Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))» ____________________________ Левитский И.И. Руководитель группы ООО «Сименсздравоохранение» Дата утверждения:06.05.2026 ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22 Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. БольшаяТатарская, 9 to Our reference | Текущая редакция и датаa | Rev. 05, 2023-11 | | | Наименование изделия Atellica IM Folate (Fol) 10995572 (140 тестов) 10995573 (700 тестов) | | | | Сокращенное наименование изделия | Atellica IM Fol | | | Наименование/ID теста Fol FolSerum | | | | Системы | Atellica IM Analyzer | | | Необходимые материалы, не входящие в комплект Atellica IM Fol DTT/REL 10995576 набора Atellica IM APW1 10995458 | | | | Дополнительные материалы | Atellica IM RBC Fol | 10995440 | | | | 10995574 | | | Atellica IM Fol DIL | | | | | 10995575 | | | Atellica IM Fol MCM | | | Типы образцов Сыворотка, гепаринизированная цельная кровь | | | | Объем пробы | 100 мкл | | | Интервал измерения 0,35–24,00 нг/мл (0,79–54,36 нмоль/л) | | | Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор реагентов Atellica IM Folate (Atellica IM Fol) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации фолата в человеческой сыворотке с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 1 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Краткое описание и пояснение Фолаты — это соединения птероилглутаминовой кислоты (ПГК), которые исполняют роль коферментов в метаболических реакциях, в том числе функцию переносчиков одноуглеродных единиц от соединения-донора к соединению-реципиенту. Фолат, как и витамин B12, является обязательным условием для синтеза ДНК, который, в свою очередь, необходим для нормального созревания эритроцитов.1 Источником фолата являются продукты питания, в том числе фрукты, зеленые и листовые овощи, дрожжи и субпродукты.2 Фолат всасывается в тонкой кишке и хранится в печени. Определение уровня фолатов применяется в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении дефицита фолатов.3 Причинами дефицита фолата являются недостаточное его поступление в организм, мальабсорбция, развившаяся на фоне заболеваний пищеварительной системы, беременность, а также прием таких лекарственных препаратов, как фенитоин.4 Кроме того, дефицит фолата ассоциируется с хроническим алкоголизмом.5 Дефицит фолата и витамина B12 отрицательно влияет на синтез ДНК, приводя к развитию макроцитарных анемий. Для макроцитарных анемий характерно ускоренное созревание предшественников эритроцитов в костном мозге, появление мегалобласт и увеличение скорости распада эритроцитов.1 Поскольку дефицит фолата и витамина B12 может спровоцировать макроцитарную анемию, для назначения адекватного лечения необходимо провести дифференциальную диагностику дефицита. Измерение уровня фолата в сыворотке является ранним показателем фолатного статуса.2 Однако концентрация фолата в эритроцитах значительно выше концентрации в сыворотке, поэтому измерение эритроцитарной концентрации фолата более точно отражает запасы фолата в тканях.5 Концентрация фолатов в эритроцитах считается наиболее надежным показателем фолатного статуса.2 Принципы проведения процедуры Метод Atellica IM Fol — это конкурентный иммунометод, использующий технологию прямой хемилюминесценции. Фолат в пробе пациента конкурирует с меченным акридиновым эфиром фолатом, содержащимся в реагенте Lite, за ограниченное количество фолатсвязывающего белка, меченного биотином. Меченный биотином фолатсвязывающий белок связывается с авидином, ковалентно связанным с парамагнитными частицами в твердой фазе. В рамках метода Atellica IM Fol пробу предварительно обрабатывают, способствуя высвобождению фолата из содержащихся в пробе эндогенных связывающих белков. Между количеством фолата в пробе пациента и количеством относительных световых единиц (RLU), зарегистрированных системой, существует обратная зависимость. 2 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Реагенты Описание материала Хранение Стабильностьa Упаковка основного реагентаAtellica IM Fol Невскрытая До истечения срока ReadyPack® при 2–8°C годности, указанного Реагент Lite на изделии 9,1 мл/упаковку реагента На борту анализатора 14 дней Фолат, меченный эфиром акридиния (~9,8 нг/мл), в буфере; бычий сывороточный альбумин; натрия азид (0,1 %); консерванты Твердая фаза 18,2 мл/упаковку реагента Очищенный авидин (~20 мкг/мл), ковалентно связанный с парамагнитными частицами, в буфере; человеческий сывороточный альбумин; консерванты Фолатсвязывающий белок 9,1 мл/упаковку реагента Очищенный фолатсвязывающий белок (~1,0 мкг/мл), ковалентно связанный с биотином, в буфере; бычий сывороточный альбумин; консерванты Atellica IM Fol CAL Лиофилизированный До истечения срока 3,0 мл/флакон; лиофилизированный при 2–8°C годности, указанного Восстановленный, с высокими или низкими уровнями на изделии N-5-метилтетрагидрофолиевой кислоты; буфер; человеческий сывороточный альбумин; натрия азид Восстановленный 7 дней (< 0,1 %); консерванты при 2–8°C Восстановленный 8 ч при комнатной температуре Восстановленный 28 дней при ≤ -20°C Atellica IM Fol DTT/агент Releasing Agent для При 2–8°C До истечения срока анализаторовb годности, указанного DTT на изделии 8,0 мл/флакон На борту анализатора 108 ч Дитиотреитол (~95 мг/мл в жидкой форме) в упаковке Разделительный агент дополнительного 4,0 мл/флакон Натрия гидроксид (~1,1 н) реагентаc Atellica IM RBC Fold, e Невскрытая До истечения срока Эритроцитарная фолиевая и аскорбиновая кислота при 2–8°C годности, указанного Лиофилизированная аскорбиновая кислота (~0,30 г/ на изделии флакон) Дилюент эритроцитарной фолиевой и аскорбиновой Восстановленный 30 дней кислоты при 2–8°C 30,0 мл/флакон Бычий сывороточный альбумин; буфер; натрия азид (< 0,1 %); консерванты Упаковка дополнительного реагентаAtellica IM Fol DIL Невскрытая До истечения срока ReadyPacke при 2–8°C годности, указанного 10,0 мл/упаковку реагента на изделии Человеческая плазма; натрия азид (< 0,1 %); консерванты На борту анализатора 28 дней 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 3 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Описание материала Хранение Стабильностьa Упаковка дополнительного реагентаAtellica IM APW1 Невскрытая До истечения срока ReadyPackc при 2–8°C годности, указанного 25,0 мл/упаковка на изделии 0,4 н. натрия гидроксида На борту анализатора 14 дней a См. Хранение и стабильность. b См. Необходимые материалы, не входящие в комплект набора. c См. Подготовка реагентов. d См. раздел Дополнительные материалы. e См. Подготовка эритроцитарного гемолизата в разделе Подготовка образцов. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. H290, H314 Опасно! P234, P264, P280, Может вызывать коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги P301+P330+P331, кожи и повреждения глаз. P303+P361+P353, Хранить только в контейнере завода-изготовителя. После работы P310, тщательно вымыть руки. Использовать защитные перчатки/ P305+P351+P338, спецодежду/средства защиты глаз/лица. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: P390, P501 Прополоскать рот. НЕ вызывать рвоту. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Снять/удалить немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/принять душ. Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Локализовать просыпания/проливы/утечки во избежание повреждения (материального ущерба). Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: натрия гидроксид (Atellica IM Fol Releasing Agent) 4 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol H290, H319, H315 Внимание! P234, P264, P280, Может вызывать коррозию металлов. Вызывает серьезное P337+P313, P390, раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи. P501 Хранить только в контейнере завода-изготовителя. После работы тщательно вымыть руки. Использовать защитные перчатки/ спецодежду/средства защиты глаз/лица. Если раздражение глаз не проходит: получите медицинскую помощь/внимание. Локализовать просыпания/проливы/утечки во избежание повреждения (материального ущерба). Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: натрия гидроксид (Atellica IM APW1) H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273, P501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: азид натрия (в Atellica IM Fol CAL) H360F, H360D Опасно! P201, P280, Может отрицательно повлиять на способность к деторождению. P308+P313 Может нанести ущерб плоду. Перед использованием получить специальные инструкции. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. ПРИ подозрении на возможность воздействия: Обратиться к врачу. Содержит: динатрия тетраборат декагидрат (Atellica IM FOL Solid phase и связывающий белок FOL) Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.6‑8 ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов раздел Процедура. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 5 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 7 дней при 2–8°C или 8 часов при комнатной температуре. Храните восстановленный продукт в замороженном виде при температуре ≤ -20°C не более 28 дней. Храните Atellica IM Fol DTT/Releasing Agent в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM Fol DTT/разделительный агент, хранящийся при 2–8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM RBC Fol в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM RBC Fol, хранящийся при 2–8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленный материал сохраняет стабильность в течение 30 дней при температуре 2–8°C. Храните Atellica IM Fol DIL в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM Fol DIL, хранящийся при 2–8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM APW1 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM APW1, хранящийся при 2–8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Atellica IM Fol Заложенные в систему пакета основного реагента ReadyPack сохраняют стабильность на борту анализатора в течение 14 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Atellica IM Fol заложенный в систему DTT/агент Releasing Agent сохраняет стабильность на борту анализатора в течение 108 часов. Стабильность фасовки реагента Atellica IM Fol DIL на борту анализатора составляет 28 дней. Стабильность фасовки реагента Atellica IM APW1 на борту анализатора составляет 14 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и эритроциты. Примечание Для фолатов характерна фоточувствительность. Сведите к минимуму воздействие света во время манипуляций с пробами и их хранения.10 6 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.8 • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.11 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.12 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.9 • Всегда держите пробирки закрытыми.9 Хранение образца • Храните пробы сыворотки при комнатной температуре не более 8 часов. • Если анализ образцов данным методом не был проведен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их в охлажденном виде при 2–8°C. • Если анализ образцов данным методом не был проведен в течение 48 часов, плотно закройте образцы и храните их в замороженном виде при ≤ -20°C. • Пробы разрешается замораживать не более 1 раза, а после разморозки их следует тщательно перемешать. Храните образцы в замороженном виде не более 30 дней. Запрещается хранить образцы в морозильной камере с авторазморозкой. Если предполагается, что пробы сыворотки будут храниться более 30 дней, то их следует заморозить при температуре ≤ -80°C. • Если образцы цельной крови не были протестированы в течение 24 часов, то необходимо определить гематокрит, а сами образцы или их гемолизат заморозить. Храните образцы цельной крови в замороженном виде не более 2 месяцев при -20°C. Гемолизаты проб, приготовленные на основе восстановленной эритроцитарной фолиевой и аскорбиновой кислоты, можно хранить не более 3 месяцев при -20°C. Запрещается хранить образцы цельной крови или их гемолизаты в морозильной камере с авторазморозкой. Образцы разрешается замораживать не более 1 раза, а после разморозки их следует тщательно перемешать. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 100 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 7 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.9 Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Подготовка эритроцитарного гемолизата Примечание Для фолатов характерна фоточувствительность. Сведите к минимуму воздействие света во время манипуляций с пробами и их хранения.10 1. Восстановите эритроцитарную фолиевую и аскорбиновую кислоту, добавив содержимое 1 флакона разбавителя эритроцитарной фолиевой и аскорбиновой кислоты к лиофилизированной эритроцитарной фолиевой и аскорбиновой кислоте. 2. Оставьте восстановленную смесь при комнатной температуре на 15 минут, время от времени переворачивая флакон, чтобы размешать содержимое. 3. Соберите пробу в пробирку с гепарином или ЭДТА. 4. Несколько раз переверните пробирку, чтобы перемешать пробу. 5. Определите и запишите гематокрит. 6. Внесите 1,0 мл восстановленной эритроцитарной фолиевой и аскорбиновой кислоты в пробирку или чашечку для пробы. 7. Добавьте к эритроцитарной фолиевой и аскорбиновой кислоте 50 мкл пробы. 8. Закройте пробирку крышкой и несколько раз переверните ее или осторожно перемешайте содержимое вихревым способом. Не допускайте образования пены. 9. Оставьте гемолизат при комнатной температуре в защищенном от света месте как минимум на 90 минут, но не более чем на 3 часов. 10. Не перемешивайте гемолизат до помещения пробы в систему. Примечание Запрещается разводить эритроцитарный гемолизат. Если нет возможности протестировать гемолизат в течение 4 часов после его приготовления, то его следует немедленно заморозить при ≤ -20°C. Храните гемолизаты не более 3 месяцев при ≤ -20°C. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Замороженный гемолизат следует разморозить и перемешать, несколько раз перевернув пробирку. Перед тестированием оставьте гемолизат на 30 минут при комнатной температуре. Тестирование гемолизата следует выполнить в течение3 часов после разморозки. 8 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Количество Содержимое тестов 10995572 1 ReadyPack упаковка основного реагента, содержащая Atellica IM Fol 140 Lite Reagent, Solid Phase и Folate Binding Protein Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM Fol (цельная кровь) Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM FolSR (сыворотка) 2 флакона калибратора с низкой концентрацией Atellica IM Fol CAL 2 флакона калибратора с высокой концентрацией Atellica IM Fol CAL Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM Fol CAL 10995573 5 ReadyPack упаковок основного реагента, содержащих Atellica IM Fol 700 Lite Reagent, Solid Phase и Folate Binding Protein Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM Fol (цельная кровь) Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM FolSR (сыворотка) 2 флакона калибратора с низкой концентрацией Atellica IM Fol CAL 2 флакона калибратора с высокой концентрацией Atellica IM Fol CAL Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM Fol CAL Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzera 10995576 Atellica IM Fol DTT/REL (разделительный 3 x 8,0 мл/флакон DTT агент) 3 x 4,0 мл/флакон разделительного агента 3 пустых пакета дополнительного реагента ReadyPack 10995458 Atellica IM APW1 (раствор для 2 ReadyPack пакета дополнительного реагента, промывания зонда) содержащие 25,0 мл/упаковку a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 9 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 10995440 Atellica IM RBC Fol 4 x 0,30 г/флакон аскорбиновой кислоты (аскорбиновая кислота/разбавитель) 4 x 30,0 мл/флакон разбавителя аскорбиновой кислоты 10995574 Atellica IM Fol DIL (разбавитель) 2 ReadyPack пакета дополнительного реагента, содержащие 10,0 мл/упаковку 10995575 Atellica IM Fol MCM (материал эталонной кривой) 6 x 1,0 мл уровней материала эталонной кривой Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 100 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 35 мкл DTT/разделительного агента с последующим инкубированием в течение 5 минут при 37°C. 3. Внесение 65 мкл фолатсвязывающего белка и 130 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 5 минут при 37°C. 4. Внесение 65 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37°C. 5. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 6. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 7. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты, за исключением Atellica IM Fol DTT/разделительного агента, находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка DTT/разделительного агента Примечание Чтобы получить точные и достоверные результаты, необходимо тщательно подойти к процессу подготовки DTT/разделительного агента, поскольку результаты каждого конкретного теста зависят от абсолютного количества использованного DTT. DTT/разделительный агент необходимо использовать в течение 108 часов после его приготовления. 1. Осторожно перенесите содержимое 1 флакона разделительного агента в 1 флакон DTT. Для удобства разделительный агент можно налить или перенести во флакон с DTT пипеткой. 2. Плотно закрутите крышку на флаконе DTT и несколько раз его переверните, чтобы перемешать содержимое. 10 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol 3. Перелейте или перенесите пипеткой все содержимое флакона DTT в предоставленную пакета дополнительного реагента однократного применения. 4. Поместите уплотнение для упаковок на пакета дополнительного реагента однократного применения. Убедитесь, что уплотнение расположено по центру отверстия упаковки, и с усилием нажмите на клейкую часть уплотнения. Примечание Пакета дополнительного реагента DTT/разделительного агента ReadyPack отличаются в зависимости от номера лота. Запрещается использовать упаковки из одного лота DTT/разделительного агента с упаковками DTT/разделительного агента из любых других лотов. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Fol DIL загружен в систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих- коды . Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM Fol используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. После калибровки запрещается переливать калибраторы обратно во флаконы, поскольку возможно испарение, которое может отрицательно сказаться на эффективности их дальнейшего использования. Запрещается добавлять калибратор в чашечки для проб в случае израсходования содержимого. При необходимости внесите свежие калибраторы. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 11 / 34 | Интервал стабильности Дней | | | Калибровка лота | 14 | | Калибровка упаковки 7 | | | Стабильность на борту анализатора | 14 | Fol Анализатор Atellica IM Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 3,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 2. Оставьте флаконы на 15–20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. 4. Если необходимо более длительное хранение, распределите аликвотами и плотно запечатайте. Храните восстановленный материал в пределах стабильности, указанных в Хранение образца. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Примечание Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение образца, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии , поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. 12 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества тестовой системы Atellica IM Fol используйте соответствующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого) не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится тестирование образцов. Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Atellica® IM Приложении о материалах для контроля качества, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: • По завершении успешной калибровки • При переходе на новый лот реагентов • Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества, или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. справочную систему. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или нмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 нг/мл= 2,265 нмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерения, см. раздел Интервал измерения. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 13 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Atellica IM Параметры теста Тестовая система Atellica IM Fol может быть использована для следующих параметров теста: • Fol — определение концентрации фолата цельной крови с помощью системного теста • rFOL — предопределенный тест отношения в системе для определенного системой значения фолата в гемолизате • rbcFOL — предопределенный тест отношения в системе для определенного системой значения эритроцитарного фолата в гемолизате (необходимо внесистемное значение гематокрита) Примечание Информацию о создании внесистемного теста на гематокрит см. в диалоговой справочной системе. • Вручную рассчитайте значение эритроцитарного фолата, используя предопределенное значение отношения rFOL, которое выдала система, а также внесистемное значение гематокрита • Откорректированное значение эритроцитарного фолата = откорректированное значение эритроцитарного фолата, ранее рассчитанного системой или вручную Информацию о вводе внесистемного определения и параметров теста отношения см. в диалоговой справочной системе. Ручной расчет эритроцитарной концентрации фолата Используйте данную процедуру, чтобы вручную рассчитать значения эритроцитарного фолата на основании внесистемного значения гематокрита и результата теста rFOL. 1. Приготовьте эритроцитарный гемолизат, как описано в Подготовка эритроцитарного гемолизата. 2. Закажите предопределенный тест отношения rFOL. Примечание Для предопределенного теста отношения rFOL необходимо использовать пробу эритроцитарного гемолизата. Запрещается использовать другие типы проб. 3. Умножьте результат содержания фолата в гемолизате на 21 (при подготовке эритроцитарного гемолизата было проведено разведение 1:21). Данное значение отображает концентрацию фолата в цельной крови, выраженную в нг/мл. 4. Разделите полученный результат на значение гематокрита и умножьте на 100, чтобы учесть гематокрит, выраженный в процентном соотношении. Содержание фолата в гемолизате, (нг/мл) x 21 Эритроцитарный фолат (нг/мл) = x 100 гематокрит Пример: Содержание фолата в гемолизате = 5,7 нг/мл Гематокрит = 43 5,7 x 21 Эритроцитарный x 100 = 278 фолат (нг/мл) = 43 14 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Эритроцитарная концентрация фолата, определенная с помощью предопределенного системного теста отношения (rbcFOL) 1. Приготовьте эритроцитарный гемолизат, как описано в Подготовка эритроцитарного гемолизата. 2. ЗаданиеЗакажите rbcFOL из списка предопределенных тестов отношения. Примечание Для предопределенного теста отношения rbcFOL необходимо использовать пробу эритроцитарного гемолизата. Запрещается использовать другие типы проб. 3. Вручную введите значение гематокрита для пробы. 4. Система покажет рассчитанное значение эритроцитарного фолата. Откорректированная эритроцитарная концентрация фолата В большинстве случаев концентрации фолата в сыворотке очень малы по сравнению с содержанием фолата в эритроцитах. Тем не менее, иногда возможно повышение значений фолата в сыворотке. Если уровень фолата в сыворотке высокий, а концентрация фолата в эритроцитах низкая, необходимо рассчитать откорректированную эритроцитарную концентрацию фолата по следующему уравнению: Пример: Фолат в эритроцитах = 210 нг/мл Фолат сыворотки = 22 нг/мл Гематокрит у пациента = 41 Информацию о вводе внесистемного определения и определения теста отношения см. в справочной системе. Разведения Диапазон измерения сыворотки для данного метода составляет 0,35–24,00 нг/мл (0,79– 54,36 нмоль/л). Для получения информации о параметрах разведения, используемых для увеличения регистрируемого диапазона измерения до 48,00 нг/мл (108,72 нмоль/л), см. справочную систему. Для получения точных результатов пробы сыворотки с уровнями фолата > 24,00 нг/мл (> 54,36 нмоль/л) необходимо развести и повторно протестировать. Примечание Запрещается разводить эритроцитарный гемолизат. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Fol DIL загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. В случае автоматического разведения необходимо ввести заданное значение разведения ≤ 24,00 нг/мл (≤ 54,36 нмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:2 100 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 15 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Тест имеет следующие ограничения: • Гемолиз приводит к значительному повышению концентрации фолиевой кислоты в сыворотке в связи с ее высоким содержанием в эритроцитах. • Измерению концентрации фолата мешают метотрексат и лейковорин, поскольку эти препараты вступают в перекрестные реакции с фолатсвязывающими белками. 16 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены при сравнении методов. См. раздел Сравнение метода. Чтобы определить референтные диапазоны для сыворотки и эритроцитарного фолата, были получены данные для 370 и 286 проб соответственно. Содержание фолатов в тех пробах, чьи результаты находятся в неопределяемом диапазоне [3,38–5,38 нг/мл (7,64–12,19 нмоль/л)], должно быть подтверждено клиническими результатами и другими диагностическими протоколами. Медиана Диапазон Медиана Диапазон Категория Na (нг/мл) (нг/мл) (нмоль/л) (нмоль/л) Сывороточный фолат Дефицитc 65 1,54 0,35–3,37 3,49 0,79–7,63 Неопределенныйd 3,38–5,38 7,64–12,19 Норма 305 12,51 > 5,38b 28,34 > 12,19 Эритроцитарный фолат Норма 286 425 280–791 963 634–1792 a Количество проб. b Внутренние 97,5 % распределения предположительно здоровых лиц. c Диагностировано по патологическим результатам мазков костного мозга и/или периферической крови и другим критериям, в частности следующим: • мегалобластная анемия • диета с низким содержанием фолиевой кислоты • мальабсорбция • алкоголизм • тропическая спру • патологические показатели крови, в том числе средняя гематокритная величина (MCV), средний эритроцитарный гемоглобин (MCH) и гематокрит (HCT) d Диапазон между дефицитом и нормой. Лабораториям следует использовать представленные ожидаемые значения исключительно для справки. Данные были получены для предположительно здоровых мужчин и женщин в США. По причине наличия демографических факторов, а также различий в питании представителей популяции и методах анализа, каждая лаборатория должна определить собственные ожидаемые значения для диагностической оценки результатов пациентов.13 Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 17 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Интервал измерения Метод Atellica IM Fol выдает результаты в диапазоне 0,35–24,00 нг/мл (0,79–54,36 нмоль/л). Нижний предел диапазона измерения определяется аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 0,35 нг/мл (< 0,79 нмоль/л). Если результаты превышают диапазон измерения, см. Разведения. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI EP17‑A2.14 Тестовая система разработана таким образом, чтобы его аналитическая чувствительность была равна ≤ 0,35 нг/мл (0,79 нмоль/л), предел холостой пробы (LoB) — ≤ 0,40 нг/мл (0,91 нмоль/л), а предел обнаружения (LoD) — ≤ 0,70 нг/мл (1,59 нмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Под аналитической чувствительностью подразумевается концентрация фолата, соответствующая значению в RLU, которое на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения в RLU, полученного при тестировании нулевого стандарта фолата в 20 повторах. Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с уровнем достоверности 95 %. Аналитическая чувствительность тестовой системы Atellica IM Fol составляет < 0,01 нг/мл (< 0,02 нмоль/л). LoB соответствует максимальному результату измерения, получение которого вероятно при тестировании холостой пробы. LoB тестовой системы Atellica IM Fol составляет 0,19 нг/мл (0,43 нмоль/л). LoD — это минимальная концентрация фолата, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для тестовой системы Atellica IM Fol составляет 0,38 нг/мл (0,86 нмоль/л) и был определен на основании 540 определений с 480 холостыми повторами и 60 повторами с низким уровнем, при этом LoB составляет 0,19 нг/мл (0,43 нмоль/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.15 Образцы анализировали с помощью анализатора Atellica IM Analyzer в двух повторах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Тестовая система разработана таким образом, чтобы его внутрилабораторная сходимость для сыворотки составляла ≤ 0,21 нг/мл (0,48 нмоль/л) СО для результатов образцов в диапазоне < 1,80 нг/мл (4,08 нмоль/л) и ≤ 11 % КВ для результатов образцов в диапазоне 1,90–24,00 нг/мл (4,30–54,36 нмоль/л). Тестовая система разработана таким образом, чтобы его внутрилабораторная сходимость метода для эритроцитарного гемолизата составляет ≤ 14,50 нг/мл (32,84 нмоль/л) СО для результатов образцов в диапазоне < 130,00 нг/мл (294,45 нмоль/л) и ≤ 11 % КВ для результатов образцов в диапазоне 131,00–580,00 нг/мл (296,72–1313,70 нмоль/л). Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность СОa СО КВb КВ Тип пробы (нг/мл) (нмоль/л) (нг/мл) (нмоль/л) (%) (нг/мл) (нмоль/л) (%) Сыворотка A 1,42 3,22 0,05 0,11 Н/Дc 0,08 0,18 Н/Д Сыворотка B 4,13 9,35 0,10 0,23 2,4 0,24 0,54 5,9 18 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность СОa СО КВb КВ Тип пробы (нг/мл) (нмоль/л) (нг/мл) (нмоль/л) (%) (нг/мл) (нмоль/л) (%) Сыворотка C 6,19 14,02 0,18 0,41 2,9 0,36 0,82 5,9 Сыворотка D 9,23 20,91 0,24 0,54 2,6 0,6 1,36 6,5 Сыворотка E 21,91 49,63 0,72 1,63 3,3 1,57 3,56 7,1 Контроль сыво- 2,82 6,39 0,09 0,20 3,3 0,17 0,39 6,1 ротки 1 Контроль сыво- 5,43 12,30 0,14 0,32 2,5 0,35 0,79 6,4 ротки 2 Образец эритро- 75,23 170,40 4,58 10,37 Н/Д 6,57 14,88 Н/Д цитов А Образец эритро- 133,64 302,69 4,42 10,01 3,3 11,25 25,48 8,4 цитов B Образец эритро- 343,79 778,68 9,86 22,33 2,9 20,05 45,41 5,8 цитов C Образец эритро- 545,81 1236,26 19,40 43,94 3,6 35,29 79,93 6,5 цитов D Образец эритро- 882,20 1998,18 45,80 103,74 5,2 63,13 142,99 7,2 цитов E Образец эритро- 1258,33 2850,12 88,55 200,57 7,0 97,66 221,20 7,8 цитов F Контроль 57,52 130,28 2,69 6,09 Н/Д 5,5 12,46 Н/Д цельной крови 1 Контроль 238,39 539,95 6,53 14,79 2,7 16,9 38,28 7,1 цельной крови 2 a Стандартное отклонение. b Коэффициент вариации. c Не применимо По оценке, основанной на данных собственных исследований с использованием Atellica IM Analyzer, общая воспроизводимость для протестированных образцов составляет ≤ 20 % КВ и включает в себя вариации между различными лотами реагентов, приборами, днями и повторами. Функциональные характеристики тестовой системы для других лабораторий могут отличаться от указанных. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 19 / 34 | Сравнительный Образец метод (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb | | | | | | | Сыворотка | ADVIA Centaur Folate | y = 0,94x - 0,01 нг/мл | 0,64–22,78 нг/мл | 105 | 0,99 | | | | (y = 0,94x - 0,02 нмоль/л) | (1,45–51,60 нмоль/л) | | | | эритроци- ADVIA Centaur Folate y = 0,93x + 25,89 нг/мл 181,65–1343,39 нг/мл 120 0,94 тарный гемо- (y = 0,93x + 58,64 нмоль/л) (411,44–3042,78 нмоль/л) лизат | | | | | | Fol Анализатор Atellica IM Сравнение пробирок для сбора крови Эритроцитарный фолат Эритроцитарная концентрация фолата у 13 доноров определялась как для крови, собранной в пробирки с ЭДТА, так и для крови, собранной в пробирки с гепарином. В среднем значения для обраазцов в пробирках с гепарином на 10 % превышали значения для проб, собранных в пробирки с ЭДТА. ЭДТА Гепарин (нг/мл) (нмоль/л) (нг/мл) (нмоль/л) Среднее значение 594 1345 652 1477 Диапазон 421–1098 954–2487 500–1179 1162–2670 Сравнение метода При сравнении с методом ADVIA Centaur Folate возможный коэффициент корреляции метода Atellica IM Fol для сыворотки составляет ≥ 0,95, а угловой коэффициент 1,0 ±0,1. Сравнение метода определялось с помощью модели взвешенной регрессии Деминга в соответствии с документом EP09‑A3 CLSI.16 Были получены следующие результаты: a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Соответствие методов может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и использованной выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Возможная интерференция от билирубина и липемии на тестовую систему Atellica IM Fol составляет ≤ 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом EP07‑A217 CLSI с использованием Atellica IM Analyzer. Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольным образцом (не содержит интерферент) и тестируемым образцом (содержит интерферент), выраженная в процентах. Результаты исследования аналита не следует корректировать на основании этой систематической ошибки. 20 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 | Тестируемая концентрация вещества Концентрация Стандартные единицы аналита Систематическая Вещество (единицы системы СИ) нг/мл (нмоль/л) ошибка (%) | | | | | Билирубин, | 20 мг/дл (341 мкмоль/л) | 3,8 (8,61) | 0,7 | | конъюгированный | | | | | | 20 мг/дл (341 мкмоль/л) | 9,5 (21,52) | 9,1 | | Билирубин, 20 мг/дл (341 мкмоль/л) 3,6 (8,15) -5,3 неконъюгированный 20 мг/дл (341 мкмоль/л) 9,8 (22,20) -1,5 | | | | | Липемия (Intralipid®) | 2000 мг/дл | 5,0 (11,33) | 2,0 | | | (22,7 ммоль/л) | | | | | 2000 мг/дл | 8,8 (19,93) | 3,0 | | | (22,7 ммоль/л) | | | Анализатор Atellica IM Fol Биотин добавлялся к образцам сыворотки с разной концентрацией фолата. Результаты тестирования этих образцов сравнивались с соответствующим контрольным образцом. Полученная систематическая ошибка приведена в следующей таблице: Определенная концентрация биотина в сыворотке (нг/мл) Концентрация 0 1 5 19 38 75 150 300 600 аналита нг/мл (нмоль/л) Систематическая ошибка, % 9,23 (20,91) — 1,4 -1,1 6,9 4,7 20,2 > ИИa > ИИ > ИИ 17,37 (39,34) — 1,3 1,3 3,6 8,3 35,3 > ИИ > ИИ > ИИ a Диапазон измерения Кроме того, биотин добавлялся к образцам цельной крови с разной концентрацией фолата. Результаты тестирования этих образцов сравнивались с соответствующим контрольным образцом. Полученная систематическая ошибка приведена в следующей таблице: Определенная концентрация биотина в цельной крови (нг/мл) Концентрация 0 1 5 19 38 75 150 300 600 аналита нг/мл (нмоль/л) Систематическая ошибка, % 13,19 (29,88) — -6,8 -8,1 -8,5 -5,6 -3,4 -1,1 47,9 65,8 18,90 (42,81) — 0,1 4,4 -0,2 4,3 7,6 12,4 > ИИa > ИИ a Диапазон измерения Образцы, содержащие биотин в концентрации 50 нг/мл (в сыворотке) или 75 нг/мл (в цельной крови), демонстрируют изменение результатов не более чем на 10 %. Концентрации биотина выше указанных могут привести к ложнозавышенным результатам для образцов пациента. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 21 / 34 | Наблю- Восстано- даемый Ожидание Наблюдаемый Ожидание вление Проба Разведение (нг/мл) (нг/мл) (нмоль/л) (нмоль/л) (%) | | | | | | | | 1 | — | 22,36 | — | 50,65 | — | — | | 1:2 10,06 11,18 22,79 25,32 90,0 | | | | | | | | 2 | — | 16,82 | — | 38,10 | — | — | | 1:2 8,21 8,41 18,60 19,05 97,6 | | | | | | | | 3 | — | 12,42 | — | 28,13 | — | — | | 1:2 6,03 6,21 13,66 14,07 97,1 | | | | | | | | 4 | — | 15,50 | — | 35,11 | — | — | | 1:2 7,17 7,75 16,24 17,55 92,5 | | | | | | | | 5 | — | 20,90 | — | 47,34 | — | — | | 1:2 10,39 10,45 23,53 23,67 99,4 | | | | | | | | Среднее | | | | | | 95,3 | | значение | | | | | | | Fol Анализатор Atellica IM Рекомендованное для взрослых ежедневное поступление биотина с пищей равно 30 мкг/сут. Безрецептурные пищевые добавки, по утверждению производителя способствующие здоровью волос, кожи и ногтей, могут содержать 5–100 мг биотина с рекомендацией принимать по нескольку таблеток в день. Фармакокинетические исследования на здоровых взрослых продемонстрировали, что у участников, употребляющих 5 мг, 10 мг и 20 мг биотина, концентрации биотина в сыворотке могут достигать до 73 нг/мл, 141 нг/мл и 355 нг/мл соответственно.18 Участники, принимающие до 300 мг биотина в сутки, могут иметь уровни биотина в плазме до 1160 нг/мл.19 Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Восстановление при разведении Пять проб человеческой сыворотки с концентрацией фолатов в диапазоне 12,42–22,36 нг/мл (28,13–50,65 нмоль/л) были разведены Atellica IM Fol DIL в соотношении 1:2 и проанализированы на восстановление и параллельность. Диапазон восстановления варьировался в пределах 90,0 %–99,4 %, а среднее значение составило 95,3 %. Результаты были установлены с помощью Atellica IM Analyzer. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 22 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Восстановление при добавлении известного количества вещества К 5 пробам, содержащим эндогенный фолат в диапазоне 1,05–1,35 нг/мл (2,38–3,06 нмоль/л), добавили разное количество фолата. Диапазон восстановления варьировался в пределах 87 %–116 %, а среднее значение составило 104 %. Добавленное Добавленное количество Наблюдаемый количество Наблюдаемый Восстановление Проба (нг/мл) (нг/мл) (нмоль/л) (нмоль/л) (%) 1 0,00 1,05 0,00 2,38 — 3,57 4,65 8,09 10,53 108 7,14 8,50 16,17 19,25 112 10,70 12,20 24,24 27,63 115 16,70 16,40 37,83 37,15 109 19,00 18,30 43,04 41,45 108 Среднее значение 110 2 0,00 1,11 0,00 2,51 — 3,57 4,65 8,09 10,53 105 7,14 8,40 16,17 19,03 111 10,70 12,30 24,24 27,86 116 16,70 15,50 37,83 35,11 101 19,00 19,60 43,04 44,39 116 Среднее значение 109 3 0,00 1,30 0,00 2,94 — 3,57 4,45 8,09 10,08 95 7,14 7,80 16,17 17,67 101 10,70 11,40 24,24 25,82 106 16,70 13,60 37,83 30,80 87 19,00 17,10 43,04 38,73 99 Среднее значение 97 4 0,00 1,35 0,00 3,06 — 2,98 3,97 6,75 8,99 94 5,95 6,74 13,48 15,27 99 8,90 9,40 20,16 21,29 99 11,90 11,60 26,95 26,27 99 14,90 14,50 33,75 32,84 103 Среднее значение 99 5 0,00 1,35 0,00 3,06 — 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 23 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Добавленное Добавленное количество Наблюдаемый количество Наблюдаемый Восстановление Проба (нг/мл) (нг/мл) (нмоль/л) (нмоль/л) (%) 2,98 4,11 6,75 9,31 101 5,95 7,21 13,48 16,33 106 8,90 10,10 20,16 22,88 108 11,90 11,90 26,95 26,95 100 14,90 14,90 33,75 33,75 105 Среднее значение 104 Среднее 104 значение Результаты были установлены с помощью Atellica IM Analyzer. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод Atellica IM Fol имеет прослеживаемую связь с внутренним стандартом, изготовленным с использованием высокоочищенного материала (N5-метил- тетрагидрофолата). Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации. Техническая поддержка В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент. Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. Miale JB. Laboratory Medicine: Hematology. 6th ed. St. Louis: CV Mosby; 1982:416–440. 2. Brewster MA. Vitamins. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. St. Louis: CV Mosby; 1989:543–568. 3. Green R, Datta Mitra A. Megaloblastic Anemias: Nutritional and Other Causes. Med Clin North Am. 2017;101(2):297–317. 4. Steinkamp RC. Vitamin B12 and folic acid: clinical and pathophysiological considerations. In: Brewster MA, Naito HK, eds. Nutritional Elements and Clinical Biochemistry. New York: Plenum Publishing Corp.; 1980:169–240. 5. McNeely MD. Folic acid. In: Pesce AJ, Kaplan LA, eds. Methods in Clinical Chemistry. St. Louis: CV Mosby; 1987:539–542. 6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 24 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Fol Анализатор Atellica IM Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. 26 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017–2023 Siemens Healthineers. Все права защищены. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 27 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Вариант фасовки: Фасовка 140 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Fol – 1 шт.: - Реагент Lite, 9,1 мл; - Твердая фаза, 18,2 мл; - Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыши со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Fol CAL H, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. 6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Фасовка 700 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Fol – 5 шт.: - Реагент Lite, 9,1 мл; - Твердая фаза, 18,2 мл; - Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыши со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Fol CAL H, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. 6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 28 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Сбор и обработка образцов Рекомендованным для данного метода типом пробы является сыворотка. Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки образцов гемолизата из цельной крови и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Fol рекомендуется только сыворотка. Для тестирования образцов гепаринизированной цельной крови набор реагентов Atellica IM Fol на территории Российской Федерации не предназначен. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 100 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки образцов гемолизата из цельной крови и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Fol рекомендуется только сыворотка. Для тестирования образцов гепаринизированной цельной крови набор реагентов Atellica IM Fol на территории Российской Федерации не предназначен. Результаты Atellica IM Параметры теста Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки образцов гемолизата из цельной крови и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Fol рекомендуется только сыворотка. Для тестирования образцов гепаринизированной цельной крови набор реагентов Atellica IM Fol на территории Российской Федерации не предназначен. Ожидаемые значения Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки образцов гемолизата из цельной крови и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Fol рекомендуется только сыворотка. Для тестирования образцов гепаринизированной цельной крови набор реагентов Atellica IM Fol на территории Российской Федерации не предназначен. Рабочие характеристики Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки образцов гемолизата из цельной крови и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Fol рекомендуется только сыворотка. Для тестирования образцов гепаринизированной цельной крови набор реагентов Atellica IM Fol на территории Российской Федерации не предназначен. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 29 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica IM Fol – 9 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием - Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12316 (ЕРУЛ Г004-00110- 00/02924599); - Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL)), регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15244 (ЕРУЛ Г004-00110-00/02927393); - Раствор промывающий дополнительный 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ancillary Probe Wash 1 (Atellica IM APW1)), регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13178 (ЕРУЛ Г004-00110-00/02926313); - Дилюент для фолата для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate Diluent (Atellica IM Fol DIL)), регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14434 (ЕРУЛ Г004-00110- 00/02924391). Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 30 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Анализатор Atellica IM Fol Символы на маркировке Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Содержимого достаточно для <n> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Медицинское изделие для диагностики in vitro По рецепту врача (только США) Уникальный идентификатор устройства Маркировка CE Маркировка CE, выданная уполномоченным органом Беречь от прямого солнечного света Температурные ограничения Вторичная переработка Верх Биологическая опасность Стандартные единицы Международная система единиц Формат даты (год-месяц-день) Ручной сканер штрих-кода Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Номер лота калибратора 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 31 / 34 | Номер стандарта (Международный стандарт) | Название Стандарта | | EN ISO 14971:2019 + А11:2021 | Медицинские изделия - Менеджмент рисков медицинских изделий (ISO 14971) | | EN ISO 15223- 1:2021 | Медицинские изделия -- Символы, используемые на этикетках и маркировке медицинских изделий и указываемая информация - Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1) | | EN 13612:2002 | Оценка производительности медицинских изделий для диагностики ин-витро | | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с использованием реагентов для диагностики ин-витро | | EN 62366:2015 + АС:2016 | Медицинские изделия - Применение проектирования с учётом удобства использования к медицинским изделиям (IEC 62366 /A1) | | EN ISO 15193:2009 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений. | | EN ISO 15194:2009 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | | | Медицинские изделия для диагностики ин-витро – Количественные измерения в биологических образцах – Метрологическая прослеживаемость значений, | Fol Анализатор Atellica IM Опасность для здоровья Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Список применимых международных стандартов: 32 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 | Номер стандарта (Международный стандарт) | Название Стандарта | | | присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511) | | EN ISO 18113- 1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1) | | EN ISO 18113- 2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Професиональные реагенты для диагностики ин-витро (ISO 18113-2) | | EN ISO 23640:2015 | Медицинские изделия для диагностики ин-витро -- Оценка стабильности реагентов для ин-витро диагностики (ISO 23640) | | Номер стандарта (Национальный стандарт РФ) | Название Стандарта | | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | | ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р 56894-2016/ GHTF/SG1NO63:2011 | Свободный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | ГОСТ Р ИСО 15223- 1–2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | Анализатор Atellica IM Fol Также «Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))» соответствует национальным стандартам РФ на продукцию: Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 33 / 34 Fol Анализатор Atellica IM Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 34 / 34 11209208_RU Rev. 05, 2023-11 Рисунок 7. Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Fol CAL L, 3,0 мл и Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Fol CAL H, 3,0 мл Рисунок 8. Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Лист значений параметров лота калибратора Рисунок 9. Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Вкладыши со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Fol Рисунок 10. Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Фасовка 140 тестов. Изображение маркировки для РФ Рисунок 11. Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Фасовка 700 тестов. Изображение маркировки для РФ Рисунок 12. Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)): Инструкция по применению