Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4207 от 28.06.2016 · класс риска 3

Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Катетер Agent предназначен для проведения чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях для лечения внутристентового рестеноза (ВР) и первичной болезни малых сосудов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 228 контрактов, медианная цена за единицу 63 449 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Катетер баллонный стерильный, однократного применения
Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной
транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром
от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в
комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт)
Версия 2 от 20.01.2026 г.
Без срока действия
| 1 | ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА..........................................................................................4 |
| 1. | 1 Описание лекарственного компонента........................................................................4 |
| 1. | 2 Комплектность медицинского изделия........................................................................4 |
| 2 | ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................5 |
| 3 | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................................5 |
| 4 В | ЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ................5 |
| 5 | УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ..............................................................6 |
| 6 | МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................6 |
| 7 | НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.....................................................................................8 |
| 8 | ФОРМА ПОСТАВКИ.......................................................................................................9 |
| 9 | УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................9 |
| 9. | 1 Осмотр перед использованием..............................................................................10 |
| 9. | 2 Выбор баллонного катетера....................................................................................10 |
| 9. | 3 Подготовка баллонного катетера...........................................................................10 |
| 9. | 4 Процедура введения................................................................................................11 |
| 9. | 5 Процедура извлечения............................................................................................13 |
| I о | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.............14 |
| Усл | овия эксплуатации...........................................................................................................14 |
| Усл | овия транспортировки.....................................................................................................14 |
| Усл | овия хранения...................................................................................................................14 |
| II | УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................15 |
| 12 | ОБЗОР УПАКОВКИ........................................................................................................15 |
| 12 | .1 Краткий обзор процесса......................................................................................15 |
| 1 | 2.2 Стерильная барьерная система (первичная упаковка)......................................15 |
| 12 | .3 Защитная упаковка (вторичная упаковка)........................................................17 |
| 1 | 2.4 Транспортировочная упаковка............................................................................18 |
| 12 | .5 Верификация дизайна упаковки........................................................................18 |
| 1 | 2.6 Валидация упаковки................................................................................................20 |
| 13 | ОБЗОР МАРКИРОВКИ..............................................................................................20 |
| 14 | ГАРАНТИЯ..................................................................................................................25 |
| Ка гег | ер баллонный Agent с нокрыгием Paelitaxel для чре}К'ожнон 1ранслюминалы10Й коронарной |
| ангио | пластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT |
| (1 HIT | ) |
Содерж ание:
Инструкция но нримененит
С Г1>.2
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной
коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в
комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт) (далее по тексту «катетер Agent»)
Исключительно для профессионального использования врачами
Внимание! Согласно федеральному закону (США), продажа данного устройства
разрешена только врачам или по заказу врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО и обработано этиленоксидом (ЭО). Не
используйте устройство, если стерильный барьер нарушен. При обнаружении
повреждения свяжитесь с обслуживающим вас представителем компании «Бостон
Сайентифик». Исключительно для одноразового использования. Не иепользуйте, не
обрабатывайте и не стерилизуйте изделие повторно. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут поставить под угрозу структурную целостность
устройства и (или) привести к его повреждению, что, в свою очередь, может повлечь
нанесение травмы, болезнь или смерть пациента. Повторное использование, обработка
или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и (или) привести к
заражению пациента, а также спровоцировать перекрестную инфекцию, включая,
помимо прочего, передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому.
Загрязнение устройства может повлечь получение травмы, появление болезни или
смерть пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами
медицинского учреждения, административными предписаниями и (или) политикой
местных органов власти.
Катетер баллонный Agent с нок-рытнем Paclitaxel для чре}КОЖнон транслюминальной коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкция но применению
С IT.3
1 ОПИСАНИЕ устройства
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной
коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в
комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт) состоит из монорельсового (MONORAIL) доставляющего
катетера с полуколуентным баллоном и покрытием из состава, включающего в себя
паклитакеел (лекарственный препарат) и вспомогательное вещество. Катетер Agent
предназначен для оелабления рестеноза путем подачи лекарства к пораженной
артериальной ткани.
Дистальная часть катетера двухпроеветная и коаксиальная. Внешний просвет
используется для наполнения баллона, а внутренний дает возможность использовать
проводники диаметром не более 0,014 дюйма (0,36мм) для облегчения продвижения
катетера. Прокеимальная чаеть катетера является однопросветной трубкой типа
Hypotube из нержавеющей стали с одним люэровским портом для
наполнения/опустошения баллона. Баллон предназначен для наполнения надувного
сегмента извеетного диаметра и длины е рекомендованными значениями давления.
Поверх баллона располагается защитное устройство для сохранения низкого профиля, а
также для обеспечения проходимоети катетера во внутренний просвет вводится
мандрен. Катетер снабжен сужающимея к концу наконечником, который облегчает
продвижение катетера к учаетку стеноза и сквозь него. Стержень снабжен
гидрофильным покрытием Z Glide, которое наноеится на участок от порта проводника
до передней части проксимального сужения баллона.
Эффективная длина катетера составляет 144 см. Метки на проксимальной части
стержня катетера меето выхода наконечника катетера баллона из направляющего
катетера (одна на точке 90 ем и две на точке 100 ем). Две рентгеноконтрастные
маркирующие полосы (маркеры), в еочетании с рентгеноекопией, помогают при
размещении сегмента баллона катетера. Также предусмотрено наличие клипсы CL1PIT
для облегчения работы с катетером.
1.1 Описание лекарственного компонента
Катетер Agent покрыт лекаретвенным составом, содержащим паклитакеел (активный
фармацевтический ингредиент) и вспомогательное вещеетво (неактивный ингредиент).
Паклитакеел
Активным фармацевтическим ингредиентом покрытия баллона является паклитакеел.
Это белый порощок, получаемый из нескольких видов тиса и его гибридов. Доза
паклитаксела составляет 2,0 мкг на 1мм^ поверхности баллона. Химическое название
паклитаксела следующее: гидрокоричная кислота, Р-(бензаламин) а-гидрокси-,6,12Ь-
бис (ацетилокси)-12-(бензоилокси)-2а,3,4,4а,5,6,9,10,11,12,12а,12Ь-додекагидро-4,11-
дигидрокси-4а,8,13,13-тетраметил-5-оксо-7,11 метано-1 Н-циклодека[3,4]бенз[ 1,2-
Ь]оксет-9-илсложный эфир, [2аК-[2аа,4р,4аР,бр,9а (aR*,pS*), 11а,12а,12аа,12Ьа]].
Паклитакеел является дитерпеноидом с характерным таксановым скелетом из 20
атомов углерода, с молекулярной массой 853,91 г/моль и молекулярной формулой
C47H51NO14. Он в высокой степени липофилен, нерастворим в воде, но свободно
растворим в метаноле, этаноле, хлороформе, этилацетате и диметилсульфоксиде.
1.2 Комплектность медицинского изделия
1. Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной
транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм,
длиной баллона от 8 мм до 30 мм
2. Клипса CLIPIT - 1 шт
Катетер па.тлониый Agent с покрытием Paclitaxel лля чреткожной гра11сл1омииа.1Ы10й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(I шт)
Инструкция по нримененню
СП>.4
3. Таблица комплаентности.
4. Инструкция по применению.
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер Agent предназначен для проведения чрезкожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях для лечения
внутристентового рестеноза (ВР) и первичной болезни малых сосудов.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование катетера Agent противопоказано пациентам со следующими
явлениями:
• незащищенный ствол левой коронарной артерии;
• спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза;
• известная гиперчувствительность к паклитакселу (или структурно родственным
соединениям).
4 взаимодействие с другими МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ
Согласно инструкции по применению, для совместного использования с катетером
Agent не требуются какие-либо специфические изделия «определенной торговой
марки». В инструкции по применению рекомендуется применение совместно с
катетером следующих изделий:
Проволочный(е) проводник(и) соответствующего размера для продвижения
направляющего катетера
Артериальный проводник для ввода катетера и набор расщирителей
Направляющий(е) катетер(ы) соответствующего размера и конфигурации для
определения коронарной артерии
Флакон с контрастным веществом
Флакон со стерильным физиологическим раствором или гепаринизированным
нормальным стерильным физиологическим раствором
Устройство для нагнетания воздуха с манометром
Катетер баллонный для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики
для предварительной дилатации
Проволочный(е) проводник(и) нужной длины, соответствующей требованиям
процедуры
Люэровский наконечник для нагнетательного устройства 10, 12 или 20 мл (см^)
Гемостатический клапан
Трехходовой запорный кран
УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
5
• ЧТКА должна осуществляться только в медицинских учреждениях, где может быть
быстро сделана экстренная операция аортокоронарного шунтирования в случае
потенциально появления травмирующего или опасного для жизни осложнения.
• ЧТКА для пациентов, являющихся неподходящими кандидатами на операцию
аортокоронарного шунтирования, требует тщательного анализа, в том числе в
отношении возможной гемодинамической поддержки во время ЧТКА,так как терапия
такой группы пациентов несет особый риск.
• Необходимо с осторожностью принимать решения в отношении пациентов, которым
не показана антикоагуляция.
• Необходимо с осторожностью принимать решения в отношении пациентов с тяжелой
реакцией на контрастные вещества, которая невозможно адекватно предотвратить
перед операцией при помощи лекарственных препаратов.
• Используйте для наполнения баллона только рекомендуемое вещество (смесь из
контрастного вещества и стерильного соляного раствора в пропорции 50:50). Никогда
не используйте для наполнения баллона воздух или какую-либо газовую смесь.
• После ввода баллонного катетера в сосудистую систему им следует управлять под
рентгеновским наблюдением с высоким качеством изображения.
• Не продвигайте катетер вперед или назад, если баллон не опустошен полностью под
вакуумом. Если во время манипуляции чувствуется сопротивление, необходимо
прекратить все действия и определить причину такого сопротивления. Если источник
сопротивления определить не удается, рекомендуется извлечь всю систему при помощи
направляющего катетера.
• Если при наполнении баллона возникают затруднения, операцию продолжать нельзя.
Опустошите баллон и извлеките катетер.
• Для уменьшения вероятности повреждения сосуда, диаметр и длина заполненного
баллона должны соответствовать диаметру и длине сосуда непосредственно перед
участком стеноза и позади него.
• Не превышайте расчетное давление разрыва баллона. Для предотвращения
избыточного давления рекомендуется использовать индефлятор.
• Если при извлечении баллонного катетера возникает затруднение, применение прочих
методов извлечения (использование дополнительных проводников, петель и (или)
щипцов) может привести к дополнительному травмированию сосудов. Среди
возможных осложнений — кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
• В течение трех месяцев после операции рекомендуется проведение двойной
антитромбоцитарной терапии. По истечении этого периода по усмотрению терапевта
могут применяться схемы антитромбоцитарной терапии.
6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Катетер Agent должен использоваться только врачами, прошедшими подготовку в
области проведения ЧТКА.
• Использование для выполнения каких-либо иных процедур, помимо указанных в
настоящей инструкции, не рекомендуется.
• Используйте катетер Agent до наступления даты, указанной на упаковке с пометкой
«Использовать до...».
• Катетер Agent должен использоваться с особой осторожностью для выполнения
процедур, в отношении обызвествленных повреждений, по причине их абразивности.
• Катетер Agent не предназначен для инъекций контрастного вещества.
Катетер 6a.iuiuiim>m Agent с покрытием Paclitaxel для чре}кожной траислшмимады1ий коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, д.1иной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте е клинеой CLIP1T
(1 шт)
Инструкция но применению
СГГ.б
• Значительный стеноз (> 50%) вблизи целевого повреждения должен быть
предварительно обработан для предотвращения отслаивания покрытия баллона при
прохождении по поврежденному участку.
• При использовании любого катетера необходимо предпринимать меры
предосторожности для предотвращения или уменьщения свертывания крови:
• Следует рассмотреть возможность системной гепаринизации.
• Перед использованием необходимо промыть все компоненты, вводимые в сосудистую
систему, стерильным изотоническим соляным раствором или аналогичным раствором.
• Внимательно осмотрите катетер Agent перед применением, чтобы убедиться в том,
что на нем отсутствуют повреждения, которые могут быть получены при перевозке, и
что его размер, форма и состояние подходят для выполнения процедуры, для которой
он предназначен.
• При появлении необычного сопротивления во время извлечения защитного
устройства баллона или мандрена не используйте данный катетер Agent и замените его
на другой.
• Не подвергайте катетер Agent воздействию органических растворителей, например,
спирта или моющих средств.
• При загрузке или замене катетера баллонного Agent рекомендуется тщательно
начисто вытереть проводник, чтобы обеспечить лучшее продвижение катетера на
проводнике.
• Не касайтесь, не вытирайте, не сгибайте и не сдавливайте баллон и не допускайте его
контакта с другими жидкостями до его введения. Может произойти повреждение
покрытия баллона или преждевременное истечение препарата.
• Для минимизации возможного попадания воздуха в систему перед продолжением
процедуры обязательно уделите особое внимание работе жестких соединений катетера,
тщательному прокачиванию и промыванию системы.
• При использовании переходника типа Touhy-Borst следите за тем, чтобы не допустить
избыточно жесткого охвата гемостатическим клапаном вокруг стержня катетера, так
как может быть заблокирован просвет, что может негативно повлиять на
наполнение/опустошение баллона или повреждение лекарственного покрытия.
• Не проталкивайте катетер Agent, если проводник не вьщвинут от наконечника.
• Соблюдайте следующие меры предосторожности для предотвращения локальной
передозировки:
• Не используйте второй баллон с лекарственным покрытием на одном и том же
участке терапии.
f • При обработке протяженного повреждения (длиннее, чем максимальная доступная
длина баллона), каждый отдельный сегмент обрабатывается баллоном с лекарственным
покрытием только один раз. Обрабатывайте каждый сегмент новым баллоном и
постарайтесь минимизировать перекрывание обрабатываемых сегментов.
• Не допускайте имплантирования стента с лекарственным покрытием на том же
участке терапии, так как может возникнуть передозировка или взаимодействие между
активными веществами.
• Данный продукт не проходил исследований на беременных женщинах или мужчинах,
которые были намерены зачать детей; действие на развивающийся плод не изучено.
Несмотря на отсутствие противопоказаний, риски и воздействие на репродуктивную
систему остаются неизвестными. Не рекомендуется использовать катетер Agent в
отношении женщин, стремящихся зачать, или беременных.
Нет данных о том, попадает ли паклитаксел в грудное молоко. У лактирующих крыс
концентрации молока оказалась выше, чем уровни материнской плазмы, и снижалась
параллельно с уровнями материнской плазмы. Матерям новорожденных следует
сообщать о возможности серьезных нежелательных реакций на паклитаксел, которые
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чрескожной трансл1оминалы1ой коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой СЫРИ
(1 шт)
Инструкция но нримененню
СП’,7
могут развиться у грудных детей. Перед применением следует рассмотреть
возможность прекращения грудного вскармливания, принимая во вниманиестепень
важности этой процедуры для матери.
• В опубликованной литературе сообщается, что паклитаксел является анеугенным в
концентрациях, близких к концентрациям в тканях, зафикеированных после установки
катетера Agent во время доклинических исследований. Анеугенный эффект достигается
за счет его фармакодинамичеекого действия по разрущению микротрубок, что является
также основой для фармакодинамичеекого действия, предотвращающего рестеноз в
сосудиетой ткани после терапии с использованием катетера Agent.
Связь данного наблюдения и анеугенного эффекта генотоксичности с
канцерогенностью для человека в наетоящее время не установлена.
• Возможное взаимодейетвие паклитаксела с одновременно принимаемыми
лекарственными препаратами официально не изучалось. Взаимодействие паклитаксела
на еистемных химиотерапевтических уровнях с возможными одновременно
принимаемыми препаратами указано на маркировке для готовых препаратов,
содержащих паклитаксел, например, TAXOL.
7 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В чиело возможных нежелательных явлений входят, в частности, следующие;
• аллергическая реакция (на устройство, контрастное вещество, медицинские
препараты);
аритмии;
артериовенозный свищ;
тампонада сердца/перикардиальный экссудат;
операция аортокоронарного щунтирования;
смерть;
эмболизация (воздухом, устройством, блящкой и т; д;);
гематома;
гемодинамическая нестабильность;
кровоизлияние;
ищемия миокарда;
» повторное чрескожное вмещательство;
псевдоаневризма;
дыхательная недостаточность;
сепсис/инфекция;
замедление/отсутствие потока;
тромбоэмболические осложнения;
тромбоз еосудов;
парасимпатические сосудистые реакции;
повреждение сосуда (например, рассечение, перфорация, разрыв);
закупорка еосуда;
спазм сосуда;
объемная перегрузка.
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclltaxel для чреж'ожнон транслыминальной к'оронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длино11 баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с к.шпсой CLIPIT
(1 шт)
Пиетрукния но 1гримененнн>
CIT.8
Среди возможных нежелательных явлений, которые не перечислены выше и могут
быть вызваны систематическим введением паклитаксела, в частности, можно указать
следующие:
• аллергическая/иммунологическая реакция на препарат (паклитаксел или структурно
связанные компоненты), покрытие или его отдельные компоненты;
• выпадение волос;
• анемия;
• трансфузия компонента крови;
• желудочно-кишечные симптомы;
• гематологическая дискразия (в том числе лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения);
• изменения содержания энзимов печени;
• гистологические изменения стенки сосуда, включая воспаление, повреждение или
некроз клеток;
• мышечная/суставная боль;
• периферическая нейропатия;
возможно также возникновение других нежелательных явлений, не предвидимых в
настоящее время.
8 ФОРМА ПОСТАВКИ
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не использовать, если
маркировка является неполной или недостоверной.
9 УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для осуществления ЧТКА с применением баллонного катетера Agent требуется одна
или несколько единиц следующих материалов:
• проводник(и) подходящего размера для введения направляющего катетера;
• комплект артериального интродьюсера и дилятора;
• направляющий катетер(ы) подходящего размера и конфигурации для выбора
коронарной артерии;
• пузырек контрастного вещества;
• пузырек стерильного соляного раствора или гепаринизированного стерильного
физиологического раствора;
• индефлятор с манометром;
• катетер Agent (один или несколько);
• катетер баллонный для ЧТ1СА для предварительной дилатации;
• проводник(и), соответствующие требованиям процедуры по длине;
• индефлятор на 10, 12 или 20 мл (сс) с люэровским наконечником;
• гемостатический клапан;
• трехходовой запорный кран;
Катетер баллииный Agent с покрытием Paclitaxel лля чре!Кожной трансл10миналы1ой коримарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкции по применению
С 1T.9
• клипса CLIPIT.
Примечание: выбирайте проводники направляющие катетеры в соответствии с
информацией на этикетке.
9.1 Осмотр перед использованием
Перед проведением ангиопластики тщательно проверьте все оборудование, которое
будет использоваться во время процедуры, включая катетер баллонный, чтобы
удостовериться в его правильной работе. Убедитесь в том, что катетер Agent и
стерильная упаковка не повреждены. Убедитесь в том, что размер катетера подходит
для той процедуры, в ходе которой он будет использоваться. Не используйте, если
стерильная упаковка повреждена.
Внимание: не касайтесь, не вытирайте, не сгибайте и не сдавливайте баллон, не
допускайте его контакта с другими жидкостями до его введения. Может произойти
повреждение покрытия баллона или преждевременное истечение препарата.
Примечание: не используйте катетер Agent при наличии повреждения или нарущения
стерильности.
Подготовка индефлятора
1. Подготовьте индефлятор согласно инструкциям производителя.
2. Выведите воздух из системы.
9.2 Выбор баллонного катетера
Диаметр наполненного баллонного катетеране должен превышать диаметр коронарной
артерии на участках до и после стеноза. Аналогично, длина наполненного баллона (от
выступа до выступа) не должна превышать длину повреждения/стеноза на участке
коронарной артерии.
Внимание: соблюдайте следующие меры предосторожности для предотвращения
локальной передозировки:
• Не используйте второй баллон с лекарственным покрытием на одном и том же
участке терапии.
• При обработке протяженного повреждения (длиннее, чем максимальная доступная
длина баллона), каждый отдельный сегмент обрабатывается баллоном с лекарственным
покрытием только один раз. Обрабатывайте каждый сегмент новым баллоном и
постарайтесь минимизировать перекрывание обрабатываемых сегментов.
• Не допускайте имплантирования стента с лекарственным покрытием на том же
участке терапии, так как может иметь место передозировка или взаимодействие
активных веществ.
9.3 Подготовка баллонного катетера
1. Извлеките катетер Agent из защитного рулона. При извлечении баллонного катетера
примите меры во избежание его повреждения (например, важно не перекрутить
стержень).
2. Катетер Agent может быть свернут в один оборот и закреплен при помощи клипсы
CLIPIT, имеющегося в упаковке с катетером. В клипсу разрещается вставлять только
проксимальную часть стержня; клипса не предназначена для закрепления дистального
конца баллонного катетера. Перед вводом баллонного катетера в организм пациента
должен быть снят.
Примечание:
Необходимо осуществлять наложение или снятие клипсы CLIPIT с особой
осторожностью во избежание перекручивания стержня баллонного катетера.
Катетер баллонный Agent с шжрыгием Paclitaxel для чре5К'ожиой гра11СЛ1ПХ11шалы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте е клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкция по нрименеинн)
СИМ О
3. Подготовьте катетер Agent к промыванию. Наполните индефлятор на 10, 12 или 20
мл (сс) с люэровским наконечником подходящей жидкостью для наполнения
баллонного катетера.
Предупреждение: используйте только рекомендуемую жидкость для наполнения
баллона (смесь контрастного вещества и стерильного соляного раствора в пропорции
50:50). Никогда не используйте для наполнения баллона воздух или какую-либо
газовую смесь.
4. Соедините трехходовой запорный кран со штуцером отверстия баллонного катетера.
Промойте через запорный кран.
5. Соедините индефлятор с запорным краном. Проверьте, чтобы люэровские
соединения были установлены правильно, чтобы предотвратить срыв люэровской
резьбы и последующую утечку. Будьте внимательны при подсоединении баллонного
катетера для предотвращения повреждения (например, перекручивания стержня).
6. Возьмите индефлятор таким образом, чтобы его наконечник бьш направлен вниз, и
проводите аспирацию в течение 5секунд. Отпустите поршень или откройте запорный
кран для пропускания воздуха.
7. Извлеките индефлятор и удалите весь воздух из емкости.
8. Для устранения опасности развития воздушной эмболии повторно подсоедините
индефлятор и проводите аспирацию в течение 5 секунд, пока пузырьки не перестанут
Щ появляться. Если пузырьки не заканчиваются, проверьте люэровские соединения. Если
проблема не может быть решена, отсоедините и замените катетер Agent.
9. Для удаления воздуха, попавшего в дистальный люэровский разъем ин дефлятора,
пропустите через него примерно 1 мл (сс) контрастного вещества, направив
индефлятор вверх.
10. Отсоедините индефлятор, использовавшийся при подготовке. Убедитесь в том, что
мениск контрастного вещества заметен в отверстии баллонного катетера и соединении
индефлятора, чтобы гарантировать соединение между жидкими средами. Может
потребоваться добавление капли жидкости для наполнения в отверстие. Надежно
соедините индефлятор с отверстием катетера для подключения баллона.
11. Откройте запорный кран со стороны баллонного катетера и установите нейтральное
давление.
12. Снимите защитное устройство баллона и мандрен, взявшись за катетер
непосредственно перед баллоном (в передней точке крепления баллонного катетера).
Другой рукой аккуратно возьмитесь за дистальную часть защитного устройства
баллона и снимите его, потянув от себя. После снятия защитного устройства баллона
извлеките мандрен, потянув от себя.
Внимание: не натягивайте защитное устройство баллона на стержень катетера в
направлении на себя.
Внимание: при появлении необычного сопротивления во время снятия защитного
устройства баллона или извлечения мандрена не используйте катетер Agent и замените
его на другой.
9.4 Процедура введения
Примечание: для предварительного расширения стеноза рекомендуется всегда
использовать катетер Agent меньшего диаметра, чтобы облегчить прохождение
баллонного катетера с лекарственным покрытием.
Внимание: значительный стеноз (> 50%) перед целевым повреждением должен быть
предварительно обработан в целях цредотврашения отслоения покрытия баллона при
прохождении через поврежденный участок.
1. Продвижение катетера
• Подготовьте точку сосудистого доступа согласно стандартной процедуре.
Ка гегер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чре5кожной грансл10мниал1>ной коронарной
ангнопластикн, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой СШМТ
(1 HIT)
Цнсгрукция но применению
СИМ I
• Введите проводник через гемостатический клапан, следуя инструкциям
производителя или стандартной практике. Аккуратно вводите проводник в
направляющий катетер или интродьюсер. По завершении извлеките
проволочный интродьюсер, если он использовался во время процедуры.
• При необходимости можно приставить к проводнику устройство измерения
момента. Под рентгеноскопией продвигайте проводник к требуемому сосуду,
затем сквозь участок стеноза.
• Наденьте конец баллонного катетера снова на проводник, убедившись в том, что
проводник выходит через отверстие катетера для проводника.
Внимание: при загрузке или замене баллонного катетера рекомендуется тшательно
начисто вытереть проводник, чтобы обеспечить лучшее продвижение катетера на
проводнике.
Внимание: не касайтесь, не вытирайте, не сгибайте и не сдавливайте баллон и не
допускайте его контакта с другими жидкостями до его введения. Может произойти
повреждение покрытия баллона или преждевременное истечение препарата.
Примечание: для предотвращения скручивания продвигайте катетер медленно,
малыми шагами, пока передний конец проводника не покажется из катетера.
• При подготовке к введению баллонного катетера проведите тщательную
аспирацию и промывание направляющего катетера или интродьюсера.
• Аккуратно продвигайте катетер сквозь направляющий катетер, пока баллон не
пройдет через гемостатический клапан. При возникновении ощущения
необычного сопротивления не продвигайте баллонный катетер сквозь клапан.
Внимание: при использовании переходника типа Touhy-Borst следите за тем, чтобы не
допустить избыточно жесткого охвата гемостатическим клапаном вокруг стержня
катетера, так как может быть заблокирован просвет, что может негативно повлиять на
наполнение/опустошение баллона или повреждение лекарственного покрытия.
• Подсоедините боковое отверстие гемостатического клапана направляющего
катетера к переднему инфузионному патрубку/системе измерения и записи
давления или системе трубопровода, дающей возможность записывать
проксимальное давление или проводить инфузии через направляющий катетер.
• Продвигайте катетер Agent поверх проводника под прямым рентгеновским
наблюдением и установите баллон вблизи пораженного участка, подлежащего
лечению. В качестве ориентиров используйте радиоизотопные маркерные
полоски. Внешние края маркерных полосок обозначают выступы баллона.
Наполнение баллона не должно производиться, если баллон не размещен
правильным образом внутри участка стеноза.
Наполнение баллона
• Медленно наполняйте баллон до нужного давления (см. таблицу 1).Во время
увеличения размера баллона необходимо рентгеновское наблюдение для
правильной оценки оптимального диаметра наполненного баллона в сравнении
с проксимальным и дистальным диаметрами коронарной артерии. Удерживайте
нужный уровень наполненности баллона в течение не менее 30 секунд.
Предупреждение: не превышайте расчетное давление разрыва баллона. Для
предотвращения избыточного давления рекомендуется использовать индефлятор.
Предупреждение: если при наполнении баллона возникают затруднения, операцию
продолжать нельзя. Опустошите баллон и извлеките катетер.
• Для полного опустошения баллона создайте отрицательное давление.
Подтвердите полное опустошение баллона под рентгеноскопией.
• Извлекайте катетер Agent до тех пор, пока он не выйдет из пределов
пораженного участка. Проведите проводник через участок стеноза.
Kaierep баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чре}кожной гра11СЛ10мнналы1ой коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CL1PIT
(1 шт)
Инструкция но нримененин)
C1T.12
Примечание: терапевтические дозы лекарств должны вводиться только во время
первого наполнения.
9.5 Процедура извлечения
• При помощи ангиографии подтвердите, что просвет дилатированной артерии
внезапно не закупорился. Также убедитесь в том, что баллон полностью
опустошен.
• Поддерживая отрицательное давление, извлеките опустошенный катетер Agent
и проводник из направляющего катетера через гемостатический клапан.
Предупреждение: не продвигайте катетер вперед или назад, если баллон не опустошен
полностью под вакуумом. Если во время манипуляции чувствуется сопротивление,
необходимо прекратить все действия и определить причину такого сопротивления.
Если источник сопротивления определить не удается, рекомендуется извлечь всю
систему при помощи направляющего катетера.
Размер баллона
Давление 2,0 мм 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00
атм - кПа мм мм мм мм мм мм мм мм
3,0-304 1,86 2,06 2,28 2,53 2,76 3,01 3,19 3,45 3,66
4,0^05 1,93 2,14 2,37 2,61 2,85 3,10 3,30 3,58 3,80
5,0-507 1,99 2,20 2,44 2,68 2,93 3,18 3,39 3,67 3,88
6,0-608 2,03* 2,26* 2,50* 2,75* 3,00* 3,26* 3,46* 3,75* 3,96*
7,0-709 2,07 2,31 2,55 2,81 3,06 3,33 3,52 3,81 4,04
8,0-811 2,10 2,34 2,59 2,85 3,11 3,37 3,57 3,86 4,09
9,0-912 2,13 2,38 2,62 2,88 3,15 3,41 3,61 3,90 4,14
10,0-1013 2,15 2,40 2,65 2,91 3,18 3,45 3,64 3,95 4,18
11,0-1115 2,18 2,42 2,67 2,94 3,21 3,48 1616 3,98 4,22
12,0-1216 2,19 2,44 2,69 2,96 3,23 3,51 3,72** 4,02** 4,25**
13,0-1317 2,21 2,46 2,72 2,99 3,26 3,54
— — —
14,0-1419 2,23** 2,48** 2,74** 3,02** 3,28** 3,57**
— — —
* Номинальное давление = 6 атм
** Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ.
Катетер йаллоиный Agent е покрытием Paclitaxel для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CL1PIT
(1 шт)
Инструкция но нримеиенню
спмз
10 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10 до 22 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия транспортировки
Температура: минус 29 + 22 °С.
Относительная влажность: 30-85 %.
Атмосферное давление: не контролируется.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 18-22 °С.
Относительная влажность: 30-85 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Катетеры Agent поставляются и остаются стерильным до тех пор, пока упаковка будет
оставаться целой.
Срок годности изделия, установленный производителем, составляет 24 месяцев (2
года) с даты выпуска.
Катетер Па.июнный Agent с покрытием Paclitaxel для чрежожпон грапсл10М11иалы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкция ito применению
СИМ 4
и
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ катетер относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
12 ОБЗОР УПАКОВКИ
12.1 Краткий обзор процесса
Для упаковки изделия используются те же самые конструкции и материалы, которые
применяются в упаковке катетера Emerge без покрытия производства компании «БСК».
Для данных медицинских изделий и стерилизации этиленоксидом этот принцип
упаковки и материалы используются в течение нескольких лет.
12.2 Стерильная барьерная система (первичная упаковка)
Первичная упаковка представляет собой одинарную изолирующую упаковку,
предназначенную для защиты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом
(ЭО), распределения, обработки и хранения и для сохранения стерильного барьера на
протяжении предполагаемого срока годности.
Основная конфигурация этой упаковочной системы представляет собой защитную
трубку (ПЭВП LR7340), свернутую в плоскую спираль, внутрь которой помещено
изделие. Форма свернутой трубки поддерживается тремя зажимами (ПЭСП: 60%
ПЭВП (LR7340), 40% ПЭНП (GA5010)) (см.рис.12-1).
Защитное устройство баллона (материал - ПТФЭ) покрывает баллон и защищает его в
процессе транспортировки и обработки груза.
J
Защитная трубка с катетером, схема определения комплаентности баллона (глянцевая
бумага марки Fasson 60) и клипса CLIPIT для части hypotube (фиксированный к
одному из зажимов для защитной трубки , изготовленная из материала «Дюпон
Хайтрел 6365») помещают внутрь пакета из материала «Тайвек 1073В» и нейлона
(PERFECFLEX 36604-0), который затем запаивают. Каждый пакет с этикеткой
(глянцевая бумага марки Fasson 60) маркируется с указанием содержимого и
информации для отслеживания.
Катетер oa.ijiomibiM Agent с покрытием Paclitaxel для чрескожной траислюмипальной коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм. длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 HIT)
Инструкция но нримененнн)
СИМ 5
Рис. 12-1 Катетер Agent в защитной трубке (слева), зажим CLIPIT (справа)
v>v
Рис.12-2 Катетер Agent в собранном состоянии
Description Название
Compliance chart Схема определения комплаентности баллона
Coiled assembly Защитная трубка с катетером в свернутом состоянии
Header bag label Этикетка для пакета
Header bag Пакет
Физико-технические параметры упаковки
Тайвек 1073В
71,2-78
Плотность,
г/м2
0,62-1,22
Прочность на расслаивание
Н/см
8-36
Пористость,
с/100смЗ
Микробиологический барьер >5 LVR
Воздухопроницаемость >532 мл/мин
Усилие на растяжение
Катетер баллонный Agent с нокрип нем I’aclitaxel лля чре^к'ожной 1рансл10мнналыюй коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT'
(1 шт)
Инструкции но нрименснню
С ИМ 6
_ 1
машинное направление > 77,1 Н/см
поперечное направление > 78,7 Н/см
Относительное удлинение,
машинное направление > 20 %
поперечное направление > 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление >3,3 Н
поперечное направление >3,5Н
не менее
Устойчивость к продавливанию.
1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
Полипропиленовый полимер LR7340
Плотность, 0,953 г/смЗ
Прочность на разрыв > 27,5 Н/мм2
>1,51 кг-с
Прочность на растяжение
/см
Упругость при изгибе > 1213 МПа
твердость по Шору 67 D
Нейлон (PERFECFLEX 36604-0)
Плотность 0.8 г/см^
Толщина 105 мкм
Прочность на растяжение в машинном
250%
направлении
Прочность на растяжение в поперечном
550%
направлении
Прочность на разрыв в машинном
9000 ГПа
направлении
Прочность на разрыв в поперечном
18000 ГПа
направлении
Прозрачность (общая) 95%
Почти такая же конфигурация упаковки используется для соответствующего
предшественника - катетера Emerge без покрытия (см. сравнение в таблице 11-1
ниже).
12.3 Защитная упаковка (вторичная упаковка)
Одна единица изделия (запаянный и маркированный пакет) упаковывается вместе с
инструкцией по применению в картонную коробку (см. рисунок 11-3). На каждую
картонную коробку наносится информация о содержимом коробки и информация,
необходимая для прослеживания изделия.
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожнон гранслшминалы10й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкция по применению
С И’. 17
[Shelf Carton Label]
Рис. 12-3 Иллюстрация конечной вторичной упаковки (катетер Agent)
Description Название
Shelf carton label Этикетка для картонной коробки
Shelf carton Картонная коробка
Sterile assembly Стерильный комплект
DFU Инструкция по применению
12.4 Транспортировочная упаковка
В одну транспортировочную коробку можно поместить до 36 изделий в картонных
коробках. Свободное пространство внутри транспортировочной коробки заполняют
упаковочной бумагой.
12.5 Верификация дизайна упаковки
Технические требования к упаковке были разработаны в рамках документа
«Технические характериетики» для готового изделия Agent. В этом разделе по
техническим требованиям к упаковке определены и документально зарегистрированы
требования к дизайну упаковки. В технической характеристике упаковки рассмотрена
совмеетимость упаковочных материалов с катетером Agent, стерилизационным
процессом, маркировкой, а также способность упаковки защищать изделие от
химических, физических и микробиологических факторов и требования пользователей
с точки зрения применения.
Для катетера Agent используется то же дизайн упаковки, что и для катетера Emerge, как
показано в следующей таблице.
Таблица 12-1. Сравнение упаковки катетера Agent и катетера Emerge без покрытия
Emerge Agent Функция
Г«БСК»> |«Хемотек»)
Защитное устройство X Тот же Защитное устройство баллона покрывает
баллона материал баллон и обеспечивает его защиту в
процессе транспортировки и
разгрузки/погрузки.
Игла для промывки Одна игла НИ Промывная игла для промывки просвета
Кагегер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чрежожмой |рансл1пмималы10й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм. длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 hit)
Инструкция по применению
С ИМ 8
1
проволочного проводника (в комплекте
катетера
Agent отсутствует).________________
Клипса для части Две I Одна клипса I Две (Етег£е)/одна (Agent)ioiHncbi
Hypotube клипсы CLIPIT, помогающие врачу в работе с
проксимальной частью катетера в
процессе процедуры._______________
Мандрен X Мандрен изделия соответствует по
материал и^-^ 4 размеру внутреннему просвету
размеры-. * дистального конца изделия. Мандрен
V. ; поддерживает внутренний диаметр
внутреннего просвета и предотвращает
перегиб дистального конца катетера в
процессе производства, транспортировки и
манипуляций с ним.__________________
Спираль (защитная X Защитная трубка - отрезок трубчатой
трубка + зажимы) конструкции из полиэтилена, свернутой в
плоскую спираль. В эту конструкцию
помещается катетер, она защищает катетер
ЬУНУ-'Т-: ■ : в процессе транспортировки и
разгрузки/ погрузки.
Зажимы для защитной трубки -
полиэтиленовые зажимы, используемые
для поддержания плоской свернутой
формы транспортировочного тубуса._____
Пакет/мешок X Пакет- многослойная структура из
материала Тайвек 1073В и нейлона
(PERFECFLEX 36604-0) с этикеткой
ш-
вверху, обеспечивающая стерильный
барьер, гарантирующий стерильность
содержимого на протяжении процесса
распределения изделия и всего срока
годности. Материал Тайвек 1073 В
'-V ■
позволяет стерилизующим газам
проникать в пакет и стерилизовать
содержимое пакета, а затем выходить
обратно.___________________________
Этикета для X Бумажная этикетка прикрепляется к
пакета/мещка полимерной стороне пакета, на нее
наносится вся важная информация об
изделии (т.е. название, размер изделия,
описание изделия, содержание упаковки,
номер по каталогу, срок годности, номер
серии и
Т.Д.)._______________________________________
Этикетка со схемой Этикетка со схемой определения
определения комплаентности баллона - бумажная
комплаентности стандартная этикетка, используемая, в
баллона первую очередь, для определения
размеров баллона и раздуваемости
баллона с точки зрения применения
изделия. Удалив с обратно стороны схемы
защитный слой самоклеющейся пленки,
врач может поместить схему в удобное для
него место. Этикетка со схемой находится
внутри запаянного пакета (в стерильном
Кагегер Паллоииый Agent с покры гием I’;! 1жний т|пшсл10М11иалы10Й к-оринарний
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 м' от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CL1PI1
(1 шт)
Инструкция 110 применению
СИМ 9
изолированном наборе).
Инструкция по X Бумажная инструкция по применению,
применению помещаемая вместе с катетером в
картонную коробку с полимерной стороны
пакета, предоставляет важную
информацию по применению изделия (т.е.
предуемотренное применение, показания,
противопоказания, предупреждения).____
Картонная коробка X Картонная коробка увеличивает
возможность идентификации и описания
продукта, облегчает хранение изделия на
полках и обеспечивает защиту изделия в
процессе транспортировки и
разгрузки/погрузки.__________________
Этикетка для X Бумажная этикетка, которая
картонной коробки прикрепляется к картонной коробке и
содержит важную информацию об
изделии (т.е. название, размер изделия,
описание изделия, еодержание упаковки,
номер по каталогу, срок годности, номер
серии и
Т.Д.).______________________________________
Вывод
Верификационное испытание подтверждает, что все критерии приемлемости,
описанные в технических требованиях к упаковке и внешних стандартах, отвечают
требованиям. Упаковочные материалы соответствуют необходимым стандартам для
медицинских изделий.
Следовательно, полученные доказательства подтверждают соответствие упаковки
катетера Agent необходимым обязательным требованиям Директивы о медицинских
изделиях 93/42/ЕЕС.
12.6 Валидация упаковки
Валидация процесса запаивания барьерного шва (пакета) упаковки медицинского
изделия бьша выполнена в соответствии с EN ISO 11607-2.
13 ОБЗОР МАРКИРОВКИ
Маркировка и инструкция по применению разработаны, рассмотрены и одобрены в
соответствии с внутренней политикой «Требования к маркировке», внутренней
политикой «Инструкция по применению».
Маркировка продукта определена посредством технических характеристик
маркировки. Маркировка для каждого изделия будут являться частью технической
Катетер оаллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чреткожмой |ра11слшм11иалы10й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкция но нрнмененнн)
С IT.20
документации. Маркировка разработана в соответствии с требованиями Директивы
совета ЕС 93/42/ЕЕС (MDD) согласно СОП 1-19. Маркировка изделия должна
соответствовать приложению 1.13 Директивы совета ЕС 93/42/ЕЕС (MDD) и
стандартам, перечисленным ниже:
• EN 980 (Графические символы, используемые в маркировке медицинских
изделий);
• EN 1041 (Информация, указываемая производителем для медицинских изделий);
• ENISO 10555-1, -4 (Интраваскулярные катетеры - стерильные катетеры и
катетеры одноразового использования);
• ENISO 15223-1 (Медицинские изделия - символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и зчсазываемая информация);
• EN 556-1 (Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским
изделиям, которые имеют пометку «СТЕРИЛЬНО»)
Кроме того, была добавлена таблица, показывающая данные, лежащие в основе схемы
определения комплаентности баллона.
Таблица 13-1. Схема определения комплаентности
Комплаентность баллона
Диаметр Дювение ввгашвия в атм
в мм 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 1 10 i 11 1 12 1 13 1 14
Явиение пяМвввния кПа
В
304 1 405 1 507 1 608 1 709 1 811 1 912 1 1013 \ 1115 1 1216 1 1317 \ 1419
Agent
2,00 1,86 1,93 1,99 2,03* 2,07 2,10 2,13 2,15 2,18 2,19 2,21 2,23**
2,25 2,06 2,14 2,20 2,26* 2,31 2,34 2,38 2,40 2,42 2,44 2,46 2,48**
2,50 2,28 2,37 2,44 2,50* 2,55 2,59 2,62 2,65 2,67 2,69 2,72 2,74**
2,75 2,53 2,61 2,68 2,75* 2,81 2,85 2,88 2,91 2,94 2,96 2,99 3,02**
3,00 2,76 2,85 2,93 3,00* 3,06 3,11 3,15 3,18 3,21 3,23 3,26 3,28**
3,25 3,01 3,10 3,18 3,26* 3,33 3,37 3,41 3,45 3,48 3,51 3,54 3,57**
3,50 3,19 3,30 3,39 3,46* 3,52 3,57 3,61 3,64 3,68 3,72*
3,75 3,45 3,58 3,67 3,75* 3,81 3,86 3,90 3,95 3,98 4,02*
4,00 3,66 3,80 3,88 3,96* 4,04 4,09 4,14 4,18 4,22 4,25*
*Номинальное давление
♦♦Расчетное давление разрыва
Катетер баллонный Agent е покрытием Paclitaxel лля чрежожной гранслшмнналы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIP1T
(1 HIT)
Инструкция но нримененню
С11>.21
1
Образец маркировки ( 1-ая сторона)
<
Таблица перевода символов, нанесенных производителем на упаковку
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel лля чреткожной тра11слюмииалы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIP1T
(1 HIT)
Инструкция но применению
СП>.22
English
Знак Ве5СгЩЛ»п Название
Agent Торговое название Agent
MONORAIL Монорельсовая система доставки
Paclitaxel-Coated
Баллонный катетер для ЧТКА
РТСА Ballon
покрытый паклитакселем
Catheter
142 cm - Полезная длина катетера
12 mm - Длина баллона
2.75 mm - Диаметр баллона
2.4 F (0.82
- Диаметр дистальной части катетера
mm)
2.6 F (< 0.91
- Диаметр срединной части катетера
mm)
Диаметр проксимальной части
1.8 F (0.60
-
mm) катетера
24 cm - Длина дистальной части катетера
Таблица
колуэнтности Atm-kPa Pressure Давление Атм-КПа
4
баллона
Таблица
колуэнтности 3.00 MM Balloon Для баллона диаметром 3.00 мм
баллона
Таблица
колуэнтности Balloon O.D. В.Д. Баллона
баллона
Таблица
колуэнтности Nominal Номинальное
баллона
Таблица
колуэнтности Rated Расчетное
баллона
Rated burst
Таблица Расчетное давление разрыва. НЕ
pressure DO NOT
колуэнтности ПРЕВБ1ШАТБ
баллона EXCEED
Contents Содержимое
Includes CLIPIT
Содержит клипсу CL1PIT (1 шт)
Ч.Н(1) Hypotube Clip
Recommended Рекомендованный проволочный
@ Guidewire направитель
Recommended Рекомендованный направляющий
Guide Catheters катетер
Catalog N. Артикул
REF
Use by Использовать до
Store at roome
Хранить при комнатной температуре, в
temperature, in a
1
сухом, темном месте
dry, dark place
Кагегер оаллонный Agent с покрыгнем Paclitaxel для чре}к’ожной траисл101мнналы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPI'I’
(1 hit)
Инструкция но нрименеиню
СТ1’.23
Образец маркировки (2-ая сторона)
Boston Scientific
А— 2 («Л г 12 -
Agent 6 I 1 N .tJu'miuH
МО NORA u'" ® гоаокм
С €0123
й1171<тп1$иа?!1ш»(1|мм4
Made In GSRMANY
AG
AdCKtdutrstraise 15
52146 Wur&^en
Germa^v ^
|sTtRu|io| [l5t1 2080H14
Таблица перевода символов, нанесенных производителем на упаковку
•: English
' DescripYlon?^?^'
Lot Лот
LOT
Steriled using
Стерилизованно этиленоксидом
STERILE ЕО
ethylene oxide
Маркировка соответствия
требованиеям СЕ ( подтверждает, что
данное изделие соответствует
СЕ 0123 применимым директивам Евросоюза)
Made in Germany Сделано в Германии
Катетер баллонный Agent с покрытием Paclitaxel для чре}кожнон транслюмнналы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT
(1 шт)
Инструкция но примененню
С11'.24
Hemoteq AG Хемотек АГ
Adenauerstrasse 15 Аденауэрштрассе 15
52146 Wurselen 52146 Вюрзелен
Germany Г ермания
14 ГАРАНТИЯ
Как эксклюзивный дистрибьютор компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
(«БСК») гарантирует, что при разработке и производстве этого медицинского изделия
были использованы разумные меры предосторожности. Настоящая гарантия
заменяет и исключает все другие гарантии, не изложенные однозначно в данном
документе, явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным
образом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарной
пригодности или пригодности для определенной цели. Обработка, хранение, чистка
и стерилизация медицинского изделия, а также другие факторы, имеющие отношение к
пациенту, диагностике, лечению, хирургическим вмешательствам и другим вопросам,
которые находятся вне контроля «Бостон Сайентифик Корпорейшн», имеют
непосредственное влияние на инструмент и получаемые результаты его использования.
Обязательства «Бостон Сайентифик Корпорейшн» по данной гарантии ограничиваются
ремонтом или заменой этого медицинского изделия , и «Бостон Сайентифик
Корпорейшн» не несет ответственности за прямые или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного
медицинского изделия. «Бостон Сайентифик Корпорейшн» не несет обязательств и не
привлекает иных лиц к иным или дополнительным обязательствам или
ответственности в отношении данного медицинского изделия. «Бостон Сайентифик
Корпорейшн» не несет никаких обязательств в отношении инструментов,
подвергнутых повторному использованию, обработке или стерилизации, и не дает
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо прочего,
гарантии на товарную пригодность или применимость для определенной цели по
отношению к таким инструментам.
Кагегер баллонный Agent с пикрыгием Paclitaxel для чре!к-ожпой траислшминалы10Й коронарной
ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIP1T
(1 шт)
Инструкция но нрнмсненнн)
С 1 Р.25
15. Информация об уполномоченном производителе
Уполномоченный представитель официального производителя на территории
РФ Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная
компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд
Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooor.ru