Раствор Эрла для культур клеток по ТУ 9385-005-01895045-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
<<УТВЕРЖДАЮ» Первый заместитель генерального директора ФГАНУ«ФНЦИРИП им. МЛ. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) «."·i»> 05/ 2026 г. ---=--'------ -- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО Раствор Эрла для культур клеток по ТУ 9385-005-01895045-2011 1. НАЗПА ЧЕНИЕ 1.1. Раствор Эрла для культур клеток (далее по тексту Раствор Эрла) предназначен для ис пользования в качестве буферной основы питательных сред для культивирования клеток с целью поддержания постоянства рН и осмотического давления жидкостей внутренней среды клетки в пер вичных и перевиваемых клеточных культурах в процессе подготовки и анализа клинических лабора торных образцов при использовании отдельно или совместно с другими изделиями для ин витро диа гностики. 1.2. Функциональное назначение Раствор Эрла является вспомогательным средством на аналитическом этапе клинических лаборатор ных исследований по установлению этиологии заболеваний, требующих использования клеточных культур; для поддержания стабильного постоянства рН питательных сред при производстве лекар ственных препаратов и стандартов в качестве растворителя. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика, подготовка культур клеток, предшествующая зара жению их вирусами, идентификации и типированию вирусов с использованием метода культур кле ток (клиническая лабораторная диагностика), определению цитотоксичности вирусов и нейтрализа ции цитопатического действия вирусных агентов. 3. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЬШОЛНЕIШИ ИССЛЕДОВАНИЙ Предназначенный пользователь Раствора Эрла - сотрудники клинико-диагностических лабо раторий, научно-исследовательских учреждений и биотехнологических предприятий, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку. Раствор Эрла может быть использован в санитарно-профилактических, лечебно профилактических, научно-исследовательских учреждениях и на предприятиях-производителях им мунобиологических препаратов. 4. ПРИIЩИП МЕТОДА Раствор Эрла - буферная основа питательных сред для культивирования клеток. Он обеспечи вает физиологически приемлемые для культур клеток рН и буферную емкость, обладает свойствами сильного буфера благодаря высокой концентрации бикарбоната натрия. Наличие индикатора рН позволяет контролировать кислотность среды в любой момент вре- мени. 5. ХАРАКТЕРИСТИКА РАСТВОРА ЭРЛА Раствор Эрла готов к употреблению, представляет собой буферный изотонический раствор и состоит из смеси неорганических солей, глюкозы и индикатора рН (или без индикатора), растворен ной в воде для инъекций и стерилизованной методом мембранной фильтрации с использованием фильтров с конечным размером пор не более 0,22 мкм. Раствор Эрла антибиотиков не содержит. Раствор Эрла для культур клеток вьmускается в двух вариантах исполнения: 1) с индикатором, 1бутылка,450 мл; 2) без индикатора, 1 бутьmка, 450 мл. 5.1. Состав Раствора Эрла: В 1 л Раствора Эрла содержатся следующие ингредиенты: 5 .1.1. Для варианта исполнения с индикатором: Натрия хлорид 6,8 г Калия хлорид 0,4 г Кальция хлорид дигидрат 0,2 г Магния сульфат гептагидрат 0,2 г Натрия фосфат однозамещенный 0,14 г 2 Д-(+) гmокоза 1 г Феноловый красный 0,02 г Натрия бикарбонат 2,2 г Вода для инъекций до 1 л 5.1.2. Для варианта исполнения без индикатора состав раствора идентичный, за искmочением фено лового красного (отсутствует). 5.2. Комплектность поставки: а) Раствор Эрла для культур клеток (вариант исполнения - с индикатором) и инструкция по примене- нию; б) Раствор Эрла для культур клеток (вариант исполнения - без индикатора) и инструкция по приме нению. 5.3. Аналитические (функциональные) характеристики 5.3.1 Внешний вид. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета (с индикатором) или бесцветная (без индикато ра) без опалесценции и осадка. 5.3.2. Технические характеристики. 5.3.2.1. рН - от 7,0 до 7,4. 5.3.2.2. Буферная емкость - не менее 3,2 мл. 5.3.2.3. Содержание хлор-иона - от 4,04 до 4,94 г/л. 5.3.2.4. Стерильность - рост бактерий и грибов в жидкой тиогликолевой среде должен отсутствовать. 6. ОБОРУДОВАНИЕ Ламинарный шкаф; Термостат, поддерживающий температуру от 5 ДО 50 °С; Счетная камера (камера Горяева, Фукса-Розенталя); Пипетки пластиковые/стеклянные стерильные культуральные; Флаконы пластиковые/стеклянные стерильные культуральные. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ 7.1. Раствор Эрла предназначен только для применения ин витро. 7.2. Класс потенциального риска применения - 2а. 7.3. Все реагенты, входящие в состав Раствора Эрла, являются нетоксичными. 7.4. Работа с культурами клеток должна проводиться в соответствии с требованием пользова теля и Методическими рекомендациями «Работа с клеточными культурами (культивирование пер вичных и перевиваемых клеток)» М., 2009. 7.5. При работе с исследуемым материалом следует собmодать: - Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения (N 2455-81, Москва, 1981г.); - Требования безопасности по ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопас ности». 7.6. Возможно совместное использование Раствора Эрла с питательными средами, имеющими сходную по составу буферную систему. 7.7. Противопоказаний и побочных действий при работе с Раствором Эрла не выявлено. Рис ки, связанные с применением Раствора Эрла, минимальные. Снижение рисков обеспечивается под держанием необходимых условий хранения на складе готовой продукции и при транспортировании, уведомлением пользователя о том, что изделие предназначено только для профессионального при- 3 менения квалифицированным персоналом с собmодением необходимых мер по утилизации (уничто жению) и дезинфицированию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 8.1. Для проведения стерильных работ с использованием Раствора Эрла необходимо примене ние стерильных материалов и оборудования, обеспе'Швающего асептические условия. Не подлежат применению изделия с нарушенной целостностью укупорочных пробок или атоминие вых колпачков, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета, прозрачности и признаках бактериальной обсемененности раствора. 8.2. Раствор Эрла техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 9.ПРИМЕНЕНИЕ 9.1. Подготовка к использованию Раствор Эрла готов к употреблению, при необходимости раствор подогреть на водяной бане до 37 °С. 9.2. Использование 9.2.1. При разведении Раствором Эрла концентрированных питательных сред хорошо перемешивать полученный раствор после объединения жидкостей. 9.2.3. При промьmании монослойных культур клеток Раствором Эрла слить из емкости с культурой культуральную жидкость, залить в емкость Раствор Эрла и промыть раствором монослой клеток. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 10.1. Хранение При температуре от 2 до 8 °С в холодильных камерах. Вскрытые бутьшки не хранятся. 10.2. Транспортирование При температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах mобым видом крытого транспорта или в картон ных коробах рефрижераторами. Возможно транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в тече 7 ние не более суток в картонных коробах mобым видом крытого транспорта. 10.3. Срок годности В упаковке изготовителя -2 года. Не применять изделие по истечении срока годности. 11. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ Раствор Эрла по степени эпидемиологической и токсикологической опасности относится к неопасным (класс А) по классификации отходов лечебно-профилактических учреждений. Утилизацию или уничтожение использованных и неиспользованных медицинских изделий (Раствор Эрла) с истекшим сроком годности проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. При работе с возбудителями инфекции, относящимися к определенному классу патогенности, руко водствоваться правилами безопасности в зависимости от класса патогенности микроорганизмов. Неинфицированные медицинские изделия уничтожают сливом раствора в канализацию и вы возом бутьшок как производственный или бытовой мусор. В случае контаминации медицинского из делия инфекционными агентами необходимо перед утилизацией произвести предварительное обез зараживание отходов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, действую щими в организации. 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ При собmодении рекомендованного способа транспортирования и хранения медицинского из делия Набор реагентов "Питательная среда с гидролизатам лактальбумина (0,5%) в растворе Хенкса для культур клеток" по ТУ 9385-003-01895045-2011 обеспе'ШВаются требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики в течение установленного срока годности. По вопросам, касающимся качества «Питательная среда с гидролизатам лактальбумина (0,5%) в растворе Хенкса для культур клеток», следует обращаться в ФГ АНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чума кова РАН» (Институт полиомиелита). Тел.: 8 (495) 841-90-02, факс 8 (495) 549-67-60, e-mail: sue_polio@chumakovs.su. 4 Адреса производственных площадок: Россия, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиоми елита, д. 8, стр.4,стр. 5, стр.23. Первый заместитель генерального директора ФГ АНУ «ФНЦИРИП им. МЛ. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) 5