Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевая кислота2 Реагенты для ARCHITECT (Uric Acid2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
!'С
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
LxHigford,
Ireland
T: +353 43 3331000
P: +353 43 3331001
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
document that keep the number of pages indicated below is the Extract from
technical documentation for medical device. This document is in a full compliance
with actual manuals of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд,
графство Лонгфорд. Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott
Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland),
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном
объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответств>тот фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for
Use for medical device); Набор реагентов для количественного
определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови, или
моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом
на биохимических анализаторах ARCHITECT «Мочевая кислота2
Реагенты для ARCHITECT (Uric Acida)»
По тексту выписки из технической документации встречаются варианты
наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые
являются справедливыми и равнозначными (Extract from technical
documentation includes the followings true and equivalent short names of medical
device listed in table):
Наимейование Сокращенное
Наименование медицинского
на английском наименование (по
изделия на русском языке
языке тексту документа)
Набор реагентов для количественного Мочевая кислота2
Uric Acid2 ' определения мочевой кислоты в Реагенты для
сыворотке и плазме крови,-или моче ARCHITECT (Uric
человека энзиматическим Acid2)
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах
ARCHITECT «Мочевая кислотаг
Реагенты для ARCHITECT (Uric
Acid2)»
Mo
ДЛ1
Состав:
НвоЦ
Number of ИНСТ{^
pages (кол|
№ . Title (Название документа)
BO f IHA
страниц) мом«а
(такзм*
Инструкция по применению на МИ: Набор реагентов
IH4
для количественного определения мочевой кислоты в
Тест с
1
сыворотке и плазме крови, или моче человека
1. 11
энзиматическим саект'рофотометрическим методом на
мочв1^
биохимических анализаторах ARCHITECT «Мочевая
Tier с I
кйслота2 Реагенты для ARCHITECT (Uric Acid2)»
tunufffifl
Signed: L И а Н л ^ Date; Vs - i
ш т
Мочеау
KMCnOT
могут у)
Liz Mathew,
Плперу!
Specialist Regulator Affairs подагр!
гипоти;
Abbott Ireland Diagnostics Division
Пониже
Lisnamuck, Longford
ВИЛЬСО!
Co. Longford
1ПР1
Ireland Тест Uri
тестом.
Тест Uri<
окисляв
прокси
4'вмиио
метилам
лерокси
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
Измене»
при 604
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH образце
Методо!
lojo(o
sed Offtcia*.
nojv3o6>
Руково£
I pe;
Содер!
McNeaa
приме
Обрещ!
Обьем I
картрид
а
Раде 2 АЪЪс
А Promise fc
ru
Uric2
Мочевая кислота2 Реагенты Itohuseviwth]
04Т13
для ARCHITECT (Uric Acid2) ARCHITECT H18989R02
B4T13R
C^. аыдалвнныв тмеквкия. Редакция: февраль 20£2 г.
@ 04X1320
® 04X1330
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
of 04Т1320 04Т1330
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
л- Только для использования е медицинских лабораториях, Количество тестов в одном 160 500
комплекте картриджей
I НАЗВАНИЕ
Копичество комплектов 4 4
Мочевая кислота2 Реагенты для АРСНП^СТ (Uric Acid2) картриджей в наборе
(также встречается по тексту; Uric2) Количество тестов в наборе 640 2000
I НАЗНАЧЕНИЕ 16.2 ml 44.2 mL
Тест с использованием.Мочевая кислотаЗ Реагенты для 13.5 ml 36.2 ml
/У^СНГГЕСТ (Uric АС1С12)^римвмяатся для количественного
Активный ингредиент: T0D8 (0.847 g/L). Консерванты;
определения мочевой (|:ислоты в сыворотке и плазме крови или
моче человека на анализаторе АВСН1ТЕС7Г с System. ProClin 300, ProCiin 960 и азид натрия.
Гест с исполкюванием Мочевая кислотаЗ 1^агвиты для И Активные ингредиенты: 4-амииоантипирин (0.285 g/L),
ARCHITECT {Uric Acid2) предназ»«чеи для использования в пероксидаза (POD) (4.000 KU/L) и уриказа (2.000 KU/LJ.
качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении Консерванты: ProClin 300, ProClin 950 и азид натрия,_______
ряда нарушений функции почек и обмена веществ, вхлкэчая
почечную медсютаточностъ, подагру, лейкоз, псориаз, голодание Предупреждения и меры предосторожности
или другие СОСТОЯНИЙ истошения. а также для мониторинга
состояния пациентов, получающих цитотоксические препараты. * Для диагностики /л Vftro
• 1»^ён1.у|
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Мочевая кислота является метаболитом пуринов, муклеимовык Меры предосторо)кности
кислот и иуклеопротеимоа. Слвдовгггеш^а аномальные уровни BHHMAJHHE: Данный продукт подразумевает работу с
могут указывав на нару1иение метаболк^ма этих веществ. образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
Гип9|;^рикемия мстт наблюдаться при почечной дисфункции, все материалы, полученные от человека, и все расходные
подафв, лейкемии, попицитемии, атеросклерозе, твЬвте, материалы, контаминированные потенциально инфекционными
гипо1нрвозе или nfHpi некоторых генетических заболеваниях. материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
Пониженные уровни наблюдаются у пациектов с болезнью ними в соответствии со Стандартом по обращению с
ВИЛЬС!»®,’''** гемоконтактиыми патогенами, разработанным Управлением США
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ по охране труда и промышгюнной гигиене (OSHA). При рейоте с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
Тест Unc Acld2 является автоматизированным биохимическим
инфекционные агенты или контаминироеанными ими, следует
тестом. '
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2. или
Тест Uffc Ac»d2 - Д8у)«ггуп€нчатая реакция. Мочевая кислота
другие соответствующие региональные, государственные и
окисляетой уриказой до аллантоина. при атом продуцируется местные правила биологической безопасности.^®
пероксид водорода {Н^Оз^. Н2О2 реагирует с
Следующие предупреждения и меры предосторсокности
4-аминоантипирином {A-f<AP) и N, Ы-Ь18-(4-сульфобутил)-3* Ф
относятся к: irjLi и
метиланияином. динатриеаой солью (TODB) в присутствии
персжсидазы (POD), образуя хииониминовый краситель.
Изменение оптической плотности в результате этих реакции
при 604 пт пропорционально концентрации мо<-®вой кислоты в
образце. \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит мепллмзотиазопоны и азид
Методология: Уриказа натрия.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Н317 Может вызывать аллергическую кожную
Руководстве по эксплуатации системы АЙСНП^СТ, Раздел 3. реакцию.
I РЕАГВНТЫ Н402- Вредно для водных организмов.
Н412 Врешо для BoxiHbw организмов с
Содержимое набора
долгосрочными последствиями.
Мочевая кислота2 Реагенты для АЙСНГГЕСТ (Uric ^id2) 04Т13
EUH032 При контакте с кислотами образуется
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть недоступны.
высокотоксичный газ.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Предотвращение
Объем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает обьш на
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
картридж.
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
3 Abbott
ibd
p!se fi
1
Р2В0 Пользоваться защитными перчатками/ Реагенты можно хрануггь как на борту, так и вне системы
защитной одеждой/средствами защиты АЯСНГТЕСТ с System. После извлечения реагентов из системы
глаз. храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 • 8‘С
(с надетыми заменяемыми крышкой).
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть Подообную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
большим количеством воды.
РЗЗЗТР313 При раздражении кожи или появлении Показатели порчи реагентов
сыпи: Обратиться к врачу. Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать диапазона допустимых значений может свидетельствовать о Пг
ее перед использованием. порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
Утилизация считать неверными, образцы должны быть протестированы
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как повторно. Может потребоваться повторная кал^фроака теста.
эпидемиологически опасные отходы в Информацию об устранении неисправное геи см. в Руководстве
соответствии с локальными санитарно- по эксплуатации системы /УЧСНГГЕСТ, Раздел 10.
эпидемиологическими требованиями. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• He применимо на территории действия Регламента ЕС Перед проведением теста на системе ARCHITECT с System Moi
N9 1272/2008 (CLP). необходимо установить файл теста Uric Acid2.
Для безопасной утилизации данного п|юдукта следуйте местным Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
требованиям по утилизации химических веществ совместно с необходимых обновпении SmartWash с диска с файлами теста
рекомендациями и данными, представленными в паспорте ARCHITECT с System версии 17.00 (или выше) и либо с диска с
безопасности продукта. файлами теста MULT1GENT 9.00 версии (или выше), либо со
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте специального диска с файлами биохшических тестов версии
безопасности продукта. 7.00 (или выше). Информацию о затронутых тестах см. ниже:
Паспорта безопасности доступны на сайте ВЕРСИЯ
www.corelaboraiory.abbott или у местного представителя. Условные
Подробную информацию о необходимых мерах единицы/ Единицы СИ/
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве Со1фащ. Кат. Номер Альтернатие- Альтернатив
Тест название М» теста ныв единицы ные единицы
по зксгшуатации системы ARCHITECT, Раздел 8. моЗ"
Amphetamine / АпфО 3L37 2849 6 Б
Обращение с реагентами Meihamphetamine Ш ёй
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. 1000 Quatitaltve
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами Amphetamine / AmpSQ 3L3? 2848 7 7
другой с^и. Meiharr^hetamine
SemiquanWative : вреш'
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
Amphetamine / AmpSQ 3L37 2879 4 4 ^ менее
ввих^у риска контаминации и возможности нарушения
Uethamphelamfaie
характеристик реагента.
500 Qualitative
• Когда картридж реагента (?l] или ® израсходуется,
Magnesium MAG 3P68 1070 6 4
замечите оба картриджа.
Magnesium Urine MAGU 3P68 1099 8 4
• После получения картриджи реагента можно использовать
сразу или поместить в место хранения в вертикальном Подообную информацию об установке файла теста, просмотре и
ПОЛ(ЛМВНИИ. редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
• ;Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
вертикал»нов положение и оставьте на 1 час до Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
исчезновения пузырьков, которые могли с^разоеатъся. Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. Подробное описадие процедур работы с системой см. а
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня Руководстве по эксплуатации системы АВСНГТЕСТ.
реагента в картридже и привести к недостаточной
Альтернативные единицы измерения результата
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
формула пересчета:
правильность результатов. ^
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
Подробную информацию об об^щении с реагентами при
(Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
единицах измерения результата)
системы ARCHITECT. Раздел 7.
Стандартная единица Альтернативная
Хранение реагентов измерения единица измерения
• Не замораживать результата фактор пересчета результата
(Иаксймальное Дополнительные mg/dL 0.059 mmot/L
Температура время инструкции по
хранения___хранения_________хранению_________ I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Невскрытый 2 8'С До окончания Храните в Типы образцов
нартрид)к срока годности вертикальном
Перечисленные ниже типы образцов бьли верифицированы на
положении,
пригодность к использованию в данном тесте.
На борту Температура 30 дней
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
в системе
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
Вскрытый 2 • 8'С До окончания Храните в
использованию е донном тесте.
картридтк срока годности вертикальном
положении.
Г~\ Abbott
Емкость для сбора Подготовка к анализу
Тип с^разца образцов Спещ18льныс условия • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
Сыворотка Пробирки для образцов. При подготовке образцов к тестированию
крови сыворотки крови гравитационного разделения недостаточно.
Пробирки для • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Vbanvrre
сыворотки крови с пузырьки аппликатором до начала тестирования.
разделительным Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
гелем избежать перекрестной контаминации.
Плазма крови Пробирки с литий Для получения согласованных результатов рекомендуется
гепарином проводить повторное центрифугирование образцов перед
Пробирки с литий тестированием, если
гепарином и • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
разделительным частицы.
гелем ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
Пробирки с натрий ;фугие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
гепарином низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторньни
Моча (24 часа) Чистые пластиковые Предпочтительными центрифугирование.
или стеклянные являются образцы мочи. Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
контейнеры с сосанные в течение • Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
консервантами или 24 часов. Г^и хранении полностью разморозить.
без них^ * образцов может • Тщательно перемешайте размороженные образцы на
наблюдаться осаждение вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки 10
уратов. Этого можно раз.
избежать, если
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
скорректировать pH
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
образца до значения
до тех пор. пока образцы не станут визуально однорос^ыми.
В • 9, добавив к нему
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
гидроксид натрия.*-
получению неточных результатов.
Моча (образцы, Чистые пластиковые Образцы, собранные
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
со6рвннь»е или стеклянные произвольно или за
Повторное центрифугирование образцов
произвольно кокгейнеры с более короткий период
или собранные консервантами или времени, также являются • Поместите образцы в центрифуж^е пробирки и
в определенное без них^ ® приго/^1ыми для центрифугируйте.
время за период иссшедовамия. При • Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
менее 24 часов) хранении образцов для образцов или вторичную пробирку. Если после
может »'(^людаться центрифугирования в образце присутствует липи£^ый слой,
осаждение уратов. Этого перенесите только очищенный образец без липемического
можно избежать если материала.
скорректировать pH Хранение образцов
образца до значения
Максимальное
8 • 9. добавив к нему Тип образца Температура время хранения
гидооксид натрия.®’
Сыворотка/ Комнатная температура 8 часов
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что плазма крови (20 - 25‘С)
может привести кеаниженным знамениям концентраций в 2 -е-с 3 дня
от£1вльных образцах рт пациентов.
-20‘С 3 месяца^'
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанност>1 оператора системы Моча Комнатная температура 2 дня^
входит проверка правильности указания типов образцов, (20 - 25* *С)
используемых в тесте. 2 - 8-С 2 дня’’
Состояние образцов :
Сыворотка/плазма крови; Избегайте многократного проведения
• Не используйте'
циклов замороэки/разморозки.^^
образцы, инактивированные нагреванием
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
пулированные образцы
специфические критерии стабильности образцов согласно
- сильно гемолиэированные образцы принятой практике.
образцы с явной микробной контаминацией Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
- образцы с грибковым ростом обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.'* Представленная
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и информация об условиях хранения основана на данных научной
плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов литературы или данных, указанных изготовителем.
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
пациентов, получающих антикоагуляционную или интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в производителя холодильника или стандартной(ыми)
результате незаконченного образования сгустков. ог*ерационнои(ыми) процедурой(ами) хранения образцов 1«шеи
• Рекомен^о^ется использование одноразовых пипеток и лаборатории.
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Э Abbott
хранившиеся образцы допжны быть проверены на напимие Процедуры разведения образцов А
Pi
твердых частиЕ^. Если в образцах присутствуют твердые Сыворотка/ппазма крови
и
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на Разведение образцов не оценивалось в тесте Uric Acid2.
вертексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, Образцы со значением мочевой кислоты, превышающим I
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы. > 37.7 mg/dL {> 2.22 mmol/L), помечаются кодом ">37.7 mg/<JL" Pi
Транспортировка образцов {">2.22 mmol/L"). Стандартный фактор разведения в тесте Uric в
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с Acid2 составляет 1:1.27.
пр
государственными, федеральными и международными Моча
пр
требованиями по транспортировке клинических образцов и Обдозцы со значением мочевой кислоты, превышающим
По,
инфекционных веществ. 261,3 mg/dL (15.42 mmol/L), помечаются кодом '*>281.3 mg/dL"
исг
Не храните образцы после истечения срока годности, (">15.42 mmol/L"). Дополнительное разведоние образцов мочи фа^
указанного выше. не оценивалось в тесте Uric Acid2. Система разводит образец и
ФП!
I ПРОЦЕДУРА автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая
результат на соответствующий фактор разведения. Рщ
Предоставляемые материалы Способ разведения (Рактор разведг-иия инф|
04Т13 Мочевая кислота2 Реагенты для ARCHITECT (Uric Acid2) Стандартный 1:6.34 могу
Необходимые, но не предоставляемые материалы
Подробную информацию о конфигурации автоматических
• файл теста Uric Acid2 на сайте www.corelaboralory.abbolt
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
• 04V1501 КалибратЕ^ аналитов клинической химии АРСНГГЕСТ. Раздел 2.
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Калибровка
Cali№ator)
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
• Комтроли. содержащие мочевую кислоту
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 6.
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
разведения образца
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с введением
Информацию о материалах, необходимых для работы
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
анализатора, см. в Руководстве по эксллуа'гации системы
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
ARCHfTECT. Раздел 1. (АМ1)«/
контролей в соответствии с установленными вашей
Информацию о материалах, необходимых для процедур
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
системы ARCHfTECT. Раздел 9.
потребоваться повторная калибровка.
Процедура анализа Может потребоваться повторная калибровка теста после
Подробное описание процедуры проведения теста см. а процедуры технического обслуживания основных частей
Руководстве по эксплуатации системы АВСНПЕСТ. Раздел 5. системы или ее компонентов или после проведения сервисных
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца процедур.
1шциента при использовании первичных или аликвотных Процедуры контроля качества ^ AMI:
пробирок см. в Рукдоодстве по эксплуатации системы ОГПКО,
При необходимости применения дополнительных требований к (8ПКО).
ARCHfTECT, Раздел 5.
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов (mmoi/ij
следуйте стандартной(ым) операиионной(ым) процедурв(ам)
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. характер
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, отклонен
• Тестируйте как минимум два уров^м контролей (низкий и
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для ** Сообщ.
высокий) каждые 24 часа.
образца присутствует достаточный обьеии образца. <^наруж1
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
• Тр^ования по минимальному обьему образца: ПРИМЕЧ
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
~ Объем образца для проведения одного теста: 3.3 pL практике. теста по
(сыворотка/Ллаэма крови): 30.0 ц1 (моча). <%о6щав<
• Если результаты контроля качества не соответствуют
, ПРИМЕЧ/^ИЕ; В указанное количество не входит принятым критериям, установленным вашей лабораторией, lo rp it
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. значения результатов тестирования образцов от пациег-ггов • Р^зул
Полную информацию о требованиях к объему образца могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей сопуп
см. 8 Руководстве по Э1«;сплуатации системы ARCHITECT. лабораторией процедурам контроля качества. Может ДруГИ)
Раздел 5. ■ потребоваться повторная калибровка. Информацию об • 8ещв(
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и устранении неисправностей см. в Руководстве по Ude At
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10 РАБО
аналитов клинической химии консолидированному для • После загрузки в систему новой серии реагента или специ!
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) калибраторов проверьте результаты контроля качества и приме)
04V1501 и/или инструкции по применению к критерии приемлемости. • Потенц
коммерческим контропям. Использование контролей должно проводиться а соответствии с кроме I
• Информацию об общих операционных процедурах см. в руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. й№ОЧ1
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по сп#ци4
• Для достижения оптимальных р^очих характеристик важно применению к контролю, представлены только в качестве Пр1^вн
следовать стандартным процедурам техническою рекомендуемых. • Необхог
обслуживания в соответствии с Руководством по При использовании любого контрольного материала лаборатория для тес*
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 9. Если правила должна убедиться, что матрикс контрольного материала избежав
работы в вашей лаборатории требуют более частого пригоден для использования в тесте в соответствии с реагент»
технического обслуживания, следуйте принятой практике. инструкцией по применению к тесту. теста ск
/ШННОЙ t
Abbott
/
Документы по ксжтролю качестве I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
см. е “Baste QC Practices". James О Westgard, Ph.D.’® референсный диапазон, основанный на специфике региона и
I РЕЗУЛЬТАТЫ характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сыворотка/ппазма крови)^°
Расчет
Дмапазон Диапазон*
В тесте Uric Acid2 (Uric2) используется метод линейного
Возраст (me/dL) (mmol/L)
преобразования данных для получения кали^>овки и результатов
при исследовании сыворотки/плазмы крови и мочи. 0-14ДН9И 2.8-12.7 0.17-0.75
15 дней - <1 года 1,6-6,3 0.09-Q.37
Подсчет аналита в образце мочи (Uric2-U) происходит с
использованием калибровки, полученной при использовании 1 • < Злет 1.8-4.9 0.11 -0.29
файла с параметрами теста Uric2. 3 - < 5 лет 2.0-49 0.12-0,29
5 - 8 лет 1.9-5.0 0.11-0.30
ФлаАки
9-10пвт 2.4 - 5.5 0.14-0.32
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
11 -12 пет 2,6-58 0.15 - 0.34
информацией в поле "флажки*. Описание флажкоВ', которые
могут появляться в атом поле, см. в Руководстве по 13-79 пет (мужчины) 3.7 - 7.7 0.22 - 0.45
эксплуатации системы ARCHfTECT. Раздел 5. 1Э-79пвт(жвн1ш*кы) 2.5-6.2 0.15 - 0,37
Сообщаемый интервал Реф^енсный диапазон (суточная моча (24 часа))*
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на Диапазон Диапазон*
репрезентативных данных по пределу количественного Диета (mg/day) (mmol/day)
спределвния (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены Диета со средним 250-750 1.48-4.43
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34, содержанием пурина
■-00 издание.^^ Беспуриксвая дие'а <420 <2.48
Сыворотка/плвзма крови (женщины, немного ниже) (женщины, немного ниже)
mg/dL mmoi/L С низким содержанием < 480 < 2.83
Аналитический интервал измерения 0.3 - 377 0.02 - 2.22 пурина (мужчины)
(AMI)'’ С низким содержанием < 400 <2.36
пурина (женщины)
Сообщаемый интервал** 0.2 - 377 0.01 - 2.22
С высоким < 1000 <5.90
Моча содержанием пурина
mg/dL mmol/L
* Альтернативные единицы измерения результата были
Аналитический интервал измерения 2 0 - 281.3 0.12 15.42 рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
(AMI)»
источнике.
Сообщаемый интервал° 0.8 - 261.3 0.04 - 15.42 Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
• AMI: Аналитический интервал измерения охватывает значения педиатрической популяции.
от ПКО до верхнего предела когишеставиного определения I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
(ВПКО). Он определяется диапазоном значений в mg/dL ХАРАКТЕРИСТИКИ
(штЫ/и. которые продемонстрировали при^лемые рабочие
В данном разделе представлены данные по рабочим
характеристики iwt линейности. восг1роизводимости и
)щрактвристикам. Результаты, полученные в отдельных
отклонения.
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.*
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI Воспроизводимость
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности файла 8ос!1роиз80димость внутри лаборатории
теста по умолчанию соответствует нижней границе Сыворотка/плазма крови
сообщаемого интервала. Было проведено исследование в соответствии с документом
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ EP0S-A3 CLSt.'^ Исследование провохь^лось с использованием 3
серий Мочевая киспота2 Реагентов для >ШСН1ТЕСТ (Uric Acid2).
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом 3 серий Калибратора аналитов клинической химии
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты консолидированного для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
других исследовании и клинимес)|ие наблюдения. Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
Uric АсЮ2, перечислены а разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ протестированы в двух повторах дважды в день в течение
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая 20 дней с использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
специфичность. Интерференция данной инструкции по анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
применению. серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
• Потенциальная интерф^емция каких-либо других веществ, Рабочие характерист>»ки репрезентативной комбинации
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ показаны в следующей таблице.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая
Внутри серии
специфичность, Интерференция данной инструкции по (Повторяемость) Внутри л|£оратории'
применению, не была оценена а тесте. Кол- Среднее СКО %КВ
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmarlWash Образец ВО (mg/dl) ско %К8 (диепазон^) (диапазон^)
ОЛЯ тестов, на которые оказал влияние тест Uric Acid2. во Контр ffitb. 00 4.7 0.04 0.9 0.06 1.3
избежание интерференции из-за эффекта переноса Уровень 1 (0.05-0.06) (1.1-1.3)
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла KOHTpWlc, 80 10.2 005 0,5 0,08 0.8
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Уровень 2 (0.06-0.12) (06-1.2)
данной инструкции по применению.
‘ - TjH'fioHJMMH к[»а(ючимхарактеристикамсм. н Ирилпжсиии к настоншей
Ииорукции-
Э Abbott
й
внутри серии Вну1фи серии
{По1торявмоеть) Внутри лаборатории* (Повторяемость) Внутри лаборвтории*
Кол- Среднее СКО %К8 Кол- Среднее СКО %КВ
Образец 80 (mo/dl) СКО %КВ (диаяеэон'*) (диапазон'') Образец во (mmelA.) СКО %ХВ (ДМШ1В30Н^) (Д1епвзой^
Панель А 80 1.1 0.03 2.3 0.03 2.7 Контроль. 80 0.54 0.006 1.1 0.008 1.4
(0 03 - 0.03) (2.5-3.1) Уровень 1 (0.006 - 0 008) (11-1.5)
Панель В 80 74 0.05 0.6 0.07 0.9 Контрспь. 80 1.35 0.010 0.7 0,014 1.0
(0.07 • 0-08) (0.9-11) Уровень 2 (0.013-0.014) (1.0-1,0)
Панель С 80 33.1 0,12 0.4 0.21 0-6 Панель А 80 0.31 0.006 1,9 0.008 2.7
(0.21 -0.32) (0.6-1.0) (0.006 - 0.008) (2.1-27)
Па>^ь8 60 1.78 ООП 0.6 0.017 1.0
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
(0.013-Q.Q17) (0.7-1.0)
между днями.
Панель С 80 12.61 0.059 0.5 0.124 1.0
Минимальное и максимальное значения C¥D или %КВ для
(0.124-0.159) (1.0-13)
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Внутри серии * Включает вариабельность внутри серии, мехщу сериями и
(Повторяемость) Внутри лаборатории* между днями.
Кол Среднее СКО %К8 Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ Щ)я
Образец ее (mmol/L) СКО %КВ (дяеяеаок^} (дмепезон*) каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Контроль. 80 0.28 0.002 О.б 0.003 1.2 Точность
Уровень 1 (0.D03 - 0.005) (3.9-1./)
Было проведено исследование дая оценки отклонения теста Unc
(I Контроль, 80 0.60 0.004 0.6 0.006 1.0 Acid2 относительно стандартного референсного материала (NiST
Уровень 2 (0.005 - 0.008) (О.В-1.3) SRM 913). Исследование проводилось с использованием
Панель А 80 0.06 0,003 4-9 0.005 7.8 3 значений концентрации стандарта и 3 серий Мочевая
(0.005 - 0.005) (7.2 - 7.8) кислотаг Реагентов для АВСНГГЕСТ (Uric Acld2), 2 серий
Панель В 80 0,44 0.003 0.7 0,004 0,9 Калибратора анапитов клинической химии консолидированного
(0.004 - 0.005) (0,9-1,2) для АЯСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) на
Панель С 80 1,95 0 009 0.4 0.013 0.7 1 анализаторе. Значение 01ХЛ0нения было в диапазоне
(0.013-0.019) (0,7- 1.0) •3.4% • 1.8% для сыворотки крови и -6.5% - -4.0% для мочи.
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и Ни>кние пределы измерения
между днями. Было проведено исследование в соответствии с документом
Минимальное и максимальное значения ОКО или %КВ для ЕР17-А2 CLSt.’* Исследование проводилось с использованием
каждой комбинации серии реагента и анализатора. 3 серий Мочевая кислота2 Реагентов для АВСНГГЕСТ (Uric AcW2)
Моча на каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Максимальные наблюдаемые значения предела холостой пробы
Было проведено исследование в соответствии с документом
(ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
ЕРОб-АЗ Исследование проводилось с использованием
определения (ПКО) представлены ниже.
3 серий Мочевая киспота2 {^агентов для АЯСНГГЕСТ (Uric
Aclci2), 3 серий Кал(^атора'аналитов клинической химии Сыворотка крови
консолидированного для ARCWTECT (Consolidated Chemistry mt/dl mmoi/L
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах. ПХП* 0.1 0.01
Два контроля и 3 панели мочи были протестированы в двух по'' 0.2 0.01
повторах дважды в день в течение 20 дней с использованием пко^ 0.3 0.02
3 кслибинаций реагента/калибратора/акализатора. При этом л а ж
уникальная серии реагента и уникальная серия калибратора Моче
исследуются в сочетании с 1 анализатором. Рабочие mg/dL mmoi/L
характеристики репрезентативной комбинации показаны а ПХП* 0.4 0,02 ^-фО»*ИЯ|
следующей таблице. ПО“ 0.6 0.04 ^■ттт
Внутрк еврмм пко<^ 2.0 0.12 hmmnttcn
(Пввторямность) Вмутри лвбораторви*
Кол Среднее СКО %КВ * ПХП определен как 95-й процентиль по результатам Ам«ТИПцйО|
Образец ее (me/dU СКО %КВ (диапазои*) (даапазон*) исследований образцов с нулевой концентрацией аналита в Ааегипс«|!|
л а 60 поотс^ах. Ампкциплин
Кокгроль. 80 9.1 010 1.1 0.13 1.4 ^^^н^иноез
Уровень 1 {0,09-0,13) (1.0-1,4) ^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой .
Контроль. 80 22.8 . 0,17 0.7 D.23 1.0 аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по ^ й б о л б от е и з и и лат ка
Уровень 2 (0.22 - 0.23) (1.0-1.0) результатам исследования образцов с низкими уровнями
Панель А 80 5.3 008 1,6 0.13 2.5 концентрации аналита в п г 60 повторах. Кадбамазвпи
(0.10-0.13) (1,8-2.5) ^ ПКО определен как самая низкая концентрация с •: Ц«6окситии^
Панель В 80 301 0.19 0.6 0.28 0.9 максима/Я9Ной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по ; Шхлоспорин'
(0.23-0.28) (0.8-09) результатам исследования образцов с низкими уровнями Ш*пирон (ти
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Панель С 80 213.8 1 00 0.5 2.10 1.0 А<йугамй«’
(2.10-2,71) (1.0-1.3) Линейность : ^ицикпим^
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и Было проведено исследование в соответствии с ^ЙУШИ0Н(80С
между днями. рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^^ 1%профан'
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом ; Лвводогтз^
® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора. интервале измерения 0.3 - 37.7 mg/dL (0.02 • 2.22 mmol/L) для I Мвтнядопа^
сыворотки крови и 2.0 - 261.3 mg/dl (0.12 - 16.42 mmol/L) для
**»ф{>нияазол
мочи.
Abbott
Аналитическая специфичность )^01вНЬ ИНТ8Й>^вНТ8
Интерференция Пвтениаяльно интерферирующие Стандартные Алыернатавные
Сыв(^и>тка/плазма крови вещества еданацы едвннцы
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества М-ацв7ил-4-6ензохйНОн имнн (NAPQ1)’ 20Щ/1 134.09 pmoVL
Было проведено исследование в соответствии с й^нилбутазон’ ЗЗОтдЛ. 1069.20 рпкй/L
рекомендациями документа ЕР07, CLSL 3-е издание.’® Пипоразин’ 0.5 mg/dL 58.05 pmoR
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита Рифампнцин’ 40mg/L 48.80 pmol/L
(около 4 mg/dL и 7 mg/dL). Не было установлено значительной Натрий гепарин* 4U/ml -
интерференции (интерференция в пределах ± 7%) при Твофиплйн’ 60mg/l 333,00 pnro!/L
следующих концентраииях: Тисмсчевая кислога! 2132 п(Ут1 11.59 pmol/L
Уровень Кеантин’ 1Q0mft?L 657.42 pmol/L
Пвтвнциапьно иктарфв^шрующве Стандартмые Альтернатманыв
вещества вднкицы адянйды • « Не применимо
Билирубил ■ хоньюгироваиный 12 mg/dl - 142.32 ртЫА. 1 Не испытано в России.
Бvfлиpy6йн - некоиь(огй|ювайный 60 fn^'dl 1026.00 ynwl/L Интерференция, выходящая за пределы ± 7% [на основании 95%
доверительного интервала (ДИ)}, наблюдалась при приведенных
Глюкоза lOOOme/dl 55.50 ттйД.
них« концентрациях для следующих веществ.
Гемоглобин lOOOmg/dl Ю.ООдД.
Общий белок 15g/dL 150.00 g/L
Уртевеь кнтврф1ЧН1нта Уровень аналмта
Потенциально интерфе
1риглицариды__________________________ISOOma^tiL 16.94 тпкЯ/L
инторферирую- Стандарт, Альтернат. Станд|фт. Альте^зт. ренции
щив вещества единицы единицы единицы единицы (95%Д14)
( Инторференцил. выходящая за пределы ± 7% [на основании 95%
доверительного интервала (ДИ)], наблюдалась при приведенных Добези/ш! 62mgR 148,18 7msAiL 0.41 mmoR •9%
ниже концентрациях для следующих веществ. хапьдая pmoR {-9%, -8%)
Добезипат 40 mg/L 95.60 pmoR 4 mg/dL 0.24 mmoR -7%
ypoBtNW ентврфврскта Уровень аналмта %
калыигн (-8%. -6%)
Потвнцмально интерфе*
йнтврф1фмрую- Стандарт. Альте|жгт. Стандарт. Альтернат, ренции Леводопа 7 mg/L 35.49 pmoR 7mg,rdL 0.41 nWCR -9%
аднв вещества еденмиы едйкиды единицы единицы (95% (-9%, -8%)
Билирубин - 284.64 pmotl 0.41 mmol/L •12% Леводопа 5 mg/L 25.35 ptoPL 4 mg/dL 0.24 mmoR -7%
коныогиро- (-13%, (*8%.-6%)
яанчый -11%) Мвтилдола 20 mg/L 94.60 pmoR 7 mgTdL 0.41 mmoR -16%
Бипярубйн • 284,64 pmoi/L 4mQ,'dl Q,24mmot/L -12% (-16%,
коньюгиро* (*12%, •15%)
ванный -11%) Мвтилдапа 8 mg/L 37.84 pmol/l 4 mg/dl 0.24 mmoR -9%
(-9%, -8%)
Пот^тциальмо интерфермрутрщие экзогенные вещества
Рифамлицйн 45 mg/L 54.90 pmol/L 4 mg/dL 0.24 trenoR -7%
Выло прове^цвно иссл8Д(^щние в ссютветствии с
(-8%,-7%)
реком«тдаци1Ши документа ЕР07, СШ, 3-е издание.’®
вещество было исслежгеано при Z ровнях аналита Добутамин 7mg,l 23.24 pmcR 7 mg/dl 0.41 mmoi/l -7%
(-8%. -7%)
(около 4 тд/<Я. и 7 mg/dL). Не было установлено значительной
иитерф^нгнции (интерференция в пределах ± 7%) при Добутамин 7mg/l 23.24 pmot/L 4 mg/dl 0.24 mmoR -8%
следующих ксжцеитрациях; t
М-ацетил-4- 25 mg/L 167.62 4fT4)/dL 0.24 nyrioR -7%
Уреавкь иитерфврента
бензохинон ртЫ4. (-8%.-6%)
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные имин (NAPQi)
вещества единицы единицу
4-ацетзмйДоантипйрмн1 ’ 40 щ11 163-08 pmoR Моча
4-амйиознтапйрнн’ » 40 mg/l 196.81 pmo!/L floTetHunanfaHo интерферирующие эндогенные вещества
4-формил аминсанптирмй’ 40то,0. 172.97 pmon Бьшо проведено исследование в соответствии с
4..ме^ИЛЭШН08ИТИЛярйн’ ' 40mg.l 184.33 pmoR рексииендациями документа ЕР07. CLSI, 3-е издание.^®
Ацетаминофен* ;160mQ/L 1059,20 pmot/L Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
Ацетилцистеин П50 tns,L 919.50 pnroR (около 12 mg/dL и 30 mg/dL). Не было установлено значительной
интерференции (интерфаренция в пределах ± 10%) при
Ацчтнпсатщиловая хиспотаГ : 30 щ1 166.50 pmoR
следующих концентрациях;
Ампициллин hatiMfix’ • 80 215,41 pmol/L
Уровень янтерфв{юнга
Аскорбиновая хиспота 60mg/L 340.80 |m?oi/L
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
Биотйн 4250 ngwl 17.38 pmoVl
вещества единицы единицы
ДоббЗйпат кальция’ 25ГТЩЛ. 59.75 pmoR
Ап|»бумии И fT>g/dL 0.50 а/1
Каобамазепий’ Smg/dl 211.50 pmoR
Аскорбат 200 mg'dl 11.36 rrenoVL
Цсфоксшии’ 6SQ0rng/L 15.44 mmoR
Гшоюзаа 1000 mg/dL 55.50 mrrral/L
Ш^члоспорин’ 2mg/l 1.66 pmoPL
Дипирон (или метамиш)’ 10 mg/dL 300.30 pmoR Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Добутамйн’ 4 mg/L 13.28 pmoii Было проведено исследование в соответствии с
ДзтщитрнФйн’ 20 mgA. 45.00 pmoL'L рекомендациями документа ЕР07, CLSI. 3-е издание.’®
Глутатион (воостаиовлвиный)’ 100 mg/L 325.38 pmoR Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
Ибупрофбн’ 220 mg/L 1067.00 pmoR (около 12 mg/dL и 30 mg/dL). Не было установлено значительной
Пвводопа’ 4 mg,! 20.28 pmoR интерференции {интерференция в пределах ± 10%) при
следующих концентрациях:
Метилдопа’ 5 mg/L 23.65 pmoR
Мегронмдззол 130 mg/'L 759,20 pmoR
Abbott
K)tt
АПСНГТЕСТ и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
МАои Ireland C€
Diagnostics Division
Usnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
♦353-43-3331000
I PtBTWWIUTBO IX THB WU BY I
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60054 USA
Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную ин({юрмацию для
вашей страны на сайте www.coretaboratory.abbott
Для пользователей в Евргюейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция; февраль 2022 г.
i ©2020. 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО "Эбботт Лабораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А. стр. 1. Тел.; +7 (495) 258-42-80,
Факс, *7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБисТех», 220004. Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362. Тел/фахс: ♦375 (17)
301-99-03, ♦375 (17) 301-92-87:
Казахстана- ТОО •‘Абботт Казахстан". 050080. Республика
Казахстан, г. Алматы. БостандыкскиИ район, ул. Едила Ергожина.
Д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
t
Р 1 Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «Мочевая кислота2 Реагенты для ARCHITECT (Uric Acid2)» для России.
Набор реагентов для количественного определения мочевой ююлоты в сыворотке и плазме крови, или моче человека
энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Мочевая кислота2
Реагенты для ARCHITECT (Uric Acid2)».
Варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 160 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Uric2 R1) - 4 х 16,2 мл.
2. Реагент 2 (Uric2 R2) - 4 х 13,5 мл.
3. Инструкция по применению ~ 1 шт.
Н. 4 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Реагент 1 {Uric2 R1) ~ 4 х 44.2 мл;
2. Реагент 2 (Ur1c2 R2) - 4 х 36.2 мл;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием Мочевая кислотаЗ Реагенты для ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ARCHITECT (Uric Actd2) предназначен для ИЗДЕЛИЮ
использования в качестве вспомогательного средства ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р ИСО
при диагностике и лечении ряда нарушений функции 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО-
почек и обмена веществ, включая почечную 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТР ЕН 13612-2010.
недостаточность, подагру, лейкоз, псориаз, голодание ГОСТ Р 53022.2-2008. Постановление Правительства РФ от|
или другие состояния истощения, а также для 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правш
мониторинга состояния паг^енгов. получающих государственной регистрации медицинских изделий», Прикг
цитотоксические препараты. Минздрава России от (№.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ Министер(
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
Литий гепарин. Натрий гепарин
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯ)!
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при Медицинское изделие «Мочевая кислотаЗ Реагенты
температуре г-б^С в термоконтейнерах одноразсюого ARCHITECT (Uric Add2)» предназначено для использовав
пользования, содержащих хладозлементы. или в в различных клинико-лабораторных условиях, включая,
термоконтейнерах многократного применения с ограничения, больницы и лаборатории, персонал котор
автоматически поддер>ю1ваемой температурой или в прошел обучение по использованию анализатс
авторефрижераторах с использованием ARCHITECT с System
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛ1
всеми видами транспорта в крытых транспортных ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
Не содержит.
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, СТЕРИЛЬНОСТЬ
указанного на упаковке. При транспортировании с Поставляется в нестерильном виде. Стерилиэа1^я nej:
нарушением температурного режима изделие не применением не требуется.
подлежит применению.
Крайние при температуре 2 • долхшо ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
осуществляться а холодильных камерах или в Не требуется.
холодильниках, обеспечивающих регпаментуфованный
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
температурный режим.
Не требуется.
СРОК годности
i МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКО?
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
производителем (2-8'‘С).
Не содержит.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Производитель гарантирует, что при правильном
Содержит.
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия не более 15 месяцев с даты
Тест с использованием Мочевая кислотаЗ Реагенты для
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
ARCHITECT (Uric Add2) применяется для копичественнс
регламентированного производителем режима,
определения мочевой кислоты в сыворолсе и плазме
применению не подлежит.
или моче человека на анализаторе ARCHITECT с Systefn[
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Тест с использованием Мочевая кислота2 Реагенты для
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ARCHITECT (Uric Add2) предназначен для использований
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как качестве вспомогательного средства при диагностиш
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с лечений ряда нарушений функции почек и обмена вещеС
санитарно-эпидемиологическими требованиями включая почечную недостаточность, подагру. лей||
локального. ретонального и национального псориаз, голодание или другие состояния истощения, а тш
законодательства. Необходимо также следовать для мониторинга состояния пащ1ентов, получак^
лсжальным требов^иям при утилизации упаковки цитотоксические препараты.
медицинского изделия. Класс отходов использованного и
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ^
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. Не применимо. ’
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Р
ПРИМЕНЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не подлежит повторному применению. Не применимо.
10
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ
Знак соответствия основным ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
С €
требованиям директив и
стандартов Европейсксхо союза Воспроизводимость
Воспроизводимость в разньос лабораториях может
Осторожно! отличаться, но вкутрилабораторный КВ не должен
Ф превышать 3,5% для сыворотю^плазмы и 5,8% для мочи
Точность относительно признанного стандарта;
О Обозначение русского языка Смещение в пределах ±5% для сыворотки/плазмы. ±11.4%
для мочи.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ Линейность
. Анализатор ARCHITECT (сШООО/ с4000/ с8000), Отклонение от линейности не превышает ± 6% для
зарегистрированный в установленном порядке. РУ Ня сыворотки/плазмы и ±10% для мочи
ФСЗ 2009/03611. ФСЗ 2010/06706. РЗН 2014/2010, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт Сравнение методов
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному Коэффициент корреляции (г) й0,975; наклон 1,00 ± 0,05
представителю:
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена. тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к ^торизованному представителю;
• Файл теста Albumin ВСР2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
инфсфмацию о параметрах теста; название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядсж пигютирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие альбумин, аттестованные
производителем калибраторсш для совместного
использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzOT.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем валидирован LN
04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный д/w ARCHITECT (Consolidated
Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие мочевую
кислоту, зарегистрированные в установленном
порядке. например Материал контрольный
многоуровневый "flnrioHeK Контроль "Аттестованная
Биохимия", РУ Me ФСЗ 2009/05388. за актуальной
информа1^ей обращайтесь на сайт
f08zdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Физиопогичрский раствор для разведения‘образца,
отвечающий следующим требованиям; концентра1Д1я
NaCI 0.86-0.90%,
11