Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 6 127 577 ₽ |
| ЭА-№-18456/26 «Поставка с доставкой стентов для подвздошной артерии для КГБУЗ «КМКБ № 20 им. И.С. Берзона»»
№ 0119200000126018882 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 20 ИМЕНИ И.С. БЕРЗОНА" · Красноярский край |
10.11.2026 | 6 107 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ж ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) •V Инструкция по применению Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом ОПИСАНИЕ Данный стент является баллонорасширяемым стентом. Он разработан в качестве постоянно импланируемого устройства. Стент изготовливается вырезанием из трубки из нержавеющей стали 316LVM, дизайн стента - открытая решетка. Он монтируется на недеформируемый баллонный катетер. Стент высвобождается и раскрывается путем наполнения баллона. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Периферические сосуды - Стент предназначен для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия сосуда или угрозы закрытия сосуда после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); или же для поражений, имеющих высокий риск стеноза после ЧТА на следующих артериях: - общей и наружной подвздощной, подключичной; - почечной. ^^Целью стентирования является увеличение и сохранение диаметра просвета артерии. Желчные протоки - Стенты предлагаются в качестве паллиативного лечения злокачественных опухолей билиарного тракта (желчных протоков). "" ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Периферические сосуды ^ • Пациенты, которым противопоказана терапия антитромбоцитарными препаратами, антикоагулянтами или тромболитиками. >.>■ • Пациенты, у которых наблюдается стойкий острый интралюминальный тромбоз предполагаемого пораженного участка, пост-тромболитическая терапия. • Перфорация на участке ангиопластики, подтверждаемая экстравазацией контрастного вещества. • Аневризма артерии, подлежащей лечению. ^ • Все общепринятые противопоказания для ЧТА. О ^^Билиарное стентирование • Неизвестны. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование или стерилизация повыщают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик устройства. • Внимательно осмотрите стерильную упаковку и стент до его применения, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в процессе доставки. • Диаметр наполнения баллона, применяемого при доставке стента, должен приблизительно соответствовать диаметру просвета планируемого участка имплантата. •Давление наполнения баллона не должно превышать максимального давления наполнения (см. маркировку продукта). Рекомендуется применение устройства наполнения, оснащенного манометром. • Не втягивайте назад балонный катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью опорожнен с использованием вакуума. • При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. Сопротивление может привести к повреждению. • Если сопротивление продвижению возникает при движении через оболочку, то узел стента с устройством доставки должен быть осторожно извлечен. • Если сопротивление возникает после того, как стент был выведен из оболочки, или если не удалось доставить стент к соответствующему целевому поражению, то попытки втянуть узел стента с устройством доставки назад, в оболочку, могут привести к смещению стента. Узел стента с устройством доставки следует осторожно извлечь, как описано ниже. - Под рентгеноскопическим контролем втяните стент назад к выходу из оболочки. - Наполните баллон доставки на величину одной атмосферы, что будет способствовать снижению вероятности проскальзывания или эмболизации стента. - Сохраняя неизменным положение проволочного направителя, втяните назад оболочку и узел стента с устройством доставки. - Извлеките оболочку вместе с узлом стента с устройством доставки. • Пересечение вновь имплантированных стентов (с другими устройствами) следует осуществлять с чрезвычайной осторожностью; это действие может повредить архитектуру стента или вызвать вьпеснение стента. • Имплантирование стента через боковую ветвь может привести к окклюзии артерии и перекрыть дальнейший доступ для последующих транслюминальных вмешательств. • Стент может вызывать помехи изображения при МРТ- сканировании вследствие искажйшя магнитного поля. Помехи, вызываемые стентом из нержавеющей стали 316LVM, не должны превышать помехи, вызываемые металлическими хирургическими зажимами. Не следует проводить МРТ-сканирование до тех пор, пока имплантированный стент не пройдет этап заживления (оценочный период составляет 8 недель), чтобы свести к минимуму риск миграции стента под влиянием сильного магнитного поля. ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ (ПОБОЧНЫЕ) ЭФФЕКТЫ Периферические сосуды К возможным побочным эффектам в результате процедуры имплантации стентов относятся обычные осложнения, связанные с чрескожной процедурой, ЧТА и/или установкой стента. К осложнениям, связанным с любыми чрескожными процедурами, относятся артериовенозный свищ, кровотечение, требущее переливания крови, кардиоваскулярные нарушения, цереброваскулярные нарушения, реакция на введение контрастного вещества/почечная недостаточность, летальный исход, эмболия, гематома, инфицирование в месте прокола, интралюминальный тромбоз, псевдоаневризма, перфорация или разрыв артерии. К осложнениям, связанным с ЧТА или установкой стента при окклюзивном/стенотическом заболевании, относятся ампутация, иссечение лоскута, отказ раскрытия стента, рестеноз, неправильное расположение стента, миграция стента и тромбоз/ окклюзия стента. У пациентов с известными аллергическими реакциями на нержавеющую сталь 316LVM могут возникнуть аллергические реакции на данный имплантат. Осложнения, связанные с размещением стента в почечной артерии, могут включать в себя нефрэктомию и инфаркт почки. Билиарное стентирование • Инфекция, вторичная к инфицированию стента, может привести к холангиту, гемобилии, перитониту и абсцессу. • Стент может мигрировать с места установки вниз по просвету желчевыводящих путей. • Перерастяжение протока может привести к его разрыву. • Поскольку стент изготовлен из нержавеющей стали марки 316LVM, у лиц с аллергическими реакциями на нержавеющую сталь марки 316LVM может возникнуть аллергическая реакция на данный имплантат. ПОДГОТОВКА и ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ Периферические сосуды А. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: • шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; • заменный проводник соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); • гемостатический интродьюсер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); • проводниковый катетер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); • при использовании на сосудах почки - длинная оболочка в изогнутой конфигурации или ^почечный проводниковый катетер (сверьтесь с маркировкой продукта); • устройство для раздувания. Стент и сборка баллона и катетера для РТА 1. В ыберите стент/систему введения и установки с номинальным диаметром баллона, соответствующим диаметру просвета референсного сосуда. ^ 2. Извлеките из упаковки стент/систему введения и установки. 3. В изуально осмотрите стент и убедитесь в том, что он установлен между проксимальным и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Если стент надежно не присоединен, устройство не следует использовать. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент/сборку на проводник. ^5. Присоедините запорный кран к порту для наполнения катетера. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7.3 акройте запорный кран и удалите щприц. 8. Присоедините наполнительную систему ангиопластики к запорному крану. Откройте запорный кран и медленно заполните отверстие для наполнения и баллон разбавленным раствором контрастного вещества. С. Имплантация стента ВНИМАНИЕ! В случаях выраженного стеноза может потребоваться предварительное расширение для достижения диаметра просвета, достаточного для прохождения стента. 1. При выполнении процедуры на сонной или почечной артерии точкой доступа является общая бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия. - Пройдите пораженный участок проводником. - Проведите катетер или оболочку по проводнику через пораженный участок, пользуясь атравматичной техникой. - продвиньте стент/сборку по оболочке или катетеру к участку поражения. - Установите стент в участке поражения, выполняя инъекции контрастного вещества через оболочку/катетер. Примечание. В случае поражения устий почечных артерий стент должен выступать приблизительно на 1-2 мм в аорту, чтобы обеспечить полный охват пораженного устья. При стентировании подвздошной артерии стент должен быть целиком установлен внутри подвздошной артерии. ВНИМАНИЕ! Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы защитить сосуд и место прокола. 2. Под рентгеноскопическим контролем расправьте стент, заполняя баллон до тех пор, пока стент полностью не раскроется, и в нем не останется суженных участков. Не превышайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 3. Произведите откачку баллона. 4. Осторожно вращайте откачанный баллон катетера введения и установки, чтобы убедиться в ^том, что стент свободен и установлен должным образом. 5. Извлеките катетер введения и установки. 6. С помощью ангиографии следует подтвердить, что стент раскрыт должным образом. 7. Если стент не покрывает пораженный участок полностью, следует имплантировать второй стент, соблюдая необходимую зону перекрытия (1-2 мм) между первым и вторым стентом. Билиарное стентирование Обьино данная процедура состоит из двух этапов. Сначала участок стриктуры проходят*-^*' **' проводником и устанавливают внутренний/наружный дренаж в участке стриктуры. Затем осуществляется доступ к чреспеченочному тракту с использованием стандартного чреспеченочного доступа (латеральный разрез выполняется между 10 и 11 межреберным пространством, затем под контролем рентгеноскопии выполняется пункция по направлению кверху, к телу 9 или 10 позвонка). В случае злокачественных стриктур предварительное расширение не выполняется, но можно вводить катетер с большим просветом. Последующее расширение обычно длится лишь несколько секунд. • Вводится оболочка соответствующего размера. Рекомендуемый размер оболочки указывается на наружной этикетке упаковки стента/системы введения и установки. A. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: •шприц объемом 10 мл, заполненный стерилъным физиологическим раствором; • заменный проводник соответствующего размера (сверитесь с маркировкой продукта); • игла Chiba; • устройство для раздувания; • дренажный катетер; • канюля; • оболочка соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта). B. Стент и сборка баллона и катетера для РТА 1. в ыберите стент/систему введения и установки для протока, в который предполагается установить стент. Номинальный диаметр должен быть близок к диаметру суженного протока и предполагаемого участка имплантации. 2. Извлеките из упаковки стент/систему введения и установки. 3. В изуально осмотрите стент и убедитесь в том, что он расположен между проксимальным и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Если стент надежно не присоединен, устройство не следует использовать. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент/сборку на проводник. 5. Присоедините запорный кран к порту для наполнения катетера. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7.3 акройте запорный кран и удалите шприц. _ 8. Присоедините наполнительную систему к запорному крану. Откройте запорный кран и ^^медленно заполните отверстие для наполнения и баллон разбавленным раствором контрастного вещества. С. Имплантация стента 1. Переместите стент/систему введения и установки через оболочку соответствующего размера по проводнику в нужное положение. ^ ВНИМАНИЕ! Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, ч'гобы защитить печеночный тракт и место прокола. —— - • 2. Расположите стент в целевом участке сужения. Дистальная часть стента должна быть расположена таким образом, чтобы полностью перекрывать дистальную часть стриктуры. ПРИМЕЧАНИЕ. Следите за тем, чтобы участки, проксимальные и дистальные по отношению к неоперабельной злокачественной опухоли, были полностью покрыты стентом, что предотвращает сужение в результате дальнейшего роста опухоли. 3. Потяните на себя оболочку до полного высвобождения стента. Раскройте стент, заполнив |Нбаллонный катетер до номинального давления заполнения. С помощью рентгенографии следует ^подтвердить, что баллон/стент раскрыт должным образом. Не превышайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 4. Увеличьте диаметр стента до диаметра желчевыводящего протока. 5. Произведите откачку баллона. * 6. В ращайте откачанный баллон катетера введения и установки, чтобы убедиться в том, что стент свободен и установлен должным образом. 7. Извлеките катетер введения и установки. ВНИМАНИЕ! Только для рецептурного использования. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Хотя данный продукт был изготовлен с соблюдением тщательного производственного контроля, компания ev3 Inc. не может контролировать условия использования данного продукта. Поэтому компания ev3 Inc. отказывается от любых гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении данного продукта, в том числе в отношении коммерческой ценности продукта или его пригодности для конкретной практической цели. Компания ev3 Inc. не несет ответственности перед любыми частными лицами или организациями за любые медицинские расходы, прямые. г случайные или косвенные убытки, вызванные любым применением, дефектом, отказом или неисправностью продукта, независимо от того, основаны ли требования о возмещении убытков на гарантии, условиях контракта, гражданско-правовых или иных нормах. Никакие лица не уполномочены предоставлять от имени компании ev3 Inc. какую-либо информацию или гарантию в отношении продукта. Исключения и ограничения, оговоренные выше, не предназначены и не должны быть направлены на истолкование или на противоречие обязательным нормам действующего законодательства. Если какая либо часть или условие данного ограничения ответственности признается незаконной, невыполнимой или противоречащей действующему законодательству компетентным судом в рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничения ответственности. Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия, признанного недействительным. Перечень символов на маркировке Символы на маркировке Описание Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Стерилизация оксидом этилена STERILE EO Номер по каталогу REF Уполномоченный представитель в Европейском сообществе. .ЕС REP Изготовитель. I m •V ^ Код партии — |LOT| Использовать только по предписанию врача Rxonly Не допускать воздействия солнечного света ¥ Запрет на повторное применение T Хранить в сухом месте Использовать до Телефон Ш HI Факс Расчетное давление разрыва RBP Номинальное давление NOM Дополнение к инструкции по применению 1 Назначение медицинского изделия 1.1 Перечень сокращений МИ - Медицинское изделие ЧТА - Чрескожная транслюминальная ангиопластика 1.2 Наименование медицинского изделия Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом, в различных вариантах исполнения (далее система Visi- Pro) 1.3 Назначение и показание к применению медицинского изделия Система Visi-Pro показана к применению для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия сосуда или угрозы закрытия сосуда после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); или же для поражений, 4 имеющих высокий риск стеноза после ЧТА на следующих артериях: - общей и наружной подвздошной, подключичной; - почечной. Также, система предназначена для паллиативного лечения злокачественных оп)осолей билиарного тракта (желчных протоков). 1.4 Противопоказания Периферические сосуды — -*■ • Пациенты, которым противопоказана терапия антитромбоцитарными препаратами, антикоагулянтами или тромболитиками. • Пациенты, у которых наблюдается стойкий острый интралюминальный тромбоз предполагаемого пораженного участка, пост-тромболитическая терапия. • Перфорация на участке ангиопластики, подтверждаемая экстравазацией I» контрастного вещества. • Аневризма артерии, подлежащей лечению. • Все общепринятые противопоказания для ЧТА. Билиарное стентирование • Неизвестны. 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Периферические сосуды • К возможным побочным эффектам в результате процедуры имплантации стентов относятся обычные осложнения, связанные с чрескожной процедурой, ЧТА и/или установкой стента. К осложнениям, связанным с любыми чрескожными процедурами, относятся артериовенозный свищ, кровотечение, требущее переливания крови, кардиоваскулярные нарушения, цереброваскулярные нарушения, реакция на введение контрастного вещества/почечная недостаточность, летальный исход, эмболия, гематома, инфицирование в месте прокола, интралюминальный тромбоз, лихорадка, гипертония, инфекции. воспаление, внутрипросветный тромб, инфаркт, боль, сепсис, шок, инсульт, повышение уровня фильтрации в почечных клубочках, ишемическая атака, венозная тромбоэмболия, псевдоаневризма, перфорация или разрыв артерии. К осложнениям, связанным с ЧТА или установкой стента при окклюзивном/стенотическом заболевании, относятся ампутация, иссечение лоскута, отказ раскрытия стента, рестеноз, неправильное расположение стента, миграция стента, тромбоз/окклюзия стента, резкое закрытие стента, поломка/частичная поломка устройства, частичное раскрытие стента, кровотечение в желудочно-кишечном тракте из-за антикоагулянтов, дополнительное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство и спазм сосуда. У пациентов с известными аллергическими реакциями на нержавеющую сталь AISI 316 LVM могут возникнуть аллергические реакции на данный имплантат. • Осложнения, связанные с размещением стента в почечной артерии, могут включать в себя нефрэктомию и инфаркт почки. Билиарное стентирование • Инфекция, вторичная к инфицированию стента, может привести к холангиту, гемобилии, перитониту и абсцессу. • Стент может мигрировать с места установки вниз по просвету желчевыводящих путей. • Перерастяжение протока может привести к его разрыву. -v • Поскольку стент изготовлен из нержавеющей стали марки AISI 316 LVM, у лиц с аллергическими реакциями на нержавеющую сталь марки AISI 316 LVM-мсжет' возникнуть аллергическая реакция на данный имплантат. 1.6 Условия эксплуатации Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических учреждений. Таблица 1 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От 4-32 до +42 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Изделие является имплантируемым и предназначено для использования во внутренней среде организма. 2 Сведения о производителе медицинского изделия РАЗРАБОТЧИК: Наименование: «Ev3 Inc.» (ИвЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Наименование: «Ev3 Inc.» (ИвЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Наименование: ООО «Медтроник», Россия Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 Телефон: +7 495 580 73 77 Эл. почта: info.russia@medtronic.ru АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: 1. Ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. 3 Классификация медицинского изделия 1) Класс риска - 3 где 3— медицинские изделия с повышенной степенью риска I 2) Вид МИ - 194510 Стент - Имплантируемое МИ 3) Инвазивность Катетер - Инвазивное МИ 4) Стерильность - стерильное МИ 5) Вид контакта с внутренней средой организма Стент - категория С (постоянный контакт, более 30 суток) .212—- 6) Продолжительность контакта - Катетер - категория А (кратковременный контакт, менее 24 часов) А при повреждении упаковки (Б для 7) Класс медицинских отходов - использованного изделия) 4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом состоит из баллонорасширяемого стента, надетого на баллонный катетер. Он раскрывается и растягивается путем надувания баллона. При разработке стента Visi-Pro ключевыми особенностями будущего изделия считались простота в использовании, проходимость через сужения, видимость при рентгеноскопии, атравматичность для желчных протоков и биосовместимость. 5 Способ применения Периферические сосуды А. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: • щприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; • сменный проводник соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); • гемостатический интродьюсер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); • проводниковый катетер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); • при использовании на сосудах почки - длинная оболочка в изогнутой конфигурации или почечный проводниковый катетер (сверьтесь с маркировкой продукта); • устройство для раздувания. ВНИМАНИЕ!: данные изделия не входят в состав принадлежностей и приобретаются отдельно. В. Стент и сборка баллона и катетера для ЧТА 1. Выберите стент/систему введения и установки с номинальным диаметром баллона, соответствующим диаметру просвета референсного сосуда. 2. Извлеките из упаковки стент/систему введения и установки. 3. Визуально осмотрите стент и убедитесь в том, что он установлен между i ) проксимальным и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Если стент надежно не присоединен, устройетво не следует использовать. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент/сборку на проводник. 5. Присоедините запорный кран к порту для наполнения катетера. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7. Закройте запорный кран и удалите шприц. 8. Присоедините наполнительную систему ангиопластики к запорному крану. Откройте запорный кран и медленно заполните отверстие для наполнения и баллон разбавленным раствором контрастного вещества. 0 С. Имплантация стента ВНИМАНИЕ! В случаях выраженного стеноза может потребоваться предварительное расширение для достижения диаметра просвета, достаточного для прохождения стента. 1. При выполнении процедуры на сонной или почечной артерии точкой доступа является общая бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичнор| артерии точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия. - Пройдите пораженный участок проводником. - Проведите катетер или оболочку по проводнику через пораженный участок, пользуясь атравматичной техникой. - Продвиньте етент/сборку по оболочке или катетеру к участку поражения. - Установите стент в участке поражения, выполняя инъекции контрастного вещества через оболочку/катетер. Примечание. В случае поражения устий почечных артерий стент должен выступать приблизительно на 1-2 мм в аорту, чтобы обеспечить полный охват пораженного устья. При стентировании подвздошной артерии стент должен быть целиком установлен внутри подвздошной артерии. ВНИМАНИЕ! Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы защитить сосуд и место прокола. 2. Под рентгеноскопическим контролем расправьте стент, заполняя баллон до тех пор, пока стент полностью не раскроется, и в нем не останется суженных участков. Не превышайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 3. Произведите откачку баллона. 4. Осторожно вращайте откачанный баллон катетера введения и установки, чтобы убедиться в том, что стент свободен и установлен должным образом. 5. Извлеките катетер введения и установки. 6. С помощью ангиографии следует подтвердить, что стент -раскрыт должным образом. 7. Если стент не покрывает пораженный участок полностью, следует имплантировать второй стент, соблюдая необходимую зону перекрытия (1-2 мм) между <1 первым и вторым стентом. Билиарное стентирование Обычно данная процедура состоит из двух этапов. Сначала участок стриктуры проходят проводником и устанавливают внутренний/наружный дренаж в участке стриктуры. Затем осуществляется доступ к чреспеченочному тракту с использцвацием стандартного чреспеченочного доступа (латеральный разрез выполняется между 10 и 11 межреберным пространством, затем под контролем рентгеноскопии выполняется пункция по направлению кверху, к телу 9 или 10 позвонка). • В случае злокачественных стриктур предварительное расширение не выполняется, но можно вводить катетер с большим просветом. Последующее расширение обычно длится лишь несколько секунд. • Вводится оболочка соответствующего размера. Рекомендуемый размер оболочки указывается на наружной этикетке упаковки стента/системы введения и установки. A. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации к Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: • шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; • сменный проводник соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); * • игла Chiba; • устройство для раздувания; • дренажный катетер; • канюля; • оболочка соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта). ВНИМАНИЕ!: данные изделия не входят в состав принадлежностей и приобретаются отдельно. B. Стент и сборка баллона и катетера для ЧТА 1. Выберите стент/систему введения и установки для протока, в который предполагается установить стент. Номинальный диаметр должен быть близок к диаметру суженного протока и предполагаемого участка имплантации. 2. Извлеките из упаковки стент/систему введения и установки. 3. Визуально осмотрите стент и убедитесь в том, что он расположен между проксимальным и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Если стент надежно не присоединен, устройство не следует использовать. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент/сборку на проводник. 5. Присоедините запорный кран к порту для наполнения катетера. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7. Закройте запорный кран и удалите шприц. 8. Присоедините наполнительную систему к запорному крану. Откройте запорный кран и медленно заполните отверстие для наполнения и баллон разбавленным раствором контрастного вещества. С. Имплантация стента 1. Переместите стент/систему введения и установки через оболочку соответствующего размера по проводнику в нужное положение. -v ^ ВНИМАНИЕ! Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы защитить печеночный тракт и место прокола. - '• 2. Расположите стент в целевом участке сужения. Дистальная часть стента должна быть расположена таким образом, чтобы полностью перекрывать дистальную часть стриктуры. Примечание. Следите за тем, чтобы участки, проксимальные и дистальные по отнощению к неоперабельной злокачественной опзосоли, были полностью покрыты стентом, что предотвращает сужение в результате дальнейшего роста опухоли. 3. Потяните на себя оболочку до полного высвобождения стента. Раскройте стент, заполнив баллонный катетер до номинального давления заполнения. С помощью рентгенографии следует подтвердить, что баллон/стент раскрыт должным образом. Не превыщайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 4. Увеличьте диаметр стента до диаметра желчевыводящего протока. 5. Произведите откачку баллона. 6. Вращайте откачанный баллон катетера введения и установки, чтобы убедиться в том, что стент свободен и установлен должным образом. 7. Извлеките катетер введения и установки. ВНИМАНИЕ! Только для рецептурного использования. 6 Техническое описание медицинского изделия 6.1 Общая информация Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом состоит из баллонорасширяемого стента, установленного на баллонный катетер. Он раскрывается и растягивается путем надувания баллона. На рисунке 1 представлено двухмерное изображение нераскрытого стента Visi-Pro. Рисунок 1 Двухмерная конструкция стента Visi-Pro 6.2 Варианты исполнения ■V ^ Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом поставляется в различных вариантах исполнение. Сведения о вариантах исполнения приведены в таблице 2. Таблица 2 Перечень стентов и их характеристики Код медицинского Описание устройства изделия РХР35-05-12-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) ь РХР35-05-17-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-05-27-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-05-37-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-05-57-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-06-12-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) 8 PXP35-06-17-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-06-27-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым етентом (6 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-06-37-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-06-57-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХРЗ 5-07-12-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 12 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-07-17-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-07-27-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-07-37-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) ^ PXP35-07-57-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 57 MMj=:-AHHHa- стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-08-17-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-08-27-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-08-37-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с ii баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-08-57-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-09-17-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с . баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-09-27-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-09-37-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) PXP35-09-57-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-17-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-27-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-37-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-57-080 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) РХР35-05-17-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-05-27-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) 4 РХР35-05-37-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-05-57-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (5 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см-рабочая длина катетера) ^ РХР35-06-17-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 17 мм .^2данна ' стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-06-27-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-06-37-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-06-57-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с о баллонорасширяемым стентом (6 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-07-17-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-07-27-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-07-37-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-07-57-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (7 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-08-17-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) 10 РХР35-08-27-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см-рабочая длина катетера) РХР35-08-37-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-08-57-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (8 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-09-17-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-09-27-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 27 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-09-37-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-09-57-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (9 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-17-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 17 мм - длина стента, 135 см-рабочая длина катетера) ^ РХР35-10-27-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 27 мм-^^лина ■' стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-37-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 37 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) РХР35-10-57-135 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом (10 мм -диаметр стента, 57 мм - длина стента, 135 см- рабочая длина катетера) <1 6.3 Комплектация Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом, помещается в первичную упаковку, и поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом имеет различные' варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер (идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать точные сведения о системе. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. * Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. 11 6.4 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями Для использования системы Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом для стентирования периферических сосудов необходимы следующие дополнительные изделия: шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; сменный проводник соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); гемостатический интродьюсер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); проводниковый катетер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); устройство для раздувания. Для использования системы Visi-Pro е баллонорасширяемым стентом для билиарного стентирования необходимы следующие дополнительные изделия: шприц объемом 10 мл, заполненный стерилъным физиологическим раствором; сменный проводник соответствующего размера (сверьтесъ е маркировкой продукта); игла Chiba; устройство для раздувания; дренажный катетер; канюля; инстродьюсер соответетвующего размера (сверьтееь е маркировкой продукта). Использование системы Visi-Pro должно осуществляться только под рентгеноскопическим контролем. Совместимость с МРТ Стент может вызывать помехи изображения при МРТ-сканировании вследствие искажения магнитного поля. Помехи, вызываемые стентом из нержавеющей стали A1S1 316 LVM, не должны превышать помехи, вызываемые металлическими хирургическими зажимами. Не следует проводить МРТ-сканирование до тех пор, пока имплантированный стент не пройдет этап заживления (оценочный период состаЪлЖт 8 недель), чтобы свести к минимуму риск миграции стента под влиянием сильного магнитного поля v 12 6.5 Материалы изготовления медицинского изделия Таблица 3 — Материалы, контактирующие с телом пациента Наименование Материал Контакт с организмом изделия: человека Стент, Стент - нержавеющая сталь AISI 316 Постоянный контакт с входящий в LVM (С 0,03%, Мп 2%, N 0,1%, Si 0,75%, Р внутренней средой состав 0,025%, S 0,01%, Сг 17-19%, Ni 13-15%, организма, циркулирующей медицинского Мо 2,25-3%, Си 0,5%, Ре 59,585-64,335%); кровью изделия Рентгеноконтрастные маркеры на «Система для стенте - Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 стентирования 0,015%, N 0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та периферически 99,864%). X сосудов Visi- Pro с баллонорасшир яемым стентом». варианты исполнения: номинальный Л диаметр стента (мм) 5, 6, 7, 8, 9, 10; номинальная длина стента (мм) 12, 17, 27, 37, 57. Доставочный Баллон - полиамид Grilamid L25 Nylon 12; Постоянный контакт с баллонный Y-коннектор с манифольдом - внутренней средой катетер. поликарбонат организма, циркулирующей входящий в Makrolon® Rx2530; Компенсатор кровью состав натяжения - Термопластичный медицинского полиэфирный эластомер Hytrel изделия 03548Т+красители: белый диоксид титана «Система для (ТЮ2) Ti-Pure® R-101, желтый FD & С № стентирования 5 Aluminum Lake, черный Keystone периферически Channel Black 11000760;Многопросветная * X сосудов Visi- трубка - полиэфирный полиамид РеЬах® Pro с 7233 SA 01/Полиамид Rilsan® AESN TL баллонорасшир Nylon 12/сульфат бария (BaS04) (РеЬах яемым 86,465%/ Rilsan 10%/BaSO4 стентом». 3%)+красители: белый диоксид титана варианты (ТЮ2) Ti-Pure® R-101, синий Sunfast® исполнения: Blue 15:1,Фиолетовый Sunfast® номинальный Violet,4epHbm Keystone Channel Black диаметр стента 11000760; Наконечник катетера - (мм) 5, 6, 7, 8, 9, полиэфирный полиамид РеЬах® 5533-SA- 10; 01 (72,8%)/РеЬах® 7233-SA-01 (23,7%)/ 13 номинальная сульфат бария (BaS04) Mallinckrodt длина стента Barium Sulfate 4518 (2%)+красители: синий (мм) 12, 17, 27, Sunfast® Blue 15:1,Фиолетовый Sunfast® 37, 57. Violet,4epHbm Keystone Channel Black 11000760; Маркировочная полоса - сплав Ptir (Pt 90%/Ir 10%); Клеящее вещество - полиуретановый клей Loctite М-11РЬ;УФ клей - Dymax 204-CTH-F. 7 Сведения о маркировке Таблица 4 — Перечень символов на маркировке Символы на маркировке Описание Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению i А / • \ Стерилизация оксидом этилена STERILE ЕО Номер по каталогу REF ---------------- ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе. ^__ . ’ч» Изготовитель. J Код партии LOT Rxonly Использовать только по предписанию врача Не допускать воздействия солнечного света <1 Запрет на повторное применение ® Хранить в сухом месте . Использовать до Телефон ш Факс 1 FAX 1 14 L Расчетное давление разрыва RBP Номинальное давление NOM mmmfrnt •% ц«(»ля»вгг» «’««A ev3 PM т ж лт A Атетс ! eo ^ Ш «P6%0f#ih e0M.UHUa« SiorOi 80071M700 L/T*. \\ ------------------------- FX 71» 398 7200 USA p»ttaa*ets s*tn Svf*9m • 4# рт-Ш€^' Visi-Pro TM рщНШ » « x M r ^ « r t % n fl * W а ( Ш t i s ie « т ff » i 4 r ■ # 5 щ «* Ш вт 4 * р ,Ф »^ »ша. 1Шгца rr«^ - Sfinrt 9ШПцФ^0ШШ^ЧЧ^/»9Ф' Фт1к^*ггФ ' s»<wr* Balloon-Expandable Peripheral Stent System ' Свкгщш> *ишзт CnnCE^ ev3“ VisiPro' 1 о «НТО » S? л«п ЕЗ Агэ*П1 И PXP35-10-ST-I3S iim iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii ,3’ :-К4 !1491>1 •nsn'ta.;- - -;.l ev3" ywi-PrO” 10 mm *S7mm ®3 AS38MT Str) PXP03-10-07-t30 - W19*01-M Iiiilliililiiilliiliiiiiiiiiiiiiniii •V V Щ йПгг*' 12 atm (1216 кРа) [йоЩй;:^ 10 atm (1013 кРа) t И v J ' V PX ii P H 39 ’l ' ’ 1 o » ’* -& 1 7 0 - m 13 m 6 x S7 mm И 2 0AH20MIO0197 . РХР35-10-57-135 l■IIIIШI!l леияяомсз^т^лавврСс'м»' ’ \M ts : А238317 ■ Vi 1 . Um^ 2019-03 06 135 cm_ NteMi lir«i>4Mb Ш* mlMktiY %•<«•' к*т<ыт %»>т**'щ^,и•>*г«чшт< • тк*•пел•гО»!Я пBмliяteмs» I& мм J M*rj.)« !>ЙК«* ^ !!»»»*«»<«**•*<»'■• • ими « Л»*Г* ^ 111ИЛКЛ1М »iOW»«W Л«Ч»Л»> ■ gMMrtiMnWMM»* чц *Л»»р«|ПМ.. |аК1^«»»*4мЫ* 10 mm .035-1,89 mm) 0 5F »М* ' *»« м ЬЛ*# Met*« ■57 mm—I «U9AJK» - i(US'«teiC^ |К Me m^jio *&ЧЖ1Л«»^ >«-60171171 — ^-3«’N(e«1U^^»<»*.>fSaiee*uS*U»n 1л4еЭв^М#*4*«1» ЯИ *«*!гк.»*шввчг1»,« - - 4 . Л (I 1»-57 mm—' T Ш ] @3 аМ) to 12 ^Pl Jlli,Ш0 mm10ODloTr10.21 £ Q ;ёс1йеnр«(* ) '»3 иШФй. 0120 R only K3A 9nuo*i,b i ТфФ^<Ф1»дх P*Ai. [llinillllllinilllir 500713-051P Rev M Рисунок 2 — Фото этикетки изделия со стикерами Изделия поставляются с стикером, который может содержать следующую информацию; • название изделия на русском языке; • название завода производителя; • страна происхождения; • номер по каталогу; 15 номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия при декларировании соответствия; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: информация, содержащаяся на стикере, может меняться. Фото оригинальной этикетки со стикерами изображено на рисунке 2. Проект локализованной версии стикера на русском языке представлен на рисунке 3. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк) Страна происхождения: США Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10 Тел: (495) 580-7377 Регистрационное удостоверение № Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку см. инструкцию i ____________________________ I» Рисунок 3 — Проект локализованной версии стикера 8 Сведения об упаковке Для изделия используется двойной стерильный барьер. Изготовленное изделие помещается в полимерный лоток с полимерным вкладыщем, и способом термосварки к лотку прикрепляется крышка. Затем, запечатанный лоток помещают в пакет из полимерного материала и применяют термосварку. После этого изделие поменщется bv. картонную коробку. Таблица 5 — Упаковочные материалы Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасщиряемым стентом Упаковка Материал Упаковка стерильная для медицинского Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG изделия Copolyester 6763; Мембранная крышка- полиэтилен высокой плотности Tyvek® 1073В;Этикетка - бумага White Thermal Film Select 21940; Клеящее вещество- Loctite UV Adhesive 3211; Надписи- чернила DuPont™ Cyrel® DSP 45 16 тттттщттшт. ■ ц // и ) и с \ \ ггчжштп \\ Рисунок 4 Чертеж первичной упаковки ¥ 17 Рисунок 6 Фотография первичной упаковки системы ■V ^ 4 Рисунок 7 — Фотография вторичной упаковки системы Также, на поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском языке, которая может содержать следующую информацию: название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; номер по каталогу; номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия при декларировании соответствия; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: содержание этикетки может меняться. Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 8 I 19 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом Номер по каталогу Номер партии ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77 Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. инструкцию См. символы на упаковке Рисунок 8 Проект этикетки на русском языке Рисунок 9 — Фотография внешней транспортной упаковки Транспортная маркировка содержит следующую информацию: Таблица 6 — Манипуляционные знаки •V ^ Символ на маркировке Описание Ограничение температуры _ _ _ _ _ Л Беречь от влаги Перерабатываемый материал 6 Беречь от солнечных лучей • ж . Размеры упаковки Д х Ш х В: 31,12 х 31,12 х 31,75 см (12,25 х 12,25 х 12,50 дюймов) Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 - 8,50 фунтов) 20 9 Условия транспортирования и хранения Таблица 7 — Требования к условиям транспортирования Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От -15 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Таблица 8 — Требования к условиям хранения Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От 0 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 V V i 21 | К«/проду1ста | Пш | кры раск | рытого стента | | NmepH катете | ра | балло | на | Рекомендуемый разм | ер | Ре«Ш1ещ@емый разм | ер | Пцгц | ияий | | Пло | щадь | №>перечн | | | | | | | | | [при номиналь | ном давлении) | | | вм ш пм т1 провод | ника | | | | покр | ытия | т | | | | | 9/^Пни1,мм | | Яэииетр, мм | S^ua»cM | SI^HMeif^MM | | | | /lHMHfi)MM Щшт | ^хм | | | | сосу | да, % | ям | | | | | | ГКСК, ШТ | | | | | Е/явйа | ^см | | | нкш | маьмм | | | | | | РХР35-05-12-080 | 5,0 | ± 0,30 | 12,0± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ± 3,0 | 5,0 ± 0,30 | 15 ±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ± 3,0 | 0,889 0± 80,0 | ± 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 17 | ,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-05-17-080 | 5,0 | ± 0,30 | 17,0 ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ± 3,0 | 5,0 ± 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ± 3,0 | 0,889 0 ± 80,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 17 | ,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-05-27-080 | 5,0 | ± 0,30 | 27,0 ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ±3,0 | 5,0 0,30 ± | 30±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ±3,0 | 0,889 0 ± 80,0 | 3,0 ± | 0,22 | ±0,01 | 17 | ,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-05-37-080 | 5,0 | 0,30 ± | 37,0 ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ±3,0 | 5,0 0,30 ± | 40±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | 3,0 ± | 0,889 0 80,0 ± | 3,0 ± | 0,22 | ±0,01 | 17 | ,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-05-57-080 | 5,0 | ±0,30 | 57,0 ± 1,00 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 3,0 ± | 5,0 0,30 ± | 60±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ± 3,0 | 0,889 0± 80,0 | ± 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14 | ,92 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-06-12-080 | 6,0 | 0,30 ± | 12,0± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 3,0 ± | 6,0 ± 0,30 | 15±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ± 3,0 | 0,889 0± 80,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14 | ,92 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-06-17-080 | 6,0 | ± 0,30 | 17,0 ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ± 3,0 | 6,0 ± 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ± 3,0 | 0,889 0 ± 80,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14 | ,92 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-06-27-080 | 6,0 | ± 0,30 | 27,0 ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ±3,0 | 6,0 ± 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ±3,0 | 0,889 0 ± 80,0 | ± 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14 | ,92 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-06-37-080 | 6,0 | ± 0,30 | 37,0 ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 3,0 ± | 6,0 ± 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | 3,0 ± | 0,889 0 80,0 ± | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14 | ,92 | 2% ± | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-06-57-080 | 6,0 | 0,30 ± | 57,0 1,00 ± | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 3,0 ± | 6,0 0,30 ± | 60 ±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | 3,0 ± | 0,889 0± 80,0 | ± 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14 | ,92 | 2% ± | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХРЗ 5-07-12-080 | 7,0 | 0,30 ± | 12,0± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 3,0 ± | 7,0 0,30 ± | 15 ±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ±3,0 | 0,889 0± 80,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12 | ,90 | 2% ± | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-07-17-080 | 7,0 | 0,30 ± | 17,0 ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ±3,0 | 7,0 0,30 ± | 20±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ±3,0 | 0,889 0 ± 80,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12 | ,90 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-07-27-080 | 7,0 | ± 0,30 | 27,0 ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ±3,0 | 7,0 ± 0,30 | 30 ±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ±3,0 | 0,889 0 ± 80,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12 | ,90 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01. | | | | | | | | | РХР35-07-37-080 | 7,0 | ±0,30 | 37,0 ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ± 3,0 | 7,0 ± 0,30 | 40 ±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | 3,0 ± | 0,889 0 80,0 ± | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12 | ,90 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | РХР35-07-57-080 | 7,0 | ± 0,30 | 57,0 ± 1,00 | 4 | 1,67±0,13 | 80,0 ± 3,0 | 7,0 ±0,30 | 60 ±1,3/-0,3 | 2,0 ±0,10 80,0 | ±3,0 | 0,889 0± 80,0 | ± 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12 | ,90 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | г 10 Основные параметры и характеристики медицинского изделия Таблица 9 — Индивидуальные характеристики К 22 | РХР35-08-17-080 | 8,0 ± | 0,30 | 17,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 20 +1,3/-0,3 | 2,0 | ifo,io | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-27-080 | 8,0 ± | 0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 30 ±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-37-080 | 8,0 ± | 0,30 | 37,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-57-080 | 8,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-17-080 | 9,0 ± | 0,30 | 17,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-27-080 | 9,0 ± | 0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-37-080 | 9,0 ± | 0,30 | 37,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-57-080 | 9,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-17-080 | 10,0 | ±0,30 | 17,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 10,0 | ± 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-27-080 | 10,0 | ±0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 10,0 | ±0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-37-080 | 10,0 | ±0,30 | 37,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 10,0 | ±0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0 ± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-57-080 | 10,0 | ±0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 5 | 1,67±0,13 | 80,0 ± | 3,0 | 10,0 | ±0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 80,0 ± | 3,0 | 0,889 | 0± | 80,0 ± | 3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-05-17-135 | 5,0 ± | 0,30 | 17,0 | ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 5,0 ± | 0,30 | 20 ±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 17,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-05-27-135 | 5,0 ± | 0,30 | 27,0 | ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 5,0 ± | 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 17,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-05-37-135 | 5,0 ± | 0,30 | 37,0 | ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 5,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 17,68 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-05-57-135 | 5,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 5,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 17,68 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-06-17-135 | 6,0 ± | 0,30 | 17,0 | ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 6,0 ± | 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14,92 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-06-27-135 | 6,0 ± | 0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 6,0 ± | 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14,92 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-06-37-135 | 6,0 ± | 0,30 | 37,0 | ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 6,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14,92 | ± 2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-06-57-135 | 6,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 6,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 14,92 | ± 2% | <0,22 | г 14,92 ± 2% 23 | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-07-17-135 | 7,0 ± | 0,30 | 17,0 | ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 7,0 ± | 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ± 3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12,90 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-07-27-135 | 7,0 ± | 0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 7,0 ± | 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12,90 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-07-37-135 | 7,0 ± | 0,30 | 37,0 | ±0,50 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 7,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12,90 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-07-57-135 | 7,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 4 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 7,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 12,90 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-17-135 | 8,0 ± | 0,30 | 17,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-27-135 | 8,0 ± | 0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-37-135 | 8,0 ± | 0,30 | 37,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-08-57-135 | 8,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 8,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,0 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,22 | ±0,01 | 16,53 | ±2% | <0,22 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-17-135 | 9,0 ± | 0,30 | 17,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 20 ±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-27-135 | 9,0 ± | 0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-37-135 | 9,0 ± | 0,30 | 37,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-09-57-135 | 9,0 ± | 0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 9,0 ± | 0,30 | 60±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 15,00 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-17-135 | 10,0 | ±0,30 | 17,0 | ±0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 10,0 | ±0,30 | 20±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-27-135 | 10,0 | ±0,30 | 27,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 10,0 | ±0,30 | 30±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0 ± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-37-135 | 10,0 | ±0,30 | 37,0 | ± 0,50 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 10,0 | ±0,30 | 40±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | РХР35-10-57-135 | 10,0 | ±0,30 | 57,0 | ± 1,00 | 5 | 1,67±0,13 | 135,0 | ±3,0 | 10,0 | ± 0,30 | 60 ±1,3/-0,3 | 2,3 | ±0,10 | 135,0 | ±3,0 | 0,889 | 0± | 135,0 | ±3,0 | 0,24 | ±0,01 | 13,56 | ±2% | <0,24 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 0,01 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 24 | | г Таблица 10 Общие характеристики Параметры Значения Давление необходимое для раскрытия 200-510(2-5) стента, кПа (атм) Расчетное давление разрыва, кПа (атм) Не менее 1220 (12) Номинальное давления баллона, кПа (атм) Не менее 1010 (10) Время наполнения баллона, с Не более 30 Время спускания баллона, с Не более 60 Усилие необходимое для введения баллона < 1,36 Для 8, 10 обратно в систему, Н < 1,00 Для 5-7, 9 Радиальная упругость, Н/мм 0,133-0,275 Диаметр рентгеноконтрасных маркеров, мм 1,14±0,013 Расстояние между рентгеноконтрасными Соответствует длине маркерами, мм стента (таблица 9) 1 Масса стента, г 0,05-0,1 ± 0,5 [Масса катетера, г 3,5-5,5 ± 0,05 J Масса баллона, г 0,02-0,04 ± 0,006 ^Масса системы, г 3,6-5,6 ± 0,05 ^блица 11 — Характеристики надежности ^Параметры Значения Сила фиксации стента, Н Не менее 1,47 Радиальная сила сжатия стентов, Н/мм 0,133 -0,274 Усилие на разрыв катетера, Н Не менее 10 Минимальная прочность на разрыв крепления Не менее 13,3 У-коннектора с манифольдом к катетеру, Н Минимальная прочность на разрыв Не менее 10,0 дистального крепления баллона к катетеру, Н Минимальная прочность на разрыв Не менее 13,3 Проксимальное крепление баллона к катетеру, Н Минимальная прочность на разрыв Не менее 10,0 < Дистальный соединительный узел катетера, Н Минимальный радиус изгиба стента, мм >19,06 Отдача стента, мм Не более 0,5 (10%) 11 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность . Срок годности системы для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом составляет 3 года, что подтверждается испытанием на стабильность. Испытание было успешно проведено на первом и третьем году срока годности (ускоренное старение). Срок службы стента, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет. 12 Требования охраны окружающей среды Использование системы для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды. 25 Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro изготовлена из безопасных, ря окружающей среды, материалов. 12.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации. При утилизации системы для стентирования периферических сосудов Visi-Pro, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осущеетвляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов. Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия извлеченные из организма пациента являются медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы. ^ Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. 1Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и краеного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные ►^^многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяетея в соответствии со схемой обращения отходов в каждой, конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и J выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. л Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. 13 Требования безопасности и меры предосторожности * Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование или стерилизация повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик устройства. • Внимательно осмотрите стерильную упаковку и стент до его применения, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в процессе доставки. • Диаметр наполнения баллона, применяемого при доставке стента, должен приблизительно соответствовать диаметру просвета планируемого участка имплантата. 26 • Давление наполнения баллона не должно превышать максимального давления наполнения (см. маркировку продукта). Рекомендуется применение устройства наполнения, оснащенного манометром. • Не втягивайте назад баллонный катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью опорожнен с использованием вакуума. • При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. Сопротивление может привести к повреждению. • Если сопротивление продвижению возникает при движении через оболочку, то узел стента с устройством доставки должен быть осторожно извлечен. • Если сопротивление возникает после того, как стент был выведен из оболочки, или если не удалось доставить стент к соответствующему целевому поражению, то попытки втянуть узел стента с устройством доставки назад, в оболочку, могут привести к смещению стента. Узел стента с устройством доставки следует осторожно извлечь, как описано ниже. - Под рентгеноскопическим контролем втяните стент назад к выходу из оболочки. - Наполните баллон доставки на величину одной атмосферы, что будет способствовать ^ снижению вероятности проскальзывания или эмболизации стента. - Сохраняя неизменным положение проволочного направителя, втяните назад оболочку и узел стента с устройством доставки. - Извлеките оболочку вместе с узлом стента с устройством доставки. • Пересечение вновь имплантированных стентов (с другими устройствами) ^cл§дyeт осуществлять с чрезвычайной осторожностью; это действие может повредить архитектуру стента или вызвать вытеснение стента. — ^ • Имплантирование стента через боковую ветвь может привести к окклюзии артерии и перекрыть дальнейший доступ для последующих транслюминальных вмешательств. • Стент может вызывать помехи изображения при МРТ-сканировании вследствие искажения магнитного поля. Помехи, вызываемые стентом из нержавеющей стали AISI 316 LVM, не должны превышать помехи, вызываемые металлическими хирургическими зажимами. Не следует проводить МРТ-сканирование до тех пор, пока имплантированный стент не пройдет этап заживления (оценочный период составляет 8 недель), чтобы свести к минимуму риск Смиграции стента под влиянием сильного магнитного поля. 14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 12 — Перечень нормативных документов Наименования стандартов Описание ENISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразового использования. Часть 1. Общие требования ISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые приборы. Часть 2. Сосудистые стенты ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса 27 менеджмента риска ISO 10993-7:1995 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах ISO 11737-2:2006 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ISO 11607:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 14644-1:2015 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN 980:2008 Медицинские приборы. Трафические символы, используемые при маркировке медицинских устройств ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских устройств - Часть 1: Общие требования ASTM D-4169 (2009) Общепринятая практика для проведения испытаний отгрузочных контейнеров ASTM F88 (2000) Стандартный метод определения прочности сварных соединений гибких защитных материалов ASTM F2063 (2005) Стандартная спецификация для кованых никель- титановых сплавов с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов ASTM F560 (2005) Стандартная спецификация для нелегированного тантала для хирургических имплантатов (UNS R05200, UNS R05400) ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 28 15 Гарантийные обязательства Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть истолкованы таким образом. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом, компании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, изготовлена и прошла предпродажные испытания, сушествует множество причин возможного сбоя в работе продукта. Приведенные сведения на. этикетках данного продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по отношению к продукту. м Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни за какие случайные или опосредованные убытки, ^ возникшие в результате любого использования, дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других обязательствах. 16 Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: _ ООО «Медтроник» 123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru 29 [Перевод с английского языка на русский язык\ [На бланке Национальной ассоциации нотариусов США] ИНДИВИДУАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ Штат/Содружество Миннесота ) ) точное место Округ Хеннепин ) Сегодня, 21 ноября 2017 г., ко мне, Деборе Л. Шаффер, нижеподписавшемуся нотариусу, ЧИСЛО месяц год имя нотариуса лично обратилась_ Жюли Ривар, которая имя(имена) лица(лиц), подписавшего(-их) документ 0 известна мне лично ИЛИ □ подтвердила мне на основании убедительных доказательств, t что она является лицом, чья подпись проставлена на прилагаемом документе, а также заверившая меня в том, что она поетавила подпись для заявленной в документе цели. [Штсшп: Дебора Луиз Шаффер ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подпиры^ и Нотариус официальной печатью. Штат Миннесота Моя лицензия действительна до Inodnucbl 31 января 2019 г.] ПОДПИСЬ нотариуса Плимут, Миннесота Поставьте нотариальную печать Другие необходимые сведения (Имя нотариуса печатными буквами, место и (или) штамп выше проживания и т.д.^ СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ Несмотря на то, что сведения, указываемые в данном разделе, не 4 являются обязательными, они могут иметь большое значение Отпечаток для лиц, полагающихся на настоящий документ, а также могут большого пальца предотвратить недобросовестные попытки отрыва и правой руки повторного приложения данного бланка к другому документу. Подпиеавшегося лица Описание прилагаемого документа Верхняя часть большого Наименование или тип документа: Эксплуатационная пальца документация - инструкция по применению. Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом Дата составления документа: Количество страниц: Подписавшее(-ие) лицо(-а) помимо вышеуказанных: ©2008 Национальная ассоциация нотариусов • 9350 Де Сото Авеню, п/я 2402 • Чатсуорт, Калифорния 91313-2402 • www.nationalnotary.org Номер 5936 Повторный заказ: бесплатный звонок 1-800-876-6827 «УТВЕРЖДАЮ» «ивЗ Инк.», США (ev3 Inc., USA) Менеджер по нормативно-правовому регулированию (должность) Жюли Рыв ар (имя) /подпись/ (подпись) 21 ноября 2017 г. «день» месяц (цифрами) м.п. [Штамп: «ивЗ Инк.», 4600 Натан Лейн Норс Плимут, Миннесота 55442, США Тел.: +1 763 398 7000 www.ev3.net] «Эксплуатационная документация - инструкция по применению» для регистрации на территории Российской Федерации Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом Производитель: «ивЗ Инк.», США 4600 Натан Лейн Норс Плимут, Миннесота 55442, США (4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA) i Производственная площадка: «ивЗ Инк.», США 4600 Натан Лейн Норс Плимут, Миннесота 55442, США (4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA) [Далее следует текст документа «Эксплуатационная документация (инструкция по применению).Система для стентирования периферических сосудов Visi-Pro с баллонорасширяемым стентом», представленного на русском языке.]