Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
<^Roch^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas
oiiiiii Processing Plate), варианты исполнения
I. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения
анализа нуклеиновых кислоте помощью полимеразной цепной реакции cobas6800
(cobas oniiii I Processing Plate)»
производства Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New
Jersey 08876, USA
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchbiii'g, New Jersey 08876,
USA
Approved by
A notary public or other officer eompieiino this certificate verifies only the Identify of the Indlviifual who sioned the
document to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document.
Roche Molecular Systems, Inc.
Slate Of California /7 ^/^/) t ,/) л )
Dale: Februaiy 8, 2023
Countyof. )
on hefo.me Lynell Piatt. Notary Public
{0Щ 7 J / ’ * (HereJasertNanie and Title of the Officer)
personally appeared Patricia Thompson
(Name(s) of Signer(s)) ([ Sr. Regulatoiy Specialist I
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he/she/ihey executed the same In
hls/her/iheir authorized capacity(ies), and that by hIs/herAheIr signature(s) on the instrument the
person(s), or the entity upon behalf of which the per$on(s) acted, executed the instrument. у------- Roche Molecular Systems, k>c.
<R0die> 1080 U.S. Highway 202 South
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the Slate of California that the foregoing
paragraph is true and correct. ^ Branchbupg, NJ 06876 USA
WITNESS my hand and official s 2023
Signature (Seal)
(Signature of Notary Public)
LYNCLL PRATT
Notify Public • California
Alafneda County
Commission U 2227799332288 I
J M JP y ' W Co mm. W E M xpi I r e 4 s L > Mfaarr 2. 202 ij 3 i 4 ft
cobas Omni | Processing Plate
cobas®
cobas Omni | Processing Plate
Планшет ДЛЯ обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа
нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate),
варианты исполнения
ш ш ICONTENTi ISYSTEMi
05534917001 32 шт./упаковка cobas® 6800
Русский
Назначение
Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate) предназначен для
автоматизированной пробоподготовки клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа на
системах cobas.
Для in vitro диагностики.
Показания
Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate) предназначен для
автоматизированной пробоподготовки клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа на
системах cobas.
Для in vitro диагностики.
Противопоказания
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
< Побочные действия
tj^ Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Меры предосторожности и предупреждения
-Только для диагностики in vitro.
-Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными
медицинскими изделиями.
-Не использовать повторно. Программное обеспечение систем cobas® 6800 отслеживает использование
планшетов и отвергает использованные ранее планшеты.
-Используйте индивидуальные средства защиты.
-Во избежание загрязнения планшетов, рекомендуется вскрывать первичную упаковку непосредственно
перед загрузкой.
-Во избежание загрязнения никогда не прикасайтесь к лункам планшета обработки.
-Убедитесь в том, что планшеты не повреждены, и что нет следов истирания или загрязнения. В противном
случае утилизируйте планшеты.
-Если планшет упал на пол, его необходимо утилизировать.
-Перед загрузкой планшетов их необходимо всегда доводить до комнатной температуры.
-Утилизация использованных планшетов должна проводиться в соответствии с локальными правилами
ликвидации отходов.
-Строго следуйте указаниям инструкции по применению._____________________________________
05534917001 -01RU
cobas Omni | Processing Plate
Подробную информацию по работе с системой cobas® 6800 см. в соответствующем руководстве
пользователя и инструкциях по применению тест-специфичных реагентов.
Принцип работы
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate)
представляет собой глубоколуночный планшет, используемый для подготовки 48 образцов и контролей.
Планшет передается из модуля переноса в модуль обработки после завершения пипетирования образцов и
контролей.
После подготовки образца элюат передается из планшета обработки в амплификационный планшет.
У планшетов обработки срезан один угол. В процессе загрузки планшетов убедитесь в том, что срезанный
угол расположен в передней левой части.
В каждую секцию расходных материалов может быть загружено восемь планшетов обработки.
После обработки планшет сбрасывается в контейнер для твердых отходов.
Рис. 1. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni
Processing Plate).
05534917001 -OIRU
cobas Omni | Processing Plate
Зона загрузки
Processing Plate
Рис. 2. Загрузка планшета для обработки образцов в cobas 6800.
Информация о материалах
Планшет: полипропилен, прозрачный.
Первичная упаковка: ориентированный полипропилен, прозрачный.
Вторичная упаковка: картон.
Изделие не содержит материалов растительного, животного и человеческого происхождения.
Комплект поставки
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Processing Plate)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по применению. Инструкция по применению
предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по применению не вложена
физически в состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет
возможность скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по применению необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке
изделия, выбрать интересующий каталожный номер изделия и использовать ту версию инструкции,
которая предназначена для использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
05534917001 -01RU
cobas Omni | Processing Plate
Спецификация
Планшет для обработки образцов cobas omni | Processing Plate маркированн штрихкодом, состоит из 48
лунок. Коробка с cobas omni | Processing Plate содержит 32 штабелированных маркированных планшетов в
индивидуальной упаковке, разделенных картонными прокладками.
Планшет для обработки Планшет для обработки
образцов образцов со штрих-кодом
0&387078001 ОЯ8710В001
>
\
Штрих-код
06387066001
Планшет для обрабЬтки образцов с
первичной маркировкой
06^39293001
32 штуки
^ Karton Zukieechttnla^n
Перфорация
Этикетка для
запечатывания упаковки
Рис.З. Общий вид изделия в сборе.
05534917001 -01RU
cobas Omni | Processing Plate
Штрих-код
Q h 05387086001
o>
" ■ " ■ I 'll
© |//!i .q’a h
© 22.24 i (41)
I
Планшет для o6pa6oTKfi
образцов I
05387078001
Рис.4. Общий вид планшета.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
■ системы автоматизированные для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции cobas
■ Тест-специфичные реагенты
Дополнительные материалы более подробно см. в инструкции по применению тест-специфичных
реагентов, а также в руководстве пользователя к аналитической системе.
Условия и сроки хранения
Планшет cobas omni Processing Plate стабилен при 2 - 32°С до окончания указанного срока годности
(максимально 27 месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Предназначен для однократного применения.
Упаковка
Параметры планшета:
Длина: 127 мм±0,5 мм.
Ширина: 85,5 мм±10%,
Высота: 53 мм±0,8 мм
Вес: 80 г±10%
В одном планшете находится 48 лунок.
Параметры одной лунки:
05534917001 -01RU
cobas omni | Processing Plate
Глубина: 52 мм ±10%
Вместимость номинальная: 2,5 мл ±10%
Вместимость максимальная: 3,8 мл±10%
Тип размещения на приборе: Размещается в соответствующем отсеке модуля обработки системы cobas®
6800.
Вторичная упаковка:
Картонная коробка, размеры (длина х ширина х высота): 356 мм ±10% х 277 мм ±10% х 236 мм ±10%.
Общий вес: 2970 г ±10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при
условии соблюдения правил транспортировки. Упаковка не герметична.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746
для медицинских изделий in vitro диагностики и стандартами EN ISO 18113-1, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
[CONTENT I Содержимое Срок годности
2
Медицинское изделие для диагностики
Каталожный номер
in vitro
Внимание, см. инструкцию по
Номер лота
т применению
Не допускать воздействия солнечного
Производитель
m i света
4 Температурный диапазон Не использовать повторно
а СЕ-маркировка GTIN Глобальный номер товара (GTIN)
ш
QR-код UDI Уникальный идентификатор товара
Импортёр Дата изготовления
Уполномоченный
ЕС REPI представитель в
Европейском сообществе
05534917001-01RU
cobas Omni | Processing Plate
Маркировка картонной упаковки для планшета
1. Наименование
2. Наименование аналитической системы
3. Каталожный номер
4. Глобальный номер товара (GTIN)
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Дата изготовления
8. Содержимое: 32 планшета
9. СЕ-маркировка
10. Медицинское изделие для диагностики in vitro
11. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на электронный ресурс с
эксплуатационной документацией
12. Температурный диапазон
13. Обозначение: планшет для жидких отходов
14. Наименование и адрес производителя
15. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
16. Импортер
17. Страна происхождения
18. Логотип производителя
19. QR-код
20. Уникальный идентификатор товара
Маркировка планшета
1. Наименование
2. Содержимое 1 шт.
3. Каталожный номер
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Логотип производителя
8. Предупреждение: Не допускать воздействия солнечного света
9. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
10. Предупреждение: Не использовать повторно
И. Температурный диапазон
12. Обозначение: планшет для обработки образцов
13. СЕ маркировка
14. Штрих-код
05534917001 -01RU
cobas Omni | Processing Plate
Макет маркировки на русском языке
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа
нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Processing
Plate)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8662 от__________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,
United States
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для запроса
необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выще).
Кат. номер 05534917001
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя.
Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке
указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом, при получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов
компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при
транспортировке 2-32 °С, влажность 10-95 %
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
05534917001 -01RU
cobas Omni | Processing Plate
Утилизация
Bo избежание возможного загрязнения окружающей среды использованные планшеты должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») разработана с целью
сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности.
При утилизации и уничтожении планшета с истекшим сроком годности необходимо действовать в
соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к
конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») гарантирует, что I. Планшет
для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с
помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Processing Plate) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в
случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения
и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC HE НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной
в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю
производителя.
05534917001 -01RU
10
cobas Omni | Processing Plate
Примечание:
Предназначен для совместного применения на:
- Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции с принадлежностями (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный,
подвижный, производства «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8973.
2022-05-26, версия 1
05534917001 -01RU
11
Перевод с английского языка на русский язык
[Логотип: «Рош»1
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Планшет для
обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate),
варианты исполнения:
L Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas
omni I Processing Plate)»
производства «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей
202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New
Jersey 08876, USA)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.),
1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США
(1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA)
Утверждено
«Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.)
Дата: 08 февраля 2023 года
[подпись]
Патрисия Томпсон (Patricia Tompson)
Старший специалист 1 отдела нормативно-правового регулирования
[Логотип: «Рош»] [Штамп: «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.)
1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США
(1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA)]
2023
Нотариус или другое должностное лицо, составляющее настоящий Сертификат, удостоверяет
исключительно идентичность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящий
Сертификат, а не правдивость, точность или достоверность этого документа.______________________
Штат Калифорния }
Округ АЛАМЕДА }
08.02.2023 ко мне, Линелль Пратт (Lynell Pratt), нотариусу.
Дата (Имя и должность уполномоченного лица)
лично явилась Патрисия Томпсон (Patricia Thompson),
Имя (имена) подписывающей стороны
которая предоставила мне достаточное подтверждение того, что она является лицом, чье имя
указано на прилагаемом документе, и подтвердила, что он/она оформила указанный документ в
соответствии с его/ее полномочиями, и его/ее подпись на прилагаемом документе подтверждает,
что документ был совершен физическим лицом, либо юридическим лицом, от имени которого
действует заявитель.
Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ,
предусмотренную законодательством штата Калифорния, я свидетельствую верность заявления,
содержащегося в предыдущем абзаце.
УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и печатью.
Шодпись!
Подпись нотариуса (печать нотариуса)
[Штамп: Линелль Пратт (Lynell Pratt)
Нотариус - Калифорния
Округ Аламеда
Лицензия № 2279328
Полномочия действительны до 02 марта 2023 года]
Перевод выполнил переводчик
Ремыга Семен Юрьевич
Российская Федерация
Город Москва
Пятого октября две тысячи двадцать третьего года
\
Я, Бабушкин Максим Анатольевич, временно исполняющий обязанности нотариуса
города Москвы Туминой Веры Андреевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Ремыги Семена Юрьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/2347-н/77-2023- ^ .
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
М.А. Бабушкин
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью 13 (тринадцать) листов
<(Roch^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas
omiii Processing Plate), варианты исполнения
И. Планшет для обработки образцов на снсте51е автоматнзнрованнон для проведения
анализа нуклеиновых кислоте помощью лолимеразной цепной реакции cobas 5800
(cobas oinni Pi'oeessing Plate 24)»
производства Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New
Jersey 08876, USA
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Moicculai' Systems, Inc, 1080 U.S, Highway 202 South Branclibui'g, New Jersey 08876,
USA
Approved by
A notary public or other otlicer completing this ceriilicate verifies only ihe Identity of the individual who signed the
document to which this certificate is attached, and not the truthfulness, ксигасу, or validity of that dxument.
Roche Molecular Systems, Inc.
State of California ШЙ: FebruaiyS, 2023
. Ш -C u u d A ^ )
County of
Э 1 ^ 1р Л ы ш ш Lynell Pratt, Notary Public
On
l(Date)i (Hdri Insert Name and Title of the Officer)
Patricia Thompson
personally appeared
(Name(s) of Sioner(s)} Sr. Regulatory Specialist I
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name($) is/are
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the same In
his/her/their authorized capacity(ies). and that by hls/her/their signature(s) on the instrument the y— -V Roche Moleculsr System^
person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed (he instrument. CROCh^ 10eOU4L Highway 202 Sou№
'------' BranchbufiNJ 08876 USA
1 certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the Slate of California that the foregoing
paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and oflicia 2023
Signature. (Seal)
(Signature of Notary Public)
LYNEU PRAH
Notary Public • Caitloraia
Alamt’da County
Commission // 2279328
My Comm, [npiros Mar 2. 2023
cobas Omni Processing Plate 24
c o b a s " ^
cobas Omni Processing Plate 24
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа
нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Processing
Plate 24)
ICONTENTI ISYSTEM I
08413975001 60 шт./упаковка cobas^ 5800
Русский
Назначение
Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate) предназначен для
автоматизированной пробоподготовки клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа на
системах cobas.
Для in vitro диагностики.
Показания
Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate) предназначен для
автоматизированной пробоподготовки клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа на
системах cobas.
Для in vitro диагностики.
Противопоказания
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Меры предосторожности и предупреждения
-Только для диагностики in vitro.
-Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными
медицинскими изделиями.
-Не использовать повторно. Программное обеспечение систем cobas® 5800 отслеживает использование
планшетов и отвергает использованные ранее планшеты.
-Используйте индивидуальные средства защиты.
-Во избежание загрязнения планшетов, рекомендуется вскрывать первичную упаковку непосредственно
перед загрузкой.
-Во избежание загрязнения никогда не прикасайтесь к лункам планшета обработки.
-Убедитесь в том, что планшеты не повреждены, и что нет следов истирания или загрязнения. В противном
случае утилизируйте планшеты.
-Если планшет упал на пол, его необходимо утилизировать.
-Перед загрузкой планшетов их необходимо всегда доводить до комнатной температуры.
-Утилизация использованных планшетов должна проводиться в соответствии с локальными правилами
ликвидации отходов.
-Строго следуйте указаниям инструкции по применению.
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
Подробную информацию по работе с системой cobas® 6800 см. в соответствующем руководстве
пользователя и инструкциях по применению тест-специфичных реагентов.
Принцип работы
Все этапы обработки, связанные с выделением нуклеиновых кислот, происходят в планшетах для
обработки. Планшеты обработки представляет собой глубоколуночный планшет и используются для
обработки до 24 образцов и контролей.
Нуклеиновые кислоты связываются на этапе инкубации с лизирующим реагентом, после внесения
реагентов в образец. Магнитные стеклочастицы используются для отделения нуклеиновых кислот от
белков, клеточного дебриса и потенциальных ингибиторов ПЦР. На этапах отмывки белки, ингибиторы и
лизирующий реагент удаляются.
После завершения этапов отмывки нуклеиновые кислоты освобождаются на этапе элюции и затем
переносятся в амплификационный планшет.
Загрузка планшетов обработки
Планшеты обработки загружают в секцию планшетов обработки. Один из углов планшетов обработки
скошен. При загрузке убедитесь, что скошенный угол находится сзади слева, а этикетка со штрихкодом -
справа.
Планшеты обработки выбрасываются автоматически в отсек для твердых отходов.
Рис. 1. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 5800 (cobas omni
Processing Plate 24).
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
A Секция кассет MGP E Секция твердых отходов I Секция планшетов для жидких
отходов
В Секция реагентных кассет F Секция амплификационных J Секция лотков наконечников
планшетов алюата
С Сешия объемных реагентов G Секция мини-штативов К Секция лотков наконечников
контролен обработки
О Секция жи/цсих отходов Н Секщ^я планшетов обработки
Рис. 2. Общий ВИД системы cobas 5800 с секциями.
Информация о материалах
Планшет: полипропилен, прозрачный.
Первичная упаковка: ориентированный полипропилен, прозрачный.
Вторичная упаковка: картон.
Изделие не содержит материалов растительного, животного и человеческого происхождения.
Комплект поставки
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Processing Plate 24).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по применению. Инструкция по применению
предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по применению не вложена
физически в состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет
возможность скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по применению необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке
изделия, выбрать интересующий каталожный номер изделия и использовать ту версию иснтуркции,
которая предназначена для использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Спецификация
Планшет для обработки образцов cobas omni Processing Plate 24 маркирован штрихкодом, состоит из 24
лунок. Коробка с cobas omni Processing Plate 24 содержит 60 штабелированных маркированных планшетов
в индивидуальной упаковке, разделенных картонными прокладками.
ПкЬдгМ-Р'Хвгмюл
Boa илб Ei4ie«n цопиии Важ Myoul Ргасаилд р«» 24
во> and Mart acoortfinp и Boi l^oU 24
?oai4»
41 в ■ W Boaon < Роим
4a АлмлиГфарМ 0«тмп враоАкааол
4a Мол-«Фpaper acconttig
Fishbone-perforation Перфорация «рыбья кость»
Closure label 06225039001 Запечатывающая этикетка 06225039001
Label Spec Cons Pack c5800 PP24 Спецификация маркировки Потребительская
20369297 CON 000 упаковка с5800 РР24 20369297 CON 000
Box and inlays according to Box layout Коробка и вкладыши согласно схеме компоновки
Processing plate 24 коробки Processing plate 24
4 X 6 = 24 Boxen / boxes 4 X 6 == 24 коробки
P-plate 24 prim packed Планшет Processing plate 24 в первичной упаковке
4x Non-slip paper according to 4х листов противоскользящей бумаги согласно
specification спецификации
Рис.З. Общий вид изделия в сборе.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки) ,
■ системы автоматизированные для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции cobas
• Тест-специфичные реагенты
Дополнительные материалы более подробно см. в инструкции по применению тест-специфичных
реагентов, а также в руководстве пользователя к аналитической системе.
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
Условия и сроки хранения
Планшет cobas omni Processing Plate стабилен при 2 - 32°C до окончания указанного срока годности
(максимально 27 месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Предназначен для однократного применения.
Упаковка
Картонная упаковка содержит 60 планшетов. Каждый планшет содержит 24 лунки (3 ряда по 8 лунок) и
упакован в пакет из полипропилена.
Параметры планшета:
длина 85,48 мм ±0,5 мм,
ширина 77 мм ±0,5 мм,
высота 52,9 мм ±0,8 мм
вес: 36 г±10%
В одном планшете находится 24 лунки.
Параметры одной лунки:
Глубина: 51,3 мм ±10%
Вместимость максимальная: 3,8 мл ±10%
Тип размещения на приборе: Размещается в соответствующих секциях систем автоматизированных для
проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800.
Вторичная упаковка:
Картонная коробка, размеры (длина х ширина х высота): 376 мм±10% х 376 мм±10% х 260 мм±10%.
Общий вес: 2831 г ±10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при
условии соблюдения правил транспортировки. Упаковка не герметична.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746
4
для медицинских изделий in vitro диагностики и стандартами EN ISO 18113-1, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки:
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
Маркировка картонной упаковки для планшета
I. Наименование
2. Наименование аналитической системы
3. Каталожный номер
4. Глобальный номер товара (GTIN)
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Дата изготовления
8. Содержимое: 60 планшетов
9. СЕ-маркировка
10 Медицинское изделие для диагностики in vitro
.
II. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на электронный ресурс с
эксплуатационной документацией
12. Температурный диапазон
13. Обозначение: планшет для обработки образцов
14. Наименование и адрес производителя
15. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
16. Импортер
17. Страна происхождения •
18. Логотип производителя
19. QR-код
20. Уникальный идентификатор товара
Маркировка планшета
1. Наименование
2. Содержимое 1 шт.
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
3. Каталожный номер
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
7. Логотип производителя
8. Предупреждение: Не допускать воздействия солнечного света
9. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
10. Предупреждение: Не использовать повторно
11. Температурный диапазон
12. Обозначение: планшет для обработки образцов
13. СЕ маркировка
14. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа
нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Processing Plate
24)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8662 от__________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,
United States
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для запроса
необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 08413975001
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя.
Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке
указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов
компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при
транспортировке 2-32 °С, влажность 10-95 %.
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды использованные планшеты должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») разработана с целью
сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности.
При утилизации и уничтожении планшета с истекшим сроком годности необходимо действовать в
соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к
конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
ё
Гарантийные обязательства
Производитель Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») гарантирует, что Планшет
для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с
помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Processing Plate 24) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в
случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения
и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC HE НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64.
08413975001 -01RU
cobas Omni Processing Plate 24
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной
в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю
производителя.
Примечание:
Предназначен для совместного применения на:
- Система автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции с принадлежностями (cobas® 5800), производства производства Roche
Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системе, Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,
USA (США).
^ 2022-05-26, версия 1
08413975001 -01RU
10
Перевод с английского языка на русский язык
[Логотип: «Рош»|
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Планшет для
обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate),
варианты исполнения:
II. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas
omni Processing Plate 24)»
производства «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей
202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New
Jersey 08876, USA)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.),
1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США
(1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA)
Утверждено
«Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.)
Дата: 08 февраля 2023 года
[подпись]
Патрисия Томпсон (Patricia Tompson)
Старший специалист I отдела нормативно-правового регулирования
[Логотип: «Рош»] [Штамп: «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.)
1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США
(1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA)]
2023
Нотариус или другое должностное лицо, составляющее настоящий Сертификат, удостоверяет
исключительно идентичность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящий
Сертификат, а не правдивость, точность или достоверность этого документа._______________________
Штат Калифорния
Округ АЛАМЕДА }
08.02.2023 ко мне, Линелль Пратт (Lynell Pratt), нотариусу,
Дата (Имя и должность уполномоченного лица)
лично явилась Патрисия Томпсон (Patricia Thompson),
Имя (имена) подписывающей стороны
которая предоставила мне достаточное подтверждение того, что она является лицом, чье имя
указано на прилагаемом документе, и подтвердила, что он/она оформила указанный документ в
соответствии с его/ее полномочиями, и его/ее подпись на прилагаемом документе подтверждает,
что документ был совершен физическим лицом, либо юридическим лицом, от имени которого
действует заявитель.
Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ,
предусмотренную законодательством штата Калифорния, я свидетельствую верность заявления,
содержащегося в предьЕдущем абзаце.
УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и печатью.
I Подпись!
Подпись нотариуса (печать нотариуса)
[Штамп: Линелль Пратт (Lynell Pratt)
Нотариус - Калифорния
Округ Аламеда
Лицензия № 2279328