Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9382 от 19.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения пролактина (PRL) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro для диагностики мужского и женского бесплодия, дисфункции гипофиза, мониторинге заболеваний мужских и женских половых желез и лечения аменореи и галактореи.

В госконтрактах 44-ФЗ: 169 контрактов, медианная цена за единицу 21 316 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
"Миндрей V
Генеральный директор
Медикал м
«Миндрей Медикал Рус»
i Mindray /SI
\ MedicalKnsZg/
Сюн Вэй
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7,11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro (Далее по тексту – кассета с реагентами,
кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL)),
реагенты, набор, изделие).
Варианты исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin
(PRL)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin
(PRL)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Изделие предназначено для количественного определения пролактина (PRL) в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии
CL для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro
для диагностики мужского и женского бесплодия, дисфункции гипофиза, мониторинге
заболеваний мужских и женских половых желез и лечения аменореи и галактореи.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита
Пролактин (PRL) представляет собой одноцепочечный полипептид, который
секретируется клетками передней доли гипофиза, с молекулярной массой примерно 22 550
дальтон1,2. Основной физиологической функцией пролактина является инициация и
обеспечение лактации у женщин.
Секреция пролактина происходит в импульсно-волновом режиме. Пик секреции
достигается после засыпания и поддерживается на высоком уровне во время сна, а после
пробуждения снижается2. Нормальный уровень пролактина у здоровых людей составляет
5–25 нг/мл у женщин и 1–20 нг/мл у мужчин3. Значительно повышенный уровень
пролактина называется гиперпролактинемией, дисфункцией системы, состоящей из
гипоталамуса, гипофиза и гонад. Основными симптомами гиперпролактинемии являются
галакторея, спаниоменорея или даже аменорея у женщин, а также импотенция, бесплодие
у мужчин4,5. Количественное определение уровней пролактина представляет интерес для
оценки и лечения пациентов с гиперпролактинемией, такой как галакторея и менорея3-5.
Пролактин появляется в сыворотке крови в трех разных формах: Биологически активная
мономерная форма («малый» пролактин, 23 кДа), димерная форма («большой» пролактин,
50 кДа и форма высокой молекулярной массы «большой-большой» пролактин, > 100 кДа.
Наиболее распространенными из форм высокой молекулярной массы являются формы, в
которых пролактин связан с IgGаутоантителом, образуя макромолекулярный комплекс под
названием макропролактин.7 Присутствие макропролактина может повышать общую
2 / 17 2023-09
концентрацию пролактина в сыворотке крови.8,9 Однако эта кажущаяся
гиперпролактинемия считается клинически незначимой по причине низкой или нулевой
биологической активности макропролактина.7 Все иммуноанализы в разной степени
взаимодействуют с макропролактином. Анализ на пролактин серии CL разработан для
минимизации перекрестной реактивности с макропролактином.
Было обнаружено, что на уровень пролактина влияют различные факторы, такие как
тяжелая физическая нагрузка, стимуляция, препараты, влияющие на метаболизм или
активность дофамина, такие как резерпин. Кроме того, ухудшение функции щитовидной
железы, почечная недостаточность также могут повышать уровень пролакции3,4,5,7.
Область применения
Для диагностики in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для диагностики
мужского и женского бесплодия, дисфункции гипофиза, мониторинге заболеваний мужских и
женских половых желез и лечения аменореи и галактореи.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики
in vitro
Для количественного определения пролактина (PRL), а также в качестве вспомогательного
средства в диагностике in vitro для диагностики мужского и женского бесплодия, дисфункции
гипофиза, мониторинге заболеваний мужских и женских половых желез и лечения аменореи и
галактореи.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими
аспектами, отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Побочные действия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной
диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной
диагностики).
3 / 17 2023-09
Принцип анализа
Количественное определение PRL серии CL является двухсайтовым сэндвич-анализом для
определения уровня пролактина.
На первом этапе в реакционную кювету добавляют образец, парамагнитные
микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к пролактину (PRL)
и конъюгатом мышиных моноклональных антител к пролактину и щелочной фосфатазы.
После инкубации пролактин, присутствующий в образце, связывается как с
микрочастицами, покрытыми антителами к пролактину, так и с конъюгатом, меченным
щелочной фосфатазой, с образованием сэндвич-комплекса. Микрочастицы захватываются
магнитом, в то время как другие несвязанные вещества удаляются промывкой.
На втором этапе в реакционную кювету добавляют раствор субстрата. Он катализируется
конъюгатом мышиных моноклональных антител со щелочной фосфатазой в
иммунокомплексе, фиксируемом на микрочастице. Результирующая хемилюминесцентная
реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU) с помощью
фотоумножителя, встроенного в систему. Количество пролактина, присутствующего в
образце, пропорционально RLU, генерируемым в ходе реакции. Концентрацию
пролактина можно определить с помощью калибровочной кривой.
Компоненты реагентов
В состав Кассеты входят реагенты Ra и Rb. Компоненты из различных партий набора
реагентов не взаимозаменяемы, ниже приведены подробные сведения о каждом
компоненте:
Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами
(мыши) к пролактину.
Ra Минимальная концентрация: 0,1 г/л, твердая лекарственная форма.
HEPESа): 50 ммоль/л.
Консервант: 0,05 % ProClin 300 и 0,02 % BND.
Конъюгат моноклональных антител к пролактину (мыши) с щелочной
фосфатазой.
Rb Минимальная концентрация: 0,1 мг/л.
MESb) буфер: 50 ммоль/л.
Консервант: 0,05 % ProClin 300 и 0,022 % BND.c).
a) HEPES = 2-[4-(2-гидроксиэтил) -1-пиперазинил]этансульфоновая кислота
b) MES = 2-(N-морфолино) этансульфоновая кислота
c) BND = 5-бром-5-нитро-1,3-диоксан
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro в вариантах исполнения содержит
парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами (мыши) к
пролактину, и конъюгат моноклональных антител к пролактину (мыши) с щелочной
фосфатазой.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
4 / 17 2023-09
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Заявленный срок годности – 18 месяцев.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации
Невскрытая кассета с реагентами стабильна до истечения срока годности, указанного на
этикетке, при хранении невскрытой кассеты в прохладном сухом месте, вдали от прямого
солнечного света в вертикальном положении при температуре 2–8 °C в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 18
месяцев.
После вскрытия кассеты изделие может храниться на борту анализатора, в холодильных
камерах или в холодильниках при температуре 2-8 ℃ и использоваться в течении 28 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия эксплуатации
Кассету c реагентами используют при комнатной температуре.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики
in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i (регистрационное удостоверение
РЗН 2023/21821);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitrо
серии CL (регистрационное удостоверение РЗН 2025/25902);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-8000i (регистрационное удостоверение РЗН 2024/23715);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-1000i (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-1200i (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
– Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
CL-2000i(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);;
– Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение РЗН 2020/9741);
– Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение РЗН 2020/10112);
5 / 17 2023-09
– Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296);
– Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10293);
– Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000);
– Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
серии CL для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17950);
– Лабораторное оборудование общего назначения
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Сбор и подготовка образцов
Типы образцов
• Для этого анализа рекомендуется использовать сыворотку или плазму крови человека,
собранную в пробирки с K EDTA, K EDTA, гепарином натрия и гепарином лития.
2 3
• Пробирки для забора крови от различных производителей могут содержать добавки,
которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты анализов. Не все имеющиеся
пробирки всех производителей были протестированы компанией Mindray. Каждая
лаборатория должна определить приемлемость различных пробирок для забора крови и
продуктов разделения сыворотки/плазмы.
• При обработке образцов в первичных пробирках (системах отбора проб) следуйте
инструкциям производителя пробирок.
Требования к образцу
Запрещается использовать:
– инактивированные нагреванием образцы,
– сильно гемолизированные образцы,
– образцы с явной микробиологической контаминацией.
• Для получения точных результатов в образцах сыворотки и плазмы не должно быть
фибрина, эритроцитов и других включений. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин
вследствие неполного образования сгустка.
Подготовка к анализу
• Следуйте рекомендациям производителя пробирок для забора крови при
центрифугировании. Образцы центрифугируют после завершения образования сгустка.
Перед проведением анализа убедитесь, что остатки фибрина и клеточного вещества
удалены.
• Для получения оптимальных результатов проверьте все образцы на наличие пузырьков.
Перед анализом удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки. После оттаивания
образцы необходимо тщательно перемешать. Оттаявшие образцы перед использованием
следует центрифугировать.
• Если образец был покрыт липидным слоем после центрифугирования, образец следует
перенести в чистую пробирку и центрифугировать перед испытанием. Не переносить
6 / 17 2023-09
липидный слой. Обращаться осторожно, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
Хранение образцов
• Испытание образцов следует проводить своевременно после отбора образцов. Если
анализ не может быть выполнен в течение 24 часов, образцы помещают в холодильную
камеру при температуре от 2 до 8 °C. Если испытание откладывается более чем на 7 дней,
образцы следует заморозить при температуре -20 °C или ниже. Образцы могут храниться
при -20 °C до 180 дней.
• Количество повторных замораживаний и размораживаний не должно превышать 5 раз.
Процедура проведения анализа
Операторы должны внимательно прочитать соответствующее руководство оператора
системы, чтобы получить достаточную информацию, такую как инструкции по
эксплуатации, консервирование образцов и работа с ними, меры предосторожности и
техническое обслуживание. Также готовят все необходимые материалы для анализа.
Перед первой загрузкой набора реагентов для определения PRL (ИХЛА) в аппарат
невскрытый флакон с реагентом следует осторожно перевернуть не менее 30 раз для
ресуспендирования микрочастиц, осевших во время транспортировки или хранения.
Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что микрочастицы ресуспендированы. Если
микрочастицы остаются прилипшими к флакону, продолжайте переворачивание до
полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности полного
перемешивания парамагнитных микрочастиц рекомендуется не использовать изделие и
обратиться к производителю. Не переворачивайте открытый флакон с реагентом.
При данном анализе требуется 5 мкл образца для одного испытания. Этот объем не
включает мертвый объем контейнера для образца. Дополнительный объем требуется при
проведении дополнительных испытаний того же образца. Операторы должны обращаться
к руководству оператора системы и особым требованиям к количественному определению,
чтобы определить минимальный объем образца.
Подготовка реагентов
Пролактин (PRL) в наборе собраны в готовый к использованию блок, который не может
быть разделен.
Калибровка
PRL серии CL (ИХЛА) стандартизирован в соответствии с международным стандартом
ВОЗ для пролактина для человека (код NIBSC: 84/500).
Конкретная информация основной калибровочной кривой набора реагентов для PRL
(ИХЛА) хранится в двумерном штрих-коде на упаковке реагентов, который используется в
сочетании с калибраторами PRL для калибровки конкретной партии реагентов. Перед
началом калибровки для каждой новой серии реагента загружают основную таблицу
количественного определения путем сканирования двумерного штрих-кода на упаковке
реагента. При выполнении калибровки сканируют двумерный штрих-код на упаковке
калибратора, а затем проверяют калибраторы PRL на трех уровнях. Валидная
калибровочная кривая требуется перед любым испытанием PRL. Повторную калибровку
рекомендуется проводить каждые 4 недели, или при использовании новой партии
реагентов, или при выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона.
7 / 17 2023-09
| Категория |  | N | Центральный диапазон 95 % |
| Мужской |  | 130 | 3,0–16,5 нг/мл |
| Женский | В пре-менопаузе (< 50 лет) | 166 | 3,8–30,7 нг/мл |
|  | В постменопаузе (≥ 50 лет) | 134 | 3,2–24,9 нг/мл |
Подробные инструкции по калибровке см. в руководстве оператора системы.
Контроль качества
Контроль качества при использовании этих наборов для анализа рекомендуется проводить
каждые 24 часа и после каждой калибровки. Периодичность контроля качества следует
адаптировать к индивидуальным требованиям каждой лаборатории. Для данного анализа
рекомендуется использовать два уровня контроля качества: Reproductive Multi Control (L)
и Reproductive Multi Control (H) производства Mindray.
Результаты контроля качества должны находиться в допустимых пределах. Если
результаты, полученные в рамках контроля качества, выходят за пределы указанного
диапазона, результаты соответствующих анализов считаются недействительными и анализ
проб необходимо повторить. Также должна быть проведена повторная калибровка.
Проверьте анализатор в соответствии с указаниями в руководстве пользователя. Если
результаты контроля качества снова выходят за пределы указанного диапазона, обратитесь
в отдел обслуживания клиентов компании Mindray.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце по
основной калибровочной таблице, считанной со штрих-кода, и подгонки
4-параметрической логистической кривой (4PLC) по относительным световым единицам
(RLU), полученным с помощью трех калибраторов уровней с заданными значениями
концентрации. Результаты отображаются в единицах измерения нг/мл или мкМЕ/мл
(мМЕ/л) (по выбору). Коэффициенты пересчета:
нг/мл x 21,2 = мкМЕ/мл (мМЕ/л)
мкМЕ/мл (мМЕ/л) x 0,047 = нг/мл
Разведение
Образцы с концентрацией PRL выше верхнего предела можно разбавить с помощью
разбавителя образцов Mindray. Рекомендуемое разведение составляет 1:10 автоматически
анализатором или 1:40 вручную. Концентрация разбавленного образца должна составлять
> 5 нг/мл. После разведения вручную результат умножают на коэффициент разведения.
После автоматического разведения анализаторами система автоматически умножает
результат на коэффициент разбавления при расчете концентрации образца.
Ожидаемое значение
Обширное исследование когорты из 430 здоровых людей (130 мужчин, 166 женщин в
пременопаузе и 134 женщин в постменопаузе) определило референсный диапазон для
анализа PRL с помощью серии CL.
8 / 17 2023-09
Вследствие различий в географических, расовых, половых и возрастных особенностях
каждой лаборатории настоятельно рекомендуется установить собственный диапазон
нормальных значений.
Ограничение
Верхний предел данного анализа составляет 470 нг/мл. Образец с концентрацией PRL
ниже верхнего предела может быть определен количественно, в то время как образец с
концентрацией выше верхнего предела будет указан как > 470 нг/мл или подвергнут
повторному испытанию путем разведения образцов разбавителем образцов Mindray.
Концентрация PRL в конкретном образце, определяемая с помощью анализов разных
производителей, может варьироваться вследствие различий в методах количественного
определения, калибровке и специфичности реагента. Результаты количественного
определения следует использовать совместно с другими данными, такими как симптомы,
результаты других анализов, история болезни и т. д.
Образцы, взятые у человека, которые подверглись воздействию мышиных
моноклональных антител, могут содержать антимышиные антитела человека (HAMA).
Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при
использовании наборов для анализа, в которых используются мышиные моноклональные
антитела. Однако, в этом анализе не наблюдалось явной интерференции со стороны
HAMA.
В ряде публикаций сообщается о наличии макропролактина как причины явной
гиперпролактинемии в случаях у пациентов с симптомами, а также у пациентов с
отсутствием симптомов. Также были описаны различные степени обнаружения
сывороточного макропролактина относительно мономерного пролактина различными
иммуноанализами. Это может привести к ложному диагнозу гиперпролактинемии
(макропролактинемии) в зависимости от используемого иммуноанализа. У пациентов с
повышенными результатами пролактина для диагностики может потребоваться
дополнительное тестирование. Рекомендуется преципитация полиэтиленгликолем (ПЭГ)
для устранения помех от макропролактина. Дополнительные сведения см. в разделе
«Предварительная обработка образца путем преципитации полиэтиленгликолем (ПЭГ)».
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LOB) = 0,10 нг/мл
Предел обнаружения (LOD) = 0,25 нг/мл.
Предел количественного определения (LOQ) = 0,40 нг/мл
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были
определены в соответствии с требованиями CLSI (Институт клинических и лабораторных
стандартов) EP17-A2.
Предел холостой пробы — это значение 95-го процентиля из n ≥ 60 измерений образцов
без аналитов в нескольких независимых сериях.
Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного
отклонения образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует
наименьшей концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение выше
предела холостой пробы с вероятностью 95%).
Предел количественного определения — самая низкая концентрация аналита, которая
9 / 17 2023-09
| Образец | Среднее значение PRL (нг/мл) | Внутрисерийный КВ | КВ межсерийный | Внутриприборный КВ |
| Контрольный L | 3,80 | 1,48% | 1,64% | 2,71% |
| Контрольный H | 18,72 | 2,65% | 3,52% | 4,88% |
| Сыворотка 1 | 20,61 | 1,38% | 1,65% | 2,89% |
| Сыворотка 2 | 98,62 | 1,20% | 2,08% | 3,17% |
| Сыворотка 3 | 418,10 | 1,12% | 1,93% | 2,43% |
| Концентрация (нг/мл) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Ожидаемое значение PRL | 0,00 | 111,50 | 223,00 | 334,49 | 445,99 | 557,49 |
| Измеренное значение PRL | 0,10 | 132,59 | 248,64 | 362,39 | 464,45 | 557,49 |
может быть воспроизводимо измерена с промежуточной прецизионностью при КВ ≤ 25%.
Диапазон измерения
Диапазон измерения составляет 0,25–470 нг/мл (определяется аналитической
чувствительностью и максимумом основной калибровочной кривой). Значения ниже
аналитической чувствительности указаны на уровне < 0,25 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений представлены как > 470 нг/мл (или до 4700 нг/мл для образцов,
разведенных в 10 раз, или до 18800 нг/мл для образцов, разведенных в 40 раз).
Прецизионность
Прецизионность определялась согласно протоколу EP5-A2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI). Два уровня контроля качества и три уровня сыворотки
крови человека исследовали в двух повторностях в двух отдельных циклах в день, в общей
сложности в течение 20 дней, с использованием одной серии реагентов и одной
калибровочной кривой. Данные по прецизионности приведены в таблице ниже*.
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Линейность
Образец PRL с высокой концентрацией (приблизительно 470 нг/мл) смешивали с образцом
с низкой концентрацией (< 0,25 нг/мл) в различных соотношениях, получая серию
разведений. PRL в каждом разведении определяли с помощью анализа PRL Mindray серии
CL. Линейность была продемонстрирована в диапазоне от 0,25 нг/мл до 470 нг/мл,
коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. Данные по линейности приведены в таблице ниже*.
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Точность
Двухуровневые образцы с определенными прослеживаемыми значениями к
международному стандарту ВОЗ пролактина человека (Код NIBSC: 84/500) были
использованы для проверки точности этого анализа. Результаты показали, что
относительное отклонение находится в пределах ±10%. Результаты приведены в
следующей таблице*.
Образец Измеренное Определенное Относительное
значение PRL значение PRL отклонение
10 / 17
2023-09
|  | (нг/мл) | (нг/мл) |  |
| Уровень 1 | 19,95 | 20,80 | -4,10% |
| Уровень 2 | 91,42 | 95,54 | -4,31% |
| № | Наименование | Концентрация препарата |
| 1 | Витамин С | 0,30 мг/мл |
| 2 | Нифедипин | 0,24 мг/мл |
| 3 | Эритромицин | 0,059 мг/мл |
| 4 | Триметоприм | 0,04 мг/мл |
| 5 | Аллопуринол | 0,04 мг/мл |
| 6 | Изосорбида динитрат | 0,15 мг/мл |
| 7 | Ванкомицин | 0,1 мг/мл |
| 8 | Гидрокортизон | 0,024 мг/мл |
| 9 | Ибупрофен | 0,5 мг/мл |
| 10 | Парацетамол | 0,2 мг/мл |
| 11 | Рифампицин | 0,064 мг/мл |
| 12 | Ацетилсалициловая кислота | 0,65 мг/мл |
| 13 | Фенилбутазон | 0,4 мг/мл |
| 14 | Атропин | 0,0024 мг/мл |
| 15 | Омепразол | 0,006 мг/мл |
| 16 | Гидропреднизон | 0,01196 мг/мл |
| 17 | Фуросемид | 0,288 мг/мл |
| 18 | Теофиллин | 0,04 мг/мл |
| 19 | Каптоприл | 0,005 мг/мл |
| 20 | Гепарин натрия | 0,40 мг/мл |
| 21 | Ампициллин | 0,05 мг/мл |
| 22 | Гентамицин | 0,010 мг/мл |
| 23 | Нистатин | 0,007 мг/мл |
| 24 | Циклоспорин | 0,005 мг/мл |
| 25 | Лозартан | 0,04 мг/мл |
| 26 | Дексаметазон | 0,024 мг/мл |
| 27 | Осельтамивира фосфат | 0,024 мг/мл |
| 28 | Доксорубицин | 0,032 мг/мл |
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Сверхдозовый эффект
Для анализа PRL с помощью анализатора серии CL не наблюдалось сверхдозового
эффекта при анализе образцов, содержащих до приблизительно 10 000 нг/мл PRL.
Аналитическая специфичность
Гемоглобин на уровне до 1500 мг/дл, билирубин до 30 мг/дл, триглицериды до 3000 мг/дл,
общий белок до 12 г/дл, ревматоидный фактор до 800 МЕ/мл, антинуклеарные антитела (ANA)
и человеческие антимышиные антитела (HAMA) не влияют анализ PRL с помощью
анализаторов серии CL. Критерий: степень извлечения в пределах ±10% от исходного
значения.
Анализы in vitro выполнены для 36 широко применяемых фармацевтических препаратов.
Влияние на количественное определение обнаружено не было.
11 / 17
2023-09
| 29 | Клиндамицин | 0,045 мг/мл |
| 30 | Ципрофлоксацин | 0,01 мг/мл |
| 31 | Метопролол | 0,076 мг/мл |
| 32 | Метронидазол | 0,120 мг/мл |
| 33 | Ацетилцистеин | 1,66 мг/мл |
| 34 | Эстрадиол | 6,7 мкг/мл |
| 35 | Цефокситин натрия | 2,5 мг/мл |
| 36 | Медроксипрогестерон | 0,0008 мг/мл |
| Вещество | Концентрация перекрестных реактантов | Зарегистрированное значение PRL (нг/мл) |
| СТГ | 10,82 мМЕ/мл | 0,01 |
| ХГЧ | 1 000 000 мМЕ/мл | 0,00 |
| ФСГ | 1000 мМЕ/мл | 0,00 |
| ТТГ | 1000 мкМЕ/мл | 0,00 |
| ПЛ | 25 мкг/мл | 0,13 |
| ЛГ | 5000 мМЕ/мл | 0,01 |
При добавлении в калибратор С0 гормона роста (СТГ), хорионического гонадотропина
(ХГЧ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), тиреотропного гормона (ТТГ),
плацентарного лактогена (ПЛ) или лютеинизирующего гормона (ЛГ) в конкретных
концентрациях, указанных в таблице ниже, перекрестной реактивности не наблюдалось.
Критерий: полученный PRL ≤ 0,94 нг/мл Результаты приведены в таблице ниже*.
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Сравнение методов
Анализ PRL Mindray серии CL сравнивали с имеющимся в продаже диагностическим
набором в корреляционном исследовании с примерно 257 образцами. Статистические
данные, полученные в режиме вычислений Деминга, приведены в таблице ниже.
Диапазон Наклон Пересечение Коэффициент
концентраций корреляции
(нг/мл)
0,25–470 1,035 0,0657 0,999
Предварительная обработка образца путем преципитации полиэтиленгликолем
(ПЭГ)
Принцип тестирования
Макропролактин и олигомеры можно осадить, используя 25% раствор ПЭГ (соотношение
1 + 1). После центрифугирования в анализе PRL Mindray используется надосадочная
жидкость, содержащая мономерный пролактин.
Подготовка 25% раствора ПЭГ
Приготовьте 25% (масса/объем) ПЭГ 6000 путем растворения 25 г ПЭГ 6000 в 70 мл 10
мМ фосфатного буферного раствора (ФБР) (137 ммоль/л хлорида натрия, 10 ммоль/л
фосфата натрия; pH 7,4). После полного растворения доведите общий объем раствора до
100 мл. Храните при температуре 4 ℃ и утилизируйте через 14 дней.
Анализ
Предварительная обработка образца (18–25 ℃):
▪ Смешайте соответствующий объем пробы (не менее 200 мкл) с раствором ПЭГ в
соотношении 1 + 1.
12 / 17
2023-09
▪ Хорошо перемешивайте примерно 10 секунд во вращающемся шейкере (вортекс).
▪ Осветлите суспензию центрифугированием при 3000 g в течение 10 минут или при 10
000 g в течение 5 минут.
Проанализируйте надосадочную жидкость так же, как и для нативных проб.
Расчет
Эффект разведения при обработке ПЭГ и копреципитация мономерного пролактина
(приблизительно 14% , диапазон: 0–40%) необходимо учитывать при расчете результатов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в
лабораториях.
2. Соблюдайте все правила обращения с лабораторными реактивами и примите
необходимые меры предосторожности.
3. Концентрация PRL в конкретном образце, определенная у разных производителей,
может варьироваться из-за различий в методах количественного определения и
специфичности реагента. Результаты, сообщаемые лабораторией врачу, должны включать
в себя определение использованного анализа PRL. Значения, полученные с помощью
различных методов количественного определения, не могут быть взаимозаменяемыми.
Если в ходе мониторинга пациента метод количественного определения, используемый
для определения значений PRL, изменяется, необходимо провести дополнительное
последовательное испытание для подтверждения исходных значений.
4. Не используйте наборы реагентов после истечения срока годности.
5. Не смешивайте реагенты из разных партий/лотов
6. Всегда держите упаковку с реагентом в вертикальном положении, чтобы
гарантировать отсутствие потери микрочастиц перед использованием.
7. Не рекомендуется использовать упаковку с реагентом, открытую более чем в течение
28 дней.
8. При несоблюдении инструкций, приведенных в данном вкладыше, надежность
результатов количественного определения не гарантируется.
9. Все отходы образца и реакции следует рассматривать как потенциально биологически
опасные. Обращение с отходами образца и реакции должно соответствовать местным
нормам и руководствам.
10. Паспорт безопасности материала (MSDS) предоставляется по запросу.
11. Перед использованием проверьте целостность упаковки. Не используйте реагенты с
поврежденной упаковкой.
12. Если реагенты непреднамеренно открыты перед использованием, они должны быть
использованы как можно скорее.
13. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщать
производителю и местным компетентным органам.
14. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста
микробов может свидетельствовать о нарушении стабильности или разложении.
15. Запрещается замораживать. Результаты не могут быть гарантированы, если реагенты
хранятся в ненадлежащих условиях.
16. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
13 / 17
2023-09
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Профилактика
P261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозолей.
P272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду с рабочего места.
P280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
P273 Избегать выброса в окружающую среду.
Реакция
P302 + P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды.
P333 + P313 При раздражении кожи или сыпи: обратиться за медицинской помощью.
P362 + P364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным
использованием.
P391 Ликвидировать разлив.
Утилизация
P501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местным законодательством.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка –
класс А.
Маркировка
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия:
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
14 / 17
2023-09
| ГОСТ Р 51352 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р ЕН 13612 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р ИСО 23640 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка |
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Осторожно
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и
попадании на кожу
Вторичная переработка
Нормативные требования и стандарты
15 / 17
2023-09
|  | стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ЕН 13641 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| ГОСТ ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Measurement Procedures : Approved Guideline. Third edition. CLSI document EP05-A3.
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P. R. China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал Электроникс Ко., Лтд.»).
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Гарантии и подача рекламации
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.
17 / 17
2023-09
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Миндрей О «Миндрей Медикал Рус»
Медикал Рус
Limited Liability Company J о Сюн Вэй
Mindray
^ОСКВ^ ?
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 1,11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
Общий вид. Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов
Внешняя потребительская упаковка (вид 1)
Внешняя потребительская упаковка (вид 2)
Внешняя потребительская упаковка (вид 3)
Кассета с реагентами
Общий вид. Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов
Внешняя потребительская упаковка (вид 1)
Внешняя потребительская упаковка (вид 2)
Внешняя потребительская упаковка (вид 3)
Кассета с реагентами