Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10112 от 29.04.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. / Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал

Назначение: Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества при количественном определении общего β хорионического гонадотропина человека, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, пролактина, эстрадиола, эстриола, тестостерона и прогестерона иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 250 контрактов, медианная цена за единицу 54 559 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Сюн Вэй
Генеральный директор
«Миндрей Медикал Рус»
Инструкция по применению на медицинское изделие
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии
CL для диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, Олимпийский проспект, д.16, стр.5.
Тел.: (499) 5536036, факс: (499) 5536039
ИНН 7705815069 КПП 770201001
mindray
1. Название изделия
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro
1, Reproductive Multi Control (H) 3*5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) - 3*5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Reproductive Multi Control (L) 3*5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) - 3*5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция ио применению - 1 шт.
3. Reproductive Multi Control (Н) 6*5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н) - 6*5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция но применению - 1 шт.
4. Reproductive Multi Control (L) 6*5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) - 6*5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Далее сокращенно наименование изделия - материал контрольный, изделие,
материал контрольный Reproductive Multi Control.
2. Производитель, место производства, классификация изделия
Таблица 1. Производитель, место производства
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь
11роизводитель
Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»), КНР
Адрес Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,
производителя Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь
Место Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»), КНР
производства 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R.
China
11омсра телефона +86-755-81888998
Адрес ser v ice@mindray .com
электронной
почты
3. Назначение изделия
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества при
количественном определении общего р хорионического гонадотропина человека,
фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, пролактина,
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 2
mindray
эстрадиола, эстриола, тестостерона и прогестерона иммунохемишоминесцентным
методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Нс применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Нс применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
4. Описание изделия
4.1. Описание изделия
Изделие в варианте исполнения Н (3 х5,0 мл) представляет собой 3 флакона
материала контрольного Reproductive Multi Control (Н) но 5,0 мл, таблицу результатов
для системы CL компании Mindray для соответствующего уровня материала
контрольного Reproductive Multi Control и инструкцию по применению.
Изделие в варианте исполнения L (3x5,0 мл) представляет собой 3 флакона
материала контрольного Reproductive Multi Control (L) по 5,0 мл, таблицу результатов
для системы CL компании Mindray для соответствующего уровня материала
контрольного Reproductive Multi Control и инструкцию по применению.
Изделие в варианте исполнения Н (6х5,0 мл) представляет собой 6 флаконов
материала контрольного Reproductive Multi Control (I I) no 5,0 мл, таблицу результатов
для системы CL компании Mindray для соответствующего уровня материала
контрольного Reproductive Multi Control и инструкцию по применению.
Изделие в варианте исполнения L (6х5,0 мл) представляет собой 6 флаконов
материала контрольного Reproductive Multi Control (L) no 5,0 мл, таблицу результатов
для системы CL компании Mindray для соответствующего уровня материала
контрольного Reproductive Multi Control и инструкцию по применению.
Материалы контрольные помещены в прозрачные полипропиленовые флаконы с
плотно закрытыми крышками и представляют собой прозрачную жидкость бежевого
цвета без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Концентрация аналитов (общий р-
хорионический гонадотропин человека, фолликулостимулирующий гормон,
лютеинизирующий гормон, пролактин, тестостерон, прогестерон, эстрадиол, эстриол)
изделия зависит от партии и находится на уровне нормальных значений для материала
контрольного низкого уровня (L) и на уровне патологических значений для материала
контрольного высокого (II) уровня.
Лист целевых значений содержит контрольные значения аналитов и диапазоны
концентраций аналитов для соответствующего уровня материала контрольного
Reproductive Multi Control. Па упаковке материала контрольного нанесена контрольная
карта с информацией о номере партии, сроке годности и контрольных значениях
аналитов.
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 3
mindray
4.2. Состав компонен тов
Уровень материала
Состав
контрольного
РХГЧ, ФСГ, Л Г, пролактин, эстрадиол, эстриол, тестостерон и
прогестерон с двумя уровнями концентрации в сыворотке
L, Н
крови человека с добавлением 0,05 % Проклин 300 (Prodin 300)
и 0,09 % азида натрия в качестве консервантов
рХГЧ - общий p-хорионический гонадотропин человека;
ФСГ - фолликулостимулирующий гормон;
ЛГ - лютеинизирующий гормон.
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение
материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из
специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса
гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema
Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
4. 3. Принцип действия
Материал контрольный в своем составе содержит заданные концентрации
аналитов (общий 0-хорионичсский гонадотропин человека, фолликулостимулирующий
гормон, лютеинизирующий гормон, пролактин, тестостерон, прогестерон, эстрадиол,
эстриол). При определении концентрации аналитов, материал контрольный
анализируется таким же способом, как и образцы, полученные от пациентов.
Концентрация общего p-хорионического гонадотропина человека,
фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, пролактина,
определяются иммунохемилюминеспентным методом по принципу сэндвич-метода,
концентрация тестостерона, прогестерона, эстрадиола, эстриола определяются
иммунохемилюминеспентным методом конкурентного связывания. Значения аналитов,
полученные при тестировании материала контрольного должны находиться в диапазоне
концентраций, указанном в таблице результатов для системы CL компании Mindray.
5. Характеристики изделия
5.1. Технические характеристики
Вариант исполнения
Характеристика
Н (3x5,0 мл) L (3x5,0 мл) Н (6x5,0 мл) L (6x5,0 мл)
Количество флаконов, шт. 3 3 6 6
Объем, мл (±5%) 5,0 5,0 5,0 5,0
рТТ 7,0-8,0
Прозрачная жидкость бежевого цвета без осадка, взвешенных
Внешний вид
частиц ихлопьев
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 4
mindray
5.2. Функциональные характеристики
5.2.1. Концен трация анализа в материале контрольном
Результаты анализа, при работе с материалом контрольным должны быть в
диапазоне концентраций, указанном в таблице результатов для системы CL компании
Mindray для материала контрольного Reproductive Multi Control (L) и таблице
результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного
Reproductive Multi Control (Н). Диапазоны концентраций зависят от партии изделия.
Примечание - Под системой CL компании Mindray понимается совокупность
изделий: анализаторы Mindray серии CL, реагенты, калибраторы, материал
контрольный, а также дополнительные материалы (подробней см. в разделе
«Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа»),
5.2.2. Гомогенность
Вдугрифлакопная гомогенность и межфлакоццая гомогенность должны
соответствовать таблице ниже. Допустимо, чтобы требованиям соответствовало либо
значение СО, либо КВ%.
Апалит Впутрифлакоппая гомогенность Межфлакоипая гомогенность
рхгч
СОвнррн < 0,5 мМЕ/мл или КВ < 8 % СО . < 0,5 мМЕ/мл или КВ . < 5 %
вау1ра ЖЖ ЖЖ
ФСГ С ORI [утри <0,2 мХО^/М-! ИЛИ ЬС В пну три — 8 СОмеж. < 0.2 мМЕ/мЛ ИЛИ КВмеж. < 5 %
лг
СОвнррп < 20 пг/мл или КВ < 8 % СОмеж. < 20 пг/мл или КВ . < 5 %
вау1ра ЖЖ
Пролактин СОвнрр,, < 0,4 мМЕ/мл или КВ < 8 % СО . < 0,4 мМЕ/мл или КВ . < 5 %
вау1ра ЖЖ ЖЖ
Эстрадиол С Оппу три < 0,4 Hl/мЛ ИЛИ КВ внутри < 8 % СОмеж. < 0,4 нг/мл ИЛИ КВмеж. < 5 %
Эстриол СО < 0,1 пг/мл или КВ < 8 % СО . < 0,1 нг/мл или КВ . < 5 %
вау1ра вау1ра №Ж ЖЖ
Тестостерон СОпцутрп 0,1 HI/МЛ И. Ш КВ внутри < 8 % СОмеж. <0.1 НГ/МЛ ИЛИ КВмеж < 5 %
Прогестерон СО < 0,2 пг/мл или КВ < 8 % СОмеж. < 0,2 ПГ/МЛ ИЛИ КВмеж. < 5 %
вау1ри вау1ра
СО - стандартное отклонение;
КВ - коэффициент вариации;
РХГЧ - общий p-хорионический гонадотропин человека;
ФСГ - фолликулостимулирующий гормон;
ЯГ- лютеинизирующий гормон.
6. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих комплектациях:
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro
1. Reproductive Multi Control (H) 3*5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) - 3*5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Reproductive Multi Control (L) 3*5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) - 3*5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 5
mindray
- Инструкция no применению - 1 шт.
3. Reproductive Multi Control (H) 6x5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н) - 6x5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Reproductive Multi Control (L) 6x5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) - 6x5,0 мл;
- Лист целевых значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Упаковка и маркировка изделия
7.1. Упаковка изделия
Флаконы фиксируются на блистерном поддоне и упаковываются в картонную
коробку (потребительскую упаковку) в количестве, определяемым комплектом
поставки. В каждой упаковке находится инструкция но применению и лист целевых
значений для материала контрольного Reproductive Multi Control для соответствующего
уровня материала контрольного.
7.2. Маркировка изделия
Маркировка флаконов
Оригинальная маркировка флаконов содержит следующую информацию
и символы:
• Наименование изделия;
■ Логотип «Mindray»;
■ Объем флакона в мл (mL);
• Уровень материала контрольного (Н, L);
• Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
• Символ «Биологические риски»;
• Символ «Контроль»;
• Символ «Температурный диапазон»;
• Символ «Использовать до»;
• Символ «Код партии»;
• Символ «Внимание»;
• Символ «Маркировка СЕ»
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
• Логотип «Mindray»;
• Символ «Уникальный идентификатор изделия»;
• Наименование изделия;
• Сведения о составе изделия;
• Сведения об объеме материала контрольного;
• Уровень материала контрольного (Н, L);
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 6
mindray
• Символ «Изготовитель»;
• Наименование, адрес, телефон, факс, сайт изготовителя;
• Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
• Наименование и адрес уполномоченный представитель в Европейском
сообществе;
• Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
• Символ «Биологические риски»;
• Символ «Контроль»;
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
• Символ «Маркировка СЕ»;
• Символ «Температурный диапазон»;
• Символ «Верх»;
• Штрих-код;
• Символ «Номер по каталогу»;
• Символ «Код партии»;
• Символ «Использовать до»;
• Символ «Осторожно»;
• Символ «Внимание»
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Для продажи на территории Российской Федерации упаковка сопровождается
дополнительным стикером с русскоязычной маркировкой, на которой приведена
следующая информация:
■ Наименования медицинского изделия на русском языке
■ Вариант исполнения
• Указание «Только для диагностики in vitro, для профессионального
использования»
• Указание «Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и
графические символы указаны на оригинальной упаковке»
• Регистрационное удостоверение
• Указание «Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту
С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)»
• Производитель
• Уполномоченный представитель в РФ
• Указание «Информацию на стикере считать приоритетной»
Таблица 2. Расшифровка графических символов
Символ Расшифровка
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
[ ЕС | REP |
сооощсствс
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 7
mindray
Символ Расшифровка
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
iVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
С ^0123
Маркировка СЕ
8 С
2Ч-Д Температурный диапазон
]
К Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению
Внимание
CONTROL Контроль
Осторожно
Биологические риски
I I
Верх
■
UDI
Уникальный идентификатор изделия
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении невскрытого флакона при температуре 2~8°С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 8
mindray
ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия изделие стабильно в течение 30
дней при температуре 2~8°С и 90 дней при температуре -20°С в морозильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
поврежденные, просроченные или загрязненные реагенты использованию нс подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования 2~8 °C, обеспечивающей сохранность
температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах
с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, использованию не подлежат.
9. Использование изделия
9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro, в вариантах исполнения: CL-900i, CL-920i, GL-960L CL-9801,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21821:
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-1000i, CL-12001,
CL-2000i, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro серии CL, в вариантах исполнения: CL-2600i, CL-2800i, регистрационное
удостоверение РЗН 2025/25902;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для
диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro CL-8000i, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23715;
- Кассета с реагентами для количественного определения общего р-
хорионического гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin
(HCG)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/9458;
- Кассета с реагентами для количественного определения общего р хорионического
гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (Total p HCG II))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН
2023/20134;
- Набор калибраторов для количественного определения общего р хорионического
гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (HCG CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 9
mindray
серии CL для диагностики in vitro, регис грационное удостоверение № РЗН
2019/9455;
- Кассета с реагентами для количественного определения лютеинизирующего
гормона (Luteinizing hormone (LH)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9679;
- Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего
гормона (Luteinizing Hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом
в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9705;
- Кассета с реагентами для количественного определения
фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating (FSH))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/9682;
- Набор калибраторов для количественного определения
фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/9686;
- Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin
(PRL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/9382;
- Набор калибраторов для количественного определения пролактина (Prolactin
(PRL CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/9741;
- Кассета с реагентами для количественного определения прогестерона
(Progesterone (PROG)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/9437;
- Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения
прогестерона (Progesterone II) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL,
регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26271;
- Набор калибраторов для количественного определения прогестерона
(Progesterone (PROG CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9439;
- Кассета с реагентами для количественного определения тестостерона
(Testosterone (TESTO)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное
удостоверение № P311 2020/9578;
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 10
mindray
- Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения
общего тестостерона (Testosterone II) в сыворотке или плазме крови человека
иммухюхемилюмипеспеншым методом на анализаторах серии CL, регистрационное
удостоверение № РЗН 2025/26278;
- Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone
(TESTO CAL)) иммупохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/9579;
- Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol
(Е2)) иммупохемилюминесцентным методом в клиническом образце па
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/9581;
- Набор калибраторов для количественного определения эстрадиола (Estradiol (Е2
CAL)) иммупохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/9582;
- Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (ЕЗ))
иммупохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/9757;
- Набор калибраторов для количественного определения эстриола (Estriol (ЕЗ
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/9756;
- Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293;
- Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296;
- Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000.
- Общелабораторное оборудование;
- Дозирующие устройства.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2. Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной
температуры (нс менее 30 минут).
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 11
mindray
3. Смешайте содержимое, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз перед
использованием. Избегайте образования пузырьков.
4. Выберите контроль качества в программном обеспечении анализатора и
считайте контрольную карту.
5. Выберите необходимые анализы для контроля качества в программном
обеспечении анализатора.
6. Установите параметры концентрации материала контрольного (если материал
контрольный настроен вручную).
7. Назначьте позицию материала контрольного в программном обеспечении
анализатора.
8. Установите правила контроля качества в программном обеспечении
анализатора (без правил контроля качества все равно можно программировать
анализировать материал контрольный, но при этом не будет контроля за ошибками).
9. Добавьте требуемое количество материала контрольного в пробирку для проб
(необходимый объем для проведения одного теста см. в инструкциях па используемые
реагенты) и установите пробирки в штативе. Убедитесь, что материалы контрольные
установлены в назначенные позиции.
10. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
11. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Результаты анализа
В таблице результатов для системы CL компании Mindray представлены
контрольные значения и диапазон концентраций аналитов для моделей анализаторов
серии CL. Контрольные значения были получены с использованием аналитической
системы Mindray, а диапазон вычислен как контрольное значение ± 3 стандартных
отклонения. Значения материалов контрольных специфичны для различных партий
изделия, поэтому перед их использованием проверяйте номер партии (лота) материала
контрольного.
Контроль качества
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного
раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента.
Результат анализа материала контрольного должен находиться в пределах диапазона
концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray.
Если результаты анализа материала контрольного выходят за предел указанного
диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока
годности или условия хранения калибраторов, реагентов и материалов контрольных;
возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки
параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости
повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа материала контрольного по-
прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к
производителю.
9.3. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в
лабораторных условиях.
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 12
mindray
2. Специалисты лаборатории должны быть обучены всем необходимым мерам
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не использовать реагенты
по истечении срока годности.
3. Концентрации аналита в материалах контрольных специфичны для каждой
партии и указаны в листе целевых значений для материала контрольного Reproductive
Multi Control для соответствующего уровня материала контрольного.
4. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, нс реже
одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии
реагента.
5. Для гарантии рабочих характеристик измерительной системы необходимо
выполнять техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии с
графиком, включая калибровку и анализ.
6. Материалы контрольные были протестированы с использованием реагентов,
имеющих маркировку СЕ, на наличие антител к ВИЧ-1/2, антител к вирусу гепатита С
(HCV), антител к Treponema pallidum и поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg). Все результаты отрицательные. Тем не менее, поскольку ни один из методов
тестирования не позволяет с абсолютной уверенностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с этим материалом следует обращаться как с потенциально
биологически опасным.
7. При наличии признаков микробиологического загрязнения или чрезмерной
мутности в изделии флакон следует утилизировать.
8. 1[аспорт безопасности материала будет представлен по требованию.
9. Утилизация всех отходов и материалов должна осуществляться в
соответствии с местными правилами.
10. Диапазоны концентраций материала контрольного приводятся только для
справки. Каждая лаборатория может определить собственные внутренние процедуры
контроля качества и установить собственные целевые значения и диапазоны.
11. Перед использованием следует убедиться в целостности упаковки. Не
использовать реагенты, если упаковка повреждена. При хранении реагентов в
ненадлежащих условиях результаты будут недостоверными.
12. Если реагенты были случайно открыты перед использованием, их следует
плотно закрыть крышкой и хранить при температуре 2-8 °C, а затем использовать в
течение срока поддержания стабильности при использовании.
13. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием,
необходимо сообщить производителю и в местный уполномоченный орган.
14. Изделие содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС)№ 1272/2008:
Осторожно
И317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Предотвращение:
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 13
mindray
P261 Избегать вдыхания ныли/дыма/ газа/тумана/наров/вещества в распыленном
состоянии.
Р272 Не выносить загрязненную рабочую одежду с места работы.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/ средствами
защиты глаз/лица.
Р273 Нс допускать попадания в окружающую среду.
Реагирование:
РЗЗЗ + РЗ13 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться за
медицинской помощью.
РЗО2 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством
воды.
Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду' и постирать ее перед повторным
использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/коитейнер в соответствии с местными
правилами.
9.4. Меры индивидуальной защиты
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать
Защита кожи непроницаемые перчатки, из такого материала как нитрил или
аналогичные им.
Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки
Защита глаз
или специальные очки для защиты от химического воздействия.
В обычных условиях при использовании изделия защита органов
Защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и
дыхания длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите
решается квалифицированным специалистом.
Контроль
воздействия на Нс допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.
окружающую среду
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11. Претензии по качеству
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а
также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю
производителя па территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»;
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А;
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 14
mindray
Телефон: +7 (499) 553-60-36
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com.
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1, Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2, Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
13. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый
интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически нс прослежены,
ГОСТ Р ИСО 17511 нс применяется для данного типа изделия.
14. Список литературы
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories.
№ 046-023661-00 Дата утверждения: 01.2025 15
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Медикал Рус»
Сюн Вэй
2025 г.
Фотографические изображения медицинского изделия:
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества
количественного определения гормонов репродуктивной функции
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»), КНР
Общий вид медицинского изделия (Н (3х5,0 мл))
Стр. 2 из 29
Стр. 7 из 29
Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) (H (3x5,0 мл))
Стр. 8 из 29
Общий вид медицинского изделия (L (3х5,0 мл))
Стр. 9 из 29
Стр.
13
из
29
Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) (L (3x5,0 мл))
Стр. 14 из 29
Общий вид медицинского изделия (Н (6*5,0 мл))
Стр. 15 из 29
Стр. 20 из 29
Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) (H (6*5,0 мл))
Стр. 21 из 29
Общий вид медицинского изделия (L (6*5,0 мл))
Стр. 22 из 29
Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) (L (6*5,0 мл))
Стр. 27 из 29