Набор контрольных материалов для анализа физико-химических показателей мочи на анализаторах мочи серии AVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе оо~«МИРУС МЕДИКАЛ» /_' >;' ,.; . -:---·,,-· \ / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Набор контрольных материалов для анализа физико-химических показателей VE мочи на анализаторах мочи серии А Производства "AVE Science & Technology Со., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд." 1.1-2026 Редакция 1. Наименование, состав медицинского изделия Набор контрольных материалов для анализа физико-химических показателей мочи на анализа- торах мочи серии AVE Состав: 1. Материал контрольный отрицательный, 10 мл - 4 флакона. 2. Материал контрольный положительный (лиофилизованный компонент), во флаконе 10 мл - 4 флакона. 3. Материал контрольный положительный (раствор для восстановления), 10 мл – 4 флакона. 4. Лист контрольных значений - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Далее – «Контрольный материал», «набор», «изделие». 2. Сведения о производителе Производитель медицинского изделия Наименование "AVE Science & Technology Co., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд." Адрес AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA Номера телефонов +86-731-8892 5308 Адрес электронной почты ibd.ave@c-ave.com 3. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для использования в качестве контрольного материала для внутрилаборатор- ного контроля качества анализа физико-химических показателей мочи человека на анализаторах мочи серии AVE. Для диагностики in vitro. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Применять в соответствии с заявленным назначением. Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия; Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со сред- ним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, врачи-биохимики, биологи КДЛ, фель- дшеры-лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствую- щую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Используется в качестве контрольного материала для внутрилабораторного контроля качества анализа физико-химических показателей мочи на анализаторах мочи AVE. Перечень контролируемых анали- тов и целевых значений указаны в листе контрольных значений, входящих в состав изделия. 2 | Компонент | Характеристика | | Материал контрольный отрицательный, 10 мл | Прозрачная жидкость светло соломенного цвета, без запаха | | Материал контрольный положительный (лиофи- лизованный компонент), во флаконе 10 мл | Лиофилизат (порошок) белого цвета Время растворения не превышает 20 минут. | 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Набор применяется в качестве контрольного материала для внутрилабораторного контроля качества анализа физико-химических показателей мочи человека на анализаторах мочи серии AVE. 9. Информация о типе анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Набор используется в качестве контрольного материала для внутрилабораторного контроля качества анализа физико-химических показателей мочи человека методом «сухой химии» с отражательной фо- тометрией. В основе метода «сухой химии» лежат цветные реакции, приводящие к изменению окраски реакционных зон тест-полоски. Заменители билирубина, заменители уробилиногена, кетоновые тела, глюкоза, нитриты, гемоглобин, лейкоциты, креатинин, ионы кальция, белки и ионные компоненты (удельная плотность и pH), содержащиеся в контрольном материале, вступают в реакцию с реакцион- ными зонами тест-полосок, что приводит к изменению их цвета. Изменение окраски реакционных зон тест-полоски определяется с помощью анализатора. 12. Сведения о рабочих характеристиках Показатели эффективности медицинского изделия 1. Установка номинального значения: за исключением удельной плотности и pH, номинальное зна- чение положительного контрольного материала как минимум на один-два порядка выше, чем отрица- тельного. 2. Результаты анализа контрольного материала. Результаты исследований по каждому показателю должны соответствовать требованиям, приведен- ным в листе контрольных значений набора контрольных материалов. 3. Однородность: степень согласованности результатов испытаний по всем показателям должна со- ставлять 100 %. 4. Правильность: разница между результатами исследований одних и тех же контрольных матери- алов должна составлять ±1 уровень по шкале сравнения применяемых тест-полосок. Положительный контрольный материал не должен давать отрицательных результатов и наоборот. 5. Прецизионность (повторяемость и воспроизводимость): повторяемость результатов при анализе одного и того же образца тест-полосками для анализа мочи из одной и той же партии должна быть не менее 90%. При исследовании одних и тех же контрольных материалов на тест-полосках из разных партий межсерийное расхождение результатов не должно превышать 1 уровень по шкале сравнения. 13. Описание, состав Требования к внешнему виду, агрегатному состоянию компонентов, приведены в таблице ниже 3 Компонент Характеристика Материал контрольный положительный (рас- Прозрачная жидкость желтого цвета без запаха твор для восстановления), 10 мл Основные ингредиенты Состав реагентов приведен в таблице ниже Компонент Основные ингредиенты Материал контрольный отрицательный, 10 мл мочевина, хлорид натрия, хлорид калия, буфер- ный раствор (дигидрофосфат калия, натрия гид- рофосфат додекагидрат) Материал контрольный положительный (лио- бычий сывороточный альбумин, L-аскорбиновая филизованный компонент), во флаконе 10 мл кислота Материал контрольный положительный (рас- глюкоза, нитрит натрия, креатинин, хлорид каль- твор для восстановления), 10 мл ция, 2-метилиндол (заменитель уробилиногена) , дигидрохлорид N-(1-нафтил) этилендиамина, ге- моглобин, ацетоацетат лития, фосфатный буфер (дигидрофосфат калия, натрия гидрофосфат до- декагидрат), трипсин из поджелудочной железы КРС, мочевина, хлорид натрия, хлорид калия, метиловый спирт, гидроксид натрия 14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2022, метрологическая прослеживаемость не распространяется на данное медицинское изделие, поскольку контрольные материалы с интервалом предполагаемых до- пустимых значений используются только для целей внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях. 15. Меры предосторожности − Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. − Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте указаниям, наруше- ние инструкций может привести к искажению результатов теста. − При применении контрольных материалов результаты измерений должны соответствовать диапа- зонам, приведённым в листе контрольных значений используемого набора. Диапазоны контрольных значений являются лот-специфичными и устанавливаются для конкретной партии набора. Использо- вание листа контрольных значений от иной партии не допускается. − Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож- ности для каждого эксплуатируемого анализатора. − После вскрытия контрольный материал следует использовать повторно с осторожностью, чтобы из- бежать загрязнения. Во время использования контрольных материалов руки должны быть чистыми, не допускайте загрязнения крышек. Для пипетирования используйте очищенные инструменты и закры- вайте флакон после использования. Затем немедленно поместите его в холодильник и храните при температуре от +2 ℃ до +8 ℃. − Во избежание перекрестного загрязнения при извлечении или использовании контрольного матери- ала помещать его обратно во флакон запрещено. − Запрещается использовать контрольный материал с истекшим сроком годности, а также смешивать компоненты из наборов с разными номерами партий. − Не допускать проглатывания и попадания на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания на кожу промыть пораженный участок большим количеством воды. В случае попадания в глаза или про- глатывания немедленно принять меры медицинского характера. 4 − Компонент набора «Материал контрольный положительный (лиофилизованный компонент), во флаконе 10 мл» содержит материал животного происхождения (бычий сывороточный альбумин). Все материалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопас- ности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полно- стью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует об- ращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологи- чески опасных материалов. − Компонент набора «Материал контрольный положительный (раствор для восстановления), 10 мл» содержит в своем составе материал человеческого происхождения (человеческий гемоглобин) и дол- жен расцениваться как потенциальный возбудитель инфекции. Каждый донор или донорский биома- териал были протестированы на поверхностный антиген вируса гепатита B, ВИЧ и вирус гепатита C и показали отрицательные результаты. Поскольку ни один известный тест не может полностью гаранти- ровать отсутствие возбудителей инфекции, со всеми продуктами человеческого происхождения сле- дует обращаться с надлежащей осторожностью. − Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и биоматериалами пациентов. 16. Ограничения метода 1. Контрольные материалы предназначены для контроля качества анализа физико-химических по- казателей мочи на анализаторах мочи серии AVE с применением тест-полосок для анализа мочи про- изводства AVE Science & Technology Co., Ltd. 2. В положительном контрольном материале билирубин и уробилиноген являются химическими заменителями, и цвет, полученный в результате реакции между индикаторными зонами и химиче- скими заменителями, незначительно отличается от цвета прямого конъюгированного билирубина и уробилиногена в моче. 17. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Данное изделие не содержит специальных технических или программных средств, ограничивающих взаимозаменяемость медицинских изделий. Однако, производителем было валидировано и рекомен- дуется совместное использование с указанными ниже медицинскими изделиями: Анализатор мочи производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.), например: − Анализатор мочи гибридный автоматический AVE-772, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx); − Анализатор автоматический физико-химических показателей мочи AVE-752, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx); − Анализатор мочи полуавтоматический AVE-733A, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx); − Тест-полоски AVE для анализа мочи колориметрическим методом, производства AVE Science & Technology Co., Ltd. (АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.) (ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx). При работе следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 18. Применение контрольного материала. 1. Перед применением контрольных материалов, дайте им достичь комнатной температуры. 2. Восстановление объема положительного контрольного материала: 5 Перед вскрытием флакона с лиофилизованным компонентом лёгким постукиванием стряхните ча- стицы, прилипшие к стенкам флакона или к крышке. Откройте флакон и положите крышку перевёр- нутой на сухую поверхность. Во флакон с лиофилизованным компонентом внесите 10 мл раствора для восстановления и закройте флакон крышкой. Выдержите флакон в течение 10 минут при комнатной температуре без перемешивания. Затем, аккуратно наклоняя и вращая флакон, перемешайте его содер- жимое до полного растворения, избегая пенообразования. 3. Способ применения на полуавтоматическом анализаторе мочи: Настройте на анализаторе режим контроля качества, нанесите по 1 капле положительного контроль- ного материала на каждую реакционную зону тест-полоски, соберите излишки контрольного матери- ала, а затем поместите тест-полоску в прибор. Проведите процедуру контроля качества в соответствии с руководством по применению используемого анализатора. 4. Способ применения на автоматическом анализаторе мочи: Настройте на анализаторе режим контроля качества, поместите 2 мл контрольного материала в чистую сухую пробирку, установите пробирку в зону срочной пробы анализатора. Проведите процедуру кон- троля качества в соответствии с руководством по применению используемого анализатора. Анализ и интерпретация результатов. Значения, полученные в рамках контроля качества с применением контрольных материалов, должны быть в пределах диапазона значений, указанных в листе контрольных значений. Диапазоны контроль- ных значений являются лот-специфичными и устанавливаются для конкретной партии набора. Ис- пользование листа контрольных значений от иной партии не допускается. При получении несоответствующих результатов исследования, необходимо повторить процедуру кон- троля качества, если при повторной проверке получен несоответствующий результат, лаборатория должна тщательно проанализировать причину и найти первопричины, следуя собственной наиболее эффективной методике и основываясь на источнике ошибок и фактическом применении текущей пар- тии (лота) контрольных материалов. 19. Условия применения, хранения и транспортировки. Условия применения: Материал предназначен для применения совместно с соответствующим анализатором, условия приме- нения соответствуют условиям эксплуатации оборудования: Нормальная рабочая среда анализатора составляет +15°C - +30°C, относительная влажность воздуха – 30 ~ 70%. Не используйте анализатор и набор в условиях слишком высокой или слишком низкой тем- пературы, так как это может привести к неточным результатам тестирования. Условия хранения: Хранение изделий в упаковке производителя при температуре +2°С - +8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не подвергать заморозке. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот- ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование изделий при температуре от +2°С до +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при- менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного режима, при- менению не подлежат. 6 20. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности набора составляет 12 месяцев. При хранении при температуре +2℃ - +8℃ невскрытые контрольные материалы остаются стабиль- ными до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона. Контрольный материал после вскрытия флакона (и восстановления объема положительного контроль- ного материала) стабилен в течение 15 дней при условии хранения в плотно закрытой заводской упа- ковке производителя при температуре +2℃ - +8℃. 21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Компонент набора «Материал контрольный положительный (лиофилизованный компонент), во фла- коне 10 мл» содержит материал животного происхождения (бычий сывороточный альбумин). Все ма- териалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасно- сти для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полно- стью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует об- ращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологи- чески опасных материалов. Компонент набора «Материал контрольный положительный (раствор для восстановления), 10 мл» содержит в своем составе материал человеческого происхождения (человеческий гемоглобин) и дол- жен расцениваться как потенциальный возбудитель инфекции. Каждый донор или донорский биома- териал были протестированы на поверхностный антиген вируса гепатита B, ВИЧ и вирус гепатита C и показали отрицательные результаты. Поскольку ни один известный тест не может полностью га- рантировать отсутствие возбудителей инфекции, со всеми продуктами человеческого происхождения следует обращаться с надлежащей осторожностью. 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто- жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Неиспользованное изделие с истекшим сроком годности классифицируется и уничтожается (утилизи- руется) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи- кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все контрольные материалы безопасным и прием- лемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- эпидемиологического благополучия. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со- блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген- тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 7 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Код партии | | Изготовитель | | | Использовать до | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Температурный диапазон | | Беречь от солнечных лучей | | | Дата изготовления | | Беречь от влаги | | | Медицинское изделие для диагно- стики in vitro | | Символ сертификации СЕ | | | Обратитесь к инструкции по приме- нению или к инструкции по примене- нию в электронном виде | | | | Крышки флаконов контрольных материалов промаркированы следующими обозначениями: | | | | | | Материал контрольный отрицательный, 10 мл (Negative Quality Control) | | | | | Материал контрольный положительный (лиофилизованный компонент), во флаконе 10 мл (Positive Quality Control (Lyophilized Powder)) | | | | | Материал контрольный положительный (раствор для восстановления), 10 мл (Positive Quality Control (Reconstitute Solution)) | | | 24. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворе- чье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 Адрес электронной почты hotline@mirus-medical.com 25. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия содержит следующие символы: 8 | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильно- сти реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор- мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова- ния | | ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин- ским изделиям | | ГОСТ Р 51352- 2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испыта- ний | 26. Перечень стандартов Список применимых стандартов Российской Федерации: 27. Список использованной литературы: 1) CLSI EP25a Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 2) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / EC и Решение Комиссии 2010/227 / EU 9