Катетер для прохождения хронических тотальных окклюзий, в исполнении: Катетер Stingray LP, длина 135 см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
^Bostoup Scientinc по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Катетер для прохождения хронических тотальных окклюзии, в исполнении: Катетер Stingray LP, длина 135 см It ONLY Предостережение. Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию. Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается пс„ол“ 1ать. если стерильный барьер поврежден. В елунае обкаружепня повреждения твоните представителю компании Boston Scientifie. Z ko для одноразового использовапня. Запрещается повторно использовать, подвергат „о1рной обра^тке пли етерплизапии. Повторные использовапне “бРаботка или стерилизация 1гут нарушить структурную целостность устройства и (или) вызвать Голомку НТО, в с1ю очередь, может привести к травме, болезни или емерти пациента Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать ри загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме. ^слТисГлюовшм утилизируйте изделие и упаковку в ^ который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Катетер Stingray LP облегчает внедрение и поддержку проводника, а также управление им в Х и н ы х участках коронарных и периферических сосудов через центральный нросве илиТдин из двух боковых портов (раеноложены на противоположньпс сторонах билона и обозначаются рентгеноконтрастными маркерами). Боковые порты соединя центральным просветом и способствуют управлению центральному просвету), позволяя ему выходить из катетера Stingray LP. Этот категер оснащен неб^ьшим баллоном, используемым для рентгеноскопической ориентации дист^ьиому кончику гибкого стержня. Дистальный наконечник катетера имеет 9 гидрофильное покрьш,е. Катетер Stingray LP совместим с направляющими Гм11альиым внутренним диаметром 0,070 дюйма (1.7 мм) и может проводниками, диаметр которых не превышает 0,014 дюйма (0,36 мм)^ Все компоту ^ катетера Stingray LP апирогенны и поставляются в стерильном вид . ф Р размерах см. на этикетке. 1 1 ;2 ц Г и :Г С о л о г . ВЫПОЛНЯЮЩИЙ процедуры чрескожного коронарног, воздействия. Состав Количество Изделие Катетер Stingray LP 1 ПРЕЛНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ кГГер Stingray LP предназначен для контроля н поддержки проводника, а также управления им я позволяет достигать удаленных участков коронарных и периферических ПрТГпользованип в составе системы. вклк>чаюп.ей катетеры CrossBoss и S t i n ^ ^ также проводник Stingray, катетер Stingray LP предназначен для облегчения внутрипросветного размещения стандартных проводников в коронарных артерий (в том числе хронических тотальных \ ® проведения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) стентирования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Не предназначен для работы с церебральной сосудистой сетью. . Нельзя использовать в «незащищенном» стволе левой коронарной артерии. . Запрещается применять в случае спазма коронарной артерии при отсутствии значимого стеноза. ф "^'Т'1сп™ы™анию” катетеров Stingray LP допускаются только врачи, прошедшие тщательную подготовку по выполнению внутрисосудистых процедур. • чтобы снизить риск повреждения сосудов, раздутый баллон разрешается нспользо только для операций на сосудах с диаметром пе менее 2.5 мм (измеряются проксимальный и дистальный участки относительно места раздувания) . Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва. Во «збежание чрезмерного давления рекомендуется использовать устройство для контроля давлен . • Для раздувания баллона следует использовать только рекомендованную среду. Заппешается продвигать, извлекать или вращать компоненты, встречающ sif сопротивление. Это может привести к скручиванию/повремению J*™ повреждению сосудов. Во время манипуляций с устройством следует использовать рентгеноскопический контроль. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запоещено использовать по истечении срока годности. . Катетер Stingray LP разрешается использовать для вмешательства на коронар артериГ только если в лечебном учреждении сущеетвует возможность проведенш э^тренного коронарного шунтирования в случае возникновения потенциально онасноп Г п е;Г Т вГ н и еГ ::тГ р ” нту следует провести соответствующую терапи, ™ юдайГГто7о™ ^^^^ бГн тщательно осмотрите упаковку, а во время процедуры следите ^ возникало изгибов, перекручиваний или других повреждении катетера, Запре использовать катетер в случае его повреждения. Не подвергайте воздействию органических растворителей. ■ .L ra a и^ользуйте проводник для продвижения и извлечения катетера Snngray LP, : Г ” ЗТ рГ 8.Ь 8тау LP следует только е применеиием реиттеносконическото контроля. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Ниже приведены возможные побочные эффекты (неполный список). • Острый инфаркт миокарда хирургического лечения • Спазм артерии ■ Эмболия > Инеульт/неврологические расстройства . Аллергическая реакция на лекарство или контрастное вещество • Инфицирование • Т ампонада сердца • Рецидивирование стецокардии ФОРМА ПОСТАВКИ Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повредаа. Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчива . Обращение и хранение Хранить в прохладном сухом темном месте. ИНСТРУКЦИИ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ Расходные материалы ^слтттпрк-т поставки и должнь Перечисленные ниже расходные материалы не входят в комплект поетавк быть подготовлены до применения катетера Stingray ф : с Г е ^ Г д Г “ фичеекого контроля (например, рентгеноконтрастный препарат разветвитель, трубки и т. д.) . Стерильный гепаринизированный физиологический раствор :Х уги "'‘1териалы, необходимые для соблюдения установленного лабораторно. регламента Подготовка продукта 1. Извлеките катетер Stingray LP из стерильной упаковки. 2 Извлеките протектор баллона и сердечник. з'. Промойте просвет для проводника физиологическим , стерильнг 4 Убедитесь, что все поверхности устройства обработаны гепаринизированным физиологическим раствором. 5. Подготовьте баллон по методу 1 или 2, описанным ниже. Метпп ПОДГОТОВКИ 1 A. Смешайте контрастное вещество и стерильный физиологический раствор в соотношении 1:1. Б. Наполните шприц емкостью от 20 се (ml) контрастной смесью в объеме 3 се (ml) — 4 ее (ml) и удалите воздух из цилиндра шприца. B. Присоедините шприц к разъему Люэра с внутренней резьбой на трехходовом запорном кране и заполните полости крана контрастной смесью. Г. Присоедините трехходовой запорный кран со шприцом к порту для раздувания катетера Stingray LP. Д. Держа шприц или устройство для раздувания выпускным отверстием вниз, проводите аспирацию в течение 5 секунд. Е. Закройте порт для раздувания катетера Stingray LP с помощью трехходового запорного крана, извлеките шприц и удалите из цилиндра весь воздух. Ж. Повторно подсоедините к трехходовому запорному крану шприц и удалите из крана воздух. 3. Откройте запорный кран, проводите аспирацию до прекращения появления пузырьков, «I а затем отпустите поршень и отсоедините шприц от трехходового запорного крана. Метод подготовки 2 A. Присоедините новый/неиспользованный запорный кран к новому/неиспользованному шприцу емкостью 20 сс (ml) и закройте боковой порт запорного крана. Б. Присоедините запорный кран к порту для раздувания катетера Stingray LP. B. Держа шприц или устройство для раздувания выпускным отверстием вниз, проводите аспирацию в течение 15 секунд. Г. Закройте запорный кран на катетере Stingray LP. Д. Отсоедините шприц и удалите из цилиндра весь воздух. Е. Повторно подсоедините шприц к трехходовому запорному крану и закройте боковой порт. Ж. Держа шприц или устройство для раздувания выпускным отверстием вниз, проводите аспирацию в течение 15 секунд. 3. Закройте запорный кран на катетере Stingray LP и извлеките шприц. И. Наполните шприц емкостью 3 сс (ml) соответствующим количеством чистого контрастного вещества. К. Удалите воздух из шприца емкостью 3 сс (ml). Л. Подсоедините к запорному крану шприц емкостью 3 сс (ml) и удалите из крана воздух. М. Откройте запорный кран между шприцем емкостью 3 сс (ml) и катетером Stingray LP, чтобы контрастное вещество проникло в катетер. Н. Закройте запорный кран на катетере Stingray LP и извлеките шприц емкостью 3 сс (ml). 6. Подготовьте баллонное устройство для раздувания в соответствии с инструкциями изготовителя. Эксплуатация продукта 1. Проникните в сосудистую систему и поместите направляющую интродьюсера надлежащего размера в соответствии с инструкциями изготовителя. L“ - r ■= ^ - - ™ ГпроГи™ ^ проводник к месту назначения, используя рен^оскопнческий контроль. 6 Наденьте катетер Stingray LP на проксимальную часть проводника. направляющего катетера. „питтягая чоезмерных усилий, чтобы 9. Затяните гемостатический Y-образньш адаптер, не прилагая чрезмернь у создать уплотнение вокруг катетера Stingray LR проводнику, используя ” . “ Г , — Г ,~ — - ■ “ .. — И промойте кран контрастной смесью. , „ к ГГедитесГвТадлежащем положении и "^З^Еспользуйтесь другим ,7. Если положение „ли направление проводника снециГьной Г м Г ^ — Т о в ^ : п Г Г в Т — аГизости от маркера, по. <v г ; : : = ; = = , 9, завершив пропедуру, сдуйте Г в а н ! ^ напио1тьноп согласно стандартам лечебного учреждения и р законодательства. МЕТОДИКА ЗАХВАТА ПРОВОДНИКА ^ ^ „управляющем катетере дл Одновременное использование двух „уника!- Лабораторные исследован! фиксирования п ^ о в о д ^ а ^ показали, что один катетер м g у гтеттжня О 036 дюйма мож1 20 мм (или меньше) с " - '“ “ шТкГетерТ^^^^^^ внутренний диаме ОДвГдЕйма), При попытке одиовременпо ::б:Гп:сности и Эффект-ивности в рамках клиническо исследования. Баллонные катетеры с диаметром больше вышеуказанного не тестировались на предмет их одновременного использования в одном проводниковом катетере. ГАРАНТИЯ Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и производстве данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании BSC, оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства «I компании BSC по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания BSC не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания BSC не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания BSC не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. Материал Компонент катетера Клей для манифольда НВ Fuller, УФ-отверждаемый Манифольд Лексан Разгрузочная муфта Пеллетан Внутренний шафт Внутпенний слой: Полиэтилен высокой плотности низкого давления 98%, 2% ярко синий краситель Соединительный слой: Модифицированный полиэтилен низкой плотности высокого давления 98%, 2% фиолетовый краситель Наружный слой: Пебакс, 5% синий краситель Внешний шафт Наружный гпадиент: Дистальный отдел: Пебакс Проксимальный отдел: 91% Нейлон, 9% наноглина Метка шафта: Горячая фольга, белый цвет Баллон Пебакс медицинского назначения Рентгеноконтрастные 90% платина /10% иридий метки Гидрофилъное покрытие Поливинилпирролидон iiajvuuiva. У Материал Элемент Нержавеющая сталъ Сердечник Политетрафторэтилен Протектор баллона Полиэтилен Диспенсер Высокоплотный полиэтилен lyvek Пакет Картон Коробка для хранения ОСНОВНЫЕ ТЕХНИ4Е LKT1 И, ЛАГ A1V1 X jrxAVJx____________ ________________________________________ Значение характеристики Требование Проводник доложен иметь достаточную длину и диаметр для Эффективная длина проведения чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА). Эффективная длина 135 ± 1 см 3,2 F (1,07 мм) Внешний диаметр проксимального шафта Внешний диаметр 2,7 F (0,92 мм) дистального шафта Все элементы и соединения устройства должны оставаться Нормальная нагрузка на подсоединенными или нетронутыми при нормальной нагрузке растяжение на растяжение и вращательной нагрузке >5 Н (1,12фунтов) Устройство не должно перегибаться при сгибании во время Устойчивость обычного применения. устройства к изгибу. Проксимальный конец не должен перегибаться при сгибании с радиусом 25 мм ______________________________ радиусом 20 мм______ ______________________________ Дистальный конец устройства не должен перегибаться при сгибании с радиусом 10мм Устройство должно иметь метки на расстоянии 85 ±1,5 см от Метки на проксимальной дистального конца и 95 ±1,5 см от дистального конца._______ части шафта Дистальный конец устройства должен быть виден посредством Рентгеноконтрастность флюороскопии при слабом освещении и увеличении Люэра (6% Манифольд должен иметь стандартные разъемы Соединение манифольда конусности) Внутренний диаметр не более 4,15 мм Диаметр проксимального Наружный диаметр не более 7,77 мм ______________________ разъема Люэра_________ Устройство должно бытъ совместимъш с проводниковым! Рекомендуемьш катетерами наиболее часто используемък размеров. проводниковый катетер Внешний диаметр устройства не менее 6F (2,0 мм), внутренний диаметр 0,070 дюйма (1,7 мм) проводник дюйма (0,36 мм) Длина баллона 10 мм ±0,1 мм Ширина баллона 1 мм ± 0,05 мм Высота баллона 2,5 мм ± 0,05 мм Номинальное давление 3 атм (304 кПа) баллона Давление разрыва ^4 атм (405 кПа) баллона катетера Баллоны должны раздуваться до номинального разрывного Время раздувания и давления в течение <20 секунд и сдуваться от уровня сдувания номинального разрывного давления в течение <20 секунд с использованием 50/50 контраста / физиологического раствора. Длина гидрофильного 25 см + 0,1 см покрытия на дистальном конце катетера J------------------------------------------------------------------- Конфигурация упаковки представляет собой однобарьерную упаковку, предназначенную для защиты устройства посредством стерилизации этиленоксидом (ЭО), распределения, обработки и хранения, а также для поддержания стерильности барьера в течение всего срока годности изделия. Каждый катетер оснащен сердечником изделия, вставленным во внутренний просвет дистального конца устройства, и баллонным протектором над баллоном. Он погружается в защитную полимерную трубку-держатель, которая свернута в спираль и сохраняет свою форму с помощью ряда зажимов для трубки-держателя. Устройство зафиксировано в трубке-держателе (диспенсере) с помощью конструктивного элемента манифольда устройства / разгрузочной муфты. Спиральную трубку, содержащую катетер, помещают внутрь пакета, состоящего из полиэтилена и Тайвека. Пакет герметизирован. Пакет в сборе вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. Каждый пакет в сборе и картонная коробка снабжены этикеткой с информацией для идентификации и отслеживания содержимого. Конфигурация изделия предусматриваез индивидуальную упаковку (по одному изделию на упаковку) и облегчает хранение г транспортировку. Индивидуально упакованные коробки для хранения помещаются i транспортировочные контейнеры и стерилизуются этиленоксидом (ЭО), а aaTCN отправляются в распределительные центры БСК. Все устройства поставляюта апирогенными и стерильными и предназначены для использования только в одно! процедуре. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Срок хранения стерильных инструментов - 24 месяца со дня стерилизации. Инструменты, освобожденные от транспортной упаковки, должны храниться пр. температуре окружающего воздуха от +10 °С до +40 °С и относительной влажности о 30% до 75 % без конденсации влаги в защищенном воздействия прямых солнечных луче месте. Условия эксплуатации инструментов: - температура окружающего воздуха от +10°С до +40°С; - относительная влажность - от 30 до 75 % без конденсации влаги, - атмосферное давление от 76 до 106,7 кПа. Особых требований к транспортировке инструментов не предъявляется. Не подлежит повторной стерилизации Не используйте в случае повреждения упаковки Хрупкое. Осторожно Не вскрывать ножом Вторичная переработка техническому обслуживанию и ремонту. ''™'^Утализ” ция изделия производится в соответствии с соответствующими правилш лечебиыГучреждеиий, „ормативными документами и законами, принятыми в стра. "”“ "л ьзо ва„н ы е медицинские изделия утилизируют как -иде^иологичес. опасные отходы (наличие контакта с кровью и тканями пациента). Федерации изделия классифицируются как класс отходов Ь. i Ш истечении срока годности неиецользованные медицинские изделия, контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологии безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отхода . РЕКЛАМАЦИИ эксплуатации медицинского изделия, „ежелательиых явление выявленных п/и применении инструмеитов обращаться к производит^ по адресу. 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA (США) Вопросы можно направлять производителю через контактное лицо в Московск представительстве компании Boston Scientific International B.V. по адресу. Ленинградский проспект, д. 72 стр. 2 Москва 125315, Россия Тел: +7 (495) 780-43-30 E-mail; info-russia@bsci.corn. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ. ООО «Результат-Аудит», 127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А Тел; 8 (495) 455-11-16 Email; 4551116@gmail.com [Перевод с английского языка на русский язык] [На бланке компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»] «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752) Тел.; 508-683-4000 www.bostonscientific.com Для предоставления по месту требования Для подачи в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации Настоящим подтверждаю, что содержание документа «Инструкция по применению» на медицинское изделие «Катетер Stingray LP для прохождения хронических тотальных окклюзий», является действительным и верным. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн», адрес: 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США, является оригинальным производителем изделия, упомянутого в документе «Инструкция по применению». /подпись/ Викки Л. Хагене Специалист отдела нормативно-правового регулирования компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» ШТАТ МИННЕСОТА ) ) ТОЧНОЕ МЕСТО ОКРУГ ХЕННЕПИН ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 17 июля 2017 г. /подпись/ Дорис Э. Нойес, нотариус [Штамп: Дорис Э. Нойес Нотариус Штат Миннесота Моя лицензия действительна до 31 января 2020 г.] [Далее следует текст документа “Инструкция по применению. Катетер для прохождения хронических тотальных окклюзий, в исполнении: Катетер Stingray LP, длина 135 мм”, представленного на русском языке.] и. nepc.od.UKOM Kp.uuud.ou Еогеиисй Apu.ypo.uou. Перевод данного текста сделан мной, Российская Федерация N переводчика Кузьмичёвой Евгении Артуровны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре. № — 100 vv6 : руб- Г.Б. Акимов еровано ист(а)(ов) .4^