Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
2 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина ® (MAGLUMI Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- ® LUMI , в моделях 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина ® (MAGLUMI Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- ® LUMI , 50 тестов 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) 5 Макет маркировки Контроль 1 6 Макет маркировки Контроль 2 7 Макет маркировки потребительской упаковки, модель 1 (на 50 тестов) 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина ® (MAGLUMI Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- ® LUMI , 100 тестов 10 Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 2 (на 100 тестов) 11 Макет маркировки Контроль 1 12 Макет маркировки Контроль 2 13 Макет маркировки потребительской упаковки, модель 2 (на 100 тестов) 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина ® (MAGLUMI Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- ® LUMI , в моделях 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина ® (MAGLUMI Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- ® LUMI , 50 тестов 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) 5 Контроль 1 10 Инструкция по применению 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина ® (MAGLUMI Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- ® LUMI , 100 тестов 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) 14 Контроль 1 19 Инструкция по применению 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) 1302533005M: 100 тестов 1306533005M:0 50 тестов Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики заболеваний щитовидной железы, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Гормоны щитовидной железы (ТТГ) секретируются щитовидной железой, которая вырабатывает и выделяет в кровоток по меньшей мере два мощных гормона - тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3)1. Они играют ключевую роль в эндокринной системе человека и контролируют общий обмен веществ в организме, синтез белков, углеводов и жиров, развитие нервной системы, нормальный рост и созревание костей, а также сердечно-сосудистые и почечные функции2. Примерно 99,7% трийодтиронина (Т3) связывается с белками, в первую очередь с ТТГ, связанные с белками гормоны щитовидной железы не проникают в клетки и, таким образом, считаются биологически инертными и функционируют как резервуары для циркулирующих гормонов щитовидной железы. Напротив, мельчайшие фракции свободных гормонов легко проникают в клетки с помощью специфичных механизмов мембранного транспорта и оказывают свое биологическое действие3,4. При гипертиреозе в первую очередь следует измерить уровень ТТГ в сыворотке крови, поскольку он обладает наивысшей чувствительностью и специфичностью при диагностике заболеваний щитовидной железы. При низком уровне сывороточного Т4 свободного или индекса Т4 свободного и концентрации Т3 свободного или общего следует измерять, чтобы отличить субклинический гипертиреоз (с нормальной циркуляцией гормонов) от явного гипертиреоза (при повышенном уровне гормонов щитовидной железы)5. У некоторых пациентов с гипертиреозом уровень ТТГ в сыворотке крови может не определяться, а концентрация свободного Т4 в сыворотке крови находится в пределах нормы, и у этих пациентов высокий уровень свободного Т3 в сыворотке крови может свидетельствовать о диагнозе гипертиреоза в результате тиреотоксикоза Т31,6. Гипертиреоз обычно считается явным или субклиническим, при явном гипертиреозе уровень свободного Т4 в сыворотке крови, Т3 или обоих повышен, а уровень ТТГ в сыворотке крови ниже нормы (обычно <0,01 МЕ/л в тесте третьего поколения)7. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа. Образец, буфер, магнитные микрочастицы, покрытые антителом к T3, тщательно перемешивают и инкубируют, выполняя цикл промывки после осаждения в магнитном поле. Затем добавляют метку АБЭЛ с антителом к иммунному комплексу трийодтиронина, и инкубируют. Антитело иммунного комплекса к трийодтиронину, с меткой АБЭЛ и комплекс антиген-антитело, связанный на магнитных микрочастицах, образуют многослойные комплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации T3 свободного, присутствующего в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | | Компонент | Состав | 100 тестов | 50 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антителом к Т3 (~5,33 мкг/мл) в буфере PBS, NaN (<0,1%). 3 | 2,5 мл | 1,5 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация антигена Т3, BSA, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация антигена Т3, BSA, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Буфер Tris-HCl, NaN (<0.1%). 3 | 12,5 мл | 7,0 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса к трийодтиронину (~0,500 мкг/мл) в PBS буфере, NaN (<0.1%). 3 | 17,5 мл | 9,5 мл | | | Контроль 1 | Низкая концентрация антигена Т3 (2,50 пг/мл), BSA, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Контроль 2 | Высокая концентрация антигена Т3 (6,50 пг/мл), BSA, NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | 3 шт. | 3 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 | | 4 шт. | 4 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 | | 4 шт. | 4 шт. | | | Сертификат отдела контроля производителя | | 1 шт. | 1 шт. | | | Инструкция по применению | | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями | Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21452 | Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контрольными материалами, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не меняйте местами компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены при использовании всех реагентов и типов образцов (экземпляров, калибраторов и контрольных материалов). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | Типы образцов | Пробирки для сбора образцов | | Сыворотка | Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания или активатор свёртывания с гелем | | Плазма | K2-ЭДТА | Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации смотрите паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как использование образцов приведет к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим официальным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике, рекомендуется герметично закрывать открытые наборы реагентов лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования, и если требуются дополнительные ленты, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим официальным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут высохнуть на поверхности мембраны. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Всегда используйте один и тот же анализатор для уже открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагента" данной инструкции-вкладыша в упаковке. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к инструкции по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и оттаивания не более 3 раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов Не используйте образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно полученные от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут характеризоваться увеличенным временем свертывания. Если центрифугирование проведено до полного свертывания, наличие фибрина может привести к получению некорректных результатов. 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | Калибратор продукта | Присвоенная концентрация (пг/мл ) | Расширенная неопределенность (𝑈 ,𝑘 =2)(пг/мл) 𝑐𝑎𝑙 | | Калибратор L | 2,332 | 0,2324 | | Калибратор H | 32,290 | 2,770 | Образцы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы, встряхивая на низкой скорости или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не перемешаны тщательно, могут быть получены противоречивые результаты. Образцы не должны содержать фибрины, эритроциты или другие твердые частицы. Такие образцы могут давать надежные результаты и должны быть центрифугированы перед испытанием. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов или пробирку для вторичного тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Объем образца, необходимый для однократного определения этого теста, составляет 20 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при температуре 10-30°C, или 7 дней при температуре 2-8°C, или 1 месяц в замороженном виде при температуре -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов Образцы упаковываются и маркируются в соответствии с применимыми местными правилами, регулирующими транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. Разбавление образцов Образцы для определения T3 свободного нельзя разбавлять, так как T3 в крови присутствует в связанной с белками формах, которые находятся в равновесии. Изменение концентрации связывающих белков изменяет это равновесие. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. Откройте дверцу отсека для реагентов; удерживая ручку для реагентов, поднесите RFID-этикетку вплотную к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное измерение.. Держа реагент вертикально, вставляйте его снизу вдоль пустого трека для реагента. Следите за тем, правильно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите два вышеуказанных шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка теста Выберите тест, который нужно откалибровать, и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о регистрации калибровок обратитесь к разделу "Калибровка" Инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанную на вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, который будет протестирован, и запустите тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации образца обратитесь к разделу "Пробы" Инструкции по применению анализатора. Чтобы обеспечить надлежащее проведение теста, строго придерживайтесь инструкций по применению анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным стандартом USP (номер по каталогу: 1368008). Тестирование специальных калибраторов для тестирования позволяет по обнаруженным значениям относительных световых единиц (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Расширенная неопределенность каждого калибратора продукта: 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техобслуживание. Значения контроля находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться однократно для контроля эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах8. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на T3 свободного: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI® используются только при совпадении восьми первых цифр кода партии соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с данным тестом, прежде чем они будут использованы. Для всех используемых контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контроли. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах лечения пациента и выполнять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию T3 свободного в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью процедуры двухточечной калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Коэффициенты пересчета: пмоль/л х 0,651 = пг/мл пг/мл х 1,536 = пмоль/л Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на Т3 свободный был получен путем тестирования 555 практически здоровых людей и дал следующее референсное значение: N Среднее значение (пг/мл) 2,5-й процентиль (пг/мл) 97,5-й процентиль (пг/мл) 555 3,110 2,0 4,2 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Полученные результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты определения Т3 свободного не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата требуется дополнительное тестирование. Образцы, взятые у пациентов, получавших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут демонстрировать ложно завышенные или заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела9,10. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно подвергающиеся воздействию животных или продуктов сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения11. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния изменяют концентрацию Т3 свободного in vivo. Например, временное повышение концентрации Т3 свободного может наблюдаться после приема лекарственных 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | | Магнитные микрочастицы | Калибратор высокого уровня | Калибратор низкого уровня | Буферный раствор | Метка АБЭЛ | Контроль 1 | Контроль 2 | | Физическое состояние | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | Жидкость | | Цвет | Коричневый | Бесцветный или светло-жёлт ый | Бесцветный или светло-жёлт ый | Бесцветный или светло-жёлт ый | Бесцветный или бледно-жёлт ый | Бесцветный или светло-жёлт ый | Бесцветный или светло-жёлт ый | | Уровень pH | 6,67-7,06 | 6,91-7,05 | 6,91-7,05 | 7,99-8,34 | 6,72-6,98 | 6,91-7,05 | 6,91-7,05 | | Образец | Среднее значение (пг/мл) (n=180) | Внутрисерийное | | Межсерийное | | Воспроизводимость | | | | | SD (пг/мл) | %CV | SD (пг/мл) | %CV | SD (пг/мл) | %CV | | Сывороточный пул 1 | 2,030 | 0,079 | 3,88 | 0,033 | 1,61 | 0,143 | 7,07 | | Сывороточный пул 2 | 9,896 | 0,257 | 2,60 | 0,055 | 0,56 | 0,605 | 6,12 | | Сывороточный пул 3 | 30,575 | 0,994 | 3,25 | 0,598 | 1,96 | 1,811 | 5,92 | | Плазменный пул 1 | 2,004 | 0,085 | 4,26 | 0,029 | 1,44 | 0,140 | 6,99 | | Плазменный пул 2 | 10,067 | 0,314 | 3,12 | 0,271 | 2,69 | 0,657 | 6,52 | | Плазменный пул 3 | 28,508 | 0,966 | 3,39 | 0,730 | 2,56 | 1,730 | 6,07 | | Контроль 1 | 2,421 | 0,084 | 3,47 | 0,075 | 3,11 | 0,162 | 6,70 | | Контроль 2 | 6,587 | 0,147 | 2,23 | 0,129 | 1,96 | 0,404 | 6,13 | препаратов (например, фуросемида, пробенецида, сулиндака и фенклофенака), которые вытесняют Т3 из связывающих их белков. Для получения дополнительной информации обратитесь к одному из опубликованных резюме12-15. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшером-лаборантом)) после инструктажа на рабочем месте по работе с изделием. ФУНКЦИОНАЛЬННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Критерии приемлемости: CV% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет ≤ 5%; CV% в пределах лаборатории составляет ≤ 10%. Диапазон линейности 0,500-50,0 пг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Фиксируемый интервал 0,400-50,0 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон контролей Контроль 1: 1,75 ~ 3,25 пг/мл; Контроль 2: 4,55 ~ 8,45 пг/мл. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,200 пг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,400 пг/мл. Предел определения (LoQ) ≤ 0,500 пг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | Интерференция | Без интерференции до | Интерференция | Без интерференции до | | Билирубин | 66 мг/дл | Амиодарон | 4,2 мг/дл | | Гемоглобин | 1000 мг/дл | Ревматоидный фактор | 1500 МЕ/мл | | Внутрилипидный | 2000 мг/дл | Антинуклеарные антитела | 398 УЕ/мл | | ЧАМАТ | 40 нг/мл | Биотин | 0,5 мг/дл | | K2-ЭДТА | 22,75 мкмоль/мл | Метимазол | 0,4 мг/дл | | Фенитоин | 6,0 мг/дл | Пропилтиоурацил | 4,0 мг/дл | | Фенилбутазон | 32,1 мг/дл | Ацетилсалициловая кислота | 50 мг/дл | | Перекрестно-реактивный | Без интерференции до | Перекрестно-реактивный | Без интерференции до | | L-тироксин | 200 нг/мл | Монойодтирозин | 100 нг/мл | | D-тироксин | 200 нг/мл | Дийодтирозин | 100 нг/мл | | Обратный трийодтиронин | 2000 нг/мл | | | | Длина | 243 ± 3 мм | | Высота | 89 ± 3 мм | | Ширина | 30 ± 3 мм | | Масса упаковки | 40 ± 2 г | Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Эффект высокой дозы При концентрации свободного Т3 до 400 пг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы. Сравнение методов Сравнение теста на Т3 свободный с коммерчески доступным иммунологическим анализом дало следующие корреляции (пг/мл): Количество измеренных образцов: 120 Пассинг - Баблок: y=0,9947x+0,0052, τ=0,968. Концентрация в клинических образцах составляла от 0,521 до 49,438 пг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; | | 2 | ГОСТ Р 51352–2013 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; | | 3 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; | | 4 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; | | 5 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; | | 6 | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; | | 7 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; | | 8 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». | использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Демерс Л. М. Заболевания щитовидной железы: патофизиология и диагностика.[Ж]. Клиники лабораторной медицины, 2004, 24(1): 19-28. 2. Мондал С., Раджа К., Швейцер У. и др. Химия и биология в биосинтезе и действии гормонов щитовидной железы.[Ж]. Международное издание Angewandte Chemie, 2016, 55(27): 7606-7630. 3. Белудж З, Карайон П, Конте-Деволкс Б и др. Практические рекомендации по лабораторной медицине. Лабораторная поддержка для диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной железы [Ж]. Щитовидная железа: официальный журнал Американской ассоциации щитовидной железы, 2003, 13(1): 3-126. 4. Хаарбургер Д. Заболевания щитовидной железы: тесты на функцию щитовидной железы и их интерпретация [Ж]. Непрерывное медицинское образование, 2012, 30(7): 241-243.. 5. Росс Д. С., Берч Х. Б., Купер Д. С. и др. Рекомендации Американской ассоциации щитовидной железы 2016 года по диагностике и лечению гипертиреоза и других причин тиреотоксикоза[Ж]. Щитовидная железа, 2016, 26(10): 1343-1421. 6. Спенсер С. Тесты на функцию щитовидной железы: анализ гормонов щитовидной железы и связанных с ними веществ [M]. Менеджер по заболеваниям щитовидной железы, 2017 год. 7. Уайлд Д. Руководство по иммунологическому анализу. Стоктон Пресс, 2013: 683-684. 8. Де Лео С, Ли СИ, Брейверман ЛЕ. Гипертиреоз [Ж]. The Lancet, 2016, 388 (10047):906-918. 9. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 10. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 | Обратитесь к инструкции по применению | Изготовитель | | | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) | Использовать до … | | | | Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов | Не допускать воздействия солнечного света | | | | Верх изделия | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа | | | | Номер по каталогу | Код партии | | | | Внимание! Неправильная сторона вверху! | | | Единый реестр учёта лицензий | | Состав набора | Компоненты картриджа | | | 11. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 12. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Ж]. Клиническая химия, 1988; 34(1):27-33. 13. Юнг Д.С. Влияние лекарственных препаратов на клинические лабораторные тесты. изд. 4. Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press; 1995. 14. Фридман Р.Б., Юнг ДС. Влияние заболевания на клинические лабораторные тесты. изд. 3. Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press; 1997. 15. Трайдинг Н., Тафвессон С., Зоннтаг О. (ред.). Эффекты лекарственных средств в клинической химии. изд. 7. Стокгольм: Национальная фармацевтическая корпорация Швеции, Pharmasoft AB, Шведское общество клинической химии; 1996. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, представитель по РФ: К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ 1041 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04