Шейвер эндоскопический joimax® Shrill — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05077011 от 21.05.2026 · класс риска 2а

Производитель: «Джоймакс ГмбХ» (joimax® GmbH) (Германия)

Вид изделия: Система шейверная артроскопическая, с питанием от сети

Назначение: Шейвер эндоскопический joimax® Shrill предназначен для удаления костных и мягких тканей за исключением всех структур мягких тканей центральной нервной системы, то есть спинного мозга и оболочки головного мозга, в ходе малоинвазивных хирургических операций на позвоночнике.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Утверждаю
Генеральный директор
ООО «Госпиталь-интенсив»
Руссо Е.Ю.
10.03.2026
Дата
________________________
Подпись
«Шейвер эндоскопический joimax® Shrill»
Инструкция по эксплуатации
Ред.002; 2026-03-10
Оглавление
1. Правовая информация ...........................................................................................................4
1.1 Ответственность ..............................................................................................................4
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия .....................................................4
1.3 Сведения о местах производства медицинского изделия ...........................................4
1.4 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации ..................................................................................................................................4
2. Символы и обозначения ........................................................................................................5
2.1 Оригинальная маркировка производителя : .................................................................6
2.2 Проект транспортной маркировки для экспорта в РФ: ...............................................6
3. Применение по назначению и характеристики ..................................................................7
3.1 Наименование медицинского изделия: .........................................................................7
3.2 Назначение медицинского изделия ...............................................................................7
3.3 Принцип действия медицинского изделия ...................................................................7
3.4 Условия применения ......................................................................................................8
3.5 Потенциальные потребители .........................................................................................8
3.6 Область применения .......................................................................................................8
3.7 Перечень показаний и противопоказаний к применению, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, остаточные риски, связанные с применением
медицинского изделия по назначению ....................................................................................8
3.7.1 Показания к применению .......................................................................................8
3.7.2 Противопоказания к применению .........................................................................8
3.7.3 Ожидаемые побочные действия .............................................................................8
3.7.4 Возможные осложнения .........................................................................................8
3.7.5 Риски, связанные с эксплуатацией медицинского изделия .................................8
4. Описание основных функциональных элементов и составных частей..........................10
5. Примечания по технике безопасности и предупреждения ..............................................13
5.1 Общие примечания по технике безопасности и предупреждения ...........................13
5.2 Дополнительные примечания относительно электрохирургического оборудования
14
5.3 Дополнительные примечания относительно МРТ (магнитно-резонансной
томографии) и КТ (компьютерной томографии) ..................................................................14
5.4 Дополнительные примечания, относительно устойчивости к воздействию
биологических жидкостей и выделений тканей организма в процессе эксплуатации. ....14
6. Инструкции по установке и вводу в эксплуатацию .........................................................15
6.1. Подключение изделия ..................................................................................................15
6.1.1. Подсоединение блока управления к электросети и системе уравнивания
потенциалов .............................................................................................................................16
6.1.2. Подсоединение рукояток к блоку управления .......................................................17
6.1.3. Подсоединение шахты направляющей и жестких фрез к рабочей рукоятке
шейвера .....................................................................................................................................17
6.2. Функциональные испытания .......................................................................................17
7. Инструкции по эксплуатации .............................................................................................19
7.1. Элементы управления ..................................................................................................19
7.1.1. Блок управления ........................................................................................................19
7.1.2. Рабочая рукоятка с интегрированным кабелем ......................................................19
7.2. Запуск изделия ..............................................................................................................20
7.3. Выключение изделия ....................................................................................................20
Блок управления выключается нажатием кнопки “Дежурный режим” на передней
панели прибора. .......................................................................................................................20
7.4. Порядок использования блока управления ................................................................20
7.4.1. Элементы сенсорного дисплея .................................................................................20
© «joimax® GmbH» страница 2 / 52
7.4.2. Настройки системы управления ..............................................................................21
7.5. Порядок использования рукояток ...............................................................................22
7.5.1. Общие указания .........................................................................................................22
7.5.2. Функция аспирации у рабочих рукояток ................................................................23
7.5.3. Остановка работы рукояток .....................................................................................24
7.5.4. Элементы индикации во время работы ...................................................................24
7.5.5. Установка режима осцилляции ................................................................................24
7.5.6. Индикация назначения кнопок большой рабочей рукоятки и ножного
выключателя.............................................................................................................................25
7.5.7. Рекомендованный рабочий цикл .............................................................................25
8. Инструкции по очистке и дезинфекции ............................................................................25
8.1 Очистка и дезинфекция блока управления.................................................................27
8.2 Обработка рукояток ......................................................................................................27
8.2.1. Предварительная обработка .....................................................................................27
8.2.2. Очистка и дезинфекция ............................................................................................29
8.2.3. Проверка .....................................................................................................................31
8.2.4. Упаковка.....................................................................................................................31
8.2.5. Стерилизация .............................................................................................................31
8.2.6. Хранение ....................................................................................................................32
8.3 Многократное использование ......................................................................................32
9. Технические характеристики .............................................................................................33
9.1 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека) ...................................................................................................................................35
10. Сведения об ЭМС .............................................................................................................36
11. Техническое обслуживание, Ремонт...............................................................................43
11.1 Общие указания .........................................................................................................43
11.2 Меры безопасности ...................................................................................................43
11.3 Порядок сервисного обслуживания ........................................................................43
11.4 Перечень оборудования и средств измерений, необходимый для осуществления
контроля качества медицинского изделия ............................................................................44
11.5 Замена предохранителя ............................................................................................44
12. Выявление и устранение неисправностей ......................................................................45
13. Гарантия ............................................................................................................................48
14. Перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов ...........48
15. Совместимость ..................................................................................................................50
16. Утилизация изделия .........................................................................................................52
17. Рекламация ........................................................................................................................52
© «joimax® GmbH» страница 3 / 52
1. Правовая информация
Данное руководство содержит информацию, которая охраняется авторским правом.
Все права защищены законом. Запрещается копировать, публиковать или записывать
данное руководство, полностью или частично, путем фотокопирования,
микрофильмирования или другими способами без прямого письменного разрешения
производителя.
Производитель будет признателен за информацию о любых ошибках или
несоответствиях в данном документе.
1.1 Ответственность
Все процедуры, примечания и предупреждения, описанные в данном руководстве, не
освобождают оператора/пользователя от ответственности за клиническую оценку, опыт и
передовую клиническую практику.
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
«Джоймакс ГмбХ» / joimax® GmbH
Адрес производителя:
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
E-mail: info@joimax.com
1.3 Сведения о местах производства медицинского изделия
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
1.4 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации
ООО «Госпиталь-интенсив», 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский,
ул. Новодмитровская, д. 2 к. 1, этаж 14, ком. 9.
Телефон: +7 (903) 160 55 53
E-mail: ssh@h-int.ru
© «joimax® GmbH» страница 4 / 52
2. Символы и обозначения
Обратите внимание!
Осторожно!
Раздельный сбор отработавших электрических и электронных устройств (в
соответствии с директивой 2012/19/ЕС, WEEE)
Рабочая часть типа BF
Маркировка CE нанесена производителем согласно требованиям MDD 93/42/ЕЭС
Изготовитель
Дата изготовления
Соблюдать инструкцию по применению
Номер по каталогу
Серийный номер
Внимание: Федеральным законодательством США разрешена продажа данного
изделия только врачам или по их заказу.
Эквипотенциальное соединение (уравнивание потенциалов)
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Диапазон атмосферного давления
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Нестерильно
Медицинское изделие
© «joimax® GmbH» страница 5 / 52
2.1 Оригинальная маркировка производителя :
На изделии содержатся следующие отметки
и символы: Маркировка (шильдик),
размещена на блоке управления:
Шейвер должен иметь маркировку,
содержащую следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- серийный номер;
- дата изготовления (год, месяц);
- параметры электропитания от внешней
сети: номинальное напряжение питания,
номинальная частота питания,
потребляемая мощность/ток;
-маркировка «CE» (медицинские изделия);
-символы классификации МЭК 60601-1;
2.2 Проект транспортной маркировки для экспорта в РФ:
Шейвер имеет маркировку,
содержащую следующие данные:
Наименование устройства, модель;
Производитель, место производства.
Сведения об уполномоченном
представителе
№ ЕРУЛ
Шахта имеет маркировку, содержащую
следующие данные:
Наименование устройства, REF, LOT,
дату производства;
Производитель, место производства.
Сведения об уполномоченном
представителе
№ ЕРУЛ
© «joimax® GmbH» страница 6 / 52
3. Применение по назначению и характеристики
3.1 Наименование медицинского изделия:
Состав/Варианты исполнения/Модель
Шейвер эндоскопический joimax® Shrill
Шейвер эндоскопический joimax® Shrill, в составе:
1. Блок управления joimax® Shrill – 1 шт.
2. Рабочая рукоятка с интегрированным кабелем, в вариантах исполнения:
2.1. Рабочая рукоятка, большая – 1 шт.
2.2. Рабочая рукоятка, малая – 1 шт.
3. Лоток для стерилизации рукоятки с крышкой – 1 шт.
4. Чистящая щетка для очистки рабочей рукоятки в наборах – от 1 до 3-х уп., в составе:
4.1. Чистящая щетка с петлей и закругленным кончиком, 300 мм – 1 шт.
4.2. Чистящая щетка с петлей и изогнутым кончиком, 150 мм – 1 шт.
4.3. Чистящая щетка с петлей, 150 мм – 1 шт.
5. Адаптер для очистки рукоятки – 2 шт.
6. Заглушка – 2 шт.
7. Сетевой кабель – 1 шт
8. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая (при
необходимости), варианты исполнения:
8.1. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, 305 мм. от 1 до 3-
х шт.
8.2. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, тип 2., 320 мм. от
1 до 3-х шт.
8.3. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, тип 2., 265 мм. от
1 до 3-х шт.
9. Лоток для стерилизации шахты (при необходимости) – 1 шт.
10. Инструкция по эксплуатации – 2 экз.
11. Брошюра с краткой информацией об изделии – 1 шт.
3.2 Назначение медицинского изделия
Шейвер эндоскопический joimax® Shrill (далее Шейвер) предназначен для удаления
костных и мягких тканей за исключением всех структур мягких тканей центральной
нервной системы, то есть спинного мозга и оболочки головного мозга, в ходе
малоинвазивных хирургических операций на позвоночнике.
3.3 Принцип действия медицинского изделия
Блок управления является источником питания для всей шейверной системы Shrill.
С его помощью можно регулировать скорость, вращение и направление вращения. Блок
управления содержит в памяти 6 настроек для наиболее распространенных применений.
Режим колебательного движения по часовой стрелке или против. Корпус, в котором
находится основное оборудование и программное обеспечение шейверной системы, а
также стеклянная передняя панель со встроенным сенсорным дисплеем позволяют
управлять системой и отображать параметры устройства. Для работы устройства
требуется сетевое напряжение переменного тока 100-240 В и источник питания частотой
50/60 Гц (потребляемая мощность: макс. 60 Вт, безопасность: IEC 60601-1/ 60601-1-2).
Блок управления является многоразовым и нестерильным. Его следует размещать в
нестерильной зоне операционной в чистом виде.
Для достижения нужного воздействия на ткань различные режущие инструменты
приводятся рукояткой во вращательное или колебательное движение. Для этой цели
соответствующая рукоятка подключается к блоку управления и к ней подсоединяются
режущие инструменты (шейверные лезвия, фрезы). Эти режущие инструменты состоят из
© «joimax® GmbH» страница 7 / 52
длинного стержня, позволяющего использовать их через эндоскоп, и наконечников
различной формы для фрезерования, резания или расширения. К рукояткам можно
подсоединить шланг с емкостью для сбора и удаления остатков тканей из тела пациента
через регулируемое аспирационное отверстие. Доступны 2 вида шейверных рукояток.
Рукоятка большая используется для подключения жестких лезвий и вставных фрез, с
использованием направляющей шахты, со скоростью вращения до 10 000 об/мин.,
кнопками для ручной активации, изменения скорости вращения и режима. Рукоятка
маленькая предназначена для использования с лезвиями во время эндоскопических и
малоинвазивных операций; специально разработана для использования в шейном отделе
позвоночника для соединения жестких лезвий и вставных фрез, с использованием
направляющей шахты со скоростью вращения до 6 000 об/мин.
3.4 Условия применения
Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ)
3.5 Потенциальные потребители
Шейвер предназначен для использования квалифицированными медицинскими
работниками, включая, помимо прочего, врачей, хирургов, спинальных-хирургов,
предназначена для взрослых пациентов, которые нуждаются в эндоскопической хирургии
позвоночника.
3.6 Область применения
Эндоскопическая хирургия позвоночника.
3.7 Перечень показаний и противопоказаний к применению, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, остаточные риски, связанные с
применением медицинского изделия по назначению
3.7.1 Показания к применению
Шейвер предназначен для использования в сочетании с режущими инструментами
(шейверные лезвия, фрезы) в малоинвазивной хирургии позвоночника для всех
эндоскопических процедур, при которых твердые ткани или костный материал удаляются
под эндоскопическим визуальным контролем по показаниям для позвоночника. К ним
относятся нуклеотомии, стенозы, гипертрофия фасеточных суставов и связок,
эндоскопическое сращивание и стабилизация.
3.7.2 Противопоказания к применению
Использование устройства противопоказано, если, по мнению лечащего врача или в
соответствии с современной профессиональной литературой, его использование может
представлять опасность для пациента, например в связи с общим состоянием больного
или при наличии других противопоказаний.
3.7.3 Ожидаемые побочные действия
Не выявлены при использовании Шейвера по назначению.
3.7.4 Возможные осложнения
Не выявлены при использовании Шейвера по назначению.
3.7.5 Риски, связанные с эксплуатацией медицинского изделия
Перечень опасностей, возникающих при эксплуатации Шейвера:
При эксплуатации Шейвера и уходе за ним следует соблюдать следующие меры
© «joimax® GmbH» страница 8 / 52
| Исходя из предполагаемого использования, для изделия были определены следующие основные функциональные характеристики: |  |  |
|  | Потенциальная |  |
| Основная |  |  |
|  | ситуация | Оценка |
| функция |  |  |
|  | опасности |  |
| Удаление костной ткани и мягких тканей | Отказ основной функции: [...] отказ изделия во время использования | Терапевтический эффект на ткани достигается только инструментами с функцией вращения. Двигатель не запускается из-за полного выхода из строя изделия, что не приводит к каким-либо опасностям для пациента. Изделие всегда используется под визуальным контролем, и пользователь мгновенно распознает его неисправность и может использовать альтернативное хирургическое изделия для проведения операции. Не приводит к каким-либо опасностям для пациента. Отказ основной функции не приводит к недопустимому риску. |
|  | Значительное ухудшение основной функции: Неисправность [...] изделия во время эксплуатации Неожиданное поведение изделия | При использовании данного изделия всегда необходимо обеспечивать визуальный контроль, благодаря которому пользователь может сразу же заметить любые неисправности (например, невозможность деактивации наконечника, установку непредвиденной скорости или направление вращения). При возникновении таких ситуаций пользователь должен немедленно принять меры, например, втянуть приводной инструмент в безопасный рабочий канал эндоскопа или отвести наконечник от пациента, чтобы предотвратить возможные опасности или рискованные ситуации для пациента. |
предосторожности:
• Неисправности в электрической и механической части должны устранять только
опытные специалисты!
• Модификация оборудования запрещена.
• Не вносите изменений во встроенные системы безопасности и не отключайте их.
• Не загораживайте вентиляционные отверстия.
• Установите Шейвер таким образом, чтобы обеспечить возможность его быстрого
обесточивания путем отсоединения от сети электропитания.
• Перед проведением любых работ по уходу за шейвером всегда отключайте его
питание и вынимайте из розетки вилку кабеля питания.
ВНИМАНИЕ: необходимо строго соблюдать все предупреждения, предписания и
правила безопасности, которые приводятся в настоящем документе или на элементах
оборудования.
Эксплуатационные риски:
© «joimax® GmbH» страница 9 / 52
| Блок управления | Рабочая рукоятка, большая | Рабочая рукоятка, малая |
| Корпус аппарата, содержит основные аппаратные и программные компоненты шейверной системы, а также стеклянную переднюю панель с встроенным сенсорным дисплеем для управления системой и отображения параметров прибора. | Рукоятка для присоединения шейверных лезвий и вставных фрез, с использованием направляющей шахты со скоростью вращения до 10 000 об./мин и с кнопками для ручной активации, изменения скорости вращения и режима. | Более компактная и лёгкая рукоятка для применения на шейном отделе позвоночника с использованием шейверных лезвий и вставных фрез, с использованием направляющей шахты со скоростью вращения до 6000 об./мин. |
| Наименование | Описание | Фото |
| Лоток для стерилизации рукоятки с крышкой | Специальный лоток для стерелизации рабочих рукояток шейвера с закрывающейся крышкой |  |
| Чистящая щетка с петлей и закругленным кончиком, 300 мм Чистящая щетка с петлей и изогнутым кончиком, 150 мм Чистящая щетка с петлей, 150 мм | Чистящая щетка с петлей и закругленным кончиком, 300 мм используется для очистки аспирационного канала. Чистящая щетка с петлей и изогнутым кончиком, 150 мм используется для очистки передней части муфты шейверного лезвия и |  |
Значительное ухудшение основной функции не
приводит к недопустимому риску.
4. Описание основных функциональных элементов и составных частей
Шейвер состоит из блока управления и рукояток для обеспечения базовой
функциональности, оснащаемых различными шейверными лезвиями, разработанными
специально для использования в эндоскопической малоинвазивной хирургии
позвоночника.
Основные составные части МИ
© «joimax® GmbH» страница 10 / 52
|  | наружных поверхностей. Чистящая щетка с петлей, 150 мм используется для очистки нижней части муфты шейверного лезвия. |  |
| Адаптер для очистки рукоятки | Адаптер для очистки рукоятки используется для очистки рукоятки шейвера с помощью воды или сжатого воздуха. |  |
| Заглушка | Используется как ограничитель длины стержня шахты направляющей |  |
| Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая (при необходимости) | Рис. 1. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, 305 мм: А2 – Дистальный конец стержня В2 – Стержень С2 – Проксимальный конец стержня Шахта направляющая, в сочетании с вставными фрезами, используется только с большой рабочей рукояткой со скоростью вращения до 10 000 об./мин шейвера Shrill. Применяется для всех минимально инвазивных процедур, при которых ткань удаляется под визуальным контролем. К ним относятся нуклеономии, стенозы, гипертрофии фасеточных суставов и связок, эндоскопически ассистированные сращения и стабилизации. Шахта и фрезы подходят для трансфораминального доступа и имеют максимальную скорость вращения 8000 об/мин. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера состоит из соединителя фрезы, стержня и рампы отклонения и вставляется в рабочий канал эндоскопа. После этого фреза вставляется с проксимального конца стержня (см.рис. 2). После того, как лезвия фрезы вставлено, соединитель лезвия выталкивает проксимальный конец фиксирующего рычага наружу, фиксируя стержень в инструментальном порту эндоскопа путем зацепления с проксимальным концом фиксирующего рычага. Рампа отклонения отклоняет гибкую часть лезвия фрезы, что приводит к угловому изгибу лезвия фрезы. Величину отклонения можно регулировать, перемещая |  |
© «joimax® GmbH» страница 11 / 52
лезвие фрезы в дистальном или проксимальном
направлении относительно стержня.
Рис. 2. Компоненты Шахты направляющей, для вставной
фрезы шейвера.
Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера,
многоразовая, тип 2 в сочетании с вставными фрезами,
используется как с большой рабочей рукояткой со
скоростью вращения до 10 000 об./мин, так и с малой
рабочей рукояткой со скоростью вращения до 6 000
об./мин. шейвера Shrill. Используется для всех
эндоскопических процедур, в которых твердая ткань или
костный материал удаляются под визуальным контролем
эндоскопа при показаниях к спинальным заболеваниям. К
ним относятся нуклеотомии, стеноз, гипертрофии
фасеточных суставов и связок, эндоскопически
ассистированные сращения и стабилизации.
Шахту направляющую, для вставной фрезы шейвера
можно использовать повторно, тогда как лезвия являются
одноразовыми. Устройства управляемы и имеют
максимальную скорость вращения 6000 об/мин
(фрезерование) и только правое направление вращения.
Срок службы шахты ограничен, поскольку он подвержен
естественному износу и старению.
Неправильное обращение, например, перегрузка,
неподходящие чистящие средства, высокие температуры
стерилизации сокращают срок службы инструмента.
Проверка инструмента на функциональность и исправность
должна проводиться во время обработки, после
дезинфекции и перед стерилизацией.
Функция Шахты направляющей, для вставной фрезы
шейвера заключается в установке лезвий фрезы и передаче
ей крутящего момента от рабочей рукоятки. Наконечник
шахты может быть изогнут, что позволяет пользователю
удалять ткань в полупеременном направлении под углом к
рабочему каналу. Основные части шахты включают (см.
рисунок 3): изогнутый наконечник, стержень, рычаг
регулировки отклонения, кнопка блокировки
абразора/резектора, разъем для промывки, разъем для
рукоятки.
© «joimax® GmbH» страница 12 / 52
|  | Рис. 3 Компоненты Шахты направляющей, для вставной фрезы шейвера, тип 2. |  |
| Лоток для стерилизации шахты | Специально разработанный лоток для стерелизации шахт с закрывающейся крышкой. |  |
| Сетевой кабель | Необходим для подключения изделия к сети питания для работы изделия. Длина – 2 м |  |
| Инструкция по эксплуатации, Брошюра с краткой информацией об изделии |  |  |
После поставки Шейвера следует проверить упаковку на наличие внешних повреждений.
При повреждении или отсутствии каких-либо компонентов обратитесь к
Уполномоченному представителю производителя или службу поддержки клиентов
«joimax®».
5. Примечания по технике безопасности и предупреждения
5.1 Общие примечания по технике безопасности и предупреждения
Предупреждение!
Данное изделие должны использовать только обученные специалисты!
Предупреждение!
Установка изделия на медицинскую тележку с многоместной розеткой ведет к созданию
медицинской системы и может привести к снижению уровня безопасности. Необходимо
всегда соблюдать требования, касающиеся МЭ системы, приведенные в IEC 60601-1.
© «joimax® GmbH» страница 13 / 52
Предупреждение!
Изделие не предназначено для использования во взрывоопасных зонах (например, в
присутствии анестезирующего газа).
Предупреждение!
Храните данную инструкцию по эксплуатации на видном месте рядом с прибором!
Предупреждение!
Перед первым использованием системы внимательно ознакомьтесь с данным
руководством. Защищайте себя, пациентов и третьих лиц от вреда, вызванного
неисправными изделиями или ненадлежащей эксплуатацией!
Предупреждение!
Механическое воздействие, например, при падении, может привести к повреждению или
разрушению изделия!
Предупреждение!
Никогда не используйте изделие с открытым корпусом.
Предупреждение!
Всегда следите за тем, чтобы кровообращение не было нарушено при укладывании и
седации пациента.
5.2 Дополнительные примечания относительно электрохирургического
оборудования
Предупреждение!
Если изделие используется в сочетании с электрохирургическими изделиями, всегда
располагайте его над электрохирургическим изделием. Убедитесь, что кабели активных
электрохирургических принадлежностей не расположены рядом с блоком управления.
5.3 Дополнительные примечания относительно МРТ (магнитно-резонансной
томографии) и КТ (компьютерной томографии)
Предупреждение!
Не используйте Шейвер во время МРТ или КТ.
Из-за энергичного взаимодействия магнитных полей и рентгеновских лучей с материалом
блока управления электрические компоненты Шейвера могут быть повреждены. Могут
возникнуть непредвиденные побочные эффекты и визуальные нарушения.
5.4 Дополнительные примечания, относительно устойчивости к воздействию
биологических жидкостей и выделений тканей организма в процессе
эксплуатации.
Предупреждение!
© «joimax® GmbH» страница 14 / 52
Рабочие части шахт направляющих, для вставной фрезы шейвера, многоразовых должны
быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма
в процессе эксплуатации при температуре от 32 °С до 42 °С.
6. Инструкции по установке и вводу в эксплуатацию
Установка и настройка оборудования должны выполняться квалифицированными
специалистами технической службы компании Джоймакс ГмбХ, имеющими
соответствующие допуски или региональным уполномоченным представителем ООО
«Госпиталь-интенсив», который имеет соответствующий допуск. Чтобы получить
дополнительную информацию, свяжитесь с региональным уполномоченным
представителем.
Предупреждение!
Перед использованием проверьте изделие, принадлежности и все электрические
соединения на работоспособность и наличие повреждений! Дефекты кабелей, разъемов,
корпусов или незакрепленные детали могут ухудшить эксплуатационные
характеристики и безопасность и должны быть немедленно устранены!
Предупреждение!
К установке и запуску данного изделия допускается только уполномоченный персонал.
Неправильная установка может нанести вред пользователю, пациенту или другим
лицам, а также может повредить изделие или другое медицинское оборудование.
Предупреждение!
Разместите изделие таким образом, чтобы его можно было легко отключить от сети.
Предупреждение!
Во время работы температура окружающей среды не должна превышать 30 °C.
Предупреждение!
Поместите блок управления на чистую плоскую поверхность. Убедитесь, что за
изделием остается достаточно места для эффективного обдува. Следите за тем,
чтобы между задней панелью изделия и другими предметами сохранялось расстояние не
менее 15 см (6 дюймов). Вентиляционные отверстия не должны быть перекрыты.
Прибор рекомендуется устанавливать в эндоскопическую тележку joimax.
Сохраните оригинальную упаковку для возможной транспортировки прибора!
Изделие и его принадлежности должны быть проверены сразу после получения на
предмет комплектности и наличия явных повреждений. Ущерб может быть заявлен
только при условии немедленного уведомления производителя (в течение 24 часов).
6.1.Подключение изделия
Предупреждение!
© «joimax® GmbH» страница 15 / 52
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование всегда
должно подключаться к коробке уравнивания потенциалов и источнику электропитания
с защитным заземлением!
Предупреждение!
Для подключения можно использовать только принадлежности (кабели и т.д.) компании
«Джоймакс»!
Предупреждение!
Всегда располагайте кабели вне зон прохода, чтобы снизить риск спотыкания.
Предупреждение!
Перед подключением и запуском системы все компоненты необходимо визуально
проверить на целостность. Поврежденные детали нужно заменить. Это должны
делать специалисты.
6.1.1. Подсоединение блока управления к электросети и системе
уравнивания потенциалов
Предупреждение!
Изделие всегда должно быть подключено к коробке уравнивания потенциалов и сети
питания с защитным заземлением.
Предупреждение!
Всегда подключайте устройство к буферному источнику питания и проверяйте, что
номинальные значения напряжения и мощности соблюдаются.
Перед использованием проверьте кабель питания!
Соблюдайте требования раздела 8.6.7 стандарта IEC 60601-1, касающиеся
медицинских электрических систем.
a) Подсоедините разъём уравнивания потенциалов на задней стороне к системе
заземления.
б) Подсоедините вход питания на задней стороне к розетке электросети.
в) Переведите выключатель питания в положение “I”.
Для безопасного отсоединения прибора от электросети переведите выключатель
© «joimax® GmbH» страница 16 / 52
питания на задней стороне прибора в положение “0” и отсоедините шнур питания от
розетки.
6.1.2. Подсоединение рукояток к блоку управления
Подсоедините кабель рукоятки к одному из гнёзд, отмеченных символом , на
передней панели блока управления.
Предупреждение!
Убедитесь, что разъём в правильном положении (красная
точка на разъёме и гнезде) и фиксирующая втулка
защёлкнулась вперёд и зафиксировалась после того, как вы
вставили разъём.
Цветная
маркировка
Для извлечения разъёма следует оттянуть фиксирующую
втулку назад (разблокировать).
6.1.3. Подсоединение шахты направляющей и жестких фрез к рабочей
рукоятке шейвера
Вставьте проксимальный конец шахты или фрезы со стороны стопорного кольца муфты
соединения 2. Рис до характерного щелчка, шахта или фреза будет жестко зафиксирована.
Предупреждение!
Убедитесь, что разъём в правильном положении и фиксирующая
муфта защёлкнулась и зафиксировала фрезу или шахту после
того, как вы вставили разъём.
Для извлечения фрезы или шахты следует оттянуть
фиксирующую муфту назад (разблокировать).
6.2.Функциональные испытания
После правильного подсоединения кабелей запустите прибор. Блок управления
выполняет самодиагностику после включения, что занимает несколько секунд.
© «joimax® GmbH» страница 17 / 52
Проследите, чтобы в это время не нажимались никакие кнопки на блоке управления и на
подсоединённой рукоятке.
Проверьте дисплей блока управления на наличие системных ошибок. Устранение
неисправностей описано в главе 12.
Предупреждение!
Классификация изделия в соответствии со стандартом IEC 60601-1 для медицинского
электрического оборудования предполагает установку вне зоны непосредственной
близости от пациента. Параметры зоны непосредственной близости от пациента
приведены ниже.
1. Радиус = 1,5 м (EN 60601-1) или 1,83 м (UL 60601-1).
2. Высота = 2,5 м (EN 60601-1) или 2,29 м (UL 60601-1).
© «joimax® GmbH» страница 18 / 52
| 4 | Коннектор ножного выключателя | 5 | Разъём подключения к Видеорекордеру joimax® Vitegra | 6 | Вентиляционные прорези |
| 7 | Паспортная табличка (Шильдик) | 8 | Выключатель питания | 9 | Сервисный интерфейс |
| 10 | Коннектор уравнивания потенциалов | 11 | Гнездо питания |  |  |
7. Инструкции по эксплуатации
7.1. Элементы управления
7.1.1. Блок управления
1 2
3
Кнопка “Дежурный
1 2 Сенсорный дисплей 3 Коннекторы рукояток
режим”
4 5 6 7 8
9 10 11
7.1.2. Рабочая рукоятка с интегрированным кабелем
Рабочая рукоятка, большая
© «joimax® GmbH» страница 19 / 52
Тип осцилляции можно настроить в диапазоне частоты от 0,5 до 2 Гц.
7.5.6. Индикация назначения кнопок большой рабочей рукоятки и ножного
выключателя
При нажатии на символ рабочей рукоятки на сенсорном дисплее отображается текущее
назначение кнопок.
Назначение кнопок можно изменить через меню настроек системы
(расширенные настройки профиля).
7.5.7. Рекомендованный рабочий цикл
Предупреждение!
При работе в непрерывном режиме температура рукояток может превышать
48°C. Во избежание перегрева и повреждения рукояток или используемых
насадок рукоятки и шейверные фрезы запрещается использовать в непрерывном
режиме как с нагрузкой, так и без нагрузки!
Использование функции аспирации может препятствовать нагреву шейверной
рукоятки, так как при этом достигается некоторый эффект охлаждения.
Рабочий цикл блока управления и рукояток должен соответствовать обычному
времени использования с соответствующей продолжительностью активации.
Шейверные рукоятки
5 применений на рабочий цикл, по 5 минут каждое, с относительной длительностью
включения 20% и максимальной скоростью 60%.
8. Инструкции по очистке и дезинфекции
Очистку и дезинфекцию изделия рекомендуется проводить по МУ-287-113,
дезинфицирующим раствором, разрешенным к применению на территории Российской
Федерации. Периодичность очистки и дезинфекции Шейвера устанавливается в
соответствии с нормативными требованиями, действующими в лечебном учреждении, но
не реже: очистка - ежедневно на выключенной системе. При проведении очистки: все
поверхности системы протираются чистой хорошо отжатой тряпкой, не оставляющей
ворса или бумажным полотенцем, смоченными соответствующим раствором.
© «joimax® GmbH» страница 25 / 52
Предупреждение!
При выборе чистящих и дезинфицирующих средств убедитесь, что они не
содержат следующих веществ:
• органические, минеральные или окислительные кислоты (минимально
допустимый показатель pH – 3);
• сильные щёлочи (максимально допустимый показатель pH – 10;
рекомендуется использовать нейтральное/ферментное, слабощелочное или
щелочное чистящее средство);
• органические растворители (например, спирт, эфиры, кетоны, бензины);
• окислители (например, перекись водорода);
• галогены (хлор, йод, бром);
• ароматические/галогенизированные углеводороды;
• соли тяжёлых металлов.
Список дезинфицирующих средств, совместимых с материалом покрытия устройства и
рекомендованных к использованию для обработки внешних поверхностей системы:
- Хлоргексидин биглюконат 0,5%;
-Акрилан, производства "ANTISEPTICA Chemisch-pharmazeutische Produkte
GmdH",Германия.
- Салфетки Mikrozid sensitive wipes производства («Шюльке энд Майр» (Schülke & Mayr)).
®
Для машинной очистки и дезинфекции рукояток фирма joimax GmbH рекомендует
использовать чистящее средство Neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert)
Все процедуры необходимо выполнять с обязательным соблюдением инструкций по
применению, утилизации и обеспечению безопасности для соответствующих
дезинфицирующих средств и инструментов, а также применимых правил
медучреждения.
Предупреждение!
Следите за тем, чтобы во время чистки и дезинфекции жидкость не попала в блок
управления шейвера.
Предупреждение!
Перед чисткой или дезинфекцией выключите изделие, отсоедините все компоненты от
блока управления шейвера, а также отсоедините блок управления от источника
питания.
Предупреждение!
При сильном загрязнении переднюю панель блока управления можно аккуратно очистить
ватной палочкой, смоченной дез.средством. Не используйте острые предметы для
очистки!
Уделите особое внимание коннекторам на передней панели блока управления и разъёмам
рукояток. Убедитесь, что они полностью высохли, прежде чем подсоединять какие-либо
компоненты.
© «joimax® GmbH» страница 26 / 52
8.1 Очистка и дезинфекция блока управления
Поверхности блока управления можно очищать и дезинфицировать с помощью
подходящего мягкого чистящего и дезинфицирующего средства (например Хлоргексидин
биглюконат 0,5%), безопасного для лаков и пластика, используя следующую процедуру:
1. Выключите изделие.
2. Отсоедините все компоненты от блока управления и отключите блок управления от
электропитания.
3. Протрите поверхности блока управления и ножной педали чистой мягкой тканью,
смоченной подходящим моющим или дезинфицирующим средством.
4. Еще раз протрите поверхности губкой или мягкой тканью, смоченной чистой водой.
5. Просушите поверхности чистой тканью без ворса.
8.2 Обработка рукояток
Предупреждение!
Рукоятки Шейвера не предназначены для очистки ультразвуком.
Предупреждение!
Сразу после использования (в течение не более 2 часов) следует удалить с рукояток и
сверлильных насадок грубые загрязнения, выполнив этапы предварительной обработки
согласно пункту 8.2.1.
Для простоты и удобства обработки рекомендуется использовать Лоток для
стерилизации рукоятки с крышкой, входящий в комплект поставки.
Для очистки и дезинфекции следует использовать автоматизированную процедуру, если
это возможно. Ввиду существенно более низкой эффективности и прогнозируемости
результатов ручной метод следует использовать только при невозможности
использования автоматизированной процедуры.
Предварительная обработка должна выполняться в обоих случаях!
8.2.1. Предварительная обработка
Предупреждение!
Для удаления загрязнений вручную используйте мягкую чистящую щётку или чистую
мягкую ткань, специально выделенную только для этой цели. Запрещается использовать
для чистки металлическую щётку, стальную шерсть и любые острые предметы.
Предупреждение!
Не использовать для чистки абразивные средства, воски и растворители.
1) Отсоедините рукоятку от блока управления.
2) Отсоедините все сверлильные насадки и шейверные лезвия от рукоятки.
© «joimax® GmbH» страница 27 / 52
3) Удалите грубые загрязнения с рукояток и сверлильных насадок, промыв
компоненты под струёй холодной водопроводной воды с использованием следующих
чистящих щёток:
• Чистящая щётка с петлёй и закруглённым кончиком, 300 мм; для очистки
аспирационного канала
Введите чистящую щётку в аспирационный
канал шейверной рабочей рукоятки и
протолкните до муфты шейверного лезвия при
полностью открытом регуляторе всасывания.
Повторите 5 раз.
• Чистящая щётка с петлёй и изогнутым кончиком, 150 мм; для очистки передней
части муфты шейверного лезвия и наружных поверхностей
Введите чистящую щётку в муфту шейверного
лезвия и очищайте её круговыми движениями при
полностью открытом регуляторе всасывания.
Повторяйте, пока не исчезнут загрязнения.
• Чистящая щётка с петлёй, 150 мм; для очистки нижней части муфты шейверного
лезвия
Введите чистящую щётку в муфту шейверного лезвия
и очищайте нижнюю часть круговыми движениями при
полностью открытом регуляторе всасывания.
Повторяйте, пока не исчезнут загрязнения.
4) Промывайте аспирационный канал холодной водопроводной водой в течение 60
секунд при полностью открытом регуляторе всасывания, одновременно многократно
закрывая и открывая регулятор всасывания. Так как промывание напрямую невозможно,
© «joimax® GmbH» страница 28 / 52
необходимо использовать следующие адаптеры для очистки:
®
• joimax Адаптер, входящий в состав МИ
8.2.2. Очистка и дезинфекция
8.2.2.1 Машинная очистка и дезинфекция
Предупреждение!
Строго соблюдать концентрацию и время воздействия,
указанные производителем чистящего и дезинфицирующего
средства.
Предупреждение!
При химической дезинфекции имеется риск того, что остатки
дезинфектанта останутся на рукоятках и сверлильных насадках.
®
Для эффективной машинной очистки и дезинфекции фирма joimax GmbH
рекомендует использовать чистящее средство Neodisher MediClean forte
(Chemische Fabrik Dr. Weigert) или его аналоги.
При выборе аппарата для дезинфекции убедитесь, что:
• эффективность аппарата для дезинфекции подтверждена (например, допуск
DGHM или FDA либо маркировка CE согласно DIN EN ISO 15883);
• при возможности используется протестированная программа термической
дезинфекции (значение A0 > 3000, т.е. не менее 5 мин. при 90 °C);
• используемая программа подходит для рукояток (см. главу 8.3) и содержит
достаточное количество циклов ополаскивания;
• для ополаскивания используется только стерильная вода или вода с низким
содержанием микроорганизмов (не более 10 микроорганизмов на мл) и
эндотоксинов (не более 0,25 единиц эндотоксинов на мл) (напр., очищенная
вода/высокоочищенная вода);
• для сушки используется фильтрованный воздух;
• аппарат для дезинфекции проходит регулярное техобслуживание и проверку.
При выборе детергента убедитесь, что:
• он подходит для чистки медицинских изделий, изготовленных из металлов и
пластмасс (см. главу 8.3);
• если не используется термическая дезинфекция, необходимо дополнительно
использовать подходящий дезинфектант с подтверждённой эффективностью
(например, имеющий допуск VAH/DGHM или FDA либо снабжённый
маркировкой СЕ) и совместимый с используемым чистящим средством.
Порядок действий:
© «joimax® GmbH» страница 29 / 52
1) Отсоедините рукоятку от блока управления.
2) Отсоедините направляющую шахту и шейверные фрезы от рукоятки..
3) Выполните предварительную обработку согласно разделу 8.2.1.
4) Поместите компоненты в дезинфектор (напр., в стерилизационный лоток для
рукояток) при полностью открытом регуляторе всасывания на рукоятках.
5) Убедитесь, что компоненты не соприкасаются друг с другом. Заведите кабели без
натяжки; они не должны быть изогнуты или сдавлены.
6) Подсоедините соответствующий адаптер для очистки к муфте рукоятки и
промывочной трубке дезинфектора с помощью разъёма Luer-Lock.
7) Запустите выполнение программы.
8) По завершении программы выньте компоненты из дезинфектора.
9) Осмотрите, высушите и упакуйте компоненты в чистом месте сразу после
извлечения.
8.2.2.2 Ручная очистка и дезинфекция
Предупреждение!
Строго соблюдать концентрацию и время воздействия, указанные
производителем чистящего и дезинфицирующего средства.
При выборе чистящих средств и дезинфектантов убедитесь, что:
• они подходят для чистки или дезинфекции медицинских изделий, изготовленных из
металлов и пластмасс (см. главу 8.3);
• используется дезинфектант с подтверждённой эффективностью (например,
имеющий допуск VAH/DGHM или FDA либо снабжённый маркировкой СЕ) и
совместимый с используемым чистящим средством.
Порядок действий:
1. Отсоедините рукоятку от блока управления.
2. Отсоедините все сверлильные насадки и шейверные лезвия от рукоятки.
3. Выполните предварительную обработку согласно разделу 8.2.1.
4. Уложите компоненты с полностью открытым регулятором всасывания на рукоятках в
чистящий раствор на указанное производителем время воздействия так, чтобы
компоненты были полностью покрыты раствором (при необходимости аккуратно
потрите мягкой щёткой). Убедитесь, что компоненты не соприкасаются друг с другом.
Заведите кабели без натяжки; они не должны быть изогнуты или сдавлены.
5. Извлеките компоненты из чистящего раствора и тщательно промойте их очищенной
водой не менее 3 раз. Также не забудьте промыть аспирационный канал.
6. Убедитесь, что компоненты тщательно очищены и не имеют видимых загрязнений.
При необходимости повторите шаги 3 - 5.
7. Проверьте компоненты на наличие повреждений.
8. Уложите очищенные и проверенные компоненты с полностью открытым регулятором
всасывания на рукоятках в дезинфицирующий раствор на указанное производителем
время воздействия так, чтобы компоненты были полностью покрыты раствором.
Убедитесь что компоненты не соприкасаются друг с другом. Заведите кабели без
натяжки; они не должны быть изогнуты или сдавлены.
© «joimax® GmbH» страница 30 / 52
9. Извлеките компоненты из дезинфицирующего раствора и тщательно промойте их
очищенной водой не менее 5 раз. Также промойте аспирационный канал.
10. Просушите компоненты фильтрованным сжатым воздухом.
11. Осмотрите, высушите и упакуйте компоненты в чистом месте сразу после
извлечения.
8.2.3. Проверка
После очистки и дезинфекции проверьте все компоненты на наличие коррозии,
повреждённых поверхностей, сколов или остатки загрязнений или чистящих и
дезинфицирующих средств.
8.2.4. Упаковка
Поместите компоненты в одноразовую упаковку (одиночную или двойную)
и/или стерилизационные контейнеры, отвечающие следующим требованиям:
• DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607-1; 11607-2;
• пригодность к стерилизации паром (термостойкость до 141 °C), достаточная
паропроницаемость);
• достаточная защита компонентов или стерилизационной упаковки от
механических повреждений;
• регулярное техобслуживание согласно указаниям производителя
(стерилизационный контейнер);
• допуск FDA (№ K953776, K973827)
8.2.5. Стерилизация
Предупреждение!
®
Рукоятки рабочие joimax Shrill следует стерилизовать перед первым и
каждым последующим использованием.
Предупреждение!
Нельзя стерилизовать неочищенные компоненты, так как эффективность
стерилизации гарантируется только при условии проведения очистки и
дезинфекции. Перед стерилизацией убедитесь, что компоненты очищены!
Предупреждение!
Использование других настроек и циклов автоклава помимо указанных может
отрицательно сказаться на результате стерилизации и работе компонентов.
Предупреждение!
Имейте в виду, что перегрузка стерилизатора может ухудшить
результаты стерилизации. Кроме того, в случае перегрузки есть вероятность
нежелательной конденсации, что увеличивает образование коррозии на
компонентах. Соблюдайте максимальную загрузку стерилизатора,
указанную в инструкции производителя. Соблюдать применимые нормы
законодательства.
Не рекомендуется использовать другие способы стерилизации (например,
скоростную стерилизацию, стерилизацию горячим воздухом, стерилизацию
облучением, формальдегидом или этиленоксидом).
© «joimax® GmbH» страница 31 / 52
Пользователь отвечает за выполнение рекомендованной процедуры
стерилизации в целях достижения желаемого или требуемого результата
стерилизации.
Рукоятки и направляющие шахты Шейвера joimax® Shrill можно стерилизовать с использованием
следующих процедур:
ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода/динамическое
удаление воздуха Температура: 132 (270° F) / 134°C (273° F)
Мин. время воздействия: 3 мин.
Мин. время сушки: 20 мин.
При выборе парового стерилизатора убедитесь, что:
• паровой стерилизатор имеет подтверждённую эффективность (согласно EN
13060/EN 285 или ANSI AAMI ST79, для США: допуск FDA);
паровой стерилизатор валидирован согласно EN ISO 17665 (действующий IQ/OQ (ввод в
эксплуатацию) и квалификация эксплуатации для изделия (PQ));
8.2.6. Хранение
После стерилизации компоненты следует хранить в стерилизационной упаковке в
сухом месте без пыли.
Допустимый срок хранения простерилизованных изделий - не более 72 часов.
8.3 Многократное использование
Предупреждение!
Срок службы компонентов ограничен, так как они подвержены естественному
износу и старению. Ненадлежащее обращение, например перегрузка,
неподходящие чистящие средства, высокие температуры и т.д., могут
сократить срок службы оборудования.
Изменение цвета рукояток может произойти при использовании некоторых
чистящих и дезинфицирующих средств или методов стерилизации. Это является
лишь оптическим эффектом и никак не влияет на характеристики рукояток.
Срок службы рукояток рассчитан на 100 циклов обработки. За любое последующее
использование, а также использование повреждённых и/или загрязнённых инструментов
ответственность ложится на пользователя. Ненадлежащее обращение, например
перегрузка, неправильные детергенты, высокие температуры стерилизации и т.д.,
сокращают срок службы рукояток.
Производитель рекомендует проводить профилактическое обслуживание через 50 циклов
обработки.
В случае сомнений в качестве изделия рекомендуется вернуть рукоятку в фирму joimax®
для проверки или замены.
При обработке после дезинфекции и перед стерилизацией необходимо проверять
© «joimax® GmbH» страница 32 / 52
| Блок управления joimax® Shrill |  |
| Электропитание | 100 – 240 В перем.тока |
| Потребляемая мощность | макс. 240 ВА |
| Частота | 50 / 60 Гц |
| Предохранитель | 2 x T2AH250V |
| Размеры | 11,5 x 37,4 x 43,4 см (Д/Ш/Г) |
| Масса | 6,5 кг |
| Максимально допустимое время установления рабочего режима | 8 секунд |
| Рабочая рукоятка с интегрированным кабелем |  |
| Диапазоны скорости | Рукоятка большая • В одном направлении: 500 - 10 000 об./мин • Вставные фрезы шахты (тип 2): 500 – 6000 об./мин • Осцилляция: 500 – 3000 об./мин Рукоятка малая • По часовой стрелке: 500 – 6000 об./мин |
| Размеры | Рукоятка большая: 21,0 x 2,6 x 3,9 см (Д/Ш/Г) Рукоятка малая: 18,3 x 2,1 x 3,2 см (Д/Ш/Г) |
| Масса (без кабеля) | Рукоятка большая 0,42 кг Рукоятка малая 0,22 кг |
| Уровень звукового давления LP (дБ) Корректированный уровень звуковой мощности Lpa (дБА) | < 86 <73 |
| Чистящая щетка с петлей и закругленным кончиком, 300 мм |  |
| Габаритные размеры; вес; материал; стерильность | Габаритный размер: 300x50x5мм Вес: 2 г. Материал: нержавеющая сталь марки 1.4301, щетина: Tynex (Тайнекс), цвет: белый. Нестерильное изделие многоразового использования |
| Чистящая щетка с петлей и изогнутым кончиком, 150 мм |  |
| Габаритные размеры; вес; материал; стерильность | Габаритный размер: 150x40x13мм Вес - 6 г Материал: нержавеющая сталь марки 1.4301, щетина: Tynex (Тайнекс), цвет: белый. Нестерильное изделие многоразового использования |
| Чистящая щетка с петлей, 150 мм |  |
| Габаритные размеры; вес; материал; стерильность | Габаритный размер: 150x20x10мм Вес - 8 г Материал: нержавеющая сталь марки 1.4301, щетина: Tynex (Тайнекс), цвет: белый. Нестерильное изделие многоразового использования |
| Лоток для стерилизации рукоятки с крышкой |  |
целостность компонентов. В случае обнаружения повреждения рукоятку следует
немедленно заменить и исключить её дальнейшее использование. За использование
повреждённых и/или загрязнённых компонентов ответственность ложится на
пользователя.
При невыполнении указаний фирма joimax® снимает с себя всякую ответственность.
9. Технические характеристики
© «joimax® GmbH» страница 33 / 52
| Материал изготовления, габаритные размеры (Длина/ширина/высота) | Материал: Алюминий (Al99,5), Силикон, Нержавеющая сталь (1.4301) Д= 340 мм / Ш= 250 мм / В= 40 мм Вес: 1560 г. |
| Шахта направляющая для вставной фрезы шейвера, многоразовая |  |
| Материал изготовления, габаритные размеры; Вес | Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, 305 мм Нестерильное изделие многоразового использования Рабочая длина 305 мм / Наружный диаметр 3,5 мм Материал: Нержавеющая сталь (см.подробнее в разделе 17 данного документа) Вес: 36 г Макс. частота вращения 8000 об/мин, используется только с большой рукояткой. Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, тип 2., 320 мм Рабочая длина 320 мм / Наружный диаметр 3,5 мм / регулируемый наконечник Материал: Нержавеющая сталь, полимер, магнит, композитная керамика (см.подробнее в разделе 17 данного документа) Вес: 114 г. Регулируется под углом: 12º /24º / 36º Макс. частота вращения 6000 об/мин., направление вращения только вправо Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, тип 2., 265 мм Материал: Нержавеющая сталь, полимер, магнит, композитная керамика (см.подробнее в разделе 17 данного документа) Рабочая длина 265 мм / Наружный диаметр 4,5 мм / регулируемый наконечник Вес: 152 г. Регулируется под углом: 12º /24º / 36º Макс. частота вращения 6000 об/мин, направление вращения только вправо |
| Лоток для стерилизации шахты |  |
| Материал изготовления; размер (Длина/ширина/высота); вес | Материал: Нержавеющая сталь (1.4301, A2, A4, C1), полиэтилен Размеры: Д= 460 мм / Ш= 80 мм / В= 55 мм; Вес: 680 г. Нестерильное изделие многоразового использования Материал: Нержавеющая сталь (1.4301, A2, A4, C1), полиэтилен Размеры: Д= 470 мм / Ш= 80 мм / В= 55 мм; Вес: 650 г. Нестерильное изделие многоразового использования |
| Общие |  |
| Условия транспортировки и хранения | Температура: от -10 °C до +70 °C Относительная влажность: 30 – 75%, без конденсации Атмосферное давление: от 80 кПа до 106 кПа. |
| Условия применения | Температура: от +15 °C до +30 °C Относительная влажность: 30 – 75%, без конденсации Атмосферное давление: от 80 кПа до 106 кПа. |
|  | Для шахт направляющих, для вставной фрезы шейвера, многоразовых: Температура: от +32 °C до +42 °C |
© «joimax® GmbH» страница 34 / 52
| Тип | Артикул |  | Длина, м |  |
|  |  |  | (допустимое |  |
|  |  |  | отклонение ±5%) |  |
| Сетевой кабель (кабель электропитания) | JMPL200EU | 2 |  |  |
| Номер артикула | Наименование изделия или детали | Наименован ие компонента | Материалы, применяемые при изготовлении |
| REF: JSBDS3222 | Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, 305 мм | Стержень | Нержавеющая сталь марки 1.4301 (X5CrNi18- 10) CAS 304, производства SWS EDELSTAHL GmbH Carl-Benz-Str. 32 78576 Emingen Liptingen, Germany |
| REF: JSBDS3522 REF: JSBDS2745 | Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, тип 2, 320 мм; Шахта направляющая, для вставной фрезы шейвера, многоразовая, тип 2, 265 мм. | Стержень | Нержавеющая сталь марки 1.4301 (X5CrNi18- 10) CAS 304, производства SWS EDELSTAHL GmbH Carl-Benz-Str. 32 78576 Emingen Liptingen, Germany |
|  |  | Головка стержня | Нержавеющая сталь марки 1.4301 (X5CrNi18- 10) CAS 304, производства SWS EDELSTAHL GmbH Carl-Benz-Str. 32 78576 Emingen Liptingen, |
Относительная влажность: до 100%
Атмосферное давление: от 80 кПа до 106 кПа.
Допускается хранение Изделия в транспортной таре до 1 года. При хранении более 1 года,
после окончания срока эксплуатации изделие может быть отправлено на утилизацию
(Утилизация).
Прошивка ПО Шейвера полностью закрыта для доступа пользователя в ходе использования по
назначению. Программное обеспечение joimax® Shrill встроено в блок управления и обеспечивает
сетевую функциональность для закрытой внутренней сети связи электронных устройств joimax® без
выхода в интернет. Внутренняя сеть защищена по протоколу https (аутентификация по
сертификату). Не требуется соблюдение требований относительно аппаратной или особой
компьютерной безопасности при штатном запуске программы.
Допуск по массогабаритным параметрам ±5%
Кабели и принадлежности
9.1 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Вид контакта с организмом – кратковременный (<24 часов) прямой контакт с мягкими и костными
тканями.
Ниже указаны материалы шахты направляющей, контактирующие с организмом человека.
© «joimax® GmbH» страница 35 / 52
|  |  |  | Germany |
|  |  | Головка | Нержавеющая сталь марки 1.4301 (X5CrNi18- 10) CAS 304, производства SWS EDELSTAHL GmbH Carl-Benz-Str. 32 78576 Emingen Liptingen, Germany |
|  |  | Скользящая головка втулки | Полимер TECAPEEK MT (PEEK), голубой, производства PREFAG Carl Rivoir GmbH& Co. KG |
|  | Измерение уровней |  | Норматив |  | Характеристика |  |
|  | радиочастотного излучения |  |  |  | электромагнитной среды |  |
| Радиопомехи по СИСПР 11 |  |  | Группа 1 | Шейвер использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования |  |  |
| Радиопомехи по СИСПР 11 |  |  | Класс А | Характеристики излучения данного оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (СИСПР 11, класс A). Если данное оборудование используется в жилых зонах (для которых обычно требуется СИСПР 11, класс В), то адекватное функционирование служб радиосвязи не может быть гарантировано. Возможно, пользователю придется предпринять меры по ослаблению |  |  |
| Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000- 3-2 |  |  | Класс А |  |  |  |
| Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 |  |  | Соответствует |  |  |  |
10. Сведения об ЭМС
Шейвер предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю Шейвера следует обеспечить его
применение в указанной обстановке.
Таблица1
© «joimax® GmbH» страница 36 / 52
| Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость |  |  |  |  |  |
| Шейвер предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Шейвера следует обеспечить ее применение в указанной обстановке |  |  |  |  |  |
| Испытание на помехоустойчивость |  | Испытательный |  | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
|  |  | уровень по МЭК |  |  |  |
|  |  | 60601 |  |  |  |
| Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд |  |  | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% |
| Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода-вывода |  |  | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода-вывода | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям учреждений здравоохранения |
| Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" |  |  | ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать |
воздействия, такие как смена
местоположения или
переориентация оборудования.
Данный Шейвер применяется в условиях специализированных учреждений
здравоохранения / радиологии. Условия окружающей среды указаны в руководстве
пользователя.
Данный Шейвер испытан для эксплуатации в условиях специализированных учреждений
здравоохранения, как описано выше.
Однако на характеристики ВЧ-излучения и помехоустойчивость могут влиять
подключенные кабели передачи информации в зависимости от длины этих кабелей и
способов их прокладки.
Данный Шейвер предназначен для эксплуатации в описанных ниже в условиях
электромагнитной среды. Ответственность за соблюдение указанных условий несут
пользователи данного изделия.
Таблица 2
© «joimax® GmbH» страница 37 / 52
|  | ± 2кВ - при подаче помехи по схеме "провод-земля" | ±2 кВ - при подаче помехи по схеме "провод-земля" | типичным условиям учреждений здравоохранения |
| Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | <5% Uт (провал напряжения >95%) Uт в течение 0,5 периода 40% Uт (провал напряжения 60% Uт) в течение пяти периодов 70% Uт (провал напряжения 30% Uт) в течение 25 периодов <5% Uт (провал напряжения >95%) Uт в течение 5 с) | <<5% Uт (провал напряжения >95%) Uт в течение 0,5 периода 40% Uт (провал напряжения 60% Uт) в течение пяти периодов 70% Uт (провал напряжения 30% Uт) в течение 25 периодов <5% Uт (провал напряжения >95%) Uт в течение 5 с) | Если пользователю шейвера необходима непрерывная работа при прерывании сетевого питания, рекомендуется обеспечить питание шейвера от источника бесперебойного питания |
| Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями учреждений здравоохранения |
| Примечание - Uт - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия |  |  |  |
Таблица 4
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Шейвер предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупатель или пользователь Шейвера должен обеспечить ее применение в
указанной обстановке
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная
помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия обстановка - указания
60601
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом Шейвера,
© «joimax® GmbH» страница 38 / 52
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
Кондуктивные 3 В 3 В
помехи, наведенные (среднеквадратичн (среднеквадрати
радиочастотными ое значение) в чное значение) в
электромагнитными полосе от 150 кГц полосе от 150
полями по МЭК до 80 МГц кГц до 80 МГц
61000-4-6
Излучаемое 3 В/м в полосе от 3 В/м в полосе от
радиочастотное 80 МГц до 2,5 ГГц 80 МГц до 2,5
электромагнитное ГГц (от 80 до 800 МГц);
поле по МЭК 61000-
4-3
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
где d – рекомендуемый
пространственный
разнос, м.
P-
номинальная максимальн
ая выходная мощностью
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
© «joimax® GmbH» страница 39 / 52
полосе частот .
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого
должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Шейвера больше применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой Шейвера с целью проверки
ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение
от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение Шейвера.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
Таблица 6
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Шейвером
Шейвер предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
Шейвера может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Шейвером, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
максимальная передатчика
выходная мощность
передатчика, Вт
в полосе от 150 кГц в полосе от 80 до в полосе от 800 МГц
до 80 МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
© «joimax® GmbH» страница 40 / 52
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанных выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применимой к частоте передатчика, где Р – максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно сведениям производителя. Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Примечание 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. |  |  |  |
Меры предосторожности, обусловленные электромагнитной совместимостью
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Следует избегать использования этого оборудования, когда оно установлено
вплотную к другому оборудованию или в штабеле с ним, поскольку это
может привести к сбоям в работе. Если необходимо использование в таких
условиях, следует понаблюдать за этим и другим оборудованием, чтобы
удостовериться в том, что оно функционирует должным образом.
ВНИМАНИЕ:
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от
указанных или поставляемых производителем этого оборудования может
привести к повышению уровня электромагнитного излучения или снижению
устойчивости к электромагнитным помехам этого оборудования, что
приведет к сбоям функционирования.
ВНИМАНИЕ:
Переносное оборудование для радиосвязи (включая периферийные
устройства, например, антенные кабели и внешние антенны) следует
использовать на расстоянии, не ближе 30 см (12 дюймов) к любым
компонентам системы, включая указанные производителем кабели.
Невыполнение этого требования может привести к нарушениям в
функционировании данного оборудования.
ВНИМАНИЕ:
Применение мобильных радиочастотных средств связи может повлиять на
работу Шейвера. Использование переносных или мобильных
высокочастотных устройств вблизи любой части системы (включая кабели)
с нарушением рекомендуемого безопасного расстояния запрещено.
На работу Шейвера могут оказывать влияние средства связи, такие как
мобильные телефоны. Необходимо выключить или перевести в режим
полета.
ВНИМАНИЕ:
Кабели, преобразователи и другие принадлежности, применение которых в
составе Шейвера обеспечивает соответствие требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1-2- 2014, являются составной частью системы, необходимыми для
© «joimax® GmbH» страница 41 / 52
| Наименование |  | Тип; |  | Комментарии |
|  |  | Максимальная длина. |  |  |
| Сетевой кабель | 2 м. |  |  | С экранированием |
обеспечения ее нормальной работоспособности, не могут быть отключены
пользователем и были учтены при измерении ЭМС.
ВНИМАНИЕ:
Использование кабелей, преобразователей и принадлежностей, не входящих
в комплектацию Шейвера, за исключением преобразователей,
принадлежностей и кабелей, поставляемых изготовителем системы в
качестве сменных частей для внутренних компонентов, может привести к
повышенной электромагнитной эмиссии или пониженной
помехоустойчивости системы
ВНИМАНИЕ:
Шейвер не следует применять в непосредственной близости или во
взаимосвязи с другим оборудованием. При использовании изделия в
непосредственной близости с другими устройствами (в том числе, при их
размещении друг на друге) правильная работа не гарантируется! Если
печатное устройство будет использоваться вблизи других устройств,
необходимо провести функциональное испытание для проверки нормального
функционирования системы в данной конфигурации.
ВНИМАНИЕ:
Все кабели, используемые для подключения периферийных устройств,
должны быть полностью экранированы и заземлены. Использование кабелей
без экранирования и заземления может привести к радиочастотным
помехам.
Запрещается использование принадлежностей, преобразователей и кабелей,
отличных от тех, которые входят в комплектацию Шейвера. Возможно
увеличение электромагнитной эмиссии или изменение сопротивления,
которые могут привести к нарушениям в работе системы! Используйте
только поставляемые производителем системы принадлежности,
преобразователи и кабели в качестве сменных частей для внутренних
компонентов.
ВНИМАНИЕ:
Не допускайте использования портативных радиоустройств рядом с
аппаратом. Мобильные телефоны, находящиеся рядом с аппаратом,
должны быть отключены. Эти правила должны соблюдаться при
включенном приборе.
Кабели и принадлежности
Кабели и принадлежности прошли испытания и признаны соответствующими
сопутствующему стандарту IEC60601-1-2 (ЭMC):
Внимание: Использование других кабелей и принадлежностей, кроме
указанных в настоящем руководстве, либо других запасных частей, кроме
заказанных в компании производителя, может стать причиной повышения
уровня электромагнитных помех и/или повышенной восприимчивости к ним.
© «joimax® GmbH» страница 42 / 52
11. Техническое обслуживание, Ремонт
11.1 Общие указания
Техническое обслуживание Шейвера производится с целью обеспечения его
безопасности и работоспособности в течение всего срока эксплуатации, специального
технического обслуживания не требуется.
К проверке Шейвера допускается только специалисты сервисной службы
предприятия-изготовителя или специалисты авторизованной предприятием-
изготовителем сервисной организации.
Все части оборудования Шейвера, которые могут стать источником опасности из-за
износа, должны быть через определенные промежутки времени проверены и, если
это необходимо, заменены представителями сервисной организации.
11.2 Меры безопасности
При техническом обслуживании Шейвера необходимо строго соблюдать меры
безопасности, указанные в одноименном разделе.
К техническому обслуживанию оборудования Шейвера допускаются лица, прошедшие
специальную подготовку и проинструктированные по технике безопасности.
Производить какие-либо работы по регулировке, настройке и ремонту Шейвера имеют
право только специалисты сервисной службы предприятия-изготовителя или
специалисты авторизованной предприятием-изготовителем сервисной организации.
Операторам, пользователям и обслуживаюшему персоналу запрещается вскрывать
крышки оборудования, а также пытаться изменить программные настройки блока
управления и монитора. Допускается замена предохранителей устройства.
Ремонт и техническое обслуживание со стороны пользователей НЕ
ПРЕДУСМОТРЕН
В случае нарушения нормальной работы необходимо выключить
оборудование Шейвера и сообщить о неисправности представителям
сервисной организации и следовать полученным инструкциям. Следует
прекратить эксплуатацию Шейвера до устранения неисправности.
Перед чисткой и техническим обслуживанием, а также перед проведением
любых проверок отключайте Шейвер от сети питания. Нельзя проводить
техническое обслуживание Шейвера во время эксплуатации.
11.3 Порядок сервисного обслуживания
Несмотря на то, что Шейвер не требует специального технического обслуживания,
регулярный сервис может способствовать раннему обнаружению дефектов и
неисправностей и, таким образом, продлить срок эксплуатации изделий. Компания
«Джоймакс ГмбХ» рекомендует проводить эту проверку раз в год.
Проверка должна быть задокументирована с помощью контрольной этикетки на изделии:
© «joimax® GmbH» страница 43 / 52
Next inspection Следующая проверка
Периодичность Выполняемые операции по техническому обслуживанию
Ежедневная проверка
Проверка на отсутствие механических повреждений.
оператором
Чистка и В соответствии с местными нормативными и законодательными
дезинфекция актами
Проверка оборудования Системы и соединительных кабелей на
наличие видимых механических повреждений.
Проверка отсутствия внутренних повреждений
Ежегодная проверка
оборудования.
сервисной службой
Чистка внутренних узлов оборудования, в том числе
вентиляторов охлаждения.
Проверка качества изображения
11.4 Перечень оборудования и средств измерений, необходимый для
осуществления контроля качества медицинского изделия
Перечень оборудования является примерным, его можно заменить оборудованием со
схожими техническими характеристиками:
Наименование оборудования Наименования теста
Тестер параметров безопасности Проверка технической
электрооборудования SECUTEST S2 N+ безопасности
11.5 Замена предохранителя
Предупреждение!
Всегда соблюдайте характеристики, указанные на этикетке изделия, а также следуйте
приведенным ниже инструкциям при замене предохранителя. Несоблюдение может
привести к неисправности изделия и возможным травмам. Всегда отсоединяйте прибор
от электропитания при выполнении работ по обслуживанию.
© «joimax® GmbH» страница 44 / 52
| Проблема | Возможная причина |  | Возможное решение |  |
| Отсутствует напряжение AWG | Ошибка электроники прибора |  | 1. Отсоедините рукоятки, чтобы ошибка исчезла 2. Удалите неисправную рукоятку 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в службу поддержки клиентов ® joimax |  |
| Ошибка контроллера двигателя | Ошибка в контроллере двигателя |  | 1. Перезапустите блок управления 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в службу поддержки клиентов ® joimax |  |
| Неизвестное устройство Гнездо: 1 / 2 | Подсоединённая рукоятка несовместима или неисправна |  | 1. Отсоедините рукоятки, чтобы ошибка исчезла 2. Удалите неисправную рукоятку или ножной выключатель 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в службу поддержки клиентов ® joimax |  |
| Нажата кнопка пуска Гнездо: 1 / 2 | Кнопка рукоятки нажата или неисправна |  | 1. Отпустите все кнопки рукоятки и подождите 3 секунды 2. Если ошибка сохраняется, отсоедините рукоятки, чтобы ошибка исчезла 3. Удалите неисправную рукоятку 4. Если ошибка сохраняется, |  |
| Нажата левая кнопка Гнездо: 2 | Левая кнопка рукоятки нажата или неисправна |  |  |  |
| Нажата правая кнопка Гнездо: 2 | Правая кнопка рукоятки нажата или неисправна |  |  |  |
Замену сетевого предохранителя может выполнить местный специалист, как указано
ниже:
1) Выключите блок управления выключателем питания на задней стороне и
отсоедините его от источника питания.
2) Откройте держатель предохранителя.
3) Посмотрите номинал предохранителя на паспортной табличке и замените
неисправный предохранитель.
4) Присоедините шнур питания к блоку управления.
5) Включите блок управления выключателем питания на задней стороне, нажмите
кнопку "Дежурный режим” на передней панели и проверьте работу прибора.
12. Выявление и устранение неисправностей
© «joimax® GmbH» страница 45 / 52
13. Гарантия
Производитель гарантирует качество Изделия, а также его соответствие
установленным требованиям при условии соблюдения правил транспортирования,
хранения и условий эксплуатации, установленных производителем в эксплуатационной
документации.
Ожидаемый срок службы блока управления – не менее 10 лет.
Срок службы рукояток и шахт рассчитан на 100 циклов обработки. За любое
последующее использование, а также использование повреждённых и/или загрязнённых
инструментов ответственность ложится на пользователя. Ненадлежащее обращение,
например перегрузка, неправильные детергенты, высокие температуры стерилизации и
т.д., сокращают срок службы рукояток и шахт.
Производитель рекомендует проводить профилактическое обслуживание через 50
циклов обработки.
Гарантийный срок – 12 месяцев с даты продажи.
Гарантийный срок хранения – 3 месяца
Гарантия распространяется на производственные дефекты.
Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в результате несоблюдения
правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, указанных в руководстве
по эксплуатации. Гарантийное обслуживание не распространяется на дефекты кабелей,
вызванные механическими повреждениями (сгибание – разгибание).
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя,
просьба направлять их к Уполномоченному представителю Производителя в
Российской Федерации.
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь),
у которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не
удовлетворен качеством работы, продолжительностью эксплуатационного периода,
надежностью, безопасностью использования, эффективностью или эксплуатационными
качествами данного оборудования, должен поставить об этом в известность компанию
Джоймакс ГмбХ. Если сбои в работе устройства нанесли серьезный ущерб здоровью
пациента или способствовали нанесению такового, необходимо немедленно
проинформировать компанию Джоймакс ГмбХ по телефону, факсу или выслать
соответствующее уведомление по почте на адрес, приведенный ниже:
ООО «Госпиталь-интенсив», 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Бутырский, ул. Новодмитровская, д. 2 к. 1, этаж 14, ком. 9.
Телефон: +7 (903) 160 55 53,
E-mail: ssh@h-int.ru
14. Перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов
Устройство разработано в соответствии рекомендациями MEDDEV (Рекомендации
по работе с медицинским оборудованием) в области применения медицинского
оборудования и протестировано на этапе процедур оценки соответствия в рамках
Директивы Совета Европы 93/42/EEC с поправками, внесенными 2007/47/EC.
Международный Национальный стандарт Наименование стандарта
№ стандарт или перевод
п/п международного
стандарта
DIN EN 1041:2013 DIN EN 1041 - 2013 Изделия медицинские.
1. Информация, предоставляемая
изготовителем
© «joimax® GmbH» страница 48 / 52
DIN EN ISO 13485: ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские -
2016 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
2.
КАЧЕСТВА - Требования для
целей регулирования
DIN EN ISO 14971: ГОСТ ISO 14971-2021 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ -
3. 2013 Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
DIN EN ISO15223- ГОСТ Р ИСО 15223-1- ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
1:2016 2023 Символы, применяемые при
маркировании на медицинских
4. изделиях, этикетках и в
сопроводительной
документации
Часть 1 - Основные требования
DIN EN ISO ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских
17664:2018 изделий - ИНФОРМАЦИЯ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ
5. ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ПОВТОРНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
DIN EN 60601- ГОСТ IEС 60601-1-2024 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
1:2013 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ - Часть 1 -
6. Общие требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик
DIN EN ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
60601-1-2:2016 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ - Часть 1-2 -
Общие требования безопасности с
учетом основных
7.
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
DIN EN ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
60601-1-6:2016 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ - Часть 1-6 -
2025 Общие требования безопасности с
учетом основных
8.
функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт -
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ
ПРИГОДНОСТЬ
DIN EN ГОСТ Р МЭК 60601-2-18- ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
60601-2-18:2016 2014 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ - Часть 2-18 -
Частные требования безопасности
9.
с учетом основных
функциональных характеристик к
эндоскопической аппаратуре
DIN EN 62304:2016 ГОСТ Р МЭК 62304-2022 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ-
Программное обеспечение.
10.
Процессы жизненного цикла
© «joimax® GmbH» страница 49 / 52
| Наименование | Технические данные: Внешний ø/ Длинна раб.части. в мм. | №.Арт. |
| Фреза алмазная абразивная с круглым наконечником | 2×240 3×240 3,5×240 3,5×265 5,5×320 4,5×320 | JSBDA252019 JSBDA243029 JSBDA243534 JSBDA273534 JSBDA323534 JSBDA324544C |
| Фреза алмазная абразивная с круглым наконечником, грубая | 4,5×240 3,5×240 4,5×185 3×240 3,5×265 4,5×265 5,5×265 | JSBDA244544C JSBDA243534C JSBDA194543C JSBDA243029C JSBDA273534C JSBDA274544C JSBDA275554C |
DIN EN ГОСТ Р МЭК 62366-1- ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ -
62366-1:2017 2023 Часть 1 - Проектирование
11.
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
DIN EN ГОСТ IEC 82079-1-2014 Подготовка инструкций по
82079-1:2013 применению. Построение,
содержание и представление
12.
материала. Часть 1. Общие
принципы и подробные
требования
DIN EN ISO ГОСТ Р ИСО 14937-2012 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
14937:2010 МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ -
Общие требования к определению
характеристик стерилизующего
13.
агента и к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских
изделий
ASTM D4169:2016 ASTM D4169-2016 Стандартная практика
тестирования
14. производительности
транспортных контейнеров и
систем
- ГОСТ Р 50444-2020 ПРИБОРЫ. АППАРАТЫ И
ОБОРУДОВАНИЕ
15.
МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические требования
15. Совместимость
Шейвер эндоскопический joimax® Shrill полностью совместим с фрезами – насадками,
зарегистрированными как принадлежности к предыдущей модели Шейвер
эндоскопический Shrill с принадлежностями, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02923698 от
18.02.2021.
Шейвер эндоскопический joimax® Shrill полностью совместим с Фрезами, производства
«Джоймакс ГмбХ» / joimax® GmbH, указанные ниже изделия находятся в процессе
регистрации на территории РФ.
© «joimax® GmbH» страница 50 / 52
|  | 3,5×320 4,5×150 | JSBDA323534C JSBDA154544C |
| Фреза алмазная абразивная, с регулируемым углом отклонения, с круглым наконечником | 2,5×320, для шахты | JSBDD3235 |
| Фреза алмазная абразивная, с регулируемым углом отклонения | 3,5×360,6 для шахты тип 2 4,5×305,7 для шахты тип 2 | JSBDD3613 JSBDD3115 |
| Фреза для резекции кости, с регулируемым углом отклонения, с круглым наконечником | 4,4×305,7 для шахты тип 2 3,4×360,6 для шахты тип 2 2,5×320, для шахты | JSBDR3115 JSBDR3613 JSBDR3235 |
| Фреза для костной резекции с круглым наконечником | 3,5×265 4,5×265 4,5×240 4,5×150 | JSBBR273533 JSBBR274543 JSBBR244543 JSBBR154543 |
| Фреза для резекции кости, с регулируемым углом отклонения, с заостренным наконечником | 4,4×305,7 для шахты тип 2 3,4×360,6 для шахты тип 2 | JSBBT3115 JSBBT3613 |
| Фреза для резекции кости с заостренным наконечником | 4,5×185 3,5×240 4,5×240 3,5×265 4,5×265 3,5×320 | JSBBT194543 JSBBT243533 JSBBT244543 JSBBT273533 JSBBT274543 JSBBT323533 |
| Фреза Side Trimmer с наконечником Acorn, с боковой защитой | 3,5×319,15 | JSBST3235 |
| Фреза Olive Cutter с овальным наконечником | 2×250 | JSBOC252019 |
| Фреза Barrel Cutter с наконечником Barrel, с дистальной защитой | 3,5×320 | JSBBC3235 |
| Фреза Side Cutter с наконечником Barrel, с боковой защитой | 3×240 3,5×240 3,5×265 3,5×320 5,5×150 | JSBSC2430 JSBSC2435 JSBSC2735 JSBSC3235 JSBSC1555 |
| Фреза Olive Cutter с овальным наконечником, с боковой защитой | 4,5×240 4,5×265 4,5×150 | JSBOC244536 JSBOC274536 JSBOC154536 |
| Фреза с регулируемым углом отклонения Spinner | 9×305,7 12×360,6 9×305,7 12×360,6 | JSBS311509 JSBS311512 JSBS361509 JSBS361512 |
| Фреза Spinner | 9×150 12×150 | JSBSR15009 JSBSR15012 |
© «joimax® GmbH» страница 51 / 52
16. Утилизация изделия
ВНИМАНИЕ! Утилизация должна производиться в соответствии с
действующими на момент утилизации правилами и требованиями, включая
требования местных организаций и правила утилизации в данном регионе.
По истечении полного срока службы шейвер должен быть выведен из эксплуатации,
демонтирован и утилизирован организацией, имеющей лицензию на право проведения
этих работ.
Вывод из эксплуатации предусматривает проведение комплекса административных
и технических действий, направленных на обеспечение безопасности персонала,
населения и охрану окружающей среды на всех этапах работы. Должны быть соблюдены
все существующие законы и нормативы, и работы по утилизации должен выполнять
сертифицированный для этого подрядчик. Обязательно должны быть удалены все данные,
сохраненные на дисках или других носителях до утилизации, чтобы не раскрыть частную
информацию.
Сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка,
учет и утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением
требований Санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21 раздел Х. Шейвер утилизируется как
эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А.
17. Рекламация
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь), у
которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не удовлетворен
качеством работы, продолжительностью эксплуатационного периода, надежностью,
безопасностью использования, эффективностью или эксплуатационными качествами
данного оборудования, должен поставить об этом в известность Общество с ограниченной
ответственностью «Госпиталь-интенсив». Если сбои в работе устройства нанесли
серьезный ущерб здоровью пациента или способствовали нанесению такового,
необходимо немедленно проинформировать Общество с ограниченной ответственностью
«Госпиталь-интенсив» по телефону, факсу или выслать соответствующее уведомление по
почте на адрес, приведенный ниже:
Общество с ограниченной ответственностью «Госпиталь-интенсив»
Юридический адрес: 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, ул.
Новодмитровская, д. 2 к. 1, этаж 14, ком. 9
Тел.: +7 (903) 160 55 53
Служба поддержки и обслуживания Общества с ограниченной ответственностью
«Госпиталь-интенсив» - адреса и номера телефонов местных представительств службы
поддержки и обслуживания приведены в Интернете на сайте уполномоченного
представителя в РФ компании ООО «Госпиталь-интенсив» https://h-int.ru/
Настоящий документ содержит информацию, защищенную авторским правом и
законодательством о собственности, и не может быть скопирован полностью или
частично, или перенесен на другой носитель в любой форме. Распространение третьим
лицам запрещено.
Авторские права © 2021 «Джоймакс ГмбХ». Все права защищены. Внимание! В
соответствии с федеральным законодательством США, настоящее изделие продается
только врачу или по предписанию врача.
© «joimax® GmbH» страница 52 / 52