Материалы стоматологические в отдельных упаковках и вспомогательные материалы к ним — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08511 от 03.12.2010 · класс риска 2а

Производитель: Ivoclar Vivadent AG ("Ивоклар Вивадент АГ") (Лихтенштейн)

Вид изделия: Композит стоматологический

Назначение: Изделие предназначено для постоянной адгезивной фиксации непрямых реставраций, изготовленных из металла, металлокерамики, стоматологической керамики, композита и стекловолокна

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
РіЕСТРЕ П 4, ООО «Ивоклар Вивадент»
л° ЕТСТ Ч н
"Ивокп
Вивад Штефан Ульманн
*
ООО "1';ос
\Луасся"
29 апреля 2026 года
о
д1
Инструкция по применению медицинского изделия
«Материалы стоматологические в отдельных упаковках и
спомогательньисе материалы к ним»
| Содержание: |  |
| 1. НАИМЕНОВАН | ИЕ МЕДИЦИНСК |
| 2. СВЕДЕНИЯ О | ПРОИЗВОДИТЕЛЕ |
| 3. КОМПЛЕКТАЦ | ИЯ МЕДИЦИНСКО |
| 4. НАЗНАЧЕНИЕ | МЕДИЦИНСКОГО |
| 5. ПОКАЗАНИЯ |  |
| 6. ПРОТИВОПОК | АЗАНИЯ |
| 7. ВОЗМОЖНЫЕ | ПОБОЧНЫЕ ДЕЙ |
| 8. УСЛОВИЯ ПРИ | МЕНЕНИЯ |
| 9. ТЕХНИЧЕСКО | Е ОПИСАНИЕ |
| 10. ТРЕБОВАНИЯ | БЕЗОПАСНОСТ |
| 11. ПРИМЕНЕНИ | Е ИЗДЕЛИЯ |
| 12. УПАКОВКА И | МАРКИРОВКА |
| 13. ХРАНЕНИЕ, Т | РАНСПОРТИРОВ |
| 14. ПОРЯДОК ОС | УЩЕСТВЛЕНИЯ |
| 15. ГАРАНТИЙНЫ | Е ОБЯЗАТЕЛЬСТ |
ОГО ИЗДЕЛИЯ
Е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЗДЕЛИЯ
СТВИЯ
И
КА И СРОК ГОДНОСТИ
УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
ТВА
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материалы стоматологические в отдельных упаковках и вспомогательные материалы к
ним
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик и Производитель: Ivoclar Vivadent AG ("Ивоклар Вивадент АГ"),
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein.
Место производства:
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
2. Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave, Grafton, Wisconsin, 53024, USA
3. Sulzer Mixpac AG, Rutistrasse 7, CH-9469 Haag, Switzerland
3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках:
1. Фиксирующий композит Multilink Speed различных цветов.
2. Фиксирующий композит Multilink N различных цветов.
3. Материал стоматологический Multilink Automix различных цветов.
II. Принадлежности:
1. Канюли для смешивания конические Mixing Tips short tapered.
2. Аппликаторы стандартные/эндо Multilink Applicator Ref. Reg&Endo.
3. Блок для замешивания Mixing Pad Ivoclar Vivadent.
4. Глицериновый гель Liquid Strip.
5. Держатель для кисточки Brush Holder разных цветов.
6. Держатель для реставраций OptraStick.
7. Пробная упаковка OptraStick Test Pack.
8. Кисть мягкая Brush, soft.
9. Блок для замешивания Vivapad/Мixing Pad with light protection.
10. Праймер A Multilink N Primer A.
11. Праймер Б Multilink N Primer B.
12. Бондинг Monobond Plus.
13. Праймер A Multilink Primer A.
14. Праймер Б Multilink Primer B.
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для постоянной адгезивной фиксации непрямых реставраций,
изготовленных из металла, металлокерамики, стоматологической керамики, композита и
стекловолокна.
5. ПОКАЗАНИЯ
Фиксация непрямых реставраций (вкладки inlay/onlay, коронки, мостовидные протезы,
корневые штифты), изготовленных из:
– Лейцитной керамики и керамики на основе дисиликата лития;
– Оксидной керамики;
– Металла и металлокерамики;
– Композита и стекловолокна.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение изделия противопоказано в следующих случаях:
– При невозможности обеспечения сухого рабочего поля (Multilink N, Multilink Automix);
– При недостаточной ретенции (Multilink Speed);
2
|  | Функция |  | Компонент | Основа | Катализатор |
|  | компонента |  |  |  |  |
| Мономер |  |  | Диметакрилаты и 2-гидроксиэтилметакрилат | 31,6 | 31,2 |
| Наполнитель |  |  | Бариевое стекло Трифторид иттербия Диоксид кремния | 39,4 23,0 5,1 | 39,4 23,0 5,1 |
| Инициаторы и стабилизаторы |  |  |  | 0,9 | 1,3 |
| Пигменты |  |  |  | ˂0,01 | ˂0,01 |
– Если не может быть соблюдена установленная техника применения;
– Если известно, что у пациента есть аллергия к любому из компонентов изделия.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из
компонентов изделия.
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования
в лечебных стоматологических учреждениях.
Условия применения:
Температура окружающей среды: 22-42 °C.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
Фиксирующий композит Multilink N
Физические характеристики материала Multilink N:
Характеристика Значение
Тип восстановительных материалов 1
для протезирования
Прочность при изгибе, MПа 90±10
Водопоглощение (за 7 суток), ˂25
мкг/мм3
Водорастворимость (за 7 суток), ˂3
мкг/мм3
Рабочее время, сек 130±10
Время отверждения, мин ≤5
Коэффициент прозрачности, %
Прозрачный цвет (transparent) 12±15%
Желтый цвет (yellow) 10±15%
Адгезионная прочность в ˃15
соединении с материалами
реставраций, МПа
Рентгеноконтрастность, % (по 350%
отношению к Al)
Толщина слоя материала, мкм 15±5
Соотношение при смешивании 1:1
основа/катализатор
Химический состав основы и катализатора Multilink N. Содержание по весу, %
3
Форма поставки:
Шприц 6 г:
Масса материала Multilink N (Основа+Катализатор) – 6±5% г.
Усилие для извлечения пасты из шприца – 10±5% Н.
Масса шприца с материалом – 14,8±5% г.
Размеры шприца: 142±5% мм * 25±5% мм.
Материалы упаковки: Шприц - Полипропилен PPG 1035-08.
Праймеры Multilink N Primer A, Multilink N Primer B.
Multilink N Primer получается смешиванием компонентов Multilink N Primer A и Multilink N
Primer B в соотношении 1/1.
Химический состав Multilink N Primer A: вода – 85,7%; инициаторы – 14,3%.
Химический состав Multilink N Primer В: акрилат фосфорной кислоты – 48,1%;
гидроксиэтилметакрилат, мономеры фосфорной кислоты и метакрилатов – 51,9%;
стабилизатор ˂0,02%.
Формы поставки праймеров Multilink N Primer A и В
Упаковка – флакон.
Размеры флакона: диаметр – 26,3±5% мм, высота - 55±5% мм. Масса флакона – 5,3±5% г.
Масса материала в флаконе – 3±5% г.
Фиксирующий композит Multilink Speed
Физические характеристики материала Multilink Speed:
Характеристика Значение
Тип восстановительных материалов 1
для протезирования
Прочность при изгибе, MПа 55±4
Водопоглощение (за 7 суток), 38±1
мкг/мм3
Водорастворимость (за 7 суток), 3,3±0,4
мкг/мм3
Рабочее время, сек 150±30
Время отверждения, мин ≤5
Коэффициент прозрачности, %
Прозрачный цвет (transparent) 12±15%
Адгезионная прочность в 15±10%
соединении с материалами
реставраций, МПа
Рентгеноконтрастность, % (по 270±5%
отношению к Al)
Толщина слоя материала, мкм ˂50
Соотношение при смешивании 1:1
основа/катализатор
4
|  | Функция |  | Компонент | Основа | Катализатор |
|  | компонента |  |  |  |  |
| Мономер |  |  | Диметакрилаты | 23,3 | 29,1 |
| Наполнитель |  |  | Стекло Трифторид иттербия Диоксид кремния Сополимер | 72,8 2,2 | 45,2 2,2 22,6 |
| Инициаторы и стабилизаторы |  |  |  | 1,7 | 0,9 |
Химический состав основы и катализатора Multilink Speed. Содержание по весу, %
Форма поставки:
Шприц 6 г (отдельная упаковка):
Масса материала (Основа+Катализатор) – 6±5% г.
Усилие для извлечения пасты из шприца – 10±5% Н.
Масса шприца с материалом – 15,5±5% г.
Размеры шприца: 142±5% мм * 25±5% мм.
Материалы упаковки: Шприц - Полипропилен PPG 1035-08.
Фиксирующий композит Multilink Automix
Физические характеристики материала Multilink Automix:
Характеристика Значение
Тип восстановительных материалов 1
для протезирования
Прочность при изгибе, MПа 100±10
Водопоглощение (за 7 суток), 28±10%
мкг/мм3
Водорастворимость (за 7 суток), 0
мкг/мм3
Рабочее время, сек 160±10
Время отверждения, мин ≤5
Коэффициент прозрачности, %
Прозрачный цвет (transparent) 13±15%
Желтый цвет (yellow) 10±15%
Белый цвет (white) 5±15%
Опаковый цвет (opaque) 2±15%
Адгезионная прочность в 20±10%
соединении с материалами
реставраций, МПа
Рентгеноконтрастность, % (по 356±5%
отношению к Al)
Толщина слоя материала, мкм 14±20%
Соотношение при смешивании 1:1
основа/катализатор
5
|  | Функция |  | Компонент | Основа | Катализатор |
|  | компонента |  |  |  |  |
| Мономер |  |  | Диметакрилаты и 2-гидроксиэтилметакрилат | 33,1 | 32,4 |
| Наполнитель |  |  | Бариевое стекло Трифторид иттербия Диоксид кремния | 37,4 23,0 5,4 | 37,4 23,0 5,4 |
| Инициаторы и стабилизаторы |  |  |  | 1,0 | 1,8 |
| Пигменты |  |  |  | ˂0,01 |  |
Химический состав основы и катализатора Multilink Automix. Содержание по весу, %
Форма поставки:
Шприц 9 г:
Масса материала Multilink Automix (Основа+Катализатор) – 9±5% г.
Усилие для извлечения пасты из шприца – 10±5% Н.
Масса шприца с материалом – 19,5±5% г.
Размеры шприца: 177±5% мм * 25±5% мм.
Материалы упаковки: Шприц - Полипропилен PPG 1035-08.
Канюли для смешивания Mixing tips
Канюли для смешивания Mixing tips предназначены для смешивания компонентов
фиксирующих композитов Multilink при их применении. Канюли присоединяются к
шприцам.
Размеры канюли: длина – 40±5% мм, диаметр – 12±5% мм.
Масса канюли – 1±5% г.
Используемые материалы: Полипропилен PPG 1035-08, CAS 9003-07-0.
Аппликаторы стандартные/эндо Multilink Applicator Ref. Reg&Endo
(Микробраши)
Аппликаторы предназначены для нанесения праймеров на фиксируемые
поверхности и удаления излишков материала.
Аппликаторы поставляются в пластиковой упаковке по 50 шт.
Размеры аппликатора: длина - 86±5% мм, диаметр - 2±5% мм, длина ворса – 6±5%
мм.
Масса аппликатора – 0,37±5% г.
Используемые материалы: ворс - Полиамид 6.12 CAS № 26098-55-5, ручка -
Полипропилен PPG 1035-08.
Блок для замешивания Mixing block (Mixing Pad, Mixing Slab) Ivoclar Vivadent
Блок используется для удобства дозирования при работе с композитными
материалами. Блок представляет собой отрывающиеся одноразовые листы
бумаги. Необходимое количество композитного материала выдавливается из
шприца на лист и далее с помощью моделирующего инструмента наносится на
реставрацию. Использование Блока для дозирования позволяет экономить время
на очистке многоразовых пластин для дозирования.
Масса блока - 26±5% г.
Размеры блока: 70х50х6 мм.
6
Количество листов – 45 шт.
Глицериновый гель Liquid Strip
Глицериновый гель Liquid Strip – глицериновый гель, непроницаемый для
кислорода.
Глицериновый гель Liquid Strip наносится на границу реставрации для
предотвращения образования ингибированного (неотвержденного) слоя во время
отверждения материала Multilink. После отверждения гель удаляется с помощью
воды.
Глицериновый гель Liquid Strip поставляется в шприце.
Характеристики геля Значение
Усилие для извлечения геля из 8 ± 5%
шприца, Н
Масса геля в шприце, г 2,5 ± 5%
Плотность геля, г/см3 1,67 ± 5%
Длина шприца, мм 110 ± 5%
Масса шприца с гелем, г 5,5 ± 5%
Химический состав: Глицерин (CAS №56-81-5) – 92%, Оксид алюминия – 4%,
Диоксид кремния – 4%.
Материалы шприца:
Цилиндр, плунжер, крышка – Полипропилен PPG 1035-08, CAS 9003-07-0
Поршень – Полиэтилен Purell, CAS 9002-88-4
Держатель для кисточки Brush Holder
Держатель для кисточки Brush Holder является ручкой для кистей мягких Brushes,
soft.
Размеры держателя: длина - 120±5% мм.
Масса держателя – 2,2±5% г.
Держатель изготовлен из Полипропилена PPG 1035-08.
Блок для замешивания Vivapad/Mixing Pad with light protection
Блок с защитой от света для замешивания и подготовки композитов двойного и
светового отверждения, а также адгезивов.
Размеры: 80х50х15 ±5% мм.
Масса – 23,42±5% г.
Используемые материалы: Полипропилен, марка PPG 1035-08.
Праймер А Multilink Primer A. Праймер Б Multilink Primer B.
Multilink Primer получается смешиванием компонентов Multilink Primer A и Multilink
Primer B в соотношении 1/1.
Химический состав Праймер А Multilink N Primer A: вода – 85,7%; инициаторы –
14,3%.
7
Химический состав Праймер Б Multilink N Primer В: акрилат фосфорной кислоты –
48,1%; гидроксиэтилметакрилат – 48,1%, мономеры фосфорной кислоты и
метакрилатов – 3,8%; стабилизатор ˂0,02%.
Форма поставки праймеров Multilink Primer A и В:
Упаковка – флакон.
Размеры флакона: диаметр – 20±5% мм, высота - 55±5% мм. Масса флакона –
5,3±5% г.
Масса материала в флаконе – 3±5% г.
Бондинг Monobond Plus
Бондинг Monobond Plus – это праймер для кондиционирования склеиваемых
поверхностей. Праймер способствует созданию прочного соединения между
фиксируемыми конструкциями.
Плотность – 0,7983 г/см3
Показатель преломления – 1,3646
Химический состав: Этанол – 96%, Метакрилат силана – 2%, Метакрилат
фосфорной кислоты (10-метакрилоилоксидецил дигидрофосфата) – 1%,
Метакрилат сульфида – 1%.
Форма поставки:
Бондинг Monobond Plus поставляется во флаконе.
Размеры флакона: диаметр – 26,3±5% мм, высота - 50±5% мм. Масса флакона –
22,75±5% г.
Масса Monobond Plus – 5±5% г.
Материалы упаковки: Флакон – Прессованное стекло; Крышка флакона –
Полипропилен PPG 1035-08, CAS № 9003-07-0.
Срок годности Бондинга Monobond Plus – 24 мес.
10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Материал был разработан исключительно для применения в стоматологии.
Monobond Plus является легко воспламеняющейся жидкостью. Ее необходимо держать
вдали от источников открытого пламени.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать медицинское изделие после истечения указанного срока годности.
8
11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Меры предосторожности при применении:
– Предотвращайте любой контакт неотвержденного материала с кожей/слизистыми
оболочками и глазами. Неотвержденный материал может оказывать легкое
раздражающее действие.
– Медицинский персонал должен пользоваться защитными перчатками/защитной
одеждой/средствами защиты глаз/лица. Обычные медицинские перчатки не
обеспечивают защиты от сенсибилизирующего действия метакрилатов.
– В случае попадания неотвержденного материала в глаза, они должны быть немедленно
промыты большим количеством воды.
– Материал Multilink Speed не следует наносить на обнаженную пульпу или на дентин в
непосредственной близости от пульпы.
– Monobond Plus является легко воспламеняющейся жидкостью. Ее необходимо держать
вдали от источников открытого пламени.
Применение фиксирующего композита Multilink Automix, бондинга Monobond
Plus, праймеров Multilink Primer A, Multilink Primer B.
9
10
14
Применение фиксирующего композита Multilink N, праймеров Monobond N (не
входит в состав изделия), Multilink N Primer A, Multilink N Primer B.
15
16
Примечание: Для того чтобы избежать образование ингибированного слоя,
непосредственно после удаления излишков нанесите на границы реставрации
глицериновый гель (например, Liquid Strip). Смойте гель после окончательной
полимеризации.
22
12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Первичная упаковка материалов содержит следующую информацию:
 Название изделия
 Масса материала
 Товарный знак производителя
 Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС
 Номер партии
 Срок годности
 Пиктограмма опасности (Monobond Plus, Monobond N: Химическая продукция,
вызывающая раздражение, Легковоспламеняющаяся жидкость)
Вторичная упаковка содержит следующую информацию:
 Название изделия
 Товарный знак производителя
 Название и адрес производителя
 Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС
 Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению
 Номер партии
 Каталожный номер
 Название и адрес представителя производителя на территории РФ
 Номер и дата регистрационного удостоверения
 Информация о том, что изделие предназначено для использования в только
стоматологии
 Страна производства
 Срок годности
 Пиктограммы опасности
 Текст на русском языке, касающийся Monobond Plus, Monobond N: Опасность.
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар. Может вызвать аллергическую кожную
реакцию. Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/распылителей
жидкости. Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами
защиты глаз/лица. Держать крышку контейнера плотно закрытой. При раздражении
кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу. Хранить в прохладном/хорошо
вентилируемом месте.
Символы, используемые на упаковках:
Символ Значение символа
Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС
Номер партии
Каталожный номер
23
Информация о производителе
Срок годности
Температура хранения
Необходимости ознакомиться с инструкцией по
применению
Пиктограмма опасности: Химическая продукция,
вызывающая раздражение кожи, раздражение глаз, может
вызвать аллергическую кожную реакцию.
Пиктограмма опасности: Легковоспламеняющаяся
жидкость.
13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ
Изделие нестерильное, предназначено для одноразового использования.
Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя в хорошо
вентилируемом помещении при температуре от 2 до 28 °C (кроме фиксирующих
композитов Multilink N, Multilink Speed).
Температура хранения композитов Multilink N, Multilink Speed – 2-8 °C.
Изделие необходимо защищать от нагрева и прямого солнечного света.
Смешивающую канюлю после использования оставлять на шприце.
Флаконы с праймерами закрывать крышкой сразу после использования.
Срок годности изделия – 24 месяца.
Срок годности на вторичной упаковке совпадает со сроком годности компонента набора,
истекающим раньше остальных.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами при температуре от
2 до 8 °C для компонентов изделия, включающих Multilink N, Multilink Speed. Для остальных
изделий температура при транспортировке от 2 до 28 °C.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Данное изделие относится к классу риска отходов Б согласно разделу Х санитарных правил
и норм СанПин 2.1.3684-21 и должно быть утилизировано согласно данным правилам.
Первичная упаковка медицинского изделия и медицинское изделие в упаковке в случае
истечения его срока годности также должны быть утилизированы, как изделие с классом
риска отходов Б.
24