Изделия медицинские одноразовые впитывающие Dr.Skipp® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ye “A J _> — Е $ 7 4 И9 Е И 2 «УТВЕРЖДАЮ» Директор М-плюс» Волков П.В. й Б/Н от «01» марта 2025 года Дата: «01» марта 2025 года ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие: Изделия медицинские одноразовые впитывающие Dr.Skipp” > L L L L P . S oL eta g ih a ( E E 2025 Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Данные о выпуске инструкции по применению: Редакция №3. Инструкция по применению в последней редакции утверждена "01" марта 2025 г. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ 1.1 Наименование медицинского изделия: Изделия медицинские одноразовые впитывающие Dr.Skipp®. 1.2 Варианты исполнения медицинского изделия: I. Подгузники-трусы для взрослых Ог.5 рр», размер $, в составе: 1. Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп., по 40 шт/уп. 2. Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. II. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp®, размер М, в составе: 1. Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп., 20 шт/уп., 40 шт/уп. 2. Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. Ш. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp®, размер L, в составе: 1. Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп., 20 шт/уп., 40 шт/уп. 2. Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. ГУ. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp®, размер XL, в составе: 1. Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп., 20 шт/уп., 40 пит/уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. У. Подгузники для взрослых Ог.5 рр», размер $, в составе: 1. Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. 2. Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. УТ. Подгузники для взрослых Ог.$ рр», размер М, в составе: 1. Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. 2. Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. УП. Подгузники для взрослых Dr.Skipp®, размер L, в составе: 1. Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. 2. Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. VIII. Подгузники для взрослых Dr.Skipp®, размер XL, в составе: 1. Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. 2. Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. (далее по тексту — изделие/медицинское изделие). 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МИ, РАЗРАБОТЧИКЕ МИ, АДРЕСЕ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МИ, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ 2.1 Сведения о производителе медицинского изделия Наименование: Fujian Putian Licheng Paper Industry Co., Ltd (Фуцзянь Путянь Личенг Пэйпер Индастри Ko., ЛТД) Адрес места нахождения: Jiaoxi Village, Huating, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China; Номер телефона: +86 0594 2029539 Эл. адрес: lichengdiapers@163.com 2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия Наименование: Fujian Putian Licheng Paper Industry Co., Ltd (Фуцзянь Путянь Личенг Пэйпер Индастри Ko., ЛТД) Адрес места нахождения: Jiaoxi Village, Huating, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China; Номер телефона: +86 0594 2029539 Эл. адрес: lichengdiapers@163.com 2.3 Адрес места производства медицинского изделия Fujian Putian Licheng Paper Industry Co., Ltd (Фуцзянь Путянь Личенг Пэйпер Индастри Ko., ЛТД), Jiaoxi Village, Huating, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China. 2.4 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РМ-плюс» (ООО «РМ-плюс»); Адрес места нахождения: Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 19, эт. 8, ком. 7; Номер телефона: +7 (495) 642-82-60; Эл. адрес: msk@rmplus.ru. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Изделия медицинские одноразовые впитывающие Dr “Skipp® предназначены для впитывания и удерживания мочи при уходе за взрослыми больными, страдающими недержанием тяжелой степени, лежачими больными. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Уход за больными, страдающими недержанием мочи, уход за лежачими больными. Изделия могут применяться в медицинских учреждениях широкого профиля, а также в домашних условиях. 5. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Нестерильное, не стерилизуемое медицинское изделие однократного применения. Изделие является одноразовым и предназначено для однократного использования одним пациентом. Рекомендуемое время применения изделия не более 8 часов (при синдроме полиурии — не более 5 ч). 6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Потенциальные пользователи данного медицинского изделия — это взрослые, страдающие недержанием мочи тяжелой степени, лежачие больные. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Показаниями к применению изделий являются стойкие выраженные или значительно выраженные нарушения функции выделения в следствие: * заболеваний, последствий травм, пороков развития центральной, периферической нервной системы, включая состояния в результате нарушения мозгового кровообращения; * заболеваний, последствий травм, хронических инфекций и пороков развития мочеполовой системы; * злокачественных новообразований (IV клиническая группа); * психических расстройств с тяжелой или глубокой умственной отсталостью, деменцией; * других заболеваний, сопровождающихся недержанием мочи тяжелой степени. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: - индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготавливаются изделия. - заболевания наружных половых органов; - наличие кожных повреждений в местах соприкосновения тела пациента с изделием. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Возможно возникновение аллергической реакции, ввиду индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготавливаются изделия. При появлении признаков аллергической реакции следует 3 прекратить использование изделий и обратиться за консультацией к врачу. При неверном выборе размера, избыточном натяжение при креплении возможна деформация (повреждение) кожных покровов. 10. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ: Изделия медицинские одноразовые впитывающие Dr.Skipp® применяются независимо от других медицинских изделий. 11. НАЛИЧИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственное средства. 12. НАЛИЧИЕ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ: В составе медицинского изделия отсутствуют материалы животного и (или) человеческого происхождения. 13. ПРИМЕНЕНИЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ: Медицинское изделие не содержит производных человеческой крови или ее компонентов в качестве неотъемлемой части, необходимой для работы. 14. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия являются многослойными впитывающими изделиями одноразового использования с абсорбирующим слоем из волокнистых полуфабрикатов, содержащим влагопоглощающие вещества (суперабсорбенты). Изделия позволяют больным, страдающим недержанием, осуществлять самостоятельную активную жизнедеятельность (от создания возможности исполнять семейно-бытовые обязанности до осуществления профессионально-производственной деятельности), несмотря на наличие патологических изменений в организме. Изделия задерживают влагу и не выпускают ее наружу, тем самым защищая кожу от раздражения при контакте с выделениями и предотвращают загрязнение одежды. Изделия обеспечивают сухость кожи, препятствуют размножению патогенной флоры, т.е. применяются как средство реабилитации и ухода для профилактики повреждений кожных Покровов, создания физического и психологического комфорта. Изделия медицинские одноразовые впитывающие изготовляют: 1) в виде готовых трусов (подгузники-трусы) 2) в виде раскроя трусов с фиксирующими элементами (подгузники). В зависимости от количества впитываемой жидкости изделия могут применять для людей с тяжелой степенью недержания. Форма подгузников И Подгузников-трусов соответствует развертке части торса человека с дополнительным увеличением площади для запаха боковых частей. Впитывающий слой изделий имеет форму, которая позволяет использовать изделия как мужчинам, так и женщинам. Подгузники И подгузники-трусы являются многослойным изделием. Конструкция изделий включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека): - верхний покровный слой: слой, который непосредственно соприкасается с кожей человека и пропускает жидкость внутрь изделия. - распределительный слой: слой, который расположен за верхним покровным слоем подгузника и способствует равномерному распределению жидкости внутри подгузника. Распределительный слой присутствует только в подгузниках, в подгузниках-трусах он отсутствует. - абсорбирующий слой: внутренний основной слой изделия, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость внутри изделия. - защитный слой: слой, который расположен непосредственно за абсорбирующим слоем изделия и предотвращает проникновение жидкости наружу. - нижний покровный слой: слой, который расположен за защитным слоем изделия и соприкасается с одеждой человека или простыней. - барьерные элементы: барьеры и боковые оборки в виде дуги через пах со стягивающими их резинками, предотвращающие проникновение жидкости на кожу человека, а также обеспечивающие анатомическую форму изделия и наилучшее прилегание. - фиксирующие элементы (только у подгузников): детали подгузника на его передней и задней частях для фиксации его в нужном положении и закрепления на талии человека (застежки-липучки многократного использования в количестве 4 штук, позволяющие идеально подогнать подгузник под анатомические особенности любого пациента). Подгузники имеют эластичную гофрированную стяжку в области поясницы, которая позволяет адаптировать подгузник к любым особенностям фигуры. - индикатор наполнения: сигналы в виде цветных полос голубого цвета на защитном слое, фиксирующие полное наполнение изделие впитываемой жидкостью. В зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники изготавливают следующих размеров: 1) размер 5: обхват талии/бедер человека 60-90 см; 2) размер М: обхват талии/бедер человека 80-120 см; 3) размер L: обхват талии/бедер человека 100-150 см; 4) размер ХГ: обхват талии/бедер человека 130-170 см; В зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники-трусы изготавливают следующих размеров: 1) размер 5: обхват талии/бедер человека 60-90 см; 2) размер М: обхват талии/бедер человека 80-120 см; 3) размер L: обхват талии/бедер человека 100-140 см; 4) размер ХГ: обхват талии/бедер человека 130-170 см; Внешний вид изделия должен соответствовать изображению на рисунках 1-2. Рисунок 1 — Внешний вид (схематическое изображение) подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Рисунок 2 — Внешний вид (схематическое изображение) подгузников для взрослых Dr.Skipp® 15. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 15.1 Нижний покровный слой изделий изготовляют с отделкой с помощью рисунка, нанесенного с помощью печати. 15.2 В изделиях не допускаются внешние дефекты - механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. 15.3 Печатное изображение на изделиях должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности изделия и отмарывание краски. 15.4 Слои изделий скреплены с помощью термообработки с применением клея горячего расплава, обеспечивающей прочность склейки слоев (швов) изделий. Швы должны быть непрерывными. 15.5 Фиксирующие элементы подгузников должны обеспечивать устойчивое соединение к нижнему покровному слою при фиксации подгузников не менее 5 раз. Изделие одноразового применения, однако, для фиксации его в нужном положении и закрепления на талии человека может потребоваться повторная фиксация. 15.6 Сила, которую необходимо приложить для того, чтобы разъединить фиксирующие элементы подгузников и нижний покровный слой, должна быть не менее 6,5 Н. 15.7 Основные параметры изделия (подгузников и подгузников-трусов) должны соответствовать параметрам, указанным в таблице №1 и таблице №2. Таблица 1 — Параметры для подгузников для взрослых Dr.Skipp®. Наименование показателя Размеры в соответствии с условным обозначением 5 М L XL Обхват талии/бедер, MM 600-900 800-1200 1000-1500 1300-1700 Длина в развернутом состоянии, 700-70 800-80 900-90 1000+100 MM Ширина по краям в развернутом 520452 630+63 750=75 830-83 состоянии, мм Ширина в центре в развернутом 290-29 290-29 290-29 290-29 состоянии, мм Длина абсорбирующего слоя, мм 500-50 560-56 640-64 740-74 Ширина абсорбирующего слоя, 170-17 170-17 170-17 170-17 мм Количество фиксирующих 4 4 4 4 элементов, шт Длина фиксирующего элемента, По длинному По длинному По длинному По длинному мм краю — 50+5 краю — 50+5 краю — 50+5 краю — 50+5 По короткому | По короткому | По короткому | По короткому краю — 35+5 краю — 35=5 краю — 35+5 Kparo — 35+5 Ширина фиксирующего 20-2 20+2 20+2 20+2 элемента, MM Максимальное расстояние между 50 50 50 50 верхним и НИЖНИМ фиксирующим элементом (застежками-липучками), MM, не более Ширина боковых оборок, мм 5045 5545 5545 60+6 Ширина внутренних барьеров, 40-4 40-4 40-4 40-4 мм Количество стягивающих 3 3 3 3 резинок на боковых оборках в виде дуги через пах, шт Количество стягивающих 2 2 2 2 резинок на барьерах, шт Длина гофрированной стяжки, 130-13 130+13 130-13 130+13 MM Ширина гофрированной стяжки, 3545 60+6 60+6 60+6 MM Длина гофрированной стяжки, в 215+22 215+22 215+22 215+22 растянутом состоянии, MM Ширина гофрированной стяжки, 35-5 60-6 60-6 60-6 в растянутом состоянии, мм Масса сухого подгузника, г, не 70 80 90 100 менее Наличие индикатора наполнения есть есть есть есть подгузника Масса абсорбента, г, не менее 5 10 12 16 Полное влагопоглощение, г, не 2000 2300 2400 3100 менее Сорбционная способность после 440 480 540 650 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, CM?/c, не 2,3 2,3 2,3 2,3 менее Таблица 2 — Параметры для подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp*. Наименование показателя Размеры в соответствии с условным обозначением 5 М L XL Обхват талии/бедер, MM 600-900 800-1200 1000-1400 1300-1700 Длина в развернутом состоянии, 780-78 820-82 890-89 960-96 мм Ширина по краям (по поясу), мм 530453 650+65 810=81 880-88 Ширина в центре, мм 240-24 250+25 250+25 270+27 Длина абсорбирующего слоя, MM 430-43 440-44 550455 550455 Ширина абсорбирующего слоя 130-15 135-15 135=15 135-15 по краям, мм Ширина абсорбирующего слоя в 140-14 145-14 14514 145+14 центре, MM Ширина боковых оборок, MM 40+4 40+4 40+4 60+6 Ширина внутренних барьеров, 60-6 60-6 60-6 60-6 мм Количество стягивающих 3 3 3 3 резинок на боковых оборках в виде дуги через пах, шт Количество стягивающих 3 3 3 3 резинок Ha барьерах, шт Количество стягивающих 17 18 19 22 резинок на поясе, шт Ширина пояса (не растянутая), 140-14 160-16 160-16 190-19 мм Масса сухого изделия, г, не 65 70 75 80 менее Наличие индикатора наполнения есть есть есть есть подгузника Масса абсорбента, г, не менее 5 10 12 16 Полное влагопоглощение, г, не 1600 2000 2400 2800 менее Сорбционная способность после 400 440 500 600 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, CM?/c, не 2,3 2,3 2,3 2,3 менее 16. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Вид контакта с организмом — кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма. 17. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 17.1 В комплект поставки подгузников (все размеры) должно входить: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 17.2 В комплект поставки подгузников-трусов (размер 5) должно входить: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп., по 40 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 17.3 В комплект поставки подгузников-трусов (размеры: М, L, XL) должно входить: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп., 20 шт/уп., 40 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 18. MAPKHPOBKA 18.1 Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят Ha упаковку типографическим способом (печатью), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка должна быть нанесена на русском языке. 18.2 На каждой потребительской упаковке должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия (юридический); адрес места производства (производственная площадка); наименование уполномоченного представителя производителя на территории РФ; юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ; контактные данные уполномоченного представителя производителя на территории РФ (электронная почта, номер телефона); наименование импортера в Республику Беларусь (РБ); юридический адрес импортера в Республику Беларусь (РБ); контактные данные импортера в Республику Беларусь (РБ) (электронная почта, номер телефона); регистрационный номер медицинского изделия; номер ЕРУЛ; товарный знак; рекламная надпись «ULTRA»; полное наименование медицинского изделия; наименование варианта исполнения изделия; размер изделия; количество изделий в потребительской упаковке, шт; сведения об основных материалах изделия; размеры изделия по обхвату талии/бедер; вид изделия в зависимости от назначения (степени недержания мочи); инструкция по применению в части способа применения медицинского изделия (в виде рисунков); указания по утилизации изделия; условия хранения; противопоказания к применению; номер партии; дата изготовления (число, месяц, год); использовать до (число, месяц, год); гарантийный срок годности изделий; надпись «СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТР 55082-2012»; надпись «НЕ БРОСАТЬ В КАНАЛИЗАЦИЮ; надпись «ОТПУСКАЕТСЯ БЕЗ РЕЦЕПТА»; надпись «Внимание! Хранить в сухом месте!»; надпись «ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено только для однократного применения.»; надпись «ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие более 8 часов (при синдроме полиурии — не более 5 ч). Рекомендуется менять изделие каждые 3-4 часа или чаще, если изделие намокает быстрее.»; штриховой код; код в национальной системе цифровой маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак»; u ат ЗМ. рекламный символ: УЛЬТра тонкие : NEW AGE technologies нь. ® рекламный символ: “sees e информация о возможности использования изделий как мужчинами, так и женщинами he UNISEX оля, (символ: ): ® символы в соответствии с таблицей 3: Таблица 3 Символ Значение символа - изготовитель ($ - запрет на повторное применение Wz - не допускать воздействия солнечного света ЕЙ - не допускать воздействия влаги - нижняя граница температурного диапазона +5°C + 40 °С - верхняя граница температурного диапазона Информация об изделии (товарный знак, рекламный слоган «ОГТВА») должна быть нанесена на нижний покровный слой изделия с помощью печати. Не допускается наносить информацию о специальных свойствах подгузника, например: «защищает кожу от раздражения», «поглощает запах», «воздухопроницаемый», «экологически чистый» и T.IL., без соответствующего документального подтверждения. 18.3 На каждой транспортной упаковке или на этикетке, наклеиваемой на транспортную упаковку или вкладываемой в транспортную упаковку, должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации: ® наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия (юридический); адрес места производства (производственная площадка); наименование уполномоченного представителя производителя на территории РФ; юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ; контактные данные уполномоченного представителя производителя на территории РФ (электронная почта, номер телефона); наименование импортера в Республику Беларусь (РБ); юридический адрес импортера в Республику Беларусь (РБ); контактные данные импортера в Республику Беларусь (РБ) (электронная почта, номер телефона); регистрационный номер медицинского изделия; номер ЕРУЛ; товарный знак; 10 полное наименование медицинского изделия; наименование варианта исполнения изделия; размер изделия; номер партии; дата изготовления (число, месяц, год); использовать до (число, месяц, год); гарантийный срок годности изделий; общее количество изделий в транспортной упаковке, шт; количество потребительских упаковок в транспортной упаковке, шт; Надпись «УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранение изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от + 5 °С до + 40 °С и относительной влажности не более 80%». e Надпись «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ: Транспортирование изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от - 50 °С до + 50 °С и относительной влажности не более 80%»; указания по утилизации изделия; символы в соответствии с таблицей 3: - изготовитель; - не допускать воздействия солнечного света; - запрет на повторное применение; - не допускать воздействия влаги. На транспортную тару должен быть нанесен манипуляционный знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192. 19. УПАКОВКА 19.1 Изделия в количестве, определяемом производителем, упаковывают в пакеты из полимерной пленки (потребительская упаковка), обеспечивающей сохранность изделий при транспортировании и хранении. Изделия в виде готовых трусов (подгузники-трусы) размера $ упаковывают в пакеты из полимерной пленки в количестве 20 mt/yn. или 40 шт/уп. Изделия в виде готовых трусов (подгузники-трусы) размеров М, L, XL упаковывают в пакеты из полимерной пленки в количестве 10 шт/уп. или 20 шт/уп. или 40 шт/уп. Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов (ДхШхВ) размера 5: Для 20 шт/уп: (260-20) мм x (150+20) mo x (160-20) мм; Для 40 шт/уп: (315+20) мм x (150-20) ммх (260-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов (ДХШХВ) размера М: Для 10 шт/уп: (160-20) мм x (145+20) ммх (160-20) мм; Для 20 шт/уп: (280-20) мм x (150=20) mo x (160-20) мм; Для 40 шт/уп: (325+20) мм x (150=20) mo x (285-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов (ДХШХВ) размера L: Для 10 шт/уп: (160-20) мм x (150+20) ммх (180-20) мм; Для 20 шт/уп: (320-20) мм x (150+20) ммх (185-20) мм; Для 40 шт/уп: (360-20) мм x (150+20) mo x (320-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов (ДХШХВ) размера XL: Для 10 шт/уп: (160-20) мм x (150-20) ммх (190-20) мм; Для 20 шт/уп: (330-20) мм x (150=20) mm x (190-20) мм; Для 40 шт/уп: (375+20) мм x (150=20) ммх (330-20) мм; Изделия в виде раскроя трусов с фиксирующими элементами (подгузники) упаковывают в пакеты из полимерной пленки в количестве 30 шт. (для всех размеров). Размеры потребительской упаковки для подгузников (ДхШхВ): Размер 5: (290+20) мм x (165+20) ммх (205-20) мм; 11 Размер М: (290+20) mm x (170420) mm x (210420) мм; Размер Г: (300-20) mm x (170-20) mm x (220-20) мм; Размер XL: (320-20) мм x (170-20) mM x (250-20) мм. 19.2 Потребительская упаковка изготавливается в виде пакета из полиэтилена производства фирмы «Jinjiang ZW Printing Co., Ltd», Китай. Швы в пакетах из полимерной пленки (полиэтилена) должны быть заварены. 19.3 В одну потребительскую упаковку упаковывают изделия одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (число, месяц, год). 19.4 Потребительская упаковка должна обеспечивать: - защиту изделия от внешних механических повреждений при хранении и транспортировании; - невозможность повторного запечатывания упаковки, если ее целостность была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 19.5 Потребительская упаковка с вложенными в нее изделиями должна быть целостной, на поверхности не должно быть разрывов и других механических повреждений, открывающих доступ к поверхности изделий. 19.6 Медицинские изделия в потребительской упаковке укладываются в транспортную упаковку — кипу из полиэтилена производства фирмы «Jinjiang ZW Printing Co., Ltd», Китай. Количество изделий в транспортной упаковке устанавливается договором о поставке. Масса брутто транспортной упаковки не должна превышать 30 кг. В одну транспортную упаковку упаковывают изделия одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (число, месяц, год). 19.7 Кипа оклеивается лентой полиэтиленовой с липким слоем типа «Скотч». 20. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Подготовка к применению: - Внимательно осмотреть упаковку и убедиться в том, что она не повреждена. Не использовать изделие с поврежденной упаковкой; - Перед использованием изделия необходимо обработать руки антисептиком; - Перед использованием, пациента следует подмыть теплой водой, и хорошо вытереть. ВНИМАНИЕ! Применение изделий не по назначению категорически воспрещается. Перед использованием изделия необходимо проверить его гарантийный срок годности. Не допускается применять изделие по истечению гарантийного срока годности. Алгоритм применения подгузников: Порядок одевания подгузника в вертикальном положении (самостоятельное применение): 1 Вскройте потребительскую упаковку после чего достаньте подгузник из потребительской упаковки, расправьте все его части, разгладьте складки, слегка растяните. 2. Пропустите заднюю часть подгузника между ног верхним покровным слоем к телу в направлении спереди назад. 3. Расправьте переднюю часть подгузника на животе. 4. Расправьте заднюю часть и боковые стороны подгузника. 5. Задней частью подгузника оберните переднюю часть и зафиксируйте застёжки, начиная с нижней. 6. Проконтролируйте, чтобы подгузник плотно прилегал к телу, но He сдавливал его. Порядок надевания подгузника на пациента в положении лёжа: 1. Вскройте потребительскую упаковку после чего достаньте подгузник из потребительской упаковки, расправьте все его части, разгладьте складки, слегка растяните. 2. Положите больного на бок, согнув ему ноги в коленях; 12 3. Сложите подгузник и пропустите его между слегка раздвинутыми ногами, закрыв промежность (надевание нужно начинать спереди, продвигая подгузник назад и расправляя заднюю часть); 4. Поверните больного на спину и выровняйте подгузник на животе, чтобы осталось минимум заломов; 5. Края изделия должны плотно прилегать к телу, это поможет избежать протекания, убедившись в достаточном прилегании, следует зафиксировать подгузник застёжками - сначала нижними, чтобы плотнее обхватить ноги, потом верхними. Порядок снимания подгузника с пациента: 1. У лежащего на спине пациента расстегните застёжки подгузника. 2. Отверните переднюю часть подгузника, положите пациента набок и аккуратно сверните нижнюю часть подгузника. 3. При снятии подгузника у обычного пациента попросите его встать ровно и проделайте те же манипуляции. 4. Помните, что надевать и снимать подгузник необходимо только сзади, так как это предотвращает случайный перенос бактерий со стороны кишечника. 5. Чтобы избежать протекания подгузника, следует чётко придерживаться всех рекомендаций производителя. 6. Использованный подгузник утилизируйте в установленном порядке. Г Е Ш |. р a6 1 2 3 4 SSS eS =, = 1 2 3 4 Алгоритм применения подгузников Алгоритм применения подгузников-трусов: 1) Вскройте потребительскую упаковку после чего достаньте подгузники-трусы из потребительской упаковки; 2) Надеть, как обычное белье, расправить защитные барьеры. 3) Снимите использованные подгузники-трусы, как обычное белье, или разорвите боковые швы. 4) Использованные подгузники-трусы утилизируйте в установленном порядке. + еее и a нь wee " . . ое фо ее et я “te eees =* а ебу Алгоритм применения подгузников-трусов 21. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Условия применения: 13 Изделие может применяться в медицинских учреждениях широкого профиля, a также в домашних условиях, при температуре окружающего воздуха от +5 °С до + 40 °С, относительной влажности воздуха до 98%. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в распакованном виде при температуре окружающего воздуха от +5 °С до + 40 °С не менее 2 ч. Изделие строго для одноразового применения. Повторное применение ЗАПРЕЩЕНО. Меры предосторожности, предупреждения при применении. 1) Изделие запрещено использовать при обнаружении повреждений потребительской упаковки или с истекптим гарантийным сроком годности. 2) Изделие предназначено только для наружного применения. 3) Изделие предназначено только для однократного применения. 4) Не допускается применение изделия, если оно имеет видимые следы контаминации биологическими жидкостями. 5) Запрещено вырезать и изменять форму изделия, так как это может повлиять на его эффективность; 6) Изделия нельзя хранить в условиях повышенной влажности, рядом с нагревательными приборами и под прямыми солнечными лучами. 7) Изделия нельзя хранить рядом со стиральными порошками, машинным маслом и прочими сильно пахнущими веществами, т.к. изделия даже в закрытой упаковке могут пропитаться посторонним запахом. 8) Изделия нельзя хранить вблизи открытого огня, т.к. это может привести к деформации и выцветанию изделия. 9) Если состояние кожи в зоне контакта с изделием ухудшается и появляется раздражение, то прекратите использование изделия и обратитесь к врачу. 10) Избегать попадания влаги на чистые изделия. 11) Хранить в недоступном для детей и недееспособных пациентов месте. ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие более 8 часов (при синдроме полиурии — более 5 ч). Рекомендуется менять изделие каждые 3-4 часа или чаще, если изделие намокает быстрее. ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено только для однократного применения. ВНИМАНИЕ! НЕ БРОСАТЬ В КАНАЛИЗАЦИЮ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ИЗДЕЛИЕ В СЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ: обнаружены внешние дефекты изделия и механические повреждения: нарушение целостности потребительской упаковки, посторонние включения, разрывы, трещины, складки, расслаивание. Меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия: После применения, утилизируйте изделие согласно указаниям, приведенным в пункте «ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ». 22. ТРЕБОВАНИЯ К ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ Изделия относятся к нестерильным медицинским изделиям однократного применения. Очистке и дезинфекции не подлежат. 23. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, УХОД И РЕМОНТ Изделия относятся к нестерильным медицинским изделиям однократного применения. Изделия имеют полностью законченную конструкцию. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 24. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕИСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Изделие относится к медицинским изделиям однократного применения. Ввод в эксплуатацию не требуется. Установка, монтаж, настройка, калибровка не требуются. 14 25. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ИЛИ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Изделие относится к медицинским изделиям однократного применения. Установка (монтаж) медицинского изделия не требуются. 26. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нестерильное, не стерилизуемое медицинское изделие однократного применения. Перед использованием медицинского изделия его стерилизация не требуется. 27. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ: - перед применением обнаружены внешние дефекты изделия и механические повреждения: нарушение целостности потребительской упаковки, Посторонние включения, разрывы, трещины, складки, расслаивание; - истек гарантийный срок годности; - изделие имеет видимые следы контаминации биологическими жидкостями. 28. ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В медицинском изделии отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами. 29. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) Медицинское изделие применяется независимо от других медицинских изделий. 30. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ (ПРИ НАЛИЧИИ) И РАСПРЕДЕЛЕНИИ ИЗЛУЧЕНИЯ (В ТОМ ЧИСЛЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО, ИОНИЗИРУЮЩЕГО) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ТРЕТЬИХ ЛИЦ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ При использовании изделий возможно возникновение аллергической реакции, ввиду индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготавливаются изделия. При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить использование изделий и обратиться за консультацией K врачу. Если при использовании изделия состояние кожи в зоне контакта с изделием ухудшается и появляется раздражение, то прекратите использование изделия и обратитесь к врачу. 15 32. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩЕГО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КАНЦЕРОГЕННЫМИ, МУТАГЕННЫМИ ИЛИ ТОКСИЧНЫМИ, ВОЗМОЖНОЕ ВЫДЕЛЕНИЕ ИЛИ ВЫМЫВАНИЕ КОТОРЫХ ПРИВОДИТ К СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТРИЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ Не применимо. В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственное средства, материалы ЖИВОТНОГО И (или) человеческого происхождения. В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными. 33. РИСКИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, СОЗДАВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБОРУДОВАНИЯ И СРЕДСТВ СВЯЗИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ И ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ (В ТОМ ЧИСЛЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОКАЗЫВАЮЩЕЕ ВЛИЯНИЕ НА ДРУГОЕ ОБОРУДОВАНИЕ) Не применимо. Медицинское изделие не создает электромагнитных помех. 34. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортирование упакованных изделий осуществляется любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, по правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Транспортирование изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от - 50 °С до + 50 °С и относительной влажности не более 80%. При погрузке и транспортировании изделий в транспортной таре, должны выполняться требования манипуляционных знаков и предупредительных надписей. 35. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделия в упаковке производителя хранят в закрытых чистых и сухих помещениях с защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее | м от нагревательных приборов, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия нельзя хранить рядом со стиральными порошками, машинным маслом и прочими сильно пахнущими веществами, т.к. изделия даже в закрытой упаковке могут пропитаться посторонним запахом. Изделия нельзя хранить вблизи открытого огня. Хранить в недоступном для детей и недееспособных пациентов месте. Хранение изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от + 5 °С до + 40 °С и относительной влажности не более 80%. 36. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ Использованные по назначению изделия утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684- 21 для медицинских отходов класса Б. Не использованные по назначению изделия и изделия с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса А. Порядок и условия утилизации изделия в домашних условиях: в домашних условиях использованное одноразовое изделие необходимо поместить в отдельный пакет, герметично закрыть его и после этого выбросить в мусорный контейнер. Если во дворе дома имеются контейнеры для раздельного сбора твердых коммунальных отходов, необходимо следить, чтобы использованные изделия не попали в бак 16 для отходов Ha повторную переработку. Утилизация изделий должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими В Российской Федерации на момент утилизации. 37. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ Гарантийный срок ГОДНОСТИ изделий — 3 года с даты изготовления. 38. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантийный срок годности изделий — 3 года с даты изготовления. Компания-производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения гарантийного срока годности, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 39. РРКЛАМАЦИИ: По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя. В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), информацию (сообщение) о данных событиях необходимо направлять уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РМ-плюс» (ООО «РМ-плюс»); Адрес места нахождения: Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 19, эт. 8, ком. 7; Номер телефона: +7 (495) 642-82-60; Эл. адрес: msk@rmplus.ru. 40. ПЕРЕЧЕНЬ ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». ГОСТ P 55082-2012 Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. ГОСТ P 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro. ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия. 41. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СЕРТИФИКАТЫ И ДЕКЛАРАЦИИ На предприятии внедрена, функционирует и применяется система менеджмента качества ISO 13485, по результатам аудиторских проверок получено подтверждение о том, что изделие отвечает требованиям стандарта ISO 13485. U7