Интродьюсерный набор VAIT®, одноразовый, стерильный по ТУ 32.50.13-04-03254652-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25890 от 16.07.2025 · класс риска 3

Производитель: ООО "ВАЙТ МЕДИКАЛ" (Россия)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

Назначение: Интродьюсерный набор предназначен для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения ангиографических, электродных, баллонных, других подобных катетеров, проводников и других вспомогательных медицинских устройств в сосудистую систему с использованием неуправляемого интродьюсера и дополнительных изделий для создания доступа и сведению к минимуму потери крови и аспирации воздуха, связанных с таким введением.

В госконтрактах 44-ФЗ: 173 контракта, медианная цена за единицу 1 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ОБЯЗАТЕЛЬНО К ПРОЧТЕНИЮ тромбофлебита могут возникнуть проблемы с введением Срок годности:
интродьюсера в сосуды; нарушения свертываемости крови; 3 года.
применение данного изделия противопоказано пациентам с сильной
Инструкции по использованию медицинского извитостью подвздошно-бедренных сосудов или кальцинозом Указания по транспортированию, хранению и эксплуатации
изделия: сосудов, так как данные отклонения препятствуют безопасному Транспортировка изделия должна осуществляться при следующих
введению изделия; радиальный доступ противопоказан при климатических условиях: температура от - 30°С до + 40°С,
«Интродьюсерный набор VAIT®, одноразовый, неудовлетворительных результатах теста Аллена относительная влажность воздуха от 0 % до 80 %.
Изделие следует хранить от прямых солнечных лучей и
стерильный по ТУ 32.50.13-04-03254652-2024». Возможные побочные действия: флуоресцентного света при температуре от - 30°С до + 40°С,
— Аритмия сердца, анемия; боль или дискомфорт во время относительной влажности воздуха от 0 % до 80 %.
Введение: процедуры и после нее; выраженная нестабильность гемодинамики; Изделие предназначено для применения в условиях лечебно-
Данная инструкция распространяется на «Интродьюсерный набор гипертония; гематомы; жировой некроз; инфекции/сепсис (общие профилактического учреждения: при температуре от +15 до +42°С,
VAIT®, одноразовый, стерильный по ТУ 32.50.13-04-03254652- или внутренние); ишемия; инсульт; кровотечение; кровоизлияние; относительной влажности не более 80%.
2024» (далее – изделие, медицинское изделие, наборы, набор). лихорадка; неврологические расстройства; остановка сердца;
Требования безопасности и меры предосторожности:
образование тромбов; образование псевдоаневризм; повреждение
Назначение: стенок сосудов; перфорация стенок сосуда; спазм сосуда; сердечная — Использовать только персоналом, имеющим должную
Интродьюсерный набор предназначен для обеспечения чрескожного тампонада; травма мягких тканей; транзиторная ишемическая атака; квалификацию и допуск.
сосудистого доступа с целью введения ангиографических, тромбоз; тромбофлебит; синдром временного сдавливания; смерть; — Не использовать изделие повторно.
электродных, баллонных, других подобных катетеров, проводников утрата работоспособности; шок; оклюзия сосуда. — Не стерилизовать/дезинфицировать повторно.
и других вспомогательных медицинских устройств в сосудистую Вышеперечисленные возможные побочные действия при — Не использовать при поврежденной первичной упаковки.
систему с использованием неуправляемого интродьюсера и использовании интродьюсерного набора могут возникнуть в случае — Не использовать наборы с истекшим сроком годности.
дополнительных изделий для создания доступа и сведению к несоблюдения медицинским персоналом методик и инструкций по — Не использовать при наличии визуальных деформаций
минимуму потери крови и аспирации воздуха, связанных с таким использованию и применению интродьюсерного набора, при компонентов набора.
введением. несоблюдении медицинским персоналом внутрибольничных — Использовать компоненты набора только в составе набора и по
его непосредственному назначению.
протоколов по уходу за интродьюсером в теле пациента,
— Запрещается перед и вовремя процедуры деформировать
Область применения: игнорирования анатомических особенностей пациента, а также при
(перекручивать, переламывать, закручивать) проводник, а также
Медицинское изделие применяется высококвалифицированным недостаточной диагностике и оценивании рисков. К назначению и
производить физические манипуляции с дистальным кончиком
медицинским персоналом в медицинских учреждениях (госпиталь, использованию данного медицинского изделия медицинский
проводника с целью изменить естественную форму кончика
больница и др.). персонал лечебного учреждения должен подходить с особым
проводника, не предусмотренную комплектацией набора.
вниманием, особенно в случаях клинических ситуаций, требующих
Кратность применения: — Запрещается вводить проводник в сосудистое русло пациента
особого внимания, оценивая при этом все риски и возможные
Наборы предназначен только для одноразового применения. проксимальным кончиком.
осложнения.
— Установка проводника по игле интродьюсерной производится
Решение по применению и установке интродьюсерного набора
Стерильность:
только по направлению движения проводника в сосудистое русло
принимается высококвалифицированным медицинским персоналом,
Наборы стерилизуются оксидом этилена.
пациента. Запрещается движение проводника через иглу
имеющим соответствующие квалификацию и полномочия.
интродьюсерную в обратном направлении.
Потенциальные потребители:
Классификация медицинского изделия: — В случае возникновения затруднения при введении проводника
Изделия предназначены для использования профессиональными
В зависимости от потенциального риска применения изделия, в через интродьюсерную иглу, остановите процедуру и удалите
медицинскими работниками в лечебных учреждениях.
соответствии с требованиями Приказа Минздрава России № 4н от сначала иглу интродьюсерную, и только потом пробуйте удалить
Показания к применению: 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации проводник. В случае возникновения проблемы с удалением
Интродьюсерный набор предназначен для использования у медицинских изделий» и по ГОСТ 31508, медицинское изделие проводника, используйте аппарат УЗИ для четкой визуализации
пациентов, которым требуется обеспечение чрескожного относится к классу - класс 3. проводника, и только после этого принимайте меры по его удалению
сосудистого доступа с целью введения ангиографических, в зависимости от клинической ситуации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
электродных, баллонных, других подобных катетеров, проводников — При использовании набора с катетером интродьюсерным
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
и других вспомогательных медицинских устройств в сосудистую запрещается повторно вводить иглу после ее удаления.
Министерством здравоохранения Российской Федерации: 296690.
систему по медицинским показателям. — При несоблюдении данного требования, существует вероятность
Противопоказания к применению: Код Общероссийского классификатора продукции по видам заведения проводника в сосуд на всю длину без возможности его
Исходя из общепринятой клинической практики, дополнительных экономической деятельности: 32.50.13.110 удаления без хирургического вмешательства, что может привести к
противопоказаний в отношении проведения диагностики артерий неблагоприятным последствиям для пациента или к его смерти.
и/или инвазивных процедур, кроме стандартных противопоказаний, Классификация по виду контакта с организмом человека по ГОСТ
не отмечено. ISO 10993-1: изделие присоединяется извне и контактирует с Пошаговая инструкция по применению наборов с
— Чувствительность к материалам устройства; повреждение кожи циркулирующей кровью пациента. интродьюсерами тип VO; VC; HO; HC; TO; TC; RO.
или тканей, инфекции или другие проблемы в месте введения 1. В зависимости от клинической ситуации, подготовьте набор с
интродьюсера; стеноз или полная обструкция сосудов или полостей Утилизация: необходимыми характеристиками и комплектующими, а также
организма: в случае сужения или полной блокады сосудов или После использования набора необходимо принять меры по его необходимые принадлежности, не входящие в состав набора для
полостей, использование интродьюсера может быть затруднено или утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 по обращению с проведения процедуры. В случае необходимости, проводите
нецелесообразно из-за риска осложнений; тромбоз или отходами класса «Б». процедуру или ее отдельные этапы под рентгенконтролем или УЗ-
тромбофлебит: при наличии сосудистых тромбозов или контролем.
2.Произведите визуальный осмотр первичной упаковки на предмет возникновения тобого противодействия движению проводника, Удерживая проводник неподвижно у поверхности кожи, продвиньте
повреждений. Если целостность упаковки нарушена, исnользоват1, необходимо прекратить процедуру введения, и вынуть иглу дистальный конец расширителя по проводнику к поверхности кожи.
данный набор запрещается. Используйте новый набор в одновременно с проводником, зафиксировав проводю1к и Следите за тем, чтобы проксимальный кончик проводника
неповрежденной упаковке. интродыосерную иглу/интродыосерный катетер пальцами. обязательно выступал из соединительной втулки расширите11я. Ecm-1
3.Произведите визуальный осмотр компонентов набора на предмет Запрещается вытягивать проводник через иглу (дпя предотвращения кончик проводника не выступает из расширителя, медленно
мехаш~ческих повреждений. В случае наш~чия таковых, разрезания кончиком иглы проводника внутри пациента). После этого продвигайте проводmfК наружу от поверхности ткани пациента,
использовать набор запрещается, используйте новый набор. рекомендуется выполнить непродолжительный мануальный гемостаз удерживая коичик расширителя близко к поверхности ткани
4.Оnределите место пункции. места прокола иглой и начать процедуру заново. пациента, пока проводник не начнет выступать из расширителя. Это
5. Выпошnrге необходимую подготовку пациента к процедуре. После 13. После того, как проводник успешно введен, необходимо удалить необходимо для того, чтобы иметь возможность зафиксировать рукой
этого произведите дезинфекцию антисептиком в выбранном месте интродыосерную иглу. Зафиксируйте проводник. Плотно проводник во время введения интродьюсера в сосуд пациента. При
пункции в соответствии с установле1шой процедурой. Необходимо придерживая проводник, произведите удаление интродьюсерной несоблюдении данного требования, существует вероятность
дождаться полного самостоятельно испарения антисептика. После иrлы/интродыосерноrо катетера. заведения проводника в сосуд на всю длину и отсутствия
чего можно продолжать процедуру. 14. В зависимости от клинической ситуации, используйте скальпель возможности его удаления без хирургического вмешательства, что
6. Изолируйте выбранное место пункции на коже пациента, обложив для рассечения тканей в месте пункции. Рекомендуется сделать может привести 1< неблагоприятным последствиям Д11Я пациента или
его стерильным материалом. небольшой надрез(< 5 мм) скальпелем в месте введения проводника, к его смерти.
7.8 зависимости от клиш~ческой ситуащm произведите избегая при этом контакта режущей поверхности скальпеля с 24. Выполните шаг с 15 по 16 вктоЧ}гrельно, сог11асно описанmо,
обезболивание места пункции. провод~rnком. При случайном повреждения проводника скальпелем, представленному выше.
8. Извлеките набор из первичной упаковки, используя правила остановите процедуру и осторожно удалите проводник из сосуда. 25. Введите необходимый инструментарий (в зависимости от
асептики. 15. Вставьте расширитель в оболочку ·интродьюсера через клинической ситуации) через оболочку ннтродыосера.
9.Произведнте пункцию, используя иглу ннтродьюсерную или кровеостанавливающий клапан, и с помощью замкового механизма, 26. После успешной установки необходимого инструментария,
катетер интродьюсерный (в зависимости от комплектации). зафиксируйте расширитель в оболочке интродюсера, повернув извлеките оболочку интродыосера из тела пациента, и, потянув за
Вариант 1. Игла интродьюсерная (далее по тексту интродъюсерная расширитель по часовой стрелке до ощутимого щелчка. Убедитесь, боковые лепестки в противоположные стороны друг от друга,
игла). что расширитель надежно зафиксирован в оболочке интродьюсера. раздешпе оболочку.
Интродьюсерную иглу необходимо вводить в направлении сосуда Аккуратно введите проксимальный кончик проводника внутрь
под углом, не превышающим 30-45 градусов. При этом срез иглы дистального кончика трубки расширителя. Удерживая проводник
должен бьггь направлен вверх. Наклоняя наружный конец иглы к неподвижно, продвиньте интродьюсер по проводнику. Следите за М81ооо «ВАЙТ МЕДИКАЛ»
1!1~
тканям пациента, произведите пункцию выбранного сосуда. тем, чтобы проксимальный кончик проводника обязательно выступал
Попадание интродыосерной иглы в сосуд подтверждается из соедишrгельной втулки расшир1пеля. Это необходимо для того, Росс11я, 107113, г. Москва, вн. тер. г. ~1
появлением алой крови в соединительной втулке. После появления чтобы иметь возможность зафиксировать рукой проводник во время мун11ципальный округ
алой крови, необходимо зафиксировать иглу и держать ее введения интродьюсера в сосуд пациента. При несобтодении Сокольники, ул. Маленковская, д. 14, к. 3,
неподвижно, т.к. даже небольшое движение может привести к данного требования, существует вероятность заведения проводника в помещ. 4/1. ~~
смещению кончика иглы. Надежно удерживая иглу и зафиксировав сосуд на всю длину и отсутствия ВОЗМОЖНОСТИ его удаления без E-mail: iпfo@vait-medica1л1 _, 16Ен
ее положение, дайте крови немного вытечь, после чего сразу же хирургического вмешательства, что может привести к Тел .. + 7(499)755-75
закройте втулку большим пальцем, чтобы остановить кровотече1те неблагоприятным последствиям для пацие1па или к его смерти. ·1\>Св,щетельство '" 108' ait-medical.ru
N!i942:196:X!!I035-t41
и предотвратить попадание воздуха в сосуд. 16. Удерживая кончик проводника, начните плавно вводить
Вариант 2. Катетер интродыосерный (далее по тексту интродыосер через кожу. Затем, при необходимости, используя
интродыосерный катетер). вкручивающие движения, постепенно введите интродьюсер на Утвсржцено 1( 10)1 март,~ 20
10. Интродыосерный катетер необходимо вводить в направлении необходимую длину. Д.1та введения (< 10)) марта
сосуда под углом, 30-45 градусов. При этом срез иглы катетера 17. Удерживая интродьюсер, извлеките сначала проводник. Затем,
должен бьrгь направлен вверх. Наклоняя наружный конец поверните расширитель против часовой стрелки, открьm замковое
интродьюсерного катетера к тканям пациента, произведите пункцmо соединение, медленно потяните расширитель и удалите его из
выбранного сосуда. Попадание интродьюсерного катетера в сосуд оболочки интродыосера.
подтверждается появлением алой крови в соединительной втулке. 18. Зафиксируйте оболочку интродыосера на теле пациента. --
После появления алой крови, необходимо зафиксировать Используя ушко для фиксации и шовный материал с хирургической
интродыосерный катетер и держать его неподвижно, т.к. даже иглой, осторожно пришейте ушко для фиксации к телу пациента, не
небольшое движение может привести к смещению кончика иглы. повредив оболочку интродыосера.
Надежно удерживая интродьюсерный катетер и зафиксировав его 19. Используя шприц, выполните промьmку интродьюсера и
положение, дайте крови заполнить соединительную втулку, после заполните его геnnариновым раствором, через боковое устройство
чего удалите иглу из интродьюсерного катетера, и закройте большим ввода.
пальцем коннектор интродьюсерного катетера. 20. Интродьюсер готов к работе.
11. Держа интродыосерную иглу/интродьюсерный катетер 21. Пошаговая инструкция по применению набора с интродьюсером
неподвижно, введите через втулку иглы/ катетера кончик проводника. тип RO.
12. Продвигайте проводник через втулку интродьюсерной 22. Вьmолните шаг с I по 13 вкточительно, согласно описанию,
иглы/интродьюсерного катетера. Проводник должен заход~пь представленному выше.
плавно. Введите проводник на необходимую длину (в зависимости от 23. Убедитесь, что расширитель надежно зафиксирован в оболочке
клинической ситуации). При обнаружении 11юбого сопротивления интродьюсера. Аккуратно введите проксимальный кончик
при вводе, запрещается проталкивать проводник си11ой. В случае проводника внутрь дистального кончика трубки расширителя.
УТВЕРЖДАЮ
,,~~Гс·е,_анs~наРо~с- ь~н I - И директор
\е,~~
т~,~~ едикал»
•
~\\
~-
~\~rковЗ.А
.ь 11
мп
. - ·.. '>о--.;•;,;<..J.,i,,-'./ • ="
.. ~~234зd~ К':~::, ~- ~- а •
'. q)',o/9. 1 @ 59..,. . 2026 г.
Дополнение к Инструкции по использованию медицинского
изделия:
V AIT®
«Наборы для катетеризации, одноразовые, стерильные по
32.50.13-04-03254652-2024»,
ТУ производства
ООО «БАЙТ МедикаЛ)), Россия
1.2
Версия
«10»
Дата введения: марта 2026г.
2026
г.
2
3
202
| TC1024-25HW80-C20-F; | TC0523-21HW70-C22-F; | TC0711-21HW45-C22-F; | TC0907-21HP45-C22-F; |
| TC1025-21HP70-C22-F; | TC0523-25HW70-C20-F; | TC0711-25HW45-C20-F; | TC0907-25HP45-C20-F; |
| TC1025-25HP70-C20-F; | TC0523-21HP80-C22-F; | TC0711-35HP45-C18-F; | TC0907-21HW45-C22-F; |
| TC1025-21HW70-C22-F; | TC0523-25HP80-C20-F; | TC0711-35HW45-C18-F; | TC0907-25HW45-C20-F; |
| TC1025-25HW70-C20-F; | TC0523-21HW80-C22-F; | TC0716-21HP70-C22-F; | TC0907-35HP45-C18-F; |
| TC1025-21HP80-C22-F; | TC0523-25HW80-C20-F; | TC0716-25HP70-C20-F; | TC0907-35HW45-C18-F; |
| TC1025-25HP80-C20-F; | TC0524-21HP70-C22-F; | TC0716-21HW70-C22-F; | TC0910-21HP45-C22-F; |
| TC1025-21HW80-C22-F; | TC0524-25HP70-C20-F; | TC0716-25HW70-C20-F; | TC0910-25HP45-C20-F; |
| TC1025-25HW80-C20-F; | RO0513-35SJ60-N187-F; | RO0713-35SJ60-N187-F; | RO0913-35SJ60-N187-F; |
| RO1113-35SJ60-N187-F; | RO0513-38SJ60-N187-F; | RO0713-38SJ60-N187-F; | RO0913-38SJ60-N187-F; |
| RO1113-38SJ60-N187-F; | RO0514-35SJ60-N187-F; | RO0714-35SJ60-N187-F; | RO0914-35SJ60-N187-F; |
| RO1114-35SJ60-N187-F; | RO0514-38SJ60-N187-F; | RO0714-38SJ60-N187-F; | RO0914-38SJ60-N187-F; |
| RO1114-38SJ60-N187-F; | RO0516-35SJ70-N187-F; | RO0716-35SJ70-N187-F; | RO0916-35SJ70-N187-F; |
| RO1116-35SJ70-N187-F; | RO0516-38SJ70-N187-F; | RO0716-38SJ70-N187-F; | RO0916-38SJ70-N187-F; |
| RO1116-38SJ70-N187-F; | RO0516-35SJ80-N187-F; | RO0716-35SJ80-N187-F; | RO0916-35SJ80-N187-F; |
| RO1116-35SJ80-N187-F; | RO0516-38SJ80-N187-F; | RO0716-38SJ80-N187-F; | RO0916-38SJ80-N187-F; |
| RO1116-38SJ80-N187-F; | RO0525-35SJ70-N187-F; | RO0725-35SJ70-N187-F; | RO0925-35SJ70-N187-F; |
| RO1125-35SJ70-N187-F; | RO0525-38SJ70-N187-F; | RO0725-38SJ70-N187-F; | RO0925-38SJ70-N187-F; |
| RO1125-38SJ70-N187-F; | RO0525-35SJ80-N187-F; | RO0725-35SJ80-N187-F; | RO0925-35SJ80-N187-F; |
| RO1125-35SJ80-N187-F; | RO0525-38SJ80-N187-F; | RO0725-38SJ80-N187-F; | RO0925-38SJ80-N187-F; |
| RO1125-38SJ80-N187-F; | RO0613-35SJ60-N187-F; | RO0813-35SJ60-N187-F; | RO1013-35SJ60-N187-F; |
| RO1213-35SJ60-N187-F; | RO0613-38SJ60-N187-F; | RO0813-38SJ60-N187-F; | RO1013-38SJ60-N187-F; |
| RO1213-38SJ60-N187-F; | RO0614-35SJ60-N187-F; | RO0814-35SJ60-N187-F; | RO1014-35SJ60-N187-F; |
| RO1214-35SJ60-N187-F; | RO0614-38SJ60-N187-F; | RO0814-38SJ60-N187-F; | RO1014-38SJ60-N187-F; |
| RO1214-38SJ60-N187-F; | RO0616-35SJ70-N187-F; | RO0816-35SJ70-N187-F; | RO1016-35SJ70-N187-F; |
| RO1216-35SJ70-N187-F; | RO0616-38SJ70-N187-F; | RO0816-38SJ70-N187-F; | RO1016-38SJ70-N187-F; |
| RO1216-38SJ70-N187-F; | RO0616-35SJ80-N187-F; | RO0816-35SJ80-N187-F; | RO1016-35SJ80-N187-F; |
| RO1216-35SJ80-N187-F; | RO0616-38SJ80-N187-F; | RO0816-38SJ80-N187-F; | RO1016-38SJ80-N187-F; |
| RO1216-38SJ80-N187-F; | RO0625-35SJ70-N187-F; | RO0825-35SJ70-N187-F; | RO1025-35SJ70-N187-F; |
| RO1225-35SJ70-N187-F; | RO0625-38SJ70-N187-F; | RO0825-38SJ70-N187-F; | RO1025-38SJ70-N187-F; |
| RO1225-38SJ70-N187-F; | RO0625-35SJ80-N187-F; | RO0825-35SJ80-N187-F; | RO1025-35SJ80-N187-F; |
| RO1225-35SJ80-N187-F; | RO0625-38SJ80-N187-F; | RO0825-38SJ80-N187-F; | RO1025-38SJ80-N187-F; |
| RO1225-38SJ80-N187-F) в | cоставе: |  |  |
| 1.1. Интродьюсер (в соста | ве оболочка интродьюсер | а, расширитель) —1 шт., в | вариантах исполнения: |
| — Интродьюсер тип VO | (оболочка интродьюсера р | азмер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1 | 0; длина, см: 5, 7, 10, 11, |
| 16, 23, 24, 25; расширител | ь размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, | 10) |  |
| — Интродьюсер тип HO | (оболочка интродьюсера р | азмер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1 | 0; длина, см: 5, 7, 10, 11, |
| 16, 23, 24, 25; расширител | ь размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, | 10) |  |
| — Интродьюсер тип TO | (оболочка интродьюсера р | азмер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1 | 0; длина, см: 5, 7, 10, 11, |
| 16, 23, 24, 25; расширител | ь размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, | 10) |  |
| — Интродьюсер тип VC | (оболочка интродьюсера р | азмер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1 | 0; длина, см: 5, 7, 10, 11, |
| 16, 23, 24, 25; расширител | ь размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, | 10) |  |
| — Интродьюсер тип HC | (оболочка интродьюсера р | азмер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1 | 0; длина, см: 5, 7, 10, 11, |
| 16, 23, 24, 25; расширител | ь размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, | 10) |  |
| — Интродьюсер тип TC ( | оболочка интродьюсера р | азмер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1 | 0; длина, см: 5, 7, 10, 11, |
| 16, 23, 24, 25; расширител | ь размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, | 10) |  |
| — Интродьюсер тип RO | (оболочка интродьюсера р | азмер, F: 5, 6, 7, 8, 9, 10, | 11, 12, длина, см: 13, 14, |
| 16, 25; расширитель разм | ер, F: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 | ) |  |
| 1.2. Проводник — 1 шт., | в вариантах исполнения; |  |  |
203
— Проводник тип SP, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 40, 45, 60, 70, 80
— Проводник тип SW, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 40, 45, 60, 70, 80
— Проводник тип SJ, размер: 0.035″, 0.038″; длина, см: 40, 45, 60, 70, 80
— Проводник тип NP, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип NW, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип NJ, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″, 0.035″, 0.038″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип HP, размер: 0.021″, 0.025″, 0.035″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип HW, размер: 0.021″, 0.025″, 0.035″; длина, см: 45, 70, 80
1.3. Игла интродьюсерная — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения;
—Игла интродьюсерная G18, длина, мм: 70
—Игла интродьюсерная G20, длина, мм: 38, 40
—Игла интродьюсерная G21, длина, мм: 38, 40
—Игла интродьюсерная G22, длина, мм: 38, 40
1.4. Катетер интродьюсерный — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения;
—Катетер интродьюсерный G18
—Катетер интродьюсерный G20
— Катетер интродьюсерный G22
1.5. Шприц 2.5 мл — 1 шт. (при необходимости);
1.6. Шприц 10 мл — 1 шт. (при необходимости);
1.7. Скальпель — 1 шт. (при необходимости);
2. Инструкция по применению — 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
204
Классификация МИ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий: 3.
Назначение:
Интродьюсерный набор предназначен для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с
целью введения ангиографических, электродных, баллонных, других подобных катетеров,
проводников и других вспомогательных медицинских устройств в сосудистую систему с ис-
пользованием неуправляемого интродьюсера и дополнительных изделий для создания до-ступа и
сведению к минимуму потери крови и аспирации воздуха, связанных с таким введением.
Область применения:
Медицинское изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом в
медицинских учреждениях (госпиталь, больница и др.).
Потенциальные потребители:
Изделия предназначены для использования профессиональными медицинскими работниками в
лечебных учреждениях.
Показания к применению:
Интродьюсерный набор предназначен для использования у пациентов, которым требуется
обеспечение чрескожного сосудистого доступа с целью введения ангиографических, электродных,
баллонных, других подобных катетеров, проводников и других вспомогательных медицинских
устройств в сосудистую систему по медицинским показателям.
Противопоказания к применению:
Исходя из общепринятой клинической практики, дополнительных противопоказаний в
отношении проведения диагностики артерий и/или инвазивных процедур, кроме стандартных
противопоказаний, не отмечено.
− Чувствительность к материалам устройства;
− Повреждение кожи или тканей, инфекции или другие проблемы в месте введения
интродьюсера;
− Стеноз или полная обструкция сосудов или полостей организма: в случае сужения или полной
блокады сосудов или полостей, использование интродьюсера может быть затруднено или
нецелесообразно из-за риска осложнений;
− Тромбоз или тромбофлебит: при наличии сосудистых тромбозов или тромбофлебита могут
возникнуть проблемы с введением интродьюсера в сосуды;
− Нарушения свертываемости крови;
− Применение данного изделия противопоказано пациентам с сильной извитостью подвздошно-
бедренных сосудов или кальцинозом сосудов, так как данные отклонения препятствуют безопасному
введению изделия;
− Радиальный доступ противопоказан при неудовлетворительных результатах теста аллена
Возможные побочные действия:
− Аритмия сердца, анемия;
− боль или дискомфорт во время процедуры и после нее;
− выраженная нестабильность гемодинамики;
− гипертония;
− гематомы;
− жировой некроз;
− инфекции/сепсис (общие или внутренние);
− ишемия;
− инсульт;
− кровотечение;
− кровоизлияние;
− лихорадка;
− неврологические расстройства;
205
− остановка сердца;
− образование тромбов;
− образование псевдоаневризм;
− повреждение стенок сосудов;
− перфорация стенок сосуда;
− спазм сосуда;
− сердечная тампонада;
− травма мягких тканей;
− транзиторная ишемическая атака;
− тромбоз;
− тромбофлебит;
− синдром временного сдавливания;
− смерть;
− утрата работоспособности;
− шок;
− оклюзия сосуда.
Вышеперечисленные возможные побочные действия при использовании интродьюсерного
набора могут возникнуть в случае несоблюдения медицинским персоналом методик и инструкций по
использованию и применению интродьюсерного набора, при несоблюдении медицинским персоналом
внутрибольничных протоколов по уходу за интродьюсером в теле пациента, игнорирования
анатомических особенностей пациента, а также при недостаточной диагностике и оценивании рисков.
К назначению и использованию данного медицинского изделия медицинский персонал лечебного
учреждения должен подходить с особым вниманием, особенно в случаях клинических ситуаций,
требующих особого внимания, оценивая при этом все риски и возможные осложнения.
Вышеперечисленные возможные побочные действия при использовании интродьюсерного
набора могут возникнуть в случае несоблюдения медицинским персоналом методик и инструкций по
использованию и применению интродьюсерного набора, при несоблюдении медицинским персоналом
внутрибольничных протоколов по уходу за интродьюсером в теле пациента, игнорирования
анатомических особенностей пациента, а также при недостаточной диагностике и оценивании рисков.
К назначению и использованию данного медицинского изделия медицинский персонал лечебного
учреждения должен подходить с особым вниманием в каждой ситуации, особенно в случаях
клинических ситуаций, требующих особого внимания, оценивая все риски и возможные осложнения.
Решение по применению и установке интродьюсерного набора принимается
высококвалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующие квалификацию и
полномочия.
Указания по транспортированию, хранению и эксплуатации
Транспортировка изделия должна осуществляться при следующих климатических условиях:
температура от - 30°С до + 40°С, относительная влажность воздуха от 0 % до 80 %.
Изделие следует хранить от прямых солнечных лучей и флуоресцентного света при температуре
от - 30°С до + 40°С, относительной влажности воздуха от 0 % до 80 %.
Изделие предназначено для применения в условиях лечебно-профилактического учреждения:
при температуре от +15 до +42°С, относительной влажности не более 80%.
Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Интродьюсерный набор — это совокупность изделий, предназначенная для обеспечения
чрескожного сосудистого доступа с целью введения ангиографических, электродных, баллонных,
других подобных катетеров, проводников и других вспомогательных медицинских устройств в
сосудистую систему с использованием неуправляемого интродьюсера и дополнительных изделий для
создания доступа и сведению к минимуму потери крови и аспирации воздуха, связанных с таким
введением. Интродьюсерный набор включает в себя интродьюсер (устройство в сборе: оболочка
интродьюсера и расширитель (буж)) или расщепляемый интродьюсер (устройство в сборе: оболочка
206
расщепляемого интродьюсера и расширитель (буж)), проводник, интродьюсерную иглу/
интродьюсерный катетер, дополнительные принадлежности при необходимости: шприц, скальпель.
Интродьюсер и расщепляемый интродьюсер представляют собой комплексное устройство,
состоящее из оболочки интродьюсера и расширителя (бужа). Предназначается для ввода в
кровеносный сосуд, на расширителе, через который вводят проводник или катетер после удаления
расширителя.
Оболочка интродьюсера представляет собой оболочку с дистальным концом, интегрированную
в кровеостанавливающий клапан с боковым устройством ввода и ушком для фиксации (подшивания к
тканям пациента). Оболочка интродьюсера изготавливается с гидрофильным покрытием, и без
гидрофильного покрытия. Гидрофильное покрытие — это специальный слой на оболочке, который
активируется при контакте с водой. Вода «удерживается» покрытием, поэтому покрытие и вода вместе
образуют слой геля, который снижает коэфицент трения до 70% по сравнению с оболочкой
интродьюсера без гидрофильного покрытия, и обеспечивает дополнительный комфорт во время
введения/удаления оболочки интродьюсера, уменьшая травмирование тканей пациента, а также
вероятность спазма сосуда. Гидрофильное покрытие нанесено на наружную поверхность оболочки
интродьюсера. При наличии гидрофильного покрытия, на индивидуальной упаковке имеется
соответствующая маркировка. Оболочка интродьюсера видна при рентгеновском исследовании.
Оболочка расщепляемого интродьюсера представляет собой расщепляемую оболочку с
дистальным концом, интегрированную в соединительную втулку, снабженную боковыми лепестками
для разделения оболочки. Оболочка интродьюсера видна при рентгеновском исследовании.
Оболочка интродьюсера имеет основные характеристики: эффективная длина, размер.
Эффективная длина — часть длины оболочки, на которую она вводится в пациента и указывается в
см. Размер оболочки интродьюсера — минимальный внутренний диаметр, указывается в единицах по
шкале Френч (Fr) и/или в мм, что соответствует минимальному внутреннему диаметру дистального
кончика оболочки.
Расширитель (буж) представляет собой гибкое устройство трубчатой формы с дистальным
концом, интегрированное в соединительную втулку и используемое для расширения чрескожного
прокола. Расширитель (буж) имеет основные характеристики: эффективная длина, размер, внутренний
диаметр. Эффективная длина — часть длины трубки, на которую она вводится в оболочку
интродьюсера и указывается в см. Размер — максимальный внешний диаметр трубки, указывается в
единицах по шкале Френч (Fr) и/или в мм. Внутренний диаметр — минимальный внутренний диаметр
трубки, выраженный в мм. Расширитель виден при рентгеновском исследовании.
Проводник предназначен для ввода в сосуд пациента через иглу интродьюсерную или катетер
интродьюсерный. После процедуры введения проводника, игла интродьюсерная или катетер
интродьюсерный удаляются. В дальнейшем, по проводнику вводится интродьюсер. После установки
интродьюсера, проводник удаляется вместе с расширителем.
Проводник имеет основые параметры: длина проводника — длина от его проксимального до его
дистального кончика, указываемая в см; внешний диаметр — максимальный внешний диаметр
проводника, обозначаемый в дюймах и/или в мм; тип дистального конца.
Игла интродьюсерная (далее по тексту - Интродьюсерная игла)— жесткая трубка с острым
наконечником, через которую вводят проводник в кровеносный сосуд.
Интродьюсерная игла имеет основные параметры: эффективная длина иглы — длина трубки от
втулки до дистального кончика, указываемая в см; внешний диаметр —внешний диаметр трубки,
указываемый в единицах по шкале Гейдж (G) и/или в мм, внутренний диаметр трубки, указываемый в
мм.
Катетер интродьюсерный (далее по тексту – Интродьюсерный катетер)— короткая гибкая
трубка, вводимая в кровеносный сосуд на игле, через которую вводят проволочный проводник после
удаления иглы.
Интродьюсерный катетер имеет основные параметры: эффективная длина — длина гибкой
трубки от втулки до дистального кончика, указываемая в см; внешний диаметр — внешний диаметр
гибкой трубки, указываемый в единицах по шкале Гейдж (G) и/или в мм.
207
Шприц (при необходимости) не является основной частью набора и является вспомогательным
компонентом. Используется при поиске сосуда, или удаления воздуха из интродьюсера, или
заполнении интродьюсера раствором.
Скальпель (при необходимости) не является основной частью набора и является
вспомогательным компонентом. Предназначен для рассечения тканей пациента.
Коннекторы (соединитель) типа «Люер» — коннектор (соединитель) малого диаметра, который
имеет коническую сопрягаемую поверхность с конусностью 6%. Имеет два типа «Люер Лок» и «Люер
Слип».
Коннекторы (соединитель) типа «Люер Лок» — коннектор (соединитель) Luer, без
фиксирующего механизма.
Коннекторы (соединитель) типа «Люер Слип» — коннектор (соединитель) Luer, содержащий
фиксирующий механизм
Технические характеристики Интродьюсерный набор VAIT®, одноразовый, стерильный
Таблица 1. Пример схематического изображения Интродьюсерных наборов VAIT®,
одноразовых, стерильных
208
209
210
Интродьюсер
Интродьюсер представляет собой комплексное устройство, состоящее из оболочки
интродьюсера и расширителя (бужа), которые должны соответствовать друг другу. Предназначается
для ввода в кровеносный сосуд по проводнику. После удаления расширителя с проводником, оболочка
интродьюсера обеспечивает доступ в кровеносную систему пациента для дальнейшего ввода
медицинских изделий.
Размер Интродьюсера - это размер расширителя, указанный во Френч (F/Fr), который может быть
нанесен на кровеостанавливающий клапан оболочки интродьюсера и/или на соединительной втулке
расширителя.
Интродьюсер имеет семь вариантов исполнения: VO; HO; TO; VС; HС; TС; RO. Варианты
исполнения: VO; HO; TO; VС; HС; TС, имеют идентичные основные характеристики и отличаются
между собой формами кровоостанавливающего клапана оболочки интродьюсера и механизмами
фиксации расширителя к оболочке интродьюсера, и наличием гидрофильного покрытия.
Интродьюсеры типа: VO; HO; TO без гидрофильного покрытия, интродьюсеры типа: VC; HC; TC c
гидрофильным покрытием. Гидрофильное покрытие нанесено на наружную поверхность оболочки
интродьюсера. При наличии гидрофильного покрытия, на индивидуальной упаковке имеется
соответствующая маркировка.
Коннекторы типа «Люэр—Лок» имеют конусность внутренней поверхности 6 %.
Интродьюсер тип: VO; VC
Габаритные параметры корпуса кровоостанавливающего клапана оболочки интродьюсера тип
VO и тип VC (Длина х Ширина): 24.0 мм х11.5 мм, допустимая погрешность ±15%.
Боковое устройство ввода: диаметр трубки 2.62 мм; длина трубки 16.0 см, допустимая
погрешность ±15%.
Длина клапана с коннекторами типа «Люэр—Лок»: 40.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса оболочки интродьюсера тип VO и тип VC: не более 10 г.
Габаритные параметры соединительной втулки расширителя (Длина х Ширина): 23.0х8.0 мм,
допустимая погрешность ±15%.
Масса расширителя: не более 5 г.
Интродьюсер тип: HO; HC
Габаритные параметры корпуса кровоостанавливающего клапана оболочки интродьюсера типа
H (Длина х Диаметр): 35.0 мм х 12.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Боковое устройство ввода: диаметр трубки: 2.62 мм; длина 17.0 см ±15%., допустимая
погрешность ±15%.
Длина клапана с коннекторами типа «Люэр—Лок»: 40.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса оболочки интродьюсера типа H: не более 10 г.
211
| Обозначение размера Интродьюсера (F/Fr) | Минимальный внутренний диаметр оболочки интродьюсера, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (ID) | Максимальный внешний диаметр трубки расширителя, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (OD) |
| 4 | 1.4 | 1.4 |
| 5 | 1.8 | 1.8 |
| 6 | 2.1 | 2.1 |
| 7 | 2.4 | 2.4 |
| 8 | 2.7 | 2.7 |
| 9 | 3.1 | 3.1 |
| 10 | 3.4 | 3.4 |
| Обозначение размера Интродьюсера (F/Fr) | Соответствие проводникам (в дюймах) | Минимальный внутренний диаметр расширителя, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (ID) |
| 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10 | 0.018" | 0.5 |
|  | 0.021" | 0.6 |
|  | 0.025" | 0.7 |
|  | 0.035" | 0.9 |
|  | 0.038" | 1.0 |
| Обозначение размера Интродьюсера (F/Fr) | Эффектифная длина оболочки интродьюсера, cм, допустимая погрешность ±5 % (L) | Эффектифная длина расширителя, cм, допустимая погрешность ±5 % (L) | Общая длина интродьюсера (устройство в сборе), cм, допустимая погрешность ±5 %(*) |
| 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10 | 5.0 | 10.2 | 12.5 |
|  | 7.0 | 12.2 | 14.5 |
|  | 10.0 | 15.2 | 17.5 |
|  | 11.0 | 16.2 | 18.5 |
|  | 15.0 | 20.2 | 22.5 |
Габаритные параметры соединительной втулки расширителя (Длина х Ширина): 23.0 мм х 10.0
мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса расширителя: не более 5 г.
Интродьюсер тип: TO; TC
Габаритные параметры корпуса кровоостанавливающего клапана оболочки интродьюсера тип
TO и тип TC (Длина х Диаметр): 22.0 мм х8.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Боковое устройство ввода: диаметр трубки: 2.62 мм; длина 17.0 см ±15%, допустимая
погрешность ±15%.
Длина клапана с коннекторами с типа «Люэр—Лок»: 40.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса оболочки интродьюсера тип TO и тип TC: не более 5 г.
Габаритные параметры соединительной втулки расширителя (Длина х Ширина): 23.0 мм х 8.0
мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса расширителя для интродьюсера тип TO и тип TC: не более 5 г.
Основные характеристики Интродьюсера типов: VO; HO; TO; VC; HC; TC
Таблица 2. Основные технические характеристики Интродьюсера тип: VO; HO; TO; VC; HC;
TC.
Таблица 3. Минимальный внутренний диаметр расширителя
Таблица 4. Характеристики длины Интродьюсера типов: VO; HO; TO; VC; HC; TC.
212
|  | 16.0 | 21.2 | 23.5 |
|  | 23.0 | 28.2 | 30.5 |
|  | 24.0 | 29.2 | 31.5 |
|  | 25.0 | 30.2 | 32.5 |
| Обозначение размера Интродьюсера (F/Fr) | Минимальный внутренний диаметр оболочки интродьюсера, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (ID) | Максимальный внешний диаметр трубки расширителя, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (OD) |
| 5 | 1.7 | 1.7 |
| 6 | 2.1 | 2.1 |
| 7 | 2.4 | 2.4 |
| 8 | 2.7 | 2.7 |
| 9 | 3.1 | 3.1 |
| 10 | 3.4 | 3.4 |
| 11 | 3.8 | 3.8 |
| 12 | 4.1 | 4.1 |
| Обозначение размера Интродьюсера (F/Fr) | Соответствие размеру проводника (в дюймах) | Минимальный внутренний диаметр, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (ID) |
| 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12 | 0,035" | 1.0 |
|  | 0,038" | 1.1 |
| Обозначение размера Интродьюсера (F/Fr) | Эффективная длина оболочки интродьюсера, cм, допустимая погрешность ±5 % (L) | Эффективная длина расширителя, cм, допустимая погрешность ±5 % (L) | Общая длина интродьюсера (устройство в сборе), cм, допустимая погрешность ±5 %(*) |
| 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12 | 13 | 17 | 20 |
|  | 14 | 18 | 21 |
|  | 16 | 20 | 23 |
|  | 25 | 29 | 32 |
*Общая длина интродьюсера (устройство в сборе) соответствует общей длине расширителя.
Основные характеристики Интродьюсера тип RO
Габаритные параметры соединительной втулки оболочки интродьюсера тип RO (Длина х
Ширина): 10.0 мм х 37.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Усилие на разрыв: не менее 15H.
Масса оболочки интродьюсера тип RO: не более 5 г.
Габаритные параметры соединительной втулки расширителя (Длина х Диаметр) 31.0 мм х 11.0
мм, допустимая погрешность ±15%.
Усилие на разрыв: не менее 15H.
Масса расширителя: не более 5 г.
Таблица 5. Основные технические характеристики Интродьюсера тип RO
Таблица 6. Основные технические характеристики расширителя.
Таблица 7. Характеристики длины Интродьюсера тип RO.
*Общая длина интродьюсера (устройство в сборе) соответствует общей длине расширителя.
213
| Тип провод ника | Размер провод ника (в дюймах ) | Внешний диаметр проводника, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (D) | Длина проводника, см, допустимая погрешность ±5% (L) | Тип кончика проводника |
| SP | 0.018" | 0.46 | 40; 45; 70; 80 | P |
| SP | 0.021" | 0.53 | 40; 45; 70; 80 | P |
| SP | 0.025" | 0.62 | 40; 45; 70; 80 | P |
| NP | 0.018" | 0.46 | 45; 70; 80 | P |
| NP | 0.021" | 0.53 | 45; 70; 80 | P |
| NP | 0.025" | 0.62 | 45; 70; 80 | P |
| Ти п про вод ник а | Размер проводни ка (в дюймах) | Внешний диаметр проводника, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (D) | Длина проводника, см, допустимая погрешность ±5% (L) | Тип кончика проводник а | Тип проводника |
| SJ | 0.035" | 0.87 | 40; 45; 60; 70; 80 | J | SJ |
| SJ | 0.038" | 0.95 | 40; 45; 60; 70; 80 | J | SJ |
| NJ | 0.018" | 0.46 | 45; 70; 80 | J | NJ |
| NJ | 0.021" | 0.53 | 45; 70; 80 | J | NJ |
| NJ | 0.025" | 0.64 | 45; 70; 80 | J | NJ |
| NJ | 0.035" | 0.87 | 45; 70; 80 | J | NJ |
| NJ | 0.038" | 0.95 | 45; 70; 80 | J | NJ |
| Тип проводника | Размер проводника (в дюймах) | Внешний диаметр проводника, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (D) | Длина проводника, см, допустимая погрешность ±5% (L) | Тип кончика проводника |
| SW | 0.018" | 0.46 | 40; 45; 70; 80 | W |
| SW | 0.021" | 0.53 | 40; 45; 70; 80 | W |
| SW | 0.025" | 0.64 | 40; 45; 70; 80 | W |
| NW | 0.018" | 0.46 | 45; 70; 80 | W |
| NW | 0.021" | 0.53 | 45; 70; 80 | W |
| NW | 0.025" | 0.64 | 45; 70; 80 | W |
Основные характеристики Проводника
Проводник предназначен для ввода в сосуд пациента через интродьюсерную иглу или
интродьюсерный катетер. После процедуры введения проводника, интродьюсерная игла или
интродьюсерный катетер удаляются по проводнику. В дальнейшем, по проводнику вводится
интродьюсер (устройство в сборе). После установки интродьюсера, проводник удаляется вместе с
расширителем.
Проводники имеют 3 варианта дистального кончика: прямой (далее, как- P), J-образный (далее,
как– J), изогнутый под 135° (далее, как- W). Проксимальный кончик у всех проводников прямой.
Проводники имеют 8 типов исполнения: SP; SW; SJ; NP; NW; NJ; HP; HW.
Шероховатость оболочки проводника, мкм: не более 0.32 мкм
Таблица 8. Технические характеристики проводника типа SP и NP с дистальным кончиком P.
Масса проводника типа SP и NP: не более 30 г.
Таблица 9. Технические характеристики проводника типа SJ и NJ с дистальным кончиком J.
Масса проводника типа SJ и NJ с дистальным кончиком J: не более 5 г.
Таблица 10. Технические характеристики проводника типа SW и NW с дистальным кончиком W.
214
| Тип проводник а | Размер проводника (в дюймах) | Максимальный внешний диаметр проводника, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (D) | Длина проводника, см, допустимая погрешность ±5% (L) | Тип кончика проводника |
| HP | 0.021" | 0.50 | 45; 70; 80 | P |
| HP | 0.025" | 0.64 | 45; 70; 80 | P |
| HP | 0.035" | 0.89 | 45; 70; 80 | P |
| Тип проводник а | Размер проводника (в дюймах) | Максимальный внешний диаметр проводника, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (D) | Длина проводника, см, допустимая погрешность ±5% (L) | Тип кончика проводника |
| HW | 0.021" | 0.53 | 45; 70; 80 | W |
| HW | 0.025" | 0.64 | 45; 70; 80 | W |
| HW | 0.035" | 0.89 | 45; 70; 80 | W |
| Размер иглы по шкале Гейдж, G/Ga, (OD) | Внешний диаметр, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (OD) | Внутренний диаметр, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (ID) | Эффективная длина, мм, допустимая погрешность ±5% (L) | Соответствие размерам проводников (в дюймах) |
| 18 | 1.3 | 1.1 | 68 | 0.035"; 0.038" |
| 20 | 0.9 | 0.7 | 38; 40 | 0.018"; 0.021"; 0.025" |
| 21 | 0.8 | 0.6 | 38; 40 | 0.018"; 0.021" |
| 22 | 0.7 | 0.5 | 38; 40 | 0.018" |
Масса проводника типа SW и NW с дистальным кончиком W: не более 5 г.
Таблица 11. Технические характеристики проводника типа HP с дистальным кончиком типа P.
Масса проводника типа HP с дистальным кончиком типа P: не более 3 г.
Таблица 12. Технические характеристики проводника типа HW с дистальным кончиком типа W
Масса проводника типа HW с дистальным кончиком типа W: не более 3 г.
Основные характеристики Интродьюсерной иглы
Интродьюсерная иглапредназначена для прокола кожного покрова пациента и получения
доступа в сосуд. Включает в себя соединительную втулку иглы и трубку интродьюсерной иглы (тело).
На соединительной втулке иглы может присутствовать указатель направления кончика среза иглы.
Коннектор типа «Люэр — Лок» соединительной втулки имеет конусность внутренней поверхности 6
%. Поставляется только в наборе с проводником типа SP, SW, SJ, NP, NW, NJ.
Имеет два варианта исполнения соединительной втулки.
Размер интродьюсерной иглы зависит от размера проводника в наборе.
Таблица 13. Основные технические характеристики Интродьюсерной иглы
Габаритные параметры соединительной втулки интродьюсерной иглы (Длина х Ширина) 26.5 мм x 9.0
мм, допустимая погрешность ±15%.
Соединение трубки иглы с втулкой должно выдерживать нагрузку 20 Н — для игл с номинальным
внешним диаметром 0.6 мм и более.
Шероховатость металлической части иглы, мкм: не более 0.63 мкм.
Толщина стенок трубки иглы: 0.11 мм, допустимая погрешность ±0.02.
Масса интродьюсерной иглы: не более 2 г.
215
| Размер катетера по шкале Гейдж, G/Ga | Внешний диаметр иглы, мм, допустимая погрешность ±0.05 мм (OD) | Эффективная длина иглы, мм, допустимая погрешность ±5% (L) |
| 18 | 0.8 | 65 |
| 20 | 0.7 | 52 |
| 22 | 0.5 | 45 |
| Размер катетера по шкале Гейдж, G/Ga, (OD) | Внешний диаметр катетера, в мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (OD) | Внутренний диаметр катетера, мм, допустимая погрешность ±0.1 мм (ID) | Эффективная длина, мм, допустимая погрешность ±5% (L) | Соответствие размерам проводников (в дюймах) |
| 18 | 1.3 | 0.9 | 50 | 0.035" |
| 20 | 1.1 | 0.8 | 32 | 0.025"; 0.021" |
| 22 | 0.9 | 0.6 | 25 | 0.021" |
Основные характеристики Интродьюсерного катетера
Интродьюсерный катетер предназначается для введения в кровеносный сосуд пациента, для
дальнейшей установки проводника.
Интродьюсерный катетер представляет собой комплексное изделие, состоящее из катетера, иглы
и заглушки. Поставляется в собранном виде: катетер одет на иглу, в коннектор соединительной втулки
иглы установлена заглушка.
Интродьюсерный катетер вводится в кровеносный сосуд пациента. При этом соединительная
втулка иглы наполняется кровью за счет положительного давления в кровеносной системе пациента.
Воздушный фильтр заглушки пропускает воздух, что позволяет наполнить соединительную втулку
иглы кровью. При контакте фильтра с кровью пациента он закупоривается и препятствует дальнейшей
утечке крови. После установки катетера, игла удаляется, и через катетер вводится проводник.
Интродьюсерный катетер поставляется только с проводниками типа HP, HW, и его размер
зависит от размера проводника в наборе. Катетер не выступает за пределы острия иглы и отстоит от
кромки скоса иглы не более чем на 1 мм.
Таблица 14. Основные технические характеристики иглы с соединительной втулкой.
Толщина стенок трубки иглы: 0.11 мм, допустимая погрешность ±15%.
Шероховатость иглы, мкм: не более 0.63 мкм.
Масса иглы: не более 2 г.
Таблица 15. Основные технические характеристики интродьюсерного катетера.
Общая длина катетера 22 G: 82 мм, допустимая погрешность ±15%.
Общая длина катетера 20 G: 95 мм, допустимая погрешность ±15%.
Общая длина катетера 18 G: 105 мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса катетера: не более 3 г.
Скальпель.
Соединение составных частей должно быть прочным.
Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин,
зазубрин и выкрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление
режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Ширина режущей кромки изделий
должна быть не более 3 мкм.
Острие остроконечных изделий должно быть острым.
Общая длина: 69.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Длина режущей части: 22.2 мм, допустимая погрешность ±15%.
Высота лезвия: 5.9 мм, допустимая погрешность ±15%.
Высота изделия:16.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
216
Шероховатость поверхности режущих кромок, Ra: не более 0,63 мкм.
Шероховатость остальных поверхностей, Ra, не более: 1,25 мкм.
Твердость рабочих частей: - 50-57,6 HRC.
Масса скальпеля: не более 5 г.
Шприц 2.5 мл
Объем шприца: 2.5 мл, допустимая погрешность ±15%.
Общая длина шкалы: 40.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Вместимость между линиями градуировки: 0.1 мл, допустимая погрешность ±15%.
Длина цилиндра: 67.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Наружный диаметр цилиндра: 11.0 мм, допустимая погрешность ±15%.
Масса шприца 2,5 мл: не более 5 г.
Шприц 10 мл
Объем шприца: 10 мл, допустимая погрешность ±15%.
Общая длина шкалы: 55 мм, допустимая погрешность ±15%.
Вместимость между линиями градуировки: 0.5мл, допустимая погрешность ±15%.
Длина цилиндра:78 мм, допустимая погрешность ±15%.
Наружный диаметр цилиндра: 16.5 мм допустимая погрешность ±15%.
Масса шприца 10 мл: не более 15 г.
Пошаговая инструкция по применению для медицинского персонала.
Этап 1. Подготовка
1. Подготовьте интродьюсерный набор в зависимости от клинической ситуации с необходимыми
характеристиками интродьюсера и комплектующих.
2. Произведите визуальный осмотр первичной упаковки на предмет повреждений. Если
целостность упаковки нарушена, использовать данный набор запрещается. Используйте новый
набор в неповрежденной упаковке.
3. Произведите визуальный осмотр компонентов набора на предмет механических повреждений.
В случае наличия таковых, использовать набор запрещается, используйте новый набор.
4. Определите место пункции.
5. Выполните дезинфекцию кожи пациента антисептиком в выбранном месте пункции в
соответствии с установленной процедурой. Избегайте попадания растворов, содержащих спирт
на интродьюсер. Необходимо дождаться полного высыхания антисептика. После чего можно
продолжать процедуру.
6. Изолируйте выбранное место пункции на коже пациента, обложив его стерильным материалом.
7. Произведите инфильтрационную анестезию местными анестетиками.
8. Извлеките набор из первичной упаковки, используя правила асептики.
9. При использовании набора, не имеющего в своем составе шприца и скальпеля, необходимо
предварительно подготовить стерильный шприц требуемого объема в зависимости от
клинической ситуации и скальпель (при необходимости). Приготовьте шовный материал с
хирургической иглой, тип шовного материала и хирургической иглы выберите в зависимости
от клинической ситуации.
Этап 2. Установка
10. Произведите пункцию, используя интродьюсерную иглу или интродьюсерный катетер (в
зависимости от комплектации).
Вариант 1. Интродьюсерная игла
217
При наличии возможности, желательно проводить пункцию под контролем УЗИ.
Интродьюсерную иглу необходимо вводить в направлении сосуда под углом, не превышающим
45 градусов. При этом срез иглы должен быть направлен вверх. Наклоняя наружный конец иглы
к тканям пациента, произведите пункцию выбранного сосуда. Попадание интродьюсерной иглы
в сосуд подтверждается появлением алой крови через соединительную втулку. После
появления алой крови, необходимо зафиксировать иглу и держать ее неподвижно, т.к. даже
небольшое движение может привести к смещению кончика иглы. Надежно удерживая иглу и
зафиксировав ее положение, дайте крови немного вытечь, после чего сразу же закройте втулку
большим пальцем, чтобы остановить кровотечение и предотвратить попадание воздуха в сосуд.
Вариант 2. Интродьюсерный катетер
Интродьюсерный катетер необходимо вводить в направлении сосуда под углом, 30-45 градусов.
При этом срез иглы катетера должен быть направлен вверх. Наклоняя наружный конец
интродьюсерного катетера к тканям пациента, произведите пункцию выбранного сосуда.
Попадание интродьюсерного катетера в сосуд подтверждается появлением алой крови в
соединительной втулке. После появления алой крови, необходимо зафиксировать
интродьюсерный катетер и держать его неподвижно, т.к. даже небольшое движение может
привести к смещению кончика иглы. Надежно удерживая интродьюсерный катетер и
зафиксировав его положение, дайте крови заполнить соединительную втулку, после чего
удалите иглу из интродьюсерного катетера, и закройте большим пальцем коннектор
интродьюсерного катетера.
11. Держа интродьюсерную иглу/интродьюсерный катетер неподвижно, введите через втулку
иглы/ катетера кончик проводника. При использовании набора, в составе которого находится
проводник с кончиком типа J, необходимо вводить проводник так, чтобы изгиб кончика типа J
был направлен вверх.
12. Продвигайте проводник через втулку интродьюсерной иглы/интродьюсерного катетера.
Проводник должен заходить плавно. Введите проводник на необходимую длину (в зависимости
от клинической ситуации). При обнаружении любого сопротивления при вводе, запрещается
проталкивать проводник силой. В случае возникновения любого противодействия движению
проводника, необходимо прекратить процедуру введения, и вынуть иглу одновременно с
проводником, зафиксировав проводник и интродьюсерную иглу/интродьюсерный катетер
пальцами. Запрещается вытягивать проводник через иглу (для предотвращения разрезания
кончиком иглы проводника внутри пациента). После этого рекомендуется выполнить
непродолжительный мануальный гемостаз места прокола иглой и начать процедуру заново.
13. После того, как проводник успешно введен, необходимо удалить интродьюсерную иглу.
Зафиксируйте проводник, надавив на ткани пациента ниже предполагаемого места
расположения кончика иглы, чтобы случайно не повредить кончиком иглы стенку сосуда.
Плотно придерживая проводник, произведите удаление интродьюсерной
иглы/интродьюсерного катетера. Продвигайте интродьюсерную иглу/ интродьюсерный катетер
вдоль по оставшейся длине проводника до того момента, пока игла/катетер не будут удалены.
14. При необходимости, для облегчения введения интродьюсера, рекомендуется увеличить размер
кожного участка введения, сделав небольшой надрез (< 5 мм) скальпелем в месте введения,
избегая при этом контакта с проводником. В случае повреждения проводника скальпелем,
остановите процедуру, осторожно удалите проводник из сосуда.
218
15. Вставьте расширитель полностью в оболочку интродьюсера через кровеостанавливающий
клапан, и с помощью замкового механизма, зафиксируйте расширитель в оболочке
интродюсера, повернув расширитель по часовой стрелке до ощутимого щелчка. Убедитесь, что
расширитель надежно зафиксирован в оболочке интродьюсера. Аккуратно введите
проксимальный кончик проводника внутрь дистального кончика трубки расширителя.
Удерживая проводник неподвижно у поверхности кожи, продвиньте дистальный конец
расширителя по проводнику к поверхности кожи. Следите за тем, чтобы проксимальный
кончик проводника обязательно выступал из соединительной втулки расширителя. Если кончик
проводника не выступает из расширителя, медленно продвигайте проводник наружу от
поверхности ткани пациента, удерживая кончик расширителя близко к поверхности ткани
пациента, пока проводник не начнет выступать из расширителя. Это необходимо для того,
чтобы иметь возможность зафиксировать рукой проводник во время введения интродьюсера в
сосуд пациента. При несоблюдении данного требования, существует вероятность заведения
проводника в сосуд на всю длину и отсутствия возможности его удаления без хирургического
вмешательства, что может привести к неблагоприятным последствиям для пациента или к его
смерти.
16. Удерживая кончик проводника, начните плавно вводить расширитель с надетой на него
оболочкой интродьюсера через кожу. Затем, при необходимости, используя вкручивающие
движения, постепенно введите интродьюсер на необходимую длину.
17. Удерживая интродьюсер, извлеките сначала проводник. Затем, поверните расширитель против
часовой стрелки, открыв замковое соединение, медленно потяните расширитель и удалите его
из оболочки интродьюсера.
18. Зафиксируйте оболочку интродьюсера на теле пациента. Используя ушко для фиксации и
шовный материал с хирургической иглой, осторожно пришейте ушко для фиксации к телу
пациента, не повредив оболочку интродьюсера.
19. Используя шприц, выполните промывку интродьюсера и заполните его геппариновым
раствором, через боковое устройство ввода.
20. Интродьюсер готов к работе.
Расщепляемый интродьюсер
Этап 1. Подготовка
Процедура подготовки к использованию расщепляемого интродьюсера выполняется как
описано выше с пункта 1 по 8 включительно.
Этап 2. Установка
1. Процедура установки расщепляемого интродьюсера выполняется как описано выше с
пункта 10 (вариант 1) по 14 включительно.
2. Ввиду отсутствия кровеостанавливающего клапана в конструкции оболочки расщепляемого
интродьюсера, выполните пункт 15 следующим образом:
Убедитесь, что расширитель надежно зафиксирован в оболочке интродьюсера. Аккуратно
введите проксимальный кончик проводника внутрь дистального кончика трубки расширителя.
Удерживая проводник неподвижно у поверхности кожи, продвиньте дистальный конец
расширителя по проводнику к поверхности кожи. Следите за тем, чтобы проксимальный
кончик проводника обязательно выступал из соединительной втулки расширителя. Если кончик
проводника не выступает из расширителя, медленно продвигайте проводник наружу от
поверхности ткани пациента, удерживая кончик расширителя близко к поверхности ткани
219
пациента, пока проводник не начнет выступать из расширителя. Это необходимо для того,
чтобы иметь возможность зафиксировать рукой проводник во время введения интродьюсера в
сосуд пациента. При несоблюдении данного требования, существует вероятность заведения
проводника в сосуд на всю длину и отсутствия возможности его удаления без хирургического
вмешательства, что может привести к неблагоприятным последствиям для пациента или к его
смерти.
3. Выполните пункты 16 и 17.
4. Введите необходимый инструментарий (в зависимости от клинической ситуации) через
оболочку расщепляемого интродьюсера.
5. После успешной установки необходимого инструментария, извлеките оболочку
расщепляемого интродьюсера из тела пациента, и, потянув за боковые лепестки в
противоположные стороны друг от друга, разделите оболочку.
Перечень материалов МИ
Перечень используемых материалов:
Политетрафторэтилен, АБС пластик, Поликарбонат, Полипропилен, Термопластичные
эластомер, Резина полипропиленовая, Гидрофильное покрытие: Поливинилпирролидон,
Нержавеющая сталь, Нитинол NT-N, Высокосортный полимер полиуретан, Резина силиконовая
220
| Символ | Расшифровка символа | Символ | Расшифровка символа |
|  | Логотип производителя |  | Не содержит латекса |
|  | Номер по каталогу |  | Не содержит фталатов |
|  | Код партии |  | Апирогенно |
|  | Дата изготовления |  | Осторожно |
|  | Использовать до |  | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Не токсично |  | Изготовитель |
|  | Стерилизация оксидом этилена |  | QR-код |
|  | Не стерилизовать повторно |  | Не допускать воздействия солнечного света |
|  | Не использовать при поврежденной упаковке и обратиться к инструкции по применению |  | Не допускать воздействия влаги |
|  | Запрет на повторное применение |  | Температурный диапазон |
|  | Не использовать острые предметы при вскрытии |  | Диапазон влажности |
|  | Требуется особая утилизация |  | Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | Гидрофильное покрытие (маркировка нанесена только на наборы с использование гидрофильного покрытия) |  |  |
Обозначения символов на маркировке
Форма поставки
Интродьюсерный набор имеет 4 варианта исполнения стерильной упаковки
Вариант 1: Комплектующие интродьюсерного набора помещены в жесткий лоток с мембраной.
Вариант 2: Комплектующие интродьюсерного набора помещены в жесткий лоток. Лоток
помешается в пакет с мембраной.
Вариант 3: Комплектующие интродьюсерного набора помещены в пакет с мембраной.
Вариант 4: Комплектующие интродьюсерного набора помещены в пакет с повышенной
плотности с мембраной.
221
| Обозначение | Наименование |
| ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 11070- 2010 | Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ 21240-2023 | Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ 19126-2007 | Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия |
| ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
| ГОСТ Р ИСО 9626- 2020 | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл |
| ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| ГОСТ ISO 10993-1- 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| ГОСТ ISO 10993-7- 2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ГОСТ ISO 10993-11- 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| ГОСТ ISO 11607-1- 2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ГОСТ ISO 11135-2017 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Изделия медицинские. Символы, применяемые для |
Внутри стерильной упаковки, комплектующие имеющие режущие кромки (интродьюсерная
игла, интродьюсерный катетер, скальпель), для всех вариантов исполнения упаковки оснащаются
индивидуальными упаковочными кожухами. Упаковочный кожух предназначен для дополнительной
защиты указаных комплектующих набора от механических воздействий при транспортировке и
хранении, а также для защиты остальных компонентов набора и упаковки от возможных повреждений
острой режущей кромкой. Проводник, интродьюсер, расширитель могут поставляться в
индивидуальных упаковочных кожухах. Проводник также может поставляться с защитной
конусообразной трубкой, предназначенной для защиты дистального кончика проводника.
Все из перечисленных вариантов стерильной упаковки, включая упаковочные кожухи,
одинаково обеспечивают должную защиту набора при траспортировке и хранении, вследствие чего,
не предпологают назначение отдельных каталожных номеров.
Стерильная упаковка содержит один интродьюсерный набор.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов
222
|  | передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов. |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории условий эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. |
| ГОСТ 20477-86 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия |
| ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| ГОСТ 7933-89 | Картон для потребительской тары. Общие технические условия |
| ГОСТ-18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
| МУ 25.1-001-86 | Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний. / |
Требования безопасности и эффективности медицинского изделия
Требования безопасности и меры предосторожности:
1. Использовать только персоналом, имеющим должную квалификацию и допуск.
2. Не использовать изделие повторно.
3. Не стерилизовать/дезинфицировать повторно.
4. Не использовать при поврежденной первичной упаковки.
5. Не использовать наборы с истекшим сроком годности.
6. Не использовать при наличии визуальных деформаций компонентов набора.
7. Использовать компоненты набора только в составе набора и по его непосредственному
назначению.
8. Запрещается перед и вовремя процедуры деформировать (перекручивать, переламывать,
закручивать) проводник, а также производить физические манипуляции с дистальным
кончиком проводника с целью изменить естественную форму кончика проводника, не
предусмотренную комплектацией набора.
9. Запрещается вводить проводник в сосудистое русло пациента проксимальным кончиком.
10. Установка проводника по интродьюсерной игле производится только по направлению
движения проводника в сосудистое русло пациента. Запрещается движение проводника через
интродьюсерную иглу в обратном направлении.
11. В случае возникновения затруднения при введении проводника через интродьюсерную иглу,
остановите процедуру и удалите сначала интродьюсерную иглу, и только потом пробуйте
удалить проводник. В случае возникновения проблемы с удалением проводника, используйте
223
аппарат УЗИ для четкой визуализации проводника, и только после этого принимайте меры по
его удалению в зависимости от клинической ситуации.
12. При использовании набора с интродьюсерным катетером запрещается повторно вводить иглу
после ее удаления.
13. При несоблюдении данного требования, существует вероятность заведения проводника в сосуд
на всю длину без возможности его удаления без хирургического вмешательства, что может
привести к неблагоприятным последствиям для пациента или к его смерти.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в составе
ми
Неприменимо.
Описание методов стерилизации и обработки
Набор поставляться в стерильной упаковке. Стерилизация должна осуществляться с применением
этиленоксидом. Минимальный уровень стерильности должен составлять .Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации не должно превышать пределов, установл−е6нных в ГОСТ ISO 10993-
7. 10
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно является одноразовым и не подле-
жит техническому обслуживанию и ремонту.
Транспортировка и хранение
Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков
самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать
их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки
транспортных средств.
Транспортировка изделия должна осуществляться при следующих климатических условиях:
температура от - 30°С до + 40°С, относительная влажность воздуха от 0 % до 80 %
Изделие следует хранить от прямых солнечных лучей и флуоресцентного света при температуре
от - 30°С до + 40°С, относительной влажности воздуха от 0 % до 80 %.
Медицинское изделие не должно находиться в непосредственном контакте с такими металлами,
как медь, марганец и железо. Избегать контакта с масляными антисептическими фенолами или их
производными, смазками, вазелином или другими родственными соединениями.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Изделие подлежит утилизации (уничтожению) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как класс А,
если изделие не эксплуатировалось.
После эксплуатации изделие подлежит утилизации (уничтожению) в соответствии с СанПиН
2.1.3684 как класс Б.
Гарантия и рекламация
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения,
установленных настоящими техническими условиями.
Срок годности – 3 года с даты стерилизации.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты стерилизации.
224
Пригодность для использования этого медицинского изделия для любой конкретной
хирургической процедуры должна определяться пользователем в соответствии с инструкциями по
применению производителя.
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВАЙТ Медикал» (ООО «ВАЙТ
Медикал»), Россия
Адрес производителя: 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул.
Маленковская, д. 14, к. 3, помещ. 4/1
Тел: +7(499)755-75-11
E-mail: info@vait-medical.ru
225
Рисунок 1. Пример внешнего вида. Интродьюсер тип: VO; VC
2
Изделия следующих исполнений:
Интродьюсер тип VO (оболочка интродьюсера размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; длина, см: 5, 7, 10, 11, 16, 23, 24, 25; расширитель размер, F: 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10);
Интродьюсер тип VC (оболочка интродьюсера размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; длина, см: 5, 7, 10, 11, 16, 23, 24, 25; расширитель размер, F: 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10);
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
3
Рисунок 2. Пример внешнего вида. Интродьюсер тип: HO; HC
4
Изделия следующих исполнений:
Интродьюсер тип HO (оболочка интродьюсера размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; длина, см: 5, 7, 10, 11, 16, 23, 24, 25; расширитель размер, F: 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10);
Интродьюсер тип HC (оболочка интродьюсера размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; длина, см: 5, 7, 10, 11, 16, 23, 24, 25; расширитель размер, F: 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10);
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
5
Рисунок 3. Пример внешнего вида. Интродьюсер тип: TO; TC.
6
Изделия следующих исполнений:
Интродьюсер тип TO (оболочка интродьюсера размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; длина, см: 5, 7, 10, 11, 16, 23, 24, 25; расширитель размер, F: 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10)
Интродьюсер тип TC (оболочка интродьюсера размер, F: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; длина, см: 5, 7, 10, 11, 16, 23, 24, 25; расширитель размер, F: 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10)
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
7
Рисунок 4. Пример внешнего вида. Интродьюсер тип RO
8
Изделия следующих исполнений:
Интродьюсер тип RO (оболочка интродьюсера размер, F: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, длина, см: 13, 14, 16, 25; расширитель размер, F: 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12)
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
9
Рисунок 5. Пример внешнего вида. Проводники.
10
Изделия следующих исполнений:
— Проводник тип SP, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 40, 45, 60, 70, 80
— Проводник тип SW, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 40, 45, 60, 70, 80
— Проводник тип SJ, размер: 0.035″, 0.038″; длина, см: 40, 45, 60, 70, 80
— Проводник тип NP, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип NW, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип NJ, размер: 0.018″, 0.021″, 0.025″, 0.035″, 0.038″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип HP, размер: 0.021″, 0.025″, 0.035″; длина, см: 45, 70, 80
— Проводник тип HW, размер: 0.021″, 0.025″, 0.035″; длина, см: 45, 70, 80
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
11
Рисунок 6. Пример внешнего вида Игла интродьюсерная.
12
Изделия следующих исполнений:
— Игла интродьюсерная G18, длина, мм: 70
— Игла интродьюсерная G20, длина, мм: 38, 40
— Игла интродьюсерная G21, длина, мм: 38, 40
— Игла интродьюсерная G22, длина, мм: 38, 40
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
13
Рисунок 7. Пример внешнего вида. Катетер интродьюсерный.
14
Изделия следующих исполнений:
— Катетер интродьюсерный G18
— Катетер интродьюсерный G20
— Катетер интродьюсерный G22
по внешнему виду МИ идентичны и отличаются только размерным рядом.
15
Рисунок 8. Пример внешнего вида Шприц 2.5 мл.
16
Рисунок 15. Пример внешнего вида стерильной упаковки.
23
Рисунок 16. Примеры маркировки стерильной упаковки
24
Рисунок 17. Пример внешнего вида и маркировки групповой упаковки
25
Рисунок 18. Пример внешнего вида транспортной упаковки.
26
Рисунок 19. Пример макета маркировки стерильной упаковки набора
27
Рисунок 20. Пример внешнего вида макета маркировки групповой упаковки.
28
Рисунок 21. Пример внешнего вида макета маркировки транспортной упаковки
29
Расшифровка «ХХХХХХ» на макетах маркировки
Каталожный номер указывается в соответствии с
набором. Каталожные номера указаны в пункте
инструкции Наименование МИ, модели или
варианты исполнения МИ
Состав набора определяется в соответствии с
перечнем заказываемого набора. Для составления
набора, смотрите пункт инструкции Наименование
МИ, модели или варианты исполнения МИ.
Указывается Номер Регистрационного
Удостоверения или Номер ЕРУЛ
-Номер по каталогу
-Код партии
-Дата изготовления
-Использовать до
Указывается при производстве набора.
Адрес изготовителя указывается
107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Сокольники, ул Маленковская, д. 14, к. 3,
помещ. 4/1
В качестве места производства указывается одна из
нижеперечисленных производственных площадок:
1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. No.37
Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing
P.R. China
2. Tianck Medical Co., Ltd. 1-2 Floor, Building C, No.16
Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district,
Shenzhen, 518119 Guangdong, P.R. China
Страна производства: Китай
Обозначение размера Ингродьюсера (F)
Количество в групповой или транспортной упаковке
30
Прошито, пронумеровано и скреплено
печатью 30 ----т-ри-дц-а-ть- ----� листов