  | 20/40 |  | Ниже, чем 20/40 |  | 20/40 или выше |  |
|  | N | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % |
| <60 | 15 | 2 | 13,3 | 6 | 40,0 | 2 | 13,3 | 1 | 6,7 | 4 | 26,7 | 11 | 73,3 |
| 60-69 | 54 | 14 | 25,9 | 10 | 18,5 | 13 | 24,1 | 5 | 9,3 | 12 | 22,2 | 42 | 77,8 |
| 70-79 | 92 | 18 | 19,6 | 16 | 17,4 | 12 | 13,0 | 28 | 30,4 | 18 | 19,6 | 74 | 80,4 |
| ≥80 | 49 | 6 | 12,2 | 14 | 28,6 | 10 | 20,4 | 5 | 10, | 14 | 28,6 | 35 | 71,4 |
| Всего | 210 | 40 | 19,0 | 46 | 21,9 | 37 | 17,6 | 39 | 18,6 | 48 | 22,9 | 162 | 77,1 |
цилиндра и существенное улучшение остроты зрения вдаль без коррекции и в результате приводит к снижению зависимости
от очков для зрения вдаль.
ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
Популяция пациентов с имплантированной в первый прооперированный глаз линзой модели SA60ТТ была представлена
53,3% женщин и 46,7% мужчин. Популяция пациентов с имплантированной интраокулярной линзой модели SA60АТ
(контроль) состояла из 57,2% женщин и 42,8% мужчин. Стратификация по расам показала, что популяция с имплантированной
ИОЛ модели SА60ТТ включает 97,6% европеоидов, 2,0% негроидов и 0,4% других рас. В контрольной популяции пациентов
(SA60AТ) было 95,6% европеоидов, 1,6% негроидов, 1,2% монголоидов и 1,6% других рас. Средний возраст в популяции
пациентов, которым была имплантирована ИОЛ модели SА60ТТ, составлял 70,0 лет. Средний возраст в популяции пациентов,
которым была имплантирована ИОЛ модели SA60AТ (контроль) составлял 72,4 года.
ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ВДАЛЬ БЕЗ КОРРЕКЦИИ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof
TORIC
Сводные результаты остроты зрения вдаль без коррекции, полученные через шесть месяцев после имплантации ИОЛ моделей
SA60ТТ и SA60АТ, представлены в таблицах 5А и 5В соответственно. Из данных таблиц видно, что острота зрения вдаль без
коррекции 20/20 или выше наблюдалась у 38,4 % пациентов, которым была имплантирована ИОЛ модели SA60ТТ, по
сравнению лишь с 19,0% пациентов, которым была имплантирована контрольная линза модели SA60АТ. Кроме того, из 211
пациентов с имплантированной ИОЛ модели SA60ТТ, обследованных через шесть месяцев после операции (визит 5), 140
(66,4%) наблюдалась острота зрения вдаль без коррекции 20/25 или выше, по сравнению с 86 пациентами (40,9%) из
контрольной группы с имплантированной линзой модели SA60АТ.
Таблица 5A
Острота зрения вдаль без коррекции на визите 5 у пациентов различной возрастной категории после имплантации
линзы SA60TT, все случаи имплантации
Таблица 5B
Острота зрения вдаль без коррекции на визите 5 у пациентов различной возрастной категории после имплантации
линзы SA60AT, все случаи имплантации
Как видно из рисунка 5А, через шесть месяцев после операции (визит 5) острота зрения вдаль без коррекции 20/40 или выше
(данные по первому прооперированному глазу из набора данных по всем случаям имплантации) отмечалась у 93,8%
пациентов, которым была имплантирована ИОЛ модели SA60ТТ, по сравнению с 77,1% пациентов с имплантированной
контрольной линзой модели SA60АТ. Различие между показателями остроты зрения вдаль без коррекции после имплантации
модели SA60ТТ и модели SA60АТ было статистически значимым (все значения р ≤ 0,0001) в пользу модели SA60ТТ.
Рисунок 5А
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции на визите 5 после имплантации линзы SА60ТТ в сравнении с
контрольной группой
SA60TT
Контроль
20/20 или 20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
выше выше выше выше 20/40
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции
На рисунках 5В – 5D представлены сводные результаты общих показателей остроты зрения вдаль без коррекции для каждой
модели торической ИОЛ в сравнении с группой контроля со значениями цилиндра в том же диапазоне. Как видно из рисунка
5В, различие в общих показателях остроты зрения вдаль без коррекции между моделями SA60Т3 и SA60АТ было
статистически значимым (р≤0,0115) для каждой категории остроты зрения (20/20 или выше, 20/25 или выше, 20/32 или выше
и 20/40 или выше) в пользу модели SA60Т3.
Рисунок 5В
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции на визите 5 после имплантации линзы SА60Т3 в сравнении с
контрольной группой (все случаи имплантации)
SA60T3
20/20 или 20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
выше выше выше выше 20/40
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции
Как видно из рисунка 5С, различие в общих показателях остроты зрения вдаль без коррекции между моделями SA60Т4 и
SA60АТ было статистически значимым (р≤0,0082) для каждой категории остроты зрения (20/25 или выше, 20/32 или выше и
20/40 или выше) в пользу модели SA60Т4, за исключением категории 20/20 или выше.
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
Контроль
Рисунок 5C
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции на визите 5 после имплантации линзы SА60Т4 в сравнении с
контрольной группой (все случаи имплантации)
20/20 или 20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
выше выше выше выше 20/40
Как видно из рисунка 5D, различие в общих показателях остроты зрения вдаль без коррекции между моделями SA60Т5 и
SA60АТ было статистически значимым (р≤0,0171) для каждой категории остроты зрения (20/20 или выше, 20/25 или выше,
20/32 или выше и 20/40 или выше) в пользу модели SA60Т5.
Рисунок 5D
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции на визите 5 после имплантации линзы SА60Т5 в сравнении с
контрольной группой (все случаи имплантации)
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
SA60T5
20/20 или 20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
выше выше выше выше 20/40
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
SA60T4
Контроль
Общие показатели остроты зрения вдаль без коррекции
Контроль
| Возрастная категория | Объем выборки | Острота зрения |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | 20/20 или выше |  | 20/25 |  | 20/32 |  | 20/40 |  | Ниже, чем 20/40 |  | 20/40 или выше |  |
|  | N | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % |
| <60 | 29 | 27 | 93,1 | 1 | 3,4 | 1 | 3,4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 29 | 100,0 |
| 60-69 | 51 | 42 | 82,4 | 7 | 13,7 | 2 | 3,9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 51 | 100,0 |
| 70-79 | 73 | 57 | 78,1 | 13 | 17,8 | 3 | 4,1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 73 | 100,0 |
| ≥ 80 | 20 | 14 | 70,0 | 4 | 20,0 | 1 | 5,0 | 1 | 5,0 | 0 | 0 | 20 | 100,0 |
| Всего | 173 | 140 | 80,9 | 25 | 14,5 | 7 | 4,0 | 1 | 0,6 | 0 | 0 | 173 | 100,0 |
| Возрастная категория | Объем выборки | Острота зрения |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | 20/20 или выше |  | 20/25 |  | 20/32 |  | 20/40 |  | Ниже, чем 20/40 |  | 20/40 или выше |  |
|  | N | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % |
| <60 | 15 | 13 | 86,7 | 1 | 6,7 | 1 | 6,7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 15 | 100,0 |
| 60-69 | 49 | 38 | 77,6 | 11 | 22,4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 49 | 100,0 |
| 70-79 | 75 | 48 | 64,0 | 21 | 28,0 | 6 | 8,0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 75 | 100,0 |
| ≥ 80 | 31 | 19 | 59,4 | 8 | 25,0 | 2 | 6,3 | 3 | 9,4 | 0 | 0 | 32 | 100,0 |
| Всего | 171 | 118 | 69,0 | 41 | 24,0 | 9 | 5,3 | 3 | 1,8 | 0 | 0 | 171 | 100,0 |
НАИЛУЧШАЯ ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ВДАЛЬ С ОЧКОВОЙ КОРРЕКЦИЕЙ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ ТОРИЧЕСКОЙ
ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
В таблице 6А представлены сводные результаты наилучшей остроты зрения вдаль при очковой коррекции, полученные через
шесть месяцев после операции (визит 5) у пациентов, не имевших визуально выраженной офтальмопатологии перед операцией
и никогда не имевших дегенерации макулы (наилучший вариант). Показатели остроты зрения, наблюдаемые в общей
популяции, представлены в таблице 6С. Данные контрольной группы из тех же наборов данных приводятся в таблицах 6В и 6D
соответственно.
Согласно результатам анализа наилучшего варианта, у 100,0 % из первых прооперированных глаз через шесть месяцев после
имплантации модели SА60ТТ (визит 5) наблюдались показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией 20/40
или выше. Данный результат превышает соответствующие данные по контрольной группе FDA — 96,7 %.
Таблица 6A
Показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 у пациентов различной
возрастной категории после имплантации линзы SA60TT, данные для анализа наилучшего варианта
Таблица 6В
Показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 у пациентов различной возрастной
категории после имплантации линзы SA60AT, данные для анализа наилучшего варианта
Согласно результатам анализа всех случаев имплантации, у 100,0% первых прооперированных глаз через шесть месяцев после
имплантации модели SА60ТТ (визит 5) наблюдались показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией 20/40
или выше. Данный результат превышает соответствующие данные по контрольной группе FDA — 92,5 %.
| Возрастная категория | Объем выборки | Острота зрения |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | 20/20 или выше |  | 20/25 |  | 20/32 |  | 20/40 |  | Ниже, чем 20/40 |  | 20/40 или выше |  |
|  | N | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % |
| <60 | 33 | 30 | 90,9 | 2 | 6,1 | 1 | 3,0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 33 | 100,0 |
| 60-69 | 56 | 47 | 83,9 | 7 | 12,5 | 2 | 3,6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 56 | 100,0 |
| 70-79 | 90 | 72 | 80,0 | 15 | 16,7 | 3 | 3,3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 90 | 100,0 |
| ≥ 80 | 32 | 22 | 68,8 | 5 | 15,6 | 4 | 12,5 | 1 | 3,1 | 0 | 0 | 31 | 100,0 |
| Всего | 211 | 171 | 81,0 | 29 | 13,7 | 10 | 4,7 | 1 | 0,5 | 0 | 0 | 211 | 100,0 |
| Возрастная категория | Объем выборки | Острота зрения |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | 20/20 или выше |  | 20/25 |  | 20/32 |  | 20/40 |  | Ниже, чем 20/40 |  | 20/40 или выше |  |
|  | N | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | n | % |
| <60 | 15 | 13 | 86,7 | 1 | 6,7 | 1 | 6,7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 15 | 100,0 |
| 60-69 | 54 | 41 | 75,9 | 12 | 22,2 | 1 | 1,9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 54 | 100,0 |
| 70-79 | 91 | 59 | 64,8 | 22 | 24,2 | 10 | 11,0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 91 | 100,0 |
| ≥ 80 | 49 | 28 | 57,1 | 13 | 26,5 | 2 | 4,1 | 3 | 6,1 | 3 | 6,1 | 46 | 93,9 |
| Всего | 209 | 141 | 67,5 | 48 | 23,0 | 14 | 6,7 | 3 | 1,4 | 3 | 1,4 | 206 | 98,6 |
Таблица 6С
Показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 у пациентов различной возрастной
категории после имплантации линзы SA60TT, все случаи имплантации
Таблица 6D
Показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 у пациентов различной возрастной
категории после имплантации линзы SA60AT, все случаи имплантации
На рисунках 6А – 6С представлены сводные результаты общих показателей наилучшей остроты зрения вдаль с очковой
коррекцией для каждой модели торической ИОЛ по сравнению с пациентами из контрольной группы со значениями цилиндра
в том же диапазоне для всех случаев имплантации.
Рисунок 6А
Общие показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 после имплантации линзы
SА60Т3 в сравнении с контрольной группой, все случаи имплантации
SA60T3
20/20 или 20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
выше выше выше выше 20/40
Общие показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией
Рисунок 6B
Общие показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 после имплантации линзы
SА60Т4 в сравнении с контрольной группой, все случаи имплантации
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
SA60T4
20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
20/20 или
выше выше выше 20/40
выше
Общие показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
Контроль
Контроль
Рисунок 6C
Общие показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией на визите 5 после имплантации линзы
SА60Т5 в сравнении с контрольной группой, все случаи имплантации
SA60T5
Контроль
20/20 или 20/25 или 20/32 или 20/40 или Ниже, чем
выше выше выше выше 20/40
Общие показатели наилучшей остроты зрения вдаль с очковой коррекцией
ЗНАЧЕНИЕ АБСОЛЮТНОГО ОСТАТОЧНОГО РЕФРАКЦИОННОГО ЦИЛИНДРА ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
ТОРИЧЕСКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
Рисунки 7А – 7С демонстрируют, что статистически значимые более низкие значения остаточного рефракционного цилиндра
отмечались у пациентов, которым была имплантированы модели ИОЛ AcrySof Toric SA60Т3, SA60Т4 или SA60Т5, по
сравнению с пациентами, которым была имплантирована контрольная линза модели SA60АТ. У пациентов с
имплантированной торической ИОЛ AcrySof Toric модели SA60Т3 наблюдалось среднее уменьшение рефракционного
цилиндра на 62,4% по сравнению с предоперационным визитом (кератоместрический цилиндр), в отличие от среднего
уменьшения на 10,8%, наблюдаемого у пациентов контрольной группы, которым была имплантирована ИОЛ модели SA60АТ.
У пациентов, которым была имплантирована торическая ИОЛ AcrySof Toric модели SA60Т4 или SA60Т5, наблюдались
подобные результаты: среднее уменьшение рефракционного цилиндра на 54,8% и 67,8% соответственно, по сравнению со
средним уменьшением рефракционного цилиндра на 22,1% и 27,7% соответственно у пациентов контрольной группы.
При имплантации каждой из моделей торических линз AcrySof Toric (SA60Т3, SA60Т4 и SA60Т5) значение остаточного
рефракционного цилиндра 0,5 дптр и менее наблюдалось у пациентов с вероятностью, как минимум в три раза большей, чем
при имплантации соответствующей контрольной линзы.
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
Рисунок 7А
Значение абсолютного остаточного рефракционного цилиндра на визите 5 у пациентов различной возрастной
категории после имплантации линзы SА60Т3 в сравнении с контрольной группой, все случаи имплантации
SA60T3
В целом
Значение цилиндра (дптр)
Рисунок 7В
Значение абсолютного остаточного рефракционного цилиндра на визите 5 у пациентов различной возрастной
категории после имплантации линзы SA60T4 в сравнении с контрольной группой, все случаи имплантации
SA60T4
В целом
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
Контроль
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
Контроль
Значение цилиндра (дптр)
| Рекомендуемые диапазоны коррекции роговичного астигматизма | Модель торической ИОЛ | Величина изменения вектора оси цилиндра | 1 и 3 месяца, n/N, % | 3 и 6 месяцев, n/N, % | 6 и 12 месяцев, n/N, % |
| ˂ 1,5 дптр | SA60T3 | ≤ 1,00 дптр | 106/107, 99,07% | 101/105, 96,19% | 55/55, 100,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,28 | 0,29 | 0,20 |
|  |  | СО | 0,32 | 0,33 | 0,25 |
| ≥ 1,5 - ˂ 2,0 дптр | SA60T4 | ≤ 1,00 дптр | 54/56, 96,43% | 53/54, 98,15% | 25/27, 92,59% |
|  |  | Среднее изменение | 0,40 | 0,27 | 0,46 |
|  |  | СО | 0,35 | 0,22 | 0,45 |
| ≥ 2,0 дптр | SA60T5 | ≤ 1,00 дптр | 40/45, 88,89% | 35/40, 87,50% | 27/30, 90,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,43 | 0,42 | 0,41 |
|  |  | СО | 0,44 | 0,45 | 0,38 |
| Сводные данные | SA60TT | ≤ 1,00 дптр | 200/208, 96,15% (93,54, 98,77) | 189/199, 94,97% (91,94, 98,01) | 107/112, 95,54% (91,71, 99,36) |
|  |  | Среднее изменение | 0,35 | 0,31 | 0,32 |
|  |  | СО | 0,36 | 0,34 | 0,36 |
|  |  | 95% ДИ | 0,30, 0,39 | 0,26, 0,36 | 0,25, 0,39 |
| n/N, %, (% ДИ) представлены для процентных значений, колеблющихся в пределах ± 1,00 дптр |  |  |  |  |  |
Рисунок 7С
Значение абсолютного остаточного рефракционного цилиндра на визите 5 у пациентов различной возрастной
категории после имплантации линзы SA60T5 в сравнении с контрольной группой, все случаи имплантации
SA60T5
Значение цилиндра (дптр)
СТАБИЛЬНОСТЬ ЗНАЧЕНИЯ ЦИЛИНДРА ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ ТОРИЧЕСКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ
ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
У пациентов, которым была имплантирована линза модели SA60ТТ, на визите 4 (через 3 месяца после имплантации)
отмечалась стабильность значения цилиндра. При этом более чем у 90% всех пациентов наблюдалось изменение не более 1,00
дптр во время последующих визитов: с визита 3 (через 1 месяц после операции) по визит 6 (через 12 месяцев после операции).
Таблица 7А
Торическая ИОЛ АcrySof Toric: стабильность значения цилиндра (глаза пациентов, прошедших два
последовательных обследования, но не обязательно все контрольные обследования)
СО – стандартное отклонение
ДИ – доверительный интервал
залг
хыннаворирепоорп
хывреп
%
Контроль
В целом
| Рекомендуемые диапазоны коррекции роговичного астигматизма | Модель торической ИОЛ | Величина изменения вектора оси цилиндра | 1 и 3 месяца, n/N, % | 3 и 6 месяцев, n/N, % | 6 и 12 месяцев, n/N, % |
| ˂ 1,5 дптр | SA60T3 | ≤ 1,00 дптр | 34/34, 100,00% | 34/34, 100,00%% | 34/34, 100,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,25 | 0,24 | 0,21 |
|  |  | СО | 0,23 | 0,22 | 0,24 |
| ≥ 1,5 - ˂ 2,0 дптр | SA60T4 | ≤ 1,00 дптр | 17/17, 100,00% | 16/17, 94,12% | 16/17, 94,12% |
|  |  | Среднее изменение | 0,27 | 0,25 | 0,35 |
|  |  | СО | 0,25 | 0,26 | 0,33 |
| ≥ 2,0 дптр | SA60T5 | ≤ 1,00 дптр | 17/19, 89,47% | 15/19, 78,95% | 16/19, 84,21% |
|  |  | Среднее изменение | 0,44 | 0,56 | 0,52 |
|  |  | СО | 0,47 | 0,50 | 0,43 |
| Сводные данные | SA60TT | ≤ 1,00 дптр | 68/70, 97,14% (93,23, 100,00) | 65/70, 92,86% (86,82, 98,90) | 66/70, 94,29% (88,84, 99,73) |
|  |  | Среднее изменение | 0,35 | 0,31 | 0,33 |
|  |  | СО | 0,36 | 0,34 | 0,34 |
|  |  | 95% ДИ | 0,30, 0,39 | 0,26, 0,36 | 0,25, 0,41 |
| n/N, %, (% ДИ) представлены для доли значений, колеблющихся в пределах ± 1,00 дптр |  |  |  |  |  |
Таблица 7В
Торическая ИОЛ АcrySof Toric: стабильность значения цилиндра (глаза пациентов, прошедших все контрольные
обследования до визита 6 - через 12 месяцев после операции)
СО – стандартное отклонение
ДИ – доверительный интервал
| Рекомендуемые диапазоны коррекции роговичного астигматизма | Модель торической ИОЛ | Величина изменения абсолютного остаточного цилиндра | 1 и 3 месяца, n/N, % | 3 и 6 месяцев, n/N, % | 6 и 12 месяцев, n/N, % |
| ˂ 1,5 дптр | SA60T3 | ≤ 1,00 дптр | 107/107, 100,00% | 104/105, 100,00% | 55/55, 100,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,04 | 0,02 | 0,05 |
|  |  | СО | 0,32 | 0,38 | 0,29 |
| ≥ 1,5 - ˂ 2,0 дптр | SA60T4 | ≤ 1,00 дптр | 54/56, 96,43% | 54/54, 100,00% | 27/27, 100,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,18 | 0,05 | -0,12 |
|  |  | СО | 0,42 | 0,27 | 0,41 |
| ≥ 2,0 дптр | SA60T5 | ≤ 1,00 дптр | 44/45, 97,78% | 37/40, 92,50% | 29/30, 96,67% |
|  |  | Среднее изменение | 0,09 | 0,06 | 0,00 |
|  |  | СО | 0,38 | 0,49 | 0,45 |
| Сводные данные | SA60TT | ≤ 1,00 дптр | 205/208, 98,56% (96,93, 100,00) | 195/199, 97,99% (96,04, 99,94) | 111/112, 99,11% (97,36, 100,00) |
|  |  | Среднее изменение | 0,09 | 0,03 | -0,01 |
|  |  | СО | 0,37 | 0,38 | 0,37 |
|  |  | 95% ДИ | 0,04, 0,14 | -0,02, 0,09 | -0,08, 0,06 |
| n/N, %, (% ДИ) представлены для процентных значений, колеблющихся в пределах ± 1,00 дптр |  |  |  |  |  |
Таблица 7С
Торическая ИОЛ АcrySof Toric: стабильность значения абсолютного остаточного цилиндра (глаза пациентов,
прошедших два последовательных обследования, но не обязательно все контрольные обследования)
СО – стандартное отклонение
ДИ – доверительный интервал
| Рекомендуемые диапазоны коррекции роговичного астигматизма | Модель торической ИОЛ | Величина изменения абсолютного остаточного цилиндра | 1 и 3 месяца, n/N, % | 3 и 6 месяцев, n/N, % | 6 и 12 месяцев, n/N, % |
| ˂ 1,5 дптр | SA60T3 | ≤ 1,00 дптр | 34/34, 100,00% | 34/34, 100,00% | 34/34, 100,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,01 | -0,01 | 0,07 |
|  |  | СО | 0,28 | 0,31 | 0,28 |
| ≥ 1,5 - ˂ 2,0 дптр | SA60T4 | ≤ 1,00 дптр | 17/17, 100,00% | 17/17, 100,00% | 17/17, 100,00% |
|  |  | Среднее изменение | 0,06 | 0,19 | -0,04 |
|  |  | СО | 0,30 | 0,21 | 0,42 |
| ≥ 2,0 дптр | SA60T5 | ≤ 1,00 дптр | 18/19, 94,74% | 17/19, 89,47% | 18/19, 94,74% |
|  |  | Среднее изменение | 0,17 | 0,05 | 0,01 |
|  |  | СО | 0,45 | 0,54 | 0,55 |
| Сводные данные | SA60TT | ≤ 1,00 дптр | 69/70, 98,57% (95,78, 100,00) | 68/70, 97,14% (93,23, 100,00) | 69/70, 98,57% (95,78, 100,00) |
|  |  | Среднее изменение | 0,07 | 0,05 | 0,03 |
|  |  | СО | 0,34 | 0,38 | 0,40 |
|  |  | 95% ДИ | -0,01, 0,15 | -0,04, 0,14 | -0,07, 0,12 |
| n/N, %, (% ДИ) представлены для процентных значений, колеблющихся в пределах ± 1,00 дптр |  |  |  |  |  |
Таблица 7D
Торическая ИОЛ АcrySof Toric: стабильность значения абсолютного остаточного цилиндра (глаза пациентов,
прошедших все контрольные обследования до визита 6 - через 12 месяцев после операции)
СО – стандартное отклонение
ДИ – доверительный интервал
РОТАЦИОННАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ ТОРИЧЕСКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
На рисунках 8А и 8В представлен сводные результаты по изменению направления оси (ротации) с момента операционного
визита до визита 5 (через 120–180 дней после операции). Ротационная стабильность торической ИОЛ AcrySof Toric модели
SA60ТТ установлена у большинства линз с углом ротации ≤ 5°. Рисунок 8А также демонстрирует отсутствие зависимости угла
ротации, наблюдаемого у каждой модели торической ИОЛ AcrySof Toric, от значения оптической силы цилиндра данной
линзы.
Рисунок 8А
Изменение направления оси цилиндра от операционного визита к визиту 5, все случаи имплантации
SA60T3
Угол ротации (градусы)
Рисунок 8В
Направление оси линзы, операционный визит в сравнении с визитом 5, модель SA60ТТ,
все случаи имплантации
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ТОРИЧЕСКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof
TORIC
Частота развития суммарных нежелательных явлений при имплантации ИОЛ модели SА60ТТ не превышала соответствующие
данные по контрольной группе FDA. Только частота развития отслойки сетчатки/лечения отслойки и повторного
хирургического вмешательства превышала соответствующие данные по контрольной группе FDA. Тем не менее, ни в одном из
этих случаев статистически значимых различий отмечено не было (р=0,5196 и р=0,1336 соответственно). Ни у одного из
пациентов, которым была имплантирована ИОЛ AcrySof Toric, не отмечалось стойких нежелательных явлений.
вотнеицап
%
SA60T4
SA60T5
Положение оси во время операции
5
атизив
ямерв
ов
ьсО
|  | Модель SA60TT N=244 |  | Допустимая частота по FDA |
| Суммарные нежелательные явления | N | % | % |
| Отслойка сетчатки/лечение отслойки | 1 | 0,4 | 0,3 |
| Повторное хирургическое вмешательство | 4а | 1,6 | 0,8 |
| Репозиция ИОЛ вследствие ротации | 1 | 0,4 | н.п. |
| Замена ИОЛ вследствие ротации | 1 | 0,4 | н.п. |
| Лазерное лечение | 2 | 0,8 | н.п. |
| Парацентез | 1 | 0,4 | н.п. |
Таблица 8
Частота развития нежелательных явлений, первый оперированный глаз. Безопасность.
Частота развития нежелательных явлений в данной таблице рассчитана, исходя из количества глаз, в которых наблюдалось
явление, деленного на количество глаз с имплантацией.
Суммарными нежелательными явлениями считаются явления, развившиеся в любое время в ходе клинического исследования.
Данные по исторической контрольной группе FDA = данные таблицы FDA по нежелательным явлениям, отмеченным у
исторической контрольной группы пациентов с заднекамерной интраокулярной линзой, нормативный документ FDA по
интраокулярным линзам, Приложение В (14 октября 1999 года).
aОтмечалось 5 случаев повторного хирургического вмешательства в 4 глазах с имплантированной в первый глаз ИОЛ модели
SA60ТТ.
н.п. – не применимо
Частота развития суммарных нежелательных явлений при имплантации ИОЛ модели SA60ТТ также не превышала
соответствующие данные по контрольной группе.
НЕОБХОДИМОСТЬ В ОЧКОВОЙ КОРРЕКЦИИ ДЛЯ ЗРЕНИЯ ВДАЛЬ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ ТОРИЧЕСКОЙ
ИНСТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof TORIC
После односторонней имплантации ИОЛ модели SA60TT статистически значимо большее количество пациентов отметили
отсутствие зависимости от коррекции очками для зрения вдаль по сравнению с пациентами, которым была имплантирована
ИОЛ модели SA60AT (59,9% по сравнению с 37,7%, соответственно). Показатель независимости от очковой коррекции для
зрения вдаль определялся как доля пациентов, выбравших ответ «никогда» на вопрос о частоте ношения очков для зрения
вдаль. Показатель зависимости от очковой коррекции определялся как доля пациентов, указавших на какую-либо потребность
в очках для зрения вдаль, и представлен суммой ответов на вопрос о частоте ношения очков: «иногда», «половину времени»,
«большую часть времени» и «всегда». Следовательно, зависимость от очков отмечало меньшее количество пациентов с ИОЛ
модели SA60TT (40,1%) по сравнению с 62,3% пациентов с ИОЛ модели SA60AT. На рисунке 9 показано распределение
частоты ношения очков для зрения вдаль между группами пациентов с ИОЛ модели SA60TT и модели SA60AT. Имплантация
торической интраокулярной линзы AcrySof Toric пациентам с астигматизмом обеспечивает статистически значимо меньшую
зависимость от очковой коррекции для зрения вдаль по сравнению с традиционной монофокальной ИОЛ.
Рисунок 9
Необходимость в очковой коррекции для зрения вдаль: частота ношения очков, визит 5, все случаи имплантации
SA60TT
Никогда
Иногда Половину Большую Всегда
времени часть
времени
Зависимые от очков пациенты
вотнеицап
%
В целом
Контроль
Независимые
от очков
пациенты
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МОНОБЛОЧНОЙ ИОЛ АcrySof Natural
Было проведено клиническое исследование с участием пациентов, которым была имплантирована моноблочная ИОЛ AcrySof
Natural и моноблочная ИОЛ AcrySof с ультрафиолетовым фильтром. Результаты, полученные после успешного
послеоперационного наблюдения пациентов в течение, как минимум, одного года, дают основания утверждать, что
моноблочная линза AcrySof Natural модели SB30AL является безопасным и эффективным способом коррекции зрения при
афакии. Информация, касающаяся результатов данного клинического исследования, представлена в соответствующей
инструкции для врачей, предоставляемой с другими монофокальными ИОЛ AcrySof Natural.
ЦВЕТОВОСПРИЯТИЕ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ МОНОБЛОЧНОЙ ЛИНЗЫ АcrySof Natural
Анализ цветовосприятия с помощью теста Фарнсуорта D-15 проводился через 120 - 180 дней после операции. Из 109
пациентов с нормальным цветовым зрением, которым имплантировали модель ИОЛ AcrySof Natural в первый
прооперированный глаз, обследованных во время визита через 120 - 180 дней после операции, 107 (98,2%) прошли тест на
цветовосприятие. Из 102 пациентов с нормальным цветовым зрением, которым имплантировали модель ИОЛ AcrySof* с
ультрафиолетовым фильтром в первый прооперированный глаз, обследованных во время визита через 120 - 180 дней после
операции, 97 (95,1%) прошли тест на цветовосприятие. Не отмечалось статистически значимых различий между ИОЛ AcrySof
Natural и ИОЛ AcrySof с ультрафиолетовым фильтром в отношении доли пациентов, которые прошли тест на цветовосприятие
во время визита через 120 - 180 дней после операции. Следовательно, добавление запатентованного хромофора не оказывает
отрицательного влияния на цветовое зрение пациентов с нормальным цветовым зрением.
ЧАСТОТА ПРОВЕДЕНИЯ КАПСУЛОТОМИИ Nd:YAG ЛАЗЕРОМ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ МОНОБЛОЧНОЙ
ЛИНЗЫ АcrySof Natural МОДЕЛИ SB30AL
В течение периода последующего наблюдения, составляющего, в среднем, 21,6 месяцев, трем (3) из 135 пациентов (2,2%) с
имплантированной ИОЛ модели SB30AL проводилась задняя капсулотомия Nd:YAG лазером. В течение периода
последующего наблюдения, составляющего, в среднем, 21,9 месяцев, двум (2) из 127 пациентов (1,6%) с имплантированной
ИОЛ модели SA30AL проводилась задняя капсулотомия Nd:YAG лазером.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛИНЗЫ АcrySof IQ
Согласуясь с дизайном проводимых ранее подобных исследований ИОЛ, взрослые пациенты с, в целом, хорошим состоянием
глаз (например, без офтальмологических операций в анамнезе, дегенеративных патологий глаза, которые могли бы
значительно повлиять на остроту зрения, либо тяжелых острых или хронических состояний, которые могут повышать риск
для пациента) и с двустороней катарактой включались в контролируемое, рандомизированное, двойное, слепое,
многоцентровое клиническое исследование контрлатеральной имплантации линзы AcrySof IQ по сравнению с контрольной
сферической линзой. Сферические аберрации глаза были статистически значимо менее выраженными при имплантации линзы
AcrySof IQ по сравнению с контрольной линзой. Результаты исследования контрастной чувствительности
продемонстрировали статистически значимое послеоперационное (через 3 месяца) улучшение в пользу имплантированных
линз AcrySof IQ. В глазах с имплантированной линзой AcrySof IQ также наблюдались статистически и клинически значимые
улучшения функциональных показателей зрения, имитированного ночного вождения при нескольких видах условий –
особенно в уловиях ослепительно яркого света (glare) и в тумане. Данные результаты свидетельствуют о том, что ИОЛ AcrySof
IQ (асферическая оптическая часть на платформе из материала, содержащего хромофорный фильтр синего света) обеспечивает
клинические преимущества по сравнению с монофокальной ИОЛ AcrySof (без асферической оптики и хромофорного фильтра
синего света).
СФЕРИЧЕСКИЕ И ОБЩИЕ АБЕРРАЦИИ ВЫСШЕГО ПОРЯДКА ЛИНЗЫ АcrySof IQ
Средний показатель сферических аберраций глаз с ИОЛ AcrySof IQ составил приблизительно 0,1 микрон. На рисунке 10
показано статистически значимое уменьшение сферических и общих аберраций высшего порядка в пользу линзы AcrySof IQ.
На рисунке 11 представлены средние показатели измерений сферических аберраций всех глаз с помощью аберрометра
волнового фронта по линзам и возрастным группам. Как показано на данной диаграмме, уменьшение сферической аберрации
в глазах с ИОЛ AcrySof IQ не зависело от возраста.
Рисунок 10
Сферические аберрации и общее среднее квадратичное значение аберраций высшего порядка
через 90-120 дней после имплантации ИОЛ во 2-й глаз
ИОЛ AcrySof IQ (N=73)
Контрольная группа (N=73)
Рисунок 11
Средний показатель сферических аберраций в целом и по возрастным группам
через 90-120 дней после имплантации ИОЛ во 2-й глаз
ЛИНЗА АcrySof IQ – ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ВДАЛЬ
Линза AcrySof IQ и контрольная линза давали клинически сопоставимую остроту зрения после операции. Монокулярная
острота зрения представлена на рисунках 12 и 13.
)ыртеморким(
иицарребА
Сферические аберрации Общее среднее квадратичное значение
аберраций высшего порядка
** Отличия ИОЛ AcrySof IQ в целом и на каждом визите (p < 0,0001)
ИОЛ AcrySof IQ Контрольная группа йицарреба
хиксечирефс
ьлетазакоп
йиндерС
)ыртеморким(
Всего < 60 60 - 69 > 70
N=73 N=6 N=19 N=48
Возрастные группы (годы)
** Обозначает статистически значимые различия между линзами (p < 0,0001)
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Торические интраокулярные линзы AcrySof Toric IQ поставляются в сухом виде, в упаковке, подвергшейся финальной
стерилизации оксидом этилена, и должны вскрываться только в асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ).
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Cтерильность гарантирована в течение всего срока годности, за исключением случаев, когда первичная стерильная упаковка
повреждена или открыта. Срок годности указан на внешней стороне упаковки линзы. Любую линзу, не использованную до
истечения срока годности, следует вернуть компании Alcon Laboratories, Inc. (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ).
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ
Для получения информации о правилах возврата товаров за пределами США свяжитесь с местными представителями или
дистрибьюторами компании «Алкон».
ССЫЛКИ
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962.
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000 / IEC 60417* / ISO 7001ǂ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до ... |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 0434A | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0533 | Верхняя граница температурного диапазона |
|  | 1641 | См. инструкцию по эксплуатации в бумажном или электронном виде |
|  | 2606 | Не использовать, если упаковка повреждена, и см. инструкцию по применению |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные пациента |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациентов |
СИМВОЛЫ И АББРЕВИАТУРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
ПРИВЕДЕНЫ В ТАБЛИЦАХ НИЖЕ
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ (стандарт ISO 7000/IEC 60417
«Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
(ǂISO 7001 Название: «Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13,
который может встречаться на маркировке
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в магнитно-резонансной среде»)
Справочный номер согл.
Символ Наименование символа/пояснительный текст
ASTM F2503-13
Н/П Магнитно-резонансная безопасность
| СИМВОЛ |  | Наименование символа/пояснительный текст |
|  |  | Медицинское изделие |
|  |  | Уникальный идентификационный номер устройства |
| IOL |  | Интраокулярная линза |
|  |  | Ультрафиолетовый фильтр и фильтр синего света |
|  |  | Глаз |
|  |  | Заднекамерная интраокулярная линза |
| UV |  | Ультрафиолет |
| D |  | Диоптрия |
| ØB |  | Диаметр оптической части |
| ØT |  | Общий диаметр (общая длина) |
| L |  | Левый |
| R |  | Правый |
| CYL |  | Оптическая сила цилиндра |
|  |  | Картридж D к устройству Монарх* |
|  |  | Картридж C к устройству Монарх* |
|  |  | Картридж B к устройству Монарх* |
|  |  | Не содержит натуральный латекс |
|  |  | Не содержит фталаты |
|  |  | Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного устройства только врачу или по рецепту врача. |
|  |  | Знак Европейского соответствия |
|  |  | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе |
ДРУГИЕ СИМВОЛЫ И АББРЕВИАТУРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
*Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к устройству Монарх, через который
можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °C (113 °F).
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °C (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных нормативных
документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия утилизируются в соответствии
с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Интраокулярная линза представляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального использования.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного
использования медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки. Изделие
должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с работой
изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО
«Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания-производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении
условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк., США,
Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер / организация,
принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО «Алкон Фармацевтика»
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по
регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
08 мая 2026 г.
Инструкция по применению медицинского изделия
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель:
SA60AT AcrySof
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
Линза интраокулярная моноблочная SA60AT AcrySof
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ.
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по назначению врача.
ОПИСАНИЕ
Стерильная акриловая гибкая моноблочная заднекамерная интраокулярная линза, поглощающая УФ-излучение.
Таблица характеристик модели
Модель Оптическая часть Диаметр Общая длина (мм) Угол гаптической
оптической части ØТ части
(мм) ØВ
SA60AT A 6.0 13.0 0º
Акриловые гибкие моноблочные заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) AcrySof, поглощающие УФ-излучение,
представляют собой оптические имплантаты, предназначенные для замещения хрусталика человека с целью коррекции зрения
при афакии у взрослых пациентов. Оптическая часть искусственного хрусталика изготовлена из мягкого акрилового материала
с высоким коэффициентом преломления. Эти хрусталики состоят из двояковыпуклой оптической части и поддерживающей
гаптической части, изготовленные из мягкого акрилового материала AcrySof.
Перед имплантацией линзу из данного материла можно сложить. После имплантации в глаз линза аккуратно и полностью
расправляется, принимая свой привычный вид.
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Все размеры указаны в миллиметрах
SA60AT
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ:
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof предназначены для имплантации в заднюю камеру глаза вместо естественного
хрусталика. Такое расположение позволяет линзе выполнять функцию среды преломления при коррекции афакии.
Эффективность данных линз в отношении уменьшения частоты развития патологии сетчатки пока не установлена.
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof предназначены для замещения хрусталика человека с целью коррекции зрения
у пациентов с афакией после экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации (см.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Данные линзы предназначены для имплантации в капсульный мешок.
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
При имплантации заднекамерной интраокулярной линзы AcrySof необходимо использовать рекомендуемые компанией
«Алкон» комбинации инжекторов и вискоэластичных растворов. Использование нерекомендуемых комбинаций инжекторов
и вискоэластичных растворов может вызвать повреждение линзы и потенциальные осложнения в процессе имплантации. Для
имплантации интраокулярных линз компании «Алкон» рекомендует использовать инжекторы Монарх или любую другую
рекомендованную компанией Алкон комбинацию. Для более подробной информации по рекомендованным вискоэластичным
растворам, рукояткам и картриджам для этого типа линзы обращайтесь к уполномоченному представителю компании
«Алкон».
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Особое внимание следует уделять размерам линзы модели SA60AT при самых крайних значениях диапазона оптической силы
в отношении анатомических размеров глаза пациента. Необходимо тщательно оценить возможность потенциального влияния
таких факторов, как толщина центра оптической части, толщина края оптической части и общий размер линзы на
долгосрочный клинический эффект для пациента и возможную пользу, связанную с имплантацией интраокулярной линзы.
Следует тщательно наблюдать за клиническим результатом пациента.
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации интраокулярной линзы, так как
линза может усугубить течение существующего состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния, либо
повлечь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и
принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риска перед имплантацией линзы
пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке
2. Тяжелый хронический увеит
3. Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
4. Чрезмерная потеря стекловидного тела
5. Чрезмерно мелкая передняя камера
6. Неконтролируемая лекарственными средствами глаукома
7. Микрофтальм
8. Катаракта, не связанная с возрастом
9. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелого течения)
11. Тяжелая дистрофия роговицы
12. Тяжелая атрофия зрительного нерва
13. Неконтролируемое положительное давление
14. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация влечет за собой определенный риск. К возможным осложнениям
экстракции катаракты или имплантации ИОЛ можно отнести (но не ограничиваясь перечисленным): повреждение эндотелия
роговицы, инфекцию (эндофтальмит), отслойку сетчатки, витреит, кистозный макулярный отек, отек роговицы, зрачковый
блок, циклитическую мембрану, проляпс радужки, гипопион, а также транзиторную или персистирующую глаукому.
2. Безопасность и эффективность имплантации интраокулярной линзы не была доказана у пациентов с имеющейся патологией
глаза (хронический медикаментозный миоз, глаукома, амблиопия, диабетическая ретинопатия, предшествующая
трансплантация роговицы, предшествующая отслойка сетчатки и/или ирит и т.д.). При рассмотрении возможности
имплантации линзы таким пациентам врачи должны оценить возможность использования альтернативных методов коррекции
афакии и принять решение относительно имплантации линзы, только если альтернативные методы не будут удовлетворять
потребности пациента.
3. Долгосрочные эффекты имплантации интраокулярной линзы не определялись. Следовательно, врачам следует продолжать
послеоперационное наблюдение пациентов на регулярной основе.
4. Пациенты, имеющие до операции такую патологию как, например, патология эндотелия роговицы, аномалии роговицы,
дегенерация желтого пятна, дегенерация сетчатки, глаукома и хронический медикаментозный миоз, могут не достичь такой
остроты зрения, в отличие от пациентов без подобной патологии. При наличии подобных состояний врач должен определить
пользу от имплантации линзы.
5. Следует избегать вторичной иридэктомии при зрачковом блоке, если во время имплантации ИОЛ проводится одна или
несколько иридэктомий (Willis и соавт., 1985 г.).
6. Безопасность и эффективность заднекамерной линзы, имплантированной в переднюю камеру, не установлена. Было
продемонстрировано, что в некоторых случаях имплантация заднекамерных линз в переднюю камеру может быть
небезопасной (Girard и соавт., 1983 г.).
7. При имплантации интраокулярных линз могут возникать следующие побочные реакции: гипопион, внутриглазная
инфекция, острая декомпенсация роговицы и вторичное хирургическое вмешательство.
Вторичные хирургические вмешательства включают (но не ограничиваются): репозицию линзы, замену линзы, аспирацию
стекловидного тела или иридэктомию при зрачковом блоке, герметизацию при вытекании из раны и лечение отслойки
сетчатки.
8. Незначительное количество случаев децентрации линзы, возникающих при имплантации ИОЛ с узкой или маленькой
оптической частью, могут привести к тому, что пациент начинает видеть блики или испытывать другой зрительный
дискомфорт при определенных условиях освещения. Хирургам следует заранее обдумать такую возможность перед
имплантацией ИОЛ с узкой или маленькой оптической частью. При имплантации линзы с узкой или маленькой оптической
частью рекомендуется произвести капсулорексис.
9. Данные линзы не предназначены и, следовательно, не должны использоваться для замены прозрачного хрусталика.
10. Послеоперационное растяжение капсульного мешка при различных степенях уменьшения передней камеры и
индуцированная миопия были связаны с методиками капсулорексиса и имплантацией ПММА, силиконовых и акриловых
заднекамерных линз (Holtz, 1992 г.).
11. В соответствии с данными клинических исследований моноблочной интраокулярной линзы AcrySof не наблюдалось
децентрации и дислокации данной интраокулярной линзы, однако, необходимо соблюдать осторожность до наступления
инкапсуляции линзы. Согласно некоторым клиническим случаям, инкапсуляция происходит в течение четырех недель после
имплантации.
Рекомендуется удалить вискоэластичный раствор из глаза при завершении операции, чтобы освободить пространство между
задней капсулой и линзой. Этого можно достичь, слегка отодвинув оптическую часть ИОЛ назад наконечником и используя
стандартные ирригационные/аспирационные методики для удаления вискоэластичных растворов из глаза. Это позволит
переместить весь оставшийся вискоэластичный раствор вперед, откуда его можно будет легко аспирировать.
ВНИМАНИЕ! Нельзя проводить имплантацию интраокулярных линз пациентам младше восемнадцати лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Нельзя повторно стерилизовать данные интраокулярные линзы каким-либо методом.
2. Нельзя хранить интраокулярные линзы при температуре выше 45°C (113°F).
3. Используйте только стерильные интраокулярные ирригационные растворы (такие как BSS или BSS PLUS) для орошения
и/или увлажнения линз.
4. Аккуратно обращайтесь с линзами во избежание повреждения поверхности линзы или гаптической части.
5. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптической части.
6. Для имплантации интраокулярной линзы необходимо иметь высокий уровень хирургических навыков. Хирург должен был
наблюдать и/или ассистировать во время большого количества имплантаций и успешно пройти один или несколько курсов по
имплантации интраокулярных линз перед тем, как самостоятельно проводить их
имплантацию.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Предоперационный расчет необходимой оптической силы линзы для данных заднекамерных интраокулярных линз должен
основываться на опыте и предпочтениях хирурга, а также на предполагаемом месте имплантации линзы.
Методы расчета оптической силы линзы описаны в следующих литературных источниках:
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700- 712, 1993.
Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, 1988.
Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract. Surg.
23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
ПРЕДЛАГАЕМАЯ А-КОНСТАНТА
Константа представлена на наружной этикетке в качестве руководства и начальной точки для расчета оптической силы
имплантируемой ИОЛ. Рекомендуется разработать свою собственную константу, подходящую именно для Вас, на основе
клинического опыта применения определенных моделей линз, хирургических методик, измерительных приборов и
послеоперационных результатов.
В США при необходимости получения дополнительной информации о расчете оптической силы линзы, пожалуйста,
обращайтесь в Alcon Laboratories, Inc. по телефону 1-800-TO-ALCON (1-800-862-5266). За пределами США обращайтесь в
местные представительства компании Алкон или к распространителям ее продукции:
На территории РФ, пожалуйста, обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации (см. в конце инструкции).
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке, а именно: модель, оптическую силу, правильную форму и срок
годности.
2. После открытия картонного упаковочного контейнера сверьте информацию о линзе на контейнере (а именно, модель,
оптическую силу и серийный номер) с информацией на этикетке внешней упаковки.
3. Линза является стерильной до момента вскрытия внутренней упаковки. Убедитесь, что внутренний пакет не имеет разрывов,
порезов, проколов или других повреждений, указывающих на то, что упаковка была вскрыта или повреждена. Не
имплантируйте ИОЛ, если стерильность была нарушена.
4. Чтобы достать линзу, откройте пакет и поместите контейнер в стерильные условия. Аккуратно откройте резервуар, чтобы
достать линзу. Доставая линзу из резервуара, НЕЛЬЗЯ захватывать оптическую часть пинцетом. До процесса
непосредственного сгибания линзы ее можно держать только за гаптическую часть.
Следует тщательно промыть линзу стерильным интраокулярным ирригационным раствором, таким как BSS или BSS PLUS.
НЕЛЬЗЯ промывать линзу другими растворами, кроме стерильного интраокулярного ирригационного раствора.
5. Существуют различные хирургические методики, и хирург должен выбрать наиболее подходящий вариант для пациента.
6. Для сведения к минимуму возможности следов на линзе в результате сгибания, необходимо тщательно очищать все
инструменты.
|  | 20/40 или лучше |  | 20/41 - 20/80 |  | Хуже, чем 20/80 |  | Общее отчетное количество |
| Возраст | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 3 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 3 |
| 60-69 | 23 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 23 |
| 70-79 | 40 | 97.6 | 1 | 2.4 | 0 | 0.0 | 41 |
| >79 | 19 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 19 |
| Общее кол-во | 85 | 98.8 | 1 | 1.1 | 0 | 0.0 | 86 |
7. Компания «Алкон» рекомендует использовать Систему для имплантации ИОЛ ALCON или эквивалентный пинцет с
закругленными концами и гладкими поверхностями.
8. Компания Алкон предоставляет информацию о применяемых методиках, соответствующем инструментарии, а также список
эквивалентных способов и инструментов для сгибания и имплантации линз. Перед операцией хирург должен проверить
наличие соответствующего инструментария.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед имплантацией следует тщательно осмотреть линзу на предмет инородных частиц, которые могли
попасть на ее поверхность.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ
На территории США каждый пациент должен зарегистрироваться в компании «Alcon Laboratories, Inc.» непосредственно
после имплантации одной из данных линз.
Регистрация завершается после заполнения Имплантационной регистрационной карты, которая вкладывается в упаковку с
линзой и отправляется в «Alcon Laboratories, Inc.» в конверте с предварительно оплаченным почтовым сбором.
Регистрация пациентов важна для «Alcon Laboratories, Inc.» в целях программы длительного наблюдения пациентов и будет
помогать реагировать на сообщения о побочных явлениях.
Следует заполнить и выдать пациенту Идентификационную карту пациента, вложенную в упаковку, вместе с инструкциями о
том, что данную карту следует обязательно показывать всем офтальмологам, к которым пациент будет обращаться в будущем.
Для сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием данного медицинского изделия,
обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации (см. в конце
инструкции).
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ГИБКОЙ АКРИЛОВОЙ ЗАДНЕКАМЕРНОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
AcrySof
Были проведены два клинических исследования гибких акриловых заднекамерных линз AcrySof. Клиническое исследование
гибкой акриловой многокомпонентной заднекамерной линзы AcrySof (модель MA60BM) началось в декабре 1990 года, а
клиническое исследование гибкой акриловой моноблочной заднекамерной линзы AcrySof (модель SA30EL) началось в январе
1997 года. Гибкая акриловая моноблочная заднекамерная линза AcrySof (моноблочная) является модификацией исходной
гибкой акриловой многокомпонентной заднекамерной линзы AcrySof (многокомпонентной), в связи с чем результаты
клинического исследования многокомпонентной модели распространяются и на моноблочные модели ИОЛ. Однако в
инструкцию по применению включены данные только клинического исследования моноблочной ИОЛ.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГИБКОЙ АКРИЛОВОЙ МОНОБЛОЧНОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
AcrySof
Результаты клинического исследования, полученные в ходе послеоперационного наблюдения за пациентами в течение 330 –
420 дней, подтверждают безопасность и эффективность моноблочной интраокулярной линзы AcrySof для коррекции зрения
при афакии.
В клиническом исследовании моноблочной интраокулярной линзы AcrySof были использованы ИОЛ, предназначенные для
имплантации в капсульный мешок. Этих клинических данных недостаточно для того, чтобы продемонстрировать
эффективность и безопасность размещения этих ИОЛ в цилиарной борозде.
ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ С ГИБКОЙ АКРИЛОВОЙ МОНОБЛОЧНОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗОЙ AcrySof
Популяция пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, представлена 62,8% женщин и 37,2% мужчин. Расовое
распределение: 91,9% пациентов принадлежали к европеоидной расе, 6,8% - к негроидной, 1,3% - к другим расам. Средний
возраст пациентов в целом в популяции составлял 70 лет.
ОСТРОТА ЗРЕНИЯ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ АКРИЛОВОЙ МОНОБЛОЧНОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ AcrySof
Таблица 1 демонстрирует данные об остроте зрения, достигнутой через 330-420 дней у пациентов, не имевших до операции
патологии глаза, дефектов роговицы или дегенерации желтого пятна (наилучшая ситуация); в Таблице 2 показана острота
зрения в популяции пациентов в целом.
Таблица 1.
N=86
Наилучшая корригируемая острота зрения в популяции пациентов с наилучшей ситуацией до операции.
|  | 20/40 или лучше |  | 20/41 - 20/80 |  | Хуже, чем 20/80 |  | Общее отчетное количество |
| Возраст | N | % | N | % | N | % | N |
| <60 | 3 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 3 |
| 60-69 | 31 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 31 |
| 70-79 | 61 | 96.8 | 2 | 3.2 | 0 | 0.0 | 63 |
| >79 | 30 | 93.8 | 2 | 6.3 | 0 | 0.0 | 32 |
| Общее кол-во | 125 | 96.9 | 4 | 3.1 | 0 | 0.0 | 129 |
|  | Количество событий N = 148* |  |
| Вид побочного явления | N | % |
| Эндофтальмит | 0 | 0.0 |
| Гипопион | 0 | 0.0 |
| Дислокация линзы | 0 | 0.0 |
| Макулярный отек | 1 | 0.7 |
| Зрачковый блок | 0 | 0.0 |
| Отслойка сетчатки | 0 | 0.0 |
| Повторное хирургическое вмешательство | 1 | 0.7 |
Таблица 2
N = 129
Наилучшая корригируемая острота зрения, измеренная через 330-420 дней после операции, в общей
популяции пациентов.
ОБЗОР ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ГИБКОЙ АКРИЛОВОЙ МОНОБЛОЧНОЙ
ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗОЙ AcrySof
В Таблицах 3 и 4 показана суммарная частота и частота стойких (сохранявшихся при обследовании через 1 год после операции)
побочных явлений в период наблюдения в течение 330-420 дней, у пациентов с имплантированной моноблочной
интраокулярной линзой AcrySof.
Таблица 3.
Суммарная частота послеоперационных побочных явлений через 330-420 дней после операции
*N = 148 – общее число пациентов, которым в период исследования была имплантирована моноблочная интраокулярная линза
AcrySof.
Таблица 4.
Частота стойких послеоперационных побочных явлений через 330-420 дней после операции
Совокупная доля N = 129*
Вид побочного явления N %
| Отек роговицы | 0 | 0.0 |
| ирит | 0 | 0.0 |
| Повышенное ВГД, требующее коррекции | 0 | 0.0 |
| Гифема | 0 | 0.0 |
| Витреит | 0 | 0.0 |
| Другое | 0 | 0.0 |
| Аббревиатура или другой символ |  | Наименование символа/пояснительный текст |
|  |  | Медицинское изделие |
|  |  | Уникальный идентификатор устройства |
| IOL |  | Интраокулярная линза |
|  |  | Глаз |
|  |  | Заднекамерная интраокулярная линза |
|  |  | Ультрафиолетовый фильтр |
| UV |  | Ульрафиолет |
| D |  | Диоптрия |
| ØB |  | Диаметр оптической части |
| ØT |  | Общий диаметр (общая длина) |
*N = 129 – общее число пациентов с имплантированной моноблочной интраокулярной линзой AcrySof , завершивших
послеоперационное наблюдение продолжительностью 330-420 дней.
В дополнение к данным о безопасности и эффективности, полученных в ходе клинических исследований, сообщается о
количестве Nd:YAG задних капсулотомий: в течение 12 месяцев после операции было сообщено о 4 случаях (2,7%); в период
от 12 до 18 месяцев – 6 (4,0%); после 18 месяцев – 1 (0,7%).
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только в сухом виде, в упаковке, прошедшей финишную
стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в асептических условиях (См. УКАЗАНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.)
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или открытия упаковки. Срок годности четко
указан на наружной упаковке линзы.
ССЫЛКИ
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962.
Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-
335, 1983.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18:310-317, 1992.
Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg. 16(2):108-109, 1985.
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ ДРУГИЕ CИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
| L | Левый |
| R | Правый |
|  | Картридж C к устройству Монарх* |
|  | Картридж B к устройству Монарх* |
|  | Не содержит фталаты |
|  | Не содержит натуральный латекс |
|  | Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного устройства только врачу или по рецепту врача. |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе |
| *Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к устройству Монарх, через который можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой |  |
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000 / IEC 60417* / ISO 7001ǂ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до … |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 0434A | Осторожно! обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0533 | Верхняя граница температурного диапазона |
|  | 1641 | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 2606 | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные пациента |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА
МАРКИРОВКЕ (стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
(ǂISO 7001 Название: «Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациента |
| ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ |  | ГАПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ |  |
| Материал: | Поглощающий ультрафиолет акрилатный/метакрилатный сополимер | Форма: | STABLEFORCE Модифицированная-L |
| Срез УФ при 10% Т: | 398 нм (линза +10.0 диоптрий) 400 нм (линза +30.0 диоптрии) | Материал: | См. материал оптической части |
| Коэффициент преломления: | 1.55 | Цвет: | Прозрачный |
| Форма: | Передняя Асимметричная Двояковыпуклая |  |  |
| Оптическая сила: | SA60AT: +6.0 - +40.0 диоптрий |  |  |
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для обеспечения безопасности в
средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование символа/ пояснительный
Символ
ASTM F2503-13 текст
Безопасно при использовании методик
Н/П
магнитного резонанса
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК
(СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза имеет следующие физические характеристики:
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА СВЕТОПРОПУСКАНИЯ
(ПРОЦЕНТ ПРОПУСКАНИЯ УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ ЛУЧЕЙ)
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Представленные на рисунке предельные значения длины волны и кривые спектрального коэффициента светопропускания
представляют диапазон значений пропускания для ИОЛ, изготовленных из акрилатного/метакрилатного сополимера со
связанным УФ-абсорбентом.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие 6 мм и диск с толщиной, эквивалентной оптическому
центру.
• Предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 398 нм (при оптической силе +10.0 диоптрий). Предельная
длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 400 нм (при оптической силе +30.0 диоптрий).
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве оптического имплантата для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при
афакии на фоне удаления помутненного хрусталика у взрослых пациентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °C (113 °F).
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °C (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных нормативных
документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия утилизируются в соответствии
с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Интраокулярная линза представляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального использования.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного
использования медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с
работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении
условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо.
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories Inc.,
6201 South Freeway, Fort Worth, TХ, 76134-2099, USA.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер / организация,
принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО «Алкон Фармацевтика»
125315, Россия, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел. +7 (495) 961-13-33.
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"УТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
08 мая 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линзы интраокулярные моноблочные и
многокомпонентные AcrySof
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SN6AT3 AcrySof Toric IQ
Фотографическое изображение картонной упаковки с нанесенным русскоязычным стикером
Инструкция по применению на русском языке
Фотографическое изображение имплантата
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SN6AT3 AcrySof Toric IQ
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SN6AT4 AcrySof Toric IQ
Фотографическое изображение картонной упаковки с нанесенным русскоязычным стикером
Инструкция по применению на русском языке
Фотографическое изображение имплантата
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SN6AT4 AcrySof Toric IQ
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SN6AT5 AcrySof Toric IQ
Фотографическое изображение картонной упаковки с нанесенным русскоязычным стикером
Инструкция по применению на русском языке
Фотографическое изображение имплантата
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SN6AT5 AcrySof Toric IQ
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SA60AT AcrySof
Фотографическое изображение картонной упаковки с нанесенным русскоязычным стикером
Инструкция по применению на русском языке
Фотографическое изображение имплантата
Линза интраокулярная AcrySof моноблочная модель: SA60AT AcrySof
Линза интраокулярная AcrySof многокомпонентная модель: MA60MA AcrySof
Фотографическое изображение картонной упаковки с нанесенным русскоязычным стикером
Инструкция по применению на русском языке
Фотографическое изображение имплантата
Линза интраокулярная AcrySof многокомпонентная модель: MA60MA AcrySof
Линза интраокулярная AcrySof многокомпонентная модель: MA60AC AcrySof
Фотографическое изображение картонной упаковки с нанесенным русскоязычным стикером
Инструкция по применению на русском языке
Фотографическое изображение имплантата
Линза интраокулярная AcrySof многокомпонентная модель: MA60AC AcrySof