Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный
(VR)
производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со
стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего
предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон
Сайентифик Корпорейшн",США
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
oBostoiip
bcientinc
РУКОВОДСТВО ПАЦИЕНТА
медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD)
однокамерный (VR), в вариантах исполнения
Производитель: «Кардиак Пейсмейкере., Инк.» дочернее предприятие со стопроцентным
участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со
стопроцентным участием компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»,
США
2016 г.
Данный файл составлен в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинскому
_______________________оборудованию, Приложение II 3.2 (с, б, е).
Руководство пациента
р,В0810Пр
Ьс1еп11пс
Руководство пациента Страница 2
Информация о имплантируемой части системы (ICD)
(имплантируемого кардиовертера-дефибрилятора, далее
ICD)
Попросите своего врача или медсестру заполнить эти формы перед
выпиской из больницы.
Номер модели ICD____________________________________________
Серийный номер ICD:_________________________________________
Тип модели 1CD:
□ ICD________ □ (ICD)________
Дата имплантации:
Модель/серийные номера электродов:
Контактные данные врачей
Имя и номер телефона электрофизиолога:
Имя и номер телефона кардиолога:
Название, адрес и номер телефона больницы:
Лекарства [список):.
Руководство пациента Страница 3
г
Содержание
Информация о имплантируемой части системы (ICD) (имплантируемого
кардиовертера-дефибрилятора, далее ICD)......................................................................3
Контактные данные врачей......................................................................................................3
Содержание............................................... 4
Введение..............................................................................................................................................6
В каких случаях используется этот имплантируемый кардиовертер
-дефибриллятор (ICD)?...................................................................................................................6
В каких случаях этот имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
(ICD) не используется?....................................................................................................................7
Насколько надежен данный имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (ICD)?........................................................................................7
Словарь...............................................................................................................................................8
Естественный водитель ритма сердца...............................................................................15
Аритмия и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD).............................16
Желудочковая тахикардия.........................................................................................................16
Фибрилляция желудочков..........................................................................................................17
Фибрилляция предсердий...........................................................................................................18
Брадикардия.....................................................................................................................................20
Внезапная остановка сердца (ВОС)........................................................................ 21
Факторы риска................................................................................................................................21
Определение Вашего риска ВОС................................................................................................21
Имплантируемая часть системы...........................................................................................23
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)...................................................23
Электроды.........................................................................................................................................23
Имплантация (ICD) и электродов.........................................................................................25
Риски при имплантации...............................................................................................................26
После имплантация....................... 28
Лекарства..........................................................................................................................................29
Действия и упражнения...............................................................................................................29
Руководство пациента Страница 4
Внезапная остановка сердца (SCA)
Внезапное резкое прекращение сердечной деятельности [т. е.
остановка сердца), обычно происходящее из-за электрических
нарушений в сердце, которые, в свою очередь, приводят к
опасно ускоренному и нерегулярному сердечному ритму. Без
лечения SCA может привести к смерти (также называемой
внезапной сердечной смертью).
Внезапная сердечная смерть (SCD)
Смерть от внезапной остановки сердца. Также см. «Внезапная
остановка сердца (SCA)».
Дефибриллятор
Устройство для подачи электрического разряда на сердце для
восстановления чрезмерно быстрого, а иногда и
нерегулярного сердечного ритма до нормального.
Дефибриллятор может быть как медицинским
имплантируемым дефибриллятором, так и внешним
медицинским оборудованием.
Дефибрилляция
Процедура, при которой быстрый сердечный ритм (т.е.
фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия)
восстанавливается до нормального в результате подачи
электрического разряда.
Желудочек
Одна из двух нижних камер сердца. Правый желудочек качает
кровь в легкие, левый желудочек перекачивает насыщенную
кислородом кровь из легких в остальное тело.
Желудочковая тахикардия (VT)
Быстрый ритм, вызванный аномальными электрическими
сигналами из желудочка. Учащенное сердцебиение от 120 до
250 ударов в минуту может вызвать головокружение,
слабость, слепые пятна и в конечном итоге потерю сознания.
VT может перейти в фибрилляцию желудочков.
Зондовая телеметрическая связь
Технология, которая позволяет имплантируемому
кардиовертеру-дефибриллятору (ICD) обмениваться
информацией с программатором посредством
Руководство пациента Страница 9
телеметрического зонда, который размещается на коже возле
имплантированного устройства (ICD).
Также см. «Телеметрическая связь».
Имплантируемое устройство
Оно же имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD).
Имплантируемое устройство — это имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (ICD], входящий в состав
имплантируемой части системы [ICD] (состоящую из [ICD] и 1
или 2-х электродов), которое содержит электронные
компоненты и батарею, и имплантируется под кожу в области
груди (или иногда в брюшную область).
Также см. «Область груди».
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
См. «Имплантируемоеустройство».
Имплантируемая часть системы ICD (ICD + электроды)
Соединенные вместе имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (ICD), он так же называется
(имплантируемым устройством) и электроды.
Данная часть системы имплантируется для отслеживания
сердечного ритма и терапии опасно ускоренного или
замедленного сердцебиения.
Инфаркт миокарда (MI)
Также называют сердечным приступом. Инфаркт миокарда
возникает при закупорке артерии, которая снабжает сердце
кровью. В результате кровь не достигает некоторых областей
сердца, и сердечная ткань частично отмирает. К симптомам
инфаркта миокарда могут относится удушье, тошнота,
слабость и (или) боль в груди, руке или шее.
Кардиоверсия
Процедура, при которой быстрый сердечный ритм (т.е.
желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий)
восстанавливается до нормального в результате
электрического разряда, подача которого определяется на
основе частоты сердцебиения.
Катетер
Тонкая гибкая трубка или провод, который вживляется в тело
для различных целей. Во время электрофизиологического (ЕР)
Руководство пациента Страница 10
теста катетер вводится в сердце для отслеживания его
электрической активности. Полые катетеры используются для
проведения электрода через кровеносный сосуд.
Также см. «Электрофизиологический (ЕР) тест или
исследование».
Наджелудочковая тахикардия (SVT)
Быстрый сердечный ритм, вызванный сигналами,
исходящими от определенной области над желудочками,
обычно расположенной в предсердиях. При SVT сердце может
сокращаться быстрее 150 ударов в минуту, что ведет к
учащенному сердцебиению и трепетанию сердца.
Нарушение синхронности
Состояние, при котором сердцу не удается поддерживать
стандартные промежутки времени между предсердными и
желудочковыми сокращениями.
Область груди
Область выше груди и ниже ключицы. Имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор [ICD] обычно имплантируется в
это место.
Остановка сердца
См. «Внезапная остановка сердца [SCA]».
Предсердие (мн. ч. предсердия)
Одна из двух верхних камер сердца; есть правое и левое
предсердие. Предсердия собирают поступающую в сердце
кровь и качают ее в нижние камеры [желудочки).
Программатор
Микрокомпьютерное оборудование для взаимодействия с
имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором [ICD).
Программатор используется при тестировании, и
последующих обследованиях для сбора информации с
имплантируемого устройства [ICD) и ее отображения. Кроме
того, при помощи программатора врач или технический
специалист настраивает Ваш имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (ICD) таким образом, чтобы он
мог обнаруживать и устранять Ваши аритмии.
Руководство пациента Страница 11
Радиочастотная (РЧ) телеметрия
Технология, которая позволяет имплантируемому
кардиовертеру- дефибриллятору (ICD] обмениваться
информацией с программатором при помощи радиосигналов.
РЧ-телеметрию иногда называют ZIP Wandless Telemetry
[ZIP-телеметрией]. Некоторые [ICD] поставляются с
настроенной связью посредством РЧ-телеметрии, а некоторые
— нет.
Также см. «Телеметрическая связь».
Сердечный приступ
См. «Инфаркт миокарда [MI]».
Сердечный ритм
Последовательность ударов сердца. Возможно, Вы слышали,
как врач называет Ваш ритм нормальным или нерегулярным.
Нормальный сердечный ритм обычно составляет от 60 до 100
ударов в минуту в состоянии покоя.
Синоатриальный (SA) узел
Естественный водитель ритма сердца. Синоатриальный узел
— это небольшая группа специализированных клеток в
правой верхней камере сердца [правом предсердии], которая в
норме генерирует электрический сигнал. Этот сигнал
проходит сквозь сердце и заставляет его сокращаться.
Телеметрическая связь
Технология, которая позволяет имплантированному
устройству [ICD] обмениваться информацией с
программатором при помощи функции ZIP Wandless Telemetry
или зондовой телеметрической связи. Также см.
«Радиочастотная [РЧ] телеметрическая связь» и «Зондовая
телеметрическая связь».
Фибрилляция
См. «Фибрилляция предсердий» и «Фибрилляция желудочков».
Фибрилляция желудочков (VF)
Очень быстрый нерегулярный сердечный ритм, вызванный
аномальными электрическими сигналами из нескольких
областей желудочка. Желудочек сокращается так быстро, что в
тело поступает слишком мало крови. При VF сердце может
биться быстрее 300 ударов в минуту. Без немедленной
Руководство пациента Страница 12
медицинской помощи VF может привести к смерти.
Единственный способ терапии VF — дефибрилляция.
Фибрилляция предсердий (AF)
Нерегулярный сердечный ритм, вызванный аномальными
электрическими сигналами из нескольких областей
предсердий. При AF частота сердцебиения может колебаться
от 200 до 600 ударов в минуту. Игнорирование фибрилляции
предсердий хоть и не несет мгновенную угрозу для жизни, но
может значительно повысить риск возникновения сердечного
приступа или повредить сердечную мышцу.
Фракция выброса
Процентная доля крови, которая выбрасывается из левого
желудочка с каждым ударом сердца. У здоровых людей
фракция выброса обычно выше 55 %, хотя у разных людей ее
значение варьируется. Пациенты с низкой фракцией выброса
могут быть подвержены повышенному риску внезапной
остановки сердца. Узнайте у врача о своей фракции выброса, и
об её влиянии на здоровье.
Частотная адаптация
Возможность имплантированного устройства (ICD) уменьшать
или увеличивать частоту стимуляции в соответствии с
потребностями тела или выполняемой нагрузкой.
ЭКГ (электрокардиограмма)
Графическое представление электрических сигналов сердца.
На графике показано, как электрические сигналы проходят
через сердце. По форме графика врач может определить ритм.
Электрод
Изолированный провод, который вживляется в сердце и
подсоединяется к имплантируемому кардиовертеру-
дефибриллятору (ICD). Электрод определяет сердечный ритм
и передает импульсы стимуляции и (или) разряды от (ICD) к
сердцу. Обычно электроды проводятся к сердцу через вену.
Электромагнитное поле
Невидимые силовые линии электрических (порожденных
электрическим напряжением) и магнитных (порожденных
электрическим током) полей. Электромагнитные поля тем
слабее, чем дальше их источник.
Руководство пациента Страница 13
кардиовертеру- дефибриллятору [ICD]. Электрод передает
информацию о сигнале сердца на имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор [ICD].
Руководство пациента Страница 24
Имплантация (ICD) и электродов
Для имплантации [ICD] и электродов, составляющих вместе
имплантируемую часть системы, необходимо хирургическое
вмешательство. Для Вашего максимального комфорта
операция будет проводиться под наркозом. Во время операции
врач сделает небольшой надрез возле ключицы и через него
введет в вену электрод. Затем он протянет электрод через
вену до правого желудочка, где кончик электрода упрется
прямо во внзггреннюю стенку сердца (рисунок 7].
Если доктор решит, что Вам нужна двухкамерная система. Вам
будет имплантирован дополнительный электрод. Один
электрод размещается в правом предсердии, а другой — в
правом желудочке.
После имплантации электроды будут протестированы на
предмет адекватного определения сердечного сигнала и
надлежащей стимуляции сердца. После тестирования
имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD]
подключат к электродам и имплантируют в грудь (обычно
ниже ключицы непосредственно под кожу).
Электрод в правом
предсердии
Имплантированная
часть системы ICD
Электрод в правом
желудочке
Руководство пациента Страница 25
Рисунок 7. Имплантированная система ICD
Затем врач проверит имплантируемую часть системы ICD. В
ходе теста врач провоцирует сердечную аритмию.
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
распознает ритм и начнет запрограммированное лечение.
По завершении тестирования разрез будет зашит. Во время
восстановления после операции Вы можете ощущать
некоторый дискомфорт в области разреза. Вскоре после
процедуры, Вы сможете вернуться к привычному образу
жизни.
Риски при имплантации
Хотя осложнения возникают довольно редко, важно понимать,
что, как и при любом хирургическом вмешательстве,
существуют определенные риски, связанные с имплантацией
кардиовертера- дефибриллятора и электрода. Обсудите с
врачом все риски, включая описанные ниже.
В ходе имплантации существуют риски возникновения
осложнений, в том числе:
Кровотечение
Тромбообразование
Повреждение соседних структур (сухожилий, мышц,
нервов)
Прокол легкого или вены
Травмирование сердца (перфорация или повреждение
тканей)
Опасные аритмии
Сердечный приступ
Инсульт
Летальный исход
После имплантации существуют риски возникновения
осложнений, в том числе:
• Заражение.
• Эрозия кожи рядом с имплантированным устройством
ICD.
• Электроды в сердце могут сместиться.
Руководство пациента Страница 26
симптомы, похожие на те, которые Вы испытывали до
имплантации кардиовертера-дефибриллятора [ICD).
Лекарства
Ваш имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD]
предназначен для помощи в терапии состояния Вашего
сердца. Однако Вам может понадобиться и дальше принимать
некоторые лекарства. Обязательно выполняйте указания
врача в отношении приема лекарств.
Действия и упражнения
Врач поможет Вам определить наиболее подходящий уровень
активности. Он ответит на Ваши вопросы об изменениях в
образе жизни, в частности касательно пзггешествий,
упражнений, работы, хобби и интимной близости.
Информация о системе имплантируемого
кардиовертера-дефибриллятора pCD)
Перед выпиской из больницы попросите своего врача или
медсестру заполнить форму «Информация о имплантируемом
кардиовертере-дефибрилляторе [ICD)» в начале этого
руководства.
Руководство пациента Страница 29
г
Эксплуатация имплантируемого ICD
Поэтому важно придерживаться инструкций врача и
соблюдать составленное им расписание контрольных визитов.
Также необходимо выполнять приведенные ниже действия:
• Сообщите врачу, если у Вас возникли какие-либо вопросы
или с Вашим имплантируемым устройством (ICD)
происходит что-то необычное.
• Принимайте назначенные лекарства согласно указаниям
врача.
• Всегда носите с собой список лекарств.
• Сообщайте семейному врачу, стоматологам и сотрудникам
скорой помощи, что у Вас есть имплантированный
кардиовертер-дефибриллятор (ICD).
Подготовка к терапии разрядом ICD
Хотя мониторинг сердца имплантированным кардиовертером-
дефибриллятором (ICD) не вызывает никаких заметных
ощущений, терапия аритмии разрядом может быть очень
заметна. Вы должны знать, чего ждать.
Прежде чем Вы ощутите симптомы или получите разряд,
узнайте у своего врача или медсестры, как связаться с
доктором и обратиться за неотложной помощью, если таковая
понадобится. Запишите в начале данного руководства нужные
номера телефонов и сведения о принимаемых лекарствах.
Данную информацию полезно держать рядом с телефоном.
Если Вы испытываете симптомы учащенного сердцебиения,
скорее всего, имплантированный кардиовертер-
дефибриллятор [ICD) через нескольких секунд применит
терапию. Постарайтесь сохранять спокойствие, сядьте или
лягте. Неприятные ощущения от терапии продолжаются всего
мгновение.
Руководство пациента Страница 30
Однако Вам может понадобиться дополнительная
медицинская помощь. Обязательно узнайте у врача, что Вам
делать, и обдумайте следующие рекомендации.
1. По возможности рядом с Вами должен находиться
человек, обз^енный сердечно - легочной реанимации
[СЛР] на случай, если таковая понадобится.
2. Сообщите другу или родственнику телефон вызова
скорой помощи на сл}^ай долговременной потери
сознания.
3. Если Вы в сознании, но плохо себя чувствуете после
разряда, попросите вызвать Вашего врача.
4. Если Вы хорошо себя чувствуете после разряда, и
симптомов больше нет, возможно, обращаться за
медицинской помощью немедленно не нужно. Тем не
менее, посетите своего врача в назначенное время.
Например, если разряд имел место ночью, врач может
назначить посетить его наутро. В кабинете врача Вам
зададут ряд вопросов:
• Что Вы делали непосредственно перед разрядом?
• Какие симптомы Вы заметили перед разрядом?
• В какое время произошел разряд?
• Как Вы себя чувствовали сразу после разряда?
5. Вы можете ощущать симптомы аритмии, но не пол)^ить
терапии. Это зависит от запрограммированных настроек
I
Вашего имплантированного
кардиовертера-дефибриллятора [ICD). Например, аритмия
может вызывать симптомы, но быть недостаточно
быстрой, чтобы Ваш имплантированный (ICD] применил
терапию.
В любом случае, если симптомы тяжелые или длятся
более минуты, немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Ощущения во время терапии
Ваш имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
предназначен для непрерывного мониторинга сердечного
ритма. Обнаружив аритмию, имплантированное устройство
(ICD) выполнит терапию. Помните: врач запрограммировал
Руководство пациента Страница 31
Стимуляция при брадикардии;
Если сигналы сердца слишком слабые, имплантированный
кардиовертер-дефибриллятор (ICD] может запустить
стимуляцию. Он подает импульсы к верхним и/или нижним
камерам, тем самым побуждая их к более частому сокращению,
чтобы обеспечивать Ваш организм необходимым притоком
крови. Это помогает поддерживать частоту сердечных
сокращений до тех пор, пока не восстановится Ваш
естественный ритм. Обычно пациенты не ощущают
стимулирующие электрические импульсы.
Особые соображения
Врач может попросить Вас избегать действий, при которых
4
потеря сознания опасна для Вас или окружающих. К таким
действиям могут относиться, например, вождение, плавание,
катание на лодке в одиночку и подъем по лестнице.
Вождение
Решение, касательно разрешения на вождение транспортного
средства, принимается с учетом законодательства по
дорожному движению и Ваших симптомов при аритмии. Врач
посоветует, что лучше для безопасности Вашей и окружающих.
Интимная близость
Для большинства пациентов интимная близость не влечет
риск для здоровья. Естественное повышение частоты пульса
во время секса ничем не отличается от повышения частоты
(
пульса при физической нагрузке. Тест на физическую нагрузку
в больнице поможет Вашему врачу запрограммировать
имплантированное устройство (ICD] таким образом, чтобы
исключить получение разряда во время секса. В случае
разряда во время секса Ваш партнер может ощутить легкое
покалывание. Разряд совершенно безопасен для Вашего
партнера. Обязательно сообщите врачу, если
имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
выполнит разряд во время секса. Возможно, его нужно
перепрограммировать.
5
Когда Н ГЖНО обращаться к врачу
Врач расскажет, когда нужно к нему обращаться. Как правило,
звонить врачу нужно в случае:
Руководство пациента Страница 33
г
• терапии аритмии имплантированным устройством ICD,
если врач сказал звонить в таких случаях;
• симптомов аномального сердечного ритма, если врач
сказал звонить в таких случаях;
• опухания или покраснения разрезов, выделения из них
жидкости;
• повышенной температуры дольше двух-трех дней;
• возникновения вопросов об ICD, сердечном ритме или
лекарствах;
• планируемого путешествия или переезда — разработайте с
врачом расписание контрольных визитов на время Вашего
отсутствия;
• гудков имплантированного устройства (ICD] — это
означает, что имплантированный
кардиовертер-дефибриллятор [ICD) нужно немедленно
проверить [см. «Что делать, если имплантированный [ICD]
начинает издавать гудки?»};
• необычных или неожиданных ощущений, например новых
симптомов или симптомов, похожих на те, которые Вы
испытывали до имплантации ICD.
Помните, что Ваш имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор [ICD] предназначен для
мониторинга и терапии опасных для жизни тахиаритмий. С
ним Ваша жизнь, а также жизнь Ваших друзей и родных,
станет намного спокойнее.
Контрольные визиты
Ваш врач составит расписание регулярных контрольных
визитов. Обязательно посещайте врача в назначенное время,
даже если хорошо себя чувствуете. У Вашего
имплантированного устройства [ICD} есть много
программируемых функций; благодаря контрольным визитам
врач сможет запрограммировать его с учетом
индивидуальных особенностей Вашего организма.
Во время визита врач или медсестра проверят Ваш
имплантированный кардиовертер-дефибриллятор [ICD} с
помощью программатора. Программатор — это специальное
внешнее устройство, которое может устанавливать связь с
Руководство пациента Страница 34
Вашим имплантированным устройством (ICD] двумя
способами:
1. С помощью радиочастотной (РЧ) телеметрической связи
(если в имплантированном устройстве (ICD] доступна
такая функция].
2. Посредством телеметрической связи с помощью
телеметрического зонда. В таком случае врач или
медсестра разместят зонд над вживленным
кардиовертером- дефибриллятором (ICD].
Как правило, контрольные визиты занимают около 20 минут.
Во время визита врач или медсестра используют
программатор для запросов, т. е. проверки Вашего
i имплантированного устройства ICD. Они просматривают
память имплантированного устройства ICD, чтобы оценить
его работу с прошлого визита и проверить, не было ли у Вас
эпизодов аритмии. При необходимости они корректируют
запрограммированные настройки имплантированного
устройства ICD. Также они проверяют оставшийся заряд
батареи.
Необходимые сведения о батарее имплантируемого
кардиовертера-дефибриллятора (ICD)
Надежно запечатанная внутри имплантируемого
кардиовертера- дефибриллятора (ICD] батарея обеспечивает
необходимую энергию для мониторинга сердечного ритма,
стимуляции сердца и проведения электротерапии. Как и
любая другая батарея, батарея в Вашем имплантированном
«
устройстве (ICD] не вечна. Поскольку батарея наглухо
запечатана в имплантируемом кардиовертере-
дефибрилляторе (ICD], заменить разряженную батарею
нельзя. Вместо этого придется заменить целиком
имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD].
(см. «Замена имплантированной части»].
Продолжительность работы батареи имплантированного
устройства (ICD] зависит от запрограммированных врачом
настроек и частоты проведения терапии.
Руководство пациента Страница 35
Вполне естественно, что Вы беспокоитесь или переживаете
из-за необходимости установки имплантируемого
кардиовертера- дефибриллятора (ICD]. Если Ваш врач решил,
что при Вашем состоянии здоровья имеется значительный
риск внезапной сердечной смерти, помните, что с
имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ICD)
будет намного спокойнее как Вам, так и Вашим друзьям и
родным.
Поговорите с другими пациентами с имплантированным
устройством (ICD], это часто помогает привыкнуть к
имплантированному устройству [ICD). Спросите у своего
врача, медсестры или представителя Boston Scientific, имеется
ли в Вашем регионе группа поддержки пациентов с ICD.
Информация, представленная в данном руководстве, поможет
лучше разобраться в состоянии Вашего сердца и
имплантированном кардиовертере-дефибрилляторе [ICD).
Если у Вас возникли вопросы по прочитанному, обязательно
задайте их врачу или медсестре. Они лучше всех смогут
решить Ваши проблемы и ответить на вопросы о Вашей
ситуации. т
Руководство пациента Страница 48
Контактная информация
По почте:
Boston Scientific
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, Minnesota 55112-5798 USA (США)
ООО «ТАФ сопровождение проектов»
Россия, 141400, Московская обл., г. Химки,
ул. Ленинградская, д.1
По телефону:
Международный: +1.651.582.4000
Россия: 8 [495] 777-22-78, 777-22-05
Условные обозначения на упаковке
Символ Описание
REF Номер по каталогу
Состав упаковки
О Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Отвертка
Инструкция
Lsn.1 Серийный номер
2 Использовать до
Ж] Номер партии
|wT
Дата производства
((>0) Неионизирующее электромагнитное излучение
STERILE |е0
Стерилизовано этиленоксидом
Повторная стерилизация запрещена
Руководство пациента Страница 49
Не предназначено для повторного применения
Не использовать при повреждении упаковки
Обратитесь к руководству по использованию
Опасное напряжение
Температурные ограничения
1
с €0086 СЕ знак соответствия с идентификацией
уполномоченного органа разрешающего
использование знака
f
RTTE обозначение для радио оборудования с
ф
использованием ограничений
Место для установки телеметрического зонда
г®
Открыть здесь
Авторизованный представитель в ЕС
1 ЕС 1 REP 1
Изготовитель
i J
МР-условно безопасный
ICDVR
ICD DR
Корпус без покрытия
Ö
Радиочастотная телеметрия
1^
Руководство пациента Страница 50
Примечания и вопросы
Запишите здесь вопросы или дополнительную информацию о
Вашем имплантированном кардиовертере- дефибрилляторе
(ICD):
i
Руководство пациента Страница 51
oB ostoiip
ocientitic
ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО ПО MPT
и использование имплантируемых кардиовертеров-
дефибрилляторов с возможностью выполнения МР-условно
'
безопасной дефибрилляции ImageReady
Производитель: «Кардиак Пейсмейкере., Инк.» дочернее предприятие со стопроцентным
участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со
стопроцентным участием компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»,
США
2016
г.
Данный файл составлен в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинскому
оборудованию, Приложение II 3.2 (с, ф е)._______________________
ОБ ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ
Данное руководство предназначено для использования врачами и другими медицинскими
работниками, принимающими участие в лечении пациентов с возможностью выполнения МР-
совместимой дефибрилляции ImageReady, а также специалистами в области лучевой диагностики и
другими медицинскими работниками, принимающими участие в проведении магнитно-резонансной
томографии (МРТ) у таких пациентов.
ПРИМЕЧАНИЕ: В данном техническом руководстве МРТ используется в качестве общего
термина и охватывает все виды клинической визуализации на основе МР. Кроме того, информация,
содержащаяся в данном руководстве, касается только сканеров протонной МРТ.
Перед проведением сканирования у пациентов с имплантированным устройством с возможностью
выполнения МР-условно безопасной дефибрилляции ImageReady прочитайте данное руководство
полностью.
В данное руководство входят:
• Информация об устройстве МР-совместимой дефибрилляции ImageReady MR (ICD и CRT-D
производства компании «Бостон Сайентифик»)
• Информация о пациентах, использующих устройства МР-совместимой дефибрилляции
ImageReady, у которых может и не может быть проведено МРТ-сканирование, и об условиях
использования, которые должны выполняться для проведения МРТ-сканирования
• Инструкции по проведению МРТ-сканирования у пациентов с устройством МР-совместимой
дефибрилляции ImageReady MR
Как использовать данное руководство:
1. Ознакомьтесь с картой пациента для определения номеров моделей всех компонентов
устройства, имплантированных пациенту.
2. См. раздел «Конфигурация для 1,5 Тл» для определения того, все ли компоненты,
имплантированные пациенту, приведены в таблицах. В случае если не все компоненты
приведены в таблицах, имплантированная модель кардиовертера-дефибриллятора не является
МР-совместимой.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае если конкретная модель кардиовертера-дефибриллятора не
представлена ни в одном из руководств, она не является МР-совместимой.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В МР-СОВМЕСТИМУЮ ДЕФИБРИЛЛЯЦИЮ...................................................3
РАЗДЕЛ 1
Описание............................................................................................................................................4
Конфигурация для 1,5 Тл.........................................................................................................4
Условия использования МРТ............................................................................................................5
Кардиология..............................................................................................................................5
Радиология................................................................................................................................5.
Условия проведения сканирования...................................................................................................6
Режим защиты МРТ............................................................................................................................1.3
Основные понятия МРТ.....................................................................................................................1.3
Предостережения и меры предосторожности для устройств
с возможностью МР-совместимой дефибрилляции.........................................................................1.3
Общие положения.....................................................................................................................1.3
Соображения в отнощении программирования.....................................................................1.4
Режим безопасности..................................................................................................................1.5
Исключения зоны III места проведения МРТ.........................................................................1.5
Меры предосторожности..........................................................................................................1.5
Возможные нежелательные явления..................................................................................................1.6
ПРОТОКОЛ МРТ-СКАНИРОВАНИЯ................................................................................................17
РАЗДЕЛ 2
Поток пациентов..................................................................................................................................1.8
Общая информация о режиме защиты МРТ.....................................................................................\9
Действия по подготовке к сканированию.........................................................................................20
1. Программирование кардиовертера-дефибриллятора для сканирования..........................2.0
2. Подтверждение настроек и конфигурации МРТ-сканера..................................................2.4
3. Подготовка пациента к сканированию................................................................................2.4
В ходе проведения сканирования......................................................................................................25
После проведения сканирования........................................................................................................25
КОНТРОЛЬНЫЙ список, КАСАЮЩИЙСЯ КАРДИОЛОГИИ, ДЛЯ
ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ IMAGEREADY................................................................................................27
ПРИЛОЖЕНИЕ А
КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК, КАСАЮЩИЙСЯ РАДИОЛОГИИ, ДЛЯ
ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ IMAGEREADY.................................................................................................29
ПРИЛОЖЕНИЕ В
КОМПОНЕНТЫ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ IMAGEREADY ДЛЯ 1,5 Тл........................................31
ПРИЛОЖЕНИЕ С
ЭКРАННЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ И ОТЧЕТЫ ПРОГРАММАТОРА МР-СОВМЕСТИМОЙ
ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ................................................................................................................................3.2
ПРИЛОЖЕНИЕ D
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ...............................................................................................................43
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
ВВЕДЕНИЕ В МР-СОВМЕСТИМУЮ ДЕФИБРИЛЛЯЦИЮ
РАЗДЕЛ 1
В данном разделе рассматриваются следующие вопросы:
«Описание»
«Условия использования МРТ»
«Условия проведения сканирования»
«Режим защиты МРТ»
«Основные понятия МРТ»
«Предостережения и меры предосторожности к устройству МР-совместимой дефибрилляции»
«Возможные нежелательные явления»
ОПИСАНИЕ
МР-совместимая дефибрилляция ImageReady обеспечивается компонентами моделей
имплантируемых устройств компании «Бостон Сайентифик», в том числе кардиовертеров -
дефибрилляторов, электродов, вспомогательных компонентов, программатора /регистратора/
монитора (ПРМ) и программного обеспечения. Число моделей компонентов МР-совместимой
дефибрилляции приведено в разделе «Конфигурация для 1,5 Тл».
В отношении МР-совместимой дефибрилляции ImageReady провели оценку в качестве функции для
использования с МРТ-сканированием, проводимым в соответствии с условиями использования,
описанными в техническом руководстве. В кардиовертере-дефибрилляторе используются
минимально ферромагнитные материалы, которые могут взаимодействовать с полями,
генерируемыми в ходе проведения МРТ-сканирования. Схемы кардиовертеров-дефибрилляторов
могут переносить напряжения, которые могут быть индуцированы в ходе проведения сканирования.
Визуализацию можно проводить для любой части тела. МР-совместимые кардиовертеры-
дефибрилляторы и электроды производства компании «Бостон Сайентифик» при совместном
использовании могут снизить риски, связанные с проведением МРТ-сканирования, по сравнению с
обычными кардиовертерами-дефибрилляторами и электродами. Имплантированная часть системы, в
отличие от ее составных частей, как определено, имеет статус МР-совместимой, как описано в ASTM
F2503:2008. Кроме того, для использования в ходе проведения сканирования был создан режим
защиты МРТ.
Режим защиты МРТ изменяет работу кардиовертера-дефибриллятора с учетом электромагнитной
среды МРТ-сканера (раздел «Общая информация о режиме защиты МРТ). Для автоматического
выхода из режима защиты МРТ можно запрограммировать включение функции «тайм-аут» через
несколько часов по выбору пользователя. Для проверки эффективности в отношении этих функций
провели оценку. Другие риски, связанные с МРТ, дополнительно снижаются при использовании
условий проведения сканирования, указанных в техническом руководстве.
Только определенные комбинации кардиовертеров-дефибрилляторов и электродов соответствуют
требованиям к устройствам с возможностью МР-безопасной дефибрилляции ImageReady,
подходящей для сканеров 1,5 Тл (раздел «Конфигурация для 1,5 Тл»).
Конфигурация для 1,5 Тл
Таблица 1-1.Кардиовертеры-дефибрилляторы для МР-совместимой дефибрилляции
ImageReady
Компонент Номер модели МР-статус
AUTOGEN MINI ICD D044, D046 МР-совместимый
AUTOGEN EL ICD DI74,D176 MP-совместимый
AUTOGEN X4 CRT-D GI79 МР-совместимый
DYNAGEN MINI ICD D020, D022 МР-совместимый
DYNAGEN EL ICD D150,D152 МР-совместимый
DYNAGEN X4 CRT-D G158 МР-совместимый
INOGEN MINI ICD DOlO, D012 МР-совместимый
INOGEN EL ICD D140, DI42 МР-совместимый
INOGEN X4 CRT-D G148 МР-совместимый
ORIGEN MINI ICD DOOO, D002 МР-совместимый
ORIGEN EL ICD D050, D052 МР-совместимый
ORIGEN X4 CRT-D G058 МР-совместимый
Таблица 1-2. Электроды и вспомогательные компоненты для МР-совместимой дефибрилляция
ImageReady
Компонент Номер модели МР-статус
Стимулирующие электроды
4479,4480 МР-совместимый
FINELINE II Sterox
Стимулирующие электроды 4469,4470,4471,4472,
МР-совместимый
FINELINE II Sterox EZ 4473,4474
Электроды и Шовные рукава для электродов
6220,6221 МР-совместимый
вспомогательные FINELINE II
компоненты для Стимулирующие электроды 7735, 7736, 7740, 7741,
МР-совместимый
правого предсердия INGEVITY MRI 7742
Шовный рукав для INGEVITY
MRI 6402 МР-совместимый
электроды
Заглущка электрода IS-1 7145 МР-совместимый
0265, 0266, 0275, 0276,
Электроды для дефибрилляции
0282, 0283,0285, 0286, МР-совместимый
ENDOTAK RELIANCE (DF4)
0292, 0293, 0295, 0296
Электроды и
0636, 0654, 0655, 0657,
вспомогательные
Электроды для дефибрилляции 0658, 0665, 0675, 0676,
компоненты для МР-совместимый
RELIANCE 4-FRONT (DF4) 0682, 0683, 0685, 0686,
правого желудочка
0692, 0693, 0695, 0696
Шовный рукав для электродов
6403 МР-совместимый
RELIANCE 4- FRONT
Электроды и Стимулирующие электроды 4671,4672, 4674, 4675,
МР-совместимый
вспомогательные ACUITY Х4 (IS4) 4677,4678
компоненты для Шовный рукав для электродов
4603 МР-совместимый
левого желудочка ACUITY Х4
Таблица 1-3. Программатор/регистратор/моцитор (PRM) ZOOM LATITUDE и црограммное
обесценение
Компонент Номер модели МР-статус
Программатор/регистратор/монитор ZOOM 3120 Не является МР-
LATITUDE безопасным“
Программное обеспечение к ZOOM LATITUDE 2868 Не применимо
“ В отношении PRM см. Предупреждение «Не является МР-безопасным».
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МРТ
Несмотря на то, что может быть проведена визуализация для любой части тела, у пациента с
возможностью дефибрилляции ImageReady должны соблюдаться следующие условия использования
для проведения МРТ-сканирования. Соблюдение условий использования должно проверяться перед
каждым сканированием для обеспечения использования самой последней информации для оценки
пригодности и готовности пациента для проведения МР-совместимого сканирования. Для получения
более подробной информации в отношении каждого условия использования см. «Условия
проведения сканирования».
Кардиология
1. Пациенту имплантировано устройство с возможностью МР-совместимой дефибрилляции
ImageReady MR' (см. раздел «Описание»).
2. Нет дрзтих активных или законсервированных имплантированных устройств, компонентов или
вспомогательных компонентов, таких как адаптеры для электродов, удлинители, электроды или
кардиовертеры-дефибрилляторы.
3. Кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ при проведении сканирования.
4. При установке режима защиты МРТ необходимо проводить постоянное наблюдение за
пациентом с помощью пульсоксиметрии и электрокардиографии (ЭКГ). Убедитесь, что
доступна резервная терапия (внешняя неотложная терапия).
5. Пациент оценивается как клинически способный переносить отсутствие защиты от тахикардии
и поддержки в случае брадикардии (в том числе CRT) в течение всего срока, пока
кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме защиты МРТ.
6. Во время сканирования у пациента нет повышенной температуры тела или нарушения
терморегуляции.
’ Определены как МР-совместимые кардиовертеры-дефибрилляторы и электрод(ы) производства компании «Бостон
Сайентифик», со всеми портами, занятыми электродом или заглушкой порта (раздел «Конфигурация для 1,5 Тл»).
7. Положение имплантированного кардиовертера-дефибриллятора ограничено левой или правой
областью груди.
8. Прошло не менее шести (6) недель с момента имплантации и/или перемешения электрода или
хирургической модификации устройств для МР-совместимой дефибрилляции.
9. Нет свидетельств о поломке электрода или нарушении целостности имплантированной части
системы кардиовертер-дефибриллятор - электрод.
Радиология
1. Сила магнита МРТ только 1,5 Тл
РЧ-поле Приблизительно 64 МГц
Максимальный пространственный градиент 50 Тл/м (5000 Гс/см)
Спецификация на оборудование для МРТ Только горизонтальные, 'Н протонные, закрытые
туннельные сканеры
2. Пределы на удельную мощность поглощения Нормальный режим работы“:
(SAR) для всего активного сканирования • В среднем для всего тела, < 2,0 ватт/килограмм
(Вт/кг)
• Г олова, <3,2 Вт/кг
3. Максимальная удельная скорость нарастания < 200 Тл/м/с на ось
градиента
4. Использование катущек только для приема не ограничено. Можно использовать местные катущки только
для передачи или местные катущки для передачи/приема, но их не следует помещать непосредственно над
устройством с возможностью МР-безопасной дефибрилляции.
5. Пациент может находиться только в положении лежа на спине или лежа на животе.
6. Пациент должен находиться под постоянным мониторингом с помощью пульсоксиметрии и
электрокардиографии (ЭКГ) в течение всего срока, пока кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме
защиты МРТ. Убедитесь, что доступна резервная терапия (внещняя неотложная терапия).
* Как определено в IEC 60601-2-33, 201.3.224, 3-е издание.
См. табл. 1^ Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся пациента, и табл. 1-5
Условия, касающиеся кардиологии для получения дополнительной информации по условиям
использования.
УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКАНИРОВАНИЯ
В табл. 1-4 Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся пациента, кратко описаны
условия, касающиеся кардиологии/условия использования, связанные с пациентом, которые должны
соблюдаться для проведения МР-совместимого сканирования. Для каждого условия или требования
перечислены возможные действия по определению приемлемости, потенциальные клинические
последствия несоблюдения условий и популяции пациентов, на которые оказывает наибольшее
влияние несоблюдение условий. Эта информация предназначена для того, чтобы помочь в
проведении анализа соотношения риск-ожидаемая польза для принятия решения о проведении
сканирования для пациента, не соответствующего всем установленным критериям для установления
статуса МР-совместимости.
Таблица 1-4. Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся пациента
Если условие не выполняется
Условие проведения
Потенциальные
сканирования Действия Риск является
клинические
(Обоснование) наиболее высоким для
последствия
1. Пациенту Проверьте карты Индукция аритмии Пациенты,
имплантирована МР- пациента. Клинически зависящие от
совместимое устройство Проверьте значимые изменения стимуляции
дефибрилляции устройство. (Номер порога стимуляции и Пациенты, склонные
ImageReady. модели изменения к возникновению
кардиовертера- чувствительности в устойчивых аритмий
дефибриллятора результате Пациенты с
указан на экране нагревания на высокими порогами
PRM и отчете о границе захвата
настройках защиты электрод/ткань
МРТ.) Повреждение
Проверьте личную кардиовертера-
карту пациента. дефибриллятора
Проверьте номера и/или электрода
моделей в разделе Неустойчивая работа
«Описание» кардиовертера-
дефибриллятора
Физическое
перемещение
кардиовертера-
дефибриллятора
и/или электродов
Свяжитесь со Дискомфорт в
службой технической подкожном кармане в
поддержки «Бостон связи с нагреванием
Сайентифик». кардиовертера-
Получите дефибриллятора
подтверждение у Предобморочное или
врача, отвечающего обморочное
за управление состояние
устройством с
возможностью
дефибрилляции.
Для достижения желаемого снижения риска, необходимого для проведения МР-совместимого
сканирования, соответствующие МР-совместимый кардиовертер-дефибриллятор производства компании
«Бостон Сайентифик» и МР-совместимые электроды производства компании «Бостон Сайентифик»
следует использовать совместно.
Использование МР-совместимого кардиовертера-дефибриллятора другого производителя в сочетании с
МР-совместимым электродом производства компании «Бостон Сайентифик» (или наоборот) не приводит
к получению устройства для МР-совместимой дефибрилляции, поскольку оценки в отношении совместного
2. Нет других активных • Проверьте карты • Индукция аритмии • Пациенты,
или законсервированных пациента. • Клинически зависящие от
имплантированных • Получите значимые изменения стимуляции
устройств, компонентов подтверждение у порога стимуляции и • Пациенты, склонные
или вспомогательных врача, отвечающего изменения к возникновению
компонентов, таких как за управление чувствительности в устойчивых аритмий
адаптеры для устройством МР- результате • Пациенты с
электродов, электроды совместимой нагревания на высокими порогами
или кардиовертеры- дефибрилляции. границе захвата
дефибрилляторы. • Проверьте электрод/ткань
Присутствие других рентгенограмму. • Повреждение
сердечных имплантатов кардиовертера-
или вспомогательных дефибриллятора.
компонентов, таких как электрода или
адаптеры для соединения
| электродов, удлинители | | | • | Физическое | | |
| или законсервированные | | | | перемещение | | |
| электроды или | | | | кардиовертера- | | |
| кардиовертеры- | | | | дефибриллятора | | |
| дефибрилляторы, | | | | и/или электродов | | |
| может значительно | | | • | Дискомфорт в | | |
| понизить | | | | кармане в связи с | | |
| эффективность | | | | нагреванием | | |
| устройства МР- | | | | кардиовертера- | | |
| совместимой | | | | дефибриллятора | | |
| дефибрилляции | | | | | | |
| ImageReacfy в | | | | | | |
| отношении снижения | | | | | | |
| рисков МРТ- | | | | | | |
| сканирования. | | | | | | |
| 3. При проведении | • | Настройте | • | Индукция аритмии | • | Пациенты, |
| сканирования | | кардиовертер- | • | Предобморочное или | | зависящие от |
| кардиовертер- | | дефибриллятор на | | обморочное | | стимуляции |
| дефибриллятор работает | | режим защиты МРТ с | | состояние | • | Пациенты, ск |
| в режиме защиты МРТ. | | помощью PRM. | | | | к возникнове |
| Воздействие РЧ- или | • | Проверьте настройки | | | | устойчивых а |
| градиентных полей | | в отчете о настройках | | | • | Пациенты с |
| создает потенциал для | | защиты МРТ. | | | | высокими по |
| возникновения | | | | | | захвата |
| повышенной | | | | | | |
| чувствительности и/или | | | | | | |
| индуцированного | | | | | | |
| напряжения в | | | | | | |
| кардиовертере- | | | | | | |
| дефибрилляторе. Режим | | | | | | |
| защиты МРТ | | | | | | |
| предназначен для | | | | | | |
| смягчения этих | | | | | | |
| воздействий. | | | | | | |
| 4. При установке режима | ♦ | Убедитесь, что | • | Недостаточное | • | Все пациенты |
| защиты МРТ | | пациент находится | | наблюдение за | | |
| необходимо проводить | | под наблюдением | | состоянием пациента | | |
| постоянный контроль | | при работе в режиме | | может привести к | | |
| пациента с помощью | | защиты МРТ, а | | невозможности | | |
| пульсоксиметрии и | | резервная терапия | | обнаружения | | |
| электрокардиографии | | доступна. | | потенциально | | |
| (ЭКГ). Убедитесь, что | | | | опасных изменений | | |
| доступна резервная | | | | сердечной | | |
| терапия (внещняя | | | | гемодинамической | | |
| неотложная терапия). | | | | функции пациента. | | |
| 5. Пациент оценивается | • | Проверьте карты | • | Потеря терапии | • | Пациенты, |
| как клинически | | пациента. | | брадикардии | | зависящие от |
| способный переносить | ♦ | Для оценки | • | Потеря сердечной | | стимуляции |
| отсутствие защиты от | | СОСТОЯНИЯ пациента | | ресинхронизирующе | • | Пациенты, ск |
| тахикардии и поддержки | | используйте | | й терапии (CRT) | | к возникнове |
| в случае брадикардии (в | | параметры | • | Потеря | | устойчивых а |
| том числе CRT) в | | временной | | дефибрилляции | • | Пациенты, ко |
| течение всего срока, | | стимуляции | • | Потеря искусственно | | требуется |
| пока кардиовертер- | | брадикардии. | | ускоренной | | искусственно |
| дефибриллятор | • | Убедитесь, что | | стимуляции по | | ускоренная |
| находится в режиме | | пациент не является | | поводу синдрома | | стимуляция |
| защиты МРТ. | | зависящим ОТ | | удлинения интервала | | |
| Для обеспечения того. | | стимуляции и не | | QT | | |
| чтобы не возникала | | требует искусственно | • | Предобморочное или | | |
| кросс-камерная | | ускоренной | | обморочное | | |
| проводимость, и для | | стимуляции для | | состояние | | |
| предотвращения | | предотвращения | | | | |
| повышенной | | тахиаритмии. | | | | |
| чувствительности за | | | | | | |
| счет различных полей | | | | _ | ___ | __________ |
•
лонные
нию
аритмий
рогами
ы
клонные
нию
аритмий
оторым
______ 1
МР-сканера,
стимуляцию в
отношении
брадикардии, CRT и
терапию тахикардии
необходимо исключить.
6. Во время Измеряйте Клинически Пациенты с
сканирования у температуру у значимые изменения высокими порогами
пациента нет пациента перед порога стимуляции и захвата
повышенной проведением изменения
температуры тела или сканирования. чувствительности в
нарушения результате
терморегуляции. нагревания на
Предсуществующая границе
повышенная электрод/ткань
температура Дискомфорт в
повышается за счет кармане в связи с
какого-либо нагревания, нагреванием
вызываемого кардиовертера-
проведением дефибриллятора
сканирования._________
1. Положение Проверьте карты Индукция аритмии Пациенты,
имплантированного пациента. Клинически зависящие от
кардиовертера- Проверяйте с значимые изменения стимуляции
дефибриллятора помошью порога стимуляции и Пациенты, склонные
ограничено левой или физикального изменения к возникновению
правой областью груди. обследования или чувствительности в устойчивых аритмий
Траектории электродов, рентгена. результате Пациенты с
связанные с нагревания на высокими порогами
положениями границе захвата
имплантатов, не электрод/ткань
являющихся грудными, Физическое
представляют риск в перемещение
отношении нагревания, кардиовертера-
несоответствующей дефибриллятора в
стимуляции и индукции кармане
аритмии. Дискомфорт в
подкожном кармане в
связи с нагреванием
кардиовертера-
дефибриллятора
Предобморочное или
обморочное
состояние
8. Прошло не менее • Проверьте карты Индукция аритмии Пациенты, склонные
шести (6) недель с пациента и/или Клинически к возникновению
момента имплантации личную карту значимые изменения устойчивых аритмий
и/или перемещения пациента. порога стимуляции и Пациенты с
электрода или • Проверьте данные изменения высокими порогами
хирургической PRM в отношении чувствительности в захвата
модификации устройств даты имплантации, результате
для МР-совместимой введенной нагревания на
дефибрилляции. пользователем, если границе
Шестинедельный имеется. электрод/ткань
период заживления При запросе Повышенная частота
приводит к образованию пользователя к вводу смещения электродов
рубцовой ткани и режима защиты МРТ в связи с неполным
созреванию капсулы, PRM выдает сообщение созреванием капсулы
что снижает с целью привлечения Физическое
воздействие нагревания, внимания в случае, если перемещение
вибрации или расчетное время, кардиовертера-
перемещения, которые прошедшее с момента дефибриллятора в
могут вызываться выхода из режима подкожном кармане
магнитными полями хранения, не превышает
МРТ-сканера.__________ шесть недель. (Для_____
lU
обеспечения точности
проверьте, что в PRM
выставлены корректные
время и дата.)_________
9. Нет свидетельств о • Обратитесь к картам Индукция аритмии Пациенты,
поломке электрода или пациента для Клинически зависящие от
нарушении целостности получения значимые изменения стимуляции
системы кардиовертер- информации о порога стимуляции и Пациенты, склонные
дефибриллятор- последних значениях изменения к возникновению
электрод. сопротивления чувствительности в устойчивых аритмий
Аномальные значения электрода. результате Пациенты с
сопротивления • Проверьте карты нагревания на высокими порогами
электрода могут пациента для границе захвата
указывать на короткое обеспечения того, электрод/ткань
замыкание или обрыв чтобы значения Предобморочное или
внутри электрода. Это сопротивления обморочное
может приводить к электрода состояние
аномальным находились в
кондуктивным запрограммированно
траекториям и м нормальном
наведенным диапазоне, и чтобы
напряжениям. Разрыв не было записей или
внутри электрода свидетельств
может приводить к повреждения
повышению риска заглушки уплотнения
нагревания на конце кардиовертера-
электрода. дефибриллятора и
Повреждение заглушки передних
или переднего уплотнительных
уплотнительного кольца колец электрода.
проводника может • Просмотрите
приводить к изменению ежедневные
пути тока при измерения на экране
проведении МРТ- с общими данными о
сканирования. состоянии
электродов для того,
чтобы проверить
стабильность с
течением времени
сопротивления
электрода, порога
стимуляции и
внутренних значений
f
амплитуды.
• Проверьте карты
пациента в
отношении
процедуры
имплантации для
проверки
имплантированного
устройства на
целостность.
• Проверьте карты
пациента в
отношении истории
возникновения шума
на EGM.
Устройство измеряет
сопротивление
электродов по запросу
пользователи к запуску
режима защиты МРТ и
выдает сообщение с
целью привлечения______
11
внгшанш на экране PRM
в случае, если значения
лежат за пределами
запрограммированного
нормального диапазона.
История возникновения
шума на EGMможет
указывать на
повреждение заглушки
уплотнения или передних
уплотнительных колец
электрода.____________
В табл. 1-5 В условиях для проведения радиологии, дается краткая характеристика эксплуатационных
условий при проведении радиологии, которые должны выполняться для проведения МР-
совместимого МРТ-сканирования. Для каждого условия или требования перечислены возможные
действия по определению приемлемости, потенциальные клинические последствия несоблюдения
условий и популяции пациентов, на которые оказывает наибольшее влияние несоблюдение условий.
Эта информация предназначена для того, чтобы помочь в проведении анализа соотношения риск-
ожидаемая польза для принятия решения о проведении сканирования для пациента, не
соответствующего всем установленным критериям для установления статуса МР-совместимости.
I
Таблица 1-5. Условия для проведения радиологии
Если условие не выполняется
Условие проведения
Потенциальные
сканирования Действия Риск является
клинические
(Обоснование) наиболее высоким для
последствия
1. Сила магнита МРТ • Проверьте • Индукция аритмии • Пациенты,
только 1,5 Тл. РЧ-поле технические • Клинически зависящие от
приблизительно 64 МГц спецификации на значимые изменения стимуляции
Максимальный МРТ-сканер. порога стимуляции и ♦ Пациенты, склонные
пространственный изменения к возникновению
градиент 50 Тл/м чувствительности в устойчивых аритмий
(5000 Гс/см) результате • Пациенты с
Только горизонтальные, нагревания на высокими порогами
*Н протонные, закрытые границе захвата
туннельные сканеры. электрод/ткань
Отклик устройства на • Повреждение
МРТ-сканеры, отличные кардиовертера-
от 1,5 Тл дефибриллятора,
горизонтальных электрода или
закрытых сканеров, и соединения
пространственный • Физическое
градиент выше 50 Тл/м перемещение
(5000 Гс/см) не кардиовертера-
оценивали. дефибриллятора
и/или электродов
• Дискомфорт в
кармане в связи с
нагреванием
кардиовертера-
дефибриллятора
2. Пределы на удельную • Убедитесь, что МРТ- • Клинриески • Пациенты,
мощность поглощения сканер работает в значимые изменения зависящие от
(SAR) для нормального нормальном режиме порога стимуляции и стимуляции
режима работы для работы. изменения • Пациенты с
всего активного чувствительности в высокими порогами
сканирования результате захвата
• В среднем для всего нагревания на
тела, < 2,0 Вт/кг границе
• Г олова, < 3,2 Вт/кг электрод/ткань
Отклик устройства на • Предобморочное или
настройки сканеры обморочное
12
выше нормального состояние
режима работы не
оценивали.________
3. Максимальная Проверьте Индукция аритмии Пациенты,
удельная скорость технические Повреждение зависящие от
нарастания градиента < спецификации на кардиовертера- стимуляции
200 Тл/м/с на ось. МРТ-сканер. дефибриллятора, Пациенты, склонные
Отклик устройства на электрода или к возникновению
скорости нарастания соединения устойчивых аритмий
градиента выше 200 Дискомфорт в
Тл/м/с на ось не кармане в связи с
оценивали. нагреванием
кардиовертера-
дефибриллятора
Предобморочное или
обморочное
состояние
4. Использование Убедитесь, что Индукция аритмии Пациенты,
катушек только для местных катушек Клинически зависящие от
приема не ограничено. только для передачи значимые изменения стимуляции
Можно использовать или катушек для порога стимуляции и Пациенты, склонные
местные катушки только передачи/приема не изменения к возникновению
для передачи или размещено чувствительности в устойчивых аритмий
местные катушки для непосредственно над результате Пациенты с
передачи/приема, но их устройством нагревания на высокими порогами
не следует помещать дефибрилляции границе захвата
непосредственно над электрод/ткань
устройством Неустойчивая работа
дефибрилляции. кардиовертера-
Отклик устройства на дефибриллятора
местные катушки Дискомфорт в
только для передачи или кармане в связи с
катушки для нагреванием
передачи/приема, кардиовертера-
размещенные дефибриллятора
непосредственно над Предобморочное или
устройством обморочное
дефибрилляции, не состояние
оценивали.____________
5. Пациент может Убедитесь, что Индукция аритмии Пациенты,
находиться только в пациент находится в Клинически зависящие от
положении лежа на правильном значимые изменения стимуляции
спине или лежа на положении в ходе порога стимуляции и Пациенты, склонные
животе. проведения изменения к возникновению
Отклик устройства на сканирования. чувствительности в устойчивых аритмий
другие положения результате Пациенты с
пациента не оценивали. нагревания на высокими порогами
границе захвата
электрод/ткань
Физическое
перемещение
кардиовертера-
дефибриллятора
и/или электродов
Дискомфорт в
кармане в связи с
нагреванием
кардиовертера-
дефибриллятора
Предобморочное или
обморочное
состояние
6. Пациент должен Убедитесь, что Недостаточное Все пациенты
находиться под пациент находится наблюдение за
постоянным под наблюдением состоянием пациента
13
мониторингом с при работе в режиме может привести к
помощью защиты МРТ, а невозможности
пульсоксиметрии и резервная терапия обнаружения
электрокардиографии доступна. потенщально
1
(ЭКГ) в течение всего опасных изменений
срока, пока сердечной или
кардиовертер- гемодинамической
дефибриллятор функции пациента.
находится в режиме
защиты МРТ. Убедитесь,
что доступна резервная
терапия (внещняя
неотложная терапия).
РЕЖИМ ЗАЩИТЫ MPT
При подготовке к проведению МРТ-сканирования кардиовертер-дефибриллятор устанавливают на
режим защиты МРТ с использованием PRM. Режим защиты МРТ изменяет определенные функции
кардиовертера-дефибриллятора для снижения рисков, связанных с воздействием на устройство
дефибрилляции среды МРТ. Список характеристик и функций, которые отключаются в режиме
защиты МРТ, приведен в разделе «Общая информация о режиме защиты МРТ».
i
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ МРТ
МРТ представляет собой инструмент диагностики, в котором используются три типа магнитного
поля и электромагнитного поля для проведения визуализации в отнощении мягких тканей организма:
• Статическое магнитное поле, создаваемое сверхпроводящей электромагнитной катущкой, сила
1,5 Тл.
• Градиентные магнитные поля значительно более низкой интенсивности, но отличающиеся
более высокими скоростями изменения с течением времени. Для создания градиентных полей
используется три набора градиентных катушек.
• Импульсное радиочастотное (РЧ) поле, создаваемое передающими РЧ-катушками
(приблизительно 64 МГц для 1,5 Тл).
Эти поля могут создавать физические силы или электрические токи, которые могут оказывать
влияние на функционирование активных имплантируемых медицинских устройств (AIMD), таких как
кардиовертеры-дефибрилляторы и электроды. В связи с этим только пациенты с имплантированным
® устройством дефибрилляции, которое было оптимизировано и прошло оценку в отношении
способности к корректному функционированию в определенных условиях в ходе проведения МРТ-
сканирования, могут проходить сканирование. Кроме того, при достижении соответствия условиям
использования МРТ, описанным в данном техническом руководстве (раздел «Условия использования
МРТ»), пациенты с устройством с возможностью МР-совместимой дефибрилляции ImageReady могут
проходить МРТ-сканирование с рисками сниженными до наилучших современных стандартов
лечения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ УСТОЙСТВ С
ВОЗМОЖНОСТЬЮ МР-СОВМЕСТИМОЙ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ
Общие положения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В том случае, если не все условия использования МРТ (раздел «Условия
использования МРТ»), выполняются, МРТ-сканирование у пациента не соответствует требованиям на
МР-совместимость для имплантированных устройств, и это может привести к нанесению
значительного вреда или смерти пациента и/или повреждению имплантированной части системы.
В отношении возможных нежелательных явлений при выполнении условий использования см. раздел
«Возможные нежелательные явления».
14
ПРИМЕЧАНИЕ: В табл. 1-4 Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся пациента,
приведенной и табл. 1-5 Условия, касающиеся радиологии, приведена информацш о природе
повышения рисков, связанного с невыполнением условий использования. Эта информацш
предназначена для того, чтобы помочь в проведении анализа соотношенш риск-ожидаемая польза
для принятш решенш о проведении сканированш для пациента, не соответствующего всем
установленным критериям для установленш статуса МР-совместимости. Также можно
рассматривать альтернативы, предусматривающие использование других методов визуализации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: МРТ-сканирование после достижения статуса эксплантата может приводить
к преждевременному истощению батареи, сокращению окна замены устройства и внезапной потере
терапии. После проведения МРТ-сканирования на устройстве, достигшем статуса эксплантата,
проверьте функцию кардиовертера-дефибриллятора и плановую замену устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если параметр «тайм-аут» установлен на значение, отличное от
«Выкл.», пациент должен находиться вне сканера перед истечением установленного времени. В
противном случае пациент не будет соответствовать условиям использования (раздел «Условия
использования МРТ»).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : После проведения МРТ-сканирования устройство для звуковой
сигнализации (зуммер) не может использоваться. При вступлении в контакт с сильным магнитным
полем МРТ-сканер приводит к постоянной потере громкости устройства для звуковой сигнализации.
Оно не может быть восстановлено даже после выхода из среды МР-сканирования и выхода из
режима защиты МРТ. Перед проведением МРТ врач и пациент должны взвесить пользу от
проведения МРТ и риск потери устройства для звуковой сигнализации. Рекомендуется проводить
мониторинг за пациентом с использованием LATITUDE после проведения МРТ-сканирования, если
оно еще не проводится, или в случае повышения частоты последующего наблюдения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ пациент не будет получать стимуляцию в отношении
брадикардии (в том числе резервную стимуляцию), сердечную ресинхронизирующую терапию или
терапию тахикардии (в том числе АТР и дефибрилляцию). В связи с этим пациент нуждается в
постоянном мониторинге на протяжении всего периода, пока устройство работает в режиме защиты
МРТ, в том числе в ходе проведения сканирования. Непрерывный мониторинг включает в себя
нормальный голосовой и визуальный контакт, а также мониторинг с помощью пульсоксиметрии и
ЭКГ в течение всего периода, пока кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ.
Убедитесь в присутствии внешнего дефибриллятора и медицинских сотрудников, обученных к
проведению сердечно-легочной реанимации (CPR), при нахождении кардиовертера-дефибриллятора
в режиме защиты МРТ, в том числе при проведении сканирования, в случае, если пациенту
потребуется оказание неотложной помощи.
Î
Соображения в отношении программирования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если значение «тайм-аут» защиты МРТ установлено на «Выкл.»
пациент не будет получать стимуляцию в отношении брадикардии, сердечную ресинхронизируюшую
терапию или терапию тахикардии до отмены для кардиовертера-дефибриллятора режима защиты
МРТ и возвращения к нормальной работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ терапия брадикардии и сердечная
ресинхронизирующая терапия приостанавливаются. Перед проведением МРТ-сканирования у
пациента устройство МР-совместимой дефибрилляции ImageReady необходимо установить на режим
защиты МРТ с помощью PRM. Режим защиты отключает стимуляцию в отношении брадикардии
CRT. Пациент не будет получать стимуляцию до перевода кардиовертера-дефибриллятора обратно в
режим нормальной работы. Сканирование проводите только в случае, если пациент способен
переносить отсутствие терапии брадикардии (в том числе зависящие от стимуляции или требующие
искусственно ускоренной стимуляции) или CRT в течение всего срока, пока кардиовертер-
дефибриллятор находится в режиме защиты МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ терапия тахикардии приостанавливается. Перед
проведением МРТ-сканирования у пациента устройство МР-совместимой дефибрилляции
15
ImageReady необходимо установить на режим защиты МРТ с помощью PRM. Запуск режима защиты
МРТ отключает терапию тахикардии. Система не будет обнаруживать желудочковые аритмии, и
пациент не будет получать АТР или шоковую дефибрилляцию до возвращения кардиовертера-
дефибриллятора в режим нормальной работы. Сканирование проводите только в отношении
пациентов, для которых было принято решение, что они способны переносить отсутствие защиты от
тахикардии на протяжении всего срока нахождения кардиовертера-дефибриллятора в режиме защиты
МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : В случае если терапия брадикардии, CRT и/или тахикардии установлена на
«Выкл.» перед вводом режима защиты МРТ, терапия останется в режиме «Выкл.» после истечения
установленного режима защиты МРТ.
Режим безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если устройство переходит в режим безопасной работы в ходе
проведения МРТ-сканирования, режим стимуляции брадикардии будет переключен на W I
монополярный, и терапия тахикардии будет возобновлена. Это подвергает пациента повышенному
риску индукции аритмии, несоответствующей терапии, несоответствующей стимуляции, подавления
стимуляции или исправильных/прерывистых захвата или стимуляции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Не проводите МРТ-сканирование у пациента, устройство у которого
перешло в режим безопасности. Стимуляция в безопасном режиме является VVI монополярной, что в
условиях МРТ подвергает пациента повышенному риску индукции аритмии, несоответствующей
стимуляции, подавления стимуляции или прерывистых захвата или стимуляции.
Нсключения зоны Ш места проведения МРТ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Программатор/регистратор/монитор (PRM) не является МР-безопасным и
должен оставаться за пределами зоны III МРТ (и дальше), как определено в Руководстве по
безопасной МР-практике Американского колледжа радиологии (American College of Radiology
Guidance Document for Safe MR Practices)^. Ни при каких обстоятельствах не следует переносить PRM
в помешение, в котором расположен МРТ-сканер, а также в зону III или IV проведения МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Имплантация устройства не может проводиться в зоне III МРТ (и ближе),
как определено в Руководстве по безопасной МР-практике Американского колледжа радиологии
(American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices)^. Некоторые из
вспомогательных компонентов, находящихся в комплекте с кардиовертерами-дефибрилляторами и
электродами, в том числе динамометрический ключ (отвертка) и провода для зонда, не являются МР-
совместимыми и не должны переноситься в помещение с МРТ-сканером, помещение управления или
Я области зоны III или IV МРТ.
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Врач, выбирающий значения параметров режима защиты МРТ, должен будет
принимать профессиональное решение по определению способности конкретного пациента к
перенесению настроек устройства, необходимых для проведения МР-совместимого сканирования, в
сочетании с физическими условиями, необходимыми в ходе проведения сканирования (например,
нахождение в течение длительного времени в положении лежа на спине).
ВНИМАНИЕ: Присутствие имплантированного устройства дефибрилляции может вызывать
артефакты при МРТ (см. раздел «3. Подготовка пациента к сканированию»).
ПРИМЕЧАНИЕ: Все нормальные риски, связанные с проведением процедуры МРТ, применимы к
МРТ-сканированию с устройством с возможностью МР-совместгшой дефибрилляции. В
документации на МРТ-сканер приведен полный перечень рисков, связанных с проведением МРТ-
сканирования.
^ Канал Э, и др., Американский журнал рентгенологии 188:1447-74, 2007.
^ Канал Э, и др.. Американский журнал рентгенологии 188:1447-74, 2007.
16
ПРИМЕЧАНИЕ: Другие имплантированные устройства ши состоянш пациента (например,
зависимость от стимуляции ши потребность в искусственно ускоренной стимуляции для
профшактики тахиаритмии) могут привести к тому, что пациент перестанет отвечать
требованиям на проведение МРТ-сканированш, не зависимо от статуса устройства МР-
совместимой дефибрилляции ImageReady).
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Возможные нежелательные явления различаются в зависимости от выполнения условий
использования МРТ (раздел «Условия использования МРТ»), Полный перечень возможных
нежелательных явлений приведен в техническом руководстве врача на кардиовертер-дефибриллятор.
МРТ-сканирование у пациентов при выполнении условий использования может привести к
возникновению следующих возможных нежелательных явлений;
Индукция аритмии
Брадикардия
Смерть пациента
Дискомфорт у пациента в связи с небольшими перемещениями или нагреванием устройства
Обморок
Обострение сердечной недостаточности
МРТ-сканирование у пациентов при НЕ выполнении условий использования может привести к
возникновению следующих возможных нежелательных явлений:
Индукция аритмии
Брадикардия
Повреждение кардиовертера-дефибриллятора и/или электродов
Неустойчивая работа кардиовертера-дефибриллятора
Ненадлежащая стимуляция, подавление стимуляции, провал стимуляции
Повышение частоты возникновения смещения электрода (в течение шести недель с момента
имплантации или изменения имплантированного устройства)
Нерегулярные или прерывиетые захват или стимуляция
Потеря дефибрилляции
Изменения порога стимуляции
Смерть пациента
Дискомфорт у пациента в связи с перемещениями или нагреванием устройства
Физическое перемещение кардиовертера-дефибриллятора и/или электродов
Изменения чувствительности
Обморок
Побочные действия стимуляции при фиксированной высокой скорости, такие как конкуренция
с внутренними ритмами и аритмии. Конкурентная стимуляция может повышать частоту
возникновения аритмии, индуцируемой стимуляцией, до тех пор, пока настройки устройства не
будут изменены.
Обострение сердечной недостаточности
Перед следованием данному протоколу МРТ-сканирования проверьте, что пациент и МРТ-сканер
соответствуют условиям использования МРТ (раздел «Условия использования МРТ»), Данная
проверка должна проводиться перед каждым сканированием для обеспечения использования самой
последней информации для оценки пригодности и готовности пациента для проведения МР-
совместимого сканирования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если не все условия использования МРТ (раздел «Условия
использования МРТ») выполняются, МРТ-сканирование у пациента не соответствует требованиям на
МР-совместимость для имплантированных устройств, и это может привести к значительному вреду
или смерти пациента и/или повреждению имплантированной части системы.
В отношении возможных нежелательных явлений при выполнении условий использования см. раздел
«Возможные нежелательные явления».
ПРИМЕЧАНИЕ: В табл. 1-4 Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся пациента, и
табл. 1-5 Условия, касающиеся радиологии, приведена информация о природе повышения рисков,
связанного с невыполнением условий использования. Эта информация предназначена для того, чтобы
помочь в проведении анализа соотношения риск-ожидаемая польза для принятия решения о
проведении сканирования для пациента, не соответствующего всем установленным критериям для
установления статуса МР-совместимости. Также можно рассматривать альтернативы,
предусматривающие использование других методов визуализации.
ПОТОК ПАЦИЕНТОВ
Пример последовательности для потока пациентов для пациента с устройством для дефибрилляции
ImageReady, нуждающегося в проведении МРТ-сканирования, описан ниже. В данном разделе
приведено подробное описание программирования и процедуры сканирования.
1. МРТ рекомендуется пациенту специалистом (например, ортопедом или онкологом).
2. Пациент, специалист или радиолог связывается с электрофизиологом/кардиологом,
управляющим устройством с возможностью МР-совместимой дефибрилляцией пациента.
3. Электрофизиолог/кардиолог определяет, может ли пациент пройти сканирования с учетом
информации, приведенной в данном техническом руководстве, и обеспечивает передачу
информации о пригодности пациента НСР, вовлеченным в проведение МРТ-сканирования.
Перед проведением МРТ врач и пациент должны взвесить пользу от проведения МРТ и риск
потери устройства для звуковой сигнализации (раздел «Громкость устройства для звуковой
сигнализации после получения предупреждения МРТ»).
4. В случае если пациент может пройти процедуру, используют PRM для перевода кардиовертера-
дефибриллятора в режим защиты МРТ как можно ближе по времени к проведению
сканирования. Во время нахождения в режиме защиты МРТ обеспечивают постоянный
мониторинг за пациентом. Отчет о настройках защиты МРТ распечатывают, помещают в файл
пациента и передают персоналу радиологии. В отчете задокументированы настройки режима
защиты МРТ и подробная информация. В случае использования функции "тайм-аут" отчет
включает в себя точные время и дату выхода из режима защиты МРТ.
5. Радиолог проверяет файл пациента и все сообщения, полученные от
электрофизиолога/кардиолога. В случае использования функции «тайм-аут» радиолог
проверяет, достаточно ли оставшегося времени для завершения сканирования. Перед, во время
и после МРТ-сканирования обеспечивают непрерывный мониторинг за пациентом.
ПРИМЕЧАНИЕ: На протяжении всего периода времени, пока кардиовертер-дефибриллятор
находится в режиме защиты МРТ, за пациентом необходимо осуществлять непрерывный
мониторинг. Непрерывный мониторинг включает в себя нормальный голосовой и визуальный
контакт, а также мониторинг с помощью пульсоксиметрии и ЭКГ в течение всего периода,
пока кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ. Убедитесь, что при
переводе пациента в режим защиты МРТ присутствуют внешний дефибриллятор и
медицинский персонал, обученный к проведению сердечно-легочной реанимации (СЛР).
6. Сканирование у пациента проводится в соответствии с протоколом, описанным в данном
техническом руководстве.
1У
7. Кардиовертер-дефибриллятор возвращается в исходное состояние (до проведения МРТ)
автоматически, если установлен параметр «тайм-аут», или вручную с помощью PRM. За
имплантированным устройством проводится последующее наблюдение. Может быть
рекомендовано более частое проведение клинического последующего наблюдения или
удаленного мониторинга.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РЕЖИМЕ ЗАЩИТЫ МРТ
Перед проведением МРТ-сканирования у пациента устройство МР-совместимой дефибрилляции
ImageReady необходимо установить на режим защиты МРТ с помощью PRM. В режиме защиты МРТ :
• Стимуляция брадикардии приостановлена
• Сердечная ресинхронизирующая терапия приостановлена
• Терапия тахикардии приостановлена
• «Тайм-аут» обычно устанавливают на 6 часов при устанавливаемых значениях «Выкл.», 3, 6, 9
и 12 часов
• Устройство для звуковой сигнализации отключено
ПРИМЕЧАНИЕ: Шесть часов в режиме защиты МРТ снижают срок службы
кардиовертера-дефибриллятора приблизительно на 2 дня (CRT-D) ши 3 дня (ICD).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Программатор/регистратор/монитор (PRM) не является МР-безопасным и
должен оставаться за пределами зоны III МРТ (и дальше), как определено в Руководстве по
безопасной МР-практике Американского колледжа радиологии (American College of Radiology
Guidance Document for Safe MR Practices)’. Ни при каких обстоятельствах не следует переносить PRM
в помещение, в котором расположен МРТ-сканер, а также в зону III или IV проведения МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ терапия брадикардии и сердечная
ресинхронизирующая терапия приостанавливаются. Перед проведением МРТ-сканирования у
пациента кардиовертер-дефибриллятор с возможностью МР-совместимой дефибрилляции
ImageReady необходимо установить на режим защиты МРТ с помощью PRM. Режим защиты
отключает стимуляцию в отношении брадикардии CRT. Пациент не будет получать стимуляцию до
перевода кардиовертера-дефибриллятора обратно в режим нормальной работы. Сканирование
проводите только в случае, если пациент способен переносить отсутствие терапии брадикардии (в
том числе зависящие от стимуляции или требующие искусственно ускоренной стимуляции) или CRT
в течение всего срока, пока кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме защиты МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ терапия тахикардии приостанавливается. Перед
проведением МРТ-сканирования у пациента кардиовертер-дефибриллятор с возможностью МР-
совместимой дефибрилляции ImageReady необходимо установить на режим защиты МРТ с помощью
PRM. Запуск режима защиты МРТ отключает терапию тахикардии. Устройство не будет
обнаруживать желудочковые аритмии, и пациент не будет получать АТР или щоковую
дефибрилляцию до возвращения кардиовертера-дефибриллятора в режим нормальной работы.
Сканирование проводите только в отношении пациентов, для которых бьшо принято решение, что
они способны переносить отсутствие защиты от тахикардии на протяжении всего срока нахождения
кардиовертера-дефибриллятора в режиме защиты МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если значение «тайм-аут» защиты МРТ установлено на «Выкл.»
пациент не будет получать стимуляцию в отношении брадикардии, сердечную ресинхронизирующую
терапию или терапию тахикардии до отмены для кардиовертера-дефибриллятора режима защиты
МРТ и возвращения к нормальной работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После проведения МРТ-сканирования устройство для звуковой
сигнализации не может использоваться. При вступлении в контакт с сильным магнитным полем
МРТ-сканер приводит к постоянной потере громкости устройства для звуковой сигнализации. Оно не
может быть восстановлено даже после выхода из среды МР-сканирования и выхода из режима
защиты МРТ. Перед проведением МРТ врач и пациент должны взвесить пользу от проведения МРТ и
риск потери устройства для звуковой сигнализации. Рекомендуется проводить мониторинг за
пациентом с использованием LATITUDE после проведения МРТ-сканирования, если он еще не
проводится, или в случае повыщения частоты последующего наблюдения.
ги
' Канал Э, и др., Американский журнал рентгенологии 188:1447-74, 2007.
В режиме защиты МРТ приостанавливаются следующие функции:
• Контроль/стимуляция брадикардии
• Сердечная ресинхронизирующая терапия
• Обнаружение и терапия тахикардии
• Автоматические пороги PaceSafe
• Ежедневная диагностика (сопротивление электрода, внутренняя амплитуда, порог стимуляции)
• Датчики движения и дыхания
• Обнаружение магнита
• РЧ-телеметрия
• Контроль напряжения батареи
Следующие состояния устройства будут препятствовать входу пользователя в режим защиты МРТ
(см. справочное руководство на кардиовертер-дефибриллятор для получения дополнительной
информации об этих условиях):
• Емкость батареи истощена
• Кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме хранения
• Кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме электрокаустики
• Кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме безопасности
• Проводится диагностика
• Проводится ЭФИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: МРТ-сканирование после достижения статуса эксплантата может приводить
к преждевременному истощению батареи, сокращению окна замены устройства и внезапной потере
терапии. После проведения МРТ-сканирования на устройстве, достигщем статуса эксплантата,
проверьте функцию кардиовертера-дефибриллятора и плановую замену устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не проводите МРТ-сканирование у пациента, устройство у которого
перещло в режим безопасности. Стимуляция в безопасном режиме является W I монополярной, что в
условиях МРТ подвергает пациента повыщенному риску индукции аритмии, несоответствующей
стимуляции, подавления стимуляции или прерывистых захвата или стимуляции.
ДЕЙСТВИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ К СКАНИРОВАНИЮ
Перед проведением МРТ-сканирования должно быть выполнено три действия:
1. Подготовьте кардиовертер-дефибриллятор к сканированию путем перевода в режим защиты
МРТ (раздел «1. Программирование кардиовертера-дефибриллятора для сканирования»)
2. Подтвердите настройки и конфигурацию МРТ-сканера (раздел «2. Подтверждение настроек и
конфигурации МРТ-сканера»)
3. Подготовьте пациента к сканированию (раздел «3. Подготовка пациента к сканированию»)
1. Программирование кардиовертера-дефибриллятора для сканирования
Для перевода кардиовертера-дефибриллятора в режим защиты МРТ используйте PRM.
ПРИМЕЧАНИЕ: Поддерживайте доступ к пульту программатора, поскольку РЧ-телеметрия
становится недоступной в процессе входа в режим защиты МРТ.
На главном экране используйте кнопку Tachy Mode для входа в режим защиты МРТ.
Пользователь делает выбор между «Отменить изменения» (Cancel Changes) или «Продолжить»
(Continue) для перехода в режим защиты МРТ (Рис. D-1 Диалоговое окно «Изменение режима
устройства»).
Определенные состояния кардиовертера-дефибриллятора приводят к отклонению запроса
пользователя к входу в режим защиты МРТ. К ним относятся:
• Протекает желудочковый эпизод, что детектировано и определено кардиовертером-
дефибриллятором
Датчиком магнитов обнаружено присутствие магнита
• Кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме STAT РАСЕ или STAT SHOCK
21
В случае присутствие одного из этих состояний появится диалоговое окно с описанием состояния, и
нельзя будет перейти в режим защиты МРТ. Например, см. рис. D-7 Сообщение «Протекает эпизод».
В дополнение к указанным выше условиям, препятствующим переходу в режим защиты МРТ, при
запросе на переход в режим защиты МРТ PRM оценивает два других условия использования:
сопротивление электродов и время, прошедшее с момента имплантации.
• Сопротивление (импеданс) электродов
Запрос пользователя на вход в режим защиты МРТ запускает проверку сопротивления электродов во
всех камерах и шоковую проверку сопротивления электродов. В случае если значения
сопротивления, полученные в этих испытаниях, лежат за пределами запрограммированного
нормального диапазона, PRM выдает диалоговое окно, рекомендующее рассмотреть риски,
связанные с продолжением работы (см. табл. 1—4 Условия, касающиеся кардиологии/Условия,
касающиеся пациента). Диалоговое окно дает возможность перейти в режим защиты МРТ в
присутствии этих условий или отменить переход в режим защиты МРТ. Диалоговое окно,
появляющееся в случае получения значения сопротивления электрода, лежащего за пределами
допустимого диапазона, показано на рис. D-8 Сообщение «Сопротивление электрода лежит за
пределами допустимого диапазона».
• Время, прошедшее с момента имплантации
PRM также определяет время, прошедшее с момента имплантации. При этом расчет основан на дате,
когда кардиовертер-дефибриллятор был выведен из режима безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае если на часах PRM не установлены правильные время и дата, это
определение не может быть правильным.
В случае если расчетное время, прошедшее с момента выхода из режима безопасности составляет
менее 6 недель, PRM выдает диалоговое окно, рекомендующее рассмотреть риски, связанные с
продолжением работы (см. табл. 1-4 Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся
пациента). Диалоговое окно дает возможность перейти в режим защиты МРТ в присутствии этих
условий или отменить переход в режим защиты МРТ.
Устройство для звуковой сигнализации (зуммер)
После проведения МРТ-сканирования устройство для звуковой сигнализации не может
использоваться. При вступлении в контакт с сильным магнитным полем МРТ-сканер приводит к
постоянной потере громкости устройства для звуковой сигнализации. Оно не может быть
восстановлено даже после выхода из среды МР-сканирования и выхода из режима защиты МРТ.
Устройство активно отключает программируемые и не программируемые параметры устройства для
звуковой сигнализации при установке режима защиты МРТ. Устройство для звуковой сигнализации
остается отключенным после выхода из режима защиты МРТ.
При последующих запросах в диалоговом окне сводки (Рис. D-9 Диалоговое окно сводки
«Устройство для звуковой сигнализации отключен») будет выдано уведомление, что устройство для
звуковой сигнализации отключено, а режим защиты МРТ включен.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После проведения МРТ-сканирования устройство для звуковой
сигнализации не может использоваться. При вступлении в контакт с сильным магнитным полем
МРТ-сканер приводит к постоянной потере громкости устройства для звуковой сигнализации. Оно не
может быть восстановлено даже после выхода из среды МР-сканирования и выхода из режима
защиты МРТ. Перед проведением МРТ врач и пациент должны взвесить пользу от проведения МРТ и
риск потери устройства для звуковой сигнализации. Рекомендуется проводить мониторинг за
пациентом с использованием LATITUDE NXT после проведения МРТ-сканирования, если оно еще не
проводится, или в случае повышен1зя частоты последующего наблюдения.
Ниже перечислены ситуации, которые перестанут приводить к генерации устройством для звуковой
сигнализации устройством для генерации звуковых сигналов при установке на устройстве режима
защиты МРТ.
22
Таблица 2-1. Ситуации, которые перестанут приводить к генерации устройством для звуковой
сигнализации устройством для генерации звуковых сигналов при установке на устройстве режима
защиты МРТ,
Программируемые параметры • Звуковой сигнал во время зарядки конденсаторов
устройства для звуковой сигнализации • Звуковой сигнал при выходе за допустимый диапазон
• Звуковой сигнал при указании на эксплантат
Параметры устройства для звуковой • Применение магнита пациента над кардиовертером-
сигнализации, не являющиеся дефибриллятором в определенных ситуациях (например,
программируемыми подтверждение режима тахикардии)
• Емкость батареи истощена (Окончание срока эксплуатации
(EOL))
• Предупреждение о неисправности батареи
• Предупреждение о неисправности высокого напряжения
Устройство для звуковой сигнализации начнет испускать звуковые сигналы после возвращения
кардиовертера-дефибриллятора в режим безопасности или перезагрузки устройства, даже если на
устройстве установлен режим защиты МРТ. Но громкость устройства для звуковой сигнализации в
устройстве будет понижена, и звуковые сигналы могут стать неслышимыми.
ПРИМЕЧАНИЕ: В ситуациях, когда МРТ-сканирования не происходило, устройство для звуковой
сигнализации может быть включено после выхода из режима МРТ (раздел «После проведения
« сканирования»).
При продолжении с входом в режим защиты МРТ отображается экран с контрольным списком
защиты МРТ (Рис. D-2 Контрольный список защиты МРТ). В контрольном списке кратко описаны
условия, которые должны выполняться во время сканирования для того, чтобы проведения МР-
совместимого сканирования было приемлемо для пациента. Перед каждым сканированием
необходимо проводить повторную проверку, чтобы защититься от возможности изменений,
возникающих после первоначальной имплантации кардиовертера-дефибриллятора. Эти условия
более подробно описаны в табл. 1^ Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся
пациента.
В елучае если условия использования, описанные в данном руководстве, не выполняются, нажимают
кнопку «Отмена» (Cancel) для возврата к нормальной работе кардиовертераа-дефибриллятора
(устройство для звуковой сигнализации не отключено), и пациент не проходит МРТ-сканирование.
В случае если условия использования выполняются, или если условия использования не
выполняются, но пользователь выбирает переход в режим защиты МРТ после анализа рисков
продолжения (см. табл. 1-4 Условия, касающиеся кардиологии/Условия, касающиеся пациента),
выбирают кнопку «Перейти к защите МРТ». В результате появляется экран «Запрограммировать
защиту МРТ» (Program MRJ Protection) (Рис. D-3 Диалоговое окно «Запрограммировать защиту
МРТ»).
С помощью диалогового окна установите «тайм-аут» защиты МРТ (обычно устанавливают 6 часов;
устанавливаемыми значениями являются «Выкл.», 3, 6, 9, 12 часов).
Функция «тайм-аут» режима защиты МРТ позволяет пользователю выбрать интервал времени, в
течение которого кардиовертер-дефибриллятор остается в режиме защиты МРТ. Проверьте, что на
часах программатора выставлены правильные время и дата для обеспечения точности
прогнозируемого времени истечения (отображается на экране и в распечатанном отчет о настройках
защиты МРТ). По истечение установленного времени кардиовертер-дефибриллятор автоматически
выходит из режима защиты МРТ, и все параметры (за исключением параметров устройства для
звуковой сигнализации) возвращаются к ранее установленным значениям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если параметр «тайм-аут» установлен на значение, отличное от
«Выкл.», пациент должен находиться вне сканера перед истечением установленного времени. В
противном случае пациент не будет соответствовать условиям использования (раздел «Условия
использования МРТ»).
23
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если значение «тайм-аут» защиты МРТ установлено на «Выкл.»
пациент не будет получать стимуляцию в отношении брадикардии, сердечную ресинхронизирующую
терапию или терапию тахикардии до отмены для кардиовертера-дефибриллятора режима защиты
МРТ и возвращения к нормальной работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : В режиме защиты МРТ терапия брадикардии и сердечная
ресинхронизирующая терапия приостанавливаются. Перед проведением МРТ-сканирования у
пациента, которому установлен кардиовертер-дефибриллятор с возможностью МР-совместимой
дефибрилляции ImageReady необходимо установить на режим защиты МРТ с помощью PRM. Режим
защиты отключает стимуляцию в отнощении брадикардии CRT. Пациент не будет получать
стимуляцию до перевода кардиовертера-дефибриллятора обратно в режим нормальной работы.
Сканирование проводите только в случае, если пациент способен переносить отсутствие терапии
брадикардии (в том числе зависящие от стимуляции или требующие искусственно ускоренной
стимуляции) или CRT в течение всего срока, пока кардиовертер-дефибриллятор находится в режиме
защиты МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ терапия тахикардии приостанавливается. Перед
проведением МРТ-сканирования у пациента, которому установлен кардиовертер-дефибриллятор с
возможностью МР-совместимой дефибрилляции ImageReady необходимо установить на режим
защиты МРТ с помощью PRM. Запуск режима защиты МРТ отключает терапию тахикардии.
Устройство не будет обнаруживать желудочковые аритмии, и пациент не будет получать АТР или
щоковую дефибрилляцию до возвращения кардиовертера-дефибриллятора в режим нормальной
работы. Сканирование проводите только в отнощении пациентов, для которых было принято
рещение, что они способны переносить отсутствие защиты от тахикардии на протяжении всего срока
нахождения кардиовертера-дефибриллятора в режиме защиты МРТ.
ВНИМАНИЕ: Врач, выбирающий значения параметров режима защиты МРТ, должен будет
принимать профессиональное рещение по определению способности конкретного пациента к
перенесению настроек устройства, необходимых для проведения МР-совместимого сканирования, в
сочетании с физическими условиями, необходимыми в ходе проведения сканирования (например,
нахождение в течение длительного времени в положении лежа на спине).
ПРИМЕЧАНИЕ: Для завершения входа в режим защиты МРТ необходимо использовать пульт.
Держите пульт на месте до получения подтверждения того, что режим защиты МРТ установлен.
Пульт также требуется для отмены режима защиты МРТ вручную (см. выход из режима защиты
МРТ вручную в разделе «После проведения сканирования»).
После выбора значения «тайм-аут» защиты МРТ нажмите на кнопку «Запрограммируйте защиту
МРТ» (Program MRI Protection), при этом устройство входит в режим защиты МРТ. Появляется экран
«Режим защиты МРТ запрограммирован» (MRI Protection Mode Programmed), что указывает на то,
что устройство было успешно запрограммировано на режим защиты МРТ с указанными настройками
(Рис. 1>-4 Диалоговое окно «Защита МРТ запрограммирована» с кнопкой "Выйти из защиты МРТ").
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если значение «тайм-аут» защиты МРТ установлено на «Выкл.»
пациент не будет получать стимуляцию в отнощении брадикардии, сердечную ресинхронизирующую
терапию или терапию тахикардии до отмены для кардиовертера-дефибриллятора режима защиты
МРТ и возвращения к нормальной работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ пациент не будет получать стимуляцию в отнощении
брадикардии (в том числе резервную стимуляцию), сердечную ресинхронизирующую терапию или
терапию тахикардии (в том числе АТР и дефибрилляцию). В связи с этим пациент нуждается в
постоянном мониторинге на протяжении всего периода, пока устройство работает в режиме защиты
МРТ, в том числе в ходе проведения сканирования. Непрерывный мониторинг включает в себя
нормальный голосовой и визуальный контакт, а также мониторинг с помощью пульсоксиметрии и
ЭКГ в течение всего периода, пока кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ.
Убедитесь в присутствии внещнего дефибриллятора и медицинских сотрудников, обученных к
проведению сердечно-легочной реанимации (CPR), при нахождении кардиовертера-дефибриллятора
в режиме защиты МРТ, в том числе при проведении сканирования, в случае, если пациенту
потребуется оказание неотложной помощи.
24
Для выхода из режима защиты МРТ вручную нажмите на кнопку «Выйти из защиты МРТ» (Exit MRI
Protection) (см. выход из режима защиты МРТ вручную в разделе «После проведения сканирования»).
ПРИМЕЧАНИЕ: В ситуациях, когда МРТ-сканирования не происходит, устройство для звуковой
сигнализации (зуммер) может быть включено после выхода из режима МРТ (Раздел «После
проведения сканирования»).
После того, как режим защиты МРТ успешно запрограммирован, распечатайте копию отчета о
настройках защиты МРТ нажатием на кнопку «Распечатать настройки» (Print Settings) на экране
«Режим защиты МРТ запрограммирован» (MRI Protection Mode Programmed). В отчете перечислены
настройки работы в режиме защиты МРТ. При использовании функции "тайм-аут" отчет включает
дату и время выхода из режима защиты МРТ и возврата кардиовертера-дефибриллятора к
настройкам, установленным до входа в режим защиты МРТ.
Распечатанный отчет может быть помещен в файл пациента и использоваться персоналом
радиологии, например, для подтверждения того, что остается достаточно времени для завершения
МРТ-сканирования. Пример распечатки отчета о настройках и контрольного списка приведен с
«тайм-аут», установленной на 6 часов (Рис. D-11 Пример распечатки отчета о настройках и
контрольного списка («Тайм-аут» на 6 часов), и рис. D-12 Пример распечатки отчета о настройках и
контрольного списка (продолжение)) и «тайм-аут» на «Выкл.» (Рис. D-13 Пример отчета о
настройках Страница 1 («Тайм-аут» на «Выкл.»)).
Убедитесь в том, что НСР, принимающие участие в проведении МРТ-сканирования, получили
описание кардиовертера-дефибриллятора и электродов, имплантированных пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если параметр «тайм-аут» установлен на значение, отличное от
«Выкл.», пациент должен находиться вне сканера перед истечением установленного времени. В
противном случае пациент не будет соответствовать условиям использования (раздел «Условия
использования МРТ»).
Кнопка «Завершить сеанс» (End Session) закрывает текущий сеанс программатора, при этом
кардиовертер-дефибриллятор остается в режиме защиты МРТ (Рис. D-5 Диалоговое окно
«Подтверждение завершения сеанса»).
2. Подтверждение настроек и конфигурации МРТ-сканера
Убедитесь, что оборудование МРТ-сканера соответствует разделу «Условия использования МРТ».
3. Подготовка пациента к сканированию
У пациента не должно быть повышенной температуры или нарушения терморегуляции. Пациент
должен быть расположен в туннеле в положении лежа на животе или лежа на спине. Должна
присутствовать подходящая система мониторинга (пульсоксиметрия и ЭКГ). См. раздел «Условия
использования МРТ ».
В случае использования функции тайм-аута режима защиты МРТ обратите внимание на время, когда
кардиовертер-дефибриллятор должен выйти из режима защиты МРТ. См. рис. D-4 Диалоговое окно
«Защита МРТ запрограммирована» с кнопкой «Выйти из защиты МРТ.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае если оставшееся время не является достаточным для проведения МРТ-
сканирования у пациента, перенастройте и перепрограммируйте значенш «тайм-аут» на нужное
значение (см. раздел «1. Программирование кардиовертера-дефибриллятора для сканированш»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ пациент не будет получать стимуляцию в отношении
брадикардии (в том числе резервную стимуляцию), сердечную ресинхронизирующую терапию или
терапию тахикардии (в том числе АТР и дефибрилляцию). В связи с этим пациент нуждается в
постоянном мониторинге на протяжении всего периода, пока устройство работает в режиме защиты
МРТ, в том числе в ходе проведения сканирования. Непрерывный мониторинг включает в себя
нормальный голосовой и визуальный контакт, а также мониторинг с помощью пульсоксиметрии и
ЭКГ в течение всего периода, пока кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ.
Убедитесь в присутствии внешнего дефибриллятора и медицинских сотрудников, обученных к
25
проведению сердечно-легочной реанимации (CPR), при нахождении кардиовертера-дефибриллятора
в режиме защиты МРТ, в том числе при проведении сканирования, в случае, если пациенту
потребуется оказание неотложной помощи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если параметр «тайм-аут» установлен на значение, отличное от
«Выкл.», пациент должен находиться вне сканера перед истечением установленного времени. В
противном случае пациент не будет соответствовать условиям использования (раздел «Условия
использования МРТ»).
При проведении планирования МРТ-сканирования и интерпретации МРТ-изображений областей,
содержащих кардиовертер-дефибриллятор и/или электроды необходимо учитывать искажение
изображения. Артефакты кардиовертера-дефибриллятора выходят за пределы границ устройства по
всем направлением. Артефакты электродов присутствуют вокруг электрода, в том числе сердечных
электродов. Некоторые артефакты включают в себя умеренное пространственное искажение за
пределами границ видимого артефакта кардиовертера-дефибриллятора. Артефакты градиент-
восстановленного эха обычно крупнее и чаще сопровождают пространственное искажение по
сравнению с артефактами спин-эха.
В ХОДЕ ПРОВЕДЕНИЯ СКАНИРОВАНИЯ
Мониторинг пациентов
Во время сканирования необходимо осуществлять мониторинг с помощью нормального голосового и
визуального контакта, а также пульсоксиметрии и ЭКГ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В режиме защиты МРТ пациент не будет получать стимуляцию в отнощении
брадикардии (в том числе резервную стимуляцию), сердечную ресинхронизирующую терапию или
терапию тахикардии (в том числе АТР и дефибрилляцию). В связи с этим пациент нуждается в
постоянном мониторинге на протяжении всего периода, пока устройство работает в режиме защиты
МРТ, в том числе в ходе проведения сканирования. Непрерывный мониторинг включает в себя
нормальный голосовой и визуальный контакт, а также мониторинг с помощью пульсоксиметрии и
ЭКГ в течение всего периода, пока кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ.
Убедитесь в присутствии внещнего дефибриллятора и медицинских сотрудников, обученных к
проведению сердечно-легочной реанимации (CPR), при нахождении кардиовертера-дефибриллятора
в режиме защиты МРТ, в том числе при проведении сканирования, в случае, если пациенту
потребуется оказание неотложной помощи.
ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ СКАНИРОВАНИЯ
1. Выход из защиты МРТ
Выход из режима защиты МРТ может быть выполнен автоматически или в ручном режиме. Выход
происходит автоматически в случае, если для функции «тайм-аут» установлено числовое значение. В
случае если таймер установлен на «Выкл.», выход выполняют вручную, с помощью PRM (см. Выход
из режима защиты МРТ вручную). После выхода из режима защиты МРТ проверьте устройство на
целостность с помощью проверки сопротивления электродов, порога стимуляции и внутренней
амплитуды.
Автоматический (тайм-аут) выход из режима защиты МРТ
В случае если параметр «тайм-аут» режима защиты МРТ был запрограммирован на значение
отличное от «Выкл.», кардиовертер-дефибриллятор выйдет из режима защиты МРТ автоматически по
истечение заданного времени, и устройство вернется к ранее установленным настройкам (за
исключением устройства для звуковой сигнализации и минутной вентиляции, как описано ниже).
Выход из режима защиты МРТ вручную
В качестве альтернативы, в случае если функция «тайм-аут» запрограммирована на «Выкл.» или
требуется прекращение работы в режиме защиты МРТ вручную, для вывода кардиовертера-
дефибриллятора из режима защиты МРТ используется PRM.
Не оставляйте кардиовертер-дефибриллятор в режиме защиты МРТ дольще, чем это необходимо
после проведения сканирования. Для выхода из режима защиты МРТ вручную выполните следующие
действия:
26
a. Сделайте запрос кардиовертеру-дефибриллятору с помощью пульта (в режиме защиты МРТ
отключена РЧ-телеметрия).
b. Нажмите на кнопку «Выйти из режиме защиты МРТ» (Exit MRI Protection Mode) на экране «Режим
защиты МРТ запрограммирован» (MRI Protection Programmed) (Рис. D-4 Диалоговое окно «Защита
МРТ запрограммирована» с кнопкой «Выйти из защиты МРТ»).
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости для выхода из режима защиты МРТ также можно
использовать STAT РАСЕ, STAT SHOCK или DIVERT THERAPY. STAT PACE запустит параметры
стимуляции STAT РАСЕ (см. справочное руководство на кардиовертер-дефибриллятор для получения
дополнительной информации о STAT РАСЕ).
2. Проверка устройства
После прекращения работы в режиме защиты МРТ, инициированного пользователем, PRM
автоматически переходит к экрану «Проверка электродов» (Lead Tests) и предлагает пользователю
выполнить следующие проверки для электродов (Рис. D-6 Диалоговое окно «Осуществлен выход из
защиты МРТ»). Проводятся следующие измерения для электродов, результаты которых оцениваются;
• Внутренняя амплитуда
• Сопротивление электродов
• Порог стимуляции
Эти проверки также проводятся после автоматического (тайм-аут) выхода из режима защиты МРТ.
После завершения проверок рекомендуется сохранить все данные на пациента с помощью PRM.
После выхода из режима защиты МРТ все параметры сразу возвращаются к значениям, которые были
установлены до перехода в режим защиты МРТ, с двумя исключениями:
a. Восстановление функции датчика минутной вентиляции после выхода из режима защиты МРТ
происходит с задержкой. В случае если MV был установлен на «Вкл.» или «Passive» на момент входа
в режим защиты, при выходе из режима начинается автоматическая щестичасовая калибровка
датчика. Частотная адаптация MV не доступна в ходе калибровки. В случае если частотная адаптация
MV требуется раньше, калибровку можно провести вручную. Ручная калибровка завершается через
пять минут или ранее. Для получения дополнительной информации о калибровке MV см. справочное
руководство на кардиовертер-дефибриллятор.
b. При выходе из режима защиты МРТ устройство для звуковой сигнализации остается
отключенным. При желании пользователь может попытаться включить устройство для звуковой
сигнализации вручную (Рис. D-10 Экран «Настройка параметров устройства для звуковой
сигнализации»).
i
Опция «Настройка параметров устройства для звуковой сигнализации» (Configure Beeper Settings)
становится доступной только после того, как устройство бьшо запрограммировано на режим защиты
МРТ. После того, как устройство для звуковой сигнализации переводиться обратно на «Вкл.», все
программируемые и не программируемые функции устройства для звуковой сигнализации будут
возвращены к номинальным значениям.
Для программирования устройства для звуковой сигнализации выполните следующие действия:
i. Выберите вкладку «Настройки» (Settings).
ii. Выберите вкладку «Устройство для звуковой сигнализации» (Beeper).
iii. Выберите нужное значение для устройства для звуковой сигнализации.
При вступлении в контакт с сильным магнитным полем МРТ-сканер приводит к постоянной потере
громкости устройства для звуковой сигнализации. После повторного включения устройства для
звуковой сигнализации убедитесь, что оно по-прежнему издает слышимые звуковые сигналы путем
размещения магнита над устройством и прослущивания звуковых сигналов. В случае если звуковые
сигналы устройства для звуковой сигнализации слыщны, оставьте его в режиме «Вкл.». В случае если
звуковые сигналы устройства для звуковой сигнализации не слышны, переведите его в режим
«Выкл.».
27
список, с
КОНТРОЛЬНЫЙ КАСАЮЩИЙСЯ КАРДИОЛОГИИ, ДЛЯ УСТРОЙСТВА
возможностью
ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ IMAGEREADY
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Данное приложение предоставляется для удобства. См. остальную часть настоящего технического
руководства для получения полного перечня предостережений и мер предосторожности и полных
инструкций по использованию устройства дефибрилляции ImageReady.
Условия использования - Кардиология Процедура сканирования
Для проведения МРТ-сканирования у пациента Перед проведением сканирования
с устройством дефибрилляции ImageReady
должны соблюдаться следующие условия 1. Убедитесь, что пациент соответствует всем
использования. условиям использования для МРТ-
сканирования, касающимся кардиологии (см.
□ Пациенту имплантировано устройство МР- левый столбец).
совместимой дефибрилляции ImageReady («МР- 2. Воздействие МРТ-сканирования приводит к
совместимая дефибрилляция ImageReady - постоянной потере громкости устройства для
Краткое справочное руководство»). звуковой сигнализации. Врач и пациент должны
взвесить соотнощение пользы от проведения
□ Нет других активных или МРТ и риска потери устройства для звуковой
законсервированных имплантированных сигнализации.
устройств, компонентов или вспомогательных 3. Как можно ближе к моменту начала
компонентов, таких как адаптеры для сканирования запрограммируйте кардиовертер-
электродов, электроды или кардиовертеры- дефибриллятор на режим защиты МРТ и
дефибрилляторы. начните непрерывное наблюдение за
состоянием пациента.
□ Кардиовертер-дефибриллятор работает в 4. Распечатайте отчет о настройках защиты
режиме защиты МРТ при проведении МРТ, поместите его в файл пациента и
сканирования. предоставьте персоналу радиологии.
• В отчете задокументированы настройки
□ При установке режима защиты МРТ режима защиты МРТ и подробная
необходимо проводить постоянный контроль информация. В случае использования
пациента с помощью пульсоксиметрии и функции «тайм-аут» отчет включает в себя
электрокардиографии (ЭКГ). Убедитесь, что точные время и дату выхода из режима
доступна резервная терапия (внещняя защиты МРТ.
неотложная терапия).
Во время проведения сканирования
□ Пациент оценивается как клинически
способный переносить отсутствие поддержки в 5. Убедитесь, что пациент находится под
отношении тахикардии и брадикардии (в том постоянным наблюдением с использованием
числе CRT) в течение всего срока, пока пульсоксиметрии и электрокардиографии
кардиовертер-дефибриллятор находится в (ЭКГ), а резервная терапия (внешняя
режиме защиты МРТ. неотложная терапия) доступна, пока устройство
находится в режиме защиты МРТ.
□ Во время сканирования у пациента нет
повыщенной температуры тела или нарушения После проведения сканирования
терморегуляции.
6. Убедитесь, что кардиовертер-дефибриллятор
□ Положение имплантированного возвращен в исходное состояние (до
кардиовертера-дефибриллятора ограничено проведения МРТ) автоматически, если
левой или правой областью груди. установлен параметр «тайм-аут», или вручную
с помощью PRM. После выхода из режима
□ Прошло не менее шести (6) недель с момента защиты МРТ проведите последующую
имплантации и/или перемещения электрода или проверку устройства дефибрилляции и
хирургической модификации устройства МР- продолжайте наблюдение за пациентом до
совместимой дефибрилляции. возвращения кардиовертера-дефибриллятора в
режим работы, предществующий проведению
□ Нет свидетельств о поломке электрода или МРТ.
28
нарушении целостности системы кардиовертер- 7. При выходе из режима защиты МРТ
дефибриллятор-электрод. устройство для звуковой сигнализации остается
отключенным.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если не все условия использования МРТ выполняются, МРТ-
сканирование у пациента не соответствует требованиям на МР-совместимость для
имплантированных устройств, и это может привести к значительному вреду или смерти пациента
и/или повреждению имплантированной части системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После проведения МРТ-сканирования устройство для звуковой
сигнализации не может использоваться. При вступлении в контакт с сильным магнитным полем
МРТ-сканер приводит к постоянной потере громкости устройства для звуковой сигнализации. Оно не
может быть восстановлено даже после выхода из среды МР-сканирования и выхода из режима
защиты МРТ. Перед проведением МРТ врач и пациент должны взвесить пользу от проведения МРТ и
риск потери устройства для звуковой сигнализации. Рекомендуется проводить мониторинг за
пациентом с использованием LATITUDE NXT после проведения МРТ-сканирования, если оно еще не
проводится, или в случае повышения частоты последующего наблюдения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если значение «тайм-аут» защиты МРТ установлено на «Выкл.»
пациент не будет получать стимуляцию в отношении брадикардии, сердечную ресинхронизирующую
терапию или терапию тахикардии до отмены для кардиовертера-дефибриллятора режима защиты
МРТ и возвращения к нормальной работе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Программатор/регистратор/монитор (PRM) не является МР-безопасным и
должен оставаться за пределами зоны III МРТ (и дальще), как определено в Руководстве по
безопасной МР-практике Американского колледжа радиологии (American College of Radiology
Guidance Document for Safe MR Practices)'. Ни при каких обстоятельствах не следует переносить PRM
в помещении, в котором расположен МРТ-сканер, а также в области зоны III или IV проведения МРТ.
' Канал Э и др., Американский журнал рентгенологии 188:1447-74, 2007.
i
контрольньш список, 1САСАЮЩИИСЯ РАДИОЛОГИИ, для устройства
ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ IMAGEREADY
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Данное приложение предоставляется для удобства. См. остальную часть настоящего технического
руководства для получения полного перечня предостережений и мер предосторожности и полных
инструкций по использованию устройства дефибрилляции ImageReady.
Условия использования - Радиология Процедура сканирования
Для проведения МРТ-сканирования у пациента Перед проведением сканирования
с устройством дефибрилляции ImageReady
должны соблюдаться следующие условия 1. Убедитесь, что в кардиологии провели
использования. проверку того, что сканирование подходит для
пациента на основании условий использования
□ Сила магнита МРТ = только 1,5 Тл МРТ, касающихся кардиологии («Контрольный
список, касающийся кардиологии, для
□ РЧ-поле = приблизительно 64 МГц устройства дефибрилляции ImageReady»)
2. Как можно ближе к моменту начала
□ Максимальный пространственный градиент = сканирования кардиовертер-дефибриллятор
50 Тл/м (5000 Гс/см) программируется на режим защиты МРТ и
начинается непрерывное наблюдение за
□ Спецификация на оборудование для МРТ = состоянием пациента.
только горизонтальные, Н протонные. 3. См. отчет о настройках защиты МРТ для
закрытые сканеры подтверждения того, что устройство пациента
находится в режиме защиты МРТ. В случае
□ Пределы на удельную мощность поглощения использования функции «тайм-аут» отчет
(SAR) для всего активного сканирования включает в себя точные время и дату выхода из
(Нормальный режим работы^): режима защиты МРТ. Убедитесь в том, что
• В среднем для всего тела, < 2,0 остается достаточно времени для
ватт/килограмм (Вт/кг) завершения сканирования.
• Г олова, <3,2 Вт/кг
Во время проведения сканирования
□ Максимальная удельная скорость нарастания
градиента < 200 Тл/м/с на ось 4. Убедитесь, что пациент находится под
постоянным наблюдением с использованием
□ Использование катушек только для приема не пульсоксиметрии и электрокардиографии
ограничено. Можно использовать местные (ЭКГ), а резервная терапия (внещняя
катушки только для передачи или местные неотложная терапия) доступна, пока устройство
катушки для передачи/приема, но их не следует находится в режиме защиты МРТ.
помещать непосредственно над устройством
дефибрилляции. После проведения сканирования
□ Пациент может находиться только в 5. Убедитесь, что кардиовертер-дефибриллятор
положении лежа на спине или лежа на животе. возвращен в исходное состояние (до
проведения МРТ) автоматически, если
□ Пациент должен находиться под постоянным установлен параметр «тайм-аут», или вручную
мониторингом с помощью пульсоксиметрии и с помощью PRM. После выхода из режима
электрокардиографии (ЭКГ) в течение всего защиты МРТ проведите последующую
срока, пока кардиовертер-дефибриллятор проверку устройства дефибрилляции и
находится в режиме защиты МРТ. Убедитесь, продолжайте наблюдение за пациентом до
что доступна резервная терапия (внещняя возвращения кардиовертера-дефибриллятора в
неотложная терапия). режим работы, предшествующий проведению
МРТ.
® Как определено в IEC 60601-2-33, 201.3.224, 3-е издание.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если не все условия использования МРТ выполняются, МРТ-
сканирование у пациента не соответствует требованиям на МР-совместимость для
30
имплантированных устройств, и это может привести к значительному вреду или смерти пациента
и/или повреждению имплантированной части системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Программатор/регистратор/монитор (PRM) не является МР-безопасным и
должен оставаться за пределами зоны III МРТ (и дальше), как определено в Руководстве по
безопасной МР-практике Американского колледжа радиологии (Ameriean College of Radiology
Guidance Document for Safe MR Practices)’. Ни при каких обстоятельствах не следует переносить PRM
в помещение, в котором раеположен МРТ-сканер, а также в зону III или fV проведения МРТ.
ВНИМАНИЕ: Присутствие имплантированного устройства для дефибрилляции может вызывать
артефакты при МРТ.
Канал Э и др.. Американский журнал рентгенологии 188:1447-74, 2007.
31
КОМПОНЕНТЫ устройства для дефибрилляции IMAGEREADY ДЛЯ 1,5 Тл
ПРИЛОЖЕНИЕ С
Только определенные комбинации кардиовертеров-дефибрилляторов и электродов составляют МР-
совместимое устройство дефибрилляции ImageReady, которое подходит для использования с 1,5 Тл
сканерами.
Компоненты МР-совместимого устройства дефибрилляции ImageReady для 1,5 Тл
Компонент Номер модели МР-статус 1 1,5 Тл
Кардиовертеры-дефибрилляторы
AUTOGEN MINI ICD D044, D046 МР-совместимый X
AUTOGEN EL ICD D174, D176 МР-совместимый X
AUTOGEN X4 CRT-D G179 МР-совместимый X
DYNAGEN MINI ICD D020, D022 МР-совместимый X
DYNAGEN EL ICD D150, DI52 МР-совместимый X
DYNAGEN X4 CRT-D GI58 МР-совместимый X
INOGEN MINI ICD D010, D012 МР-совместимый X
INOGEN EL ICD D140, D142 МР-совместимый X
INOGEN X4 CRT-D G148 МР-совместимый X
ORIGEN MINI ICD D000, D002 МР-совместимый X
ORIGEN EL ICD D050, D052 МР-совместимый X
ORIGEN X4 CRT-D G058 МР-совместимый X
Электроды и вспомогательные компоненты
Стимулирующие электроды
4479, 4480 МР-совместимый X
FINELINE II Sterox
Стимулирующие электроды
4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474 МР-совместимый X
FINELINE II Sterox EZ
Шовные рукава для электродов
6220, 6221 МР-совместимый X
FINELINE II
Стимулирующие электроды
7735, 7736, 7740, 7741, 7742 МР-совместимый X
INGEVITY MRI
Шовный рукав для электродов
6402 МР-совместимый X
INGEVITY MRI
Заглушка электрода IS-1 7145 МР-совместимый X
0265, 0266, 0275, 0276, 0282,
Электроды для дефибрилляции
0283, 0285, 0286, 0292, 0293, МР-совместимый X
ENDOTAK RELIANCE (DF4)
0295, 0296
0636, 0654, 0655, 0657, 0658,
Электроды для дефибрилляции
0665, 0675, 0676, 0682, 0683, МР-совместимый X
RELIANCE 4-FRONT (DF4)
0685, 0686, 0692, 0693, 0695, 0696
Шовный рукав для электродов
6403 МР-совместимый X
RELIANCE 4-FRONT
Стимулирующие электроды
4671, 4672, 4674, 4675, 4677, 4678 МР-совместимый X
ACUITY Х4 (IS4)
Шовный рукав для электродов
4603 МР-совместимый X
ACUITY Х4
Программатор/регистратор/монитор (PRM) ZOOM LATITUDE и программное обеспечение
Программатор/регистратор/монитор Не является МР-
3120 Не применимо
ZOOM LATITUDE безопасным“
Программное обеспечение к ZOOM
2868 Не применимо Не применимо
LATITUDE
В отношении PRM см. Предупреждение «Не является МР-безопасным».
ЭЮ»АННЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ И ОТЧЕТЫ ПРОГРАММАТОРА УСТРОЙСТВ МР-
СОВМЕСТИМОЙ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ
ПРИЛОЖЕНИЕ D
Ventricular*
® O lf
О
Monitor Only
О
Monitor ♦ Therapy
ELECTROCAUTERY PROTECTION--------------------------
01
Enable Electrocautery Protection
m Electrocautery Protection Mode will disable all tachy therapies.
MRI PROTECTION------------------------------------------
m
En^le MRI Protection
■ „ MRI Pratection Mode will disable all brady pacing and tachy
|i| therapies along with all sensing and diagnostics features.
Final settings will be programmed on a subsequent screca
Change Device Mode Изменение режима устройства
Ventricular Желудочковый
Off Выкл.
Monitor Only Только мониторинг
Monitor + Therapy Мониторинг + терапия
ELECTROCA UTERY PROTECTION ЭЛЕКТРОКА УСТИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА
Enable Electrocautery Protection Включить электрокаустическую защиту
Electrocautery Protection Mode will disable all Режим электрокаустической защиты отключает всю
tachy therapies. терапию тахикардии.
MRI PROTECTION ЗАЩИТА МРТ
Enable MRI Protection Включить защиту МРТ
MRI Protection Mode will disable all brady Режим защиты МРТ отключает стимуляцию в отношении
pacing and tachy therapies along with all брадикардии и терапию тахикардии, а также все функции
sensing and diagnostics features. Final settings контроля и диагностики. Окончательные настройки
will be programmed on a subsequent screen. устанавливаются на следующем экране.
Continue Продолжить
Cancel Changes Отмена изменений
Close Закрыть
Рисунок D-1. Диалоговое окно «Изменение режима устройства»
its
-ч. к г < '
LEADS HHa
Lead measurements are within range.
BATTERY W a
Approximate time to explant: 6.5 years
EVENTS
No new VTachy episodes with therapy Ш
MRI Protection Mode 1
BEEPER A
MRI Protection last programmed on 16 Dec 2014.
Beeper is disabled.
B Si
1*
_________
Summary Резюме
LEADS OK ЭЛЕКТРОДЫ ОК
Leads measurements are within range. Показания для электродов лежат в рамках
допустимого диапазона.
BATTERY OK БАТАРЕЯ ОК
Approximate time to explant: 6.5 years Приблизительное время эксплантации: 6,5 лет
EVENTS ЯВЛЕНИЯ
No new V Tachy episodes with therapy OK Нет новых эпизодов тахикардии с терапией ОК
MRI Protection Mode 1 Режим защиты МРТ1
BEEPER УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗВУКОВОЙ СЙГНАЛИЗАЦИИ
MRI Protection last programmed on 16 Dec 2014. Защита МРТ последний раз была
Beeper is disabled. запрограммирована 16 декабря 2014 г. Устройство
для звуковой сигнализации отключено.
Close Закрыть
Рисунок В-9. Диалоговое окно сводки «Устройство для звуковой сигнализации отключено»
4
39
SUMMARY EVENTS ■ TESTS SETTINGS
Settings Summarv Indications-Based Programming
CONFIGURE BEEPER SETTINGS------------------------------------------------
ве«р«г may be inaudible <bie to MRi «<aa
CenwiQ in («niaci Hdh the «treng magnetic field et an MRt scanner cause« a
pemunent lest of the beeper «olume.
[J] МШ Pretectien Mede last pregrammed en 16 Dec 2014.
To teit if beeper is audible
1. Program the beeper Oa
2. Пасе a magnet ever the device and listen far beeps.
3. H beeper It audible, leave the beeper Oa H net audible, program the beeper Off.
Beeper
SYMMARY РЕЗЮМЕ
EVENTS ЯВЛЕНИЯ
TESTS ИСПЫТАНИЯ
SETTINGS НАСТРОЙКИ
Settings Summary Резюме настроек
Indications-Based Programming Программирование по показаниям
Beeper Устройство для звуковой сигнализации
CONFIGURE BEEPER SETTINGS КОНФИГУРАЦИЯ НАСТРОЕК УСТРОЙСТВА ДЛЯ
ЗВУКОВОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ
Beeper may be inaudible due to MRI scan. Устройство для звуковой сигнализации может
быть неслышимым в связи с проведением МРТ-
сканирования.
Coming in contact with the strong magnetic field of an При вступлении в контакт с сильным магнитным
MRI scanner causes a permanent loss of the beeper полем МРТ-сканер приводит к постоянной потере
volume. громкости устройства для звуковой сигнализации.
MRI Protection Mode last programmed on 16 Dec 2014. Защита МРТ последний раз была
запрограммирована 16 декабря 2014 г.
To test if beeper is audible: Для проверки того, являются ли звуковые сигналы
устройства для звуковой сигнализации слышимыми:
1. Program the beeper On I. Запрограммируйте устройство для звуковой
сигнализации на «Вкл.».
2. Place a magnet over the device and listen for beeps. 2. Поместите магнит над устройством и
проверьте, слышны ли звуковые сигналы.
3. If beeper is audible, leave the beeper On. If not 3. В случае если звуковые сигналы устройства для
audible, program the beeper Off. звуковой сигнализации слышны, оставьте его в
режиме «Вкл.». В случае если звуковые сигналы
4
устройства для звуковой сигнализации не слышны,
запрограммируйте его на «Выкл.».
Beeper Off Устройство для звуковой сигнализации выкл.
Рисунок D-10. Экран «Настройка параметров устройства для звуковой сигнализации»
ЭКРАННЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ И ОТЧЕТЫ ПРОГРАММАТОРА МР-СОВМЕСТИМОИ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ
ZOOM ® ViewTM Отчет создан 16
декабря 2014 г.
Отчет О настройках защиты МРТ
oBoStOIlp Неустановленное лицо Последний запрос офиса
öcientinc Дата рождения 01 января 1940 г. 16 декабря 2014 г.
Устройство AUTOGEN Х4 Дата имплантации
CRT-D 1 марта 2010 г.
G179/10101010
Режим тахикардии Выкл.
й1^пямгагаимж.
Режим защиты МРТ Вкл.
Время входа в защиту МРТ 16 декабря 2014 г. 15 ч. 32 мин.
^ Пациент должен покинуть МРТ-сканер до 16 декабря 2014 г. ^.2 ч._32_мин/^ •(1)
' НаШМйкиЪо ИИаШ защиты МРТ
1 1
ППаароааммееттпр Старое значение Новое значение
Режим брадикардии DDD Выкл.
Режим тахикардии Только мониторинг Выкл.
При защите МРТ приостанавливаются следующие функции:
4 Автоматический порог для правого предсердия
Автоматический порог для правого желудочка
Автоматический порог для правого желудочка
Ежедневная диагностика
Обнаружение магнита
РЧ-телеметрия
Страница 1 из 4
ZOOM ® View™ Неустановленное лицо
Отчет о настройках защиты МРТ 16 декабря 2014 г. 21 ч. 32 мин.
;НаРррик|1.во время защиты МРТ (продолжение)
Устройство для звуковой сигнализации отключено в связи с использованием режима защиты
МРТ. При вступлении в контакт с сильным магнитным полем МРТ-сканер приводит к
постоянной потере громкости устройства для звуковой сигнализации. Список ситуаций,
которые более не вызывают звуковой сигнал устройства для звуковой сигнализации приведен
в техническом руководстве МРТ.
Данные на электроды Перед проведением Измерение
МРТ-сканирования Дата
Шншние
Предсердие
Внутренняя амплитуда 5,7 мВ 16 декабря 2014 г. 7 ч. 22 мин.
Сопротивление стимуляции 518 0м 16 декабря 2014 г. 15 ч. 32 мин.
Порог стимуляции 1,5 В @ 0,4 мс 16 декабря 2014 г. 12 ч. 56 мин.
Правый желудочек ■(2)
Внутренняя амплитуда 5,5 мВ 16 декабря 2014 г. 0 ч. 00 мин.
Сопротивление стимуляции 557 0м 16 декабря 2014 г. 15 ч. 32 мин.
Порог стимуляции 2,3 В @ 0,4 мс 01 декабря 2014 г. 8 ч. 00 мин.
Левый желудочек
Внутренняя амплитуда 2,9 мВ 16 декабря 2014 г. 0 ч. 00 мин.
Сопротивление стимуляции 650 Ом 16 декабря 2014 г. 15 ч. 32 мин.
Порог стимуляции 2,5 В @ 0,4 мс 16 декабря 2014 г. 8 ч. 00 мин.
Шок
Сопротивление 42 Ом 16 декабря 2014 г. 15 ч. 32 мин.
Страница 2 из 4
(1) Используется двадцатичетырехчасовой формат времени; (2) В столбце указана дата, когда было проведено измерение
Рисунок П-П. Пример распечатки отчета о настройках и контрольного списка («Тайм-аут» на 6 часов)
41
ЭКРАННЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ И ОТЧЕТЫ ПРОГРАММАТОРА МР-СОВМЕСТИМОИ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ
ZOOM ® ViewTM Неустановленное лицо
Отчет о настройках защиты МРТ 16 декабря 2014 г. 21 ч. 32 мин.
I СЛИСОК saiuiinnMl МРТ . ,, ........____ _____________ _ ■_______________ЗИ
Устройство определяется как МР-совместимое в соответствии с условиями, указанными в
техническом руководстве МРТ. Пожалуйста, ознакомьтесь с условиями и контрольным списком,
приведенными ниже перед продолжением работы.
Контрольный список, касающийся кардиологии:
- Пациенту имплантирован устройство МР-совместимой дефибрилляции ImageReady.
- Нет других активных или законсервированных имплантированных устройств, компонентов или
вспомогательных компонентов.
- Кардиовертер-дефибриллятор работает в режиме защиты МРТ при проведении сканирования.
- Пациент должен находиться под постоянным контролем после того, как режим защиты МРТ
запрограммирован.
- Убедитесь, что доступна резервная терапия (внещняя неотложная терапия).
- Пациент клинически не способен переносить поддержку тахикардии и брадикардии.
- Во время сканирования у пациента нет повыщенной температуры тела.
- Положение имплантированного кардиовертера-дефибриллятора ограничено левой или правой
областью груди.
- С момента имплантации и/или хирургической модификации прощло не менее щести недель.
- Нет свидетельств о поломке электрода или нарушении целостности системы кардиовертер-
дефибриллятор-электрод.
Контрольный список, касающийся радиологии:
- МРТ-сканер отвечает критериям, указанным в техническом руководстве МРТ.
- Условия проведения сканирования отвечают критериям, указанным в техническом руководстве
МРТ.
- В сканере пациент находится в положении лежа на спине или лежа на животе.
- Требуется проведение соответствующего мониторинга пациента.
Страница 3 из 4
ZOOM ® View™ Неустановленное лицо
Отчет о настройках защиты МРТ 16 декабря 2014 г. 21 ч. 32 мин.
контрольный список защиты МРТ (продолжение)
Ж Продолжение работы без соблюдения указанных условий может подвергнуть пациента риску
серьезной травмы или смерти. В число нежелательных явлений могут входить (но не ограничиваясь
этим) нагревание электродов, повреждение ткани и проаритмогенная стимуляция.
4
2868 Версия программного ©2014
обеспечения: 3.05.18 «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
0179 Версия встроенного или компании, ассоциированные с
программного обеспечения: ней. Все права защищены.
Страница 4 из 4
Рисунок Г)-12. Пример распечатки отчета о настройках и контрольного списка (продолжение)
ЭКРАННЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ И ОТЧЕТЫ ПРОГРАММАТОРА МР-СОВМЕСТИМОЙ даФИЬРИЗШШЩ
ZOOM ® ViewT“ Отчет создан 16
декабря 2014 г.
Отчет О настройках защиты МРТ
oBostoiip Неустановленное лицо Последний запрос офиса
öcientinc Дата рождения 01 января 1940 г. 16 декабря 2014 г.
Устройство AUTOGEN Х4 Дата имплантации
CRT-D 01 марта 2010 г.
G179/10101010
Режим тахикардии Выкл.
MPT
Режим защиты MPT Вкл.
Время входа в защиту МРТ 16 декабря 2014 г. 15 ч. 34 мин.
^ Защита МРТ будет оставаться в режиме «Вкл.», пока не будут перепрограммирована
обученным сотрудником.
'iBicipoifSi во времяд|ид1ГгЫ;^Й'Т^ ........................
Параметр Старое значение Новое значение
Режим брадикардии DDD Выкл.
Режим тахикардии Только мониторинг Выкл.
При защите МРТ приостанавливаются следующие функции:
Автоматический порог для правого предсердия
Автоматический порог для правого желудочка
Автоматический порог для правого желудочка
Ежедневная диагностика
Обнаружение магнита
РЧ-телеметрия
Страница 1 из 4
Рисунок D-13. Пример отчета о настройках Страница 1 («Тайм-аут» на «Выкл.»)
43
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
Следующие символы могут использоваться на упаковке и маркировке.
Таблица Е-1. Символы на упаковке
Символ Описание
Знак соответствия «СЕ» с определением
с €0086 уполномоченного органа, утверждающего
использование знака
Уполномоченный представитель в Европейском
1 ЕС 1 REP 1
Сообществе
i J Производитель
МР-совместимый
^Bostoiip
bcientinc
J
éé
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
4100, Хэмлин-авеню Норт
Сент-Пол, Миннесота, 55112-5798 США
© 2015 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или компании, ассоциированные с ней.
Все права защищены.
359447-001 EN Европа 2015-04
С€0086
oBostoiip
ocientinc
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ZOOM LATITUDE
Производитель: «Кардиак Пейсмейкере., Инк.» дочернее предприятие со стопроцентным
участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со
стопроцентным участием компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»,
США
2016 г.
Данный файл составлен в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинскому
оборудованию. Приложение II 3.2 (с, б, е).________________________
Информация по эксплуатации
Перечень торговых марок
Далее перечислены торговые марки компании Boston Scientific или ее дочерних компаний:
LATITUDE, Quick Start, ZIP, ZOOM.
Описание и использование
Устройство программирования, дистанционного мониторинга ZOOM LATITUDE, включающее
программатор/регистратор/монитор (ПРМ] модели 3120, беспроводной передатчик ZOOM
модели 3140, прикладное программное обеспечение Z00MVIEW модели 2868,
вспомогательный телеметрический зонд модели 6577 — это переносное устройство для
управления ритмом сердца, предназначенное для использования с имплантируемыми
кардиовертерами-дефибрилляторами Boston Scientific.
Назначение
ПРМ используется в устройстве ZOOM LATITUDE для взаимодействия с имплантируемыми
устройствами Boston Scientific. Используемое программное обеспечение управляет всеми
функциями взаимодействия с имплантируемым устройством. Подробные инструкции по
применению приложения можно найти в документации соответствующего имплантируемого
устройства.
Целевая аудитория
Эта литература предназначена для специалистов, производящих имплантацию
кардиовертеров-дефибрилляторов и/или последующие контрольные процедуры.
Основные характеристики
Чтобы ZOOM LATITUDE могло использоваться по назначению, оно должно
взаимодействовать с имплантируемыми устройствами Boston Scientific. Поэтому важными
характеристиками считаются те функции, которые имеют отношение к взаимодействию с
имплантируемым устройством, использующим телеметрический зонд.
Противопоказания
ZOOM LATITUDE должно использоваться только с имплантируемыми устройствами Boston
Scientific. Для изучения противопоказаний, связанных с использованием имплантируемого
устройства, обратитесь к документации по соответствующему устройству.
Предостережения
Использование неуказанных кабелей и принадлежностей.
Использование с ZOOM LATITUDE любых кабелей или принадлежностей, не указанных
компанией Boston Scientific в этом руководстве, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению степени защиты ПРМ или радиопередатчика
ZOOM. Любой, кто подключает такие кабели или принадлежности к ПРМ или
радиопередатчику ZOOM, может изменить настройку медицинской системы и несет
ответственность за соответствие системы требованиям стандарта IEC/EN 60601-1, статья 16,
для медицинских электрических систем.
Контакты коннекторов. Не касайтесь одновременно пациента и контактов коннекторов
программатора (USB-порта, параллельного порта, внешнего монитора VGA, входа стимуляции,
аналогового выхода и порта расширения].
Специальный комитет по радиопомехам. На работу ПРМ могут влиять помехи от другого
оборудования, даже если это оборудование соответствует требованиям по
электромагнитному излучению Специального комитета по радиопомехам (CISPR).
Поражение электрическим током. Чтобы избежать поражения электрическим током,
подключайте программатор только к заземленному источнику питания.
Размещение ПРМ. Нельзя использовать ПРМ и радиопередатчик в непосредственной
близости от другого оборудования или установленным на него. В случае необходимости
установки программатора и радиопередатчика в непосредственной близости от другого
оборудования или на него следует проверить, нормально ли при этом работает оборудование.
ПРМ и радиопередатчик должны оставаться за пределами стерильной среды. ПРМ и
радиопередатчик не являются стерильными и не могут быть стерилизованы. Оба устройства
должны оставаться за пределами стерильной среды.
Физиологические сигналы. Эксплуатация программатора с физиологическими сигналами,
уровень которых ниже минимально обнаруживаемой амплитуды, может привести к
получению неточных результатов.
Части принтера. Не касайтесь одновременно пациента и частей принтера за его дверцей.
ПРМ является МР-небезопасным. ПРМ и радиопередатчик являются МР-небезопасными и
должны оставаться вне Зоны MRI III (и выше), по определению документа "American College of
Radiology Guidance Document for Safe MR Practices" (методологического документа по технике
безопасности при МР-процедурах, изданного Американским колледжем радиологии)
учреждения, где проводится МРТ. Ни при каких обстоятельствах нельзя допускать попадания
ПРМ в палату проведения МРТ, комнату управления и Зону III или IV МРТ.
Модификации. Модификация этого оборудования без разрешения компании Boston Scientific
запрещена.
Меры предосторожности
Общие сведения
Используйте только подходящий программатор. Используйте только подходящие
программаторы Boston Scientific, оснащенные программным обеспечением для
программирования имплантируемых устройств Boston Scientific.
Использование телеметрического зонда. Используйте с программатором только
стерилизуемый телеметрический зонд модели 6577.
Использование стилуса. Используйте стилус (сенсорное перо), поставляемый с ПРМ;
использование любого другого предмета может повредить сенсорный экран. Использование
стилуса может также повысить точность.
Радиочастотное и телекоммуникационное терминальное оборудование (RTTE). Boston
Scientific настоящим заявляет, что данное устройство соответствует основным требованиям и
другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/ЕС. За полным текстом заявления
о соответствии обращайтесь в Boston Scientific — контактная информация указана на
последней странице обложки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Как и при использовании любого другого телекоммуникационного
оборудования, необходимо учитывать требования государственного законодательства о
неприкосновенности частной информационной собственности.
Ток утечки. Хотя дополнительное внешнее оборудование, подключенное к ПРМ, может
соответствовать требованиям по утечке тока, предъявляемым к изделиям для коммерческого
использования, оно может не удовлетворять более строгим требованиям по утечке тока,
предъявляемым к медицинским изделиям. Поэтому все внешнее оборудование должно
устанавливаться на расстоянии как минимум 1,5 м от пациента.
Подготовка к эксплуатации
Телеметрический зонд модели 6577 поставляется нестерильным.
Если телеметрический зонд будет использоваться в стерильной среде, его необходимо
предварительно стерилизовать или поместить в стерильную одноразовую оболочку.
Стерилизация телеметрического зонда. Перед стерилизацией удалите с телеметрического
зонда весь упаковочный материал.
Электрические и магнитные помехи. Избегайте создания сеанса телеметрической связи
между ПРМ или радиопередатчиком и имплантируемым устройством в случаях, когда ПРМ
располагается в непосредственной близости от компьютерных мониторов, высокочастотного
электрохирургического оборудования и сильных магнитных полей. Это может нарушить
телеметрическую связь.
Обслуживание и обращение
Чистка ПРМ. Для чистки какой-либо части ПРМ или радиопередатчика не используйте
абразивные ткани или летучие растворители.
Обращение с дискетой. Храните дискеты вдали от магнитов и намагниченных предметов,
включая телефоны, сетевые адаптеры и мониторы.
Обращение с магнитом. Не кладите магниты на ПРМ или радиопередатчик.
Использование ПРМ. Программатор и радиопередатчик не являются влаго- или
взрывозащищенными и не могут быть подвергнуты стерилизации. Их не следует
использовать в присутствии горючих газовых смесей, включая анестезирующие средства,
кислород или закись азота.
Отключение программатора. Чтобы полностью отключить ПРМ от источника питания,
отключите устройство кнопкой 0п/0!Г [Вкл/Выкл]. Затем отсоедините шнур питания от
задней панели.
Доступность программатора. Задняя панель устройства всегда должна быть доступна,
чтобы можно было отсоединить шнур питания.
Негативные последствия
Неизвестны.
Функциональные характеристики
ПРМ использует стерилизуемый телеметрический зонд модели 6577 для связи с
имплантируемыми устройствами и выполнения следующих функций:
• Опрос и программирование имплантируемого устройства;
• Отображение записей, сохранение данных пациента и возможность оценить другие
режимы лечения;
• Сохранение данных сеанса пациента, которые позже можно использовать для анализа
(только для некоторых приложений);
• Сохранение данных пациента на жестком диске ПРМ или на дискете;
• Создание печатных отчетов с подробной информацией о функциях имплантируемого
устройства, сохраненных данных пациента и результатах тестирования;
• Возможность тестирования в электрофизиологической лаборатории, в операционной, в
отделении скорой помощи или непосредственно у кровати пациента.
ПРМ выполняет также следующие функции:
• Обеспечение прямой связи между внешним стимулятором и имплантируемым
устройством для программируемой электрической стимуляции во время
электрофизиологических исследований;
• Возможность поддержки операций диагностики, связанных с имплантацией,
программированием и мониторинга имплантируемых устройств Boston Scientific. ПРМ
не предназначен для использования в качестве ЭКГ-монитора или диагностического
аппарата общего назначения; •
• Одновременная распечатка поверхностной ЭКГ в режиме реального времени и
телеметрических сигналов (внутрисердечных электрограмм и маркеров событий) через
встроенный принтер/самописец;
• Экспорт сохраненных данных пациента с фиксированного внутреннего жесткого диска
3
ПРМ на USB-накопитель;
• Возможность шифрования данных пациента перед экспортом на USB-накопитель;
• Создание отчетов PDF из сохраненных данных пациента и сохранение отчетов на
фиксированном внутреннем жестком диске или USB-накопителе;
• Печать отчетов PDF на внешнем принтере, подключенном к ПРМ.
ПРМ располагает следующими функциями:
• Функциональные клавиши ПРМ: PROGRAM (Программа], STAT РАСЕ (Статическая
стимуляция], STAT SHOCK (Статический разряд], DIVERT THERAPY (Отмена терапии] и
INTERROGATE (Запрос данных];
• Функциональные клавиши принтера/самописца: «скорость движения бумаги»,
«калибровка», «ноль на изоэлектрической линии» и «подача бумаги»;
• Сенсорный экран с прилагаемым стилусом;
• Цветной дисплей;
• Дисковод для дискет;
• Встроенный жесткий диск;
• Высокоскоростной термопринтер/самописец для бумаги шириной 110 мм;
• Подключения для управляемой стимуляции через внешний источник сигнала (только
для некоторых приложений];
• Параллельный интерфейс для подключения дополнительного внешнего принтера;
• Аналоговые выходы высокого уровня;
• Порты USB, используемые для экспорта данных пациента на обычный USB-накопитель,
подключения дополнительного беспроводного передатчика ZOOM Wireless Transmitter
3140, подключения внешнего принтера или установки программного обеспечения
персоналом Boston Scientific;
• ZIP-телеметрия — возможность беспроводной связи на радиочастоте без
использования рук, которая позволяет ПРМ взаимодействовать с
имплантируемым устройством.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для беспроводной связи с помощью телеметрии ZIP некоторым
имплантируемым устройствам требуется беспроводной передатчик ZOOM модели 3140.
Дополнительные сведения можно найти в документации соответствующего
имплантируемого устройства. Если работа телеметрии ZIP неудовлетворительна,
используйте телеметрический зонд.
Компоненты
Устройство программирования ZOOM LATITUDE состоит из ПРМ модели 3120 и следующих
компонентов:
• Антенна, модель 3123
радиопередатчик ZOOM, модель 3140
USB-кабель, модель 3141
Сумка для принадлежностей, модель 3124
Набор вспомогательных инструментов, модель 3130
Эквипотенциальный кабель ПРМ, модель 2918
Стерилизуемый телеметрический зонд, модель 6577
Дискеты для данных пациентов (10 шт], модель 6627
Кабель для пациента для поверхностной ЭКГ, модель 6751
Бумага для принтера (4 упаковки), модель 6979
Подчиненный кабель с байонетным разъемом для ЭКГ, модель 6629
Дополнительное внешнее оборудование
с ПРМ можно использовать дополнительное внешнее оборудование. Обратитесь к торговому
представителю для получения информации о том, какое внешнее оборудование можно
использовать.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не касайтесь одновременно пациента и контактов коннекторов
программатора (USB-nopma, параллельного порта, внешнего монитора VGA, входа стимуляции,
аналогового выхода и порта расширения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Хотя дополнительное внешнее оборудование, подключенное к ПРМ,
может соответствовать требованиям по утечке тока, предъявляемым к изделиям для
коммерческого использования, оно может не удовлетворять более строгим требованиям по
утечке тока, предъявляемым к медицинским изделиям. Поэтому все внешнее оборудование
должно устанавливаться на расстоянии как минимум 1,5 м от пациента.
Внешний принтер
Вы можете использовать внешний принтер, если он поддерживается программным
обеспечением имплантируемого устройства. Используйте только совместимые внешние
принтеры, которые были протестированы и утверждены для использования. Сведения о
подключении кабеля можно найти в инструкции ("Подготовка ПРМ к эксплуатации").
Отчеты PDF, созданные из сохраненных данных пациента, можно отправлять на внешний
принтер с помощью утилиты Patient Data Management (Управление данными пациента). Для
запуска этой утилиты используйте кнопку Patient Data Management (Управление данными
пациента) на начальном экране ПРМ.
Внешний монитор VGA
Вы можете использовать внешний монитор VGA, который может синхронизироваться с
любой частотой горизонтальной развертки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Оборудование, подключенное к внешним соединениям, должно
соответствовать применимым стандартам (например, IEC/EN 60950-1 для оборудования
обработки данных и IEC/EN 60601-1 для медицинского оборудования). Любой, кто подключает
такие кабели или принадлежности к ПРМ, может изменить настройку медицинской системы
и несет ответственность за соответствие системы требованиям стандарта IEC/EN 60601-
1, статья 16, для медицинских электрических систем.
Информация о гарантии
Ограниченная гарантия находится в упаковке ZOOM LATITUDE. Если не согласовано иное,
ZOOM LATITUDE остается в собственности Boston Scientific. Компания Boston Scientific
обязуется проводить все необходимое обслуживание и ремонт. За дополнительными
экземплярами сертификата обращайтесь в Boston Scientific — контактная информация
указана на последней странице обложки.
Подготовка к эксплуатации
Сделайте необходимые внешние подключения, как указано ниже.
Подготовка телеметрического зонда
Подготовьте телеметрический зонд 6577 для использования в стерильной среде с помощью
описанных ниже процедур стерилизации (или поместите зонд в стерильную оболочку).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Телеметрический зонд модели 6577 поставляется нестерильным. Если
телеметрический зонд будет использоваться в стерильной среде, его необходимо
предварительно стерилизовать или поместить в стерильную одноразовую оболочку.
Для активной стерилизации можно использовать оксид этилена или пар. Перед началом
процесса стерилизации выполните очистку согласно инструкциям ("Чистка ПРМ и
принадлежностей").
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед стерилизацией удалите с телеметрического зонда весь
упаковочный материал.
Стерилизация оксидом этилена: Выполните стерилизацию в соответствии с рекомендациями
изготовителя стерилизационного оборудования. Перед началом использования
проветривайте помещение в течение указанного периода времени.
Стерилизация паром: Следуйте стандартным процедурам паровой стерилизации для изделий
в оболочке и ограничьте температуру до 132 °С (-0 °С, +5 °С).
ПРИМЕЧАНИЕ: В ходе испытаний телеметрический зонд модели 6577 прошел 25 циклов
стерилизации. Превышение этого количества циклов не рекомендуется. Замените зонд при
появлении поверхностных трещин на пластмассе и/или обесцвечивании или износе кабеля,
независимо от количества пройденных циклов стерилизации.
Подключение зонда и кабелей
Расположение коннекторов см. на рисунках правой, левой и задней панелей ПРМ.
1. Выполните следующие подключения на правой панели ПРМ.
Ф ®
[1] Антенна для 21Р-телеметрии [2] Входы стимулятора [3] Воздухозаборник [4] Аналоговый выходной
канал [5] Коннектор телеметрического зонда [6] Коннектор ЭКГ
Рисунок 1. Правая боковая панель программатора
Подключите телеметрический зонд к соответствующему коннектору.
Подключите кабель пациента для поверхностной ЭКГ к коннектору ЭКГ. Это подключение
электрически изолировано. Подключите поверхностные полюсы к пациенту в стандартной
трехпроводной или пятипроводной конфигурации.
ПРИМЕЧАНИЕ: ЭКГ может быть чувствительна к высокочастотным окружающим помехам,
если вводы ЭКГ не согласованы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Функция ЭКГ используется при осмотре пациентов для таких тестов, как
тест порога стимуляции с контактом соединений с телом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если ПРМ находится в непосредственной близости от высокочастотного
электрохирургического оборудования, на записи поверхностной ЭКГ могут быть помехи.
Сведения об устранении этой проблемы см. в разделе о поиске и устранении неполадок
("Устранение неисправностей").
Подключите кабель контроллера-стимулятора к входу стимулятора на ПРМ и к
соответствующей клемме на источнике электрической стимуляции.
2. Выполните следующие подключения на левой панели ПРМ.
[1] Кнопка Включения/Выключения (On/Off) [2] Коннектор внешнего принтера [3] Порты USB [4]
Коннектор внешнего VGA-монитора
Рисунок 2. Левая боковая панель программатора
Подключите USB-кабель модели 3141 к любому порту USB.
Подключите другой конец USB-кабеля модели 3141 к беспроводному передатчику ZOOM
модели 3140.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для беспроводной связи с помощью телеметрии ZIP некоторым
имплантируемым устройствам требуется беспроводной передатчик ZOOM модели 3140.
Дополнительные сведения можно найти в документации соответствующего
имплантируемого устройства. Если работа телеметрии ZIP неудовлетворительна,
используйте телеметрический зонд.
Для подключения внешнего принтера к ПРМ используйте стандартный кабель для
параллельного или USB-интерфейса принтера.
Для подключения внешнего монитора VGA к коннектору VGA или эквивалентному
коннектору ПРМ используйте стандартный кабель VGA.
3. Выполните следующие подключения на задней панели ПРМ.
[1] Эквипотенциальный контакт [2] Коннектор переменного тока [3] Контакт защитного
заземления
Рисунок 3. Задняя панель программатора
Подключите эквипотенциальный кабель к эквипотенциальному контакту. Подключите
другой конец эквипотенциального кабеля к общей точке выравнивания потенциалов для ПРМ
и другого электрического оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это соединение используется для выравнивания гальванического потенциала
8
ПРМ с другим электрическим оборудованием. Использование этой клеммы для выравнивания
может уменьшить электрические помехи и вероятность непрямых токов утечки между ПРМ
и другим электрическим оборудованием.
Подключите шнур питания к коннектору переменного тока на задней панели ПРМ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Задняя панель прибора всегда должна быть доступна, чтобы можно
было отсоединить шн}ф питания.
Включите шнур питания в соответствующую розетку переменного тока.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Чтобы избежать поражения электрическим током, подключайте
программатор только к заземленному источнику питания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Нельзя использовать ПРМ или радиопередатчик в непосредственной
близости от другого оборудования или установленным на него. В случае необходимости
установки ПРМ и радиопередатчика в непосредственной близости от другого оборудования
или на него следует проверить, нормально ли при этом работает оборудование.
4. Включите ПРМ.
Наклоните экран под удобным углом.
Нажмите кнопку On/Off (Вкл/Выкл).
Дождитесь появления на дисплее начального экрана.
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время запуска ПРМ следите, не появятся ли на экране какие-либо
сообщения. При появлении сообщения об ошибке запишите подробное описание ошибки и
свяжитесь с Boston Scientific, используя информацию на задней обложке.
Подготовка к телеметрии ZIP
ПРИМЕЧАНИЕ: ZIP-телеметрия доступна не для всех имплантируемых устройств.
Дополнительные сведения можно найти в документации соответствующего
имплантируемого устройства.
1. Для имплантируемых устройств, использующих беспроводной передатчик ZOOM 3140
для связи с помощью ZIP-телеметрии:
Для создания оптимальной телеметрической связи ZIP расположите радиопередатчик на
расстоянии до 3 м от имплантируемого устройства. Убедитесь в отсутствии препятствий
между радиопередатчиком и имплантируемым устройством.
Кроме того, разместите радиопередатчик на расстоянии по крайней мере 7,6 см от ПРМ.
ПРИМЕЧАНИЕ: Расположение радиопередатчика дальше от ПРМ может улучшить
работу телеметрии ZIP. Если работа телеметрии ZIP неудовлетворительна, используйте
телеметрический зонд.
2. Для имплантируемых устройств, не использующих беспроводной передатчик ZOOM 3140
для связи с помощью ZIP-телеметрии:
а. Установите антенну на ПРМ в вертикальное положение. Для создания оптимальной
телеметрической связи ZIP расположите антенну ПРМ на расстоянии до 3 м от
имплантируемого устройства. Удалите препятствия между ПРМ и имплантируемым
устройством.
ПРИМЕЧАНИЕ: Изменение ориентации антенны ПРМ или изменение его расположения может
улучшить работу телеметрии ZIP. Если работа телеметрии ZIP неудовлетворительна,
используйте телеметрический зонд.
[1] Антенна
Рисунок 4. Антенна в вертикальном положении
Использование ПРМ
Начальный экран
ПРМ снабжен сенсорным экраном и стилусом, с помощью которого можно выбирать кнопки,
флажки и вкладки, отображаемые на экране. Одновременно может быть выбран только один
элемент.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте стилус (сенсорное перо), поставляемый с ПРМ;
использование любого другого предмета может повредить сенсорный экран. Использование
стилуса может также повысить точность.
10
slilfUffn.: ZOOM LATITUDE™ Programming System i
i Lead-llJ -VTI — n Surface Rate
<30
Г Lead-lJ P ----л|
i U»d-vJ Д| Л jii
4MMMl _____ /uiMMi/ь
1........Ш
J
Quick Start^** (Automatic Device Interrogation)
Press here to interrogate the device
and begin a session with a patient * •
Patient Data Management
Press here to manage patient data and reports
on the USB Drive or Programmer.
) 2010 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved
17 Nov 2010 21:54
Рисунок 5. Начальный экран
При включении ПРМ на дисплее отображается начальный экран, который содержит
следующую информацию:
• Дисплей ЭКГ, который показывает четыре записи ЭКГ для диагностики пациента
• Индикатор Surface Rate [Поверхностная частота), который показывает желудочковый
ритм пациента
• Кнопка Details [Подробнее), которая разворачивает дисплей ЭКГ на весь экран
• Кнопка Quick Start [Быстрый запуск) используется для автоматического способа запуска
соответствующего приложения
• Кнопка Patient Data Management [Управление данными пациента), которая позволяет
экспортировать, печатать, читать и удалять данные пациента и/или отчеты на
подключенном USB-накопителе или жестком диске ПРМ
• Кнопка Utilities [Утилиты) предоставляет доступ к информации ПРМ и функциям
настройки перед доступом к прикладному программному обеспечению
• Кнопка About [О ПРМ), которая позволяет просматривать, печатать и сохранять
информацию о конфигурации ПРМ [об установленных на ПРМ приложениях и их версиях)
• Кнопка Select PG [Выбор имплантируемого устройства), которая позволяет выбрать и
запустить программное обеспечение для требуемого имплантируемого устройства
• В центре нижней части экрана отображается дата, время и информация о ПРМ
Изменение значений параметров
Экраны многих функций содержат информацию о параметрах, которые можно изменить с
помощью окна параметров или окна клавиатуры.
11
Programmer Month
lioJ i MayJ ^ ^
FebJ ___Jibl dctj
MarJ Novi
.....р«з
Рисунок 6. Окно параметров
Окно параметров — для изменения значения параметра выберите соответствующее поле
значения. На экране появится окно параметров. Касанием выберите нужное значение из
окна параметров; после выбора значения окно автоматически закроется. Чтобы закрыть окно
без внесения изменений, прикоснитесь к экрану за пределами окна.
Рисунок 7. Окно клавиатуры
Окно клавиатуры — На некоторых экранах отображаются поля значений, в которые
необходимо ввести уникальные данные. Как правило, для этого используется окно
клавиатуры. Чтобы ввести данные из окна клавиатуры, выберите соответствующее окно
значения. На экране появится окно клавиатуры. Прикоснитесь к первому символу нового
значения; оно появится в поле ввода данных графической клавиатуры. Продолжайте ввод,
пока все новое значение не появится в поле. Для удаления символов по одному, начиная с
последнего символа, нажимайте на кнопку со стрелкой влево на графической клавиатуре. При
каждом нажатии на кнопку со стрелкой влево в поле будет удаляться один символ. Для
отмены сделанных изменений нажмите кнопку Cancel Changes (Отменить изменения) на
графической клавиатуре. После ввода всех требуемых символов нажмите кнопку Accept
Changes (Принять изменения) на графической клавиатуре.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при открытии окна клавиатуры в поле ввода значений имеются
данные, нажмите кнопку Clear (Очистить) на графической клавиатуре, чтобы удалить из
него все символы.
Кнопка Сору (Копирование)
Если на экране присутствует кнопка Сору (Копирование), ее можно использовать для
копирования значений параметров на другой экран. Нажмите кнопку Сору (Копирование).
Откроется окно со столбцами Сору From (Копировать из) и Сору То (Копировать в) и
кнопками под этими столбцами. Выберите нужные кнопки в обоих столбцах, а затем нажмите
кнопку Сору (Копирование).
Чтобы ввести в программу имплантируемого устройства скопированные значения,
воспользуйтесь инструкциями из соответствующего руководства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если необходимо перепрограммировать другие параметры, повторите
процедуру копирования. Пакетное программирование позволяет изменять несколько
параметров одновременно.
12
Дисплей ЭКГ
Дисплей ЭКГ показывает сигналы поверхностной ЭКГ без опроса имплантируемого
устройства, если кабель для поверхностной ЭКГ подключен к ПРМ, а полюсы подключены к
пациенту. (Однако при печати отчета поверхностная ЭКГ не отображается).
ПРИМЕЧАНИЕ; Поверхностную ЭКГ можно напечатать на внутреннем принтере/самописце.
Для записи поверхностной ЭКГ нажмите любую клавишу скорости на левой стороне
клавиатуры.
ПРМ может отображать четыре записи поверхностной ЭКГ с использованием до шести
электродов для конечностей или одного электрода для грудной клетки. Верхний
показываемый электрод будет отмечен маркером пиков стимуляции, если данная функция
была выбрана. Для правильного отображения маркеров пиков стимуляции, полюсы
Электрода II должны быть подключены к пациенту, независимо от того, какой электрод
отображается на дисплее. Во время записи ЭКГ индикатор Surface Rate (Поверхностная
частота) будет показывать желудочковый ритм пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ; Функции ЭКГ в ПРМ предназначены для поддержки операций диагностики,
связанных с имплантацией, программирования и мониторинга имплантируемых устройств
Boston Scientific. ПРМ не предназначен для использования в качестве ЭКГ-монитора или
диагностического аппарата общего назначения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Эксплуатация программатора с физиологическими сигналами, уровень
которых ниже минимально обнаруживаемой амплитуды, может привести к получению
неточных результатов.
Чтобы развернуть дисплей ЭКГ на весь экран, нажмите кнопку Details (Подробнее) на
начальном экране. Для изменения параметров и вида записей используются следующие
экранные кнопки:
• Trace Speed (Скорость записи) — Выберите необходимую скорость на дисплее ЭКГ: О
(остановка), 25 или 50 мм/с
• Trace 1 (Запись 1), Trace 2 (Запись 2), Trace 3 (Запись 3) и Trace 4 (Запись 4) — Выберите
записи электродов для отображения
• Gain (Усиление) — Выберите подходящее значение для регулировки поверхностного
усиления записей, выводимых на печать
• Enable Surface Filter (Включить поверхностный фильтр) — Установите этот флажок, чтобы
минимизировать шум на поверхностной ЭКГ
• Display Pacing Spikes (Показывать пики стимуляции) — Установите этот флажок для
отображения обнаруженных пиков стимуляции, отмечаемых маркером на верхней кривой.
ПРИМЕЧАНИЕ; Значения, установленные на начальном экране, будут использоваться по
умолчанию для записей ЭКГ в приложении. Соответствующие значения можно изменить на
экране приложения Trace Selections (Выбор записей).
Внутрисердечная электрограмма
На экране ПРМ могут отображаться внутрисердечные электрограммы. Внутрисердечные
электрограммы и маркеры событий можно распечатать на внутреннем принтере.
Кнопка Quick Start (Быстрый Запуск)
Кнопка Quick Start (Быстрый запуск) на начальном экране используется для автоматической
идентификации и опроса имплантируемого устройства. Установите телеметрический зонд
над имплантируемым устройством и нажмите кнопку Quick Start (Быстрый запуск).
В зависимости от имплантируемого устройства на дисплее появится окно с одним из
следующих сообщений:
• Application startup in progress (Приложение запускается) — Если в ПРМ установлено ПО
для имплантируемого устройства, он идентифицирует устройство, запустит
соответствующее приложение и автоматически опросит устройство.
13
• Software not installed (Программное обеспечение не установлено) — Если ПО для
имплантируемого устройства доступно, но не установлено в ПРМ, на экране появится
окно с сообщением, идентифицирующим устройство, и информацией о том, что
программное обеспечение не установлено в ПРМ.
• Software not available on PRM (Программное обеспечение ПРМ недоступно) — При
идентификации старой модели имплантируемого устройства на экране появится
сообщение о том, что для опроса и/или программирования необходимо использовать
программатор модели 2035 или 2901. Также будет идентифицирован номер модели
программного модуля или приложения.
PG not identified (Имплантируемое устройство не идентифицировано) — Если
имплантировано устройство производителя, отличного от Boston Scientific или устройство
Boston Scientific старой модели, на экране появится сообщение о том, что зонд находится вне
зоны действия, присутствуют помехи телеметрии или имплантируемое устройство не
распознано.
Для доступа к демонстрационному режиму (DEMO) (или к функции Read Disk (Чтение диска),
которая доступна в некоторых приложениях) используйте вместо кнопки Quick Start
(Быстрый запуск) кнопку Select PG (Выбор имплантируемого устройства), которая находится
на панели инструментов под начальным экраном и позволяет выбрать модель
имплантируемого устройства.
Утилита Patient Data Management (Управление Данными Пациента)
Сохранение данных пациента на USB-накопителе выполняется в два этапа: (1) ПРМ позволяет
сохранять данные имплантируемого устройства на жестком диске или на дискете. (2)
Данные, сохраненные на жестком диске, можно перенести на съемный USB-накопитель.
Если дискета не установлена в дисковод ПРМ, для операций записи на диск, инициируемых в
приложениях, будет использоваться пространство, выделенное на жестком диске ПРМ.
Данные, сохраненные на жестком диске, можно экспортировать на USB-накопитель с
помощью функции Export Data (Экспорт данных) утилиты Patient Data Management
(Управление данными пациента), доступ к которой можно получить с начального экрана ПРМ.
Функции утилиты Patient Data Management (Управление данными пациента)
Утилита Patient Data Management (Управление данными пациента)
позволяет экспортировать, передавать, печатать, читать и удалять данные пациента. Чтобы
получить доступ к этим функциям, нажмите кнопку Patient Data Management (Управление
данными пациента) на начальном экране.
Заявление о конфиденциальности: Экспортируя данные с ПРМ, вы берете на себя
ответственность за конфиденциальность и защиту этих данных. Печать, хранение, передача,
чтение и удаление данных пациента должны осуществляться в соответствии с применимыми
законами о конфиденциальности и защите данных. Рекомендуется использовать доступные
методы безопасного экспорта.
Экспорт данных
Данные пациента, сохраненные на жестком диске ПРМ, можно экспортировать на USB-
накопитель.
1. Перейдите на вкладку Export (Экспорт) в окне Patient Data Management (Управление
данными пациента). Отобразится список записей пациентов, сохраненных на жестком
диске ПРМ.
2. Выберите записи пациентов для экспорта. Вы можете выбрать записи всех пациентов с
помощью кнопки Select АН (Выбрать все) или записи отдельных пациентов, установив
флажки рядом с их именами. Выбор можно отменить с помощью кнопки Deselect АН
(Отменить выбор).
3. Выберите отчеты для экспорта. Выбранные отчеты создаются в виде PDF-файлов по
данным каждого выбранного пациента.
14
ПРИМЕЧАНИЕ: Для экспорта данных пациента необязательно выбирать отчет. Если вы
хотите экспортировать только данные пациента, не выбирайте отчеты и перейдите к
следующему шагу.
4. Выберите один из следующих способов экспорта:
a. Для начала экспорта данных выбранного пациента нажмите кнопку Export (Экспорт).
Данные пациента в простом формате не шифруются и не сжимаются при записи на USB-
накопитель.
b. Для начала экспорта данных выбранного пациента с шифрованием нажмите кнопку
Export with Password Protection (Экспорт с защитой паролем). Защита паролем
обеспечивает шифрование защищенной информации о здоровье на USB-накопителе.
Если накопитель используется для сохранения данных пациента впервые, устройство
предложит ввести и подтвердить пароль;
a. Введите и подтвердите пароль. Пароль должен состоять из букв и цифр и включать не
менее шести символов.
b. Нажмите кнопку Initialize (Инициализация).
Если пароль не соответствует системным требованиям, устройство откроет диалоговое окно
Password Creation Failed (Не удалось создать пароль) и предложит повторить попытку.
При использовании компьютера, отличного от компьютера Boston Scientific (например,
компьютера клиники), введите пароль для доступа к данным пациента, сохраненным на USB-
накопителе.
ПРИМЕЧАНИЕ: USB-накопитель, используемый для хранения экспортированных данных
пациента, не может одновременно содержать зашифрованные и незашифрованные данные
пациента.
5. Не извлекайте USB-накопитель во время выполнения операции экспорта. При сбое
операции экспорта устройство выводит сообщение об ошибке и предлагает повторить
попытку (Try Again) или отменить операцию (Cancel).
6. Если для выполнения экспорта на USB-накопителе не хватит свободного места для
хранения, устройство выведет сообщение об ошибке экспорта. Подключите другой
накопитель и нажмите кнопку Try Again (Повторить попытку), чтобы продолжить
экспорт.
Перенос данных
Файлы можно извлечь с USB-накопителя на ПК для просмотра, сохранения, отправки по
электронной почте или приложения к устройству регистрации медицинских данных.
1. Вставьте накопитель в USB-порт на ПК и откройте проводник Windows.
2. Перейдите на USB-накопитель и в его корневом каталоге найдите папку "bsc". Дважды
щелкните эту папку, чтобы открыть ее.
3. Выберите один из следующих способов передачи:
a. Для передачи незашифрованных данных пациента скопируйте данные пациента на
компьютер.
b. Для передачи зашифрованных данных пациента дважды щелкните файл
"Extra ctAll.bat".
a) При появлении приглашения введите пароль накопителя и выберите целевую
папку.
b) Нажмите кнопку Extract All (Извлечь все), чтобы извлечь все файлы из USB-
накопителя на ПК.
Каждая запись пациента на USB-накопителе хранится в папке со следующим способом
именования;
15
• Для незашифрованных данных пациента имя папки пациента отображается в формате:
<фамилия>-<имя>-<дата рождения>-<модель>-<серийный номер>.
• Для зашифрованных данных пациента имя папки пациента отображается в формате:
<модель>-<серийный номер>.
Операция Export Data (Экспорт данных] переносит самые новые данные пациента с ПРМ на
USB-накопитель. При этом данные пациента, полученные за предыдущие сеансы,
перемещаются в подпапку "old" в той же папке пациента на USB-накопителе.
Печать данных
Вы можете распечатать отчеты по данным пациентов, сохраненным на жестком диске ПРМ
или на подключенном USB-накопителе.
1. Перейдите на вкладку Print (Печать] в интерфейсе Patient Data Management
(Управление данными пациента].
2. Выберите USB Drive (USB-диск] или Programmer (Программатор], чтобы указать
местоположение записей пациентов, которые необходимо распечатать.
3. Выберите записи для печати. Вы можете выбрать записи всех пациентов с помощью
кнопки Select All (Выбрать все] или записи отдельных пациентов, установив флажки
рядом с их именами. Выбор можно отменить с помощью кнопки Deselect АН (Отменить
выбор].
4. Выберите отчеты для печати.
5. Используйте кнопку Number of Copies (Количество копий], чтобы указать необходимое
количество копий.
6. Нажмите кнопку Print (Печать], чтобы распечатать выбранные записи пациентов и
отчеты.
Чтение данных
Данные пациента можно считать с жесткого диска ПРМ или USB-накопителя.
1. При попытке считывания данных с жесткого диска ПРМ или USB-накопителя
запускается соответствующее приложение. Если считать данные пациента не удается,
устройство выводит сообщение о том, что приложение не может выполняться в режиме
Disk (Диск] или что данные невозможно считать с USB-накопителя. Вы можете нажать
Try Again (Повторить попытку] или Cancel (Отменить].
2. Если операция считывания инициируется успешно, устройство выводит сообщение о
том, что защищенная информация о здоровье считывается с USB-накопителя или
жесткого диска ПРМ.
Удаление данных
Вы можете управлять содержимым архива данных пациента на жестком диске ПРМ или USB-
накопителе с помощью функции Delete Data (Удаление данных].
1. Перейдите на вкладку Delete (Удаление] в интерфейсе Patient Data Management
(Управление данными пациента].
2. Выберите USB Drive (USB-диск] или Programmer (Программатор], чтобы указать
местоположение записей пациентов, которые необходимо удалить.
3. Выберите записи для удаления. Вы можете выбрать записи всех пациентов с помощью
кнопки Select АП (Выбрать все] или записи отдельных пациентов, установив флажки
рядом с их именами. Выбор можно отменить с помощью кнопки Deselect АП (Отменить
выбор].
4. Нажмите кнопку Delete (Удалить], чтобы начать удаление выбранных записей
пациентов. Устройство откроет диалоговое окно Delete Confirmation (Подтверждение
удаления] для подтверждения удаления выбранных записей пациентов. Нажмите
кнопку Confirm (Подтвердить] для продолжения удаления или кнопку Cancel
(Отменить] для отмены операции.
16
5. Если операция удаления инициируется успешно, устройство выводит сообщение о том,
что защищенная информация о здоровье удаляется из устройства.
6. Не извлекайте USB-накопитель во время выполнения операции удаления. При сбое
операции удаления устройство выводит сообщение об ошибке и предлагает повторить
попытку (Try Again) или отменить операцию (Cancel).
В ПРМ может быть сохранено не более 400 уникальных записей пациентов. При опросе
имплантируемого устройства ПРМ определяет, имеется ли запись в файле для этого
имплантируемого устройства или необходимо создать новую запись. Если необходимо
создать новую запись, а в ПРМ уже имеется 400 записей, самая старая запись будет удалена,
чтобы освободить место для новой записи пациента.
Во время проведения сеанса пациента можно сохранить до 200 эпизодов на жестком диске
ПРМ. Если при выполнении операции Save All to Disk (Сохранить все на диск) у пациента
имеется больше 200 эпизодов, будут сохранены только 200 самых ранних из них. Устройство
выведет сообщение о переполнении диска и предложит перезапустить сеанс и сохранить до
200 выбранных эпизодов.
Если у пациента имеется более 200 эпизодов, рекомендуется выполнить выборочное
сохранение вместо операции Save All to Disk (Сохранить все на диск).
При сохранении данных профиля на диск (Disk) в приложениях VITALITY не забудьте
вставить дискету. В противном случае данные профиля будут потеряны, так как устройство
не проверяет наличие дискеты.
Кнопка Utilités (Утилиты)
Перед получением доступа к программе имплантируемого устройства можно нажать кнопку
Utilities (Утилиты), чтобы выполнить следующие действия:
• Изменить язык интерфейса — Выберите вкладку Setup (Настройка).
• Включить ZlP-телеметрию (если ее использование разрешено) — Выберите вкладку
Setup (Настройка).
• Настроить часы ПРМ — Выберите вкладку Date and Time (Дата и время). Выберите окно
значения даты или времени, чтобы изменить соответствующие параметры, а затем
введите необходимое значение в открывшемся окне. (Часы ПРМ и имплантируемого
устройства можно синхронизировать после доступа к приложению.)
Кнопка About (О ПРМ)
Выберите кнопку About (О ПРМ) для отображения экрана About (О ПРМ). Используйте экран
About (О ПРМ) для осуществления следующих действий:
• Изменить название учреждения. Выберите поле значений рядом с элементом
"Institution" (Учреждение). См. подробные инструкции по вводу новых данных с
помощью окна клавиатуры.
• Посмотреть информацию о модели и серийном номере ПРМ.
• Выберите вкладку System Information (Информация об устройстве) и посмотрите
информацию о ПРМ, включая номера версий системных программ и установленных
программных приложений.
• Распечатайте информацию о ПРМ (известную как отчет About (О ПРМ)). Для печати
отчета About (О ПРМ) выберите тип принтера (внутренний или внешний), число копий
и нажмите кнопку Print (Печать).
ПРИМЕЧАНИЕ: Если во время печати отчета About (О ПРМ) в ПРМ вставлен USB-накопитель,
то отчет будет также конвертирован в файл PDF и сохранен на USB-накопителе.
Кнопка Select Pg (Выбор Имплантируемого Устройства)
Вы можете выбрать приложение вручную (вместо использования кнопки Quick Start
(Быстрый запуск)). Используйте эту возможность для доступа к режиму DEMO
17
(Демонстрация] (или к функции Read Disk (Чтение диска], которая доступна в некоторых
приложениях]. Вы можете также использовать эту возможность для опроса имплантируемого
устройства, однако для этого удобнее использовать кнопку Quick Start (Быстрый запуск],
описанную ранее в данном руководстве.
Чтобы выбрать приложение вручную, выполните следующие действия:
1. Нажмите кнопку Select PG (Выбор имплантируемого устройства] на начальном экране.
2. Выберите необходимое приложение из группы значков, обозначающих доступные
приложения. Каждое приложение предназначено для определенных моделей
имплантируемых устройств.
3. Выберите необходимую функцию для опроса имплантируемого устройства или
перехода в демонстрационный режим (DEMO]. (Некоторые приложения также
предлагают возможность считывания данных пациента с дискеты.]
a. Для ознакомления с программой без опроса имплантируемого устройства
нажмите кнопку DEMO (Демонстрация]. Откроется главный экран приложения, в
верхней части которого будет показано слово DEMO. В демонстрационном
режиме (DEMO] на экране приложения отображаются функции и
программируемые значения соответствующего семейства имплантируемых
устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ: Команды STAT РАСЕ (Статическая стимуляция), STAT SHOCK (Статический
разряд) и DIVERT THERAPY (Отмена терапии) будут работать в
демонстрационном режиме (DEMO) только в том случае, если телеметрический зонд
установлен над имплантируемым устройством.
b. В зависимости от используемого приложения для выхода из демонстрационного
режима (DEMO] выберите в меню Utilities (Утилиты] или Exit (Выход] команду
New Patient (Новый пациент] или Quit (Выход]. Дополнительные сведения об
этих опциях можно найти в документации соответствующего имплантируемого
устройства.
4. Чтобы начать сеанс опроса или считать данные пациента с дискеты (если эта функция
доступна], см. соответствующие инструкции в документации по опрашиваемому
имплантируемому устройству.
Световые индикаторы
Программатор имеет световые индикаторы, расположенные в левом верхнем углу над
экраном. Их функции описаны ниже.
18
Таблица 1. Световые индикаторы
Условное обозначение Световой индикатор Функция
Телеметрия ZIP Светится при
установленной
телеметрии ZIP и
выполняемом опросе
или программировании
ZIP-разрешенного ИУ
Зондовая телеметрия Светится при
установленной
зондовой телеметрии
и выполнении опроса
или программировании
О Вкл. Светится, когда
программатор включен
Клавиши
Общие функции клавиш ПРМ приведены ниже. Конкретные инструкции по использованию
клавиш ПРМ и телеметрического зонда см. в документации по соответствующему
имплантируемому устройству.
[1] STAT РАСЕ (Статическая симуляция] [2] DIVERT THERAPY (Отмена терапии) [3] STAT SHOCK
(Статический шок) [4] PROGRAM (Программа) [5] INTERROGATE (Запрос данных)
Рисунок 8. Кнопочная панель на правой стороне
Чтобы эти функции были доступны, между ПРМ и имплантируемым устройством должна быть
установлена телеметрическая связь.
1. [1] Нажмите STAT РАСЕ (Статическая симуляция), чтобы инициировать экстренную
стимуляцию брадикардии с предустановленными параметрами высокого уровня
выходного сигнала.
2. [2] Нажмите DIVERT THERAPY (Отмена терапии), чтобы отменить терапию тахикардии.
3. [3] Нажмите STAT SHOCK (Статический шок), чтобы инициировать экстренный разряд с
максимальной энергией.
4. [4] Нажмите PROGRAM (Программа), чтобы передать в имплантируемое устройство
новые значения параметров.
5. [5] Нажмите INTERROGATE (Запрос данных), чтобы получить данные,
19
сохраненные в памяти имплантируемого устройства.
О 10 25 50 100 Н
а В □ □ BD
ф :2)
[1] Быстрые клавиши [2] Клавиша подачи бумаги [3] Клавиша калибровки [4] Клавиша изоэлектрической
линии
Рисунок 9. Кнопочная панель палевой стороне
1. [1] Используйте клавиши скорости для выбора скорости движения бумаги внзггреннего
принтера/самописца. На распечатке будут показаны дата и время, распечатываемый
электрод (электроды), установленное усиление, скорость диаграммы и настройка
фильтра. Для остановки принтера/самописца нажмите на клавишу скорости,
помеченную нулем (0).
2. [2] Нажмите клавишу подачи бумаги для прокрутки бумаги внутреннего
принтера/самописца.
3. [3] Нажмите клавишу калибровки для печати на принтере/самописце калибровочного
импульса 1 мВ.
4. [4] Нажмите клавишу базовой линии для принудительного возврата записи на
изоэлектрическую линию после разряда дефибрилляции.
Обслуживание
Загрузка бумаги
Внутренний принтер/самописец использует термочувствительную печатную бумагу
шириной 110 мм. Чтобы заказать дополнительную бумагу для принтера (модель 6979),
свяжитесь с компанией Boston Scientific.
Для загрузки бумаги во внутренний принтер/самописец используйте следующую процедуру:
1. Откройте дверцу принтера.
2. Если листы предыдущей пачки бумаги остались в принтере, но не подаются им,
извлеките их и поверните ролик чистыми пальцами для удаления любых мелких
остатков бумаги под печатной головкой.
3. Удалите остатки упаковки.
4. Расположите пачку так, чтобы метка разбивки на страницы (маленький черный
прямоугольник, который можно увидеть, если поднять верхний лист) располагалась со
стороны передней панели программатора. (Правильная ориентация бумаги показана
на бумажном вкладыше внутри программатора.) Вставьте пачку в принтер/самописец.
ПРИМЕЧАНИЕ: Следует использовать бумагу с метками разбивки на страницы, иначе разбивка
будет выполняться неправильно.
5. Разверните один лист бумаги и пропустите его в развернутом состоянии над отсеком
пера.
6. Закройте дверцу принтера до конца. Принтер/самописец автоматически начнет
процесс загрузки бумаги и остановится на первой обнаруженной метке разбивки. Если
края бумаги замяты, пропустите через принтер четыре-пять листов, чтобы он
20
автоматически выровнял бумагу.
После этого принтер/самописец будет готов продолжить печать.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если бумага замялась, откройте дверцу принтера и удалите бумагу вручную.
Поверните ролик по часовой стрелке. Выполняйте эти действия чистыми руками.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не касайтесь одновременно пациента и частей принтера за его
дверцей.
Для информации относительно загрузки бумаги в дополнительный внешний принтер
обратитесь к руководству пользователя принтера.
Хранение термобумаги
Храните термочувствительную бумагу для внутреннего принтера/самописца в холодном
темном месте. Не пытайтесь стирать печатную информацию на бумаге для
принтера/самописца. Под прямым флуоресцентным светом данные на бумаге будут
сохраняться примерно 30 дней. Для обеспечения сохранности напечатанных данных
пациента храните печатную бумагу в месте, защищенном от воздействия прямого солнечного
света, тепла или испарений органических веществ. Хранение при температуре свыше 60 °С,
длительное воздействие прямых солнечных лучей или высокой влажности, ацетона, аммиака,
спиртов или других органических веществ могут привести к обесцвечиванию бумаги.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если печатные отчеты необходимо сохранять в течение продолжительного
времени, вам следует сделать фотокопию данных, напечатанных на термочувствительной
бумаге, так как эта бумага не предназначена для длительного хранения и данные,
напечатанные на ней, со временем станут нечитаемыми.
ПРИМЕЧАНИЕ: Контакт с липкой лентой или прозрачной папкой для защиты бумаги приведет
к выцветанию распечатки через 30 дней.
Чистка компонентов устройства ZOOM LATITUDE
Для чистки корпуса и сенсорного экрана ПРМ используйте мягкую ткань, слегка смоченную в
воде, изопропиловом спирте, 5-процентном дезинфицирующем растворе или средстве для
мытья окон.
Для чистки корпуса радиопередатчика используйте мягкую ткань, слегка смоченную в воде,
изопропиловом спирте, 5-процентном дезинфицирующем растворе или средстве для мытья
окон. Не допускайте никакого контакта чистящего раствора или влаги с портом USB.
Для чистки принтера/самописца используйте сухую мягкую кисточку. Удалите пыль и
инородные частицы, которые могли скопиться на принтере во время печати и хранения.
Для чистки ролика принтера используйте спиртовые салфетки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для чистки какой-либо части ПРМ или радиопередатчика не
используйте абразивные ткани или летучие растворители.
Кабели, используемые с ПРМ, не стерилизовались при упаковке (их невозможно
стерилизовать). При необходимости почистите кабели мягкой тканью, смоченной в мягком
моющем средстве, например зеленом мыле, растворе зеленого мыла (Фармакопея США),
борном мыле или мыле для рук, не содержащем спирта. Для удаления налета используйте
чистую мягкую ткань, смоченную в стерилизованной воде. Влажные кабели можно
протереть сухими салфетками или высушить на воздухе. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство
ультразвуковой очистки. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ кабели в жидкость. При необходимости
продезинфицируйте кабель ЭКГ с помощью 2-процентного раствора глютаральдегида
(например, Cidex) или 10-процентного раствора дезинфицирующего средства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Заменяйте кабели ЭКГ при появлении поверхностных трещин и/или при
обесцвечивании или износе кабелей или если маркировка стала неразборчивой.
Чистка стерилизуемого телеметрического зонда выполняется так же. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
устройство ультразвуковой очистки. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ телеметрический зонд в жидкость. НЕ
ДОПУСКАЙТЕ попадания жидкости в полость зонда.
21
Дискета данных пациента
Для хранения данных пациентов можно использовать дискету. Закройте щиток защиты от
записи на дискете. Для записи данных пациента на дискету и печати отчетов щиток защиты
от записи должен быть закрыт. Если данные не могут быть записаны на дискету, убедитесь,
что щиток защиты от записи закрывает отверстие на дискете.
[1] Отверстие защиты записи закрыто (черная пластинка закрывает отверстие) [2] Скользящая
шторка
Рисунок 10. Дискета для данных пациента
Дискета должна устанавливаться в устройство так, чтобы стрелка на дискете располагалась
сверху с левой стороны и была направлена в дисковод. Вставьте дискету с данными
пациента в дисковод, расположенный с правой стороны программатора, так чтобы кнопка
извлечения дискеты выдвинулась вперед. Для извлечения дискеты нажмите на кнопку
извлечения.
[1] Дисковод [2] Кнопка извлечения дискеты [3] Дискета для данных пациента [4] Стрелка на верхней
стороне, указывающая на дисковод
Рисунок 11. Дисковод на правой стороне программатора
ПРИМЕЧАНИЕ: Для подробных инструкций по использованию дискеты данных пациента
обратитесь к документации соответствующего имплантируемого устройства.
Обращение с дискетами
Дискеты легко подвержены повреждениям, которые делают их непригодными для
использования. Для предотвращения повреждения дискет рекомендуется сделать следующее:
• Подписывайте наклейки до их размещения на дискетах.
• Если наклейка уже установлена на дискету, пишите на ней только фломастером.
• Оберегайте дискеты и программатор от попадания напитков или пищи.
• Оберегайте дискеты от воздействия тепла или прямого солнечного света. Дискеты
должны храниться при температуре от 5 до 60 °С •
• Дискеты должны быть сухими и должны храниться в сухом месте (с относительной
влажностью от 8 до 80 %).
22
• Не сгибайте дискеты.
• Не прикрепляйте к дискетам скрепки, скобки или резинки.
• Не пытайтесь открывать сдвигающуюся шторку, закрывающую дискету.
• Никогда не прикасайтесь руками к поверхности дискеты под сдвигающейся шторкой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Храните дискеты вдали от магнитов и намагниченных предметов,
включая телефоны, сетевые адаптеры и мониторы.
Эксплуатация и хранение
ПРМ и ZWT требуют бережного обращения. Жесткий диск и дисковод для дискет ПРМ должны
быть защищены от неаккуратного обращения. Для защиты ПРМ и радиопередатчика от
повреждений рекомендуется следующее:
Не выключайте ПРМ во время доступа к данным на дисководе.
Не подвергайте ПРМ сильным толчкам или вибрации.
Перед использованием ПРМ и радиопередатчика после транспортировки из внешней
среды в помещение дайте им прогреться до температуры окружающей среды.
Не устанавливайте тяжелые предметы на ПРМ, когда он выключен или находится в
работе.
Не кладите магниты на ПРМ или радиопередатчик.
Не допускайте попадания жидкостей на ПРМ или радиопередатчик или внутрь них.
Не стучите, не царапайте, не делайте зазубрин и не допускайте каким-либо другим
способом повреждений поверхности сенсорного экрана.
Не разбирайте ПРМ и радиопередатчик.
Перед транспортировкой ПРМ извлеките из него дискету.
Перед транспортировкой ПРМ выключите его, закройте все крышки и дверцы и
опустите антенну.
Перед транспортировкой ПРМ отсоедините от него все внешние кабели и шнуры.
Перед закрытием крышки ПРМ аккуратно закрепите стилус в держателе.
Эксплуатируйте ПРМ, радиопередатчик и прочие компоненты устройства ZOOM LATITUDE в
следующих условиях:
Температурный диапазон от 10 до 35 °С
Влажность от 25 до 90 %
Условия транспортировки и хранения ПРМ и ZWT:
Температура от -40 до 70 °С
Влажность от 25 до 95 %
Давление от 50 до 106 кПа (от 7,252 до 15,374 psi)
Если ПРМ хранился при низкой (ниже 10 °С) или высокой (выше 35 °С) температуре,
включите его и дайте вентилятору поработать в течение часа перед эксплуатацией
устройства. ПРМ и радиопередатчик рассчитаны на непрерывную работу и не будут
отключаться автоматически, если они не используются в течение продолжительного времени
или если в ПРМ закончилась бумага. На входе и выходе воздуха не должно быть каких-либо
препятствий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПРМ и радиопередатчик не являются влага- или взрывозащищенными и
не могут быть подвергнуты стерилизации. Их не следует использовать в присутствии
горючих газовых смесей, включая анестезирующие средства, кислород или закись азота.
23
Хранение ПРМ
1. При использовании дискеты данных пациента извлеките ее из дисковода и поместите в
надежное место. Вы несете ответственность за сохранность этой дискеты и связанных с
ней данных пациента.
2. Выйдите из текущей прикладной программы.
3. Нажмите кнопку On/Off (Вкл./Выкл.) для выключения питания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед выключением шнура питания из сетевой розетки для перемещения ПРМ
всегда выходите из прикладной программы и нажимайте на кнопку On/Off (Вкл./Выкл.) для
выключения питания.
4. Выньте шнур питания из розетки.
5. Отключите все кабели оборудования от задней и боковой панелей ПРМ.
6. Закройте экран так, чтобы передний замок защелкнулся на месте.
ПРИМЕЧАНИЕ: ПРМ должен использоваться и храниться только в горизонтальном
положении.
ПРИМЕЧАНИЕ: Условия транспортировки и хранения см. в соответствующей документации.
Обслуживание принадлежностей должно выполняться с учетом соответствующих
ограничений.
Проверка технического состояния и меры
предосторожности
Проверка технического состояния
Перед каждым использованием следует провести визуальный осмотр и проверить следующее:
• Механическую и функциональную целостность ПРМ, радиопередатчика, кабелей и
принадлежностей.
• Разборчивость и наличие наклеек на ПРМ и радиопередатчике.
• Начальный экран появляется на дисплее через несколько секунд после включения
ПРМ. (Нормальный процесс включения подтверждает, что ПРМ прошел внутреннюю
проверку и готов к использованию.)
ПРМ и радиопередатчик не содержат компонентов, к которым может получить доступ
пользователь. Для замены любых внутренних компонентов устройство ZOOM LATITUDE
следует вернуть изготовителю.
Меры предосторожности
Государственные нормативы могут требовать, чтобы пользователь, изготовитель или
представитель изготовителя регулярно проводил и документировал испытания аппарата на
безопасность. Если такие испытания требуются в вашей стране, соблюдайте интервал между
проверками и выполняйте испытания в объеме, предусмотренном регулятором. Если вам
неизвестны требования государственных регуляторов в вашей стране, обратитесь к
местному представителю Boston Scientific.
Если в вашей стране требуется соответствие стандарту IEC/EN 62353, но конкретный объем и
интервал проведения испытаний не указаны, рекомендуется выполнять проверку методом
непосредственного измерения с интервалом 24 месяца, как указано в требованиях стандарта
IEC/EN 62353. См. таблицу технических характеристик.
Обслуживание
По вопросам работы ПРМ или радиопередатчика связывайтесь с Boston Scientific, используя
информацию на задней обложке. Обслуживание ПРМ и радиопередатчика должно
производиться исключительно персоналом Boston Scientific.
24
Если нормальная работа ПРМ или радиопередатчика нарушилась, и требуется ремонт,
помогите обеспечить его эффективное обслуживание, соблюдая следующие рекомендации:
1. Оставьте конфигурацию устройства точно такой, какой она была в момент
возникновения нарушения. Свяжитесь с Boston Scientific, воспользовавшись
информацией на задней обложке.
2. Детально опишите нарушение(-я).
3. Сохраните распечатки или другие материалы, иллюстрирующие возникшую проблему.
4. Если ПРМ или радиопередатчик необходимо вернуть компании Boston Scientific для
обслуживания, упакуйте их в коробку, в которой они было получены, или в
транспортировочный контейнер, предоставленный компанией Boston Scientific.
5. Для получения адреса для отправки обращайтесь в Boston Scientific, используя данные
на задней обложке.
В случае проблем и по вопросам в связи с эксплуатацией и ремонтом дополнительного
внешнего принтера обращайтесь к изготовителю принтера или его уполномоченному
представителю в вашей стране.
Обращение
Устранение неисправностей
в случае возникновения сбоев в работе компонентов ZOOM LATITUDE убедитесь в надежном
подключении всех электрических проводов и кабелей и в их рабочем состоянии (т. е. в
отсутствии видимых дефектов). Возможные причины проблем и действия по их устранению
описаны ниже. При возникновении проблем с внешним принтером обратитесь к руководству
по внешнему принтеру.
Таблица 2. Возможные причины неисправности ПРМ и действия по их устранению
Симптом Возможная причина Действия по устранению
Убедитесь, что шнур питания
Нет питания в линии надежно подключен к задней панели
переменного тока ПРМ. Вставьте вилку в другую
сетевую розетку.
Вн)ггренний
Откройте дверцу принтера и
принтер/самописец не
врз^ную удалите бумагу. Поверните
работает
Застревание бумаги ролик по часовой стрелке.
Выполняйте эти действия чистыми
руками.
Нет бумаги Добавьте бумагу
Неправильное совмещение
Загрузите бумагу заново
Внутренний бумаги
принтер/самописец;
проблемы с подачей бумаги Наличие препятствий подачи Удалите препятствия, мешающие
бумаги подаче бумаги
Внутренний
Бумага загружена обратной
принтер/самописец: на Загрузите бумагу заново
стороной
бумаге нет печатных данных
Если сенсорный экран не реагирует
Внутренний на нажатия, выключите ПРМ.
Приложение не обрабатывает
принтер/самописец: печать Включите ПРМ и попробуйте
запрос на печать
останавливается распечатать незавершенные
элементы еще раз.
Нет бумаги, бумага застряла,
Для определения и исправления
Внешний принтер не открыта дверца принтера,
проблемы обратитесь к руководству
работает печатающий картридж
по внешнему принтеру.
установлен неправильно, не
25
включено питание принтера
или принтер не подключен
Используется диск, созданный
для предыдущей модели ПРМ, Используйте только диск с данными
или неформатированная пациента
Ошибка при использовании
дискета_______________________
дискеты с данными пациента
Открыт щиток защиты от
Закройте щиток защиты от записи
записи
Проверьте контакт электродов с
Неправильное подключение к кожей пациента и скорректируйте
Проблемы с помехами: ЭКГ
пациенту положение электрода для
конечности.
Проверьте окружающую обстановку
на наличие включенного
электрического оборудования,
которое в данный момент не нужно.
Удалите ненужное оборудование от
пациента и/или ПРМ или выключите
ненужное оборудование. Посмотрите
руководства по ЭКГ для
дополнительных методик ЭКГ.
Повышенное радиоизлучение
Убедитесь, что сопротивление
от оборудования
заземления розеток меньше 10 Ом.
Используя измерение с небольшим
импедансом, определите
сопротивление между розетками, а
также между розеткой и другими
заземленными точками в помещении
(например, точной заземления
помещения, водопроводной трубой,
столом для осмотра пациентов и т.д.)
Неправильная прикладная
Установите правильное программное
программа или неправильный
обеспечение для используемого
ПРМ для имплантируемого
имплантируемого устройства
устройства____________________
Телеметрия: нет связи
Снова установите головку над
Незавершенная
имплантируемым устройством и
телеметрическая связь
повторите опрос_____________________
Неправильный Используйте только стерилизуемый
телеметрический зонд телеметрический зонд модели 6577
Измените ориентацию антенны ПРМ
Повышенное радиоизлучение (если ее разрешено использовать]
от оборудования или его расположение. Также см.
Проблемы с помехами: ЭКГ__________
Снова установите зонд над
Телеметрия: прерывистая
имплантируемым устройством и
связь
повторите его опрос. Поверните зонд
и повторите опрос. Отсоедините и
Незавершенная снова подсоедините зонд; повторите
телеметрическая связь опрос. Отключите и снова включите
ПРМ; повторите опрос. Замените
ПРМ модели 3120 и повторите опрос.
Если неисправность не устранена,
свяжитесь с Boston Scientific.
Поверните переместите
Недопустимые помехи,
устройства
вызванные ПРМ или помехи от
Телеметрия: помехи
других РЧ-аппаратов,
Увеличьте расстояния между
мешающие работе ПРМ
устройствами_____________
26
Подключите оборудование к розетке
другой цепи питания
Свяжитесь с Boston Scientific
Просмотрите поверхностную ЭКГ,
Помехи при подаче разряда чтобы убедиться, что разряд был
могут препятствовать подан. Просмотрите Arrhythmia
Отсутствуют маркеры
получению маркера на Logbook (Журнал регистрации
разрядов при подаче разряда
максимальном расстоянии аритмий) имплантируемого
телеметрии 6 см. устройства, чтобы убедиться, что
разряд был подан.
Показание часов не всегда
Верните ПРМ в компанию Boston
сохраняет настройку времени Батарея разряжена
Scientific для замены батареи часов.
после установки
Выбор неактивных кнопок на
Нажимайте активные кнопки
Сенсорный экран не экране
реагирует на нажатия
Сенсорный экран не работает
Отключите и снова включите ПРМ.
Экран отключается Экран не работает Если неисправность не устранена,
свяжитесь с Boston Scientific.
ПРМ не отвечает ПРМ не работает
Таблица 3. Возможные причины неисправности радиопередатчика ZOOM и действия по их
Симптом Возможная причина Действия по устранению
иЗВ-кабель подключен к Извлеките и переподключите оба
Зеленый индикатор на радиопередатчику ненадежно конца USB-кабеля
радиопередатчике не
Замените кабель, используя только
загорается в течение 60 USB-кaбeль поврежден
USB-кабель для модели 3141
секунд с момента включения
ПРМ Неисправность
Свяжитесь с Boston Scientific
радиопередатчика
Убедитесь в наличии линии прямой
видимости между
Телеметрия: прерывистая Радиочастотный сигнал
радиопередатчиком и
связь телеметрии прерывается
имплантируемым устройством.
Повторите опрос.
Поверните радиопередатчик или
Помехи в радиочастотном расположите его на расстоянии не
сигнале телеметрии менее 7,6 см от ПРМ. Повторите
опрос.
Извлеките и переподключите оба
USB-кaбeль подключен к
конца USB-кабеля. Снова установите
радиопередатчику и ПРМ
зонд над имплантируемым
ненадежно
устройством и повторите опрос.
Снова установите зонд над
Сбой г!Р-телеметрии имплантируемым устройством и
повторите опрос.
Устаревшая версия ПО ПРМ Свяжитесь с Boston Scientific
Поверните или переместите
устройства
Недопустимые помехи,
вызванные Увеличьте расстояние между
радиопередатчиком или устройствами
Телеметрия; помехи
помехи от других РЧ-устройств,
мешающие работе Подключите оборудование к розетке
радиопередатчика другой цепи питания
Свяжитесь с Boston Scientific
11
с программатором используется внешний экг-монитор
Для настройки конфигурации, описанной в этом разделе, используйте следующие
принадлежности:
• Кабель для пациента для поверхностной ЭКГ, модель 6751
• Подчиненный кабель с байонетным разъемом для ЭКГ, модель 6629
• Стерилизуемый телеметрический зонд, модель 6577
Рисунок 12. Конфигурация внешнего ЭКГ-монитора
Для отображения записи на внешнем ЭКГ-мониторе и программаторе подключите оборудование, как
показано выше. В этом примере поверхностная ЭКГ проходит через кабель ЭКГ (1) на внешний ЭКГ-
монитор (2), а затем на программатор через подчиненный кабель ЭКГ (3), подключенный к коннектору
ЭКГ программатора (4]. Подключите телеметрический зонд [5) к коннектору программатора (6) и
убедитесь, что ее кабель не пересекается с другими кабелями.
Условные обозначения на упаковке
На упаковке и маркировке могут использоваться следующие условные обозначения;
Таблица 4. Условные обозначения на упаковке
Условное обозначение Описание
Справочный номер
ЯЕР
Серийный номер
SN
Использовать до
28
Условное обозначение Описание
Номер партии
[Щ]
^wij Дата производства
Неионизирующее
электромагнитное излучение;
световой индикатор телеметрии
ZIP
Стерилизовано оксидом этилена
STERILE ЕО
□а
Обратитесь к Инструкциям по
эксплуатации
Следуйте Инструкциям по
эксплуатации
Температурные ограничения
X
С €0086 Символ СЕ соответствия
требованиям уполномоченного
органа, разрешающего
использование знака
Уполномоченный представитель
ЕС REP
в Европейском сообществе
Изготовитель
Символ C-Tick с кодами
|N 20593
'Z10S8 поставщика
Адрес спонсора в Австралии
AUS
Переменный ток
с!) Кнопка On/Off (Вкл/Выкл)
USB
Параллельный коннектор для
а принтера
29
Условное обозначение Описание
УОА-выход для внешнего
О
монитора
Аналоговый выход
Вход для телеметрической
головки и световой индикатор
телеметрии через головку
Рабочая часть типа СР с
в и а защитой от дефибрилляции
Рабочая часть типа ВР с
защитой от дефибрилляции
Коннектор кабеля ЭКГ
Подача бумаги
Калибровочный импульс
Л .
Перемещение записи на
изолинию
Показывает проводник
уравновешивания потенциала.
Это подключение позволяет
получить общее заземление
с другим оборудованием при
установке в клинике.
Маркировка признанных
государством испытаний для
стандартов безопасности
ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ
АППАРАТА; Федеральное
законодательство (США)
ONLY
допускает продажу,
распространение или
использование данного
аппарата только врачами
или по назначению врача.
А
Внимание: изучите
сопроводительную
документацию (коннекторы
ЭКГ и телеметрии)
30
Условное обозначение Описание
0
Порт используется только
персоналом уполномоченного
сервисного центра
Указывает на риск поражения
электрическим током; не
снимать крышку (или заднюю
панель). Обращайтесь в
компанию Boston Scientific для
обслуживания.
Ж Утилизация электрического и
электронного оборудования
(WEEE). Указывает на
раздельную утилизацию
электрического и электронного
оборудования (не выбрасывайте
данный аппарат вместе с
бытовым мусором).
о
Индикатор включения
[Ж] Заводской номер
п
Этой стороной вверх
? Хрупкое, обращаться осторожно
Оберегать от влаги
Не использовать крюки
Ограничения влажности
Ограничения атмосферного
давления
МР-небезопасный
31
Охрана окружающей среды и утилизация
По окончании срока службы программатора vilwni\ принадлежностей верните их в компанию
Boston Scientific для надлежащей утилизации.
Стандарты соответствия
к ПРМ применяются следующие стандарты.
Стандарты безопасности
ПГ’М и радиопередатчик были испытаны и признаны соответствующими разделам
безопасности следующих применяемых стандартов:
• 1ЕС 60601-1:2005 + С1:2006 + С2:2007 + ШТ1:2008 + ШТ2:2009
• ANSI/AAM1 ES60601-1:2005 + С1:2009 + А2:2010
• BS EN 60601-1:2006 + С1:2006 + С2:2007 + С3:2010
• CAN/CSA-C22 No. 60601-1-08
Стандарты электромагнитной совместимости
ПРМ был испытан и признан соответствующим применяемым разделам стандартов
электромагнитной совместимости:
EN 302 195-2 Vl.l.l:2004
EN 300 220-2 V2.4.1:2012
EN 301 489-1 V1.9.2:2011
EN 301 489-3 V1.6.1:2013
EN 301 489-31 Vl.l.l:2005
Радиопередатчик ZOOM был испытан и признан соответствующим применяемым разделам
стандартов электромагнитной совместимости:
. EN 301 489-1 V1.9.2:2011
• EN 301 489-27 Vl.l.l:2004
• EN 301 839-2 V1.3.1:2009
• IC RSS-243:2010
ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте специальные меры предосторожности относительно
электромагнитной совместимости во время установки и эксплуатации ПРМ и
радиопередатчика в соответствии с инструкциями по электромагнитной совместимости,
приведенными в настоящем руководстве. См. сведения об электромагнитном излучении и
защищенности ПРМ и радиопередатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ: Будьте осторожны при использовании переносного и мобильного
радиочастотного оборудования в непосредственной близости от ПРМ и радиопередатчика
ZOOM. См. сведения об электромагнитной защищенности ПРМ и радиопередатчика ZOOM.
Информация О стандарте IEC 60601-1-2:2007
Это оборудование было испытано и признано соответствующим ограничениям,
применяемым для медицинских аппаратов в соответствии со стандартами ANSI/AAM1/IEC
60601-1-2:2007 [или BS EN 60601-1-2:2007 + С1:2010 или с Директивой об активных
имплантируемых медицинских аппаратах 90/385/ЕЕС]. Данная проверка показала, что
аппарат предоставляет разумную защиту от недопустимых помех в типичных медицинских
установках. Тем не менее, не гарантируется отсутствие помех в каждом конкретном случае.
32
Электромагнитное излучение и защищенность
Сведения об электромагнитном излучении и защищенности представлены ниже.
Таблица 5. Рекомендации и заявление изготовителя — Электромагнитное излучение — для всего
оборудования и устройства ZOOM LATITUDE
Тест излучения Соответствие Электромагнитная
среда —
рекомендации^
Устройства используют
радиочастотную
энергию только для
своих внутренних
функций. Ввиду
Радиочастотное этого радиочастотное
излучение Группа 1 излучение является
(CISPR 11) очень низким и не
создает каких-либо
помех электронному
оборудованию,
располагающемуся
рядом.
Радиочастотное Устройства лодходят
излучение Класс А для использования во
(CISPR 11) всех учреждениях, за
исключением домашнего
Гармонические Класс А использования и
излучения использования
(IEC 61000-3-2) в условиях,
непосредственно
Колебания Соответствует
связанных с
напряжения/излучение
подключением к
пульсаций
низковольтным сетям
(IEC 61000-3-2)
общего пользования,
используемым в жилых
домах.
а. ПРМ и радиопередатчик предназначены для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой указаны в таблице. Клиент или пользователь должен обеспечить их
использование в такой среде.
33
Таблица 6. Рекомендации и заявление изготовителя — Электромагнитная защищенность — для
всего оборудования и устройства
Тест Уровень Уровень Электромагнит
защищенности проверки IEC соответствия ная среда —
60601 рекомендации^
Электростатиче ±6 кВ контакт ±6 кВ контакт Полы
ский разряд (IEC должны быть
±8 кВ воздух ±8 кВ воздух
61000-4-2) деревянными,
бетонными или
покрытыми
керамической
плиткой. Если
полы покрыты
синтетическими
материалами,
относительная
влажность
должна
составлять как
минимум 30 %.
Электрический ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество
быстрый питания питания электропитания
переходный должно
режим/им пульс ±1 кВ для линий ±1 кВ для линий соответствовать
(IEC 61000-4-4) ввода/вывода ввода/вывода типичным
требованиям для
коммерческой
или медицинской
среды.
Всплеск ±1 кВ между ±1 кВ в Качество
напряжения (IEC линиями дифференциал ь- электропитания
61000-4-5) ном режиме должно
соответствовать
±2 кВ между ±2 кВ в обычном типичным
линиями и землей режиме требованиям для
коммерческой
или медицинской
среды.
34
Таблица 7. Рекомендации и заявление изготовителя — Электромагнитная защищенность
для всего оборудования и устройства (продолжение)
Тест Уровень Уровень Электромагнит
защищенности проверки IEC соответствия ная среда —
60601 рекомендации^
Падения <5 % (>95 % <5 % (>95 % Качество
UJ От
напряжения, падения за 0,5 падения за 0,5 электропитания
Щ ) От)
кратковременные цикла*^ цикла должно
отключения соответствовать
40 % (60 % 40 % (60 %
и колебания ит ит типичным
напряжения в падения Ох) за 5 падения От) за 5 требованиям для
линиях подачи циклов циклов коммерческой
питания (IEC или медицинской
61000-4-11) 70 % ит (30 % 70 % ит (30 % среды. Если
падения От) за 25 падения От) за 25 пользователю
циклов циклов
ПРМ необходима
непрерывная
<5 % О т (>95 % <5 %и т (>95 %
эксплуатация во
падения 1Ут) за 5 падения С/у) за 5
время отключения
секунд секунд
питания в сети,
рекомендуется
обеспечить
питание ПРМ
от источника
бесперебойного
питания или от
батареи.
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Магнитные поля
частоты сети частоты тока
(50/60 Гц) (IEC сети должны
61000-4-8) быть на уровне,
характерном
для типичного
местоположения
в типичном
помещении
коммерческой
или медицинской
среды.
a. ПРМ и радиопередатчик предназначены дм использования в электромагнитной среде, характеристики которой
указаны в таблице. Клиент или пользователь должен обеспечить их использование в такой среде.
b. Пт — это напряжение сети питания переменного тока перед проведением испытаний.
35
Таблица 8. Рекомендации и заявление изготовителя Электромагнитная защищенность
—
для оборудования и устройств, не входящих в систему жизнеобеспечения
Тест Уровень Уровень Электромагнит
защищенности проверки 1ЕС соответствия ная среда^ —
60601 рекомендации*^
Кондуктивная 3 В ср. кв. 3 В ср. кв. Портативное
радиочастота От 150 кГц до 80 и мобильное
(1ЕС 61000-4-6) МГц оборудование
радиочастотной
Излучаемая 3 В/м 3 В/м связи должно
радиочастота От 80 МГц до 2,5 использоваться
(IЕС 61000-4-3) ГГц на
рекомендуемом
расстоянии от
любой части
устройств ,
включая кабели,
определяемом
из уравнения,
применяемого
к частоте
передатчика.
Рекомендуемое
расстояние
с1 = 1,2
б = 1,2 л/Р (от 80
до 800 МГц)''
= 2,3 (от 800
6
МГц до 2,5 ГГц)
где Р —
максимальная
расчетная
выходная
мощность
передатчика в
ваттах (Вт) в
соответствии
с данными
изготовителя
передатчика, а с1
— рекомендуемое
расстояние до
устройства в
метрах (м).
36
Таблица 9. Рекомендации и заявление изготовителя — Электромагнитная защищенность
для оборудования и устройств, не входящих в систему жизнеобеспечения (продолжение)
Тест Уровень Уровень Электромагнит
защищенности проверки IEC соответствия ная среда^ —
60601 рекомендации'^
Напряженность
поля от
стационарных
радиочастотных
передатчиков,
определенная
в результате
электромагнитного
обследования'^
места установки,
должна быть
меньше,
чем уровень
соответствия
в каждом
диалазоне
частот.®
Помехи могут
возникать в
непосредственной
близости от
оборудования,
помеченного
следующим
символом:
(«:»)
а. ПРМ и радиопередатчик ZOOM предназначены для использования в электромагнитной среде, характеристики
которой указаны в таблице. Клиент или пользователь должен обеспечить их использование в такой среде.
Ь. Эти рекомендации могут подходить не для всех ситуаций, Распространение электромагнитного излучения
зависит от поглощения и отражения от конструкций,
предметов и людей.
При 80 МГц и 800 МГц применяются более высокие диапазоны частот.
д. Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов
(сотовых/бесшнуровых], полевых мобильных радиостанций, любительских радиостанций, СВ, КВ, УКВ радиостанций и
телевизионных станций не может быть теоретически определена с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды в условиях фиксированных радиочастотных передатчиков необходимо провести оценку
электромагнитных полей в месте установки. Если в месте, где будут использоваться ПРМ и ZWT, измеренная
напряженность поля превышает уровень радиочастотного соответствия, указанный в таблице, следует следить за
нормальной работой оборудования. В случае обнаружения каких-либо отклонений может потребоваться принятие
дополнительных мер, таких как переориентация или перемещение ПРМ и ZWT.
е. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
37
Таблица 10. Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием
радиочастотной связи и ПРМ/радиопередатчика
Расчетная Расстояние в соответствии с частотой передатчика^
максимальная м
выходная
мощность От 150 кГц до 80 От 80 до 800 От 800 МГц до 2,5
передатчика^’ МГц МГц«* ГГц
Вт d = 1,2 ^¡P d = 1,2 VP d = 2,3 \'Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
a. ПРМ и радиопередатчик предназначены для использования в электромагнитной среде с контролируемым
излучением радиочастотных помех. Клиент или пользователь может помочь в предотвращении электромагнитных
по.чех, обеспечивая минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами радиочастотной
связи (передатчики) и ПРМ/радиопередатчиком ZOOM, соблюдая указанные в таблице рекомендации в соответствии с
максимальной выходной мощностью устройств связи.
b. Эти рекомендации могут подходить не для всех ситуаций. Распространение электромагнитного иэлучения
зависит от поглощения и отражения от конструкций,предметов и людей.
c. Для передатчиков, уровень выходной мощности которых неуказан в таблице,
рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть определено с использованием уравнения, применяемого к
частоте передатчика, где Р — максимальная расчетная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя передатчика.
d. При 80 МГц и 800 МГц применяются расстояния для более высоких диапазонов частот
Технические характеристики
Таблица 11. Номинальные технические характеристики ПРМ
Характеристика Номинальная
Классификация безопасности ПРМ: Класс I.
Подключение ЭКГ: Тип ВР, с защитой от
дефибрилляции.
Подключение телеметрического зонда: Тип СР,
с защитой от дефибрилляции
Класс защиты от внешних воздействий: 1РХ0
Размеры Длина 47 см, ширина 36,8 см, высота 12,1 см
Масса (приблизительно) 9,8 кг
Напряжение питания 100-120 В 60 Гц, 220-240 В 50 Гц,
3,8/1,9 А
Шнур питания 2,4 м, 100-240 В. Надежное заземление
достигается только
при подключении оборудования к разъему с
маркировкой «Только для медицинских
учреждений» или «Для медицинского
использования».
38
Рабочий цикл Непрерывный
Температура эксплуатации От 10 до 35 °С
Температура транспортировки и хранения От -40 до 70 °С
Рабочая влажность От 25 ло 90 %
Влажность при транспортировке и хранении От 25 до 95 %
Рабочая высота < 2000 м
Атмосферное давление транспортировки и От 50 до 106 кПа (от 7,252 до 15,374 psi)
хранения
Поддержка внешнего принтера Коннектор параллельного порта DB 25
Поддержка внешнего монитора УСА Коннектор порта VGA DB 15
Аналоговый выход ±1 В выход через семиштыревой коннектор
DIN
Тип батареи DL 2450 или эквивалентная
Кабель ЭКГ От 3,9 до 4,3 м
Характеристики ЭКГ
Минимальная обнаруживаемая амплитуда 4,56 мкВ
Выбор электрода 1,11, llI,aVR,aVL,aVF,V
Отображение внутреннего желудочковогоОтЗОшш-! до120тт-1 ±4min-l
ритма
при усреднении по трем тактам; от
120 min-1 до 240 min-1 + 8 min-1 при
усреднении по трем тактам
Входной импеданс > 2,5 МОм
Допуск сдвига полюса 300 мВ
Разрешение хранения 800 образцов/с, 4,56 мкВ
Настройки фильтра ВКЛ: от 0,5 Гц до 25 Гц, ± 0,2 дБ, с
режекторными фильтрами на 50 и 60Гц;
ВЫКЛ: от 0,5 Гц до 70 Гц, ± 0,2 дБ, плоская
характеристика, без режекторных фильтров
на 50 и 60 Гц; от 0,05 Гц до 100 Гц, + 0,2 дБ/-
3,0 дБ, без режекторных фильтров на 50 и
60Гц
Настройки усиления
1, 2, 5,10,20 мм/мВ±25%
39
Телеметрия через зонд
Частотный диапазон Передача: 50 кГц
Прием: 0-100 кГц
Полоса частот 100 кГц
Модуляция ООК
Телеметрия ZIP
Частотный Диапазон 1SM Сот 902 до 928 МГц)
Полоса частот < 1 МГц
Модуляция ASK/OOK
Телеметрия ZIP (SRD)^
Приемник аппарата короткого радиуса Категория 3
действия (SRD)
Частотный диапазон
Поддиапазон SRD-K1 [869,85 МГц)
Полоса частот
< 300 кГц
Модуляция
ASK/OOK
Внутренний принтер
Тип бумаги Термочувствительная
Ширина бумаги 110 мм
Скорость диаграммы 10, 25, 50,100 мм/с
Испытания на электробезопасность — справочная информация для испытаний в
соответствии с IEC 60601'
40
Сопротивление заземления < 100 мОм
Ток утечки на землю < 5 мА в нормальных условиях, < 10 мА
в условиях одиночной неисправности
Ток утечки на пациента для зонда < 10 мкА в нормальных условиях и ^ 50
мкА в условиях одиночной неисправности
(сетевое напряжение на накладываемых
частях)
Ток утечки на пациента при ЭКГ < 100 мкА в нормальных условиях.
< 500 мкА в условиях одиночной
неисправности (сетевое напряжение на
накладываемых частях)
Испытания на электробезопасность —
справочная информация для испытаний в
соответствии с IEC 62353 (Установка,
техническое обслуживание, ремонт)'’'
Испытание заземления
Утечка на оборудование — прямой
< 300 мОм, включая кабель питания
метод
длиной не более 3 м
Ток утечки на пациента — прямой метод
ЭКГ (ВР) и зонд (СР): < 500 мкА
Обеспечение безопасности ЭКГ (ВР) < 500 мкА, зонд (СР); ^ 50мкА
Защита от дефибриллятора до 5000 В, 400 Дж
a. Частотный диапазон Z/P-телеметрии зависит от страны. Чтобы узнать, какой частотный диапазон
используется в Вашей стране, обратитесь в Boston Scientific - контактная информация указана на последней
странице обложки.
b. По вопросам работы и ремонта ПРМ обратитесь в Boston Scientific - контактная информация указана на
последней странице обложки. Обслуживание ПРМ должно проводиться исключительно персоналом Boston Scientific.
c. После успешного выполнения испытаний на безопасность убедитесь, что ПРМ по-прежнему соответствует
основным характеристикам производительности,указанным в начале настоящего руководства.
41
Таблица 12.Номинальные технические характеристики радиопередатчика ZOOM
Характеристика Номинальная
Классификация безопасности Класс защиты от внешних воздействий:
IPX0
Размеры ширина 17,6 см, высота 17,3 см, глубина 7,6 см
Масса [приблизительно) 0,6 кг
Напряжение питания 5 В постоянного тока
Шнур питания Питание подается через кабель USB
для передачи данных
Рабочий цикл Непрерывный
Температура эксплуатации от 10 до 35 °С
Температура транспортировки и хранения От-40 до 70 °С
Рабочая влажность От 25 до 90 %
Влажность при транспортировке и хранении от 25 до 95 %
Рабочая высота < 2000 м
Атмосферное давление транспортировки и от 50 до 106 кПа [от 7,252 до 15,374 psi)
хранения
Телеметрия (М1С8/Мес1Рас1!о)
Частотный диапазон 402-405 МГц
Служба связи с медицинским
имплантатом (М1С8)
Служба радиосвязи с медицинским
аппаратом (Мес1Кас1ю)
Полоса частот < 300 кГц
Модуляция ГЗК
Эффективная мощность излучения 22,4 мкВт (-16,5 дБм)
42
Приложение А: Использование
Программатора/Регистратора/Монитора
Устройство программирования ZOOM LATITUDE
Устройство программирования ZOOM LATITUDE является внешней (неимплантируемой) частью
системы имплантируемого устройства и включает в себя;
• ПРМ (PRM-Programmer/Recorder/Monitor] - устройство программирования, записи и наблюдения,
модель 3120 [далее по тексту - ПРМ)
• Беспроводной радиопередатчик ZOOM, модели 3140 (далее по тексту - ZOOM)
• Прикладное программное обеспечение ZOOMVIEW, модель 2868 [далее по тексту - ПО ZOOMVIEW)
• Вспомогательный телеметрический зонд, модель 6577 [далее по тексту - телеметрическй
зонд/зонд)
Программа ZOOMVIEW обеспечивает расширенное программирование ПРМ и технологию мониторинга
пациента. Она была разработана со следующими целями;
Расширить возможности программирования ПРМ
Улз^шить характеристики мониторинга пациента и ПРМ
Упростить и ускорить выполнение задач программирования и мониторинга
Систему ПРМ можно использовать для;
Опроса имплантируемого устройства
Программирования имплантируемого устройства на выполнение разнообразных видов терапий
Доступа к диагностическим функциям имплантируемого устройства
Выполнение неинвазивных диагностических тестов
Доступ к архивным данным по видам лечения
Сохранение 12-секундной дорожки ЭКГ/ЭМГ, отображаемой на любом из экранов
Доступ к интерактивному демонстрационному режиму или режиму Patient Data [Данные
пациента) при отсутствии имплантируемого устройства
Распечатки данных пациента, включая терапевтические опции имплантируемого устройства и
данные истории терапии
Сохранения данных пациента
Вы можете программировать имплантируемое устройство двумя способами; автоматически, с
использованием IBP, или вр)Д1ную.
Программная терминология и навигация
в данном разделе представлен обзор системы ПРМ.
Главный экран
Ниже представлен главный экран ПРМ с описанием компонентов [Рисунок 1 Главный экран)
43
PRM indicate*
Details
outton
redoaf
Рисунок 1. гпавный экран
Индикатор режима ПРМ
В верхней части экрана находится индикатор режима ПРМ, который указывает на текущий
операционный режим ПРМ.
Patient (Пациент) — указывает на то, что ПРМ
отображает данные, полученные посредством связи с
ICD VR.
Patient Data (Данные пациента) — указывает на то, что
ПРМ отображает сохраненные данные пациента.
ш
Demo Mode (Демонстрационный режим) — указывает
на то, что режим отображает демонстрационные
MODE данные и работает в демонстрационном режиме.
Дисплей ЭКГ
Беспроводная ЭКГ доступна в AUTOGEN, DYNAGEN.
В области ЭКГ на экране показана информация о состоянии пациента и имплантируемого устройства в
режиме реального времени, которая может быть полезна при оценке работы системы. Можно выбрать
следующие типы записи:
• Поверхностные ЭКГ передаются с полюсов электродов, закрепленных на поверхности тела и
подключенных к ПРМ. Они отображаются без опроса имплантируемого устройства.
• EGM в реальном времени передаются от стимулирующих/воспринимающих полюсов или от
разрядных полюсов. Они нередко используются для оценки целостности системы электродов и
помогают выявить такие неисправности, как переломы, нарушение изоляции и смещения
электродов.
EGM в реальном времени могут отображаться только после опроса ICD VR. Поскольку они основаны на
данных ZIP-телеметрии или телеметрии выполняемой при помощи зонда, то восприимчивы к РЧ-
помехам. Сильные радиочастотные помехи могут привести к разрыву или выпадению EGM в реальном
времени.
Если нажать кнопку Snapshot (Снимок), ПРМ запишет 12-секундную индикацию экрана ECG/EGM.
Функция доступна в любое время на любом экране.
44
I Information (Информация) —если нажать этот
значок, откроется окно с информацией для
справки.
Значки действия
а
Run (Выполнить) —если нажать этот значок,
ПРМ выполнит соответствующее действие.
Hold (Пауза) —если нажать этот значок, ПРМ
приостановит действие.
Continue (Продолжение) — если нажать этот
значок, ПРМ возобновит выполнение
действия.
Snapshot (Снимок) — если нажать зтот значок
на любом экране, ПРМ запишет 12-секундную
индикацию экрана ЭКГ.
Значки ползунка
*: Horizontal Slider (Горизонтальный ползунок)
— этот значок указывает на то, что ползунок
можно переместить влево или вправо.
Vertical Slider (Вертикальный ползунок) —
этот значок указывает на то, что ползунок
можно переместить вверх или вниз.
47
Сортировать значки
т
Sort Ascending (Сортировка по возрастанию) —
этот значок указывает на то, что в столбце
таблицы выбран порядок сортировки по
возрастанию, (напр., 1, 2,3,4,5)
Sort Descending (Сортировка по убыванию) —
указывает на то, что в настоящее время при
помощи кнопки сортировки в столбце
таблицы выбран порядок сортировки по
убыванию, (напр., 5,4, 3,2,1)
Значки увеличения и уменьшения
Increment (Увеличение) — этот значок
указывает на то, что соответствующее
значение можно увеличить.
Decrement (Уменьшение) — указывает на то,
что соответствующее значение может быть
уменьшено.
Значки прокр)П'Ки
Scroll Left (Прокрутка влево) — этот значок
указывает на то, что соответствующий
элемент можно прокрутить влево.
Scroll Right (Прокрутка вправо) — указывает
на то, что соответствующий элемент можно
прокрутить вправо.
Scroll Up (Прокр)гтка вверх) — указывает на то,
что соответствующий элемент можно
прокрутить вверх.
□
Scroll Down (Прокрутка вниз) — указывает на
то, что соответствующий элемент можно
прокрутить вниз.
Общие объекты
В приложении используются типичные объекты, такие как панели состояния, панели прокрутки, меню и
диалоги. Эти объекты работают аналогично таким же объектам в веб-браузерах и других компьютерных
приложениях.
Использование цвета
Для выделения кнопок, значков и других объектов, а также некоторых видов информации используются
цвета и условные обозначения. Использование особых цветовых выделений и условных обозначений
призвано облегчить для пользователя использование и программирование 1CD VR. Цвета и условные
обозначения, используемые на экранах ПРМ, представлены в следующей таблице (Таблица 1 Цветовые
обозначения ПРМ).
48
Таблица 1 Цветовые обозначения ПРМ
Условное
Цвет Значение Примеры
обозначение
Красный Указывает на Выбранное значение параметра недопустимо. Для
предостережения получения информации о Parameter Interactions
(Корректировке параметра) нажмите на красную кнопку
предостережения, чтобы открыть экран Parameter
Interactions (Взаимодействия параметра).
Диагностическая информация об ICD VR и пациенте,
требующая особого внимания.
А
Желтый Указывает на Выбранное значение параметра допустимо, но не
состояния, является рекомендуемым. Для получения информации о
требующие корректировке параметра нажмите на желтую кнопку
внимания предупреждения, чтобы открыть экран Parameter
Interactions (Взаимодействия параметров).
Диагностическая информация об ICD VR и пациенте,
требующая внимания.
Зеленый Указывает на Выбранное значение параметра допустимо, но еще не
ш
приемлемые активизировано.
изменения или Диагностическая информация об ICD VR и пациенте,
состояния требующая особого внимания отсутствует.
Белый Указывает на
значение, которое
программируется в
настоящий момент
Демонстрационный режим
в ПРМ предусмотрен демонстрационный режим, который позволяет использовать ПРМ в обучающем
режиме. При выборе этого режима Вы можете изучить навигацию на экране ПРМ без опроса
имплантируемого устройства. Вы можете использовать демонстрационный режим для ознакомления со
многими последовательностями экранных объектов, отображаемых при опросе и программировании
конкретного имплантируемого устройства. Вы также можете использовать демонстрационный режим
для изучения имеющихся в ПРМ функций, параметров и информации.
Для доступа к демонстрационному режиму выберите соответствующий PG на экране Select PG (Выбрать
PG), после чего выберите Demo (Демонстрация) в диалоговом окне Select PG Mode (Выбрать режим PG).
Когда ПРМ работает в демонстрационном режиме, индикатор режима ПРМ отображает значок Demo
Mode (Демонстрационного режима). В демонстрационном режиме работы ПРМ имплантируемое
устройство программировать нельзя. Перед тем, как сделать попытку опроса или программирования
имплантируемого устройства, следует выйти из демонстрационного режима.
Связь с имплантируемым устройством
ПРМ связывается с имплантируемым устройством с помощью телеметрического зонда.
Установив связь с зондом, для взаимодействия с имплантируемыми устройствами с поддержкой
радиочастотной связи ПРМ может использовать ZlP-телеметрию без зонда (дв}0(сторонняя
радиочастотная связь).
Телеметрия н)окна для выполнения следующих действий;
• Прямое управление с системы ПРМ, в том числе:
INTERROGATE (ЗАПРОС ДАННЫХ)
PROGRAM (ПРОГРАММА)
Stat Shock (Статический разряд)
45
Stat Pace (Статистическая стимуляция)
Divert Therapy (Отмена Терапии)
• Изменение настроек параметров 1CD VR
• Проведение диагностических тестов (ЕР тестирования)
• Проведение диагностических тестов, в том числе указанных ниже:
Lead Impedance Test (Тест импеданса электрода)
Расе Threshold Test (Тест порога стимуляции)
Intrinsic Amplitude Test (Тест собственной амплитуды)
• Выполнение рзтного преобразования конденсатора
Телеметрия ZIP
ZIP-телеметрия доступна в диапазоне Службы связи с медицинским имплантатом (MICS) с частотой
передачи от 402 до 405 МГц.
ZIP-телеметрия - возможность двухсторонней связи на радиочастоте без использования зонда, которая
позволяет системе ПРМ взаимодействовать с имплантируемыми устройствами с поддержкой РЧ-связи.
В AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN РЧ-связь осуществляется с помощью подключенного к ПРМ
модуля беспроводного радиопередатчика ZOOM Wireless Transmitter. При начале связи требуется
зондовая телеметрия. Когда ZIP-телеметрия будет готова к использованию, на экране ПРМ появится
сообщение о том, что зонд можно удалить. В ином случае, продолжится сеанс зондовой телеметрии.
ZIP-телеметрия имеет такие преимущества по сравнению с традиционной телеметрией с помощью
зонда:
• Более высокая скорость передачи данных увеличивает скорость опроса ICD VR
• Возможность передачи данных на большие расстояния (в пределах 3 метров (10 ф}ггов)), что
уменьшает необходимость нахождения зонда в стерильном поле во время имплантации и риск
возникновения инфекции
• Поддержание длительной телеметрической связи возможно во время всей процедуры
имплантации, что позволяет проводить мониторинг работы имплантируемого устройства и
целостности электрода во время имплантации
• Позволяет врачу продолжать процедуру во время программирования ICD VR для конкретного
пациента
Независимо от того, используется ли телеметрия ZIP, зондовая телеметрия остается по-прежнему
доступной.
Начало сеанса зондовой телеметрии
Чтобы начать сеанс телеметрической связи через зонд, выполните следующие действия:
1. Убедитесь в том, что телеметрический зонд подсоединен к системе ПРМ и доступен на
протяжении всего сеанса.
2. Поместите зонд над имплантируемым устройством на расстоянии не более 6 см (2,4 дюйма).
3. Для опроса имплантируемого устройства воспользуйтесь ПРМ.
4. Поддерживайте положение зонда при необходимости установления связи.
Начало сеанса ZIP телеметрии
Для того чтобы начать сеанс ZIP телеметрии, выполните следующие действия:
1. Убедитесь, что беспроводной радиопередатчик ZOOM Wireless Transmitter подключен к ПРМ с
помощью USB-кабеля и в его верхней части горит зеленый индикатор (свидетельствует о
готовности радиопередатчика к работе).
46
Начните сеанс телеметрии через зонд. Убедитесь в том, что провод зонда находится в пределах
доступности от имплантируемого устройства, если потребуется его использование во время
телеметрии через зонд.
3. Удерживайте телеметрический зонд в необходимом положении до тех пор, пока не появится
сообщение о том, что его можно убрать от имплантируемого устройства, либо пока не загорится
индикатор 21Р-телеметрии на системе ПРМ.
Завершение сеанса телеметрии
Для прекращения сеанса телеметрии и возврата к начальному экрану, нажмите на кнопку End Session
(Завершить сеанс). Вы можете либо закончить сеанс, либо вернуться к текущему сеансу. По завершении
сеанса система ПРМ прекращает связь с имплантируемым устройством.
Меры безопасности при ZIP-телеметрии
Приведенная далее информация касательно мер безопасности при ZIP-телеметрии относится к
AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN с частотой передачи от 402 до 405 МГц.
Имплантируемое устройство содержит сертифицированный приемопередатчик низкой мощности.
Имплантируемое устройство может быть опрошено или запрограммировано лишь при помощи
радиочастотных сигналов, использующих патентованный протокол телеметрии ZIP. Перед ответом на
радиочастотный сигнал имплантируемое устройство проверяет факт связи с системой ZOOMVIEW.
Имплантируемое устройство хранит, передает и получает индивидуально идентифицируемую
информацию о здоровье в зашифрованном формате.
ZIP-телеметрия возможна при условии соблюдения всех следующих условий:
• ZIP-телеметрия ПРМ включена
• Беспроводной радиопередатчик ZOOM подключается к ПРМ с помощью USB-кабеля
• Индикатор в верхней части беспроводного радиопередатчика ZOOM горит зеленым; означает, что
передатчик готов к работе
• Имплантируемое устройство находится в пределах досягаемости системы ПРМ
• Имплантируемое устройство не нуждается в Expiant (Деимплантации). После достижения
имплантируемым устройством срока Expiant (Деимплантации) общая длительность ZIP-
телеметрии составит 1,5 часа
• Батарея имплантируемого устройства не разряжена
• Имплантируемое устройство не находится в режиме MRI Protection Mode (Защита при МРТ).
В целях соблюдения местных правил и нормативов связи ZIP-телеметрия не должна применяться, если
температура эксплуатации имплантируемого устройства не соответствует нормальной (15-40 °С).
Связь может поддерживаться между несколькими ПРМ и имплантируемыми устройствами
одновременно в виде независимых сеансов. Сигналы от других сеансов РЧ-связи или помехи от других
источников РЧ-сигналов могут повлиять на ZIP-телеметрию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РЧ-сигналы от приборов, работающих на смежной с ICD VR частоте, могут
прервать работу ZIP-телеметрии при опросе или программировании имплантируемого устройства.
Данные РЧ-помехи могут быть уменьшены за счет увеличения расстояния между ICD VR, создающим
помехи, ПРМ и имплантируемым устройством. Примеры аппаратов, которые могут создавать помехи в
частотном диапазоне
869,85 МГц:
• Радиотелефоны и базовые станции
• Некоторые виды мониторинговых систем
• Ввод проводника центрального венозного катетера.
Соблюдайте осторожность при введении направляющих проводников для установки центральных
венохных катетеров, таких как магистрали PIC или катетеры Hickman в местах, где могут встреться
47
электроды имплантируемой части системы. Введение таких проводников в вены с электродами может
привести к повреждению или смещению электродов.
РЧ-помехи морзл" временно нарушать телеметрическую связь ZIP. Обычно ПРМ восстанавливает
телеметрическую связь ZIP после прекращения РЧ-помех или их уменьшения. Поскольку
продолжающиеся РЧ-помехи могут препятствовать установлению телеметрической связи ZIP, система
рассчитана на использование телеметрии при помощи зонда при недоступности ZIP-телеметрии.
Если ZIP-телеметрия недоступна из-за помех, либо беспроводной радиопередатчик ZOOM отключен или
работает некорректно, можно установить зондовую телеметрическую связь с ПРМ. Система указывает
на недоступность ZIP-телеметрии следующим образом:
• Гаснет индикатор ZIP-телеметрии на ПРМ
• Индикатор в верхней части беспроводного радиопередатчика ZOOM не горит
• Если активированы маркеры событий и/или EGM, передача маркеров событий и/или EGM
прекращается
• Если запрашивается команда или другое действие, на ПРМ отображается сообщение,
указывающее на то, что следует поместить зонд в радиусе действия имплантируемого устройства
ZIP-телеметрия работает согласованно с телеметрией при помощи зонда: программирование не может
быть завершено до получения и подтверждения имплантируемым устройством всей команды
программирования.
Имплантируемое устройство не может быть запрограммировано неправильно в результате прерванной
ZIP-телеметрии. Прерывания ZIP-телеметрии могут быть обусловлены РЧ-сигналами на частотах,
близких к частотам имплантируемого устройства и достаточно сильных, чтобы конкурировать с
телеметрической связью ZIP между имплантируемым устройством и ПРМ. Сильные помехи могут
привести к разрывам или выпадениям EGM в реальном времени. Если команды прерваны, ПРМ
отображает сообщение о необходимости наложить телеметрический зонд на имплантируемое
устройство. Повторные отображения этого сообщения могут свидетельствовать о периодическом
появлении помех. Эти ситуации могут быть разрешены путем изменения положения беспроводного
радиопередатчика ZOOM, подключенного к ПРМ, или использования стандартной зондовой телеметрии.
В это время работа ICD VR и выполнение терапии прерываться не будут.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если используется и ZlP-телеметрия, и телеметрия при помощи зонда (например, при
переключении с ZIP-телеметрии на телеметрию при помощи зонда при наличии помех], имплантируемое
устройство будет, по возможности, поддерживать связь с ПРМ при помощи ZIP-телеметрии. Если
необходимо использовать только телеметрию посредством зонда, в режиме Communication Mode (Режим
связи), который включается с помощью кнопки Utilities (Утилиты), активируйте использование зонда
для всей телеметрии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для продления срока службы батареи сеанс ZIP-телеметрии будет прерван, если связь
между имплантируемым устройством и ПРМ будет отсутствовать в течение одного часа (73 минут,
если ICD VR при опросе находился в режиме Storage (Хранение)). После завершения этого периода можно
воспользоваться телеметрическим зондом для восстановления связи с имплантируемым устройством.
Рекомендации по уменьшению помех
При увеличении расстояния от источника помех может появиться возможность применения канала ZIP-
телеметрии.
Изменение положения беспроводного радиопередатчика ZOOM может улучшить работу телеметрии ZIP.
Если качество ZIP-телеметрии неудовлетворительно, возможно использование телеметрического зонда.
В зависимости от окружения и ориентации ПРМ относительно имплантируемого устройства система
способна поддерживать ZIP-телеметрию на расстоянии до 3 м (10 фзггов]. Для оптимизации ZIP-
телеметрии расположите беспроводной радиопередатчик ZOOM на расстоянии не дальше 3 м (10 футов]
от имплантируемого устройства и удалите любые препятствия, находящиеся между беспроводным
радиопередатчиком ZOOM и имплантируемым устройством.
48
Расположите беспроводной радиопередатчик ZOOM на расстоянии не менее 1 м (3 футов] от стен и
металлических объектов и убедитесь в том, что имплантируемое устройство (до имплантации] не
находится в непосредственном соприкосновении с какими-либо металлическими объектами. Это может
уменьшить отражение сигнала и/или его блокирование.
Не располагайте беспроводной радиопередатчик ZOOM в непосредственной близости от компьютерных
мониторов, высокочастотного электрохирургического оборудования и сильных магнитных полей, так
как это может нарушить качество телеметрии.
Отс}ггствие преград (например, оборудования, металлической мебели, людей или стен] между
беспроводным радиопередатчиком ZOOM и имплантируемым устройством может улучшить качество
сигнала. Персонал и объекты, которые периодически перемещаются между беспроводным
радиопередатчиком ZOOM и имплантируемым устройством, мог)сг во время сеанса ZIP-телеметрии
временно нарушать ее, но не влияют ни на функциональность ICD VR, ни на терапию.
Проверка времени, необходимого для завершения опроса после установления ZIP-телеметрии,
позволяет установить наличие или отсутствие помех. Если опрос с помощью ZIP-телеметрии занимает
менее 20 секунд, в текущем окружении, скорее всего, источников помех нет. Время опроса более 20
секунд (или короткие интервалы выпадений EGM] свидетельствует о возможном наличии помех.
Программирование на основе показаний (IBP)
IBP является инструментом, который дает специфические рекомендации по программированию на
основании клинических потребностей пациента и основных показаний.
IBP — это клинический подход к программированию, разработанный на основе консультаций врачей и
сл5?чаев из практики. Цель IBP — улзгчшить результат лечения пациента и сэкономить время за счет
предоставления базовых рекомендаций по программированию, которые при необходимости поддаются
корректировке. IBP систематически предоставляет специфические функции, предназначенные для
использования при клинических состояниях, которые вы указываете в пользовательском интерфейсе
IBP, и позволяет извлечь максимальную пользу из функциональных возможностей имплантируемого
устройства.
Доступ к IBP можно полз^ить, воспользовавшись вкладкой Settings (Настройки] главного экрана
приложения (Рисунок 2 Экран программирования на основе показаний].
Ijj dtbHMl UlittvaitWDI Itwtt Vl«W
SINUS NODE- AV NODC- ATRIAL ARRHYTHMIAS - VENTRICULAR ARRHYTHMIAS-
0Nwru.l
rnktiny Of
^ ni VTiVF
ß»l|r«« Mnik
a VtK 1г* *иЛЦ|.« üna Bl nil. Cbw»i ЛГ Of Pi-ep 0 fU+HM* >ni \ t fVff
QJ V|- »Nlv ILePti от,
he »'lerte neKiWPil
i>K<<ii)tinn«-ha«kii ^?«>ам1гпмр^ wnl rv>t ««kI «annihvtlv «.■Miiiift я|к1 nuHpiii«.
Рисунок 2. Экран программирования на основе показаний
Показания сгруппированы в общие категории (как показано выше]. Ниже описано назначение каждой
• Sinus Node (Синусовый узел]
Если выбрана опция Normal (Нормальный], целью является допустить собственные
события и при необходимости обеспечить стимуляцию RV (ПЖ].
• AV Node (AV узел]
Если выбрана опция Normal (Нормальный] или 1st Degree Block (Блокада 1-й степени],
целью является обеспечение собственного AV проведения и при необходимости
стимуляции RV (ПЖ].
49
• Желудочковые аритмии
Если выбрана опция History of УЕ(ФЖ)/5С0 (История УЕ(ФЖ]/5СО) или Prophylaxis for
УТ(ЖТ)/УЕ(ФЖ) (Профилактика УТ(ЖТ)/УЕ(ФЖЗ), то обеспечивается 2-зонная
конфигурация со следующими порогами частоты и терапиями:
180 min-1 для зоны УР(ФЖ) с активированными функциями Quick Convert ATP и Maximum
Energy Shocks (Максимальная энергия разрядов)
160 min-1 для зоны УТ(ЖТ) с отключенной терапией (Monitor Only (Только наблюдение))
Если выбрана опция History of УТ(ЖТ)/УЕ(ФЖ) (История УТ(ЖТ)/УЕ(ФЖ)), то
обеспечивается 2-зонная конфигурация со следующими порогами частоты и терапиями:
200 min-1 для зоны УЕ(ФЖ) с активированными функциями Quick Convert ATP и Maximum
Energy Shocks (Максимальная энергия разрядов)
160 min-1 для зоны УТ(ЖТ) с активированными функциями АТР и Maximum Energy Shocks
(Максимальная энергия разрядов)
Активирована функция Rhythm ID
Если выбрана опция УЕ(ФЖ) Only (Только УЕ(ФЖ)), целью является одна зона УЕ(ФЖ) с
показателем 220 min-1 и активированной функцией Maximum Energy Shocks
(Максимальная энергия разрядов).
После выбора соответствующих показаний пациента выберите кнопку yiew Recommended Settings
(Просмотр рекомендованных настроек), чтобы ознакомиться с резюме рекомендаций по
программированию (Рисунок 3 Экран Proposed Settings Summary (Резюме предлагаемых настроек)).
ПРИМЕЧАНИЕ; Вы должны просмотреть рекомендованные настройки, прежде чем сможете
запрограммировать их. Выбрав кнопку View Recommended Settings (Просмотр рекомендованных
настроек), вы сможете просмотреть настройки, рекомендованные на основе выбранных вами показаний.
Просмотр рекомендованных настроек не приводит к стиранию еще не вступивших в силу (т. е. не
запрограммированных) изменений параметров. Вы должны запрограммировать или отклонить
рекомендуемые настройки после их просмотра. Если вы примете решение отклонить рекомендованные
настройки, все незавершенные настройки будут восстановлены. Если вы решите запрограммировать
рекомендованные настройки, все незавершенные изменения параметров будут переписаны, за
исключением параметров чувствительности и терапии, которые не зависят от IBP.
На экране Proposed Settings Summary (Резюме предлагаемых настроек) отображаются основные
рекомендации по программированию. Дополнительная информация обо всех измененных параметрах
доступна при выборе кнопки yiew Changes (Просмотр изменений) на панели инструментов. Вы можете
либо запрограммировать предложенные настройки, либо отклонить их в процессе сеанса телеметрии:
• Запрограммировать — нажмите кнопку Program this Profile (Запрограммировать этот профиль),
чтобы принять предложенные настройки.
• Отклонить — нажмите кнопку Reject this Profile (Отклонить этот профиль), чтобы отклонить
предложенные настройки. Это действие вернет вас к основному экрану IBP без внесения
изменений.
Ручное программирование
Элементы ручного программирования, такие как ползунки и меню, позволяют Вам проводить
индивидуальную регулировку настроек программирования имплантируемого устройства.
Элементы рз^ного программирования находятся на вкладке Settings Summary (Обзор настроек), доступ к
которой возможен с вкладки Settings (Настройки) или по нажатию кнопки Settings Summary (Обзор
настроек) на вкладке Summary (Обзор).
Divert Therapy (Отмена терапии)
50
SUMMARY or PROroSED SEfTINCS-
Air Ш
Vf >efl mur* . Afi 41J OillJ,. 44I1K1Ч46
Vf 160 min'i Обзор
шл* ímx» ' основных
*mЯr*1A-МAТVЯf ]«i>qr - -jMJ't9 X* l1«3e6> ^«mtr* иастроох
ten(<a>9AVC«l«r 33» • зе» ,A«
IbutitMlMin* »g «t<(l nnl: *Нм1 i«n»ilivitY к
^м|РШ» t№*^r r>|H4 (MS Pnoht«
Рисунок 3. Экран программирования на основе показаний
Когда имплантируемое устройство заряжается для подачи разряда, подача разряда может быть
отменена. При отмене разряда он не учитывается при подсчете общего числа разрядов, которые могут
быть выполнены в течение эпизода. Если имеет место повторная детекция и требуется дальнейшая
терапия разрядами, либо если в рамках предписанной терапии необходимо подать другие разряды,
имплантируемое устройство снова зарядится для подачи других разрядов.
Кроме того, чтобы отменить терапию АТР (Антитахикардическая стимуляция) во время серии
импульсов, можно нажать клавишу Divert Therapy (Отмена Терапии). Если наблюдается повторная
детекция, схема АТР не будет использована повторно, а будет начата следующая запрограммированая
терапия последовательности.
1. Если сеанс еще не начался, расположите телеметрический зонд в пределах досягаемости
телеметрии имплантируемого устройства и начните сеанс связи.
2. Нажмите клавишу Divert Therapy (Отмена Терапии). Отобразится окно с сообщением о попытке
отмены терапии.
3. При использовании телеметрии при помощи зонда сохраняйте положение зонда до исчезновения
окна с сообщением, которое указывает на отмену разряда. Преждевременное удаление зонда
(разрыв телеметрической связи) может способствовать продолжению зарядки имплантируемого
устройства и выполнению разряда.
ПРИМЕЧАНИЕ; Между окончанием зарядки и выполнением разряда существует задержка
длительностью в 500 мс. Задержка нужна для того, чтобы обеспечить минимальный период для
выполнения команды Divert Therapy (Отмена Терапии). Если нажать клавишу Divert Therapy (Отмена
Терапии) после этого периода, существует вероятность того, что ICD VR все равно выполнит разряд.
Клавишу Divert Therapy (Отмена Терапии) можно использовать для прекращения выполняемого
диагностического теста, а также выхода из режима Electrocautery Protection Mode (Защита при
электрокаутеризации). Если используется телеметрия посредством зонда, чтобы процесс отмены не
прервался, проследите, чтобы до его завершения телеметрический зонд не сместилась.
Клавишу Divert Therapy (Отмена Терапии) также можно использовать для выхода из режима MRI
Protection Mode (Защита при МРТ).
Stat Shock (Статический разряд]
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Непрограммируемый Stat Shock (Статистический разряд) с максимальной выходной энергией может
быть выполнен в любое время в течение сеанса связи. Stat Shock (Статистический разряд) может быть
выполнен, когда для Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) активирован любой режим. Эта
функция не влияет на запрограммированные последовательности разрядов (разряды меньшей энергии
могут выполняться после Stat Shock (Статистический разряд)) и не учитывается при подсчете общего
количества разрядов в последовательности терапии определенного эпизода. Выходная энергия Stat
Shock (Статистический разряд) является максимальной и имеет запрограммированные полярность и
51
импульс. Stat Shock (Статистический разряд) всегда имеет фиксированные параметры, независимо от
запрограммированных.
Если сеанс еще не начался, расположите телеметрический зонд в пределах досягаемости телеметрии
имплантируемого устройства.
1. Нажмите клавишу Stat Shock (Статистический разряд) ПРМ. Появится окно с информацией о
разряде и с инструкциями по инициализации разряда.
2. Чтобы выполнить разряд, еще раз нажмите клавишу Stat Shock (Статистический разряд).
Появится другое окно с сообщением о том, что Stat Shock (Статистический разряд) выполняется.
После выполнения разряда окно сообщения исчезнет.
3. Чтобы выполнить последующие высокоэнергетичные разряды Stat Shock (Статистический
разряд), повторите указанные выше шаги.
ПРИМЕЧАНИЕ: Stat Shock (Статистический разряд) можно отменить с помощью клавиши Divert Therapy
(Отмена Терапии).
ПРИМЕЧАНИЕ: Если для Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) установлен параметр Monitor
Only (Только наблюдение) или Monitor + Therapy (Наблюдение Терапия), после выполнения Stat Shock
+
(Статистический разряд) запускается повторная детекция после разряда (первоначальные критерии
детекции и расширения не используются). Если Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии)
запрограммирован на Monitor + Therapy (Наблюдение + терапия) и повторная детекция определяет
необходимость проведения дальнейшей терапии, запрограммированая последовательность терапии,
включая АТР и/или разряды низкой энергии, будет продолжена или инициализирована.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если запустить Stat Shock (Статистический разряд). Electrocautery Protection Mode (Режим
защиты при электрокаутеризации) и MPI Protection Mode (Режим защиты при электрокаутеризации)
отключатся
Stat Расе (Статическая стимуляция)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Экстренная стимуляция при брадикардии с использованием команды Stat Расе (Статистическая
стимуляция) устанавливает режим работы при брадикардии на параметры, направленные на захват.
1. Если сеанс еще не начался, расположите телеметрический зонд в пределах досягаемости
телеметрии имплантируемого устройства.
2. Нажмите клавишу Stat Расе (Статистическая стимуляция). Отобразится окно со значениями Stat
Расе (Статистическая стимуляция).
3. Еще раз нажмите клавишу Stat Расе (Статистическая стимуляция). Появится сообщение,
свидетельствующее о выполнении Stat Расе (Статистическая стимуляция), а затем отобразятся
значения Stat Расе (Статистическая стимуляция).
4. Нажмите кнопку Close (Закрыть) на окне сообщения.
5. Чтобы прекратить Stat Расе (Статистическая стимуляция), перепрограммируйте
имплантируемое устройство.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если запустить Stat Расе (Статистическая стимуляция), то режимы Electrocautery
Protection Mode (Режим защиты при электрокаутеризации) и MRI Protection Mode (Режим защиты при
МРТ) отключатся.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Когда имплантируемое устройство запрограммировано на параметры программы
Stat Расе (Статистическая стимуляция), оно будет продолжать стимуляцию с высокоэнергетическими
значениями программы Stat Расе (Статистическая стимуляция), если настройки не были изменены.
Использование параметров Stat Расе (Статистическая стимуляция), вероятнее всего, уменьшит срок
службы ICD VR.
Ниже приведены значения параметров Stat Расе (Статистическая стимуляция) (Таблица 2 Значения
параметров Stat Расе)
52
Параметр Значения
Mode (Режим) WI
Нижний предел частоты 60 min *
Интервал 1 000 мс
Амплитуда 7,5 В
Ширина импульса 1,0 мс
Рефрактерная стимуляция 250 мс
Post-shock Pacing (Стимуляция после разряда) WI
Таблица 2 Значения параметров Stat Расе
Управление данными
Система ПРМ позволяет просматривать, распечатывать, сохранять и получать данные о пациенте и
имплантируемом устройстве. В этом разделе описаны возможности управления данными ПРМ.
Информация о пациенте
Информация о пациенте может быть сохранена в памяти имплантируемого устройства. Информация
доступна при выборе значка Patient (Пациент) на экране Summary (Обзор). Эта информация включают в
себя, в том числе, следующие сведения;
• Данные пациента и врача
• Серийный номер имплантируемого устройства
• Дата имплантации
• Конфигурации электродов
• Тестовые измерения имплантата
Информация может быть ползтена в любое время пзггем опроса имплантируемого устройства и
просмотра на зкране ПРМ или распечатки в виде отчета.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если данные о дате рождения, поле или уровне активности пациента в разделе Patient
Information (Данные пациента) будут изменены, то соответствующие значения Minute Ventilation (MV)
(Минутной вентиляции) изменятся автоматически. И точно также, если данные об уровне активности
пациента в разделе Minute Ventilation (Минутная вентиляция) будут изменены, то соответствующее
значение в разделе Patient Information (Данные пациента) изменится автоматически.
ПРИМЕЧАНИЕ; Данные, заданные для параметра Sleep Schedule (Сон пациента), используются в трендах
АР Scan (Скан АР) и ApneaScan.
Хранение данных
Система ПРМ позволяет сохранять данные имплантируемого устройства на жестком диске ПРМ или на
дискете. Данные, сохраненные на ПРМ, могут также быть перенесены на USB-накопитель.
Сохраненные данные имплантируемого устройства включают в себя, в том числе, следующую
информацию:
• История терапии
• Запрограммированные значения параметров
• Trending values (Значения трендов)
• Счетчики гистограмм стимуляции/восприятия
Выберите кнопку Utilities (Утилиты), после чего выберите вкладку Data Storage (Хранение данных) для
доступа к следующим опциям:
53
Read Disk [Читать дискету) позволяет полДать сохраненные данные имплантируемого
5 1
устройства с дискеты.
• Save АП (Сохранить все) — позволяет сохранить данные имплантируемого устройства либо на
дискету (дискета должна быть вставлена в дисковод), либо на жесткий диск ПРМ (при otcjttctbhh
дискеты). Данные, сохраненные на дискету, могут быть полз^ены с помощью описанной выше
опции Read Disk (Читать дискету). Данные, сохраненные в ПРМ, могут быть прочитаны, удалены
или экспортированы на USB-накопитель с начального экрана ПРМ.
ПРИМЕЧАНИЕ: В процессе сохранения данных сообщение в правой части экрана System Status (Состояние
системы)указывает, tyda сохраняются данные.
При хранении и получении данных имплантируемого устройства следует помнить о следующем;
• В ПРМ может быть сохранено не более 400 уникальных записей пациентов. При опросе
имплантируемого устройства ПРМ определяет, имеется ли запись в файле для этого
имплантируемого устройства или необходимо создать новую запись. Если необходимо создать
новую запись, а в ПРМ уже имеется 400 записей, самая старая запись будет удалена, чтобы
освободить место для новой записи пациента.
• При выполнении проверок нескольких пациентов убедитесь в том, что вы запускаете новый сеанс
для каждого пациента.
• Прежде чем возвращать ПРМ компании Boston Scientific Corporation, сохраните все данные
имплантируемого устройства на дискету или USB-накопитель, поскольку после возврата ICD VR
все данные пациента и имплантируемого устройства будут удалены.
• Для защиты конфиденциальной информации пациента данные имплантируемого устройства
перед переносом на USB-накопитель могут быть зашифрованы.
ПамятьICD VR
С помощью утилиты Device Memory (Память имплантируемого устройства) можно получать, сохранять и
распечатывать из памяти ICD VR данные, предназначенные для использования представителями
компании Boston Scientific Corporation в клинических целях или в целях поиска и устранения
неисправностей. Эта утилита должна использоваться только по указанию представителя компании
Boston Scientific Corporation. Носители цифровой информации с данными памяти ICD VR содержат
защищенную информацию о здоровье пациента и, следовательно, с ними нужно обращаться в
соответствии с действующими правилами защиты частной информации, а также правилами и нормами
безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ; Для доступа к данным имплантируемого устройства для использования клиницистом
воспользуйтесь вкладкой Data Storage (Хранение данных).
Печать
Вы можете распечатывать отчеты ПРМ с помощью внутреннего принтера или путем подключения к
внешнему принтеру. Для распечатки отчета нажмите кнопку Reports (Отчеты). Затем из указанных ниже
категорий выберите отчет, который Вы хотите распечатать:
• Отчеты последующего наблюдения
• Отчеты об эпизодах
• Другие отчеты (включая настройки ICD VR, данные пациента и другую информацию)
Режим Safety Mode (Безопасность)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Имплантируемое устройство оснащено специальным оборудованием Safety Core, которое предназначено
для выполнения жизнеобеспечивающей терапии в случае сброса настроек при невосстановимых
состояниях или повторяющихся неполадках. Эти типы неполадок включают в себя утрату целостности
компонентов, в том числе микропроцессора, программного кода и системной памяти, центрального
процессора (CPU) имплантируемого устройства. Минимально используя оборудование (например,
54
монополярную конфигурацию электрода), Safety Core работает независимо и действует в качестве
резервной копии этих компонентов.
Кроме того, Safety Core отслеживает работу ICD VR при стандартной стимуляции. В сл)^ае нарушения
стимуляции Safety Core выполняет ее отключение и настройки системы возвращаются к начальным.
Если в течение приблизительно 48 часов настройки имплантируемого устройства возвращались к
начальным три раза, то устройство переходит в режим Safety Mode (Безопасный режим). В таком случае
следует рассмотреть вопрос замены ICD VR. Кроме того, возможны следующие ситуации;
• Имплантируемое устройство будет издавать 16 звуковых сигналов каждые 6 часов. Эти звуковые
сигналы выключатся после опроса ICD VR ПРМ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: После МРТ-сканирования Beeper (Зуммер) больше не будет пригоден для
использования. Когда Beeper (Зуммер) начнет взаимодействовать с сильным магнитным полем
томографа, его звуковой сигнал полностью отключится. Включить его обратно нельзя, даже если
пациент покинет палату проведения МРТ, а MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) будет
отключен. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, врач и пациент должны взвесить преимущества
процедуры с учетом риска отключения Beeper (Зуммер).
• При активном режиме Safety Mode (Безопасный режим), ZIP-телеметрия для связи с ПРМ будет
недоступна. Вместо нее следует использовать телеметрию при помощи зонда.
• При опросе появится экран с предостережением о том, что для имплантируемого устройства
активирован Safety Mode (Безопасный режим), и предложением обратиться в компанию Boston
Scientific Corporation.
Резервный кардиостимулятор
Режим Safety Mode (Безопасный режим) осуществляет желудочковую стимуляцию со следующими
фиксированными параметрами:
Brady Mode (Режим воздействия на брадикардию) • ■WI
LRL—72,5 min-i
Pulse Amplitude (Амплитуда импульса) — 5,0 В
Pulse Width (Длительность импульса) —1,0 мс
Рефрактерный период RV (ПЖ) (RVRP) — 250 мс
Чувствительность RV (ПЖ) — AGC 0,25 мВ
Конфигурация электрода RV (ПЖ) — Unipolar (Монополярный)
Noise Response (Ответ на шум) — VOO
Задержка стимуляции после разряда — 3 с
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если во время МРТ-сканирования активируется Safety Mode (Безопасный режим),
вместо режима стимуляции брадикардии запустится монополярный режим WI и возобновится терапия
тахикардии. В таких условиях существует повышенный риск индуцирования аритмии, ненадлежащей
терапии или стимуляции, блокировки стимуляции, нерегулярных/прерывистых захвата или
стимуляции.
Резервный дефибриллятор
Если включен Safety Mode (Безопасный режим), то Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии)
автоматически программируется на Monitor + Therapy (Наблюдение + Терапия) для однозонной
детекции и лечения тахиаритмий. Режим воздействия на тахиаритмии можно запрограммировать на
значение Off (Выкл.) в Safety Mode (Безопасном режиме).
ПРИМЕЧАНИЕ; Если при работе в Safety Mode (Безопасном режиме) будут выявлены дополнительные
неисправности, терапия тахиаритмии будет отключена.
В Safety Mode (Безопасном режиме) терапия при тахиаритмии ограничивается 5 фиксированными
разрядами с максимальными значениями энергии на каждый эпизод.
55
Для параметров детекции и терапии тахиаритмий зафиксированы следующие значения:
• Порог частоты УР(ФЖ) — 165 min-i
• Duration (Длительность] — 1с
• Полярность разряда — начальная
• Кривая разряда — двухфазная
• Shock Vector (Вектор разряда) — V-TRIAD
Применение магнита немедленно блокирует проведение терапии, хотя зарядка ICD VR может
продолжаться. После наложения магнита в течение 1 секунды терапия отменяется и детекция
блокируется. Затем магнит должен быть снят на 2 секунды, чтобы детекция была продолжена. Также в
режиме Safety Mode (Безопасном режиме] деактивируется подача типичных звуковых сигналов после
наложения магнита.
Детекция тахиаритмии
Режим Device Mode (Нормальный)
Режим Device Mode (Нормальный] позволяет программировать ICD VR на необходимые тип терапии и
вид детекции.
Режим Ventricular Tachy Mode (Воздействие на желудочковые тахиаритмии]
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Режим Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на желудочковые тахиаритмии] позволяет управлять
доступностью функций детекции и терапии в желудочке (Таблица 3 Доступность функций ICD VR в
настройках режима воздействия на желудочковые тахиаритмии].
Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на желудочковые тахиаритмии] может быть
запрограммирован следующим образом;
• Off (Выкл.) - детекция желудочковых тахиаритмий и автоматическое выполнение желудочковой
терапии выключены. Этот режим полезен во время имплантации и деимплантации, при
подключении электродов или их отключении от имплантируемого устройства.
• Monitor Only (Только наблюение] - включена детекция желудочковых тахиаритмий и сохранение
эпизода, однако терапия пациента не осуществляется автоматически. Этот режим полезен в
контролируемых условиях, например при электрофизиологическом исследовании (ЭФИ),
тестировании во время физических упражнений и сразу после операции, когда доступны
альтернативные виды терапии (напр., наружная дефибрилляция].
Monitor + Therapy (Наблюдение + терапия] - включен полный набор опций желудочковой детекции и
желудочковой терапии.
56
Таблица 3. Доступность функций ICD VR в настройках режима воздействия на желудочковые тахиаритмии
Характеристики ICD VR Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на
желудочковые тахиаритмии)
Off (Выкл) Monitor Only Monitor+Therapy
(Только (Наблюдение+Те
наблюдение) рапия)
Восприятие частоты Х= X X
Стимуляция при брадикардии X X X
Желудочковая детекция / Therapy History Хь X X
Stat Shock (Статический разряд) X X X
Stat Расе (Статическая стимуляция) X X X
ЭГМ, аннотированные в режиме реального X X X
времени
Детекция желудочковой тахиаритмии X X
Commanded Ventricular ATP (Желудочковая ATP X X'
по команде)
Commanded Ventricular Shock (Желудочковый X X
разряд по команде)
Желудочковый ЕР Test (ЕР тест) X“ х«*
Автоматическая терапия желудочковой
X
тахиаритмии
a. Чтобы включить желудочковое восприятие, когда для Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на желудочковые тахиаритмии)
выбран параметр Off (Выкл.), включите желудочковое восприятие для Brady Mode (Режим воздействия на брадикардию),
b. Если для имплантируемого устройства выбран параметр Off (Выкл.), будут сохраняться только данные касательно STAT SHOCK
(СТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД).
c. Если для Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на желудочковые тахиаритмии) выбран параметр Monitor + Therapy
(Наблюдение + Терапия), чтобы использовать Commanded Ventricular ATP (Желудочковая ATP по команде), ЕР Temp V Mode (Режим ЕР
Temp V) необходимо запрограммировать на Monitor Only (Только наблюдение).
d. В этом режиме доступны не все виды ЕР Tests (ЕР тесты).
Режим Electrocautery Protection Mode (Защита при электрокаутеризации)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Electrocautery Protection Mode (Режим защиты при электрокаутеризации) обеспечивает асинхронную
стимуляцию с запрограммированными уровнями энергии и LRL (Нижний предел частоты). Детекция
тахиаритмии и функции терапии деактивированы.
Когда включена Electrocautery Protection (Защита при электрокаутеризации), режим воздействия при
брадикардии переключается в режим ХОО, где X определяется запрограммированным Brady Mode
(Режимом воздействия при брадикардии).
Запрограммированные настройки других параметров стимуляции (включая выходные значения
стимуляции) сохраняются. Если Brady Mode (Режим воздействия при брадикардии) перед включением
57
Electrocautery Protection (Защиты при электрокаутеризации) выключен, то во время использования
Electrocautery Protection (Защиты от злектрокаутеризации] он также останется Off (Выкл.). После
активации Electrocautery Protection (Защита при злектрокаутеризации) не требует для поддержания
активности непрерывной телеметрии.
После отмены Electrocautery Protection (Защиты при злектрокаутеризации) к ранее
запрограммированным настройкам вернутся следующие режимы:
• Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на желудочковые тахиаритмии)
• Brady Mode (Режим воздействия на брадикардию)
После попытки включения Electrocautery Protection Mode (Режима защиты при злектрока)ггеризации)
ознакомьтесь с сообщением на зкране ПРМ, подтверждающим включение Electrocautery Protection
(Защиты при злектрокаутеризации).
Кроме команды Stat Shock (Статистический разряд) и Stat Расе (Статистическая стимуляция) при
включенной Electrocautery Protection (Защите при злектрокаутеризации) не допускается проведение
терапии по команде, стимуляций, диагностическихтестов или распечатки отчетов.
Наложение магнита на находящийся в режиме Electrocautery Protection (Защиты при
злектрокаутеризации) 1CD VR не оказывает зффекта на Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии).
Чтобы включить или выключить Electrocautery Protection Mode (Режим защиты при
злектрокаутеризации), выполните следующие шаги:
1. В верхней части зкрана ПРМ выберите кнопку Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии).
2. Установите флажок в поле Enable Electrocautery Protection (Включить защиту при
злектрокаутеризации).
3. Выберите кнопку Apply Changes (Применить изменения), чтобы включить Electrocautery
Protection Mode (Режим защиты при злектрокаутеризации). Отобразится диалоговое окно,
свидетельствующее о включении Electrocautery Protection (Защиты при злектрокаутеризации).
4. Чтобы вернуть 1CD VR в ранее запрограммированный режим, нажмите кнопку Cancel
Electrocautery Protection (Отмена защиты при злектрокаутеризации). Кроме того. Electrocautery
Protection (Защиту при злектрокаутеризации) можно отменить, нажав на ПРМ клавишу Stat Shock
(Статистический разряд) и Stat Расе (Статистическая стимуляция) или Divert Therapy (Отмена
терапии).
Режим MRI Protection Mode (Защита при мрт)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, 1N0GEN.
Полное описание режима MR1 Protection Mode (Режим защиты при МРТ) и дополнительные сведения о
выполнении МР-условно безопасной дефибрилляции ImageReady приведены в «Техническом
руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady».
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN с соединением злектродов правого
желудочка DF4 считаются МР-условно безопасными. Если не соблюдены все условия использования
МРТ, то МРТ-сканирование пациента с такими имплантируемыми устройствами не будет
соответствовать требованиям к МР-условно безопасному использованию имплантированной системы. В
результате возможно нанесение значительного вреда или смерть пациента и/или повреждение
имплантированной системы. Все остальные имплантируемые устройства, описанные в этом
руководстве, не являются МР-условно безопасными. Не проводите МРТ-сканирование пациентов с
имплантируемыми устройствами, не являющимися МР-условно безопасными. Сильные магнитные поля
мог}гг повредить имплантируемое устройство и/или систему злектродов, что может привести к травме
или смерти пациента.
Дополнительные предостережения, меры предосторожности, условия использования и возможные
осложнения при соблюдении или несоблюдении условий использования приведены в техническом
руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady.
58
в MRI Protection Mode (Режим защиты при MPT] изменяются определенные функции ICD VR (MRI), чтобы
сократить риск, связанный с воздействием МРТ на выполнение МР-условно безопасной дефибрилляции.
MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ] активируется с помощью кнопки Tachy Mode (Режим
воздействия на тахиаритмии]. Если включить MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ], начнут по
очереди открываться диалоговые окна, с помощью которых можно оценить возможность проведения
процедуры и готовность пациента, а также установленного режима стимуляции к прохождению МР-
условно безопасного МРТ-сканирования.
Подробные инструкции по программированию, условия использования и полный список
предостережений и мер предосторожности, связанных с МРТ, приведены в «Техническом руководстве по
МРТ и использованию имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов с возможностью
выполнения МР-условно безопасной дефибрилляции ImageReady».
В MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ]:
• Приостанавливается стимуляция при брадикардии
• Приостанавливается стимуляция при тахикардии
• Отключается Beeper (Зуммер]
• Приостанавливается ZIP Telemetry (ZIP-телеметрия]
MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ] можно выключить вручную или запрограммировать
автоматическую активацию MRI Protection Time-out (Простой защиты при МРТ]. Инструкции по
программированию MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ] приведены в «Техническом
руководстве по МРТ и использованию имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов с
возможностью выполнения МР-условно безопасной дефибрилляции ImageReady». MRI Protection Mode
(Режим защиты при МРТ] выключится также, если активировать Stat Расе (Статистическая стимуляция],
Stat Shock (Статистический разряд] или Divert Therapy (Отмена Терапии].
После выключения MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ] все параметры сбрасываются (кроме
параметра Beeper (Зуммер]] и активируются предварительно установленные настройки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если МРТ-сканирование не выполняется, Beeper (Зуммер] можно опять активировать
после выключения MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ].
Восприятие частоты
Восприятие частоты критично для принятия всех решений, связанных с детекцией. Имплантируемое
устройство при определении длины сердечного цикла использует следующие элементы:
• Биполярные электроды в правом желудочке.
• Контур восприятия с автоматическим контролем усиления для восприятия частоты. Этот контур
обеспечивает правильное восприятие частоты с компенсацией изменений или уменьшения
амплитуды сигнала.
Расчет частот и рефрактерных периодов
Имплантируемое устройство оценивает частоту на основании параметров последовательных
интервалов. После воспринятой деполяризации длина цикла измеряется и сравнивается с
запрограммированными параметрами детекции.
Имплантируемое устройство использует рефрактерные периоды после стимулированных и
воспринятых собственных событий. Собственные события, попадающие в пределы этих периодов, в
процессе детекции игнорируются. Рефрактерные периоды и окна шума могут предотвращать
восприятие нефизиологических сигналов и возможное выполнение ненужной терапии.
Пороги и зоны желудочковой частоты
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Имплантируемое устройство сравнивает интервал каждого воспринятого сердечного цикла RV (ПЖ] с
запрограммированным порогом Rate (Частота] желудочковой тахиаритмии.
59
Зона желудочковой тахиаритмии — это интервал частот сердечных сокращений, определяемый, как
минимум, одним запрограммированным порогом Rate (Частота) желудочковой тахиаритмии. Вы можете
запрограммировать от 1 до 3 зон желудочковой тахиаритмии, в каждой из которых терапия будет
проводиться в соответствии с отдельным предписанием
Конфигурация желудочковой зоны УТ(ЖТ)-1 Zone УТ(ЖТ) Zone УР(ФЖ) Zone
ГЗона УТ(ЖТМ1 (Зона УТ(ЖТ)1 (Зона УР(ФЖ1)
_
1 зона 200 min '
2 зоны 160 min-i 200 min '
3 зоны 140 min-i 160 min ' 200 min '
гзо-!__
? \ о ^ А Ш
ISO н о ] Д ут-1
40
/0“
SO ; 60
30-
Stal»
Рисунок 4 Настройки детекции желудочковых тахиаритмии
• Разница порогов частоты в граничащих зонах должна составлять по крайней мере 20 min'i
• Самый низкий порог Rate (Частота) желудочковой тахиаритмии должен быть по крайней мере на
5 min-i выше значений MTR (Максимальная частота отслеживания), MSR (Максимальная частота
сенсора) и MPR (Максимальная частота стимуляции).
• Самый низкий порог Rate (Частота) желудочковой тахиаритмии должен быть по крайней мере на
15 min-i выше значения LRL (Lower Rate Limit - Нижний предел частоты).
Желудочковая детекция
Желудочковая детекция состоит из следующих компонентов;
• Начальная желудочковая детекция
• Повторное подтверждение/синхронизированный разряд
• Повторная детекция и детекция после разряда
Критерии начальной желудочковой детекции состоят из запрограммированных параметров Rate
(Частота) и Duration (Длительность). Критерии детекции могут также включать в себя один из
следующих наборов расширений детекции, который может быть использован во время начальной
желудочковой детекции и детекции после разряда, чтобы определить другие параметры, помимо Rate
(Частота) и Duration (Длительность);
• Onset/Stability (Ввод в действие/Стабильность)
• Rhythm ID (Идентификатор ритма).
Имплантируемое устройство начинает желудочковую терапию, когда определяет, что критерии
детекции соблюдены. Критерии желудочковой детекции соблюдены при наличии следующих условий;
• На протяжении всего периода Duration (Длительность) критерии окна детекции желудочковой
зоны считаются соблюденными
60
• Период Duration (Длительность) желудочковой зоны истекает
• Критерии окна детекции верхней желудочковой зоны не соблюдены
• Дополнительные функции детекции (если для них установлено значение On (Вкл.)) укажут на
необходимость применения терапии
• Последний выявленный интервал в желудочковой зоне.
Терапия не начнется, если приведенные выше критерии не соблюдены, и имплантируемое устройство
продолжит оценивать интервалы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во время MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) терапия тахикардии
приостанавливается. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, на ПРМ необходимо активировать MRI
Protection Mode (Режим защиты при МРТ) для МР-условно безопасной системы дефибрилляции
ImageReady. Во время MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) терапия тахикардии отключается.
Система не будет обнаруживать желудочковые аритмии и выполнять АТР или дефибрилляцию до тех
пор, пока для имплантируемого устройства не активируется обычный режим. Сканирование следует
выполнять только в том сл)^ае, если подтверждена клиническая готовность пациента к отсутствию
защиты от тахикардии на весь период использования MR1 Protection Mode (Режим защиты от МРТ).
Дополнительных функций желудочковой детекции
Один из следующих наборов дополнительных функций желудочковой детекции может быть
запрограммирован на обеспечение более конкретных параметров помимо параметров Rate (Частота) и
Duration (Длительность) (Таблица 5 Наборы доступныхв каждой зоне дополнительныхфункций
детекции);
• Rhythm ID (Идентификатор ритма)
• Onset/Stability (Ввод в действие/Стабильность)
Наборы дополнительных функций детекции недоступны в зоне УР(ФЖ).
УТ(ЖТ)-1 Zone УТ(ЖТ) Zone (Зона УР(ФЖ) Zone (Зона
(Зона УТ(ЖТ)-1) УТ(ЖТ)) УР(ФЖ))
3-зонная ковфигурацияа Rhythm Ш Onset/Stability Rhythm ID Onset/Stability' None (Отсутствует)
3-зонная конфигурация (с зоной Monitor None (Отсутствует) Rhythm ID Onset/Stability None (Отсутствует)
Only-Только наблюдение)'’'
2-зонная конфигурация Rhythm ID Onset/Stability None (Отсутствует)
2-зонная конфигурация (с зоной Monitor Only - Только наблюдение)'’ Отсутствует None (Отсзггствует)
1-зонная конфигурация Отсутствует
а Если набор дополнительных функций детекции активирован в 3-зонной конфигурации, он применим к зонам УТ(ЖТ)-1 и
ЩЖТ).
b. Наборы дополнительных функций детекции недоступны в самой нижней зоне многозонной конфигурации, когда последняя
используется как зона Monitor Only (Только наблюдение) (терапия для этой зоны не запрограммирована).
c. Для имплантиуремых устройств с активированной 3-зонной конфигурацией с зоной УТ(ЖТ)-1, запрограммированной на
Monitor Only (Только наблюдение), и параметром On (Вкл.) для дополнительных функций детекции в зоне УТ(ЖТ) выделение ритма
применяется, если показатель тахикардии соответствует InitialDetection (Начальная детекция) в зоне Monitor Only (Только
наблюдение), а частота в дальнейшем возрастает до значения зоны УТ(ЖТ). В таком случае!пШа1 Detection (Начальная детекция)
возобновится, а дополнительные функции детекции будут доступны в зоне УТ(ЖТ).
d. Shock If Unstable (Разряд при нестабильности) — единственная дополнительная функция детекции Onset/Stability (Ввод в
действие/Стабильность), доступная в зоне УТ(ЖТ) 3-зонной конфигурации (применяется только к 3-зонной конфигурации без зоны
Monitor Only (Тольконаблюдение)).
ПРИМЕЧАНИЕ; Клинические данные, свидетельствующие о предпочтительности одного набора
дополнительных функций детекции над другим в зависимости от показаний для пациента,
61
отсутствуют. Исходя из этого, рекомендуется индивидуальное программирование и оценка
специфичности дополнительных функций детекции.
Rhythm ID (Идентификатор ритма)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN.
Rhythm ID использует временные параметры вектора и корреляционный анализ, помимо анализа
желудочковых интервалов, чтобы определить, нужно ли проводить лечение ритма у пациента или
терапию следует блокировать.
С функцией Rhythm ID имплантируемое устройство выполняет оценку временных параметров вектора и
проводит корреляционный анализ с помощью EGM (Электрограммы) разряда и EGM частоты. На
основании этих данных оно сохраняет эталонный шаблон нормального синусового ритма пациента.
Оценка временных параметров вектора и корреляционный анализ на этапе Initial Detection (Начальная
детекция) определяют, является ли ритм блокируемым, п}ггем его сравнения с ранее сохраненным
эталонным шаблоном. Если ритм объявляется блокируемым, терапия блокируется. С RhythmMatch
Threshold (Порог RhythmMatch) корреляция между ритмом пациента и эталонным шаблоном должна
быть не менее, чем запрограммированное значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch): в
таком случае ритм объявляется блокируемым и терапия блокируется
В устройствах ICD VR доступны два метода автоматического получения эталонного шаблона Rhythm ID:
активный и пассивный.
Активный метод может быть полезен для пациентов, которые часто пол}тают желудочковую
стимуляцию.
Если включен пассивный метод, имплантируемое устройство будет пытаться получать эталонный
шаблон Rhythm ID каждые два часа с помощью запрограммированных настроек брадикардии.
Обновления начинаются через 2-4 часа после того, как ICD VR был выведен из режима Storage
(Хранение).
Если включен активный метод и прошло семь дней с момента последнего успешного сбора эталонного
шаблона, затем каждые 28 часов ICD VR автоматически анализирует собственный ритм пациента путем
коррекции параметров брадикардии.
Во время обновления активного эталонного шаблона Rhythm ID будет происходить следующее:
1. ICD VR подтверждает, что пациент находится в состоянии покоя (по данным, полученным с
акселерометра).
2. Активируется контролируемое снижение частоты стимуляции до запрограммированного
значения Rhythm ID Fall back LRL (LRL падения Rhythm ID). Bo время этого периода падения
происходят следующие события:
• ICD VR временно переключает режим стимуляции в соответствии с запрограммированным
режимом брадикардии и увеличивает AV Delay (AV-задержка) до 400 мс.
• Rate Smoothing (Сглаживание частоты). Rate Hysteresis (Гистерезис частоты). Rate Search
Hysteresis (Поиск гистерезиса частоты), AV Search + (Поиск AV +) и динамическое
программирование (кроме динамического показателя VRP (Рефрактерный период
желудочков)) приостанавливаются.
3. После периода Fallback (Падение) параметры стимуляции восстанавливаются до нормальных
запрограммированных значений. Периоды Fallback (Падение) возникают не чаще одного раза в
день и обычно длятся менее одной минуты.
Также доступен метод ручного управления для получения эталонного шаблона Rhythm ID.
ПРИМЕЧАНИЕ:Если Rhythm ID не включен, можно по-прежнему выполнить ручное обновление эталонного
шаблона. При возникновении тахиаритмии это позволяет ICD VR с активированной функцией
RhythmMatch Threshold [Порог RhythmMatch) выполнить анализ временных параметров вектора и
корреляции, а также внести значение RhythmMatch для аритмии в данные эпизода. Однако полученный
62
результат временных параметров вектора и корреляции не будет использован для определения ритма
пациента как КГ(ЖТ) (Желудочковая тахикардимя (ЖТ)) или SVT (Наджелудочковая тахикардия (НЖТ)).
Во время ручного обновления эталонного шаблона Rhythm ID, имплантируемое устройство выполнит
следующие задачи:
1. Активирует контролируемое снижение частоты до запрограммированного значения Rhythm IDF
all backLRL (LRL падения Rhythm ID). Bo время периода падения происходят следующие события:
• ICD VR временно переключается на запрограммированный режим Manual Rhythm ID Brady
Mode (Ручной режим Rhythm ID брадикардии) и увеличивает AV Delay (AV-задержка) до
400 мс.
• Rate Smoothing (Сглаживание частоты), Rate Hysteresis (Гистерезис частоты). Rate Search
Hysteresis (Поиск гистерезиса частоты), AV Search + (Поиск AV +) и динамическое
программирование (кроме динамического показателя VRP) приостанавливаются.
2. После интервала Fallback (Падение) параметры стимуляции восстанавливаются до нормальных
запрограммированных значений. Этот процесс обычно длится менее одной минуты.
ПРИМЕЧАНИЕ; Настройки Rhythm IDF all back LRL (LRL падения Rhythm ID) должны быть выбраны таким
образом, чтобы поддерживать нормальные синусовые ритмы. Следует соблюдать осторожность при
выборе LRL (Нижний предел частоты) менее 50 min-^ (частоты, близкие к частотам желудочковой
экстрасистолы). Появление ритмов желудочкового выхода во время обновления Rhythm ID могут
привести к принятию неправильных решений относительно терапии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Полученный эталонный шаблон Rhythm ID будет использован для выполнения анализа
временных параметров вектора и корреляционного анализа до тех пор, пока не будет получен более
новый эталонный шаблон.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ручное обновление эталонного шаблона Rhythm ID не должно инициироваться сразу после
терапии разрядом. Исчезновение нерегулярности морфологии EGM после разряда может занять
некоторое время.
При использовании Rhythm ID помните о следующем:
• Rhythm ID не будет блокировать терапию в зоне VF(ФЖ). Программирование порога частоты
VF(ФЖ) ниже частоты быстрых ритмов предотвращает блокировку терапии для этих ритмов
параметром Rhythm ID.
• Если эталонный шаблон Rhythm ID ранее не был получен. Rhythm ID использует только
параметры Stability (Стабильность) для дифференциальной диагностики \П'(ЖТ) и ЗУТ(НЖТ),
поскольку анализ временных параметров вектора и корреляции не может быть выполнен.
Onset/Stability (Ввод в действие/Стабильность)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN, ORIGEN.
Набор дополнительных функций детекции Onset (Ввод в дeйcтвиe)/StabiIity (Стабильность) анализирует
интервалы сердечного цикла, чтобы определить, следует ли проводить терапию ритма пациента или
терапия должна быть блокирована.
Параметр Onset/Stability позволяет запрограммировать дополнительные функции детекции путем
выявления желаемого типа выделения ритма: синусовая тахикардия или полиморфная \Т(ЖТ)).
63
Таблица 6. В зоне доступно выделение Onset/Stability ритма
УТ(ЖТ)-1 Zone (Зона VT()KT)-1) \Т(ЖТ) Zone (Зона VT) УР(ФЖ) Zone (Зона
УР(ФЖП
3-зонная конфигурация Синусовая тахикардия Полиморфная УТ(ЖТ1 None (Отсутствует!
3-зонная конфигурация None (Отсутствует) Синусовая тахикардия None (Отсутствует)
(с зоной Monitor Only (Только Полиморфная УТ(ЖТ)а
наблюдениеП'’'
2-зонная конфигурация Синусовая тахикардия None (Отс)ггствует)
Полиморфная УТ(ЖТр
2-зонная конфигурация (с зоной Monitor Only (Только Отсутствует Отсутствует
на6людение11'>
1-зонная конфигурация Отсутствует
a. Polymorphic УТ(ЖТ) Discrimination (Выделение полиморфной УТ(ЖТ)) доступно только в зоне VT()KT).
b. Выделение ритма недоступно в самой нижней зоне многозонной конфигурации, если зона использована как зона Monitor Only
(Только наблюдение) и терапия для нее не была запрограммирована.
c. Для имплантируемых устройств с активированной 3-зонной конфигурацией с зоной УТ(ЖТ)-1, запрограммированной на
Monitor Only (Только наблюдение), и параметром On (Вкл.) для дополнительных функций детекции в зоне VT (ЖТ) применяется
выделение ритма, если показатель тахикардии соответствует Initial Detection (Начальная детекция) в зоне Monitor Only (Только
наблюдение), а частота в дальнейшем возрастаетдо значения зоны УТ(ЖТ). В таком случае Initial Detection (Начальная детекция)
возобновится, а дополнительные функции детекции будутдоступны в зоне УТ(ЖТ).
Повторное подтверждение / синхронизированный разряд
Повторное подтверждение относится к мониторингу, выполняемому ICD VR во время и непосредственно
после зарядки конденсатора для разряда. Когда параметр Committed Shock (Синхронизированный
разряд) запрограммирован на Off (Выкл.), ICD VR запрашивает подтверждение того, что разряд
необходимо выполнить.
Redetection (Повторная желудочковая детекция)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, 1NOGEN, ORIGEN.
Повторная желудочковая детекция происходит после любого из следующих событий:
• Выполнение желудочковой терапии
• Отмена терапии по результатам анализа повторного подтверждения (отмена-повторное
подтверждение)
• Р)^ная отмена терапии
• Терапия недоступна в ситуации Detection Met (Соблюдение критериев детекции) (кроме случаев,
когда зона УТ(ЖТ)-1 запрограммирована на Monitor Only (Только наблюдение). В этой ситуации
возобновляется Initial Detection (Начальная детекция))
Redetection (Повторная детекция) использует тот же процесс окна желудочковой детекции и
запрограммированные пороги Rate (Частота) тахикардии в качестве Initial Detection (Начальная
детекция) для детекции тахиаритмии.
Основные различия между Initial Detection (Начальная детекция) и Redetection (Повторная детекция) —
использованные параметры Duration (Длительность) и доступные дополнительные функции детекции.
• Если выполняется желудочковая терапия разрядом, произойдут следующие события:
Длительность повторной детекции определяется значением параметра Post-shock Duration
(Длительность после разряда)
Дополнительные функции детекции (кроме Onset (Ввод в действие). Shock if Unstable
(Разряд при нестабильности) и Vector Timing and Correlation (Временные параметры и
корреляция вектора)) доступны во время повторной детекции
64
• Если выполняется желудочковая терапия АТР (Антитахикардическая стимуляция) или терапия
отменена либо недоступна, произойдут следующие события;
Длительность повторной детекции определяется значением параметра Redetection
Duration (Длительность повторной детекции)
Дополнительные функции детекции (кроме Shock if Unstable (Разряд при нестабильности))
недоступны во время повторной детекции.
Какая бы длительность не была определена в качестве подходящей, этот тип длительности (Redetection
(Повторная детекция) или Post-Shock (После разряда)) будет действовать во всех зонах с
запрограммированным в каждой зоне значением длительности.
Дополнительные функции желудочковой детекции после разряда
За исключением Rhythm ID, все расширения детекции после разряда выполняют те же функции, что и
соответствующие расширения параметра Initial Detection (Начальная детекция) (при этом Rhythm ID,
временные параметры вектора и корреляция — недоступны после разряда).
Подробная информация о желудочковой детекции
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Чтобы определить адекватный вид терапии, имплантируемое устройство использует следующую
информацию;
• Окна желудочковой детекции
• Параметр Duration (Длительность)
• Длительность повторной детекции и длительность после разряда
• Желудочковые эпизоды
• Дополнительные функции желудочковой детекции
Окна желудочковой детекции
Проведение надлежащей терапии зависит от точной классификации ритма пациента. Для выполнения
надлежащей терапии имплантируемое устройство использует окна детекции для того, чтобы различать
тахикардии.
В каждой желудочковой зоне имеется окно детекции, состоящее из 10 последних интервалов R-R RV
(ПЖ), измеренных имплантируемым устройством. При измерении каждого нового интервала, он
сравнивается с запрограммированным порогом частоты каждой зоны и классифицируется как быстрый
либо медленный (т.е. выше или ниже порога частоты) в каждом окне детекции.
Если имплантируемое устройство насчитает 3 последовательных быстрых интервала, оно готовится к
возможному эпизоду.
Если из 10 интервалов 8 засчитаны как быстрые, критерии окна детекции соблюдены и объявляется
эпизод. Критерии окна детекции остаются соблюдены, пока 6 из 10 интервалов остаются
классифицированными как быстрые.
Если количество быстрых интервалов падает менее 6, критерии окна детекции больше не соблюдены.
Они снова буд)гг соблюдены в случае, если 8 из 10 интервалов опять будут классифицированы как
быстрые (Рисунок 5 Критерии окна желудочковой детекции соблюдены)
65
Рисунок 5. Критерии окна желудочковой детекции
Поскольку порог частоты в более высоких зонах должен быть запрограммирован на значение,
превышающее порог частоты в более низких зонах, то интервал, классифицированный как быстрый в
более высокой зоне, будет также классифицирован как быстрый в любых более низких окнах (Рисунок 6
Взаимодействие окон желудочковой детекции, 2-зонная конфигурация)
Рисунок 6 Настройки детекции желудочковых тахиаритмии
Параметр Duration (Длительность)
Параметр Duration (Длительность) представляет собой таймер измерения времени (для каждой зоны), в
течение которого ритм должен оставаться стабильным, прежде чем начнется терапия.
Таймер Duration (Длительность) запускается в случае, когда соблюдены критерии окна детекции
соответствующей зоны. Запрограммированный параметр Duration (Длительность) проверяется после
каждого сердечного цикла, чтобы определить, не устарело ли его значение.
ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку таймер Duration (Длительность) проверяется синхронно с сердечным циклом,
запрограммированное значение Duration (Длительность) может быть превышено на период до одного
полного сердечного цикла.
• Пока критерии окна детекции для данной зоны остаются соблюдены, таймер Duration
(Длительность) продолжает работать. Если последний выявленный интервал находится в зоне в
66
тот момент, когда истекает его интервал Duration (Длительность), критерии детекции считаются
соблюденными и начинается терапия (при условии, что никакие дополнительные функции
детекции не блокируют проведение терапии) (Рисунок 7 Таймер желудочковой длительности).
Если последний выявленный интервал находится за пределами зоны, терапия не инициируется.
Каждый последующий интервал будет проверяться до тех пор, пока интервал находится в
оригинальной зоне, либо критерии окна больше не соблюдаются (Рисунок 8 Последний
выявленный интервал).
Если в какой-либо момент времени в течение периода Duration (Длительность) в окне детекции
зоны будет выявлено менее 6 из 10 быстрых интервалов, то Duration (Длительность) зоны
сбрасывается до О (Рисунок 9 Сброс желудочковой длительности). Duration (Длительность)
запустится снова только в том случае, если критерии окна детекции будут опять соблюдены.
Критерии окна детекции ЖТ остаются
Праоый желудочек соблюдениыш« пока отсчитыоается
интервал Duration (Длительность) ЖТ.
Зафиксирована ЖТ, ц„,ппьносгь ЖТ W 0 е
Критерии окна ЖТ co6picvieHw. Дпигельность ЖТ истекает,
Начинается отсчет дпитсльносга ЖТ. ' и следующий выгшлениий
интервал находится а зоне
ЖТ; детекция произошла.
1^ициируется терапия АТР.
Период Duration (Длительность) запускается тогда, когда критерии окна соблюдены и продолжается до
тех пор, пока критерии окна желудочковой детекции остаются соблюдены. Критерии детекции
соблюдаются, когда период Duration (Длительность) истекает и следующий выявленный интервал
находится в той же желудочковой зоне.
Рисунок 7. Таймер желудочковой длительности
Критерии окна детекции ЖТ остаются
11рввый желудочек собпкще^ыми во время яг1ите/1ьнос1и ЖТ.
Зафиксироивна ЖТi Длительность ЖТ 1-30 с
//
Критерии окна ЖТ соблюдены.
Длительность ЖТ истекает,
Начинается отсчет длитвт>ности ЖТ.
и последний выявленный
интервал не находится а той
же зоне; кригврии цегекции не
соблюдаются. Терапия в этой
зоио но начата.
Рисунок 8. Последний выявленный интервал
Критерии окне легекции ЖТ больше ни
6 10
шбпкь'шны. менев из интернилон
Правый жннудо^юк классифицированы как быстрью,
44444'444"~^’—
Н«об*су(имо ft из 10 иншрнапои. кнассифицированнык
Зафиксирована ЖТ| Длительность ЖТ 1—30 секунд -//- I как быстрые, чтобы замоао запус!ить orcnct длитопьносги ЖТ.
Критерии окна ЖТ соблюдены. Сброс на HOibi дпитепьности ЖТ. Дпитвпкность ЖТ
Начинается отсчет зэтустится снова, если критерии окне будут снова
алительности ЖТ. соблюзены.
Duration (Длительность) сбрасывается, когда в течение периода Duration (Длительность) критерии окна
больше не соблюдаются.
Рисунок 9. Сброс желудочковой длительности
67
Параметр Duration (Длительность) запрограммирован для каждой желудочковой зоны. Доступны
различные значения в зависимости от запрограммированной конфигурации (Таблица 7 Зависимость
программируемого диапазона длительности от желудочковой зоны и конфигурации по зонам). Период
Duration (Длительность), запрограммированный для более низких зон желудочковой частоты, должен
быть больше или равен периодам для более высоких желудочковых зон. Большие значения
длительности могзгг использоваться для того, чтобы не дать ICD VR проводить лечение нестойких
аритмий.
Таблица 7. Зависимость программируемого диапазона длительности от желудочковой зоны и конфигурации
по зонам
УТ(ЖТ)-1 Zone УТ(ЖТ) Zone VF(ФЖ)Zone
Конфигурация
(Зона УТ(ЖГ)-1)<‘ (Зона УТ(ЖТ))'‘ (Зона УР(ФЖ))»
1 зона — 1-15 секунд
2 зоны 1-30 секунд 1-15 секунд
3 зоны 1-60 секунд 1-30 се)^нд 1-15 секунд
a. Максима/1ьная дАит&льность повторной детекции для зон УТ(ЖТ)-1 и УТ(ЖТ) составляет 15 cei^nd.
b. В зоне УР(ФЖ) продолжительность повторной детекции и длительности после разряда зафиксирована на значении 1 секунда.
Duration (Длительность) в многозонной конфигурации
Таймеры Duration (Длительность) работают независимо один от другого в пределах соответствующих
им желудочковых зон.
• Если тахиаритмия выявляется в наиболее высокой зоне, таймер Duration (Длительность) этой
зоны получает приоритет над таймерами более низких зон, длительность таймеров Duration
(Длительность) более низких зон истекает, но это истечение таймера игнорируется, пока
работает таймер Duration (Длительность) более высокой зоны.
• Если период Duration (Длительность) в более высокой зоне истекает и соблюдаются критерии
детекции, будет начата терапия в этой зоне, независимо от того, истек ли срок таймеров Duration
(Длительность) в более низких зонах.
• Если критерии окна детекции более высокой зоны больше не соблюдаются, таймеры Duration
(Длительность) более низких желудочковых зон уже не игнорируются.
Запрограммированая терапия для более низких желудочковых зон будет начата при соблюдении
критериев длительности более низкой желудочковой зоны и при отсутствии соблюдения критериев
окна более высокой желудочковой зоны (Рисунок 10 Взаимодействие таймеров длительности для
желудочков, 2-зонная конфигурация, зарядка. Рисунок 11 Взаимодействие таймеров длительности для
желудочков, 2-зонная конфигурация, зарядка отложена).
Критерии окна детекции ФЖ остаются
соблюденными. Дпит«пьносгь повторной детекции
ФЖ ис1еклй. детекции проиэошпа. Начало
Критерии окна ФЖ соблюдены. зарядки. ДлитслинастьЖТ истекла в процессе
Начинается отсчет дпитблыюстм ФЖ, зарядки, но этот факт игнорируется.
Зафиксировала ФЖ
//- Заридиа
Длитольяость ФЖ 1 с
Зафиксирована ЖТ Длительность ЖТ 5 с
//
Критерии окна ЖТ соблюдены.
Начинается отсчет длительности ЖТ.
Рисунок 10. Взаимодействие таймеров длительности для желудочков, 2-зонная конфигурация, зарядка
68
Критерии окна ФЖ ио остаются соблюдсиными,
Критерии окна ФЖ соблюдены. Длительность. ФЖ не соблюдена.
Нячинается отсчет длительности ФЖ. Условии обнаружения ЖТ собунодены.
Зйфиксироеанв ФЖ //
Д|«и1в)1ьность ФЖ 1 с
flUttteilbHOOtb ЖТ 6 с
Зафиисиромна ЖТ I
--------------- // ------------------- Зарядка
Кри!врии окна ЖТ со&^юдены. Истечение дпитепьности ЖТ. Детекция
Начинается отсчет длительности ЖТ. не произошла, поскольку критерии
окна ФЖ не соблюдб>1ы.
Рисунок 11. Взаимодействие таймеров длительности для желудочков, 2-зонная конфигурация, зарядка отложена
Длительность повторной желудочковой детекции и длительность после разряда
Параметры Duration (Длительность) используются для выявления тахиаритмий в процессе
желудочковой повторной детекции.
• Параметр Redetection Duration (Длительность повторной детекции) применяется после
выполнения АТР терапии (кроме QUICK CONVERT ATP), отмены повторного подтверждения,
ручной отмены терапии, или если терапия недоступна в условиях Detection Met (Соблюдение
критериев детекции) (Рисунок 12 Повторная детекция после выполнения желудочковой АТР).
• Параметр Post-shock Duration (Длительность после разряда) применяется после выполнения
терапии разрядом (Рисунок 13 Повторная детекция после выполнения желудочкового разряда).
Redetection Duration (Длительность повторной детекции) можно программировать в более низких
желудочковых зонах многозонной конфигурации. Ее нельзя программировать в зоне УР(ФЖ). Post-shock
Duration (Длительность после разряда) можно программировать таким же образом. Значения,
запрограммированные в более низких зонах желудочковой частоты должны превышать или быть
равными значениям, запрограммированным в более высоких зонах.
Чтобы свести к минимуму время до проведения потенциальной терапии, рекомендуется
программировать Redetection Duration (Длительность повторной детекции) в зонах УТ(ЖТ)-1 и \П'(ЖТ)
многозонных конфигураций на значения, меньшие или равные 5 секундам.
Рекомендуется также программировать Post-shock Duration (Длительность после разряда) в зонах
УТ(ЖТ)-1 и УТ(ЖТ) многозонных конфигураций на значения, меньшие или равные 5 секундам. Однако
Вы можете запрограммировать более высокие значения при наличии индуцированных разрядом,
нестойких, высокочастотных ритмов, таких как ускоренный идиовентрикулярный ритм (AIVR) или AF.
Более высокие значения длительности могут дать возможность возврата ритма к меньшей частоте,
прежде чем будут соблюдены критерии повторной детекции.
Игнорируется Игнорируется
Терапия АТР запрограммиройана. детекцию повторной дегекиии истекла, детекцию
ДЛИТОЛЫЮСТЬ ПОВТОр 1 ЮЙ дотокции детекции Критерии дегекиии
запрограммирооана на 3 с. соблюдены.
Рисунок 12. Повторная детекция после выполнения желудочковой АТР
69
ИгнорГи"ртуется Игнорируется
К I
Разряд Разряд
Зарядка | являются быстрыми 3 с Зарярка 1 интервалов
Начальная детекция Начать повторную Начать отсчет Истекает Начать
со6л1Сдена детекцию длительности длительность повторную
после разряда после разряда. детекцию
Критерии двтвкции
Терапия разрядом запрограммирована.
Д/1итепьность после разряда соблюдены.
запрофиммиронана на 3 с.
Рисунок 13. Повторная детекция после выполнения желудочкового разряда
Желудочковые эпизоды
Если AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN или ORIGEN обнаруживает три последовательных быстрых
желудочковых сокращения, запускается мониторинг соблюдения критериев окна детекции. Когда
критерии какого-либо окна зоны соблюдены, имплантируемое устройство выполняет следующее:
• Объявляет начало желудочкового эпизода
• Увеличивает номер эпизода
• Выделяет память для истории и хранения электрограммы
• Запускает таймеры длительности в зонах, для которых соблюдены критерии окон детекции
Желудочковый эпизод объявляется завершенным, когда все критерии окон детекции больше не
соблюдаются и остаются не соблюденными в течение указанного периода времени.
Во всех 1CD VR каждый эпизод желудочковой тахикардии классифицируется как Treated (Леченый] или
Non-Treated (Нелеченый] (Рисунок 14 Treated (Леченый] эпизод, желудочковый режим — Monitor +
Therapy (Наблюдение + Терапия] и выполняется АТР, Рисунок 18 Treated (Леченый] эпизод,
желудочковый режим — Monitor + Therapy (Наблюдение + Терапия], таймер окончания эпизода
установлен на 0].
• Эпизод считается Treated (Леченый], если для него проводилась терапия
• Эпизод считается Non-Treated (Нелеченый], если для него не проводилась терапия
Если эпизод Treated (Леченый], после выполнения терапии запускается таймер окончания эпизода. Если
же эпизод Non-Treated (Нелеченый], таймер окончания запускается, когда имплантируемое устройство
обнаружит, что критерии всех окон детекции больше не соблюдаются. Временной интервал окончания
эпизода предназначен для стабилизации пациента перед повторным использованием Initial Detection
(Начальная детекция] и начальной терапии. Эпизод объявляется завершенным, если критерии ни
одного из окон не будут соблюдены в течение определенного периода времени после последней
попытки терапии (Таблица 8 Таймер окончания эпизода]. Если критерии любого из окон начинают
соблюдаться в процессе работы таймера окончания эпизода, таймер окончания эпизода сбрасывается до
нуля. Он снова запустится в случае попытки терапии или в сл)^ае, если не будут соблюдены критерии
всех окон (Рисунок 18 Treated (Леченый] эпизод, желудочковый режим — Monitor + Therapy
(Наблюдение + Терапия], таймер окончания эпизода установлен на 0].
После того, как эпизод будет объявлен завершенным, имплантируемое устройство будет применять
Initial Detection (Начальная детекция] и терапию к последующим тахиаритмиям.
70
Таблица 8. Таймер окончания эпизода
Классификация эпизодов Таймер окончания желудочкового
эпизода (для объявления окончания
эпизода требуется параметр
«Затраченное время»)
Non-Treated (Нелеченый) [терапия не выполнялась) 10 секунд
Treated [Леченый) [проведена только АТР терапия) 10 секунд
Treated [Леченый) [проведена любая терапия разрядом) 30 секунд
ПРИМЕЧАНИЕ; Эпизод заканчивается немедленно, если перепрограммируется режим Tachy Mode (Режим
воздействия на тахиаритмии), выполняется попытка проведения метода индукции или теста
злектрода до того, как истекает время окончания эпизода, либо если перепрограммируются любые
параметры желудочковой детекции или желудочковой терапии.
К
критерии окна ретекции остаются Критерии окна детекнии не со6пк>лвны.
собтнодомиыми,'
Критерии окна двтвкмии собнтадены.
Разряд
// Зарядка •// 30 С
Начать Критерии Запуск таймера окончания эпизода. Время окончания
ллительмосггь. детекмии эпизода йыишо.
Начать эпизод, соблкздоны, Эпизод заэоршсн,
Начать зарядку.
Рисунок 14. Treated (Леченый) эпизод, желудочковый режим Monitor + Therapy (Наблюдение + Терапия) и
—
выполняется АТР
Предзксграсистолический
интераял
Критврии окна детекиии остаются К|№ 4 терии окна дотокции
соблююеичыми.' не собл)Сдены.
Критерии окна датакиии соблюдены.
-------------------------------//
Начать Запуск таймера Время сконо^ания
длительность. окончания эпизода. эпизода йыито.
Начать эпизсд. Эпизод заасршон.
Рисунок 15. Treated (Леченый) эпизод, желудочковый режим Monitor + Therapy (Наблюдение + Терапия) и
—
выполняется разряд
1
Критерии оюш двте1Ш,ии более не соблкздемы: ме1юе ^итерии октш детещии не соблюдены.
б из 10 интервалов клэссифицировэны как быстрые.
.. 1^ 1^^^—— — // —}\^— ^ ^ —f[r~\—^—
Критерии окна детекции соблюдены.
Юс
// //-
Качать отсчет Длительность не истекла. Время окончания
длительности. Длительность сброшена эпизода яышпо.
Начать эпизод, на ноль. Запуск таймера Эпизод эавершом.
окончания элизода.
71
Рисунок 16. Non-Treated (Нелеченый) эпизод, желудочковый режим Monitor + Therapy (Наблюдение Терапия) или
— +
Monitor Only (Только наблюдение), длительность не истекла
G - Gyors
L ■ Lassii A? ismétBit rnegorâsIlBSi tunkclb ti^bôl öt
A dotckciôs аЫак fohàtolo toväbbra | lassù intervallumot oltonönz a loltés soràn.
is teljesiil.
Jobb kamra
l I l I l
— -|f— —i— — // // - A r A r - \- i- A r ~
Adetekclôs abiak A lachyarrfiythmia spontân konvertâlôdlk.
fellélele leljesül,
10 s I
Tollés //
Idötartani kezdâdik. □etekcld leltètele teljesUI. Az Ismdtelt megerOsitds azt jelzi, Az epizdd vége
Eptzôd kezdddik. Tollés kezdOdik. bogy nines jelen tachyarrhythmia: idOzitö lejâr.Az
nem IbrtAnik sokkoiAs Az epizOd apizOd véget er.
vdge idOzItb iirdul.
В данном примере подразумевается, что синхронизированный разряд запрограммирован на
выключение.
Рисунок 17. Non-Treated (Нелеченый) эпизод, желудочковый режим Monitor + Therapy (Наблюдение + Терапия),
—
зарядка до выполнения разряда приостановлена
Правый желудочек
Ч Желудочковая частота К
остаегся высокой. Критерии окна дотскции но соблюдены.
~ I—^ ^ —\г~//— —\/—
КU’рnиuшiuрnиuиu mокzнuяa
Разряд двтбкции со6л1одены. Разряд
30 с
Зарядка —]--------------//—
Запуск таймера Начали оточога Критерии Повторный запуск таймера Время окончания
окончания дпитольиости поело дотскиии окончания эпизода. эпизода вышло.
эпизс^а* разряда таймера соблюдены. Эпизод завершен.
окончания эпизода Начать зарядку.
сбрасывается
на >юль.
Рисунок 18. Treated (Меченый) эпизод, желудочковый режим Monitor + Therapy (Наблюдение Терапия), таймер
— +
окончания эпизода установлен на 0
Дополнительные функции желудочковой детекции
Дополнительные функции желудочковой детекции повышают специфичность критериев детекции Rate
(Частота) и Duration (Длительность). Вы можете запрограммировать дополнительные функции
желудочковой детекции на выполнение следующих задач:
• Задержка или блокировка выполнения терапии
• Отмена блокировки терапии
• Пропуск последовательности АТР терапии в пользу терапии разрядом
Дополнительные функции желудочковой детекции могут быть запрограммированы на один из
следующих вариантов:
• Rhythm ID (Идентификатор ритма)
• Onset/Stability (Ввод в действие/Стабильность)
• Off (Выкл.) (например. Rate Only (Только частота))
Если выбран вариант Off (Выкл.), то для принятия решений о терапии используются только данные
желудочковой частоты и длительности.
Если выбраны Rhythm ID или Onset/Stability, для принятия решений о терапии в дополнение к
параметрам желудочковой частоты (Rate) и длительности (Duration) используются расширенные
72
параметры (Таблица 9 Дополнительные параметры доступны с дополнительными функциями
детекции). Они используются следующим образом:
• Vector Timing and Correlation (Временные параметры и корреляция вектора) блокируют терапию,
когда вектор проведения (морфология EGM и временные параметры) во время тахиаритмии
соответствуют эталонному вектору проведения при нормальном синусовом ритме у пациента.
Дополнительный параметр Rhythm ID Onset/Stability
Initial Post-Shock Initial Post-Shock
(Началь (После (Начальная) (После
ная! разряда! разряда!
Временные параметры и корреляция вектора X
Stability ГСтабильность! (для блокировки! X» X» X X
Shock if Unstable (Разряд при нестабильности! X
Onset (Ввод в действие! X
SRD (Устойчивая длительность частоты! X X X X
а. Параметр SRD доступен, если запрограммированы дополнительные функции детекции, блокирующие терапию.
Некоторые из этих дополнительных параметров детекции также можно запрограммировать
независимо, как параметры Post-Shock (После разряда) (Таблица 9 Дополнительные параметры
доступны с дополнительными функциями детекции).
Доступные индивидуальные дополнительные параметры детекции зависят от количества
запрограммированных зон тахикардии: 3, 2 или 1 (Таблица 10 Индивидуальные дополнительные
функции желудочковой детекции доступны в многозонных конфигурациях)
Таблица 10. Индивидуальные дополнительные функции желудочковой детекции доступны в многозонных
УТ(ЖТ)-1 Zone (Зона УТ(ЖТ)-1) УТ(ЖТ) Zone (Зона УТ(ЖТ)) УР(ФЖ) Zone
(Зона УР(ФЖ!)
3-зонная конфигурация Stability (Стабильность) (для Stability (Стабильность) (для
блокировки Shock if Unstable
блокировки)
(Разряд при нестабильности)
Onset (Ввод в действие)
SRD (Устойчивая длительность
SRD (Устойчивая длительность частоты)“
частоты!
3-зонная конфигурация Stability (Стабильность)
(с зоной Monitor Only (Только (для блокировки)
наблюдение)!'’ Shock if Unstable” (Разряд
при нестабильности)
Onset (Ввод в действие)
SRD(ycTOft4HBaa длительность
частоты!
2-зонная конфигурация Stability (Стабильность)
(для блокировки)
Shock if Unstable' (Разряд
при нестабильности!
73
Onset [Ввод в действие)
SRD [Устойчивая длительность
частоты)
2-зонная конфигурация (с зоной Monitor Only (Только -- --
наблюдениеП
1-зонная конфигурация ..
a. Дополнительные функции доступны в средней зоне 3-зонной конфигурации, только если включен параметр Rhythm ID.
b. Для ICD VR с активированной 3-зонной конфигурацией с зоной УТ(ЖТ)-1, запрограммированной на Monitor Only (Только наблюдение),
и параметром On (Вкл.) для дополнительных функций детекции в зоне УТ(ЖТ) выделение ритма применяется, если показатель
тахикардии соответствует Initial Detection (Начальная детекция) в зоне Monitor Only (Только наблюдение), а частота в дальнейшем
возрастает до значения зоны УТ(ЖТ). В таком случае Initial Detection (Начальная детекция) возобновится, а дополнительные функции
детекции будут доступны в зоне VT(?KT).
c. Shock if Unstable (Разряд при нестабильности) нельзя запрограммировать в зоне, для которой используются дополнительные
функции детекции,блокирующие терапию (Onset (Ввод в действие). Stability (Стабильность)
Если выбрано выделение конкретного ритма, вы можете изменить значения для дополнительных
функций детекции, которые подходят для выделения этого ритма. Номинальные значения отображены
в следующей таблице. Однако вы можете использовать эти значения на свое усмотрение.
Vector Timing and Correlation (Временные параметры и корреляция вектора)
Функция Vector Timing and Correlation (Временные параметры и корреляция вектора) сравнивает
сигналы EGM для неизвестного ритма с сохраненным эталонным шаблоном сигналов EGM нормального
синусового ритма (NSR). Ритмы, непохожие на сохраненный эталонный шаблон (т.е. не коррелирующие
с ним) классифицируются как УТ(ЖТ). Ритмы, коррелирующие с сохраненным эталонным шаблоном
классифицируются как БУТ(НЖТ). Rhythm ID использует эту классификацию во время Initial Detection
(Начальная детекция) для принятия решения о проведении или блокировке терапии.
Когда воспринят быстрый ритм, каждое сердцебиение этого ритма сравнивается с сохраненным
эталонным шаблоном. Имплантируемое устройство измеряет корреляцию выявленного импульса с
сохраненным эталонным шаблоном и классифицирует каждое сердцебиение как коррелирующее или не
коррелирующее. Сердцебиение в зоне УР(ФЖ) всегда рассматривается как некоррелирующее, даже если
у него высокое значение корреляции.
Затем имплантируемое устройство классифицирует выявленный ритм как SYT(H)KT) или УТ(ЖТ) на
основании следующих расчетов:
• Если не менее 3 из 10 сердцебиений являются коррелирующими, ритм классифицируется как
5УТ(НЖТ], отображаясь как RID+ на аннотированных электрограммах
• Если менее 3 из 10 сердцебиений являются коррелирующими, ритм классифицируется как
УТ(ЖТ), отображаясь как RID- на аннотированных электрограммах
Порог RhythmMatch
Программирование параметра RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) скорректирует порог,
используемый параметрами Vector Timing and Correlation (Параметры времени вектора и корреляция),
чтобы определить, соответствует ли ритм пациента их шаблону нормального синусового ритма.
Корректируя порог RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch), вы можете влиять на то, как
имплантируемое устройство различает УТ(ЖТ) и БУТ(НЖТ).
RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) можно программировать на значения от 70% до 96%,
номинальное значение составляет 94%. Во время оценки временных параметров вектора и
корреляционного анализа имплантируемое устройство использует запрограммированное значение
RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) для отнесения типа ритма пациента к УТ(ЖТ) или
5ТГ(НЖТ).
Имплантируемое устройство регистрирует оценку RhythmMatch для определенного ритма, основываясь
на расчетных значениях корреляции, использованных для классификации ритма как УТ(ЖТ) или
5УТ(ЯЖГ). Могут быть зарегистрированы до двух оценок RhythmMatch; одна — в случае когда (и если)
терапия будет блокирована в первый раз (параметром Rhythm ID), а вторая — в случае, когда (и если)
74
будет выполнена попытка терапии. Измеренные значения RhythmMatch записываются, даже если
Rhythm ID не включен, до тех пор, пока будет происходить получение эталонного шаблона.
Если Rhythm ID включен, то измеренное значение корреляции каждого сердцебиения, а также указание
на то, что ритм был классифицирован как коррелированный или некоррелированный, будут
регистрироваться в сохраненных электрограммах во время Initial Detection (Начальная детекция). Эти
измеренные значения корреляции могут быть полезны при определении лучшего значения
RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) для программирования данных пациента. Кроме того,
измеренные значения корреляции для сердечных сокращений УЕ(ФЖ) могут быть полезны для
программирования порога частоты зоны УЕ(ФЖ).
ПРИМЕЧАНИЕ; При определенных обстоятельствах записанные данные корреляции для некоторых
отдельных сердечных сокращений не могут быть отображены на экране ПРМ.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если память, выделенная для хранения EGM, заполнится, ICD VR будет перезаписывать
более ранние сегменты данных EGM для сохранения новых данных EGM. Чтобы сохранить для справочных
целей на будущее рассчитанные данные RhythmMatch и измеренные корреляции между соседними
сердечными сокращениями, события должны быть сохранены.
При перепрограммировании значения RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) необходимо заесть
следующее;
• Просмотрите измеренные значения RhythmMatch для предыдущих эпизодов УТ(ЖТ) и SYY(H}KT)
(индуцированных или спонтанных)
• Чтобы повысить вероятность выполнения надлежащей терапии УТ(ЖТ), следует
программировать значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) выше измеренных
значений RhythmMatch для любых УТ(ЖТ)
• Чтобы повысить вероятность надлежащей блокировки терапии SV^(HЖT), следует
программировать значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) ниже измеренных
значений RhythmMatch для любых ЗУТ(НЖТ)
• В целом, чувствительность детекции УТ(ЖТ) снижается при уменьшении запрограммированных
значений RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch), поэтому для обеспечения максимальной
чувствительности к \П’(ЖТ) следует запрограммировать наибольшее подходящее значение
RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch).
• Измеренные значения RhythmMatch также могут быть полезны при программировании других
параметров Rhythm ID, включая Stability (Стабильность)
• При уменьшении значения RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) произойдет следующее
(Рисунок 19 Программирование порога соответствия ритма Rh)d:hmMatch):
Корреляция ритма пациента с сохраненным эталонным шаблоном станет более вероятной
Имплантируемое устройство будет менее чувствительным к УТ(ЖТ)
Имплантируемое устройство с большей вероятностью будет классифицировать ритм как
ЗУТ(НЖТ), и блокировать терапию
Если запрограммировано слишком низкое значение RhythmMatch Threshold (Порог
RhythmMatch), лечение \П'(ЖТ) может быть не выполнено
• При увеличении RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) произойдет следующее (Рисунок 19
Программирование порога соответствия ритма RhythmMatch):
Корреляция ритма пациента с сохраненным эталонным шаблоном станет менее вероятной
Имплантируемое устройство будет более чувствительным к УТ(ЖТ)
Имплантируемое устройство с меньшей вероятностью будет классифицировать ритм как
З^(НЖТ), и блокировать терапию
Если запрограммировано слишком высокое значение RhythmMatch Threshold (Порог
RhythmMatch), терапия во время эпизодов 5УТ(ЯЖГ) может не ингибироваться
75
По этой причине важно проанализировать прошлые эпизоды УТ(ЖТ) и ЗУТ(НЖТ) и определить, какое
значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) будет в достаточной степени превышать
значения корреляции пациента для УТ(ЖТ), но при этом будет ниже значений корреляции для
ЗУТ[НЖТ). Это может позволить имплантируемому устройству более точно дифференцировать УТ(ЖТ)
и ЗУТСЯЖТу, что потенциально способно уменьшить риск выполнения неадекватной терапии.
v1-
94 %
^2) (3,'
“Г
Т “ П
70' 80 % Й0% 96%
[1 ] Номинальное значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch)
[2] Менее чувствительноек УТ(ЖТ), более специфично для 5УТ(НЖТ)
[3] Более чувствительное к УТ(ЖТ)^енее специфично для SVT(H)KT)
Рисунок 19. Программирование порога соответствия ритма RhythmMatch
См. Рисунок 20 Взаимосвязь между чувствительностью и специфичностью с использованием порога
соответствия ритма RhythmMatch, где приведена иллюстрация взаимосвязи между чувствительностью и
специфичностью по отношению к УТ(ЖТ] на количественном уровне при увеличении или уменьшении
значения RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) (значение RhythmMatch Threshold (Порог
RhythmMatch) можно программировать в интервале от 70% до 96% при номинальном значении 94%). В
целом, по мере увеличения RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) чувствительность к УТ(ЖТ)
увеличивается, а специфичность к SYT(H)KT) уменьшается. По мере уменьшения значения RhythmMatch
Threshold (Порог RhythmMatch), чувствительность к УТ(ЖТ) уменьшается, а специфичность к SYT(H)KT)
увеличивается. Эту взаимосвязь можно также сформулировать следующим образом; при более высоких
значениях RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) аритмия с большей вероятностью будет
классифицирована как УТ(ЖТ) и с меньшей вероятностью ЗУТ(НЖТ). При меньших значениях
RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) аритмия с большей вероятностью будет классифицирована
как ЗУТ(НЖТ) и с меньшей вероятностью как УТ(ЖТ)
[1] Запрограммированный RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) (%) [2] Процент чувствительности или
специфичности [3] Чувствительность к УТ(ЖТ) [4] Специфичность к ЗУТ(НЖТ)
Рисунок 20. Взаимосвязь между чувствительностью и специфичностью с использованием порога соответствия
ритма RhythmMatch
Анализ Stability (Стабильность)
Анализ Stability (Стабильности) позволяет различить нестабильные (Unstable) (нерегулярные)
желудочковые ритмы от стабильных (Stable) (регулярных). Это достигается за счет измерения степени
вариабельности интервалов R-R при тахикардии.
76
Степень вариабельности, при ее изолированном от других показателей использовании, может быть
использована для дифференциальной диагностики MVT (которые можно прекратить стимуляцией) и
полиморфных УТ(ЖТ) и УР(ФЖ) (которые обычно нельзя прекратить стимуляцией).
Алгоритм стабильности рассчитывает разницу между интервалами RV (ПЖ) R-R. Эти различия
рассчитываются на протяжении периода Duration (Длительность), также рассчитывается средняя
разница. После истечения периода Duration (Длительность) стабильность ритма оценивается пзггем
сравнения текущей средней разницы с запрограммированным порогом Stability (Стабильность) и/или
порогами Shock if Unstable (Разряд при нестабильности). Если средняя разница превышает
запрограммированные пороги, ритм объявляется Unstable (Нестабильным). Независимые пороги
доступны для функций Stability (Стабильность) (для блокировки) или Shock if Unstable (Разряд при
нестабильности). Вы не можете программировать обе функции в одной и той же желудочковой зоне.
Имплантируемое устройство выполняет расчеты стабильности для всех эпизодов (даже когда для
параметра Stability (Стабильность) выбрано значение Off (Выкл.)) и хранит результаты в Therapy History
(История терапии). Эти сохраненные данные могут быть использованы для выбора оптимального
порога стабильности.
Shock if Unstable (Разряд при нестабильности)
При программировании на опцию Shock if Unstable (Разряд при нестабильности), анализ стабильности
помогает определить, нужно ли пропустить желудочковую АТР терапию и выбрать ранее
запрограммированную желудочковую терапию разрядом (низкой или высокой энергии) для
желудочковой зоны (Рисунок 21 Разряд при нестабильности ).
Динамические желудочковые аритмии, такие как полиморфная УТ(ЖТ) или УР(ФЖ), могут быть
восприняты с частотой меньшей, чем наивысший порог желудочковой частоты и могут быть
классифицированы как Unstable (Нестабильные). Поскольку воспринятый ритм может быть выявлен в
нижней желудочковой зоне, в которой может быть запрограммирована АТР, анализ стабильности может
использоваться для пропуска запрограммированных желудочковых АТР терапий и провести у пациента
терапию разрядами. Stability (Стабильность) оценивается в каждом цикле детекции/повторной
детекции, включая оценку между залпами импульсов схемы АТР. После того, как в пределах эпизода был
выполнен желудочковый разряд, функция Shock If Unstable (Разряд при нестабильности) больше не
влияет на выбор терапии.
Shock if Unstable (Разряд при нестабильности) может быть использован только в зоне УТ(ЖТ) в 2- или 3-
зонной конфигурации. Нельзя запрограммировать этот параметр в 2-зонной конфигурации, если для
Stability (Стабильность) или Onset (Ввод в действие) уже выбрано On (Вкл.), либо если для Post V Shock
Stability (Стабильность после желудочкового разряда) указано Оп(Вкл.).
Разряд
Сория
ИМПуПоСОвАТР .1 J I
//
ш т -
// -//- j Заряда
1 Кр1Г’ерии о<нв
Критерии окне ретекции Длительность иств»ет. НГЮачГа'т^ьну-О Длительность повторной
соблюдены. Ри#м с-баяален детекции детекиии истекла.
Ншчгш отсчет д.'йггвль-^ост/. стабиль-ым. детекиию. ооблюдень. обьявл«-
Анализ SUortiiy -ачат. Достаеи-ь Начать ~остабильнь м.
загрогреммированную дг игольное”» Пропустите оставшуюся чве^
терапию АТР. повторной детекции. АгР И перейдите и первой
Провести повторнь и запрограммированной
анал/з Stability. -ерапии разрядом.
Рисунок 21. Разряд при нестабильности
Onset (Ввод в действие)
Onset позволяет дифференцировать физиологические синусовые тахикардии, которые обычно
начинаются медленно, от патологических тахикардий, которые обычно начинаются внезапно. Эта
функция измеряет частоту перехода в рамках желудочкового ритма от медленных частот к тахикардии.
Если увеличение частоты происходит постепенно, данная функция позволяет ICD VR блокировать
желудочковую терапию в самой нижней зоне частоты тахикардии.
77
Когда критерии окна детекции будут соблюдены, имплантируемое устройство начинает двухэтапный
расчет внезапного Onset
• На этапе 1 измеряются желудочковые интервалы до начала эпизода и локализуются пары
соседних интервалов (опорная точка), где длина цикла уменьшена больше всего. Если
уменьшение длины цикла равно или превышает программированное значение Onset этап 1
объявляет внезапный Onset
• На этапе 2 сравниваются дополнительные интервалы. Если разница между средним интервалом
перед опорной точкой и 3-м из первых 4-хинтервалов после опорной точки равна или превышает
запрограммированный порог Onset этап 2 объявляет внезапный Onset
• Если на обоих этапах ритм объявляется внезапным, будет начата терапия. Если на обоих этапах
указывается на постепенное Onset, начальная желудочковая терапия будет блокирована в самой
нижней зоне. Терапия не будет блокирована функцией Onset при следующих условиях:
• Частота увеличивается до более высокой желудочковой зоны
• Истечение таймера SRD
Onset измеряется только в интервалах RV (ПЖ). Эта функция может быть запрограммирована как
процент от длины цикла или в виде длины интервала (в миллисекундах). Она ограничена самой нижней
зоной терапии в многозонной конфигурации. Выбранное значение Onset отражает минимальную
разницу, которая должна существовать между интервалами, более длинными или короткими по
сравнению с самым нижним запрограммированным порогом частоты. Имплантируемое устройство
выполняет расчеты Onset (даже если эта функция запрограммирована на Off (Выкл.)) для всех эпизодов,
кроме индуцированных или эпизодов по команде. Результаты измерения Onset (Ввод в действие) на
основе расчетов в два этапа сохраняются в Therapy History (История терапии). Эти сохраненные данные
мог)гг быть использованы для программирования соответствующего значения Onset
Sustained Rate Duration (Длительность устойчивой частоты (SRD))
Sustained Rate Duration (Длительность устойчивой частоты) позволяет выполнять
запрограммированную желудочковую терапию, когда тахикардия является устойчивой в
запрограммированном периоде за пределами Duration (Длительность), а запрограммированные
блокаторы терапии (Vector Timing and Correlation (Временные параметры и корреляция вектора). Onset
(Ввод в действие) и/или Stability (Стабильность)) указывают на необходимость задержки терапии
(Рисунок 22 Комбинация Onset или Stability, SRD запрограммировано на включение).
липипни'Ш'ьипт фуи^мии.
логАЛмигемьиые фум«.^и
Дгитвльнос*ь > S секунд укииыиию! 6fltK<«t>un«.y Если £ополни~едьныо
■ 30 снкун.т фуншии дегекции
таймер S4P. а пр(ли 1 »шм I р I а p с o а Ao и r р u е K н M и T я b анализ у н < а а о ж (: у х “ с £ н и а мссть Время SRD ис-мпо.
1
С.-учап tMslMOtlHHtb ШрЛ детакиии в ''е‘ение ПрИМ€"€НИЙ *вмгии, Выполнить тарлпию.
времени SKU. выпсг-wTb “ера*ию.
1 Ос 30 с
Ксцр6илтюерди«и-1 и.|и ио ЛетIек(ии
Сс
Штительность
длительность. Начать истекаеп
анализ оаси^ирения
детекции.
Рисунок 22. Комбинация Onset или Stability, SRD запрограммировано на включение
SRD доступна в зоне только если дополнительная функция блокатора запрограммирована в этой зоне на
включение. Если включен набор расширений детекции Rhythm ID, SRD может быть запрограммирована
отдельно для зон \П’(ЖТ) и УТ(ЖТ)-1.
• Если желудочковая терапия приостанавливается при истечении периода Duration (Длительность)
в зоне, где дополнительные функции детекции запрограммированы на On (Вкл.), запускается
запрограммированный таймер SRD.
• Если окно детекции в самой нижней зоне поддерживается для запрограммированного периода
SRD, запрограммированая желудочковая терапия будет выполнена в конце периода SRD УТ(ЖТ)-
1, если SRD VT-1 запрограммирован и ритм находится в зоне \П’(ЖТ)-1. Терапия будет выполнена
78
в конце периода SRD УТ(ЖТ), если SRD УТ(ЖТ) запрограммирован и ритм находится в зоне
УТСЖТ).
• Если частота увеличивается до более высокой желудочковой зоны, дополнительные функции
детекции не запрограммированы на On (Вкл.) в более высокой зоне и период Duration
(Длительность) для более высокой зоны истекает, в этой зоне начинается терапия без ожидания
истечения SRD в более низкой желудочковой зоне. Если SRD запрограммирована на Off (Выкл.),
таймер SRD не начнет отсчет при истечении периода Duration (Длительность], что даст
возможность дополнительным функциям детекции блокировать терапию в течение
неопределенного времени.
Можно запрограммировать независимое значение Post-shock SRD (SRD после разряда].
Комбинации Onset (Ввод в действие) и Stability (Стабильность)
Если для параметра Stability (Стабильность) запрограммирована блокировка, его можно использовать в
сочетании с параметром Onset (Ввод в действие], чтобы получить более детальную классификацию
аритмий.
Эта комбинация дополнительных функций детекции доступна только в случае, если набор
дополнительных функций детекции Onset/Stability активирован и доступен только для Initial Detection
(Начальная детекция]. Дополнительные функции могут быть запрограммированы на инициацию
желудочковой терапии при выборе следующих опций (Таблица 11 Комбинации Onset (Ввод в действие]
и Stability (Стабильность], а также итоговая терапия]:
• И Onset, и Stability указывают на лечение
• Либо Onset, либо Stability указывает на лечение
• На основании этих решений программирования желудочковая терапия блокируется при
соблюдении нижеследующих критериев;
• Если запрограммирована комбинация Onset And Stability (Onset и Stability], желудочковая терапия
блокируется в сл)^ае, когда любой параметр указывает на необходимость отмены терапии; то
есть ритм постепенный Или нестабильный (условие And (И] для лечения не соблюдается].
• Если запрограммирована комбинация Onset Or Stability (Onset или Stability], желудочковая
терапия немедленно блокируется по окончании периода Duration (Длительность] только в
случае, когда оба параметра указывают на необходимость отмены терапии; то есть ритм
постепенный или нестабильный (условие Or (Или] для лечения не соблюдается].
В любом сл)Пае желудочковая терапия будет начата только в случае, если соблюдаются условия и/или
1
для лечения.
Таблица 11. Комбинации Onset и Stability (Стабильность), а также итоговая терапия
Ритм детекции Комбинация Onset и Stability^*’ Комбинация Onset или Stability
Постепенный, Блокировка Блокировка
Unstable
СНестабильный)
Постепенный, Stable ССтабильный! Блокировка Лечить
Внезапный, Блокировка Лечить
Unstable
СНестабильный!
Внезапный, Stable ССтабильный] Лечить Лечить
a. Если выявленный желудочковый ритм меняется, оценивается соответствующий ряд в таблице.
b. Комбинация And (И) является номинальной настройкой при включении обоих параметров.
79
Терапия тахиаритмии
Желудочковая терапия (Терапия тахикардии)
Для купирования УТ(ЖТ) или УР(ФЖ) имплантируемое устройство способно выполнять следующие
виды терапии:
• Антитахикардическая стимуляция (АТР)
• Разряды кардиоверсии/дефибрилляции
Схемы стимуляции АТР представляют собой серии стимулирующих импульсов, проходящие между
установленными в желудочке полюсами для стимуляции/восприятия. Разряды представляют собой
высоковольтные бифазные импульсы, доставляемые через разрядные полюса, синхронно с
распознанной сердечной деятельностью.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во время MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ] терапия тахикардии
приостанавливается. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, на ПРМ необходимо активировать MRI
Protection Mode (Режим защиты при МРТ] для МР-условно безопасной системы дефибрилляции
ImageReady. Во время MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) терапия тахикардии отключается.
Система не будет обнаруживать желудочковые аритмии и выполнять АТР или дефибрилляцию до тех
пор, пока для имплантируемого устройства не активируется обычный режим. Сканирование следует
выполнять только в том слз^ае, если подтверждена клиническая готовность пациента к отсутствию
защиты от тахикардии на весь период использования MRI Protection Mode (Режим защиты от МРТ).
Предписание желудочковой терапии
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
В предписании терапии желудочков определяется тип терапии, который будет проводиться в
определенной зоне желудочковой частоты. Терапия включает в себя желудочковую АТР и/или разряды.
Каждая желудочковая зона может быть запрограммирована с применением независимых предписаний
терапии (Рисунок 23 Предписание желудочковой терапии, 3-зонная конфигурация
»r»ip»£T3Mli*W («ЧГСНСНПНСКПМ. Г»ЫМ,. ГК]
йм1ик**к>ч>с''ь ИМ>вмСИП»ККТЬ
Эона ATPV АТ9Г OU tCK CONVERT Рй»ряд 1’ Рв»р1«д ?' ОсГШЫШШФСЯ
ATP (БЫСТРАЯ («шксймальмо«)
конверсия ATP) количветм раэрцдои'
VF 0,1-уякс J O.t -bNIHC J Мйкс J
•»впии и# VT ЛОС?уГнм »£« Дфс * ^ 1 'упиы *c« tua vare J Ö. 1 J VWfC J
itHib AIP тип АТР
VT-1 ДоСГуГ»<Ы ДоС'^Г-lbí #co IM 0,1«м4хс J vaxe J
tMtK* ATP •йпи АТР
Рисунок 23. Предписание желудочковой терапии, 3-зонная конфигурация
В нижней зоне многозонной конфигурации, некоторые или все разряды могут быть программно
отключены, начиная с максимальных разрядов. Если самые интенсивные разряды отключены, разряд 2
программно отключить нельзя. Если разряд 2 отключен, разряд 1 также можно программно отключить.
Если после второго разряда аритмия остается в нижней зоне и некоторые или все разряды программно
отключены, дальнейшая терапия не проводится, пока аритмия не ускорится до высшей зоны. В окнах
зон УТ(ЖТ) и УТ(ЖТ)-1 доступна кнопка Disable Therapy (Деактивировать терапию) для быстрого
прекращения всех АТР и терапии разрядом в данной зоне.
В зонах УТ(ЖТ)-1 и УТ(ЖТ) желудочковой АТР терапии доступны следующие состояния: Off, Burst, Ramp,
Scan, or Ramp/Scan.
Функция Quick Convert ATP может быть запрограммирована на частоты от 250 до 300. Это примечание
действительно для данной и следующих таблиц в этом разделе.
Терапии внутри желудочковой зоны должны быть упорядочены по возрастанию интенсивности. Все
виды желудочковой АТР терапии рассматриваются как имеющие равную интенсивность, но меньшую.
80
чем интенсивность любой терапии разрядом. Интенсивность терапии разрядом определяется
запрограммированным уровнем энергии. В многозонной конфигурации терапии в более высокой
желудочковой зоне могут иметь меньшую, большую или равную интенсивность в сравнении с
терапиями в более низкой желудочковой зоне. Однако внутри каждой зоны терапии должны быть
запрограммированы на равную или увеличивающуюся выходную мощность
Критерии выбора желудочковой терапии
Имплантируемое устройство определяет, какую желудочковую терапию следует проводить, исходя из
следующих правил:
• Каждая последующая проводимая терапия должна иметь большую или равную интенсивность по
сравнению с предыдущей терапией в желудочковом эпизоде. Когда бы ни проводилась
желудочковая терапия разрядами, проведение дальнейшей желудочковой АТР не допускается в
том же эпизоде, поскольку терапии АТР имеет меньшую интенсивность по сравнению с терапией
разрядами. Каждый последующий проводимый желудочковый разряд должен иметь равную или
большую интенсивность, независимо от изменений желудочковой зоны во время желудочкового
эпизода.
• Каждая желудочковая схема АТР (которая может состоять из нескольких серий импульсов) может
быть выполнена однократно во время желудочкового эпизода.
• В рамках одного желудочкового эпизода может быть выполнено до 8 разрядов. Первые 2 разряда
являются программируемыми. В каждой зоне доступны следующие непрограммируемые разряды
максимальной энергии:
Зона \/Т(ЖТ)-1: 3 разряда с максимальной энергией
Зона ^(ЖТ): 4 разряда с максимальной энергией
Зона УР(ФЖ): 6 разряда с максимальной энергией
ПРИМЕЧАНИЕ; В случае отмены разряда по команде Divert Therape (Отмена терапии) с ПРМ, при
наложении магнита или в связи с параметром Diverted-Reconfirm [Отмена повторное
—
подтверждение), отмененные разряды не подсчитываются в числе доступных разрядов для этого
эпизода тахиаритмии.
На основании первоначальных критериев желудочковой детекции имплантируемое устройство
выбирает первую предписанную терапию в желудочковой зоне, в которой выявляется тахиаритмия.
После проведения выбранной терапии, имплантируемое устройство начинает повторную детекцию, для
определения успешности конверсии аритмии.
• Если произошла конверсия тахиаритмии, имплантируемое устройство продолжает мониторинг
до завершения эпизода. Когда эпизод завершается, имплантируемое устройство снова начнет
использовать первоначальные критерии желудочковой детекции для нового эпизода. Когда
объявляется новый эпизод, снова будет выполнена первая предписанная терапия.
• Если конверсия тахиаритмии не произошла и аритмия выявлена повторно в той же
желудочковой зоне, будет выбрана и проведена следующая запрограммированая терапия в этой
зоне (Рисунок 24 В процессе проведения терапии, тахиаритмия остается в той же зоне, в которой
она была изначально выявлена) с последующей повторной детекцией. Если тахиаритмия
сохраняется в той же зоне, терапия в этой зоне будет продолжаться. •
• Если после проведения терапии тахиаритмия пересекает желудочковые зоны (ускоряется или
замедляется) и повторно выявляется в более высокой или низкой желудочковой зоне, из зоны
детекции выбирается, а затем выполняется терапия равной или большей интенсивности по
сравнению с ранее проведенной терапией. Для терапии разрядом имплантируемое устройство до
зарядки конденсатора определяет, какой разряд нужно выполнить, исходя из выявленного
порога частоты. Если во время зарядки конденсатора тахиаритмия ускоряется или замедляется
по сравнению с изначально выявленной частотой, будет выполнен разряд заданного уровня
энергии.
• После каждой проведенной терапии выполняется повторная детекция, чтобы определить,
необходима ли дальнейшая терапия.
81
При интерпретации показателей выполнения терапии, используйте следующую информацию:
• После каждого цикла повторной детекции, проведение терапии продолжается в направлении,
указанном обведенными в кружок цифрами.
• Линии уклона вверх указывают на ускорение аритмии до более высокой желудочковой зоны.
• Линии уклона вниз указывают на замедление аритмии до более низкой желудочковой зоны.
• Терапия наименьшей интенсивности находится в столбцах АТР. Интенсивность терапии
увеличивается по мере перемещения к правой части таблицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: В зоне КГ(ЖТ]-^ 3-зонной конфигурации или в зоне КГ(ЖТ) 2-зонной конфигурации, одна из
двух схем АТР может быть запрограммирована, как только терапия, при этом все разряды в самой
низкой зоне будут запрограммированы на Off (Выкл.). Если эти схемы стимуляции не купируют аритмию,
выявленную в нижней зоне, дальнейшая терапия внутри данного эпизода проводиться не будет, кроме
случаев, когда повторно выявляется частота в более высокой зоне
Эаип АТР1 АТР2 QUICK CONVERT Разряд 1 Разряд 2 Остпишивси разряды
АТР (БЫСТРАЯ
КОНВЕРСИЯ АТР}
VF Экл..’В 1 »<Л 1 Г.Дж 11 Д>« мнкс VUKC макс макс макс макс
VT Серий «•мпу."«СОв Скач К<Д зд* 9Дж макс макс макс макс
Си У/ •.¿2 v 2 .*^ VL/
VT-1 Сории í'MllvriaCOe мд 0.1 л* ? Дж MiJKt MiMCr мл*«
Рисунок 24. в процессе проведения терапии, аритмия остается в той же зоне, в которой она была изначально
Ц по а с и ко н л н ы V с I у п в р ы о б и р э а в н е ы а « с н а э А о П я дь . КЛсОмсл*»^ рнииг!м1с >м'C рKа»pл<рrАfcЛii ?A. P ламы Vr, йр шрндv 1r cifinaAoci
рсжныо f>o mitpMCHmmciM 1
VT»‘ AU*2, |плрнп 1 а jowt VT.
------------------1 у
у---------
АТР1 Q А U Т I Р C K (Б C Ы O С N Т V Р E А R Я T Разряд 1 ' \ Разряд 2 Оставшиеся разряды
КОНВЕРСИЯ АТР) 4-
Пкп / Пи ЯП 11
мпяс мляс м»яп микс MitKC макс:
? Спри« ЗДж вДк
\иимтупьсси Off ^Эыкг.) мажс макс масс макс
CD-
имС'гоурци|.ся:эл Н.'Д С1Дж 2Дм макс макс маяс
Рисунок 25. В процессе проведения терапии, АТР1 в зоне \/Т(И<Т) и разряд 2 в зоне \/Р(ФЖ)
<о’да ри'м («озярамптся а зону
TPORO.V’*^'* ТррйИИМ АТ»? 410 Т«р»п/К
1 8
АТР1 уяа Te4K*íy«
1
Q А U Т I Р C K (Б C Ы O С N Т V Р E А R Я T Разряд 1 Разряд 2 Оставшиася разряды
КОНВЕРСИЯ ATPf
гйЬ
мля:
11 Дж 17Д« микс макс мпяс микс
Ср Серия Н.Д -е-бДж Ч1>—(D
имтульсое С<ан yace макс макс макс
&> (аЬ
имСтоурпиьяк« Н'Д зд* «Д* макс макс макс
Рисунок 26. В процессе проведения терапии, АТР2 терапия
82
5t» |рсгий pa«!iu, rooM^iwty
»■же прсв1!Д4;нп ¿1ш
|рограиуиду*31МЫ)( {шри^^
Зона АТР1 АТР2 Q
A
U
T
I
P
C K
(Б
C
Ы
O
С
N
И
V
»
E
А
R
Я
T Разряд 1 Разряд 2 1 Оставшиеся разряды
КОНВЕРСИЯ ATP) ♦
VF
Вкл / Вьхп бДж ПЛх макс макс макс макс макс макс
VT " Серия (А? ki> vy— va,'
имлульсое Схем №'Д !.1Дж 9Дж мякс макс макс макс
VT-1 V^ Сс1Г»ия ©------------------
ИМ1у{Н>ГДМ Уклон т * зд* вДж макс макс макс
Рисунок 27. Терапия выполняется, разряд 1 в зоне \/Т(ЖТ)-1
Зона АТР1 АТРа QUICK CONVERT Р« 1 рЯД 1 Разряд 2 OcrattuiHecB разряды
ATP (БЫСТРАЯ
КОНВЕРСИЯ ATP)
VF Bkji/Swk?5 2 Д* П Дк макс макс мокс макс макс макс
VT
Серия импут^оа Скан Н'й ЗДж ««* макс макс макс макс
VT-1 vl> 1 sb.) ОР Off Off
Сирия И|УЯуЛ|^Я Уклон И.К СИ Дж '^гдж {Вык.'.) |Вькл.) ¡Выкп.}
\
1 1 1
Еспи шиш STCpCi^O {РИМ)<«Й ПСШОТС^ Н VT-1.
1 1 1 4
АапиисЙиш> ш гфПЕксщишя, если но yr;opMtc:M
01
де » са^й л<ны, поскопоху Aapiii«» 3-^ noaKiw*^ в а<;но VT-t,
Рисунок 28. Терапия выполняется, разряды сЗпо 5 запрограммированы на выключение в зоне УТ(ЖТ]-1
Ари1мии i^i 3ii»4№( Vr^
1 с т е ^ д и ь м м у о || й р н | № :ны я ц о > . ( ч ^ < |. ^ A н ; Нhi1 *^ : 1мси;енм ^ и и й ^ ; т г е ^ т « ом х щ « н a и m й ia ) vr.
Шес'ай riu ^ety pit^pHfi,
д»а$с8гарвапиеемин/ья:^ Э с5И wТ-sМwИ«Иm at r
\Ч-.
зону
i
Зона АТР1 АТР2 QUICK CONVERT Разряд 1 Разряд 2 Ооянш 1 *еся'^аа|М 1 Д 1 *у' ^
ATP (БЫСТРАЯ
КОНВЕРСИЯ ATP)
1 / т
гй)— <Ь
VF в<л/Выкл гд* 11Дж макс макс макс мэ»Ц ^^макс ма<с
-@— к
VT Орйн HWf 1 ^ 1 «Сйй Off (R»HKH.) нщ 3 Дк 9Дж мам; мг 1 кс микс ми»и?
/
VT-1 Серия импу?^сов Ук.^ Н'Д 0.1 Дж 2Дж ма«с мэюс макс 1
А|эишия замедл^/ла£ь до нижней
дасюлнитепьный paitpPA т будет произведен,
пока аритмий не уо<ор<«тсй до зоны Vf,
Рисунок 29. Терапия выполняется, выполнен шестой разряд
Га^м ?^>вгар*н>е пслтюржяаиие y<is3Mi«et ии со*рнмви»м5
1
»H(iTИiГmМpИiiИr HгHюMе|cuшM 'вHыMлHшQ шнйвчимй»й» Qр?U зIнCрKц |C;«O;уNдVпйT Rр<TаЛз>Т^РД,1
Зсыа АТР1 АТР2 Q A U T I P C K (Б C Ы O С N Т V Р E А R Я T ^ Рязрвд 1 Разряд ? Остави 1 «еся чмео раарядоя
КОНВЕРСИЯ ATP) *
VF Ф---- В -- к - п -- . -------- ----- Д -- ж ------- 21 iV* микг; мнкг м!ясп м<ркп микс микс
VT Серия •»мгт^ксов Скаммроаэние №Д ЗДж ОДж макс макс макс макс
VT-I Серим импуг'жсин yk;sOH к-д 0,1 Дж 2 Дж макс макс макс
Рисунок 30. Терапия выполняется, QUICK CONVERT ATP и разряд в зоне УР(с1>Ж)
83
Зоня АТР1 АТР2 QUICK CONVERT Разряд 1 Раарид2
АТР {БЫСТРАЯ
конверсия АТР)
vr 1 ___ 1 Вкл. 2iX« па* макс макс макс макс макс масс
VT т k'w С n в y. р 'b л C й QA Сханировяниа нд ЗДж маис маис макс макс
1
1
VT-I [ иш С у е п р ь и с л о в нд 0.1 Дж г с* макс маис Ч 1 акс
_1_ 1
оЭ»ыап рояпсисмлс1т«стяри А|1ТаоРт1с1» j oкаnкe иVмTс.1 псоис,оияо ямь»с<у> ук1
с тсропиой QUICK CONVERT ATP »»•‘•тм>*р>ч>сть.
Рисунок 31. Терапия выполняется, QUICK CONVERT ATP замедляет ритм, АТР1 и разряд выполнены в зоне VT(>KT)
1 1 1
Kdi/ui ритм усксрмгсн г«о VF. ммюп>йвг.и 1,
hix*ar»My QUICK CONVTRT ATP (ПЫСТРЛЯ КОНПГЭСИЯ ЛТР)
roi'fcxo п яиг,« R рамхяк ariM.vw*«
Зом 1 АТР1 АТР2 QUICK CONVERT 1 Разряд 1 Разряд 2 OciaauHMrcM число разрядов
АТР {БЫСТРАЯ 1
КОНаЕРСИЯ АТР)
t
VF Вю*. 1 11 Дж 21 Д* ма<с ма<с мжс макс макс мшкс
1
с)
VT С^рий АМПуЛьСОв Сканирова-««» Н.'Д зд* »д* ил<й uAit: макс макс
VT-1 2
Серия импулосов УЧлои Н.'Д С.1 Аж Дж масс макс
Рисунок 32. Терапия выполняется, АТР1 в зоне УТ(ЖТ)ускоряет ритм, QUICK CONVERT АТР пропущена в зоне УР(ФЖ)
Повторная желудочковая детекция после выполнения желудочковой терапии
После проведения терапии желудочков, имплантируемое устройство применяет критерии повторной
детекции для оценки ритма и определения потребности в дальнейшей терапии.
Если критерии повторной детекции соблюдаются, тип терапии, которая будет проводиться,
определяется правилами выбора терапии.
Повторная желудочковая детекция после желудочковой АТР терапии
Ventricular Redetection (Желудочковая повторная детекция] после желудочковой АТР терапии
определяет, была ли купирована аритмия.
В процессе выполнения схемы желудочковой АТР имплантируемое устройство осуществляет
мониторинг сердечного ритма после каждой серии разрядов и использует окна желудочковой детекции
(в поиске 8 из 10 быстрых интервалов] и параметр Ventricular Redetection Duration (Длительность
повторной желудочковой детекции] для того, чтобы определить, была ли купирована аритмия.
Следующие в последовательности серии импульсов по схеме АТР будут выполняться до тех пор, пока не
будет удовлетворено одно из перечисленных ниже условий:
• На основании результатов Redetection (Повторная детекция] декларируется успешное
проведение терапии (конец эпизода]
• Было выполнено указанное количество серий разрядов АТР в схеме
• АТР Time-out (Истек период паузы АТР] для желудочковой зоны
• Частота выявленной желудочковой аритмии изменяется на частоту другой желудочковой зоны, в
результате чего выбирается другая терапия
• Параметр Shock If Unstable (Разряд при нестабильности] приводит к тому, что ICD VR пропускает
оставшуюся терапию АТР и начинает терапию разрядом
• Во время подачи серии импульсов в схеме от ПРМ приходит команда Divert Therapy (Отмена
терапии]
• Во время выполнения схемы происходит прекращение терапии из-за применения магнита
84
• Временный режим Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) изменился
• Запрашивается терапия по команде
• Эпизод заканчивается в связи с перепрограммированием Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии), перепрограммированием параметров желудочковой тахикардии или попыткой
проведения тестирования методом индукции аритмии или тестированием электрода
ПРИМЕЧАНИЕ; Прекращение серии импульсов АТР прекращает соответствующую схему АТР. Если
необходима дальнейшая терапия, начинается следующая запрограммированая терапия [АТР или
разряды) в соответствии с предписанием.
Повторная желудочковая детекция после желудочковой терапии разрядом
После желудочковой терапии разрядом Ventricular Redetection (Повторная желудочковая детекция)
определяет, была ли купирована аритмия.
В процессе выполнения терапии разрядом, имплантируемое устройство отслеживает частоту
сердечного ритма после каждого разряда и использует окна желудочковой детекции (в поиске 8 из 10
быстрых интервалов) и, при необходимости, дополнительные функции детекции после нанесения
разрядов, для того, чтобы определить, была ли прекращена аритмия. Терапия разрядом будет
выполняться до тех пор, пока не будет соблюдено одно из перечисленных ниже условий:
• На основании результатов Redetection (Повторная детекция) декларируется успешное
проведение терапии (конец эпизода)
• В рамках эпизода были выполнены все доступные желудочковые разряды
• Ритм повторно обнаружен в зоне УТ(ЖТ) или УТ(ЖТ)-1, доступное количество
запрограммированных разрядов в этих зонах было выполнено, и аритмия остается в одной из
этих более низких зон.
Если в рамках эпизода были выполнены все доступные желудочковые разряды, дальнейшая терапия
будет недоступна до тех пор, пока имплантируемое устройство распознает частоту ритма ниже порога
наименьшей частоты в течение 30 секунд и декларируется конец эпизода.
Терапия и параметры Антитахикардической стимуляции
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN,
Антитахикардическая стимуляция (АТР) и соответствующие параметры позволяют ICD VR прерывать
следующие быстрые ритмы, подавая стимулирующие импульсы, четко синхронизированные по
времени:
• Мономорфная желудочковая тахикардия
• Наджелудочковые тахикардии
Терапия АТР выполняется после того, как последнее воспринятое событие удовлетворяет
запрограммированным критериям детекции (Рисунок 33 Основные параметры АТР терапии: Coupling
Interval (Предэкстрасистолический интервал). Burst Cycle Length (Длина цикла серии импульсов).
Number of Bursts (Количество серий импульсов) и Number of Pulses (Количество импульсов) в каждой
серии).
Схема АТР может настраиваться индивидуально по следующим параметрам:
• Number of Bursts (Количество выполняемых серий импульсов)
• Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал)
• Burst Cycle Length (Длина цикла серии импульсов)
• Количество импульсов в каждой серии
• Минимальный интервал стимуляции
Эти параметры могут быть запрограммированы для выполнения следующих схем терапии АТР:
• Burst (Серия импульсов)
85
• Ramp (Уклон)
• Scan (Сканирование)
• Ramp/Scan (Уклон/Сканирование)
Параметры ATP Amplitude (Амплитуда ATP) и Pulse Width (Ширина импульса) являются общими для всех
схем. Они могут быть запрограммированы независимо от стандартных настроек стимуляции.
Параметры АТР Amplitude (Амплитуда АТР) и Pulse Width (Ширина импульса) равны программируемым
значениям в настройках стимуляции после терапии.
Првдэ«С'Т>ас*'стог/м«сшй
их-терввп
интврваг
Рисунок 33. Основные параметры АТР терапии: Coupling Interval [Предэкстрасистолический интервал], Burst Cycle
Length (Длина цикла серии импульсов], Number of Bursts (Количество серий импульсов] и Number of Pulses (Количество
импульсов] в каждой серии
Параметр Burst (Серия импульсов)
Параметр Burst (Серия импульсов) представляет собой синхронизированную по времени
последовательность стимулирующих импульсов, выполняемые имплантируемым устройством во время
терапии АТР. Программируя параметры Burst (Серия импульсов), можно оптимизировать терапию АТР
для пациента.
Все схемы АТР имеют несколько общих параметров. В дополнение к программированию типа схемы Off
(Выкл.), Burst (Серия импульсов). Ramp (Уклон), Scan (Сканирование) или Ramp/Scan
(Уклон/сканирование)) можно также программировать следующие параметры Burst (Серия импульсов)
(Рисунок 34 Взаимодействие максимального количества импульсов и количества серий импульсов);
• Параметр Number of Bursts (Количество серий импульсов) определяет количество серий
импульсов, используемых в схеме АТР, и может программироваться независимо для каждой
схемы АТР. Программирование параметра на Off (Выкл.) приведет к деактивации схемы АТР.
• Параметр Initial Pulse Count (Начальное число импульсов) определяет количество импульсов,
выполняемых в первой серии импульсов в схеме. •
• Параметр Pulse Increment (Приращение импульса) определяет, на какое количество будет
увеличиваться число импульсов серии в каждой последовательной серии схемы.
• Параметр Maximum Number of Pulses (Максимальное количество импульсов) определяет
наибольшее количество импульсов, использованных в серии импульсов АТР, и может быть
запрограммирован независимо для каждой схемы АТР. После того, как в серии достигается
максимальное количество импульсов, каждая дополнительная серия импульсов, оставшаяся в
схеме, содержит запрограммированное Maximum (Максимальное) количество импульсов. Данный
параметр доступен только, если значение Pulse Increment (Приращение импульса) установлено
больше нуля.
86
Пр«д«<етрасисто-
ЛИЧйС<ИЙ 1»^<тврмп
2
Серия импулмо! 1; Сербия импульсов ; Серил имлульооа 3; Серия импульсов 4;
иачалкное число число импульсов число импульсов (мгрограм мированное
1 1
И.УПуГЬС08 увеличивается на увеличивается на ; число); число импульсов,
уста«ювп»но на Э лостигнуто оставшееся при
максимальное число ма<си.мальном
К 11 аличсс 1 т 0 (ю серий импульсоа * 4 импульсов количестве импульсов (5)
ачапы с чиою импульсов ■ 3
Приранцомие имлульса* 1
1
Ма*(Симдл|Иоо копичсстоо
импульсов « 5
Рисунок 34. Взаимодействие максимального количества импульсов и количества серий импульсов
Параметр Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал)
Параметр Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) контролирует временные параметры
первого импульса в серии. Он определяет период времени между последним воспринятым событием,
которое удовлетворяет критериям детекции, и подачей первого импульса в серии.
Параметр Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) программируется независимо от
параметра Burst Cycle Length (Длина цикла серии импульсов). Это позволяет использовать агрессивные
параметры уклона и сканирования, избегая при этом негативного влияния на захват первого импульса
стимуляции в серии. Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) можно запрограммировать
следующим образом:
• Адаптивный, с параметрами времени, заданными в виде процентных показателей от
рассчитанной средней частоты сердечных сокращений
• Фиксированный интервал, с параметрами времени, заданными в виде абсолютных показателей
времени (миллисекунд), независимо от измеренной средней частоты.
Если Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) запрограммирован как частотно
адаптивный, он корректируется в соответствии с ритмом пациента, исходя из среднего показателя за
четыре цикла (Рисунок 35 Параметры Adaptive Coupling Interval (Адаптивный предэкстрасистолический
интервал). Coupling Interval Decrement (Уменьшение предэкстрасистолического интервала) и Scan
Decrement (Уменьшение сканирования) запрограммированы на 0).
Параметр Coupling Interval Decrement (Убывание предэкстрасистолического интервала) может быть
запрограммирован таким образом, что Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал)
уменьшается от одной серии импульсов до следующей при схеме с множественными сериями импульсов
(Рисунок 36 Уменьшение предэкстрасистолического интервала)
ПРИМЕЧАНИЕ; Невозможно запрограммировать серию импульсов АТР длительностью свыше 15 секунд.
Длина адаптивной серии импульсов рассчитывается на основании показателя интервала желудочковой
зоны, в которой запрограммирована АТР.
ПpQAXCtpдCИCTOЛ<tч<|CKИЙ
Предякстрасисгтоличвссий
иигврплл « 382 мс ктерввп ■ 3S4 мс
Средний noxasato/ib м 4 1uniuia paccvmutjacrcH иа oci^op1e чошрох диклов, фодшостоуо'иих
коэддому вичюлномию анигахикирдической торопми, всхи тольто убмванио
1 1 01 7
(|родэисраС|<сг(П^«ескОО ингераала или сканирования) ие aa^poipawwHpooaiio.
87
Рисунок 3S. Параметры Adaptive Coupling Interval [Адаптивный предэкстрасистолический интервал). Coupling Interval
Decrement (Уменьшение предэкстрасистолического интервала) и Scan Decrement (Уменьшение сканирования)
запрограммированы на О
Прс^эке1):асис1 шичаскиЛ
и»пврп м а и п * * П 9 , 1 И % . S10 и« Пр 1 здзкс 1 трпс^стйп^месшй предмстр У а С с ы и в ст а о н л и м « мескдга Пр«л»кстрэскстолкч*с« 1 й
Птвря.г S ЭИ2 мс . интерпяпа интервал * 3/2 мс
Рисунок 36. Уменьшение предэкстрасистолического интервала
При программировании параметров Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) и Coupling
Interval Decrement (Убывание предэкстрасистолического интервала) следует зачитывать следующую
информацию:
• Когда Coupling Interval Decrement (Убывание предэкстрасистолического интервала)
запрограммировано на On (Вкл.), запрограммированая схема АТР называется Scan
(Сканирование)
• Если Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) запрограммирован как адаптивный,
после повторной детекции Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) не будет
повторно адаптироваться, если следующие параметры запрограммированы на On (Вкл.) (больше
нуля);
Coupling Interval Decrement (Убывание предэкстрасистолического интервала) — значение
убывания определяет временные параметры первого импульса в последующих сериях
импульсов
Scan Decrement (Убывание сканирования) — значение убывания определяет временные
параметры второго импульса в последующих сериях импульсов
Параметр Burst Cycle Length (Длина цикла серии импульсов)
Параметр Burst Cycle Length (Длина цикла серии импульсов) контролирует интервал между импульсами
стимуляции после предэкстрасистолического интервала (Coupling Interval).
Этот интервал контролируется таким же образом, как и Coupling Interval (Предэкстрасистолический
интервал): с частотной адаптацией к воспринятой тахикардии или фиксированным временем в
миллисекундах.
ПРИМЕЧАНИЕ: На адаптивную BCL можно влиять также, как и на адаптивный
предэкстрасистолический интервал (Coupling Interval); средняя длина цикла не рассчитывается
постоянно для последующих серий импульсов, если параметры Scan Decrement (Убывание сканирования)
или Coupling Interval Decrement (Убывание предэкстрасистолического интервала) запрограммированы на
On (Вкл.).
Нижеследующие параметры можно программировать для уменьшения длины серии импульсов во время
схемы АТР;
• Ramp Decrement (Убывание уклона) контролирует временные параметры импульса в пределах
определенной серии
• Scan Decrement (Убывание сканирования) контролирует временные параметры импульса между
сериями
Параметр Minimum Interval (Минимальный интервал)
88
Параметр Minimum Interval (Минимальный интервал) устанавливает границы параметров Coupling
Interval (Предэкстрасистолический интервал) и BCL в Burst (Серия импульсов), Ramp (Уклон) и Scan
(Сканирование).
Если Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал) достигает предела, последующие
предэкстрасистолические интервалы будут оставаться на минимальном значении. Аналогично, если BCL
достигает предела, последующие BCL будут оставаться на минимальном значении. Coupling Interval
(Предэкстрасистолический интервал) и BCL могзгг достигать своего предела независимо друг от друга.
Параметр Burst sheme (Схема серии импульсов)
Параметр Burst scheme (Схема серии импульсов) — это последовательность синхронизированных во
времени стимулирующих импульсов, выполняемая обычно с частотой, превышающей тахикардию
пациента.
Схема АТР определяется как Burst (Серия импульсов) (как указано на экране ПРМ), когда временные
параметры всех интервалов стимуляции в серии импульсов одинаковы. Первая BCL каждой серии
импульсов (Burst) определяется запрограммированным значением BCL. Когда количество импульсов,
запрограммированных в серии импульсов (Burst), превышает один, можно использовать BCL для
контроля временных интервалов между этими стимулированными импульсами (Рисунок 37 Адаптивно
частотная схема серии импульсов
Пр«Д 9 кстрвсистоличес<лй Пр« 19 истрасистоличвский
интервал ингврвал
0 01
Пор Ый OCL иихлой сори^ имлупьсоа рассчитътлстсй п/тем уя^ножонии <^ цеига DCL
N9 сродиий гокаалголь »а 4 цикла до под(ми псроого импульса егимупниии о серии.
Рисунок 37. Адаптивно-частотная схема серии импульсов
Параметр Ramp scheme (Схема уклона)
Параметр Ramp scheme (Схема уклона) — это серия импульсов, в которой каждый интервал между
стимуляциями в пределах серии импульсов сокращается (убывает).
Для программирования параметра Ramp scheme (Схема уклона), запрограммируйте параметр Ramp
Decrement (Убывание уклона) в миллисекундах, указав, насколько должен быть укорочен интервал
между стимуляциями. Параметры Scan Decrement (Убывание сканирования) и Coupling Interval
(Предэкстрасистолический интервал) запрограммируйте на О мс. При подаче каждого дополнительного
импульса стимуляции в серии импульсов, его интервал укорачивается на значение,
запрограммированное в параметре Ramp Decrement (Убывание уклона) до тех пор, пока не произойдет
любое из следующих событий;
• Подан последний импульс стимуляции в серии
• Достигн)гг Minimum Interval (Минимальный интервал).
Если необходима подача последовательных серий импульсов, запрограммированное значение Ramp
Decrement (Убывание уклона) будет применено на основании рассчитанного BCL последующей серии
импульсов (Рисунок 38 Параметры Adaptive Ramp Scheme (Адаптивная схема уклона). Coupling Interval
Decrement (Уменьшение предэкстрасистолического интервала) и Scan Decrement (Уменьшение
сканирования) запрограммированы на 0)
89
7
Дпин» сприи имг|уиы:о« ■ S%
VitNiMHHii укг{Я4«| ¡RpA i fipiviHililx Сирии » Ш Mi:
У6бы1млиип CKtiM/pMUIMHM СК|>ИНМИ импупьгхж) :: о h
УМи»|ииимл<1«*иппы Л«.иИи« ин*Qс м|мс> ал =■■ К мс
ул-имзгьный инторвап;
ПОСПОДУИНД**-* к*и*СОВЗЛ
Рисунок 38. Параметры Adaptive Ramp Scheme (Адаптивная схема уклона). Coupling Interval Decrement [Уменьшение
предзкстрасистолического интервала) и Scan Decrement (Уменьшение сканирования) запрограммированы на О
Параметр Scan sheme (Схема сканирования)
Параметр Scan scheme (Схема сканирования) — это серия импульсов, в которой BCL каждой серии
импульсов систематически укорачивается (убывает) от одной последовательной серии импульсов к
другой.
Вы можете запрограммировать Scan scheme (Схема сканирования), программируя параметр Scan
Decrement (Убывание сканирования) и указывая значение убывания BCL большее О мс, в то время как
Ramp Decrement (Убывание уклона) запрограммировано на О мс. BCL последующих импульсов
определяется путем вычитания значения Scan Decrement (Убывание сканирования) из BCL предыдущей
серии импульсов (Рисунок 39 Параметры Scan scheme (Схема сканирования), nonadaptive BCL
(неадаптивная BCL) и Scan Decrement (Уменьшение сканирования) запрограммированы на включение)
8
Опрэдепявтсй начальная BCL, госла чего Опр^'^еляется CL предыдуи^ей серии имлупьооа,
убыйение сасаниропания применяется к после чего к сл«лу>ои)ей серих имлупьооя еноаа
серии имг^пьсоа применяется убымние сканирования
Лли^ U(r!<na серии импульсов ^ Э(Х> мс
Убывание сквнираввния ■ 10 мс
1 0
/быввние уклона « мс
'/быввние прелэкстрасистопического иуттервапа > О мс
Рисунок 39. Параметры Scan scheme (Схема сканирования), nonadaptive BCL (неадаптивная BCL) и Scan Decrement
(Уменьшение сканирования) запрограммированы на включение
Параметр Ramp/Scan scheme (Схема уклона/сканирования)
Ramp/Scan scheme (Схема уклона/сканирования) — это последовательность серий импульсов. Каждая
схема содержит Ramp Decrement (Убывание уклона) и Scan Decrement (Убывание сканирования)
(Рисунок 40 Схема уклона/сканирования, взаимодействие параметров АТР).
90
Скви«'|>оаанив Сканирсеани«
Коли'^асю
Макс/мально« дсстиг-утс«
6
ПАГ'АМЕТР ЗНАМЕНИЕ уииугглтукл'4ьис»оаа« ’ся НА 1 копичветао /мпульсоа ( ) и
КоЛ*№4»(ГЯО с«рий мкоаткнс^иамсатлаьон cоepеM дiiо^с итимт'^у'лтоьвс м (3)
йМ''уЛьСОВ %
Им Н
П
п
р
а у
и
н л
р
а в
«
л с
а
ь с
4
н в
е
о
н
в в
и «
с
1
ерии. 4
6
1 *
г
г р
о
К е
к
ш ^
а
1 ^
з
2 ^ и
а
а с1 с у
в
< б
.
р
'м
ы а
.
с н :
Н
/ д С
А
н 1 и 0 е .^ с / к ч а < » к
a
« : >
;
к
;
р
a
и о
i
й
i
н
i M
и ан н
p
и 1
u
« <
<
0 «
i
н
a
А а
i
Д
t
;
»
> -
c
'
»
о и
(
г
и
и b
и
р C
н
а v м
ю
. м
р
в и
н
с р
а
т о
п
н о а
о
н
с
м
л
о
а
з н а
п
а
о
й о
а
к с
и
п м
>
ю
р
р ч
п
а « м
о
н
а
м * и ^ р , онань на | 1 рш«а»«'»ме
Маисималь'<мй
Првддкстрасистолихеиий
в1%
Убывание Оме
Длинь и/<ла серии
ии~упьсов 76%
Убывание уклона 2Ю0ме
Убывание сканирований 220 мс
Мим«мальиый инте^ал мс
Рисунок40. Схемауклона/сканирования, взаимодействие параметров АТР
Для программирования схемы Ramp/Scan (Убывание/сканирование) показатели Scan Decrement
(Убывание сканирования) и Ramp Decrement (Убывание уклона) программируются на значения,
большие О мс.
Параметр АТР: Pulse Width (Ширина импульса АТР) и АТР Amplitude (Амплитуда АТР)
Параметр АТР Pulse Width (Ширина импульса АТР) — это длительность импульса стимуляции, АТР
Amplitude (Амплитуда АТР) — это вольтаж ведущей волны импульса стимуляции.
Параметры АТР Pulse Width (Ширина импульса АТР) и АТР Amplitude (Амплитуда АТР) имеют то же
значение, что и параметры Pulse Width (Ширина импульса) и Amplitude (Амплитуда) стимуляции после
терапии. Если запрограммированное значение изменяется для одного параметра, это значение будет
отражено в других параметрах.
Запрограммированные параметры АТР Pulse Width (Ширина импульса АТР) и АТР Amplitude (Амплитуда
АТР) одинаковы для всех схем АТР независимо от зоны и положения в предписании. Параметры АТР
Amplitude (Амплитуда АТР) и Pulse Width (Ширина импульса) равны программируемым значениям в
настройках стимуляции после терапии.
Параметр Ventricular АТР Time-out (Период паузы желудочковой АТР) направляет команду
имплантируемому устройству пропустить оставшуюся часть АТР терапии в желудочковой зоне и начать
желудочковую терапию разрядами, запрограммированную в той же зоне. Этот параметр эффективен
только для проведения желудочковой терапии.
Параметр АТР Time-out (Период паузы АТР) может быть использован в зоне УТ(ЖТ) или УТ(ЖТ)-1, пока
АТР терапия запрограммирована на On (Вкл.). Значения таймера являются независимыми, однако
параметр УТ(ЖТ)-1 АТР Time-out (Период паузы УТ(ЖТ)-1 АТР) должен быть равен или превышать
УТ(ЖТ) АТР Time-out (Период паузы УТ(ЖТ) АТР).
Таймер запускается при подаче первой серии импульсов и продолжается до возникновения одного из
следующих событий:
• Истечение таймера (Рисунок 41 Истечение периода паузы АТР)
• Выполнение желудочкового разряда
• Завершение желудочкового эпизода
91
Период паузы проверяется после каждой последовательности повторной детекции, для того чтобы
определить, могут ли быть выполнены дальнейшие серии импульсов АТР.
Если период паузы был завершен или превышен, следующая терапия АТР в течение зтого
желудочкового эпизода начата не будет. Период паузы не остановит выполняемую серию импульсов
Проведение
ПрОВОДФмио
СНоачб:л)юпод е»ипои аоок/нюо. /)егвкции.
Иач!)по длительности.
Ночепо аналивА
стабильности,
Рисунои 41. Истечение периода паузы АТР
ПРИМЕЧАНИЕ; После того как желудочковый разряд был выполнен во время желудочкового эпизода, АТР
более не будет запущена, независимо от времени, оставшегося на таймере АТР Time-out (Период паузы
АТР).
Таймер сам по себе не запускает терапию; для того чтобы была выполнена терапия разрядом, должны
быть соблюдены критерии частоты и длительности, а также дополнительные параметры детекции.
Если запрограммированы три зоны, можно запрограммировать настройки АТР Time-out (Период паузы
АТР) в каждой из двух желудочковых зон (Рисунок 42 Периоды паузы АТР, 3-зонная конфигурация).
SoiiaVF Загрограм тированная терапия
для нижних jdh:
I ICBTOpHAJl VT-1 АТ? период пары » 40 с
летекиия и семи VT АТР период паузы = 30 с
1
АТР одпрограъмирована в зонах VT-1 и VT.
COOTPOICTB»'« Соответств/е критериям
иритеринм детекции VT-1.
Нечолойгизол;|. ДтОеТрОяКлЩсИяИ н VаTч. тд. V ис T т -1 ек . Начните терапию
разрядом.
Ритм изиеняется
на зону VT-1
Рисунок 42. Периоды паузы АТР, 3-зонная конфигураци
Параметр QUICK CONVERT АТР (БЫСТРАЯ КОНВЕРСИЯ АТР)
Функция программируемой частоты Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) доступна в AUTOGEN и
DYNAGEN.
Функция непрограммируемой частоты Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) доступна в INOGEN.
Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) предоставляет дополнительную возможность для лечения
быстрой мономорфной ЖТ, которая выявляется в зоне ФЖ, перед переходом к терапии разрядом.
Если Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) запрограммирована на On (Вкл.), имплантируемое
устройство подает одну серию импульсов АТР, состоящую из 8 стимулирующих импульсов с
предэкстрасистолическим интервалом (Coupling Interval) 88% и BCL —88%.
92
Quick Convert ATP (Быстрая Конверсия ATP) используется только в качестве первой терапии во время
эпизода. В случае, когда при помощи Quick Convertatp (Быстрая Конверсия АТР) не удается
конвертировать ритм и необходимо проведение терапии разрядом, алгоритм функции минимизирует
задержку до начала зарядки, используя повторное подтверждение для оценки того, успешна ли была
попытка лечения тахиаритмии при помощи АТР терапии:
• Если 2 из 3 интервалов после проведения Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) быстрее,
чем порог наименьшего ритма, попытка считается неуспешной и начинается зарядка для
выполнения незапрограммированного разряда.
• Если 2 из 3 интервалов являются медленными, терапия разрядом отменяется и имплантируемое
устройство входит в режим повторной детекции. Если повторная детекция успешна после
отмены разряда, будет выполнен следующий разряд.
ПРИМЕЧАНИЕ: Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) не выполняется при любом ритме, частота
которого превышает максимальную запрограммированную (250 или 300 min-1). В моделях с
непрограммируемой функцией частоты Quick Convert АТР (Быстрая Конверсия АТР) программируемый
параметр On (Вкл.) равен частоте 250 min-1.
Желудочковая терапия разрядом и ее параметры
Имплантируемое устройство выполняет разряды синхронно с воспринятым событием. Вектор разряда,
уровень энергии и полярность разрядов можно программировать.
Вектор желудочкового разряда
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Запрограммированный Ventricular Shock Vector (Вектор желудочкового разряда) указывает на вектор
доставки энергии для выполнения желудочковой терапии разрядами.
RV Coil to Can (От спирали RV (ПЖ) к корпусу) — данный вектор использует металлический корпус
имплантируемого устройства в качестве активного полюса («горячий корпус»). Энергия подается от
дистального разрядного полюса к корпусу имплантируемого устройства. Эту конфигурацию следует
выбирать, если Вы используете электрод с одной спиралью.
Энергия желудочкового разряда
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Энергия желудочкового разряда определяет интенсивность терапии разрядом, проводимой
имплантируемым устройством.
Выходная мощность разряда остается постоянной на протяжении всего срока службы имплантируемого
устройства, независимо от изменений импеданса электрода или вольтажа батареи. Постоянство
выходной мощности достигается за счет изменения ширины импульса для компенсации изменений
импеданса электрода.
Первые два разряда в каждой желудочковой зоне могут быть запрограммированы для оптимизации
времени разряда, пределов долговечности и безопасности. Энергия остальных разрядов в каждой зоне
не может быть запрограммирована на максимальное значение.
Время зарядки
Charge Time (Время зарядки) — это время, необходимое ICD VR для зарядки с целью подачи
запрограммированной энергии разряда.
Charge Time (Время зарядки) зависит от следующих факторов:
• Запрограммированный уровень выходной энергии
• Состояние батареи
• Состояние накапливающих энергию конденсаторов
Время зарядки увеличивается при программировании имплантируемого устройства на более высокие
значения выходной энергии и по мере истощения батареи (Таблица 12 Среднестатистическое время,
необходимое для зарядки при 37 °С в начале срока службы).
93
Если время зарядки превышает 15 секунд, имплантируемое устройство запланирует автоматическое
переформирование конденсатора через один час. Если время зарядки при преобразовании по-прежнему
превышает 15 секунд, состояние батареи изменяется на Expiant (Деимплантировать).
Если конденсатор не используется, это может привести к его деформации и незначительному
увеличению времени зарядки. Для уменьшения влияния деформации конденсатора на время зарядки
выполняется автоматическое переформирование конденсатора.
Таблица 12. Среднестатистическое время, необходимое для зарядки при 37 °С в начале срока службы
Накопленная Доставленная Время зарядки (в секундах)
энергия энергия
Гв джоулях1‘ (в джоулях)'’
11,0 10,0 1,9 (AUTOGEN EL, DYNAGEN EL, INOGEN EL, ORIGEN EL)
2,0 (AUTOGEN MINI, DYNAGEN MINI, INOGEN MINI, ORIGEN MINI)
17,0 15,0 3,0 (AUTOGEN EL, DYNAGEN EL, INOGEN EL, ORIGEN EL)
3,2 (AUTOGEN MINI, DYNAGEN MINI, INOGEN MINI, ORIGEN MINI)
26,0 22,0 4,8 (AUTOGEN EL, DYNAGEN EL, INOGEN EL, ORIGEN EL)
5,1 (AUTOGEN MINI, DYNAGEN MINI, INOGEN MINI, ORIGEN MINI)
41,0' 35,0 8,1 (AUTOGEN EL, DYNAGEN EL, INOGEN EL, ORIGEN EL)
8,9 (AUTOGEN MINI, DYNAGEN MINI, INOGEN MINI, ORIGEN MINI)
a. Значения указывают на уровень энергии, сохраненной в конденсаторах, и соответствуют значению, запрограммированному
для параметров энергии разряда.
b. Под доставленной энергией понимается уровень энергии разряда, доставленной через полюса разряда.
c. Отображаемые показатели времени зарядки соответствуют началу использования после переформирования
конденсатора.
Таблица 13. Среднестатистическое время зарядки до максимального уровня энергии в течение срока службы
Остаток заряда (в ампер-часах)” Время зарядки до максимального уровня энергии
(в секундах)
от 2,0 до 0,7 от 8 до 11
от 0,7 до 0,15 от 9 до 14
а При деимплантации Charge Remaining (Остаток заряда) обычно составляет 0,14 А-ч, а остаточная емкость — 0,12 А'Ч для
¡CD VR. Эта величина может варьироваться в зависимости от объема проведенной терапии за время работы ICD VR. Остаточная
емкость используется для поддержки функционирования изделия в период между активацией индикаторов Expiant (Деимплантация) и
Battery Capacity Depleted (Истощение заряда батареи).
Таблица 14 Среднестатистическое время зарядки до максимального уровня энергии в течение срока
Время зарядки до максимального уровня энергии
Остаток заряда (в ампер-часах)”
(в секундах)
от 1,1 до 0,3 от 9 до 12
от 0,3 до 0,15 от 10 до 13
а При деимплантации Charge Remaining (Остаток заряда) обычно составляет 0,14 А-ч, а остаточная емкость — 0,12 А ч для
ICD VR. Эта величина может варьировать в зависимости от объема проведенной терапии за время работы ICD VR Остаточная
емкость используется для поддержки функционирования ICd VR в период между активацией индикаторов Expiant (Деимплантация) и
Battery Capacity Depleted (Истощение заряда батареи).
ПРИМЕЧАНИЕ: Указанные выше нормы зарядки до максимальной энергии рассчитаны исходя из
теоретических принципов электродинамики и отражают лишь картину в условиях тестирования.
94
Полярность формы волны
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Полярность формы волны отражает связь между показателями напряжения ведущего края волны на
полюсах дефибрилляции. Все разряды будзгг доставлены с использованием дв)0{фазной формы волны
(Рисунок 43 Двухфазная форма волны).
• Для ICD VR AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN с увеличенным сроком службы (EL) пиковое
напряжение разряда (VI) составляет 728 В при 41 Дж, 531 В при 21 Джи 51 В при 0,1 Дж.
• Для AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN MINI пиковое напряжение разряда (VI) составляет 727
В при 41 Дж, 523 В при 21 Джи 51 В при 0,1 Дж.
Выбор полярности разряда применим ко всем выполняемым ICD VR разрядам. Если предшествующие
разряды в какой-либо зоне оказались безуспешными, последний разряд этой зоны будет автоматически
выполнен с инверсией полярности по отношению к предыдущему разряду (начальному или
обращенному) (Рисунок 44 Полярность выполнения разряда).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании электродов стандарта IS-1/DF-1 никогда не изменяйте
полярность формы волны разряда физическим переключением анодов и катодов электродов в головке
имплантируемого устройства, а используйте для этого программируемую функцию Polarity
(Полярность). Если полярность переключена вручную, это может привести к повреждению ICD VR или
невозможности купирования аритмии.
Двухфазный
PW2 = PWlxO,66 V2 = V3
Рисунок 43. Двухфазная форма волны
Рисунок 44. Полярность выполнения разряда
Синхронизированный разряд/повторное подтверждение желудочковой аритмии
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Если у пациента наблюдаются нестойкие тахиаритмии, то для предотвращения подачи ненужных для
пациента разрядов желательно выполнить повторное подтверждение.
ICD VR осуществляет мониторинг тахиаритмий во время и сразу после зарядки конденсатора. В этот
период времени ICD VR проверяет наличие спонтанных конверсий тахиаритмии и определяет, н)окно ли
проведение желудочковой терапии разрядом. Это не влияет на выбор терапии.
95
Желудочковая терапия разрядами может быть запрограммирована как синхронизированная и
несинхронизированная. Если функция Committed Shock (Синхронизированный разряд)
запрограммирована на On (Вкл.), разряд выполняется синхронно с первым воспринятым зубцом R после
задержки в 500 мс после того, как конденсаторы будут заряжены, независимо от того, является ли
аритмия стойкой, или нет (Рисунок 45 Синхронизированный разряд запрограммирован на включение,
повторное подтверждение - на выключение). Задержка в 500 мс дает минимальное время для подачи
команды отмены с ПРМ, если это необходимо. Если в течение 2 секунд после окончания зарядки не будет
выявлено зубца R, желудочковый разряд выполняется асинхронно в конце 2-секундного интервала.
ПРИМЕЧАНИЕ: После окончания зарядки следует принудительный рефрактерный период
длительностью 135 мс. События, которые произошли в течение первых 135 мс 500-миллисекундной
задержки игнорируются.
Риряд явглегся синхронным.
Синхронизировать с вубцом R и выполнить разряд.
Нвни.пмт€я стснет длительности
I периода после разряда.
Рисунок 45. Синхронизированный разряд запрограммирован на включение, повторное подтверждение - на выключение
Если функция Committed Shock (Синхронизированный разряд) запрограммирована на Off (Выкл.),
повторное подтверждение включает в себя следующие шаги;
1. Во время зарядки конденсатора имплантируемое устройство продолжает восприятие аритмии.
Оцениваются воспринятые и стимулированные сердечные сокращения. Если в окне детекции 10
сердечных сокращений наблюдалось 5 медленных сокращений (воспринятых или
стимулированных) (или 4 последовательных медленных сокращений после безуспешной
попытки Quick Convert ATP (Быстрая Конверсия ATP)), имплантируемое устройство
останавливает зарядку и считает это событие как Diverted-Reconfirm (Отмена — повторное
подтверждение).
2. Если 5 из 10 сокращений не обнаруживаются как медленные (или менее 4 последовательных
медленных сокращений после безуспешной попытки Quick Convert ATP (Быстрая Конверсия
ATP)), и зарядка заканчивается, выполняется подтверждение после зарядки. По окончании
рефрактерного периода после зарядки и появления первого воспринятого события
имплантируемое устройство измеряет до 3 интервалов после зарядки и сравнивает их с
наименьшим порогом частоты.
• Если 2 из 3 интервалов после зарядки будут быстрее наименьшего порога частоты, разряд будет
доставлен синхронно со вторым быстрым событием.
• Если 2 из 3 интервалов после зарядки будут медленнее наименьшего порога частоты, разряд не
будет доставлен. Если воспринятые сердечные сокращения отсутствуют, стимуляция начнется с
запрограммированной LRL после 2-секундного периода паузы восприятия. Если разряд не
доставлен, или доставлены импульсы стимуляции, это также расценивается как Diverted-
Reconfirm (Отмена — повторное подтверждение).
Если после повторной детекции требуется разряд, время зарядки для разряда может быть коротким.
Алгоритм повторного подтверждения не допускает применения двухпоследовательных циклов Diverted-
Reconfirm (Отмена — повторное подтверждение).
Если тахиаритмия выявляется после события Diverted-Reconfirm (Отмена — повторное подтверждение),
следующий разряд в эпизоде доставляется, как если бы параметр Committed Shock
(Синхронизированный разряд) был запрограммирован на On (Вкл.). После доставки разряда алгоритм
96
повторного подтверждения будет применен повторно (Рисунок 46 Синхронизированный разряд
запрограммирован на выключение, повторное подтверждение - на включение).
Иитериапы мисрнюкя Ииторпалы юмсрмютем и cpAiwiviUtiorcR с иял^яомьиим nopoiOM частоты. Если 2 ио 3 «влиются
мст;псиными. •çmApufi ite будет выпопион. Если 2 иэ 3 нилямтсй быстрык/и, раарщ будет ныпамиен.
&0Э UC 1
Поаториоо лодгпоржлоиио опродопяот,
135 ис| 1
что аритмии éonuuio нот, Разрч1, но
ОЫПОЛИНОТСЯ. СОрД11рб/^ИИИО
Длитапьнооть ГЧфракр Омо (10СПрИИИМЭ<ОТСЯ, Иа>Л40ТСЯ СГ|*МуЛНИИЯ.
пери<ода истакпа. тарный отмены
Катило аарлдм>*. период
Рисунок 46. Синхронизированный разряд запрограммирован на выключение, повторное подтверждение - на включение
Стимулирующие терапии
ICD VR обеспечивают желудочковую биполярную (стимуляция/ восприятие) нормальную стимуляцию и
стимуляцию брадикардии после терапии, включая режимы с частотной адаптацией.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во время MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) терапия при
брадикардии приостанавливается. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, на ПРМ необходимо
активировать MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) для МР-условно безопасной системы
дефибрилляции ImageReady. Во время MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) стимуляция при
брадикардии отключается. Стимуляция не будет выполняться до тех пор, пока не возобновится
нормальный режим работы имплантируемого устройства. Сканирование следует выполнять только в
том случае, если подтверждена клиническая готовность пациента к отсутствию терапии при
брадикардии (включая зависимость от стимуляции и необходимость прекращения стимуляции) на весь
период использования имплантируемого устройства в MRI Protection Mode (Режим защиты
от МРТ).
Имплантируемое устройство способно осуществлять следующие виды терапии:
Стандартная стимуляция при брадикардии
Если собственная частота сердечного ритма становится меньше чем запрограммированая частота
стимуляции (например, LRL), ICD VR подает импульсы стимуляции с запрограммированными
настройками.
• Частотно-адаптивная стимуляция позволяет имплантируемому устройству адаптировать частоту
стимуляции к изменяющимся уровням физической активности и/или физиологическим
потребностям пациента.
Стимуляция после терапии
Это альтернативная стимулирующая терапия брадикардии может осуществляться в течение
запрограммированного периода, чтобы обеспечить захват после подачи разряда.
Дополнительные опции
• Временная стимуляция при брадикардии — позволяет врачу исследовать альтернативные
терапии при сохранении ранее запрограммированных стандартных настроек стимуляции в
памяти имплантируемого устройства.
Устройство ICD VR может быть запрограммировано на временные значения параметров стимуляции,
которые отличаются от запрограммированных Normal Setting (Стандартные настройки) в памяти ICD VR.
Во время действия функции временной стимуляции все остальные брадикардические функции, не
указанные на экране, деактивируются.
ПРИМЕЧАНИЕ; Не оказывает влияния на параметры после терапии.
• Stat Расе (Статистическая стимуляция) — запускает экстренную стимуляцию желудочков с
высокими уровнями энергии при подаче команды с ПРМ с помощью телеметрического
соединения.
97
Эта функция доступна для AUTOGEN, DYNOGEN, INOGEN, ORIGEN.
Экстренная стимуляции при брадикардии с использованием команды Stat Расе (Статистическая
стимуляция) устанавливает режим работы при брадикардии на параметры, направленные на захват.
Если запустить Stat Расе (Статистическая стимуляция), то режимы Electrocautery Protection Mode (Режим
защиты при электрокаутеризации) и MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) отключатся.
Когда ICD VR запрограммировано на параметры программы State Расе (Статистическая стимуляция),
вероятнее всего, уменьшит срок сл)окбы ICD VR.
Основные параметры
Настройки Normal (Стандартные настройки) включают в себя нижеследующие:
• Параметры стимуляции, которые можно независимо запрограммировать из параметров после
терапии и временных параметров стимуляции
• Pacing and Sensing (Стимуляция и восприятие)
• Электроды
• Sensors and Trending (Сенсоры и анализ трендов)
Настройки Post-Therapy (После терапии) включают в себя нижеследующие:
• Параметры стимуляции, которые можно независимо запрограммировать из параметров после
терапии и временных параметров стимуляции
• Постжелудочковый разряд
Режим воздействия на брадикардию
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
В режимах воздействия при брадикардии имеются программируемые опции, которые помогают
индивидуализировать терапию пациента. В режиме WI(R) воспритятие и стимуляция выполняются
только в желудочке. При отсутствии воспринятых событий импульсы стимуляции будут проводиться в
желудочек в режиме LRL (W1) или частотой, указанной сенсором (WIR). Воспринятый зубец R или
стимулированное желудочковое событие будут определять параметры времени следующей
желудочковой стимуляции.
LRL (Нижний предел частоты)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Параметр LRL (Lower Rate Limit - Нижний предел частоты) — это показатель количества импульсов в
минуту, при котором имплантируемое устройство проводит стимуляцию в отс)ггствие воспринятой
собственной активности.
Как только начинается стимуляция желудочка (или если происходит PVC), время интервала
вычисляется от одного желудочкового события до следующего. (Рисунок 47 Временные переходы LRL).
Переключение основания отсчета времени обеспечивает точную частоту стимулирования, поскольку
существует различие между собственным AV проведением и запрограммированной AV Delay (AV-
задержкой), которая применяется к следующему интервалу V-A.
98
AV VA AV VA
П«р«код от измерения вреиени V-V к иэмервнум А-А
I- |1 U |i * •
AV VA AV VA AV
Переход от измерения времени Л-Л к измерение V-V
Иллюстрация временных переходов (d = разница между AV Delay (AV-задержкой) и AV интервалом в
первом цикле, в ходе которого слз^чается собственное проведение Значение d применяется к
следующему V-A интервалу для обеспечения плавного перехода без влияния на А-А интервалы).
Рисунок 47. Временные переходы LRL
Ширина и форма импульса
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Параметр Pulse Width (Ширина импульса), также именуемый длительностью импульса, определяет
длительность применения выходного импульса между стимулирующими полюсами.
При программировании сенсора следует принимать во внимание Pulse Width (Ширину импульса);
• Ширину импульса для каждой камеры можно программировать независимо друг от друга.
• Если выполняются Pulse Width Threshold Test (Тесты порога ширины импульса), рекомендуется
соблюдать тройной запас по ширине импульса.
• Энергия, доставляемая к сердцу, прямо пропорциональна Pulse Width (Ширине импульса);
удвоение Pulse Width (Ширины импульса) удваивает доставляемую энергию Таким образом,
программирование более коротких Pulse Width (Импульсов) при сохранении достаточного
предела безопасности может увеличить срок службы батареи. Чтобы избежать потери захвата,
соблюдайте осторожность при программировании постоянных значений Pulse Width (Ширина
импульса) менее 0,3 мс (Рисунок 48 Форма импульса).
Ширина импульса (мс)
Рисунок 48. Форма импульса
Амплитуда импульса
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Амплитуда импульса, или напряжение выходного импульса, измеряется у ведущего края выходного
импульса (Рисунок 48 Форма импульса).
При программировании Amplitude (Амплитуды) следует принимать во внимание следующие
обстоятельства;
• Амплитуды для каждой камеры можно программировать независимо друг от друга.
99
• Режим воздействия на брадикардию может быть запрограммирован на Off (Выкл.) посредством
постоянного или временного программирования. Вследствие этого параметр Amplitude
(Амплитуда) отключится и запустится мониторинг фонового ритма пациента.
• Рекомендуется программировать не менее двукратного предела безопасности напряжения для
каждой камеры, основываясь на порогах захвата. Если запрограммировать для PaceSafe значение
On (Вкл.), это автоматически обеспечит адекватный предел безопасности и поможет продлить
срок сл}окбы батареи.
• Энергия, доставляемая к сердцу, прямо пропорциональна квадрату амплитуды: удвоение
амплитуды з^етверяет доставляемую энергию. Таким образом, программирование меньших
значений Amplitude (Амплитуды) при сохранении достаточного предела безопасности может
увеличить срок службы батареи.
Автоматическое определение порога PaceSafe для правого желудочка (RVAT)
Эта функция доступна в AUTOGEN.
Функция PaceSafe RVAT предназначена для динамического изменения выходных значений стимуляции
правого желудочка с целью обеспечения желудочкового захвата при помощи оптимизации напряжения
на выходе на уровне двукратного предела безопасности (для порогов, не превышающих 2,5 В). RVAT
определяет пороги стимуляции в диапазоне от 0,2 до 5,0 В при 0,4 мс, причем напряжение на выходе
должно составлять не менее 2,0 В и не более 5,0 В с фиксированной шириной импульса 0,4 мс.
ПРИМЕЧАНИЕ; Функция RVAT доступна в режимах W¡(R)
Включение функции RVAT может быть запрограммировано выбором для параметра Ventricular
Amplitude (Желудочковая амплитуда) опции Auto (Авто). При стимуляции с начальным значением
фиксированной амплитуды выше 5,0 В перед выбором опции Auto (Авто) следует запрограммировать
фиксированную амплитуду в 5,0В. В случае отсутствия успешных результатов теста в течение последних
24 часов программирование для выходных желудочковых параметров значения Auto (Авто)
автоматически изменит Pulse Width (Ширину импульса) на 0,4 мс и установит значение напряжения на
выходе на начальное (5,0В).
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед программированием включения RVAT рассмотрите целесообразность управляемого
автоматического определения порога для желудочка, чтобы убедиться, что функция будет работать в
соответствии с ожиданиями.
Функция RVAT предназначена для использования при наличии типичных критериев имплантации
электрода и пороге для желудочка от 0,2 до 5,0 В при 0,4 мс.
В таком случае алгоритм RVAT ежедневно определяет порог желудочковой стимуляции и изменяет
напряжение на выходе. Во время тестирования RVAT использует индуцированный ответный сигнал,
чтобы подтвердить, что каждый сигнал желудочковой стимуляции захватывает желудочек.
Восприятие индуцированного ответного сигнала осуществляется между RV (ПЖ) спиралью и корпусом.
Такая конфигурация обеспечивает большую площадь полюса, что приводит к уменьшению следового
потенциала, искажений сигналов стимуляции и к ул}^чшению восприятия индуцированного ответного
сигнала.
Если тестирование прошло успешно, то Ventricular Amplitude (Желудочковая амплитуда) изменяется до
максимального порога, определенного за 7 последних успешных амбулаторных тестов, в двукратном
размере, в диапазоне от 2,0 до 5,0 В. Семь тестов используются для расчета воздействия суточного цикла
на порог и проверки адекватности предела безопасности. Кроме того, это позволяет быстро увеличить
значения выходных параметров благодаря резкому росту порога и в то же время требует согласованных
определений нижнего порога для уменьшения значений выходных параметров (например, одно
измерение нижнего порога не приведет к уменьшению значений выходных параметров) (Рисунок 49
Влияние изменения порога на выходное напряжение при стимуляции RVAT).
ПРИМЕЧАНИЕ: После установления значений выходных параметров на уровне, вдвое превышающем
значение предела безопасности, верификация захвата между соседними сердечными сокращениями
отсутствует.
100
Если одновременно с фиксированной Amplitude (Амплитудой] выбран ежедневный тренд, то
автоматические определения порога для желудочка будут выполняться каждый 21 час и изменения в
запрограммированные значения выходныхпараметров вноситься не будут.
Функция RVAT предназначена для работы с широким диапазоном стимулирующих электродов
(например, с высоким импедансом, низким импедансом, встроенные биполярные или отдельные
биполярные).
ОД|#Н eUCDcHÜ П£рСГ псиадакт к ' Buucqni«i.'c napawcTpu
ЗНачОНиЛ rapOMtMpDa С1ХМу1«11^И ' riapoi
к и1У4шпник1 л11вма>1ИА mjnofíHwx с элактрс^^м ситгш
rvipav4jTpoA стииуд^яМ'^«' ИЯ 4-йдсми базусгхгиииго
тсстирошпикя
Рисунок 49. Влияние изменения порога на выходное напряжение при стимуляции RVAT
Амбулаторное автоматическое определение порога для правого желудочка
При настройке для RVAT режима Auto (Авто) или Daily Trend (Ежедневный тренд) амбулаторные
автоматические определения порога для желудочка выполняются каждый 21 час.
В режимах без отслеживания при автоматическом определении порога регулируются следующие
параметры, которые обеспечивают получение точных результатов измерений:
• Фиксированное значение Paced AV Delay (Стимулированная AV-задержка) составляет 60 мс.
• Начальное выходное значение желудочковой стимуляции — это значение, используемое
функцией RVAT в настоящий момент (или которое будет использоваться при настройке для RVAT
режима Daily Trend (Ежедневный тренд)). Если это значение амплитуды неадекватно или
предыдущие результаты недоступны, то стартовое значение амплитуды составляет 5,0 В.
• Если амплитуда стимуляции больше 3,5 В, она будет снижаться с шагом в 0,5 В, а если меньше
этого значения, — с шагом в 0,1 В.
• При определении потери захвата резервные импульсы генерируются примерно через 90 мс после
каждого основного импульса стимуляции.
• Частота желудочковой стимуляции возрастет на 10 min-i выше текущей частоты
(стимулированной или собственной) и будет ограничена на уровне нижнего предела MPR, M8R,
110 min-i или будет на 5 min i меньше минимального значения \Т(ЖТ) Detection Rate (Частота
детекции \Т(ЖТ)).
ПРИМЕЧАНИЕ; При определении слияния [которое может оказаться шумом) для амплитуды следующей
стимуляции будет установлено значение 5,0 В, если тестовое напряжение составляет 1,0 В; в
противном случае, для амплитуды следующей стимуляции будет установлено значение 2,5 В,
После инициализации стимуляции имплантируемое устройство будет снижать значения выходных
желудочковых параметров каждые 3 импульса до определения порога. При наличии слияния или
прерывистого захвата подача стимулирующих импульсов будет продолжена. Порогом считается
предыдущий уровень выходных параметров, при котором был зафиксирован постоянный захват.
101
Если ежедневное тестирование безуспешно, RVAT вернется к ранее определенным выходным
значениям, а ICD VR выполнит до 3 повторных попыток с часовым интервалом. Если в течение 4 дней не
произойдет успешного теста, будет активирован связанный с электродом сигнал, а RVAT перейдет в
режим приостановки.
Приостановка автоматического определения порога для правого желудочка
Если в течение 4 последовательных дней отмечается сбой тестирования в режиме Auto
(Атоматический), RVAT перейдет в режим приостановки, а выходные параметры стимуляции составят
5,0 В и 0,4 мс. Тестирование продолжится ежедневно, будет предприниматься до 3 повторных попыток
определения порогов, а имплантируемое устройство изменит значения выходных параметров на
минимальные определенные успешным тестом.
Хотя функция RVAT предназначена для работы с широким диапазоном электродов, у некоторых
пациентов сигналы электрода могут препятствовать успешному определению порога для желудочка. В
таких случаях функция RVAT будет постоянно находится в режиме приостановки со значением 5,0 В.
Если режим приостановки продолжается длительное время, рекомендуется выключить функцию RVAT,
запрограммировав фиксированное значение выходных желудочковых параметров.
Управляемое автоматическое определение порога для правого желудочка
Автоматическое определение порога можно программировать на экране Threshold Tests (Тесты
порогов); для параметра Test Туре (Тип теста) необходимо выбрать значение Auto Amplitude
(Автоматическая амплитуда). При успешном завершении тестирования и запрограммированном
включении RVAT значения выходныхпараметров автоматически устанавливаются на двукратное
значение определенного тестом порога (в диапазоне от 2,0 до 5,0 В). Результаты последних 7 успешных
ежедневных определений удаляются и текущий результат управляемого теста используется как
результат первого успешного теста нового цикла из 7 тестов. Это должно гарантировать немедленное
изменение выходных параметров, основанное на результате текущего управляемого теста, а не на
данных предшествующего амбулаторного теста. Это может быть подтверждено контролем выходного
напряжения на экране Brady Settings (Настройки брадикардии), отображающем реальное рабочее
напряжение алгоритма RVAT.
При каждом случае потери захвата сокращения во время управляемого тестирования примерно через 90
мс после основной стимуляции выполняется резервная стимуляция.
Если тестирование безуспешно, то на экране Threshold Tests (Тесты порогов) отобразится причина
безуспешности тестирования, а выходные параметры верн)ггся к ранее установленному уровню
(Таблица 15 Коды ошибок тестов порога).
ПРИМЕЧАНИЕ: Для начального теста Ventricular Threshold Test (Тест порога для желудочка) после
имплантации ICD VR в поле Test Туре (Тип теста) установлено значение Auto (Автоматический).
Выберите в поле Test Туре (Тип теста) нужный тип теста и измените остальные программируемые
значения соответствующим образом.
Результаты теста и связанные с электродами сигналы
Сохраненная EGM для последнего успешного амбулаторного теста хранится в журнале Arrhythmia
Logbook (Журнал регистрации аритмий). Итоговое пороговое значение см. на экране ежедневных
измерений. При необходимости сохраненную EGM можно просмотреть, чтобы определить, имела ли
место потеря захвата.
На экранах Daily Measurement (Ежедневное измерение) и Trends (Тренды) отображаются результаты
амбулаторных Threshold Test (Тесты порогов), коды ошибок тестов и предупреждения о состоянии
электродов за 12 месяцев. Чтобы предоставить подробные сведения о причине сбоя теста, для каждого
дня, в течение которого произошел сбой теста, отображается код ошибки теста. Кроме того, коды
ошибок отображаются на экране Threshold Test (Теста порога), если управляемый автоматический тест
порога не пройден успешно. Коды ошибок Threshold Test (Тестов порога) см. ниже (Таблица 15 Коды
ошибок тестов порога).
Уведомление Check RV Lead (Проверка электрода RV (ПЖ)) запускается следующими сценариями:
Threshold > Programmed Amplitude (Порог > запрограммированной амплитуды) будет отображено, если
RVAT работает в режиме Daily Trend (Ежедневного тренда), а результаты амбулаторных тестов за
102
последние 4 последовательных дня превышают запрограммированные вручную фиксированные
значения выходных параметров.
Automatic Threshold Suspension (Приостановка автоматического определения порога) будет отображено,
если за последние 4 последовательных дня отсутствовали успешные тесты при работе в Auto
(Автоматическом режиме) или в режиме Daily Trend (Ежедневного тренда).
Таблица 15. Коды ошибок тестов порога
Код Причина
N/R: device telem. (Телеметрия ICD VR) Во время амбулаторного теста начата телеметрия
N/R: comm, lost (Потеря связи) Во время управляемого теста телеметрия прервана
N/R: по capture (Захват отсутствует) При начальной амплитуде управляемого теста захват не
зафиксирован
No data collected (Данные не получены) Достигнута минимальная амплитуда стимуляции без
потери захвата, при амбулаторном тесте или для
получения результата амбулаторного теста не был
включен режим Auto (Авто) или Daily Trend (Ежедневный
тренд), при 5,0 В произошла потеря захвата или
зарегистрировано неверное количество импульсов
инициализации стимуляции
N/R: battery low (Батарея разряжена) Тест был пропущен ввиду Battery Capacity Depleted
(Истощения емкости батареи)
N/R: noise (Шум) Воспринято слишком много циклов последовательного
шума
N/R; rate too high (Слишком высокая частота) Слишком высокая частота в начале или во время теста
N/R; user cancelled (Отмена пользователем) Управляемый тест прекращен пользователем
N/R: intrinsic beats (Собственные сердечные Во время теста произошло слишком много кардиоциклов
сокращения) или слишком много повторных запусков инициализации
N/R: test delayed (Тест отложен) Тест отложен, поскольку активна телеметрия,
продолжается эпизод УТ(ЖТ), режим Electrocautery
(Электрокаутеризации), MRI Protection Mode (Режим
защиты при МРТ) или алгоритм RVAT включен при работе
ICD VR в режиме Storage mode (Хранение)
N/R; vent episode (Желудочковый эпизод) Во время тестирования начался Ventricular Episode
(Желудочковый зпизод)
Auto N/R (Авто N/R) Достигнута минимальная амплитуда стимуляции без
потери захвата при управляемом тесте или во время
управляемого теста была вручную выключена телеметрия
N/R: fusion events (События слияния) Сбой теста из-за слишком большого количества
последовательных слияний сердцебиения
N/R: recent shock (Недавний разряд) Желудочковая терапия разрядом была выполнена менее
чем за 60 минут до запланированного начала
амбулаторного теста
103
Чувствительность
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Функция Sensitivity (Чувствительность) позволяет ICD VR обнаруживать собственные сердечные
сигналы, превышающие запрограммированное значение чувствительности. Изменяя значение
параметра Sensitivity (Чувствительность), можно расширить или сузить диапазон желудочковой
чувствительности. Все решения относительно детекции и временных периодов основываются на
воспринятых сигналах сердца. Желудочковую Sensitivity (Чувствительность) можно программировать
раздельно.
• Высокая чувствительность (низкое запрограммированное значение) — если параметр Sensitivity
(Чувствительность) запрограммирован на очень высокий уровень чувствительности,
имплантируемое устройство может обнар)окивать сигналы, не связанные с деполяризацией
сердца (чрезмерное восприятие, например — восприятие миопотенциалов)
• Низкая чувствительность (высокое запрограммированное значение) — если параметр Sensitivity
(Чувствительность) запрограммирован на низкий уровень чувствительности, имплантируемое
устройство может не обнаруживать сигналы деполяризации сердца (недостаточное восприятие)
Рекомендуется оставлять номинальные значения параметра Sensitivity (Чувствительность) кроме
случаев, когда при поиске неисправностей выяснится, что другое значение может быть более
адекватным. Хотя для желудочкового восприятия в первую очередь показано номинальное значение,
оно может быть изменено, если после имплантации (в редких случаях) отмечается
чрезмерное/недостаточное восприятие (например, блокировка стимуляции при брадикардии или
неадекватная терапия).
При необходимости скорректировать параметр функции Sensitivity (Чувствительность) в камере, всегда
выбирайте настройку, которая обеспечивает должную чувствительность собственной активности и
оптимально решает проблему чрезмерного/недостаточного восприятия.
Если надлежащее восприятие не может быть восстановлено путем регулировки или если после внесения
изменений наблюдается недостаточное или чрезмерное восприятие, рассмотрите любую из следующих
возможностей (с учетом индивидуальных особенностей пациента):
• Перепрограммируйте значение чувствительности AGC
• Перепрограммируйте Refractory (Рефрактерный) период или период перекрестно-камерного
гашения с)Детом отмеченного недостаточного или чрезмерного восприятия
1
• Измените положение электрода
• Имплантируйте новый воспринимающий электрод
После любого изменения параметра Sensitivity (Чувствительность) оцените адекватность восприятия и
стимуляции имплантируемого устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После любой регулировки диапазона чувствительности или любой модификации
воспринимающего электрода обязательно проверяйте адекватность восприятия сигналов. Выбор для
параметра Sensitivity (Чувствительность) самого высокого значения (самой низкой чувствительности)
может привести к задержке обнаружения тахикардии или недовосприятию сердечной активности.
Аналогичным образом, минимальное значение чувствительности (максимальная чувствительность)
может привести к избыточному восприятию сигналов, идущих не от сердца.
Автоматическая регулировка усиления
Имплантируемое устройство использует цифровую автоматическую регулировку усиления (AGC) для
динамического изменения чувствительности в желудочке. Имплантируемое устройство обладает
независимыми контурами AGC для каждой камеры.
Сигналы сердца могут значительно различаться по интенсивности и частоте, из-за чего
имплантируемое устройство должно обладать возможностями:
• Воспринимать собственные сокращения вне зависимости от интенсивности и частоты
• Изменять настройки для восприятия сигналов с различной амплитудой, но не проявлять
чрезмерную чувствительность к нетипичным сигналам
104
• Воспринимать любую собственную активность после стимулированного сердцебиения
• Игнорировать зубцы Т
• Игнорировать шум
Программируемое значение AGC — это минимальное значение чувствительности (нижний предел),
которое может быть достигнуто между двумя сердцебиениями. Программируемое значение не является
фиксированным значением на всем протяжении цикла сердечных сокращений. Напротив, уровень
чувствительности начинается при большем значении (основываясь на пике воспринятого события или
на фиксированном значении для стимулированного события) и уменьшается до запрограммированного
нижнего предела (Рисунок 50 Восприятие AGC).
AGC, как правило, достигает запрограммированного нижнего предела во время стимуляции (или при
сигналах с малой амплитудой). Однако при восприятии сигналов с умеренной или большой амплитудой
AGC, как правило, менее чувствительна и не достигает запрограммированного нижнего предела.
Чтобы оптимизировать восприятие потенциально быстро изменяющихся сигналов сердца, контур AGC в
каждой соответствующей камере обрабатывает сигнал электрограммы посредством двухшагового
процесса. Иллюстрация процесса приведена на рисунке ниже (Рисунок 50 Восприятие AGC):
Первый шаг
1. AGC использует скользящих средних пиков предыдущего сигнала для расчета области поиска
вероятного появления следующего пика.
• Если было воспринято предыдущее сердцебиение, то оно включается в базу вычисления
скользящего среднего пика.
• Если предыдущее сердцебиение было стимулировано, среднее пика рассчитывается на
основании скользящего среднего и значения стимулированного пика. Значение
стимулированного пика зависит от следующих настроек:
Для номинальной или более чувствительной настройки это фиксированное значение
(начальное значение 4,8 мВ в RV (ПЖ)).
Для менее чувствительных настроек это большее значение рассчитывается исходя из
запрограммированного нижнего предела AGC (например, если чувствительность в RV (ПЖ)
запрограммирована на значение не менее 1,5 мВ, значение стимулированного пика = 12
мВ).
После этого среднее значение пика используется для установления МАХ (максимального) и MIN
(минимального) пределов области.
Второй шаг
1. АПС воспринимает пик собственного сердцебиения (или использует расчетное значение пика для
стимулированного сердцебиения, как описано выше)
2. Это сохраняет уровень чувствительности на пике (или МАХ) в течение абсолютного
рефрактерного периода + 15 мс.
3. Это уменьшает до 75% от воспринятого пика или расчетного среднего пика для
стимулированных событий (только для желудочковых стимулированных событий).
4. АПС становится чувствительнее на 7/8 предыдущего шага.
5. Шаги воспринятых сердцебиений составляют 35 мс для ВУ (ПЖ). Чтобы обеспечить окно
восприятия длительностью приблизительно 50 мс на минимальном уровне, шаг
стимулированных сердцебиений настраивается исходя из интервала стимуляции.
6. Значение достигает минимального (или запрограммированного нижнего предела АПС).
7. Запрограммированный нижний предел АПС не будет достигнут, если минимальное значение его
превышает.
8.
Значение АСС остается на минимальном уровне (или равным запрограммированному нижнему
пределу АПС) до тех пор, пока не будет воспринято новое сердцебиение или интервал
105
стимуляции истечет и будет подан импульс стимуляции.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если после уменьшения уровня чувствительности воспринимается новое сердцебиение,
АСС возвращается к шагу 1.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если амплитуда сигнала не достигает порога чувствительности, действующего во
время подачи сигнала, то сигнал не воспринимается.
6004
А Г. ТНЫЙ гр«деп йослрилтий (32 мЭ)
Рисунок 50. Восприятие АСС
Непрограммируемый динамический алгоритм шума активен на частотных каналах, использующих
восприятие AGC. Динамический алгоритм шума предназначен для облегчения фильтрации устойчивого
шума. Динамический алгоритм шума — это отдельный канал шума для каждой камеры, непрерывно
измеряющий имеющийся исходный сигнал. Алгоритм предназначен для коррекции нижнего порога
чувствительности, что минимизирует воздействие шума.
Этот алгоритм классифицирует сигнал как шум на основании его характеристик (частоты и энергии).
При наличии устойчивого шума алгоритм предназначен для минимизации его воздействия, что может
облегчить предотвращение чрезмерного восприятия миопотенциалов и связанной с ним блокировки
стимуляции. Влияющий на нижний порог восприятия шум может быть обнар)окен на интракардиальных
электрограммах, но в качестве воспринятых сердцебиений он не отмечается. Тем не менее, если шум
значителен, нижний порог может возрастать до превышающего собственную электрограмму уровня. В
таком случае реализуется запрограммированный Noise Response (Отклик на шум) (асинхронная
стимуляция или Inhibit Pacing (Блокировка стимуляции)).
ПРИМЕЧАНИЕ; Динамический алгоритм шума не гарантирует неизменно точное выделение АСС
собственной активности из шума.
Стимуляция после терапии
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN
Стимуляция после терапии обеспечивает перемежающуюся стимулирующую терапию после доставки
любого разряда.
Режим стимуляции и виды стимулирующей терапии, используемые после разряда — те же самые, что и
запрограммированные настройки Normal (Нормальной) стимуляции.
Следующие параметры стимуляции могут быть запрограммированы независимо от Normal
(Нормальных) настроек стимуляции:
106
• Pacing Parameters (Параметры стимуляции) — LRL, Amplitude (Амплитуда) и Pulse Width (Ширина
импульса)
• Период после терапии
Задержка стимуляции после разряда
Задержка стимуляции после разряда определяет наиболее раннее время выполнения стимуляции,
осуществляемой после желудочкового разряда; ее фиксированная длительность составляет 2,25
секунды.
Временные параметры начального импульса стимуляции в Post Therapy Period (Период после терапии)
зависят от сердечной активности во время задержки стимуляции после разряда.
В случаях, когда во время задержки стимуляции после разряда воспринимаются зубцы R, ICD VR
осуществляет стимуляцию, только если воспринятая частота меньше LRL после терапии.
Последующие импульсы стимуляции доставляются по необходимости, в зависимости от предписания
стимуляции.
Период после терапии
Параметр Post-Therapy Period (Период после терапии) определяет длительность работы
имплантируемого устройства с использованием значений параметров после терапии.
Параметр Post-Therapy Period (Период после терапии) функционирует следующим образом;
• Период начинается после окончания Pacing Delay (Задержки стимуляции) Post-Shock (После
разряда)
• После завершения этого периода стимуляции, имплантируемое устройство возвращается к
запрограммированным Normal (Нормальным) параметрам стимуляции
• В течение периода стимуляции, окончание текущего эпизода не влияет на этот период
Временная стимуляция при брадикардии
Имплантируемое устройство может быть запрограммировано на временные значения параметров
стимуляции, которые отличаются от запрограммированных Normal Settings (Стандартные настройки).
Это позволяет врачу исследовать альтернативные методы стимулирующей терапии, сохраняя при этом
ранее запрограммированные Normal Settings (Нормальные настройки) в памяти имплантируемого
устройства. Во время действия функции временной стимуляции все остальные брадикардические
функции, не указанные на экране, деактивируются.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не оказывает влияния на параметры после терапии.
Для использования этой функции необходимо выполнить следующие действия;
1. На вкладке Tests (Тесты) выберите вкладку Temp Brady (Врем, брадикардия) для отображения
временных параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значения после терапии не отображаются, даже если в настоящее время идет период
после терапии.
2. Выберите желаемые значения. Эти значения независимы от остальных функций стимуляции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем запускать временную стимуляцию, необходимо отрегулировать
интерактивные пределы временной стимуляции при брадикардии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если для режима Temporary Brady Mode (Временный режим воздействия на брадикардию)
выбрано значение Off (Выкл.), имплантируемое устройство не будет выполнять восприятие и
стимуляцию до тех пор, пока не отключится режим временной стимуляции.
3. Установите телеметрическую связь, затем нажмите кнопку Start (Пуск). Начинается стимуляция с
временными параметрами. Диалоговое окно указывает на то, что используются временные
параметры, появляется кнопка Stop (Стоп).
ПРИМЕЧАНИЕ: Временная стимуляция не может быть начата, если в настоящее время наблюдается
эпизод тахиаритмии.
107
ПРИМЕЧАНИЕ; Экстренная терапия - единственная функция, которая может быть использована до
остановки временной функции.
4. Для остановки режима стимуляции Temporary Pacing (Временная стимуляция) нажмите кнопку
Stop (Стоп). Режим временной стимуляции также прекращается при активации экстренной
терапии на ПРМ, при нажатии клавиши Divert Therapy (Отмена Терапии) и в случае потери
телеметрии.
После отключения режима временной стимуляции активируются ранее запрограммированные
параметры Normal/Post-Therapy/Post-Therapy settings. (Нормальная/После терапии).
Частотно-адаптивная стимуляция и отображение трендов сенсора
Параметр Rate Adaptive Pacing (Частотно-адаптивная стимуляция)
В режимах частотно-адаптивной стимуляции (т.е. любой режим, оканчивающийся на R) используются
сенсоры для выявления изменений в уровне активности и/или в физиологических потребностях
пациента и соответствующего увеличения частоты стимуляции. Частотно-адаптивная стимуляция
предназначена для пациентов с хронотропной недостаточностью, которые могут получить
положительный эффект от повышенных частот стимуляции в период повышенного уровня активности
и/или физиологической потребности пациента.
ICD VR можно запрограммировать на использование Accelerometer (Акселерометра), Minute Ventilation
(Минутная вентиляция) или обоих устройств. Клинический эффект от частотно-адаптивной стимуляции
с использованием этих сенсоров был доказан во время предыдущих клинических исследований.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Параметр Rate Adaptive Pacing (Частотно-адаптивная стимуляция) следует
использовать с осторожностью у пациентов, которые не могут переносить повышенную частоту
стимуляции.
При программировании частотно-адаптивных параметров, частота стимуляции повышается в ответ на
увеличение уровня активности и/или физиологической потребности пациента, после чего
соответствующим образом снижается.
ПРИМЕЧАНИЕ: Физическая активность, при которой наблюдается лишь минимальная подвижность
верхней половины тела, например — езда на велосипеде, может привести лишь к умеренному ответу на
стимуляцию от акселерометра.
ПРИМЕЧАНИЕ: Отмечено, что Rate Adaptive Pacing (Частотно-адаптивная стимуляция) потенциально
может обладать проаритмическим эффектом. Соблюдайте осторожность при программировании
частотно-адаптивных функций.
Accelerometer (Акселерометр)
Акселерометр способен обнаруживать движения, связанные с физической активностью пациента, и
генерировать электронный сигнал, пропорциональный количеству движений тела. На основании
поступающей на акселерометр информации имплантируемое устройство оценивает связанный с
физической нагрузкой расход энергии пациента, соответственно увеличивая частоту сердечного ритма.
Имплантируемое устройство воспринимает движения тела посредством интегрированного контура
акселерометра. Сенсор акселерометра отвечает на физическую активность в частотном диапазоне
типичной физической нагрузки (1—10 Гц). Акселерометр оценивает как частоту, так и амплитуду
сигнала сенсора.
• Частота отражает частоту физической нагрузки, например — количество шагов в минуту при
быстрой ходьбе
• Амплитуда отражает усилие при физической нагрузке, например большее усилие, прилагаемое
при ходьбе.
После выявления алгоритм переводит измеренное ускорение в увеличение частоты по сравнению с LRL.
Поскольку контакт между акселерометром и корпусом имплантируемого устройства отсутствует,
акселерометр не реагирует на простое статическое давление, прилагаемое к корпусу ICD VR.
108
Имеется три настройки Accelerometer (Акселерометра); Off (Выкл.), On (Вкл.). При программировании
соответствующих режимов, реагирующих на частоту, для Normal Settings (Стандартных настроек) и
падения ATR, настройки Accelerometer (Акселерометра) автоматически обновляются.
Accelerometer (Акселерометром) генерируются следующие программируемые параметры, управляющие
откликом имплантируемого устройства на значения сенсора;
• Response Factor (Фактор отклика)
• Activity Threshold (Порог активности)
• Reaction Time (Время реакции)
• Recovery Time (Время восстановления)
Фактор отклика (акселерометр)
Параметр Response Factor (Фактор отклика) (акселерометр) определяет увеличение частоты
стимуляции, которая будет превышать LRL при различных уровнях активности пациента (Рисунок 51
Фактор ответа и стимулируемая частота).
• Больший Response Factor (Фактор отклика) — приводит к тому, что для достижения частотой
стимуляции MSR требуется меньшая активность
• Меньший Response Factor (Фактор отклика) — приводит к тому, что для достижения частотой
стимуляции MSR требуется большая активность
ПРИМЕЧАНИЕ: Программирование стандартных настроек Response Factor (Фактора отклика) также
изменяет соответствующий выбор настроек Post-Therapy (После терапии).
Показатели уклона частоты ответа
Рисунок 51. Фактор ответа и стимулируемая частота
Достигнутая частота стимуляции может быть ограничена либо обнаруженным уровнем физической
активности, либо запрограммированной MSR. Если обнаруженный уровень физической активности
приводит к частоте ритма менее MSR в стабильном состоянии, частота стимуляции может по-прежнему
увеличиваться при увеличении обнарзокенного уровня физической активности (Рисунок 52 Фактор
ответа при тесте с физической нагрузкой). Отклик в стабильном состоянии не зависит от
запрограммированных времен реакции и восстановления.
Программирование LRL на более высокие или низкие показатели сдвигает общий отклик выще или
ниже без изменения его формы
Високая
1
масройка
ошота
постройка
oitToia
IIOKON
постройка
отисгто
0|дых Ошых
Эгвп2
Ррвмя
Рисунои 52. Фактор ответа и стимулируемая частота
109
Порог активности
Параметр Activity Threshold (Порог активности) предотвращает увеличение частоты, связанное с
внешним движением низкой интенсивности (напр., движение, вызванное дыханием, сердцебиением
или, в некоторых случаях, тремор, связанный с болезнью Паркинсона).
Параметр Activity Threshold (Порог активности) представляет уровень активности, который может быть
превышен перед тем, как управляемая сенсором частота стимуляции увеличится. Имплантируемое
устройство не увеличит частоту стимуляции выше LRL до тех пор, пока сигнал активности не превысит
параметр Activity Threshold (Порог активности). Параметр Activity Threshold (Порог активности) должен
допускать увеличение частоты ритма при незначительной физической активности, такой как ходьба, но
должен быть достаточно высоким для того, чтобы частота стимуляции не увеличивалась неадекватным
образом, когда пациент неактивен (Рисунок 53 Порог активности и отклик частоты и Рисунок 54 Порог
активности при тесте с физической нагрузкой).
Низкий уровень настройки ■ для увеличения частоты стимуляции требуется меньшая
интенсивность движений
Высокий уровень настройки для увеличения частоты стимуляции требуется большая
интенсивность движений
ПРИМЕЧАНИЕ: Программирование Activity Threshold (Порога активности] на Normal Settings
(Нормальные настройки] также изменяет соответствующий выбор настроек после терапии.
Рисунок 53. Порог активности и отклик
Момы.1<1р
настрой</
поро'а
зНноаммие-наил«ь»(Ов
нас1рой^
поров
Боляи.«е
иастрсйс«»
Отдых Этап 2 Отдых
время
На данном рисунке продемонстрирован аффект от повышенных или пониженных настроек Activity
Threshold (Порога активности) в ответ на теоретический двухэтапный тест с физической нагрузкой
Рисунок 54. Порог активности при тесте с физической нагрузкой
Время реакции
Параметр Reaction Time (Время реакции) определяет, насколько быстро частота стимуляции возрастет
до нового уровня после детекции увеличения уровня физической активности.
Параметр Reaction Time (Время реакции) влияет только на время, необходимое для увеличения частоты.
Выбранное значение определяет время, необходимое для изменения стимулированной частоты с LRL до
110
MSR при максимальном уровне активности (Рисунок 55 Время реакции и стимулированная частота и
Рисунок 56 Время реакции при тесте с физической нагрузкой).
• Короткое Reaction Time (Время реакции); обеспечивает быстрое увеличение частоты стимуляции
• Длительное Reaction Time (Время реакции): обеспечивает медленное увеличение частоты
стимуляции
ПРИМЕЧАНИЕ; Программирование Reaction Time (Времени рекреации) Normal Settings (Стандартных
настроек) также изменяет соответствующий выбор настроек после терапии.
Укпом реакции
Рисунок 55. Время реакции и стимулированная частота
OTt*. эт»1- Эпп-2- отд»
Время
На данном рисунке продемонстрирован эффект от повышенных или пониженных настроек Activity
Threshold (Порога активности) в ответ на теоретический двухэтапный тест с физической нагрузкой.
Рисунок 56. Время реакции при тесте с физической нагрузкой
Время восстановления
Параметр Recovery Time (Время восстановления) определяет время, необходимое для снижения частоты
стимуляции со значения MSR до LRL при отсутствии активности пациента. Когда пациент прекращает
физическую активность, параметр Recovery Time (Время восстановления) используется для
предотвращения резкого уменьшения частоты стимуляции (Рисунок 57 Время восстановления и
стимулируемая частота и Рисунок 58 Время восстановления при тесте с физической нагрузкой).
• Короткое Recovery Time (Время восстановления) — приводит к ускорению уменьшения частоты
стимуляции после снижения интенсивности или прекращения активности
• Продолжительное Recovery Time (Время восстановления) — приводит к замедлению уменьшения
частоты стимуляции после снижения интенсивности или прекращения активности
ПРИМЕЧАНИЕ: Программирование Recovery Time (Времени восстановления) стандартных настроек
также изменяет соответствующий выбор настроек после терапии.
111
Кривые восстановления
MSR
LRL ________________
и 2 £ 6
Минуты
Всего есть 15 настроек; показаны только настройки счетными номерами.
Рисунок 57. Время восстановления и стимулируемая частота
НMоМOНC1«r»í1H1>C.Иe1n>^П /IЯMHSM«
УВ4»1И‘>«ННив ы>вмн
Этан 1 ? Оглыа
Бремя
На рисунке показано влияние более высоких и более низких настроек во время теоретического
двухэтапного теста с физической нагрузкой
Рисунок 58. Время восстановления при тесте с физической нагрузкой
Minute Ventilation (Минутная вентиляция) и Respiratory Sensor (Сенсор респирации)
Эта функция доступна в AUTOGEN.
Для измерения минутной вентиляции MV (МВ) (показатель является производным от частоты дыхания
и дыхательного объема) имплантируемое устройство использует трансторакальный импеданс.
Имплантируемое устройство рассчитывает частоту, указанную сенсором, исходя из величины MV (МВ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не устанавливайте для параметра сенсора MV (МВ) значение Оп (Вкл.) до тех пор,
пока устройство не будет имплантировано, а целостность системы не будет протестирована и
подтверждена.
Приблизительно через каждые 50 мс (20 Гц) ICD VR подает раздражающий импульс между RV (ПЖ)
спиралью и корпусом (вторичный вектор). Имплантированный электрод должен иметь нормальные
биполярные импедансы.
Индуктивная (выполняемая при помощи зонда) телеметрия может временно влиять на функцию
сенсора MV (МВ) имплантируемого устройства. Задаваемые сенсором частоты MV (МВ) могут
удерживаться на фОвне текущей частоты приблизительно одну минзггу сразу после опроса или команд
5
программирования. Этот период будет отображаться функцией Sensor Status of Rate Hold (Состояние
сенсора: удержание частоты): Telemetry (Телеметрия) (Таблица 16 Сообщения о статусе сенсора MV
(МВ)). Если с ICD VR считывается значительное количество информации (например, эпизоды из
Arrhythmia Logbook (Журнала регистрации аритмий)), то задаваемая MV (МВ) частота может понижаться
до LRL и в течение еще нескольких минут оставаться постоянной. Этот период будет отображаться
функцией Sensor Status of Suspended (Состояние сенсора: приостановка): Telemetry (Телеметрия)
(Таблица 16 Сообщения о статусе сенсора MV (МВ)).
Если перед периодом удержания частоты или приостановки возникла необходимость в изменении
задаваемой MV (МВ) частоты, предоставьте задаваемой MV (МВ) частоте достичь нужного уровня до
использования индуктивной телеметрии или используйте для связи с 1CD VR РЧ-телеметрию.
112
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Любое медицинское оборудование, процедура, терапия или диагностическое
исследование, в ходе которого через пациента пропускается электрический ток, имеет вероятность
создания помех при работе имплантируемого устройства.
Наружные мониторы пациента (например, дыхательные мониторы, мониторы поверхностной ЭКГ,
гемодинамические мониторы) могут воздействовать на диагностические функции имплантируемого
устройства, при выполнении которых используется значение сопротивления (например, измерения
сопротивления разрядного электрода, построение тренда Respiratory Rate (Частота дыхания). Помимо
этого, такое воздействие может приводить к ускорению стимуляции до максимальной частоты,
задаваемой сенсором, если сенсор MV (МВ) находится в положении On (Вкл.). Для прекращения
предполагаемого взаимодействия с сенсором MV (МВ) следует выключить сенсор, запрограммировав
для него значение Off (Выкл.) (сенсор перестает задавать частоту MV (МВ) и строить тренды MV (МВ))
или значение «Passive» (Пассивный режим) (сенсор перестанет задавать частоту MV (МВ)). В качестве
альтернативы можно запрограммировать параметр Brady Mode (Режим брадикардии) так, чтобы в этом
режиме не воспринималась частота, вследствие чего сенсор перестанет задавать частоту MV (МВ).
Для прекращения предполагаемого взаимодействия с диагностическими аппаратами на базе функции
Respiratory Sensor (Сенсор респирации) следует установить для функции Respiratory Sensor (Сенсор
респирации) имплантируемого устройства значение Off (Выкл.).
Во время работы функции MV (МВ) активным вектором может быть RV Coil to Can (между RV (ПЖ)
спиралью и корпусом). Для контроля целостности электрода его импедансы для активного вектора
оцениваются ежечасно. Если значения для активного вектора выходят за пределы диапазона, то, чтобы
определить пригодность для MV (МВ) другого вектора, оцениваются импедансы для него. Если за
пределы допустимого диапазона выходят и первичный, и вторичный векторы, сенсор приостанавливает
работу на один час. Чтобы оценить, использует ли сигнал MV (МВ) первичный или вторичный вектор,
либо работа приостановлена, целостность электрода по-прежнему будет проверяться ежечасно.
Допустимый диапазон значений импеданса электрода для векторов кончик-корпус составляет 200-2 000
Ом, для векторов кольцо-корпус— 100-1 500 Ом, а для вектора спираль-корпус — 20-200 Ом.
В случае переключения векторов начнется длящаяся 6 часов автоматическая калибровка (в течение
длящегося 6 часов периода калибровки отклик на задаваемую MV (МВ) частоту невозможен).
Электрический импульс между полюсом кольца RV (ПЖ) спиралью и корпусом создает в грудной клетке
модулируемое дыханием электрическое поле. Во время вдоха наблюдается высокий трансторакальный
импеданс, во время выдоха — низкий. ICD VR измеряет результирующие изменения напряжения между
кончиком полюса электрода и корпусом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если на ЭГ наблюдаются артефакты сигнала сенсора респирации/МУ(МВ), а
электроды в остальном работают нормально, попробуйте установить сенсор в положение Off (Выкл.),
чтобы предотвратить чрезмерное восприятие.
■ ток. V ■ вольты
Рисунок 59. Измерение сигнала MV (МВ) на электроде RV (ПЖ)
Благодаря расширенной фильтрации алгоритм поддерживает частоту дыхания до 72 в минуту. После
этого отфильтрованный импульс обрабатывается для определения общего объема. Средняя сила
подаваемого в ткани раздражающего тока составляет 320 мкА. Если шум становится слишком сильным,
работа сенсора МУ (МВ) будет приостановлена до снижения уровня шума. Раздражающий импульс — это
113
сбалансированный сигнал с малой амплитудой, который не искажает поверхностную ЭКГ. Некоторым
предназначенным для мониторинга ЭКГ оборудованием эти импульсы мог)гг распознаваться и
отображаться. Рассматриваемые импульсы присутствуют только при использовании сенсора МУ (МВ].
Имплантируемое устройство сохраняет долгосрочное скользящее среднее (базовый уровень) этих
измерений, обновляемое каждые 4 минуты. Кроме того, сохраняется краткосрочное (приблизительно
30-секундное) скользящее среднее, обновляющееся каждые 7,5 секунд. От разницы между
краткосрочным средним и долгосрочным базовым уровнями зависит, насколько возрастет или
уменьшится частота относительно ЬКЬ. Увеличение или уменьшение указанной сенсором частоты
происходит не более чем на 2 т1п-1 за цикл (Рисунок 60 Разница между краткосрочным средним МУ (МВ)
и базовой линией МУ (МВ)).
/V
__л __
Во«мр {приблизительно 24 -a-cai
Рисунок 60. Разница между краткосрочным средним MV (МВ) и базовой линией MV (МВ)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время искусственной вентиляции установите сенсор МУ (МВ) или сенсор
респирации в положение Off (Выкл). В противном случае может произойти следующее;
• Неадекватная частота ритма, задаваемая сенсором МУ (МВ)
• Неправильное построение трендов на основе дыхания
С целью обеспечения оптимального отклика частоты в области RightRate Pacing (Стимуляция RightRate)
на экране Rate Adaptive PacingSettings (Настройки частотно-адаптивной стимуляции) задаются
различные параметры Minute yentilation (Минутная вентиляция).
Чтобы активировать сенсор МУ (МВ), системе необходимо измерить базовый уровень или МУ (МВ)
покоя. Методы калибровки;
Automatic Calibration (Автоматическая калибровка). Автоматическая 6-часовая калибровка выполняется,
когда для режима МУ (МВ) запрограммированы значения On (Вкл.) или Passive (Пассивный). В течение
длящегося 6 часов периода калибровки отклик на задаваемую МУ (МВ) частоту или ежечасная проверка
целостности электрода невозможны. Если при имплантации для параметра МУ (МВ) запрограммировано
значение On (Вкл.), то после первой часовой проверки электрода на допустимые значения импеданса
начнется двухчасовой период ожидания, после которого будет выполнена 6-часовая калибровка.
Двухчасовой период предназначен для завершения процедуры имплантации. Он обозначается
состоянием сенсора Initializing (Инициализация).
ПРИМЕЧАНИЕ: Если для MV (МВ) ко времени начала использования режима защиты при МРТ
запрограммированы значения On (Вкл.) или Passive (Пассивный), то после завершения использования
режима защиты при МРТ начнется автоматическая 6-часовая калибровка. Если использование отклика
на задаваемую MV (МВ) частоту потребуется ранее, то можно выполнить ручную калибровку.
Manual Calibration (Ручная калибровка). Если режим МУ (МВ) запрограммирован на On (Вкл.) (в том
числе и в двухчасовой период после подсоединения электрода), сенсор может калиброваться вручную.
Чтобы начать процесс ручной калибровки, выберите на экране RightRate Pacing Details (Подробности
стимуляции RightRate) кнопку Start Sensor Calibration (Начать калибровку сенсора). Если калибровка
выполнена успешно, то в течение одной минуты начнется отклик на задаваемую МУ (МВ) частоту.
Ручная калибровка может длиться от 2 до 5 минут, в зависимости от наличия шума при сборе данных. В
114
течение нескольких минут перед началом ручной калибровки и при ее выполнении пациент должен
находиться в покое, дыхание его должно быть нормальным. Если ручная калибровка завершится
неудачно по причине шума, то об этом будет свидетельствовать статус сенсора Suspended
(Приостановлено); Noise Detected (Определен шум). Автоматически начнется 6-часовая автоматическая
калибровка. Если р)^ная калибровка завершится неудачно по причине отсутствия допустимого вектора
электрода MV (МВ) (об этом будет свидетельствовать статус сенсора Suspended: No Valid Lead
(Приостановлено; отсзггствует допустимый электрод)), то имплантируемое устройство продолжит
ежечасное обнаружение правильного вектора и немедленно после его обнаружения начнет 6-часовую
калибровку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Метод Manual Calibration [Ручной калибровки) недоступен при начальном опросе в
процессе считывания с ICD VR информации, например эпизодов из Arrhythmia Logbook (Журнала
регистрации аритмий). Об этом будет свидетельствовать затенение значка Start Sensor Calibration
(Начала калибровки сенсора). Через несколько секунд или минут, в зависимости от объема считываемой
информации, состояние недоступности ручной калибровки завершится.
С клинической точки зрения разница между Automatic (Автоматической) и Manual (Ручной) калибровкой
отсутствует. Успешная Manual (Р)^ная) калибровка упрощает достижение базового уровня и позволяет
немедленно добиться отклика на задаваемую MV (МВ) частоту. Ни один из методов калибровки не
требует поддержания на протяжении процесса телеметрической связи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для получения точного исходного уровня MV (МВ), сенсор MV (МВ) будет
откалиброван автоматически или может быть откалиброван вручную. Новая калибровка врз^ную
должна выполняться при удалении имплантируемого устройства из его кармана после имплантации в
таких ситуациях, как, например, репозиция электрода или в случаях, когда исходный уровень MV (МВ)
может быть подвержен влиянию таких факторов, как образование соединительно-тканой капсулы,
попадание воздуха в карман, смещение имплантируемого устройства вследствие слабого наложения
швов, внешняя дефибрилляция или кардиоверсия или иные осложнения у пациента (например,
пневмоторакс).
Чтобы отобразить текущий статус сенсора MV (МВ), на экране RightRate Pacing Details (Подробности
стимуляции RightRate) ПРМ отобразится одно из следующих сообщений (обновляются в режиме
реального времени). Если объявляется эпизод желудочковой тахикардии (8 из 10 быстрых сокращений),
то работа сенсора прекращается на период, в течение которого длится эпизод. После окончания эпизода
задаваемая сенсором MV (МВ) стимуляция возобновится в том случае, если не начнется автоматическая
6-часовая калибровка из-за длинного эпизода или выхода значения импеданса электрода за пределы
допустимого диапазона (тест выполняется по окончании эпизода).
115
Таб./гица 16. Сообщения о статусе сенсора MV (МВ)
Sensor Status (Статус сенсора) Стимуляция, задаваемая Сбора данных сенсором MV
сенсором МУ (МВ) (МВ)«
Off (Выкл.) Нет Нет
Initializing (Инициализация) Нет Нет
Manual Calibration in Progress (Ручная Нет Да
калибровка продолжается)
Auto Calibration in Progress Нет Да
(Автоматическая калибровка
продолжается)
Calibrated (Откалибровано) Даь Да
Suspended (Приостановлено) Нет Нет
Suspended: No Valid Lead Нет Нет
(Приостановлено: отсутствует
допустимый электрод)
Suspended: Noise Detected Нет Да
(Приостановлено: определен шум)
Suspended (Приостановлено): Нет Да
Telemetry (Телеметрия)
Rate Hold: Telemetry (Телеметрия) Не'' Да
Suspended: Tachy Episode Нет Нет
(Приостановлено: эпизод тахикардии)
a. Отдельные Trends (Тренды) определяют, являются ли собранные во время приостановки данные действительными и
включены ли они в результаты трендов.
b. Если для сенсора MV (МВ) выбрано Passive (Пассивный), то задаваемая сенсором MVv (МВ) стимуляция не выполняется.
c. Те^^щее значение частоты, указанное для режима МВ, будет удерживаться до одной минуты. Значения частоты,
основанные на данных MV (МВ), при таком статусе сенсора изменяться не будут.
Конфигурация электрода
Имплантируемое устройство обладает независимо-программируемой конфигурацией электрода для
правого желудочка
Электрод RV СПЖ) настроен на Bipolar (биполярные) стимуляцию и восприятие.
Входной импеданс составляет >100 кОм для каждой пары полюсов восприятия/ стимуляции.
AV-Задержка
AV Delay (AV-задержка) предназначена для помощи в сохранении сердечной AV синхронизации. Если
воспринятое правожелудочковое событие не возникает в период AV Delay (AV-задержки),
имплантируемое устройство подает импульс желудочковой стимуляции по окончании AV Delay (AV-
задержки).
AV Delay (AV-задержка) может быть запрограммирована на одну или обе следующие операции:
• Paced AV Delay (Стимулированная AV-задержка)
• Sensed AV Delay (Воспринятая AV-задержка)
116
Поиск AV +
Функция AV Search + (Поиск AV +) разработана для содействия собственному A-V проведению, если оно
имеется, разрешением AV-проведения за пределами запрограммированной AV Delay (AV-задержки). У
пациентов с зависимой от физической нагрузки или с перемежающейся блокадой AV узла, это
собственное AV проведение может улучшить гемодинамику и увеличить срок сл)Окбы ICD VR за счет
уменьшения количества импульсов желудочковой стимуляции.
Когда функция AV Search + (Поиск AV +) включена, AV Delay (AV-задержка) периодически удлиняется
(интервал поиска) в течение до 8 последовательных стимулированных или воспринятых сердечных
циклов. Параметр AV Search +AV Delay (Поиск AV + AV-задержка) активен до тех пор, пока собственные
интервалы PR не превышают максимальное запрограммированное значение Search AV Delay (Поиск AV-
задержки).
Имплантируемое устройство возвращается к запрограммированной AV Delay (AV-задержке) в
перечисленных случаях:
• Когда поиск в 8 циклах заканчивается без воспринятой собственной желудочковой активности
• Когда два стимулированных желудочковых события наблюдаются в движущемся окне десяти
циклов
Поиск AV-задержки
Параметр Search AV Delay (Поиск AV-задержки) определяет длительность воспринятых и
стимулированных AV задержек во время циклов поиска и в период AV гистерезиса.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение Search AV Delay (Поиска AV-задержки) должно быть запрограммировано на
большее значение, чем максимальная запрограммированая Paced AV Delay (Стимулированная AV-
задержка). Dynamic AV Delay (Динамическая AV-задержка) и Sensed AV Delay (Воспринятая AV-задержка)
не применяются в течение AV Search + (Поиска AV +).
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение Search AV Delay (Поиска AV-задержки) должно быть запрограммировано на
большее значение, чем максимальная запрограммированая Paced AV Delay (Стимулированная AV-
задержка). Dynamic AV Delay (Динамическая AV-задержка) и Sensed AV Delay (Воспринятая AV-задержка)
не применяются в течение AV Search + (Поиска AV *).
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы предотвратить ненужную стимуляцию Ш(ПЖ), могут быть выбраны
продолжительные фиксированные AV интервалы. Тем не менее, в некоторых случаях программирование
продолжительных фиксированных AV интервалов может быть связано с диастолической митральной
недостаточностью или синдромом кардиостимулятора. В качестве альтернативы продолжительным
фиксированным AV интервалам может служить функция AV Search + (AV поиск +), позволяющая
избежать ненужной стимуляции RV(ПЖ).
Интервал поиск
Параметр Search Interval (Интервал поиска) контролирует частоту, с которой будут выполняться
попытки AV Search + (поиска AV +).
Дальнейшая раблга при VP ао иабежаниа Нагмнается отсчет возаратв к
VP VP VS VS VS VP VP VP
Рисунок 61. AVSearch +
117
Рефрактерный
Refractory (Рефрактерные] периоды — это интервалы, следующие за стимулированными или
воспринятыми событиями, во время которых имплантируемое устройство не блокируется и не
запускается выявленной электрической активностью. Они пресекают (или предотвращают) избыточное
восприятие искажений имплантируемого устройства и возбуждения, вызванные импульсом
стимуляции. Они также способствуют надлежащему восприятию одиночного, широкого, собственного
комплекса и предотвращают восприятие других собственных искажений сигнала (например, зубцов Т
или зубцов R дальнего поля].
ПРИМЕЧАНИЕ; Rate Adaptive Pacing (Частотно-адаптирующая стимуляция) не запрещается в течение
рефрактерных периодов.
Рефрактерный RV (ПЖ) (RVRP)
Программируемый RVRP обеспечивает интервал, следующий за событием RV (ПЖ] стимуляции, в
течение которого воспринятые события RV (ПЖ] не влияют на временные параметры проведения
стимуляции.
Кроме того, непрограммируемый рефрактерный период длиной 135 мс обеспечивает интервал,
следующий за воспринятым событием RV (ПЖ], в течение которого воспринятые события RV (ПЖ] не
влияют на временные параметры проведения стимуляции.
Любое событие, которое попадает в VRP, не определяется и не маркируется (если только не возникает в
рамках окна шума] и не влияет на временные циклы.
RVRP доступен в любом режиме с желудочковым восприятием, и RVRP можно запрограммировать с
фиксированным или динамическим интервалом (Рисунок 62 Взаимодействие между желудочковой
частотой и рефрактерным периодом]:
• Фиксированный — RVRP остается на запрограммированном фиксированном значении RVRP
между LRL и действующим верхним пределом частоты.
• Динамический — RVRP укорачивается по мере увеличения частоты желудочковой стимуляции от
LRL до используемого верхнего предела частоты, что дает больше времени для RV (ПЖ]
восприятия.
• Максимум — если частота стимуляции меньше или равна LRL (т.е., гистерезис],
запрограммированное максимальное значение VRP используется в качестве RVRP.
• Минимум — если частота стимуляции равна используемому верхнему пределу частоты,
запрограммированное минимальное значение VRP используется в качестве RVRP.
Динамическое зиачание Г I------ 1
VRP сокращавтсй
Период аосирийгий
оптимизирован
Рисунок 62. Взаимодействие между желудочковой частотой и рефрактерным периодом
Чтобы обеспечить адекватное окно восприятия, при программировании настоятельно рекомендуется
использовать следующее Refractory (Рефрактерное] значение (фиксированное или динамическое];
Однокамерные режимы — меньше или равно половине LRL в миллисекундах
Использование длительного RVRP укорачивает окно желудочкового восприятия.
Ответ на шум
Периоды шума и слепые периоды предназначены для предотвращения проведения терапии
ненадлежащего качества или блокирования стимуляции из-за перекрестно-камерного избыточного
восприятия.
118
функция Noise Response (Ответ на шум) позволяет врачу по выбору стимулировать или блокировать
стимуляцию при наличии шума.
Для параметра Noise Response (Ответ на шум) можно активировать Inhibit Pacing (Блокировка
стимуляции) или асинхронный режим. Доступный асинхронный режим автоматически соответствует
постоянному Brady Mode (Режиму воздействия на брадикардию). Если Noise Response (Ответ на шум)
запрограммирован на асинхронный режим и шум сохраняется таким образом, что окно шума
расширяется больше, чем на период интервала запрограммированной стимулированной )П'ечки,
имплантируемое устройство осуществляет асинхронную стимуляцию на запрограммированной частоте
стимуляции до прекращения шума. Если Noise Response (Ответ на шум) запрограммирован на Inhibit
Pacing (Блокирование стимуляции) и возникает постоянный шум, имплантируемое устройство не будет
выполнять стимуляцию в камере с шумом до тех пор, пока шум не исчезнет. Режим Inhibit Pacing
(Блокировка стимуляции) предназначен для пациентов, у которых аритмии могут быть вызваны
асинхронной стимуляцией.
1 Стимулировампоо I Воспринятое
1 событие RV (ПЖ) I событие RV
(ПЖ)
1 • 1
1| Л L=.= J Окно шума (40 мс)
/ iV RV (ПЖ) рефрактерный период;
1 воспринятый =
11
непрограммируемый
Восприятие [¿и ^ I-:-:! 1 стимулируемый =
ЦУ(ПЖ) [ 1 программируемый
1
Рисунок 63. Рефрактерные периоды и периоды шума, RV (ПЖ)
Кроме того, непрограммируемый динамический алгоритм шума активен на всех частотных каналах.
Для динамического алгоритма шума используется отдельный канал шума с целью постоянного
измерения базового сигнала и настройки порога восприятия во избежание детекции шума. Этот
алгоритм предназначен для того, чтобы помочь предотвратить чрезмерное восприятие сигналов
мышечных потенциалов и проблем, связанных с чрезмерным восприятием.
Создаются следующие маркеры событий шума;
• Маркер [VS] появляется, когда окно шума изначально вызывается после стимуляции желудочка
• При повторном вызове в течение 340 мс, появляется маркер VN
• При постоянном вызове часто появляется маркер VN
ПРИМЕЧАНИЕ; Соблюдайте осторожность, устанавливая параметры Noise Response [Ответ на шум) и
Inhibit Pacing (Блокировка стимуляции) для пациентов, зависимых от кардиостимулятора, поскольку при
наличии шума стимуляция не будет выполняться.
Взаимодействие при восприятии желудочковой тахикардии
Refractory (Рефрактерные) периоды и слепые интервалы являются неотъемлемой частью системы
восприятия имплантируемого устройства. Они используются для эффективного подавления выявления
искажений имплантируемого устройства и определенных собственных сигнальных искажений.
Имплантируемое устройство не различает события, возникающие во время Refractory (Рефрактерных)
периодов и слепых интервалов. В результате все события (искажения имплантируемого устройства,
собственные искажения, собственные события), которые возникают во время рефрактерного периода
или слепого интервала, игнорируются ради временных циклов стимуляции и Venticular Tachy Detection
(Детекции желудочковой тахикардии).
Известно, что определенные запрограммированные комбинации параметров стимуляции
взаимодействуют с детекцией желудочковой тахикардии. Когда собственное сердцебиение из VT (ЖТ)
появляется во время рефрактерного периода имплантируемого устройства, сердцебиение VT (ЖТ) не
будет обнаружено. В результате детекция и терапия тахиаритмии могут быть отложены до тех пор, пока
119
не будет выявлено достаточное количество VT (ЖТ) сердцебиений для удовлетворения критериев
обнаружения тахикардии.
Диагностика системы
Диалоговое окно summary (резюме)
После выполнения опроса на экране появится диалоговое окно Summary (Резюме). В нем содержится
информация о состоянии Leads (Электродов) и Battery (Батареи), приблизительное время до
деимплантации и уведомления о Events (Событиях) по поводу любых эпизодов с момента последнего
сброса. Кроме того, если имплантируемое устройство обнаружит магнит, появится соответствуюгцее
уведомление.
Summary-уу- '. , V
leads Ш |
Lead measurements are within range.
BATTERY fS ia
Approximate time to explant: > 5 years
EVENTS
No Significant Episodes
Рисунок 64. Диалоговое окно Summary (Резюме)
Возможные условные обозначения состояний; ОК, Attention (Внимание) или Warning (Предостережение)
("Использование цвета"). Возможные варианты сообщений описываются в следующих разделах:
• Leads (Электроды) —"Состояние электродов"
• Battery (Батарея) —"Состояние батареи"
• Events (События) —"История терапии"
После нажатия кнопки Close (Закрыть) условные обозначения Attention (Внимание) или Warning
(Предостережение) в отношении Leads (Электродов) и Battery (Батареи) не будут появляться при
последующих опросах до тех пор, пока не появятся другие события, активирующие сигналы тревоги.
События буд)т по-прежнему появляться до тех пор, пока не будет нажата кнопка Reset (Сброс) счетчика
истории.
Состояние батареи
Имплантируемое устройство автоматически отслеживает емкость батареи и ее производительность.
Информация о состоянии батареи отображается на нескольких экранах:
• Диалоговое окно Summary (Резюме) — отображает основное сообщение о состоянии батареи с
информацией о ее остаточной емкости.
• Вкладка Summary (Резюме) (на главном экране) — отображает то же основное сообщение о
состоянии, что и диалоговое окно Summary (Резюме), а также индикатор состояния батареи.
• Экран резюме состяния батареи Battery Status (Состояние батареи) (доступ с вкладки Summary
(Резюме)) — отображает дополнительную информацию о состоянии батареи с данными о ее
остаточной емкости и Charge Time (Времени зарядки).
120
• Экран Battery Detail (Подробная информация о батарее) (доступ с экрана Battery Status Summary
(Резюме состояния батареи)) — отображает подробную информацию об использовании батареи,
ее емкости и производительности.
Экран Battery Status Summary (Резюме состояния батареи)
На экране Battery Status Summary (Резюме состояния батареи) отображается изложенная ниже ключевая
информация о емкости батареи и ее производительности.
Оставшееся время
В этом разделе экрана отображается следующая информация:
• Индикатор состояния батареи — графически отображает оставшееся время до деимплантации.
• Approximate time to expiant (Приблизительное время до деимплантации) — отображает
приблизительное время, оставшееся до достижения имплантируемым устройством срока Expiant
СДеимплантации).
Этот оценочный показатель рассчитывается с учетом израсходованной емкости батареи, оставшегося
заряда и потребления энергии при текущих запрограммированных настройках.
При отсутствии достаточных данных истории использования 1CD VR, приблизительное время до
деимплантации может изменяться после сеансов опроса. Эти колебания являются нормальными и
возникают по мере того, как имплантируемое устройство собирает новую информацию и рассчитывает
более точную оценку. Показатель приблизительного времени до деимплантации будет более
стабильным после нескольких недель применения 1CD VR. Возможны следующие причины отклонений:
• Если определенные функции воздействия на брадикардию, влияющие на результаты
стимуляции, перепрограммируются, показатель приблизительного времени до деимплантации
будет рассчитываться на основании ожидаемых в связи с перепрограммированием функций
изменений потребления энергии. В следующий раз при опросе имплантируемого устройства ПРМ
продолжит отображать показатель приблизительного времени до деимплантации, основываясь
на последней истории использования 1CD VR. По мере сбора новых данных должен установиться
показатель приблизительного времени до деимплантации, близкий к начальному оценочному
показателю.
• В течение нескольких дней после имплантации ПРМ будет отображать неизменный показатель
приблизительного времени до деимплантации, основываясь на данных о модели ICD VR. По мере
сбора достаточного объема данных об использовании 1CD VR будут рассчитываться оценочные
показатели для данного конкретного ICD VR.
Время зарядки
Здесь на экране отображается время, потребовавшееся для зарядки имплантируемого устройства перед
последним разрядом максимальной энергии или для переформирования конденсатора.
Значок Battery Detail (подробные сведения о батарее)
При выборе этого значка отображается экран Battery Detail Summary (Резюме подробной информации о
батарее) ("Экран Battery Detail Summary (Резюме подробной информации о батарее)").
Индикаторы состояния батареи
На индикаторе состояния батареи отображаются описанные ниже показатели состояния батареи.
Отображаемый показатель приблизительного времени до деимплантации рассчитывается на основании
текущих запрограммированных параметров имплантируемого устройства.
One Year Remaining (Остался один год) — остаточное время полнофункциональной работы
имплантируемого устройства — один год (приблизительное время до деимплантации — один год).
Expiant (Деимплантация) — батарея близка к полной разрядке, следует запланировать время замены
имплантируемого устройства. После достижения состояния Expiant (Деимплантации) батарея сохраняет
достаточную емкость для мониторинга и 100 % стимуляции в текущих условиях в течение трех месяцев,
а также для трех разрядов максимальной энергии либо для шести разрядов максимальной энергии без
стимуляции. После достижения состояния Expiant (Деимплантации) возможно использование ZIP-
121
телеметрии в течение 1,5 часа. Рассмотрите целесообразность использования телеметрии при помощи
зонда.
ПРИМЕЧАНИЕ: После 1,5 часа телеметрии генерируется уведомление LATITUDE.
Battery Capacity Depleted (Емкость батареи истощена] — функциональность имплантируемого
устройства ограничена и проведение терапии в дальнейшем гарантировать нельзя. Это состояние
достигается через три месяца после достижения состояния Expiant (Деимплантации]. Пациенту следует
запланировать немедленную замену ICD VR. После опроса отображается экран Limited Device
Functionality (Ограниченная функциональность 1CD VR], а все другие экраны деактивируются. На данном
экране отображается информация о состоянии батареи и предоставляется доступ к ограниченным
функциям 1CD VR. ZIP-телеметрия в дальнейшем недоступна.
В ICD VR, достигшем состояния Battery Capacity Depleted (Истощения емкости батареи], доступны
следующие функции;
Brady Mode (Режим воздействия на брадикардию будет изменен следующим образом;
Brady Mode (Режим воздействия на Brady Mode (Режим воздействия на
брадикардию] до отображения индикатора брадикардию) после отображения
Battery Capacity Depleted (Истощения индикатора Battery Capacity Depleted
емкости батареи) (Истощения емкости батареи)
WI(R] WI
Off (Выкл] Off (Выкл)
• Brady Mode (Режим воздействия на брадикардию] и Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия
на желудочковые тахиаритмии] могут быть Off (Выкл.]. Другие параметры запрограммировать
нельзя
• Одна желудочковая зона (УР(ФЖ]] с порогом частоты в 165 min-i
• Только телеметрия при помощи зонда (РЧ-телеметрия деактивирована]
• Только разряды с максимальной энергией и ручное переформирование конденсатора (терапия
АТР и разряды с низкой энергией недоступны]
• LRL в 50 min-i
В состоянии Battery Capacity Depleted (Истощения емкости батареи] деактивированы следующие
функции;
• Daily Measurement (Ежедневное измерение] трендов
• Дополнительные функции воздействия на брадикардию (например, частотный отклик. Rate
Smoothing (Сглаживание частоты]]
• PaceSafeRV Automatic Threshold (Автоматический порог RV (ПЖ] PaceSafe] (фиксированное
выходное значение является текущим выходным]
• Хранение эпизода
• Диагностические и ЕР Tests (ЕР тесты]
• EGM в режиме реального времени
• Сенсор MV (МВ]
• Accelerometer (Акселерометр]
Если емкости батареи недостаточно для продолжения работы, ICD VR переходит в режим Storage
(Хранение]. В режиме Storage (Хранение] доступные функции отсутствуют.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; Проведение МРТ после достижения состояния Explant (Деимплантация] может
привести к преждевременной разрядке батареи, сокращению срока замены ICD VR или внезапному
122
прекращению терапии. После проведения МРТ с ICD VR в состоянии Explant (Деимплантация) проверьте
работу имплантируемого устройства и запланируйте замену ICD VR.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для прогнозирования приблизительного времени до деимплантации ICD VR использует
запрограммированные параметры и историю недавнего использования. Использование батареи с
интенсивностью, превосходящей обычную, может привести к тому, что на следующий день работы
приблизительное время до деимплантации будет меньше ожидаемого.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для подстраховки статус Explant (Деимплантация) устанавливается, если время двух
последовательных зарядок превышает по 15 секунд на каждую. Если Charge Time (Время зарядки)
превышает 15 секунд, имплантируемое устройство запланирует автоматическое переформирование
конденсатора через один час. Если Charge Time (Время зарядки) при переформировании по-прежнему
превышает 15 секунд, состояние батареи изменяется на Explant (Деимплантировать).
Экран Battery Detail Summary (Резюме подробной информации о батарее)
На экране Battery Detail Summary (Резюме подробной информации о батарее) представлена следующая
информация о состоянии батареи имплантируемого устройства (Рисунок 65 Экран Battery Detail
summary (Резюме подробной информации о батарее)):
• Last Delivered Shock (Последний выполненный разряд) — дата, Energy (Энергия), Charge Time
(Время зарядки) и данные Shock Impedance (Импеданса разряда).
• Веер When Explant Is Indicated (Сигнал при достижении статуса деимплантации) — если данная
функция On (Вкл.), имплантируемое устройство издает 16 звуковых сигналов каждые шесть часов
после достижения состояния Explant (Деимплантации). Звуковой сигнал может быть
запрограммирован на Off (Выкл.) Даже если эта функция установлена на Off (Выкл.), она
автоматически активируется при включении индикатора Battery Capacity Depleted (Истощения
емкости батареи).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если ICD VR начнет издавать звуковые сигналы, пациенту следует немедленно
обратиться к своему врачу.
• Last Capacitor Re-form (Последнее переформирование конденсатора) — дата и Charge Time (Время
зарядки).
• Manual Re-form Capacitor (Ручное преобразование конденсатора) — данная функция используется
по необходимости для подачи команды преобразования конденсатора.
• Charge Remaining (Остаток заряда) (измеряется в ампер-часах) — прогнозируемый остаток заряда
до момента истощения батареи с учетом запрограммированных параметров имплантируемого
устройства.
• Power Consumption (Потребление энергии) (измеряется в микроваттах) — среднее ежедневное
потребление энергии имплантируемым устройством с )тетом запрограммированных параметров.
Потребление энергии зтитывается при расчетах по определению приблизительного времени до
деимплантации, а также положения стрелки индикатора состояния батареи.
• Power Consumption Percentage (Процент потребления энергии) — сравнивает потребление
энергии имплантируемым устройством при текущих запрограммированных параметрах с
потреблением энергии при стандартных параметрах, используемых для расчета срока службы
ICD VR.
При изменении следующих параметров, влияющих на выходные параметры стимуляции. Power
Consumption (Потребление энергии) и процент потребления энергии изменятся соответствующим
образом:
Амплитуда
Ширина импульса
Режим воздействия на брадикардию
LRL
MSR
123
PaceSafe
'SUMMAItV'"*'ЕАТгеКУОГГАИ
te:H
IlMnAtniMiy 7.17 Ihu
t4U>rf|V < оп)мп>р1*1К> /9 nikrvitBlU
Mrmnrtliitieipiv^MMMtiird (Mi
%Nnfb lirpManr* Ш ГЬК dk«(c< it uiiiHi t3fi4«t Otr p«A*rcnMdd u
«К 4h« hMItmiKQ p»f*mtttrir
S*«p C>{»>Ant U lKt<CM«it le Sep 2007 L0i3S>
L«>t C<H»*cl(*r №e f«iH» # A t64^>pA<<»9 <i0 n«n'’, T'.S V,0 4 ПМ, SOOl>
CfiiiMie f iMic ■ V i00>4 pMiityi SO **нГ'. 2.S У, Q 4 n«. 700П
liM«Rtft>n *r* 1лм* tM ifiMt» dpwe |ал^гм^()
htanual iartfi {'jpjrilar
Рисунок 65. Экран Battery Detail summary (Резюме подробной информации о батарее)
Переформирование конденсатора
Автоматическое переформирование конденсатора. В периоды времени, когда не выполняются разряды,
может происходить деформация конденсатора, что приводит к увеличению времени его зарядки. Чтобы
уменьшить влияние деформации конденсатора на Charge Time (Время зарядки), происходит
автоматическое переформирование конденсаторов. Во время автоматического переформирования
конденсаторов, имплантируемое устройство не будет издавать звуковых сигналов (даже в случаях,
когда On (Вкл.) функция Веер During Capacitor Charge (Подача сигнала во время зарядки конденсатора)).
Во время переформирования конденсатора его Charge Time (Время его зарядки) измеряется и
сохраняется для дальнейшего использования.
Ручное переформирование конденсатора. Выполнять рз^чное переформирование конденсатора не
требуется, однако при желании его можно выполнить через ПРМ:
1. Нажмите на кнопку Manual Re-form Capacitor (Р)Дное переформирование конденсатора) на экране
1
Battery Detail (Подробная информация о батарее) и убедитесь в том, что установлена
телеметрическая связь. Появится сообщение, указывающее на то, что конденсаторы заряжаются.
Во время зарядки конденсаторов имплантируемое устройство будет издавать мелодичный
звуковой сигнал (если On (Вкл.) функция Веер During Capacitor Charge (Подачи сигнала во время
зарядки конденсатора)).
2. Полный цикл переформирования обычно занимает менее 15 секунд. После завершения этого
цикла энергия конденсатора подается на внутреннюю тестовую нагрузку имплантируемого
устройства. Начальное Charge Time (Время зарядки) отображается на экране Battery Detail
(Подробная информация о батарее).
Измерение времени зарядки
При зарядке конденсаторов имплантируемое устройство всегда измеряет Charge Time (Время зарядки).
Последнее измеренное значение сохраняется в памяти имплантируемого устройства и отображается
системой ПРМ на экране Battery Detail (Подробная информация о батарее).
Последний выполненный желудочковый разряд
При выполнении разряда имплантируемое устройство сохраняет в памяти и отображает на экране
Battery Detail (Подробная информация о батарее) следующую информацию о последнем выполненном
разряде:
• Date (Дата)
• Energy level (Уровень энергии)
• Charge Time (Время зарядки)
• Impedance (Импеданс) разрядного электрода
Сюда не включены ни случаи автоматического переформирования конденсатора, ни отмененные
разряды. При возникновении неисправности (например. High (Высокий) или Low (Низкий) Impedance
124
(Импеданс)], сообщение о ней будет выведено на экран, чтобы можно было предпринять меры по ее
устранению.
ПРИМЕЧАНИЕ; Для разрядов с энергией 1,0 Дж и менее точность измерения импеданса снижается.
Состояние электродов
Ежедневные измерения
ICD VR выполняет каждые 21 час и ежедневно сообщает о следующих измерениях;
• Ежедневное измерение Intrinsic Amplitude (Собственной амплитуды): ICD VR будет автоматически
пытаться измерить амплитуды собственных зубцов Р и R в камерах сердца, для которых
активировано измерение Daily Intrinsic Amplitude (Ежедневная собственная амплитуда),
независимо от режима стимуляции. Это измерение не повлияет на стандартную стимуляцию. ICD
VR будет отслеживать до 255 сердечных циклов, чтобы обнар)окить воспринятый сигнал для
выполнения успешного измерения.
• Ежедневные измерения (Расе Impedance (Импеданса стимуляции)) электрода:
Стимулирующие электроды: ICD VR будет автоматически пытаться измерить импеданс
стимулирующего электрода в камерах сердца, для которых активировано измерение Daily
Расе Impedance (Ежедневный импеданс стимуляции), независимо от режима стимуляции.
Для измерения Lead Impedance Test (Тест импеданса электрода) ICD VR использует
пороговый сигнал ниже уровня стимуляции, который не повлияет на стандартную
стимуляцию или восприятие.
Номинальное значение High Impedance Limit (Верхний предел импеданса) составляет 2 000
Ом. Этот параметр можно запрограммировать с шагом в 250 Ом в диапазоне от 2 000 до 3
000 Ом. Номинальное значение Low Impedance Limit (Нижний предел импеданса)
составляет 200 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в диапазоне от 200 до 500 Ом
с шагом в 50 Ом.
Выбирая значения для Impedance Limits (Пределы импеданса), учитывайте приведенные
ниже факторы;
Предыдущие измерения импеданса давно имплантированного злектрода, а также другие
показатели электрических характеристик, такие как стабильность во времени
Начальное измеренное значение импеданса недавно имплантированных электродов
ПРИМЕЧАНИЕ; В зависимости от наличия симптомов старения электрода, при последующем
тестирование после завершения терапии, врач может перепрограммировать Impedance Limits (Пределы
импеданса).
Зависимость стимуляции от конкретного пациента
Рекомендуемый диапазон импеданса для используемого электрода (электродов) (если
доступен)
• Ежедневные измерения (Shock Impedance (Импеданса разряда)) электрода:
Разрядный электрод — ICD VR автоматически попытается измерить импеданс разрядного
электрода. Во время измерения импеданса разрядного электрода имплантируемое
устройство через разрядные полюса подает импульс энергии ниже порогового значения.
Результаты измерений импеданса могут различаться с течением времени, поскольку они
проводятся каждый 21 час, то есть в разное время дня.
Фиксированное значение ShockLow Impedance Limit (Нижний предел импеданса разряда)
составляет 20 Ом. Номинальное значение ShockHigh Impedance Limit (Верхний предел
импеданса разряда) составляет 125 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в
диапазоне от 125 до 200 Ом с шагом в 25 Ом. При выборе High (Верхних) предельных
значений импеданса необходимого учитывать следующие факторы:
Предыдущие измерения импеданса давно имплантированного электрода, а также другие
показатели электрических характеристик, такие как стабильность во времени
Начальное измеренное значение импеданса недавно имплантированных электродов.
125
ПРИМЕЧАНИЕ: В зависимости от наличия признаков старения электрода при последующем
контрольном тестировании врач может перепрограммировать High (Верхние) пределы импеданса.
Рекомендуемый диапазон импеданса для используемого электрода (электродов) (если
доступен)
Значение импеданса в Shock Impedance (Тесте импеданса) верхнего или максимального
значения энергии разряда.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если результаты управляемого или ежедневного теста Lead Impedance Test (Тест
импеданса электрода) превышают 125 Ом и запрограммированный параметр ShockHigh Impedance Limit
(Верхний предел импеданса разряда) превышает 125 Ом, убедитесь, что система работает правильно,
выполнив высокоэнергетический разряд.
В имплантируемое устройство встроен зуммер, который издает звуковые сигналы,
сообщающие о состоянии устройства. Зуммер имеет программируемую функцию. Если она
включена, то имплантируемое устройство подает сигналы при выходе ежедневных
значений импеданса за пределы допустимого диапазона. Звуковой индикатор выхода за
пределы допустимого диапазона издает 16 сигналов, повторяющихся каждые шесть часов.
Когда эта функция установлена в положение Off (Выкл.), звуковой индикации выхода Daily
Impedance (Ежедневных значений импеданса) за пределы диапазона не будет.
• Ежедневные измерения порога PaceSafe — если функция PaceSafe будет запрограммирована на
Auto (Автоматически) или Daily Trend (Ежедневный тренд), ICD VR будет автоматически пытаться
измерить пороги стимуляции в камере, для которой запрограммирована функция PaceSafe. Чтобы
выполнить этот тест ICD VR скорректирует необходимые параметры.
Основная информация о состоянии электрода отображается на экране Summary (Резюме). Подробная
информация отображается в графическом формате на экране Leads Status summary (Резюме состояния
электродов), который можно активировать, выбрав значок «электроды» на экране Summary (Резюме)
(Рисунок 66 Обзорный экран Leads Status (Состояние электродов)).
Существуют следующие варианты сообщений о состоянии электродов (Таблица 17 Отчетность об
измерении параметров электрода):
• Lead measurements are within range (Измерения электрода в пределах нормы).
Check Lead (Проверьте электрод) (в сообщении }ггочняется, о каком электроде идет речь) — указывает
на то, что ежедневные измерения электрода находятся вне допустимого диапазона. Чтобы определить,
какое из измерений находится за пределами диапазона, проанализируйте соответствующие результаты
ежедневных измерений электродов.
Таблица 17. Отчетность об измерении параметров электрода
Измерение параметров электрода Значения в отчете Пределы допустимого диапазона
RV Расе Impedance (Импеданс От 200 до Low (Нижний): <
стимуляции RV (ПЖ)) (Ом) запрограммированного запрограммированного Right
максимального High Impedance Ventricular Low Impedance Limit
Limit (Верхний предел (Нижний предел правожелудочкового
импеданса'' импеданса)
High (Верхний): >
запрограммированного значения High
(Верхнего) предела импеданса правого
желудочка
Shock Impedance (Импеданс разряда) от о до 200 Low (Нижний): < 20
(Ом)
High (Верхний): >
запрограммированного ShockHigh
Impedance Limit (Верхний предел
импеданса разряда)
126
P-Wave Amplitude (Амплитуда зубца от 0,1 до 25,0 Low (Нижний): < 0,5
Р) (мВ)
High (Верхний): отсутствует
R-Wave (RV) Amplitude (Амплитуда от 0,1 до 25,0 Low (Нижний): < 3,0
зубца R (RV (ПЖ))) (мВ)
High (Верхний); отсутствует
На экране Leads Status summary (Резюме состояния электродов) приводится подробная информация о
ежедневных измерениях для соответствующих электродов (Рисунок 66 Обзорный экран Leads Status
(Состояние электродов)):
• На графике показаны ежедневные измерения за последние 52 недели.
• Для просмотра данных по электроду используйте вкладки в верхней части экрана. Чтобы
активировать или отключить отдельные ежедневные измерения электрода, либо установить
значения предела импеданса, перейдите на вкладку Setup (Настройка).
• Каждая точка данных отражает ежедневное измерение за определенный день. Для просмотра
необходимых результатов за определенный день переместите горизонтальный ползунок так,
чтобы он находился над соответствующей точкой данных или пробелом.
• Если результат измерения выходит за пределы допустимого диапазона, он будет отражен в виде
точки, соответствующей максимальному или минимальному значению.
• Пробел также может появиться, если ICD VR не удается получить достоверное значение
измерения для этого дня.
В нижней части экрана отображаются последние измерения за
'StniMÄRY - LEADS STATUS ''
Shock ■ Setup
Рисунок 66. Обзорный экран Leads Status (Состояние электродов)
Если ICD VR не может пол)^ить один или более результатов ежедневных измерений в запланированное
время, будут выполнены максимум три попытки с интервалом в один час. Данные попытки не изменят
время ежедневных измерений. Измерение следующего дня будет запланировано через 21 час после
первой попытки.
Если действительный результат измерения так и не будет получен после первой и трех последующих
попыток или к концу 24-часового периода, измерение будет отражено в отчете как Invalid Data
(Недействительный результат) или No Data Collected (N/R) (Данные не получены).
Поскольку за семь дней записывается восемь результатов измерений, в один день будет выполнено два
измерения;*
* Если в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN или ORIGEN одно из измерений Amplitude (Амплитуда) и
Impedance (Импеданс) является действительным, а другое — недействительным, в отчете будет
указано недействительное измерение. Если оба измерения действительны, в отчете будет
указано последнее значение. Если одно измерение порога является действительным, а другое
127
недействительным, в отчете будет отражено действительное измерение. Если оба измерения
действительны, в отчете будет отражено большее значение.
• Если на экране Summary [Резюме) будет указано, что электрод следует проверить, а на графиках
собственной амплитуды и импеданса не будет значений, выходягцих за пределы допустимого
диапазона или пробелов, то тест, в котором получено значение, выходящее за пределы
допустимого диапазона, соответствует одному из следующих условий.
Тест выполнялся в течение последних 24 часов, и его результаты еще не были сохранены в результатах
ежедневных измерений
Таблица 18. Собственная амплитуда: Условия ежедневного измерения, дисплей программатора и
Условие Дисплей программатора Графическое представление
Измеренное значение амплитуды не Измеренное значение Точка на графике
ВЫХОДИТ за пределы допустимого
диапазона
Конфигурация полюса запрограммирована No data collected (Данные не получены) Пробел
на Off/None (Выкл./ отсутствует)
Все события в течение теста Paced (Стимулированные) Пробел
стимулированы
в течение теста определен шум Noise (Шум) Пробел
Воспринятые события определены как PVC PVC Пробел
Воспринятые события определены как РАС РАС Пробел
Измеренные значения амплитуды выходят 0,1, 0,2, 3,0 мВ (желудочковый Точка на графике
за пределы допустимого диапазона (мВ) электрод), и отображается значок
«Внимание»
<0,1, и отображается значок «Внимание» Точка на графике в
соответствующем минимуме
>25, и отображается значок «Внимание» Точка на графике в
соответствующем максимуме*
а Если измеренное значение > 25 мВ, на графике появится значок «Внимание», хотя на экранах резюме и не отображается
предупреждение.
128
Таблица 19. Импеданс электрода: Условия ежедневного измерения, дисплей программатора и графическое
представление
Условие Дисплей программатора Графическое представление
Измеренное значение амплитуды не Измеренное значение Точка на графике
выходит за пределы допустимого
диапазона
Electrode Configuration [Конфигурация Недействительный результат Пробел
полюса) запрограммирована на Off/None
(В ы кл ./отсутствует)
В течение теста определен шум Noise (Шум) Пробел
Измеренные значения импеданса Измеренное значение превышает Точка на графике
(стимулирующих электродов) выходят за запрограммированное значение Расе
пределы допустимого диапазона (Ом) High Impedance Limit (Верхний предел
импеданса стимуляции) или равно ему, и
отображается значок «Внимание»
Измеренное значение не превышает
запрограммированное значение Расе
Low Impedance Limit (Нижний предел
импеданса стимуляции), и отображается
значок «Внимание»
> максимального Расе High Impedance Точка на графике в
Limit (Верхний предел импеданса соответствующем минимуме или
стимуляции), и отображается значок максимуме*
«Внимание»
< минимального Расе Low Impedance
Limit (Нижний предел импеданса
стимуляции), и отображается значок
«Внимание»
Измеренные значения импеданса Измеренное значение превышает Точка на графике
(разрядного электрода) выходят за запрограммированное ShockHigh
пределы допустимого диапазона (Ом) Impedance Limit (Верхний предел
импеданса разряда) (125-200) или равно
ему, и отображается значок «Внимание»
0; значок «Внимание» появляется, если
значение < 20
>200; появляется значок «Внимание» Точка на графике в
соответствующем максимуме*^
О’ При выборе этих точек числовое значение отображаться не будет, однако появится указание на то, что значение
превышает верхний предел диапазона или меньше нижнего предела диапазона соответственно.
Ь. При выборе этих точек числовое значение отображаться не будет, однако появится указание на то, что значение
превышает верхний предел диапазона.
129
Таблица 20. Автоматическое определение порога для функции Расе5а/е: Условия ежедневного измерения,
Условие Дисплей программатора Графическое представление
Измеренное значение амплитуды не Измеренное значение Точка на графике
выходит за пределы допустимого
диапазона
Функция не активирована No data collected (Данные не получены) Пробел
Сбой теста или измеренные значения Различные Пробел
выходят за пределы допустимого
диапазона
Попытка измерения Intrinsic Amplitude (Собственной амплитуды) и Impedance (Импеданса) электрода не
будет производиться в следующих условиях. На дисплее программатора будет отображено сообщение
No Data Collected (Данные не получены) или Invalid Data (Недействительный результат), а в графическом
представлении появится пробел:
Эпизод тахиаритмии продолжается
Терапия тахиаритмии активна
Телеметрия активна
Действуют Post-Therapy (Послетерапевтические параметры)
Заряд батареи ICD VR истощен
Проводится опрос LATITUDE
Имплантируемое устройство находится в режиме Electrocautery Protection Mode (Защита при
электрока)ггеризации)
Имплантируемое устройство находится в режиме MRI Protection Mode (Защита при МРТ)
Тесты электрода
Ниже приведены доступные тесты электродов (Рисунок 67 Экран Lead Test (Тесты электрода)):
• Импеданс стимуляции
• Импеданс разряда
• Собственная амплитуда
• Порог стимуляции
...................^..
^
a -
liHiinsic Amplitud*
'ir i pooJ ...заАnin'h AV Delay 0.7У mV
V«ntrlculai Ral*
Reset Pac» Impedanca (372) 022) fl
Counters
Shock Impadanc« ^^ Imlividual Vetlai
Ш Breakdown (47) n
Atrial Throabaid
(3.0 V Ф Q.<l ms)
: V Thrrehold (7.5 V 0.4 rm)
- Numbers in |>eremties«s (knote ptcsloos scsston
- Far amtinuoiif testing, press an« bald i^und iKittarss
130
Рисунокь 67. Экран Lead Test (Тесты электрода)
Lead Tests (Тесты электрода) можно оценивать в соответствии со следующей процедурой;
1. На главном экране выберите вкладку Tests (Тесты).
2. На экране Tests (Тесты) выберите вкладку Lead Tests (Тесты электрода).
Все тесты электрода можно выполнить тремя различными способами;
• Экран Lead Tests (Тесты электрода) — позволяет выполнять одинаковые тесты во всех камерах
• Выбрав кнопку соответствующей камеры, можно выполнять все тесты на одном электроде
• Нажав кнопку Run All Tests (Выполнить все тесты), можно автоматически запустить тестирование
Intrinsic Amplitude (Собственная амплитуда) и Lead Impedance (Импеданс электрода), а также
выполнить тесты Расе Threshold (Порог стимуляции)
Тест собственной амплитуды
Intrinsic Amplitude Test (Тест собственной амплитуды) позволяет измерить амплитуды собственных
зубцов Р и R для соответствующих камер.
Intrinsic Amplitude Test (Тест собственной амплитуды) может быть выполнен с экрана Lead Tests (Тесты
электродов) путем выполнения следующей процедуры;
1. Можно изменить следующие выбранные ранее значения на требуемые, чтобы вызвать
собственную активность в тестируемой камере (камерах);
• Запрограммированный Normal Brady Mode (Нормальный режим при брадикардии)
• LRL при 30 min-1
• AV Delay (AV-задержке) в 300 мс
2. Нажмите кнопку Intrinsic Amplitude (Собственная амплитуда). Во время выполнения теста в окне
отобразится динамика выполнения теста. При нажатии и удержании кнопки Intrinsic Amplitude
(Собственная амплитуда) измерения будут повторяться до 10 секунд или до тех пор, пока вы не
отпустите кнопку. Когда окно закрывается, тот же тест может быть выполнен повторно путем
нажатия кнопки Intrinsic Amplitude (Собственная амплитуда). Для отмены теста выберите кнопку
Cancel (Отмена) или нажмите клавишу DIVERT THERAPY (Отмена терапии) на ПРМ.
3. После завершения теста измерения Intrinsic Amplitude (Собственной амплитуды) будут
отображены как Current (Текущие) (без скобок). Если тест повторяется в течение того же сеанса,
текущие результаты измерений будут обновлены с использованием новых результатов. Учтите,
что измерения, выполненные в ходе Previous Session (Предыдущего сеанса) (отображаемые в
скобках), выполнены в ходе последнего сеанса, в ходе которого выполнялся тест.
ПРИМЕЧАНИЕ: Результаты теста при последнем проведении измерения сохраняются в памяти
имплантируемого устройства, считываются из памяти во время первичного опроса и отображаются на
экране Lead Tests (Тесты электрода). Измерения также отображаются в отчете Quick Notes [Быстрые
заметки).
Тест импеданса электрода
Можно выполнить Lead Impedance Test (Тест импеданса электрода), используемый как относительный
показатель целостности электрода в течение определенного периода времени.
Если целостность электрода вызывает сомнения, то для оценки целостности системы электрода следует
выполнить стандартные тесты поиска и устранения неисправностей электрода.
Тесты поиска и устранения неисправностей включают в себя, в том числе, следующие;
• Анализ электрограммы с манипуляциями с "карманом" и изометрический
• Анализ рентгенографического или рентгеноскопического изображения
• Дополнительные разряды с максимальной энергией
• Программирование Shock Lead Vector (Вектора разряда электрода)
131
• Беспроводная ЭКГ
• Инвазивный осмотр
Тест Shock Impedance (Импеданс разряда) — это удобное средство детекции изменений в целостности
разрядного электрода в течение определенного периода времени. Оценка полученной информации с
учетом импеданса Last Delivered Shock (Последний выполненный разряд) (отображается на экране
Battery Detail (Подробная информация о батарее)) или последующего высокоэнергетического Shock
Impedance (Импеданс разряда), а также других результатов неинвазивных диагностических методов
может способствовать устранению потенциальной неисправности системы электродов.
О Noise (Шум) как о результате теста сообщается, если не удается получить достоверное значение
измерения (наиболее вероятная причина — ЭМП).
О неполадках при коротком замыкании и с открытым разрядным электродом сообщается, если
импеданс составляет О и > 200 Ом соответственно.
ПРИМЕЧАНИЕ: Результаты теста Shock Impedance (Импеданс разряда) могут быть несколько выше
результатов, полученных при измерениях Shock Impedance (Импеданс разряда).
Тестам импеданса разряда высокой или низкой энергии присущи следующие клинические ограничения:
• Тест разряда высокой или максимальной энергии не позволяет выявить все виды проблем с
открытым электродом. Импеданс разрядного электрода, измеренный во время выполненного по
команде разряда максимальной энергии, может оказаться нормальным при наличии
определенных типов проблем с открытым электродом (например, перелом проводника
электрода или ослабленное крепление), поскольку доставляемая энергия разряда может
преодолевать небольшие зазоры вн)ггри электрода. Тест импеданса выполненного по команде
разряда низкой энергии более достоверен при выявлении и подтверждении возможных проблем
с открытым электродом.
• Lead Impedance Test (Тест импеданса разряда) низкой энергии не выявляет все виды проблем с
коротким замыканием электрода. Тест импеданса разряда низкой энергии может быть
нормальным при наличии некоторых проблем, связанных с коротким замыканием на электроде
(например, нарушением изоляции тела электрода или защемлением электрода между ключицей
и первым ребром), поскольку энергии теста недостаточно для того, чтобы преодолеть небольшие
зазоры между оголенными проводниками. Тест импеданса разряда высокой энергии более
достоверен при выявлении и подтверждении возможных проблем с коротким замыканием на
электроде.
Тесты импеданса стимулирующего и разрядного электродов могут быть выполнены при помощи экрана
Lead Tests (Тесты электродов) путем выполнения следующей процедуры;
1. Выберите кнопку теста импеданса необходимого электрода. При выборе и удержании кнопки
измерения будут повторяться в течение максимум 10 секунд или до тех пор, пока вы не отпустите
кнопку.
2. Во время теста в окне будет отображаться динамика выполнения теста. После закрытия окна тот
же тест может быть выполнен повторно путем выбора кнопки теста импеданса необходимого
электрода. Чтобы отменить тест, нажмите на ПРМ кнопку Cancel (Отмена) или клавишу Divert
Therapy (Отмена терапии).
3. После завершения теста измерения импеданса будут отображены как Current (Текущие) (без
скобок). Если тест повторяется в течение того же сеанса, текущие результаты измерений будут
обновлены с использованием новых результатов. Учтите, что измерения, выполненные в ходе
Previous Session (Предыдущего сеанса) (отображаемые в скобках), выполнены в ходе последнего
сеанса, в ходе которого выполнялся тест.
4. Чтобы просмотреть дополнительные результаты теста Shock Impedance (Импеданс разряда),
которые выходят за пределы допустимого диапазона, нажмите кнопку Individual Vector
Breakdown (Отклонения личного вектора). На экране появятся результаты предыдущего и
текущего сеансов индивидуальных векторов разряда.
5. Если в результате теста получено сообщение о Noise (Шум), то рассмотрите целесообразность
следующих вариантов его уменьшения;
132
• Повторите тест
• Смените режим телеметрии
• Удалите источники электромагнитных помех
ПРИМЕЧАНИЕ; Результаты теста при последнем проведении измерения сохраняются в памяти
имплантируемого устройства, считываются из памяти во время первичного опроса и отображаются на
зкране Lead Tests [Тесты электрода). Измерения также отображаются в отчете Quick Notes (Быстрые
заметки).
Тест порога стимуляции
С помощью Расе Threshold Test (Тест порога стимуляции) можно определить минимальную выходную
мощность, необходимую для захвата в определенной камере.
Тесты порога амплитуды желудочковой стимуляции могут быть выполнены в рз^ном или
автоматическом режиме. Если для PaceSafe выбран режим Auto (Авто), результаты
запрограммированных автоматических тестов амплитуды могут использоваться для регулировки
выходных уровней PaceSafe.
Тесты порога ширины импульса желудочковой стимуляции выполняются в р5^ном режиме выбором
опции Pulse Width (Ширина импульса) на экране подробной информации о Расе Threshold (Пороге
стимуляции).
Ручной Расе Threshold Test (Тест порога стимуляции)
Для каждой камеры рекомендуется соблюдать как минимум двукратный запас по напряжению и
трехкратный запас по ширине импульса, что обеспечит необходимую надежность и продлит срок
службы батареи. Начальные параметры автоматически рассчитываются до запуска тестирования. Тест
начинается с указанного стартового значения с последующим его пошаговым уменьшением (Amplitude
(Амплитуды) или Pulse Width (Ширины импульса)) в процессе выполнения теста. При каждом снижении
значения ПРМ издает звуковой сигнал. Значения, используемые во время теста порога, можно
программировать. Параметры действуют только на время теста.
После начала теста 1CD VR работает с указанными параметрами брадикардии. Используя
запрограммированное количество циклов в каждом шаге, 1CD VR затем уменьшает (пошагово) параметр
выбранного типа теста (амплитуду или ширину импульса) до момента завершения теста. Во время
тестирования порога по-прежнему остаются доступными электрограммы реального времени, а также
аннотированные маркеры событий, в том числе и тестовые значения. Изображение на экране
автоматически корректируется и на нем отображается тестируемая в данный момент камера.
Во время тестирования порога ПРМ отображает в окне параметры теста. Для приостановки теста или
для выполнения ручной коррекции, нажмите на расположенную в окне кнопку Hold (Удержание).
Нажимайте кнопку + или -, чтобы вр)^чную увеличить или уменьшить тестируемое значение. Для
продолжения теста нажмите на кнопку Continue (Продолжить).
Тест порога будет завершен, и все параметры верн)ггся к нормальным запрограммированным значениям
при наступлении любого из следующих событий;
• Тестирование прекращается по команде с ПРМ (например, при нажатии кнопки End
Test (Завершить тест) или клавиши Divert Therapy (Отмена терапии)).
• Достигнута наименьшая доступная настройка для параметров Amplitude
(Амплитуда) или Pulse Width (Ширина импульса) и запрограммированное количество циклов
выполнено.
• Прервана телеметрическая связь.
Тест порога стимуляции может быть выполнен с экрана Lead Tests (Тесты электродов) путем
выполнения следующей процедуры:
1. Выберите камеру для тестирования.
2. Нажмите кнопку подробной информации Расе Threshold (Порог стимуляции).
3. Выберите тип теста.
133
4. Измените значения следующихпараметров на требуемые для выполнения теста, чтобы вызвать
стимуляцию в тестируемых камерах (камере];
Режим
LRL
Стимулированная AV задержка
Амплитуда
Ширина импульса
Циклов на шаг
5. Просмотрите данные на экране ЭКГ. Если наблюдается потеря захвата, остановите тестирование
с помощью кнопки End Test (Завершить тест) или клавиши Divert Therapy (Отмена терапии). Тест
автоматически завершится, при достижении минимальной установки количества циклов. Будет
отображено итоговое пороговое значение теста (следующее за значением во время завершения
теста). 10-секундная индикация (перед потерей захвата) будет автоматически сохранена. Ее
можно просмотреть и проанализировать на вкладке Snapshot (Снимок).
ПРИМЕЧАНИЕ: Результаты тестирования порога можно редактировать, нажав кнопку EditToday's Test
(Изменить проведенный сегодня тест] на экране Threshold Test (Тест порога).
6. После завершения теста, измерения порога будут отображены как Current (Текущие) (без скобок).
Если тест повторяется в течение того же сеанса, текущие результаты измерений буд}гг
обновлены с использованием новых результатов. Учтите, что измерения, выполненные в ходе
Previous Session (Предыдущего сеанса) (отображаемые в скобках), выполнены в ходе последнего
сеанса, в ходе которого выполнялся тест.
7. Чтобы выполнить другой тест, при необходимости внесите изменения в значения параметров
теста, затем запустите его с начала. После этого отобразятся результаты нового теста.
ПРИМЕЧАНИЕ; Результаты теста, полученные в ходе последнего измерения, сохраняются в памяти
имплантируемого устройства, считываются во время первичного опроса и отображаются на экранах
Lead Tests (Тесты электродов] и Leads Status (Состояние электродов]. Измерения также отображаются
в отчете Quick Notes (Быстрые заметки].
Запрограммированный автоматический тест порога стимуляции
Запрограммированные автоматические тесты порога отличаются от тестов в ручном режиме по
следующим пунктам:
• В запрограммированных автоматических тестах порога доступны настройки Amplitude
(Амплитуды), но недоступны настройки Pulse Width (Ширины импульса).
• Следующие параметры зафиксированы (в отличие от программируемых в рз^ных тестах):
Paced AV Delay (Стимулированная AV-задержка)
Ширина импульса
Циклов на шаг
ПРИМЕЧАНИЕ: Возможность изменения программируемых параметров на требуемые, чтобы вызвать
стимуляцию в тестируемой камере.
• Доступны дополнительные маркеры событий, включая потерю захвата, слияние и резервную
стимуляцию (где доступна резервная стимуляция).
• После запуска запрограммированный автоматический тест порога не может быть приостановлен,
он может быть только прерван.
• PaceSafe определяет время завершения теста и автоматически его останавливает.
• Тест завершается автоматически и отображает значение порога, соответствующее последнему
уровню выходных параметров, при котором наблюдался устойчивый захват. 10-секундная
индикация (перед потерей захвата) будет автоматически сохранена. Ее можно просмотреть и
134
проанализировать на вкладке Snapshot (Снимок) ("Snapshot").
• Изменить результаты теста невозможно.
Диагностика и последующее наблюдение пациента
История терапии
Имплантируемое устройство автоматически регистрирует данные, которые могут оказаться полезными
при оценке состояния пациента и эффективности программирования имплантируемого устройства.
С помощью ПРМ можно выполнять разноуровневый анализ данных истории терапии:
• Arrhythmia Logbook (Журнал регистрации аритмий) содержит подробную информацию о каждом
выявленном эпизоде
• Histograms (Гистограммы) и Counters (Счетчики) отображают общее количество и процентную
долю стимулированных и воспринятых событий для конкретного периода регистрации
• Trends (Тренды) являются графическим представлением данных конкретного пациента,
имплантируемого устройства и электрода
ПРИМЕЧАНИЕ: В диалоговом окне Summary (Обзор) и на вкладке Summary (Обзор) отображается
приоритетный список событий, имевших место с момента последнего сброса. Этот список будет
включать только эпизоды ЩФЖ), V'Г(ЖT)/FT(ЖT)-Í (длительностью более 48 часов), а также события
MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ).
Arrhythmia Logbook (Журнал Регистрации Аритмий)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Arrhythmia Logbook (Журнал регистрации аритмий) обеспечивает доступ к более подробной
информации об эпизодах всех типов, а именно (Рисунок 68 Экран журнала регистрации аритмий);
Номеру, дате и времени события
Типу события с зоной тахиаритмии
Резюме проведенной терапии или о попыткахпроведения терапии (если применимо)
Длительности события (если применимо)
Электрограммам с аннотированными маркерами
Intervals (Интервалы)
ПРИМЕЧАНИЕ; Данные включают в себя информацию от всех активных полюсов. ICD VR сжимает
данные истории для того, чтобы сохранить максимум 17 минут данных электрограммы (13 минут с
включенной функцией Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированное пациентом)). Однако в
реальных условиях сохраненный временной интервал может варьировать в зависимости от вида
сжимаемых данных (например, шум на EGM или эпизод РР(ФЖ)).
135
EVENTS ..SETTINGS..,,
Arrhythmia Logbook^ PaUent Oiasnostics4%
3 MonthsJ Vi i*\v мш^з ■■•..- И .■ i : i ,! 1. Nov П Ш. 11 >п и
*v 1 4
Otll«! .
'Eli)
0 7 Event ^ Date'Time j Type ' Ther^sy 1 'Duration 1
Select
All П J v -io i?7 Jan 2012 I6:lft vr ATPvl 00:00:18 i
\27 20ia 16:1« 00:00:10
Dcsdeit П ^ V -Э 1.1Г1 Cmd V Сшп1Г1а1к1ц(1: Thtirapiy Ddivercil
All
П .Jv"« 27 jan 2012 16:14 VI No 1 00:00:18 :
ГЗ ^v-7 |27 Jan 2012 16:10 261 00:00:1I
VF
П _Jv-6 27 Jan 2012 16:0/ V 1 ^ATP\3, llj 00:0 1:00 peMi
га _jv-3 113 jan 2012 10:13 Nonsustained 00:00:13
NuriSiJStV
$«ive □ 1737
^V-4 Il2 Jan 2012 NonSustV Nonsustainarl 00:00:14
Ш Saves ell date and selected e|>isocles.Aciditi<maliY< Last roliow Up: 27 jan 2012
when sa\UKj to the Pio^ieiiiiiiier. episode icpeits are also saved.
Рисунок 68. Экран журнала регистрации аритмий
Указываются приоритет, максимальное и минимальное количество сохраняемых имплантируемым
устройством эпизодов каждого типа при стандартных условиях работы (Таблица 21 Приоритет
эпизода). Пока выделенная для эпизода память ICD VR не заполнена, имплантируемое устройство
сохраняет максимальное количество эпизодов, допустимое для каждого типа. Сохранение
минимального количества эпизодов для каждого типа позволяет представить все типы эпизодов,
поскольку при заполнении памяти ICD VR несколько эпизодов с низким приоритетом защищены от
удаления при записи эпизодов с высоким приоритетом.
При заполнении памяти ICD VR имплантируемое устройство пытается определить приоритеты типов
сохраненных эпизодов и переписывает сохраненные эпизоды в соответствии с приведенными ниже
правилами:
1. Если память ICD VR заполнена, и при этом имеются эпизоды, записанные более 18 месяцев назад,
то самые ранние эпизоды этого типа с наименьшим приоритетом будут удалены независимо от
минимального количества сохраненных эпизодов.
2. Если память ICD VR заполнена и при этом имеются типы эпизодов, минимальное количество
эпизодов которых сохранено, то самый ранний эпизод этого типа с наименьшим приоритетом
будет удален. При этом эпизоды с низким приоритетом, если количество сохраненных эпизодов
меньше минимального значения, удалены не будут.
3. Если память 1CD VR заполнена и при этом отсутствуют типы эпизодов, минимальное количество
эпизодов которых сохранено, то будет удален самый ранний эпизод с наименьшим приоритетом
вне зависимости от типа.
4. Если для определенного типа эпизодов достигнуто максимальное количество эпизодов, то будет
удален самый ранний эпизод этого типа.
• Для эпизодов без предварительных установок тип эпизода для \ГГ(ЖТ)-1, УТ(ЖТ) и
УЕ(ФЖ) определяется в соответствии с длительностью зоны, которая истекает первой.
Если во время эпизода Duration (Длительность) ни одной из зон не истекает, тип эпизода
является Nonsustained (Нестойким).
* Текущий эпизод будет иметь наибольший приоритет до определения его типа.
ПРИМЕЧАНИЕ; После сохранения данных истории к ним можно получить доступ в любое время без опроса
ICDVR
136
Таблица 21. Приоритет эпизода
Туре(Тип)эпизода Приоритет Максимальное Минимальное Максимальное
количество количество количество
сохраненных сохраненных
сохраненных
эпизодов эпизодов с
эпизодов с
подробными
подробными отчетами
отчетами
РТМ (Наблюдение, 1 5 1 1
активированное
пациентом)
УР(ФЖ)/УТ(ЖТ)/УТ( 2 30 2 15
ЖТ)-1сАТРа
УР(ФЖ)/\ГГ(ЖТ)/УТ( 3 20 1 10
ЖТ)-1, терапия не
проведена
(длительность
соответствует*’
CmdV 4 2 0 2
NonSustV 4 10 0 2
(длительность не
соответствует)
RV (ПЖ) Auto 4 1 1
АРМ RT 4 1 1
a. АТР без терапии разрядом
b. Терапия не выполнена из-за параметра Duration Met (Длительность соответствует) при таких условиях: принято решение о
блокировке, выполнена детекция в зоне Monitor Only (Только наблюдение), последний воспринятый интервал находится вне зоны или
принято решение об отмене повторного подтверждения.
c. События Advanced Patient Management (Ведение пациента) в режиме реального времени (АРМ RT) включают EGM, захваченные и
сохраненные имплантируемым устройством в процессе последующего наблюдения с помощью коммуникатора LATITUDE.
Для отображения данных Arrhythmia Logbook (Журнала регистрации аритмий) выполните указанные
ниже действия:
1. На вкладке Events (События), выберите Arrhythmia Logbook (Журнал регистрации аритмий). При
необходимости имплантируемое устройство будет автоматически опрошено, и будут отображены
текущие данные. Также могут быть отображены сохраненные данные пациента.
2. В процессе выборки данных ПРМ будет отображать окно с индикатором прогресса опроса. Если до
выборки всех сохраненных данных нажать кнопку Cancel (Отмена), информация отображаться не
будет.
3. Чтобы выбрать интервал дат событий для отображения в таблице, используйте ползунок и
кнопку View (Просмотр).
4. Для отображения подробной информации о событии в таблице выберите кнопку события Details
(Подробнее). Подробная информация о событии, доступная при активации кнопки Details
(Подробнее), полезна при оценке каждого эпизода.
Отобразится экран Stored Event (Сохраненное событие), и для пол)^ения дополнительной информации о
событии появится возможность перехода между следующими вкладками:
137
• Events Summary (Резюме событий)
• EGM (Электрограмма)
• Intervals (Интервалы)
1. Для сортировки событий по столбцу, выберите соответствующую кнопку заголовка столбца. Для
сортировки в обратном порядке выберите заголовок столбца еще раз.
2. Для сохранения определенных событий выберите данное событие и нажмите кнопку Save
(Сохранить). Для распечатки определенных событий выберите событие и нажмите кнопку
Reports (Отчеты) на панели инструментов. Включите отчет Selected Episodes (Выбранные
эпизоды) и нажмите кнопку Print (Печать).
ПРИМЕЧАНИЕ: Текущий незавершенный эпизод не будет сохранен; прежде чем эпизод может быть
сохранен приложением, он должен быть завершен.
Для просмотра подробностей эпизода выберите кнопку Details (Подробнее), расположенную рядом с
необходимым эпизодом на экране Arrhythmia Logbook (Журнала регистрации аритмий). Отобразится
экран Stored Event (Сохраненное событие) и возможность перехода между вкладками Summary (Резюме),
EGM и Intervals (Интервалы).
Events Summary (Резюме событий)
На экране Events Summary (Резюме событий) отображается дополнительная подробная информация о
выбранном эпизоде, соответствующая журналу регистрации аритмий.
Обзорная информация может включать следующее:
• Номер эпизода, дата, время, тип (например, УР(ФЖ), УТ(ЖТ), \ПГ(ЖТ)-1,
спонтанный/индуцированный или РТМ)
• Средние частоты желудочкового ритма
• Тип проведенной терапии
• Для терапии АТР время проведенной терапии и количество импульсов
• Для терапии разрядом время начала зарядки, продолжительность зарядки, импеданс и уровень
энергии
• Длительность
Сохраненные электрограммы с аннотированными маркерами
Имплантируемое устройство может сохранять аннотированные электрограммы, пол)гченные с
указанных ниже электродов, до начала эпизода, в определенный момент эпизода, а также во время
начала и окончания терапии;
• Разрядный электрод
• Стимулирующий/воспринимающий RV (ПЖ) электрод
• Индуцированный ответный сигнал PaceSafe (ER (Индуцированный ответный сигнал)) (только
эпизоды PaceSafe)
Отдельные аннотированные электрограммы хранятся в зависимости от типа эпизода. В этом разделе
под термином EGM понимаются как электрограммы, так и ассоциированные с ними аннотированные
маркеры. Доступный для хранения EGM объем памяти варьирует в зависимости от состояния сигнала
EGM и от частоты сердечного ритма. Общее количество сохраненных данных EGM, ассоциированных с
эпизодом, может быть ограниченным; EGM из середины эпизода могут быть удалены для эпизодов
длительностью более 4 мин)гг.
Когда объем памяти, отведенный под хранение EGM, заполнен, ICD VR переписывает более ранние
сегменты данных EGM, чтобы сохранить новые данные EGM. EGM записывается по сегментам,
состоящим из Onset (Ввод в действие). Attempt (Попытка) и EndEGM Storage (Хранение конца эпизода
EGM). Когда левая метка находится в конкретном участке, каждый сегмент данных является видимым.
На экране сохраняется следующая информация;
138
• Для параметра Onset (Ввод в действие) на экране сохраняется до 25 секунд данных до окончания
заданной длительности (параметр Duration)
• Для параметра Reconfirmation (Повторное подтверждение) на экране сохраняется до 20 секунд
данных до проведения терапии
• Отображаются данные терапии. В случае терапии АТР сохраняется до 20 секунд данных как
минимум для первой и последней серии импульсов каждой схемы
• Для периода после терапии или случаев отклоненной терапии сохраняется до 10 секунд данных
Onset (Ввод в действие) эпизода относится к периоду времени (измеренному в секундах) EGM до первой
попытки.
Данные об Onset (Ввод в действие) включают в себя следующую информацию:
• Тип события
• Средняя Rate (Частота сокращений) RV (ПЖ) на момент начала Event (События)
• Программирование Detection Enhancements (Расширенного обнаружения) (только частота,
Rhythm ID или Onset/Stability)
• Временная метка получения эталонного шаблона Rhythm ID (AUTOGEN, DYNAGEN)
• RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) (согласно запрограммированным параметрам)
(AUTOGEN, DYNAGEN)
• Измеренное значение RhythmMatch (если был получен эталонный шаблон, во время события не
было попыток и имплантируемое устройство заблокировало терапию) (AUTOGEN, DYNAGEN)
Информация о попытке может отображаться как Attempt (Попытка) или In Progress (Выполняется), если
попытка в настоящий момент выполняется. Attempt (Попытка) включает в себя следующую
информацию:
• Информация об обнаружении:
Средняя Rate (Частота сокращений) RV (ПЖ) на момент начала попытки
Зона частоты
• Измеренные значения Detection Enhancements (Расширенного обнаружения)
• Информация о Attempt (Попытке) терапии:
Номер Attempt (Попытки)
Туре (Тип) (прерванная, заданная или остановленная)
Number of bursts (Количество серий импульсов) (попытка АТР)
Charge Time (Время зарядки) (попытка нанесения разряда)
Импеданс электрода (попытка нанесения разряда)
Lead Polarity (Полярность электрода) (попытка нанесения разряда)
Сбой разряда (попытка нанесения разряда)
Причина No Therapy (Невыполнения терапии)
EndEGM Storage (Хранение конца эпизода EGM) начинается после выполнения терапии; при этом
сохраняется EGM длительностью до 10 секунд. На приведенном ниже рисунке показана связь между
хранением эпизода EGM желудочковой тахикардии и записью графика ленточной диаграммы ЭКГ в ICD
VR (Рисунок 69 Связь между сохранением EGM эпизода желудочковой тахикардии и записью графика
поверхностной полосы ЭКГ).
139
к
- “ " “''^“ "
1 4 4 4 1 4 4 4 4 4 1 4 1 4 4 4 1 4 j—4^ //— \г-К -
Разряд
,,
Юс Бс Юс Юс Юс Юс // 10 с 10 с //
.......... ^
Окно^1«текцу|и Истсч<жио Началозарядки Запуск таймера Время окончания
соблюлвнм 8 И9 10 длительности окончания эпизода эпизода вышло.
быстрых Примечание: Зарядка может начаться Эпизод завершен.
сердцебиений по истечении длительности эпизода.
Рисунок 69. Связь между сохранением EGM эпизода желудочковой тахикардии и записью графика поверхностной полосы
ЭКГ
Для просмотра данных EGM выберите кнопку Details (Подробнее) необходимого эпизода на экране
Arrhythmia Logbook (Журнала регистрации аритмий).
Для просмотра интересующей Вас подробной информации по каждому эпизоду выполните указанные
ниже действия:
1. Выберите вкладку EGM.
• Будут показаны полосы EGM для соответствующих источников. Каждая полоса состоит из EGM,
полученных во время эпизода с соответствующими аннотированными маркерами. Синие
вертикальные полосы отмечают границы сегментов (Onset (Начало), Attempt (Попытка), End
(Окончание)).
ПРИМЕЧАНИЕ: Определения маркеров можно просмотреть, нажав кнопку Reports (Отчеты) ПРМ и
открыв отчет Marker Legend (Легенда маркеров).
• Чтобы просмотреть различные разделы сохраненных EGM, используйте ползунок под верхним
окном экрана.
• Выберите необходимое значение Speed (Скорость) записи (10, 25, 50, 100 мм/с). Если увеличить
значение Speed (Скорость), масштаб времени по горизонтальной шкале расширится.
ПРИМЕЧАНИЕ; Изменить значение Speed записи можно только для просмотра на экране; скорость
распечатанной сохраненной EGMустановлена на 25 мм/с.
• Для измерения расстояния (времени) между сигналами, а также измерения амплитуды сигнала
используйте электронный циркуль (панель с ползунком).
Расстояние между сигналами можно измерить, передвигая каждый циркуль к требуемым
точкам на EGM. При этом будет отображаться время (в миллисекундах или секундах) между
двумя циркулями.
Амплитуду сигнала можно измерить, установив левый циркуль над пиком требуемого
сигнала. На левой стороне EGM будет отображаться значение сигнала (в милливольтах).
Сигнал измеряется от базовой линии до вершины положительного или отрицательного пика.
Настройте масштаб Speed (Скорость) записи и/или масштаб амплитуды так, чтобы упростить
измерение амплитуды.
• Для каждого канала настройте соответствующим образом масштаб амплитуды по вертикальной
шкале (0,2; 0,5; 1; 2; 5 мм/мВ) с помощью кнопок со стрелками вверх/вниз, расположенных на
правой стороне экрана индикации. После того как коэффициент усиления будет повышен,
амплитуда сигнала увеличится.
2. Выберите Previous Event (Предыдущее событие) или Next Event (Следующее событие), чтобы
просмотреть запись необходимого события.
3. Чтобы распечатать полный отчет об эпизоде, нажмите кнопку Print Event (Распечатать событие).
Для сохранения полного отчета об эпизоде, нажмите на кнопку Save (Сохранить).
Intervals (Интервалы)
140
правой стороне экрана индикации. После того как коэффициент усиления будет повышен,
амплитуда сигнала увеличится.
7. Чтобы распечатать просматриваемый в данный момент снимок Snapshot, нажмите кнопку Print
(Печать). Чтобы сохранить просматриваемый в данный момент снимок Snapshot, нажмите кнопку
Save (Сохранить). Чтобы сохранить все полученные индикации Snapshot (Снимок), нажмите
кнопку Save All Snapshots (Сохранить все снимки).
Histograms (Гистограммы)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, 1N0GEN, 0R1GEN.
Функция Histograms (Гистограммы) позволяет получить информацию с имплантируемого устройства и
отобразить общее количество и процентное соотношение стимулированных и воспринятых событий
для определенной камеры.
Данные Histograms (Гистограммы) содержат следующую клиническую информацию:
• Распределение частоты сердечных сокращений пациента
• Изменение соотношения стимулированныхи воспринятых сердцебиений в зависимости от
частоты сердцебиения
• Ответ желудочка на стимулированные и воспринятые предсердные сокращения при различных
частотах
Для доступа к экрану Histograms (Гистограммы) выполните следующие действия:
1. На экране Events (События) выберите вкладку Patient Diagnostics (Диагностика пациента).
2. На начальном дисплее отображаются стимулированные и воспринятые данные с момента
последнего сброса счетчика.
3. Для отображения типа данных и периода времени нажмите на кнопку Details (Подробнее).
4. Для просмотра счетчиков частоты для каждой камеры нажмите кнопку Rate Counts (Подсчет
частоты) на экране Details (Подробнее).
Все Histograms (Гистограммы) могут быть обнулены выбором кнопки Reset (Сброс) на любом экране
Patient Diagnostics Details (Подробности диагностики пациента). Данные гистограмм можно сохранить в
ПРМ и распечатать с помощью вкладки Reports (Отчеты).
Counters (Счетчики)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Данные указанных ниже счетчиков записываются имплантируемым устройством и отображаются на
экране Patient Diagnostics (Диагностика пациента):
• Ventricular Tachy (Желудочковая тахикардия)
• Вгас1у(Брадикардия)
Счетчики желудочковой тахиаритмии
Чтобы просмотреть сведения касательно Ventricular Tachy Counters (Счетчики желудочковой
тахиаритмии), нажмите кнопку Ventricular Tachy Counters Details (Подробная информация о счетчиках
желудочковой тахиаритмии). На этом экране отображаются счетчики эпизодов желудочковой
тахиаритмии, желудочковой терапии, а также клинических процедур. Для каждого счетчика
отображается количество событий с момента последнего сброса и общее количество событий 1CD VR.
Для каждого счетчика эпизодов желудочковой тахикардии отображаются следующие данные:
• Общее количество эпизодов (Total Episodes)
• Treated (Терапия проведена) — VF(ФЖ), \П’(ЖТ), \ГГ(ЖТ)-1 и Commanded (Заданные)
• Non-Treated (Нелеченый) — No Therapy Programmed (Терапия не запрограммирована),
Nonsustained Episodes (Нестойкие эпизоды) и Other Untreated Episodes (Другие эпизоды без
терапии)
142
Счетчики Ventricular Tachy Therapy (Терапии желудочковой тахикардии) учитывают желудочковые
разряды и попытки выполнения АТР терапии. Они могут предоставить полезную информацию об
зффективности предписанной пациенту терапии. Эти счетчики содержат следующую информацию;
• АТР Delivered (Выполненная АТР)
• АТР % Successful (% успешности АТР) — процентный показатель времени, в течение которого
наблюдалась конверсия аритмии и эпизод заканчивался без нанесения запрограммированного
разряда
• Shocks Delivered (Выполненные терапевтические разряды)
• First Shock % Successful (% успешности первого разряда) — процентный показатель времени, в
течение которого наблюдалась конверсия аритмии и эпизод заканчивался без нанесения второго
запрограммированного разряда
• Shocks Diverted (Отклоненные разряды)
Значение счетчика желудочковых АТР растет с момента начала подачи первой серии импульсов по схеме
АТР. Последующие серии импульсов АТР по той же схеме не подсчитываются отдельно во время одного
и того же эпизода. Схема АТР учитывается как отклоненная, только если она отклонена до доставки
первой серии импульсов.
MRI Counters (Счетчик МРТ)
MR1 Counters (Счетчик МРТ) в разделе Clinical Counters (Счетчик клинических процедур) показывает,
сколько раз для 1CD VR устанавливался MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ), независимо от
того, проводилось ли МРТ-сканирование.
Brady Counters (Счетчики брадикардии)
Информация о Brady Counters (счетчиках брадикардии) отображается при выборе кнопки Brady Counters
(Счетчики брадикардии) Details (Информация о счетчиках брадикардии). На этом экране отображаются
счетчики эпизодов брадикардии. Для каждого счетчика отображается количество событий с момента
последнего сброса и сброс перед последним событием. Для каждого Brady Counters (Счетчика
брадикардии) отображается:
• Процент стимулированных RV (ПЖ) событий
• Intrinsic Promotion (Собственная активация) — включает % Successful (Показатель %) Rate
Hysteresis (Успешного гистерезиса) и % Successful (% успешного) AV Search + (AV поиска+)
• Ventricular Counters (Желудочковые счетчики) — содержат Total PVCs (Общие показатели PVC) и
Three or More PVCs (Три или более PVC)
Все Counters (Счетчики) мог)гг быть обнулены выбором кнопки Reset (Сброс) на любом экране Patient
Diagnostics Details (Подробности диагностики пациента). Данные счетчиков можно сохранить в ПРМ и
распечатать с помощью вкладки Reports (Отчеты).
Trends(Тренды)
Trends (Тренды) дают графическое представление данных конкретного импланитруемого устройства и
электрода для определенного пациента. Эти данные могут быть полезными при оценке состояния
вашего пациента и эффективности запрограммированных параметров. Если иное не указано ниже,
данные для всех трендов сообщаются каждые 24 часа и доступны в течение до 1 года. Для многих
трендов значение «N/R» регистрируется в том случае, если за период сбора получены недостаточные
или недействительные данные.
Доступны перечисленные ниже тренды:
• Events (События) — отображаются желудочковые события, сохраненные в Arrhythmia Logbook
(Журнал регистрации аритмий), организованные по дате и типу. Данный тренд обновляется
после завершения эпизода и может содержать данные старше 1 года.
• Activity Level (Уровень активности) — отображает степень ежедневной активности пациента,
представленную как Percent of Day Active (Процент активности в течение дня).
Respiratory Rate (Частота дыхания) — отображает тренд ежедневного минимума, максимума и
143
медианы частоты дыхания пациента.
• АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan) — отображает тренд среднего количества событий
нарушения дыхания, измеренных имплантируемым устройством за час программированного сна.
• Heart Rate (Частота сердечных сокращений) — отображается тренд ежедневного минимума,
максимума и среднего значения частоты сердечных сокращений пациента. Интервалы,
использованные при этом расчете, должны быть действительными интервалами синусового
ритма.
• SDANN (Стандартное отклонение усредненных нормальных интервалов R-R) — отображается
тренд стандартного отклонения усредненных собственных интервалов за 24-часовой период
сбора (который охватывает 288 5-минутных сегментов). Только интервалы, соответствующие
критериям сбора информации о HRV, считаются действительными.
• Импеданс электрода и амплитуда - отображает тренды ежедневной собственной амплитуды и
измерения импеданса электрода.
• RV Расе Threshold (Порог стимуляции RV (ПЖ)) — отображает тренд ежедневных порогов
стимуляции для правого желудочка.
Для доступа к Trends (Трендам) выполните нижеуказанные действия:
1. На экране Events (События) выберите вкладку Trends (Тренды).
2. Выберите кнопку Select Trends (Выбрать тренды), чтобы указать тренды, которые вы хотите
просмотреть. Можно выбирать из следующих категорий:
• Heart Failure (Сердечная недостаточность) — включает тренды Heart Rate (Частота
сердечных сокращений), SDANN и HRV Footprint (Отпечаток HRV).
• Activity (Активность) — включает тренды Heart Rate (Частота сердечных сокращений),
Activity Level (Уровень активности) и Respiratory Rate (Частота дыхания).
• Custom (Пользовательский) — позволяет выбирать различные тренды, чтобы
самостоятельно установить, какая информация будет отображаться на экране Trends
(Тренды).
Отображаемая на экране информация может быть просмотрена следующим образом:
• Нажатием кнопки View (Просмотр) выберите необходимое время для определения длительности
визуализируемых данных тренда.
• Задайте даты начала и окончания, перемещая горизонтальный ползунок в верхней части окна.
Вы также можете задавать эти даты с помощью значков прокрутки вправо и прокрутки влево.
• Передвигайте вертикальную ось по графику, перемещая горизонтальный ползунок в нижней
части окна на экране.
Тренд Respiratory Rate (Частоты дыхания)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN.
Тренд Respiratory Rate (Частоты дыхания) отображает график ежедневных и минимальных,
максимальных и медианных значений частоты дыхания. Эти ежедневные значения хранятся до одного
года для создания продолжительного отображения физиологических данных.
Для сбора и отображения данных тренда Respiratory Rate (Частоты дыхания) сенсор MV
(МВ)/респирации должен быть установлен в положение On (Вкл.) (или в режим Passive (Пассивный) для
сенсора MV (МВ)).
Чтобы просмотреть средние показатели для определенной даты, передвигайте горизонтальный
ползунок над точкой данных. Чтобы данные были рассчитаны и отображены в тренде Respiratory Rate
(Частоты дыхания), их сбор должен осуществляться в течение минимум 16 часов. Если собранных
данных недостаточно, точка на графике не будет отображена и на данном участке линия тренда
прервется. Разрыв будет помечен символами N/R, указывающими на отсутствие или недостаточный
объем собранных данных.
АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan)
144
функция доступна в AUTOGEN и DYNAGEN.
АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan) — это тренд среднего количества событий нарушения дыхания,
измеренных имплантируемым устройством у пациента за час в течение программированного периода
сна. Данный тренд не предназначен для диагностики пациентов с апноэ сна. Для диагностики подобного
рода расстройств необходимо проведение стандартных клинических исследований, например
полисомнографии. Полученные в результате построения данного тренда данные могут использоваться
вместе с другой клинической информацией для контроля изменений у пациентов с высоким
потенциальным риском дыхательных расстройств в период сна.
Эта функция разработана на основе общепринятых методик клинической оценки сна на предмет
выявления апноэ и гипопноэ. Имплантируемое устройство распознает как дыхательное расстройство
такое событие, при котором наблюдается уменьшение амплитуды дыхательного сигнала на 26 % и
более в течение не менее 10 секунд. Средний показатель рассчитывается путем деления общего
количества событий дыхательных расстройств, наблюдавшихся в течение программированного периода
сна, на длительность периода сна в часах. Эти средние показатели отмечаются один раз в день на
графике тренда.
При использовании АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan) следует принимать во внимание
приведенные ниже сведения:
• Для упрощения интерпретации тренда на графике отображается порог через каждые 32 средних
события в час. Данный порог предназначен для приблизительной корреляции с клиническим
порогом для тяжелого апноэ. Точки графика, находящиеся выше данного порога, могут указывать
на необходимость дальнейшей диагностики наличия серьезных дыхательных расстройств во
время сна.
• На амплитуду дыхательного импульса могут влиять такие факторы, как положение пациента или
его движения.
Точность тренда может быть снижена при таких условиях;
Пациент не спит в течение установленного периода сна все время или его часть
У пациента наблюдается более слабо выраженное расстройство дыхания во время сна,
которое точно не распознается имплантируемым устройством
У пациента наблюдаются дыхательные импульсы низкой амплитуды, что затрудняет
детекцию событий дыхательных расстройств имплантируемым устройством
Пациент получает лечение по поводу апноэ во время сна (например, терапию постоянным
положительным давлением в дыхательных путях)
Чтобы активировать АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan), выполните приведенные ниже действия:
1. Сенсор MV (МВ)/респирации должен быть установлен в положение On (Вкл.) (или Passive
(Пассивный) для сенсора MV (МВ)).
2. Установите следующие параметры Sleep Schedule (График сна), доступные на вкладке General
(Общие) экрана Patient Information (Информация о пациенте):
• Sleep Start Time (Время начала сна) — обычное ожидаемое время засыпания пациента
каждой ночью
• Sleep Duration (Продолжительность сна) — обычная ожидаемая продолжительность сна
пациента каждой ночью
ПРИМЕЧАНИЕ; Чтобы активировать АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan), необходимо выбрать для
сенсора MV (МВ)/респирации On (Вкл.) (или Passive (Пассивный) для сенсора MV (МВ)). Программирование
параметров Sleep Schedule (График сна) не оказывает эффекта, если сенсор MV (МВ)/респирации
установлен в положение 0//(Выкл.).
Чтобы увеличить вероятность того, что пациент спит, когда происходит сбор данных, имплантируемое
устройство начинает сбор информации только через 1 час после Sleep Start Time (Времени начала сна) и
прекращает сбор данных за 1 час до окончания Sleep Duration (Периода продолжительности сна).
Пример; При выборе Sleep Start Time (Времени начала сна) 22:00 и Sleep Duration (Продолжительности
сна) 8 часов имплантируемое устройство будет отслеживать события респираторных нарушений с 23:00
до 05:00.
145
Для просмотра средних показателей за определенную дату переместите горизонтальный ползунок,
чтобы он оказался над точкой графика. Для расчета средних показателей и их отображения в тренде
сбор данных должен осуществляться не менее 2 часов. Если собранных данных недостаточно, точка на
графике не будет отображена и на данном з^астке линия тренда прервется. Разрыв будет помечен
символами N/R, указывающими на отсутствие или недостаточный объем собранных данных.
Сенсор Minute Ventilation (Минутная вентиляция) (MV)/Respiratory Sensor (Сенсор респирации)
Приведенные ниже сведения касательно сенсора MV (МВ)/ респирации относятся к AUTOGEN, DYNAGEN
и INOGEN.
Функция Minute Ventilation (Минутной вентиляции) (MV) доступна в AUTOGEN. Функция Respiratory
Sensor (Сенсора респирации) доступна в DYNAGEN и INOGEN.
Для сбора данных о дыхательной функции и построения трендов Respiratory Rate (Частота дыхания) и
АР Scan/ApneaScan (Скан AP/ApneaScan) используется сенсор MV (МВ)/ респирации, работающий по
принципу трансторакального импеданса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время искусственной вентиляции установите сенсор MV (МВ)/респирации в
положение Off (Выкл.). В противном случае может произойти следующее;
• Неадекватная частота ритма, задаваемая сенсором MV (МВ)
• Неправильное построение трендов на основе дыхания
Приблизительно через каждые 50 мс (20 Гц) имплантируемое устройство подает возбуждающий
импульс между полюсом кольца RA (ПП) и корпусом (первичный вектор). Электрический импульс между
этими двумя полюсами создает электрическое поле (модулируемое дыханием) в грудной клетке. Во
время вдоха наблюдается высокий трансторакальный импеданс, во время выдоха - низкий.
Имплантируемое устройство считывает результирующие изменения электрического напряжения между
кончиком полюса RA (ПП) и корпусом. Благодаря расширенной фильтрации поддерживается
обнаружение частоты дыхания до 72 (сенсор MV (МВ)) или 65 (Respiratory Sensor(CeHCop респирации))
вдохов в минуту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Любое медицинское оборудование, процедура, терапия или диагностическое
исследование, в ходе которого через пациента пропускается электрический ток, имеет вероятность
создания помех при работе имплантируемого устройства.
Наружные мониторы пациента (например, дыхательные мониторы, мониторы поверхностной ЭКГ,
гемодинамические мониторы) могут воздействовать на диагностические функции имплантируемого
устройства, при выполнении которых используется значение сопротивления (например, измерения
сопротивления разрядного электрода, построение тренда Respiratory Rate (Частота дыхания). Помимо
этого, такое воздействие может приводить к ускорению стимуляции до максимальной частоты,
задаваемой сенсором, если сенсор MV (МВ) находится в положении On (Вкл.). Для прекращения
предполагаемого взаимодействия с сенсором MV (МВ) следует выключить сенсор, запрограммировав
для него значение Off (Выклю) (сенсор перестает задавать частоту MV (МВ) и строить тренды MV (МВ))
или значение Passive (Пассивный режим) (сенсор перестанет задавать частоту MV (МВ)). В качестве
альтернативы можно запрограммировать параметр Brady Mode (Режим брадикардии) так, чтобы в этом
режиме не воспринималась частота, вследствие чего сенсор перестанет задавать частоту MV (МВ).
Для прекращения предполагаемого взаимодействия с диагностическими аппаратами на базе функции
Respiratory Sensor (Сенсор респирации) следует установить для функции Respiratory Sensor (Сенсор
респирации) имплантируемого устройства значение Off (Выкл.).
ПРИМЕЧАНИЕ: Сигнал сенсора MV (МВ) не вызывает увеличения частоты сердечных сокращений, если
запрограммирован на работу в режиме Passive (Пассивный). Сигнал Respiratory Sensor (Сенсора
респирации) не вызывает увеличения частоты сердечных сокращений.
При программировании сенсора следует принимать во внимание следующие обстоятельства:
Проверьте EGM в реальном времени до и после активации сенсора. Иногда сигнал сенсора может
наблюдаться на EGM.
146
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если на EGM наблюдаются артефакты сигнала сенсора MV (МВ)/респирации, а
электроды в остальном работают нормально, попробуйте установить сенсор в положение Off (Выкл.),
чтобы предотвратить чрезмерное восприятие.
Если вы обнар5окили нарушение целостности электрода или сомневаетесь в его целостности, установите
сенсор в положение Off (Выкл.).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не устанавливайте для параметра сенсора MV (МВ) значение On (Вкл.) до тех пор,
пока устройство не будет имплантировано, а целостность системы не будет протестирована и
подтверждена.
Имплантируемое устройство может временно приостановить работу сенсора в следующих
обстоятельствах;
• Объявляется эпизод Ventricular Tachy (Желудочковой тахикардии) (8 из 10 быстрых сокращений)
— работа сенсора прекращается на период, в течение которого длится эпизод. После окончания
эпизода задаваемая сенсором MV (МВ) стимуляция возобновится в том сл5^ае, если не начнется
автоматическая 6-часовая калибровка из-за длинного эпизода или выхода значения импеданса
электрода за пределы допустимого диапазона (тест выполняется по окончании эпизода).
• Чрезмерные уровни электрического шума — имплантируемое устройство постоянно
отслеживает уровни электрического шума. В случае обнаружения чрезмерного шума, работа
сенсора будет временно приостановлена (MVSensor Status (Состояние сенсора MV (МВ)) будет
значиться как Suspended: Noise Detected (Приостановлено: определен шум).) Он снова включается
при уменьшении шума до приемлемого уровня.
• Нарушение целостности электрода — каждый час происходит проверка импеданса сенсора
(помимо ежедневных измерений электрода). Если показатели импеданса выходят за пределы
интервала нормы, происходит следующее:
Имплантируемое устройство измеряет импеданс электрода для вторичного вектора между
RV (ПЖ) спиралью и корпусом и между кончиком полюса RV (ПЖ) и корпусом. Если
значение импеданса находится в пределах диапазона нормы, сенсор возвращается к
данному вторичному вектору. Если импеданс электрода находится за пределами
интервала с вторичным вектором, сенсор временно приостанавливает работу до
следующего измерения импеданса электрода.
Имплантируемое устройство будет продолжать отслеживать импеданс электрода каждый
час для определения необходимости возврата сенсора к первичному или вторичному
вектору или сохранения приостановки его работы. Допустимый диапазон значений
импеданса электрода для векторов кончик-корпус составляет 200-2 000 Ом, для векторов
кольцо-корпус— 100-1 500 Ом, а для вектора RV Coil to Can (RV (ПЖ) спираль-корпус) —20-
200 Ом.
Для программирования сенсора MV (МВ) необходимо выполнить следующие действия;
1. На вкладке Settings (Настройки) главного экрана выберите вкладку Settings Summary (Резюме
данных о настройках).
2. Нажмите кнопку Brady Settings (Настройки брадикардии).
3. Выберите нужное значение для сенсора MV (МВ).
Для программирования Respiratory Sensor (Сенсора респирации) необходимо выполнить следующие
действия;
1. На вкладке Summary (Резюме) выберите Leads (Электроды).
2. Выберите кнопку Setup (Настройки).
3. Выберите нужное значение Respiration-related Trends (Связанных с дыханием трендов).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для получения точного исходного уровня MV (МВ), сенсор MV (МВ) будет
откалиброван автоматически или может быть откалиброван вручную. Новая калибровка врзтную
должна выполняться при удалении имплантируемого устройства из его кармана после имплантации в
таких ситуациях, как, например, репозиция электрода или в случаях, когда исходный уровень MV (МВ)
может быть подвержен влиянию таких факторов, как образование соединительно-тканой капсулы.
147
попадание воздуха в карман, смещение имплантируемого устройства вследствие слабого наложения
швов, внешняя дефибрилляция или кардиоверсия или иные осложнения у пациента (например,
пневмоторакс).
Функции после имплантации
Patíent Triggered Monitor (Наблюдение, активированное пациентом)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированное пациентом) пациент может запускать
сохранение EGM, интервалов и данных аннотированных маркеров, разместив над ICD VR магнит во
время симптомного эпизода. Объясните пациенту, что магнит над имплантируемым устройством
следует держать недолго и только один раз.
Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированное пациентом) включается при выборе опции Store
EGM (Хранить EGM) в качестве желаемой Magnet Response (Отклика на магнит). Эта опция находится в
разделе Magnet and Beeper (Магнит и зуммер) на экране V-Tachy Therapy Setup (Настройка терапии
желудочковой тахикардии).
Если функция РТМ (Наблюдение, активированное пациентом) включена, пациент может запускать
сохранение данных, удерживая магнит над ICD VR не менее 2 секунд. ICD VR сохранит до 2 минут данных,
предшествующих наложению магнита, и до 1 минуты данных после наложения магнита. Сохраненные
данные содержат номер эпизода, показатели частоты при наложении магнита, а также время и дату
наложения магнита. После создания и сохранения одной EGM РТМ (Наблюдение, активированное
пациентом) выключается. Чтобы сохранить еще одну EGM, функцию РТМ (Наблюдение, активированное
пациентом) следует повторно активировать при помощи программатора. Если пациент не запускал
сохранение данных в течение 60 дней, РТМ (Наблюдение, активированное пациентом) автоматически
отключается.
Когда данные сохранены, соответствующий тип эпизода регистрируется в Arrhythmia Logbook (Журнале
аритмий) как РТМ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При активации функции Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированное
пациентом) соблюдайте осторожность, поскольку при ее включении происходит следующее;
• Все остальные функции магнита будут выключены, включая блокировку терапии. Функция
Magnet/Beeper (Магнит/зуммер) не будет показывать положение магнита. •
• Данные манипуляции влияют на срок службы ICD VR. Чтобы сократить влияние данной функции
на срок службы ICD VR, РТМ допускает сохранение только одного эпизода и автоматически
выключается через 60 дней, если сохранение данных не запускалось.
• После сохранения ЭГМ (или истечения 60-дневного периода) РТМ (Наблюдение, активированное
пациентом) выключается, а Magnet Response (Реакция 1CD VR на магнит) автоматически
устанавливается на Inhibit Therapy (Блокировку терапии). Однако имплантируемое устройство не
блокирует терапию до удаления магнита на 3 секунды и его повторного наложения на ICD VR.
Для программирования функции Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированный пациентом)
выполните следующие действия:
1. На вкладке Settings (Настройки) главного экрана выберите вкладку Settings Summary (Резюме
данныхо настройках).
2. На вкладке Settings Summary (Резюме данных о настройках) выберите вкладку Ventricular Tachy
Therapy (Терапия желудочковой тахикардии).
3. На вкладке Ventricular Tachy Therapy (Терапия желудочковой тахикардии) выберите кнопку
подробной информации V-Tachy Therapy Setup (Настройка терапии желудочковой тахикардии).
4. Установите Store EGM (Сохранить EGM) в качестве Magnet Response (Отклика на магнит).
5. Прежде чем дать пациенту магнит и включить функцию Patient Triggered Monitor (Наблюдение,
активируемое пациентом), выясните, способен ли пациент активировать эту функцию.
Напомните пациенту, что он должен избегать воздействия сильных магнитных полей, чтобы эта
функция не включилась случайно.
6. С целью обучения пациента и проверки работы данной функции рассмотрите вариант инициации
у пациента сохраненной EGM во время использования функции Patient Triggered Monitor
148
(Наблюдение, активируемое пациентом). Убедитесь в активации функции на экране Arrhythmia
Logbook (Журнал аритмии).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед выпиской пациента убедитесь, что функция Patient Triggered Monitor
(Наблюдение, активированное пациентом) включена, а для функции Magnet Response (Реакция на
магнит) установлено значение Store EGM (Сохранить EGM). Если для данной функции сл}тайно осталось
установленным значение Inhibit Therapy (Блокировать терапию), пациент может потенциально
выключить детекцию тахиаритмии и выполнение терапии.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: После того, как магнит активирует функцию Patient Triggered Monitor
(Наблюдение, активированное пациентом) и произойдет сохранение электрограммы (EGM) или по
прошествии 60 дней со дня активации функции Store EGM (Сохранить EGM), для функции Magnet
Response (Реакция на магнит) автоматически будет установлено значение Inhibit Therapy
(Блокироватьтерапию). Когда это произойдет, пациент не должен подвергаться воздействию
магнитного поля из-за возможной блокировки терапии тахиаритмии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если функция Magnet Response (Реакция на магнит) автоматически устанавливается на
Inhibit Therapy (Блокировка терапии), использование магнита приведет к тому, что ICD VR будет
издавать звуковые сигналы. Объясните пациенту, что если после применения магнита ICD VR начинает
издавать звуки, магнит необходимо убрать.
Функция Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированное пациентом) может быть активирована
только на 60 дней. Для отключения функции до истечения 60-дневного периода поменяйте настройку
функции Magnet Response (Реакция на магнит) на отличную от Store EGM (Сохранение EGM). По
истечении 60 дней с момента активации функции Patient Triggered Monitor (Наблюдение,
активированное пациентом) она автоматически отключится, а Magnet Response (Реакция на магнит)
будет установлена на Inhibit Therapy (Блокировка терапии). Для повторного включения функции
повторите данные действия.
Функция Beeper (Зуммер)
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
В имплантируемое устройство встроен зуммер, который издает звуковые сигналы, сообщающие о
состоянии устройства. Beeper (Зуммер) имеет как программируемые, так и непрограммируемые
функции.
Программируемые функции
Ниже приведены программируемые функции для Beeper (Зуммер):
• Веер During Capacitor Charge (Сигнал во время зарядки конденсатора) — при установке этой
функции в положение On (Вкл.), независимо от режима Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии), во время зарядки имплантируемого устройства будет непрерывно зв)тать
мелодичный сигнал (кроме зарядки во время автоматического переформирования
конденсатора). Сигнал будет зв)тать до тех пор, пока зарядка не закончится. Если для этой
функции выбрано Off (Выкл.), во время зарядки имплантируемое устройство не будет издавать
звуковых сигналов. Эта функция полезна при выполнении электрофизиологического
исследования.
• Веер When Expiant Is Indicated (Сигнал при наступлении срока деимплантации) — при установке
этой функции в положение On (Вкл.) имплантируемое устройство издает сигналы при
наступлении срока Expiant (Деимплантация). Индикатор Expiant (Деимплантации) издает 16
сигналов, повторяющихся каждые шесть часов с того момента, как имплантируемое устройство
достигнет срока Expiant (Деимплантации), и до тех пор, пока функция не будет отключена с
помощью программатора. Если для этой функции выбрано Off (Выкл.), звуковой сигнала для
Expiant (Деимплантация) издаваться не будет.
• Веер When Out-of-Range (Сигнал при выходе за пределы допустимого диапазона) — при установке
этой функции в положение On (ВКЛ) имплантируемое устройство издает сигналы при выходе
ежедневных значений импеданса за пределы допустимого диапазона. Эта функция
программируются по отдельности для каждого импеданса стимулирующего электрода и для
импеданса разряда. Индикатор выхода за пределы допустимого диапазона издает 16 сигналов,
повторяющихся каждые шесть часов. Если для этой функции выбрано Off (Выкл.), звуковой
149
индикации для значений Daily Impedance (Ежедневный импеданс) не будет.
Чтобы запрограммировать функции Magnet (Магнит) и Beeper (Зуммер), выполните приведенные ниже
шаги:
Магнит и ответ зуммера
1. Выберите вкладку Settings (Настройки).
2. На вкладке Ventricular Tachy (Желудочковая тахикардия) выберите кнопку Therapy (Терапия).
3. Выберите кнопку V-Tachy Therapy Setup (Настройка терапии при желудочковой тахикардии).
4. Введите желаемые значения.
Веер when Explant is Indicated (Сигнал при наступлении срока деимплантации)
1. Выберите вкладку Summary (Резюме).
2. Выберите кнопку Battery (Батарея).
3. На обзорном экране Battery Status (Состояние батареи) выберите кнопку Battery Detail (Подробная
информация о батарее).
4. На обзорном экране Battery Detail (Подробная информация о батарее) укажите желаемое значение
для параметра Веер when Explant is Indicated (Сигнал при наступлении срока деимплантации).
Подача сигнала при выходе за пределы допустимого диапазона
1. Выберите вкладку Summary (Резюме).
2. Выберите кнопку Leads (Электроды).
3. На обзорном экране Leads Status (Состояние электродов) выберите вкладку Setup (Настройка).
4. Выберите желаемые значения для параметров Веер When Out-of-Range (Сигнал при выходе за
пределы допустимого диапазона).
ПРИМЕЧАНИЕ; Когда функция Magnet Response (Реакция на магнит) установлена в положение Inhibit
Therapy (Блокировка терапии), наложение магнита приведет к тому, что ICD VR начнет издавать
звуковые сигналы другого типа, в зависимости от режима работы ICD VR
Непрограммируемые функции
Ниже приведены непрограммируемые функции Beeper (Зуммер):
• Battery capacity depleted (Истощение заряда батареи) — независимо от того, установлен для
функции Веер When Explant Is Indicated (Сигнал при наступлении срока деимплантации) параметр
On (Вкл.) или Off (Выкл.), после истощения заряда батареи имплантируемое устройство будет
издавать звуки, указывающие на наступление срока деимплантации
• Fault code tones (Звуковые сигналы кодов ошибок) — для некоторых кодов ошибок или при
активации Safety Mode (Безопасный режим) каждые 6 часов имплантируемое устройство будет
издавать по 16 звуковых сигналов.
ПРИМЕЧАНИЕ; Звуковые сигналы могут издаваться в соответствии с непрограммируемыми
сценариями в ответ на самодиагностику ICD VR Рекомендуйте пациентам выполнять проверку своего
имплантируемого устройства при подаче ICD VR звуковых сигналов.
Конфигурация настроек зуммера (после МРТ):
После МРТ-сканирования Beeper (Зуммер) больше не будет пригоден для использования. Когда Beeper
(Зуммер) начнет взаимодействовать с сильным магнитным полем томографа, его звуковой сигнал
полностью отключится. Включить его снова не удастся, даже если пациент покинет палату проведения
МРТ, а MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) будет отключен. Если активировать MRI Protection
Mode (Режим защиты при МРТ), система предварительно отключит программируемые и
непрограммируемые функции для Beeper (Зуммер). После выхода из режима защиты при МРТ Beeper
(Зуммер) останется выключенным. После выполнения опроса в диалоговом окне Summary (Резюме)
появится уведомление о том, что Beeper (Зуммер) отключен из-за использования MRI Protection Mode
(Режим защиты при МРТ). После выхода из режима MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) при
необходимости можно включить Beeper (Зуммер) с помощью параметров Configure Beeper Settings
(Конфигурация настроек зуммера). Повторно включив Beeper (Зуммер), с помощью магнита убедитесь.
150
что он издает звуковые сигналы. Если Beeper (Зуммер) не издает звуковые сигналы, выберите для него
параметр Off (Выкл.).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: После МРТ-сканирования Beeper (Зуммер) больше не будет пригоден для
использования. Когда Beeper (Зуммер) начнет взаимодействовать с сильным магнитным полем
томографа, его звуковой сигнал полностью отключится. Включить его обратно нельзя, даже если
пациент покинет палату проведения МРТ, а MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) будет
отключен. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, врач и пациент должны взвесить преимущества
процедуры с з^етом риска отключения Beeper (Зуммер). После процедуры МРТ-сканирования
настоятельно рекомендуется использовать для пациента ZOOM LATITUDE (если оно еще не
используется). В противном случае настоятельно рекомендуется каждые три месяца посещать врача для
контроля надлежащей работы устройства в клинических условиях.
Опция Configure Beeper Settings (Конфигурация настроек зуммера) доступна только после включения
MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ). Если для Beeper (Зуммер) опять устанавливается
параметр On (Вкл.), значения всех его программируемых и непрограммируемыхфункций сбрасываются
до номинальных.
Чтобы установить Configure Beeper Settings (Конфигурация настроек зуммера), выполните приведенные
ниже шаги:
1. Выберите вкладку Settings (Настройки).
2. Выберите вкладку Beeper (Зуммер).
3. Выберите для Beeper (Зуммер) нужное значение.
4. Повторно включив Beeper (Зуммер), расположите магнит над ICD VR и убедитесь, что раздаются
звуковые сигналы. Если Beeper (Зуммер) издает звуковые сигналы, не отключайте параметр On.
Если Beeper (Зуммер) не издает звуковые сигналы, выберите для него параметр Off (Выкл.).
Дополнительные сведения касательно Beeper (Зуммер) можно найти в техническом руководстве по МРТ
и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции imageReady или получить у
представителей компании Boston Scientific (контактная информация приведена на последней странице
обложки).
Функции, активируемые магнитом
Эта функция доступна в AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN.
С помощью магнита можно активировать некоторые функции ICD VR; для этого магнит необходимо
расположить в непосредственной близости от имплантируемого устройства (Рисунок 70 Правильно
расположите магнит модели 6860 для активации магнитной функции имплантируемого устройства)
151
Расположите магнит над
имплантируемым устройством, как
показано.
сверку
Магнит (мадепь €860)
3.0 см
Рисунок 70. Правильно расположите магнит модели 6860 для активации магнитной функции имплантируемого
устройства
Управление поведением имплантируемого устройства при обнаружении магнита может быть задано в
настройках функции Magnet Response (Реакция на магнит). Настройки функции Magnet Response
(Реакция на магнит) находятся в разделе Magnet and Beeper (Магнит и зуммер) зкрана V-Tachy Therapy
Setup (Настройка экрана терапии желудочковой тахикардии).
Для функции Magnet Response (Реакция на магнит) доступны следующие параметры;
• Off (Выкл.) — нет реакции
• Store EGM (Сохранить EGM) —данные мониторинга пациента будут сохранены
• Inhibit Therapy (Блокироватьтерапию) —терапия будет остановлена
Off (Выкл.)
Если Magnet Response (Реакция на магнит) установлена в положение Off (Выкл.), приложение магнита не
повлияет на работу имплантируемого устройства.
Store EGM (Сохранить EGM)
Если функция Magnet Response (Реакция на магнит) настроена на Store EGM (Сохранить EGM),
приложение магнита активирует функцию Наблюдение, активируемое пациентом.
Блокировать терапию
Если функция Magnet Response (Реакция на магнит) запрограммирована на Inhibit Therapy (Блокировка
терапии), воздействие магнита приведет к блокировке и/или отмене зарядки ICD VR для подачи
разряда, отмене планировавшегося разряда или к блокировке и/или отмене дальнейшей терапии АТР.
Если Magnet Response (Реакция на магнит) настроена на Inhibit Therapy (Блокировать терапию),
инициация терапии при тахиаритмии и индуцирование аритмии будут всегда блокироваться при
правильном расположении магнита над имплантируемым устройством. Процесс детекции тахиаритмии
продолжается, но терапия или индуцирование не могут быть запущены. Когда магнит помещают над
имплантируемым устройством, происходит следующее:
• Если при применении магнита Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) настроен на
режим Monitor + Therapy (Наблюдение + терапия) или Off (Выкл.), режим воздействия на
тахиаритмии временно переключается на режим Monitor Only (Только наблюдение) и будет
152
оставаться в режиме Monitor Only (Только наблюдение) в течение всего времени применения
магнита. Через три секунды после удаления магнита режим вернется к ранее
запрограммированному.
• Если во время применения магнита имплантируемое устройство заряжается для подготовки к
терапии разрядом, зарядка продолжается, но затем прекращается в течение одной-двух секунд
применения магнита и происходит отмена разряда. (Эта задержка происходит в случае, если
магнит случайно оказывается над ICD VR без намерения блокировать терапию). При применении
магнита имплантируемое устройство остается во временном режиме Monitor Only (Только
наблюдение). Дальнейшая терапия не начинается, пока магнит не будет удален, однако детекция
аритмии будет продолжаться.
• Если зарядка завершена или завершается в течение 1-2 секунд периода задержки, удержание
магнита над имплантируемым устройством в течение более двухсекунд приведет к отмене
разряда. (Если магнит удаляется в период задержки, разряд все еще может быть нанесен).
Разряды не будут наноситься, если магнит находится на месте.
• Если имплантируемое устройство начинает индуцировать фибрилляции или АТР импульсы, оно
прекращает выполнение разрядов после одной - двух секунд применения магнита. Пока магнит
не будет удален никакого последующего индуцирования фибрилляции или последовательностей
АТР импульсов инициироваться не будет.
• Если Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) работает в режиме Monitor Only (Только
наблюдение) или выключен (Off), в процессе применения магнита будет звучать постоянный
звуковой сигнал, указывающий на то, что ICD VR находится не в режиме терапии.
• Если Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) работает в режиме Monitor + Therapy
(Наблюдение + терапия), применение магнита вызовет подачу имплантируемым устройством
звукового сигнала с частотой один раз в секунду, указывающего, что ICD VR находится в режиме
терапии.
• Если имплантируемое устройство находится в режиме Electrocautery Protection (Защита от
электрокаутеризации), применение магнита приведет к подаче звуковых сигналов с
характеристиками, зависящими от режима воздействия на тахиаритмии, активного на момент
перевода имплантируемого устройства в режим Electrocautery Protection (Защита от
электрока)ггеризации). Например, если режим Electrocautery Protection (Защита от
электрокаутеризации) был включен в момент, когда режим воздействия на тахиаритмии был
установлен на Monitor + Therapy (Наблюдение + терапия), применение магнита вызовет подачу
имплантируемым устройством звукового сигнала с частотой один раз в секунду.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если детекция тахикардии происходит в момент нахождения магнита на месте, в
подробной истории терапии будет отражено, что терапия не была проведена, поскольку 1CD VR
находился в режиме Monitor Only (Только наблюдение).
ПРИМЕЧАНИЕ; Магнитная функция приостанавливается, когда имплантируемое устройство
находится в режиме MRI Protection Mode (Защита при МРТ)
Электрофизиологическое тестирование
Функции ЕР тестирования
Функции электрофизиологического (ЕР) тестирования позволяют индуцировать и купировать
тахиаритмии неинвазивным путем с целью мониторинга и тестирования эффективности выбранных
критериев детекции и терапии. Функции ЕР Test (ЕР теста) можно использовать совместно с
отображением ЭКГ для просмотра записи в реальном времени. Также отображается состояние
взаимодействия имплантируемого устройства/пациента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; При проведении имплантации и электрофизиологического исследования в вашем
распоряжении всегда должен быть наружный дефибриллятор. Если индуцированную желудочковую
тахиаритмию не купировать вовремя, это может привести к смерти пациента.
Функции, позволяющие проводить неинвазивное ЕР тестирование аритмий, включают в себя
следующие;
• V Fib induction (Индукция V Fib)
• Shock on T induction (Индукция разряда в Т)
153
• Индукция/купирование запрограммированной электрической стимуляции (PES)
• Индукция/купирование 50 Hz/Manual Burst (50 Гц/Залповая вручную] стимуляции
• Терапия Commanded Shock (Управляемый разряд)
• Commanded ATP (ATP, управляемая) терапия
Временный режим ЕР
Временный ЕР режим позволяет Вам программировать режим ICD VR на временное значение для
проведения ЕР теста, поддерживая нормальный режим его работы.
Экран ЕР Test (ЕР тест)
На экране ЕР Test (ЕР тест) в реальном времени отображается статус детекции и процесс терапии,
выполняемой имплантируемым устройством при установленной телеметрической связи. Просмотр
содержимого этого экрана позволяет индуцировать и тестировать запрограммированные параметры
детекции/настройки терапии или дополнительной терапии с одновременным контролем
имплантируемого устройства.
См. экран ЕР Test (ЕР тест) (Рисунок 71 Экран ЕР Test (ЕР тест)
SUMMARY EVENTS SETTINGS
L«âd Ttfit
(НШ
jm * m
1)41 «iirt •
VI 94
IMt (4<*H * SS i* Mamn#»
VuwMwdv
e<ii ll*H Qm«»
Vn
M rirtviiA _________li b ir I «4T4R V VItHM
IV Pth £3 4 1 Wfaypv
f$hu(k on 1 Vhim IjiAt t|MAi№4w
INinV C»»iJi4iliiHi iittJ »* ItNltM*
11 (ни1*|«п«1«1
|( %h(Mk InweV
Рисунок 71. Экран EP Test (EP тест)
• Сообщения о состоянии, указывают на состояние функций детекции и терапии. Их описание
приведено ниже;
Состояние желудочкового эпизода — при возникновении эпизода отображается его
длительность. (Если длительность превышает 10 минут, она отображается как «>10:00 m:s»
(>10:00 м:с)).
Состояние желудочковой детекции — при возникновении эпизода в сообщении отображается,
произошла Initial Detection (Начальная) или Redetection (Повторная желудочковая детекция),
либо зона, в которой произошла детекция. При отс)ггствии эпизода программатор также
отобразит время (в минутах), прошедшее с момента последней желудочковой терапии (до 10
МИН5ГГ).
Стимуляция при брадикардии и состояние SRD.
Тип начатой терапии и зона ее проведения.
Статус терапии — In progress (Выполняется), Diverted (Отклонена) или Delivered (Выполнена).
• Таймер длительности — таймер длительности отображается графически в виде шкалы. Полоса
на шкале перемещается слева направо, показывая процент завершения запрограммированной
терапии. После истечения времени и после начала терапии полоса исчезает.
• Статус детекции — отображается статус каждой запрограммированной оптимизации детекции.
154
При соблюдении критериев оптимизации в соседнем окне появится метка.
• Настройки терапии — отображаются лишь запрограммированные настройки терапии. По мере
выполнения каждой терапии в поле возле соответствующей терапии отображается отметка или
число. При выполнении терапий АТР отображается тип схемы, а также запрограммированное
количество импульсов в схеме. После подачи каждого импульса АТР число в поле АТР терапии
будет возрастать (1, 2 и т. д.). При терапии разрядами отображается запрограммированный
уровень энергии для запрограммированных разрядов. После подачи каждого разряда
максимальной энергии, число в поле Мах (Максимум) будет возрастать (1,2 и т. д.).
Для выполнения ЕР Test (ЕР теста) выполните указанные ниже шаги;
1. Выберите вкладку Tests (Тесты), затем выберите вкладку ЕР Tests (ЕР тесты).
2. Установите телеметрическую связь. В ходе выполнения всех процедур ЕР теста между
программатором и имплантируемым устройством должна поддерживаться телеметрическая
связь.
3. Установите желаемые выходные параметры при Backup Pacing (Резервной стимуляции) и ЕР Test
Pacing Outputs (Стимуляции при ЕР тестировании).
ПРИМЕЧАНИЕ; Для ¡CD VR Backup Pacing [Резервная стимуляция) при ЕР тестировании недоступна.
4. Настройте ЕР Temp V Mode (Режим ЕР Temp V) в соответствии с методом ЕР Test (ЕР
тестирования)
Методы индукции
Ниже приведены описания всех типов ЕР Test (ЕР тест), доступные на соответствующем экране, а также
инструкции по их выполнению. В процессе выполнения любого типа индукции/купирования,
имплантируемое устройство не выполняет других действий до тех пор, пока проведение тестирования
не прекращается. В этот момент начинает действовать запрограммированный режим, и
имплантируемое устройство отреагирует соответствующим образом.
При использовании этих методов учитывайте следующую информацию:
• Проведение всех индукций и терапии при тахикардии блокируется при расположении магнита
над имплантируемым устройством (если реакция на магнит установлена на Inhibit Therapy
(Блокировка терапии))
• Стимулирующие импульсы во время индукции доставляются в соответствии с настроенными
параметрами стимуляции при EPTest (ЕР тестировании)
Индукция VFib
При V Fib induction (Индукции V Fib) для стимуляции правого желудочка с очень высокой частотой
используются разрядные полюса.
Для использования минимальной энергии, необходимой для индукции, доступны следующие
настройки:
• V Fib Low (V Fib Низкий) подает импульс стимуляции напряжением 9 Вольт
• V Fib High (V Fib Высокий) подает импульс стимуляции напряжением 15 Вольт
Проведение V Fib индукции
ПРИМЕЧАНИЕ; Перед подачей импульсов, индуцирующих фибрилляцию, пациенту необходимо провести
седацию. При большой площади поверхности разрядных полюсов наблюдается тенденция к стимуляции
прилежащих мышц, что может доставлять дискомфорт.
1. Выберите V Fib option (Опцию V Fib). Отображаются кнопки для каждого теста и окно-флажок
Enable (Активировать).
2. Отметьте окно-флажок Enable (Активировать).
3. Выберите необходимую кнопку Hold (Удержание) для Fib, чтобы начать подачу импульсов,
индуцирующих фибрилляцию. Индуцирующая последовательность импульсов подается в
течение до 15 секунд пока удерживается кнопка и поддерживается сеанс телеметрии.
155
Во время индукции в имплантируемом устройстве автоматически выключается детекция, которая
затем, после проведения индукции, автоматически включается снова. Если V Fib induction (Индукция V
Fib] начинается во время эпизода, то до начала подачи импульсов индукции V Fib сообщается об
окончании эпизода. О новом эпизоде (с первоначальной детекцией и терапией] будет сообщено после
завершения V Fib induction (Индукции V Fib]. Во время V Fib induction (Индукции V Fib] маркеры событий
и EGM останавливаются и автоматически возобновляются после индукции.
4. Для остановки индуцирующей последовательности, отпустите кнопку (кнопка снова станет
неактивной].
В AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN после индукции автоматически возобновляется детекция и
активируется Post-shock Pacing (Стимуляция после разряда].
5. Для проведения другого сеанса индукции фибрилляции, повторите эти шаги.
Индукция разряда в Т
Метод индукции Shock on Т (Разряд в Т] позволяет ICD VR подавать управляющую последовательность
(до 30 стимулирующих импульсов, равномерно распределенных по времени, или S1 импульсов]
посредством желудочковых стимулирующих/воспринимающих полюсов с последующей подачей
разряда через шоковые полюса (Рисунок 72 Управляющая последовательность индукции разряда в Т].
Пр«дэкс1рлсистсм1ичасап(й
Иккрмп S1 имюрмл
Рисунок 72. Управляющая последовательность индукции разряда в Т
Начальный S1 импульс следует за последним воспринятым или стимулированным событием cSl Interval
(Интервалом S1]. Разряд подается одновременно с последним импульсом S1 в управляющей
последовательности.
Выполнение Shock on Т Induction (Индукции разряда в Т]
1. Выберите опцию Shock on Т (Разряд в Т]. Отобразятся программируемые параметры индукции.
2. Выберите нужное значение для каждого параметра.
3. Отметьте окно-флажок Enable (Активировать]. Кнопка Induce (Индуцировать] активируется.
4. Нажмите кнопку Induce (Индуцировать], чтобы начать подачу управляющей последовательности.
Импульсы подаются последовательно до тех пор, пока их количество не достигнет
установленного значения. После начала индукции, в случае прерывания телеметрической связи,
подача управляющей последовательности не прекратится. При активированной телеметрии
нажатие кнопки Divert Therapy (Отмена терапии] приведет к остановке индукции.
5. Shock on Т induction (Индукция разряда в Т] будет завершена, когда будут поданы управляющая
последовательность и разряд, после чего имплантируемое устройство автоматически возобновит
детекцию.
Затем в ICD VR активируется Post-shock Pacing (Стимуляция после разряда].
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед подачей управляющей последовательности раздадутся звуковые сигналы,
указывающие на зарядку конденсатора для подготовки к подаче разряда.
156
ПРИМЕЧАНИЕ: Разряд, поданный во время Shock on Т induction (Индукции разряда в Т), не влияет на
счетчики эпизода и терапии.
Запрограммированная электрическая стимуляция (PES)
Индукция по протоколу PES позволяет имплантируемому устройству подавать до 30 равномерно
распределенных во времени стимулирующих импульсов (S1) с последующими 4 преждевременными
стимулами (S2-S5) для индукции или купирования тахиаритмий. Управляющие импульсы, или
импульсы S1, предназначены для захвата и управления сердцем с частотой, несколько превышающей
собственную частоту сердца. Это обеспечивает точное совпадение времени подачи преждевременных
дополнительных импульсов с сердечным циклом (Рисунок 73 Управляющая последовательность
индукции PES).
Начальный импульс S1 совпадает с последним обнаруженным или стимулированным сердечным
сокращением в S1 Interval (Интервале S1). Все импульсы подаются в режимах
ХОО (где X — это камера) с запрограммированными параметрами стимуляции ЕР Test (ЕР
тестирования).
ПРИМЕЧАНИЕ: Для ¡CD VR Backup Pacing (Резервная стимуляция) при ЕР тестировании недоступна.
Предакстрасистопичеекий
йнтервап
Прелэкстра- Запускающие Дополнительные
систотческйй импульсы импульсы
интервал
Рисунок 73. Управляющая последовательность индукции PES
Проведение PES индукции
1. Выберите вкладку Ventricle (Желудочек).
2. Выберите опцию PES. При этом отобразятся кнопки для импульсов S1-S5 и соответствующие
показатели длины залпового цикла.
3. Выберите желаемое значения для интервалов S1-S5 (Рисунок 74 Опции индукции PES). Вы
можете либо обратиться к окну значения для желаемого интервала S и выбрать значение из окна,
либо воспользоваться знаками «плюс» и «минус» для изменения значения, отображаемого в окне.
(^50 Mz/ManuaJ Burst S^ Uecrernriit 1 ^ ms
SI ! litervjI f 600,! ms О SI Pulses i ___8j
Ovnb 52 Interval I 600j ms Ф
Shock on T 53 InteivTil 1 0»1 ms О 13 enable
С*пп1Г1ыпс1г(1 ЛТР
S i Inleiv-al l!” aasyi rii%
|^l| Induce
Commanded Shock
SS Interval ms ©
Рисунок 74. Опции индукции PES
4. Отметьте окно-флажок Enable (Активировать).
157
5. Нажмите (но не удерживайте) кнопку Induce (Индуцировать), чтобы начать подачу управляющей
последовательности. После подачи запрограммированного количества импульсов S1,
имплантируемое устройство начнет подавать запрограммированные импульсы S2-S5. Импульсы
подаются в последовательности до тех пор, пока не встретится импульс, установленный в
положение Off (Выкл.) (т.е. если S1 и S2 установлены на 600 мс, а S3 — установлен на Off (Выкл.),
то импульсы S3, S4 и S5 не будут поданы). Если вы прервете телеметрическую связь после начала
индукции, подача PES не прекратится. (При активированной телеметрии нажатие кнопки Divert
Therapy (Отмена терапии) приведет к остановке индукции.)
6. Индукция по протоколу PES будет завершена после подачи управляющей последовательности и
дополнительных импульсов, после чего имплантируемое устройство автоматически возобновит
детекцию.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед началом другой индукции убедитесь в завершении индукции по протоколу PES.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда PES используется для купирования выявленной тахиаритмии (при объявленном
эпизоде), эпизод прекращается при запуске PES, независимо от того, успешен он или нет. После
завершения PES индукции, может быть объявлен новый эпизод. PES не регистрируется в журнале
терапии, и это может привести к тому, что в журнале терапии будут посчитаны несколько эпизодов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Электрограммы в режиме реального времени и аннотированные маркеры событий будут
отображаться в течение всего тестирования.
50 Гц/залповая стимуляция вручную
Стимуляция частотой в 50 Гц и Manual Burst Pacing (Залповая стимуляция вручную) используются для
индуцирования и купирования тахиаритмий при достижении нужной камеры. Параметры Manual Burst
(Залповой стимуляции вручную) программируются и фиксированы для стимуляции по протоколу 50 Гц.
Manual Burst (Р)гчные залповые) стимулирующие импульсы и импульсы 50 Гц подаются в режиме ХОО
(где X — это камера) с запрограммированными при ЕР Test (ЕР тестировании) параметрами стимуляции.
При Manual Burst (Ручной залповой) стимуляции при 50 Гц, доступы параметры резервной стимуляции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для ICD VR Backup Pacing (Резервная стимуляция) при ЕР тестировании недоступна.
Выполнение Manual Burst (Ручной залповой) стимуляции
1. Выберите вкладку Ventricle (Желудочек).
2. Выберите опцию 50 Hz/Manual Burst (50 Гц/Залповая вручную).
3. Выберите желаемое значение для параметров Burst Interval (Залпового интервала). Minimum
(Минимум) и Decrement (Убывание). Эти параметры задают длину цикла интервалов в
управляющей последовательности.
4. Отметьте окно-флажок Enable (Активировать).
5. Для подачи залпа, нажмите и удерживайте кнопку Hold for Burst (Удерживать для залповой
подачи).
6. Manual Burst (Ручная залповая) стимуляция желудочков будет длиться до 30 секунд, пока
удерживается кнопка Hold for Burst (Удерживать для залповой подачи) и поддерживаться
телеметрическая связь.
7. Интервалы будут постепенно уменьшаться до тех пор, пока не будет достигнут минимальный
интервал, после чего все дальнейшие импульсы будут подаваться с интервалом, заданным как
Minimum (Минимум).
8. Для прекращения залповой стимуляции, отпустите кнопку Hold for Burst (Удерживать для
залповой подачи). Кнопка Hold for Burst (Удерживать для залповой подачи) снова станет
неактивной.
9. Для выполнения дополнительной Manual Burst (Ручной залповой) стимуляции, повторите
вышеуказанные шаги.
Выполнение залповой стимуляции по протоколу 50 Гц
1. Выберите вкладку Ventricle (Желудочек).
158
2. Выберите опцию 50 Hz/Manual Burst (50 Гц/Залповая вручную].
3. Отметьте окно-флажок Enable (Активировать).
4. Для подачи залпа нажмите и удерживайте кнопку Hold for 50 Hz Burst (Удерживать для подачи
залповой стимуляции 50 Гц].
Желудочковая залповая стимуляция 50 Гц будет длиться до 30 секунд, пока удерживается кнопка Hold
for Burst (Удерживать для залповой подачи] и поддерживается телеметрическая связь.
ПРИМЕЧАНИЕ: При стимуляции Hold for 50 Hz Burst (Удерживать для залповой подачи 50 Гц) интервал
51 автоматически устанавливается на 20 мс, а параметр уменьшения — на 0. Эти значения не будут
отображаться на экране.
5. Для прекращения подачи залпа, отпустите кнопку Hold for 50 Hz Burst (Удерживать для залповой
подачи 50 Гц]. Кнопка Hold for 50 Hz Burst (Удерживать для залповой подачи 50 Гц] снова станет
неактивной.
6. Для подачи дополнительной залповой стимуляции по протоколу 50 Гц, повторите
вышеуказанные шаги.
ПРИМЕЧАНИЕ: Электрограммы в режиме реального времени и аннотированные маркеры событий будут
отображаться в течение всего тестирования.
Методы управляемой терапии
Управляемые методы ЕР тестирования. Commanded Shock (Управляемый разряд] и Commanded ATP
(Управляемая ATP], могут применяться независимо от запрограммированной детекции и параметров
терапии. Если на момент начала применения управляемого метода имплантируемое устройство
находится в процессе проведения терапии, функция ЕР Test (ЕР тестирования] имеет приоритет и
останавливает выполняемую терапию. Если эпизод не выполняется, в Arrh}Ahmia Logbook (Журнал
регистрации аритмий] будет записан CommandedVentricular Episode (Управляемый желудочковый
эпизод]. Если нажать клавишу DIVERT Therapy (Отмена терапии] или разместить над устройством
магнит с активированным параметром Inhibit Therapy (Блокировка терапии], действия Commanded
Shock (Управляемый разряд] и Commanded ATP (Управляемая ATP] будут заблокированы.
Commanded Shock (Управляемый разряд)
Функция Commanded Shock (Управляемого разряда] позволяет доставить разряд запрограммированной
Energy (Энергии] и Coupling Interval (Предэкстрасистолического интервала].
Когда Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал] запрограммирован на Sync
(Синхронизацию], то все Управляемые разряды являются связанными и доставляются R-Wave
(Синхронно с зубцом R). Shock Waveform (Форма) и Polarity (Полярность] разряда идентичны разрядам,
инициированным детекцией, но для него можно задать запрограммированный Coupling Interval
(Предэкстрасистолический интервал]. Coupling Interval (Предэкстрасистолический интервал]
инициируется в точке, в которую был бы доставлен разряд в режиме Sync (Синхронизации], но вместо
этого он доставляется через запрограммированный Coupling Interval (Предэкстрасистолический
интервал]. После выполнения Commanded Shock (Управляемый разряд] проводится Post-
ShockRedetection (Повторная детекция после разряда] и активируется Post-shock Pacing (Стимуляция
после разряда].
Доставка Commanded Shock (Управляемого разряда]
1. Выберите опцию Commanded Shock (Управляемый разряд].
2. Выберите желаемые значения для параметров Coupling interval (Предэкстрасистолический
интервал] и Shock Energy (Энергия разряда].
3. Отметьте окно-флажок Enable (Активировать]. После этого станет доступна кнопка Deliver Shock
(Доставить разряд].
4. Для осуществления разряда нажмите на кнопку Deliver Shock (Доставить разряд]. Commanded
Shock (Управляемый разряд] регистрируется в журнале терапии.
5. Commanded Shock (Управляемый разряд] регистрируется в журнале терапии
159
6. Для выполнения последующих разрядов повторите эти шаги.
Commanded ATP (Управляемая ATP)
Commanded ATP (Управляемая ATP) позволяет вам вручную доставлять АТР по различным схемам,
независимо от запрограммированных параметров детекции и терапии. С целью выполнения Commanded
АТР (Управляемой АТР) вы можете сконфигурировать Commanded АТР (Управляемую АТР), как
посредством выбора типа схемы АТР, так и запрограммировав параметры АТР на экране Details
(Подробности].
ЕР Temp V Mode (Режим ЕР Temp V) может быть запрограммирован на тип Monitor Only (Только
наблюдение), чтобы Commanded АТР (Управляемая АТР) не влияла на АТР, инициированную детекцией.
Проведение Commanded АТР (Управляемой АТР)
1. Если для Ventricular Tachy Mode (Режим воздействия на желудочковые тахиаритмии) не
активирован параметр Monitor Only (Только наблюдение), включите Monitor Only ЕР Temp V Mode
(Режим только наблюдение ЕР Temp V).
2. Выберите тип схемы АТР и выберите значение для параметра Number of Bursts (Количество
залпов).
3. Чтобы запустить первую серию импульсов на выбранной схеме АТР, нажмите кнопку Start
Ventricular АТР (Начать желудочковую АТР). После подачи каждого залпа значение счетчика
Bursts Remaining (Оставшиеся залпы) будет уменьшаться.
4. Для выполнения каждого дополнительного залпа нажмите на кнопку Continue (Продолжить).
Если все залпы по схеме уже доставлены, счетчик Bursts Remaining (Оставшиеся залпы) вернется
к исходному значению, а кнопка Continue (Продолжить) станет неактивной.
5. Другие схемы АТР могут быть выбраны в любой момент; выберите желаемую схему и повторите
последовательность действий, указанных выше. Commanded АТР (Управляемая АТР)
регистрируется счетчиком терапии, управляемым врачом и отображается на экране счетчиков.
6. После использования функции Commanded АТР (Управляемая АТР) не забудьте
запрограммировать ЕР Temp V Mode (Режим ЕР Temp V) на Monitor + Therapy (Наблюдение +
терапия) или оставьте экран в первоначальном виде, пока ЕР Temp V Mode (Режим ЕР Temp V) не
закончится и не возобновится постоянный режим Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии).
ПРИМЕЧАНИЕ; Если в процессе проведения схемы Commanded АТР (Управляемой АТР) будет нажата
любая кнопка, кроме кнопки Continue [Продолжить), схема будет сброшена, а значение в окне Bursts
Remaining (Оставшиеся залпы) вернется к первоначальному. Чтобы снова запустить схему, еще раз
нажмите кнопку Start Ventricular АТР (Начать желудочковую АТР)
Взаимодействие кардиостимулятора
В некоторых случаях у пациента может быть установлен отдельный временный или постоянный
кардиостимулятор. Временные и постоянные кардиостимуляторы мог)гг взаимодействовать с 1CD VR и
влиять на определение тахиаритмий следующими способами:
• Если во время тахиаритмии кардиостимулятор не воспринимает тахиаритмию и выполняет
стимуляцию, а стимулирующий импульс, обнар)окенный полюсом восприятия частоты 1CD VR,
достаточно мощный, 1CD VR может распознать стимуляцию как нормальный сердечный ритм с
задаваемой кардиостимулятором частотой. В подобном случае 1CD VR не будет выявлять
тахиаритмии и проводить терапию.
• Кардиостимулятор может посылать на 1CD VR сигналы в таких ситуациях:
Ненадлежащее восприятие
Смещение электрода
Невозможность захвата
Это может привести к тому, что показания частоты, измеренные 1CD VR, будут превышать фактическую
частоту сердечных сокращений пациента. В таком случае 1CD VR может проводить ненадлежащую
терапию.
160
• Задержка проведения может привести к тому, что ICD VR учтет как искажения от воздействия
кардиостимулятора, так и деполяризацию желудочка. Это может привести к тому, что ICD VR
выполнит ненадлежащую терапию.
По этим причинам не рекомендуется применять кардиостимулятор в случаях, когда он вступает во
взаимодействие с ICD VR. Противопоказано использование монополярных кардиостимуляторов
совместно с ICD VR.
Если используется отдельный кардиостимулятор, рассмотрите целесообразность приведенных ниже
действий:
• Всегда отключайте ICD VR в таких случаях, как:
Использование временной биполярной или временной последовательной AV стимуляции
Перепрограммирование отдельного имплантированного кардиостимулятора
Если требуется кардиоверсия или дефибрилляция, используйте внешний дефибриллятор.
• Полюса восприятия частоты ICD VR должны находиться как можно дальше от стимулирующих
полюсов.
• После имплантации стимулирующих электродов проверьте сигналы, поступающие от полюсов
восприятия частоты ICD VR, и убедитесь в наличии минимальных искажений от
кардиостимулятора.
• Поскольку сложно предсказать относительные амплитуды искажений от кардиостимулятора и
различных тахиаритмий на электрограммах (как хронических, так и возникающих во время ЕР
тестирования], очень важно сводить уровень искажения к минимуму.
• Все сердечные ритмы пациента должны быть индуцированы в то время, когда ICD VR
активирован, а отдельный кардиостимулятор запрограммирован на асинхронный режим с
максимальной выходной мощностью. Таким образом, создадутся условия для замедления
детекции тахиаритмий из-за помех от кардиостимулятора. Чтобы снизить уровень искажения,
может потребоваться изменить положения электродов.
• Чтобы сократить вероятность взаимодействия с кардиостимулятором, рассмотрите вариант
тестирования отдельного кардиостимулятора, используя приведенные ниже настройки:
Наименьшая разрешенная амплитуда для безопасного захвата в хроническом состоянии
Максимальная чувствительность для блокировки стимуляции во время УЕ(ФЖ]
Минимальная частота сердечных сокращений, приемлемая для пациента
Кроме того, целесообразно располагать электроды восприятия частоты на небольшом расстоянии друг
от друга (например, 11 мм].
• Рассмотрите целесообразность отключения на ICD VR функции стимуляции при брадикардии или
программирования этой функции на частоту, меньше значения отдельного кардиостимулятора.
• Для контроля стимуляции после любой терапии разрядом проанализируйте, что целесообразнее
использовать: стимуляцию брадикардии после терапии с большей частотой и выходной
мощностью ICD VR или же отдельный кардиостимулятор.
• С помощью приведенной далее процедуры тестирования можно определить вероятность
взаимодействия между кардиостимулятором и ICD VR.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если магнитная функция включена, магнит Guidant модели 6860 также можно
использовать для обнаружения взаимодействия кардиостимулятора с другими аппаратами. Если
разместить магнит над ICD VR в режиме Monitor + Therapy (Наблюдение + Терапия), будут слышны
характерные сигналы.
161
Сокращенные обозначения (аббревиатуры)
В данной Приложении могут использоваться следующие сокращенные обозначения (аббревиатуры);
AIVR Accelerated Idioventricular Rhythm (Ускоренный идиовентрикулярный ритм)
АТР Antitachycardia Pacing (Антитахикардическая стимуляция)
ECG (ЭКГ) Electrocardiogram (Электрокардиограмма)
EGM (ЭГМ) Electrogram (Электрограмма)
EL Enhanced Life (Увеличенный срок службы)
ЕР Electrophysiology (Электрофизиология; электрофизиологический)
IBP Indications-Based Programming (Программирование на основе показаний)
ICD Implantable Cardioverter Defibrillator (Имплантируемый кардиовертер
дефибриллятор)
LRL Lower Rate Limit (Нижний предел частоты)
MPR Maximum Pacing Rate (Максимальная частота стимуляции)
MRI (MPT) Magnetic Resonance Imaging (Магнитно-резонансная томография)
MSR Maximum Sensor Rate (Максимальная частота сенсора)
MTR Maximum Tracking Rate (Максимальная частота отслеживания)
MV (MB) Minute Ventilation (Минутная вентиляция)
NSR Normal Sinus Rhythm(HopManbHbm синусовый ритм)
PES Programmed Electrical Stimulation (Запрограммированая электрическая
стимуляция)
PRM (ПРМ) Programmer/Recorder/Monitor (Программатор/регистратор/монитор)
PSA Pacing System Analyzer (Анализатор системы кардиостимуляции)
PTM Patient Triggered Monitor (Наблюдение, активированное пациентом)
PVARP Post-Ventricular Atrial Refractory Period (Постжелудочковый предсердный
Рефрактерный период)
PVC Premature Ventricular Contraction (Желудочковая экстрасистолия)
RF (РЧ) Radio Frequency (Радиочастотные)
RFA (РЧА) Radio Frequency Ablation (Радиочастотная абляция)
RFID Radio Frequency Indentification (Радиочастотная идентификация)
RV (ПЖ) Right Ventricular (Правый желудочек)
RVAT Right Ventricular Automatic Threshold (Автоматическое определение порога для
правого желудочка)
SCD (BCG) Sudden Cardiac Death (Внезапная сердечная смерть)
SDANN Standard Deviation of Averaged Normal-to-Notmal R-R intervals (Стандартное
тклонение величин усредненных интервалов R-R)
SRD Sustained Rate Duration (Устойчивая длительность частоты)
SVT (НЖТ) Supraventicular Tachycardia (Наджелудочковая тахикардия)
У(Ж) Ventricular (Желудочковая)
V-A Ventricular-Atrial (Предсердно-Желудочковый)
VF (ФЖ) Ventricular Fibrillation (Фибрилляция желудочков)
162
illation (Фибрилляция желудочков)
(Однокамерный)
tory Period (Рефрактерный период желудочков)
ycardia (Желудочковая тахикардия)
163
Оглавление
Информация по эксплуатации.................................................................................................................................................1
Перечень торговых марок.............................................................................................................................................1
Описание и использование...........................................................................................................................................1
Предостережения.............................................................................................................................................................1
Меры предосторожности...............................................................................................................................................2
Негативные последствия..............................................................................................................................................3
Функциональные характеристики........................................................................................................................................3
Компоненты.................................................................................................................................................................................4
Дополнительное внешнее оборудование...........................................................................................................................6
Информация о гарантии..........................................................................................................................................................6
Подготовка к эксплуатации.....................................................................................................................................................6
Использование ПРМ..................................................................................................................................................................10
Начальный экран............................................................................................................................................................10
Дисплей ЭКГ.....................................................................................................................................................................13
Кнопка Quick Start (Быстрый Запуск)......................................................................................................................13
Утилита Patient Data Management (Управление Данными Пациента)..........................................................14
Кнопка Utilités (Утилиты)...........................................................................................................................................17
Кнопка About (О ПРМ)..................................................................................................................................................17
Кнопка Select Pg (Выбор Имплантируемого Устройства).................................................................................17
Световые индикаторы.................................................................................................................................................18
Клавиши............................................................................................................................................................................19
Обслуживание............................................................................................................................................................................20
Загрузка бумаги.............................................................................................................................................................20
Хранение термобумаги................................................................................................................................................21
Чистка компонентов устройства ZOOM LATITUDE..............................................................................................21
Дискета данных пациента...........................................................................................................................................22
Эксплуатация и хранение......................................................................................................................................................23
Проверка технического состояния и меры предосторожности................................................................................24
Обслуживание............................................................................................................................................................................24
Обращение...................................................................................................................................................................................25
Устранение неисправностей.......................................................................................................................................25
Условные обозначения на упаковке...................................................................................................................................28
Охрана окружающей среды и утилизация........................................................................................................................32
Стандарты соответствия.......................................................................................................................................................32
Стандарты безопасности.............................................................................................................................................32
Стандарты электромагнитной совместимости....................................................................................................32
Информация о стандарте IEC 60601-1-2:2007...................................................................................................32
164
Электромагнитное излучение и защищенность...........................................................................................33
Технические характеристики.......................................................................................................................38
Приложение А Использование Программатора/Регистратора/Монитора.................................................43
165
| ТЕХНИЧЕСКОЕ РУК | ОВОДСТВО ДЛЯ | ВРА |
| AUTOGEN™ EL IC | D, | |
| AUTOGEN™ MINI | ICO, | |
| DYNAGEN™ EL IC | O, | |
| DYNAGEN™ MINI | ICO, | |
| INOGEN™ EL ICO, | | |
| INOGEN™ MINI IC | O, | |
| ORIGEN™ EL ICO, | | |
| ORIGEN™ MINI IC | O, | |
| INCEPTA™ ICO, E | NERGEN™ ICO, | |
| PUNCTUA™ ICO, P | UNCTUA™ NE | ICO, |
| TELIGEN™ 100 IC | O | |
| ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ | КАРДИОВЕРТЕР | - |
| ДЕФИБРИЛЛЯТОР | | |
| I REF I D174, D175, D176, D177, | D044, D045, D046, D047, | D150, |
| D153, D020, D021, D022, D023, | D140, D141, D142, D143 | , D010, |
| D013, D050, D051, D052, D053, | DOOO, D001, D002, D003 | , F160, |
| F163, F140, F141, F142, F143, | F050, F051, F052, F053, F | 102, F1 |
oBoston^
ocientinc
АЧА
D151 , D152,
D011, D012,
F161, F162,
03, F110, F111
Содержание
Дополнительная информация.......................................................................................................................1
Описание аппарата...........................................................................................................................................1
Сопутствующая информация........................................................................................................................4
Показания и применение................................................................................................................................6
Противопоказания.............................................................................................................................................6
Предостережения..............................................................................................................................................7
Меры предосторожности...............................................................................................................................10
Дополнительная информация о предосторожности.............................................................................28
Контроль имплантируемого устройства после выполнения
терапии..........................................................................................................................................28
Магнитно-резонансная томография (МРТ)...................................................................................29
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)...........................................................................32
Элекгрокаутеризация и радиочастотная (РЧ) абляция............................................................34
Ионизирующее излучение.................................................................................................................35
Повышенное давление.......................................................................................................................36
Возможные осложнения................................................................................................................................38
Механические характеристики.....................................................................................................................41
Компоненты, входящие в комплект...........................................................................................................51
Условные обозначения на улаковке..........................................................................................................51
Заводские спецификации.............................................................................................................................57
Идентификатор, видимый с помощью рентгеновского излучения...................................................59
Срок службы имллантируемого устройства............................................................................................60
Информация о гарантии...............................................................................................................................70
Надежность продукции..................................................................................................................................70
Информация для пациента...........................................................................................................................71
Руководство для пациента.................................................................................................................72
Соединения электродов................................................................................................................................73
Имплантация имплантируемого устройства...........................................................................................79
Шаг А; Проверьте оборудование...................................................................................................79
Шаг В: Запросить данные с имплантируемого устройства и проверить
его...................................................................................................................................................80
Шаг С: Имплантация системы электродов................................................................................81
Шаг D: Выполните базовые измерения.......................................................................................83
Шаг Е: Сформируйте имплантационный «карман».................................................................86
Шаг F: Подсоедините электроды к имплантируемому
устройству....................................................................................................................................88
Шаг G: Оцените импульсы электродов.......................................................................................92
Шаг Н: Выполните программирование имплантируемого
устройства....................................................................................................................................96
Шаг I; Тест на купирование фибрилляции желудочков и индуцированных
аритмий.......................................................................................................................................100
Шаг J: Рекомендации по программированию терапии
тахиаритмий...............................................................................................................................104
Шаг К: Имплантирование имплантируемого устройства......................................................106
Шаг L: Заполните и отправьте Форму об имплантации........................................................107
Двусторонний ключ с регулируемым торсионным моментом..........................................................108
Тестирование после завершения терапии.............................................................................................110
Наблюдение перед выпиской..........................................................................................................111
Обычное наблюдение........................................................................................................................111
Деимплантация..............................................................................................................................................114
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дополнительную справочную информацию можно найти на сайте www.bostonscientific-elabeling.com.
ОПИСАНИЕ АППАРАТА
В этом руководстве содержится информация об имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах
(ICD (ИКД)) серий AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN, ORIGEN, INCEPTA, EMERGEN, PUNCTUA и
TELIGEN, в которые входят следующие виды имплантируемых устройств (чтобы ознакомиться с
конкретными моделями, см "Механические характеристики" на странице 41):
* VR — однокамерный ICD (ИКД), сочетающий в себе возможности выполнения терапии
желудочковых тахиаритмий с желудочковыми стимуляцией и детекцией
• DR — двухкамерный ICD (ИКД), сочетающий в себе возможности выполнения терапии
желудочковых тахиаритмий с желудочковыми и предсердными стимуляцией и детекцией
ПРИМЕЧАНИЕ: В этом руководстве может содержаться справочная инс()ормация для ряда
моделей, которые еще не поступили в продажу в некоторых странах. Для получения полного списка
разрешенных для продажи в вашей стране моделей, проконсультируйтесь с местным
представителем отдела продаж. В определенных моделях могут быть доступны не все функции;
игнорируйте информацию касательно недоступных функций.
ПРИМЕЧАНИЕ: Аппараты AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN с соединением электродов
правого желудочка DF4 считаются МР-^ловно безопасными. Чтобы ознакомиться с более
подробными сведениями, см. "Магнитно-резонансная томография (МРТ)"на странице 29, а также
техническое руководство по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции
ImageReady.
Терапия
Данные имплантируемые устройства имеют небольшую, тонкую физиологичную форму, что
способствует уменьшению размера имплантационного «кармана» и сведению к минимуму миграции
аппарата. Они выполняют разнообразные виды терапий, такие как:
• Терапия желудочковых тахиаритмий, используемая для лечения аритмий, ассоциируемых с
внезапной сердечной смертью (ВСС), таких какЖТ и ФЖ
• Стимуляция при брадикардии, включая частотно-адаптирующую стимуляцию, для обнаружения и
лечения брадиаритмий и поддержания частоты сердечных сокращений после дефибрилляционной
терапии
Кардиоверсионная/дефибрилляционная терапии включают:
• Серию электрических разрядов умеренной и высокой интенсивности с использованием
двухфазного импульса
• Выбор нескольких векторов разряда:
- От дистального полюса шокового электрода к проксимальному полюсу шокового электрода и
корпусу имплантируемого устройства (система полюсов TRIAD)
- От дистального полюса шокового электрода к проксимальному полюсу шокового электрода
(RV Coil to RA Coil (От ПЖ-спирали к ПП-спирали)
- От дистального полюса шокового электрода к корпусу имплантируемого устройства (RV Coil
to Can (От ПЖ-спирали к корпусу)
Электроды
Имплантируемое устройство оснащено выходами с независимым программированием. К нему можно
подсоединить один или несколько указанных ниже электродов (в зависимости от модели):
• Один предсердный электрод IS-1^
• Один кардиоверсионный/дефибриллирующий электрод DF-I/IS-I^
» Электрод DF4-LLHH или DF4-LLHO^ кардиоверсионный/дефибриллирующий электрод
многополюсного коннектора
Электроды с маркировкой GDT-LLHH/LLHO или DF4-LLHH/LLHO являются аналогичными и совместимы
с аппаратом, имеющим порт GDT-LLHH или DF4-LLHH.
Имплантируемое устройство и электроды составляют имплантируемую часть системы имплантируемого
устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы имплантированная система считалась МР-условно безопасной, необходимо
использовать МР-условно безопасные электроды Boston Scientific. Номера моделей имплантируемых
устройств, электродов, принадлежностей и других компонентов системы, необходимых для
выполнения условий использования МР-условно безопасной системы дефибрилляции imageReady
приведены в техническом руководстве по МРТ
Система ПРМ
Эти имплантируемые устройства можно использовать вместе с программирующей системой ZOOM
LATITUDE, которая является внешней частью системы имплантируемого устройства и включает
следующее:
1. IS-1 соответствует международному стандарту ISO 5841-3:2013.
2. DF-1 соответствует международному стандарту ISO 11318:2002.
3. DF4 соответствует международному стандарту ISO 27186:2010.
Программатор/регистратор/монитор (ПРМ) модели 3120
Радиопередатчик модели 3140 ZOOM
Программное обеспечение ZOOMVIEW, модель 2868
Вспомогательная телеметрическая головка, модель 6577
Систему ПРМ можно использовать в следующих целях:
Опрос имплантируемого устройства
Программирование имплантируемого устройства на выполнение разнообразных видов терапий
Доступ к диагностическим функциям имплантируемого устройства
Выполнение неинвазивных диагностических испытаний
Доступ к архивным данным по видам лечения
Сохранение 12-секундной дорожки ЭКГ/ЭМГ, отображаемой на любом из экранов
Доступ к интерактивному демонстрационному режиму или режиму Patient Data (Данные пациента)
при отсутствии имплантируемого устройства
Распечатки данных пациента, включая терапевтические опции имплантируемого устройства и
данные истории терапии
Сохранения данных пациента
Вы можете программировать имплантируемое устройство двумя способами: автоматически с
использованием Indications-Based Programming (Программирования на основе показаний, IBP) или
вручную.
СОПУТСТВУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информацию об имплантации, общих предостережениях и мерах предосторожности, показаниях,
противопоказаниях и технических характеристиках см. в инструкции по использованию электродов.
Внимательно ознакомьтесь с данным материалом для лолучения инструкций по имплантации с учетом
выбранной конфигурации электродов.
Конкретную информацию об использовании ПРМ или беспроводного передатчика ZOOM Wireless
Transnnitter, такую как сведения о настройке, техническом обслуживании и порядке работы с
устройствами, см. в Руководстве пользователя ПРМ или Справочном руководстве беспроводного
передатчика ZOOM Wireless Transmitter.
Дополнительную справочную информацию о данном имплантируемом устройстве, например о
программном обеспечении ПРМ, обнаружении и терапии тахиаритмий, стимулирующей терапии,
восприятии и диагностике, см. в соответствующем справочном руководстве.
Информацию о МРТ см. в Техническом руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной
системы дефибрилляции ImageReady.
LATITUDE NXT — это система дистанционного мониторинга, которая обеспечивает специалистов
данными из имплантируемого устройства. Все имплантируемые устройства, описываемые в настоящем
руководстве, за исключением PUNCTUA NE, созданы для работы с системой LATITUDE NXT. Наличие
зависит от региона.
• Врачи/специалисты — LATITUDE NXT позволяет периодически отслеживать состояние аппарата и
пациента в автоматическом и дистанционном режиме. Система LATITUDE NXT предоставляет
данные пациентов, которые можно использовать в клиническом анализе их состояния.
• Пациенты — основным компонентом системы является коммуникатор LATITUDE, представляющий
собой простой в использовании аппарат для мониторинга в домашних условиях. Коммуникатор
автоматически считывает данные с совместимого имплантированного устройства компании Boston
Scientific в установленное врачом время. Затем он отправляет эти данные на безопасный сервер
LATITUDE NXT. Сервер LATITUDE NXT отображает данные пациента на веб-сайте LATITUDE NXT,
доступном авторизованным врачам и специалистам через Интернет.
Подробные сведения приведены в руководстве клинициста LATITUDE NXT.
ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ
Эта литература предназначена для специалистов, производящих имплантацию аппарата и/или
последующие контрольные процедуры.
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) компании Boston Scientific предназначены для
проведения антитахикардической стимуляции (АТР) и дефибрилляции желудочков с целью
автоматической терапии опасных для жизни желудочковых аритмий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование данных имплантируемых устройств Boston Scientific противопоказано для следующих
пациентов:
• Пациенты с желудочковыми тахиаритмиями, причина которых может быть обратима, например:
• Дигиталисная интоксикация
• Электролитный дисбаланс
• Гипоксия
• Сепсис
• Пациенты, чьи желудочковые тахиаритмии имеют преходящую причину возникновения, например:
• Острый инфаркт миокарда (ИМ)
• Поражение электрическим током
• Утопление
• Пациенты с монополярным кардиостимулятором
После имплантации
» Охранительный режим после операции. Посоветуйте своим пациентам ознакомиться с
медицинскими рекомендациями относительно нахо>едения в среде, которая может отрицательно
воздействовать на работу действующего аппарата, включая зоны с предупредительными знаками,
запрещающими вход в них пациентов с имплантируемым устройством.
• Воздействие магнитно-резонансной томографии (МРТ). Аппараты AUTOGEN, DYNAGEN,
IMOGEN и ORIGEN с соединением электродов правого желудочка DF4 считаются МР-условно
безопасными. Если не соблюдены все условия использования МРТ, то МРТ-сканирование пациента
с такими аппаратами не будет соответствовать требованиям к МР-условно безопасному
использованию имплантированной системы. В результате возможно нанесение значительного
вреда или смерть пациента и/или повреждение имплантированной системы. Все остальные
аппараты, описанные в этом руководстве, не являются МР-условно безопасными. Не проводите
МРТчжанирование пациентов с аппаратами, не являющимися МР-условно безопасными. Сильные
магнитные поля могут повредить имплантируемое устройство и/или систему электродов, что может
привести к травме или смерти пациента.
Возможные осложнения при соблюдении или несоблюдении условий использования приведены в
техническом руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы
дефибрилляции ImageReady. Дополнительные предостережения, меры предосторожности и
условия использования см. в "Магнитно-резонансная томография (МРТ)" на странице 29.
• Диатермия. Пациентам с имплантированным устройством и/или электродом нельзя проводить
диатермию, поскольку диатермия может вызвать фибрилляцию, ожог миокарда и необратимое
повреждение имплантируемого устройства из-за возникновения индуцированных токов.
• Убедитесь в том, что функция «РТМ» (Монитор, активированный пациентом) включена.
Перед выпиской пациента убедитесь, что функция Patient Triggered Monitor (Монитор,
активированный пациентом) включена, а для функции Magnet Response (Реакция на магнит)
установлено значение Store EGM (Сохранить EGM). Если для данной функции случайно осталось
установленным значение Inhibit Therapy (Блокировать терапию), пациент может потенциально
выключить детекцию тахиаритмии и выполнение терапии.
• Для функции «Magnet Response» (Отклик на магнит) установлено значение «Inhibit Therapy»
(Блокировка терапии). После того, как магнит активирует функцию Patient Triggered Monitor
(Монитор, активированный пациентом) и произойдет сохранение электрограммы (EGM) или по
прошествии 60 дней со дня активации функции Store EGM (Сохранить EGM), для функции Magnet
Response (Реакция на магнит) автоматически будет установлено значение Inhibit Therapy
(Блокироватьтерапию). Когда это произойдет, пациент не должен подвергаться воздействию
магнитного поля из-за возможной блокировки терапии тахиаритмии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Клинические соображения
• Опосредованная кардиостимулятором тахикардия (РМТ). Установка для параметра PVARP
минимального значения ниже ретроградного V-A, может увеличить вероятность наступления
состояния РМТ (опосредованной кардиостимулятором тахикардии).
• Режимы стимуляции с сенсором минутной вентиляции (МВ). Безопасность и эффективность
сенсора МВ у пациентов с абдоминальной локализацией аппарата не подтверждена клиническими
данными.
• Эффективность режима с сенсором минутной вентиляции (МВ). На работу сенсора МВ могут
отрицательно влиять такие транзиторные состояния, как пневмоторакс, перикардиальный или
плевральный выпот. Рекомендуется устанавливать значение Off (Выкл.) для сенсора МВ до
разрешения данных состояний.
• Режимы с частотной адаптацией. Режимы с частотной адаптацией, полностью или частично
основанные на МВ, могут не подходить пациентам, которые могут достичь дыхательных циклов
короче одной секунды (более 60 вдохов в минуту). Более высокая частота дыхания ослабляет
10
сигнал импеданса, который снижает частотный ответ на МВ (те. частота стимуляции будет
снижаться к запрограммированной Нижней Границе Частоты Стимуляции/Нижний предел частоты).
Режимы с частотной адаптацией, полностью или частично основанные на МВ, не рекомендуется
использовать у пациентов с;
• Отдельным кардиостимулятором
• Электродом, который не является биполярным трансвенозным — измерение МВ было
протестировано только с использованием биполярного трансвенозного электрода
• Механическим вентилятором — использование вентилятора может привести к неадекватной
частоте, управляемой сенсором МВ
Стерилизация и хранение
• При повреждении упаковки. Блистерные лотки и их содержимое перед окончательной упаковкой
стерилизованы оксидом этилена. При поступлении имплантируемого устройства и/или электрода
они являются стерильными при условии, что упаковка не повреждена. Если упаковка намокла,
проколота, вскрыта или каким-либо иным образом повреждена, верните имплантируемое
устройство и/или электрод в Boston Scientific.
• В случае падения аппарата. Не имплантируйте аппарат, который выпадал из вскрытой защитной
упаковки. Не имплантируйте аппарат, который падал с высоты более 61 см (24 дюйма), находясь
внутри защитной упаковки. В данных условиях невозможно гарантировать стерильность, цельность
или функциональность аппарата, он должен быть возвращен Boston Scientific на проверку.
• Температура хранения, соблюдение температурных условий. Рекомендованный диапазон
температур для хранения - от О °С до 50 °С (от 32 °F до 122 °F). Перед выполнением телеметрии,
программирования или имплантации устройства необходимо дать возможность аппарату достичь
надлежащей температуры, поскольку экстремальные температурные значения могут повлиять на
работу аппарата.
11
• Хранение аппарата. Чтобы избежать повреждения аппарата, храните имплантируемое устройство
в чистом месте вдали от магнитов, наборов с магнитами и источников ЭМП.
• Использовать до. Выполняйте имплантацию имплантируемого устройства и/или электрода до
истечения даты ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО, указанной на упаковке, или непосредственно в данный день,
поскольку эта дата является утвержденным сроком годности при хранении. Например, если
указанная на упаковке дата - 1 января, имплантировать устройство 2 января или позднее нельзя.
Имплантация
• Предполагаемые преимущества. Необходимо определить, перевешивает ли ожидаемый эффект
от использования аппарата с запрограммированными опциями вероятность более быстрого
истощения батареи.
• Оценить готовность пациента к операции. Пациент может считаться неподходящим кандидатом
для имплантации данной системы при наличии дополнительных факторов, касающихся его общего
состояния здоровья и медицинского состояния, которые не имеют прямого отношения к
функционированию аппарата или цели имплантации. Общественные организации по защите
сердечного здоровья, возможно, опубликовали рекомендации, которые могут оказаться полезными
при проведении такой оценки.
• Совместимость электродов. Перед имплантацией убедитесь в совместимости электрода и
имплантируемого устройства. Использование несовместимых электродов и имплантируемых
устройств может повредить коннектор и/или привести к возможным неблагоприятным
последствиям, таким как недостаточное восприятие сердечных сигналов или невозможность
проведения необходимой терапии.
• Телеметрическая головка. На случай сбоя телеметрической связи ZIP, обеспечьте наличие
стерильной телеметрической головки. Удостоверьтесь в том, что головка легко подключается к
программатору и находится в пределах досягаемости имплантируемого устройства.
12
Оборудование с питанием от сети. Будьте предельно осторожны при тестировании электродов с
использованием оборудования, питающегося от сети, поскольку утечка тока более 10 мкА может
привести к развитию фибрилля14ии желудочков. Убедитесь, что все используемое оборудование с
питанием от сети, соответствует спецификациям.
Замещающий аппарат. Имплантация замещающего аппарата в подкожный карман имплантации,
где раньше находился более крупный аппарат, может привести к попаданию воздуха в карман,
миграции устройства, эрозии или недостаточному заземлению между аппаратом и тканью.
Орошение ложа стерильным физиологическим раствором снижает вероятность попадания в него
воздуха и недостаточное заземление. Подшивание аппарата снижает вероятность миграции и
эрозии.
Не перегибайте электрод возле соединения электрода с головкой. Введите концевую часть
электрода непосредственно в порт для электрода. Не перегибайте электрод возле соединения
электрода с головкой. Неправильное введение электрода может привести к повреждению его
изоляции или коннектора.
Отсутствие электрода. Отсутствие электрода или заглушки в порте для электрода может повлиять
на работу аппарата. Если электрод не используется, должным образом вставьте в неиспользуемый
порт заглушку,.а затем затяните фиксирующий винт на заглушке.
Соединения полюсов. Для правильного введения электрода в коннектор имплантируемого
устройства соблюдайте следующие меры предосторожности.
• Для выпускания скопившейся жидкости или воздуха вставьте отвертку в щелевое углубление
уплотняющей заглушки перед тем, как вставить электрод в порт.
• Убедитесь, что фиксирующий винт достаточно выкручен, чтобы вставить электрод. При
необходимости ослабьте винт при помощи отвертки.
• Полностью введите электрод в порт, а затем закрутите фиксирующий винт на концевом штыре
электрода.
13
• Импеданс дефибриллирующего электрода. Если совокупный импеданс разрядного электрода
при имплантации составляет менее 20 Ом, необходимо проверить, не контактирует ли
проксимальная спираль с поверхностью имплантируемого устройства. Значение менее 20 Ом
является свидетельством короткого замыкания в системе. Если повторные измерения также
показывают совокупный импеданс разрядного электрода менее 20 Ом, возможно, требуется замена
электрода и/или имплантируемого устройства.
• Шунтирование энергии. При индуцировании следите за тем, чтобы предметы, обладающие
электропроводимостью, не вступали в контакт с электродом или аппаратом, поскольку это может
привести к шунтированию энергии, в результате чего к пациенту будет направлено меньше энергии,
и это может привести к повреждению имплантированной системы.
• Не накладывайте швы непосредственно поверх электрода. Не накладывайте швы
непосредственно над телом электрода. Это может привести к его повреждению. Чтобы
предотвратить смещение электрода, используйте фиксирующую муфту, чтобы закрепить электрод
проксимальнее места входа в вену.
• Сенсор МВ. Не устанавливайте для параметра сенсора MV (МВ) значение On (Вкл) до тех пор, пока
устройство не будет имплантировано, а целостность системы не будет протестирована и
подтверждена.
Программирование аппарата
• Связь с аппаратом. Используйте только специальный программатор и программное обеспечение
для связи с имплантируемым устройством.
• Настройки STAT РАСЕ (Статическая стимуляция). Когда имплантируемое устройство
запрограммировано на параметры программы STAT РАСЕ (Статическая стимуляция), оно будет
продолжать стимуляцию с высокоэнергетическими значениями программы STAT РАСЕ
(Статическая стимуляция), если настройки не были изменены. Использование параметров STAT
РАСЕ (Статическая стимуляция), вероятнее всего, уменьшит срок службы аппарата.
14
Пороги стимуляции и восприятия. При выборе значений параметра Pacing Amplitude (Амплитуда
стимуляции), параметра Pulse Width (Ширина импульса) стимуляции и параметра Sensitivity
(Чувствительность) учитывайте фактор образования соединительно-тканной капсулы вокруг
электрода.
• Значение Pacing Threshold (Порог стимуляции) острой стимуляции выше 1,5 В или значение
Pacing Threshold (Порог стимуляции) хронической стимуляции выше 3 В может привести к
потере захвата, поскольку пороги стечением времени могут расти.
• При значении параметра R-Wave Amplitude (Амплитуда зубца R) менее 5 мВ или параметра Р-
Wave Amplitude (Амплитуда зубца Р) менее 2 мВ вероятно недостаточное восприятие
сигналов, поскольку амплитуда воспринимаемого сигнала может снижаться после
имплантации.
• Импеданс стимулирующего электрода должен быть больше установленного нижнего предела
импеданса и меньше установленного верхнего предела импеданса.
Должное программирование вектора разряда. Если параметр Shock Vector (Вектор разряда)
запрограммирован назначение «RVcoil»RAcoil» (ПЖ-спираль>>ПП-спираль), а у электрода нет
ПП-спирали, разряд наноситься не будет.
Программирование для наджелудочковых тахиаритмий (НЖТ). Определите, подходят ли
аппарат и программируемые опции для пациентов с НЖТ, поскольку НЖТ могут инициировать
проведение нежелательной терапии.
Частотно-адаптивная стимуляция. Параметр Rate Adaptive Pacing (Частотно-адаптивная
стимуляция) следует использовать с осторожностью у пациентов, которые не могут переносить
повышенную частоту стимуляции.
Желудочковые рефракторные периоды (ЖРП) при стимуляции с частотной адаптацией.
Частотно-адаптирующая стимуляция не ограничивается рефрактерными периодами. Длинный
рефракторный период, запрограммированный в сочетании с высокой частотой MSR (Максимальная
сенсорная частота), может привести к асинхронной стимуляции во время рефракторных периодов.
15
поскольку такое сочетание может стать причиной очень маленького окна восприятия или его
полного отсутствия. Используйте функцию Dynamic AV Delay (Динамическая AV-задержка) или
Dynamic PVARP (Динамический PVARP) для оптимизации окон восприятия. При программировании
фиксированного значения AV Delay (AV-задержка) следует учитывать результаты восприятия.
Полярность формы волны разряда. При использовании электродов стандарта IS-1/DF-1 никогда
не изменяйте полярность формы волны разряда физическим переключением анодов и катодов
электродов в головке имплантируемого устройства, а используйте для этого программируемую
функцию Polarity (Полярность). Если полярность лереключена вручную, это может привести к
повреждению аппарата или невозможности купирования аритмии.
Выключение режима воздействия на тахиаритмии. Во избежание нанесения ненужных
разрядов, перед выполнением каких-либо манипуляций с аппаратом или в случаях, когда он не
используется, убедитесь, что для параметра Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии)
имплантируемого устройства установлено значение Off (Выкл.). Для обнаружения тахиаритмий и
проведения терапии убедитесь, что для параметра Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии) установлено значение Monitor + Therapy (Монитор + терапия).
Избыточное восприятие предсердных сигналов. Следите за тем, чтобы артефакты, исходящие
из желудочков, отсутствовали на лредсердном канале, в лротивном случае может лроизойти
излишнее восприятие предсердных сигналов (oversensing). Если желудочковые артефакты все же
присутствуют на предсердном канале, возможно, необходимо изменить положение предсердного
электрода, чтобы свести к минимуму это взаимодействие.
Счетчик входа в ATR. Будьте осторожны при программировании низких значений параметра Entry
Count (Счетчик входа) в сочетании с коротким значением параметра ATR Duration (Длительность
ATR). Данная комбинация позволяет переключать режим стимуляции в ответ на восприятие очень
маленького количества предсердных сокращений. Например, если значение Entry Count (Счетчик
входа) было установлено на 2, а значение параметра ATR Duration (Длительность ATR) — на О,
переключение режима ATR может произойти при двух частых предсердных интервалах. В подобных
16
случаях короткая серия предсердных экстрасистол может вызвать переключение режима
стимуляции аппарата.
Счетчик выхода из ATR. Будьте осторожны при программировании низких значений Exit Count
(Счетчик выхода). Например, если значение Exit Count (Счетчик выхода) установлено на 2,
несколько циклов с невоспринятыми предсердными событиями могут привести к отмене
переключения режима стимуляции.
Правильное программирование без предсердного электрода. Если предсердный электрод не
имплантировался (порт заглушен) или если предсердный электрод не используется, но остается
подсоединенным к головке, программирование аппарата должно выполняться в соответствии с
количеством и типом фактически используемых электродов.
Предсердное восприятие запрограммировано на выключение. Если в режиме DDI(R) или DDD
(R) для предсердного восприятия запрограммировано значение Off (Выкп.), любая выполняемая
предсердная стимуляция будет асинхронной. Кроме того, функции, требующие предсердного
восприятия, могут функционировать непредсказуемо.
Перекрестно-камерные артефакты. Средства коррекции чувствительности, ассоциированные со
SmartBlanking, могут быть недостаточными для того, чтобы блокировать перекрестно-камерные
искажения, если эти артефакты слишком велики. Оцените другие факторы, которые влияют на
размер/амплитуду перекрестно-камерных искажений, включая размещение электрода, выходной
сигнал стимуляции, запрограммированные настройки Sensitivity (Чувствительности), выходной
сигнал разряда и время с момента последнего доставленного разряда.
Артефакты сигнала сенсора. Если на ЭГ наблюдаются артефакты сигнала сенсора дыхания/МВ, а
электроды в остальном работают нормально, попробуйте установить сенсор в положение Off
(Выкл.), чтобы предотвратить чрезмерное восприятие.
Рекалибровка МВ. Для получения точного исходного уровня МВ сенсор МВ будет откалиброван
автоматически или может быть откалиброван вручную. Новая калибровка вручную должна
выполняться при удалении имплантируемого устройства из его кармана после имплантации в таких
17
ситуациях, как, например, репозиция электрода или в случаях, когда исходный уровень МВ может
быть подвержен влиянию таких факторов, как образование соединительно-тканой капсулы,
попадание воздуха в карман, смещение имплантируемого устройства вследствие слабого
наложения швов, внешняя дефибрилляция или кардиоверсия или иные осложнения у пациента
(например, пневмоторакс).
Регулировка чувствительности. После любой регулировки диапазона чувствительности или
любой модификации воспринимающего электрода обязательно проверяйте адекватность
восприятия сигналов. Выбор для параметра Sensitivity (Чувствительность) самого высокого
значения (самой низкой чувствительности) может привести к задержке обнаружения тахикардии или
недовосприятию сердечной активности. Аналогичным образом, минимальное значение
чувствительности (максимальная чувствительность) может привести к избыточному восприятию
сигналов, идущих не от сердца.
Программирование респираторного сенсора при выключенном режиме воздействия на
тахиаритмии. В случае аппаратов INCEPTA и ENERGEN работа респираторного сенсора не
приостанавливается из-за трех быстрых интервалов, если Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии) выключен. Чтобы избежать потенциального избыточного восприятия и пауз при
стимуляции, рассмотрите целесообразность программирования респираторного сенсора на Off
(Выкл.), когда для Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) выбрано значение Off (Выкл.).
Подача звуковых сигналов аппаратом. Если аппарат начнет издавать звуковые сигналы,
пациенту следует немедленно обратиться к своему врачу.
Использование монитора, активируемого пациентом. При активации функции Patient Triggered
Monitor (Монитор, активированный пациентом) соблюдайте осторожность, поскольку при ее
включении происходит следующее:
• Все остальные функции магнита будут выключены, включая блокировку терапии. Функция
Magnet/Beeper (Магнит/зуммер) не будет показывать положение магнита.
18
• Данные манипуляции влияют на срок службы аппарата. Чтобы сократить влияние данной
функции на срок службы аппарата, монитор, активированный пациентом, допускает
сохранение только одного эпизода и автоматически выключается через 60 дней, если
сохранение данных не запускалось.
• После сохранения ЭГМ (или истечения 60-дневного периода) РТМ (Монитор, активированный
пациентом) выключается, а Magnet Response (Реакция аппарата на магнит) автоматически
устанавливается на Inhibit Therapy (Блокировку терапии). Однако имплантируемое устройство
не блокирует терапию до удаления магнита на 3 секунды и его повторного наложения на
аппарат.
Опасности, связанные с окружающей средой и различными лекарственными терапиями
• Избегайте электромагнитных помех (ЭМП). Рекомендуйте пациентам избегать источников
электромагнитных помех, поскольку ЭМП могут привести к выполнению имплантируемым
устройством ненадлежащей тералии или невыполнению правильной терапии.
Удаление из зоны действия источника ЭМП или отключение такого источника обычно позволяет
имплантируемому устройству вернуться к обычному режиму работы.
Примеры потенциальных источников ЭМП:
• Источники электроснабжения, оборудование для электродуговой или контактной сварки,
робототехнические приспособления
• Высоковольтные линии электропередач
• Электроплавильные печи
• Крупные РЧ-передатчики, такие как радар
• Радиопередатчики, включая используемые в игрушках
• Средства электронной защиты (против кражи)
19
• Генератор переменного тока работающего автомобиля
• Медицинские процедуры и диагностические исследования, в ходе которых через тело
пропускается электрический ток, такие как ЧЭНС, электрокаутеризация, электролиз/термолиз,
элекгродиагностическое исследование, электромиография или исследования проводимости
нервов
• Любой наружный рабочий аппарат, использующий аварийную систему автоматической
детекции электрода (например, аппарат ЭКГ)
Радиочастотное и телекоммуникационное терминальное оборудование (RTTE). Компания
Boston Scientific настоящим заявляет, что данный аппарат соответствует основным требованиям и
другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/ЕС. За полным текстом заявления о
соответствии обращайтесь в Boston Scientific — контактная информация указана на последней
странице обложки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Как и при использовании любого другого пзелекоммуникационного
оборудования, необходимо учитывать требования государственного законодательства о
неприкосновенности частной информационной собственности.
Аппараты AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и ORIGEN работают в диапазоне частот 402-405 МГц с
использованием частотной модуляции. Уровень мощности излучения соответствует применимому
ограничению 25 мкВт. Телеметрия с помощью головки производится на частоте в 57 кГц и с
использованием квадратурной фазовой модуляции.
Аппараты INCEPTA, EMERGEN и PUNCTUA используют частоту передачи в 869,85 МГц и
амплитудную модуляцию. Максимальный уровень мощности излучения составляет менее -1,25
дБм. Телеметрия с помощью головки производится на частоте в 57 кГц и с использованием
квадратурной фазовой модуляции. Данные имплантируемые устройства далее определяются как
использующие радиоприемники класса 2.^
4. Сотасно стандарту EN 300 220-1.
20
Аппараты TELIGEN используют частоту передачи в 869,85 МГц и амплитудную модуляцию.
Максимальный уровень мощности излучения составляет менее -1,25 дБм. Телеметрия с помощью
головки производится на частоте в 102,4 кГц и с использованием квадратурной фазовой модуляции.
Данные имплантируемые устройства далее определяются как использующие радиоприемники
класса 2.®
• Беспроводная ЭКГ Беспроводная ЭКГ чувствительна к воздействию РЧ-помех, вследствие чего
регистрируемый сигнал может быть прерывистым или может совсем пропасть. Если помехи
присутствуют, особенно при проведении диагностического тестирования, рассмотрите возможность
регистрации поверхностной ЭКГ.
Больничное оборудование и медицинские приборы
• Искусственная вентиляция легких. Во время искусственной вентиляции установите сенсор МВ
или респираторный сенсор в положение Off (Выкл). В противном случае может произойти
следующее:
• Неадекватная частота ритма, задаваемая сенсором МВ
• Неправильное построение трендов на основе дыхания
• Проведенный электрический ток. Любое медицинское оборудование, процедура, терапия или
диагностическое исследование, в ходе которого через пациента пропускается электрический ток,
имеет вероятность создания помех при работе имплантируемого устройства.
• Наружные мониторы пациента (например, дыхательные мониторы, мониторы поверхностной
ЭКГ, гемодинамические мониторы) могут воздействовать на диагностические функции
имплантируемого устройства, при выполнении которых используется значение сопротивления
(например, измерения сопротивления разрядного электрода, построение тренда Respiratory
Rate (Частота дыхания). Помимо этого, такое воздействие может приводить к ускорению
5. Согласно стандарту EN 300 220-1.
21
стимуляции до максимальной частоты, задаваемой сенсором, если сенсор MV (МВ) находится
в положении On (Вкл). Для прекращения предполагаемого взаимодействия с сенсором MV
(МВ) следует выключить сенсор, запрограммировав для него значение Off (Выкл) (сенсор
перестает задавать частоту МВ и строить тренды МВ) или значение «Passive» (Пассивный
режим) (сенсор перестанет задавать частоту МВ). В качестве альтернативы можно
запрограммировать параметр Brady Mode (Режим брадикардии) так, чтобы в этом режиме не
воспринималась частота, вследствие чего сенсор перестанет задавать частоту МВ.
Для прекращения предполагаемого взаимодействия с диагностическими аппаратами на базе
функции Respiratory Sensor (Сенсор респирации) следует установить для функции Respiratory
Sensor (Сенсор респирации) имплантируемого устройства значение Off (Выкл).
• Медицинские процедуры, методы терапии и диагностические исследования, в рамках которых
используется проводимый электрический ток (например, чрескожная электрическая
стимуляция нервов, электрокаутеризация, электролиз или термолиз, электродиагностические
исследования, электромиография или исследования проводимости нервов), могут вызывать
помехи в работе имплантируемого устройства или приводить к его повреждению. Перед
такими процедурами следует запрограммировать аппарат на режим Electrocautery Protection
Mode (Режим электрокаутеризации), а во время процедур — контролировать работу аппарата.
По завершении лечения проверьте работу имплантируемого устройства ("Контроль
имплантируемого устройства после выполнения терапии" на странице 28).
Внутренняя дефибрилляция. Не используйте пластины или катетеры для внутренней
дефибрилляции, если только имллантируемое устройство не будет отсоединено от электродов,
потому что электроды могут шунтировать энергию. Это может нанести вред пациенту и повредить
имплантированную систему.
Наружная дефибрилляция. На восстановление восприятия после приложения наружного разряда
может потребоваться до 15 секунд. В случаях, не требующих срочного вмешательства, для
зависящих от кардиостимулятора лациентов следует рассмотреть возможность перевода
имплантируемого устройства в режим асинхронной стимуляции и установки для функции МВ/
22
Сенсор респирации значения Off (Выкл) до выполнения наружной кардиоверсии или
дефибрилляции.
Не располагайте плоские электроды непосредственно над какими-либо подкожными электродами.
Использование наружной дефибрилляции или кардиоверсии может ловредить имплантируемое
устройство. Во избежание этого учитывайте следующие моменты:
• Не накладывайте плоские электроды непосредственно над имплантируемым устройством.
Располагайте их как можно дальше от имплантируемого устройства.
• Накладывайте плоские электроды в задне-передней позиции, если аппарат находится в
правой пекторальной области, или в передне-верхушечной позиции, если аппарат
имплантирован в левой пекторальной области.
• Установите выходную мощность наружного дефибриллятора на самое низкое клинически
допустимое значение.
После выполнения наружной кардиоверсии или дефибрилляции проверьте функционирование
имплантируемого устройства ("Контроль имплантируемого устройства после выполнения терапии"
на странице 28).
Литотрипсия. Дистанционная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛТ) может стать причиной
электромагнитных помех для имплантируемого устройства или его повреждения. Если применение
ДУВЛТ является необходимым, для минимизации вероятности взаимодействия необходимо
учитывать следующее:
• Сфокусируйте пучок импульсов ДУВЛТ по крайней мере в 15 см (6 дюймах) от
имплантируемого устройства.
• В зависимости от того, насколько пациенту необходима стимуляция, установите для
параметра Brady Mode (Режим брадикардии) значение Off (Выкл) или переключитесь на режим
стимуляции без частотной адаптации VVI.
23
• Для предотвращения нанесения неадекватных разрядов установите для параметра Tachy
Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) значение Off (Выкл).
Ультразвуковая энергия. Терапевтическая ультразвуковая энергия (например, литотрипсия) может
повредить имплантируемое устройство. Если необходимо использовать терапевтический
ультразвук, избегайте фокусирования энергии в области ложа аппарата. Нет данных о вредном
воздействии диагностического ультразвука (например, эхокардиографии) на имплантируемое
устройство.
Электрические помехи. Электрические помехи, или так называемый «шум» от приборов, таких как
электрокаутер или оборудование для мониторинга, могут повлиять на установку и поддержание
телеметрической связи для опроса и программирования аппарата. При таком воздействии
отодвиньте программатор от электроприборов и убедитесь, что шнур телеметрической головки и
кабели не переплетаются между собой. Если в результате помех телеметрическая связь
прерывается, аппарат должен быть повторно опрошен до оценки информации, полученной из
памяти имплантируемого устройства.
Радиочастотные (РЧ) помехи. РЧ-сигналы от приборов, работающих на смежной с аппаратом
частоте, могут прервать работу ZIP-телеметрии при опросе или программировании
имплантируемого устройства. Данные РЧ-помехи могут быть уменьшены за счет увеличения
расстояния между аппаратом, создающим помехи, ПРМ и имплантируемым устройством. Примеры
аппаратов, которые могут создавать помехи в частотном диапазоне 869,85 МГц:
• Радиотелефоны и базовые станции
• Некоторые виды мониторинговых систем
Ввод проводника центрапьного венозного катетера. Соблюдайте осторожность при введении
направляющих струн для установки других типов центральных венозных систем катетеров, таких
как магистрали PIC или катетеры Hickman в местах, где могут встретиться электроды
имплантируемого устройства. Введение таких проводников в вены с электродами может привести к
повреждению или смещению электродов.
24
Домашняя и производственная окружающая среда
• Бытовая техника. Бытовые приборы/техника, находящиеся в исправном рабочем состоянии и
должным образом заземленные, обычно не являются причиной ЭМП и не оказывают воздействия
на работу имплантируемого устройства; сообщалось о нарушениях в работе имплантируемых
устройств, вызванных электрическими ручными приборами или электрическими бритвами,
находящимися непосредственно над местом нахождения аппарата.
• Магнитные поля. Сообщите пациентам о том, что продолжительное нахождение в радиусе
действия сильных (более 10 Гс или 1 мТесла) магнитных полей может активировать магнитную
функцию. Ниже приведены примеры источников магнитных полей.
• Промышленные преобразователи и электродвигатели
• Сканеры МРТ
ПРИМЕЧАНИЕ: Магнитная функция отключена, когда аппарат находится в режиме
защиты при МРТ. Чтобы ознакомиться с более подробными сведениями, см. "Магнитно-
резонансная томография (МРТ)" на странице 29, а также техническое руководство по МРТ
и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady.
• Большие аудиоколонки
• Телефонные трубки, если их держать на расстоянии 1,27 см (0,5 дюйма) от имплантируемого
устройства
• Ручные металлоискатели (например те, которые используются службами безопасности в
аэропортах, а также в игре бинго)
• Система наблюдения с использованием электронных средств (EAS) и системы
безопасности. Пациентов следует проинструктировать о том, чтобы они не оставались без
необходимости вблизи арочных металлоискателей и проходов, оснащенных устройствами для
выявления воров, или не находились вблизи устройств для считывания этикеток, в которых имеется
оборудование для радиочастотной идентификации (RFID). Такие системы могут находиться на
25
входе и выходе в крупных универмагах, в публичных библиотеках и в любых местах, оснащенных
системами контроля доступа. Маловероятно, что такие системы смогут повлиять на работу
кардиостимуляционного аппарата, если пациент будет проходить через них с обычной скоростью.
Если, находясь вблизи такого защитного, охранного оборудования или оборудования входного
контроля, пациент почувствует себя плохо, ему следует немедленно отойти от такого оборудования
и связаться с врачом.
» Мобильные телефоны. Посоветуйте пациентам держать сотовые телефоны у уха с
противоположной от аппарата стороны. Пациенты не должны носить включенный сотовый телефон
в нагрудном кармане или на поясе, если расстояние между телефоном и аппаратом менее 15 см (6
дюймов), поскольку в результате воздействия некоторых мобильных телефонов может быть
выполнена неадекватная терапия или, наоборот, необходимая терапия может быть не выполнена.
Тестирование после завершения терапии
• Конверсионный тест. Успешное купирование ФЖ или ЖТ при проведении конверсионного теста не
является гарантией того, что аритмия будет купирована и после операции. Помните, что изменения
состояния пациента, лекарственного режима и других факторов могут изменить DFT, в результате
чего лосле олерации аритмия может быть не купирована.
• Тест определения порога стимуляции. Если состояние пациента или лекарственный режим
изменились, или параметры аппарата были лерепрограммированы, следует выполнить тесты
определения порогов стимуляции и убедиться в том, что запрограммированные амплитуды имеют
достаточный запас для обеспечения эффективной стимуляции.
• Вопросы контрольных визитов к врачу для пациентов, выезжающих из страны. Для
пациентов, которые планируют поездку или смену места жительства после имплантации на страну,
отличную от страны, где им была произведена имплантация аппарата, необходимо предпринять
дополнительные меры по обеспечению контроля аппарата после имплантации. Правовые
нормативы и статус аппарата и соответствующих конфигураций программного обеспечения в
26
различных странах различны. В некоторых странах определенные изделия могут не быть одобрены
или за ними невозможно осуществлять наблюдение.
Свяжитесь с Boston Scientific, используя контактную информацию на задней обложке для получения
консультации по вопросу организации контрольных посещений врача в стране назначения
пациента.
Деимплантация и утилизация
• Сжигание. Не забудьте извлечь имплантируемое устройство перед кремацией. Температура, при
которой происходит кремирование и сжигание, может стать причиной взрыва имплантируемого
устройства.
• Манипуляции с аппаратом. Перед деимплантацией, очисткой или отправкой аппарата выполните
следующие действия, чтобы избежать нанесения нежелательных разрядов, перезаписи важных
архивных данных по терапии ненужной информацией и появления звуковых сигналов:
• Режимы (Tachy (Режим воздействия на тахиаритмии)) и (Вгас1у(Режим воздействия на
брадикардии)) должны быть запрограммированы в положение Off (Выкл).
• Установите для функции Magnet Response (Реакция на магнит) значение Off (Выкл).
• Установите для функции Веер when Explant is Indicated (Сигнал при наступлении срока
деимплантации) значение Off (Выкл).
• Установите для функции Веер When Outof-Range (Сигнал при выходе за пределы допустимого
диапазона) значение Off (Выкл).
Очистите и продезинфицируйте аппарат с использованием стандартных методов обращения с
биологически опасным материалом.
27
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Контроль имплантируемого устройства после выполнения терапии
После выполнения хирургического вмешательства или медицинской процедуры, которые могут оказать
влияние на работу имплантируемого устройства, следует выполнить тщательное контрольное
исследование, которое может включать следующие мероприятия:
Опрос имплантируемого устройства с помощью программатора
Просмотр клинических событий и кодов неисправностей
Просмотр журнала Arrhythmia Logbook (Журнал регистрации аритмий), включая сохраненные
электрограммы (ЭГМ)
Просмотр ЭГМ в режиме реального времени
Тестирование электродов (порог, амплитуда и импеданс)
Выполнение ручной перезарядки конденсатора
Просмотр диагностических данных и рабочих характеристик сенсора МВ, а также выполнение
ручной калибровки сенсора МВ (при желании)
Просмотр диагностических данных сенсора респирации
Проверка состояния батареи
Замена любого постоянного параметра брадикардии на новое значение, а затем обратное
перепрограммирование на нужное значение
Программирование Tachy Mode (Режима воздействия на тахиаритмии) на новое значение, а затем
обратное перепрограммирование на нужное значение
Сохранение всех данных пациента
28
• Проверка надлежащего окончательного программирования перед выпиской пациента из лечебного
учреждения
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) доступен в аппаратах AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и
ORIGEN с соединением электродов правого желудочка DF4.
Приведенные ниже предостережения и меры предосторожности, а также условия использования
касаются пациентов с имплантированной МР-условно безопасной системой дефибрилляции
ImageReady, которым проводится МРТ-сканирование. Полный список предостережений и мер
предосторожности, а также условий использования, касающихся выполнения МРТ-сканирования у
пациентов с имплантированной МР-условно безопасной системой дефибрилляции ImageReady,
приведен в техническом руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы
дефибрилляции на веб-странице www.bostonscientific-elabeling.com.
Предостережения и меры предосторожности при использовании МР-условно безопасной
системы дефибрилляции
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Аппараты AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и ORIGEN с соединением
электродов правого желудочка DF4 считаются МР-условно безопасными. Если не соблюдены все
условия использования МРТ, то МРТ-сканирование пациента с такими аппаратами не будет
соответствовать требованиям к МР-условно безопасному использованию имплантированной системы. В
результате возможно нанесение значительного вреда или смерть пациента и/или повреждение
имплантированной системы. Все остальные аппараты, описанные в этом руководстве, не являются
МР-условно безопасными. Не проводите МРТ-сканирование пациентов с аппаратами, не являющимися
МР-условно безопасными. Сильные магнитные поля могут повредить имплантируемое устройство и/или
систему электродов, что может привести к травме или смерти пациента.
Возможные осложнения при соблюдении или несоблюдении условий использования приведены в
техническом руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции
29
ImageReady. Дополнительные предостережения, меры предосторожности и условия использования см.
в "Матитно-резонансная томография (МРТ)" на странице 29.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: После МРТ-сканирования Beeper (Зуммер) больше не будет пригоден для
использования. Когда Beeper (Зуммер) начнет взаимодействовать с сильным магнитным полем
томографа, его звуковой сигнал полностью отключится. Включить его обратно нельзя, даже если
пациент покинет палату проведения МРТ, а MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) будет
отключен. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, врач и пациент должны взвесить преимущества
процедуры с учетом риска отключения Beeper (Зуммер). После процедуры МРТ-сканирования
настоятельно рекомендуется использовать для пациента устройство LATITUDE NXT (если оно еще не
используется). В противном случае настоятельно рекомендуется каждые три месяца посещать врача
для контроля надлежащей работы устройства в клинических условиях.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Программатор/регистратор/монитор (ПРМ) является МР-небезопасным и не
должен находиться в Зоне III (и выше) того учреждения, где проводится МРТ, согласно определению
методического документа по технике безопасности при МР-процедурах Американского колледжа
радиологии (American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices)®. Ни при каких
обстоятельствах нельзя приносить ПРМ в палату проведения МРТ, комнату управления и Зону III или IV
МРТ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Имплантацию системы нельзя проводить в зоне III (и выше) учреждения, где
проводится МРТ, согласно определению методического документа по технике безопасности при МР-
процедурах Американского колледжа радиологии (American College of Radiology Guidance Document for
Safe MR Practices)^ Некоторые принадлежности, поставляемые в комплекте с имплантируемыми
устройствами и электродами, в т. ч. отвертка и стилетные провода, не являются МР-условно
безопасными, и их нельзя приносить в палату проведения МРТ, комнату управления и зоны III или IV
МРТ.
6 . Kanal Е, et а1., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.
7. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.
30
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует оценить индивидуальную степень переносимости пациентом
установленных для аппарата параметров, учитывая необходимое физическое состояние во время МР-
условно безопасного сканирования (например, длительное пребывание в положении лежа).
ПРИМЕЧАНИЕ: Другие имплантированные аппараты и соспюяния пациента (например,
зависимость от стимуляции или необходимость прекращения стимуляции из-за вероятности
возникновения тахиаритмии) могут стать причиной нежелательности МРТ-сканирования
независимо от статуса МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady.
Условия использования МРТ
Чтобы пациенте имплантированной системой дефибрилляции ImageReady мог проходить МРТ,
необходимо выполнить приведенные ниже условия использования. Перед каждой процедурой
необходимо проверять выполнение условий использования. Для оценки возможности и готовности
пациента с МР-условно безопасной системой к прохождению МРТ необходимо использовать самые
актуальные данные. Полный список предостережений и мер предосторожности, а также условий
использования, касающихся выполнения МРТ-сканирования у пациентов с имплантированной МР-
условно безопасной системой дефибрилляции ImageReady, приведен в техническом руководстве по
МРТ и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции на веб-странице www.
bostonscientific-elabeling.com.
Кардиология
1. Пациенту имплантирована МР-условно безопасная система дефибрилляции ImageReady
2. Отсутствуют другие имплантированные или неудаленные аппараты, их компоненты и
принадлежности (например, адаптеры электродов, удлинители, электроды или имплантируемые
устройства)
3. Подтверждена клиническая готовность пациента к отсутствию защиты от тахикардии и поддержки
при брадикардии (включая CRT) на весь период использования имплантируемого устройства в
режиме MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ)
31
4. Имплантируемое устройство расположено в пределах левой или правой области грудной клетки
5. После имллантации и/или проверки электрода или хирургической корректировки МР-условно
безоласной системы дефибрилляции прошло не менее шести (6) недель
6. Отсутствуют лризнаки разлома электрода или нарушения целостности системы имплантируемого
устройства и электрода
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЧЭНС подразумевает прохождение электрического тока через тело, и это может
ловлиять на функционирование имплантируемого устройства. Если применение ЧЭНС необходимо с
медицинской точки зрения, проверьте настройки выполнения терапии ЧЭНС на совместимость с данным
имплантируемым устройством. Следующие рекомендации могут помочь снизить вероятность
взаимодействия:
• По возможности установите электроды для ЧЭНС как можно ближе друг к другу и как можно
дальше от имллантируемого устройства и электродов.
• Ислользуйте самую малую из клинически одобренных мощностей ЧЭНС.
• Рассмотрите возможность применения кардиомониторинга при применении ЧЭНС, особенно у
пациентов, зависящих от кардиостимуляторов.
Можно предпринять дополнительные шаги для попытки снижения воздействия при клиническом
использовании ЧЭНС:
• Если во время клинического применения есть подозрение на взаимодействие, то следует
выключить аппарат ЧЭНС.
• Не изменяйте настройки ЧЭНС до тех пор, пока не убедитесь, что новые настройки не оказывают
воздействия на работу имплантируемого устройства.
32
• Определение необходимого уровня мониторинга па14иента при облучении
Оцените работу имплантируемого устройства во время и после курса лучевой терапии, чтобы
задействовать как можно больше возможностей аппарата ("Контроль имплантируемого устройства
после выполнения терапии" на странице 28). Степень, временные рамки и частота подобных оценок
работы в отношении режима лучевой терапии зависят от текущего состояния здоровья пациента, и,
следовательно, должны быть определены лечащим кардиологом или электрофизиологом.
Многие диагностические процедуры выполняются имплантируемым устройством в автоматическом
режиме раз в час, поэтому оценка имплантируемого устройства не должна завершиться до обновления и
просмотра диагностических данных имплантируемого устройства (по крайней мере, через один час
после воздействия облучения). Последствия воздействия излучения на имплантируемое устройство
могут оставаться нераспознанными до пришествия определенного времени после воздействия. По этой
причине продолжайте тщательно отслеживать функцию имплантируемого устройства и соблюдать
осторожность при программировании функций через несколько недель или месяцев после воздействия
лучевой терапии.
Повышенное давление
Международная организация по стандартизации (ИСО) не одобрила стандартизированный тест по
давлению для имплантируемых устройств, подвергавшихся воздействию гипербарической оксигенации
(ГБО) или подводному плаванию с аквалангом. Однако Boston Scientific разработала протокол
тестирования для оценки работы аппарата при воздействии повышенного атмосферного давления.
Следующая обобщающая информация по тестированию под давлением не должна рассматриваться в
качестве поддерживающей и не является таковой в отношении ГБО или подводного плавания с
аквалангом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Повышенное давление вследствие воздействия ГБО или подводного плавания с
аквалангом может повредить устройство. При лабораторных испытаниях все имплантируемые
устройства в экспериментальной выборке функционировали в соответствии со своими конструктивными
особенностями при воздействии более 1 000 циклов при давлении 5,0 атм. Лабораторные испытания не
36
подтвердили воздействие повышенного давления на работу имплантируемых устройств или
физиологическую реакцию при имплантировании в теле человека.
Для каждого цикла испытаний давление начиналось с окружающего/комнатного давления,
увеличивалось до давления высокого уровня, а затем возвращалось к исходному окружающему
давлению. И хотя время выдержки (количество времени воздействия повышенного давления) может
оказывать воздействие на физиологию человека, испытания показали, что оно не оказало какого-либо
влияния на работу имплантируемого устройства. Эквивалентные значения давления представлены ниже
(Таблица 1 Эквивалентные значения давления на странице 37).
Таблица 1. Эквивалентные значения давления
Эквивалентные значения давления
Абсолютных атмосфер 5,0 атм
Глубина морской воды^ 40 м (130 футов)
Давление, абсолютное 72,8 фунт/кв.дюйм (абс.)
Давление, манометрическое^ 58,1 фунт/кв.дюйм (манометр.)
Бар 5,0
кПа (абс.) 500
a. Все показания давления были получены из расчета плотности морской воды, равной 1030 кг/м^.
b. Показания давления на манометре или датчик давления с циферблатной шкалой (фунт/кв.дюйм (абс.) = фунт/кв.
дюйм (манометр.) + 14,7 фунтт/кв.дюйм).
37
Перед погружением под воду с аквалангом или началом программы гипербарической оксигенации
необходимо проконсультироваться с лечащим кардиологом или электрофизиологом, чтобы полностью
понять возможные последствия в свете конкретного состояния здоровья пациента. Перед погружением с
аквалангом, возможно, будет также необходимо проконсультироваться с меди ком-специалистом по
подводному плаванию.
Возможно, потребуются более частые контрольные сеансы для проверки аппарата, связанные с
гипербарической оксигенацией или подводным плаванием. Оцените работу имплантируемого
устройства после воздействия высокого давления ("Контроль имплантируемого устройства после
выполнения терапии" на странице 28). Степень, временные параметры и частота таких проверок по
причине воздействия высокого давления зависят от текущего состояния пациента и должны быть
определены кардиологом или электрофизиологом.
Если возникли дополнительные вопросы или требуется более подробная информация в отношении
протокола тестирования или результатов тестирования конкретно в отношении гипербарической
оксигенации или подводного плавания с аквалангом, обратитесь в Boston Scientific, используя
информацию на задней стороне обложки.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
На основе литературных источников и (или) опыта использования имплантируемых устройств и (или)
электродов в следующем списке приведены возможные нежелательные события, связанные с
имплантацией изделий, описанных в этих литературных источниках:
Воздушная эмболия
Аллергическая реакция
Кровотечение
Брадикардия
Тампонада сердца
Хроническое повреждение нервов
38
Выход из строя составляющих компонентов
Перелом спирали проводника
Летальный исход
Повышение порогов стимуляции
Эрозия
Чрезмерное образование фиброзной ткани
Экстракардиальная стимуляция (мышечная стимуляция/стимуляция нервов)
Неспособность конверсии индуцированной аритмии
Скопление жидкости
Явления отторжения и неродного тела
Образование гематом и сером
Блокада сердца
Сердечная недостаточность вследствие апикальной стимуляции RV (ПЖ)
Невозможность проведения дефибрилляции или стимуляции
Ненадлежащая терапия (например, разряды и антитахикардическая стимуляция [АТР], если
применимо, стимуляция)
Боли в области послеоперационного шва
Неполное соединение электрода с имплантируемым устройством
Инфекция, включая эндокардит
Изоляция миокарда при дефибрилляции с помощью внутренних или наружных электродов-пластин
Смещение электрода
Перелом электрода
Нарушение изоляции или истирание электрода
39
Перфора14ия электрода
Деформация и/или отламывание кончика электрода
Местная реакция ткани
Потеря захвата
Инфаркт миокарда (ИМ)
Некроз миокарда
Травма миокарда (налример, повреждение ткани, клапана)
Восприятие миопотенциалов
Избыточное/недостаточное восприятие
Кардиостимуляционная тахикардия (РМТ) (относится только к двухкамерным аппаратам)
Трения перикарда, выпот
Пневмоторакс
Миграция имплантируемого устройства
Шунтирование тока при дефибрилляции с помощью внутренних или наружных электродов-пластин
Обморок
Тахиаритмии, в том числе акселерация аритмий и ранняя рецидивирующая фибрилляция
предсердий
Тромбоз/тромбоэмболия
Повреждение клапана
Вазовагальный отклик
Окклюзия вены
Травма вены (например, перфорация, расслоение, эрозия)
Усугубление сердечной недостаточности
40
Список возможных осложнений, связанных с МРТ, приведен в техническом руководстве по МРТ и
использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady.
У пациентов может развиться психологическое неприятие системы имплантируемого устройства, и они
могут испытывать следующие состояния:
Зависимость
Депрессия
Страх преждевременного разряда батареи
Страх перед разрядами в состоянии сознания
Страх утраты способности выполнения разрядов
Воображение нанесения разрядов
Боязнь нарушения работы аппарата
МЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Ниже приведены механические характеристики и характеристики материалов аппаратов
AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и ORIGEN.
Площадь поверхности полюса корпуса всех моделей ICD (ИКД) с увеличенным сроком службы (Extended
Longevity — (EL) составляет 6 192 мм^. Доступная емкость батареи составляет 1,9 А ч, а остаточная
емкость при Explant (Деимплантации) — 0,12 А ч для однокамерных аппаратов и 0,12 А ч для
двухкамерных. Механические характеристики для каждой конкретной модели приведены ниже.
Площадь поверхности полюса корпуса всех моделей ICD (ИКД) MINI составляет 5 487 мм^. Доступная
емкость батареи составляет 1,0 А ч, а остаточная емкость при Explant (Деимплантации) — 0,12 А ч для
однокамерных аппаратов и 0,12 А ч для двухкамерных. Механические характеристики для каждой
конкретной модели приведены ниже.
41
| лица | 2. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) AU | TOGEN с ув | еличенным срок | ом службы |
| ) | | | | | | |
| Мод | ель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | МР-условно |
| | | ШхВхГ(см) | | (см3) | коннектора | безопасный |
| D174 | (VR) | 5,37 7,36x0,99 X | 68,9 | 29,5 | RV (ПЖ): DF4 | Да |
| D175 | (VR) | 5,37 7,79x0,99 X | 70,7 | 31,5 | RV (ПЖ); IS-1/ | Нет |
| | | | | | DF-1 | |
| D176 | (DR) | 5,37 7,68x0,99 X | 71,4 | 31,0 | RA(nn);IS-1; | Да |
| | | | | | RV (ПЖ): DF4 | |
| D177 | (DR) | 5,37 7,79x0,99 X | 71,0 | 31,5 | RA(nn): IS-1; | Нет |
| | | | | | RV(ПЖ): IS-1/ | |
| | | | | | DF-1 | |
| лица | 3. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) AU | TOGEN MIN | I | |
| Мод | ель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | МР-условно |
| | | ШхВхГ(см) | | (см3) | коннектора | безопасный |
| D044 | (VR) | 5,23x6,71 0,99 X | 60,0 | 26,5 | RV (ПЖ): DF4 | Да |
| D045 | (VR) | 5,23 7,14x0,99 X | 61,9 | 28,5 | RV (ПЖ): IS-1/ | Нет |
| | | | | | DF-1 | |
Таб
(EL)
Таб
42
Таблица 3. Механические характеристики ICD (ИКД) AUTOGEN MINI (продолжение)
Модель Размеры Масса (г) Объем Тип МР-условно
Ш В Г (см) (см^) коннектора безопасный
X X
D046 (DR) 5,23 X 7,03x0,99 62,5 28,0 RA (ПП): IS-1; Да
RV (ПЖ): DF4
D047 (DR) 5,23 7,14x0,99 62,3 28,5 RA(nn):IS-1; Нет
X
RV (ПЖ): IS-1/
DF-1
Таблица 4. Механические характеристики ICD (ИКД) DYNAGEN с увеличенным сроком службы
(EL)
Модель Размеры Масса (г) Объем Тип МР-условно
ШхВхГ(см) (см^) коннектора безопасный
D150 (VR) 5,37 7,36x0,99 68,9 29,5 RV (ПЖ): DF4 Да
X
D151 (VR) 5,37x7,79x0,99 70,7 31,5 RV (ПЖ): IS-1/ Нет
DF-1
D152 (DR) 5,37 X 7,68x0,99 71,4 31,0 RA(nn): IS-1; Да
РУ(ПЖ):ОР4
D153 (DR) 5,37 7,79x0,99 71,0 31,5 RA(nn):IS-1; Нет
X
RV (ПЖ): IS-1/
DF-1
43
| Таблица | 5. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) DY | NAGEN MIN | I | | |
| Мод | ель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | | МР-условно |
| | | ШхВхГ(см) | | (см3) | коннект | ора | безопасный |
| D020 | (VR) | 5,23 6,71 0,99 X X | 60,0 | 26,5 | RV (ПЖ): | DF4 | Да |
| D021 | (VR) | 5,23 7,14x0,99 X | 61,9 | 28,5 | RV (ПЖ): | IS-1/ | Нет |
| | | | | | DF-1 | | |
| D022 | (DR) | 5,23x7,03x0,99 | 62,5 | 28,0 | RA(nn): | IS-1; | Да |
| | | | | | RV (ПЖ): | DF4 | |
| D023 | (DR) | 5,23 7,14x0,99 X | 62,3 | 28,5 | RA(nn):I | S-1; | Нет |
| | | | | | RV (ПЖ): | IS-1/ | |
| | | | | | DF-1 | | |
| Таблица | 6. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) IN | OGEN с увел | иченны | м сроко | м службы (E |
| Мод | ель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | | МР-условно |
| | | ШхВхГ(см) | | (см3) | коннект | ора | безопасный |
| D140 | (VR) | 5,37 7,36x0,99 X | 68,9 | 29,5 | RV (ПЖ): | DF4 | Да |
| D141 | (VR) | 5,37x7,79x0,99 | 70,7 | 31,5 | RV (ПЖ): | IS-1/ | Нет |
| | | | | | DF-1 | | |
L)
44
| Модель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | | МР-условно |
| | ШхВхГ(см) | | (см^) | коннект | ора | безопасный |
| D142 (DR) | 5,37 7,68 0,99 X X | 71,4 | 31,0 | RA(nn): | IS-1; | Да |
| | | | | RV (ПЖ): | DF4 | |
| D143 (DR) | 5,37x7,79x0,99 | 71,0 | 31,5 | RA(nn): | IS-1; | Нет |
| | | | | RV (ПЖ): | IS-1/ | |
| | | | | DF-1 | | |
| лица 7. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) IM | OGEN MINI | | | |
| Модель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | | МР-условно |
| | ШхВхГ(см) | | (см3) | коннект | ора | безопасный |
| D010(VR) | 5,23x6,71 0,99 X | 60,0 | 26,5 | RV (ПЖ); | DF4 | Да |
| D011 (VR) | 5,23 7,14x0,99 X | 61,9 | 28,5 | RV (ПЖ): | IS-1/ | Нет |
| | | | | DF-1 | | |
| D012(DR) | 5,23 7,03x0,99 X | 62,5 | 28,0 | RA(nn): | IS-1; | Да |
| | | | | RV(ПЖ): | DF4 | |
| D013(DR) | 5,23x7,14x0,99 | 62,3 | 28,5 | RA(nn): | IS-1; | Нет |
| | | | | RV (ПЖ): | IS-1/ | |
| | | | | DF-1 | | |
Таблица 6. Механические характеристики ICD (ИКД) IMOGEN с увеличенным сроком службы (EL)
(продолжение)
Таб
45
| Таблица | 8. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) OR | IGEN с уве | личенным сроко | м службы (E |
| Мод | ель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | МР-условно |
| | | ШхВхГ(см) | | (см^) | коннектора | безопасный |
| D050 | (VR) | 5,37 7,36x0,99 X | 68,9 | 29,5 | RV (ПЖ): DF4 | Да |
| D051 | (VR) | 5,37 7,79x0,99 X | 70,7 | 31,5 | RV(n>K): IS-1/ | Нет |
| | | | | | DF-1 | |
| D052 | (DR) | 5,37 7,68x0,99 X | 71,4 | 31,0 | RA(nn): IS-1; | Да |
| | | | | | RV (ПЖ): DF4 | |
| D053 | (DR) | 5,37 7,79x0,99 X | 71,0 | 31,5 | RA(nn):IS-1; | Нет |
| | | | | | RV (ПЖ): IS-1/ | |
| | | | | | DF-1 | |
| Таблица | 9. Механи | ческие характеристик | и ICD (ИКД) OR | IGEN MINI | | |
| Мод | ель | Размеры | Масса (г) | Объем | Тип | МР-условно |
| | | ШхВхГ(см) | | (см^) | коннектора | безопасный |
| DOOO | (VR) | 5,23x6,71 0,99 X | 60,0 | 26,5 | RV (ПЖ): DF4 | Да |
| D001 | (VR) | 5,23 7,14x0,99 X | 61,9 | 28,5 | RV (ПЖ): IS-1/ | Нет |
L)
DF-1
46
Таблица 9. Механические характеристики ICD (ИКД) ORIGEN MINI (продолжение)
Модель Размеры Масса (г) Объем Тип МР-условно
ШхВхГ(см) (см^) коннектора безопасный
D002 (DR) 5,23 7,03 0,99 62,5 28,0 RA(nn):IS-1; Да
X X
RV (ПЖ): DF4
D003 (DR) 5,23 7,14x0,99 62,3 28,5 РА(ПП); IS-1; Нет
X
RV (ПЖ): IS-1/
DF-1
Характеристики материалов приведены ниже:
• Корпус: герметичный, титановый
• Головка: имплантационный полимер
• Источник питания с увеличенным сроком службы: литий-диоксидмарганцевый элемент; Boston
Scientific ENDURALIFE; 401988
• Источник питания (MINI): литий-диоксидмарганцевый элемент; Boston Scientific; 400010
Ниже приведены механические характеристики и характеристики материалов аппаратов
INCEPTA, ENERGEN и PUNCTUA.
Масса всех моделей составляет 72,0 г, а площадь поверхности полюса корпуса — 6 670 мм^. Доступная
емкость батареи составляет 1,8 А ч, а остаточная емкость при Explant (Деимплантация) — 0,12 А ч для
однокамерных аппаратов и 0,13 А ч для двухкамерных. Механические характеристики для каждой
конкретной модели приведены ниже.
47
| 10. | Механические | характеристики ICD (ИКД) | INCEPTA | | |
| Мод | ель | Размеры | Объем (см^) | Тип кон | нектора |
| | | Ш X В X Г (см) | | | |
| F160 | (VR) | 6,17x6,90x0,99 | 30,5 R | V (ПЖ); | DF4-LLHH |
| F161 | (VR) | 6,17x7,45x0,99 | 31,5 R | V (ПЖ): | IS-1/DF-1 |
| F162 | (DR) | 6,17x7,40x0,99 | 31,5 | RA(nn): | IS-1; RV |
| | | | | (ПЖ): D | F4-LLHH |
| F163 | (DR) | 6,17x7,45x0,99 | 31,5 | RA(nn): | IS-1;RV |
| | | | | (ПЖ): I | S-1/DF-1 |
| 11. | Механические х | арактеристики ICD (ИКД) | ENERGEN | | |
| Мод | ель | Размеры | Объем (см^) | Тип кон | нектора |
| | | ШхВхГ(см) | | | |
| F140 | (VR) | 6,17x6,90x0,99 | 30,5 R | V (ПЖ): | DF4-LLHH |
| F141 | (VR) | 6,17x7,45x0,99 | 31,5 R | V (ПЖ): | IS-1/DF-1 |
Таблица
Таблица
48
| Модель | Размеры Объ | ем (см^) | Тип конн | екто | ра |
| | ШхВхГ(см) | | | | |
| F142 (DR) | 6,17x7,40x0,99 | 31,5 | RA(nn): | IS-1; | RV |
| | | | (ПЖ): DF | 4-LL | HH |
| F143(DR) | 6,17x7,45x0,99 | 31,5 | RA(nn): | IS-1; | RV |
| | | | (ПЖ); IS | -1/DF | -1 |
| 12. Механические | характеристики ICD (ИКД) PUNC | TUA | | | |
| Модель | Размеры Объ | ем (см^) | Тип конн | екто | ра |
| | ШхВхГ(см) | | | | |
| F050 (VR) | 6,17x6,90x0,99 | 30,5 R | V (ПЖ): | DF4-L | LH |
| VR) (PUNCTUA | 6,17x7,45x0,99 | 31,5 R | V (ПЖ): | IS-1/D | F-1 |
| NE) | | | | | |
| F052 (DR) | 6,17x7,40x0,99 | 31,5 | RA(nn); | IS-1; | RV |
| | | | (ПЖ): DF | 4-LL | HH |
| DR) (PUNCTUA | 6,17x7,45x0,99 | 31,5 | RA (ПП): | IS-1: | RV |
| NE) | | | (ПЖ); IS | -1/DF | -1 |
Таблица 11. Механические характеристики ICD (ИКД) ENERGEN (продолжение)
Таблица
H
F051 ( 1
F053 (
Характеристики материалов приведены ниже:
49
• Корпус: герметичный, титановый
• Головка: имплантационный полимер
• Источник питания: литий-диоксидмарганцевый элемент; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988
Ниже приведены механические характеристики и характеристики материалов аппаратов
TELIGEN.
Масса всех моделей составляет 72,0 г, а площадь поверхности полюса корпуса — 6 670 мм^. Доступная
емкость батареи составляет 1,7 А ч, а остаточная емкость при Explant (Деимплантация) — 0,12 А ч для
однокамерных аппаратов и 0,13 А ч для двухкамерных. Механические характеристики для каждой
конкретной модели приведены ниже.
Таблица 13. Механические характеристики ICD (ИКД) TELIGEN
Модель Размеры Объем (см^) Тип коннектора
ШхВхГ(см)
F102 (VR) 6,17x7,45x0,99 31,5 RV (ПЖ): IS-1/DF-1
F103 (VR) 6,17x6,90x0,99 30,5 RV (ПЖ): DF4-LLHH
F110 PR) 6,17 7,45x0,99 31,5 RA (ПП): IS-1; RV
X
(ПЖ): IS-1/DF-1
Fill (DR) 6,17 7,40x0,99 31,5 RA (ПП): IS-1;RV
X
(ПЖ): DF4-LLHH
Характеристики материалов приведены ниже:
* Корпус: герметичный, титановый
50
• Головка: имплантационный полимер
• Источник питания: литий-диоксидмарганцевый элемент; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988
КОМПОНЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ
Имплантируемое устройство имеет следующую комплектацию:
• Одна отвертка
• Товаросопроводительная документация
ПРИМЕЧАНИЕ: Принадлежности (например, гаечные ключи) предназначены только для
однократного использования. Их нельзя стерилизовать и повторно использовать.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Имплантацию системы нельзя проводить в зоне III (и выше) учреждения, где
проводится МРТ, согласно определению методического документа по технике безопасности при МР-
процедурах Американского колледжа радиологии (American College of Radiology Guidance Document for
Safe MR Practices)® Некоторые принадлежности, поставляемые в комплекте с имплантируемыми
устройствами и электродами, в т. ч. отвертка и стилетные провода, не являются МР-условно
безопасными, и их нельзя приносить в палату проведения МРТ, комнату управления и зоны III или IV
МРТ.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ
На упаковке и маркировке (Таблица 14 Условные обозначения на упаковке на странице 52) могут
использоваться следующие условные обозначения:
8. Kanal Е, etal., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.
51
Таблица 14. Условные обозначения на упаковке
Условное обозначение Описание
Справочный номер
REF
Содержимое упаковки
0
Имплантируемое устройство
Отвертка
ш
Прилагаемая литература
Серийный номер
rS N l
2 Испол1>зовать до
52
Таблица 14. Условные обозначения на упаковке (продолжение)
53
Таблица 14. Условные обозначения на упаковке (продолжение)
Условное обозначение Описание
Опасное напряжение
Обратитесь к Инструкции по эксплуатации на этом веб
йЗ)
сайте: www.bostonscientific-elabeling.com
Температурные ограничения
С €0086 Символ СЕ соответствия требованиям уполномоченного
органа, разрешающего использование знака
Ф Знак соответствия RTTE для радиочастотного
оборудования с ограничениями к использованию
54
Таблица 14. Условные обозначения на упаковке (продолжение)
55
Таблица 14. Условные обозначения на упаковке (продолжение)
Условное обозначение Описание
R-NZ Маркировка соответствия требованиям Министерства
Новой Зеландии по управлению использованием
радиочастотного спектра (RSM)
Адрес спонсора в Австралии
|AUS|
МР-условно безопасный
CRT-D RA (ПП), RV (ПЖ), LV (ЛЖ)
ICD (ИКД) RA (ПП), RV (ПЖ)
ICD (ИКД) RV (ПЖ)
56
Таблица 14. Условные обозначения на упаковке (продолжение)
Условное обозначение Описание
Аппарат без покрытия
О
ffl РЧ-телеметрия
RF
ЗАВОДСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Заводские параметры имплантируемого устройства см. в таблице (Таблица 15 Заводские спецификации
на странице 57).
Таблица 15. Заводские спецификации
Параметр Настройка
Tachy Mode (Режим воздействия на Storage (Хранение)
тахиаритмии)
Возможность проведения Tachy Therapy АТР (АТР), Shock (Разряд)
(Терапии тахиаритмий)
Pacing Mode (Режим стимуляции) Storage (Хранение)
57
Таблица 15. Заводские спецификации (продолжение)
Параметр Настройка
Возможность проведения DDDR (модели DR) WIR (модели VR)
стимулирующей терапии
Sensor (Сенсор) Accelerometer (Акселерометр)
Sensor (Сенсор) Смешивание показателей сенсоров (Аксел-р и МВ)
(модели Autogen)
Конфигурация Pace/Sense (Стимуляции/ RA (ПП): BI/BI (модели DR)
восприятия)
Конфигурация Pace/Sense (Стимуляции/ RV (ПЖ): BI/BI
восприятия)
С целью увеличения срока службы имплантируемое устройство поставляется с активированным
энергосберегающим режимом Storage (Хранение). В режиме Storage (Хранение) все функции, за
исключением указанных ниже, отключены:
• Поддержка телеметрии, позволяющая выполнять запрос данных и программирование
• Часы реального времени
• Командная перезарядка конденсатора
• Команды STAT SHOCK(CTATM4ECKMkl РАЗРЯД) и STAT РАСЕ (СТАТИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ)
Аппарат выходит из режима Storage (Хранение) при выполнении одного из указанных далее действий;
тем не менее, программирование других параметров не повлияет на режим Storage (Хранение):
58
• Активирована команда STAT SHOCK (СТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД) или STAT РАСЕ (СТАТИЧЕСКАЯ
СТИМУЛЯЦИЯ)
• Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) запрограммирован на:
• Off (Выкл)
• Monitor Only (Только монитор)
• Monitor + Therapy (Монитор + Терапия)
После того, как имплантируемое устройство запрограммировано на выход из режима Storage
(Хранение), аппарат не может быть запрограммирован опять на этот режим.
ИДЕНТИФИКАТОР, ВИДИМЫЙ С ПОМОЩЬЮ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Имплантируемое устройство имеет идентификатор, который можно увидеть на рентгеновском снимке
или при флюороскопии. Данный идентификатор обеспечивает бесконтактное подтверждение
изготовителя и состоит из следующих элементов:
• Буквы BSC указывают на изготовителя имплантируемых устройств AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN
и ORIGEN — компанию Boston Scientific. Число 140 обозначает программное обеспечение системы
ПРМ модели 2868, необходимое для коммуникации с имплантируемым устройством.
• Буквы BSC указывают на изготовителя имплантируемых устройств INCEPTA, EMERGEN и
PUNCTUA — компанию Boston Scientific. Число 120 обозначает программное обеспечение системы
ПРМ модели 2868, необходимое для коммуникации с имплантируемым устройством.
• Буквы BOS указывают на изготовителя имплантируемых устройств TELIGEN — компанию Boston
Scientific. Число 112 обозначает программное обеспечение системы ПРМ модели 2868,
необходимое для коммуникации с имплантируемым устройством.
Идентификатор рентгеновского излучения встроен в головку аппарата. В левосторонних грудных
имплантатах идентификатор может быть видимым на рентгенограмме или флюорограмме, примерно в
показанном месте (Рисунок 1 Идентификатор рентгеновского излучения на странице 60).
59
[1] Идентификатор рентгеновского излучения [2] Головка [3] Корпус имплантируемого устройства
Рисунок 1. Идентификатор рентгеновского излучения
Информа14ию об идентификации аппарата через систему ПРМ см. в руководстве пользователя системы
ПРМ.
Номер модели имплантируемого устройства хранится в памяти аппарата и показан на экране Summary
(Резюме) системы ПРМ после отправки запроса на имплантируемое устройство.
СРОК СЛУЖБЫ ИМПЛАНТИРУЕМОГО УСТРОЙСТВА
Ниже приведен средний прогнозируемый срок службы данных имплантируемых устройств до момента
деимплантации на основе имитационных исследований.
Информацию о расчетном сроке эксплуатации конкретного имплантируемого устройства см. на экране
Summary (Резюме) и Battery Detail (Подробная информация о батарее) системы ПРМ.
60
Предполагаемые сроки службы, зависящие от энергии, потребляемой при производстве и хранении
продукции, применимы при приведенных в таблицах условиях, наряду со следующим:
• Предлолагаемые настройки: 60 nnin^LRL, Amplitude (Амплитуда) импульса стимуляции желудочков
и предсердий составляет 2,5 В, длительность стимулирующего импульса — 0,4 мс. Impedance
(Импеданс) RA (ПП) — 500 Ом, а для сенсоров активирован параметр On (Вкл.).
Приведенные ниже таблицы срока службы и условий использования применимы для аппаратов
AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и ORIGEN.
Прогнозируемый срок эксплуатации рассчитан исходя из максимального количества зарядных циклов —
три раза в год, включая автоматическую лерезарядку конденсатора и терапевтические разряды. Для
последнего года эксплуатации аппарата предполагается дополнительно пять зарядных циклов на
дополнительную перезарядку конденсатора, поскольку апларат приближается к отметке Explant
(Деимплантации). Предполагается, что для 3-канальной электрограммы включен параметр Onset (Ввод
в действие), а имплантируемое устройство в течение 6 месяцев (во время доставки и хранения)
находится в режиме Storage (Хранение).
61
Таблица 16. Ожидаемый срок службы имплантируемого устройства ICD (ИКД) с расширенным
ресурсом (от имплантации до деимплантации) с батареей ENDURALIFE
Все модели^
Срок службы (лет) при импедансе стимуляции 500 Ом, 700 Ом
и 900 Ом (ПЖ)
500 0 700 0 900 0
Стимуля
ция VR DR VR DR VR DR
0 % 11,7 11,2 11,7 11,2 11,7 11,2
15% 11,5 10,8 11,5 10,9 11,6 10,9
50% 11,0 10,0 11,1 10,1 11,2 10,2
100% 10,3 9.0 10,6 9.2 10,8 9,3
a. Предполагаемое время использования ZIP-телеметрии составляет 1 час при имплантации и 40 минут ежегодно при
последующих проверках в клинических условиях.
b. При стандартном использовании коммуникатора LATITUDE следующим образом: Ежедневные проверки аппарата
включены, ежемесячные полные проверки (дистанционные контрольные сеансы и ежеквартальный запрос данных
пациентом).
62
Таблица 17. Ожидаемый срок службы имплантируемого устройства ICD (ИКД) MINI (от
имплантации до деимплантации)
Все модели®
Срок службы (лет) при импедансе стимуляции 500 Ом, 700 Ом
и 900 Ом (ПЖ)
500 0 700 0 900 0
Стимуля
ция VR DR VR DR VR DR
0% 5,5 5.3 5,5 5,3 5,5 5,3
15% 5.4 5,1 5,4 5.1 5,5 5,1
50% 5.2 4,7 5.3 4.7 5.3 4,8
100% 4,9 4.2 5.0 4.3 5,1 4.4
a. Предполагаемое время использования ZIP-телеметрии составляет 1 час при имплантации и 40 минут ежегодно при
последующих проверках в клинических условиях.
b. При стандартном использовании коммуникатора LATITUDE следующим образом: Ежедневные проверки аппарата
включены, ежемесячные полные проверки (дистанционные контрольные сеансы и ежеквартальный запрос данных
пациентом).
63
Таблица 18. Ожидаемый срок службы импланггируемого устройства ICD (ИКД) AUTOGEN с
расширенным ресурсом (от имплантации до деимплантации) с батареей ENDURALIFE и PaceSafe
Все модели ®
Срок службы (лет) при импедансе стимуляции 500 Ом, 700 Ом
и 900 Ом (ПЖ)
500 0 700 0 900 0
Стимуля
ция VR DR VR DR VR DR
Параметр PaceSafe установлен на On (Вкл.) (RA (ПП) = 2,0 В, RV (ПЖ) = 2,0 В; предполагаемые
настройки: пороговое значение RV (ПЖ) < 1,0, а пороговое значение RA(nn) < 1,0). Модели VR
оцениваются только с помощью RVAT.
15% 11,5 10,9 11,6 11,0 11,6 11,0
50% 11,2 10,4 11,3 10,5 11,4 10,5
100% 10,8 9,7 11,0 9,8 11,1 9,9
a. Предполагаемое время использования ZIP-тепемеггрии составляет 1 час при имплантации и 40 минут ежетодно при
последующих проверках в клинических условиях.
b. При стандартном использовании коммуникатора LATITUDE следующим образом: Ежедневные проверки аппарата
включены, ежемесячные полные проверки (дистанционные контрольные сеансы и ежеквартальный запрос данных
пациентом).
64
Таблица 19. Ожидаемый срок службы имплантируемого устройства ICD (ИКД) AUTOGEN MINI (от
имплантации до деимплантации) с PaceSafe
Все модели^
Срок службы (лет) при импедансе стимуляции 500 Ом, 700 Ом
и 900 Ом (ПЖ)
500 0 700 0 900 0
Стимуля
ция VR DR VR DR VR DR
Параметр PaceSafe установлен на On (Вкл.) (RA (ПП) = 2,0 В, RV (ПЖ) = 2,0 В; предполагаемые
настройки: пороговое значение RV (П>1^ < 1,0, а пороговое значение RA (ПП) < 1,0). Модели VR
оцениваются только с помощью RVAT.
15 % 5.5 5.2 5,5 5,2 5,5 5,2
50 % 5,3 4.9 5.4 4,9 5.4 5.0
100% 5,1 4,5 5,2 4.6 5,3 4,7
a. Предполагаемое время использования ZIP-телемегрии составляет 1 час при имплантации и 40 минут ежетодно при
последующих проверках в клинических условиях.
b. При стандартном использовании коммуникатора LATITUDE следующим образом: Ежедневные проверки аппарата
включены, ежемесячные полные проверки (дистанционные контрольные сеансы и ежеквартальный запрос данных
пациентом).
ПРИМЕЧАНИЕ: Энергопотребление, приведенное в таблице со сроками эксплуатации, основано на
теоретических принципах и протестировано исключительно в лабораторных условиях.
65
Срок службы имплантируемого устройства можно увеличить за счет сокращения следующего:
Частота стимуляции
Амплитуда стимулирующего импульса (импульсов)
Ширина стимулирующего импульса (импульсов)
Процентное соотношение событий стимуляции к событиям восприятия
Частота зарядки
Срок службы аппарата также изменяется при следующих обстоятельствах:
При снижении импеданса стимуляции срок службы может уменьшаться.
Если в аппаратах с увеличенным сроком службы (EL) МВ/респираторный сенсор
запрограммирован на Off (Выкл) на весь срок работы аппарата, его срок службы увеличивается
приблизительно на 4,5 месяца.
Если в аппаратах MINI МВ/респираторный сенсор запрограммирован на Off (Выкл) на весь срок
работы аппарата, его срок службы увеличивается приблизительно на два месяца.
Если функция Patient Triggered Monitor (Запускаемый пациентом монитор) запрограммирована на
On (Вкл) в течение 60 дней, то срок службы устройства снижается приблизительно на пять дней.
Один дополнительный час телеметрии ZIP Wandless Telemetry снижает срок службы аппарата
приблизительно на девять дней.
Пять запускаемых пациентом запросов коммуникатору LATITUDE в неделю в течение года снижают
срок службы приблизительно на 39 дней.
В аппаратах с увеличенным сроком службы (EL) дополнительный разряд максимальной энергии
сокращает срок службы приблизительно на 21 день.
В аппаратах MINI дополнительный разряд максимальной энергии сокращает срок службы
примерно на 23 дня.
66
• Шесть часов в режиме MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) сокращает срок службы
примерно на 3 дня.
• Дополнительные шесть месяцев в режиме Storage (Хранение) до имплантации снижают срок
службы на 54 дня. Предполагаемые настройки имплантируемого устройства: 60 min^LRL,Amplitude
(Амплитуда) стимулирующего импульса — 2,5 В, Pulse Width (Длительность импульса) стимуляции
— 0,4 мс. Impedance (Импеданс) стимуляции — 500 Ом, 50-процентная стимуляция.
На срок службы аппарата могут также влиять следующие факторы:
• Допустимые отклонения для электрических компонентов
• Отклонения в программируемых параметрах
• Отклонения в эксплуатации вследствие состояния пациента
Приведенные ниже таблицы срока службы и условий использования применимы для аппаратов
INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA и TELIGEN.
Прогнозируемый срок эксплуатации рассчитан исходя из максимального количества зарядных циклов —
пять раз в год, включая автоматическую перезарядку конденсатора и терапевтические разряды. Для
последнего года эксплуатации аппарата предполагается дополнительно четыре зарядных цикла на
дополнительную перезарядку конденсатора, поскольку аппарат приближается к отметке Explant
(Деимплантации). Предполагается, что для 3-канальной электрограммы включен параметр Onset (Ввод
в действие), а имплантируемое устройство в течение 6 месяцев (во время доставки и хранения)
находится в режиме Storage (Хранение).
67
Таблица 20. Ожидаемый срок службы имплантируемого устройства (от имплантации до
деимплантации) с батареей ENDURALIFE
Все модели^ ^
Срок службы (лет) при импедансе стимуляции 500 Ом, 700 Ом
и 900 Ом (ПЖ)
500 0 700 0 900 0
Стимуля
ция VR DR VR DR VR DR
0 % 10,8 10,3 10,8 10,3 10,8 10,3
15% 10,4 9,7 10,5 9,7 10,5 9,8
50% 10,1 9,2 10,2 9,3 10,3 9,3
100 % 9,6 8,4 9,8 8,7 10,0 8,7
a. Для радиочастсггных моделей предполагаемое время использования ZIP-телемегрии составляет 1 час при
имплантации и 40 минут в год при последующих проверках в клинических условиях,
b. При стандартном использовании коммуникатора LATITUDE следующим образом: Ежедневные проверки аппарата
включены, еженедельная сигнализация аппарата включена, еженедельные дистанционные контрольные сеансы и
ежеквартальный запрос данных пациентом,
ПРИМЕЧАНИЕ: Энергопотребление, приведенное в таблице со сроками эксплуатации, основано на
теоретических принципах и протестировано исключительно в лабораторных условиях.
68
Срок службы имплантируемого устройства можно увеличить за счет сокращения следующего:
Частота стимуляции
Амплитуда стимулирующего импульса (импульсов)
Ширина стимулирующего импульса (импульсов)
Процентное соотношение событий стимуляции к событиям восприятия
Частота зарядки
Срок службы аппарата также изменяется при следующих обстоятельствах:
При снижении импеданса стимуляции срок службы может уменьшаться.
При программировании респираторного сенсора на Off (Выкл) на весь срок работы аппарата срок
службы увеличивается приблизительно на 3 месяца.
Если функция Patient Triggered Monitor (Запускаемый пациентом монитор) запрограммирована на
On (Вкл) в течение 60 дней, то срок службы устройства снижается приблизительно на пять дней
В моделях с беспроводной телеметрией ZIP Wandless Telemetry один дополнительный час
телеметрической связи снижает срок службы аппарата приблизительно на семь дней.
Пять запускаемых пациентом запросов коммуникатору LATITUDE в неделю в течение года снижают
срок службы приблизительно на 14 дней
Дополнительной разряд максимальной энергии снижает срок службы приблизительно на 19 дней.
Дополнительные 6 месяцев в режиме Storage (Хранение) до имплантации снижают срок службы на
66 дней. Предполагаемые настройки имплантируемого устройства:60 min^LRL, Amplitude
(Амплитуда) стимулирующего импульса — 2,5 В, Pulse Width (Длительность импульса) стимуляции
— 0,4 мс. Impedance (Импеданс) стимуляции — 500 Ом, 50-процентная стимуляция.
На срок службы аппарата могут также влиять следующие факторы:
• Допустимые отклонения для электрических компонентов
69
• Отклонения в программируемых параметрах
• Отклонения в эксплуатации вследствие состояния пациента
ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИ
Сертификат ограниченной гарантии на имплантируемое устройство доступен на сайте www.
bostonscientific.com. За экземпляром сертификата обращайтесь в Boston Scientific — контактная
информация указана на последней странице обложки.
НАДЕЖНОСТЬ ПРОДУКЦИИ
Компания Boston Scientific прилагает максимум усилий для производства имплантируемых устройств
высокого качества и надежности. Тем не менее, в них могут появиться те или иные неисправности, в
результате которых аппарат не сможет проводить необходимую терапию или выполнять ее должным
образом. К таким неисправностям относятся:
Преждевременный полный разряд батареи
Проблемы с детекцией и стимуляцией
Невозможность нанесения разряда
Сообщения об ошибках
Потеря телеметрической связи
Чтобы получить более подробную информацию о работе аппарата, включая виды и частоту
обнаружения неисправностей, которые отмечались у данных аппаратов с момента их создания, см.
отчет CRM Product Performance Report касательно продукции компании Boston Scientific на веб-сайте
www.bostonscientific.com. Хотя ретроспективная инс^юрмация не всегда может служить подтверждением
надежности работы аппарата в будущем, подобные данные могут оказаться важными для понимания
надежности данного вида продукции в целом.
Иногда неисправности аппарата могут привести к выпуску информационных бюллетеней.
Boston Scientific определяет необходимость выпуска подобных бюллетеней исходя из оценки частоты
70
обнаружения неисправности и ее клинических последствий. Когда Boston Scientific распространяет
подобного рода информацию, при принятии решения о замене аппарата должны учитываться риски,
связанные с неисправностями и процедурой замены, а также имеющиеся на сегодняшний день данные о
надежности работы аппарата для замены.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Указанные ниже темы подлежат обсуждению с пациентом перед выпиской.
• Наружная дефибрилляция.Если пациенту выполнялась наружная дефибрилляция, ему следует
связаться со своим врачом для проверки имплантированного устройства
• Сигналы зуммера—пациенту следует немедленно связаться со своим врачом, если он слышит
исходящие от имплантируемого устройства сигналы
• Признаки и симптомы инфекции
• Симптомы, о которых следует сообщать (например, стимуляция высокой частоты, требующая
перепрограммирования)
• Охраняемая среда—перед тем, как войти в помещения с предостережением о запрете на вход
лицам с имплантируемым устройством, пациент должен получить медицинские рекомендации
• Выполнение МРТ — необходимо проконсультироваться с лечащим кардиологом пациента, чтобы
оценить возможность проведения МРТ. Прежде чем выполнять МТР-сканирование, врач и пациент
должны взвесить преимущества процедуры с учетом риска отключения зуммера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: После МРТ-сканирования Beeper (Зуммер) больше не будет пригоден для
использования. Когда Beeper (Зуммер) начнет взаимодействовать с сильным магнитным полем
томографа, его звуковой сигнал полностью отключится. Включить его обратно нельзя, даже если
пациент покинет палату проведения МРТ, а MRI Protection Mode (Режим защиты при МРТ) будет
отключен. Прежде чем выполнять МРТ-сканирование, врач и пациент должны взвесить преимущества
процедуры с учетом риска отключения Beeper (Зуммер). После процедуры МРТ-сканирования
71
настоятельно рекомендуется использовать для пациента устройство LATITUDE NXT (если оно еще не
используется). В противном случае настоятельно рекомендуется каждые три месяца посещать врача
для контроля надлежащей работы устройства в клинических условиях.
• Избегайте источников потенциального электромагнитного воздействия дома, на работе и в
лечебных учреждениях
• Лица, проводящие сердечно-легочную реанимацию (СЛР)—при нанесении разряда
имплантируемым устройством на поверхности тела пациента может ощущаться электрическое
напряжение (покалывание)
• Надежность имплантируемого устройства ("Надежность продукции" на странице 70)
• Ограничения деятельности (если применимо)
• Минимальная частота сердечных сокращений (низкий предел частоты в имплантируемом
устройстве)
• Частота проведения контрольных сеансов
• Путешествие или переезд—если пациент собирается покинуть страну, в которой проводилась
имплантация, следует заранее организовать проведение контрольных сеансов
• Идентификационная карта пациента—^данная карта входит в комплект аппарата, и пациенту
следует порекомендовать всегда носить ее с собой
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед входом в защищенные помещения (например, для прохождения МРТ)
пациенты должны предъявлять свою идентификационную карту.
Руководство для пациента
Пациент, его родственники и другие заинтересованные лица могут получить экземпляр Руководства для
пациента.
72
Чтобы заинтересованные лица полностью познакомились с работой имплантируемого устройства,
рекомендуется обсудить с ними информацию, содержащуюся в Руководстве пациента, как до, таки
после имплантации.
Кроме того, пациенты с МР-условно безопасной системой дефибрилляции ImageReady могут получить
руководство по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady.
За дополнительными экземплярами сертификата обращайтесь в Boston Scientific — контактная
информация указана на последней странице обложки.
СОЕДИНЕНИЯ ЭЛЕКТРОДОВ
Ниже приведены соединения электродов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед имплантацией убедитесь в совместимости электрода и имплантируемого
устройства. Использование несовместимых электродов и имплантируемых устройств может повредить
коннектор и/или привести к возможным неблагоприятным последствиям, таким как недостаточное
восприятие сердечных сигналов или невозможность проведения необходимой терапии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы имплантированная система считалась МР-условно безопасной, необходимо
использовать МР-условно безопасные электроды Boston Scientific. Номера моделей имплантируемых
устройств, электродов, принадлежностей и других компонентов системы, необходимых для
выполнения условий использования МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady,
приведены в техническом руководстве по МРТ.
Ниже приведены соединения элею-родов в аппаратах AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и ORIGEN.
73
L
ф
0
IS-1
DF4-LLHH
©Г
Рисунок 2. Соединения электродов и местоположение зажимного винта, RA (ПП): IS-1, RV (ПЖ):
DF4-LLHH
©
©
DF4-LLHH
[1] RV (ПЖ): Красный [2] RV (ПЖ) (-) [3] Шовные отверстия
Рисунок 3. Соединения электродов и местоположение зажимного винта, RV (ПЖ): DF4-LLHH
74
ПРИМЕЧАНИЕ: Корпус имплантируемого устройства используется в качестве
дефибриллирующего полюса, если только аппарат не был запрограммирован на Shock Vector (Векпюр
разряда) о т дистальной спирали к проксимальной спирали («холодный корпус»).
ИМПЛАНТАЦИЯ ИМПЛАНТИРУЕМОГО УСТРОЙСТВА
Проведите имплантацию имплантируемого устройства, выполняя следующие шаги в предлагаемой
последовательности. Некоторым пациентам может потребоваться стимулирующая терапия сразу после
подсоединения электродов к имплантируемому устройству. В подобных случаях рекомендуется
произвести программирование имплантируемого устройства до имплантации системы электродов или в
процессе их имплантации и формирования имплантационного «кармана».
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Имплантацию системы нельзя проводить в зоне III (и выше) учреждения, где
проводится МРТ, согласно определению методического документа по технике безопасности при МР-
процедурах Американского колледжа радиологии (American College of Radiology Guidance Document for
Safe MR Practices)^ Некоторые принадлежности, поставляемые в комплекте с имплантируемыми
устройствами и электродами, в т. ч. отвертка и стилетные провода, не являются МР-условно
безопасными, и их нельзя приносить в палату проведения МРТ, комнату управления и зоны III или IV
МРТ.
Шаг А: Проверьте оборудование
При выполнении имплантации рекомендуется иметь в распоряжении средства для кардиомониторинга,
дефибрилляции и измерения электродных импульсов. К таким средствам относится система ПРМ с
соответствующими принадлежностями и программное обеспечение. Перед началом имплантации
полностью ознакомьтесь с работой всего оборудования и информацией, содержащейся в руководствах
пользователя и оператора. Проверьте рабочее состояние всего оборудования, которое, возможно, будет
использоваться при проведении процедуры. В случае случайного повреждения или заражения
необходимо иметь в распоряжении указанные ниже принадлежности:
9. Kanal Е, et а1., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.
79
• Стерильные дубликаты всех имплантируемых частей
• Стерильную головку
• Стерильные кабели анализатора системы стимуляции
• Отвертки с моментом и без
При выполнении имплантации необходимо иметь в распоряжении стандартный внешний
дефибриллятор с внешними плоскими электродами или электродами с прокладками для тестирования
порога дефибрилляции.
Шаг В: Запросить данные с имплантируемого устройства и проверить его
ПРМ связывается с имплантируемым устройством с помощью телеметрической головки. Установив
связь с головкой, для взаимодействия с имллантируемыми устройствами с поддержкой радиочастотной
связи ПРМ может использовать ZIP-телеметрию без головки (двухсторонняя радиочастотная связь).
Телеметрия необходима для передачи команд от системы ПРМ, регулирования настроек аппарата и
выполнения диагностических тестов.
Чтобы ознакомиться с дополнительными техническими характеристиками касательно функции
телеметрии, см. "Радиочастотное и телекоммуникационное терминальное оборудование (RTTE)" на
странице 20.
Прежде чем вскрыть стерильную блистерную упаковку, для сохранения стерильности протестируйте
имплантируемое устройство, как описано ниже. Для точности измеряемых параметров имплантируемое
устройство должно находиться при комнатной температуре.
1. Отправьте запрос имплантируемому устройству с помощью системы ПРМ. Убедитесь в том, что
Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) имплантируемого устройства находится в
состоянии Storage (Хранение). Если это не так, свяжитесь с компанией Boston Scientific (контактная
информация указана на последней странице обложки).
80
Прежде чем начать сеанс ZIP-телеметрии для аппаратов AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и
ORIGEN, убедитесь, что беспроводной ради one редатчик ZOOM Wireless Transmitter подключен к
ПРМ с ломощью USB-кабеля и в его верхней части горит зеленый индикатор. Для начала связи со
всеми приборами установите головку над PG и используйте ПРМ для запроса имплантируемого
устройства. Удерживайте телеметрическую головку в необходимом лоложении до тех пор, пока не
появится сообщение о том, что ее можно убрать из непосредственной близости от
имплантируемого устройства, либо лока не загорится индикатор ZIP-телеметрии на системе ПРМ.
Для завершения сеанса телеметрии и возврата к начальному экрану, нажмите на кнопку End
Session (Завершить сеанс). РЧ-помехи могут временно нарушать телеметрическую связь ZIP.
Удаление от источника помех или изменение положения беспроводного радиопередатчика ZOOM
Wireless Transmitter может улучшить работу ZIP-телеметрии. Если качество ZIP-телеметрии
неудовлетворительно, возможно использование телеметрической головки.
2. Выполните переформирование конденсатора вручную.
3. Проверьте текущий статус батареи имплантируемого устройства. Счетчики должны быть обнулены.
Не проводите имплантацию устройства, если батарея имплантируемого устройства заряжена не на
полную мощность. Свяжитесь с компанией Boston Scientific (контактная информация указана на
последней странице обложки).
Шаг С: Имплантация системы электродов
Для восприятия, стимуляции и нанесения электрических разрядов имплантируемому устройству
требуется система электродов. Имплантируемое устройство может использовать свой корпус в качестве
дефибриллирующего полюса.
Выбор конфигурации электродов и конкретных хирургических процедур является прерогативой
медицинского персонала. В зависимости от модели аппарата с имплантируемым устройством можно
использовать указанные далее электроды.
♦ Система биполярных эндокардиальных электродов для кардиоверсии/дефибрилляции и
стимуляции
81
• Желудочковый эндокардиальный биполярный электрод
• Предсердный биполярный электрод
• Электрод для верхней полой вены, спаренный с желудочковым поверхностным электродом
• Конфигурация из двух поверхностных эпикардиальных электродов
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы имплантированная система считалась МР-условно безопасной, необходимо
использовать МР-условно безопасные электроды Boston Scientific. Номера моделей имплантируемых
устройств, электродов, принадлежностей и других компонентов системы, необходимых для
выполнения условий использования МРТ, а также предостережений и мер предоспюрожности для
МРТ приведены в техническом руководстве по МРТ и использованию МР-условно безопасной системы
дефибрилляции ImageReady
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие электрода или заглушки в порте для электрода может повлиять на
работу аппарата. Если электрод не используется, должным образом вставьте в неиспользуемый порт
заглушку, а затем затяните фиксирующий винт на заглушке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не накладывайте швы непосредственно над телом электрода. Это может
привести к его повреждению. Чтобы предотвратить смещение электрода, закрепите его проксимальный
конец в месте входа в вену, используя при этом фиксирующую муфту.
Какая бы конфигурация электродов не использовалась для стимуляции/восприятия и дефибрилляции,
необходимо учитывать некоторые обстоятельства и предупреждения. К таким обстоятельствам
относятся, например, кардиомегалия или лекарственная терапия, которые могут диктовать
необходимость изменения положения дефибриллирующих электродов или замены одного электрода
другим для упрощения конверсии аритмии. В некоторых случаях не удается найти такую конфигурацию
электродов, которая обеспечивала бы надежное купирование аритмии за счет энергии имплантируемого
устройства. В подобных ситуациях не рекомендуется проводить имплантацию устройства.
Выполните имплантацию электродов с использованием выбранного хирургического способа.
82
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в функционировании электрода произошли изменения, неустранимые
программными способами, то в случае отсутствия адаптера электрод придется заменить.
ПРИМЕЧАНИЕ: Использование переходников противоречит Условиям использования, необходимым
для МР-условно безопасного статуса. Предостережения, меры предосторожности и другие сведения
касательно МРТ-сканирования приведены в техническом руководстве по МРТ и использованию МР-
условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady.
Шаг D: Выполните базовые измерения
После имплантэ14ии электродов выполните базовые измерения. Оцените подаваемые на электроды
импульсы. При замене имплантируемого устройства необходимо повторно оценить существующие
электроды (например, амплитуду импульсов, пороги стимуляции и сопротивление). Для оценки
положения электродов и их целостности можно использовать рентгенографию. При
неудовлетворительных результатах тестирования может потребоваться изменение положения системы
электродов или ее замена.
• Подсоедините стимулирующий/воспринимающий электрод (электроды) к анализатору системы
стимуляции (PSA).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При использовании электродов, требующих насадку на коннектор, будьте
особенно осторожны при манипуляциях с концевым контактом электрода, если на коннекторе электрода
нет насадки. Не долускайте прямого контакта концевого контакта электрода с хирургическими
инструментами или электрическими соединениями, такими как клипсы анализатора системы стимуляции
(типа «крокодил»), клеммы ЭКГ-электродов, пинцеты, кровоостанавливающие зажимы и прочие
зажимные инструменты. Это может привести к повреждению концевого контакта электрода с возможным
нарушением герметичности системы и в результате — к невыполнению терапии или проведению
неадекватной терапии, такой как замыкание внутри головки аппарата (разряд).
• Ниже приведены измерения стимулирующего/воспринимающего электрода, выполняемые
приблизительно через 10 минут после его изначального размещения (острая фаза) или во время
процедуры замены (хроническая фаза). Значения, не предложенные в таблице, могут быть
83
клинически приемлемыми, если можно записать соответствующее восприятие с текущими
программируемыми значениями. Если наблюдаются отклонения в восприятии,
перепрограммируйте параметр чувствительности. Примите во внимание, что вследствие
фильтрации импульсов измерения имплантируемого устройства могут не совпадать с
измерениями анализатора систем стимуляции.
Таблица 21. Показания электрода
Стимулирующий/ Стимулирующий/ Разрядный электрод
воспринимающий воспринимающий (при неотложном и
электрод (острая электрод хроническом
фаза) (хроническая фаза) состояниях)
R-V\feve Amplitude® ^ >5 мВ >5 мВ >1,0 мВ
(Амплитуда зубца R)
P-Wave Amplitude® >1,5 мВ >1,5 мВ
(Амплитуда зубца Р)
R-V\feveDuration*^ ^ ^ <100 мс <100 мс
(Длительность зубца
R)
Pacing Threshold <1,5 В <3,0 В
(Порог стимуляции) эндокардиальный эндокардиальный
(правый желудочек) <2,0 В <3,5 В
эпикардиальный эпикардиальный
84
Таблица 21. Показания электрода (продолжение)
Стимулирующий/ Стимулирующий/ Разрядный электрод
воспринимающий воспринимающий (при неотложном и
электрод (острая электрод хроническом
фаза) (хроническая фаза) состояниях)
Pacing Threshold <1,5 В <3,0 В
(Порог стимуляции) эндокардиальный эндокардиальный
(предсердие)
Сопротивление Больше, чем Больше, чем >20 Ом
электродов запрограммированное запрограммированное Больше, чем
(предсердия и правого значение Low значение Low запрограммированное
желудочка при 5,0 В и Impedance Limit^ Impedance Limit^ значение High
0,5 мс)® (Нижний предел (Нижний предел Impedance Limit
импеданса) импеданса) (Верхний предел
Больше, чем Больше, чем импеданса) (125-200
запрограммированное запрограммированное Ом)
значение High значение High
Impedance Limits Impedance Limits
(Верхний предел (Верхний предел
импеданса) импеданса)
a. При хронических состояниях при амплитуде менее 2 мВ подсчет частоты сердечных сокращений будет неточным, и
детекция тахиаритмии будет невозможна, а нормальный сердечный ритм может быть распознан как аномальный.
b. Причиной слабой амплитуды и большей продолжительности R-волны может быть расположение электродов в ткани с
рубцами или ишемией. Поскольку качество импульсов в данных случаях сильно понижается, необходимо
85
Таблица 21. Показания электрода (продолжение)
предпринутгь меры по соблюдению указанных выше критериев и изменить положение электродов для получения
наиболее сильной из возможных амплитуд с самой короткой продолжительностью.
c. Продолжительность более 135 мс (рефракторный период имплантируемого устройства) может привести к неточному
определению частоты сердечных сокращений, невозможности детекции тахиаритмии или неверной интерпретации
нормального сердечного ритма как аномального.
d. Данное измерение не включает ток повреждения.
e. Изменения площади поверхности дефибриллирующего полюса, такие как изменение конфигурации TRIAD на
односпиральную, могут повлиять на значения импеданса. Исходные измерения импеданса дефибрилляции должны
находиться в пределах рекомендованных значений, указанных в таблице.
f. Значение Low Impedance Limit (Нижний предел импеданса) можно запрограммировать в диапазоне от 200 до 500 Ом.
д. Значение High Impedance Limit (Верхний предел импеданса) можно запрограммировать в диапазоне от 2 000 Ом до 2
500 или 3 000 Ом (в зависимости от модели имплантируемого устройства).
Если целостность электрода вызывает сомнения, то для оценки целостности системы электрода следует
выполнить стандартные тесты поиска и устранения неисправностей электрода. Тесты поиска и
устранения неисправностей включают в себя, в том числе, следующие:
Анализ электрограммы с манипуляциями с «карманом»
Анализ рентгенографического или рентгеноскопического изображения
Дополнительные разряды с максимальной энергией
Программирование Shock Lead Vector (Вектора разряда электрода)
Wireless ECG (Беспроводная ЭКГ)
Инвазивный осмотр
Шаг Е: Сформируйте имплантационный «карман»
Используя стандартные операционные процедуры, подготовьте имплантационный «карман». Выберите
месторасположение «кармана» исходя из конфигурации имплантируемых электродов и конституции
86
пациента. Учитывая анатомию пациента, размер имплантируемого устройства и его подвижность,
осторожно скрутите избыток электрода и поместите его вблизи имплантируемого устройства. Важно
поместить электрод в ложе аппарата таким образом, чтобы минимизировать натяжение электрода, его
перекручивание, образование острых углов и/или давление. Для минимального травмирования ткани и
облегчения процесса деимплантации имплантируемые устройства обычно имплантируют подкожно.
Однако у некоторых пациентов имплантация устройства в более глубокие слои ткани (например, под
грудной мышцей) может помочь избежать эрозии или выпячивания аппарата.
Если проводится абдоминальная имплантация, рекомендуется проводить ее с левой стороны брюшной
полости.
ПРИМЕЧАНИЕ: Абдоминальная имплантация противоречит Условиям использования для МР-
условно безопасного статуса. Предостережения, меры предосторожности и другие сведения
касательно МРТ-сканирования приведены в техническом руководстве по МРТ и использованию МР-
условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady
Если необходимо провести электрод через полость, примите во внимание следующее:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При использовании электродов, требующих насадку на коннектор, будьте
особенно осторожны при манипуляциях с концевым контактом электрода, если на коннекторе электрода
нет насадки. Не допускайте прямого контакта концевого контакта электрода с хирургическими
инструментами или электрическими соединениями, такими как клипсы анализатора системы стимуляции
(типа «крокодил»), клеммы ЭКГ-электродов, пинцеты, кровоостанавливающие зажимы и прочие
зажимные инструменты. Это может привести к повреждению концевого контакта электрода с возможным
нарушением герметичности системы и в результате— к невыполнению терапии или проведению
неадекватной терапии, такой как замыкание внутри головки аппарата (разряд).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не прикасайтесь к терминальной части электродов DF4-LLHH или DF4-LLHO
ни в каких местах, кроме концевого штыря, даже если колпачок электрода находится на месте.
87
• Если совместимый троакар не применяется, наденьте на концевые штыри электрода колпачки. Для
проведения электродов могут использоваться дренажная трубка Пенроуза, большая плевральная
дренажная трубка или проводящий инструмент.
• Если при эксплуатации электродов DF4-LLHH или DF4-LLHO не используется совместимый кончик
троакара и/или троакарный набор, закройте колпачком кончик электрода и захватывайте концевой
штырьтолько кровоостанавливающим зажимом или аналогичным инструментом.
• При необходимости осторожно проведите электроды под кожей к имплантационному «карману».
• Выполните повторную оценку импульсов всех электродов, чтобы определить, не повредились ли
электроды во время установки.
Если при имплантации электродов они не подключены к имплантируемому устройству, то перед
закрытием разреза на них должны быть надеты колпачки.
Шаг F: Подсоедините электроды к имплантируемому устройству
Для присоединения электродов к имплантируемому устройству необходимо использовать только
инструментарий, находящийся на стерильном лотке имплантируемого устройства или в комплекте
принадлежностей к нему. Во избежание повреждения зажимных винтов, уплотняющих заглушек или
резьбовых соединений коннектора всегда используйте только поставляемую в комплекте отвертку. Не
производите имплантацию устройства, если уплотняющие заглушки повреждены. Держите под рукой все
инструменты до тех пор, пока не будут закончены все процедуры тестирования и имплантация
устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Некопюрым пациентам сразу после подсоединения электродов к имплантируемому
устройству может потребоваться стимулирующая терапия. В подобных случаях перед
продолжением процедуры рекомендуется запрограммировать имплантируемое устройство.
88
Электроды следует подсоединять к имплантируемому устройству в указанной ниже последовательности
(расположение головки имплантируемого устройства и зажимного винта см. на рис. в "Соединения
электродов" на странице 73):
1. Правый желудочек. Сначала подсоедините электрод ПЖ, поскольку это необходимо для
настройки временных циклов на основе ПЖ, которые выполняют адекватные детекцию и
стимуляцию во всех камерах сердца вне зависимости от запрограммированной конфигурации.
• В моделях с портом для ПЖ-электрода IS-1, вставьте и зафиксируйте концевой штырь
стимулирующего/воспринимающего ПЖ-электрода IS-1.
• В моделях с портом для ПЖ-электрода DF4-LLHH RV, вставьте и зафиксируйте концевой
штырь электрода DF4-LLHH или DF4-LLHO.
2. Правое предсердие.
• В моделях с портом для ПП-электрода IS-1 вставьте и зафиксируйте концевой штырь
предсердного стимулирующего/воспринимающего электрода IS-1.
3. Дефибриллирующий электрод.
• В моделях с портами электрода DF-1 сначала вставьте и зафиксируйте анод
дефибриллирующего электрода (+, проксимальный) в порт (+) электрода DF-1. Затем
вставьте и зафиксируйте катод электрода (-, дистальный) в порт (-) электрода DF-1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании электродов стандарта IS-1/DF-1 никогда не изменяйте
полярность формы волны разряда физическим переключением анодов и катодов электродов в головке
имплантируемого устройства, а используйте для этого программируемую функцию Polarity (Полярность).
Если полярность переключена вручную, это может привести к повреждению аппарата или
невозможности купирования аритмии.
89
Подсоедините каждый электрод к имплантируемому устройству, придерживаясь указанных далее шагов
(дополнительную информацию об отвертке см. в "Двусторонний ключ с регулируемым торсионным
моментом" на странице 108):
1. Проверьте присутствие крови или биологических жидкостей организма в портах электродов на
головке имплантируемого устройства. Если в порты случайно попала какая-либо жидкость,
тщательно очистите их стерильной водой.
2. При наличии защитного устройства на кончике перед тем, как воспользоваться отверткой, удалите
и утилизируйте его.
3. Аккуратно вставьте стержень отвертки в зажимной винт, пропуская его через щелевое центральное
углубление в уплотняющей заглушке под углом 90° (Рисунок 10 Размещение ключа на странице
91). Уплотняющая заглушка при этом откроется, сбрасывая возможное накопленное давление из
порта для электрода за счет образования канала для сброса скопившихся жидкости или воздуха.
ПРИМЕЧАНИЕ: Неправильная установка отвертки в щелевом углублении уплотняющей
заглушки может привести к повреждению втулки и нарушению ее герметизирующей функции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для правильного введения электрода в коннектор имплантируемого
устройства соблюдайте следующие меры предосторожности.
• Для выпускания скопившейся жидкости или воздуха вставьте отвертку в щелевое углубление
уплотняющей заглушки перед тем, как вставить электрод в порт.
• Убедитесь, что фиксирующий винт достаточно выкручен, чтобы вставить электрод. При
необходимости ослабьте винт при помощи отвертки.
• Полностью введите электрод в порт, а затем закрутите фиксирующий винт на концевом
штыре электрода.
90
ПРИМЕЧАНИЕ: Для электродов DF4-LLHH или DF4-LLH0; для надлежащего соединения
концевой штырь должен быть вставлен за блок зажимного винта. В качестве подтверждения
того, что концевой штырь полностью вставлен в порт для электрода может использоваться
визуализация индикапгюра вставки концевого штыря за блок коннектора.
5. Слегка надавливая на отвертку, вставляйте ее до тех пор, пока стержень полностью не войдет в
полость зажимного винта, следя при этом за тем, чтобы не повредить уплотняющую заглушку.
Затяните зажимной винт, медленно поворачивая отвертку почасовой стрелке, пока она не щелкнет
один раз. Отвертка сконструирована таким образом, чтобы прилагать необходимое усилие к
зажимному винту.Дополнительное вращение и усилие не требуются.
6. Удал ите отве ртку.
7. Осторожно потяните за электрод, чтобы проверить надежность его фиксации.
8. Если кончик электрода не закреплен, попробуйте открутить зажимной винт и закрутить его в другом
месте. Снова вставьте отвертку описанным выше способом и ослабьте зажимной винт, медленно
поворачивая отвертку против часовой стрелки до тех пор, пока электрод не освободится. Затем
повторите действия в указанной выше последовательности.
9. Если порт электрода не используется, вставьте заглушку в неиспользуемый порт и закрутите
зажимной винт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие электрода или заглушки в порте для электрода может
повлиять на работу аппарата. Если электрод не используется, должным образом вставьте в
неиспользуемый порт заглушку, а затем затяните фиксирующий винт на заглушке.
Шаг G: Оцените импульсы электродов
1. Выведите имплантируемое устройство из энергосберегающего режима Storage (Хранение). Для
этого следует запрограммировать Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) на Off (Выкл).
92
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание нанесения ненужных разрядов, перед выполнением каких-либо
манипуляций с аппаратом или в случаях, когда он не используется, убедитесь, что для параметра Tachy
Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) имплантируемого устройства установлено значение Off
(Выкл.). Для обнаружения тахиаритмий и проведения терапии убедитесь, что для параметра Tachy Mode
(Режим воздействия на тахиаритмии) установлено значение Monitor + Therapy (Монитор + терапия).
2. Вставьте имплантируемое устройство в имплантационный «карман».
3. Оцените импульсы стимулирующего/вослринимающего и дефибриллирующего электрода,
выполнив EGM в режиме реального времени и просмотрев маркеры. Импульс, идущий от
имплантированных дефибриллирующих электродов, должен носить непрерывный характер и не
иметь искажений, аналогично поверхностному ЭКГ. Прерывающийся сигнал может
свидетельствовать о слабом соединении, трещине или другом повреждении электрода, о разрыве
изоляции, в связи с чем необходимо произвести замену электрода. Неадекватные импульсы могут
привести к тому, что система имплантируемого устройства не сможет распознать аритмию, к
невозможности выполнения запрограммированной терапии или проведению неоправданной
терапии. Показания электрода должны отражать указанные выше (Таблица 21 Показания
электрода на странице 84).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следите за тем, чтобы артефакты, исходящие из желудочков, отсутствовали на
предсердном канале, в противном случае может произойти излишнее восприятие предсердных сигналов
(oversensing). Если желудочковые артефакты все же присутствуют на предсердном канале, возможно,
необходимо изменить положение предсердного электрода, чтобы свести к минимуму это
взаимодействие.
4. Оцените импедансы всех электродов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если совокупный импеданс разрядного электрода при имплантации составляет
менее 20 Ом, необходимо проверить, не контактирует ли проксимальная спираль с ловерхностью
имплантируемого устройства. Значение менее 20 Ом является свидетельством короткого замыкания в
93
системе. Если повторные измерения также показывают совокупный импеданс разрядного электрода
менее 20 Ом, возможно, требуется замена электрода и/или имплантируемого устройства.
Для аппаратов AUTOGEN, DYNAGEN, IMOGEN и ORIGEN номинальное значение High Irnpedance Limit
(Верхний предел импеданса) составляет 2 000 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в
диапазоне от 2 000 до 3 000 Ом с шагом в 250 Ом. Номинальное значение Low Impedance Limit (Нижний
предел импеданса) составляет 200 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в диапазоне от 200 до
500 Ом с шагом в 50 Ом.
Для аппаратов INCEPTA, EMERGEN, PUNCTUA и TELIGEN номинальное значение High Impedance Limit
(Верхний предел импеданса) составляет 2 000 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в
диапазоне от 2 000 до 2 500 Ом с шагом в 250 Ом. Номинальное значение Low Impedance Limit (Нижний
предел импеданса) составляет 200 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в диапазоне от 200 до
500 Ом с шагом в 50 Ом.
При выборе Impedance Limits (Предельных значений импеданса) необходимого учитывать следующие
факторы:
• Предыдущие измерения импеданса давно имплантированного электрода, а также другие
показатели электрических характеристик, такие как стабильность во времени
• Начальное измеренное значение импеданса недавно имплантированных электродов
ПРИМЕЧАНИЕ: В зависимости о т эффектов старения электрода, при последующем
тестировании врач может решить перепрограммировать пределы импеданса.
• Зависимость стимуляции от конкретного пациента
» Рекомендуемый диапазон импеданса для используемого электрода (электродов) (если доступен)
94
Фиксированное значение ShockLow Impedance Limit (Нижний предел импеданса разряда) составляет 20
Ом. Номинальное значение ShockHigh Impedance Limit (Верхний предел импеданса разряда) составляет
125 Ом. Этот параметр можно запрограммировать в диапазоне от 125 до 200 Ом с шагом в 25 Ом.
Программируя значение Highimpedance Limit (Верхний предел импеданса), учитывайте приведенные
ниже факторы:
• Предыдущие измерения импеданса давно имплантированного электрода, а также другие
показатели электрических характеристик, такие как стабильность во времени
• Начальное измеренное значение импеданса недавно имплантированных электродов
ПРИМЕЧАНИЕ: В зависимости о т наличия признаков старения электрода при последующем
контрольном тестировании врач может перепрограммировать Highimpedance Limit (Верхний предел
импеданса).
• Рекомендуемый диапазон импеданса для используемого электрода (электродов) (если доступен)
• Значение импеданса в тесте импеданса верхнего или максимального значения энергии разряда
Показания импеданса шокового электрода между 20 О и запрограммированным High (Верхним)
предельным значением импеданса считаются приемлемыми. В случае прерывистых или больших
колебаний импеданса либо в условиях, когда значения выходят за пределы установленного диапазона,
рекомендуется сделать следующее:
• Проверьте конфигурацию:убедитесь в том, что запрограммированный Shock Vector (Вектор
разряда) соответствует конфигурации имплантированного электрода (например, при
использовании односпирального электрода применяется вектор RV Coil to Can (Спираль ПЖ к
корпусу)).
• Проверьте соединение. Убедитесь, что концевые штыри разрядного электрода установлены в
правильные порты для электродов, и проверьте надежность подсоединения электродов.
95
• Проверьте контакт. Убедитесь, что аппарат находится внутри влажного имплантационного
«кармана», поскольку корпус имплантируемого устройства служит в качестве активного полюса
при конфигурации V-TRIAD (Ж-ТРИАДА). Не производите никакие манипуляции с «карманом» во
время тестирования.
• Отключите источники внешнего шума (например, электрокаутеры, мониторы).
• При необходимости воспользуйтесь другим диагностирующим оборудованием, чтобы точнее
оценить целостность электродной системы, включая анализ электрограммы, рентгеновского или
флюороскопического снимка, или внутренний визуальный осмотр.
ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку э то т аппарат использует подпороговый тестовый импульс для
выполнения измерений импеданса разрядного электрода, измерение тестовых сигналов в случае
электрических помех или «шумов» (например, при электрокаутеризации или о т внешнего
оборудования для мониторинга, подключенного к пациенту) при тестировании может быть
затруднено. Э то может привести к различным значениям измеренного импеданса, особенно на
имплантате. В случае отсутствия подобных помех показатели импеданса разрядного электрода
будут более стабильными.
Шаг Н: Выполните программирование имплантируемого устройства
1. Проверьте Ргодгапптег Clock (Часы программатора), при необходимости, настройте и
синхронизируйте имплантируемое устройство, чтобы на распечатываемых отчетах и записях
линейных диаграмм системы ПРМ было указано правильное время.
2. При тестировании конверсии и во время имплантации, чтобы определить время, когда идет
зарядка имплантируемого устройства для последующего нанесения разряда, можно установить
функцию Веер During Capacitor Charge (Зуммер при зарядке конденсатора) в положение On (Вкл).
3. Если переформирование конденсатора вручную еще не было выполнено, выполните его.
4. Если порт (порты) электрода не используются, учитывайте это при программировании
имплантируемого устройства.
96
5. Выполните программирование желаемых параметров имплантируемого устройства, адекватных
для лациента при тестировании конверсии.
При программировании имплантируемого устройства необходимого учитывать следующие факторы:
• Для каждой камеры рекомендуется соблюдать как минимум двукратный запас по напряжению и
трехкратный запас по ширине импульса, что обеспечит необходимую надежность и продлит срок
службы батареи.
• При использовании Smart Blanking сигналы искажения поляризации после предсердной
стимуляции могут обнаруживаться как зубцы R, вследствие чего будет блокироваться
желудочковая стимуляция (после терапии тахикардии или желудочковой стимуляции с высокой
выходной мощностью). Если пациент зависим от кардиостимулятора, проведите тест на
правильность восприятия после терапии разрядом. Если после разряда возникает чрезмерное
восприятие, будьте готовы к использованию команды STAT РАСЕ.
• программирование более длительного периода гашения может повысить вероятность
недостаточного восприятия зубцов R.
• Программирование более короткого периода гашения может приводить к увеличению вероятности
чрезмерного желудочкового вослриятия стимулированного предсердного события.
• Чтобы снизить риск недостаточного восприятия желудочков в связи с V-Blank after A-Расе
(Желудочковое гашение после предсердной стимуляции) (если необходимо применить
двухкамерный режим стимуляции с Rate Smoothing (Сглаживание частоты) или Rate Adaptive
Pacing (Частотно-адаптивная стимуляция)), выполните приведенные ниже действия:
- Уменьшите LRL
- Уменьшите AV Delay (AV-задержку) или воспользуйтесь Dynamic AV Delay (Динамической AV-
задержкой) и уменьшите минимальную настройку Dynamic AV Delay (Динамической AV-
задержки)
97
Уменьшите Search AV Delay (задержку поиска AV) для режима AV Search +
Увеличьте процентное значение DownRate Smoothing (Сглаживание частоты вниз) до
максимально возможного
- Уменьшите Recovery Time (Время восстановления) для режимов Rate Adaptive Pacing
(Частотно-адаптивной стимуляции)
Уменьшите MTR или MPR, если включено DownRate Smoothing (Сглаживание частоты вниз)
- Уменьшите MSR, если режим стимуляции является частотно-адаптивным
При перепрограммировании значения RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) необходимо
учесть следующее:
- Просмотрите измеренные значения RhythmMatch для предыдущих эпизодов VT и SVT
(индуцированных или спонтанных)
Чтобы повысить вероятность выполнения надлежащей терапии VT, следует программировать
значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) выше измеренных значений
RhythmMatch для любых VT
Чтобы повысить вероятность надлежащей блокировки терапии SVT, следует
программировать значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch) ниже измеренных
значений RhythmMatch для любых SVT
- В целом, чувствительность детекции VT снижается при уменьшении запрограммированных
значений RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch), поэтому для обеспечения
максимальной чувствительности к VT следует запрограммировать наибольшее подходящее
значение RhythmMatch Threshold (Порог RhythmMatch).
Измеренные значения RhythmMatch также могут быть полезны при программировании других
параметров Rhythm ID, включая Atrial Tachyarrhythmia Discrimination (Выделение предсердной
98
тахиаритмии), AFib Rate Threshold (Порог частоты фибрилляции предсердий) и Stability
(Стабильность)
• При программировании MTR (Максимальной частоты отслеживания) учитывается клиническая
картина, возраст, общее состояние пациента, функция синусового узла и что высокое значение
MTR может быть неприемлемым для пациентов со стенокардией или другими симптомами ишемии
миокарда при более высоких частотах.
• При программировании MTR (Максимальной частоты отслеживания) учитывается клиническая
картина, возраст, общее состояние пациента и что частотно-адаптивная стимуляция с повышенной
частотой может быть неприемлемым для лациентов со стенокардией или другими симптомами
ишемии миокарда при таких высоких частотах. Следует выбирать адекватное значение MSR на
основании оценки наибольшей частоты стимуляции, которую пациент может перенести
удовлетворительно
• Программирование длительных Atrial Refractory (Предсердных рефрактерных) периодов в
сочетании с определенными периодами AV Delay (AV-задержки) может привести к внезапной
блокаде 2:1 на запрограммированной MTR (Максимальной частоте отслеживания).
• Перед программированием включения RVAT (Автоматического определения порога для правого
желудочка) рассмотрите целесообразность управляемого автоматического определения порога
для желудочка, чтобы убедиться, что функция будет работать в соответствии с ожиданиями.
• У пациентов, зависимых от кардиостимулятора, соблюдайте осторожность при планировании
настроек Noise Response (Ответа на шум) с целью Inhibit Pacing (Блокировки стимуляции),
поскольку стимуляция не будет происходить при наличии шума.
• Для прекращения предполагаемого взаимодействия с MB/Respiratory Sensor (респираторный
сенсор)установите его в положение Off (Выкл).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание нанесения ненужных разрядов, перед выполнением каких-либо
манипуляций с аппаратом или в случаях, когда он не используется, убедитесь, что для параметра Tachy
99
Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) имплантируемого устройства установлено значение Off
(Выкл.). Для обнаружения тахиаритмий и проведения терапии убедитесь, что для параметра Tachy Mode
(Режим воздействия на тахиаритмии) установлено значение Monitor + Therapy (Монитор + терапия).
Шаг I; Тест на купирование фибрилляции желудочков и индуцированных аритмий
После подачи адекватных импульсов имллантированными электродами врач может выполнить
тестирование конверсии VT и VF, чтобы определить, (1) подходят ли пациенту конфигурация и
положения имплантированных электродов, (2) являются ли установленный уровень энергии разряда
имплантируемого устройства или максимальная энергия разряда достаточными для надежной
конверсии аритмий, а также (3) запрограммированы ли AGC и дополнительные функции детекции
должным образом для обнаружения VF/VT Конверсионный тест состоит из индуцирования аритмии, а
затем попытки купирования аритмии выбранным уровнем энергии.
Перед имплантацией устройства рекомендуется получить подтверждение конверсии фибрилляции
желудочков, поскольку наносимый при желудочковой тахикардии разряд может привести к усилению
аритмии. Интраоперационное тестирование можно свести к минимуму, выполнив во время имплантации
только тестирование ФЖ, а тестирование ЖТ может проводиться после операции в
электрофизиологической лаборатории перед выпиской пациента.
Если конверсия оказалась неудачной, пациенту необходимо оказать неотложную помощь, используя
подходящий внешний дефибриллятор. В процессе общего клинического анализа при тестировании
конверсии и оценке спонтанных эпизодов во время последующих контрольных сеансов следует
убедиться, что обнаружение тахиаритмий и выполнение терапии происходит своевременно и без сбоев.
Если в зарядных циклах или выполнении разрядов наблюдаются отклонения, проведите
дополнительную оценку.
При тестировании конверсии постоянные значения параметров могут соответствовать значениям во
время тестирования или установленным самостоятельно. Для аппарата можно установить специальные
окончательные настройки для всех VTA/F (несколько зон) или для одной зоны VF с порогом частоты,
меньше значения известных аритмий. Если у пациентов с основными показаниями к выполнению
100
профилактических мер не проводится тестирование конверсии, врач должен учитывать, что высокая
частота детекции может ограничить способность аппарата точно обнаруживать и лечить полиморфные
тахиаритмии. Важно оценить сохраненные апларатом диагностические данные и EGM после
тестирования конверсии, в том числе диаграммы интервалов (см. раздел «Рекомендации по
программированию терапии тахиаритмий» ниже). Если окончательные значения порогов частоты для
VTA/F будут превышать тестированные или настройки чувствительности AGC будут меньше, чем
тестированные, это может привести к недостаточной детекции или возникновению спонтанных аритмий
в будущем.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При проведении имплантации и электрофизиологического исследования в
вашем распоряжении всегда должен быть наружный дефибриллятор. Если индуцированную
желудочковую тахиаритмию не купировать вовремя, это может привести к смерти пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если выполняется операция со вскрытием грудной клетки и используется грудной
ранорасширитель, удалите его перед тестированием конверсии, чтобы наилучшим образом
симулировать амбулаторные условия, при которых имплантируемое устройство будет работать, а
также чпюбы избежать возможного выброса энергии.
Индуцирование аритмии у пациента
Аритмию можно индуцировать с использованием индуцирующих функций имплантируемого устройства.
Между периодами индуцирования аритмии давайте возможность артериальному давлению и
электрофизиологическому состоянию пациента восстанавливаться до исходного уровня, вне
зависимости от того, оказалась ли попытка удачной или нет. Минимальное время между
конверсионными тестами зависит от стабильности состояния пациента (гемодинамической и
метаболической) и решения врача.
Во время каждого эпизода индуцирования аритмии зафиксируйте частоту сердечных сокращений, чтобы
определить соответствующие пороговые значения сердечных сокращений. Длительность желудочкового
цикла, близкая, но меньшая по сравнению с самым низким из установленных пороговых значений
частоты сокращений, может быть распознана, как нормальный синусовый ритм. Чтобы детекция была
101
возможной, значения порогов частоты необходимо устанавливать по крайней мере на 10 min^ ниже, чем
частота аритмий, для которых должна выполняться терапия.
Индуцирование аритмии
1. Убедитесь, что имплантируемое устройство находится в имплантационном «кармане». Закройте
«карман» на время таким образом, чтобы имплантируемое устройство оставалось на своем месте
при тестировании конверсии. Убедитесь, что имплантированное устройство хорошо контактирует с
окружающей тканью. При необходимости, промойте «карман» физиологическим раствором, чтобы
избежать его высушивания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При индуцировании следите за тем, чтобы предметы, обладающие
электропроводимостью, не вступали в контакте электродом или аппаратом, поскольку это может
привести к шунтированию энергии, в результате чего к пациенту будет направлено меньше энергии, и
это может привести к повреждению имплантированной системы.
2. Проверьте магнитную функцию и телеметрию, чтобы убедиться, что характеристики
имплантируемого устройства находятся в пределах допустимого диапазона.
3. Запрограммируйте соответствующие параметры и измените Tachy Mode (Режим воздействия на
тахиаритмии) имплантируемого устройства на Monitor + Therapy (Монитор + Терапия).
4. Выполните индуцирование с помощью программатора.
Требования к энергии при тестировании и пороговым значениям для обеспечения успешной
дефибрилляции
Чтобы обеспечить успешную дефибрилляцию, во время имплантации следует выполнять требования к
энергии при дефибрилляции и тестированию пороговых значений.
Разряды, предназначенные для выполнения терапии VF или полиморфной VT, необходимо
запрограммировать с пределом безопасности на 10 Дж выше уровня энергии разряда, который, по
мнению врача, необходим для успешной конверсии VF. В некоторых ситуациях врач может установить
102
другие пределы безопасности, в достаточной степени превышающие уровень энергии разряда,
необходимый для успешной конверсии VF.
В медицинской литературе описываются различные методы тестирования, предназначенные для
определения порогов дефибрилляции, среди которых:
• Тестирование порога невыполненной дефибрилляции с целью определения DFT и подтверждения
последнего успешного выполнения разряда один раз [1х (DFT+)] или дважды [2х (DFT++)].
• Тестирование требований к энергии при дефибрилляции путем вычитания принятого предела
безопасности из максимальной выходной мощности аппарата.
В медицинской литературе описано определение предела безопасности при имплантации и влияние
последнего на вероятность успешного выполнения процедуры. Результаты одного метода тестирования
могут быть примером статистической изменчивости, а однократная удачная конверсия нарушения
сердечного ритма при определенном уровне энергии еще не является надежной гарантией того, что
такой уровень энергии подходит для конверсии.
Для надежности, работая с системами мощностью в 41 Дж, рекомендуется дважды выполнять
тестирование конверсии при DFT, если DFT или выбранный уровень энергии составляет 31 Дж, и один
раз, если DFT или выбранный уровень энергии составляет 21 Дж и отсутствуют неудачные попытки
конверсии.
При имплантации необходимо всегда иметь в распоряжении стандартный внешний дефибриллятор с
внешними плоскими электродами или электродами с прокладками для тестирования порога
дефибрилляции.
103
Если предел безопасности при имплантации и начальная конверсия в 31 Дж не принесли удачного
результата, попробуйте использовать разные методы, чтобы оптимизировать площадь и эффективность
дефибрилляции. Возможные варианты (неполный список):
• Оптимизируйте расположение электрода: разместите электрод так высоко и близко к перегородке,
как это возможно, чтобы направить основной поток энергии к левому желудочку, как описано в
медицинской литературе.
• Поменяйте полярность: используйте для этого опции программирования электронного аппарата.
Не переключайте аноды и катоды электрода на головке имплантируемого устройства вручную.
• Перепрограммируйте конфигурацию Shock Lead Vector (Вектор разряда электрода): например,
переместите проксимальную спираль с конфигурации TRIAD на одноразрядный вектор (такой, как
конфигурация RV Coil to Can (RV (ПЖ) спираль»Корпус)).
• Добавьте дополнительные дефибриллирующие катушки или электроды, чтобы увеличить площадь
поверхности дефибрилляции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы ознакомиться со сведениями касательно приемлемых измерений
электродов после изменения их расположения или перепрограммирования, см. Таблица 21 Показания
электрода на странице 84.
Шаг J: Рекомендации по программированию терапии тахиаритмий
Зоны детекции
Выберите необходимое количество зон терапии (VT-1, VT, VF) для лечения ожидаемых желудочковых
тахиаритмий с учетом гемодинамической стабильности тахиаритмии, показаний пациента и его
индивидуального клинического состояния. Чтобы детекция была возможной, значения порогов частоты
необходимо устанавливать по крайней мере на 10 min^ ниже, чем частота известных аритмий, для
которых должна выполняться терапия.
104
ПРИМЕЧАНИЕ: Детекция и последующая терапия для одной и пюй же фоновой тахиаритмии
могут отличаться в зависимости о т количества зон и запрограммированных параметров, среди
которых порог частоты, время детекции и дополнительные функции детекции (если таковые
используются).
Просмотр сохраненных данных об эпизоде
Диагностические данные аппарата сохраняются в имплантируемом устройстве и доступны для
просмотра на ПРМ или в системе LATITUDE NXT. К таким данным относится детекция и реакция на
индуцированные и спонтанные тахиаритмии. Сохраненные электрограммы включают диаграммы
интервалов. С помощью диаграмм можно определить обнаруженные сердечные сокращения, включая
случаи, ниже порога частоты. Сердечные сокращения ниже запрограммированного порога частоты могут
задерживать или блокировать детекцию тахиаритмии. Поэтому необходимо лерепрограммировать
значения частоты так, чтобы улучшить детекцию. Анализируя сохраненные электрограммы и обращая
при этом внимание на метки амплитуды EGM и временных показателей на экране, можно определить,
присутствуют ли необнаруженные сердечные сокращения. Если наблюдаются неотмеченные сердечные
сокращения, необходимо провести оценку и определить, удастся ли улучшить детекцию,
запрограммировав зоны с меньшей частотой.
Детекция и автоматическая регулировка усиления (AGC)
Номинальное значение AGC правого желудочка составляет 0,6 мВ. Его можно отрегулировать с
помощью ПРМ. AGC следует регулировать при низкой амплитуде EGM, задержке терапии и в
индивидуальных случаях по усмотрению врача. Чтобы обеспечить надлежащую детекцию частоты
ожидаемых тахиаритмий, эффективность регулировки AGC необходимо оценивать с учетом
запрограммированного порога частоты/зоны детекции. Значение AGC не достигает
запрограммированного нижнего предела, если частота детекции тахиаритмий высокая, а аритмия —
полиморфная. Всегда оценивайте частоту зоны детекции с учетом настроек AGC, используя при этом
сохраненную информацию об эпизоде. Если врач проанализировал EGM и считает, что аппарат не
обнаруживает желудочковые сокращения в определенной зоне, для улучшения детекции необходимо
выбрать меньшие пороги частоты детекции. Следует рассмотреть изменение параметров AGC с
105
тестированием конверсии. Изменение метаболического состояния пациента, а также принятые
лекарства могут повлиять на размер импульса EGM. Если маркеры свидетельствуют о надлежащем
восприятии аппарата, хотя воспринятые интервалы ниже критерия частоты, параметры AGC можно не
изменять.
Маркеры
Маркеры VT-1, VT и VF, а также измеренная длина цикла записываются и относятся к
запрограммированным зонам детекции. Наличие маркеров свидетельствует о детекции определенного
сокращения. Колеблющаяся частота тахикардии, которая почти равна или несколько ниже самого
низкого порога частоты, может обозначаться маркером VS (восприятие желудочка). Диаграмма
интервалов — это обзор запрограммированных порогов частоты и распределения интервала эпизода. С
помощью этой информации врач по своему усмотрению регулирует параметры детекции с учетом
клинических требований.
Шаг К: Имплантирование имплантируемого устройства
1. Запрограммируйте Tachy Mode (Режим воздействия на тахиаритмии) на Off (Выкп).
2. Проверьте функцию магнита и телеметрической связи, чтобы убедиться в должном
функционировании имплантируемого устройства для начала опроса.
3. Убедитесь, что имплантируемое устройство имеет хороший контакт с окружающей тканью
имплантационного кармана, а затем, чтобы минимизировать миграцию устройства, пришейте
аппарат (местоположение шовных отверстий см. на рис. в "Соединения электродов" на странице
73). Аккуратно сверните лишнюю длину электрода и разместите рядом с имплантируемым
устройством. При необходимости, чтобы избежать высушивания «кармана», промойте его
физиологическим раствором.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не скручивайте, не сгибайте электрод и не обвивайте его другими
электродами, поскольку это может привести к абразивному повреждению изоляции электрода или
повреждению проводника.
106
4. Закройте имплантационный «карман». Необходимо размещать электроды таким образом, чтобы
они не вступали в контакт с шовным материалом. Для ушивания слоев ткани рекомендуется
использовать рассасывающийся шовный материал.
5. Перед повторной активацией имплантируемого устройства необходимо закончить все процедуры
электрокаустики.
6. Задайте желаемые настройки Tachy Mode (Режима воздействия на тахиаритмии) и подтвердите
окончательные запрограммированные параметры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После любой регулировки диапазона чувствительности или любой
модификации воспринимающего электрода обязательно проверяйте адекватность восприятия
сигналов. Выбор для параметра Sensitivity (Чувствительность) самого высокого значения (самой
низкой чувствительности) может привести к задержке обнаружения тахикардии или
недовосприятию сердечной активности. Аналогичным образом, минимальное значение
чувствительности (максимальная чувствительность) может привести к избыточному восприятию
сигналов, идущих не от сердца.
7. Распечатайте отчеты о параметрах из системы ПРМ и сохраните все данные пациента.
Шаг L: Заполните и отправьте Форму об имплантации
В течение десяти дней с момента имплантации заполните форму подтверждения гарантии и
регистрации электродов и отправьте ее оригинал в компанию Boston Scientific вместе с копией данных
пациента, сохраненных в ПРМ. Благодаря этой информации, компания Boston Scientific сможет
зарегистрировать каждое вживленное имплантируемое устройство и комплект электродов, а также
предоставить клинические данные о функционировании имплантированной системы. В истории болезни
пациента сохраните экземпляр формы подтверждения гарантии и регистрации электродов, распечатки
программатора и оригинальные данные пациента.
107
ДВУСТОРОННИЙ ключ с РЕГУЛИРУЕМЫМ ТОРСИОННЫМ МОМЕНТОМ
Отвертка (модель 6628) находится в стерильном лотке, поставляемом с имплантируемым устройством,
и предназначена для затягивания и ослабления зажимных винтов № 2-56, зажимных винтов с захватом и
прочих зажимных винтов на этом и других имплантируемых устройствах компании Boston Scientific. Эта
отвертка может также использоваться для работы с принадлежностями для электродов, которые имеют
зажимные винты, свободно вращающиеся при полном закручивании (обычно у таких зажимных винтов
есть белые уплотняющие заглушки).
Данный ключ является двусторонним и отрегулирован таким образом, чтобы к зажимному винту
прилагался правильный момент затяжки. Когда зажимной винт будет хорошо затянут, ключ застопорится.
Механизм высвобождения стопора препятствует чрезмерному затягиванию винта, что могло бы
повредить аппарат. Для облетения выкручивания сильно затянутых зажимных винтов момент затяжки в
направлении против часовой стрелки больше, чем по часовой стрелке.
ПРИМЕЧАНИЕ: В качестве дополнительного предохранительного средства кончик ключа
сконструирован таким образом, что при излишнем затягивании, превышающем допустимый
уровень, он ломается. В таком случае сломанный кончик необходимо извлечь из зажимного винта при
помощи пинцета.
Эту отвертку также можно использовать для ослабления зажимных винтов других имплантируемых
устройств компании Boston Scientific, а также принадлежностей для электродов с зажимными винтами,
которые затягиваются до упора при полном выкручивании (обычно у таких зажимных винтов есть
прозрачные уплотняющие заглушки). Тем не менее, при закручивании данных зажимных винтов
прекратите поворачивать ключ, когда зажимной винт застопорится. Если зажимные винты затягиваются
против стопора, дополнительный поворот отвертки против часовой стрелки может привести к тому, что
они застрянут.
108
Ослабление застрявших зажимных винтов
Чтобы ослабить застрявший зажимной винт, выполните приведенные ниже действия.
1. Из перпендикулярного положения отклоните отвертку в сторону на 20-30° от вертикальной
центральной оси зажимного винта (Рисунок 11 Вращение отвертки для ослабления застрявшего
зажимного винта на странице 110).
2. Три раза поверните отвертку вокруг оси по часовой стрелке (для закрученного винта) или против
нее (для выкрученного винта) так, чтобы рукоятка отвертки вращалась с центральной линией винта
(Рисунок 11 Вращение отвертки для ослабления застрявшего зажимного винта на странице 110).
Рукоятка ключа не должна поворачиваться во время этого вращения.
3. При необходимости это действие можно повторить до четырех раз, каждый раз слегка увеличивая
угол наклона. Если не удается полностью освободить зажимной винт, используйте ключ № 2 из
набора гаечных ключей модели 6501.
4. После ослабления зажимного винта его можно выдвинуть или задвинуть по необходимости.
5. Утилизируйте ключ после завершения работы.
109
[1] Вращение по часовой стрелке для высвобождения зажимных винтов, застрявших в закрученном
положении [2] Вращение против часовой стрелки для высвобождения зажимных винтов, застрявших в
выдвинутом положении
Рисунок 11. Вращение отвертки для ослабления застрявшего зажимного винта
ТЕСТИРОВАНИЕ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ТЕРАПИИ
Оценку функциональности аппарата с периодическим контрольным тестированием рекомендуется
проводить обученному персоналу. Указанное ниже руководство по контрольной проверке даст
возможность выполнить полный анализ характеристик аппарата и соответствующего состояния
здоровья пациента в течение всего срока службы аппарата.
110
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во время проведения послеимплантационного тестирования аппарата
необходимо наличие внешнего дефибриллятора и присутствие медицинского персонала, владеющего
навыками сердечно-легочной реанимации, на случай, если пациенту понадобится помощь.
Наблюдение перед выпиской
Указанные ниже процедуры обычно выполняются с использованием телеметрии системы ПРМ во время
наблюдения перед выпиской;
1. Опросите имплантированное устройство и просмотрите экран Summary (Резюме).
2 . Проверьте пороги стимуляции, импеданс электродов и амплитуду собственных импульсов
пациента.
3. Проверьте счетчики и просмотрите гистограммы.
4. После завершения всех тестов выполните окончательный опрос устройства и сохраните все
данные пациента.
5. Распечатайте Quick Notes (Краткий справочник) и Patient Data (Данные пациента) и сохраните их
для использования в будущем в справочных целях.
6. Обнулите счетчики и очистите гистограммы таким образом, чтобы во время следующего
контрольного сеанса отображались только самые актуальные данные. Обнулить счетчики и
очистить гистограммы возможно путем нажатия кнопки Reset (Сброс) на экранах Histogram
(Гистограмма), Tachy Counters (Счетчики тахиаритмий) или Brady Counters (Счетчики брадикардий).
Обычное наблюдение
Для оценки запрограммированных параметров аппарата, эффективности терапии, состояния
электродов и батареи обычное наблюдение следует проводить через месяц после тестирования
аппарата, выполненного перед выпиской пациента из лечебного учреждения, а затем через каждые три
111
месяца. Визиты в лечебное учреждение могут сопровождаться удаленным мониторингом (если
доступен).
ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку срок службы таймера замены аппарата составляет три месяца (с
момента достижения статуса Explant (Деимплантация), трехмесячная частота наблюдения
является чрезвычайно важной, когда достигается статус One Year Remaining (Остался один год).
112
в ходе обычного наблюдения рекомендуется выполнять следующие действия:
1. Опросите имплантированное устройство и просмотрите экран Summary (Резюме).
2. Проверьте пороги стимуляции, импеданс электродов и амплитуду собственных импульсов
пациента.
3. Распечатайте Quick Notes (Краткий справочник) и Patient Data (Данные пациента) и сохраните их
для использования в будущем в справочных целях.
4. Просматривать экран Arrhythmia Logbook (Журнал регистрации аритмий), распечатывать
подробную информацию и сохраненные в памяти внутри полостные электрограммы по
заинтересовавшим вас эпизодам.
5. Обнулите счетчики и очистите гистограммы таким образом, чтобы во время следующего
контрольного сеанса отображались только самые последние актуальные эпизодов.
6. Убедитесь, что запрограммированные значения важных параметров, например Lower Rate Limit
(Нижний предел частоты), AV Delay (AV-задержка), Rate Adaptive Pacing (Частотно-адаптивная
стимуляция), выходная Amplitude (Амплитуда), Pulse Width (Длительность импульса). Sensitivity
(Чувствительность), Ventricular Zones (Желудочковые зоны), Detection Rate (Частота детекции),
являются оптимальными для текущего состояния пациента. Подробные сведения касательно
программирования детекции и терапии тахиаритмий приведены выше (см. шаг «Тест на
купирование фибрилляции желудочков», а также «Индуцированные аритмии и рекомендации по
программированию терапии тахиаритмий») ("Имплантация имплантируемого устройства" на
странице 79).
ПРИМЕЧАНИЕ: Доплеровские эхо-исследования могут использоваться для неинвазивной оценки AV
Delay (АВ-задержки) и других программируемых параметров после имплантации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Успешное купирование ФЖ или ЖТ при проведении конверсионного теста не
является гарантией того, что аритмия будет купирована и после операции. Помните, что изменения
113
состояния пациента, лекарственного режима и других факторов могут изменить DFT, в результате чего
после операции аритмия может быть не купирована.
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ: Верните все деимплантиревенные имплантируемые устройства и электроды в
Boston Scientific. Исследования деимплантированных устройств и электродов могут дать
информацию для дальнейшего совершенствования надежности системы, а также позволяют
решить вопросы относипзельно гарантии.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Повторно не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать. Повторное
использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостность структуры аппарата и/или
вывести аппарат из строя, что, в свою очередь, может привести к нанесению вреда, заболеванию или
смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать угрозу
загрязнения аппарата и/или вызвать инфекцию у пациента, или перекрестную инфекцию, втом числе
передачу инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Загрязнение аппарата может
привести к нанесению вреда, болезни или смерти пациента.
Обращайтесь в компанию Boston Scientific в указанных ниже случаях:
• Прекращение эксплуатации устройства.
• Смерть пациента. В этом случае (независимо от причины) отправьте также протокол
латологоанатомического исследования, если оно проводилось.
• По иным причинам, касающимся наблюдений или осложнений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Утилизация деимплантированных аппаратов и/или электродов регулируется
применимыми законами и нормативами. Чпюбы получить набор для возврата продукции, свяжитесь с
компанией Boston Scientific, используя информацию на задней стороне обложки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Изменение цвета имплантируемого устройства может происходить вследствие
естественного процесса анодирования и никак не влияет на работу аппарата.
114
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не забудьте извлечь имплантируемое устройство перед кремацией.
Температура, при которой происходит кремирование и сжигание, может стать причиной взрыва
имплантируемого устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед деимплантацией, очисткой или отправкой аппарата выполните
следующие действия, чтобы избежать нанесения нежелательных разрядов, перезаписи важных
архивных данных по терапии ненужной информацией и появления звуковых сигналов:
• Режимы (Tachy (Режим воздействия на тахиаритмии)) и (Вгас1у(Режим воздействия на
брадикардии)) должны быть запрограммированы в положение Off (Выкл).
• Установите для функции Magnet Response (Реакция на магнит) значение Off (Выкл).
• Установите для функции Веер when Explant is Indicated (Сигнал при наступлении срока
деимплантации) значение Off (Выкл).
• Установите для функции Веер When Out-of-Range (Сигнал при выходе за пределы допустимого
диапазона) значение Off (Выкл).
Очистите и продезинфицируйте аппарат с использованием стандартных методов обращения с
биологически опасным материалом.
При деимплантации и возврате имплантируемого устройства и/или электрода следует учитывать
следующие положения:
• Проведите опрос имплантируемого устройства и распечатайте комбинированный контрольный
отчет.
• Отключите имплантируемое устройство перед его деимплантацией.
• Отсоедините электроды от имплантируемого устройства.
• Если электроды деимплантированы, старайтесь удалить их в неповрежденном виде и отправьте
обратно в компанию вне зависимости от состояния. Не используйте для извлечения электродов
кровоостанавливающие зажимы или любые другие зажимные инструменты, поскольку это может
115
повредить электроды. Используйте инструменты только в тех случаях, когда не удается извлечь
электроды вручную.
Имплантируемое устройство и электроды необходимо промыть в дезинфицирующем растворе,
чтобы удалить остатки биологических жидкостей и органических веществ, однако при этом следует
избегать погружения аппарата в раствор. Не допускайте попадания жидкостей в порты для
электродов имплантируемого устройства.
Чтобы должным образом упаковать имплантируемое устройство и/или электрод и отправить его в
компанию Boston Scientific, рекомендуется использовать набор для возврата продукции Boston
Scientific.
116
ПРИЛОЖЕНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ РУКОВОДСТВУ ДЛЯ ВРАЧА
1. КОМПЛЕКТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR), в вариантах
исполнения поставляется в индивидуальной упаковке.
Комплектация упаковки содержит кардиовертер-дефибриллятор конкретной модели, а также
одноразовую стерильную отвертку, инструкцию по применению (техническое руководство
для врача) и идентификационную карту пациента. Ниже перечислены варианты
комплектации, в зависимости от моделей изделия:
1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
6. DYNAGEN EL ICD VR модель DI5I в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта пациента;
7. DYNAGEN MINI ICD VR (MRI) модель D020 в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
8. DYNAGEN MINI ICD VR модель D02I в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
9. INOGEN EL ICD VR (MRI) модель D140 в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
10. INOGEN EL ICD VR модель DI4I в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
11. INOGEN MINI ICD VR (MRI) модель DOIO в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
12. INOGEN MINI ICD VR модель DO 11 в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
13. ORIGEN MINI ICD VR (MRI) модель DOOO в составе: кардиовертер- дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента;
14. ORIGEN MINI ICD VR модель DOOl в составе: кардиовертер-дефибриллятор
имплантируемый, отвертка, инструкция по применению, идентификационная карта
пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Устройство ZOOM LATITUDE не является частью комплектации изделия.
является самостоятельным изделием, РУ РЗН 2016/5102 от 07.12.2016.
ПРИМЕЧАНИЕ: «Набор для возврата продукции» не является частью комплектации изделия. Чтобы
получить набор для возврата продукции, свяжитесь с компанией Boston Scientific Corporation или
уполномоченным представителем.
ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте МР-условно безопасные электроды производства Boston
Scientific Corporation, к примеру, модели Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute
Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess. РУ ФСЗ 2009/04561 от 15.06.2009. Электроды
не являются частью комплектации изделия, являются самостоятельным медицинским
изделием.
ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR) сочетает в себе
возможности выполнения терапии желудочковых тахиаритмий с желудочковыми
стимуляцией и детекцией, а также обладает рядом диагностических функций.
Изделие применяется длительно индивидуально у одного пациента. Областью применения
изделия является кардиология.
Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые (ICD) однокамерный (VR) с
соединителями электродов правого желудочка (RV - ПЖ) DF4-LLHH считаются МР-условно
безопасными. Чтобы ознакомиться с более подробными сведениями, необходимо обратиться
к разделу «Магнитно-резонансная томография (МРТ)», а также «Техническому руководству
по МРТ и использованию имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов с
возможностью выполнения МР-условно безопасной дефибрилляции ImageReady» (документ
не является частью комплектации изделия).
Показания к применению: нарушения ритма желудочков сердца, угрожающие жизни пациента.
Изделия ICD VR предназначны для однократного индивидуального применения.
Сравнение объемов функциональных характеристик изделий
Таблица 15 Функциональные характеристики
Серия Номер модели Функциональные жаракгеристики
- Беспроводная радиочастотная телеметрия
D044, D045, - PaceSafe
AUTOGEN
D175.D174 - Антитахикардическая стимуляция быстрой конвертации
- Общий функционал
- Беспроводная радиочастотная телеметрия
D020, D021,
DYNAGEN - Антитахикардическая стимуляция быстрой конвертации
D150.D151
- Общий функционал
DOlO, ООП, - Беспроводная радиочастотная телеметрия
INOGEN
0140,0141 - Общий функционал
- Беспроводная радиочастотная телеметрия
ORIGEN ОООО, О001
- Общий функционал
Основные режимы функционирования ICD VR
1. Режим хранения (Storage)
Это режим ожидания с минимальным потреблением энергии, применяемый во время
сохранения и отправки. Все функции, за исключением телеметрической поддержки, часов
реального времени, измерения батарей, и задаваемых формований конденсатора -
отключены. Все функции сердечной недостаточности, брадикардии и желудочковой
тахикардии отключены. Запросы к параметрам изделия и информации о состоянии
происходят в нормальном режиме. Изделие вьшодится из этого режима при имплантации.
2. Нормальный режим (Device Mode )
В нормальном состоянии все функции изделия, касающиеся каждой модели, могут быть
использованы.
3. Желудочковые режимы
Три желудочковых режима функционирования позволяют включить некоторые функции и
замедлить другие в зависимости от требуемой функциональности ICD VR в конкретный
момент.
4. Отключение терапии (Divert Therapy)
В режиме отключения выявление недостаточности желудочков и инициируемая этим
выявлением желудочковая терапия отключены. ICD VR временно переходит на этот режим
во время выполнения некоторых заданных функций таких, как тест сопротивления
электродов, формование конденсатора и вызывание фибрилляции желудочков.
5. Только наблюдение (Monitor Only)
В режиме «Только наблюдение» алгоритмы выявления состояния желудочков согласно
программе отключены, но желудочковая терапия не может быть запущена желудочковыми
алгоритмами.
• Включены сигналы диагностики состояния желудочков.
• История желудочков, электрограммы, и маркеры событий сохраняются.
• Записывается информация о желудочковой зоне, охватывающая начальное
выявление желудочковых приступов.
Данный режим полезен для исследований восприятия и детекции. ICD VR временно ставится
в этот режим, пока к нему применяется магнит, если только не выключен
запрограммированный режим тахикардии.
6. Наблюдение+Терапия (Monitor+Therapy)
Режим позволяет запускать желудочковую терапию с помощью алгоритмов выявления. Все
функции изделия доступны в этом режиме, кроме заданной желудочковой АТР
(Антитахикардическая стимуляция).
7. Определение состояния брадикардии (Brady Mode)
Состояние брадикардии задает эффективные параметры, которые применяются для работы
при брадикардии.
8. Режим «Отгрузка» (Shipping)
По завершении процесса изготовления изделие помещается в отгрузочное состояние. Перед
имплантацией изделие выводится из этого режима.
9. Состояние в период послеразрядной желудочковой терапии (Post-shock)
Состояние после разрядной желудочковой терапии является факультативным состоянием,
которое может быть запрограммировано пользователем для обеспечения бради-терапии
вслед за обеспечением желудочковой разрядной терапии. Изделие остается в этом состоянии
до тех пор, пока не окончится период после разрядной стимуляции желудочков.
10. Режим воздействия на тахиаритмии (Tachy Mode)
Активизируется в ответ на выявляемую желудочковую тахиаритмию. Состояние РЖТ
позволяет изделию оптимизировать зондирование во время желудочковой тахиаритмии.
Бради-режим в данном состоянии является режимом однокамерной желудочковой
стимуляции по требованию.
11. Режимзащиты при электрокаутеризации (Electrocautery Protection)
Врачу может потребоваться состояние электрокаустики во время выполнения процедур,
которые могут помешать работе изделия. В данном состоянии, если включена нормальная
бради-стимуляция, то бради-терапия функционирует только в режиме стимуляции.
12. Удерживание
Режим применяется, когда изделию необходимо отключить бради-стимуляцию. Состояние
удерживания - это состояние изделия для передачи следующего:
• Разрядной терапии
• Желудочковой антитахикардической стимуляции
• Инициации программируемой дополнительной стимуляции желудочков
• Желудочковой стимуляции в ручном режиме
• Разряд на триггер
• Индукции ФИП (Фокусированным ионным пучком)
Изделие остается в данном состоянии, пока терапия не завершена или пока не завершена
схема индукции.
13. Экспресс-стимуляция
Данное состояние используется для доставки бради терапии с помощью параметров экспресс
стимуляции.
14. Конец срока службы, деимплантация (Explant)
Данное состояние используется для изменения конфигурации бради-терапии на одну камеру,
режима стимуляции, не откликающегося на значение темпа. Это сохраняет заряд батареи,
когда изделие находится в конце срока службы.
15. Режим защиты при МРТ (MRI Protection Mode)
Имеется только у изделий, совместимых с МРТ. Во время МРТ-сканирования ICD VR не
будет обнаруживать желудочковые тахиаритмии и выполнять АТР- терапию или
дефибрилляцию до тех пор, пока не активируется нормальный режим. Во время действия
режима защиты при МРТ терапия тахикардии приостанавливается. МРТ-сканирование
следует выполнять только в том случае, если подтверждена клиническая готовность
пациента к отсутствию защиты от тахикардии на весь период использования режима защиты
при МРТ.
16. Безопасный режим (Safety Mode)
Предусмотрен для выполнения жизнеобеспечивающей терапии в случае сброса настроек при
невосстановимых состояниях или повторяющихся неполадках.
МЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Габаритные характеристики:
Габаритные характеристики для кардиовертеров-дефибрилляторов имплантируемых (ICD)
однокамерных (VR), в вариантах исполнения:
AUTOGEN EL ICD VR модель D175,
AUTOGEN MINI ICD VR модель D045,
DYNAGEN EL ICD VR модель D151,
DYNAGEN MINI ICD VR модель D021,
INOGEN EL ICD VR модель D141,
INOGEN MINI ICD VR модель DOI1,
ORIGEN MINI ICD VR модель DOOl.
(73,6 ± 0,2 MM для EL)
(67,1 + 0,2 MM для MINI)
(9,9 ± 0,1 MM)
Рисунок 1 Габаритные характеристики ICD VR
Габаритные характеристики для кардиовертеров-дефибрилляторов имплантируемых (ICD)
однокамерных (VR) совместимые с МРТ, в вариантах исполнения:
AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174,
AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044,
DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150,
DYNAGEN MINI ICD VR (MRI) модель D020,
INOGEN EL ICD VR (MRI) модель DI40,
INOGEN MINI ICD VR (MRI) модель DO 10,
ORIGEN MINI ICD VR (MRI) модель DOOO.
(73.6 ± 0,2 MM для EL)
(67.1 + 0.2 MM для MINQ
«Ч (9.9 ± 0.1 mm)
Рисунок 2 Габаритные характеристики ICD VR (MRI)
Корпус изделия, защита от утечек тока
Корпус кардиовертера-дефибриллятора имплантируемого (ICD) однокамерного (VR), в
вариантах исполнения имеет обтекаемую форму, не содержащую острых и травмирующих,
раздражающих частей. Корпус в соединении с головной частью герметичен. Герметичность
может быть нарущена разрывом батареи вследствие нагрева выще 50°С, в том числе нагрева
под воздействием МРТ.
Конструкция изделия обеспечивает герметичность и отсутствие утечек тока. Пределы
значений для защиты пациента от утечки тока:
Переменный ток (АС): минимальное напряжение составляет 0.0009 мВ, максимальное
0.0013мВ при температуре 37° ± 2°С.
Постоянный ток (ДС): минимальное напряжение составляет 0.0001 мВ, максимальное
0.0013мВ при температуре 37° ± 2°С.
Титановая часть корпуса
Титановая часть корпуса состоит из двух герметичных половинок из титана толщиной 0,3
мм, сваренных по периметру лазерной сваркой, заполненных сухим азотом /гелием.
Половинки корпуса вмещают внутреннюю электронную схему, батарею, конденсатор,
анодный/катодный электроды дефибрилляции, когда изделие обеспечивает разрядную
терапию, и другие компоненты.
Задняя половинка Передняя половинка
Рисунок 3. Титановая часть корпуса
Сварное кольцо
Сварное кольцо изготовлено из нержавеющей стали и помещено внутрь титановой части
корпуса. Сварное кольцо обеспечивает тепловую изоляцию для защиты компонентов во
время лазерного сваривания половинок корпуса.
Рисунок 4. Сварное кольцо
Осушитель
Осушитель является влагопоглощающим материалом, используемым на внутренней стороне
титановой части корпуса для того, чтобы обеспечивать соответствие уровня влажности ниже
максимально допустимого.
Прокладки
Включают в себя переднюю и заднюю части. Прокладки выполнены из полипропилена.
Прокладки снижают внутреннее движение компонентов и механически удерживают их на
своих местах.
Рисунок 5. Прокладки
Громкоговоритель (динамик)
Громкоговоритель обеспечивает слыщимый тон, если он включен врачом с целью
идентифицировать указанные события. Электросхема драйвера громкоговорителя
вырабатывает электрические импульсы, необходимые для активации громкоговорителя.
Блок драйвера громкоговорителя преобразует команды от блока контроллера в
электрические сигналы, которые создают звуки различной тональности и
продолжительности от громкоговорителя.
Разгрузочный резистор
Разгрузочный резистор отдает энергию от высоковольтных разрядных конденсаторов по
команде программного обеспечения. Резистор сконструирован на гибкой монтажной плате.
Высоковольтная электросхема на гибридном сборочном узле управляет напряжением на
конденсаторах, пока не будет достигнуто запрограммированное значение; излишнее
напряжение, вызывающее подъем напряжения конденсатора выше запрограммированного
значения, сбрасывается через разгрузочный резистор. Разгрузочный резистор также
применяется для сброса энергии от формования конденсатора и отклоняющейся терапии.
Кроме того, в разгрузочный резистор встроен гибридный щит. Этот щит находится поверх
гибридной сборки и защищает от электрических помех.
Высоковольтные конденсаторы
Функцией высоковольтных конденсаторов является накопление энергии для ударов
кардиоверсии / дефибрилляции. Каждый кардиостимулятор содержит два конденсатора.
Когда два конденсатора соединяются в ряд, конденсаторы накапливают максимальную
энергию 41 Дж и передают максимально 35 Дж энергии.
Сборка низковольтных конденсаторных колонн содержит восемь титановых образцов для
испытаний и семь алюминиевых анодов, разделенных бумажными изоляторами; сборка
колонн запечатана в титановый корпус. Для уменьшения размера конденсатора и сокращения
числа анодных/катодных слоев, высоковольтные конденсаторы нового поколения
используют фольгу из спеченного алюминия для анода конденсатора, а не протравленную
алюминиевую фольгу.
Алюминиевая фольга
Спеченная фольга (в отличие от вытравленной) увеличивает плотность энергии
конденсатора, и, следовательно, позволяет сделать конденсатор меньшего размера. Это
изменение не имеет никаких клинических последствий, так как электрические свойства
высоковольтных конденсаторов нового поколения (например, максимальное напряжение
конденсатора и емкость) идентичны электрическим свойствам высоковольтных
конденсаторов, используемых в предшествующих изделиях.
Сборочный гибридный узел
Сборочный гибридный узел - это главный электронный узел сборки, который состоит из
ОЗУ (оперативное запоминающее устройство), ПЗУ (постоянное запоминающее устройство),
ЭСППЗУ (Электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее
устройство), микропроцессора управления телеметрией, громкоговорителя/ драйвера
громкоговорителя, датчика контроля восприятия, акселерометра, усилителей восприятия
результата стимуляции, контроля стимуляции, управления дефибрилляцией, выходного
высокого напряжения, подачи высоковольтного заряда, супер модуля вывода данных (SOM),
и амплитуды акселерометра.
Сборочный гибридный узел состоит из гибкой печатной платы, имеющей субкомпоненты по
обеим сторонам. Основными субкомпонентами с каждой из сторон гибридного узла
являются:
- Дискретные электронные компоненты
Гибридный узел содержит дополнительные дискретные электронные компоненты, состоящие
из резисторов, диодов, конденсаторов, кварцевых генераторов и индукторов.
- Гибкая печатная плата
Материнская плата является шестислойной, двухсторонней гибкой печатной платой, которая
изготовлена с использованием покрытого медью полиимида с микроотверстием. Эта
технология была выбрана из-за размерных преимуществ, токопроводящей способности и
гибкости конструкции. Этот тип технологии изготовления гибких печатных плат в настоящее
время используется в широком спектре приложений, в том числе в других медицинских
изделиях (имплантируемых и наружных), в авиационной электронике, телекоммуникациях,
военной / аэрокосмической и коммерческой / бытовой электронике.
- Интегральные схемы (ИС)
Гибридный узел нового поколения имеет цифровую и аналоговую ИС. Аналоговая
интегральная схема.
Аналоговая ИС состоит из следующих функциональных блоков: источники питания
низкого напряжения, обеспечение стимуляции, контроль зарядки высоким напряжением и
импульсов, подача низкого напряжения, усилители восприятия, контроль и измерение
восприятия, интерфейс телеметрии, генераторы.
Цифровая схема поддерживает указанную выше аналоговую схему. Аналоговая ИС также
содержит постоянное записьшающее устройство (ПЗУ) и электрически стираемое
программируемое запомршающее устройство ПЗУ (ЭСППЗУ). Имеется 32 Кбайта ОЗУ без
кода коррекции ошибок, которые используются для загрузки буферов электрограмм и
буферов телеметрического кадра, и они не критичны для работы изделия. Имеется 24 Кбайта
ПЗУ, которое содержит код встроенной программы (прошивки), выполняемой, когда изделие
находится в состоянии загрузки оперативной памяти. Данный код отвечает за загрузку
прошивки ОЗУ ЭКС, предоставляя средство для скачивания кода ОЗУ посредством
телеметрии и подтверждая целостность кода ОЗУ после скачивания. ЭСППЗУ используется
для хранения критичной системной информации такой, как настройка чипов, безопасность
настроек сердечника, заводские настройки безопасности, производственная
отслеживаемость. Журналы ЭСППЗУ являются долговременной памятью, которая сохраняет
программируемые данные даже тогда, когда источник питания удален, и предоставляют
выходные данные без системных тактовых сигналов или доступа к микропроцессору. Кроме
того, эта ИС содержит Функцию безопасности сердечника, которая обеспечивает бради- и
тахитерапию, основанную на аппаратном обеспечении в случае, если микропроцессор
цифровой ИС и основанное на памяти управление станут неисправными.
- Усилители восприятия
В ICD VR работают шесть усилителей восприятия. Три для каналов скорости
и три для каналов морфологии (разряд, вызванный ответ и общее состояние здоровья).
Каждый усилитель восприятия имеет мультиплексер (устройство уплотнения каналов связи)
на входные данные, чтобы выбирать из разнообразия входных данных.
Все усилители восприятия содержатся на аналоговой ИС. Усилители восприятия ритма
принимают электрические сигналы от зондирующих/стимулирующих электродов, затем
усиливают и фильтруют эти сигналы перед тем, как они направляются к контролю
восприятия. Усилители восприятия скорости функционируют с автоматической
регулировкой усиления, которая автоматически настраивает пороги чувствительности, чтобы
обеспечить сбор данных о естественных ритмах. Информация, полученная из усилителей
восприятия, используется для контроля низковольтной брадитерапии. Кроме того усилитель
восприятия ПЖ используется для контроля высоковольтной тахи-терапии.
Усилитель разряда измеряет электрические сигналы от разрядных электродов на сердце,
усиливает и фильтрует эти сигналы, и отдает выходные данные в контроль восприятия.
Информация, полученная из разрядной электрограммы, не влияет на лечение, но
используется для целей диагностики. Усилитель вызванного ответа измеряет электрические
сигналы, которые составляют вызванный ответ вследствие стимулирующего ритма от
различных комбинаций электродов на сердце, и затем усиливает и фильтрует сигналы перед
тем, как они направятся в контроль восприятия. Информация, полученная из канала
вызванного ответа, применяется для определения захвата данных об авто характеристиках
пороговых значений для ПЖ.
Усилитель общего состояния здоровья измеряет электрические сигналы от различных
выбранных комбинаций электродов на сердце, и затем усиливает и фильтрует сигналы перед
тем, как они будут направлены на контроль считываемости. Информация, полученная из
канала общего состояния здоровья, не влияет на лечение, но доступна для целей
диагностики.
- Акселерометр
Акселерометр закреплен на гибридном узле и двигается в ответ на движение пациента, тем
самым создавая электрический сигнал, пропорциональный величине движения, исходя из
движения тела. Это применяется в качестве входных данных для определения ответной
стимуляции, соответствующей темпу.
Программируемые значения:
Включено/Оп; Пассивный режим / Passive
Номинальное значение: Пассивный режим / Passive
Пороговое значение физической активности акселерометра:
Программируемые значения: Очень низкая / Very Low; Низкая / Low; Умеренно
низкая / Medium Low; Средняя / Medium; Умеренно высокая / Medium High; Высокая
/ High; Очень высокая / Very High
Номинальное значение: Средняя
Время реакции акселерометра (сек):
Шаг установки 10,
Номинальное значение: 30
Фактор ответа акселерометра:
Программируемые значения: 1; 2;; 16,
Шаг установки 1
Номинальное значение: 10
Время восстановления акселерометра (мин):
Программируемые значения: 2; 3; ...; 16
Шаг установки: 1
Номинальное значение: 2
- Трансформатор
Трансформатор используется в зарядке высоковольтных конденсаторов. Новый
трансформатор использует два ферритовых Е сердечника с пробелом в средней стойке для
накопления энергии. Предшествующие изделия использовали тороидальный трансформатор,
состоящий из порошка сплава молибдена (ПСМ) с распространенным воздухом через весь
материал. Предшествующий тороидальный трансформатор имеет ручной завод, и
напряжение между заводами может достигать 800В. Новый трансформатор имеет машинный
завод, что приводит к многочисленным схемам намотки, и напряжение между соседними
намотками менее 4В, специально разработанное для снижения риска короткого замыкания
между соседними обмотками. Новый трансформатор более не применяет вспомогательную
обмотку, чтобы подзарядить источник тока смещения во время зарядки, поскольку источник
тока смещения производит только требуемый ток.
- Дискретные электронные компоненты
Гибридный узел содержит дополнительные дискретные электронные компоненты, состоящие
из резисторов, диодов, конденсаторов, кварцевых генераторов и индукторов.
Головная часть корпуса
Механическое закрепление головной части к титановой части корпуса осуществляется
посредством конструкции, изготовленной методом многокомпонентного формования,
обеспечивая герметичность и отсутствие утечек, в том числе утечек тока.
Узел межслойного соединения
Головная часть состоит из каркасной структуры, выполненной из полиуретана. Узел
межслойного соединения соединяет внутренние компоненты с коннекторными блоками
электродов. Узел межслойного соединения состоит из двенадцати сквозных проводов,
припаянных золотом в алюминиево- керамическом корпусе. Сборочный узел межслойного
соединения также содержит встроенные керамические конденсаторы, предназначенные для
минимизации воздействий электромагнитного излучения (ЭМИ) внешних источников.
Межслойное соединение нового поколения использует палладиево- иридиевые (Pd/Ir) или
платиново-иридиевые (Pt/Ir) проводники.
Функция сборного узла головной части состоит в электрической взаимосвязи отведений
ЭКГ, обеспечении электрической изоляции к области соединений. Узел служит корпусом и
обеспечивает изоляцию радиочастотной антенны.
Функции проводов межслойного соединения:
• Десять проводов используются для образования функциональных соединений с
гибридным сборочным узлом (например, стимуляция, детекция, шоковая терапия),
• один провод применяется для соединения с радиочастотной антенной,
• один провод используется для того, чтобы электрически соединить корпус
изделия и межслойное соединение посредством сквозной пластины, чтобы
сделать корпус активным электродом.
Радиочастотный модуль
Радиочастотная антенна для поддержания телеметрии изготовлена из полоски нержавеющей
стали, заключенной в головную часть. Радиочастотная телеметрия осуществляется
посредством радиочастотной антенны в полосе связи с медицинскими имплантатами
(ССМИ) по всему миру. Полоса ССМИ делится на десять каналов шириной 300 КГц с
возможной работой на одном канале в данный момент. Радиочастотный модуль является
неотъемлемым компонентом телеметрии, которая обеспечивает передаваемый сигнал к
антенне и декодирует получаемый сигнал от антенны для радиочастотной коммуникации.
ICD VR использует встроенное программное обеспечение версии 1.02.
Программное обеспечение соответствует ISO 62304: 2006 (система ПО класса С).
Индуктивная телеметрия
Индуктивная телеметрия осуществляется посредством индуктивной сдвоенной антенны.
Индуктивная коммуникация может быть установлена, когда зонд программатора находится
внутри диапазона от 0 до 60 мм от изделия. Частота несущей индуктивной телеметрии
составляет 56,9 кГц. Встроенный температурный датчик применяется для блокировки
использования телеметрии, если изделие слишком холодное (ниже 0°С).
Телеметрическая катушка
Телеметрическая катушка обеспечивает компонент индуктивной связи, посредством
которого ICD VR взаимодействует с ПРМ через телеметрический диапазон. Телеметрическая
катушка состоит из медной проволоки, смотанной на сердечник, прикрепленной к
эластичной ленте, упакованной в полимер.
Коннекторные блоки
Каждый коннекторный блок электрически и механически соединяет внутреннюю
электронную схему изделия с электродами.
Таблица 10 Сравнение соединений для электродов в головной части ICD VR.
Описание головной
части DF-1
Поддерживаемые
электроды DF4-LLHH
D000, ВОЮ, D140 В001,В011,В141
Номер модели
D020, В150, В044, В174 В021,В151,В045,В175
VR (BF4-LLHH) VR(BF-1/IS-1)
Один четрырехполюсный порт Два порта дефибрилляции: один для
для создания отрицательной отрицательной дефибрилляции (BF-), другой
Общее описание
дефибрилляции (BF-) для положительной дефибрилляции (BF+)
положительной дефибрилляции Один IS-1 порт подачи питания к ПЖ
(BF+), и подачи питания к ПЖ
Электроды и соединители для электродов
Для соединителей DF4-LLHH дистальный электрод механически и электрически
подсоединяется коннекторным блоком с помощью фиксирующего винта и проксимального
электрода, а высоковольтные электроды механически и электрически соединяются с
помощью никеле-кобальтовых пружинных контактов (MP35N) (спиральных пружин) в
коннекторном блоке.
Максимальное усилие фиксации соединения 2,ЗН, введения 12Н, извлечения электрода ЮН.
Батарея
Источник питания (батарея) для изделий с увеличенным сроком службы (EL): литий-
диоксидмарганцевый элемент, модель ENDURALIFE 401988 имеет объем 8,6см^.
Источник питания (батарея) для изделий MINI имеет объем 5,8см^.
Батарея меньшего размера имеет более короткий номинальный срок службы.
Продолжительность срока службы (EL либо MINI) указывается на маркировке изделия.
Таблица 9 Сравнение батарей
Параметр Баатрея всех моделей ICD VR MINI Батарея всех моделей ICD VR с
увеличенным сроком службы (EL)
Объем (см^) 5,8 8,6
Напряжение батареи, В 3,2 3,2
Емкость (ампер в час) 1.0 1.9
Батарея 8,6 см^ включает в себя вертикальную интеграцию сквозного соединения и половинок