Катетеры для эндоскопии с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12425 от 30.07.2012 · класс риска 2б

Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер для холангиопанкреатографии, одноразового использования · Катетер баллонный для удаления желчных камней · Игла биопсийная к гибкому эндоскопу, одноразового использования

Назначение: Катетеры для эндоскопии с принадлежностями предназначены для проведения диагностических и лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта и в панкреато-билиарной зоне.

В госконтрактах 44-ФЗ: 266 контрактов, медианная цена за единицу 20 807 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Версия 2 от 20.01.2026 г.
Без срока действия
Введение баллонного дилататора в зону рубцовой стриктуры осуществляется тремя способами:
1) по инструментальному каналу эндоскопа;
2) параллельно с эндоскопом;
3) по направляющей струне, предварительно проведенной через стриктуру в желудок. При первом
способе фиброскоп доводится до верхнего края стриктуры, затем по инструментальному каналу
проводится баллонный дилататор и под контролем зрения устанавливается в зоне сужения таким
образом, чтобы верхний край баллона находился несколько выше верхнего края рубцового
сужения. После этого в баллон с помощью шприца постепенно нагнетается жидкость с
постоянным контролем давления в баллоне. По окончании дилатации жидкость из баллона
эвакуируется шприцом, баллонный дилататор извлекается по инструментальному каналу
эндоскопа, и осуществляется эндоскопический осмотр зоны вмешательства. К сожалению,
применение этого способа в настоящее время ограничено, поскольку отечественные дилататоры,
которые можно провести по каналу эндоскопа, имеют небольшой диаметр, а их зарубежные
аналоги достаточно дороги.
При втором способе вначале в пищевод вслепую неглубоко вводится в свернутом состоянии
баллонный дилататор, затем параллельно с ним в пищевод проводится эндоскоп, и под
эндоскопическим контролем баллон вводится в стриктуру и осуществляется гидродилатация зоны
стеноза. После чего жидкость из баллона аспирируется, дилататор подтягивается наружу и
осматривается область вмешательства. Этот способ введения дилататора может быть
использован только при стриктурах средней и нижней трети пищевода.
Третий способ введения баллонного катетера закпючается в том, что на предварительно
установленную струну нанизывается баллонный дилататор, который по струне вводится в зону
стриктуры. При этом необходимая глубина введения баллонного дилататора определяется по
меткам на катетере (в сантиметрах) и соответствует расстоянию от резцов до верхнего края
стеноза пищевода, определенному ранее при выполнении эндоскопического исследования.
Этот способ баллонной дилатации, является оптимальным, так как он позволяет использовать
баллонные дилататоры различного диаметра, в том числе и большие, и выполнить его можно при
любой локализации сужения. Вмешательство осуществляется в основном при давлении от 1 до 2
атм при условии использования низкопрофильных баллонных катетеров, величина давления
контролируется либо с помощью специального устройства, либо с помощью стандартного
манометра, используемого при измерении артериального давления.
Баллонная дилатация наиболее целесообразна при коротких стриктурах (протяженностью не
более 3 см) и при начальном диаметре сужения не менее 4-5 мм. За один сеанс используют 2-3
баллонных катетера различного диаметра. Стриктуру пищевода обычно расширяют до 13-15 мм.
Баллонная дилатация не имеет преимуществ перед бужированием при лечении протяженных
рубцовых стенозов пищевода, но ей следует отдавать предпочтение на завершающем этапе при
расширении коротких стриктур, а также стриктур пищеводных анастомозов.
Если вмешательство прошло без осложнений и просвет пищевода уже достаточно расширен,
через 1-2 часа больному разрешают прием охлажденной жидкой и полужидкой пищи. У больных с
пептическими стриктурами нижней трети пищевода, возникшими в результате рефлюкса кислого
желудочного содержимого, назначают антацидную терапию.
Информация об уполномоченном производителе
Уполномоченный представитель официального производителя на территории
РФ Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная
компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд
Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooor.ru