Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08469 · класс риска 2б

Производитель: Ethicon Endo-Surgery, LLC (Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Степлер циркулярный внутрипросветный, одноразового использования

Назначение: Изделие предназначено для рассечения, резекции и формирования анастомоза

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 42 864 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

E T H I C O N
£thiccm Endo-Surgery. LLC
475 Calle C, Guaynabo
(V )>ll ^|иМОК-*^о/>тОН I r.MILT Oi COUftUlt.-.
Puerto Rico 00969
USA
С огласовано/A PPRO V A L
Ethicon Endo-Surgery, LLC
Организация/Organization
475 Calle C Guaynabo. PR Q0969. USA
Адрес/Address
Director Regulatory Affairs
Должность/Occupation
Brian Ruble
Фамилия, Имя/ Surname, Name
William Steinmetz \ ^ Zx3
Notary Public, State of Ohio Дата ДД,ММ,ГГГГ/Оа$с DD.MM.YYYY
My Commission spires 04>20*2027
_________
\4
Подпись/Signature
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTION FOR USE FOR MEDICAL
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: DEVICE;
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и The Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal Stapler
регулируемой высотой их закрытия
Инструкция по применению Instruction for use
Аппарат сшивающий цирку лярный со скобками и рс1'улируемой Circular ILS Stapler with adjustable closed staple height
высотой их закрытия
Наименование изделия Name of Medical Device
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой The Circular Stapler, variations*
высотой их закрытия, варианты исполнения*: 1. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и curved, 21 mm;
регулируемой высотой их закрытия изогнутый ILS, 21 мм: 2. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
2. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и curved,, 25 mm;
регулируемой высотой их закрытия изогнутый ILS, 25 мм; 3. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
3. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и curved,, 29 mm;
регулируемой высотой их закрытия изогнутый 1LS, 29 мм; 4. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
4. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и curved,, 33 mm;
регулируемой высотой их закрытия изогнутый 1LS, 33 мм *Note: Hereinafter the devices may be referred to as stapler,
*Важное замечание: По тексту настоящей инструкции по instrument.
применению - аппарат, инструмент, устройство.
Каталожные номера (REF)_________________________ Product name REF
Наименование варианта исполнения REF Circular ILS stapler with adjustable closed staple height, CDH21A
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH21A curved, 21 mm;
регулируемой высотой их закрытия изогнутый ILS, 21 Circular ILS stapler with adjustable closed staple height, CDH25A
мм; curved, 25 mm;
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH25A Circular ILS stapler with adjustable closed staple height, CDH29A
регулируемой высотой их закрытия изогнутый ILS. 25 curved, 29 mm
мм; Circular ILS stapler with adjustable closed staple height, CDH33A
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH29A curved, 33 mm;
регулируемой высотой их закрытия изогнутый ILS, 29
мм;
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH33A
регулируемой высотой их закрытия изогнутый ILS, 33
мм; _____
| Внимательно ознакомьтесь со всей прилагаемой информацией. | Please read |
| Несоблюдение инструкций может привести к серьезным | Failure to p |
| хирургическим осложнениям. | surgical con |
| Важное замечание: Данная инструкция по применению содержит | Important: |
инструкции по эксплуатации сшивающих аппаратов. Она не for use of the Ethicon Endo-Surgery
содержит рекомендаций по методам выполнения хирургических Curv'ed and Straight Intraluminal Staplers (ILS). It is not a reference
вмешательств. to surgical techniques.
Назначение изделия Designation
Изделие предназначено для рассечения, резекции и формирования The product is intended for dissection, resection and fonnation of an
анастомоза. anastomosis.
Условия применения Conditions of application
Применяется только в условиях лечебных и лечебно­ Used only in medical and preyentiye health care institutions.
профилактических медицинских учреждений.
Область применения Area of application
Хирургия. Surgery
Показания Indications
Сшивающие аппараты применяются при операциях на органах The Ethicon Endo-Surgery Staplers haye application throughout the
желудочно-кишечного тракта для наложения анастомозов по типу alimentary tract for end-to-end, end-to-side, and side-to-side
«конец-в-конец», «конец-в-бок» и «бок-в-бок». anastomoses.
Противопоказания Contraindications
Запрещено использование инструмента при наличии The instrument is not indicated for use when surgical stapling is
противопоказаний к применению сшивающих хирургических contraindicated.
техник. Do not use where the combined tissue thickness is less than 1.0 mm or
Не используйте данные аппараты, если суммарная толщина greater than 2.5 mm or where the internal diameter of the structure is
прошиваемых тканей менее 1,0 мм или более 2,5 мм. либо внутренний less than 21 mm. If the instrument is used on tissue less than 1.0 mm
диаметр структуры менее 21 мм. Если инструмент используется на or greater than 2.5 mm in thickness, an inadequate anastomosis could
тканях с общей толщиной менее 1,0 мм или более 2,5 мм, возможно be fornied resulting in leakage, inadequate hemostasis or improper
ненадлежащее формирование анастомоза, что приведет к healing.
несостоятельности шва, неадекватному гемостазу или замедленному
заживлению.
Потенциальный пользователь Potential user
Малоинвазивные операции должны выполняться только хирургами, Minimally invasive procedures should be performed only by persons
прошедшими соответствующее обучение и обладающими having adequate training and familiarity with minimally invasive
достаточными знаниями в этой области. Перед выполнением techniques. Consult medical literature relative to techniques.
любого малоинвазивного хирургического вмешательства
рекомендуется ознакомиться с медицинской литературой, complications and hazards prior to performance of any minimally
касающейся техники выполнения предстоящего вмешательства, invasive procedure.
возможных рисков и осложнений.
Нежелательные побочные эффекты / остаточные риски Undesirable Side Effects/Residual Risk
Нежелательных побочных эффектов не было выявлено. There w'ere no adverse events identified
Описание изделия Device Description
Аппараты доступны в четырех размерах, благодаря чему можно The Ethicon Endo-Surgery Intraluminal Staplers (ILS) are
подобрать соответствующий инструмент в зависимости от диаметра anastomotic staplers available in four sizes to permit proper matching
просвета. of instrument to diameter of the lumen.
Конструкция инструмента позволяет зафиксировать один из концов The instrument permits tissue attachment to the anvil shaft in a
анастомоза на стволе насадки, которая находится на удаленном location remote from the main body of the instrument to improve
расстоянии от основного корпуса инструмента для улучшения access and visibility. The instruments allow the surgeon to control
доступа и обзора. Инструменты дают возможность хирургу tissue compression by varying the height of the closed staple. The
контролировать компрессию тканей за счет регулируемой высоты instruments have been designed to facilitate insertion, operation, and
закрытия скобок. Конструкция инструментов обеспечивает легкость removal.
их введения, работы с ними и снятия их.
Конструкция всех циркулярных аппаратов разработана для The design of all circular staplers is targeted to facilitate their use in
облегчения их использования во время открытых и малоинвазивных open and minimally invasive endoscopic surgical settings. Their
эндоскопических хирургических операциях. Их оптимальный дизайн optimal design is focused on consistency in stapler function and staple
сосредоточен на согласованности в функции сжатия и прошивания. firing. All Ethicon Circular Staplers Both staplers are pre-loaded with
Все циркулярные степлеры имеют предзагруженные скобы из titanium alloy staples (B-form).
титанового сплава (В-форма). There are no special design features that require specific attention
Нет специальных функций, которые требуют особого внимания, such as the presence of medicinal, human or animal components or
таких как наличие лекарственных средств, компонентов manufacturing aids.
человеческого или животного происхождения.
Совместимость с МРТ MR Conditional
Доклинические испытания показали, что скобы из титанового Non-clinical testing has demonstrated the implantable staples made of
(Ti6A14V) сплава совместимы с МР. Пациента с имплантированными titanium (Ti6Al4V) alloy in these devices are MR Conditional. A
скобами можно безопасно сканировать в системе МРТ при patient with the implanted staples can be scanned safely immediately
соблюдении следующих условий: after placement of these staples, under the following conditions:
Индукция статического магнитного поля 3,0 Тл или меньше: • Static magnetic field of 3.0 Tesla or less
Самое высокое значение пространственного градиента магнитного • Highest spatial magnetic gradient field of 6.5 Tesla/m
поля 6,5 Тл/м;
• Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения • Maximum MR system reported, whole body averaged specific
организмом человека (SAR), регистрируемый системой МРТ, absorption rate (SAR) of 1.2 W/kg for 20 minutes of scanning (per
составляет 1.2 В/кг за 20 минут сканирования (в импульсном режиме). pulse sequence).
Нагревание, связанное с MPT MR1 Related Heating
В доклинических исследованиях отмечено нагревание линии In non-clinical testing, staple lines produced a temperature rise of less
анастомоза менее чем на 2°С при соблюдении следующих условий: than 2°C using the following conditions:
. При 3 Тл (МРТ сканер Magnetom Trio Siemens Medical Solutions, • At 3-Tesla (Magnetom Trio Siemens Medical Solutions MR
версия программного обеспечения Numaris/4 syngo MRA30) scanner, software version Numaris/4 syngo MRA30). a maximum
максимальный измеренный системой удельный коэффициент MR system-reported whole body averaged SAR of 1.2 W/kg
поглощения всего тела (УКП) 1.2 Вт/кг • 20 minutes of continuous MR scanning (per pulse sequence) using
. За 20 минут непрерывного сканирования (при каждой импульсной transmit/receive RT body coil.
последовательности) с приемно-излучающей катушкой для тела.
Сведения об артефактах Artifact Information
При относительно близком расположении интересующей области к MR image quality may be compromised if the area of interest is in the
линии анастомоза возможно ухудшение качества изображений, same area or relatively close to the position of the staple line.
полученных при МРТ. Поэтому при выполнении МРТ может Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for
понадобиться его коррекция с учетом наличия этих скобок. the presence of these staples may be necessary.
The worst-case signal void size for the largest luminal staple line (33
Размер зануления сигнала, полученный в худшем случае при mm) was:
наибольшей линии анастомоза (33 мм), составил:
Импу.1ьс11ая Puke Sequenre SE SE GRE GRE
пос;1МОватсльность SE SE GRE GRE
PUne OrieoMtion Paialkl PopeadicuUr Parallel PerpendicuUf
П.'юскостная Параллельная Перпендикулярная Паршшсльноя Перпенлику.1ярная Signal \'oid Size (вшО 1170 216 1340 343
ориентжцня
Размер зануления
1170 216 1340 343
си1на.за (мм^)
Illustration and Nomenclature (Illustration 1)
Рисунки и терминология (рис. 1)
1. Orange Tying Area
1. Оранжевая маркерная полоса
2. Trocar
2. Троакар
3. Staple Housing
3. Отсек для скобок
4. Tissue Compression Scale
4. Шкала компрессии
5. Adjusting Knob
5. Регулирующая рукоятка
6. Safety
6. Предохранитель
7. Firing Trigger
7. Рычаг прощивания
8. Spacer Tab
8. Предохранительная пластина
9. Ancillary Trocar________________________
9. Дополнительный троакар 10. Ancillary Trocar Cover
10. Футляр для дополнительного троакара 11. Anvil
11. Съемная головка 12. Tying Notch
12. Шовная борозда 13. Locking Spring
13. Пружинная защелка 14. Anvil Shaft
14. Ствол головки
Совместимость Compatibilit)'
Не применимо. Not applicable.
Использование каких-либо дополнительных изделий для
ис{Юльзования циркулярных сшивающих аппаратов по назначению to operate as intended is not provided.
не предусмотрено._____________________________________________
Указании no применению Instructions for Use
Перед использованием инструмента проверьте совместимость всех Verify compatibility of all instruments and accessories prior to using
насадок и принадлежностей. the instrument.
Извлеките инструмент из упаковки, соблюдая правила асептики. Во Using sterile technique, remove the instrument from the package. To
избежание повреждения инструмента аккуратно поместите его в avoid damage, do not tlip the instrument into the sterile field.
стерильную зону.
1. Для удаления предохранительной пластины откройте 1 То remove the spacer tab, open the instrument by turning the
инструмент, повернув регулирующую рукоятку на два оборота adjusting knob counterclockwise two revolutions. (Illustration 2)
против часовой стрелки, (рис. 2) Note: If use of the ancillary trocar and/or ancillary trocar cover is
Примечание. Если предполагается использование дополнительного anticipated, do not discard the spacer tab. See section for "Use of the
троакара и/или футляра для дополнительного троакара, не Ancillary Trocar," and/or section for “Use of the Ancillary Trocar
выбрасывайте предохранительную пластину. См. раздел Cover."
«Использование дополнительного троакара» и/или «Использование 2 Place purse-string sutures in the organs to be anastomosed. Based on
футляра для дополнительного троакара» surgeon experience and judgment, a closed lumen technique (double
2. Наложите кисетные швы на органы, подлежащие сшиванию. В or triple stapling technique) may be employed as an alternative to a
качестве альтернативы методу наложения кисетного шва на purse-string technique. (Illustration 3) (A: Purse Siring Suture) (B:
усмотрение хирурга и в зависимости от его опыта возможно Linear Staples)
использование метода закрытия просвета (путем наложения 3 For a double stapling technique, open the instrument using the
двойного или тройного ряда скоб), (рис. 3) (А: Кисетный шов) (В: adjusting knob until the orange tying area is visible. Remove the anvil
Линейное наложение скоб) to expose the trocar.
3. При применении метода наложения двойного ряда скобок Retract the trocar by rotating the adjusting knob clockwise until a stop
откройте инструмент с помощью регулирующей рукоятки до is reached. Check trocar to verify that it is fully retracted before
появления оранжевой маркерной полосы. Потяните и отсоедините proceeding. (Illustration 4)
съемную 1'оловку для освобождения троакара. Note: The instrument may also be inserted without removing the anvil
Втяните троакар в ствол, вращая регулирующую рукоятку по if the preferred application is a sutured purse-string technique. In this
часовой стрелке до упора. Прежде чем приступать к следующим case, however, prior to insertion, ensure the anvil is properly attached
этапам, убедитесь, что троакар полностью убран в ствол and the Instrument is fully closed by rotating the adjusting knob
инструмента, (рис. 4) clockwise.
Примечание. При выборе метода наложения кисетного шва 4 Insert the anvil into the lumen and secure the purse-string onto the
инструмент можно вводить, не удаляя съемную головку. Однако в anvil shaft above the tying notch. (Illustration 5)
этом случае перед введением необходимо убедиться в надлежащем 5 Insert the device up to the closed lumen with the anvil removed and
присоединении съемной головки и полном закрытии инструмента the trocar fully retracted. Fully extend the trocar and pierce tissue by
путем вращения регулирующей рукоятки по часовой стрелке. gently rotating the instrument while holding the adjusting knob.
4. Установите съемную головку в просвет органа и затяните Push the tissue down until the orange tying area is visible. (Illustration
кисетный шов на стволе насадки в шовной борозде, (рис. 5) 6)
Caution: Keep the trocar visible at all times to prevent personal injury
5. После удаления съемной головки введите инструмент с
or inadvertent trauma to adjacent structures.
полностью убранным троакаром в закрытый просвет органа.
Caution: During device insertion, ensure the Safety remains in the
Полностью выдвиньте троакар и произведите прокол ткани,
locked position to prevent inadvertent activation of the firing trigger,
осторожно вращая инструмент и придерживая регулирующую
which could lead to unintended knife exposure and premature partial
рукоятку. Сдвиньте ткань вниз до появления оранжевой маркерной
or full staple deployment.
полосы, (рис. 6)
6 Reattach the anvil by sliding the anvil shaft over the trocar and
Внимание! Троакар должен находиться в поле видимости в течение
pushing until the anvil snaps into its fully seated position. (Illustration
всей процедуры для предотвращения получения травм персоналом
7)
или случайного поврелщения окружающих структур.
Caution: DO NOT clamp across or grip on the locking springs when
Внимание! Во избежание несанкционированной активации рычага
attempting to reattach the anvil. To avoid inclusion of tissue within the
прощивания, что может повлечь случайное выдвижение лезвия и
anvil shaft, DO NOT use it for piercing. Instead, insert the ancillary
преисдевременное срабатывание скобок, предохранитель во время
trocar (included with stapler) into the anvil shaft as described in the
введения инструмента должен находиться в закрытом положении.
section on '‘Use of Ancillary Trocar.'*
6. Наденьте головку на троакар и нажмите до фиксации головки в
7 While closing the instrument, keep the organ segments in proper
правильном положении, (рис. 7)
orientation. Inspect to ensure extraneous tissue is excluded. Tissue
Внимание! Во время присоединения съемной головки НЕ
should lay flat and be evenly distributed within the instrument.
СЖИМАЙТЕ пружинные защелки и НЕ БЕРИТЕСЬ за них. Во
Turn the adjusting knob clockwise to close the instrument.
избежание ущемления тканей стволом насадки НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
As the final adjusting revolution is approached, the orange indicator
его для прокалывания тканей. Вместо этого вставьте
moves into the green range of the Tissue Compression Scale.
дополнительный троакар (прилагается к сщивающему аппарату) в
(Illustration 8) (A: Green Range) (B: Orange Indicator) The surgeon
ствол насадки, как описано в разделе «Использование
should adjust the instrument until, in his/lier judgment, the tissue is
дополнительного троакара».
adequately compressed for proper anastomosis. Wait 15 seconds to
7. При закрывании инструмента убедитесь, что слои ткани
allow for adequate tissue compression. Confirm that tissue resistance
располагаются в правильной ориентации, чтобы избежать
is still felt; if there is no tissue resistance, turn the knob clockwise until
закручивания тканей и убедитесь, что не были затронуты
tissue resistance is felt. Providing the orange indicator falls fully within
прилежащие ткани. Ткань в инструменте должна быть уложена без
the green range of the Tissue Compression Scale upon firing, the
складок и равномерно распределена. Для закрытия инструмента
поверните регулирующую рукоятку по часовой стрелке. device will forni staples at the height required for the selected tissue
Когда вращение регулирующей рукоятки достигнет конечного compression.
положения, оранжевый индикатор переместится в зеленый сектор Note; The Tissue Compression Scale has four lines corresponding to
шкалы компрессии, (рис. 8) (А: Зеленый сектор) (В: Оранжевый the approximate compressed tissue thickness. The first line (most distal
индикатор) Регулировку инструмента следует выполнять до тех пор, line) indicates approximately 2.5mm of compressed tissue. The second
пока не будет достигнута компрессия тканей, необходимая, по line indicates approximately 2.0mm of compressed tissue. The third
мнению хирурга, для формирования надлежащего анастомоза. line indicates approximately 1.5mm of compressed tissue. The fourth
Подождите 15 секунд для достижения адекватной компрессии line indicates approximately 1.0mm of compressed tissue (Illustration
тканей. Убедитесь в том, что тонус тканей сохранен, в противном 8B) Markings are provided in the Tissue Compression Scale to serve
случае поверните рукоятку по часовой стрелке до восстановления as reference points only.
тонуса. Перед прошиванием убедитесь в том. что оранжевый Caution: DO NOT fire the instrument if the orange indicator is not
индикатор полностью располагается в зеленом секторе шкалы fully within the green range of the Tissue Compression Scale.
компрессии: высота скобок, сформированных инструментом, будет 8 PreEre checklist:
зависеть от выбранной величины компрессии тканей. • Orange indicator is fully within green range.
Примечание. На шкалу компрессии нанесены четыре линии, • Anvil is securely attached.
приблизительно соответствующие толщине тканей, To fire the instrument, draw the red safety back toward the adjusting
подвергающихся компрессии. Первая линия соответствует толщине knob until it seats into the body of the instrument. If the safety cannot
тканей после компрессии равной 2,5 мм. Вторая линия соответствует be released, the instrument is not in the safe firing range. Once the
толщине 2,0 мм. Третья линия - толщине 1,5 мм. Четвертая линия safety has been released, do not turn the adjusting knob to ensure the
указывает на толщину тканей, подвергшихся компрессии, равную instrument remains in the safe tiring range.
примерно 1,0 мм (рис. 8В). Отметки на шкале компрессии служат When the safety has been released, squeeze the firing trigger with firm,
только в качестве ориентира. steady pressure. (Illustration 9). Fire the instrument in one continuous
Внимание! НЕ ПРОИЗВОДИТЕ ПРОШИВАНИЕ, если оранжевый stroke until you can no longer compress the firing trigger. (Illustration
индикатор не расположен полностью в зеленом секторе шкалы 10)
компрессии. Note: The surgeon should notice both tactile and audible feedback
8. Перед прошиванием необходимо убедиться что: during the firing sequence when cutting through the breakaway
• Оранжевый индикатор полностью находится в зеленом washer.
секторе шкалы; Caution: The firing stroke must be completed. Do not partially tire the
• Съемная головка надежно присоединена. instrument. Incomplete liring can result in malformed staples,
Для прошивания инструментом отведите красный предохранитель incomplete cut line, bleeding, and leakage from the staple line and/or
назад, в сторону регулирующей рукоятки, чтобы он вошел в паз на difficulty removing the device. Ensure that the firing trigger is fully
корпусе инструмента. Если предохранитель отвести не удается, то squeezed to ensure proper staple formation and cutting of tissue.
инструмент находится вне допустимого диапазона прошивания. Caution: Squeezing the firing trigger exposes the knife. Engage the
Не поворачивайте регулирующую рукоятку после снятия red safely prior to removing the washer and tissue donuts from within
инструмента с предохранителя — это гарантирует сохранение the circular knife. Do not re-squeeze the firing trigger as this
инструмента в допусти.мом диапазоне прошивания. may damage the anastomosis.
После снятия с предохранителя плавно и крепко выжмите рычаг
прошивания, (рис. 9). Прошивание выполняется за одно After the firing stroke is completed, release the firing trigger, allowing
непрерывное движение до тех пор, пока выжимание рычага it to return to its original position, and re-engage the safety. To reset
прошивания станет невозможным, (рис. 10) the safety, pull the firing trigger back to its original position, if
Примечание. Когда при прошивании линия рассечения проходит necessary.
через прорезаемую прокладку, хирург должен заметить как Caution: If excessive force is required to close the device, this may
тактильную, так и звуков\то обратную связь во время прошивания indicate there is too much tissue or thickened tissue in the device.
при рассечении прорезаемой прокладки. Attempting to fire the instrument in this condition may result in poor
Внимание! Движение прошивания должно быть завершено staple line integrity with possible leakage or disruption. In addition,
полностью. Частичное прошивание не допускается. Частичное instrument damage or failure may result.
прошивание может привести к деформации скобок, дефектам линии 9 Open the instrument by turning the adjusting knob counter­
шва. кровотечению, несостоятельности механического шва и/или clockwise. For easy removal, only open the instrument one-half to
затруднению удаления инструмента. Для надлежащего three-fourths revolutions. (Illustration 11)
формирования линии анастомоза и рассечения тканей необходимо 10 To assure the anvil is free from tissue, rotate the instrument 90° in
полностью выжать рычаг прошивания. both directions. To withdraw the open instrument, gently pull out while
simultaneously rotating. (Illustration 12)
Внимание! При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие.
11 To inspect the donuts, remove the anvil, washer (if present), and
Поставьте инструмент на красный предохранитель перед удалением
donuts from within the circular knife. (Illustration 13)
прорезаемой шайбы и колец резецированной ткани из [щркулярного
Examine the integrity of the donuts. Donuts should be intact and
лезвия. Не выжимайте рычаг прошивания повторно, поскольку это
include all tissue layers. If donuts are not complete, the anastomosis
может повредить анастомоз.
should be carefully checked for leakage and appropriate repairs made.
После завершения операции прошивания отпустите рычаг
Caution: Squeezing the firing trigger exposes the knife. Engage the
прошивания, позволив ему вернуться в исходное положение, и вновь
red safety prior to removing the washer and donuts from within the
поставьте инструмент на предохранитель. Если нужно поставить
circular knife.
инстру.мент на предохранитель, отведите рычаг прошивания в
исходное положение.
Внимание! Если для закрытия инструмента зребуется приложить
чрезмерное усилие, это может означать, что в инструмент попало
слишком много ткани или эти ткани уплотнены. Прошивание
аппаратом в таком случае может привести к формированию линии
шва с ненадлежащей герметичностью, что может стать причиной
несостоятельности или разрыва анастомоза. Кроме того, возможно
повреждение инструмента или выход его из строя.
9. Откройте инструмент, повернув регулирующую рукоятку против
часовой стрелки. Для облегчения удаления инструмента откройте
его поворотом рукоятки на половину или три четверти оборота, (рис.
И)
10. Чтобы убедиться, что съемная головка свободна от тканей,
поверните инструмент на 90° поочередно в обоих направлениях. Для
извлечения открытого инструмента аккуратно потяните его.
одновременно вращая, (рис. 12)
11.Для осмотра колец резецированной ткани снимите съемную
головку, прорезаемую прокладку (если имеется) и извлеките кольца
резецированной ткани из внутреннего просвета циркулярного
лезвия, (рис. 13)
Проверьте целостность резецированных колец ткани. Кольца
должны быть неповрежденными и включать все слои ткани. Если
целостность колец нарушена, следует тщательно проверить
анастомоз на герметичность и при необходимости выполнить
ушивание дефекта.
Внимание! При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие.
Поставьте инструмент на красный предохранитель перед удалением
прорезаемой прокладки и колец резецированной ткани из
внутреннего просвета циркулярного лезвия.
Использование дополнительного троакара Use of Ancillary Trocar
Дополнительный троакар предназначен для проведения The ancillary trocar is designed to facilitate controlled penetration
контролируемого прокола тканей, избранных хирургом. Например, through tissue selected by the surgeon.
хирург может использовать дополнительный троакар для For example, a surgeon may elect to use the ancillary trocar to perform
выполнения метода наложения тройного ряда скобок или наложения a triple stapling technique or end-to-side anastomosis.
анастомоза по типу «конец в бок». Note: Keep the trocar visible at all times to prevent personal injury or
Примечание. Троакар должен находиться в поле види.мости в inadvertent trauma to adjacent structures.
течение всей процедуры для предотвращения получения травм
персоналом или случайного повреждения окружающих структур.
Присоединение дополнительного троакара к съемной головке: Attaching the ancillary' trocar to the anvil:
1. Дополнительный троакар поставляется в предохранительной 1 The ancillary trocar is shipped in the spacer tab of the Ethicon Endo-
пластине аппаратов (рис. 14) Surgery Intraluminal Staplers (ILS). (Illustration 14)
2. Для извлечения дополнительного троакара возьмитесь за 2 To remove the ancillary trocar, grasp the finger notches and pull
выемки для пальцев и вытащите его. (рис. 14) outward. (Illustration 14)
3. Поместите тупой конец дополнительного троакара в ствол 3 Place the blunt end of the ancillary trocar into the anvil shaft. Be
насадки. Убедитесь, что выемки для пальцев на дополнительном certain that the finger notches on the ancillary trocar are aligned. This
троакаре совмещены. Это незафиксированное положение, которое is the unlocked position and ensures ease of attachment. (Illustration
облегчает присоединение троакара, (рис. 15) 15)
4. Поверните дополнительный троакар в стволе насадки на 45°
таким образом, чтобы вь[емки для пальцев располагались на одной
линии с пружинными защелками. В этом положении троакар 4 Rotate the ancillary' trocar 45° in the anvil shaft so that the finger
зафиксирован, (рис. 16) notches are in line with the locking springs. This is the locked position.
Убедитесь, что троакар зафиксирован, потянув за него и за съемную (Illustration 16)
головку в противоположных направлениях. Ensure the locked position is achieved by pulling the trocar and the
anvil in opposite directions.
Отсоединение дополнительного троакара от съемной головки: Detaching the ancillary’ trocar from the anvil:
1. Поверните вспомогательный троакар в стволе насадки на 45°, так 1 Rotate the ancillary' trocar 45° in the anvil shaft so that the finger
чтобы выемки для пальцев располагались перпендикулярно notches are perpendicular to the locking springs (unlocked position).
пружинным защёлкам (разблокированное положение). 2 Utilizing the finger notches, pull the ancillary trocar out of the anvil
2. Извлеките дополнительн1лй троакар из ствола насадки с помощью shaft.
выемки для пальцев. 3 Discard the ancillary trocar in a sharps disposal.
3. Утилизируйте дополнительный троакар, поместив его в Note: Both the ancillary trocar and the ancillary trocar cover are
контейнер для использованных острых предметов. radiopaque. The ancillary trocar and the ancillary trocar cover are
intended for use with the Ethicon Endo-Surgery Intraluminal
Примечание. Дополнительный троакар и его футляр выполнены из
Staplers (ILS).
рентгеноконтрастных материалов. Дополнительный троакар и его
футляр предназначены для использования только с этим аппаратом.
Использование футляра для дополнительного троакара Use of the Ancillary Trocar Cover
В тех случаях, когда необходима защита соседних внутренних Whenever additional protection of surrounding viscera is desired, the
органов, может использоваться футляр для дополнительного ancillary trocar cover may be used, for example, the cover may be
троакара; так, он может применяться при наложении двойного ряда desired when the circular stapler is used intra-abdominally for double
скобок с помощью циркулярного сшивающего аппарата в брюшной stapling technique.
полости.
Подсоединение футляра для дополнительного троакара к Attaching the Ancillary Trocar Cover to the Integral Trocar:
всгроенпому троакару 1 The ancillary trocar cover is shipped in the spacer tab of the Ethicon
1. Футляр дополнительного троакара поставляется в Endo-Surgery Intraluminal Staplers (ILS)
предохранительной пластине аппарата. 2 To remove the ancillary trocar cover, grasp the cover and pull
2. Для извлечения футляра для дополнительного троакара outward.
возьмитесь за футляр и вытащите его наружу. 3 Place the cover over the integral trocar of the device.
3. Поместите футляр поверх встроенного троакара инструмента.
Detaching the Ancillary Trocar Cover from the Integral Trocar:
Отсоединение футляра для дополнительного троакара от
1 When trocar protection is no longer necessary, remove the cover by
встроенного троакара
pulling upwards until the cover is separated from the integral trocar.
1. Когда необходимость в защите троакара отпадает, снимите
футляр со встроенного троакара, потянув его вверх до тех пор, пока
футляр не отделится от встроенного троакара.
примечание. Футляр для дополнительного троакара необходимо Note: The ancillar\' trocar cover must be removed in order to reattach
снять до повторного присоединения съемной головки. При надетом the anvil. The anvil will not connect with the integral trocar while the
футляре присоединить съемную головку к встроенному троакару ancillary trocar cover is in place.
невозможно. 2 Discard the ancillary trocar cover.
2. Утилизируйте футляр для дополнительного троакара.
Предупреждения и меры предосторожности Warnings and Precautions
. Для предотвращения осложнений, связанных с поражением • А thorough understanding of the principles and techniques involved
электрическим током и ожогами пациентов и медицинского in laser, electrosurgical, and ultrasonic procedures is essential to avoid
персонала, и во избежание повреждения оборудования и другой shock and burn hazards to both patient and medical personnel and
медицинской техники чрезвычайно важно изучить принципы и damage to the device or other medical instruments. Ensure that
методику обращения с ;[азерными, электрохирургическими и electrical insulation or grounding is not compromised. Do not immerse
ультразвуковыми приборами. Проверьте качество electrosurgical instruments in liquid unless the instruments are
электроизоляции и наличие заземления. Электрохирургические designed and labeled to be immersed.
инструменты не следует погружать в жидкость, если они не • Minimally invasive procedures should be performed only by persons
предназначены для этого и не имеют соответствующей having adequate training and familiarity with minimally invasive
маркировки. techniques. Consult medical literature relative to techniques,
Малоинвазивные операции должны выполняться только complications and hazards prior to performance of any minimally
хирургами, прошедшими соответствующее обучение и invasive procedure.
обладающими достаточными знаниями в этой области. Перед • Minimally invasive instruments may vary in diameter from
выполнением любого малоинвазивного хирургического manufacturer to manufacturer. When minimally invasive instruments
вмешательства рекомендуется ознакомиться с медицинской and accessories from different manufacturers are employed together in
литературой, касающейся техники выполнения предстоящего a procedure, verify compatibility prior to initiation of the procedure.
вмешательства, возможных рисков и осложнений. • Pre-operative radiotherapy may result in changes to tissue. These
Диаметр инструментов для малоинвазивной хирургии у changes may. for example, cause the tissue thickness to exceed the
различных производителей может отличаться. Если при indicated range for the selected staple. Careful consideration should
малоинвазивной операции планируется использование be given to any pre-surgical treatment the patient may have undergone,
инструментов и принадлежностей различных производителей, which may require alterations to surgical technique or alternative
проверьте их совместимость до начала вмешательства. surgical procedures.
Проведение лучевой терапии в предоперационном периоде может • Do not attempt to release safety until the instrument is ready to be
вызвать изменения свойств тканей. Эти изменения могут, fired. (SAFETY SHOULD NOT BE RELEASED UNTIL THE
ORANGE INDICATOR IS WI THIN THE GREEN RANGE.)
например, вызвать утолщение тканей, превышающее указанные
пределы для выбранного размера скобок. Все мероприятия • Always check the security of the anvil prior to firing.
• Do not immerse the instrument in alcohol or any qualemar\'
предоперационной подготовки пациента должны проводиться с
ammonium solutions.
особой тщательностью, поскольку они могут внести изменения в
• Always inspect the anastomotic staple line for hemostasis and check
методику выполнения хирургического вмешательства и
the completed anastomosis for integrity and leakage. Metal clips.
альтернативных хирургических манипуляций.__________________
. Не снимайте предохранитель до полной готовности инструмента к staples, or sutures contained in the area to be stapled may affect the
прошиванию. (ИНСТРУМЕНТ НЕ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ С integrity of the anastomosis. Corrective action, if required, may include
ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ, ПОКА ОРАНЖЕВЫЙ ИНДИКАТОР НЕ the use of sutures or electrocautery.
ОКАЖЕТСЯ В ЗЕЛЕНОМ СЕКТОРЕ ШКАЛЫ КОМПРЕССИИ.) • Ensure that the purse-string sutures are tied snugly against the anvil
. Перед прошиванием убедитесь в надежности фиксации съемной shaft and trocar shaft and that no redundant tissue is present.
головки. • Ensure that the tissue thickness is within the indicated range, and that
Не погружайте инструмент в спирт или любые растворы на основе it is evenly distributed in the instrument. Excess tissue on one side may
четвертичного аммония. result in unacceptable staple formation and can result in staple line
Всегда осматривайте линию шва сформированного анастомоза для leakage.
оценки гемостаза и проверяйте анастомоз на герметичность и • BEFORE FIRING, ENSURE THAT THE ORANGE INDICATOR
отсутствие несостоятельности. Металлические клипсы, скобки IS FULLY WITHIN THE GREEN RANGE OF THE TISSUE
или шовный материал в области анастомоза могут нарушить его COMPRESSION SCALE.
состоятельность. При необходимости, для коррекции возникших • Attempting to force the trigger to complete the closing stroke with
осложнений возможно наложение дополнительных швов и too much tissue or thickened tissue may result in poor staple line
применение электрокоагуляции. integrity with possible leakage or disruption. In addition, instrument
Убедитесь в том, что кисетный шов надежно затянут на стволе damage or failure may result.
насадки и стволе троакара, а также в отсутствии складок тканей. • The tiring stroke must be completed. Do not partially tire the
Убедитесь в том, что суммарная толщина тканей находится в instrument. Incomplete firing can result in malformed staples,
пределах указанного диапазона и что ткани равномерно incomplete cut line, bleeding, and leakage from the staple line and/or
распределены внутри рабочей части инструмента. Наличие difficulty removing the device.
избытка тканей с одной из сторон формируемого анастомоза • Ensure that the firing trigger is fully squeezed to ensure proper staple
может привести к нарушению формирования шва анастомоза и его formation and cutting of tissue.
• Squeezing the firing trigger exposes the knife. Engage the red safely
несостоятельности.
- ПЕРЕД ПРОШИВАНИЕМ УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОРАНЖЕВЫЙ prior to removing the washer and tissue donuts from within the circular
ИНДИКАТОР ПОЛНОСТЬЮ РАСПОЛОЖЕН В ЗЕЛЕНОМ knife. Do not re-squeeze the firing trigger as this may
damage the anastomosis.
СЕКТОРЕ НА ШКАЛЕ КОМПРЕССИИ.
• Keep the trocar visible at all times to prevent personal injury' or
. Попытка сжать рычаг с усилием для завершения движения
inadvertent trauma to adjacent structures. DO NOT use the anvil shaft
прошивания с избыточным количеством ткани или с уплотненной
to assist in piercing the tissue by placing it over the unexposed trocar.
тканью может привести к формированию линии шва с
To avoid inclusion of tissue within the anvil shaft, DO NOT use it for
ненадлежащей герметичностью, что может быть причиной
piercing.
несостоятельности или разрыва анастомоза. Кроме того, возможно
• During device insertion, ensure the Safety remains in the locked
повреждение инструмента или выход его из строя.
position to prevent inadvertent activation of the firing trigger which
• Движение прошивания должно быть завершено полностью.
could lead to unintended knife exposure and premature partial or full
Частичное прошивание не допускается. Частичное прошивание
staple deployment.
может привести к деформации скобок, дефектам линии шва,
• DO NOT clamp across or grip on the locking springs when attempting
кровотечению, несостоятельности механического шва и/или
to reattach the anvil.
затруднению удаления инструмента.___________________________
Для надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения • DO NOT fire the instrument if the orange indicator is not fully within
тканей необходимо полностью выжать рычаг прошивания. the green range of the Tissue Compression Scale.
При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие. Поставьте • Squeezing the firing trigger will expose the knife. Engage the red
инструмент на красный предохранитель перед удалением safety prior to removing washer and donuts from within the circular
прорезаемой шайбы и колец резецированной ткани из knife.
циркулярного лезвия. Не выжимайте рычаг прошивания повторно, • Instruments or devices which come into contact with bodily fluids
поскольку это может повредить анастомоз. may require special disposal handling to prevent biological
Троакар должен находиться в поле видимости в течение всей contamination.
процедуры для предотвращения получения травм персоналом или • Dispose of all opened instruments/devices whether used or unused.
случайного повреждения окружающих структур. НЕ Ensure safety is engaged prior to disposing instrument/device.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ствол насадки для перфорации тканей, упираясь • This device is packaged and sterilized for single use only. Multiple
им в убранный троакар. Во избежание ущемления тканей стволом patient use may compromise the device integrity or create a risk of
насадки НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его для прокалывания тканей. contamination that, in turn, may result in patient injury or illness.
Во избежание несанкционированной активации рычага
прошивания, что может повлечь случайное выдвижение лезвия и
преждевременное срабатывание скобок, предохранитель во время
введения устройства должен находиться в закрытом положении.
При повторном присоединении съемной головки НЕ СЖИМАЙТЕ
пружинные защелки и НЕ БЕРИТЕСЬ за них.
НЕ ПРОИЗВОДИТЕ ПРОШИВАНИЕ, если оранжевый индикатор
не расположен полностью в зеленом секторе шкалы компрессии.
При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие. Поставьте
инструмент на красный предохранитель перед удалением
прорезаемой шайбы и колец резецированной ткани из внутреннего
просвета циркулярного лезвия.
Инструменты или устройства, контактирующие с биологическими
жидкостями, могут потребовать особого порядка утилизации в
целях предотвращения биоконтаминации.
После вскрытия упаковки все инструменты - как использованные,
так и не использованные - подлежат утилизации. Перед
утилизацией инструмента или устройства его необходимо
поставить на предохранитель.
Аппарат упакован и стерилизован в расчете на одноразовое
использование. Применение его на 11ескольких пациентах может
нарушить целостность аппарата или создать риск контаминации,
что, в свою очередь, может привести к травме или болезни
пациента.
How Supplied
Форма поставки.
Ethicon Endo-Surger}' Intraluminal Staplers (ILS) are supplied sterile
Сшивающие аппараты поставляются в стерильном виде и
for single patient use. Discard after use.
предназначены для применения только у одного пациента.
Утилизировать после применения.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ INFORMATION ABOUT IMPLANT REMOVAL AND
ИМПЛАНТИРОВАННЫХ СКОБ EXTRACTION
Скобы представляют собой постоянные имплантаты, которые The staples are permanent implants that retain their functionality during
сохраняют свою функциональность на ранних и критических этапах the early and critical phases of healing which occur within first 7-10
заживления, которые происходят в течение первых 7-10 дней. days. Tissue healing continues over a longer period of time with a
Заживление тканей продолжается в течение более длительного периода majority of it complete by 21-28 days (remodeling phase) (Femeini,
времени, в большинстве случаев оно завершается к 21-28 дню (фаза 2018). Following the remodeling phase, the staples remain in the patient
ремоделирования) (Femeini. 2018). После фазы ремоделирования for their lifetime, unless in the opinion of a treating physician they
скобы остаются у пациента на всю жизнь, если только по мнению require removal.
лечащего врача они не требуют удаления.
Информация Д.1Я предоставления пациенту относительно скоб Information for provision to the patient regarding staples
Нет специальных предупреждений и мер предосторожности, There are no specific warnings or precautions connected to the
связанных с имплантируемыми скобами. Однако в зависимости от implantable staples. However, depending on the specific
конкретной процедуры медицинские работники должны procedure, healthcare professionals should advise the patient about
предупреждать пациентов о любых потенциальных рисках и побочных any potential risks, side effects, warning and precautions related to
эффектах, а также о предупреждениях и мерах предосторожности, the specific surgical procedure.
связанных с конкретной хирургической процедурой.
Ограничения no воздейсгвию химических веществ на скобы Chemical Exposure Limits for Staples
Не погружайте инструмент в спирт или любые растворы на основе Do not immerse the instrument in alcohol or any quaternary ammonium
четвертичного аммония. solutions.
Однако в отношении материалов скоб была проведена комплексная However in regards to staples materials itself the comprehensive
химическая оценка (включая раздельную экстракцию в неполярных и chemical characterization was conducted (including separate extraction
полярных растворителях и их химический анализ (согласно ISO 10993- in non-polar and polar solvents and the chemical characterization was
18)), экстракты были оценены и не было выявлено никаких conducted (as per ISO 10993-18) and the reported extractables were
токсикологических проблем. evaluated and there were no findings of toxicological concern.
Технические характеристики
REF CDH21A CDH25A CDH29A CDH33A
Dimensions, mm / Габаритные размеры (длина). 445 ±5 445 ±5 445 ±5 445 ±5
мм
Shaft lenpfh, mm / Длина ствола, мм 260 ±20 260 ± 20 260 ± 20 260 ± 20
Dimensions (work diameter), mm / Габаритные л
21 25 29 :'У> :>
размеры (диаметр рабочей части), мм*
Weight, g / Масса, г 355 ± 15 355± 15 355 ± 15 355 ± 15
External Suture Length, mm / Длина внешнего
скобочного шва, мм* 18 22 26 30
Internal Suture Length, mm / Длина внутреннего
скобочного шва. мм* 16 20 24 28
Cut Line Length (Diameter), mm / Длина линии 12,4 16.4 20,4 24,4
разреза (диаметр), мм*
Мах width of sutured tissue, mm /Максимальная 1-2,5 1-2,5 1-2,5 1-2,5
суммарная толщина прошиваемых тканей, мм
The Hardness of Housing, HRC / Твердость 29-34 29-34 29-34 29-34
корпуса, HRC
The Roughness of Housing (Ra), pm / Less/He более 0,32 Less/He более 0,32 Less/He более 0,32 Less/He более 0,32
Шероховатость корпуса (Ra), мкм
Width of Cutting Edge, pm / Ширина режущей Less/He более 8,0 Less/He более 8,0 Less/He более 8,0 Less/He более 8,0
кромки, мкм
Height of Irregularities on Cutting Edge, pm / Less/He более 10,0 Less/He более 10,0 Less/He более 10.0 Less/He более 10,0
Высота неровностей (режущей кромки), мкм
Force Required for Stapling or Suturing, N/ Less/He более 651 Less/He более 651 Less/He более 651 Less/He более 651
Усилие, необходимое для осуществления
прошивания или прошивания, Н
Safety Lock / Блокировка Present / Есть Present / Есть Present / Есть Present / Есть
Circular / Circular / Круговой Circular / Круговой Circular / Круговой
Suture type / Тип шва
Круговой
Staple Housing Outside Diameter, mm /Диаметр 21.590 ±0.051 25.603 ±0.051 29.616±0.051 33.604 ±0.051
внешнего ряда скоб, мм
Number of staple lines / Количество рядов скоб 2 2 2 2
в кассете
Number of Staples in the Stapler or in Cartridge /
16 20 24 28
Количество скоб в сшивателе или в картридже
Высота ножки скобы, мм / Open Staple Length, 5,5 5,5 5,5 5,5
mm*
Номинальная ширина коронки скобы. 4 4 4 4
мм/Nominai Staple crown width, mm*
Номинальный диаметр проволоки скобы, мм/ 0-27 0.27 0,27 0.27
Nominal Wire diameter, mm*
Высота закрытой скобы, мм / Closed staple 1-2,5 1-2,5 1-2,5 1-2.5
height, mm____________________________
Ultimate stress limit (for staples), MPa / Предел Min/Мин. 860 Min/Мин. 860 Min/Мин. 860 Min/Мин. 860
прочности (для скоб), МПа________________
•For these parameters deviation could be up to 2%/Огклонение для эткх характеристик может быть до 2%
Материалы/Materials
Название пли номер дсталн/dctail name or number Непатентованное название материала/material name Продолжительность
контакта/ Duration
of contact
Светофильтр индикатора 21, 25, 29, 33 мм / Поликарбонат прозрачный FC030105/ Менее 24 часов/Less
Indicator Lens 21,25,29,33 mm Polycarbonate Transparent FC030105 than 24 hours
Предохранитель/ Полиэфиримид / Красный RD3090R /
Safety Polyetherimide / Red RD3090R
Чернила на светофильтре индикатора / Чернила для тампонной печати на акриловой основе /
Ink on Indicator Lens Зеленые
Acrylic Based Pad Printing Ink / Green
Чернила на светофильтре индикатора / Чернила для тампонной печати на акриловой основе /
Ink on Indicator Lens Черные/
Acrylic Based Pad Printing Ink / Black
Чернила на сборной рукоятке (мужской, женской)/ Чернила для тампонной печати на акриловой основе / Серые/
Handle Male, Female - Pad Printing Acrylic Based Pad Printing Ink / Gray
Чернила на светофильтре индикатора / Чернила для тампонной печати на акриловой основе / Белые/
Ink on Indicator Lens Acrylic Based Pad Printing Ink / White
Рукоятка мужская Поликарбонат / Белый FC850122
Рукоятка женская Добавка: 10% стекловолокно/
Корпус спускового механизма / Polycarbonate / White FC850122
Handle Male
Handle Female
Trigger Shroud
Спусковой механизм / Нержавеющая сталь/
Trigger_________________ Stainless Steel
Контрольный фотошаблон рисунка боковой этикетки (рукоятки Этикетка из поликарбонатного композита /клей / чернила /
мужской) / Прозрачный композит с твердым покрытием
Artwork Master Side Label Graphics (Handle Male) Polycarbonate composite label /Adhesive/lnk/Clear Hard coat
Composite
Рукоятка мужская обмотка Блок сополимер стирола / Прозрачный голубой/
Рукоятка женская обмотка Styrene Block Copolymer / Translucent Blue
Корпус спускового механизма обмотка /
Handle Male - Over mold
Handle Female - Over mold
Trigger Shroud - Over mold
Проводник 25 MM Поликарбонат / Белый/
Корпус наконечника 25 мм / Polycarbonate or PC / White
Guide 25mm
Anvil Shroud 25mm
Проводник 21 MM Поликарбонат / Оранжевый/
Корпус наконечника 21 мм / Polycarbonate or PC / Orange
Guide 21mm
Anvil Shroud 21mm
Проводник 29 MM Поликарбонат / Синий/
Корпус наконечника 29 мм / Polycarbonate or PC / Blue
Guide 29mm
Anvil Shroud 29mm
Проводник 33 MM Поликарбонат / Зеленый/
Корпус наконечника 33 мм / Polycarbonate or PC / Green
Guide 33mm
Anvil Shroud 33mm
Чернила на троакаре/ Чернила для тампонной печати на основе эпоксидной смолы
Decorating Ink / Оранжевые/ Epoxy Base Pad
Print Ink / Orange
Прорезаемая шайба 21 мм Сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (АБС) /
Прорезаемая шайба 25 мм Белый WT9-474-1/
Прорезаемая шайба 29 мм Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS) / White WT9-474-1
Прорезаемая шайба 33 мм /
Washer 21 mm
Washer 25mm
Washer 29mm
Washer 33mm
Ввод 21 мм Полиэфнримид +30% стекло / Натурального цвета/
Ввод 25 мм Polyetherimide or PEI 30% Glass filled/ Natural
Ввод 29 мм
Ввод 33 мм /
Driver 21mm
Driver 25mm
Driver 29mm
Driver 33mm
УФ-отверждаемьтй клей для проводников / кожуха {21. 25, 29,33 мм) / Смесь полиуретановых олигомеров / Прозрачная/
UV Cured Adhesive used on Guide Polyurethane Oligomer Mixture / Clear
Зажимы троакара / Нержавеющая сталь/
Trocar Clips Stainless Steel
Шлицевая направляющая наконечника 21 см Нержавеющая сталь/
Шлицевая направляющая наконечника 25 мм Stainless Steel
Шлицевая направляющая наконечника 29 мм
Шлицевая направляющая наконечника 33 мм /
Anvil Spline 21mm
Anvil Spline 25mm
Anvil Spline 29mm
Anvil Spline 33mm
Изогнутый ствол / Алюминиевый сплав/
Curved Shaft Aluminum Alloy
Рукоятка зажима Алюминиевый сплав/
Корпус зажима / Aluminum Alloy
Ferrule Handle
Ferrule Casing
Поверхность ножа (21 см) Нержавеющая сталь/
Поверхность ножа (25 мм) Stainless Steel
Поверхность ножа (29 мм)
Поверхность ножа (33 мм) /
Knife Ground (21mm)
Knife Ground (25ram)
Knife Ground (29mm)
Knife Ground (33mni)
Ступенчатый механизм ручки / Нержавеющая сталь/
Knob Step Pin Stainless Steel
Троакар / Нержавеющая сталь/
Trocar Stainless Steel
Троакар / Нержавеющая сталь/
Trocar Stainless Steel
Извлекаемый троакар D26504P01/ Блок-сополимер полиэтилена-полиамида / Зеленый Добавка-
Removable Trocar D26504P01 АВ6М665205 сульфат бария (пыль) Диоксид титана, оксид
алюминия (пыль)/
Medical Grade Polyether Block Polyamide Copolymer / Green-
AB6M665205 master batch colorant, BARIUM SULFATE
(DUST) TITANIUM DIOXIDE ALUMINUM OXIDE (DUST)
Корп>'с21 мм Нейлон 6/6 / Черный. Добавка; 40% углеродное волокно/
Корпус 25 мм Nylon 6/6 (40% carbon fiber filled) / Black
Корпус 29 мм
Корпус 33 мм
Casing 21mm
Casing 25mm
Casing 29mm
Casino 33mm
Смазка, используемая в изделии, включая скобы/ Натрия стеарат/
P10072-N Sodium Stearate
Sodium stearate P10072-N Lubrication Process
Формованные скобы / Проволока из титанового сплава/ Titanium Alloy Wire Более 30 дней/more
Preformed Staples than 30 days
Бносовместимость Biocompatibility
Все материалы успешно использовались в течение более 20 лет в All materials have been employed successfully for over 20 years in
имплантации человека и хирургических применениях в контакте с human implant and surgical applications in contact with soft tissue
мягкими тканями по всему пищеварению. throughout the alimentary tract.
В соответствии с EN ISO 10993-1, следует оценивать In accordance with EN ISO 10993-1 the biocompatibility of finished
биосовместимость готовых медицинских изделий, изделия считаются medical devices should be evaluated and the devices are considered to
биосовместимыми при использовании в соответствии с назначением, be biocompatible when used as intended, based on chemical
на основании химической характеристики и результатов characterization and biological test results, if applicable.
биологических испытаний, если применимо. The exact testing required is dictated by several factors, one of which
Тестирование продиктовано несколькими факторами, одним из is the tissue contact and duration of contact. According to the standard,
которых является вид контакта с тканями и продолжительность the subject devices are categorized as both permanent exposure {>30
контакта. Согласно стандарту, изделия классифицируются как days) for the staple component and external communicating devices
имеющие постоянное воздействие (> 30 дней) для скоб, и внешнее with limited exposure (< 24 hours) for the and come into contact with
воздействие с ограниченным сроком (<24 часа) для изделия и soft tissue throughout the alimentary tract.
вступают в контакт с мягкими тканями пищеварительного тракта.
A biocompatibility assessment of the subject device was completed in
Оценка биосовместимости изделия была проведена в соответствии с accordance with EN ISO 10993-1 and was based on the following
EN TSO 10993-1, основана на следующих критериях и соответствует criteria and meets the requirements established in applicable standards.
требованиям, установленным в применимых стандартах.____________ - Use of biocompatible device raw materials______________________
- Использование биосовместимых материалов изделия - Device manufacturing process is controlled and documented
Процесс производства устройств контролируется и including materials, sterilization and packaging
документируется, включая материалы, стерилизацию и упаковку - Device raw materials are characterized in order to confirm their
- Материалы изделия охарактеризованы для того, чтобы подтвердить, properties have not been altered in the manufacturing process and
что их свойства не были изменены в производственном процессе, и surface cleanliness is verified on the final packaged product in order to
чистота поверхности проверяется на конечном упакованном establish biocompatibility of the final product fulfill the specified
продукте, чтобы установить биосовместимость конечного продукта, requirements as well as the applicable regulatory' requirements.
выполняющий указанные требования, а также применимые As a result of this biocompatibility assessment, all subject devices are
нормативные требования. considered biocompatible per EN ISO 10993-1 when used as intended.
В результате этой оценки биосовместимости все изделия
считаются биосовместимыми в соответствии с EN ISO 10993-1
при использовании в соответствии с назначением.
С|ернльность Sterilization information
Сшивающие аппараты поставляются стерильными для использования The staplers are supplied sterile for single patient use. The device must
у одного пациента. После использования аппарат подлежит be disposed of after use. Sterilized by radiation. The shelf life of sterility
утилизации. Стерилизовано радиацией. Срок сохранения is 5 years.
стерильности 5 лет.
Производитель Manufacturer
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» (Ethicon Endo-Surgery, Ethicon Endo-Surger>', EEC,
EEC), США 475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969. USA
475 Calle С, Guaynabo. Puerto Rico 00969, EISA
Уполномоченный представитель производителя Authorized manufacturer's representative
ООО «Джонсон & Джонсон» EEC Johnson & Johnson
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2 Krylatskaya 17, Building 2, 121614 Moscow, Russia tel.
Тел.:+7 (495) 580-7777 (495)5807777. fax (495)5807878.
Факс: +7 (495) 580-7878 RA-JNJRU-RZN@ITS.JNJ.com
Утилизация Recycling
После вскрытия упаковки все инструменты - как использованные, так After opening the packaging, all instruments - both used and unused-
и не использованные- подлежат утилизации. Перед утилизацией are subject to disposal.
инструмента его необходимо поставить на предохранитель. Before disposing of the tool, it must be secured.
Инструмент по истечению срока годности (срока сохранения After expiration date of instrument (period of preservation of sterility)
стерильности) и/или в поврежденной упаковке необходимо and/or in damaged packaging it must be disposed of as medical waste
утилизировать как медицинские отходы класса А по СанПиН of class A according to SanPiN 2.E3684-21 "Sanitary-
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к epidemiological requirements for the handling of medical waste" in
обращению с медицинскими отходами» согласно с правилами accordance with the rules of the medical institution.
лечебного учреждения. After use, the product is a potential biological hazard from
После использования, изделие представляет собой потенциальную contamination with blood and other biological materials.
биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими Recycling should also be in accordance with accepted medical practice
биологическими материалами. standards, and relevant local, state, and Federal legislative acts and
Утилизацию также необходимо осуществлять в соответствии с instructions, as the waste classes В according to SanPiN 2.1.3684-21.
принятыми в медицинской практике нормами, а также
соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями, как отходы класса Б
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Требования но охране окружающей среды Environmental requirements
При использовании, транспортировке и хранении не оказывают The instruments do not have a negative impact on people and the
негативного воздействия на человека и окружающую среду. environment when used, transported and stored.
Техническое обслуживание и ремонт Technical service and repair
Не подлежат техническому обслуживанию или ремонту. Not subject to technical maintenance or repair.
Требования к монтажу' медицинского изделия Requirements for the installation of the medical device
Не применимо. Not applicable
Перечень расходных материалов, а также процедура их List of consumables, as well as the procedure for their use and
применения н замены. replacement.
Аппарат предназначен для одноразового применения и не содержит The device is designed for single use and does not contain
расходных материалов, которые бы требовали замены. consumables that would require replacement
Гарантийные обязательства Warranty information
Гарантийный срок хранения - производитель гарантирует сохранение A storage warranty period - the manufacturer guarantees the
стерильности продукта и его пригодность для использования по preservation of the sterility of the product and its suitability for the
назначению, при условии правильной транспортировки и хранения в intended use, subject to the right transportation and storage within the
течение срока годности, указанного на этикетке продукта. shelf life as indicated on the product labelling. Manufacturer is not
Производитель не несет ответственности за любые повреждения или liable for any damage or accidents resulting from improper use. human
несчастные случаи, возникшие в результате неправильного error or external emergencies. Regarding the product quality' please
использования, человеческой ошибки или внешних чрезвычайных contact the authorized manufacturer’s representative.
ситуаций.
По вопросам качества продукции обращайтесь к авторизованному
представителю производителя.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Operation, transportation and storage conditions.
Условия транспортировки и хранения: Transportation and storage conditions:
Температура: от -22 до +50 °С Temperature: from -22°C to +50 °C
Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 % Relative humidity: from 20 % to 60 %
При эксплуатации устойчивы к следующим климатическим Operation conditions for surgical field:
условиям: Temperature: 20-24 °C
Температура: от 20-24 °С Relative humidity: from 20 % to 60 %
Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 %
Срок годности Shelf life
Срок годности 5 лет. Shelf life is 5 years.
Срок службы Device life-time
Срок службы аппарата - неприменим, изделие однократного Device life-time is not applicable (single-use device).
применения.
Life-time of the implant:
Срок службы имплантата: Therapeutic Lifetime: Wound Healing Period
Терапевтический срок службы: Период заживления ран There are several factors that affect wound healing (e.g., tissue type,
Несмотря на то, что на заживление ран оказывает ряд факторов в comorbidities, etc.), general wound healing is essentially complete by
отношении пациентов и хирургических операций (например, тип three months post treatment (Singh, 2017) (Ribeiro-Parenti et al., 2015).
ткани, сопутствующие заболевания и т.д.), общее заживление ран в As a result, three months is considered the therapeutic lifetime of the
основном завершается через три месяца после начала лечения (Singh и subject devices. Safety and performance of the devices will be
соавт.. 2017 г.). Поскольку ткань продолжает заживать в течение demonstrated through three months post treatment. This length of time
указанного периода времени, основная терапевтическая функция includes the wound healing period (i.e., the therapeutic lifetime) and
сближения тканей после рассечения /резекции все больше potential later consequences associated with the healing process (e.g.,
контролируется ремоделированием тканей. Поэтому терапевтический late fistula or stricture) (Velnar et al.. 2009) (Reinke and Sorg, 2012).
срок службы рассматриваемых изделий составляет три месяца.
Безопасность и эффективноезь изделий демонстрируют через три Post Therapeutic Lifetime: Long-Term Implant
месяца после начала лечения. Данный период времени включает Once the staple has completed its therapeutic lifetime during the tissue
период заживления раны (то есть продолжительность лечения) и healing period, the deviee remains in the patient for the lifetime of the
возможные последствия, связанные с процессом заживления patient, unless in the opinion of a treating physician they require
(например, поздний свищ или стриктура) ((Reinke и Sorg, 2012 г.; removal.
Velnar и соавт.. 2009 г.)). Finally, permanent surgical titanium alloy staples are well-established
technologies with extensive history of safety over the lifetime of the
Посттерапевтический срок службы: Долговременный имплант patient.
По окончании терапевтического срока службы скоб в течение периода
заживления ткани изделие остается внутри пациента на всю жизнь или
может быть удалено, если врач посчитает это необходимым.
Наконец, постоянные хирургические скобы из титанового сплава - это
хорошо изученные технологии с обширными данными по безопасности
на протяжении всей жизни пациента.
Medical device unsuitability^ criteria for use
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Check carefully to ensure the packaging is not damaged.
Тщательно проверьте, не повреждена ли упаковка. В случае
If the packaging is damaged, the product cannot be used.
повреждения упаковки изделие использовать нельзя.
Check the expiration date.
Проверьте срок годности. Если срок годности истек, изделие
If the expiration date has passed, the product cannot be used.
использовать нельзя.
Риски, связанные с применением медицинского изделия Risks associated with the use of a medical device
Анализ рисков проводили в соответствии с EN ISO 14971. На Risk Analyses were performed in accordance with EN ISO 14971.
основании результатов оценки риска можно прийти к выводу, Based on the results of the risk evaluation, it can be concluded that
что меры по минимизации риска эффективны, а остаточные the risk-minimizing measures are effective and the residual risks are
риски приемлемы. acceptable.
См. Приложение Отчет по управлению рисками. See Annex. Risk Management Report
Расшифровка используемых символов; Definition of used symbols:
Производитель Manufacturer
« J
Каталожный номер Catalogue Number
REF
He использовать, если упаковка повреждена Do Not Use if Package is Damaged
( § )
СЕ-марка CE marking
MPT - совместим MR Conditional
Стерилизовано радиацией Sterilized by Irradiation.
STERILE R
Внимание! Attention
Для извлечения. Для безопасного извлечения For Removal. То safely release the device from
ForR^noval
устройства из нового сформированного the newly formed anastomosis, turn the
анастомоза поверните регулирующую Adjusting Knob counter-clockwise for two
рукоятку против часовой стрелки на два complete revolutions
360"
полных оборота._________________________
Вскрывать здесь Peel Here
или / or
Лот Batch Number/Lot
Ш
Использовать до Use By Date
2
Внимание! Федеральным законом США Caution: Federal (USA) law restricts this device
i^0ily[ продажа этого устройства разрешена только to sale by or on the order of a licensed healthcare
лицензированному практикующему practitioner.
медработнику или по его заказу.___________
Уполномоченный представитель Authorized Representative in the European
Европейском сообществе Community
EC REP
Инструкция по применению Instruction for use
Аппарат сптваюший циркулярный со скобками и регулируемой высотой их Circular ILS Stapler with adjustable closed staple
закрытия height
Наименование изделия Product name
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия, Circular ILS Stapler with adjustable closed staple height.
варианты исполнения*: in variations*:
1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия 1. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
эндоскопический изогнутый 1LS. 21 мм; endoscopic curved, 21 mm;
2. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия 2. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
эндоскопический изогнутый ILS, 25 мм; endoscopic curved, 25 mm;
3. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками н ре1улируемой высотой их закрытия 3. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
эндоскопический изогнутый 1LS, 29 мм; endoscopic curved, 29 mm;
4. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия 4. Circular ILS stapler with adjustable closed staple height,
эндоскопический изогнутый ILS, 33 мм. endoscopic curved, 33 mm;
*Note: Hereinafter the devices may be referred to as stapler.
*Важнос замечание: По тексту настоящей инструкции по применению - аппарат,
instrument.
инструмент, устройство.
Product codes (REF)
Каталожные номера (REF)
Product name REF
Наименование варианта исполнения REF
Circular ILS stapler with adjustable ECS21A
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS21A
closed staple height, endoscopic curved,
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический
21 mm
изогнутый 1LS, 21 мм
Circular ILS stapler with adjustable ECS25A
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS25A
closed staple height, endoscopic curved,
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический
25 mm
изогнутый ILS, 25 мм;
Circular ILS stapler with adjustable ECS29A
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS29A
closed staple height, endoscopic curved,
рег)'лируемой высотой их закрытия эндоскопический
29 mm
изогнутый ILS. 29 мм;
Circular ILS stapler with adjustable ECS33A
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS33A
closed staple height, endoscopic curved,
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический
33 mm
изогнутый ILS, 33 мм.
®
71
\ш^тш
I s
Please read all information carefully.
Внимательно ознакомьтесь со всей прилагаемой информацией.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious
Несоблюдение инструкций может привести к таким серьезным хирургическим
surgical consequences, such as leakage
осложнениям, как подтекание или несостоятельность анастомоза.
or disruption.
Важное замечание: Данная инструкция по применению содержит инструкции по
Important: This package insert is designed to provide
эксплуатации сшивающих аппаратов. Он не содержит рекомендаций по методам
instructions for use of the Ethicon Endo-Surgery____________
выполнения хирургических вмешательств. Endoscopic Curved Intraluminal Stapler (ILS). Il is not a
reference to surgical stapling techniques.
Назначение изделия Designation
Изделие предназначено для рассечения, резекции и формирования анастомоза. The product is intended for dissection, resection and formation
of an anastomosis.
Условия применения Conditions of application
Применяется только в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских Used only in medical and preventive health care institutions.
учреждений
Область применения Area of application
Хирургия. Surgery
Показания Indications
Сшивающие аппараты применяются при операциях на органах желудочно-кишечного The Ethicon Endo-Surgeiy^ Endoscopic Curved Intraluminal
тракта для наложения анастомозов по типу «конец-в-конец», «конец-в-бок» и «бок-в- Stapler (ILS) has application throughout the alimentary tract
бок». for end-lo-end, end-to-side, and side-to-side anastomoses.
Противопоказания Contraindications
Запрещено использование инструмента при наличии противопоказаний к применению The instrument is not indicated for use when surgical stapling
сшивающих хирургических техник. is contraindicated.
Не используйте данные аппараты, если сум.марная толщина прошиваемых тканей менее Do not use where the combined tissue thickness is less than
1,0 мм или более 2.5 мм, либо внутренний диаметр структуры менее 21 мм. Если 1.0 mm or greater than 2.5 mm or where the internal diameter
инструмент используется на тканях с общей толщиной менее 1.0 мм или более 2,5 мм, of the structure is less than 21 mm. If the instrument is used on
возможно ненадлежащее формирование анастомоза, что приведет к несостоятельности tissue less than 1.0 mm or greater than 2.5 mm in thickness, an
щва, неадекватному гемостазу или замедленному заживлению. inadequate anastomosis could be formed resulting in leakage,
inadequate hemostasis, or improper healing.
Потенциальпын пользователь Potential user
Малоинвазивные операции должны выполняться только хирургами, прошедшими Minimally invasive procedures should be performed only by
соответствующее обучение и обладающими достаточными знаниями в этой области. persons having adequate training and familiarity with
Перед выполнением любого малоинвазивного хирургического вмешательства minimally invasive techniques. Consult medical literature
рекомендуется ознакомиться с медицинской литературой, касающейся техники relative to techniques, complications and hazards prior to
выполнения предстоящего вмешательства, возможных рисков и осложнений. performance of any minimally invasive procedure.
Нежелательные побочные эффекты / остаточные риски Undesirable Side Effects/Residual Risk
Нежелательных побочных эффектов не было выявлено. There were no adverse events identified
Описание изделия Device Description
Аппарат доступен в четырех размерах, благодаря чему можно подобрать
соответствующий инструмент в зависимости от диаметра просвета. The Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal
Конструкция инструмента позволяет зафиксировать один из концов анастомоза на стволе Staplers (ILS) are anastomotic staplers available in four sizes
насадки, которая находится на удаленном расстоянии от основного корпуса инструмента to permit proper matching of instrument to diameter of the
для улучшения доступа и обзора. Инструменты дают возможность хирургу lumen.
контролировать компрессию тканей за счет регулируемой высоты закрьЕтия скобок. The instrument permits tissue attachment to the anvil shaft in
Конструкция инструментов обеспечивает легкость их введения, работы с ними и снятия a location remote from the main body of the instrument to
их. improve access and visibility. The instruments allow the
surgeon to control tissue compression by varying the height
Конструкция всех циркулярных аппаратов разработана для облегчения их использования of the closed staple. The instruments have been designed to
во время открытых и малоинвазивных эндоскопических хирургических операциях. Их facilitate insertion, operation, and removal.
оптимальный дизайн сосредоточен на согласованности в функции сжатия и прошивания.
Все циркулярные степлеры имеют предзагруженные скобы из титанового сплава (В- The design of all circular staplers is targeted to facilitate their
форма). use in open and minimally invasive endoscopic surgical
Нет специальных функций, которые требуют особого внимания, таких как наличие settings. Their optimal design is focused on consistency in
лекарственных средств, компонентов человеческого или животного происхождения. stapler function and staple firing. All Ethicon Circular
Staplers Both staplers are pre-loaded with titanium alloy
staples (B-form).
There are no special design features that require specific
attention such as the presence of medicinal, human or animal
components or manufacturing aids.
Совместимость c MPT MR Conditional
Доклинические испытания показали, что скобы из титанового (Ti6A14V) сплава Non-clinical testing has demonstrated the implantable staples
совместимы с МР. Пациента с имплантированными скобами можно безопасно made of titanium (Ti6A14V) alloy in these devices are MR
сканировать в системе МРТ при соблюдении следующих условий: Conditional. A patient with the implanted staples can be
Индукция статического магнитного поля 3,0 Тл или меньше; scanned safely immediately after placement of these staples,
Самое высокое значение пространственного градиента магнитного поля 6,5 Тл/м; under the following conditions:
Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения организмом • Static magnetic field of 3.0 Tesla or less
человека (SAR), регистрируемый системой МРТ, составляет 1,2 В/кг за 20 минут • Highest spatial magnetic gradient field of 6.5 Tesla/in
сканирования (в импульсном режиме). • Maximum MR System reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 1.2 W/kg for 20 minutes of
scanning (per pulse sequence).
Нагревание, связанное с MPT MRI Related Heating
В доклинических исследованиях отмечено нагревание линии анастомоза менее чем на 2®С In non-clinical testing, staple lines produced a temperature rise
при соблюдении следующих условий: of less than 2®C using the following conditions:
При 3 Тл (МРТ сканер Magnetom Trio Siemens Medical Solutions, версия программного • At 3-Tesla (Magnetom Trio Siemens Medical Solutions MR
обеспечения Numaris/4 syngo MRA30) максимальный измеренный системой удельный scanner, software version Numaris/ 4 syngo MRA30), a
коэффищгент поглощения всего тела (УКП) 1,2 Вт/кг maximum MR system-reported whole body averaged SAR of
За 20 минут непрерывного сканирования (при каждой импульсной 1.2 W/kg
последовательности) с приемно-излучающей катушкой для тела. • 20 minutes of continuous MR scanning (per pulse sequnce)
using transmit/receive RF body coil.
Сведения об артефактах Artifact Information
При относительно близком расположении интересующей области к линии MR image quality may be compromised if the area of interest
анастомоза возможно ухудшение качества изображений, полученных при МРТ. is in the same area or relatively close to the position of the
staple line. Therefore, optimization of MR imaging parameters
Поэтому при выполнении МРТ может понадобиться его коррекция с учетом
to compensate for the presence of these staples may be
наличия этих скобок.
necessary.
Размер зануления сигнала, полученный в худшем случае при наибольшей линии
The worst-case signal void size for the largest luminal staple
анастомоза (33 мм), составил:
line (33 mm) was:
Pul» S»^(MOCr SE SE GRE GRE
Импульсная
FlaM Oi'irataiioD ParaBel Pnpendicabf Paalkl PcipeodKular
последовательность SE SE GRE GRE
\*Md Size (шв^) U70 216 1340 М3
Плоскостная Параллельная Перпендикулярная Параллельная Перпендикулярная
ориентация
Размер зануления
1170 216 1340 343
сигнала (мм^)
Рисунки и терминология (рис. 1) Illustration and Nomenclature (Illustration 1)
1. Оранжевая маркерная полоса 1. Orange Tying Area
2. Троакар 2. Trocar
3. Отсек для скобок 3. Staple Housing
4. Шкала компрессии 4. Tissue Compression Scale
5. Регулирующая рукоятка 5. Adjusting Knob
6. Предохранитель 6. Safety
7. Рычаг прошивания 7. Firing Trigger
8. Предохранительная пластина 8. Spacer Tab
9. Дополнительный троакар 9. Ancillary Trocar
10. Футляр для дополнительного троакара 10. Ancillary' Trocar Cover
11. Съемная головка U. Anvil
12. Шовная бороздка 12. Tying Notch
13. Пружинная защелка 13. Locking Spring
14. Ствол головки 14. Anvil Shaft
Совместимость Compatibility
Не применимо. Not applicable.
Использование каких-либо дополнительных изделий для использования The use of any additional products for the usage of
циркулярных сшивающих аппаратов по назначению не предусмотрено. circular staplers to operate as intended is not provided.
Instructions for Use
Указания к применению
Verify compatibility of all instruments and accessories
Перед использованием прибора проверьте совместимость всех инструментов и
prior to using the instrument.
принадлежностей.
Using sterile technique, remove the instrument from the
Извлеките инструмент из упаковки, соблюдая правила асептики. Во избежание
package. To avoid damage, do not flip the instrument
повреждения инструмента аккуратно поместите его в стерильную зону.
into the sterile field.
1. Для удаления предохранительной пластины откройте инструмент, повернув 1 Го remove the spacer tab, open the instrument by
регулирующ>^ю рукоятку на два оборота против часовой стрелки, (рис. 2) turning the adjusting knob counterclockwise two
Примечание. Если предполагается использование дополнительного троакара revolutions. (Illustration 2)
и/или футляра для дополнительного троакара. не выбрасывайте Note: If use of the ancillary trocar and/or ancillary trocar
предохранительную пластину. См. раздел «Использование дополнительного cover is anticipated, do not discard the spacer tab. See
троакара» и/или «Использование футляра для дополнительного троакара» section for “Use of the Ancillary Trocar.'’ and/or section
2. Наложите кисетные швы на органы, подлежащие сшиванию. В качестве for “Use of the Ancillary
альтернативы методу наложения кисетного шва на усмотрение хирурга и в Trocar Cover."
зависимости от его опыта возможно использование метода закрытия просвета 2 Place purse-string sutures in the organs to be
(путем наложения двойного или тройного ряда скоб), (рис. 3) (А: Кисетный шов) anastomosed. Based on surgeon experience and
(В: Линейное наложение скоб) judgment, a closed lumen technique (double or triple
3. При применении метода наложения двойного ряда скобок откройте stapling technique) may be employed as an alternative to
инструмент с помощью регулирующей рукоятки до появления оранжевой a purse-string technique. (Illustration 3) (A: Purse String
маркерной зоны. Потяните и отсоедините съемную головку для освобождения Suture) (B: Linear Staples)
троакара. 3 For a double stapling technique, open the instrument
Втяните троакар в ствол, вращая регулирующую рукоятку по часовой стрелке using the adjusting knob until the orange tying area is
до упора. Прежде чем приступать к следующим этапам, убедитесь, что троакар visible. Remove the anvil to expose the trocar.
полностью убран в ствол инструмента, (рис. 4) Retract the trocar by rotating the adjusting knob
Примечание. При выборе метода наложения кисетного шва инструмент можно clockwise until a stop is reached. Check trocar to verify
вводить, не удаляясъемную головку . Однако в этом случае перед введением that it is fully retracted before proceeding. (Illustration 4)
необходимо убедиться в надлежащем присоединении съемной головки и полном Note: The instrument may also be inserted without
закрытии инструмента путем вращения регулирующей рукоятки по часовой removing the anvil if the preferred application is a
стрелке. sutured purse-string technique. In this case, however,
prior to insertion, ensure the anvil is properly attached
4. Установите съемную головку в просвет органа и затяните кисетный шов на
and the Instrument is fully closed by rotating the
стволе насадки в шовной борозде, (рис. 5)
adjusting knob clockwise.
5. После удаления съемной головки введите инструмент с полностью убранным
4 Insert the anvil into the lumen and secure the purse­
троакаром взакрытый просвет органа. Полностью выдвиньте троакар и
string onto the anvil shaft above the tying notch.
произведите прокол ткани, осторожно вращая инструмент и придерживая
(Illustration 5)
регулирующую рукоятку. Сдвиньте ткань вниз до появления оранжевой________
маркерной полосы, (рнс. 6) 5 Insert the device up to the closed lumen with the anvil
Внимание! Троакар должен находиться в поле видимости в течение всей removed and the trocar fully retracted. Fully extend the
процедуры для предотвращения получения травм персоналом или случайного trocar and pierce tissue by gently rotating the instrument
повреждения окружающих структур. while holding the adjusting knob.
Внимание! Во избежание несанкционированной активации рычага прошивания, Push the tissue down until the orange tying area is
что может повлечь случайное выдвижение лезвия и преждевременное visible. (Illustration 6)
срабатывание скобок, предохранитель во время введения инструмента должен Caution: Keep the trocar visible at all times to prevent
находиться в закрытом положении. personal injury or inadvertent trauma to adjacent
6. Наденьте головку на троакар и нажмите до фиксации головки в правильном structures.
положении, (рис. 7) Caution: During device insertion, ensure the Safety
Внимание! Во время присоединения съемной головки НЕ СЖИМАЙТЕ remains in the locked position to prevent inadvertent
пружинные защелки и НЕ БЕРИТЕСЬ за них. Во избежание ущемления тканей activation of the firing trigger, which could lead to
стволом насадки НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его для прокалывания тканей. Вместо unintended knife exposure and
этого вставьте дополнительный троакар (прилагается к сшивающему аппарату) в premature partial or full staple deployment.
ствол насадки, как описано в разделе 6 Reattach the anvil by sliding the anvil shaft over the
«Использование дополнительного троакара». trocar and pushing until the anvil snaps into its fully
7. При закрывании инструмента убедитесь, что слои ткани располагаются в seated position. (Illustration 7)
правильной ориентации, чтобы избежать закручивания тканей и убедитесь, что Caution: DO NOT clamp across or grip on the locking
не были затронуты прилежащие ткани. Ткань в инструменте должна быть springs when attempting to reattach the anvil. To avoid
уложена без складок и равномерно распределена. Для закрытия инструмента inclusion of tissue within the anvil shaft, DO NOT use it
поверните регулирующую рукоятку по часовой стрелке. for piercing. Instead, insert the ancillary trocar (included
Когда вращение регулирующей рукоятки достигнет конечного положения, with stapler) into the anvil shaft as described in the
оранжевый индикатор переместится в зеленый сектор шкалы компрессии, (рис. section on “Use of Ancillary Trocar.”
8) (А: Зеленый сектор) (В; Оранжевый индикатор) Рег>'лировку инструмента 7 While closing the instrument, keep the organ segments
следует выполнять до тех пор, пока не будет достигнута компрессия тканей, in proper orientation. Inspect to ensure extraneous tissue
необходимая, по мнению хирурга, для формирования надлежащего анастомоза. is excluded. Tissue should lay flat and be evenly
Подождите 15 секунд для достижения адекватной компрессии тканей. Убедитесь distributed within the instrument.
в том, что тонус тканей сохранен, в противном случае поверните рукоятку по fum the adjusting knob clockwise to close the
часовой стрелке до восстановления тонуса. Перед прошиванием убедитесь в том, instrument.
что оранжевый индикатор полностью располагается в зеленом секторе шкалы As the final adjusting revolution is approached, the
компрессии; высота скобок, сформированных аппаратом, будет зависеть от orange indicator moves into the green range of the Tissue
выбранной величины компрессии тканей. Compression Scale. (Illustration 8) (A: Green Range) (B:
При.мечанне. На шкалу компрессии нанесены четыре линии, приблизительно Orange Indicator) The
соответствующие толщине тканей, подвергающихся компрессии. Первая линия surgeon should adjust the instrument until, in his/her
соответствует толщине тканей после компрессии равной 2,5 мм. Вторая линия judgment, the tissue is adequately compressed for proper
соответствует толщине 2,0 мм. Третья линия - толщине 1,5 мм. Четвертая линия anastomosis. Wait 15 seconds to allow for adequate
указывает на толщину тканей, подвергшихся компрессии, равную примерно 1,0 tissue compression. Confirm that tissue resistance is still
мм (рис. 8В). Отметки на шкале компрессии служат только в качестве ориентира. felt; if there is no tissue resistance, turn the knob
Внимание! НЕ ПРОИЗВОДИТЕ ПРОШИВАНИЕ, если оранжевый индикатор не clockwise until tissue resistance is felt. Providing the
располагается полностью в зеленом секторе шкалы компрессии. orange indicator falls fully within the green range of the
8. Перед прошиванием необходимо убедиться, что: Tissue Compression Scale upon firing, the device will
a. оранжевый индикатор полностью находится в зеленом секторе шкалы; form staples at the height required for the selected tissue
b. Съемная головка надежно присоединена. compression.
Для прошивания инструментом отведите красный предохранитель назад, в Note: The Tissue Compression Scale has four lines
сторону регулируЮ1дей рукоятки, чтобы он вошел в паз на корпусе инструмента. corresponding to the approximate compressed tissue
Если предохранитель отвести не удается, то инструмент находится вне thickness. The first line (most distal line) indicates
допустимого диапазона прошивания. Не поворачивайте регулирующую рукоятку approximately 2.5mm of compressed
после снятия инструмента с предохранителя — это гарантирует сохранение tissue. The second line indicates approximately 2.0 mm
инструмента в допустимом диапазоне прошивания. of compressed tissue. The third line indicates
После снятия с предохранителя плавно и крепко выжмите рычаг прошивания. approximately 1.5mm of compressed tissue. The fourth
(рис. 9). Прошивание выполняется за одно непрерывное движение до тех пор. line indicates approximately 1.0 mm of compressed
пока выжимание рычага прошивания станет невозможным, (рис. 10) tissue (Illustration 8B) Markings are provided in the
Примечание. Когда при прошивании линия рассечения проходит через Tissue Compression Scale to serve as reference points
прорезаемую шайбу, хирург должен ощутить и услышать характерный only.
хруст. Caution: DO NO'f fire the instrument if the orange
Внимание! Движение прошивания должно быть завершено полностью. Indicator is not fully within the green range of Ihe Tissue
Частичное прошивание не допускается. Частичное прошивание может Compression Scale.
привести к деформации скобок, дефектам линии шва, кровотечению, 8 Prefire checklist;
несостоятельности механического шва и/или затруднению уда.чения • Orange indicator is fully within green range.
инструмента. Для надлежащего формирования линии анастомоза и • Anvil is securely attached.
рассечения тканей необходимо полностью выжать рычаг прошивания. To fire the instrument, draw the red safety back toward
Внимание! При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие. Поставьте the adjusting knob until it scats into the body of the
инструмент на красный предохранитель перед удаление.м прорезаемой instrument. If the safety cannot be released, the
шайбы и колец резецированной ткани из циркулярного лезвия. Пе instrument is not in the safe firing range. Once the safety
выжимайте рычаг прошивания повторно, поскольку это может повредить has been released, do not turn the adjusting knob to
анастомоз. ensure the instrument remains in the safe firing range.
После завершения операции прошивания отпустите рычаг прошивания, позволив When the safety has been released, squeeze the firing
ему вернуться в исходное положение, и вновь поставьте инструмент на trigger with firm, steady pressure. (Illustration 9). Fire
предохранитель. Если нуж1ю поставить инструмент на предохранитель, the instrument in one continuous stroke until you can no
отведите рычаг прошивания в исходное положение. longer compress the firing trigger. (Illustration 10)
Внимание! Если для закрытия аппарата требуется приложить чрезмерное усилие, Note: The surgeon should notice both tactile and audible
это может означать, что в аппарат попало слишком много ткани или эти feedback during the firing sequence when cutting through
ткани уплотнены. Прошивание аппаратом в таком случае может привести к the breakaway washer.
______ формированию линии шва с ненадлежащей герметичностью, что может
стать причиной несостоятельности или разрыва анастомоза. Кроме того, Caution: The tiring stroke must be completed. Do not
возможно повреждение инструмента или выход его из строя. partially fire the instrument. Incomplete firing can result
9. Откройте инструмент, повернув регулирующую рукоятку против часовой in malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and
стрелки. Для облегчения удаления инструмента откройте его поворотом leakage from the staple line and/or difficulty removing
рукоятки на половин^' или три четверти оборота, (рис. 11) the device. Ensure that the firing trigger is fully squeezed
10. Чтобы убедиться, что съемная головка свободна от тканей, поверните to ensure proper staple formation and cutting of tissue.
инструмент на 90° поочередно в обоих направлениях. Для извлечения Caution: Squeezing the firing trigger exposes the knife.
открытого инструмента аккуратно потяните его. одновременно вращая, Engage the red safety prior to removing the washer and
(рис. 12) tissue donuts from within the circular knife. Do not re­
11. Для осмотра колец резецированной ткани снимите съемную головку, squeeze the firing trigger as this
прорезаемую шайбу (если имеется) и извлеките кольца резецированной may damage the anastomosis.
ткани из внутреннего просвета циркулярного лезвия, (рис. 13) After the firing stroke is completed, release the firing
Проверьте целостность резецированных колец ткани. Кольца должны быть trigger, allowing it to return to its original position, and
неповрежденными и включать все слои ткани. Если целостность колец re-engage the safety. To reset the safety, pull the firing
нарушена, следует тщательно проверить анастомоз на герметичность и при trigger back to its original
необходимости выполнить ушивание дефекта. position, if necessary.
Внимание! При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие. Поставьте Caution: If excessive force is required to close the
инструмент на красный предохранитель перед удалением прорезаемой device, this may indicate there is too much tissue or
прокладки и колец резецированной ткани из вну'треннего просвета thickened tissue in the device. Attempting to fire the
циркулярного лезвия. instrument in this condition may result in poor staple line
integrity with possible leakage or disruption. In addition,
instrument damage or failure may result.
9 Open the instrument by turning the adjusting knob
counter-clockwise. For easy removal, only open the
instrument one-half to three-fourths revolutions.
(Illustration 11)
10 To assure the anvil is free from tissue, rotate the
instrument 90° in both directions. To withdraw the open
instrument, gently pull out while simultaneously rotating.
(Illustration 12)
11 To inspect the donuts, remove the anvil, washer (if
present), and donuts from within the circular knife.
(Illustration 13)
Examine the integrity of the donuts. Donuts should be
intact and include all tissue layers. If donuts are not
complete, the anastomosis should be carefully checked
for leakage and appropriate repairs made._____________
Caution: Squeezing the firing trigger exposes the knife.
Engage the red safety prior to removing the washer and
donuts from within the circular knife.
Использование дополнительного троакара Use of Ancillary Тrocar
Дополнительный троакар предназначен для проведения контролируемого The ancillary trocar is designed to facilitate controlled
прокола тканей, избранных хирургом. Например, хирург может penetration through tissue selected by the surgeon.
использовать дополнительный троакар для выполнения метода наложения For example, a surgeon may elect to use the ancillary
тройного ряда скобок или наложения анастомоза по типу «конец в бок». trocar to perform a triple stapling technique or end-lo-
Примечание. Троакар должен находиться в поле видимости в течение всей side anastomosis.
процедуры для предотвращения получения травм персоналом или Note: Keep the trocar visible at all times to prevent
слу чайного повреждения окружающих структур. personal injury or inadvertent trauma to adjacent
structures.
Присоединение дополните;1ьного троакара к съемной головке: Attaching the ancillary' trocar to the anvil:
1. Дополнительный троакар поставляется в предохранительной пластине 1 The ancillary trocar is shipped in the spacer tab of the
эвдоскопического циркулярного сшивающего аппарата Ethicon Endo- Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal
Surgery (ILS). (рис. 14) Stapler (ILS). (Illustration 14)
2. Для извлечения дополниз ельного троакара возьмитесь за выемки для 2 To remove the ancillary trocar, grasp the finger notches
пальцев и вытащите его. (рис. 14) and pull outward. (Illustration 14)
3. Поместите тупой конец дополнительного троакара в ствол насадки. 3 Place the blunt end of the ancillary trocar into the anvil
Убедитесь, что выемки для пальцев на дополнительном троакаре shaft. Be certain that the finger notches on the ancillary
совмещены. Это незафиксированное положение, которое облегчает trocar are aligned. This is the unlocked position and
присоединение троакара, (рис. 15) ensures ease of attachment. (Illustration 15)
4. Поверните дополнительный троакар в стволе насадки на 45° таким 4 Rotate the ancillary trocar 45° in the anvil shaft so that
образом, чтобы выемки для пальцев располагались на одной линии с the finger notches are in line with the locking springs.
пружинными защелками. В этом положении троакар зафиксирован, (рис. This is the locked position. (Illustration 16)
16) Ensure the locked position is achieved by pulling the
Убедитесь, что троакар зафиксирован, потянув за него и за trocar and the anvil in opposite directions.
съемную головку в противоположных направлениях.
Отсоединение дополнительного троакара от съемной головки: Detaching the ancillary trocar from the anvil:
1. 11оверните вспомогательный троакар в стволе насадки на 45°, так чтобы 1 Rotate the ancillary trocar 45° in the anvil shaft so that
выемки для пальцев располагались перпендикулярно пружинным защёлкам the finger notches are perpendicular to the locking
(разблокированное положение). springs (unlocked position).
2 Utilizing the finger notches, pull the ancillary trocar out
2. Извлеките дополнительный троакар из ствола насадки с помощью выемки для
of the anvil shaft.
пальцев.
3 Discard the ancillary trocar in a sharps disposal.
3. Утилизируйте дополнительный троакар, по.местив его в контейнер для_______
использованных острых предметов. Note: Both the ancillary trocar and the ancillary trocar
Примечание. Дополнительный троакар и его футляр выполнены из cover are radiopaque. The ancillary trocar and the
рентгеноконтрастных материалов. Дополнительный троакар и его футляр ancillary trocar cover are intended for use with the
предназначены для использования только с эндоскопическим циркулярным Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal
сшивающим аппаратом Ethicon Endo-Surger>' (ILS). Stapler (ILS).
Использование футляра для дополнтелыюго троакара Use of the Ancillary Trocar Cover
В тех случаях, когда необходима защита соседних внутренних органов, может Whenever additional protection of surrounding viscera is
использоваться футляр для дополнительного троакара; так, он может desired, the ancillary trocar cover may be used, for
применяться при наложении двойного ряда скобок с помощью циркулярного example, the cover may be desired when the circular
сшивающего аппарата в брюшной полости. stapler is used intra-abdominally for double stapling
technique.
Подсоединение футляра для дополнительного троакара к встроенному Attaching the Ancillary Trocar Cover to the Integral
троакару Trocar:
1. Футляр дополнительного троакара поставляется в предохранительной 1 The ancillary trocar cover is shipped in the spacer tab
пластине аппарата. of the Ethicon Endo-Surgery Intraluminal Stapler (ILS)
2. Для извлечения футляра для дополнительного троакара возьмитесь за 2 To remove the ancillary' trocar cover, grasp the cover
футляр и вытащите его наружу. and pull outward.
3. Поместите футляр поверх встроенного троакара аппарата. 3 Place the cover over the integral trocar of the device.
Detaching the Ancillary Trocar Cover from the
Отсоединение футляра для дополнительного троакара от
bci
роенного
Integral Trocar:
троакара
1 When trocar protection is no longer necessary, remove
1. Когда необходимость в защите троакара отпадает, снимите футляр со
the cover by pulling upwards until the cover is separated
встроенного троакара, потянув его вверх до тех пор. пока футляр не
from the integral trocar.
отделится от встроенного троакара.
Note: The ancillary trocar cover must be removed in
Примечание. Футляр для дополнительного троакара необходимо снять до
order to reattach the anvil. The anvil will not connect
повторного присоединения съемной головки. При надетом футляре
with the integral trocar while the ancillary trocar cover is
присоединить съемную головку к встроенному троакару невозможно.
in place.
2. Утилизируйте футляр для дополнительного троакара.
2 Discard the ancillary trocar cover.
Предупреждения и меры предосторожности Warnings and Precautions
• A thorough understanding of the principles and
. Для предотвращения осложнений, связанных с поражением электрическим techniques involved in laser, electrosurgical, and
током и ожогами пациентов и медицинского персонала, и во избежание ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn
повреждения оборудования и другой медицинской техники чрезвычайно hazards to both patient and medical personnel and
важно изучить принципы и методику обращения с лазерными, damage to the device or other medical instruments.
электрохирургическими и ультразвуковыми приборами. Проверьте качество Ensure that electrical insulation or grounding is not
электроизоляции и наличие заземления. Электрохирургические инструменты compromised. Do not immerse electrosurgical
не следует погружать в жидкость, если они не предназначены для этого и не instruments in liquid unless the instruments are designed
имеют соответствующей маркировки. and labeled to be immersed.
. Малоинвазивные операции должны выполняться только хирургами, • Minimally invasive procedures should be performed
прошедшими соответствующее обучение и обладающими достаточными only by persons having adequate training and familiarity
знаниями в этой области. Перед выполнением любого малоинвазивного with minimally invasive techniques. Consult medical
хирургического вмешательства рекомендуется ознакомиться с медицинской literature relative to techniques, complications and
литературой, касающейся техники выполнения предстоящего вмешательства, hazards prior to perfonnance of any minimally invasive
возможных рисков и осложнений. procedure.
Диаметр инструментов для малоинвазивной хирургии у различных • Minimally invasive instruments may vary in diameter
производителей может отличаться. Если при малоинвазивной операции from manufacturer to manufacturer.
планируется использование инстру.ментов и принадлежностей различных When minimally invasive instruments and accessories
производителей, проверьте их совместимость до начала вмешательства. from dilTerent manufacturers are employed together in a
Проведение лучевой терапии в предоперационном периоде может вызвать procedure, verify compatibility prior to initiation of the
изменения свойств тканей. Эти изменения могут, например, вызвать procedure.
утолщение тканей, превышающее указанные пределы для вь[бранного размера • Pre-operative radiotherapy may result in changes to
скобок. Все мероприятия предоперационной подготовки пациента должны tissue. These changes may, for example, cause the tissue
проводиться с особой тщательностью, поскольку они могут внести изменения thickness to exceed the indicated range for the selected
в методику выполнения хирургического вмешательства и альтернативных staple. Careful consideration should
хирургических манипуляций. be given to any pre-surgical treatment the patient may
Не снимайте предохранитель до полной готовности инструмента к have undergone, which may require alterations to
прошиванию. (ИНСТРУМЕНТ НЕ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ С surgical technique or alternative surgical procedures.
ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ. ПОКА ОРАНЖЕВЫЙ ИНДИКАТОР НЕ ОКАЖЕТСЯ • Do not attempt to release safety until the instrument is
В ЗЕЛЕНОМ СЕКТОРЕ ШКАЛЫ КОМПРЕССИИ.) ready to be Bred. (SAFETY SHOULD NOT BE
Перед прошиванием убедитесь в надежности фиксации съемной головки. RELEASED UNTIL THE ORANGE INDICATOR IS
Не погружайте инструмент в спирт или любые растворы на основе WITHIN THE GREEN RANGE.)
• Always check the security of the anvil prior to firing.
четвертичного аммония.
Всегда осматривайте линию шва сформированного анастомоза для оценки • Do not immerse the instrument in alcohol or any
quaternary ammonium solutions.
гемостаза и проверяйте анастомоз на герметичность и отсутствие
• Always inspect the anastomotic staple line for
несостоятельности. Металлические клипсы, скобки или шовный материал в
hemostasis and check the completed anastomosis for
области анастомоза могут нарушить его состоятельность. При необходимости,
integrity and leakage. Metal clips, staples, or sutures
для коррекции возникших осложнений возможно наложение дополнительных
contained in the area to be stapled may affect the
швов и применение электрокоагуляции.
integrity of the anastomosis. Corrective action, if
Убедитесь в том, что кисетный шов надежно затянут на стволе насадки и
стволе троакара, а также в отсутствии складок тканей._________________________
Убедитесь в том, что суммарная толщина тканей находится в пределах required, may include the use of sutures or
указанного диапазона и что ткани равномерно распределены внутри рабочей electrocautery.
части инструмента. Наличие избытка тканей с одной из сторон формируемого • Ensure that the purse-string sutures are tied snugly
анастомоза может [!ривссти к нарушению формирования шва анастомоза и его against the anvil shaft and trocar shaft and that no
несостоятельности. redundant tissue is present.
ПЕРЕД ПР01ПИВАНИЕМ УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОРАНЖЕВЫЙ ИНДИКАТОР • Ensure that the tissue thickness is within the indicated
ПОЛНОСТЬЮ РАСПОЛОЖЕГ! В ЗЕЛЕНОМ СЕКТОРЕ НА ШКАЛЕ range, and that it is evenly distributed in the instrument.
КОМПРЕССИИ. Excess tissue on one side may result in unacceptable
Попытка сжать рычаг с усилием для завершения движения прошивания с staple fomiation and can result in
избыточным количеством ткани или с уплотненной тканью может привести к staple line leakage.
формированию линии шва с ненадлежащей герметичностью, что может быть • BEFORE FIRING, ENSURE THAT THE ORANGE
причиной несостоятельности или разрыва анастомоза. Кроме того, возможно INDICATOR IS FULLY WITHIN THE GREEN
повреждение инструмента или выход его из строя. RANGE OF THE TISSUE COMPRESSION SCALE.
Движение прошивания должно быть завершено полностью. Частичное • Attempting to force the trigger to complete the closing
прошивание не допускается. Частич[10с прошивание может привести к stroke with too much tissue or thickened tissue may
деформации скобок, дефектам линии шва, кровотечс11ию. несостоятельности result in poor staple line integrity with possible leakage
механического шва и/или затруднению удаления инструмента. or disruption. In addition.
Для надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения тканей instrument damage or failure may result.
необходимо полностью выжать рычаг прошивания. • The firing stroke must be completed. Do not partially
При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие. Поставьте инструмент fire the instrument. Incomplete firing can result in
на красный предохранитель перед удалением прорезаемой шайбы и колец malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and
резецированной ткани из циркулярного лезвия. Не выжимайте рычаг leakage from the staple line and/or difficulty removing
прошивания повторно, поскольку это может повредить анастомоз. the device.
Троакар должен находиться в поле видимости в течение всей процедуры для • Ensure that the firing trigger is fully squeezed to ensure
предотвращения получения травм персоналом или случайного повреждения proper staple formation and cutting of tissue.
окружающих структур. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ствол насадки для перфорации • Squeezing the firing trigger exposes the knife. Engage
тканей, упираясь им в убранный троакар. Во избежание ущемления тканей the red safety prior to removing the washer and tissue
стволом насадки НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его для прокалывания тканей. donuts from within the circular knife. Do not re-squeeze
the firing trigger as this may
Во избежание несанкционированной активации рычага прошивания, что
damage the anastomosis.
может повлечь случайное выдвижение лезвия и преждевременное
• Keep the trocar visible at all times to prevent personal
срабатывание скобок, предо.хранитель во время введения устройства должен
injury or inadvertent trauma to adjacent structures. DO
находиться в закрытом положении.
NOT use the anvil shaft to assist in piercing the tissue by
При повторном присоединении съемной 10Л0вки НЕ СЖИМАЙТЕ пружинные
placing it over the unexposed trocar. To avoid inclusion
защелки и НЕ БЕРИТЕСЬ за них.
of tissue within the anvil shaft, DO NOT use it for
НЕ ПРОИЗВОДИТЕ ПРОШИВАНИЕ, если оранжевый индикатор не
piercing.
расположен полностью в зеленом секторе шкалы компрессии.
При нажатии на рычаг прошивания выдвигается лезвие. Поставьте инструмент
на красный предохранитель перед удалением прорезаемой шайоы и колец • During device insertion, ensure the Safety remains in
резецированной ткани из внутреннего просвета циркулярного лезвия. the locked position to prevent inadvertent activation of
Инструменты или устройства, контактирующие с биологическими the firing trigger which could lead to unintended knife
жидкостями, могут потребовать особого порядка утилизации в целях exposure and premature partial
предотвращения биоконтаминации. or full staple deployment
После вскрытия упаковки все инструменты - как использованные, так и не • DO NOT clamp across or grip on the locking springs
использованные - подлежат утилизации. Перед утилизацией инструмента или when attempting to reattach the anvil.
устройства его необходимо поставить на предохранитель. • DO NOT fire the instrument if the orange indicator is
Аппарат упакован и стерилизован в расчете на одноразовое использование. not fully within the green range of the Tissue
Применение его на нескольких пациентах может нарушить целостность Compression Scale.
аппарата или создать риск контаминации, что, в свою очередь, может привести • Squeezing the firing trigger will expose the knife.
к травме или болезни пациента. Engage the red safety prior to removing washer and
donuts from within the circular knife.
• Instruments or devices which come into contact with
bodily fluids may require special disposal handling to
prevent biological contamination.
• Dispose of all opened instruments/devices whether used
or unused. Ensure safety is engaged prior to disposing
instrument/device.
• This device is packaged and sterilized for single use
only. Multiple patient use may compromise the device
integrity or create a risk of contamination that, in turn,
may result in patient injury or illness.
Форма поставки How Supplied
Сшивающие аппараты поставляются в стерильном виде и предназначены Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Curved Intraluminal
для применения только у одного пациента. Staplers (ILS) are supplied sterile for single patient use.
Утилизировать после применения. Discard after use.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ INFORMATION ABOUT IMPLANT REMOVAL
ИМПЛАНТИРОВАННЫХ СКОБ AND EXTRACTION
Скобы представляют собой постоянные имплантаты, которые сохраняют свою The staples are permanent implants that retain their
функциональность на ранних и критических этапах заживления, которые functionality during the early and critical phases of healing
происходят в течение первых 7-10 дней. Заживление тканей продолжается в течение which occur within first 7-10 days. Tissue healing
более длительного периода времени, в большинстве случаев оно завершается к 21- continues over a longer period of time with a majority of
28 дню (фаза ремоделирования) (Ferneini, 2018). После фазы ремоделирования it complete by 21-28 days (remodeling phase) (Femeini,
2018). Following the remodeling phase, the staples remain
скобы остаются у пациента на всю жизнь, если только по мнению лечащего врача in the patient for their lifetime, unless in the opinion of a
они не требуют удаления. treating physician they require removal.
Информация для предоставления пациенту относительно скоб Information for provision to the patient regarding
Нет специальных предупреждений и мер предосторожности, связанных с staples
имплантируемыми скобами. Однако в зависимости от конкретной процедуры There are no specific warnings or precautions connected
медицинские работники должны предупреждать пациентов о любых to the implantable staples. However, depending on the
потенциальных рисках и побочных эффектах, а также о предупреждениях и мерах specific procedure, healthcare professionals should
предосторожности, связанных с конкретной хирургической процедурой. advise the patient about any potential risks, side
effects, warning and precautions related to the specific
surgical procedure.
Ограничения по воздействию химических веществ на скобы Chemical Exposure Limits for Staples
Не погружайте инструмент в спирт или любые растворы на основе четвертичного Do not immerse the instrument in alcohol or any
аммония. quaternaiy ammonium solutions.
Однако в отношении материалов скоб была проведена комплексная химическая However in regards to staples materials itself the
оценка (включая раздельную экстракцию в неполярных и полярных растворителях comprehensive chemical characterization was conducted
и их химический анализ (согласно ISO 10993-18)). экстракты были оценены и не (including separate extraction in non-polar and polar
было выявлено никаких токсикологических проблем. solvents and the chemical characterization was conducted
(as per ISO 10993-18) and the reported extractables were
evaluated and there were no findings of toxicological
concern.
Технические характеристики/ Technical Parameters
REF ECS21A ECS25A ECS29A ECS33A
Dimensions, mm / Габаритные размеры (длина), мм 545 ±5 545 ±5 545 ±5 545 ±5
Shaft length, mm / Длина ствола, мм 370 ±20 370 ±20 370 ± 20 370 ±20
Dimensions (work diameter), mm / Габаритные размеры
21 25 29 33
(диаметр рабочей части), мм*
Weight, g / Масса, г 430± 15 430± 15 430± 15 430 ± 15
External Suture Length, mm / Длина внешнего скобочного
шва. мм* 18 22 26 30
Internal Suture Length, mm / Длина внутреннего
скобочного шва, мм* 16 20 24 28
Cut Line Length (Diameter), mm / Длина линии разреза 12,4 16,4 20,4 24,4
(диаметр), мм*
Мах width of sutured tissue, mm /Максимальная 1-2,5 1-2,5 1-2,5 1-2,5
суммарная толщина прошиваемых тканей, мм
The Hardness of Housing. HRC / Твердость корпуса, HRC 29-34 29-34 29-34 29-34
The Roughness of Housing (Ra), pm / Шероховатость Less/He более 0,32 Less/He более 0,32 Less/He более 0,32 Less/He более 0,32
корпуса (Ra). мкм
Width of Cutting Edge, pm / Ширина режущей кромки, Less/He более 8,0 Less/He более 8,0 Less/He более 8,0 Less/He более 8,0
мкм
Height of Irregularities on Cutting Edge, pm / Высота Less/He более 10,0 Less/He более Ю.О Less/He более 10,0 Less/He более 10,0
неровностей (режущей кромки), мкм
Force Required for Stapling or Suturing, N/ Усилие, Less/He более 651 Less/He более 651 Less/He более 651 Less/He более 651
необходимое для осуществления прошивания или
прошивания. И
Safety Lock / Блокировка Present / Есть Present / Есть Present / Есть Present / Есть
Circular / Круговой Circular / Circular / Circular / Круговой
Suture type / Тип шва
Круговой Круговой
Staple Housing Outside Diameter, mm /Диаметр внешнего 21.590 ±0,051 25,603 ±0,051 29,616 ±0.051 33,604 ±0,051
ряда скоб, мм
Number of staple lines / Количество рядов скоб в кассете 2 2 2 2
Number of Staples in the Stapler or in Cartridge /
16 20 24 28
Количество скоб в сшивателе или в картридже
Высота ножки скобы, мм / Open Staple Length, mm* 5,5 5,5 5.5 5,5
Номинальная ширина коронки скобы, мм/Nominal Staple 4 4 4 4
crown width, mm
Номинальный диаметр проволоки скобы, мм/Nominal 0.27 0,27 0,27 0,27
Wire diameter, mm
Высота закрытой скобы, мм / Closed staple height, mm 1-2,5 1-2,5 1-2,5 1-2,5
Ultimate stress limit (for staples), MPa / Предел прочности Min/MiiH- 860 Min/MuH. 860 Min/Мин. 860 Min/Мин. 860
(для скоб), МПа
*For these parameters deviation could be up to 2%/Отклонение для этих характеристик может быть до 2%
Материалы/Materials
Название или номер детали/detail name or number Непатентованное название материала/material name Продолжительность
контакта/ Duration
of contact
Светофильтр индикатора (ECS21A). Поликарбонат прозрачный FC030105/ Менее 24 часов/Less
Светофильтр индикатора (ECS25A, ECS29A, ECS33A)/ Polycarbonate / Transparent FC030105 than 24 hours
Indicator Lens (ECS21 А),
Indicator Lens / (ECS25A. ECS29A, ECS33A)
Рукоятка мужская Поликарбонат/Белый FC850122 10% стекловолокна/
Р)'коятка женская Polycarbonate / White FC850122 10% glass fiber
Корпус спускового механизма /
Handle Male
Handle Female
Trigger Shroud
Спусковой механизм / Нержавеющая сталь/
Trigger Stainless Steel
Контрольный фотошаблон рисунка боковой этикетки Этикетка из поликарбонатного композита /клей / чернила / Прозрачный
(рукоятки мужской) / композит с твердым покрытием/ Polycarbonate composite label
Master Side Label /Adhesive/lnk/Clear Hard coat Composite
Рукоятка мужская - обмотка Блок сополимер стирола / Прозрачный голубой/
Рукоятка женская - обмотка Stryene Block Copolymer / Translucent Blue
Корпус спускового механизма - обмотка /
Handle Male - Over mold
Handle Female - Over mold
Trigger Shroud - Over mold
Проводник (ECS25A) Поликарбонат/Белый FC850122/
Корпус наконечника (ECS25A)/ Polycarbonate / White FC850122
Guide 25mm (ECS25A)
Anvil Shroud (ECS25A)
Проводник (ECS21A) Поликарбонат / Оранжевый FC560048/
Корпус наконечника (ECS21 A)/ Polycarbonate / Orange FC560048
Guide 21mm (ECS21 A)
Anvil Shroud (ECS21A)
Проводник (ECS29A) Поликарбонат / Синий FC330005/
Корпус наконечника (ECS29A)/ Polycarbonate / Blue FC330005
Guide 29mm (ECS29A)
Anvil Shroud (ECS29A)
Проводник (ECS33A) Поликарбонат / Зеленый FC440002/
Корпус наконечника (ECS33A)/ Polycarbonate / Green FC440002
Guide 33mm (ECS33A)
Anvil Shroud (ECS33A)
Ввод (ECS21A) Полиэфиримид (стеклонаполненный 30%) / Натурального цвета IHIOOO
Ввод (ECS25A) /
Ввод (ECS29A) Polyetherimide/Natural IHIOOO /Ultem HU2310-1H1000
Ввод (ECS33A)/ 30% Glass
Driver 21 mm (ECS21 A)
Driver 25mm (ECS25A)
Рукоятка зажима Алюминиевый сплав/
Корпус зажима / Aluminum Alloy
Ferrule Handle
Ferrule Casing
Поверхность ножа (ECS2IA) Нержавеющая сталь/
Поверхность ножа (ECS25A) Stainless Steel
Поверхность ножа (ECS29A)
Поверхность ножа (ECS33A)/
Knife Ground (ECS21 А)
Knife Ground (ECS25A)
Knife Ground (ECS29A)
Knife Ground (ECS33A)
Ступенчатый механизм ручки / Нержавеюшая сталь/
Knob Step Pin Stainless Steel
Троакар/ Нержавеюшая сталь/
Trocar Stainless Steel
Троакар / Нержавеюшая сталь/
Trocar Stainless Steel
Извлекаемый троакар / Блок-сополимер полиэтилена-полиамида / Зеленый Добавка-
Removable Trocar АВ6М665205 сульфат бария (пыль) Диоксид титана, оксид алюминия
(пыль)/
Polyether Block Polyamide Copolymer/ Green-AB6M665205 master batch
colorant, BARIUM SULFATE (DUST) TITANIUM DIOXIDE ALUMINUM
OXIDE (DUST)
Прорезаемая шайба (ECS21A) Сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола / Белый WT9-474-1/
Прорезаемая шайба (ECS25A) Acrylonitrile Butadiene Styrene ABS/ White WT9-474-1
Прорезаемая шайба (ECS29A)
Прорезаемая шайба (ECS33A)/
Washer 21mm (ECS21A)
Washer 25mm (ECS25A)
Washer 29mm (ECS29A)
Washer 33mm (ECS33A)
Корпус (ECS2IA) Нейлон 6/6 / Черный. Добавка: 40% углеродное волокно/
Корпус (ECS25A) Nylon 6/6 (40% carbon fiber filled) / Black
Корпус (ECS29A)
Корпус (ECS33A)/
Casing 21mm (ECS21 A)
Casing 25mm (ECS25A)
Casinc 29mm (ECS29A)
Casing 33mm (ECS33A)
Смазка, используемая в изделии, включая скобы. Натрия стеарат-'
PI0072-N/ Sodium Stearate
Sodium stearate P10072-N Lubrication Process
Формованные скобы / Титановый сплава/ Более 30 дней/more
Preformed Staples Titanium Alloy than 30 days
Бносовместимость Biocompatibility
Все материалы успешно использовались в течение более 20 лет в имплантации All materials have been employed successfully for over
человека и хирургических применениях в контакте с мягкими тканями по всему 20 years in human implant and surgical applications in
пищеварению. contact with soft tissue throughout the alimentary tract.
В соответствии с EN ISO 10993-1, следует оценивать биосовместимость готовых In accordance with EN ISO 10993-1 the biocompatibility
медицинских изделий, изделия считаются биосовместимыми при использовании в of finished medical devices should be evaluated and the
соответствии с назначением, на основании химической характеристики и devices are considered to be biocompatible when used as
результатов биологических испЕлтаний. если применимо. intended, based on chemical characterization and
Тестирование продиктовано несколькими факторами, одним из которых является biological test results, if applicable.
вид контакта с тканями и продолжительность контакта. Согласно стандарту, The exact testing required is dictated by several factors,
изделия классифицируются как имеющие постоянное воздействие (> 30 дней) для one of which is the tissue contact and duration of contact.
скоб, и внешнее воздействие с ограниченным сроком (<24 часа) для изделия и According to the standard, the subject devices are
вступают в контакт с мягкими тканями пищеварительного тракта. categorized as both permanent exposure (>30 days) for
the staple component and external communicating
Оценка биосовместимости изделия была проведена в соответствии с EN ISO devices with limited exposure (< 24 hours) for the and
10993-1. основана на следующих критериях и соответствует требования.м. come into contact with soft tissue throughout the
установленным в применимых стандартах. alimentar)' tract.
- Использование биосовместимых материалов изделия
- Процесс производства устройств контролируется и документируется, включая A biocompatibility assessment of the subject device was
материалы, стерилизацию и упаковку completed in accordance with EN ISO 10993-1 and was
- Материалы изделия охарактеризованы для того, чтобы подтвердить, что их based on the following criteria and meets the
свойства не были изменены в производственном процессе, и чистота поверхности requirements established in applicable standards.
проверяется на конечном упакованном продукте, чтобы установить - Use of biocompatible device raw materials
биосовместимость конечного продукта, выполняющий указанные требования, а - Device manufacturing process is controlled and
также применимые нормативные требования. documented including materials, sterilization and
В результате этой оценки биосовместимости все изделия считаются_____________ packaging_______________________________________
биосовместимыми в соответствии с EN ISO 10993-1 при использовании в - Device raw materials are characterized in order to
соответствии с назначением. confirm their properties have not been altered in the
manufacturing process and surface cleanliness is verified
on the final packaged product in order to establish
biocompatibility of the final product fulfill the specified
requirements as well as the applicable regulatory
requirements.
As a result of this biocompatibility assessment, all subject
devices are considered biocompatible per EN ISO 10993-
1 when used as intended.
Стерильность Sterilization information
Сшивающие аппараты поставляются стерильными для использования у The staplers are supplied sterile for single patient use.
дного пациента. После использования аппарат подлежит утилизации. The device must be disposed of after use. Sterilized by
Стерилизовано радиацией. Срок сохранения стерильности 5 лет. radiation. The shelf life of sterility is 5 years.
Производитель Manufacturer
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» (Ethicon Endo-Surgery. EEC), США Ethicon Endo-Surgery. EEC,
475 Calle С, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA 475 Calle C, Guaynabo. Puerto Rico 00969, USA
У П 0 Л HOMO чен н ы и п ред ета в ител ь Authorized manufacturer’s representative
ООО «Джонсон & Джонсон» EEC Johnson & Johnson
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2 Krylatskaya 17, Building 2, 121614 Moscow, Russia tel.
Тел.:+7 (495) 580-7777 (495)5807777, fax (495)5807878.
Факс: +7 (495) 580-7878 RA-JNJRU-RZN(S),ITS.JNJ.com
Утилизация Recycling
После вскрытия упаковки все инструменты - как использованные, так и не After opening the packaging, all instalments - both used
использованные - подлежат утилизации. Перед утилизацией инструмента его and unused- are subject to disposal.
необходимо поставить на предохранитель. Before disposing of the tool, it must be secured.
Инструмент по истечению срока годности (срока сохранения стерильности) и/или After expiration date of instrument (period of
в поврежденной упаковке необходимо утилизировать как медицинские отходы preservation of sterility) and/or in damaged packaging it
класса А по СанПиП 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к must be disposed of as medical waste of class A
обращению с медицинскими отходами» согласно с правилами лечебного according to SanPiN 2.E3684-21 "Sanitary-
учреждения. epidemiological requirements for the handling of
После использования. изделие представляет собой потенциальную medical waste" in accordance with the rules of the
биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими medical institution.
материалами. After use, the product is a potential biological hazard
Утилизацию также необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в from contamination with blood and other biological
медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, materials.
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями, Recycling should also be in accordance with accepted
как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.3684-21. medical practice standards, and relevant local, state, and
Federal legislative acts and instructions, as the waste
classes В according to SanPiN 2.1.3684-21.
Требования по охране окружающей среды Environmental requirements
При использовании, транспортировке и хранении не оказывают The instruments do not have a negative impact on people
негативного воздействия на человека и окружающую среду. and the environment when used, transported and stored.
Техническое обслуживание и ремонт Technical serv ice and repair
Не подлежат техническому обслуживанию или ремонту. Not subject to technical maintenance or repair.
Требования к монтажу медицинского изделия Requirements for the installation of the medical
Не применимо. device
Not applicable
Перечень расходных материалов, а также процедура их применения и List of consumables, as well as the procedure for
замены. their use and replacement.
Аппарат предназначен для одноразового применения и не содержит The device is designed for single use and does not
расходных материалов, которые бы требовали замены contain consumables that would require replacement
Гарантийные обязательства Warranty information
Гарантийный срок хранения - производитель гарантирует сохранение A storage warranty period - the manufacturer guarantees
стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению, при the preservation of the sterility of the product and its
условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, suitability for the intended use, subject to the right
указанного на этикетке продукта. transportation and storage within the shelf life as
Производитель не несет ответственности за любые повреждения или несчастные indicated on the product labelling. Manufacturer is not
случаи, возникшие в результате неправильного использования, человеческой liable for any damage or accidents resulting from
ошибки или внешних чрезвычайных ситуаций. improper use, human error or external emergencies.
По вопросам качества продукции обращайтесь к авторизованному представителю Regarding the product quality please contact the
производителя. authorized manufacturer’s representative.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Operation, transportation and storage conditions.
Условия транспортировки и хранения: Transportation and storage conditions:
Температура: от -22°С до +50 °С Temperature: from -22°C to +50 °C
Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 % Relative humidity: from 20 % to 60 %
При эксплуатации устойчивы к следующим климатическим условиям: Operation conditions for surgical field:
Температура: от 20-24 °С Temperature: 20-24 °C
Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 % Relative humidity; from 20 % to 60 %
Срок годности Shelf life
Срок годности 5 лет. Shelf life is 5 years.
Срок службы Device life-time
Срок службы аппарата - неприменим, изделие однократного применения. Device life-time is not applicable (single-use device).
Срок службы имплантата: Life-time of the implant:
Терапевтический срок службы: Период заживления ран Therapeutic Lifetime: Wound Healing Period
Несмотря на то. что на заживление ран оказывает ряд факторов в отношении There are several factors that affect wound healing (e.g..
пациентов и хирургических операций (например, тип ткани, сопутствующие tissue type, comorbidities, etc.), general wound healing is
заболевания и т.д.), общее заживление ран в основном завершается через три месяца essentially complete by three months post treatment
после начала лечения (Singh и соавт., 2017 г.). Поскольку ткань продолжает (Singh, 2017) (Ribeiro-Parenti et al., 2015). As a result,
заживать в течение указанного периода времени, основная терапевтическая three months is considered the therapeutic lifetime of the
функция сближения тканей после рассечения /резекции все больше контролируется subject devices. Safety and performance of the devices
ремоделированием тканей. Поэтому терапевтический срок службы will be demonstrated through three months post treatment.
рассматриваемых изделий составляет три месяца. Безопасность и эффективность This length of time includes the wound healing period
изделий демонстрируют через три месяца после начала лечения. Данный период (i.e., the therapeutic lifetime) and potential later
времени включает период заживления раны (то есть продолжительность лечения) и consequences associated with the healing process (e.g..
возможные последствия, связанные с процессом заживления (например, поздний late fistula or stricture) (Velnar et al., 2009) (Reinke and
свищ или стрикту'ра) ((Reinke и Sorg, 2012 г.; Velnar и соавт., 2009 г.)). Sorg, 2012).
Посттерапевтический срок службы: Долговременный штлант Post Therapeutic Lifetime: Long-Term Implant
По окончании терапевтического срока службы скоб в течение периода заживления Once the staple has completed its therapeutic lifetime
ткани изделие остается внутри пациента на всю жизнь или может быть удалено, during the tissue healing period, the device remains in the
если врач посчитает это необходимым. patient for the lifetime of the patient, unless in the opinion
Наконец, постоянные хирургические скобы из титанового сплава - это хорошо of a treating physician they require removal.
изученные технологии с обширными данными по безопасности на протяжении всей Finally, permanent surgical titanium alloy staples are well-
жизни пациента. established technologies with extensive histor>' of safety
over the lifetime of the patient.
Критерии непригодности медицинского изде.тня для при.менения Medical device unsuitability’ criteria for use
Тщательно проверьте, не повреждена ли упаковка. В случае повреждения Check carefully to ensure the packaging is not damaged.
упаковки изделие использовать нельзя._______________________________
проверьте срок годности. Если срок годности истек, изделие использовать If the packaging is damaged, the product cannot be
нельзя. used.
Check the expiration date.
If the expiration date has passed, the product cannot be
used.
Риски, связанные с применением мсдининского изделия Risks associated w ith the use of a medical device
Анализ рисков проводили в соответствии с EN ISO 14971. На основании Risk Analyses were performed in accordance with EN
результатов оценки риска можно прийти к выводу, что меры по минимизации ISO 14971. Based on the results of the risk evaluation, it
риска эффективны, а остаточные риски приемлемы. can be concluded that the risk-minimizing measures are
См. Приложение Отчет по управлению рисками. effective and the residual risks are acceptable.
See Annex. Risk Management Report________________
Расшифровка используемых символов: Definition of used symbols:
Производитель Manufacturer
« j
Каталожный номер Catalogue Number
He использовать, если упаковка Do Not Use if Package is Damaged
повреждена
C € СЕ-марка CE marking
MPT-совместим MR Conditional
^MR
Стерилизовано радиацией Sterilized by Irradiation.
STERILE R
Внимание! Attention
For Removal Для извлечения. Для безопасного For Removal. То safely release the
извлечения устройства из нового device from the newly formed
0 сформированного анастомоза anastomosis, turn the Adjusting Knob
поверните регулирующую рукоятку counter-clockwise for two complete
360° против часовой стрелки на два полных revolutions
оборота.
Вскрывать здесь Peel Here
^
,
or
Ш Лот Batch Number/Lot
Использовать до Use By Date
2
Внимание! Федеральным законом Caution: Federal (USA) law restricts this
l^fOnlyl США продажа этого устройства device to sale by or on the order of a
разрешена только лицензированному licensed healthcare practitioner.
практикующему медработнику или по
его заказу.
Уполномоченный представитель в Authorized Representative in the
Европейском сообществе European Community
EC REP
Полномочный представитель в США Authorized Representative in the USA
USA REP
Одноразового использование Do Not Re-Use/Single Patient Use
®
| Повторная стерилизация запрещена | Do Not Rest |
| Обратитесь к инструкции по | Consult Inst |
| применению |  |
| Поверните регулирующую рукоятку | Rotate Adjus |
| против часовой стрелки для открытия | clockwise to |
| устройства, и по часовой стрелке — | device. |
| для его закрытия. |  |
| Ограничение температуры | Temperature |
| Ограничение влажности | Humidity ra |
Инструкция по применению Instruction tor use
Аппарат сшнваюшнн цнрк>'лярнын со скобками н регулируемой Circular ILS Stapler with adjustable closed staple height
высотой их закрытия
Наименование изделия Product name
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их Circular Stapler with adjustable closed staple height, in
закрытия, варианты исполнения*: variations*:
1. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 1. Circular stapler with adjustable closed staple height,
высотой их закрытия эндоскопический. 21 мм endoscopic, 21 nim;
2. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 2. Circular stapler with adjustable closed staple height.
высотой их закрытия эндоскопический. 25 мм endoscopic, 25 mm;
3. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 3. Circular stapler with adjustable closed staple height.
высотой их закрытия эндоскопический. 29 мм endoscopic, 29 mm;
4. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 4. Circular stapler with adjustable closed staple height,
высотой их закрытия эндоскопический, 33 мм endoscopic, 33 mm;
5. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 5. Circular stapler with adjustable closed staple height, 21
высотой их закрытия, 21 мм mm:
6. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 6. Circular stapler with adjustable closed staple height, 25
высотой их закрытия, 25 мм mm;
7. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 7. Circular stapler with adjustable closed staple height. 29
высотой их закрытия. 29 мм mm;
8. Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой 8. Circular stapler with adjustable closed staple height. 33
высотой их закрытия, 33 мм mm;
*Важное замечание: По тексту настоящей инструкции по применению - *Note: Hereinafter the devices may be referred to as stapler.
аппарат, инструмент, устройство. instrument.
Product codes (REF)
Каталожные номера (REF) Product name REF
Наименование варианта исполнения REF Circular stapler with adjustable closed ECS21B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS2IB staple height, endoscopic. 21 mm
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический, 21 мм. Circular stapler with adjustable closed ECS25B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS25B staple height, endoscopic, 25 mm
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический, 25 мм. Circular stapler with adjustable closed ECS29B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS29B staple height, endoscopic, 29 mm
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический, 29 мм. Circular stapler with adjustable closed ECS33B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и ECS33B staple height, endoscopic. 33 mm
регулируемой высотой их закрытия эндоскопический, 33 мм. Circular stapler with adjustable closed CDH21B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH21B staple height, 21 mm.______________
регулируемой высотой их закрытия, 21 мм. Circular stapler with adjustable closed CDH25B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH25B staple height, 25 mm.______________
регулируемой высотой их закрытия, 25 мм. Circular stapler with adjustable closed CDH29B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH29B staple height, 29 mm.______________
регулируемой высотой их закрытия, 29 мм. Circular stapler with adjustable closed CDH33B
Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и CDH33B staple height. 33 mm_______________
регулируемой высотой их закрытия, 33 мм.
®
® А(------
ВГТГ
Н; "
!|з:;
А
^Ш ЗспсО З> ГВПЕГР
1;^эП<«=оо
просьба внимательно ознакомиться со всей прилагаемой информацией. Please read all information carefully.
Несоблюдение инструкций по применению может привести к серьезным Failure to properly follow the instructions may lead to serious
хирургическим осложнениям, например к несостоятельности или разрыву surgical consequences, such as leakage or disruption.
шва.
Important: This package insert is designed to provide
Важное замечание. Данная инструкция по применению содержит instructions for use of the Ethicon Circular Stapler It is not a
инструкции по эксплуатации сшивающих аппаратов. Она не содержит reference to surgical techniques.
рекомендации по хирургической технике наложения скобочного шва.
Назначение изделия Designation
Изделие предназначено для рассечения, резекции и формирования The product is intended for dissection, resection and
анастомоза. formation of an anastomosis.
Усшвня применения Conditions of application
применяется только в условиях лечебных и лечебно-профилактических Used only in medical and preventive health care institutions.
медицинских учреждений.
Область применения Area of application
Хирургия. Surgery
Показания Indications
Сшивающие аппараты применяются при операциях на органах желудочно- The ETHICON CIRCULAR Staplers have application
кишечного тракта для наложения анастомозов по типу «конец-в-конец», throughout the alimentary tract for end-to-end, end-to-side,
«конец-в-бок» и «бок-в-бок». and side-to-side anastomoses.
Противопоказания Contraindications
Запрещено использование инструмента при наличии противопоказаний к The instrument is not indicated for use when surgical stapling
при.менению сшивающих хирургических техник. is contraindicated.
Запрещается использование в тех случаях, когда невозможно удобно сжать Do not use where the combined tissue thickness cannot be
объединенную ткань, чтобы ее толщина не превышала высоту закрытой comfortably compressed to the closed staple height) or where
скобки, или когда внутренний диаметр структуры менее 21 мм. Если the internal diameter of the structure is less than 21 mm. If the
использовать устройство на тканях, которые невозможно удобно сжать до device is used on tissue that cannot comfortably compress to
высоты закрытой скобки или которые можно без особых усилий сжать до the closed staple height, or can easily compress to less than
величины, которая меньше высоты закрытой скобки, может сформироваться the closed staple height, an inadequate anastomosis could be
ненадлежащий анастомоз, результатом которого будет несостоятельность formed resulting in leakage, inadequate hemostasis or
шва. ненадлежащий гемостаз или несоответствующее лечение. improper healing.
Потениналы1ый пользователь Potential user
Малоинвазивные операции должны выполняться только хирургами, Minimally invasive procedures should be performed only by
прошедшими соответствующее обучение и обладающими достаточными persons having adequate training and familiarity with
знаниями в этой области. Перед выполнением любого малоинвазивного minimally invasive techniques. Consult medical literature
хирургического вмешательства рекомендуется ознакомиться с медицинской relative to techniques,
литературой. касающейся техники выполнения предстоящего complications and hazards prior to performance of any
вмешательства, возможных рисков и осложнений. minimally invasive procedure.
Нежелательные побочные эффекты / остаточные риски Undesirable Side Effects/Residual Risk
Нежелателы!ые побочные эффекты и риски, связанные с наложением Undesirable side effects and risks associated with surgical
механического шва, включают в себя риск кровотечения, травмирование stapling include the potential for bleeding, tissue injury',
тканей, введение нестерильных поверхностей или перенос патогенов, introduction of non-sterile surfaces or pathogen transfer,
воспаление или нежелательную реакцию ткани, повреждение имущества или inflammatory or unintended tissue reaction, property or
нанесение вреда окружающей среде и магнитно-резонансную environmema! damage, and foreign body magnetic
несовместимость с инородными телами. Другие риски включают в себя: resonance incompatibility. Other risks include: unintended
нежелательное причинение вреда, расширение оперативного вмешательства harm, extended surgery, or altered surgical approach as a
или изменение хирургической методики мог\т привести к нарушению линии result of staple line failures, inability to cut, or damaged
скобочного шва, невозможности рассечения или повреждению устройств. devices.
Описание изделия Device Description
Аппараты является сшивающими устройствами для анастомоза, которые The ETHICON CIRCULAR Staplers are anastomotic staplers
имеют четыре различных размера диаметра, что позволяет подобрать available in four diameters to permit proper matching of
устройство по диаметру просвета. Каждое устройство имеет съемную головку, device to diameter of the lumen. Each device has a detachable
которую хирург может разместить в нужном месте. Устройства дают anvil that allows the surgeon to place the anvil in the desired
возможность хирургу контролировать сжатие ткани за счет регулируемой location. The devices allow the surgeon to control tissue
высоты закрытой скобки. Конструкция устройства обеспечивает простоту compression by varying the height of the closed staple. The
введения, работы и извлечения. Предохранительная пластина на головке devices have been designed to facilitate insertion, operation,
каждого устройства защищает кончики ножек скобок во время поставки и and removal. A Staple Retaining Cap on each device’s head
транспортировки. Аппараты оснащены стволом, который является более protects the staple leg points during shipping and transporting.
длинным и при этом герметичным, что позволяет использовать его при The ECS provides a longer and sealed shaft, suitable for
лапароскопических оперативных вмешательствах. laparoscopic procedures.
Конструкция всех циркулярных аппаратов разработана для облегчения их
использования во время открытых и малоинвазивных эндоскопических The design of all circular staplers is targeted to facilitate their
хирургических операциях. Их оптимальный дизайн сосредоточен на use in open and minimally invasive endoscopic surgical
согласованности в функции сжатия и прошивания. Все циркулярные settings. Their optimal design is focused on consistency in
степлеры имеют предзагруженные скобы из титанового сплава (В-форма). stapler function and staple firing. All Ethicon Circular
Нет специальных функций, которые требуют особого внимания, таких как Staplers Both staplers are pre-loaded with titanium alloy
наличие лекарственных средств, компонентов человеческого или животного staples (B-form).
происхождения. There are no special design features that require specific
attention such as the presence of medicinal, human or animal
components or manufacturing aids.
Информация no безопасности при проведении MPT MRI Safety Information
Доклинические испытания показали, что скобы из титанового (Ti3A12,5V) Non-clinical testing has demonstrated the staples made of
сплава совместимы с МР. Пациента с имплантированными скобами можно titanium (Ti3Al2.5V) alloy are MR Conditional. A patient
безопасно сканировать в системе МРТ при соблюдении следующих условий: with the implanted staples can be safely scanned in an MR
• Индукция статического магнитного поля 1,5 и 3,0 Тл. system meeting the following conditions:
• Максимальный пространственный градиент поля 12 800 Гс/см (128 Тл/м). * Static magnetic field of 1.5 T and 3.0 T
• Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения • Maximum spatial field gradient of 12,800 gauss/cm (128
организмом человека (SAR), ре1'истрируемый системой МРТ, составляет 4 T/m.)
Вт/кг (рабочий режим с контролем первого уровня). • Maximum MR system reported, whole body averaged
Ожидается, что в течение 15 минут непрерывного сканирования при specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg (First Level
вышеуказанных условиях температура скобок повысится менее чем на 2°С. Controlled Operating Mode)
Во время доклинического испытания артефакт изображения, вызываемый Under the scan conditions defined above, the staples are
устройством, расширяется приблизительно на 4 мм от линии скобочного шва. expected to produce a maximum temperature rise of less than
когда изображение получается с помощью последовательности импульсов 2°C after 15 minutes of continuous scanning.
градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. In non-clinical testing, the image artifact caused by the device
extends approximately 4 mm from the staple line when
imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI
system.
Artifact Information
Сведения об артефактах
MR image quality may be compromised if the area of interest
При относительно близком расположении области интереса к линии
is in the same area or relatively close to the position of the
анастомоза возможно ухудшение качества изображений, полученных при
staple line.
МРТ.
Therefore, optimization of MR imaging parameters to
Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МР-изображения,
compensate for the presence of these staples may be
чтобы ко.мпенсировать присутствие этих скобок.
necessary.
Illustration and Nomenclature (Illustration 1)
Рисунки и условные обозначения (рис. 1) 1. Orange Band
1. Оранжевая маркерная полоса 2. Device Trocar
2. Троакар 3. Staple Housing
3. Отсек для скобок 4. Tissue Compression Scale
4. Шкала компрессии 5. Adjusting Knob
5. Регулирующая рукоятка 6. Safety
6. Предохранитель 7. Firing Trigger
7. Рычаг прошивания 8. Staple Retaining Cap
8. Предохранительная пластина 9. Ancillary Trocar
9. Дополнительный троакар 10. Anvil
10. Съемная головка 11. Tying Notch
11. Шовная борозда 12. Locking Spring
12. Пружинная защелка 13. Anvil Shaft
13. Ствол головки
Совместимость CompatiOilit>
lie применимо. Not applicable.
Использование каких-либо дополнительных изделий для использования The use of any additional products for the usage of circular
циркулярных сшивающих аппаратов по назначению не предусмотрено. staplers to operate as intended is not provided.
Инструкция по применению Instructions for Use
Перед использованием устройства Prior to Using Device
1 Перед использованием данного устройства проверьте совместимость 1 Verify compatibility of all devices and accessories prior to
всех устройств и принадлежностей. using the device.
Подготовка устройства к использованию Preparing the Device for Use
2 Соблюдая правила стерильности, извлеките устройство из упаковки. Во 2 Using sterile technique, remove the device from the
избежание повреждения не ударяйте и не бросайте устройство в стерильную package. To avoid damage, do not flip or drop the device into
зону. the sterile Held.
3 Поверните регулирующую рукоятку против часовой стрелки, чтобы снять 3 Turn the Adjusting Knob counter-clockwise to remove
предохранительную пластину (рис. 2). которая содержит дополнительный Staple Retaining Cap (Illustration 2) which contains the
троакар (рис. 1, поз. 9) и прикрепляется к съемной головке (рис. 1, поз. 10). Ancillary Trocar (Illustration 1 item 9) and is attached to the
Если предполагается использование дополнительного троакара, не anvil (Illustration l.item 10). If use of the Ancillary Trocar is
утилизируйте предохранительную пластину. Храните предохранительную anticipated, do not discard the Staple Retaining Cap. Keep the
пластину в стерильном месте для дальнейшего использования. См. раздел retainer in the sterile field for later use. Refer to Using the
Использование дополнительного троакара. Ancillary Trocar.
Использование устройства Using the Device
ВНИМАНИЕ! НЕ допускайте случайного высвобождения красного CAUTION: DO NOT inadvertently release the Red Safety
предохранителя или рычага прошивания, пока устройство не будет готово к until ready to fire the device. Releasing the Red Safety
прошиванию. Высвобождение красного предохранителя приводит к removes protection from unintended knife exposure and
отключению защиты от нежелательного выдвижения ножа, а также от premature partial or full staple deployment.
преждевременного частичного или полного размещения скобки. 4 The device can be used with either of the following two
4 Устройство можно использовать с применением одной из двух техник:
techniques; Open Lumen Purse String Technique (Illustration
техника кисетного шва с открытым просветом (рис. ЗА) или техника
ЗА), or Closed Lumen Stapling Technique (double or triple
наложения скобочного шва с закрытым просветом (техника наложения
stapling technique) (Illustration 3B).
двойного или тройного скобочного шва, рис. ЗВ).
5 Open the device by turning the Adjusting Knob counter
5 Откройте устройство, повернув регулирующую рукоятку против часовой
clockwise (Illustration 2) until the Anvil Shaft (Illustration 4)
стрелки (рис. 2) до полного освобождения ствола насадки (рис. 4). Снимите
is fully exposed. Remove the anvil to e.xpose the Device
съемную головку, чтобы освободить троакар устройства (рис. 4). Втяните
Trocar (Illustration 4). Retract the Device Trocar by rotating
троакар устройства, поворачивая регулирующую рукоятку до тех пор. пока он
the Adjusting Knob until the Device Trocar is no longer
не освободится. Посмотрите на шкалу компрессии и убедитесь, что индикатор exposed. Look at the tissue compression scale and ensure the
не находится внутри зеленого сектора или рядом с ним. Если выбрана техника indicator is not in or near the green zone. The device may also
кисетного шва с хирургической нитью, устройство можно вводить, не удаляя be inserted without removing the anvil if the preferred
съемную головку. Однако в этом случае перед введением необходимо application is a sutured purse-string technique. In this case,
убедиться в надлежан^см присоединении съемной головки и полном закрытии however, prior to insertion, ensure the anvil is properly
устройства путем вращения регулирующей рукоятки по часовой стрелке. attached and the device is fully closed by rotating the
ВНИМАНИЕ! Если при втянутом троакаре устройства индикатор находится в Adjusting Knob clockwise.
пределах или возле зеленого сектора шкалы компрессии, то возможно CAUTION: If the indicator is in or near the green zone when
высвобождение предохранителя. Высвобождение предохранителя может the device trocar is retracted, release of the safety is possible
привести к нежелательной активации рычага прошивания, вследствие чего which could lead to unintended activation of the firing trigger,
выдвигается нож и преждевременно размещается скобка. resulting in knife exposure and premature staple deployment.
6 Вставьте съемную головку в просвет, используя технику кисетного шва с 6 Insert the anvil into the lumen using either the Open Lumen
открытым просветом (рис. 5А) или технику наложе}шя скобочного шва с Purse String Technique (Illustration 5A) or the Closed Lumen
закрытым просветом (техника наложения двойного или тройного скобочного Stapling Technique, double or triple stapling technique
шва, рис. 5В). и убедитесь, что ткань находится в шовной бороздке (Illustration 5B), ensuring the tissue is located at the Suture
хирургической нити. Tying notch.
7 Когда съемная головка будет убрана, а троакар устройства будет втянут, так, 7 With the anvil removed and the Device Trocar retracted until
что его не будет снаружи, вставьте устройство в закрытый просвет органа, it is no longer exposed, insert the device up to the closed
(рис. 6А) lumen. (Illustration 6A)
ВНИМАНИЕ! Во время введения и прокалывания необходимо убедиться, что CAUTION: During device insertion and piercing, ensure the
предохранитель находится в заблокированном положении во избежание Safety remains in the locked position to prevent inadvertent
случайной активации рычага прошивания. Случайная активация рычага activation of the firing trigger, which could lead to unintended
прошивания может привести к нежелательному выдвижению ножа и knife exposure and premature partial or full staple
преждевременному частичному или полному размещению скобки. deployment.
8 Полностью выдвиньте троакар устройства и произведите прокол ткани, 8 Fully extend the Device Trocar and pierce tissue by holding
придерживая устройство и осторожно вращая регулирующую рукоятку the device while gently rotating the Adjusting Knob counter­
против часовой стрелки. Продолжайте надавливать на ткань вниз до тех пор,
clockwise. Continue to push the tissue down until the Orange
пока не покажется оранжевая маркерная полоса, (рис. 6В) Band is visible. (Illustration 6B) CAUTION; Keep the Device
ВНИМАНИЕ! Троакар устройства должен находиться в поле видимости в
Trocar visible at all times to prevent injury or inadvertent
течение всей процедуры для предотвращения случайного повреждения
trauma to adjacent structures. DO NOT use the Anvil Shaft to
прилегающих тканей или травмирования. Чтобы ткань не попала внутрь
assist in piercing the tissue by placing it over the unexposed
ствола насадки, ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать ствол насадки при
Device Trocar to avoid inclusion of tissue within the Anvil
прокалывании ткани, располагая ее над скрытым троакаром устройства. НЕ
Shaft. DO NOT use the anvil shaft for piercing.
используйте ствол насадки для прокалывания.
9 Grasp the Anvil and reattach the anvil by sliding the Anvil
9 Наденьте головку на троакар и нажмите до фиксации головки в правильном
Shaft over the Device Trocar and pushing until the anvil snaps
положении.
into its fully seated position.
CAUTION: DO NOT clamp across or grip on the Locking
ВНИМАНИЕ! При попытке повторного присоединения съемной головки НЕ Springs (Illustration 7) when attempting to reattach the anvil
сжимайте и НЕ беритесь за пружинные защелки (рис. 7). поскольку это может as this will prevent anvil attachment. WARNING: Firing the
воспрепятствовать присоединению съемной головки. device with an unsecured anvil will result in malformed
ОСТОРОЖНО! Прошивание устройством с незафиксированной съемной staples, incomplete cut line, bleeding, and leakage from the
головкой может привести к деформации скобок, образованию неполной линии staple line and/or difficulty removing the device.
разреза, кровотечению, несостоятельности линии скобочного шва и (или) 10 While closing the device, keep the organ segments in
затруднениям при удалении устройства. proper orientation. Inspect to ensure extraneous tissue is
10 При закрытии устройства удерживайте сегменты органов в правильном excluded. To close the device, turn the Adjusting K.nob
положении. Убедитесь, что защемление посторонних тканей исключено. clockw'ise.
Чтобы закрыть устройство, поверните регулирующую рукоятку по часовой CAUTION: Ensure tissue thickness lays flat and is evenly
стрелке. distributed within the device. Excess tissue on one side may
ВНИМАНИЕ! Убедитесь в том, что слои ткани плоские и равномерно result in unacceptable staple formation and can result in staple
распределены внутри устройства. Наличие избытка тканей с одной из сторон line leakage.
может привести к неприемлемому формированию скобочного шва и 11 As the final adjusting revolution is approached, the orange
несостоятельности линии скобочного шва. staple height indicator moves into the green range of the
11 Когда вращение регулирующей рукоятки достигнет конечного положения, Tissue Compression Scale. (Illustration 8). (A: Green Range)
оранжевый индикатор высоты скобки переместится в зеленый сектор шкалы (B: Orange Staple Height Indicator) Adjust the device slowiy
компрессии (рис. 8). (А: зеленый сектор) (В: оранжевый индикатор высоты until appropriate tissue resistance is felt for a secure
скобки.) Медленно отрегулируйте устройство до достижения anastomosis. Rapid compression may not allow sufficient
соответствующего сопротивления ткани для надежного анастомоза. Быстрое time for fluid egress from the tissue and generate resistance
сжатие ткани не обеспечивает достаточное время для выхода жидкости из before the appropriate compression is achieved. Wait 15
ткани, а также не позволяет получить стабильное сопротивление до seconds to allow for adequate tissue compression, and adjust
достижения соответствующей компрессии. Подождите 15 секунд для if needed to maintain appropriate tissue resistance. Provided
получения надлежащего сжатия ткани и отрегулируйте, если это необходимо the orange staple height indicator falls fully within the green
для поддержания соответствующего сопротивления ткани. При условии, что range of the Tissue Compression Scale before firing, the
оранжевый индикатор высоты скобки полностью располагается в пределах device will form staples at the height indicated for the selected
зеленого сектора шкалы компрессии до прошивания, высота скобок, tissue compression. Refer to Product Code Table for
сформированных устройством, будет зависеть от выбранной величины сжатия adjustable closed staple height range.
тканей. См. таблицу кодов продуктов для регулируемого диапазона высоты
12 Prefire checklist:
закрытой скобки.
• Anvil is properly attached. (Illustration 7)
12 Перед прошиванием необходимо убедиться в следующем:
• Orange staple height indicator is fully within green range.
• Съемная головка надежно прикреплена, (рис. 7)
(Illustration 8)
• Оранжевый индикатор высоты скобки находится полностью в пределах
13 To fire the device, draw' the Red Safety (Illustrations 9A)
зеленого сектора шкалы, (рис. 8)
back toward the handle. If the safety cannot be released the
13 Чтобы начать прошивание с помощью устройства, отведите красный
instrument is not in the safe firing range. If the device is not
предохранитель назад (рис. 9А) по направлению к рукоятке. Если высвободить
in the safe firing range it may result in incomplete cut and/or
предохранитель не удается, то инструмент находится за пределами безопасного
improperly fanned staples. To ensure the device remains in
диапазона прошивания. Если устройство не находится в безопасном диапазоне the safe firing range. DO NOT turn the Adjusting Knob once
прошивания, это может привести к образованию неполного разреза и (или) the Red Safety has been released. When the safety has been
неправильно сформированным скобкам. Чтобы устройство оставалось в released, squeeze the firing trigger with firm, steady pressure.
пределах безопасного диапазона прошивания. НЕ поворачивайте (Illustration 9B). Fire the instrument in one continuous stroke
регулирующую рукоятку после снятия инструмента с предохранителя. После until the firing trigger touches device body. (Illustration 10)
снятия с предохранителя сильно, но без рывков, сожмите рычаг прошивания, CAUTION: The surgeon should notice both tactile and
(рис. 9В). Выполняйте прошивание инструментом одним непрерывным audible feedback during the firing sequence when cutting
движением, пока рычаг прошивания не коснется корпуса устройства, (рис. 10) through the breakaway washer.
ВНИМАНИЕ! Хирург должен заметить как тактильную, так и звуковую CAUTION: The firing stroke must be completed. Do not
обратную связь во время прошивания при рассечении прорезаемой прокладки. partially fire the instrument. Incomplete firing can result in
ВНИМАНИЕ! Движение прошивания должно быть завершенным. Не malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and leakage
допускайте частичного прошивания инструментом. Незавершенное from the staple line and/or difficulty removing the device.
прошивание может привести к деформации скобок, образованию неполной Ensure that the firing trigger is fully squeezed to ensure proper
линии разреза, кровотечению, несостоятельности линии скобочного шва и staple formation and cutting of tissue
(или) затруднениям при удалении инструмента. Для надлежа1цего CAUTION: DO NOT re-squeeze the firing trigger as this may
формирования скобочного шва и рассече}шя тканей необходимо полностью damage the anastomosis.
сжать рычаг прошивания. CAUTION: DO NOT attempt to manipulate the Adjusting
ВНИМАНИЕ! НЕ сжимайте рычаг прошивания повторно, поскольку это может Knob during the firing sequence. Doing so may result in
повредить анастомоз. malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and leakage
ВНИМАНИЕ! НЕ пытайтесь вращать регулирующую рукоятку во время from the staple line and/or difficulty removing the device.
выполнения последовательности прошивания. Это может привести к CAUTION: If excessive force is required to close the device,
деформации скобок, неполной линии разреза, кровотечению, this may indicate there is too much tissue or thickened tissue
несостоятельности линии скобочного шва и (или) затруднениям при in the device. Attempting to fire the device in this condition
извлечении устройства. may result in malfonned staples, incomplete cut line,
ВНИМАНИЕ! Если для закрытия устройства требуется приложить чрезмерное bleeding, and leakage from the staple line and/or difficulty
усилие, это может означать, что в устройство попало слишком много ткани или removing the device.
ткани внутри усзройства уплотнены. Попытка произвести прошивание при 14 After the firing stroke is completed, release the firing
таких обстоятельствах может привести к деформации скобок, неполной линии trigger, allowing it to return to its original position, and re­
разреза, кровотечению, несостоятельности линии скобочного шва и (или)
engage the safety. To reset the safety, pull the firing trigger
затруднениям при извлечении устройства.
back to its original position, if necessary.
14 После завершения движения прошивания отпустите рычаг про1пивания,
15 To safely release the device from the newly formed
позволив ему вернуться в исходное положение, и вновь поставьте инструмент
anastomosis, turn the Adjusting Knob counterclockwise for
на предохранитель. Если нужно поставизъ инструмент на предохранитель,
two complete revolutions. (Illustration 11)
откройте рычаг прошивания, потянув его в исходное положение.
16 To withdraw the open device, rotate it 90° in both
15 Для безопасного извлечения устройства из нового сформированного
directions taking care to minimize movement of the distal tip.
анастомоза поверните рег>'лирующую рукоятку против часовой стрелки на два
This ensures the tissue is released. Gently pull out the device
полных оборота, (рис. 11)
while simultaneously rotating. (Illustration 12).____________
1 Дополнительный троакар поставляется в предохранительной пластине с 1 The Ancillary Trocar is shipped in the Staple Retaining Cap
аппаратом (рис. 14). of the ETHICON CIRCULAR Stapler (Illustration 14).
2 Чтобы снять дополнительный троакар с предохранительной пластины, 2 To remove the Ancillary Trocar from the Staple Retaining
обхватите конец дополнительного троакара (рис. 14) и вытащите его, потянув Cap, grasp the end of the Ancillaiy’ Trocar (Illustration 14) and
параллельно корпусу предохранительной пластины. pull straight out parallel to the retainer body.
3 Установите тупой конец дополнительного троакара в стволе насадки, чтобы 3 Place the blunt end of the Ancillary Trocar into the Anvil
выемки для пальцев были выровнены с пружинной защелкой (рис. 15). Shaft with the finger notches aligned with the Locking Spring
Поверните дополнительный троакар приблизительно на 45 градусов (Illustration 15) Rotate the Ancillary Trocar with respect to
относительно ствола насадки, чтобы обеспечить надежное закрепление (рис. the Anvil Shaft approximately 45 degrees to ensure secure
16). attachment (Illustration 16).
ВНИМАНИЕ! Если дополнительный троакар неправильно зафиксирован в CAUTION: If Ancillary Trocar is not properly seated in the
стволе насадки, во время процедуры он может отсоединиться от съемной anvil, the Ancillary Trocar could detach from the anvil during
головки. manipulation.
Отсоединение дополнительного троакара от съемной головки: Detaching the АпсШап' Trocar from the Anvil
1 Используя выемки для пальцев, поверните дополнительный троакар 1 Using the Finger Notches, rotate the Ancillary' 'frocar
приблизительно на 45 градусов в стволе насадки (рис. 16) и вытащите approximately 45 degrees in the Anvil Shaft (illustration 16)
дополнительный троакар из ствола насадки, (рис. 17) and pull the Ancillary Trocar out of the Anvil Shaft.
2 Утилизируйте дополнительный троакар, поместив его в контейнер для (Illustration 17)
использованных острых предметов. 2 Discard the Ancillary Trocar in a sharps disposal container
Используемые стандартные обозначения Standard Conventions Used
Информация, относящаяся к полному безопасному и тщательному Infonnation relative to the completion of a task in a safe and
выполнению задачи, представлена в виде сообщения со словом «Осторожно!» thorough manner will be supplied in the form of a Warning or
или «Внимание!». Эти сообщения должны встречаться во всей документации. Caution statement. These statements are found throughout the
Эти сообщения следует прочесть, прежде чем переходить к следующему documentation. These statements should be read before
действию оперативного вмешательства. continuing to the next step in a procedure.
ОСТОРОЖНО! Сообщение со словом «Осторожно!» указывает на процедуры WARNING: A warning statement indicates an operating or
по эксплуатации или обслуживанию, методы или условия, невнимательное maintenance procedure, practice, or condition that, if not
выполнение которых может привести к травмированию или летальному strictly observed, could result in personal injury' or loss of life.
исходу. CAUTION: A caution statement indicates an operating or
ВНИМАНИЕ! Сообщение со словом «Внимание!» указывает на процедуры по maintenance procedure, practice, or condition that, if not
эксплуатации или обслуживанию, методы или условия, невнимательное strictly observed, could result in damage to or destruction of
выполнение которых может привести к повреждению или уничтожению the equipment.
оборудования.
Предупреждения и предостережения Warnings and Precautions
• Для предотвращения осложнений, связанных с поражением электрическим • А thorough understanding of the principles and techniques
током и ожогами пациентов и медицинского персонала, и во избежание involved in laser, electrosurgical, and ultrasonic procedures is
повреждения оборудования и другой медицинской техники чрезвычайно essential to avoid shock and burn hazards to both patient and
важно изучить принципы и методику обращения с лазерными, medical personnel and damage to the device or other medical
электрохирургическими и ультразвуковыми приборами. Проверьте качество devices. Ensure that electrical insulation or grounding is not
электроизоляции и наличие заземления. Электрохирургические инструменты compromised. Do not immerse electrosurgical devices in liquid
не следует погружать в жидкость, если они не предназначены для этого и не unless the devices are designed and labeled to be immersed.
имеют соответствующей маркировки. • Minimally invasive procedures should be performed only by
• Малоинвазивные операции должны выполняться только хирургами, persons having adequate training and familiarity with
прошедщимн соответствующее обучение и обладающими достаточными minimally invasive techniques. Consult medical literature
знаниями в этой области. Перед выполнением любого малоинвазивного relative to techniques, complications and hazards prior to
хирургического вмешательства рекомендуется ознако.миться с медицинской performance of any minimally invasive procedure.
литературой, касающейся техники выполнения предстоящего вмешательства, • Minimally invasive devices may vary in diameter from
возможных рисков и осложнений. manufacturer to manufacturer. When minimally invasive
devices and accessories from different manufacturers are
• Диаметр инструментов для малоинвазивной хирургии у различных
employed together in a procedure, verify compatibility prior to
производителей может отличаться. Если при малоинвазивной операции
initiation of the procedure.
планируется использование инструментов и принадлежностей различных
• Pre-operative radiotherapy may result in changes to tissue.
производителей, проверьте их совместимость до начала вмешательства.
These changes may, for example, cause the tissue thickness to
• Проведение лучевой терапии в предоперационном периоде может вызвать
exceed the indicated range for the selected staple. Careful
изменения свойств тканей. Эти изменения могут, например, вызвать
consideration should be given to any pre-surgical treatment the
утолщение тканей, превышающее указанные пределы для выбранного размера
patient may have undergone, which may require alterations to
скобок. Все мероприятия предоперационной подготовки пациента должны
surgical technique or alternative surgical procedures.
проводиться с особой тщательностью, поскольку они могут внести изменения
• Dispose of all opened devices w’hether used or unused. This
в методику выполнения хирургического вмешательства и альтернативных
device is packaged and sterilized for single use only.
хирургических манипуляций.
• Reuse and improper reprocessing or resterilization may
• После вскрытия упаковки все инструменты - как использованные, так и не
compromise the structural integrity of the device and/or lead to
использованные - подлежат утилизации. Аппарат упакован и стерилизован в
device failure that in turn may result in patient injurx'. illness,
расчете на одноразовое использование.
or death.
• Повторное использование и неправильная повторная обработка или
• Reuse and improper reprocessing or resterilization of single
повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность
use devices may create a risk of contamination and/or cause
инструмента и/или привести к его поломке и, как следствие, к причинению
infection or cross-infection, including but not limited to, the
вреда пациенту, возникновению заболеваний и летальному исходу.
transmission of infectious diseases. Contamination may lead to
• Повторное использование и неправильная повторная обработка или
injury, illness, or death.
повторная стерилизация изделия одноразового использования могут привести
• Always inspect the anastomotic staple line for hemostasis and
к риску контаминации и/или инфицированию либо перекрестному
check the completed anastomosis for integrity and leakage.
инфицированию, в том числе (но не ограничиваясь этим) переносу
инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению Metal clips, staples, or sutures contained in the area to be
вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. stapled may affect the integrity of the anastomosis.
• Всегда осматривайте линию шва сформированного анастомоза для оценки • Instruments or devices which come into contact with bodily
гемостаза и проверяйте анастомоз на герметичность и отсутствие fluids may require special disposal handling to prevent
несостоятельности. Металлические клипсы, скобки или шовный материал в biological contamination.
области анастомоза могут нарушить его состоятельность. • DO NOT immerse the device in alcohol or any quaternary
• Инструменты или устройства, контактирующие с биологическими ammonium solutions.
• DO NOT use the ETHICON CIRCULAR Stapler after the
жидкостя.ми, могут потребовать особого порядка утилизации в целях
expiration date or if the package is damaged. This may render
предотвращения биоконтаминации.
the equipment inoperable or non-sterile.
• Не погружайте инструмент в спирт или любые растворы на основе
• DO NOT inadvertently release the Red Safety until ready to
четвертичного аммония.
fire the device. Releasing the Red Safety removes protection
• Не используйте инструменты после истечения срока годности или в случае
from unintended knife exposure and premature partial or full
повреждения упаковки. Это может привести к потере рабочих характеристик
staple deployment. Safety should not be released until the
или стерильности изделия.
orange indicator is within the green range.
• Не снимайте красный предохранитель до полной готовности инструмента
• If the indicator is in or near the green zone when the device
к прошиванию. Снятие красного предохранителя снимает защиту от
trocar is retracted, release of the safety is possible which could
непреднамеренного обнажения ножа и преждевременного частичного или
lead to unintended activation of the firing trigger, resulting in
полного раскрытия скобы. Предохранитель не следует снимать, пока
knife exposure and premature staple deployment.
оранжевый индикатор не окажется в зеленом секторе шкалы компрессии.
• During device insertion and piercing, ensure the Safety
• Если индикатор находится в зеленой зоне или рядом с ней, когда троакар
remains in the locked position to prevent inadvertent activation
устройства втянут, возможно срабатывание предохранителя, что может
of the firing trigger, which could lead to unintended knife
привести к непреднамеренному срабатыванию рычага пршиивания, что
exposure and premature partial or full staple deployment.
приведет к обнажению ножа и преждевременному раскрытию скобы.
• Keep the Device Trocar visible at all times to prevent injury
• Во время введения и прокалывания устройства убедитесь, что
or inadvertent trauma to adjacent structures. DO NOT use the
предохранитель остается в заблокированном положении, чтобы предотвратить
Anvil Shaft to assist in piercing the tissue by placing it over the
непреднамеренное срабатывание рычага прошивания, что может привести к
unexposed Device Trocar to avoid inclusion of tissue within the
непреднамеренному обнажению ножа и преждевременному частичному или
Anvil Shaft. DO NOT use it for piercing.
полному раскрытию скобы.
• DO NOT clamp across or grip on the Locking Springs
• Троакар должен находиться в поле видимости в течение всей процедуры
(Illustration 7) when attempting to reattach the anvil as this will
для предотвращения получения травм персоналом или случайного
prevent anvil attachment.
повреждения окружающих структур. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ствол насадки для
• Firing the device with an unsecured anvil will result in
перфорации тканей, упираясь им в убранный троакар. Во избежание
malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and leakage
ущемления тканей стволом насадки НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его для прокалывания from the staple line and/or difficulty removing the device.
тканей. • Ensure tissue thickness lays flat and is evenly distributed
• При повторном присоединении съемной головки НЕ СЖИМАЙТЕ within the device. Excess tissue on one side may result in
пружинные защелки и НЕ БЕРИТЕСЬ за них._____________________________
• Использование устройства с незакрепленной съемной головкой может unacceptable staple formation and can result in staple line
привести к деформации скоб, неполной линии разреза, кровотечению и leakage.
протечке из линии скоб и/или затруднению извлечения устройства. • The surgeon should notice both tactile and audible feedback
• Убедитесь в том. что суммарная толщина тканей находится в пределах during the firing sequence when cutting through the breakaway
указанного диапазона и что ткани равномерно распределены внутри рабочей washer.
части инструмента, ^^aличиe избытка тканей с одной из сторон формируемого • The firing stroke must be completed. Do not partially fire the
анастомоза может привести к нарушению формирования шва анастомоза и его instrument. Incomplete firing can result in malfonned staples,
incomplete cut line, bleeding, and leakage from the staple line
несостоятельности.
and/or difficulty removing the device. Ensure that the firing
• Хирург должен ощущать как тактильную, так и звуковую обратную связь
trigger is fully squeezed to ensure proper staple formation and
во время последовательности срабатывания при прорезании шайбы.
cutting of tissue.
• Движение прошивания должно быть завершено полностью. Частичное
• DO NOT re-squeeze the firing trigger as this may damage the
прошивание не допускается. Частичное прошивание может привести к
anastomosis.
деформации скобок, дефектам линии шва. кровотечению, несостоятельности
• DO NOT fire the instrument if the orange indicator is not fully
механического шва и/или затруднению удаления инструмента. Для
within the green range of the Tissue Compression Scale.
надлежащего формирования линии анастомоза и рассечения тканей
• DO NOT attempt to manipulate the Adjusting Knob during
необходимо полностью выжать рычаг прошивания.
the firing sequence. Doing so may result in malformed staples,
• НЕ НАЖИМАЙТЕ повторно на рычаг прошивания, так как это может
incomplete cut line, bleeding, and leakage from the staple line
привести к повреждению анастомоза.
and/or difficulty removing the device.
• НЕ активируйте устройство, если оранжевый индикатор не полностью
• If excessive force is required to close the device, this may
находится в зеленом диапазоне шкалы компрессии.
indicate there is too much tissue or thickened tissue in the
• НЕ пытайтесь манипулировать регулирующей рукояткой во время
device. Attempting to fire the device in this condition may
процесса прошивания. Это может привести к деформации скоб, неполной
result in malformed staples, incomplete cut line, bleeding, and
линии разреза, кровотечению и утечке из линии прощивания и/или
leakage from the staple line and/or difficulty removing the
затруднению извлечения устройства.
device.
• Если для сжатия устройства требуется чрезмерное усилие, это может
• Injury hazard. Keep the Ancillary Trocar visible at all times
указывать на то. что в устройстве слишком много ткани или утолщенная ткань.
to prevent personal injury or inadvertent trauma to adjacent
Попытка активировать устройство в этом состоянии может привести к
structures.
деформации скоб, неполной линии разреза, кровотечению и утечке из линии
• If Ancillary Trocar is not properly seated in the anvil, the
прошивания и/или затруднению извлечения устройства.
Ancillary Trocar could detach from the anvil during
• Опасность травм. Всегда держите дополнительный троакар в поле manipulation
видимости, для предотвращения получения травм персоналом или случайного • Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
повреждения окружающих структур. order of a licensed healthcare practitioner.
• Если дополнительный троакар неправильно установлен в съемной
1'оловке, вспомогательный троакар может отсоединиться от бранши во время
манипуляций.
• Федеральным законом США продажа этого изделия разрешена только
лицензированному практикующему медработнику или по его заказу.
Форма поставки How Supplied
Сшивающие аппараты поставляются в стерильном виде и предназначены для The ETHICON CIRCULAR Staplers are supplied sterile for
применения только у одного пациента. Утилизировать после применения. single patient use. Discard after use.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ INFORMATION ABOUT IMPLANT REMOVAL AND
ИМПЛАНТИРОВАННЫХ СКОБ EXTRACTION
Скобы представляют собой постоянные имплантаты, которые сохраняют свою The staples are permanent implants that retain their
функциональность на ранних и критических этапах заживления, которые functionality during the early and critical phases of healing
происходят в течение первых 7-10 дней. Заживление тканей продолжается в which occur within first 7-10 days. Tissue healing continues
течение более длительного периода времени, в большинстве случаев оно over a longer period of time with a majority of it complete by
завершается к 21-28 дню (фаза ремоделирования) (Ferneini, 2018). После фазы 21 -28 days (remodeling phase) (Femeini, 2018). Following the
ремоделирования скобы остаются у пациента на всю жизнь, если только по remodeling phase, the staples remain in the patient for their
мнению лечанюго врача они не требуют удаления. lifetime, unless in the opinion of a treating physician they
require removal.
Информация для предоставления пациенту oi носи гелыю скоб Information for provLsion to the patient regarding staples
Нет специальных предупреждений и мер предосторожности, связанных с There are no specific warnings or precautions connected to
имплантируемыми скобами. Однако в зависимости от конкретной процедуры the implantable staples. However, depending on the specific
медицинские работники должны предупреждать пациентов о любых procedure, healthcare professionals should advise the patient
потенциальных рисках и побочных эффектах, а также о предупреждениях и about any potential risks, side effects, warning and
мерах предосторожности, связанных с коЕшретной хирургической precautions related to the specific surgical procedure.
процедурой.
Ограничения но воздействию химических веществ иа скобы Chemical Exposure Limits for Staples
Не погружайте инструмент в спирт или любые растворы на основе Do not immerse the instrument in alcohol or any quaternary
четвертичного аммония. ammonium solutions.
Однако в отношении материалов скоб была проведена комплексная However in regards to staples materials itself the
химическая оценка (включая раздельную экстракцию в неполярных и comprehensive chemical characterization was conducted
полярных растворителях и их химический анализ (согласно ISO 10993-18)), (including separate extraction in non-polar and polar solvents
экстракты были оценены и не было выявлено никаких токсикологических and the chemical characterization was conducted (as per ISO
проблем. 10993-18) and the reported extractables were evaluated and
there were no findings of toxicological concern.
Технические характеристики/Technical parameters
Технические характеристики изделий представлены в таблице 1/Technical parameters are in the table 1:
REF ECS21B ECS25B ECS29B ECS33B CDH21B CDH25B CDH29B CDH33B
Dimensions, mm 550 ±5 550 ±5 550 ±5 550 ±5 450 ±5 450 ±5 450 ±5 450 ±5
/Габаритные
размеры
(длина), мм
Длина ствола,
мм/Shaft length, 370 ±20 370 ±20 370 ±20 370 ±20 260 ±20 260 ± 20 260 ± 20 260 ±20
mm
Dimensions 21 25 29 33 21 25 29 33
(work diameter),
mm /
Г абаритные
размеры
(диаметр
рабочей части),
мм*
Weight, g / 424 ±5 430 ±5 434,8 ±5 443,8 ±5 356 ±5 360 ±5 366,2 ±5 372,4 ±5
Масса, г
Длина внешнего 18 22 26 30 18 22 26 30
скобочного шва,
мм/ External
Suture Length,
mm *
Internal Suture 16 20 24 28 16 20 24 28
Length, mm /
Длина
внутреннего
скобочного шва,
мм*
Cut Line Length 12,4 16,5 20,4 24,4 12,4 16,5 20,4 24,4
(Diameter), mm /
Длина линии
разреза
(диаметр), мм*
Мах width of 1,5-2,2 1,5-2,2 L5-2.2 1,5-2,2 1,5-2,2 1,5-2.2 1.5-2,2 1,5-2,2
sutured tissue,
mm
/Максимальная
суммарная
толщина
прошиваемых
тканей, мм
The Hardness of 29-34 29-34 29-34 29-34 29-34 29-34 29-34 29-34
Housing. HRC /
Твердость
корпуса, HRC
The Roughness 0,19-0,26 0.19-0.26 0,19-0,26 0,19-0,26 0,19-0,26 0.19-0,26 0,19-0,26 0,19-0,26
of Housing (Ra).
/
pm
Шероховатость
корпуса (Ra),
MKM
Width of Cutting Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He
Edge, более 5,2 более 5.2 более 5.2 более 5,2 более 5,2 более 5.2 более 5,2 более 5,2
pm /
Ширина
режущей
кромки,
MKM
Height of Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He
Irregularities on более 30 более 30 более 30 более 30 более 30 более 30 более 30 более 30
Cutting Edge,
pm / Высота
неровностей
(режущей
кромки), MKM
Force Required Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He Less/He
for Stapling or более 596 более 596 более 609 более 627 более 596 более 596 более 609 более 627
Suturing /
Усилие,
необходимое
для
осуществления
прошивания или
прошивания. И
Safety Lock / Present/ Present / Present/ Present / Present / Present/ Present / Present/
Блокировка есть есть есть есть есть есть есть есть
Suture type / Тип Circular / Circular/ Circular / Circular/ Circular/ Circular / Circular / Circular/
шва Круговой Круговой Круговой Круговой Круговой Круговой Круговой Круговой
Staple Housing 21 25 29 33 21 25 29 33
Outside
Diameter, mm
/Диаметр
внешнего ряда
скоб, мм*
Number of staple 2 2 2 2 2 2 2 2
lines /
Количество
рядов скоб в
кассете
Number of
Staples in the
Stapler or in
Cartridge /
16 20 24 28 16 20 24 28
Количество
скоб в
сшивателе или в
картридже
Высота 5,2 5,2 5,2 5,2 5,2 5,2 5,2 5,2
открытой
скобы, мм /
Open staple
height, mm*
Номинальная 4 4 4 4 4 4 4 4
Ширина
коронки скобы,
мм/Nominal
Staple crown
width, mm
Номинальный 0,27 0,27 0,27 0,27 0,27 0,27 0,27 0,27
Диаметр
проволоки
скобы, мм/
Nominal Wire
diameter, mm
Высота 1.5-2.2 1,5-2,2 1,5-2,2 U5-2.2 1.5-2,2 1,5-2,2 1,5-2,2 1,5-2,2
закрытой скобы,
мм / Closed
staple height,
mm
Ultimate stress 620-790 620-790 620-790 620-790 620-790 620-790 620-790 620-790
limit (for
staples), MPa/
Предел
прочности (для
скоб), МПа
•For these parameters deviation could be up to 2%/Отклоненис для этих характеристик может быть до 2%
Materials / Применяемые материалы
Название или номер детали/detail name or number Непатентованное название материала/matenal name Продолжительность
контакта/ Duration
of contact
Направитель Поликарбонат/ Менее 24 часов/Less
Фиксатор наковальни 25 мм / Polycarbonate than 24 hours
Guide
Anvil Shroud 25 mm
Направитель Поликарбонат/
Фиксатор наковальни 21 мм / Polycarbonate
Guide
Anvil Shroud 21 mm
Направитель Поликарбонат/
Фиксатор наковальни 29 мм / Polycarbonate
Guide
Anvil Shroud 29mm
Направитель Поликарбонат/
Фиксатор наковальни 33 мм/ Polycarbonate
Guide
Anvil Shroud 33mm
Имплантоввод / Полиэфнримид. 30% стеклонаполненный /
Driver Polyetherimide. 30% Glass Filled
Термоусадочная трубка черная/ Полиолефиновая термоусадочная трубка/
Shrink-Tube Black Polyolefin Shrink Tubing
(Только колы продуктов ECS/For ECS codes only)
Адгезив ультрафиолетового отверждения/ Смесь олигомеров полиуретанов/
UV Cured Adhesive Polyurethane Oligomer Mixture
Троакар - краска для печатания / Чернила для тампонной печати на основе эпоксидной смолы
Trocar - Decorating Ink Epoxy-based Pad Printing Ink
Троакар - отвердитель краски/ Отвердитель/ Hardener
Trocar - Ink Hardener
Зашелка троакара/ Сталь нержавеющая/
Trocar Clip Stainless Steel
Шпонка наковальни - Нержавеющая сталь 303 / Сталь нержавеющая/
Anvil Spline - Stainless 303 Stainless Steel
Ствол изогнутый Алюминий/
Ствол прямой Aluminum
Ствол /CDH /
Curved Shaft
Straight Shaft
Shaft/CDH
Прорезаемая шайба 21 мм Сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (АБС) /
Прорезаемая шайба 25 мм Белый WT9-474-1/
Прорезаемая шайба 29 мм Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS) / W^hite WT9-474-1
Прорезаемая шайба 33 мм /
Washer 21 mm
Washer 25mm
W'asher 29mm
W'asher 33mm
Корпус 21мм Нейлон 6/6 / Черный. Добавка: чоуо углеродное волокно/
Корпус 25 мм Nylon в!Ь (40% carbon fiber filled) / Black
Корпус 29 мм
Корпус 33 мм/
Casing 21mm
Casing 25mm
Casing 29mm
Casing 33mm
Извлекаемый троакар / Блок-сополимер полиэтилена-полиамида / Зеленый Добавка-
Removable Trocar АВ6М665205 сульфат бария (пыль) Диоксид титана, оксид
алюминия (пыль)/
Medical Grade Polyether Block Polyamide Copolymer/ Green-
AB6M665205 master batch colorant, BARIUM SULFATE
(DUST) TITANIUM DIOXIDE ALUMINUM OXIDE (DUST)
Корпус наконечника Алюминий/
Корпус наконечника Aluminum
Р)'Коять наконечника/
Ferrule Casing
Ferrule Casing
Ferrule Handle
(Только коды проду1сгов CDH/For CDH codes only)
Корпус наконечника - тефлоновое покрытие Фторполимеровое (FEP) покрытие - (черный)/
Штифт изогнутый - тефлоновое покрытие Fluoropolymer (FEP) Coating - (Black)
Штифт прямой - тефлоновое покрытие/
Ferrule Casing - Teflon Coating
Curved Shaft - Teflon Coating
Straight Shaft - Teflon Coating
(Только коды продуктов ECS/For ECS codes only)
Нож 21-MM - Reno Сталь нержавеющая/
Нож 25-MM - Reno Stainless Steel
Нож 29 MM - Reno
33-MM нож — Reno /
21mm Knife-Reno
25mm Knife - Reno
29mm Knife - Reno
33mm - Knife - Reno
Троакар / Сталь нержавеющая/
Trocar Stainless Steel
Ввод 21 MM Полиэфиримид +30% стекло / Натурального цвета/
Ввод 25 MM Polyetherimide or PEI 30% Glass filled/ Natural
Ввод 29 MM
Ввод 33 MM
Driver 21mm
Driver 25mm
Driver 29mm
Driver 33mm
Смазка Натрия стеарат, растительный/ Натрия стеарат, растительный/
Sodium Stearate, Vegetable Sodium stearate, vegetable
Формованные скобы Проволока из титанового сплава/ Более 30 дней/тоге
Preformed Staple Ti-3AI-2.5V ELI than 30 days
Биосовместимость Biocompatibility'
Все материалы успешно использовались в течение более 20 лет в имплантации All materials have been employed successfully for over 20
человека и хирургических применениях в контакте с мягкими тканями по years in human implant and surgical applications in contact
всему пищеварению. with soft tissue throughout the alimentary tract.
В соответствии с EN ISO 10993-1, следует оценивать биосовместимость In accordance with EN ISO 10993-1 the biocompatibility of
готовых медицинских изделий, изделия считаются биосовместимыми при finished medical devices should be evaluated and the devices
использовании в соответствии с назначением, на основании химической are considered to be biocompatible when used as intended,
характеристики и результатов биологических испытаний, если применимо. based on chemical characterization and biological test results,
Тестирование продиктовано несколькими факторами, одним из которых if applicable.
является вид контакта с тканями и продолжительность контакта. Согласно The exact testing required is dictated by several factors, one
стандарту, изделия классифицируются как имеющие постоянное воздействие of which is the tissue contact and duration of contact.
(> 30 дней) для скоб, и внешнее воздействие с ограниченным сроком (<24 часа) According to the standard, the subject devices are categorized
для изделия и вступают в контакт с мягкими тканями пищеварительного as both permanent exposure (>30 days) for the staple
тракта. component and external communicating devices with limited
exposure (< 24 hours) for the and come into contact with soft
Оценка биосовместимости изделия была проведена в соответствии с EN ISO tissue throughout the alimentary tract.
10993-1. основана на следующих критериях и соответствует требованиям,
установленным в применимых стандартах. A biocompatibility assessment of the subject device was
- Использование биосовместимых материалов изделия completed in accordance with EN ISO 10993-1 and was based
- Процесс производства устройств контролируется и документируется, on the following criteria and meets the requirements
включая материалы, стерилизацию и упаковку established in applicable standards.
- Материалы изделия охарактеризованы для того, чтобы подтвердить, что их - Use of biocompatible device raw materials
свойства не были изменены в производственном процессе, и чистота - Device manufacturing process is controlled and documented
поверхности проверяется на конечном упакованном продукте, чтобы including materials, sterilization and packaging
установить биосовместимость конечного продукта, выполняющий указанные - Device raw materials are characterized in order to confirm
требования, а также применимые нормативные требования. their properties have not been altered in the manufacturing
В результате этой оценки биосовместимости все изделия считаются process and surface cleanliness is verified on the final
биосовместимыми в соответствии с EN ISO 10993-1 при использовании в packaged product in order to establish biocompatibility of the
соответствии с назначением. final product fulfill the specified requirements as well as the
applicable regulatory requirements.______________________
As a result of this biocompatibility assessment, all subject
devices are considered biocompatible per EN ISO 10993-1
when used as intended.
Стерильность Sterilization information
Сшивающие аппараты поставляются стерильными для использования у The staplers are supplied sterile for single patient use. The
одного пациента. После использования аппарат подлежит утилизации. device must be disposed of after use. Sterilized by radiation.
Стерилизовано радиацией. Срок сохранения стерильности 5 лет. The shelf life of sterility is 5 years.
Производитель Manufacturer
«Этикои Эндо-Серджсри, Эл-Эл-Си» (Ethicon Endo-Surgery. LLC), Ethicon Endo-Surgery, LLC,
США 475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Уполномоченный представитель производителя Authorized manufacturer's representative
ООО «Джонсон & Джонсон» LLC Johnson & Johnson
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17. корп. 2 Krylatskaya 17, Building 2, 121614 Moscow, Russia
Тел.:+7 (495) 580-7777 tel. (495)5807777
Факс:+7 (495)580-7878 fax (495)5807878.
RA-JNJRU-RZN@lTS.JNJ.com RA-JNJRU-RZN@ITS.JNJ.com
Утилизация Recycling
После вскрытия упаковки все инструменты - как использованные, так и не After opening the packaging, all instruments - both used and
использованные- подлежат утилизации. Перед утилизацией инструмента его unused- are subject to disposal.
необходимо поставить на предохранитель. Before disposing of the tool, it must be secured.
Инструмент по истечению срока годности (срока сохранения стерильности) After expiration date of instrument (period of preservation of
и/или в поврежденной упаковке необходимо утилизировать как медицинские sterility) and/or in damaged packaging it must be disposed of
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические as medical waste of class A according to SanPiN 2.1.3684-21
требования к обращению с медицинскими отходами» согласно с правилами "Sanitary-epidemiological requirements for the handling of
лечебного учреждения. medical waste" in accordance with the rules of the medical
После использования, изделие представляет собой потенциальную institution.
биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими After use, the product is a potential biological hazard from
биологическими материалами. contamination with blood and other biological materials.
Утилизацию также необходимо осуществлять в соответствии с Recycling should also be in accordance with accepted
принятыми в медицинской практике нормами, а также medical practice standards, and relevant local, state, and
соответствующими местными, государственными и федеральными Federal legislative acts and instructions, as the waste classes
законодательными актами и инструкциями, как отходы класса Б В according to SanPiN 2.1.3684-21.
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Требовании по охране окружающей среды Environmental requirements
При использовании, транспортировке и хранении не оказывают The instruments do not have a negative impact on people and
негативного воздействия на человека и окружающую среду. the environment when used, transported and stored.
Техническое обслуживание и ремонт Technical service and repair
Не подлежат техническому обслуживанию или ремонту. Not subject to technical maintenance or repair.
Требования к монтажу медицинского изделия Requirements for the installation of the medical device
Не применимо. Not applicable
Перечень расходных материалов, а также процедура их применения List of consumables, as well as the procedure for their use
и замены. and replacement.
Аппарат предназначен для одноразового применения и не содержит The device is designed for single use and does not contain
расходных материалов, которые бы требовали замены. consumables that would require replacement
Гарантийные обязательства Warranty information
Гарантийный срок хранения - производитель гарантирует сохранение A storage warranty period - the manufacturer guarantees the
стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению, preservation of the sterility of the product and its suitability for
при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока the intended use. subject to the right transportation and storage
годности, указанного на этикетке продукта. within the shelf life as indicated on the product labelling.
Производитель не несет ответственности за любые повреждения или Manufacturer is not liable for any damage or accidents
несчастные случаи, возникшие в результате неправильного использования, resulting from improper use. human error or external
человеческой ошибки или внешних чрезвычайных ситуаций. emergencies. Regarding the product quality please contact the
По вопросам качества продукции обращайтесь к авторизованному authorized manufacturer's representative.
представителю производителя.
Условия эксплуатации,транспортирования и хранения Operation, transportation and storage conditions.
Условия транспортировки и хранения: Transportation and storage conditions:
Температура: от ~22°С до +50 °С Temperature: from -22°C to +50 °C
Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 % Relative humidity: from 20 % to 60 %
При эксплуатации устойчивы к следующим климатическим условиям: Operation conditions for surgical field:
Температура: от 20-24 °С Temperature: 20-24 °C
Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 % Relative humidity: from 20 % to 60 %
Срок годности Shelf life
Срок годности 5 лет. Shelf life is 5 years.
Срок службы Device life-time
Срок службы аппарата - неприменим, изделие однократного применения. Device life-time is not applicable (single-use device).
Срок службы имплантата: Life-time of the implant:
Терапевтический срок службы: Период заживления ран Therapeutic Lifetime: Wound Healing Period
Несмотря на то, что на заживление ран оказывает ряд факторов в отношении There are several factors that affect wound healing (e.g., tissue
пациентов и хирургических операций (например, тип ткани, сопутствующие type, comorbidities, etc.), general wound healing is essentially
заболевания и т.д.). общее заживление ран в основном заверщается через три complete by three months post treatment (Singh. 2017)
месяца после начала лечения (Singh и соавт., 2017 г.). Поскольку ткань (Ribeiro-Parenti et al.. 2015). As a result, three months is
продолжает заживать в течение указанного периода времени, основная considered the therapeutic lifetime of the subject devices.
терапевтическая функция сближения тканей после рассечения /резекции все Safety and performance of the devices will be demonstrated
больше контролируется ремоделированием тканей. Поэтом}' терапевтический through three months post treatment. This length of time
срок службы рассматриваемых изделий составляет три месяца. Безопасность и includes the wound healing period (i.e., the therapeutic
эффективность изделий демонстрируют через три месяца после начала lifetime) and potential later consequences associated with the
лечения. Данный период времени включает период заживления раны (то есть healing process (e.g., late fistula or stricture) (Velnar et al.,
продолжительность лечения) и возможные последствия, связанные с 2009) (Reinke and Sorg, 2012).
процессом заживления (например, поздний свищ или стриктура) ((Reinke и
Sorg. 2012 г.; Velnar и соавт., 2009 г.)). Post Therapeutic Lifetime: Long-Term Implant
Once the staple has completed its therapeutic lifetime during
Посттерапевтический срок службы: Долговременный имплант the tissue healing period, the device remains in the patient for
По окончании терапевтического срока службы скоб в течение периода the lifetime of the patient, unless in the opinion of a treating
заживления ткани изделие остается внутри пациента на всю жизнь или может physician they require removal.
быть удалено, если врач посчитает .это необходимым. Finally, permanent surgical titanium alloy staples are well-
Наконец, постоянные хирургические скобы из титанового сплава - это хорошо established technologies with extensive history of safety over
изученные технологии с обширными данными по безопасности на протяжении the lifetime of the patient.
всей жизни пациента.
Medical device unsuitability criteria for use
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Check carefully to ensure the packaging is not damaged.
Тщательно проверьте, не повреждена ли упаковка. В случае повреждения
If the packaging is damaged, the product cannot be used.
упаковки изделие использовать нельзя.
Check the expiration date.
Проверьте срок годности. Если срок годности истек, изделие использовать
If the expiration date has passed, the product cannot be used.
нельзя.
Риски, связанные с применением медицинского изделия Risks associated with the use of a medical device
Анализ рисков проводили в соответствии с tN ISO 14971. На основании Risk Analyses were performed in accordance with EN ISO
результатов оценки риска можно прийти к выводу, что меры по минимизации 14971. Based on the results of the risk evaluation, it can be
риска эффективны, а остаточные риски приемлемы. concluded that the risk-minimizing measures are effective and
См. Приложение Отчет по управлению рисками. the residual risks are acceptable.
See Annex. Risk Management Report
Расшифровка используемых символов: DefinitioD of used symbols:
Производитель Manufacturer
у
Каталожный номер Catalogue Number
He использовать, если упаковка Do Not Use if Package is Damaged
повреждена
СЕ-марка CE mark
MPT - совместим MR Conditional
^MR
Стерилизовано радиацией Sterilized by Irradiation
STERILE R
Внимание! Attention!
Для извлечения. Для безопасного For Removal. То safely release the device from the newly
For Removal
извлечения устройства из нового formed anastomosis, turn the Adjusting Knob counter­
0 сформированного анастомоза поверните clockwise for two complete revolutions
регулирующую рукоятку против
360‘
часовой стрелки на два полных оборота.
Вскрывать здесь Peel Here
Лот Batch Number/Lot
ш
Использовать до Use By Date
и
Внимание! Федеральным законом США Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
I Вс Only
продажа этого устройства разрешена on the order of a licensed healthcare practitioner.
только лицензированному
практикующему медработнику или по
его заказу.___________________________
Уполномоченный представитель в Authorized Representative in the European Community
Европейском сообществе
EC REP
Полномочный представитель в Authorized Representative in the USA
США
USA REP
Одноразового использование Do Not Re-Use
Повторная стерилизация запрещена Do Not Resterilize
Обратитесь к инструкции по Consult Instructions for Use
применению _________
Единиц в упаковке Packaging Unit
Поверните регулирующую рукоятку Rotate Adjusting Knob counterclockwise to open and
против часовой стрелки для открытия clockwise to close device.
устройства, и по часовой стрелке — для
его закрытия.________________________