Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17554 от 22.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор предназначен для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме (гепарин, ЭДТА) крови человека прямым энзиматическим методом. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Научная обоснованность, показания к применению: используется в процессе обследования лиц с риском развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений жирового обмена, а также при оценке эффективности гиполипидемической терапии. Набор «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» предназначен для обследования всех групп населения без градации по де

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 16 537 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
ьный директор
Ф «АБРИС+»
.
Марковский
оября 2025 г.
Данные о потребительской упаковке
in vitro:
медицинского изделия для диагностики
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым
энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
Макеты и образцы вторичной упаковки стр. 2
Макеты и образцы первичной упаковки стр. 6
1
1.
Макеты и образцы вторичной упаковки
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
~ НПФ
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека ~АБРИС+
прямым энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по 20.59.52-090-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для упаковки компонентов набора
Коробка №12 Для Комплектации №1, №2
Цветной макет
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 90х90х70 (± 5) мм
Фотографическое изображение общего вида
2
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
~ НПФ
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека ~АБРИС+
прямым энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по 20.59.52-090-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для упаковки компонентов набора
Коробка №11 Для Комплектации №3
Цветной макет
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 140х70х60 (±5) мм
Фотографическое изображение общего вида
3
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
~ НПФ
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека ~АБРИС+
прямым энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по 20.59.52-090-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для упаковки компонентов набора
Коробка №10 Для Комплектации №4
Цветной макет
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 140х 100х65 (± 5) мм
Фотографическое изображение общего вида
4
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
@АБРИС
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым
энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по 20.59.52-090-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для упаковки компонентов набора
Коробка № 19 Для Комплектации №5-9
Цветной макет
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 155xl 10xl 10 (±5) мм
Фотографическое изображение общего вида
5
| Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по 20.59.52-090-27428909-2025 |  | ~ НПФ ~АБРИС+ |
| Флаконы пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с флаконом, для упаковки жидких реагентов |  |  |
| Схематическое изображение (макет) | Характеристики |  |
|  | Вместимость: 13 мл Габаритные размеры: - высота (с крышкой): 47,5±3,0 мм; -диаметр: 25,0±2,Омм. Для упаковки Реагента 2 для Комплектаций № 1 |  |
| ~ r . о с.о 9327 о с.о 9336 | Вместимость: 20 мл Габаритные размеры: - высота ( с крышкой): 60,0±3,0 мм; -диаметр: 27,0±2,0 мм. Для упаковки Реагента 2 для Комплектации №2 Вместимость: 30 мл Габаритные размеры: - высота ( с крышкой): 60,0±3,0 мм; -диаметр: 36,0±3,0 мм. Для упаковки Реагента 1 для Комплектации № 1 Реагента 2 для Комплектации №3,№4 |  |
2.
Макеты и образцы первичной упаковки
6
Вместимость: 50 мл
Габаритные размеры:
- высота ( с крышкой): 60,0±3,0 мм;
-диаметр: 43,50±3,0 мм.
о
с.о
Для упаковки
Реагента 1 для комплектации №2
g43,5
Вместимость: 100 мл
Габаритные размеры:
- высота ( с крышкой): 96,0±3,0 мм;
-длина: 41,0±3,0 мм;
- ширина: 41,0±3,0 мм;
Для упаковки
с.о
ф Реагента 1 для Комплектаций №3,№4
41
Вместимость: 17 мл
Габаритные размеры:
-длина: 24,5 ± 2,0 мм;
- ширина: 11,5±2, О мм.
- высота ( с крышкой): 93,6±3,0 мм.
Для упаковки
Реагента 1 и Реагента 2 для
комплектации №5
<.О
ф~ ('t")
(") О)
со
24,5
7
| СХ) 8 СХ) | 50 Вместимость: мл Габаритные размеры: -длина: 58,0±3,0 мм; - ширина 1: 8,0±1,0 мм; - ширина 2: 16,5±2,0 мм; - высота (с крышкой): 100±5 мм. Для упаковки Реагента 1 Для комплектаций №6,№7 |
| °' 00 ("(") о | 20 1) Вместимость: мл (вид Габаритные размеры: -длина: 21,0±2,0 мм; - ширина 1: 16,5±2,0 мм; - ширина 2: 18,6±2,0 мм; - высота (с крышкой): 103±5 мм. Для упаковки Реагента 2 Для комплектаций №6,№7 |
8
20 2)
Вместимость: мл (вид
Габаритные размеры:
-длина: 20,0±2,0 мм;
- ширина 1: 16,0±2,0 мм;
- ширина 2: 18,0±2,0 мм;
- высота (с крышкой): 100±5
Для упаковки
Реагента 2 для комплектаций №8,№9
СХ) о
СХ) о
т-
GO
35
Вместимость: мл
Габаритные размеры:
-длина: 34,0±3,0 мм;
- ширина 1: 14,0±2,0 мм;
- ширина 2: 18,6±2,0 мм;
- высота ( с крышкой): 100±5,0 мм.
Для упаковки
Реагента 1 для Комплектации
со о
со ~ №9
34
<D_
-.:;:t"
со "1""""
"1""""
70
Вместимость: мл
Габаритные размеры:
-длина: 79,0±3,0 мм;
- ширина 1: 8,0±1,0 мм;
- ширина 2: 18,6±2,0 мм;
- высота ( с крышкой): 100±5,0 мм.
о
СХ) о
СХ) .....
Для упаковки
Реагента 1 для комплектации №8
79
<D
00 СХ)
..... ~~(__----~
Флаконы из тёмного стекла, дополнительно паковки
9
лиофилизированных реагентов
Вместимость: 2 мл
Габаритные размеры:
j. - высота ( с крышкой): 40,0±3,0 мм;
-диаметр: 15±3,0 мм.
1 1
Для упаковки
Калибратора
о
""'"
·~
~ ~
15
10
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ
еR�ьный директор
, Ф «АБРИС+»
вскийВ.М.
6.04.2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина ли­
попротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзима­
тическим методом» «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ООО «НПФ «АБРИС+»
Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная,
д.16, лит. М, этаж 2.
тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-80
e-mail: abris@abrisplus.ru; http:// www. abrisplus.ru.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для количественного определения концентрации хо-
лестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме (гепарин, ЭДТА) крови че­
ловека прямым энзиматическим методом.
Функциональное назначение -вспомогательное средство в диагностике.
Научная обоснованность, показания к применению: используется в процессе обследова­
ния лиц с риском развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений жирового
обмена, а также при оценке эффективности гиполипидемической терапии.
Набор «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» предназначен для обследования всех групп
населения без градации по демографическому или популяционному признаку
1.2. Диагностическая роль. ЛПВП (липопротеины высокой плотности) отвечают за
обратный транспорт холестерина из периферических клеток в печень. В печени холестерин
преобразуется в желчные кислоты, которые выводятся в кишечник через желчный тракт. Меж­
ду концентрацией холестерина ЛПВП в сыворотке и риском атеросклероза и ишемической бо­
лезнью сердца сушествует обратная зависимость, поэтому контроль уровня содержания ЛПВП
в сыворотке имеет большое клиническое значение. Высокое содержание ЛПВП является благо­
приятным фактором для состояния коронарных сосудов, тогда как снижение концентрации
ЛПВП, особенно в сочетании с повышенным уровнем триглицеридов, увеличивает риск разви­
тия сердечно-сосудистых заболеваний.
2
1.3. Потенциальный пользователь и область применения. Набор «ЛПВП
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» предназначен только для диагностики in vitro, для профессионально­
го применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических иссле­
дований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вы­
полнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский технолог
1.4. Набор «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» предназначен для однократного приме-
нения применения с возможностью дробного использования реагентов.
1.5. Противопоказания к применению набора «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» от-
сутствуют.
2.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1.
Принцип действия
В основе набора лежит метод селективной солюбилизации холестерина ЛПВП детерген­
1
том. В результате взаимодействия исследуемого образца с Реагентом происходит связывание
всех фракций эфиров холестерина, за исключением фракции холестерина ЛПВП, что делает их
недоступными для взаимодействия с холестеролэстеразой (ХЭ). При добавлении в реакцион­
ную смесь Реагента 2 происходит ферментативная деградация только холестерина ЛПВП, в ре­
зультате которой после ряда сопряженных ферментативных реакций образуется окрашенный
комплекс.
Интенсивность окраски пропорциональна концентрации холестерина ЛПВП в исследуе­
мом образце и определяется фотометрически при длине волны 600 ( 570-630) нм.
ЛПВП-холестерин + Н2О _х_э_ _,. холестерин + жирные кислоты;
v + О 2 х_олес_тер_олок_сида_за 4 3 + Н2 Q 2;
лолестерин холест- -ен- -ен-он
2 Н2О2 + 4-ААП + HDAOS пероксидаза квининомин + 4 Н2О.
Где: 4-ААП - 4-аминоантипирин;
HDA OS- гидроксисульфопропилдиметилоксианилин.
2.2.
Состав набора
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
Комплектация № 1, в составе:
-Реагент 1 - 1 флакон (30 мл);
-Реагент 2 - 1 флакон (1 О мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №2, в составе:
- 1 - 1 (4 5
Реагент флакон мл);
-Реагент 2 - 1 флакон (15 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №3, в составе:
- 1 - 1 (90
Реагент флакон мл);
-Реагент 2- 1 флакон (30 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- 1
Инструкция- шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
| Комплектация | Количество определений при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл |
| №1 | 100 |
| №2 | 150 |
| №3 | 300 |
| №4 | 600 |
| №5 | 300 |
| №6 | 160 |
| №7 | 320 |
3
Комплектация №4, в составе:
-Реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл);
-Реагент 2 - 2 флакона (по 30 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 2 флакона
- Инструкция- 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №5, в составе:
-Реагент 1 - 6 флаконов (по 15 мл);
-Реагент 2- 6 флаконов (по 5 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- Инструкция- 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №6, в составе:
- 1 - 1 (48
Реагент флакон мл);
-Реагент 2 - 1 флакон (16 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- Инструкция- 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №7, в составе:
-Реагент 1 - 2 флакона (4 8 мл);
-Реагент 2-2 флакона (16 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- Инструкция- 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №8, в составе:
-Реагент 1 - 3 флакона (по 60 мл);
-Реагент 2- 3 флакона (по 20 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 2 флакона
- Инструкция- 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Комплектация №9, в составе:
-Реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл);
-Реагент 2- 3 флакона (по 10 мл);
-Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон
- Инструкция- 1 шт.;
-Паспорт (на комплект поставки) - 1 шт.
Возможны различные поставки равнозначных моделей набора реагентов во флаконах,
укупоренных крышками синего или зелёного цвета (комплектации №1-4), белого или синего
цвета (комплектации №8, №9).
Количество определений зависит от характеристик используемого измерительного обо­
рудования и минимального рабочего объёма кюветы биохимического анализатора.
|  | Мужчины | Женщины |
| Норма | >1,42 ммоль/л | > 1,68 ммоль/л |
| Группа риска | 0,9-1,42 ммоль/л | 1,16-1,68 ммоль/л |
| Патология | <0,9 ммоль/л | <1,16 ммоль/л |
4
№8 600
№9 300
Набор может использоваться при автоматической постановке анализа.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3 .1. Аналитическая специфичность
Набор имеет высокую аналитическую специфичность. Эквивалентность образцов сыво­
ротки, плазмы ЭДТ А и плазмы с гепарином подтверждена с применением клинических образ­
25
цов, полученных от пациентов.
Влияние гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, триглицеридов до 2000
мг/дл на результаты исследования не обнаружено.
3.2. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более
0,18 ммоль/л.
3.4 ..
Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения ЛПВП в условиях повторяемости,
5%.
внутри и межсерийной воспроизводимости не превышает
3 .5.
Линейность
линейная область значений определения ЛПВП- 0,18- 5,17 ммоль/л, отклонение от
линейности не более 5%.
3.6. -
Точность. Определяется в тесте на «открытие» проверке соответствия значения
определяемой концентрации ЛПВП расчетной величине. Процент отклонения не превышает
5%
3. 7.
Клиническая проверка.
Содержание ЛПВП измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц раз­
ного пола и возраста.
Диапазон ожидаемых значений
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нор­
мальных величин для обследуемого контингента людей.
Метрологическая прослеживаемость
Значение холестерина ЛПВП в Калибраторе1 аттестовано относительно внутреннего
стандарта предприятия, которое метрологически прослеживается до международного рефе­
ренсного материала путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя
в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО
17511-20222
.
Точное значение концентрации холестерина ЛПВП в калибраторе для каждой серии,
указывается в паспорте набора реагентов и на этикетке флакона Калибратора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а ( согласно Приказу Мини-
стерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичны-
ми.
1 Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте
2 расширенная относительная неопределённость измерения конечных значений для МИ IVD при измерении холе­
стерина ЛПВП в сыворотке (плазме) крови не должна превышать максимальную допустимую неопределенность
Итах(у) = 5,8%, уровень достоверности 95%
5
Реагент 1 и 2, Калибратор содержат азид натрия в концентрации ме­
нее О, 1% . Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В
случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный
участок большим количеством проточной воды.
Калибратор изготовлен на основе донорской сыворотки крови чело­
века, которая инактивирована и протестирована на отсутствие антител к
1,2, HBsAg.
ВИЧ вирусу гепатита С и
4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения
4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней
4. 7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго
по назначению.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, раз-
решенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы и восстановленный ка­
либратор являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время
сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфици­
рующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых со­
единений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предсте­
рилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4 .11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.12. Флакон с Калибратором и все использованные одноразовые материалы, остатки
образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к
классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезин­
фицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воз­
духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помеще­
ний, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меро­
приятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализа­
тор, позволяющий проводить двухволновое дифференциальное измерение оптической плотно­
сти при основной длине волны 600 нм и дифференциальной 700 нм, поддерживающий темпера­
туру жидкости в кювете в процессе анализа 3 7±0,5°С; длина оптического пути от 0,5 до 1 см;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со сменными
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,5-1 О мкл, 10-100 мкл, 20-200 мкл,
100-1
ООО мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования
(погрешность не более 3%);
- секундомер (ТУ 25-1894.003-90) или таймер;
- перчатки медицинские одноразовые (ГОСТ Р 52239-2024);
- вода дистиллированная или деионизованная (ГОСТ Р 52501-2005);
-термостат, поддерживающий температуру 37±1,0°С, типа ТС-1/20 СПУ (ТУ 9452-002-
00141798-97);
| IКомпоненты 1 !Опытная проба 1 !Калибровочная проба 1 |  |  |
| Реагент 1, мкл | 300 | 300 |
| Исследуемый образец, мкл | 4 | - |
| Калибратор, мкл | - | 4 |
| Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 37°С. По окончании инкубации измерить Е11 при основной длине волны л1=600 нм и Е/ при дифференциальной длине волны л2=700 нм и d=l см против воздуха. Вычислить Е1 =Е11 - Ei2. |  |  |
| 2 , Реагент мкл | 100 | 100 |
| Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 3 7°С . По окончании инкубации измерить Е/ при основной длине волны лl =600 нм и Е/ при дифференциальной длине волны л2=700 нм. Вычислить Е2 = Е21 -Е/. |  |  |
6
-
дезинфицирующий раствор.
6.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
6.1. Анализируемыми образцами являются свежая сыворотка и гепаринизированная
или ЭДТ А-плазма крови человека, полученные с помощью стандартных процедур. Гемолиз
недопустим. Исследуемый материал можно хранить не более 8 часов при комнатной
температуре ( от 18 до 25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 1
месяца при температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание).
Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53079.4-2008.
6.2.
К ложному занижению результатов может привести прием лекарственных
препаратов таких как: N-ацетилцистеин (NAC), парацетамол и метамизол. Для устранения
интерференции взятие крови следует проводить до введения лекарственных средств.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, упо­
требляющих жирную пищу, алкоголь, подверженных физической нагрузке, могут давать некор­
ректный результат.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследо­
ваний, перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных
53079.4-2008
средств приведены в ГОСТ Р
7.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7 .1. Подготовка и стабильность реагентов.
7 .1.1. Реагент 1 и Реагент 2 - готовы к использованию. Непосредственно перед
1 2 3
проведением анализа нагреть Реагент и Реагент до 7°С.
7 .1.2. Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25°С в течение 30
мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 1,0
мл дистиллированной (или бидистиллированной) воды комнатной температуры. Аккуратно
закрыть флакон и выдержать его 30 мин до полного растворения калибратора. По истечении
указанного времени содержимое перемешать путем переворачивания и вращения флакона
вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой массы,
постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская потери
материала. После окончания растворения калибратор готов к использованию не ранее, чем
2
через час.
Калибратор (лиофилизат) необходимо восстановить в течение 15 минут после вскрытия
флакона.
7 .1.3.
Процедура анализа.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1.
7
Вычислить ЛЕ = Е2 -Е1.
1
Примечания.
Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагента и образца могут быть
пропорционально изменены при соблюдении соотношения Реагент 1/образец/Реагент 2 как
75:1:25.
Если значение концентрации холестерина ЛПВП в анализируемой пробе превышает 5, 17
ммоль/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0.9% NaCl) и
повторить анализ и полученный результат умножить на фактор разведения.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализато­
ров (в нерабочее время).
10.7. Расчеты.
Расчет концентрации холестерина ЛПВП для исследуемого материала провести по
формуле:
Сопытной пробы (ммоль/л) = (Скалибратора х ЛЕопытной пробы)/ ЛЕкалибратора
Где:
Скалибратора _ аттестованное значение концентрации холестерина ЛПВП калибратора,
указанное в паспорте
ЛЕопытной пробы - разница оптических плотностей, измеренных при основной длине волны
лl =600 нм и при дифференциальной длине волны л2=700 нм, вычисленная для исследуемой
сыворотки
ЛЕкалибратора _ разница оптических плотностей, измеренных при основной длине волны
лl =600 нм и при дифференциальной длине волны л2=700 нм, вычисленная для калибратора_
Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа ре­
комендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу показа­
телем
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использо­
вать сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом
Измеренная концентрация холестерина ЛПВП не может использоваться в качестве един­
ственного показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть по­
ставлен врачом при использовании дополнительной диагностической информацией, в т.ч. дру­
гих лабораторных показателей.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Для получения надёжных результатов набор следует применять согласно
Инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке.
11.2. Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета), при наличии
видимых частиц или мутности, что свидетельствует об их непригодности или деградации
11.3. К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
11.4. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при температуре хранения 2-
8°С в течение 30 суток при условии достаточной герметичности флаконов в темном месте.
11.5. На борту автоматического биохимического анализатора в условиях
негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при условии
круглосуточного охлаждения.
11.6. Калибратор после восстановления можно хранить не более 7 часов при комнатной
температуре (18-25°С); не более 7 суток при температуре 2-8°С и не более 1 месяца при темпе­
ратуре -20°С. Размораживание калибратора проводить при комнатной температуре (18-25°С).
| Отходы | Класс опасности |
| Эксплуатационная документация (Инструкция по применению, Паспорт); Вторичная (групповая) упаковка (Коробка из гофрированного картона) | Отходы класса А |
| Первичная упаковка ( флаконы, содержавшие компоненты МИ) |  |
| Неиспользованные ми с истекшим сроком годности, потерявшие свои потребительские свойства; флаконы, содержащие компоненты МИ | Отходы класса Г |
| Флакон с калибраторам и все использованные одноразовые материалы, контактировавшие с биоматериалом; остатки образцов биоматериала | Отходы класса Б |
8
Повторное замораживание не допускается. Время растворения калибратора в дистиллирован­
ной воде - не более 30 минут
12. УСЛОВИЯ ТР АПСПОРТИРОВАПИЯ И ХРАПЕНИЯ
12.1. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя
при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение
всего срока годности3 ..
12.2. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых
транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта при температуре от 2-8°С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения
с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.
12.2. Набор, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежит.
12.3. Не использовать наборы по истечении срока годности.
12.4. Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение температуры
25
транспортирования и хранения до °С.
13. УТИЛИЗАЦИЯ
13 .1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
2.1.3684-21
утилизируются в соответствии с в соответствии с СанПиН «Санитарно­
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
13.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты
обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
3 Условия транспортировки проверены в течение 12 суток, при соблюдении указанных требований сохраняется
высокая вероятность сохранения заявленных характеристик продукта
9
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями.
14.2. Срок годности набора- 12 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
14.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора реаген­
23640-
тов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО
2015.
14.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
14.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
14.6.
Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации
набора, рекомендованных производителем
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГР АММИРОВАПИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+», следует обра­
196006,
щаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: Российская Федерация, г. Санкт­
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2, тел./факс: 8(812) 740-19-92, отдел качества
8(812) 740-16-80.
e-mail: abris@abrisplus.ru; http:// www.abrisplus.ru.
| Символ | Описание |
| d | Дата изготовления |
| -~ | Использовать до |
| ILOTI | Код партии |
| IIVDI | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| IREF'I | Номер по каталогу |
| %. | Температурный диапазон |
| & | Биологический риск |
| & | Осторожно |
| Ш] | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в |
| Манипуляционные символы |  |
| ! | Хрупкое. Обращаться с осторожностью |
| f | Не допускать воздействия влаги |
| tt - | Верх не кантовать |
10
16 СИМВОЛЫ ПА УПАКОВКЕ
-
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ISO 14971-2021
ГОСТ «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди­
цинским изделиям»;
15223-1-2023
ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Символы, применяемые для переда­
чи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, кон­
трольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информа­
ция, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информа­
ция, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста­
бильности реагентов для диагностики in vitro»;
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| 1 Версия | 09.12.2021 | введена впервые |
| 2 Версия | 09.12.2025 | добавление дополнительных моделей (марок) Ком- плектаций №2, №4-9 |
11
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации»;
51352-2013
ГОСТ Р «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испыта­
ний»;
Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу МЗ РФ
от 25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказа Минздрава РФ от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержа­
нию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицин­
ского изделия».
ЛИТЕРАТУРА
1. Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman М, Das SR, Deo R, et al. Heart disease and
stroke statistics-2017 update: а report from the American Heart Association. Circulation.
2017;135:el-e458.
2. Philip Barter, M.D., Ph.D., Antonio М. Gotto, M.D., D.Phil., John С. LaRosa, M.D., Jaman
Maroni, M.D., Michael Szarek, M.S., Scott М. Grundy, M.D., Ph.D., John J.P. Kastelein,
M.D., Ph.D., Vera Bittner, M.D., M.S.P.H., and Jean-Charles Fruchart, Pharm.D., Ph.D. for the
Treating to New Targets Investigators. HDL Cholesterol, Very Low Levels of LDL Cholester
ol, and Cardiovascular Events-September 27, 2007, N Engl J Med 2007; 357:1301-1310,DOI:
10.1056/NEJMoa064278.
3. Teatz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis, С.А., Ashwood,
E.R., Bruns, D.E.; 5th edition, WB Saunders Сотр., 2012.
Информация о версии и внесённых изменениях
| Кат№ | АО54.1.40 | АО54.1.60 | АО54.1.120 | АО54.2.120 |
| Комплектации | №1 | №2 | №3 | №4 |
| Реагент 1 | lx30 мл | lx45 мл | lx90 мл | 2х90 мл |
| Реагент 2 | lxl0 мл | lx15 мл | lx30 мл | 2х30 мл |
| Калибратор (лиофилизат) | 1 флакон | 1 флакон | 1 флакон | 2 флакона |
| Только для in vitro диагностики! |  |  |  |  |
|  | Мужчины | Женщины |
| Норма | >1,42 ммоль/л | >1,68 ммоль/л |
| Группа риска | 0,9-1,42 ммоль/л | 1,16-1,68 ммоль/л |
| Патология | <0,9 ммоль/л | <1,16 ммоль/л |
| Комплектация | Количество определений при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл |
| №1 | 100 |
| №2 | 150 |
| №3 | 300 |
| №4 | 600 |
12
НПФ~АБРИС+
«ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+))
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови
человека прямым энзиматическим методом)) «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)) по ТУ 20.59.52-0 9 О -2 7 4 2 8 9 О 9-2 О 2 5
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения концентрации
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме
(гепарин, ЭДТА) крови человека прямым энзиматическим методом.
Функциональное назначение -вспомогательное средство в
диагностике.
Научная обоснованность, показания к применению: используется в Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный
процессе обследования лиц с риском развития атеросклероза, интервш, значений нормальных величин для обследуемого контингента
ишемической болезни сердца, нарушений жирового обмена, а также при людей.
оценке эффективности гиполипидемической терапии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)) предназначен для Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу
обследования всех групп населения без градации по демографическому Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
или популяционному признаку Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
Потенциальный пользователь и область применения. Набор «ЛПВП
нетоксичными.
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)) предназначен только для диагностики in vitro, Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее 0,1 %.
для профессионального применения персоналом, имеющим Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок
результате специального образования и обучения. Исследования могут большим количеством проточной воды
выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, Калибратор изготовлен на основе донорской сыворотки крови человека,
биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский технолог которая инактивирована и протестирована на отсутствие антител к ВИЧ
1,2, вирусу гепатита С и HBsAg.
ПРИНЦИП МЕТОДА Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
В основе набора лежит метод селективной солюбилизации применения
холестерина ЛПВП детергентом. В результате взаимодействия Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
исследуемого образца с Реагентом 1 происходит связывание всех фракций При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-
эфиров холестерина, за исключением фракции холестерина ЛПВП, что 2023 и СанПиН 3.3686-21.
делает их недоступными для взаимодействия с холестеролэстеразой (ХЭ). Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять
При добавлении в реакционную смесь Реагента 2 происходит наборы строго по назначению.
ферментативная деградация только холестерина ЛПВП, в результате При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
которой после ряда сопряженных ферментативных реакций образуется перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые
окрашенный комплекс. образцы и восстановленный калибратор являются потенциально
ЛПВП-холестерин + ffiO~ холестерин+ жирные кислоты; инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
Холестерин+ 02 холестеролоксидаз\ холест-4-ен-3-ен-он + ffi02; Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов,
четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые
2 ffi02 + 4-ААП + HDAOS пероксида~а квининомин + 4 ffiO.
к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих
Где: 4-ААП - 4-аминоантипирин; средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на
HDAOS-гидроксисульфопропилдиметилоксианилин предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и
Интенсивность окраски пропорциональна концентрации холестерина курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
ЛПВП в исследуемом образце и определяется фотометрически при длине Флакон с Калибратором и все использованные одноразовые
волны 600 (570-630) нм. материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-
СОСТАВ НАБОРА диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически
-Реагент 1; опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
-Реагент 2; дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в
-Калибратор (лиофилизат) соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Точное значение концентрации ЛПВП холестерина в калибраторе ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ автоматический
для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора -спектрофотометр, полуавтоматический или
реагентов. биохимический анализатор; основная длина в~олны 600 нм,
Калибратор аттестован согласно ГОСТ ISO 17511-2022. дифференциальная длина волны 700 нм; кювета с длинои оптического пути
Количество определений зависит от характеристик используемого от о,5 до l,O см;
измерительного оборудования и минимального рабочего объёма кюветы - дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со
биохимического анализатора. сменными наконечниками;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
- шейкер для пробирок (вортекс);
- секундомер или таймер;
-
перчатки медицинские одноразовые;
-
вода дистиллированная или деионизованная;
- физиологический раствор (при необходимости);
- дезинфицирующий раствор.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) не более Сыворотка и гепаринизированная или ЭДТА-плазма крови человека,
0,18 ммоль/л. Линейность _ 0,18 _ 5,17 ммоль/л, отклонение от полученные с помощью стандартных процедур. Гемолиз недопустим.
линейности не более 5%. Исследуемый материал можно хранить не более 8 часов при комнатной
Коэффициент вариации_ не более 5 %. температуре (от 18 до 25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С
Влияние гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, или не более 1 месяца при температуре минус 20°С (допускается только
триглицеридов до 2000 мг/дл на результаты исследования не обнаружено.
| Компоненты | Опытная проба | Калибровочная проба |
| Реагент 1, мкл | 300 | 300 |
| Исследуемый образец, мкл | 4 | - |
| Калибратор, мкл | - | 4 |
| Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 37°С. По окончании инкубации измерить Е.1 при основной длине волны л1=6ОО нм и Е12 при дифференциальной длине волны л2=700 нм и d=l см против воздуха. Вычислить Е1 = Е11 -Е12. |  |  |
| Реагент 2 , мкл | 100 | 100 |
| Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 37°С . По окончании инкубации измерить Е21 при основной длине волны лl =600 нм и Ei при дифференциальной длине волны л2=700 нм. Вычислить Е2 = Е21 - Ei. |  |  |
| Вычислить ЛЕ = Е2 - Е1. |  |  |
13
однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
или оттаивание исследуемого образца. рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с аттестованные данным методом.
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008.
К ложному занижению результатов может привести прием ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
лекарственных препаратов таких как: N-ацетилцистеин (NAC), ЛПВП (липопротеины высокой плотности) отвечают за обратный
парацетамол и метамизол. Для устранения интерференции взятие крови транспорт холестерина из периферических клеток в печень. В печени
следует проводить до введения лекарственных средств. холестерин преобразуется в желчные кислоты, которые выводятся в
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови кишечник через желчный тракт. Между концентрацией холестерина ЛПВП
лекарственные средства, употребляющих жирную пищу, алкоголь, в сыворотке и риском атеросклероза и ишемической болезнью сердца
подверженных физической нагрузке, могут давать некорректный существует обратная зависимость, поэтому контроль уровня содержания
результат. ЛПВП в сыворотке имеет большое клиническое значение. Высокое
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты содержание ЛПВП является благоприятным фактором для состояния
лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии коронарных сосудов, тогда как снижение концентрации ЛПВП, особенно в
принимаемых пациентом лекарственных средств приведены в ГОСТ Р сочетании с повышенным уровнем триглицеридов, увеличивает риск
53079.4-2008 развития сердечно-сосудистых заболеваний.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Срок годности набора -12 месяцев.
Реагент 1 и Реагент 2 - готовы к использованию. Непосредственно Хранение наборов должно осуществляться в упаковке
перед проведением анализа нагреть Реагент 1 и Реагент 2 до 37°С. предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока
Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25°С в годности.
течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение
материала. Внести во флакон 1,0 мл дистиллированной (или температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
бидистиллированной) воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть
флакон и выдержать его 30 мин до полного растворения калибратора. По Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
истечении указанного времени содержимое перемешать путем температурного режима, применению не подлежат.
переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования Не использовать наборы по истечении срока годности. Для
пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой массы, постоянно получения надёжных результатов набор следует применять согласно
помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская инструкции по применению.
потери материала. После окончания растворения калибратор готов к Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида
использованию не ранее, чем через 2 час. (цвета), при наличии видимых частиц или мутности, что свидетельствует об
Калибратор (лиофилизат) необходимо восстановить в течение 15 их непригодности или деградации.
минут после вскрытия флакона. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при температуре
хранения 2-8°С в течение 30 суток при условии достаточной герметичности
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА флаконов в темном месте.
л основная = 600 нм. л дифференциальная = 700 нм. d = 1 см. На борту автоматического биохимического анализатора в условиях
Температура проведения реакции +37°С. негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при
условии круглосуточного охлаждения.
Калибратор после восстановления можно хранить не более 7 часов при
комнатной температуре (18-25°С); не более 7 суток при температуре 2-8°С и
не более 1 месяца при температуре -20°С. Размораживание калибратора
проводить при комнатной температуре (18-25°С). Повторное замораживание
не допускается. Время растворения калибратора в деионизованной воде - не
более 30 минут
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, кото­
рые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и
МУ-287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требова
пням технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения.
Примечания.
1. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
Объемы реагента и образца могут быть пропорционально изменены при service@abrisplus.ru.
соблюдении соотношения Реагент 1/образец/Реагент 2 как 75:1:25.
2. Если значение концентрации холестерина ЛПВП в анализируемой
пробе превышает 5,17 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести
физиологическим раствором (0.9% NaCl) и повторить анализ и
полученный результат умножить на фактор разведения.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно
после каждого использования, в том числе при хранении на борту
автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время).
РАСЧЁТ
Расчет концентрации холестерина ЛПВП в исследуемом образце (С,
ммоль/л) определить по формуле:
ЛЕпробы
с Х Скалибр.
ЛЕкалибр.
По вопросам, касающимся качества набора,
где: обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
Скалибр. - концентрация ЛПВП холестерина в калибраторе, указана на 196006, Российская Федерация,
этикетке и в паспорте. г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
Для контроля правильности и воспроизводимости результата Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные https://www .abrisplus.ru
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем. Для получения полного текста Инструкции по применению
обратитесь к производителю.
| Кат№ | G054.6.20 | BS054.1.64 | BS054.2.64 | ZY054.3.80 | ZY054.3.40 |
| Комплектации | №5 | №6 | №7 | №8 | №9 |
| Реагент 1 | 6х15 мл | lx48 мл | 2х48 мл | 3х60 мл | 3х30 мл |
| Реагент 2 | 6х5 мл | lx16 мл | 2х16 мл | 3х20 мл | 3х10 мл |
| Калибратор (лиофилизат) | 1 флакон | 1 флакон | 1 флакон | 2 флакона | 1 флакон |
| Только для in vitro диагностики! |  |  |  |  |  |
|  | Мvжчины | Женщины |
| Норма | >1,42 ммоль/л | >1,68 ммоль/л |
| Группа риска | 0,9-1,42 ммоль/л | 1,16-1,68 ммоль/л |
| Патология | <0,9 ммоль/л | <1,16 ммоль/л |
| Комплектация | Количество определений при конечном объеме реакционной смеси 404 мкл |
| №5 | 300 |
| №6 | 160 |
| №7 | 320 |
| №8 | 600 |
| №9 | 300 |
14
НПФ~АБРИС+
«ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+))
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови
человека прямым энзиматическим методом)) «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)) по ТУ 20.59.52-0 9 О -2 7 4 2 8 9 О 9-2 О 2 5
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения концентрации
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме
(гепарин, ЭДТА) крови человека прямым энзиматическим методом.
Функциональное назначение -вспомогательное средство в
диагностике.
Научная обоснованность, показания к применению: используется в Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный
процессе обследования лиц с риском развития атеросклероза, интервш, значений нормальных величин для обследуемого контингента
ишемической болезни сердца, нарушений жирового обмена, а также при людей.
оценке эффективности гиполипидемической терапии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)) предназначен для Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу
обследования всех групп населения без градации по демографическому Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
или популяционному признаку Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
Потенциальный пользователь и область применения. Набор «ЛПВП
нетоксичными.
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)) предназначен только для диагностики in vitro, Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее 0,1 %.
для профессионального применения персоналом, имеющим Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок
результате специального образования и обучения. Исследования могут большим количеством проточной воды
выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, Калибратор изготовлен на основе донорской сыворотки крови человека,
биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский технолог которая инактивирована и протестирована на отсутствие антител к ВИЧ
1,2, вирусу гепатита С и HBsAg.
ПРИНЦИП МЕТОДА Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
В основе набора лежит метод селективной солюбилизации ЛПВП-применения
холестерина детергентом. В результате взаимодействия исследуемого Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
образца с Реагентом 1 происходит связывание всех фракций эфиров При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-
холестерина, за исключением фракции холестерина ЛПВП, что делает их 2023 и СанПиН 3.3686-21.
недоступными для взаимодействия с холестеролэстеразой (ХЭ). При Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять
добавлении в реакционную смесь Реагента 2 происходит ферментативная наборы строго по назначению.
деградация только холестерина ЛПВП, в результате которой после ряда При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
сопряженных ферментативных реакций образуется окрашенный перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые
комплекс. образцы и восстановленный калибратор являются потенциально
ЛПВП-холестерин + ffiO~ холестерин+ жирные кислоты; инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
Холестерин+ 02 холестеролоксидаз\ холест-4-ен-3-ен-он + ffi02; Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов,
четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые
2 ffi02 + 4-ААП + HDAOS пероксидаjа квининомин + 4 ffiO.
к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих
Где: 4-ААП _ 4-аминоантипирин; средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на
HDAOS-гидроксисульфопропилди.метилоксианилин предстерилизационн~_м этапе, с последующей термической стерилизацией
Интенсивность окраски пропорциональна концентрации ЛПВП- Запрещается прием пищи, использование косметических средств и
холестерина в исследуемом образце и определяется фотометрически при курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
длине волны 600 (570-630) нм. Флакон с Калибратором и все использованные одноразовые
СОСТАВ НАБОРА материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико­
-Реагент 1; диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически
-Реагент 2; опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
-Калибратор (лиофилизат) дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Точное значение концентрации ЛПВП холестерина в калибраторе
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора
реагентов. -спектрофо1:_ометр, полуавтоматический или автоматический
Калибратор аттестован согласно ГОСТ ISO 17511-2022. биохимическии анализатор; основная длина в~олны 600 нм,
Количество определений зависит от характеристик используемого дифференциальная длина волны 700 нм; кювета с длинои оптического пути
измерительного оборудования и минимального рабочего объёма кюветы от о,5 до l,O см;
биохимического анализатора - дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со
сменными наконечниками;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)0С;
- шейкер для пробирок (вортекс);
- секундомер или таймер;
-
перчатки медицинские одноразовые;
-
вода дистиллированная или деионизованная;
- физиологический раствор (при необходимости);
- дезинфицирующий раствор.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) не более Сыворотка и гепаринизированная или ЭДТА-плазма крови человека,
О,18 ммоль/л. Линейность _ 0,18 _ 5,17 ммоль/л, отклонение от полученные с помощью стандартных процедур. Гемолиз недопустим.
линейности не более 5%. Исследуемый материал можно хранить не более 8 часов при комнатной
Коэффициент вариации_ не более 5 %. температуре (от 18 до 25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С
Влияние гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 40 мг/дл, или не более 1 месяца при температуре минус 20°С (допускается только
триглицеридов до 2000 мг/дл на результаты исследования не обнаружено. однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или
оттаивание исследуемого образца.
| Компоненты | Опытная проба | Калибровочная проба |
| Реагент 1, мкл | 300 | 300 |
| Исследуемый образец, мкл | 4 | - |
| Калибратор, мкл | - | 4 |
| Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 37°С. По окончании инкубации измерить Е11 при основной длине волны л1=6ОО нм и Е12 при дифференциальной длине волны л2=700 нм и d=l см против воздуха. Вычислить Е1 = Е.1 -Е12. |  |  |
| Реагент 2 , мкл | 100 | 100 |
| Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 37°С . По окончании инкубации измерить Е21 при основной длине волны лl =600 нм и Ei при дифференциальной длине волны л2=700 нм. Вычислить Е2 = Е21 -Ei. |  |  |
| Вычислить ЛЕ = Е2 - Е1. |  |  |
15
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
К ложному занижению результатов может привести прием ЛПВП (липопротеины высокой плотности) отвечают за обратный
лекарственных препаратов таких как: N-ацетилцистеин (NAC), транспорт холестерина из периферических клеток в печень. В печени
парацетамол и метамизол. Для устранения интерференции взятие крови холестерин преобразуется в желчные кислоты, которые выводятся в
следует проводить до введения лекарственных средств. кишечник через желчный тракт. Между концентрацией ЛПВП-холестерина
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови в сыворотке и риском атеросклероза и ишемической болезнью сердца
лекарственные средства, употребляющих жирную пищу, алкоголь, существует обратная зависимость, поэтому контроль уровня содержания
подверженных физической нагрузке, могут давать некорректный ЛПВП в сыворотке имеет большое клиническое значение. Высокое
результат. содержание ЛПВП является благоприятным фактором для состояния
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты коронарных сосудов, тогда как снижение концентрации ЛПВП, особенно в
лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии сочетании с повышенным уровнем триглицеридов, увеличивает риск
принимаемых пациентом лекарственных средств приведены в ГОСТ Р развития сердечно-сосудистых заболеваний.
53079.4-2008 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора -12 месяцев.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Хранение наборов должно осуществляться в упаковке
Реагент 1 и Реагент 2 - готовы к использованию. Непосредственно предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока
перед проведением анализа нагреть Реагент 1 и Реагент 2 до 37°С. годности.
Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25°С в Допускается кратковременное (не более 5 суток) повышение
течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
материала. Внести во флакон 1,0 мл дистиллированной (или
бидистиллированной) воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
флакон и выдержать его 30 мин до полного растворения калибратора. По температурного режима, применению не подлежат.
истечении указанного времени содержимое перемешать путем Не использовать наборы по истечении срока годности. Для
переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования получения надёжных результатов набор следует применять согласно
пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой массы, постоянно инструкции по применению.
помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида
потери материала. После окончания растворения калибратор готов к (цвета), при наличии видимых частиц или мутности, что свидетельствует об
использованию не ранее, чем через 2 час. их непригодности или деградации.
Калибратор (лиофилизат) необходимо восстановить в течение 15 Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при температуре
минут после вскрытия флакона. хранения 2-8°С в течение 30 суток при условии достаточной герметичности
флаконов в темном месте.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА На борту автоматического биохимического анализатора в условиях
л основная = 600 нм. л дифференциальная = 700 нм. d = 1 см. негерметичности флаконов реагенты стабильны в течение 1 месяца при
Температура проведения реакции +37°С. условии круглосуточного охлаждения.
Калибратор после восстановления можно хранить не более 7 часов при
комнатной температуре (18-25°С); не более 7 суток при температуре 2-8°С и
не более 1 месяца при температуре -20°С. Размораживание калибратора
проводить при комнатной температуре (18-25°С). Повторное замораживание
не допускается. Время растворения калибратора в дистиллированной воде -
не более 30 минут
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, кото­
рые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и
МУ-287-113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требова
пням технических условий при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Примечания. Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
1. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых service@abrisplus.ru.
образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы.
Объемы реагента и образца могут быть пропорционально изменены при
соблюдении соотношения Реагент 1/образец/Реагент 2 как 75:1:25.
2. Если значение концентрации холестерина ЛПВП в анализируемой
пробе превышает 5,17 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести
физиологическим раствором (0.9% NaCl) и повторить анализ и
полученный результат умножить на фактор разведения.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно
после каждого использования, в том числе при хранении на борту
автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время).
РАСЧЁТ
Расчет концентрации холестерина ЛПВП в исследуемом образце (С,
ммоль/л) определить по формуле:
По вопросам, касающимся качества набора,
ЛЕпробы обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
с ЛЕкалибр. Х Скалибр. 196006, Российская Федерация,
г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
где: Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Скалибр. - концентрация ЛПВП холестерина в калибраторе, указана на Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
этикетке и в паспорте. Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
https://www .abrisplus.ru
Для контроля правильности и воспроизводимости результата Для получения полного текста Инструкции по применению
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные обратитесь к производителю.
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
аттестованные данным методом.
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
15 (пятнадцать) листов(а)»
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+» кий
------....-
| Наименование реагента | Внешний вид и форма выпуска | Комплекта ция |  | Серия реаген та |  |
| Состав набора |  |  |  |  |  |
| 1.1.Реагент 1 Бесцветная прозрачная или Хфлаконов н/п ххх Соответствует опалесцирующей жидкость (ХХХмл) 1.2. Реагент 2 Прозрачная желтая жидкость Хфлаконов н/п ххх Соответствует (ХХХмл) 1.3. Калибратор Сухая однородная пористая Х,ХХ ммоль/л 1 флакон ххх Соответствует масса или желтого цвета В состав входит инструкция по применению и паспорт. |  |  |  |  |  |
| РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |  |  |  |  |  |
| Наименование контролируемого параметра |  |  | Норма |  | Соответствие |
| Растворимость Калибратора в дистиллированной воде, мин, не более |  |  | 30 минут |  | Соответствует |
| Соответствие калибратора к контрольному лабораторному раствору ЛПВП (КЛР лпвп), отклонение в%, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,18 - 5, 17 ммоль/л, отклонение в %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Тест на «открытие», отклонение в%, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| Коэффициент вариации, %, не более |  |  | 5 |  | Соответствует |
| У паковка, маркировка и комплектность |  |  | Согласно ТУ 20.59.52- 090-27428909-2025 |  | Соответствует |
~ НПФ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
~ АБРИС+
Научно-производственн я фирма <<АБРИС+»
196006, Росс~йскоя Ф д роция, г. Сонкт-П т р6ург, ул. Цв т-очно , д. 16, лит ро М,зтаж2
Т л./факс: (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Ф д. ном р: 8-800-333-7324. E-ma 1: abrls abr plu .ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым
энзиматическим методом» «ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
Комплектация №Х
ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 1· енеральный директор
ЕРУ Л УХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ
Кат№:ХХХХХ
Марковский В.М.
Серия№:ХХХ
Дата изготовления: «ХХ» _____ 20_г.
Годен до: ____ 20 __ г.
Количество наборов в серии: ХХ шт.
Дополнительная информация:
SRM 19 51 NJST
Аттестованное значение калибратора прослеживается до С,
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - X°lo 1
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от 2-8°С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается
кратковременное (не более 5 суток) повышение температуры транспортирования и хранения до 25 °С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии
с в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113
Дата выдачи паспорта: «ХХ »_ ______ 20 г.
Начальник ОБТК Зверева А.В. ______________________Ш тамп ОБТК
(ФИО и подпись)
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
УТВЕРЖДАЮ
енеральный директор
«НПФ «АБРИС+»
/~~i'?.r-~\-тc-----t-S- В .М. Марковский
.1 7» 2026
апреля г.
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия:
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов
высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025
Комплектация № 1 Общий вид лист 3
с зелёными крышками Вид в упаковке лист4
Комплектация № 1 Общий вид лист 5
с синими крышками Вид в упаковке лист 6
Комплектация №2 Общий вид лист 7
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 8
Комплектация №2 Общий вид лист 9
с синими крышками Вид в упаковке лист 10
Комплектация №3 Общий вид лист 11
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 12
Комплектация №3 Общий вид лист 13
с синими крышками Вид в упаковке лист 14
Комплектация №4 Общий вид лист 15
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 16
Комплектация №4 Общий вид лист 17
с синими крышками Вид в упаковке лист 18
Комплектация №5 Общий вид лист 19
Вид в упаковке лист 20
Комплектация №6 Общий вид лист 21
Вид в упаковке лист 22
Комплектация №7 Общий вид лист 23
Вид в упаковке лист 24
Комплектация №8 Общий вид лист 25
с белыми крышками Вид в упаковке лист 26
Комплектация №8 Общий вид лист 27
с синими крышками Вид в упаковке лист 28
Комплектация №9 Общий вид лист 29
с белыми крышками Вид в упаковке лист 30
Транспортная упаковка лист 31
1
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация № 1 с зелёными крышками
щ .....
~
~
:t: ... Q... ..
Q.
~
а,
V
u1 &и :м
Q.. о
Ч)
2
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
НПФ
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение @
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
1
Комплектация № с зелёными крышками
3
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое ~АБРИС+
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №1 с синими крышками
4
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №1 с синими крышками
5
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №2 с зелёными крышками
... С) ~
... 9
,_
с;о ~
;
z~~
"а.;, . и ,. , gJ ~
tf
-~
н А6РИС+»
11nВП :,еоЛЕ~ -ет~
,,
~
~,2026-09
6
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №2 с зелеными крышками
7
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №2 с синими крышками
~s ~
!~ ~~\
0 ~ 0 " f :х С : .z.. о о !
. , \ ~. J , L;.., Гзl 01 ~
,l ' ~ "
~ с,
~у
~~А. ж-
.1 " ; ~ с ~ J;'
... .С.). 9Q'I
,.
с; С) ~
; 1~ ~
&. и, ~~
1# •
,f
СТЕ!РИН ,А6РИС+»
лпвn n
,.. ,..
х
о.-
ол
~
Е
., ....-ч~.
-
.,,.,,
..т-DА
8
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №2 с синими крышками
9
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
3
Комплектация № с зелёными крышками
-
...
С)
:z ~ с5
Z ГEl
о ~
°'
а,
а.
10
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
3
Комплектация № с зелеными крышками
---...--~--------
...
Q
о ~
--4
о ~ -4
~
:,;
,..,.,,
- ; о , 3 = ; : : "" ~ о ! ,: !' ~ ~ е ~ . t • , ► ~ . ~ . : : , , Q " ; , " " . : j ; , " , Q - = - о , С ; \ ~ ►,:
t " : ; I ; 1 , : =, 1 , : ; :: J~ \о . ) := , -; , : ~ : :s с :
g~ .► ,=о, \;-о1 ~
~
~
;
~ ,.
~
:,,
~
:-
~-
~ i ; = g , 11 ; :
~ :: ;; ~ = Е:
g = ~р
~ Q ~ , ~ , -~ =~
'<: ~ = =
~ о t'>
111 ~... ~ : о :j Q =
'& :: t ~ ~а :: ( ) g
1: Q,.,
,., !о.. =~, .,
6 ~ ,.,
~ =t ,...,
[§] = g Q:;:
=о
~ ,; ,;
1D" ==
::i ::: ~
~ ::i ::
:
е ~
~ ~ ~
11
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
3
Комплектация № с синими крышками
-
\
'S.
Q'°..
.. ...
ct
N С) О С " ? 1
~
хs
~ С)
'
N
°
.о... ж ci о
ш а, , ~ ,, ШJ
u L.
w IIJ
i
I.J с: ф
>о< а.
12
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №3 с синими крышками
----~-~~-~- ------------
~
~ о
-1 z
о ::w -4
о '-J
: . = , i : ~ : . 1 ,, :1 е : " : '~ ,:.i. :. ) :, о ( ,i = -
Е" 1 Q ,; :~ с ~ . ' ~ <: ~ ~ ~ . .> ,. g ! ~ ~ & ' ~ >
2я ~-~ .с
• 11 ; : :i
~• =~ : ~ i 1 1 ~ > i = g ; ~ :
~: ~а·
1 " . -; о 1~- ~
1: : ~ !: .1: " .1, -: -
,? ; Н11
/ · , : , " i ;~ ~ 11 1 ~ ,;
! =
i ~ "111 о,; -.::
= -·о,..
~
~
~ о
о
~
~
~
s::z
~
~
!'1,1 ~ н~
= ~
1 ~ ~ " Q t ~ -=.~ : а ~
"" i ~111!
[ ! § Ь ] : f ~ а f : . " 1 f i 1 " 1 о 3 . ~ g : . ~ :: ~ " о ~ 1 . ~. = ~ " s 1 ~ . 1 .
:11 i "" :: =:;
~; 1111 i = ~
• i: tai
;
..
t"~:
13
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
4
Комплектация № с зелёными крышками
«ЛЛВЛ ХОЛЕСТЕРИН AEiPUC+»
-
С)
~о
1 ~
с, ~
6'
14
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №4 с зелеными крышками
--
:)~:~:::~:~.. ~ ;··~ .~,,. :и~~~п::.;:;.~0"~';,~С:,'[:JL;~;;;;;:;,•1~;:;;:~Р•rи1
,,~,~,:)>, ,,,.
'J\ ''
''"~:::::· ~~:~,;:~.?:~~~ -_: ~~: ~:.~6~~~~ 2·:~.
~~.~•~'""' "aGopon .-, •• .-,o.л1-J~yr"-1•,..•~ ко"цснтряu,,.,,~:: ,.,1-J...,,0,си
~:~f
1 ~~ft.~~{~~~~~kt:Jt~;;;~;;,
СОА~р•м• et.:'apc---,oc••••tc...t"'- ~рсл.С'111 .t...,.w -'•с.п•• .. ••••с..:-о,о
.. <ЕЗ[Ю
g +
sV
>< LаO.
[ > Ш < J s: с z:: :1 - &::: о о ~
~ ~
tш-: f ..l... ® _ o . C(J
15
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
4
Комплектация № с синими крышками
«лпвп ХОЛЕСТЕРИН А6РИС+»
пр,._о,.-:i ~-т-ч-lil - -~
16
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №4 с синими к ышками
,
:~:'~,,1,,,,,,,,.~.~:::::;::::,~;;~1;п•11
•• :::~~; ~::•;:~· 7J;,.~rl::;«;';;•:t~,.
c:-,••-'' ~t-. .. lH'ttl()llHIIЯ, t:f(L.ISIIOtCJI
:;~;; ;~:;~~~~~::t:[~:,~~H~I I; ?H!ft1 I p-ttH~t :Оi ~..:..,:о~н Н~С'Н~ f ~f)f~tlfH~H- ;
С" ... ('\
,.
> g> < < Vs +
АL.O
>< С[ ... о
[Ш] :st: -i::: о
CwL. ! % ! J _1g-
~
Vw
~ ~ ~
Q
а" \
~
~ С>)< а..
=с:
с:
с':. ~
1'
17
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №5
х
х
х
u+::lt
~ :s
х Q LO . =
<( ~
~
::хs: 11')
.U Q..J.. ..
() N
1• U
а
J
•:
...
~ ~ •са
~ ~
а.
::i: с;
~
18
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация № 5
Наборрепг.
...,7/78/7,ra/Er
19
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №6
,------------------------
11
20
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №6
--.
,,,.,в,.,,,,а,,,,,
21
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация № 7
.--------------------------
22
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация № 7
23
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация № 8 с белыми кры-ш-ка-м-и -----
1
l
..
~ ~ §
i~
~
~
~ "."..
§
) t: ( : !. i . о 9 ~ 1
~ ... 11'1
~ .t о 1 о 1'1
rn]DJ
24
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №8 с белыми крышками
25
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
8
Комплектация № с синими крышками
-----------
\
26
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №8 с синими крышками
27
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №9 с белыми крышками
/~ +.,,0
~ o-ood ~р
,,./~ •.ьо" <JA
t~,l,i ""li. о/1" '
if;'? "to ~ Х
)fo. ~0 а
'/Ро.. •4 ~
~( ~ •.оо. ~ ~С'~
~о.1 V17~ ~
',>1> , /'
v,s 'С'
,,'., }..-
~
~
't.l ~
')(
11:С
==
~
Q
2
28
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №9 с белыми крышками
111011 \(J./J,{
Н" I~. ic•1tllN A'f)lfllrlf 1{ NIIIIIH 1fll
~,.,..,,., •1r1n10•0" f'C. /1/RII ,,,.,
t~:-:--------''-----,-,,...,,..----+---/JS{}.;~f.ы_ __
,
ф.,,,,..,,,,
11 \ ,,, ,,,,. ,,,,,.
''•бор fl,Н-,,,., ,,,,,.,r,, IR ..." O,,,tlltft"t:"IIJl•UUOIO Oll{Н'+IG.1ClflJJI 1,;·o1tllrк::;:.::
t~":',,(';~:••1:;J· ;:;•;о::Р~Т:~~::,:,,::,:со~~~~N:~;,~;;/н-~.;0:,,с~:;:;:~::: :p.vwм
,,,._.,,,., ,...,~,.,,-,,,, ,.,rтоло-...
Ф.) ,, .... ,,,,о,,,.,.:,._.,,~ 1111-.,,я•,~1111(" • l.lt'UOHOIHrr.JlbllfК ср,rдt"'ГВО В
~ • : ••• i г Г ,, E о : m I~ ,,. ~ ,~ i . :~f.:~::~~~t~~:~;~:.;..::.=::="~ __._~-_.::;;=
lllftJop <.Лnuп о FCГl::PIIN БPIIC~.»
:';'ш~ у '·1v<: ч.:;_,~-,,
·-~. :;:" .• 11 11 • :::
lfllЦIIIIAIE'JOДЛ
otн•••t "•15ора Лt-'«н r мr., ,w
tp""• t ar.-rpre,, ,·о... IJ ~ ::Jy.
29
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия общего вида
Комплектация №9 с синими крышками
30
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение ~АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП медицинского
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 изделия в упаковке
Комплектация №9 с синими крышками
~)(
<!(,~~
?" •""
. о<-(';
~ "'"
........,, ,.р ~~;,:;,
,,,,,,, ( /t (
f • , ...... ,_,.,,,.,,.,,,,)11,,,,,, ,,,,
"'f'f 'fC"tt• --·" rt. 1111111 ,,.,.
ff.,(l~-,.1.tw
.. ... ........
, ,,
~~: :;z~~.:~~:~~ 0 ,~?:·~::·,::~.::::::~~~~-~ :~~ ;.::~:~~::!..7~::~::::.:::"·::';,~:Z::.!
• <l•~:-:r:·· lbftOC" ,. ...... и.,~ .... С". '-' ,.,о .. ,о &1te.J·1oc: c-p,r.
llo7:з:•••~м1:•1p,, .. ,r••C"~~:::..--· :•r•;OJJ-... . 1yr·,cм1: nрщ ~•
бор • lr-1011". ;c..o. JIF;Cт-F'.-,1111 Г.PIIC+»
~;;,.-;..·~~-~.о.::;:,...:~~:: :::.:;.·•'н:,,нм n~, ,р-.и•• ......
:•:::~,::~:,:: .•.Р ,•1~
С
:
(
.
S
;
-
-
;
:
:
•
;
•
;
:
,
:
:
,
-
-
:.
:
:
. ;
1
.
1 •
К
1
I
С.
•
С
:
о
:
,
:
(
:
' ММ
• •~:.
t
~
н '
c
lp
,:
•
:
'
•
N
n
f
.
-
.
N
,. .
.
.
.
.
.
.
.
.
.
,
,
_• •
31
Набор реагентов для количественного определения концентрации Фотографическое
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме изображение '@ НПФ
АБРИС+
крови человека прямым энзиматическим методом» «ЛПВП транспортной
ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 (групповой) упаковки
Фотографическое изображение транспортной (групповой) упаковки
a:i
о
о.
'оg
:с
tо
g;
i--:
о
:х:
32
«Всего пронумеровано1 прошито1 скреплено
печатью
_3_2_(.;_т.;_р_ид;.....;......;ц_ат_ь.;_д.;_в_а....;_) ______ листов( а)»
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+» кий
«17» апреля 2026 г.