Набор реагентов для количественного определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Триглицериды2 Реагенты для ARCHITECT (Triglyceride2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
КОПИЯ
а
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Longford,
Ireland
T: +353 43 33 ЗЮОО
F: +353 43 33 31001
Abbott
I, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
document that keep the number of pages indicated below is the Extract from
technical documentation for medical device. This document is in a full compliance
with actual manuals of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лонгфорд,
графство Лонгфорд, Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott
Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland),
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном
объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот докз^иент
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for
Use for medical device); Набор реагентов для количественного
определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови
человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах ARCHITECT «Триглицеридыг
Реагенты для ARCHITECT (Triglyceride2)»
По тексту выписки из технической документации встречаются варианты
наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые
являются справедливыми и равнозначными (Extract from technical
documentation includes the followings true and equivalent short names of medical
device listed in table):
Наименование Сокращенное
Наименование медицинского
на английском наименование (по
изделия на русском языке
языке тексту документа)
Набор реагентов для количественного Триглицериды2
Triglyceride2 определения триглицеридов в Реагенты для
сыворотке или плазме крови человека ARCHITECT
энзиматическим (Triglyceride2)
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах
ARCHITECT «Триглицериды2
Реагенты для ARCHITECT
(Triglyceride2) »
SLIGO CHA?HBER OF COMMERCE (i^Ю)
ERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
, Conor Murphy, Robert E. Funck. ^
Bermuda — Registered in Dublin 9o894o\^
Состав:
Number of
pages (кол-
№ Title (Название документа)
во
страниц)
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения триглицеридов в
сыворотке или плазме крови человека энзиматическим
1. спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах 10
ARCHITECT «Триглицериды2 Реагенты для ARCHITECT (Triglyceride2)»
С ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
Я-ОЯЧ
Signed: Date:
Liz Mathew,
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
:ERT№ P CORRECT IW ALL GOOD FA
i?2/J/^^^5^uthorised Offtcia'
a
Abbott
Page 2
A Promise for Life
т
ru
Trig2
Триг111лцериды2 Реагенты для FOR USE WITH
04T10
ARCHITECT (Triglycericie2) ARCHITECT 804386R04A
B4T10R
Редакция: май 2023 г.
04Т1020
5Ё] 04Т1030
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от Методология: Глицеринфосфатокоидаза
инструкций надежность результатов теста не гарантируется. Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Только для использования в медицинских лабораториях. Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 3.
I НАЗВАНИЕ ■ РЕАГЕНТЫ
Триглицериды2 Реагенты для АНСНПЖСТ (Triglyceride2)
Содерзкимое набора
(также встречается по тексту Trig2)
Триглицвриды2 Реагенты для ARCHITECT (Triglyceride2) 04Т10
I НАЗНАЧЕНИЕ ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для АНСНГГЕСТ Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
(Tnglycerlde2) применяется для количественного определения Объем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека картридж.
на анализаторе ARCHITECT с System.
И 04Т1020 04Т1030
Тест с использованием Т|)иглицвриды2 Реагенты для АНСНГГЕСТ
Количество тестов в картридже 200 476
(Triglycer1de2) применяется в качестве вспомогательного
Количество картриджей в наборе 4 4
средства диагностики и лечения сахарного диабета, нефроза,
Количество тестов в наборе 800 1900
обструктивных заболеваний печени и других заболеваний,
связанных с липидным метаболизмом, или различных 40.0 mL 90.5 mt
эндокринных нарушений.
ИЗ Активные ингредиенты: аденозин-б-трифосфат (АТР)
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА 1.210 g/L, 4-амйноантипирин (4-ААР) 0.081 g/L, глицеролкиназа
Триглицериды - семейство липидов, которые поступают из (GK) 0.400 KU/L, липопротеинлипаза 3.000 KU/L, L-гпицерол-
пищи и аидогеино вырабатываются из углеводов и жирных 3-фосфатоксидаза 4.000 KU/L, п,п-Ыз(4-оульфо6утил)-3-
кислот. Определение триглицеридов имеет важное значение гиетиланилин (TODB) 0.212 g/L и перокоидаза (POD) 4.000 KU/L.
при диагностике и лечении гиперлипемии. Заболевания, Консервант: азид натрия.__________________________ _
вызванные гиперлипемией, могут бьггь генетическими или
Предупрезкдения и меры предосторожности
вторичными (вызванными другими нарушениями, включая
. [i^
нефроз, сахарный диабет и эндокринные заболевания).
Национальная образовательная программа США по • Для диагностики In Vitro
холестерину (NCEP) приводит доказатепьотво того, что уровень
триглицеридов является независимым фактором риска развития Меры предосторожности
атеросклероза.’ Люди, страдающие гипертонией, ожирением
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
и/или диабетом, находятся в зоне более высокого риска по
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
оравиеиию с людьми, не имеющими данные патологические
все материалы, полученные от человека, и все расходные
состояния.®» ®
материалы, контамииированные потенциально инфекционными
Эксперты группы по лечению взрослых (Adult Treatment Panel) материалами, потенциально инфекционными и обращаться
Национальной образовательной программы США по холестерину
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
(NCEP) рекомендуют всем взрослым старше 20 пет раз в гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
пять лет проводить оценку профиля липопротеинов натощак
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
(общий холестерин, холестерин ЛПИП; холестерин ЛПВП и материалами, содержащими, предположительно содержащими
триглицериды) с целью скрининга риска заболеваний сердечно
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
сосудистой системы.’ соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ или другие соответствующие региональные, государственные и
Тест Triglycerlde2 является автоматизированным биохимическим местные правила биологической безопасности
тестом. Следующие предупреждения и меры предосторожности
Под воздействием липазы происходит ферментный гидролиз относятся к: И
триглицеридов, что приводит к высвобождению жирных кислот ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит натриевую соль PIPES* и азид
и глицерина. Глицерин фосфорилируетоя аденозинтрифосфатом натрия.
(АТф) под действием гпицеролкиназы (ГК), образуя Н316* Вызывает легеое раздражение кожи.
глицерин-З-фосфат и аденозиндифосфат (АДф). Глицерин- EUH032 При контакте с кислотами образуется
3-фосфат окисляется глицеринфосфатокоидазой (ГфО) до высокотоксичный газ.
дигидроксиацетон фосфата (ДАФ), образуя пероксид водорода Реагирование
(НгОг). В цветной реакции, катализируемой пероксидазой, Р332+Р313* В случав раздражения кожи: Обратиться
НгОг реагирует о 4-аминоантипирином (4-ААР) и n,n-bis к врачу.
(4-сульфо6утил)-3-метиланилином (TODB), образуя
хииониминовый краситель красного цвета. Оптическая
плотность красителя при длине волны 604 пт пропорциональна
концентрации триглицеридов в образце.
tt Э Abbott
Life
Утилизация I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как Перед проведением теста на системе ARCHITECT с System
эпидемиологически опасные отходы в необходимо установить файл теста Trlglyoerlde2.
соответствии с локальными санитарно- Перед проведением теста необходимо завершить установку
эпидемиологическими требованиями. всех необходимых обновлений SmartWash на анализаторе
ARCHITECT о System, диск теста версии 17.00 (или выше).
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Информацию о затронутых тестах см. ниже;
Ns 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене ВЕРСИЯ
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012. Условные
едвннцы/ Единицы СИ/
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
Сократ. Номер Альтерна- Альтерна
требованиям по утилизации химических веществ совместно Наззаняв теста название Кат. № теста тнвиые ед-цы тивные ед-цы По
о рекомендациями и данными, представленными в паспорте Albumin BCG AlbG 7D53 1015 12 10 •
безопасности продукта.
Lipase Up 7D80 1029 12 12
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте Magnesium MAG 3P68 1070 8 4
безопаоиости продукта. Magnesium Urine MAGU 3P68 1099 8 4
Паспорта безопасности доступны на сайте Ultra HDL UHDL 3K33 1093 7(С8000) 5 (сВООО)
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах (с4000.с1в000) (С4000, С18000)
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве Для
по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 8. Перед проведением теста на ARCHITECT с System необходимо npoi
установить программное обеспечение ARCHITECT ISystem тест
Обращение с реагентами
версии 9.26 или выше.
• I
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре »
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
ПРИ
ввиду риска контаминации и возможности нарушения эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 2,
или
рабочих характеристик реагента. Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в на н
• После получения набора оставьте картриджи реагентов Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. цент
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения Подробное описание процедур работы с системой см. в Подг
пузырьков, которые могли образоваться. Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. • г
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
Альтернативные единицы измерения результата г
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
формула пересчета: • 7
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) в
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных 1'
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
единицах измерения результата) • В
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на Стандартные единицы Фактор Альтернативные единицы Р
измерения результата пересчета измерения результата Я
правильность результатов.
mg/dL 0.0113 mmol/L • Н
Подробную информацию об обращении с реагентами при
л
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации ■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• П
системы ARCHITECT, Раздел 7.
Типы образцов Повтс
Хранение реагентов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на • П
Дополнительные
пригодность к использованию в данном тесте. Ш
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению______ Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были • Д
Невскрытый 2-8’С До окончания Храните в верифицированы на пригодность к использованию в данном Ч£
картрид>к срока годности вертикальном тесте.
положении. Типы образцов Пробирки для сбора образцов П€
На борту Температура 30 дней Сыворотка крови Сыворотка крови ME
в системе __________________Сыворотка крови с разделительным гелем Хран1
Вскрытый 2-8'С До окончания Храните в Плазма крови Литий гепарин
картридж срока годности вертикальном Литий гепарин с разделительным гелем Тип о(
положении. __________________Натрий гепарин________________________ Сыво
плаз1
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
ARCHITECT с System. После извлечения реагентов из системы может привести к заниженным значениям концентраций в
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 - 8'С
отдельных образцах от пациентов.
(с надетыми заменяемыми крышками).
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в ИзбегЕ
используемых образцов. В обязанности оператора системы
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5, размо;
входит проверка правильности указания типов образцов,
Кахада:
Показатели порчи реагентов используемых в тесте.
специ<
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
Состояние образцов принят
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
• Не используйте: Долот
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
- образцы, инактивированные нагреванием их o6pi
считать неверными, образцы должны быть протестированы
- пулированные образцы инфорк
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
- сильно гемолизированные образцы литера
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10. - образцы с явной микробной контаминацией
Abbott
- образцы с грибковым ростом Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов производителя холодильника или стандг1ртной(ыми)
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
пациентов, получающих антикоагуляционную или лаборатории.
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
результате незаконченного образования сгустков. твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
и наконечников для пипеток для предотвращения вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
перекрестной контаминации. а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Подготовка к анализу Транспортировка образцов
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
образцов. При подготовке образцов к тестированию государственными, федеральными и международными
гравитационного разделения недостаточно. требованиями по транспортировке клинических образцов и
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. инфекционных веществ.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Не храните образцы после истечения срока годности,
Используйте новый аппликатор для кахедого образца, чтобы указанного выше.
избежать перекрестной контаминации. I ПРОЦЕДУРА
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед Предоставляемые материалы
04Т10 Триглицериды2 Реагенты для АПСНГГЕСТ (Triglyceride2)
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые Необходимые, но не предоставляемые материалы
частицы. • файл теста Triglycerlde2 на сайте www.coretaboratory.abbot!
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты • 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
или другие твердые частицы, перемешайте их на вертексе консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
иа низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным Calibrator)
центрифугированием. • Контроли, содержащие триглицериды
Подготовьте замороженные образцы следующим образом: • Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо разведения образца
полностью разморозить. Информацию о материалах, необходимых для работы
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки ARCHITECT, Раздел 1.
10 раз. Информацию о материалах, необходимых для процедур
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание системы ARCHITECT, Раздел 9.
до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
Процедура анализа
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
получению неточных результатов.
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
Повторное центрифугирование образцов пациента при использовании первичных или аликвотных
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
центрифугируйте. АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Для тестирования поместите очищенный образец в • Минимальный объем образца в чашечке для образцов
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
центрифугирования в образце присутствует липидный слой, списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перенесите только очищенный образец без липемического перед проведением теста убедитесь, что а чашечке для
материала. образца присутствует достаточный обьем образца.
Хранение образцов • Требования по минимальному объему образца;
Макс, время - Объем образца для проведения одного теста: 1.6 pL.
Тип образца Температура хранения ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
Сыворотка/ Комнатная температура 2 дня® мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
плазма крови (20 • 25'С) Полную информацию о требованиях к объему образца
2 - 8’С 7 дней® см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСНП^СТ,
Раздел 5.
-20‘С 3 месяца®
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/ контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
разморозки.® аналитов клинической химии консолидированному
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator)
специфические критерии стабильности образцов согласно [gjd 04V1501 и/или инструкции по применению к
принятой практике. коммерческим контролям.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и • Информацию об общих операционных процедурах см. в
их обработка см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Г~1 Abbott
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик Может потребоваться повторная калибровка теста после “>1
важно следовать стандартным процедурам технического процедуры технического обслуживания основных частей ко
обслуживания в соответствии с Руководством по системы или ее компонентов или после проведения сервисных ра
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила процедур.
работы в вашей лаборатории требуют более частого Процедуры контроля качества о€
технического обслуживания, следуйте принятой практике. d ;
При необходимости применения дополнительных требований
Процедуры разведения образцов к контролю качества и потенциальных корректирующих мер 0)1
Образцы со значением концентрации триглицеридов более следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам) П1
1505 mg/dL (17.01 mmol/L) помечаются кодом "> 1505 mg/dL’ вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. фг
("> 17.01 mmol/L") и могут быть разведены с использованием • Тестируйте как минимум 2 уровня контролей (низкий и ОС
протокола автоматического разведения или процедуры ручного высокий) каждые 24 часа. I
разведения.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
Кроме того, образцы с ошибкой Проверки реакции (Reaction частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
check) помечаются кодом ошибки "1054" и могут быть разведены практике.
о использованием протокола автоматического разведения • Если результаты когггроля качества не соответствуют
или процедуры ручного разведения. См. Руководство по принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
значения результатов тестирования образцов от пациентов
Протокол автоматического разведения могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
Система разводит образец относительно стандартного лабораторией процедурам контроля качества. Может
разведения и автоматически рассчитывает значение потребоваться повторная калибровка. Информацию
концентрации, умножая результат на соответствующий фактор об устранении неисправностей см. в Руководстве по
разведения. эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
Способ разведения фактор разведения • После загрузки в систему новой серии реагента или
Стандартный 1:1.98 калибраторов проверьте результаты контроля качества и
1:4 1:7.92 критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии
Подробную информацию о конфигурации автоматических
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
ARCHITECT, Раздел 2.
применению к контролю, представлены только в качестве
Процедура ручного разведения рекомендуемых.
Для разведения образца используйте физиологический раствор При использовании любого контрольного материала лаборатория
(0.86 - 0.90% NaCI). должна убедиться, что матрикс контрольного материала
Оператор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке пригоден для использования в тесте в соответствии с
I
“РайепГ (Пациент) или "Control'’ (Контроль) экрана создания инструкцией по применению к тесту.
I
заказа. Система будет использовать данный фактор разведения Рекомендации по процедуре контроля качества
I
для автоматического расчета концентрации образца и
Информацию о процедурах контроля качества ом, в работе 1
сообщения результата.
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices”." f
Если оператор не ввел фактор ручного разведения, необходимо
■ РЕЗУЛЬТАТЫ 1C
умножить результат на соответствующий фактор ручного
разведения до сообщения результата. Если концентрация Расчет Каж1
разведенного образца меньше 4' mg/dL (0.06 mmol/L). В тесте Trlglyceride2 используется метод линейного реф«
не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя преобразования данных для получения калибровки и хара
правильное разведение. результатов. Реф«
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности
ФлаЯски
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
сообщаемого интервала 2 mg/dL (0.02 mmol/L). Оператору Взрос
информацией в поле "флажки". Описание флажков,
7 необходимо отредактировать значение нижнего предела
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
линейности, скорректированное с учетом стандартного
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5,
фактора разведения, чтобы отметить флажками значения с
использованием нижней границы аналитического интервала Сообщаемый интервал
измерения 4 mg/dL (0.06 mmol/L). Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
Подробную информацию о редактировании параметров анализа репрезентативных данных по пределу количественного
см. в Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
Раздел 2, ниже в соответствии с определениями из документа GLSI ЕР34,
Калибровка
1-ое издание.’*
Инструкции по проведению калибровки ом. в Руководстве по mg/dL mmol/L лроцв)
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 6. Аналитический интервал измерения 4-1505 0.0$»-17.01 тригли
(AMI)* 75-й;;:
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), когда подкалибровка фона проводится Расширенный интервал измерения 1505-6020 17.01-68.05
через 15 дней (360 часов). Для каждой новой серии реагента (EMI)» 90-й: П
требуется новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую Сообщаемый интервал» 2-6020 0.02-68.05
95-й: В
с помощью ив менее 2 уровней контролей в соответствии с
® AMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
установленными вашей лабораторией требованиями контроля
количественного определения (ВПКО). Он определяется
качества. Если результаты контролей выходят за рамки * Знач
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L), которые
установленных диапазонов, может потребоваться повторная едини;
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
калибровка. компа;
линейности, воспроизводимости и отклонения.
а
Abbott
•’ EMI: EMI охватывает значения от верхнего предела Компания Abbott не оценивала референсныв диапазоны в
количественного определения (ВПКО) до ВПКО х значение педиатрической популяции.
разведения образца.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
' Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
ХАРАКТЕРИСТИКИ
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
Значение определено на основе фактора разведения и
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
округления анализатора.
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе Воспроизводимость
сообщаемого интервала. Воспроизводимость внутри лабсюатории
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.'^ Исследование
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
проводилось с использованием 3 серий Триглицериды2
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
Реагентов для ARCHITECT (Triglyceride2), 3 серий Калибратора
других исследований и клинические наблюдения.
аналитов клинической химии консолидированного для
• Образцы с уровнями конъюгированного билирубина выше /ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
2 mg/dL или с уровнями неконъюгироаанного билирубина коммерческих контролей на 3 анализаторах. Два контроля и
выше 6 mg/dL могут привести к получению ложно 3 панели сыворотки крови человека были протестированы
заниженных результатов в тесте Triglyceride2. Подробную в двух повторах дважды в день в течение 20 дней о
информацию см, в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая специфичность. анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
Интерференция данной инструкции по применению. серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте Рабочие характеристики одной репрезентативной комбинации
Triglycerlde2, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ представлены в следующей таблице.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
Внутри серии
специфичность, Интерференция данной инструкции по (Повторяемость) Внутри лаборатории*
применению. Кол- Среднее СКО %кв
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ, Образец во (mg/dL) СКО %КВ (Диапазон*) (Диапазон^
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ Контроль. 80 184 1.6 0.9 3.1 1.7
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая Уровень 1 (Э.1-3.7) (1.7-2.1)
специфичность. Интерференция данной инструкции по Контроть. 80 83 0.6 0,8 1.6 1.9
применению, не была оценена в тесте. Уровень 2 (1.6-1.9) (13-2.3)
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash Панель А 80 10 0.3 2.8 1.0 9.8
для тестов, на которые оказал влияние тест Triglyoeride2, (10-1,2) (9.8-11.3)
во избежание интерференции из-за аффекта переноса Панель В 80 549 4.8 0.9 4.9 0.9
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла (4.9-8.0) (0.3-15)
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Панель С 80 1265 9.5 0,8 10.1 0.8
данной инстр^ции по применению. (10.1-20.8) (0.8-17)
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ " Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный между днями.
референоный диапазон, основанный на специфике региона и " Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
характеристиках популяции. 3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Референсный диапазон' Внутри серии
Диамзон Диапазон (Повторяемость) Внутри лаборатории*
(mg/dL) (mmol/L)* Кол- Среднее СКО %хв
Ззооспые Нормальные <150 < 1./0 Образец во (mmol/L) СКО %кв (Днапазан*) (Диапазон*)
Высокие, пограничное состояние 150-199 1.70-2.25 Контроль, 80 2.08 0,019 0.9 0.035 17
Уровень 1 (0.035-0,042) (17-2.0)
Высокие 20СИ99 2.26-5.64
Контроль, 80 0.94 0.007 0.8 0.018 19
Очень высокие >500 >5,65
Уровень 2 (0.017-0.021) (1.3-2,3)
' Альтернативные единицы измерения результата были Паншь А 80 0,12 0,004 3.2 0.012 10.4
рассчитаны компанией /У)ЬоП. Они не приводятся в указанном (0.012-0.013) (10.1-113)
источнике. Пшель В 80 6,21 0.054 0.9 0,056 0.9
Референсный диапазон''’ (0.056-0.090) (0.9-15)
:Пддиетрнческия Мальчахв, по возрастаым Девочки, по возрастным Панель С 80 14,29 0.108 0.8 0.115 0,6
группам (лет) гррпам (пет) (0,115-0.231) (0.8-17)
триглицеридов* 5-3 10-14 15-19 5-9 10-14 15-19 ® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
!54; Допустимые 58 74 88 74 85 85 между днями.
(0,66) (0.84) (0.99) (0.84) (0.96) (0.96)
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
ВО-й: Пограничные 70 94 125 103 104 112
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Г (0.79) (1.06) (1.41) (1.16) (1.18) (1.27)
Воспроизводимость системы
Щ -h. Высокие 85 111 143 120 120 126
Было проведено исследование в соответствии с
(0.96) (1.25) (1.62) (1.36) (1.36) (142)
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.'^ Исследование
Значения представлены в mg/dL (mmol/L), Альтернативные проводилось с использованием 1 серии Тритлицериды2
1ИНИЦЫ измерения результата (mmol/L) были рассчитаны Реагентов для /ARCHITECT (Triglyceride2). 1 серии Калибратора
панией Abbott. Они не приводятся в указанном источнике. аналитов клинической химии консолидированного для
ARCHTTECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
а
Abbott
коммерческих коктропей на 3 анализаторах. На каждом Линейность Кеб
анализаторе работал отдельный специалист, который Было проведено исследование в соответствии с
подготовил отдельную серию образцов. Два контроля и 2 панели рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.’®
сыворотки крови человека были протестированы не менее чем в Линейность данного теста сохраняется а аналитическом flen
3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней. интервале измерения 4 - 1505 mg/dL {0.06 -17.01 mmol/L). иещ
Виут|т Воспрояэввдя- Цикл
Аналитическая специфичность
Дищ
Образец Кол-во (WdL) CKO %кв CKO %КВ CKO %К8 Интерференция Сит
Контроль, 90 178 1.4 0.8 1,8 1.0 3.0 1.7 Потенциально интерферирующие эндогенные вещества flo6i
Уровень 1 Было проведено исследование в соответствии о Дой
Контроль, ЭО 80 0,9 1.1 1,0 1.3 1.6 2.0 рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.^^
Уровень 2 Гидр
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
Панель В 90 542 7.1 1.3 7.3 1.3 12,3 2.3
6%
(около 100 mg/dL и 250 mg/dL).
Паив1ь С 90 1265 16,4 1.3 16.5 1.3 24.8 2.0
Не было установлено значительной интерференции
Лево
Мети
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность (интерференция в пределах ± 10%) при следующих
Мир
между сериями и между днями. концентрациях.
ДАаи
“ Вютючавт повторяемость (внутри серим), вариабельность Не было устеноелено знзчятельной яктедфереицяа (шггерфереяция в пределах
Феи1
между сериями, между днями и между анализаторами. ____________________________________________± 10%)_____________________________________________
Концентреция янтерферша РИф1
Виугри Воспроизводи-
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные Нир
т
Образец Вб (mmoU) CKO %К8 CKO %кв CKO %КВ вещества единицы единицы Теоф
Бинирубии (коньюгироваиный) 2m!|/dL 24pmoa
Контроль, 90 2.02 0.018 0.8 0,020 1.0 0.034 1,7
Уровень 1 Билирубин (некокьюгираванный) 5 mg/dL Sfijimpa М-ац
Контроль, 90 0,91 0.009 1.0 0.010 1,2 0.018 2.0 Гемоглобин 1000 mo«L lOftl
Уровень 2 Общий белок ISgldL ISOglL 4-фОр
Панель 8 90 8.13 0,080 1.3 0.082 1.3 Q.139 2.3 4-МЯ
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95%
Пандаь С 90 14.29 0.185 1,3 0.186 1.3 0.280 2,0
доверительного интервала [ДИ)) наблюдалась при -- Н
® Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность концентрациях следующих веществ, показанных ниже. ♦Не
между сериями и между днями. Интерференцяя я пределами ± 10% («в оеиоев 85% яоверитвт.ногв Инге
® Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность ______________________антереали [ДИ])___________________ дове
между сериями, между днями и между анализаторами. Концентрация ксжц
интерферента Концентрация аналита
Точность интерфери Стандарт Альтерна Стандарт Альтерна % интер
Выло проведено исследование для оценки отклонении рующие ные тивные ные тивные ференции
теста Tflglyceride2 относительно стандартного рефереисного вещества единицы единицы единицы единицы (95%-йда)
материала (ACS Grade Qiyoerol). Исследование проводилось Билирубин 3 mg/dL 36pmol/L 100 mg/dL I.ISrnmrX/L -10% Поте»
е использованием 2 концентраций стандарта и 3 серий (конъюги (-11%, -9%) интвр
рованный) рующ
Тригпицериды2 Реагентов для ARCHITECT (Trlg(yc8ride2),
3 серий Калибратора аналитов клинической химии Билирубин 7 mg/dL 120pmoLL lOOragidL 1.13 mmol/L -11%
консопмдироааниого для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
(неконьют- (-12%,-10%) tom
рованный)
Calibrator) на 1 анализатфв. Значение отклонения было
Общий белок 17,5 g/dL 175 gfl. 250 mg/dL 2.83 tWXiPl 13% Декор
в диапазоне 0.4% -1.7%.
(12%, 13%)
НиЯснт границы измерения Общий белок 17,5g/dL 175 g/L lOOmgydL 1.13mrtx)l/l 11% Добез
Было проведено исследование в соответствии с (11%, 12%) кальц!
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.'® Исследование Левод
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
проводилось с использованием 3 серий Триглицериды2
Реагентов для ARCHITECT (Triglyoeride2) на 2 анализаторах Было проведено исследование в соответствии с Мяип
рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.'’
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
холостой пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела Дицин
количественного определения (ПКО) приведены ниже. * (около 100 mg/dL и 250 mg/dL). (зтзмг
Не было установлено значительной интерференции
т#Л11' mmol/L
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих ♦Нв1
ПХП» 1 0,01
концентрациях, Инте[
ПО» 2 0.02 Не было устаноалено значительной интерференции (интерференция в пределах веще
ПКО» 4 0.06
_________________________________________± 10%)_________________________________________ Cpai
* ПХП определен как 95-й процентиль по результатам Концентрация интерферента Было
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в Потенциально иитврферируюии1е Стеядартные Альтернативные рекок
п i 60 повторах. вещества единицы единицы о исп
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой Ацетаминофен! 160 mg/L 1059(imol/L
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по Ацегилцистеин! 140mg/L 858pmol/L
результатам исследования образцов с низкими уровнями Ацвтияшициловая кислота! 30tng/L 167Mtnal/L
концентрации аналита в п г 60 повторах. Спирт (атзиол) 600 mg/dL 130 mmol/L Сывор!
® ПКО определен как самая низкая концентрация с Ампициллин натрия! 80 mg/L 215pmol/L крови
максимальным допустимым значением воспроизводимости Аркорбй новая кислота 20 mg/L 114pmol/L
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими Биотин! 4260ng/mL 17timm
уровнями концентрации аналита в п г 60 повторах. Добезилат кальция! 10 mg/L 24prnoyL
Цефокситмн! 6800 mg/L 15 mmoU
1 3 Abbott
He 8ылв уетаивмеиа значительнок шггерференцин (янгерферекция в пределах I БИБЛИОГРАФИЯ
г1П%) 1. Cleeman Л. Executive summary of the third report of the National
Концеитраиия кнтерфереита Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on detection,
Потеицизльно кктврферкруюимие Стандартные Ащутернатквные evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult
вещества единицы единицы Treatment Panel ill). JAMA 2001;285(19);2486-2497.
Циклоспории^ гтдЛ. i.7pmol/L
2. Rubins H8. Triglycerides and coronary heart disease: implications of
recent clinical trials. J Canilovasc Risk 2000;7(5):339-34S.
Дицинон (зтамзялат!' ISmg/L 57 pmol/L
3. Forrester JS. Triglycerides: risk factor or fellow traveler? Curr Opin
Дклйроц1 lOOmg/L 300 pmol/L Carri/o/2001 ;16;261-264.
Добутагики'' 0.2 mg/d 6.6 pmoU 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
ЦОКСИЦйКПЙН'* 20 mg/L 45 gmol/L /^ministration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens,
5. US Department of Health and Human Senrices. Biosafety in
Гйдроксимочевйна (гадроксйир6змиа)1 4 mg/tIL 524pnwa
MIcmbiologIcal and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
Ибупрофен' 220 mgA 1067 pmol/L US Government Printing Office; December 2009.
Леводопа'*' ЗгпдЛ. 15 pmol/L 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Метилдвпа' Sfflg/L 14 pmol/L Geneva: World Health Organization; 2004.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Мегронидазол! 130 mg/L 759pmol/l
of Laboratory Vifoikers From OccupatbnaHy Acquired Infections:
1У.аиетил-4-6ензохйиов имин (МАРШ)'' 20 mg/L 134pmol/l /^proved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Феилбутазон' 330 mgA 1069 pmol/L PA: CLSI; 2014.
4 Рифампйцин' 50 mg/L 61 pmol/L 8. Cuhadar S, Atay A, Koseoglu M, et al. Stability studies of common
Нагрей гепария 4U/mL . biochemical analytes In serum separator tubes with or without
gel barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med
Теофиллин {13-диметшксантин)1 60 mg/L зззргпоа 2012;22(2);202-214.
4-Аце1амияоаятипиркн 40 mg/L 163pmol/l 9. Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et al. The effect of storage time and
{Ф-ацетйлзмииоатапирхм)'' freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Bloohem Med
4-амйноакткпирйк1 40 mg/L 197pmoft 2013;23(1):70-77.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
4-формилашиоантипирин‘1 40rag/l 173pmoi/L
Handling and Processing of Btood Specimens for Common Laboratory
4-MeTW!aMHHoaHTKnHpHn"f 40 mg/L 184 pmol/L Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010,
- - Не применимо
11. Westgard JO. Basic OC Practices; Training In Statistical Quality
* Не испытано в России. Control for Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC, Inc.; Й316.
Интерференция за пределами * 10% (не основе 95% 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
доверительного интервала [ДИ]} наблюдалась при Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen Dilution
концентрациях следующих веществ, показанных ниже. and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA; CLSI; 2018.
13. Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, et al. Triglycerides and
Иитарф^ицая г» лрделзни ± 10% (на осиже 3S% даварителького cardiovascular disease: a sclentiflo statement from the American
янтдмла [ДИ]) _________ Heart Association, J Am Heart Assoc 2011 ;123;2292-2333.
Коямитрадм 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
интарферекта Квнцектраивя анапята of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved
йнтерферя- Сиидарт- Атущт- Шйдарт- Алыеряа- % янтер- Guldeiine-Tbird Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
рующи яые гивные кые тявные феранции 2014.
вецеотва едянщы единицы еядняцм едяняцы (95%-й ДИ) 15.
Аиеткпцйстея# 15Qtng/L 92ВфТ»|/1 100mg/dl 1,13 mmoU -10% Detection Capability tor Clinical Laboratory Measurement Procedures;
(-11%,-9%) Appwved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-/L2.
Аскорбиновая 30 mg/L iropmoa lOOmg/dL 1.13 mmoW. •21% Wayne. PA: CLSI; 2012.
кислота (-22%.-21%) 16. Clinical and Laboratory Statrdafds Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A StatlsHoal
Добезймт 15 mg/L Збртоа lOOmg/dL 1,13 mmoU -11% Appmach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, W:
кячьцж1 (-12%, -11%) CLSI: 2003.
Певодопа' 6rog/L 25pfik)R lOOmg/tIL 1.13mmr>|/t -11% 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
т (-12%. -11%) Testing in Cllnicsti Chemistry, 3rd ed, CLSI Guideline EP07. Wayne,
Msmrmona' 5mg/l 24 pmol/L lOOmgfdL 1.13mmol/L -10% PA; CLSI; 2018.
(-11%,-10%) 18. Young DS. Laboratory test listings. In; Effects of Drugs on Clinical
Laboratory Tests. 5th ed. AfiCC Press; 2000:ohap 3,
ДйЦИИОН 25 mg/L 95 pmol/L lOOmspdL l.l3mmol/L -15%
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
(этамзилат)^ (-16%,-14%)
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
1 Не испытано в России,
PA; CLSI; 2013.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние иа результаты теста.''®
Сравнение методов
выло проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ, третье издание"'®
с использованием метода регрессии F^ssing-Bablok.
Trigiyoeriile2 s сравя. в Triglyceride на системе ARCHITECT с Syetent
Коэффициент Пересе Диалазоя
Кол-во Едяияцы корреляции чение Наклон шцеятрарйя
Сыворотка 13/ mg/dl 1.00 1.41 0.99 7-1298
Ш08И (mmol/L) (0,02) (О.да-14.6?)
3 Abbott
1 Используемые СИМВОЛЫ Авторизованный представитель изготовителя на территории
Символы ISO 1S223 России: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Cm. инструкцию no применению
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
□ S факс: +7 (495) 268-42-81;
Изготовитель Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика
Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Теп/факс;
+375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Достаточно для
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
V
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкокий район, ул. Едила Ергоокина,
Температурный диапазон д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
/Г
Использовать до/Срок годности
2
Н Медицинское изделие для
диагностики In УЛю
Номер серии
|яяк~| Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
Содержит азид натрия. При
IcoHTAlHSi azide!
контакте с кислотами образуется
т
выоокотоксичный газ.
iForusiwithI Определяет продукты,
используемые вместе
Страна происхождения: Ирландия
1 PRODUCT OF IRELAND j
И Реагент 1
Для использования только
|r«only!
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Семейство систем АВСНГГЕСТ с System включает в себя
анализаторы о4000, сЗООО и с1б0СЮ,
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland ^ ^
С t
Diagnostics Division
UsnamucK, Longtord
Со. Longford
Ireland
+353-43-3331000
Сервисная поддержка; Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.ccxrelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: май 2023 г.
©2021, 2023 Abbott Laboratories
Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Триглицериды2 Реагенты для ARCHITECT {Triglycericle2) для России
Набор реагентов для количественного определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека энзиматическим
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Триглицериды2 Реагенты для ARCHITECT
(Triglyceride2)»
Варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 200 тестов, в составе; 1.Реагент 1 (Trig2 R1) -4 х 40,0 мл; 2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. 4 картриджа по 475 тестов, в составе; 1 .Реагент 1 (Trig2 R1) - 4 х 90,5 мл; 2. Инструкция по применению - 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием Триглицериды2 Реагенты для
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ARCHITECT (TriglycerideZ) применяется в качестве
ИЗДЕЛИЮ
вспомогательного средства диагностики и лечения
сахарного диабета, нефроза, обструктивных заболеваний ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
печени и других заболеваний, связанных с липидным ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
метаболизмом, или различных
ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН
эндокринных нарушений.
> 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление
МЕТОД Правительства РФ от 27.12.2012 г. Ns 1416 «Об
Энзиматический спектрофотометрический утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 06.06.2012 г, № 4н, Приказ Минздрава России от
Изделие рекомендуется транспортировать при 30.08.2021 г. № 885н. Приказ Министерства
температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового Здравоохранения РФ Ns 11н от 19.01.2017 г.
т пользования, содержащих хладозлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
автоматически поддерживаемой температурой или в МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
авторефрижераторах с использованием Медицинское изделие Триглицериды2 Реагенты для
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется ARCHITECT (TriglycerideZ) предназначено для
всеми видами транспорта в крытых транспортных использования в различных клинико-лабораторных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, условиях, включая, без ограничения, больницы и
действующими на каждом виде транспорта. Изделие лаборатории, персонал которых прошел обучение по
остается стабильным до окончания срока годности, использованию анализатора ARCHITECT с System,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
подлежит применению.
Не содержит.
Хранение при температуре 2-8*С должно осуществляться
в холодильных камерах или в холодильниках, СТЕРИЛЬНОСТЬ
обеспечивающих регламентированный температурный Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
режим. применением не требуется.
СРОК годности МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных Не содержит.
производителем (2-8*С).
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЯЩЕНИЯ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Не содержит.
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 15 месяцев с даты Тест с использованием ТриглицеридыЗ Реагенты для
производства. Изделие, хранившееся с нарушением ARCHITECT (TriglycerideZ) применяется для
регламентированного производителем режима, количественного определения триглицеридов в
применению не подлежит. сыворотке или плазме крови человека на анализаторе
ARCHIJECT с System.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется. Тест с’использованием Тригли1дариды2 Реагенты для
ARCHITECT (TriglycerideZ) применяется в качестве
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ вспомогательного средства -диагностики и лечения
Не требуется. сахарного диабета, нефроза, обструктивных заболеваний
печени и других заболеваний, связанных с липидным
метаболизмом, или различных эндокринных нарушений.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинское изделие утипиз^фуют и уничтожают как Не применимо.
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
локального. регионального и национального ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
законодательства. Необходимо также следовать
Не применимо.
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов использованного и ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности ПРИМЕНЕНИЯ
в соответствии с СанПиН 2.1.3884-21: класс Б, Не подлежит повторному применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000), Знак соответствия основным
зарегистрированный в установленном порядке, РУ Ns C € требованиям директив и
ФСЗ 2009/03611, ФСЗ 2010/06706, РЗН 2014/2010, за 0123 стандартов Европейского союза
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю; Обозначение русского языка на
Ш маркировке
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена, тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю;*
• Файл теста Triglyceride2 на сайте
www.oorelaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядок пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки:
• Калибраторы. содержащие триглицериды,
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования о анализаторами
ARCHITECT/Alinity. зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ai или к
авторизованному представителю. Производителем to
валидирован LN 04V1501 Калибратор анапитов
клинической химии консолидированный для ARCHITECT
(Consolidated Chemistry Calibrator):
• Контрольные материалы, содержащие триглицериды,
зарегистрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия", РУ Ns
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю:
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация
NaCI 0,85 - 0.90%.
SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
Перевод с английского языка на русский язык
Эбботт Ирландия, Т: +353 43 3331000
Диагностическое Факс:+353 43 3331001
подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Графство Лонгфорд,
Ирландия
Подписано: /подписано/ Дата: 20 мая 2024 г.
Лиз Мэтью (Liz Mathew),
Сотрудник отдела
нормативно-правового регулирования
Эбботт Ирландия,
Ш
Диагностическое подразделение
Лиснамак, Лонгфорд
Графство Лонгфорд,
Ирландия
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИПК)
ПОДЛИППОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО
Уполномоченное лицо /подписано/ 21.05.2024 г./
/Печать-. ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКА Т О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
от руки: Лиз Мэтью (Liz Mathew)
/подпись/ 20 мая 2024
Управляюшие дирек'п.)ра;ЛГшиш О’Доннел (Ailish O’Donnell), Копор Мерфи (Conor Muq^liy), Роберт В. Фанк (Robert Е. i-unck)
Компания Эббот! Айрланд Инкорпорсйгед на Бсрмудскич островах (Abbott Frcland Incoiporaied in Bermuda), зарегнсфирована в Дублине
щ ис'мсром 90R940
Текст в документе «Инструкция по применению на медицинское изделие» на
английском и русском языках полностью совпадает.