Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Инструкция по применению Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) | Наименование ингредиента | % | | HEPES(4-(2-гидроксиэтил)-1- пиперазинэтансульфоновая кислота) | 0,99 | | Казеин | 1,0 | | Азид натрия | 0,09 | | Тиоцианаткалия | 3,89 | | ЭДТА | 0,093 | | Вода | 93,937 | Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) Назначение: Дилюент для инсулина (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) предназначен для диагностикиinvitroи используется для разведения проб пациента результаты которых превышают диапазон измерения инсулина при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серииAtellica(AtellicaIMAnalyzer). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Описание Дилюент для инсулина (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) используется для разведения пробы сыворотки с концентрациейинсулина > 300,0 мЕд/л для получения точного результата. Состав МИ ДилюентдляинсулинаAtellicaIMInsulinDiluent(AtellicaIMIRIDIL)содержит: Раствор жидкий, без запаха, бесцветного или светло-желтого цвета. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. Меры безопасности: Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! Эксплуатация настоящего продукта может осуществляться только специально обученным персоналом. | Проба | Разведение | Объем пробы (мкл) | | Сыворотка | 1:2 | 100 | | Сыворотка | 1:5 | 40 | Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: REF Описание 10995630 Дилюент для инсулина для анализаторов Дилюент для инсулина Atellica IM Insulin Diluent иммунохимических серииAtellica(Atellica (Atellica IM IRI DIL)-10,0 мл/упаковка-2 шт. IMInsulinDiluent(AtellicaIMIRIDIL)) 10995631 Дилюент для инсулина для анализаторов ДилюентдляинсулинаAtellicaIMInsulinDiluent иммунохимических серииAtellica(Atellica (AtellicaIMIRIDIL)-20,0мл/флакон. IMInsulinDiluent(AtellicaIMIRIDIL)) Процедура метода ДилюентAtellicaIMIRIDILустанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Диапазон измерения инсулина в сыворотке для данного метода составляет 0,5–300,0 мЕд/л. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте те пробы сыворотки, в которых уровень инсулина > 300,0 мЕд/л. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения необходимо ввести пороговое значение разведения ≤ 300 мЕд/л. Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. В случае ручного разведения выполните следующие действия. (cid:127) Для ручного разведения используйте Atellica IM IRI DIL (флакон).При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при выполнении теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически Срок годности: Дату окончания срока годности см. на упаковке. Условия транспортировки и хранения Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2–8 °C. Невскрытые упаковки стабильны при правильном хранении до указанного срока годности. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Дилюентна борту анализатора сохраняет стабильность в течение 21дня. При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые дилюенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790—10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного МИ. Техническое обслуживание и ремонт МИ Не применимо для данного МИ. Символы и обозначения На этикету изделия могут наноситься следующие символы Символ Название и описание символа См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском изделии, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Символ Название и описание символа Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с изделием медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Символ Название и описание символа Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностикиin vitro Содержимого достаточно для <n> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного изделия может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка CE Atellica IM Analyzer REF/SMN10995630, 10995631 Символ Название и описание символа Маркировка CE и ID номер уполномоченного органа. Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»(SiemensHealthcareDiagnosticsInc.) Адресместанахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:1-914-3254329 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «КэнонМедикалДиагностиксКорпорейшн,заводвФудзи», Canon Medical Diagnostics Corporation Fuji Plant Адрес места нахождения 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932,Japan(Япония) Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96 Телефон:8-800-550-50-22 Электронная почта:claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com