Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 13.20.44-018-00319730-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «Гигровата-Санкт-Петербург» Инструкция по применению ИНСТРУКЦИЯ Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 13.20.44 - 018 - 00319730 - 2019 2023 г. Версия 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 13.20.44-018-00319730 - 2019. Варианты исполнения: 1.1 Отрезы марлевые медицинские нестерильные, плотность марли 32,0±2,0 г/м^, размер: 3 м X 90 см - 1шт./уп,; 1.2 Отрезы марлевые медицинские нестерильные, плотность марли 32,0±2,0 г/м^, размер: 5 м X 90 см - 1шт./уп.; 1.3 Отрезы марлевые медицинские нестерильные, плотность марли 32,0±2,0 г/м^ размер: 10 м X 90 см - 1шт./уп. 2.1 Отрезы марлевые медицинские нестерильные, плотность марли 36,0±1,8 г/м^ размер: 3 м X 90 см- 1шт./уп.; 2.2 Отрезы марлевые медицинские нестерильные, плотность марли 36,0±1,8 г/м^ размер: 5 м X 90 см- 1шт./уп.; 2.3 Отрезы марлевые медицинские нестерильные, плотность марли 36,0±1,8 г/м^, размер: 10 м X 90 см- 1шт./уп.: Инструкция по применению — 1шт./уп. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Область применения - десмургия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Отрезы предназначены для применения в условиях промышленных предприятий, а также в клинических, поликлинических условиях и домашних условиях. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отрезы предназначены для изготовления сорбционных перевязочных средств: салфеток, шариков и турунд, а также ватно-марлевых повязок в условиях промышленных предприятий, а также в клинических, поликлинических условиях и домашних условиях. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с хлопковым сырьем марли. Неприменимость использования при контакте с поврежденными кожными покровами, а также в стерильных помещениях (например, в операционной). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Отрезы, превышающие срок годности, использовать нельзя. Не использовать при контакте с поврежденными кожными покровами, а также в стерильных помещениях (например, в операционной). Перечень рисков. Несоответствующее качество применяемых при изготовлении изделия материалов может привезти к невозможности применения изделия по назначению. Выявлены риски на стадии проектирования, разработки и на стадии применения, минимизированы путем информирования пользователя о них. Таким образом, все выявленные риски минимизированы, остаточный риск является допустимым. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлено. 2023 Версия 3 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Отрезы сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в десмургии. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Распакуйте отрез, освободив его от упаковочного материала. Проверьте целостность отреза, методом визуального осмотра. Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. Применять в соответствии с данной инструкцией. 8. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Не использовать после окончания срока годности. Срок годности отрезов - 5 лет с даты изготовления, 9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие отрезов требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящей инструкцией. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия хранения по группе 2 (С) по ГОСТ 15150, при температуре от - 50"С до 40°С и относительной влажности воздуха до 98% при +25°С. Условия транспортирования при температуре от - 50° С до +50°С и относительной влажности воздуха до 100% при +25“С. 11. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В комплект поставки отреза входит: - Отрез одного исполнения и типоразмера -1шт.; - Индивидуальная упаковка с маркировкой - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару) 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Отрезы изготавливаются из марли медицинской хлопчатобумажной отбеленной по ГОСТ 9412 или по ТУ 9393-001-10715071-2014 арт.6498/32(1002). Исполнения 1.1, 1.2, 1.3 - марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ТУ 9393-001- 10715071-2014 Арт 6498/32 (1002) (100% хлопок) производства ООО ХБК «НАВТЭКС», Россия. Исполнения 2.1, 2.2, 2.3 - марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ГОСТ 9412 (100% хлопок) производства ООО ХБК «НАВТЭКС», Россия. Отрез изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н)ипо ГОСТ 31508. По показателям отрезы должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. 2023 3 Версия 3 Таблица 1 Наименование параметров Значения параметров 1. Поверхностная плотность, г/м^; - отрезы в исполнениях 1.1, 1.2, 1.3 32,0±2,0 - отрезы в исполнениях 2,1, 2.2, 2.3 36,0±1,8 2. Разрывная нагрузка по основе полоски размером 50 х 200 мм, (кгс): не менее 49,0 (5,0) - отрезы в исполнениях 1.1, 1.2, 1.3 не менее 78,0 (8,0) - отрезы в исполнениях 2,1, 2.2, 2.3 3. Разрывная нагрузка по утку полоски размером 50 х 200 мм, (кгс): - отрезы в исполнениях 1.1, 1.2, 1.3 не менее 24,5 (2,5) - отрезы в исполнениях 2,1, 2.2, 2.3 не менее 34,0 (3,5) 4. Капиллярность, см/час; - отрезы в исполнениях 1.1, 1.2, 1.3 не менее 7,0 - отрезы в исполнениях 2,1, 2.2, 2.3 не менее 10,0 5. Смачиваемость, с не более 10 Отрезы не должны иметь пороков в виде дыр, масляных и грязных пятен, стянутой кромки, недосеков более трех нитей и др. Отрезы складывают двумя способами: - Отрез складывают метровыми складками по длине «гармошкой», полученный кусок складывают пополам по ширине, дополнительно двумя сложениями достигается необходимый размер по ширине, затем отрез складывают с двух сторон к центру по длине, в заключении отрез складывают пополам по длине. - Отрез складывают по ширине четыре раза, затем по длине наматывают в рулончики. Отрезы должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом по МУ 287-113- GO (п. 4.3) и по ГОСТ 16427 (п. 1.3.4) с целью клинического применения изделия в качестве сорбционных перевязочных средств: салфеток, шариков турунд, а также ватно марлевых повязок, 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отрезы предназначены для применения в условиях промышленных предприятий, а также в клинических, поликлинических условиях и домашних условиях. 14. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отрезы имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации. 15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные отрезы относят к отходам класса Б, собирают, хранят, транспортируют и утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 2023 4 Версия 3 питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 16. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Производитель: АО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, 192171, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 20, лит.А. Тел. 8 (812) 560-13-19 Место производства: Россия, 155101, Ивановская обл., Лежневский р-н, с. Новые Горки, ул. Фабричная, д.1, лит. А. 2023 Версия 3