Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по применению с Приложением для обращения на территории России на медицинское изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя. Информацию, представленную в Приложении к Инструкции по применению, считать приоритетной. Документ Наименование медицинского Кол-во страниц изделия Инструкция по Набор реагентов для 16 применению с количественного определения Приложением для альфа-фетопротеина обращения на иммунохемилюминесцентным территории России методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)" По тексту Инструкции по применению с Приложением для обращения на территории России встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на Наименование медицинского Сокращенное английском языке изделия на русском языке наименование ARCHITECT AFP Набор реагентов для АФП Реагенты Reagent Kit количественного определения (ARCHITECT AFP альфа-фетопротеина Reagent Kit) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)" Дата: 27.04.2026 г. www.abbott-russia.ru Документ подписан электронной подписью ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 1 из 18 ru 3P36-27 AFP ARCHITECT 3P36-37 3P36 АФП Реагенты 3P36-32 817056R01 (ARCHITECT AFP Reagent Kit) B3P3TR Редакция: сентябрь 2024 г. Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от Лечение раковых заболеваний инструкций надежность результатов теста не гарантируется. Альфа-фетопротеин (АФП) впервые был описан как "опухолевый" Только для использования в медицинских лабораториях. белок человека в 1964 г. Татариновым (Tatarinov).4 Затем было ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Значения концентраций альфа-фетопротеина доказано, что повышение значений АФП в сыворотке крови выше (АФП) в том или ином образце, установленные с использованием значений здоровых людей обычно происходит при нескольких тестов различных изготовителей, могут различаться вследствие злокачественных заболеваниях,5-8 прежде всего при несеминомном различий применяемых методик и специфичности реагентов. При раке яичка и первичной гепатоклеточной карциноме. При сообщении результатов врачу лаборатория должна указывать несеминомном раке яичка наблюдалась прямая связь между примененную методику определения АФП. Значения, полученные повышением уровней АФП и стадией заболевания.9, 10 Повышенные при применении различных методик, не могут использоваться уровни АФП также наблюдались у пациентов с диагностированной взаимозаменяемо. В случае если в ходе мониторинга состояния семиномой с элементами несеминомного рака яичка, но не пациента были использованы различные методики измерения наблюдались у пациентов с гомогенной семиномой.9, 11, 12 уровня АФП, необходимо провести дополнительное Человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) и АФП также последовательное тестирование. Перед заменой методики играют важную роль как прогностические показатели выживаемости лаборатория ОБЯЗАНА: пациентов с несеминомными опухолями половых клеток яичек на 1. При лечении раковых заболеваний - установить базовые поздних стадиях.13 значения результатов в образцах пациентов при динамическом Практическая ценность измерений уровней АФП при лечении мониторинге. пациентов с несеминомным раком яичка была широко 2. При внутриутробном исследовании - установить диапазон освещена.7, 11, 14 У пациентов в стадии клинической ремиссии ожидаемых значений для нового теста на основе образцов после лечения уровни АФП обычно снижаются.11 Значения АФП в сыворотки или плазмы крови, а также амниотической жидкости, послеоперационный период, не снизившиеся до нормальных забранных у женщин с подтвержденным сроком беременности. уровней, четко указывают на наличие остаточной опухоли.6, 7, 11 Рецидив опухоли часто сопровождается повышением уровня АФП до l НАЗВАНИЕ того, как прогрессия заболевания становится клинически АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) очевидной.7, 9 l НАЗНАЧЕНИЕ Сообщалось, что у более 70% пациентов с первичной гепатоклеточной карциномой наблюдалось повышение уровней АФП Тест с использованием АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) в сыворотке крови.5, 6, 15 Повышенные уровни АФП время от является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах времени обнаруживались у пациентов с раком желудочно- (CMIA) для количественного определения альфа-фетопротеина кишечного тракта с метастазами в печени или без них16 и редко у (АФП) в: пациентов с другими злокачественными опухолями.5, 6 Повышенные 1. Сыворотке или плазме крови человека в качестве уровни АФП в сыворотке крови выявлялись во время беременности вспомогательного средства мониторинга прогрессии при таких заболеваниях, как телеангиэктатическая атаксия, заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком наследственная тирозинемия, эмбриональный рак и яичка. доброкачественные гепатиты, напр., острый вирусный гепатит, 2. Сыворотке, плазме крови человека и амниотической жидкости хронический активный гепатит и цирроз печени.6, 15, 17 Повышение на 15 - 21 неделе беременности для выявления открытого уровней АФП в сыворотке крови при доброкачественных дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, заболеваниях печени обычно носит временный характер.5 используемые в сочетании с результатами Тест на АФП не рекомендуется применять для скрининга рака среди ультрасонографического исследования или амниографии, общей популяции. являются надежным и эффективным дополнением при Внутриутробное исследование определении открытого дефекта нервной трубки плода. Клиническая ценность теста на АФП при раннем выявлении l КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ) подтверждена Выявление альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови плода результатами многих исследований.18-20 В США ДНТ, главным впервые упоминалось Бергстрандом (Bergstrand) и Царом (Czar) в образом анэнцефалия и расщелина позвоночника, встречается с 1956 г.1 Альфа-фетопротеин является одиночной полипептидной частотой 1 - 2 на 1000 живорождений и является одним из наиболее цепью с молекулярным весом приблизительно 70 000 дальтон. По распространенных тяжелых врожденных пороков.21, 22 своим физико-химическим свойствам и аминокислотному составу Распространенность ДНТ зависит от географического положения и он близок альбумину.2, 3 Синтез АФП происходит преимущественно расовой принадлежности.23-27 в печени и желточном мешке плода. АФП секретируется в Анэнцефалия несовместима с жизнью и составляет от одной трети сыворотку крови плода, пиковые значения достигаются до половины всех случаев ДНТ. Тяжесть дефекта открытой приблизительно на 13 неделе беременности и затем постепенно расщелины позвоночника различна. снижаются. Впоследствии повышенные уровни АФП в сыворотке крови могут регистрироваться в течение беременности и при наличии некоторых злокачественных заболеваний. Документ подписан электронной подписью 1 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 2 из 18 В научной литературе высказываются предположения о 4. Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция необходимости учитывать дополнительные факторы при оценке измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между риска ДНТ.23-29 Одним из факторов является вес матери. количеством АФП, присутствующим в образце, и RLU, Сообщалось, что объем крови матери, отражающийся в весе детектированными оптикой системы ARCHITECT iSystem, матери, влияет на концентрацию АФП в сыворотке крови матери существует прямая зависимость. (АФПСКМ); чем больше вес матери, тем ниже концентрация Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в АФПСКМ.27-30 Другой фактор, который необходимо учитывать - Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3. наличие диабета у матери. Сообщалось, что уровни АФПСКМ у l РЕАГЕНТЫ женщин с инсулинозависимым диабетом значительно ниже уровней у женщин, не страдающих диабетом, а частота ДНТ у них Содержимое набора выше.28, 29, 31 Уровни АФП в сыворотке крови матери у темнокожего АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) 3P36 населения в среднем выше приблизительно на 10%, чем значения ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах и АФПСКМ у светлокожего населения. В литературных источниках не на всех системах ARCHITECT iSystem. Обращайтесь к вашему выдвигается предложение о введении поправочного коэффициента местному дистрибьютору. или использование соответствующей нормативной базы данных.26, 27 Уровни АФП в амниотической жидкости (АФПАЖ) достигают 3P36-27 3P36-37 3P36-32 пиковых значений приблизительно на 13 неделе беременности, после чего резко снижаются приблизительно к 22 неделе 100 500 2000 беременности и затем снижаются постепенно до конца 1 x 6.6 mL 1 x 27.0 mL 4 x 27.0 mL беременности. Перенос АФП в кровь матери происходит преимущественно посредством диффузии через плаценту.22 Если у 1 x 5.9 mL 1 x 26.3 mL 4 x 26.3 mL плода открытый дефект нервной трубки, АФП просачивается непосредственно в амниотическую жидкость (АЖ), что является Микрочастицы, сенсибилизированные антителами причиной неожиданно высоких уровней АФПАЖ. Таким образом, к АФП (мышиными, моноклональными), в MES-буфере с АФПАЖ попадает в кровь матери, что дает аномально повышенные протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная уровни АФПСКМ. При определенных отклонениях развития плода, концентрация: 0.1% твердого вещества. Консервант: ProClin 300. таких как врожденное заболевание почек и врожденная Конъюгат акридин-меченых антител к АФП (мышиных, непроходимость пищевода, также наблюдается повышение моноклональных) в MES-буфере с протеиновым (бычьим) АФПАЖ.32, 33 Другие болезненные состояния плода, такие как стабилизатором. Минимальная концентрация: 400 ng/mL. пупочная грыжа или врожденная щель желудка, дефекты развития Консерванты: противомикробные препараты и азид натрия. почек, угрожающий аборт, недоношенность и иногда смерть плода,34-37 могут давать аномально высокие уровни АФПСКМ. Другие реагенты Повышенные значения АФПСКМ также наблюдаются как при многоплодной,38 так и одноплодной беременности, срок которой был 1 x 100 mL Мультиразбавителя - Architect занижен. Низкие значения АФПСКМ обуславливаются молярной Multi-Assay Manual Diluent, 7D82-50, содержащего беременностью, несостоявшимся выкидышем, ложной забуференный фосфатом физиологический раствор. Консервант: беременностью, завышенным сроком беременности и синдромом противомикробный препарат. Дауна.30, 39 Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger По результатам Совместного исследования Соединенного Solution), содержащий 1.32% (вес/объем) перекиси водорода. Королевства, включавшего более 18 000 беременностей, Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution), предпочтительным способом выражения результатов теста на АФП содержащий 0.35 N гидроксида натрия. были установлены кратные медиане (multiples of the median - MoM).18 Вначале устанавливают медианные значения АФП для Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer, каждой недели беременности, затем отдельные уровни АФП содержащий забуференный фосфатом физиологический раствор. сообщают как кратные медианам этих значений. Такой метод Консерванты: противомикробные препараты. выражения помогает сравнить результаты теста на АФП на всех неделях беременности и между лабораториями. Предупреждения и меры предосторожности Тест на АФП во время беременности рекомендуется как • эффективный способ обнаружения женщин, потенциально входящих • Для диагностики In Vitro в группу риска вынашивания плода с открытым ДНТ. Вместе с Меры предосторожности другими подтверждающими процедурами, напр., ультрасонографическим исследованием или амниографией, ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с образцами, измерение АФП является важным инструментом лечения и ведения полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, подобных пациентов. полученные от человека, и все расходные материалы, контаминированные потенциально инфекционными материалами, l БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии Тест ARCHITECT AFP является автоматизированным двухступенчатым со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, иммуноанализом для количественного измерения АФП в сыворотке, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной плазме крови человека или амниотической жидкости с гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, использованием технологии CMIA с применением гибких протоколов предположительно содержащими инфекционные агенты или анализа, именуемой Chemiflex. контаминированными ими, следует соблюдать правила 1. Смешиваются образец и парамагнитные микрочастицы, биологической безопасности, уровень 2, или другие сенсибилизированные антителами к АФП. АФП, соответствующие региональные, государственные и местные присутствующий в образце, связывается с микрочастицами, правила биологической безопасности.40-43 сенсибилизированными антителами к АФП. 2. После промывки добавляется конъюгат акридин-меченых антител к АФП для образования реакционной смеси. 3. После следующего цикла промывки к реакционной смеси добавляются растворы пре-триггера и триггера. Документ подписан электронной подписью 2 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 3 из 18 | Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся | | | к: | | | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ | Содержит метилизотиазолоны. | | H317 | Может вызывать аллергическую кожную реакцию. | | H402* | Вредно для водных организмов. | | H412 | Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. | | Предотвращение | | | P261 | Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. | | P272 | Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. | | P280 | Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. | | P273 | Не допускать попадания в окружающую среду. | | Реагирование | | | P302+P352 | ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. | | P333+P313 | При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. | | P362+P364 | Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. | | Утилизация | | | P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | | Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся | | | к: Содержит азид натрия. | | | EUH032 | При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. | | P501 | Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. | • НЕОБХОДИМО использовать предохранительные крышки для предотвращения испарения и контаминации реагента, а также для обеспечения целостности реагента. Достоверность результатов теста не может быть гарантирована, если предохранительные крышки не использовались в соответствии с данной инструкцией по применению. • Надевайте чистые перчатки при установке предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию. • После помещения предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и может отразиться на результатах теста. • Со временем на поверхности предохранительной крышки могут появиться следы высохшей жидкости. Как правило, это сухие соли, не влияющие на результаты исследования. Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 7. Хранение реагентов При правильном хранении и обращении реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Макс. Температура время Дополнительные хранения хранения инструкции по хранению Невскрытый/ 2 - 8°C До Может использоваться вскрытый окончания сразу после извлечения флакон* срока из места хранения с годности температурой 2 - 8°C. Храните в вертикальном положении. На борту Температура 30 дней Утилизируйте после в системе 30 дней. Подробную информацию о мониторинге времени * Не применимо на территории действия Регламента ЕС нахождения реагентов на № 1272/2008 (CLP). борту анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. * Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHITECT iSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8°C (с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Если флакон с микрочастицами хранился не Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным вертикально (с надетой предохранительной крышкой) в требованиям по утилизации химических веществ совместно с холодильнике вне системы, набор реагентов должен быть рекомендациями и данными, представленными в паспорте утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов из безопасности продукта. системы см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте Раздел 5. безопасности продукта. Показатели порчи реагентов Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott Если значение контроля выходит за пределы диапазона допустимых или у местного представителя. значений, это может свидетельствовать о порче реагентов или Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности нарушениях технологии проведения тестирования. Результаты при работе анализатора см. в Руководстве по эксплуатации соответствующих тестов следует считать неверными, образцы системы ARCHITECT, Раздел 8. должны быть протестированы повторно. Может потребоваться Обращение с реагентами повторная калибровка теста. Информацию об устранении ошибок • Не используйте наборы реагентов после истечения срока см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10. годности. l ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо необходимо установить файл теста ARCHITECT AFP (номер перемешать содержимое флакона с микрочастицами для теста 003). ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и флакона при транспортировке. Инструкции по перемешиванию редактировании параметров анализа см. в Руководстве по микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. данной инструкции по применению. Информацию о распечатке параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Документ подписан электронной подписью 3 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 4 из 18 Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве Состояние образцов по эксплуатации системы ARCHITECT. • Не используйте образцы в следующих состояниях: Альтернативные единицы измерения результата • инактивированные нагреванием Измените параметр "Result concentration units" (Единицы • пулированные концентрации) для выбора альтернативной единицы. • сильно гемолизированные Формула пересчета: • с явной микробной контаминацией (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) x • Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и измерения результата) других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, Стандартные Альтернативные получающих антикоагуляционную или тромболитическую единицы измерения единицы измерения терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного результата Фактор пересчета результата образования сгустков. ng/mL 0.83 IU/mL • Рекомендуется использование одноразовых пипеток или наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной Для перевода единиц измерения результата исследования контаминации. амниотической жидкости в μg/mL разделите сообщаемую концентрацию АФП (ng/mL) на 1000. Данный расчет не выполняется Подготовка к анализу автоматически. • При сборе сыворотки и плазмы крови следуйте указаниям l СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ изготовителя пробирок. При подготовке образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. Типы образцов • Подготовьте замороженные образцы следующим образом: В тесте ARCHITECT AFP могут использоваться образцы сыворотки, • Замороженные образцы необходимо полностью разморозить плазмы крови или амниотической жидкости. перед смешиванием. В данном тесте необходимо использовать только верифицированные • Тщательно перемешайте размороженные образцы на типы образцов: вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки Пробирки для сбора образцов 10 раз. Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, продолжайте Типы образцов Стекло Пластик перемешивание до тех пор, пока образцы не станут Сыворотка крови Сыворотка крови визуально однородными. Если образцы не перемешать человека Сыворотка крови с тщательным образом, возможно получение неточных разделительным результатов. гелем • Центрифугируйте смешанные образцы как описано ниже. Плазма крови Натрий EDTA† Натрий гепарин • Для получения согласованных результатов образцы должны человека Дикалиевая соль EDTA быть помещены в центрифужные пробирки и центрифугированы Литий гепарин при ≥ 10 000 ОЦС (относительная центробежная сила) в течение 10 минут перед исследованием, если † Не испытано в России • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, или • Другие типы пробирок для сбора образцов не были проверены на пригодность к использованию в данном тесте. • они были заморожены и разморожены. • Сбор образцов сыворотки и плазмы крови должен • Для тестирования перенесите очищенный образец в чашечку осуществляться в асептических условиях с целью исключения для образцов или вторичную пробирку. Если после гемолиза. центрифугирования в образце присутствует липидный слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную пробирку • Сбор образцов для исследования сыворотки или плазмы крови только очищенный образец без липемического материала. матери должен осуществляться до проведения амниоцентеза. Установлено, что в образцах сыворотки и плазмы крови матери, • Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков. Удалите забранных после проведения амниоцентеза, могут наблюдаться пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте повышенные уровни АФП.44 новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. • При исследовании серийных образцов используйте один и тот же тип образца. Хранение образцов • Сбор амниотической жидкости должен осуществляться Температура Максимальное время специально обученным персоналом в асептических условиях и Тип образца хранения хранения с соблюдением соответствующих мер предосторожности в Сыворотка/ Комнатная ≤ 3 дней отношении матери и плода. Образцы с заметными следами плазма крови температура крови должны исследоваться на наличие клеток крови плода 2 - 8°C ≤ 7 дней методом Kleihauer-Betke и/или гемоглобина плода методами электрофореза, иммуноэлектрофореза или другими доступными Если тестирование откладывается более чем на максимальное методами. Образцы амниотической жидкости с кровью плода время хранения при температуре 2 - 8°, отделите сыворотку или могут демонстрировать аномально высокие значения АФП, что плазму крови от сгустков, эритроцитов или разделительного геля и может вести к неправильной интерпретации результатов теста. храните замороженными при температуре -20°C или ниже. • Рабочие характеристики не были установлены для случаев Каждая лаборатория должна самостоятельно определить использования образцов трупной крови и других биологических специфические критерии стабильности образцов согласно принятой жидкостей, за исключением сыворотки, плазмы крови человека практике. или амниотической жидкости. Дополнительную информацию о хранении и обработке образцов см. • В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа в документе GP44-A4 CLSI.45 используемого образца. В обязанности оператора системы Не проводите более 5 циклов заморозки/разморозки. входит проверка типов образцов, используемых в тесте. Температура Тип образца хранения Макс. время хранения Амниотическая Комнатная ≤ 2 дней жидкость температура 2 - 8°C ≤ 5 дней Документ подписан электронной подписью 4 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 5 из 18 Если тестирование откладывается более чем на максимальное • Минимальный объем образца в чашечке для образцов время хранения при температуре 2 - 8°C, храните образцы в рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по замороженном виде при температуре -20°C или ниже. списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, Согласно полученным данным, хранение замороженных образцов перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для амниотической жидкости при температуре -20 °C до 2 месяцев не образцов присутствует достаточный объем образца. провоцирует потерю значений АФП.46 Максимальное количество повторов из одной чашечки для Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки. образцов: 10 Транспортировка образцов • Приоритетные образцы: • Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с Объем образца для проведения первого теста: 75 μL государственными, федеральными и международными Объем образца для проведения каждого дополнительного требованиями по транспортировке клинических образцов и теста из одной чашечки для образцов: 25 µL инфекционных веществ. • ≤ 3 часов на борту: • Не храните образцы после окончания срока годности, Объем образца для проведения первого теста: 150 µL указанного выше. Объем образца для проведения каждого дополнительного l ПРОЦЕДУРА теста из одной чашечки для образцов: 25 µL Предоставляемые материалы • > 3 часов на борту: Заменить на свежий образец (образцы пациентов, контроли и калибраторы). 3P36 АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) • При использовании первичных или аликвотных пробирок Необходимые, но не предоставляемые материалы используйте мерную риску для обеспечения достаточного • Файл теста ARCHITECT AFP на сайте www.corelaboratory.abbott. объема образца пациента. • 3P36-01 АФП Калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators) • Подготовьте АФП Калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators) и • 3P36-10 АФП Контрольные материалы (ARCHITECT AFP Controls) АФП Контрольные материалы (ARCHITECT AFP Controls). или другой контрольный материал • Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и • 7D82-50 Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent контроли, аккуратно переворачивая флаконы. • Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) • Держите флаконы вертикально и добавьте рекомендуемые • Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution) объемы в соответствующие чашечки для образцов. • Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer • Рекомендуемые объемы: • Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels для каждого калибратора: 4 капли • Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups для каждого контроля: 4 капли • Предохранительные крышки ARCHITECT Septum • Загрузите образцы. • Заменяемые крышки ARCHITECT Replacement Caps • Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. объемов, указанных на вкладке “Patient” (Пациент) или “Control” • Нажмите РАБОТА. (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ). • Дополнительную информацию о принципах работы см. в Информацию о материалах, необходимых для процедур технического Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3. обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации системы • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно ARCHITECT, Раздел 9. следовать стандартным процедурам технического обслуживания Процедура анализа в соответствии с Руководством по эксплуатации системы • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо ARCHITECT, Раздел 9. Если правила работы в вашей перемешать содержимое флакона с микрочастицами для лаборатории требуют более частого технического обслуживания, ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно следуйте принятой практике. флакона при транспортировке. После загрузки флакона с Процедуры разведения образцов микрочастицами в первый раз дальнейшего перемешивания не Образцы с концентрацией АФП выше 2000 ng/mL помечены требуется. флажком “> 2000.00 ng/mL” и могут быть разведены с • Переверните флакон с микрочастицами 30 раз. использованием протокола автоматического разведения или • Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе процедуры ручного разведения. ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают Протокол автоматического разведения для образцов сыворотки или к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до плазмы крови их полного ресуспендирования. Если используется протокол автоматического разведения, • Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ используйте разведение 1:10 для сыворотки или плазмы крови. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю Система автоматически рассчитывает концентрацию компании Abbott. неразбавленного образца и сообщает результат. • После того как микрочастицы ресуспендировались, Разведения сыворотки или плазмы крови в других пропорциях, поместите предохранительную крышку на флакон. отличных от 1:10, необходимо проводить с использованием Инструкции по помещению предохранительных крышек на процедуры ручного разведения. флаконы см. в разделе Обращение с реагентами данной Протокол автоматического разведения для образцов амниотической инструкции по применению. жидкости • Загрузите реагенты в систему ARCHITECT iSystem. ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы амниотической жидкости нуждаются в • Убедитесь, что присутствуют все необходимые для разведении. исследования реагенты. Если используется протокол автоматического разведения, • Проверьте наличие предохранительных крышек на всех амниотическая жидкость ДОЛЖНА РАЗВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО в флаконах с реагентами. пропорции 1:40. Система автоматически рассчитывает • При необходимости закажите калибровку. концентрацию неразбавленного образца и сообщает результат. • Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по Разведения амниотической жидкости в других пропорциях, отличных эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. от 1:40, необходимо проводить с использованием процедуры ручного • Закажите тесты. разведения. • Информацию о заказе образцов пациентов и контролей, а также общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Документ подписан электронной подписью 5 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 6 из 18 Процедура ручного разведения для всех типов образцов l РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕЧАНИЕ: При проведении процедуры ручного разведения Расчет необходимо использовать Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Тест ARCHITECT AFP использует четырехпараметрический Manual Diluent (7D82-50). логистический метод аппроксимации кривой (4PLC, Y-взвешенная • Для разведения в пропорции 1:20 добавьте 50 μL образца кривая) для получения калибровочной кривой и результатов. пациента к 950 μL Мультиразбавителя - Architect Multi-Assay Информацию об альтернативных единицах измерения результатов Manual Diluent (7D82-50). Для разведения в пропорции 1:101 теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, добавьте 10 μL образца пациента к 1 mL Мультиразбавителя - Альтернативные единицы измерения результатов данной Architect Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50). инструкции по применению. • Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке "Patient" (Пациент) или "Control" (Контроль) экрана “Create Order” Флажки (Создать заказ). Система будет использовать данный фактор Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в разведения для автоматического расчета концентрации образца поле "Флажки". Описание флажков, которые могут появляться в до разведения. этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по Раздел 5. эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Интервал измерения Калибровка Интервал измерения определен как диапазон значений в ng/mL, • Протестируйте калибраторы A - F в двух повторах. Калибраторы который соответствует границам приемлемых рабочих должны иметь приоритетную загрузку. характеристик для воспроизводимости и смещения при • Диапазон калибровки: 0.00 - 2000.00 ng/mL. исследовании неразведенного образца. По результатам исследований, описанных в данной инструкции по применению, • Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по диапазон составил от 2.00 ng/mL (предел количественного одному контролю каждого уровня. определения - ПКО) до 2000.00 ng/mL. • Закажите контроли, следуя инструкциям раздела Процедура При использовании протокола автоматического разведения с анализа. пропорцией 1:10 результаты теста могут сообщаться в • Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах концентрациях до 20 000.00 ng/mL. При использовании протокола диапазонов допустимых значений, указанных в инструкции автоматического разведения с пропорцией 1:40 результаты теста по применению к контролю. могут сообщаться в концентрациях до 80 000.00 ng/mL. • После принятия и сохранения результатов калибровки теста ARCHITECT AFP все последующие образцы можно тестировать l ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Если результаты теста на АФП не соответствуют клинической • Используется набор реагентов с новым номером серии или картине, рекомендуется провести дополнительное тестирование. • Значения контролей выходят за рамки диапазона • Результаты теста следует интерпретировать в совокупности с допустимых значений. другими данными, напр., симптомами, результатами других • Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве тестов и клиническими проявлениями. по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты, изготовленные на основе моноклональных мышиных Процедуры контроля качества антител, в диагностических или терапевтических целях, могут Рекомендуемые требования по контролю качества теста ARCHITECT содержать человеческие антитела против мышиных антител AFP заключаются в тестировании по одному контролю всех уровней (HAMA).49, 50 Образцы пациентов, содержащие HAMA, могут каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Соблюдайте демонстрировать аномальные значения при исследовании в правила вашей лаборатории, если они требуют более частого тестах с применением моноклональных мышиных антител использования контролей для проверки результатов тестов. (подобных ARCHITECT AFP).49 Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с • Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут местными, государственными и/или федеральными законами или вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая аккредитационными требованиями и политикой контроля качества результаты иммуноанализа In Vitro.51 Образцы, полученные от вашей лаборатории. пациентов, находящихся в привычном контакте с животными Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно устанавливать либо с продуктами, полученными из сыворотки крови животных, собственные средние значения и диапазоны контролей, чтобы в большей степени подвержены подобной интерференции, и контролировать приемлемые рабочие характеристики теста. Если при исследовании таких образцов могут быть получены значение контроля выходит за рамки указанного диапазона, аномальные значения. Для постановки диагноза может результаты сопряженных тестов следует считать недействительными, потребоваться дополнительная информация. необходимо провести повторное тестирование. Может потребоваться • Тест ARCHITECT STAT AFP разработан таким образом, чтобы повторная калибровка теста. минимизировать воздействие HAMA и гетерофильных антител, После установки медианных значений АФП для образцов сыворотки/ однако результаты исследования, не согласующиеся с другими плазмы крови матери и амниотической жидкости, средние значения клиническими данными, могут указывать на необходимость контроля должны оставаться в допустимых пределах, установленных сбора дополнительной информации для постановки диагноза. лабораторией. Приемлемость каждой калибровки должна тщательно • Тест ARCHITECT AFP является ценным вспомогательным контролироваться с использованием контролей в соответствии с средством при лечении пациентов с несеминомным раком документом CLSI I/LA25-A2,47 Национальной академии клинической яичка при условии использования теста вместе с данными, биохимии (NACB)48 и/или внутренними процедурами лаборатории полученными с помощью других клинических и диагностических по выявлению отклонений, в результате которых может процедур. Повышение концентраций АФП в сыворотке крови потребоваться новая калибровка или переоценка средних значений также наблюдалось при телеангиоэктатической атаксии, для образцов сыворотки/плазмы крови и амниотической жидкости наследственной тирозинемии, первичной гепатоклеточной матери. карциноме, эмбриональном раке, видах рака желудочно- Подтверждение заявленных характеристик теста кишечного тракта с метастазами в печени и без них, а также Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по при таких доброкачественных заболеваниях печени, как острый применению характеристик теста см. в Руководстве по вирусный гепатит, хронический активный гепатит и цирроз эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение В. печени. Тест ARCHITECT AFP принадлежит к методологической группе 1. • Тест ARCHITECT AFP не должен использоваться в качестве теста для скрининга рака. Документ подписан электронной подписью 6 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 7 из 18 • Значения АФП в сыворотке или плазме крови матери, Распределение значений ARCHITECT AFP полученные после амниоцентеза, НЕ МОГУТ считаться Распределение значений (%) по диапазону достоверными, поэтому образцы сыворотки или плазмы крови концентрации АФП в ng/mL матери ДОЛЖНЫ собираться ДО амниоцентеза. Группа/ Кол- 0 - 8.78 >8.78 >15 >200 >500 >1000 >2000 Дополнительную информацию см. в разделе СБОР ОБРАЗЦА И Категория во - 15.00 - 200 - 500 - 1000 - 2000 ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции по применению. Незлокачественное заболевание • Образцы амниотической жидкости с кровью плода могут Цирроз печени 49 98.0 2.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 демонстрировать аномально высокие значения АФП, что может Заболевание 26 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 вести к неправильной интерпретации результатов теста. мочеполовых Образцы с заметными следами крови должны исследоваться на путей наличие клеток крови плода методом Kleihauer-Betke и/или на Гепатит 149 90.6 6.7 2.0 0.0 0.0 0.0 0.7 наличие гемоглобина плода методами электрофореза, Панкреатит 14 92.9 7.1 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 иммуноэлектрофореза или другими доступными методами. Злокачественные заболеванияa Дополнительную информацию см. в разделе СБОР ОБРАЗЦА И Желудочно- 64 98.4 1.6 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции по применению. кишечного тракта • Достоверность оценки АФПСКМ при внутриутробном Печеночно- 29 69.0 0.0 17.2 0.0 0.0 0.0 13.8 исследовании зависит от точности установления срока клеточные беременности. Неточность при установлении срока Панкреатические 34 85.3 0.0 5.9 2.9 0.0 2.9 2.9 беременности может быть причиной неточности оценки риска Несеминомная 72 87.5 1.4 9.7 1.4 0.0 0.0 0.0 ДНТ. Если срок беременности невозможно установить точно, опухоль половых крайне важно проведение надежного ультразвукового клеток яичек исследования. Семиномная 25 100.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 • Повышенные уровни АФПСКМ указывают на повышенный риск опухоль половых ДНТ, но не могут выступать в качестве диагностического клеток яичек показателя. Повышенные концентрации АФП в сыворотке крови наблюдаются при некоторых видах рака и незлокачественных a Образцы с несеминомным раком яичка были получены от заболеваний, как описано выше, и поэтому могут указывать на пациентов, прошедших соответствующее лечение. Статус патологические состояния матери. Другие состояния, включая заболевания для образцов пациентов с другими злокачественными патологии плаценты, пороки незаращения у плода, напр., заболеваниями неизвестен. пупочная грыжа или врожденная щель желудка (пороки Значения АФП в образцах сыворотки крови матери и вентральной стенки), пороки почек плода, угрожающий аборт и амниотической жидкости смерть плода, обуславливаются повышением уровней АФПСКМ. Из-за различий популяций в разных регионах каждая лаборатория Повышенные уровни АФПСКМ также обуславливаются должна установить собственные медианные значения в сыворотке преждевременными родами при незрелости плода и низкой крови матери и амниотической жидкости для каждой недели массой тела при рождении, а также наблюдаются при беременности. Значения АФП должны выражаться как кратные многоплодных родах. Крайне редко повышение уровней медианам (MoM) на примере расчета ниже: АФПСКМ может наблюдаться при здоровой одноплодной Концентрация АФП в образце беременности жизнеспособным плодом. Такие подтверждающие MoM = Медиана концентрации АФП для недели тестирования, как амниоцентез для оценки АФПСКМ, беременности ультрасонографическое исследование высокого разрешения или амниография, являются важной частью процесса исследования Каждая лаборатория должна постараться собрать приблизительно на АФП. 100 или более образцов на каждую неделю беременности, чтобы • Информацию об ограничениях анализа образцов см. в разделе получить значения медианы52, затем использовать пороговое СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции значение (MoM), которое наиболее точно соответствует параметрам по применению. специфичности и чувствительности. l ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В тесте ARCHITECT AFP были исследованы всего 685 образцов сыворотки крови матери и 687 образцов амниотической жидкости Данные, представленные в разделе ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ, были при здоровой или одноплодной беременности с низким риском. В получены с использованием систем ARCHITECT i2000/i2000SR. следующих таблицах приведены значения АФП, выраженные как Распределение значений в тесте ARCHITECT AFP было установлено регрессивные медианы и кратные регрессивным медианам (MoM) на материале 400 образцов клинически здоровых людей для 15 - 21 неделю беременности. (200 мужчин и 200 женщин), 238 образцов пациентов с АФП в сыворотке крови матери незлокачественными заболеваниями и 224 образцов пациентов с Регрессивные Кратные регрессивным медианам диагностированными злокачественными заболеваниями. Данные представлены в таблицах ниже. Неделя медианыa (ng/mL) беременности Кол-во (ng/mL) 2.0 2.5 3.0 Распределение значений ARCHITECT AFP 15 101 32.17 64.35 80.44 96.52 Распределение значений (%) по диапазону концентрации 16 95 36.86 73.73 92.16 110.59 АФП в ng/mL 17 102 42.24 84.48 105.60 126.72 Группа/ Кол- 0 - 8.78 >8.78 >15 >200 >500 >1000 >2000 Категория во - 15.00 - 200 - 500 - 1000 - 2000 18 103 48.40 96.79 120.99 145.19 Клинически 400 97.5 2.0 0.5a 0.0 0.0 0.0 0.0 19 101 55.45 110.90 138.63 166.35 здоровые 20 106 63.53 127.07 158.84 190.60 люди 21 77 72.80 145.59 181.99 218.39 a Данные 2 образца имели концентрации АФП 25.16 и 27.81 ng/mL. a Значения регрессивных медиан были определены методом Наблюдаемый непараметрический 95%-й центральный диапазон взвешенной логарифмической регрессии.18 400 клинически здоровых людей составил 0.89 - 8.78 ng/mL. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референсный диапазон ожидаемых значений для исследуемой популяции. Документ подписан электронной подписью 7 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 8 из 18 АФП в амниотической жидкости % Изменение в статусе заболевания Регрессивные Кратные регрессивным медианам изменения в Р С БПЗ П Общее Неделя медианыa (μg/mL) АФП кол-во (%) кол-во (%) кол-во (%) кол-во (%) кол-во (%) беременности Кол-во (μg/mL) 2.0 2.5 3.0 > Увеличение 7 3 9 8 27 15 104 16.41 32.82 41.02 49.22 РЗИ (3.38) (1.45) (4.35) (3.86) (13.04) 16 108 13.38 26.76 33.45 40.14 Нет 20 38 70 18 146 17 105 10.91 21.82 27.27 32.72 значительных (9.66) (18.36) (33.82) (8.70) (70.53) 18 109 8.89 17.79 22.23 26.68 изменений 19 102 7.25 14.50 18.13 21.75 > Снижение 8 12 5 9 34 РЗИ (3.86) (5.80) (2.42) (4.35) (16.43) 20 97 5.91 11.83 14.78 17.74 Общее 35 53 84 35 207 21 62 4.82 9.64 12.05 14.46 (16.91) (25.60) (40.58) (16.91) (100.00) a Значения регрессивных медиан были определены методом Р = реакция; С = стабильность; БПЗ = без признаков заболевания; взвешенной логарифмической регрессии.18 П = прогрессирование. Примечание: Значения АФП были установлены по полным неделям беременности. Например, образец, полученный на 132 день Изменение в статусе заболевания беременности (18 неделя, 6 день), был отнесен к 18 неделе, так как % изменения в Отсутствие срок беременности составил 18 полных недель плюс 6 дней. АФП Прогрессия прогрессии Общее Клиническая специфичность и чувствительность > 39.22% 8 (A) 19 (B) 27 (A + B) увеличение Значения специфичности и чувствительности (и соответствующие ≤ 39.22% 27 (C) 153 (D) 180 (C+D) 95%-е доверительные интервалы) теста ARCHITECT AFP были увеличение определены для сыворотки крови матери и амниотической жидкости Общее 35 (A+C) 172 (B+D) 207 (A+B+C+D) при различных кратных медианам (MoM). В соответствии с данным протоколом специфичность является вероятностью того, что тест Специфичность = D / (B+D) × 100% = 88.95%; 95%-й ДИ = 84.35 - будет отрицательным при отсутствии открытого дефекта нервной 93.55% трубки (ДНТ), а чувствительность - вероятность того, что тест будет Чувствительность = A / (A+C) × 100% = 22.86%; 95%-й ДИ = 9.38 - положительным при наличии ДНТ. 40.00% В таблице специфичности представлены данные, собранные на Диагностическая ценность отрицательного результата = D / (C+D) × 15 - 21 неделе здоровых беременностей или одноплодных 100% = 85.00%; 95%-й ДИ = 78.34 - 90.68% беременностях с низким риском с использованием теста ARCHITECT Диагностическая ценность положительного результата = A / (A+B) × AFP. Данные представлены в таблице ниже. 100% = 29.63%; 95%-й ДИ 12.00% - 52.17% Специфичность (95%-й доверительный Кроме того, образцы исследовали по каждому субъекту. интервал) по кратным медианам (MoM) Эффективность заметна, когда сумма чувствительности и Тип образца Кол-во 2.0 2.5 3.0 специфичности выше единицы (1). В этом исследовании Сыворотка 682 95.45% 98.24% 99.71% эффективность РЗИ в мониторинге рака яичка была определена как крови матери (93.61%, (96.95%, (98.94%, 1.12 с 95%-м ДИ 0.98 - 1.25. 96.89%) 99.09%) 99.96%) Результаты оценки изменения концентрации АФП в тесте Амниотическая 222 98.65% 99.10% 99.55% ARCHITECT AFP и тесте сравнения на АФП были исследованы на жидкость (96.10%, (96.78%, (97.52%, согласованность с использованием их соответствующих РЗИ. 99.72%) 99.89%) 99.99%) Тест сравнения на АФП В таблице чувствительности представлены данные, собранные при > 39.98% ≤ 39.98% исследовании с использованием теста ARCHITECT AFP ARCHITECT AFP увеличение увеличение Общее подтвержденных осложненных одноплодных беременностей. Данные > 39.22% 18 (A) 9 (B) 27 (A + B) представлены в таблице ниже. увеличение Чувствительность (95%-й доверительный ≤ 39.22% 12 (C) 166 (D) 178 (C+D) интервал) по кратным медианам (MoM) увеличение Тип образца Кол-во 2.0 2.5 3.0 Общее 30 (A+C) 175 (B+D) 205 (A+B+C+D) Сыворотка 21 95.24% 80.95% 71.43% Общая согласованность = (A+D) / (A+B+C+D) × 100% = 89.76%; крови матери (76.18%, (58.09%, (47.82%, 99.88%) 94.55%) 88.72%) 95%-й ДИ = 84.77 - 93.55% Амниотическая 19 100.00% 94.74% 94.74% Положительная согласованность = A / (A+C) × 100% = 60.00%; жидкость (82.35%, (73.97%, (73.97%, 95%-й ДИ = 40.60 - 77.34% 100.00%) 99.87%) 99.87%) Отрицательная согласованность = D / (B+D) × 100% = 94.86%; 95%-й ДИ = 90.46 - 97.62% АФП в серийном мониторинге, рабочие характеристики При мониторинге несеминомного рака яичка должны оцениваться l СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ изменения в серийных значениях АФП в сочетании с данными, ХАРАКТЕРИСТИКИ полученными в ходе физических осмотров, гистологических/ Все исследования рабочих характеристик проводились на системах лабораторных и других процедур клинической оценки. ARCHITECT i2000/i2000SR System. Результаты, полученные в Для определения значительного изменения в значении АФП было отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. использовано референсное значение изменения (РЗИ).53 Для Воспроизводимость выполнения данного расчета было получено РЗИ в каждом тесте (ARCHITECT AFP и тест сравнения) с учетом опубликованных данных Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы иметь о биологической вариации для АФП54 и общей воспроизводимости воспроизводимость ≤ 7.5% внутри-лабораторного (общего) %КВ для определенного теста. РЗИ для методики ARCHITECT AFP был образцов с концентрациями 10 - 2000 ng/mL и СКО ≤ 0.75 для рассчитан как 39.22%, а для методики сравнения - 39.98%. Были образцов с концентрациями менее 10 ng/mL до ПКО (т.е., 2.0 ng/mL). получены минимум 3 серийных образца от каждого из 72 пациентов. Образцы были исследованы для определения изменений концентраций АФП по последовательным парам (n=207). Данные представлены в таблицах ниже. Документ подписан электронной подписью 8 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 9 из 18 Системная воспроизводимость Было проведено 5-дневное исследование воспроизводимости теста ARCHITECT AFP в соответствии с инструкциями Национального комитета по стандартам клинических лабораторий (NCCLS), документ EP5-A2,55 и Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), документ EP15-A2.56 Тестирование проводилось в 3 клинических лабораториях с использованием 3 серий АФП Реагентов (ARCHITECT AFP Reagent Kit), 3 серий АФП Калибраторов (ARCHITECT AFP Calibrators) и 3 серий АФП Контрольных материалов (ARCHITECT AFP Controls) на 1 анализаторе ARCHITECT i 2000/i 2000SR в каждой лаборатории. Три контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовались в четырех повторах дважды в день в течение 5 дней. Результаты представлены в таблице ниже. Воспроизводимость Воспроизводимость Воспроизводимость с дополнительными Воспроизводимость с дополнительным с дополнительным компонентами: Общее внутри лаборатории компонентом внутри компонентом между лаборатория и серия Кол- среднее Внутри серии Внутри дня (всего)a лаборатории сериями (общая)b Образец во (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ Низкий 360 19.46 0.685 3.5 0.747 3.8 0.747 3.8 0.797 4.1 0.813 4.2 0.830 4.3 контроль Средний 360 203.65 7.502 3.7 7.987 3.9 7.987 3.9 13.984 6.9 17.293 8.5 17.293 8.5 контроль Высокий 360 973.10 45.461 4.7 46.393 4.8 46.450 4.8 63.066 6.5 65.166 6.7 65.891 6.8 контроль Панель 1 360 2.95 0.114 3.9 0.127 4.3 0.128 4.4 0.239 8.1 0.278 9.4 0.278 9.4 Панель 2 360 9.47 0.355 3.7 0.359 3.8 0.377 4.0 0.506 5.3 0.486 5.1 0.527 5.6 Панель 3 360 591.26 25.303 4.3 25.620 4.3 26.503 4.5 42.717 7.2 50.677 8.6 50.677 8.6 Панель 4 360 1511.80 70.406 4.7 75.992 5.0 81.050 5.4 90.629 6.0 90.629 6.0 90.629 6.0 Панель 5 360 1743.35 79.509 4.6 86.121 4.9 89.956 5.2 100.632 5.8 100.632 5.8 100.632 5.8 a Воспроизводимость внутри лаборатории (общая) включает в себя компоненты вариабельности внутри серии, в течение дня и между днями. b Общая вариабельность включает в себя компоненты вариабельности внутри серии, в течение дня, между днями, между сериями, между лабораториями и комбинации “серия и лаборатория”. Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование на основе рекомендаций документа EP5-A2 NCCLS.55 Исследование проводилось с использованием 3 серий АФП Реагентов (ARCHITECT AFP Reagent Kit), 3 серий АФП Калибраторов (ARCHITECT AFP Calibrators) и 1 серии АФП Контрольных материалов (ARCHITECT AFP Controls) на 4 анализаторах. Три контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовались по меньшей мере в 2 повторах, 2 раза в день, в течение 20 разных дней. Для каждой серии реагентов использовалась собственная калибровочная кривая в ходе всего исследования. Данные представлены в таблице ниже. Воспроизаодимость внутри Внутри серии лаборатории (всего)a Анализатор Серия реагента Образец Кол-во Среднее (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ i2000SR (1) 1 Низкий контроль 120 19.81 0.317 1.6 0.327 1.6 Средний контроль 120 199.11 3.165 1.6 3.263 1.6 Высокий контроль 120 950.53 16.411 1.7 17.200 1.8 2 Низкий контроль 120 20.02 0.349 1.7 0.349 1.7 Средний контроль 120 195.29 2.725 1.4 3.043 1.6 Высокий контроль 120 928.69 16.340 1.8 17.628 1.9 3 Низкий контроль 120 20.23 0.248 1.2 0.286 1.4 Средний контроль 120 198.45 2.743 1.4 3.058 1.5 Высокий контроль 120 955.96 17.389 1.8 17.389 1.8 i2000SR (1) 1 Панель 1 120 3.01 0.070 2.3 0.082 2.7 Панель 2 120 9.54 0.191 2.0 0.201 2.1 Панель 3 120 577.58 13.137 2.3 13.977 2.4 Панель 4 120 1514.74 41.437 2.7 47.765 3.2 Панель 5 120 1763.53 43.353 2.5 51.115 2.9 2 Панель 1 120 3.10 0.060 1.9 0.065 2.1 Панель 2 120 9.67 0.188 1.9 0.202 2.1 Панель 3 120 564.10 13.445 2.4 14.358 2.5 Панель 4 120 1489.93 43.567 2.9 44.077 3.0 Панель 5 120 1729.19 50.297 2.9 54.344 3.1 3 Панель 1 120 3.15 0.061 1.9 0.068 2.2 Панель 2 120 9.73 0.190 2.0 0.197 2.0 Панель 3 120 559.72 12.053 2.2 12.053 2.2 Панель 4 120 1490.94 43.967 2.9 45.619 3.1 Панель 5 120 1743.06 53.149 3.0 55.158 3.2 Документ подписан электронной подписью 9 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 10 из 18 Воспроизаодимость внутри Внутри серии лаборатории (всего)a Анализатор Серия реагента Образец Кол-во Среднее (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ i2000 (1) 1 Низкий контроль 120 19.53 0.403 2.1 0.419 2.1 Средний контроль 120 192.55 3.896 2.0 4.161 2.2 Высокий контроль 120 925.64 20.138 2.2 22.571 2.4 2 Низкий контроль 120 19.60 0.460 2.3 0.476 2.4 Средний контроль 120 192.92 4.090 2.1 4.233 2.2 Высокий контроль 120 917.39 25.481 2.8 26.696 2.9 3 Низкий контроль 120 19.46 0.412 2.1 0.438 2.2 Средний контроль 120 194.92 3.602 1.8 3.602 1.8 Высокий контроль 120 942.88 25.442 2.7 26.752 2.8 i2000 (2) 1 Панель 1 120 3.05 0.075 2.5 0.082 2.7 Панель 2 120 9.63 0.204 2.1 0.205 2.1 Панель 3 120 569.00 15.652 2.8 16.041 2.8 Панель 4 120 1530.79 56.561 3.7 60.769 4.0 Панель 5 120 1796.54 63.911 3.6 70.192 3.9 2 Панель 1 120 3.10 0.070 2.3 0.074 2.4 Панель 2 120 9.68 0.186 1.9 0.212 2.2 Панель 3 120 553.43 13.334 2.4 13.972 2.5 Панель 4 120 1454.43 46.282 3.2 49.527 3.4 Панель 5 120 1693.81 53.646 3.2 56.319 3.3 3 Панель 1 120 2.87 0.071 2.5 0.077 2.7 Панель 2 120 9.31 0.237 2.6 0.262 2.8 Панель 3 120 583.73 14.561 2.5 16.269 2.8 Панель 4 120 1456.89 44.111 3.0 45.569 3.1 Панель 5 120 1666.40 46.687 2.8 49.738 3.0 a Воспроизводимость внутри лаборатории (общая) включает в себя компоненты вариабельности внутри серии, в течение дня и между днями. Открытие по ВОЗ Чувствительность Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы иметь Предел обнаружения и Предел количественного определения диапазон выхода 100 ± 10% при исследовании образцов, к которым Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы иметь предел добавлены известные объемы АФП, с использованием обнаружения (ПО) ≤ 1.0 ng/mL и предел количественного 1-го Международного стандарта ВОЗ 72/225. определения (ПКО) ≤ 2.0 ng/mL. ПКО определяется как наименьшее Было проведено исследование на материале 16 образцов сыворотки количество аналита в образце, которое может быть точно крови с низким уровнем АФП и 14 образцов амниотической определено количественно с общей аналитической ошибкой жидкости. В образцы сыворотки крови вносился 1-й Международный ≤ 2.5 ng/mL. стандарт ВОЗ 72/225 для получения экспериментальных образцов со В соответствии с инструкциями NCCLS, документ EP17-A,58 было значениями в интервале измерения теста. Образцы амниотической проведено исследование 4 образцов с нулевым уровнем АФП жидкости разводились в пропорции 1:40 с использованием (калибратор A) и 8 образцов с низким уровнем АФП (по 2 образца Мультиразбавителя - Architect Multi-Assay Manual Diluent, затем в каждого из 4 целевых уровней концентрации - приблизительно 0.50, образцы вносился 1-й Международный стандарт ВОЗ 72/225 для 1.00, 1.50 и 2.00 ng/mL). Данные образцы исследовали в 5 получения экспериментальных образцов со значениями АФП в тестированиях в течение минимум 3 дней, с использованием трех диапазоне 312.5 - 1250 ng/mL.* Образцы тестировали с серий реагентов на двух анализаторах. Наблюдаемый ПО составил использованием теста ARCHITECT AFP на 1 анализаторе, после чего 0.04 ng/mL, а наблюдаемый ПКО составил 0.5 ng/mL. рассчитывался полученный процент выхода. Для образцов Предел холостой пробы сыворотки крови средний процент выхода составил 103.1% В том же исследовании предел холостой пробы (ПХП) был (диапазон: 99.5 - 108.6%). Для образцов амниотической жидкости определен как 0.0 ng/mL. средний процент выхода составил 101.2% (диапазон: 95.1 - 107.3%). Интерференция * Разведение в пропорции 1:40 образцов со значениями в диапазоне 12.5 - 50 μg/mL приравнивается к диапазону 312.5 - 1250 ng/mL в Потенциально интерферирующие эндогенные вещества интервале измерения теста. Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы при сравнении образцов, содержащих повышенные уровни эндогенных Линейность веществ, с референсными образцами разница концентраций АФП Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы иметь была в пределах или равна ± 10%. отклонение от линейности в пределах ± 1 ng/mL для образцов с Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями концентрациями менее 10 ng/mL и ± 10% для образцов с документа EP7-A2 CLSI.59 Потенциально интерферирующие концентрациями от 10 до 2000 ng/mL. эндогенные вещества оценивались с целью определения их влияния Было проведено исследование на основе рекомендаций документа на концентрации АФП с использованием теста ARCHITECT AFP. EP6-A NCCLS.57 Три серийных разведения были приготовлены Эндогенные вещества в перечисленных ниже концентрациях следующим образом: образец с высокой концентрацией АФП добавляли в образцы с 2 уровнями АФП (приблизительно 10 и (> 2000 ng/mL) смешивали в определенных соотношениях с 1000 ng/mL). Образцы были исследованы (n = 20), полученные образцом с низкой концентрацией АФП (< 2.0 ng/mL). 3 серийных концентрации АФП в обогащенных образцах сравнивались с разведения, включая образцы с низким и высоким содержанием концентрацией в референсных образцах. Данные представлены в аналита, исследовали с использованием теста ARCHITECT AFP. Тест таблице ниже. ARCHITECT AFP продемонстрировал линейность в диапазоне от 0.91 ng/mL до 2487.76 ng/mL. Документ подписан электронной подписью 10 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 11 из 18 Потенциально % интерференцииa Потенциальный % интерференцииa интерферирующие интерферент Высокий уровень 10 ng/mL 1000 ng/mL эндогенные Аспирин 10 mg/mL -4.7 -4.9 вещества Высокий уровень 10 ng/mL 1000 ng/mL Блеомицин† 1000 μU/mL -2.5 -4.3 Билирубин 20 mg/dL -0.5 0.3 (неконъюгированный) Карбоплатин† 0.432 mg/mL 0.3 1.3 Билирубин 20 mg/dL -0.9 -0.8 Церулоплазмин† 2.5 mg/mL -0.3 -0.6 (конъюгированный) Хорионический 1000 IU/mL -1.1 -2.2 Гемоглобин 500 mg/dL -0.2 -1.3 гонадотропин Общий белок 12 g/dL 2.9 -0.2 Цисплатин† 1000 μg/mL -0.6 -1.2 Триглицериды 3000 mg/dL -1.0 -1.9 Циклофосфамид† 1437 μmol/L 0.3 -0.7 Этопозид† 30 μg/mL -0.8 0.3 Среднее/медиана результата теста - Гамма-глобулины† 30 mg/mL -2.7 -2.4 a % интерференции = Среднее/медиана референсного результата x 100 Гаптоглобин† 6 mg/mL 0.7 -1.0 Среднее/медиана референсного результата Ифосфамид† 249 μg/mL -3.1 -2.7 Потенциально интерферирующие вещества Метотрексат† 2 mmol/L -0.6 -0.5 Тест ARCHITECT AFP был разработан таким образом, чтобы иметь Плацентарный 100 μg/mL -3.3 -3.6 средний % выхода 100% ± 10% при исследовании образцов с лактоген† ревматоидным фактором (RF) и человеческими антителами Пролактин 500 ng/mL -4.8 -5.0 против-мышиных антител (НАМА) с добавлением известного Трансферрин† 25 mg/mL -1.6 -3.4 количества АФП. Винбластин† 500 μg/mL -3.4 -3.5 Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями Винкристин† 1000 ng/mL -3.1 -4.4 документа EP7-A2 CLSI.59 Потенциально интерферирующие вещества оценивали с целью определения их влияния на Среднее/медиана результата теста - концентрации АФП с использованием теста ARCHITECT AFP. a % интерференции = Среднее/медиана референсного результата x 100 Образцы пациентов с нижеприведенными веществами разделялись Среднее/медиана референсного результата на 3 образца. К двум образцам добавляли 2 уровня АФП † Не испытано в России (приблизительно 10 и 1000 ng/mL). Образцы исследовались, концентрации АФП в обогащенных образцах сравнивались с ПРИМЕЧАНИЕ: Так как в тесте ARCHITECT AFP не используется концентрациями в образцах без добавления АФП. Данные комплекс биотинилированных антител, отсутствует риск представлены в таблице ниже. потенциальной интерференции значений АФП в данном тесте при исследовании образцов, содержащих биотин. Потенциально % выходаa интерферирующие Проверка авторазведения вещества Кол-во 10 ng/mL 1000 ng/mL Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы при Человеческие 13 104.7 105.9 сравнении авторазведения с разведением вручную образцов со антитела против значениями > 2000 нг/мл средняя разница концентраций была в мышиных антител† пределах ± 10%. Ревматоидный 13 104.6 102.3 Оценивали двадцать один образец сыворотки крови, фактор авторазведенный и разведенный вручную в пропорции 1:10. Среднее/медиана результата обогащенного Оценивали пятнадцать образцов амниотической жидкости, образца - авторазведенных и разведенных вручную в пропорции 1:40. a % выхода = Среднее/медиана результата необогащенного x 100 Разведенные вручную образцы и неразведенные образцы, образца предназначенные для авторазведения, были исследованы в Среднее/медиана добавленного количества АФП 2 повторах с использованием теста ARCHITECT AFP. Для образцов сыворотки крови средний процент разницы составил 2.9% † Не испытано в России (диапазон: -5.8% - 10.9%), а для образцов амниотической жидкости Аналитическая специфичность средний процент разницы составил 4.6% (диапазон: -1.1 - 11.2%). Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы при Эффект высокой дозы† сравнении образцов, содержащих потенциально интерферирующие Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором вещества, с референсными образцами разница концентраций АФП образцы со сверхвысокой концентрацией могут демонстрировать была в пределах или равна ± 10%. результаты в пределах интервала измерения теста. При Было проведено исследование на основе рекомендаций документа исследовании образцов с уровнем АФП приблизительно до EP7-A2 CLSI.59 Потенциальные интерференты оценивали с целью 10 000 000 ng/mL в тесте ARCHITECT AFP не наблюдалось эффекта определения их влияния на концентрации АФП с использованием высокой дозы. теста ARCHITECT AFP. Два потенциальных интерферента вносились † Не испытано в России в образцы с 2 уровнями АФП (приблизительно 10 и 1000 ng/mL). Образцы были исследованы, полученные концентрации АФП в l СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ обогащенных образцах сравнивались с концентрацией в СИСТЕМЫ ARCHITECT i1000SR референсных образцах. Данные представлены в таблице ниже. Следующие исследования рабочих характеристик проводились на Потенциальный % интерференцииa системе ARCHITECT i1000SR. Результаты, полученные в отдельных интерферент Высокий уровень 10 ng/mL 1000 ng/mL лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. 5-фторурацил† 3 mmol/L -0.4 0.3 Воспроизводимость Ацетаминофен† 6.5 mg/mL -3.1 -3.1 Тест ARCHITECT AFP разработан таким образом, чтобы иметь Альбумин 160 mg/mL 2.4 -4.1 воспроизводимость ≤ 7.5% внутрилабораторного (общего) %КВ для Альфа-1-кислотный 2 mg/mL 0.2 -1.1 образцов с концентрациями 10 - 2000 ng/mL и СКО ≤ 0.75 для гликопротеин образцов с концентрациями менее 10 ng/mL до ПКО (т.е., Альфа-1- 5 mg/mL 8.1 0.3 2.0 ng/mL). антитрипсин Альфа-2- 9 mg/mL 0.1 -0.1 макроглобулин† Документ подписан электронной подписью 11 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 12 из 18 Системная воспроизводимость Было проведено 5-дневное исследование воспроизводимости теста ARCHITECT AFP в соответствии с инструкциями Национального комитета по стандартам клинических лабораторий (NCCLS), документ EP5-A2,55 и Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), документ EP15-A2.56 Тестирование проводилось в 3 клинических лабораториях с использованием 1 серии АФП Реагентов (ARCHITECT AFP Reagent Kit), 1 серии АФП Калибраторов (ARCHITECT AFP Calibrators) и 1 серии АФП Контрольных материалов (ARCHITECT AFP Controls) на 1 анализаторе ARCHITECT 1000SR в каждой лаборатории. Три контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовались в четырех повторах дважды в день в течение 5 дней. Результаты представлены в таблице ниже. Воспроизводимость с дополнительным Общее Воспроизводимость внутри компонентом между среднее Внутри серии Внутри дня лаборатории (всего)a лабораториями (общая) Образец Кол-во (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ Низкий 120 20.02 0.319 1.6 0.373 1.9 0.522 2.6 0.522 2.6 контроль Средний 120 200.45 2.835 1.4 2.901 1.4 4.662 2.3 5.350 2.7 контроль Высокий 120 959.62 16.945 1.8 20.440 2.1 26.446 2.8 26.446 2.8 контроль Панель 1 120 3.05 0.049 1.6 0.084 2.8 0.121 4.0 0.144 4.7 Панель 2 120 9.69 0.149 1.5 0.198 2.0 0.264 2.7 0.290 3.0 Панель 3 120 578.85 9.449 1.6 11.025 1.9 14.212 2.5 15.580 2.7 Панель 4 120 1494.96 36.675 2.5 38.393 2.6 48.435 3.2 49.885 3.3 Панель 5 120 1723.05 37.272 2.2 44.664 2.6 50.517 2.9 59.295 3.4 a Воспроизводимость внутри лаборатории (общая) включает в себя компоненты вариабельности внутри серии, в течение дня и между днями. Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование на основе рекомендаций документа EP5-A2 NCCLS.55 Исследование проводилось с использованием 3 серий АФП Реагентов (ARCHITECT AFP Reagent Kit), 3 серий АФП Калибраторов (ARCHITECT AFP Calibrators) и 1 серии АФП Контрольных материалов (ARCHITECT AFP Controls) на 2 анализаторах. Три контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовались по меньшей мере в 2 повторах, 2 раза в день, в течение 20 разных дней. Для каждой серии реагентов использовалась собственная калибровочная кривая в ходе всего исследования. Данные представлены в таблице ниже. Воспроизводимость внутри Внутри серии лаборатории (всего)a Анализатор Серия реагента Образец Кол-во Среднее (ng/mL) СКО %КВ СКО %КВ i1000SR (1) 1 Низкий контроль 120 19.91 0.431 2.2 0.495 2.5 Средний контроль 120 195.96 3.684 1.9 4.274 2.2 Высокий контроль 120 953.56 24.911 2.6 27.613 2.9 2 Низкий контроль 120 19.61 0.373 1.9 0.429 2.2 Средний контроль 120 194.04 3.712 1.9 4.630 2.4 Высокий контроль 120 941.16 25.317 2.7 28.814 3.1 3 Низкий контроль 120 19.68 0.407 2.1 0.491 2.5 Средний контроль 120 195.83 3.767 1.9 4.335 2.2 Высокий контроль 120 939.12 23.829 2.5 24.118 2.6 i1000SR (2) 1 Панель 1 120 3.05 0.057 1.9 0.063 2.1 Панель 2 119 9.67 0.143 1.5 0.212 2.2 Панель 3 120 573.62 11.594 2.0 14.622 2.5 Панель 4 120 1492.07 35.498 2.4 45.627 3.1 Панель 5 120 1731.59 44.660 2.6 51.398 3.0 2 Панель 1 119 3.14 0.056 1.8 0.072 2.3 Панель 2 120 9.80 0.170 1.7 0.217 2.2 Панель 3 120 557.31 10.350 1.9 12.635 2.3 Панель 4 120 1456.72 34.841 2.4 41.001 2.8 Панель 5 120 1702.52 46.419 2.7 53.955 3.2 3 Панель 1 120 3.09 0.059 1.9 0.070 2.3 Панель 2 120 9.72 0.155 1.6 0.190 2.0 Панель 3 120 570.03 11.540 2.0 13.176 2.3 Панель 4 119 1471.66 37.128 2.5 50.591 3.4 Панель 5 120 1698.64 39.124 2.3 48.897 2.9 a Воспроизводимость внутри лаборатории (общая) включает в себя компоненты вариабельности внутри серии, в течение дня и между днями. Сравнение между системой ARCHITECT i1000SR и системой ARCHITECT i2000/i2000SR Сравнение между ARCHITECT i1000SR и ARCHITECT i2000/i2000SR было проведено на основе тестирования 205 панелей сыворотки крови и 205 образцов разведенной вручную амниотической жидкости с использованием 1 серии АФП Реагентов (ARCHITECT AFP Reagent Kit), 1 серии АФП Калибраторов (ARCHITECT AFP Calibrators) и 1 серии АФП Контрольных материалов (ARCHITECT AFP Controls). Тестирование каждого образца проводилось на 1 анализаторе ARCHITECT i1000SR в каждой из 3 клинических лабораторий и на 1 анализаторе АRCHITECT i2000/i2000SR в 1 клинической лаборатории. Регрессия Панели были оценены методом регрессии Деминга. Данные представлены в таблице ниже. Документ подписан электронной подписью 12 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 13 из 18 45. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the Другие символы Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Конъюгат Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4. Wayne, PA: CLSI; 2010. Содержит азид натрия. При 46. Pollard DR, Gupta K. Stability of Alpha-fetoprotein in Stored and контакте с кислотами образуется Frozen-thawed Aliquots. Clin. Biochem 1982; 5: 266-267. высокотоксичный газ. 47. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Maternal Serum Контрольный номер Screening; Approved Standard—Second Edition. CLSI Document I/ LA25-A2. Wayne, PA: CLSI; 2011. Микрочастицы 48. Sherwin JE ed. National Academy of Clinical Biochemistry: Раствор пре-триггера Laboratory Medicine Practice Guidelines. Maternal-fetal risk assessment and reference values in pregnancy. Washington, DC: Страна происхождения: Ирландия AACC Press, 2006:24. 49. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type Реакционные ячейки immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving Серия реагента murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-264. Заменяемые крышки 50. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine Чашечки для образцов immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. Предохранительные крышки 51. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all Раствор триггера immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 52. Bradley LA, Palomaki GE, and McDowell GA. ACMG Standards and Промывающий буфер Guidelines: technical standards and guidelines: prenatal screening for open neural tube defects. Genetics in Medicine 2005;7(5):355- 369. Формат чисел: 53. Fraser CG. Biological Variation: From Principles to Practice. • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: Washington, DC: AACC Press; 2001:71-78. 10 000 образцов). 54. Trapé J, Botargues JM, Porta F, et al. Reference change value • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка for alpha-fetoprotein and its application in early detection of (пример: 3.12%). hepatocellular carcinoma in patients with hepatic disease. Clin Chem ARCHITECT, Chemiflex и соответствующие торговые знаки являются 2003;49:1209-1211. 55. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement являются собственностью соответствующих владельцев. Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. Abbott Ireland 56. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). User Verification Diagnostics Division Finisklin Business Park of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline— Sligo 0123 Second Edition. CLSI Document EP15-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. Ireland 57. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). +353-71-9171712 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS Document EP6-A. Wayne, PA: NCCLS; 2003. Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному 58. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). представителю или смотрите контактную информацию для Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Quantitation; Approved Guideline. NCCLS Document EP17-A. Wayne, PA: NCCLS; 2004. Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе 59. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference использования данного изделия у вас есть основания полагать, что Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в CLSI Document EP7-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005. местные органы власти. l Используемые символы Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/tools/ Символы ISO 15223 eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке после См. инструкцию по применению запуска Европейской базы данных медицинских изделий. Вы можете найти медицинское изделие, используя UDI-DI, указанный Изготовитель на упаковке изделия. Редакция: сентябрь 2024 г. Достаточно для © 2024 Abbott. Все права защищены. Температурный диапазон Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80 Использовать до/Срок годности Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Медицинское изделие для Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика диагностики In Vitro Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, Номер серии д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. Каталожный номер Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ Серийный номер «Бишкек», Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98, факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg Документ подписан электронной подписью 14 ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 15 из 18 ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)" Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) - 1 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) - 1 x 5,9 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Модель 2: Набор на 500 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) - 1 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) - 1 x 26,3 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Модель 3: Набор на 2000 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) - 4 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) - 4 x 26,3 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ Тест с использованием АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ является вспомогательным средством при ведении пациентов с ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1- несеминомным раком яичка, а также при выявлении открытого 2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ дефекта нервной трубки плода (в сочетании с результатами других ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, исследований). Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Несеминомный рак яичка, открытый дефект нервной трубки плода Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Минздрава России (ДНТ). от 11.04.2025 г № 181н. МЕТОД ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Иммунохемилюминесцентный МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO предназначено для использования в различных клинико- лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C в лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих анализатора Alinity i. хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых Не содержит. транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается СТЕРИЛЬНОСТЬ стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед транспортировании с нарушением температурного режима изделие не применением не требуется. подлежит применению. Хранение при температуре 2-8°C должно осуществляться в МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих Материалы животного происхождения проверены и риски применения регламентированный температурный режим. МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. СРОК ГОДНОСТИ 12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ обращении изделие остается стабильным до истечения срока Тест с использованием АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах более 12 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с (CMIA) для количественного определения альфа-фетопротеина нарушением регламентированного производителем режима, (АФП) в: применению не подлежит. 1. Сыворотке или плазме крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. 2. Сыворотке, плазме крови человека и амниотической жидкости на 15-21 неделе беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ сочетании с результатами ультрасонографического исследования Не требуется. или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки плода. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как Не применимо. эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно- эпидемиологическими требованиями локального, регионального и ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ национального законодательства. Необходимо также следовать МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского Не применимо. изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. Документ подписан электронной подписью ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 16 из 18 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Мультиразбавитель – Architect Multi-Assay Manual Diluent, • Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004- in vitro диагностики с принадлежностями, зарегистрированный в 00110-00/02918036 «Реагенты диагностические in vitro и установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927972, расходные материалы для модульного иммунохимического Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in анализатора ARCHITECT i», за актуальной информацией vitro диагностики с принадлежностями, зарегистрированный в обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927480, за уполномоченному представителю производителя. актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru • Реакционные ячейки (Reaction Vessels), зарегистрированные в или к уполномоченному представителю производителя. установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 • Заменяемые крышки (Replacement Caps), зарегистрированные в «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам i2000sr», производителем валидирован 7C15, за актуальной иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к i2000sr» – резьбовые крышки из полипропилена, тип 33-400. уполномоченному представителю производителя. Производителем валидирован 4D19, за актуальной информацией • Чашечки для образцов (Sample Cups), объём 1400 мкл, обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному зарегистрированные в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004- представителю производителя. 00110-00/02927481 «Расходные материалы для in vitro • Предохранительные крышки (Septums), зарегистрированные в диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02927481 ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr», производителем «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам валидирован 7C14, за актуальной информацией обращайтесь на иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному i2000sr». Производителем валидирован 4D18, за актуальной представителю производителя. информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для уполномоченному представителю производителя. дозирования объемов, указанных на вкладке “Patient” (Пациент) или • Файл теста ARCHITECT AFP на сайте www.corelaboratory.abbott – “Control” (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ), например не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста дозатор пипеточный механический 1-канальный с варьируемым представляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий объемом дозирования от 20 до 1000 мкл, за актуальной информацией информацию о параметрах теста: название теста, единицы обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования представителю производителя. реагента, время инкубации, объемы промывки. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ • 3P3601 Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, Знак соответствия основным требованиям или амниотической жидкости человека на иммунохимических директив и стандартов Европейского союза анализаторах ARCHITECT "АФП Калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators)", зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. Осторожно! Опасность для здоровья • 3P3610 Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на Обозначение русского языка маркировки иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Контрольные материалы (ARCHITECT AFP Controls)", зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю Иммунохимия производителя. • Раствор пре-триггера для подготовки хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, анализаторах ARCHITECT "Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre- УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Trigger Solution)", зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110-00/02863004, производителем валидирован 6E23, Воспроизводимость за актуальной информацией обращайтесь на сайт Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю внутрилабораторный КВ не должен превышать 7,5 %. производителя. Линейность • Раствор триггера для запуска хемилюминесцентной реакции при Отклонение от линейности должно находиться в пределах или равно проведении исследований на иммунохимических анализаторах 10% или +/- 1 нг/мл для образцов с концентрацией менее 10 нг/мл ARCHITECT "Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution)", зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110- Сравнение методов 00/02864319, производителем валидирован 6C55, за актуальной Коэффициент корреляции (r) ≥ 0.95; наклон 1,00 +/- 0,10 информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к Аналитическая специфичность уполномоченному представителю производителя. Менее 10% интерференции • Промывающий буфер – Architect Concentrated Wash Buffer, зарегистрированный в установленном порядке, № ЕРУЛ Г004-00110- 00/02918036 «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производителем валидирован 4D19, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. Документ подписан электронной подписью ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Страница 17 из 18 Идентификатор документа ce100c56-a991-4847-b1f0-bd941c5e0eb1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время Сведения о МЧД подписания Екатерина Александровна Брюзгина 060F81770098B354A44F5AC4E282DAD1DB квалифицированная Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- с 17 ноября 2025, 10:10:06 мск по 17 27 апреля 2026, 12:43:53 мск d0213ee86127 ноября 2026, 10:15:06 мск Проверена 27 апреля 2026, 12:43:56 мск 1 из 1 Страница 18 из 18 Фотографические изображения общего вида на медицинское изделие от 31.10.2025 Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)" (размером не менее 18 x 24 сантиметра) Документ подписан электронной подписью 0097de8d-6809-4c0b-8ed0-0ca713ccd1e6 Страница 1 из 15 Фотографическое изображение вида упаковки АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit), набор на 100 тестов Документ подписан электронной подписью 0097de8d-6809-4c0b-8ed0-0ca713ccd1e6 Страница 2 из 15