Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий» для калибровки биохимического анализатора «ERBA XL» при количественном определении С-реактивного белка — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Наименование Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий» для калибровки биохимического анализатора «ERBA XL» при количественном определении С-реактивного белка (далее по тексту – Калибратор, «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий», медицинское изделие). 2. Назначение Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий» предназначен для калибровки биохимического анализатора «ERBA XL» («Erba Lachema s.r.o.», Чешская Республика) при количественном определении С-реактивного белка (ЦРБ). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: калибровка биохимического анализатора «ERBA XL» («Erba Lachema s.r.o.», Чешская Республика) при количественном определении С-реактивного белка (ЦРБ). Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с биохимическим анализатором «ERBA XL». Только для профессионального использования. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. 2 5. Состав «Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий» для калибровки биохимического анализатора «ERBA XL» при количественном определении С-реактивного белка», в составе: 1. Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий», 1 мл/флакон – 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. Состав Калибратора: Калибратор «ЭРБА Фосфатно-солевой буферный раствор, очищенный С- ЦРБ Калибратор реактивный белок, азид натрия < 0,1% высокий» Калибратор рассчитан на 50 тестов. Каталожный номер: XSYS0053. В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции и материалы человеческого и животного происхождения. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. Сертификаты анализа на произведенные серии изделия и паспорт безопасности доступны по запросу у уполномоченного представителя производителя в РФ. 6. Упаковка − Первичная упаковка Первичная упаковка Калибратора представляет собой стеклянный флакон коричневого цвета вместимостью 1 мл с навинчивающейся крышкой белого или черного цвета. − Вторичная (потребительская) упаковка 3 Вторичная упаковка Калибратора представляет собой коробку из мелованного картона. Внутри вторичной упаковки находится Калибратор и Инструкция по применению. 7. Описание медицинского изделия, научная обоснованность аналита Сведения о научной обоснованности аналита приведены в инструкции по применению на «Набор реагентов «ЭРБА ЦРБ» для количественного определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимическом анализаторе «ERBA XL»» ф. «Erba Lachema s.r.o.» («Эрба Лахема с.р.о.», Чешская Республика). Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий» предназначен для калибровки биохимического анализатора «ERBA XL» («Erba Lachema s.r.o.», Чешская Республика) при количественном определении С-реактивного белка. 8. Принцип метода Определение ЦРБ иммунотурбидиметрическим методом основано на взаимодействии этого белка со специфическими антителами с образованием иммунокомплексов, преципитация которых приводит к увеличению мутности раствора, измеряемой при длине волны 340 / 700 нм, пропорционально концентрации ЦРБ в образце. 9. Меры предосторожности и ограничения метода − Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). − Для диагностики in vitro. − Для однократного применения. − Калибратор содержит азид натрия в безопасной концентрации (менее 0,1%). Тем не менее следует избегать прямого контакта Калибратора с кожей и попадания в глаза. 4 10. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения Калибратор должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С. Не допускается замораживание Калибратора. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность − В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C Калибратор стабилен до конца срока годности; − После вскрытия упаковки Калибратор стабилен 6 недель при температуре от +2 до +8 °C при условии хранения в плотно закрытом флаконе. Условия использования Калибратор следует использовать сразу после извлечения из места хранения при температуре от +2 до +8 °C. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Транспортирование 6 изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа − Набор реагентов «ЭРБА ЦРБ» для количественного определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимическом анализаторе «ERBA XL»» ф. «Erba Lachema s.r.o.» («Эрба Лахема с.р.о.», Чешская Республика); − Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями ф. «Erba Lachema s.r.o.» («Эрба Лахема с.р.о.», Чешская Республика), РУ № ФСЗ 2011/09043; − Дозаторы переменного объема; − Наконечники для дозаторов переменного объема; − Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл; − Физиологический раствор (9 г/л NaCl). 12. Способ применения Процедура калибровки проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации биохимического анализатора «ERBA XL» и инструкцией по применению Набора реагентов «ЭРБА ЦРБ». 13. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или 7 изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 14. Функциональные характеристики Калибратора 14.1. Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. 14.2. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. 14.3. Коммутабельность: коэффициент корреляции r ≥ 0,975, угол наклона находится в пределах 0,9 ≤ у ≤ 1,1. 14.4. Концентрация: 22 мг/дл (220 мг/л). Метрологическая прослеживаемость Калибратора оценена при помощи Европейского стандарта «ERM®-DA474/IFCC» в соответствии с ISO 17511:2020. Суммарная стандартная неопределенность калибратора u = 0,64 cal мг/дл. Суммарная стандартная неопределенность измерительной системы u(у) не должна превышать 1,1 мг/дл. Максимально допустимая неопределенность измерения U не должна превышать 2,2 мг/дл. max 15. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 27 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. 8 | Международный стандарт | Национальный стандарт | | ISO 14971:2019 Medical devices. Application of risk management to medical devices | ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | EN ISO 15223-1:2021 Medical devices. Symbols to be used with information to be | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой | Рекламации по качеству изделия следует направлять по адресу уполномоченного представителя производителя: Акционерное общество "ЭРБА РУС" (АО "ЭРБА РУС"), 109316, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3; тел. +7 (495) 755-78-81; +7 (495) 755-55-80; e-mail: sale@erba.com 16. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Калибратор «ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий» для калибровки биохимического анализатора «ERBA XL» при количественном определении С-реактивного белка» «Erba Lachema s.r.o.» («Эрба Лахема с.р.о.»). Юридический адрес: Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic. Адреса места производства медицинского изделия: 1. «Erba Lachema s.r.o.», Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic. 2. ООО «БМП», Россия, 141981, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, этаж 1, помещ. 107. 17. Перечень применяемых стандартов 9 | supplied by the manufacturer. Part 1: General requirements | изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 20417:2021 Medical devices. Information to be supplied by the manufacturer (Медицинские изделия. Информация, предоставляемая изготовителем) | - | | EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | - | ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | | - | ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | | EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. | | ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | Символ | | | Расшифровка | | | | | Номер по каталогу | | | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | CONТ | | Содержимое | | | CONC | | Концентрация | 18. Расшифровка графических символов 10 | | Температурный диапазон | | | Беречь от влаги | | | Изготовитель | | | Код партии | | | Использовать до | | | Хранить вертикально | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Знак европейского соответствия | | Made in CZ | Сделано в Чешской Республике | | Made in European Union | Сделано в Европейском Союзе |