Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator) — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2018/7167 | TenderMatch

Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7167 от 18.05.2018 · класс риска 2а

Производитель: Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.) (Ирландия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: Калибратор для мочевых тестов (URINE CALIBRATOR) — это жидкий калибратор на основе мочи человека предназначенный для использования с реагентами Beckman Coulter Svstem Reagents на анализаторах Beckman Coulter

В госконтрактах 44-ФЗ: 80 контрактов, медианная цена за единицу 28 288 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка расходных материалов
№ 0817200000326017194 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край
18.11.20261 132 258 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

НАЗНАЧЕНИЕ
Калибратор для мочевых тестов (URINE CALIBRATOR) - это жидкий калибратор на основе мочи человека
предназначенный для использования с перечисленными ниже реагентами Beckman Coulter Svstem Reaaents
на анализаторах Beckman Coulter.
a-Arnylase
OSR6x06/OSR6x82
Caicium OSR6x13/OSR6x111177
Glucose OSR6x21
Inorganic Phosphorous Usrneehan
OSR6 X2 2 1ШС
Urea OSR6x34/OSR6xM,^ '
Uric Acid OSR6X98 ^ Afiiig ' />■
Creatinine Clare
OSR6x78/OSR6)fe&
Magnesium
OSR6X89 Ireland , V
I
РЕАГЕНТЫ
СОДЕРЖАНИЕ
Жидкая моча человека, содержащая амилазу, кальций, глюкозу, неорганический фосфор, мочевину мочевую
кислогу, креатинин, магний и консервант “ '
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И 1У!ЕРЬ! ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во избежание накопления азидосодержащих соединений после слива калибратора промывайте
канализационные трубы водой. н н к
ИнструнцИи по примЕ’мению BLB646DS 04
АПРЕЛЬ 201? Urine Cal Calibrator
L ) . 2 о < ^ Стр. 1 из 3
Mich&e! Gilroy
NOTARY PUSLiC
6/7 Glentworth Street, Limerick,
Ireland
Commissioned for Life
'те отходы Б соответствии с местнь(ми руководствами.
:'(.у80ротки крови ОТ всех доноров мочи, использованной для приготовления данного продукта, были
5ваны на наличие антител к 8ГС, ВИЧ 1 и 2, а также HBs антигена, и были признаны не содержащими
jiV белков Однако поскольку ни один из известных аналитических методов не обеспечивает
_|||центного обнаружения возбудителей инфекции в продуктах человеческого происхождения, с данным
следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
^АССИФИКАЦИЯ опасностей по системе GHS
‘калибратор для мочевых EUH208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Ш-'тестов (URINE CALIBRATOR)
реакционная смесь из 5-хяоро-2-метил-4-изотиазолин
-3-он [ЕС № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС
№ 220-239-61(3:1) < 0,05%
Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter сот.
КАЛИБРОВКА
ПОДГОТОВКА КАЛИБРАТОРА
Калибратор готов к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз
для получения гомогенной смеси.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия флакона с калибратором.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ КАЛИБРАТОРА
1 Транспортирование и хранение следует осуществлять в оригинальной упаковке при температуре 2,..8°С
2. Не замораживать
3, Срок годности напечатан на этикетке упаковки,
4 Невскрытый калибратор при температуре хранения 2 ,,8°С сохраняет стабильность в течение всего срока
годности.
После открь1гия флаконов калибраторы стабильны в течение 12 недель при условии, что они не содержат
зафязнений, плотно закрьты крышкой сразу же после использования и хранятся при температуре от 2 до
о"С.
6. Не используйте калибраторы после истечения срока годности, указанного на .зтикетке.
УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ КАЛИБРАТОРА
См, таблицу установленных значений,
.Значения для калибратора были определены на анализаторах Beckman Coulter с использованием
стандартизованных процедур и реагентов Beckman Coulter System Reagents, Убедитесь в том, что номер
партии на флаконе с калибратором соответствует номеру, указанному в таблице установленных значений из
листка-акладыша.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
См инструкции по применению соответствующего продукта
Штс-
Otalk,
А.
-COi-dgir^-
Cat Cahirauv t :
• 4 из :> •т.,,3 н I g Ииструиции no применению BIB5A606 04
Ire la n d ' АПРЕЛЬ 2017
Michael Gilroy
NOTARV PUBLIC
6/7 Glsiitworth Street, Limerick,
irc'lanci
Commissioned for Life
МНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
гель гарантирует что продукт соответствует требованиям нормативной и технической документации,
,-ность и качество гарантированы до истечения срока годности. Изготовитель отвечает за дефекты
"^"кции за исключением дефектов, которые появились вследствие неправильного использования, перевозки
''ения, третьих лиц или непреодолимой силы. Изготовитель гарантирует замену продукта за свой счет, если
"и'1ческие и функциональные качества (потребительские качества) не отвечают требованиям нормативной
''4;<'ничвской документации, если заявленные дефекты являлись следствием скрытого дефекта материалов
• низкока'-ествеиного производства изготовителем. При наличии вопросов относительно качества продукта
рбраиай1есь к представителю производителя в Российской Федерации;
“ Номер партии на флаконе соответствует номеру партии в таблице на листе присвоения значения.
Btii6paf(Moe значение подходит для единиц в настройках параметров анализатора.
ОхС 700 AU доступен не на всех территориях,
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ
Инструкции по применению (IFU), специфические для продажи 8 России
Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O’Callaghan’s Mill's Co, Clare, Ireland (OOt) 703-527-3887
www.beckmancoulter.com
ООО «Бекмен Культер». 109004 Москва, Россия, ул Станиславского, д, 21, стр 3.
Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail; beckman,ru@beckman,oom
,1.x > -
г/
INC.
iSAkhael Gilroy
notary public 5 ^ ^ a (la g h ,...y jjjj
6/7 Glentworth Street Limerick,
itciand Co. Clare
Commissioned for Ufe
Ireland'
Инструкции MO применению BLB64fi06 04 Urine Cat Calibiator
АПРСПЬ 2017 Стр 3 И-Я 3
Майкл Гилрой (Michael Gilroy) 6/7 Глентворт Стрит,
Нотариус Лимерик
Пожизненная лицензия
Тел.; +353 61 525725
Эл, почта:
michaelgilroy@technopathcd.com
К СВЕДЕНИЮ ВСЕХ заинтересованных лиц
МАЙКЛ (ИЛРОЙ (IVI1CHAEL GILROY), нотариус, 6/7 Глентворт Стрит, Лимерик, Ирландия,
j-pKHbiM образом назначенный Председателем Верховного суда Ирландии и допущенный к
:дожизненной практике в качестве нотариуса в графствах Типперэри и Клэр, а также в прилегающих
; (рафствах, настоящим заявляю, что 25 апреля 2017 г. ЭЙ1У!ЕАР КАРР (EIIVIEAR CARR), известная
мне как Специалист отдела нормативно-правового регулирования компании Бекмен Культер Айэленд
Г Инк,, Лисмеган, О'Каллаган’с Миллз, графство Клэр, Ирландия, подтвердила мне, что 24 апреля 2017
г. подписала должным образом от имени Бекмен Культер Айэленд Инк, прилагаемую Декларацию в
отношении Инструкций по применению для целей регистрации на территории Российской
Федерации, поставив свое имя на данном документе, и я заверяю, что поставленная подпись
является истинной и надлежащей подписью указанной выше ЭЙ1У1ЕАР КАРР (EIMEAR CARR).
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я поставил свою подпись и печать 25 апреля 2017 г.
■‘flodnucbl
(«айкл Гилрой (IWichael Gilroy)
Нотариус
Шечать!