Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ) по ТУ 9398-274-52145831-00 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10646 от 25.04.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор предназначен для количественного определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 140 определений общего и 140 определенийпрямого билирубина при расходе 0,2 мл рабочего реагента на один анализ.

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 1 836 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Версия 3-2026
УТВЕР
Гене
АО
А.Г
«1 О»
ИНСТРУКЦИЯ
.т - ~по 1 6 "
по применению набора реагентов для определения концентрации
общего и прямого билирубина в сыворотке крови
унифицированным методом Ендрассика-Грофа.
(БИЛИРУБИН - ВИТ АЛ)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения концентрации общего и
прямого билирубина в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и
биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 140 определений общего и 140 определений
прямого билирубина при расходе 0,2 мл рабочего реагента на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение общего и прямого билирубина основано на реакции диазотирования
билирубина диазотированной сульфаниловой кислотой при участии кофеинового
реагента (общий билирубин) и в отсутствии кофеинового реагента (прямой билирубин).
В результате реакции образуется окрашенное соединение, интенсивность окраски
которого пропорциональна концентрации билирубина и измеряется фотометрически при
длине волны 535 (500-560) нм.
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
• реагент 1: кофеиновый реагент, содержащий кофеин, 52 ммоль/л; натрия
бензоат, 104 ммоль/л; натрия ацетат, 184 ммоль/л, готов к использованию - 1
флакон (200 мл);
• реагент 2: раствор сульфаниловой кислоты, содержащий сульфаниловую
кислоту, 29 ммоль/л; соляную кислоту, 170 ммоль/л - 1 флакон (55 мл);
• реагент 3: раствор натрия нитрита, 72 ммоль/л - 1 флакон (2,0 мл);
• реагент 4: физиологический раствор, содержащий натрия хлорид, 154 ммоль/л,
готов к использованию- 1 флакон (250 мл);
• калибратор: калибровочный образец билирубина, лиофилизированный,
содержащий (после растворения) билирубин, 171 мкмоль/л; бычий
сывороточный альбумин, 60 г/л; дитиотрейтол, 1 ммоль/л - 1 флакон.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации билирубина - в диапазоне от 8 до
400 мкмоль/л, отклонение от «линейности»- не более 8 %.
Чувствительность определения - не более 5 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 8 %.
Окраска стабильна в течение времени не более 8 часов.
2
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным
контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе
NIST.
восходит к стандартным материалам
Нормальные величины концентрации билирубина в сыворотке крови человека:
8,5-20,5 мкмоль/л - для общего билирубина, 2,2 - 5,1 мкмоль/л - для прямого
билирубина.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных
величин для обследуемого контингента.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Реагент 2 содержит соляную кислоту. При работе с набором следует не допускать
2
попадания реагента на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное
место большим количеством проточной воды.
Меры предосторожности соблюдение «Правил устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях ( отделениях, отделах) санитарно­
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»
(Москва, 1981 г.).
При работе с сывороткой крови необходимо надевать одноразовые резиновые
или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
Спектрофотометр, длина волны 535 нм, программируемый фотометр,
биохимический анализатор открытого типа или фотоэлектроколориметр,
500-560 1
длина волны нм, кювета с длиной оптического пути О мм;
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкости О, 1; 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 и 1,0 мл;
колбы стеклянные вместимостью 50 и 100 мл;
пробирки стеклянные вместимостью 3-5 мл;
перчатки резиновые хирургические;
вода дистиллированная.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента
Смешать в колбе стеклянной реагент 2 и реагент 3 в соотношении 100:2,5
(например, 1 О мл реагента 2 и 0,25 мл реагента 3).
Полученный рабочий реагент можно хранить в плотно закрытой посуде в
темноте при комнатной температуре (+ 18-25°С) не более 2 дней или при температуре + 2-
1
8°С не более О дней. замороженный рабочий реагент можно хранить при температуре
минус 15-25°С не более 30 дней. Повторное замораживание не допускается.
Приготовление калибратора
Во флакон с лиофилизированным калибратором внести 1,0 мл дистиллированной
воды и тщательно перемешать до полного растворения. Концентрация билирубина в
калибраторе составляет 171 мкмоль/л.
| № пробирок | Разведенный калибратор, мл | 4, Реагент мл | Реагент 1, мл | Рабочий реагент, мл | Концентрация билирубина, мкмоль/л |
| 1 | 0,01 | 0,39 | 1,4 | 0,2 | 8,55 |
| 2 | 0,02 | 0,38 | 1,4 | 0,2 | 17,1 |
| 3 | 0,04 | 0,36 | 1,4 | 0,2 | 34,2 |
| 4 | 0,06 | 0,34 | 1,4 | 0,2 | 51,3 |
| 5 | 0,08 | 0,32 | 1,4 | 0,2 | 68,4 |
| 6 | 0,10 | 0,30 | 1,4 | 0,2 | 85,5 |
| Отмерить, мл | Общий билирубин | Прямой билирубин | Контрольная (холостая) проба |
| Сыворотка крови | 0,20 | 0,20 | 0,2 |
| 1 Реагент | 1 4 | --- | --- |
| 4 Реагент | 0,20 | 1,6 | 1,8 |
| Рабочий реагент | 0,20 | 0,2 | --- |
3
Приготовленный раствор калибратора можно хранить в темном месте при
температуре +2-8°С не более 5 дней или при температуре минус 15-25°С не более 4 мес.
Повторное замораживание не допускается.
Построение калибровочного графика
В шесть пробирок вместимостью 3-5 мл внести разведенный калибратор, реагент
4, реагент 1 и рабочий реагент в количествах, указанных в таблице 1.
Таблица 1.
Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при комнатной
20
температуре в течение мин.
Измерить оптическую плотность проб при длине волны 535 (500-560) нм в кювете
с длиной оптического пути 1О мм против дистиллированной воды.
Построить калибровочный график, откладывая на оси ординат значения
оптической плотности для каждой пробы, а на оси абсцисс - соответствующие им
значения концентрации билирубина.
Примечание. При проведении анализа на биохимических анализаторах
открытого типа калибровка проводится согласно Инструкции по эксплуатации,
соответствующей модели прибора.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 2.
Таблица 2
Пробы тщательно перемешать и выдержать при комнатной температуре: общий
билирубин - в течение 20 мин, прямой билирубин - в течение 5 мин (точно!). Измерить
оптическую плотность опытных проб против контрольной (холостой) пробы при длине
волны 535 (500-560) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Окраска проб для определения общего билирубина устойчива в течение 8 часов.
Концентрацию билирубина в анализируемых пробах сыворотки крови
(в мкмоль/л) определить по калибровочному графику.
Примечание. При проведении анализа прямого билирубина на программируемых
фотометрах или биохимических анализаторах открытого типа определение проводится
по фактору (указывается в приложении к паспорту на набор для определенной модели
прибора).
УСЛОВИЯ ХРАПЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 25.04.2021 | введена впервые |
| Версия 2 | 25.10.2016 | изменение адреса производителя, изменение наименования производителя |
| Версия 3 | 10.03.2026 | замена почтового индекса |
4
Набор должен храниться при комнатной температуре (+ 18-25°С) в упаковке
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 месяцев.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте в плотно закрытой посуде при
комнатной температуре не более 2 дней или при температуре + 2-8°С не более 1О дней ..
замороженный рабочий реагент можно хранить при температуре минус 15-25°С не более
30
дней. Повторное замораживание не допускается.
Калибратор после приготовления можно хранить при температуре +2-8°С в
темном месте не более 5 дней или при температуре минус 15-25°С не более 4 мес.
Повторное замораживание не допускается.
1 4
Реагент и реагент можно хранить при комнатной температуре в плотно
закрытой посуде в течение всего срока годности набора.
Реагент 2 и реагент 3 после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте в
плотно закрытой посуде при комнатной температуре в течение всего срока годности
набора.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора
рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки, аттестованные на точность по
значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в АО «Витал
Девелопмент Корпорэйшн» по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дор. в Каменку, Дом 5 ,
Тел/факс: (812) 250-55-1 О
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйш А.Г. Плехов
«УТВЕР)КДАЮ»
~ неральный директор
е лопмент Корпорэйшн»
----~---- А.Г. Плехов
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
БИЛИРУБИН-ВИТ АЛ
Набор реагентов для опредс 1е111н1 концентрации общего и прямого биJ111руби11а
в сыворотке 1,рови унифицированным методом Ендрассика-Грофн
•
БИЛИРУБИН-ВИТАЛ \REF\ В ОЗ.""\2.
Набор реагентов дпя опредеnения концентрации r1,.2 5-c
у о н б и щ ф ег и о ц и и р о п е р . я а м н о н г ь о 1 м б и м л ет и о р д уб ом и н Е а н в д р с а ь с ,в с о и р к о а т - к Г е р о к ф р а о ви 18 С
Р Р е е а а г г е е н н т т N N Q 21 2 1 1 х х s 2 s 0 0 м л м л Т Ф У С Р 93 2 9 0 8 1 -2 1 7 /1 4 0 -5 6 2 4 1 6 4 о 5 т 8 3 2 1 5 - 0 1 0 0 20'\6
Реагент N2З 1 х 2 мл
Реагент N24 1 х 250 мл
' К L а O л i и } б р ~ а 4 т е: о ', р ;ия 1 флакdо н ';,;;; ;:•пуска □ 1;~~;~~0
ТОЛЬКО ДЛЯ IП yj\ro ДИЭГНОСП1КИ А 19 О 7 3 В 50 и т С а а л н д к- • т- • П • о n т о о n р м б • ур нт r К Д о о р р n о о г р а - э в М К щ а н м · е ~ н о к с у е. , ,."'
..д ом 56 литера А
Gk BILIRUBIN-VITAL [1QI] _,. V~ I.II: =o.:. ....:. .:ь:p;m-«;i;r.~ .r.ю :,:af.l lo:YI
R R , 2 1 , x х 2 5 0 5 0 m m l 0495 197350
А~3~ ,, 1 ~ rх;.,2~ ; m o l , [f2Q] □ 2027.10 e.-ER,3(,)EJ.A РЕ
r:11•1 IECIREPI :::;·:· -:· .. -': :.::
RZ БйhйРУБИН-ВИТАЛ
Ф
i
С
Ш
, -
83208181-2/7140-854251 2455 8
1
3
0
1
.2
-
0
О
1
О
1 Jж.
Ендрассик-Гроф бiрiэдендiрiлrен адiсiмен ~н сарысуынд,н·ы жaлnhl жРна тур;,
б Р Р \ е , е \ а n а \ г r . е \ е р н у н т б ; и N N н0н o :1i 2 ч 1 1 к о х х н 2 6 ц0 5 е0н м т м п р п а циясыч ачынтауrа арнаn"ан реаrентт Д е Ш С р е а ь р И , ж l н r н н _ а я н ж р а а ы , 0 р л 0 4 а r 1 8 м а 5 д н ь к r у , н2,0· 2 20 7 2 1 fJ 0 . 04
Jt~~Щl\\lllШIJIШI ~ lllllllllf!!Ш!дШ!f!PШPP
~
БИЛИРУБИ
N /Hlfj В03'12
!ж= су~:..~~т~лооая
J. ·~
~ r~~о~л •••
u:-::::,.<,,:;,,o
•~~r•1м~yi•i-r~{~~M
1
\
1
'
1
\
-з-
Набор реаге11тов д.пя определе1111я 1<011це11тращ111 общего II прямого
G11л11руб111.1а в сыворотке крови у1111ф11ц11рова1111ым методом Еидрассика
Грофа (БИЛИРУБ11Н-ВИТАЛ)
ТУ 9398-274-52145831-ОО
a;-2s·c
+1а·с-1
Колнчество наборов в ящ111<е -ХХ шт.
11111 АО «Внтал Девелопме11т Корпорэйuш», 197350, Са11t."1"-Петербург,
Дорога в Каменку, дом 56, л11тера А
ронумерован
ено печатью