Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13279 от 28.11.2012 · класс риска 3

Производитель: Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. (Китай)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая кетгутовая, простая · Игла шовная, одноразового использования

Назначение: Материал шовный хирургический стерильный (в дальнейшем - шовный материал) предназначен для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 105,88 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ОКПД 2 21.20.24.120 УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «РАФЭЛ»
А.Р. Мухаметзянов
«05» мая 2026 г.
М.П.
МАТЕРИАЛ ШОВНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ
СТЕРИЛЬНЫЙ
а
т
а
д
и
ь
с
и
п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
ь
с
и
п
д
о
П
.л
д
о
п
№
.в
н
И
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Материал шовный хирургический стерильный (в дальнейшем — шювный материал) предназначен для
сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Шовный материал выпускается следующих видов: полигликолик АСТО, полиглактин 910 и кетгут
простой различных диаметров нити, с иглой и без иглы.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 по ГОСТР 51609-2000.
Шовный материал предназначен для поставки на внутренний рынок в районы с умеренным и холодным
климатом (исполнение УХЛ 4.2).
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Наименование, условный номер и диаметр нити указаны в таблице.
Таблица.
№ | Наименование Метрический Условный номер | Диаметр нити,
п/п размер мм
1 Полигликолик АСШ 0,4 8/0 0,040-0,049
НЫ 7/0 0,050-0,069
0,7 6/0 0,070-0,099
1 5/0 0,100-0,149
2 Полиглактин 910 1,5 4/0 0,150-0,199
2 3/0 0,200-0,299
3 2/0 0,300-0,349
3,5 0 0,350-0,399
4 1 0,400-0,499
5 2 0,500-0,599
6 3 0,600-0,699
3 Кетгут простой 1 6/0 0,100-0,149
1,5 5/0 0,150-0,199
2 4/0 0,200-0,299
З 3/0 0,300-0,349
355 2/0 0,350-0,399
а 4 0 0,400-0,499
т
а 5 1 0,500-0,599
л
и 6 2 0,600-0,699
ь З 3 0,700-0,799
с
и
п
л
о
П
.
л
б
л
у
№
.
в
н
И
№
.
в
н
и
.
м
а
з
В
|
_
а
т
а
л
и
ь
с
и
п
л
о
П
Изм. |Л ист | № докум. Подпись.| Дата
№ Разраб. Полякова Е.С. 2 р .0526 Лит.. | Лист Листов
Провер. Шалтин А.В. Пе 05.05.26 [А | в 4
.
в 22 Материал шовный хирургический
н
И Н. Контр. Петрова А.Ф. С» В4.0526 О ООО «РАФЭЛ»
Утверд. ы и "
2.2 Материал нити:
- для полигликолика ACID - полигликолид;
- для полиглактина 910 - сополимер гликолида с лактидом;
- для кетгута простого - кетгут.
2.3 Длина нитей соответствует следующему ряду:
- от 15 до 75 см - с шагом 5 см;
- от 80 до 200 см - с шагом 10 см;
- от 2м до 10 м - с шагом 1 м;
- от 10м до 100м - с шагом 10м;
- от 100м до 1000 м - с шагом 100м:
-от 1000м до 10000м - с шагом 500м.
2.4 Шовный материал поставляется в стерильном виде. Стерилизация нитей:
- из полигликолика ACID и полиглактина 910 - газовая - оксид этилена по ГОСТ Р ИСО 11135-2000;
- из кетгута простого - радиационная по ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Поглощающая доза облучения
25-30 кГр.
2.5 Срок годности шовного материала в индивидуальном пакете - 3 года.
За критерии предельного состояния принимают:
- нарушение герметичности индивидуального потребительского пакета;
- механические повреждения;
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входит шовный материал одного вида и типоразмера в
индивидуальной потребительской упаковке по 1 шт. и этикетка.
4. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ
Шовный материал в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в
закрытом отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С и
относительной влажности не более 80%.
5. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности шовного материала - 1 год со дня продажи.
6. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
а т Рекламации в установленном порядке с этикеткой предъявляются уполномоченному представителю:
а
д ООО «РАФЭЛ», Россия, 420108, Республика Татарстан (Татарстан), г.о. город Казань, г Казань, ул
и
ь
Мазита Гафури, д. 71В, помещ. 1002
с
и
п
д
о
П
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
ь
с
и
п
д
о
П
№
.в
н Лист
И
3
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Номера листов (страниц)
Всего
Входящий №
листов
з № сопроводитель
(страниц Подпись Дата
м. измене заменен изъяты докум. ного док-м. и
новых ) в
нных ных х дата
докум.
а
т
а
д
и
ь
с
и
п
д
о
П
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
ь
с
и
п
д
о
П
№
.в
н Лист
И
4
Изм. Лист № докум. Подпись Дата