Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity c (Uric Acid2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
U л ^ iir’ Jta —/ Li
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck,
Ixingford,
Ireland
T; +353 43 33 Зюоо
F: +353 43 33 31001
Abbott
1, Liz Mathew, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Ixtngford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
document that keep the number of pages indicated below is the Extract from
technical documentation for medical device. This document is in a full compliance
with actual manuals of manufacturer.
Я, Лиз Мэтью, Сотрудник отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия Диагностическое Подразделение, Лиснамак, Лон1’форд,
графство Лонгфорд, Ирландия (Liz Mathew, Specialist Regulatoiy Affairs, Abbott
Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland),
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном
объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Инегрукция ш» применению на медицинское изделие (Instruction for
Use for medical device): Набор реагентов для количественного
определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови, или
моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом
на биохимических анализаторах Alinity с «Мочевая кислотам
Реагенты для Alinity с (Uric Acida)»
По тексту выписки из технической документации встречаются варианты
наименований; медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые
являются справедливыми и равнозначными (Extract from technical
documentation includes the followings trae and equivalent short names of medical
device listed in table):
Наименование Сокращенное
Наименование медицинского
на английском наименование(по
и.зделия на русском языке
языке тексту документа)
Набор реагентов для количественного Мочевая кислота2
UricAdd2 i определения мочевой кислоты в Реагенты для Alinity с
сыворотке и плазме крови, или моче (Uric Acid2)
человека энзиматическим
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с
«Мочевая кислотаа Реагенты для
Alinify с (Uric Acid2)»
_________________________
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
ERTIFIED CORRECT Ш ALL GOOD FAlTh
Official.
Oireetors! Ailiab O'Donnell, Conor Murphy, Robert E. Funck.
Abbott Ireland Incorporated in Bermuda - Registered in Dublin 90S940
Состав:
Number of
с
pages(кол-
№ Title (Название документа)
во
страниц)
Инструкция по применению Набор реагентов для
количественного определения мочевой кислоты в сыворотке
и плазме крови, или моче человека энзиматическим
1
1. спектрофотометрическим методом на биохимических 11 (■
M
анализаторах Alinity с «Мочевая кислотаг Реагенты для M
Alinity с (Uric Acid2)» с ПРИЛОЖЕНИЕМ для России. T(
fl
'Ы
pi
m
M
ct
Signed: ^ Date I
И H j U O
M
КИ
MC
Liz Mathew, Ги1
Specialist Regulatory Affairs no
ГИ1
Abbott Ireland Diagnostics Division rto
Lisnamuck, Longford ан
Co. Longford ' I
Ireland Ш
T«
TPe
•|ие
nw
4“0
I * •
мет
SLIGO CHAMBfR OF COMMERCE (INc) пор
Пол
604
■ f “ IN klL GOOD FAITH
Мет
Под
Рук1
li
Coi
Моч
ПРИ
Обр
Обь
карт
КОП)
Кот
Кот
Е)
Раде 2 Abbot
А Promise for Ц;
ru
Uric2
Мочевая кислота2 Реагенты
04U09
Aiinity
для Alinity с (Uric Acid2) с H22197R02
B4U09R
Cm. и^вммят. Редакция: Ф«врвл1» 2022 n ^
В 04U0920
[Яд 04U0930
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется. & 04U0920 04U0930
[»;] 17.4 mL, 44.7 mL
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) @ 36.3 mL
Мочевая кислота2 Реагенты для Allnity с (Uric Acld2) и Активный ингредиент: TODB (0,847 g/L). Консерванты:
(также встречается по тексту: Ur(o2) РгоСИп 300, ProClin 350 и азид натрия.
I НАЗНАЧЕНИЕ 1м1 Активные ингредиенты: 4-аминоантипирин (0.285 g/L),
Тест о использованием Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity о пероксидаза (POD) (4.000 KU/L). уриказа (2.000 KU/L).
(Uric АсМ2) применяется для количественного определения Консерванты: РгоСНп 300, ProClin 9S0 и азид натрия.__________
мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови или моче
Предупреждения и меры предосторожности
ft человека на анализаторе Alinity с. . [^j
Тест о использованием Мочевая кислотаг Реагенты для Alinity о
(Uric Acid2) предназначен для использования в качестов . • Д Гв л « я о и д ь и у а | гностики In Vitro
вспомогательного средства при диагностике и лечении
ряда нарушений функции почек и обмена веществ, включая Меры предосторожности
почечную недостаточность, подагру, лейкоз, псориаз, голодание
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
или другие состояния истощения, а также для мониторинга
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
состояния пациентов, полуадющих цитотоксические препараты.
все материалы, полученные от человека, и все расходные
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА материалы, контаминированные потенциально инфекционными
Мочевая кислота является метаболитом пуринов, нуклеиновых материалами, потенциально инфекционными и обращаться
кислот и н^шеопротеинов. Следоватепьно, аномальные уровни с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
могут указывать на нарушение метаболизма этих веществ. гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
Гиперурикемйя может наблюдаться при почечной дисфункции, по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
подагре, лейкемии, полицитемии, атеросклерозе, диабете. материалами, содержащими, предположительно содержащими
гипот»фвозв или при некоторых генетических заболеваниях. инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
Пониженные уровни наблюдаются у .пациентов с болезнью соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
Вильсона.'- * или другие соответствующие региональные, государственные и
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЬ! местные правила биологической безопасности.®’®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
Тест Uric Actd2 является автоматизированным биохимическим
относятся к: Ш и (м!
тестом. '■
Ф
Тест Uric Acld2 - даухстуленчатая реакция. Мочевая
кислота окисляется ур'иказой до аллантоина. при этом
продуцируется пероксид водорода (HjOa). НуОг реагирует с
4-аминоантипирином (4-ААР) и N. Ы-Ыв-{4-еульфо6утил)-3- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны и азид
метйланилином, динатриеаой солью (TODB) в присутствии натрия.
пероксидазы (POD), образуя хинониминовый краситель. Н317 Может вызывать аллергическую кожную
Получаемое в результате изменение оптической плотности при реакцию.
604 пт пропорционально концентргщии мочевой кислоты в Н402* Вредно для водных организмов.
образце. Н412 Вредно для водных организмов с
Методология; Уриказа долгосрочными последствиями.
Подробную информацию о системе и технологии анализа ом, в EUH032 При контакте с кислотами образуется
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 3. высокотоксичный газ.
I РЕАГЕНТЫ Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
Содержимое набора
аэрозолей.
Мочевая кислотаг Реагенты для Alinity с (Uric Acid2j 04U09
Р272 Не выносить загрязненную одежду о
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны,
рабочего места.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
Объем (niL), указанный а таблице ниже, обозначает объем на
среду.
картридж.
Р280 Пользоваться .защитными перчатками/
[«g 04U0920 04U0930 защитной одеждой/средствами защиты
Количество тестов в картридже 160 500 глаз.
Количество картриджей а наборе 4 4
Количество тестов в наборе 640 2000
Abbott
Реагирование Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы краните их в
Р302+Р362 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
большим количеством воды.
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
сыпи: Обратиться к ep»iy.
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
ее перед использованием.
Руководстве по эксплуатации АПпЦу oi-series, Раздел S.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контеинер как Показатели порчи реагентов
эпидемиологически опасные отходы в Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
соответствии с локальными санитарно- диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
эпидемиологическими требованиями. порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
• He применимо на территории действия Регламента ЕС повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Na 1Z72/Z008 (CLP).
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
Для безопасной утилизации данного продуята следуйте местным
по эксплуатации Alinity ci-series, Г^здел 10.
требованиям по утилизации химических веществ совместно
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
с рекомендациями и данными, представленными 8 паспорте
безопасности продукта. Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
Наиболее актуальную информацию об опасности см. а паспорте установить файл теста Uric AcidZ.
безопасности продукта. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
4» Паспорта безопасности доступны на сайте и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
www.oorelaboralory.abboit или у местного представителя. эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Подробную информацию о необходимых мерах Информацию о выводе на печать параметров анализа см, в
предосторожности при работе с анализатором ом. в Руководстве Руководстве по эксплуатации Alinity ol-seties, Раздел б.
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Подробное описание процедур работы с системой см, в
Обращение с реагентами Руководстве по эксплуатации Alinity ci-sertes.
• После получения набора оставьте картриджи реагеетов Альтернативные единицы измерения результата Щ-4-
на 1 чао S вертикальном положении до исчезновения Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
пузырьков, которые могли образоваться. "Единицы измерения",
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его формула пересчета;
XI
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до (Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. единицах измерения результата)
Пузырьки а реагенте могут помешать определению Стандартные Альтернативные т
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной единицы измерения единиць} измерения с
аспирации реагента, что может значител1»но повлиять на результата фактор пересчета результата
правильность результатов. , mg/dL о.оаэ mmol/L 1
Подробную информацию об обращении с реагентами при
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity oi-series. Раздел 7. Тйпы образцов
Хранение реагентов Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
• Не замораживать пригодность к использованию в данном тесте.
Макс. Другие типы образцов, пробирок дли сбора образцов и
Температура время Дополнительные антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
I I I __________хранения хранения инструкции по хранению использованию в данном тесте.
Невскрытый Z ■ 8’С До Храните в вертикальном Емкость для сбора
образцов
картридж окончания положении. Типобразца Специальные условия
срока Сыворотка Пробирки для
годности крови сыворотки крови
На борту Температура 30 дней Пробирки для
в системе сыворотки крови
По
Вскрытый 2 - 8'С До Храните в вертикальном с разделительным
картридж окончания положении. гелем
срока Не используйте Плазма крови Пробирки с литии
годности повторно крышки гепарином
реагента изготовителя Пробирки с литий
или замещаемые гепарином с
крышки ввиду риска разделительным
контаминации и гелем
возможности нарушения Пробирки с натрий Дл*
рабочих характеристик гепарином про
__________________________________реагента._________ тес
FH Abbott
Емкость для сбора ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
Тип образца образцов Специальные ^овия или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
Моча (24 часа) Чистый пластиковый Предпочтительными на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
или стеклянный являются образцы мочи, центрифугированием.
контейнер с собранные в течение Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
консервантами или 24 часов. • Перед перемешиванием замороженньш образцы необходимо
без них^ ® При хранении образцов полностью разморозить.
может наблюдаться • Тщательно перемешайте размороженные образцы на
осаждение уратов. Этого вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
можно избежать, если 10 раз. ®
скорректировать pH • Визуально про8вр»тв образцы. Если наблюдается
образца до значения расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
8 - 9. добавив к нему до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
гидроксид натрияЛ • Недостаточное перемешивание образцов может привести к
Моча Чистый пластиковый Образцы, собранные получению неточных результатов.
(образцы. ИЛИ стеклянный произвольно или за • Проведите повторное центрифугирование образцов.
собранные контейнер с более короткий период Повторное центрифугирование образцов
Произвольно консервантами или времени, также являются
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
или без них'’ * пригодными для
центрифугируйте.
собраннью в исследования.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
определбниое При хранении образцов
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
время за может наблюдаться
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
период менее осаждение уратов. Этого
перенесите только очищенный образец без липемического
24 часов) можно избежать, если
материала.
скорректировать pH
образца до значения Хранение образцов
8 ■ 9. добавив к нему Максимальное
гидроксид натрия.®' Тил образца Температура время хранения
Сыворотка/ Комнатная температура 8 часов
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведении, что
плазма крови (20.25‘С)
может привести к заниженным значениям концентраций в
2 8'С 3 дня
отдельных образцах от пациентов.
-20'С 3 месяца"
Для анализатора не предусморвена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы Моча Комнатная температура 2 дня'
входит проверка правильности указания типов образцов, (20 ■ 25’С)
используемых е тесте. 2-8'С 2 дня'
Состоиние образцов Сыворотка/плазма крови: Избегайте многократного проведения
• Не используйте: . циклов заморозки/разморозки.”
- образцы, инактивированные: нагреванием Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
i - пулированные образцы специфические критерии стабильности образцов согласно
- сильно гемолиэированные образцы принятой практике.
- образцы с явной микробной контаминацией Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная
- образцы с грибковым ростом
информация об условиях хранения основана на данных научной
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
литературы или данных, указанных изготовителем.
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина,
Каждой лаборатории рекомендуется установить температ^ый
эритроцитов и других твердых частиц, Образцы сыворотки
интервал около -20’С в соответствии с инструкциями
крови пациентов, ‘получающих антикоагуляционную или
производителя холодильника или стандартной(ыми)
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
опврационной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
результате незаконченного образования сгустков.
лаборатории,
• Рекомендуется использование одноразовых пиггеток
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
и наконечников для пипеток для предотвращения
твердых частиц, Если в образцах присутствуют твердые
перекрестной контаминации.
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
Подготовка к анализу вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
образцов. При подготовке образцов к тестированию
Транспортировка образцов
гравитационного разделения недостаточно.
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
государственными, федеральными и международными
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
требованиями по транспортировке клинических образцов и
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
инфекционных веществ.
избежать перекрестной контаминации.
Не храните образцы после истечения срока годности,
Для получения согласованных результатов рекомендуется
указанного выше.
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
Abbott
I ПРОЦВДУРА Моча
Образцы со значением концентрации мочевой кислоты более
Предоставляемые материалы
258,9 mg/dL (15.28 mmol/L) помечаются кодом "> 258.9 mg/dL"
04U09 Мочевая кислота2 Реагенты для Alinlly с (Uric AcidZ)
("> 15.28 mmol/L"). Система разводит образец и автоматически
Необходимые, но не предоставляемые материалы рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
• файл теста Uric Acid2 соответствующий фактор разведения. Для теста Uric Acid2 не
• 04V8201 Калибратор аналитое клинической химии проводилась дополнительная оценка разведении образцов
консолидированный для Alinity о (Consolidated Chemistry мочи.
Calibrator) Способ разведения Фактор разведения
• Контрольные материалы, содержащие мочевую кислоту Стандартный 1:6.34
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCt) для
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведения образца
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Информацию о материалах, необходимых для работы
Раздел 2.
анализатора, см. в Руховодстве по эксплуатации Alinity oi-series,
Раздел 1. Калибровка
Информацию о материалах, необходимых для процедур Инструкции о проведении калибровки ом. в Руководстве по
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации эксплуатации Alinity oi-series. Раздел 5.
Alinity oi-series. Раздел 9. Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
Процедура анализа
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5,
контролей в соответствии с установленными вашей
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
пациента при использовании первичных или аликвотных контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity oi-series. потребоваться повторная калибровка.
Раздел 4.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
• Минимальный обьем образца в чашечке для образцов процедуры технического обслуживания основных частей '■■тф
рассчитывается сиотемой и распечатывается а отчете по
системы или ее компонентов или после проведения сервисных <s
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
процедур.
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный обьем образца. Процедуры контроля качества (г
• Минимальный обьем образца; При необходимости применения дополнительных требовании от
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер ь<
- Объем образца на каждый тасг 3.3 pL (сыворотка/
следуйте стандартной(ым) опврационной(ым) процедуре(ам)
плазма крови); 20.0 pL (моча). об
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
П ме Р р И т М вы ЕЧ й А о Н б И ье Е м . В и у д к о а п з о а л н н н и о т е е л к ь о н л ы и й ч е о с б т ь в е о м н е д л в я х о а д с и п т и рации. • Тестируйте как минимум два уровня конгролей (низкий и ф ПР а
Полную информацию о требованиях к обьему образца высокий) каждые 24 часа. во;
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
см. в Руководстве по Эксплуатации Alinity ci-series,
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой т
Раздел 4, ]
практике,
• Информацию о подготовкв;и использовании калибратора и
• Если результаты контроля качества не соответствуют
коитролей см. в инструкций по применению к Калибратору {rW
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
аналитое клинической химии консолидированному значения результатов тестирования образцов от пациентов 'Сод
ШAlinity о (Consolidated Chemimry Calibrator)
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
04V8201 и/или инструкции по применению к лабораторией процедурам контроля качества. Может •Ш
коммерческим контропям. отП
потребоваться повторная калибровка. Информацию (»№
• Информацию ой общих операционных процедурах см. в об устранении неисправностей см. в Руководстве по (mmi
m Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
• После загрузки в систему новой серии реагента или впш
важно следовать стандартным процедурам технического
калибраторов проверьте результаты контроля качества и “Сш
обслуживания в соответствии с Руководством по критерии приемлемости.
эксплуатации Alinity ci-seriets, Раздел 9. Если правила работы Обна)
Использование контролей должно проводиться в соответствии fWdlt
в вашей лаборатории требуют более частого технического
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
обслуживания, следуйте примятой практике. файл
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
Процедуры разведения образцов применению к контролю, представлены только в качестве ч СО то О б б| ь ,
Сыворотка/плазма крови рекомендуемых. аналй
Разведение образцов не оценивалось в тесте Uric Acid2. При использовании любого контрольного магериала лаборатория
опора
Образцы со значением концентрации мочевой кислоты более должна убедиться, что матрикс контрольного материала
Праде
37.7 mg/dL (2,22 mmol/L) помечаются кодом "> 37.7 rng/dL* пригоден для использования в тесте в соответствии с радвд
("> 2.22 mmol/L"). Стандартный фактор разведения в тесте Uric инструкцией по применению к тесту.
Инфор
Acid2 составляет 1:1.27. Рекомендации по процедуре контроля качества
ЭКСПЯ)
Подробную информацию о конфигурации автоматических Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
разведений см. а Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, см. в "Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.'®
Раздел 2. Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста ом. в Руководстве
по эксплуатации Alinity oi-senes. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
а
Abbott
I РЕЗУЛЬТАТЫ I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Расчет • Резртьтаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
В тесте Uric АсИ2 (Urtc2) используется метод линейного
других исследовании и клинические наблюдения.
преобразования данных для получения калибровки и результатов
при исследовании сыворотки/птзмы крови и мочи. • Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Uric AcidZ, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
Подсчет аналита в образце мочи (Uric2-U) происходит о
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
использованием калибровки, полученной при использовании
специфичность, Интерференция Данной инструкции по
файла с параметрами теста UricZ.
применению.
флаги
• Потенциальная интepфe^>eнция каких-либо других веществ,
Результаты-некоторых тестов могут сопровождатьов кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРРЮТИКИ, Аналитическая
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации специфичность, Интерференция данной инструкции по
Alinity ci-series. Раздел 5. применению, не была оценена в тесте.
Сообщаемый интервал ■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
репрезентативных данных по пределу количественного рвференоный диапазон, основанный на специфике региона и
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
характеристиках популяции.
ниже в соответствии с определениями из документа ЕР34, CLSI,
Референсный диапазон (сыворотка/плаз1ма крови)**®
1-ое издание.'** ***
Сыворотка/плазма крови Диапазон Диапазон^
Возраст (тфЛ) (mmol/L)
mg/dL mmol/L
0 -14 дней 2.8-12.7 0,17-0.75
Аналитический интервал измерения 0.3 - 37.7 O.OZ - 2.22
15 а«й - < 1 года 1,8 - 8.3 0,09-0.3?
(АМ1)"
Сообщаемый интервал*’ 0.3 - 37,7 0.02 - 2.22 1 - < 3 П61 1.8-4,9 0.11-0.29
3- <5шт 2.0-4,9 0,12-0.28
» AMI: Аналитический интервал измерения охватывает значения 5 - 8 .пет 1,9-5.0 0.11-0,30
от ПКО до верхнего предела количественного определения
9 -10 пет 2,4-5.5 0,14-0.32
1ВПКО). Он определяется диапазоном значений в mg/dL
11 -1гл«1 2.8-5.8 0.1S-0.34
{mrnol/Ц, которые продемонстрировали приемлемые рабочие
13- 79 лет (мужчины) 3.7-7.7 0.22-0.45
характеристики дли линейности, воспроизводимости и
13- 79 лат (женщины) 2.5-8.2 0.15-0,37
отклонения,
•* Сообщаемый интервал охватывает значения от предела Референсный диапазон (суточная моча)^
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI. Дия1тон Дйятмж*
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности Диета (яфдонь) (игав1/д«иь)
файла теста г» умолчанию соответствует нижней границе Дйота со средним 2S0 - 750 1.48*4,43
сообщаемого интервала. содержанием пурина
Беспуринавая диета <«0 <2.48
mg/dL mmol/L (женщины, чвмноп) ниже) (женщины, ммвого шж«)
Аналитический интервал измерения 2.0 - 258.9 0.12 -15.28 Диш е низким <480 <2.83
(АМ1)« ; содержанием пурина
Сообщвемый интервал® 1.4 - 258.8 0.08 •16.28 (мужчины)
Диш 0 низким <400 <2.36
• AMI; Аналитический интервал измерения охватывает значения содержанием пурина
от ПКО до аерхнего предела количественного определения ^женщины}
(ВПКО), Ом определяется:диапазоном значений а mg/dL Диета с высоким < 1000 <5.«
(mmol/L), которые продемонстрировали приемлемые рабочие содержанием пурйнз
карактерйстики для линейности, воспроизводимости и ® Альтернативные единицы измерения результата были
отклонения. рассчитаны компанией АЬРоП. Оми не приводятся в указанном
*** Сообщаемый интервал' охватывает значения от предела источнике.
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI, Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности педиатрической популяции.
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
сообщаемого интервала, равной 1.4 mg/dL (0.08 mmol/L).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чтобы отметить флагами значения о использованием предела
аналитического интервала измерения 2.0 mg/dL {0Л2 mmol/L)
в данном разделе представлены данные по рабочим
оператору необходимо отрепактировать значение нижнего
характеристикам. Результаты, полученные а отдельных
предела линейности, скорректированнов о гандартным фактором
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных."
разведения.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
Информацию о заказе контролей см, а Руководстве по
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
эксплуатации Alinily ci-series, Раздел 2.
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
' Требования к рабочим характеристикам ш. в Ирнложешщ к
иаскштей Инструкции,
F 1 Abbott
Воспроизводимость Внутра серии
Воспроизводимость внутри лаборатории (лоеторявность) Внутри лаборатории*
Сыворотка/плазма крови Кол- Среднее СКО %К6
Было проведено исследование в соответствии с Образец во (mg/ill) GKO %КВ (Дмапазон") (Диапазон'')
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.’® Было проведено Контроль, 144 9.5 0.08 0.9 0,12 1.3
исследование с использованием 3 серий Мочевая кислотаЗ уровень 1 (0.11-0.13) (1.2-1.3)
Реагентов для Alinity с (Urtc Acld2). 3 серий Калибратора Контроль, 144 23,2 0,15 0.6 0.23 10
аналитов клинической химии консолидированного для Alinily с уровень 7. (0.21 - 0.23) (0,9-1.0)
{Consolidaled Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих Панель А 140 0.24 0.8 0.66 2.1
контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 3 панели сыворотки (0.57-0.71) (1,9-2.3)
крови человека были исследованы в двух повторах дважды Пзнвпь В IKS' 215.4 1 50 o.r 4.99 2,3
в день в течение 30 дней с использованием 3 комбинаций (4.57 - 5.05) (2.1 - 2.4)
серии реагентов/оерии калибраторов. При этом уникальная
серия реагента исследуется в сочетании о уникальной серией * Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
калибратора. Рабочие характеристики одной репрезентативной между днями.
комбинации представлены в следующей таблице. ® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Внутри серии 3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
{ловторяамость) Внутри лаборатории* Внутри серии ■Ж'Ь'
Щ
Коп- Среднее СКО %КВ (поеторяеместь) Внутри лаборатории* З'Щ
Образец во (mg/dL) СКО %КВ (Диалазеи*) (Диапазон'') Коп- Среднее СКО i;kb
Контроль. 120 5.0 0,04 0.8 0.06 1.2 Образец во (mmol/L) СКО %КВ (Диалазаи®) (Диапазаи'') оп
уровень 1 (0.05 - 0.06) (1.Q- 1,2) Контроль. 144 0.56 0,005 0.9 0.008 1,4 «
Контроль. 120 10.1 0.04 04 0.07 0.7 уровень 1 (0,007 - 0,008) (1.4-1.5)
уровень 2 (0.06 - 0.07) (0,6-О.Г) Контроль. 144 1 37 0,009 0.6 0,013 1.0 K р< t
Панель А 120 1.3 0.03 2.1 0.03 2,2 уровень 2 (0.012-0,013) (0.3 -1.0)
«I
(0.02 - 0.03) (1.2-2.2) Панель А 140 1.81 0,015 0.8 0.039 2,1
Ur
Панель 8 120 6.8 0.04 0.6 0.06 0.9 (0.034 - 0,042) (1.9-2.3) Г»
(0.06 - 0.07) (0.9-1.0) Панель В 143 12.71 0.088 0,7 0.294 2.3
Панель С 119 28.6 0.15 0,5 0.65 2.3 (0,270 - 0.298) (2,1 - 2,4) 0ш4
(0.62 - 0.65) (2.3-2.3)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и р«
К»
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между днями.
между днями. ® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для гы
* Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Вы
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора. Точность рек
Внутри серии Было проведено исследование для оценки отклонения значений Л*ы
(повторяемость) Внутри леборатории* теста Uric Acid2 относительно стандартного референсного и«п
Кйл- Среднее СКО 31>КВ материала (NIST SRM 913). Исследование проводилось с
Обраеац во (mrnol/l) СКО %хв (AHana30H®| (Диапазаи'') использованием стандарта в 3 концентрациях для 1 серии
Кантропь, 120 0.29 0.003 1.1 0.U05 1.8 Мочевая хислотаЗ Реагентов для Alinity с (Uric Aoid2), 1 серии
уравень 1 (0.002 - 0,005) (0,6 -1,8) Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
ч Кашропь. 120 0.59 0.004 0.6 0.006 0,6 для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) на l анализаторе.
ур(>ввнь2 (0,004 - 0,005) (0.7 ■ 0.8) Диапазон .значений отклонения составил -0,3% - 3,6% (Щя
Панв1ь А 120 0,08 0.000 0.0 0.000 0.0 образцов сыворотки крови и -0.4% - -0.3% для образцов мочи.
(0.000 ■ 0.003) (0.0 - 4,4) НйЖние пределы измерения
Панель 8 120 О.ЙО 0.003 0.6 0,003 0,9 Сыворотка крови
(0.003-0,006) (0.9-1.4)
Было проведено исследование в соответствии с
Панель С 119 1.69 0.0П9 Q.S 0.038 2.3 рекомендациями документа ЕР17-АЗ CLSI.'® Исследование
(0,037 - 0.038) (2,3-23) проводилось с использованием 3 серий Мочевая кислотаЗ
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и Реагентов для Alinity с (Uric Acid2) на 2 анализаторах в течение
между днями. j не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПВ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
® Минимальное максимальное значения СКО или %К8 для
определения (ПКО) приведены ниже.
3 комбинации серии реагента и серии калибратора.
Моча mg/dL mmolA
Было проведено исследование в соответствии с ПБ* 0.1 0.01
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.’® Было проведено П0“ 0.3 0.02
Потек!
исследование с использованием 3 серий Мочевая кислотаЗ ПКО' 0.3 0.02
вещее
Реагентов для Alinity с (Uric Acid2), 3 серий Калибратора бШру
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
аналитов клинической химии консолидированного для Alinity с
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в бтиру
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 3 панели мочи п г 60 повторах, Пиокоз;
были исследованы в двух повторах дважды а день в течение ® ПО определен как самая низкая концентрация, при котррой Гемогм
20 дней с использованием 3 комбинации серии реагентов/ аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по Общий
серии калибраторов. При этом уникальная серия реагента результатам исследования образцов с низкими уровнями 'фюпии
концентрации ачалита в п г 60 повторах.
исследуется а сочетании с уникальной серией калибратора.
Рабочие характеристики одной репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
а
Abbott
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с Интерференция, выходящая за пределы * 7% (на основании
максимальным допустимым значением воспроизводимости 95% доверительного интервала ЩИ)], наблюдалась при
20 %КВ по результатам исследования образцов с низкими приведенных ниже концентрациях для следующих веществ.
уровнями концентрации анапита в п г 60 повторах.
Интврферонцвя, выюдящая за прадеды ± 7% (на основании 95% ДВ)
Моча Уровень интерферента Уровеньаналита % интерфе-
Выло проведено исспйдоваиие в соответствии с Стандарт. Альтернат. Стандарт. Альтернат. ренций
рекомендациями документа EPit^A? CISI.’® Исследование единицы 6ДИННЦЫ единицы единицы щ%т)
проводилось с использованием 3 серий Мочавая кислотаг Билирубйи- я л * 284.64 7 mg/dl 0.41 -12%
Реагентов для Alinity с (Uric AcW2) на 2 анализаторах в течение коньюги- tmolA mmoW. {•13%, -11%)
не менее 3 дней. Значений предела бланка (Пб), предела рованиый
обнаружения (ПО) и предела количественного определения билирубин ■ 24.11^1 284,84 4 гпдгас 0.24 -12%
(ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные представлены юныоги- tiiTiol/L mnwi/l (-12%. -11%)
с учетом нижней границы аналитического интервала измерения. роаавный _
mg/ilL
mrooi/L Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
П5’ 0-9 0.05 Было проведено исследование в соответствии с
ПО^ 1,4 0.08 рекомендациями документа ЕР07, CLSI. 3-е издание,’*
FIKQ' г.о 912 Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 4 mg/dl и 7 mg/dl).
® ПБ определен как 9&-й процентиль по результатам
Не было установлено значительной интерференции
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
(интерференция в пределах ± 7%) при следующих
п й во повторах,
концентрациях.
ПО опрадеяеи как самая низкая концентрация, при которой
Не было установлено значительной интерференции (икгерфщмнция а
аналит может быть выявлен о 95%-й вероятностью по
____________________предела» ± 7%)______________
результатам исследования образцов о низкими уровнями ypoienb
концентрации амвлита в п а 60 повторах.
Потенциально интерферирующие Стандартные Апьтврнативвые
' ПКО, представленный в таблице, соотватстаует ПКО для теста
вещества единицы •ЯИШЦЫ
Uric AcidZ на системе ARCHITECT о System. Наблюдаемый
4-ацетамвдоантипйрин’ 40mg/L 1Ш.08РГПОИ.
ПКО на анализаторе AtWly с соста.яил 1..в mg/dl (Q.09 mmol/l).
4-амикоантйлирин* 40rag/L 198.8riMOS/l
Данный ПКО определен как самая низкая концентрация аналита
с максимальным значением воспрсизвадимости 20 %КВ по 4-формил8миноантипири«1 40ffla'l 1?Z97pflm
результатам исследования образцов с низкими уровнями 4-м01«1амичоаншлиринГ 40 mo/L 184.33 pmi*t
концентрации аналита в ri г 60 повторах. Аиегаминофен' 160mg/L 1059.20 pmoR
Ацетилцистейн’ ISOme/l 919.50 prool/L
Линейность
Ацетиясаяицшввая киоюта' 30 m»l 18650 pmolA
Было проведено исследование в соответствии е
Амоищилин натрия* eOmjj/L 215.41 pmoW.
рекомендациями документа ЕР08-А СШ.”’
Аскорбиновая кигаота BOms/L 340.80 pfflol/L
Линейность данного теста оохраняется i аналитическом
интвраале измерения о.З - 37,7 mg/dl, (о,ог - г.гг mmoi/u для Биотин 425flng/ml 17.38 pm«/L
образцов сыворотки крови и 2.0 - 2S8.9 fflg/dL Добезилаткальция' 25mg,t 59.75 pmoU
{0.12 - 1S.28 mrnol/L) для образцов мочи. Карбамазвпин' 5 mg/dl 211,50piTipR
Цефокситии' 8600 mg/L 15.44 потей.
Аналитическая специфичность-
Циклоспорин' 2ffl9/L 1.66 pltel/l
Иитврфервицшя
Дипирон (или метамизол)' lOrng/dL 300.30 pmoR
Данные исследования проводились на системе ARCHITECT о
Добутшйн' 4 mg/L 13.28 pmoR
System.
Доксициклин' гогац! 45.00 pflxAl
Сыворотка/плазма к|/ови
Глугзтион (восстановленный)’ 100 mg/L 325.38 (ОТОИ-
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Жупрофвн’ 220 mg/l 1067.00 pmol/L
Было проведено исследование в соответствии с
Леводапа* 4 mg/L 20.28 pmott
ракомвкдациями документа ЕР07. CtSI, 3-е из'Ьаиив.'®
Метилдоаа’ 5 mg/L 23.65 piroa
Каждое вещество было .исследовано при 2 уровнях аналита
Метранидазол 130mg/l 758.20 pmol/L
(около 4 mg/dL и 7 mg/dL).
М-ацетия-4-6внзохинон имин (NAPQI)’ 20 тдД 134.09 pmot/l.
Не бьто установлено значительной интерференции
{«итерференция в пределах ± 7%) при следующих фвнилбугазон' 33t)fflg/i 1069.20 pmoVL
концентрациях. Пиперазин' 0.5 mg/'dl 58,05 pmoa
Рифамгшции* 40 ma'i 48,80 pnWL
Н« было уствновлояо знача
п
то
р
п
в
ь
д
я
в
о
л
в
и
* йтврфврвид*11 (иитврфврввдкя в
Натрий гепарин' 4U/mi
* 1%)
Уровень антврфврвнта ТВофиллин' 60 mg/L 333.00 pmoa
Потшивапьно 1анторфвр|«ру|«щн« Стшшвртныо Альтернатнвные Тиомочевая кисявта’ 2132 ng/ml 11.59pmoPL
вещества еденнды единицы Ксантин' 100 mg/L 657.42 pmol/L
Билирубин - коньйгироааниьгй 12 fflS/dL 142,32 pmoU
- • Не применимо
билирубин - нвконьюгированный 60 mg/dl 1026.00 !ЯШЙ.
1 Не испытано а России.
Глкжоза marnmi .55.50 mmod
Гемоглобин lOOOma/dL Ш-00 a/L
СЙЩЙЙ 6«ок 18 pL 150,00 g/L
Триглицериды «BOms/dl 1694 mmoR
Abbott
Интерференция, выходящая за пределы ± 7% [на основании ’ На испытано в России.
95% доверительного интервала (ДИ)], наблюдалась при (Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
приведенных ниже концентрациях для следующих веществ. веществ может оказывать влияние на результаты теста,’®
Июарференцая, выходящая за пределы * 7% (на осноааиин 95% ДМ)
Сравнение методов
Потенциально Уровень иктерфараята Уревань аналита % инторфе- Было проведено исследование в соответствии с
иктерфершрую- Стандарт. Альт^ат. Стандарт. Альтернат, рвнции рекомендациями документа CLS1 ЬРОЭ-АЗ®® о использованием
щив ieiuecTsa единицы единицы единицы единицы (95% ДИ)
метода регрессии Passing-Bablok.
Добезипат 62mg/L 14818 7ma/0L 041 •9%
Uric Acid2в сраий. с Uric Acid на системе ARCHITECT с System
кальция ртой. mmol/L (-9%, -8S)
Кол- Коэффициент Пересе- Диапазон
Добэзйпат 40 mg/L 95,60 4 mg/dL - 0.24 -7%
вв Единицы корреляции чение Наклон концентрации
кальция pmoll mmol/L (-8%, -6S)
Сыворотка 129 mg'dL 1.00 0.05 1,(Ю 1,6-31,8
Леводола 7 mg/L 35,48 7 mg/dL 0.41 -9% КРОВИ (mmoR) (0.00) (009- 1 88)
ртоИ. mmol/L (-9%, -8%)
Моча 126 mg/dL 1.00 0.29 103 5 5-243 1
Лаводопа 5 mg/L 25.35 4 mg/dL 0,24 •7% (mmoR) (0.02) (0,32-14,34) c
pmol/L mmoPL (-8%, -6%)
(Иетнядопа 20 mg/L 94,60 7 mg/dL 0,41 -16% Uric Acid2 на анализатора Alintty с в сравн. с Uric Acld2 на система
ртоИ mmol/L (-16%, -15%) ARCHITECT с System I
Кол- Коэффициент Пересе- Диапазон
Metwiflona 8 mg/L 37.В4 4 mg/dL 0,24 -9%
ВО Единицы корреляции чение Нвклон концентрации
pmol/L mmol/L (-9%, -8%)
Сыворотка 130 mg/dL 1.00 -0,03 0.99 0.9-33,9
Рифампйцин 45 mg/L .54,90 4 mg/dL 0.24 -7%
Крови (mmoR) (-0.01) (0.06 - 2.00)
minol/L (-8%, -7%)
Моча 131 mg/dL 1,00 -0.10 1.04 4.0-231.9
Дсбутамин 7 mg'L 23.24 7 mg/dL 0.41 ■7% (mmoR) (аоо) (0,24 -13.69)
pmol/L mmoR (-8%, -7%)
Добутамин 7 mg/L 23.24 4 mg/dL 0.24 -8% ■ БИБЛИОГРАФИЯ
pmol/L mmoi/L (-9%, -7%)
Burtis СА, Ashwood ER. Вгипз DE. editors, Velz Textbook of Clinfcat
К-ацетип-4- 25 mg/L 167.62 4 mg/dL 0,24 -7% Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St, Louis. MO: Etsevier
бензохнион мшоы mmol/L {-8%. -6%) Saunders; 2006:803-808
имйн (МАРШ) Wu AHB, editor, Tietz Clinical Qulde to Laboratory Tests. 4Ш ed. St.
Louis, MO; Elsevier Saunders; 2008,
Моча
3. US Department o( Labor, Occupational Safety and Health
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Mnninislration, 29 CFR Part 1910.1030, Btoodborne pathogens.
Было проведено исследование в соответствии с US Depanment o( Health and Human Services. Biosafety In
рекомендациями документа ЕР07, CLSI. 3-е издание.’® Microbiological and Biomedical Laboratories. 6tb ed Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
World Health Organization. Laboratory Biosalely Manual. 3rd ed. &
(около 17 mg/dL и 30 mg/dL).
Geneva; World Health Organization; 2004.
Не Было установлено значительной интерференции 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
(интерференция в пределах 1 10%) при следующих ot Laboratory Viforkers Rom Occupationally Acquired Infections:
концентрациях. Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M28-A4, Wayne,
PA: CLSI; 2014.
He бьшоустаноалоно значительней йнтерференций (йнтерференция в
7. Wu W, Yang D, Tisellus HG, et al. Collection and storage of urine
праДала» ± 10%)
specimens for measurement of urolithiasis risk factors. Urology
Уровень интерферента 2015;85.299-303
8
Потенциально интерферирующие Отандартные Альтернативные Malarkey LM, McMorrow ME. Saunders Nursing Guide to Laboratory
аащаства единицы единицы and Diagnostic Tests. 2nd ed. St. Louie, MO: Elsevier; 3312:34,
Альбумин 50 mg'dL 0.50 g'L 9 Ng RH. Menon M, Ladenson JH, Collection and handling of 24-hour
Аскорбат 2(Ю mg/dL 11.36 mmol/L urine specimens for measurement of analytes related to renal
calculi. Clin Chem 1984;30(3):467-471
ф Глюкоза ' 1000 mg/dL 55.50 mmol/L 10 Rifai N, Horvath AR, Wittwer C, editors. Tiatz Textbook ot Clinical
Потенциально-'интерферирующие экзогенные вещества Chemistry and Molecular Diagnostics. 6th ed, St. Louis, MO: Elsevier;
2018.
Было проведено.исследование в соответствии с
11. Cuhadar S, Koseoglu M. Atay A. et al. The effeot of storage time and
рекомендациями документа ЕР07. CLSI. 3-е издание.’® (reeze-lhaw cycles on the stability of serum samples, Biochem Med
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита 2013;23(1):70-77,
(около 12 mg/dL и 30 mg/dL).i 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSf). Procedures for the
Не было установлено значительной интерференции Handling and Processing of Bbod Specimens lot Common Laboratory ф0|
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих Tests: Approved Quidelbe—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010,
концентрациях.
13 Wostgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed, Madison, Wl: Westgard
Н« было уотановлоио значительной интерференции (интерференция в Quality Corporation; 2010.
_______ предела» * 10%) 14, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Уревань интерферента Verllylng an Extended Measuring Interval Through Specimen Dibtbrr
Потенциально интерферирующие (Ттандартные Альтернативные and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34, Wayne, PA: CLSI; 2018.
вещества единицы 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evabation
al Precision ot Quantitative Measurement Procedures: Approved
Ацетаминофен* 16 mg/dL 1059.20 pmoPL
Guideline-ThirdEdWon. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
Ацетилцистеин* 15 mg/dL 919.50 pmoR 2014.
Ацетилсалициловая кислота’ 6 mg/dL 333.00 pmol/L 16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evabation ot
Биотин 4250 ng'mL 17.38 pmol'L Detection Capability br Ctinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Editton. CLSI Document EP17-A2.
Борная киспога' 1000 mg/dL 161,73 mmoU
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Соляная кислота(6N) 2,5mL'dL 150.00 mmoR
Ибупрофеи* 22 mg/dL 1067 ao pmoR
ГИ)Зроксид натрия (2.5N) I.OnL/dL 25 00 mmoR
Э Abbott
17 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSt). Evaluation of Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки йвляются
the Uneerlty of Ouantilatlm Measurement Procedures: A Slatisticat торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
Approach; /^proved Guideline. CLSl Document EP06-A. Wayne, PA: являются собствеиностькз соответствующих владельцев.
CLSl; 2003.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSl), Interference Abbott Ireland C€
Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSl Guideline EP07, Wayne, Diagnostics Division
PA: CLSl; 2018, Lisnamuelt. Longford
19. Young DS. Laboratory test listings, in; Elfecis of Drugs on Clinical Co. Longford
Laboratory Tests. 6th ed AACC Press; 2000;chap 3. Ireland
20. Ciinical and Laboratory Standards Institute (CLSl). Measurement +353-43.3331000
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
I oisTBiatiTEB IK THt us* »y i
Approved Guideline-Third Edition. CLSl Document EP09-A3, Wayne.
PA- CLSl: 2013, Abbott Laboratories “
Abbott Park, IL 80064 USA
1 Используемые символы
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
Символы (SO 15223
представителю пли смотрите контактную информацию для
См, инструкцию по применению
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
(з а
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
Изготовитель
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
Достаточно для в местные органы власти.
W
Редакция: февраль 2022 г.
Температурный диапазон
©2020, 2022 Abbott Laboratories
//|
Использовать до/Срок годности Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО "Эбботт Лэбораториз", 126171, Россия, г. Москва.
2
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: *1 (495) 258-42-80,
S Медицинское изделие для факс +7 (495) 258-42-81;
диагностики In Vitro
Беларуси; ООО »ПраймБиоТех». 220004, Республика Беларусь,
Номер серии г. Минск, пр. Победителей, я. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17)
Каталожный номер 301-99-03, +376 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 0S0060, Республика
Серийный номер
Казахстан, г. Алматы, Боотандыкский район, ул. Едила Ергожина,
другие символы д. 1. офис 90. Тел. 88003339989.
I eomiiN№ мвШ] Содержит азид натрия.
При контакта с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
ГрйгййййощтмимвтП Дистрибьютор в США
iPDHUMWrTNl Определяет продукты,
используемые вместе
I тготмпон ihm им они» ] информация только для
i pitoouet or mukNol Страна происхождения:
Ирландия
Реагент 1
[«3
[S51 ! Реагеи^ 2
|яжониг!: Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
3 Abbott
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «Мочевая кислота2 Реагенты для Alinity с (Uric Acid2)» для России.
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и ппазгие крови, или моче человека
энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Мочевая кислота2 Реагенты
для Alinity с (Uric Acid2)».
Варианты исполнения;
I, 4 картриджа по 160 тестов в составе:
1. Реагент 1 (R1)-4 X 17,4 мл;
2. Реагент2 (R2)-4 X 14.3 мл;
3. Инструкция по применению -1 шт. „
II. 4 картриджа по 500 тестов в составе:
1. Реагент 1 (R1) -4 х 44,7 мл; ®
2. Реагент 2 (R2) - 4 х 43,3 мл;
3. Инструкция по применению -1 шт
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Тест с использованием Мочевая кислота2 Реагенты для ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
Alinity С (Uric Acid2) предназначен для использования в ИЗДЕЛИЮ
качестве вспомогательного средства при диагностике и ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
печении ряда нарушений функции почек и обмена 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
веществ, включая почечную недостаточность, подагру, 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТРЕН 13612-2010,
лейкоз, псориаз, голодание или другие состояния ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
истощения, а также для мониторинга состояния 27 декабря 2012г. Ns1416 «Об утверждении правил
пациентов, получающих цитотоксические препараты. государственной регистрации медицинских изделий». Приказ
Минздрава России от 06.06.2012г, Ns 4н. Приказ Минздрава
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ России от 30.08.2021г. N« 885н, Приказ Министерства
Литий гепарин, Натрий гепарин Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Изделие рекомендуется транспортировать при МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
температуре 2-в'С в термоконтейнерах одноразового Медицинское изделие «Мочевая кислота2 Реагенты для ^
пользования, содержащих хпадоэпемеиты, или в Alinity с (Uric Acid2)» предназначено для использования в|
термоконтейнерах многократного применения с различных клинико-лабораторных условиях, включая, без j
автоматически поддерживаемой температурой или в ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых;
авторефрижераторах с использованием прошел обучение по использованию анализатора Alinity с. i
термоиндикаторов Транспортировка осуществляется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ \
всеми видами транспорта в крытых транспортных
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА j
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
Не содержит. |
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, СТЕРИЛЬНОСТЬ
указанного на упаковке. При транспортировании с Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед j
нарушением температурного режима изделие не применением не требуется.
подлежит применению.
Хранение при температуре 2 8°С должно ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
осуществляться в: холодильных камерах или в Не требуется.
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
температурный режим.
Не требуется.
СРОК годности
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО!
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
производителем (2-8’С).
Не содержит.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Производитель гарантирует, что при правильном Содержкгг.
хранении и обращении изделие остается стабильным до ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 15 месяцев с даты Тест с использованием Мочевая кислота2 Реагенты для!
производства. Изделие, хранившееся с нарушением Alinity с (Uric Acid2) применяется для количественного!
регламентированного производителем режима, определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови}
применению не подлежит. или моче человека на анализаторе Alinity с. ■
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Тест с использованием Мочевая кислота2 Реагенты дпя|
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Alinity с (Uric Acid2) предназначен для использования
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
качестве вспомогательного средства при диагностике и1
лечении ряда нарушений функции почек и обмена веществ.,[
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
включая почечную иедостаточиосгь, подагру, лейкоз,|
санитарно-эпидемиологическими требованиями
псориаз, голодание или другие состояния истощения, а такжв|
локального. регионального и национального
для мониторинга состояния пациентов, попучающих|
законодательства. Необходимо также следовать
цитотоксические препараты.
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов использованного и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности Не применимо.
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б.
ПРИ^
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРИМЕНЕНИЯ
Не применимо.
Не подлежит повторному применению.
10
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ
Знак соответствия основным ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
С€
требованиям директив и стандартов
Европейского Союза Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях может
Осторожно! Опасность для здоровья!
Ф отличаться, но внутрипабораторный КВ не должен
превышать 3,5% для сыворотки/плазмы и 5,8% для мочи.
Точность относительно признанного стандарта:
Обозначение русского языка маркировки
Смещение в пределах +5% для сыворотки/ппазмы. ± 11,4%
для мочи. д
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
Линейности'
МАТЕРИАЛЫ
Отклонение от линейности не превышает ± 6% для
• Анализатор Alinity с, зарегастрированный в сыворотки/плазмы и ±10% для мочи
установленном порядке. РУ № РЗН 2019/8539, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт Сравнение методов
roszclravnadzor.gov.ru или к авторизованногиу Коэффициент корреляции (г) г0,975; наклон 1,00 ± 0,05
представителю.
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм, Производителем валидирован
LN 04R4701 Замещаемые крышки для флаконов
реагентов (Reagent Replacement Caps). за
•(I дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
■ Файл теста Uric Acid2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядок пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки:
• Калибраторы, содержащие мочевую кислоту,
аттестованные производителем калибраторов для
совмесптгого использования с анализаторами
ARCHITECT/Alinity, зарегострированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем
валидирован LN 04V6201 Калибратор аналитов
клииг^еской химии консолидированный для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие мочевую
кислоту, зарегистрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия". РУ № ФСЗ
2009/05388. за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
* 1' • Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация
NaCI 0.85 - 0.90%.Файл теста Uric Acid2 - не является
медицинским изделием.
11