Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче человека "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ" по ТУ 9398-006-52145831-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10914 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: Креатинин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор предназначен для работы на автоматических и полуавтоматических фотометрах с термостатированием. Набор рассчитан на проведение 200 или 800 определений при расходе рабочего реагента 0,5 мл на один анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 242 контракта, медианная цена за единицу 3 202 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Версия 4-2026
УТВЕ
Ген
АО
А.Г
«10>
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания
креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче человека
(КРЕА ТИНИН -ВИТ АЛ)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке
(плазме) крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в
научно-исследовательской практике. Набор предназначен для работы на автоматических и
полуавтоматических фотометрах с термостатированием.
Набор рассчитан на проведение 200 или 800 определений при расходе рабочего реагента 0,5
мл на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе метода определения лежит измерение скорости образования в щелочной среде
окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой (реакция Яффе ), содержание которого
определяется фотометрически при длине волны 505 нм (псевдокинетический двухточечный метод
без депротеинизации). Скорость образования комплекса прямо пропорциональна содержанию
креатинина в анализируемой пробе.
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
• реагент 1: натрия гидроокись, 260 ммоль/л; натрия лаурилсульфат, 10 г/л - 1 флакон (50 мл) или 1
флакон (200 мл);
• реагент 2: пикриновая кислота, 20 ммоль/л; кислота ортофосфорная, 5 ммоль/л - 1 флакон (50 мл)
или 1 флакон (200 мл);
• калибратор: калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л; кислота соляная, 100 ммоль/л - 1
флакон (5,0 мл) или 2 флакона (по 5,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации креатинина - в диапазоне от 25 до 885
мкмоль/л, отклонение от линейности -не более 5%.
Чувствительность определения -не более 20 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определения не превышает 5%.
Нормальные величины содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови составляют 62-
115 мкмоль/л (мужчины) и 44-97 мкмоль/л (женщины), в суточной моче -4,4-17,7 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин у
обследуемого контингента лиц.
| Отмерить, мл | Калибровочная проба | Опытная проба |
| Калибратор | 0,100 | - |
| Сыворотка (плазма) крови, разведенная моча | - | 0,100 |
| Рабочий реагент | 0,500 | 0,500 |
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка (плазма) крови человека, суточная моча.
Для определения содержания креатинина в свежей суточной моче ее необходимо развести
дистиллированной водой в 50 раз. Полученную пробу можно хранить при температуре +2-8°С не
более 3 дней; при необходимости более длительного хранения - при температуре -20°С и ниже не
более 3 мес.
Большинство веществ, обычно мешающих определению креатинина (билирубин, глюкоза,
ацетон и др.), на правильность определения содержания креатинина не влияют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях ( отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с реагентом 1 следует соблюдать правила работы со щелочами.
При работе с кровью следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
т.к. образцы человеческой крови следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
Согласно классификации по СанПиН 2.1. 7 .2790-1 О компоненты набора могут быть отнесены
к классу «Г». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности
производить в соответствии с СанПиН 2.1. 7 .2790-1 О в отношении отходов класса «Г».
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
■ Автоматический или полуавтоматический фотометр с термостатируемой кюветой, длина волны
505 нм;
■ пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 100 и 500 мкл;
■ термостат, поддерживающий температуру+ 37 ±1 °С;
■ секундомер;
■ вода дистиллированная;
■ колба коническая вместимостью 100 мл;
■ физиологический раствор (0,9% NaCl).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА
Смешать в колбе конической вместимостью 100 мл необходимое количество реагента 1 и
реагента 2 в соотношении 1: 1. Полученный рабочий реагент можно хранить не более 30 дней при
комнатной температуре(+ 18-25°С) или при температуре +2-8°С, в темноте; при +37°С - не более 5 ч.
Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Набор предназначен для определения содержания креатинина с использованием
отечественных или зарубежных автоматических или полуавтоматических фотометров (анализаторов).
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора, рабочий реагент,
анализируемые образцы и разведенный калибратор до температуры +37°С.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
2
Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы.
Калибровочную пробу тщательно перемешать, поместить в кювету, включить секундомер и
точно через 60 сек замерить оптическую плотность (Е1) при длине волны 505 нм против воздуха
(пустая кювета). Замер оптической плотности повторить точно через 60 сек (Е2), определить
значение изменения оптической плотности за минуту (ЛЕ) по формуле:
Аналогично определить значение изменения оптической плотности для опытной пробы.
РАСЧЕТЫ
Концентрацию креатинина в сыворотке (плазме) крови определить по формуле:
ЛЕоп
С= ----------- х 177,
ЛЕкал
где: С -концентрация креатинина, мкмоль/л;
Л Е0п- значение изменения оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. плоти.;
ЛЕкал -значение изменения оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плоти.;
177 -концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
Концентрацию креатинина в суточной моче определить по следующей формуле:
ЛЕ0пхl 77хКх50
С=----------------------
ЛЕкалха
где: С -концентрация креатинина в моче, ммоль/сут;
177 -концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л,
ЛЕ0п- значение изменения оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. плоти.;
ЛЕкал -значение изменения оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плоти.;
К - количество суточной мочи, мл;
-
а количество мочи, взятой для анализа, мл;
50 -коэффициент разведения мочи.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при комнатной температуре (+ 18-25°С) в упаковке предприятия­
изготовителя в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 мес.
Реагент 1 и реагент 2 можно хранить после вскрытия флакона при комнатной температуре в
темном месте в плотно закрытой посуде в течение всего срока годности набора.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при комнатной температуре или при
температуре +2-8°С в плотно закрытой посуде в течение 3 месяцев.
Рабочий реагент можно хранить при комнатной температуре (+ 18-25°С) или при температуре
+2-8°С не более 30 дней, при +37°С - не более 5 Ч.
Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную сыворотку
(плазму) крови.
Для отбора и добавления компонентов набора рекомендуется использовать
полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней
дозы и сходимости результатов пипетирования.
Если при определении концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови результат
превышает 885 мкмоль/л или в разведенной моче -44,2 ммоль/сут, следует развести анализируемые
пробы физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз и полученные результаты умножить на 5.
3
| № версии | Дата утверждения | Внесенные изменения |
| Версия 1 | 25.04.2011 | введена впервые |
| Версия 2 | 07.06.2016 | в связи с изменением наименования медицинского изделия; |
| Версия 3 | 25.10.2016 | В связи с изменением сведений о заявителе; |
| Версия4 | 10.03.2026 | Замена почтового индекса |
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ», следует обращаться в
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дор. в Каменку, До
Тел/факс: (812) 250-55-10
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэ А.Г. Плехов
4
ждаю
ектор
АО «B"""Cf""-"'" иVl.,.,r.JV'i. йшн»
лехов
26 г.
(1
� Т-По�
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия:
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА В
СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ И МОЧЕ ЧЕЛОВЕКА.
«КРЕА ТИНИН-ВИТ АЛ»
ТУ 9398-006-52145831-2004
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ И МОЧЕ ЧЕЛОВЕКА. Фотографическое изображение
медицинского изделия общего
«КРЕАТИНИН-ВИТ АЛ»
вида
ТУ 9398-006-52145831-2004
КРЕАТИНИН-ВИТАЛ \REF\ В 04.04
Набор реаrентов для определения содержания креатинина ~ -25 С
в сыворотке (плазме) крови и моче человека 18 ·с "
ТУ 9398-006-52145831-2004
Реагент №1 1 х 50 мл ФСР 2011110914 от 25.10.2016
Реагент No2 1 х 50 мл
Калибратор 1 х 5 мл
~ о - т - · С 0 е 20 р 7 и я. Д 20 а 2 т 6 а .О в З ы пуска: ' П 8 2 Г 0 о 2 д 7 е . н 0 9 д о:
..1 АО ··витал Девеnоnмент Корnор~йwн ... ,.occмJt
только .а.ля \n v\tro АИаrностик,1 . 1 а 8 о 7 м 3 $ 5 6 0 . C n . и . т « • r р - • П e А r epC5ypr, Дорога• Каменку,
Ok CREAТ\N\NE-V1TAL
Р.1 1 х 50 ml
Р C . a 2 \ · 1 1 b r х a \ 5 o 0 r· m 1 l > < 5 ml(№J ~ 2027.08 .;• E ~ ~ 1~ ~ ~ -, • . . a : .: , ! ~ 'l ; ~ .; • Z .; f~ ;· : ~r
Rz ЮSЕАТйНйН-ВйТАЛ TW 0303-00tJ-52145831-2004
А.дамн"'''"' "-"" \n.n~мa) с11рь1су.1НА• ••"• "•сеЬ,нде ,среатинин ФСР 2011/10814 25 10.201tJ ж
м р Р е Р е К е е n а а а а w г r n - е r е ~ е н р е К б " т \ р н ! , а н ' . . о . " - . р • - N N н r Q ж 9 - о и 1 . • р 2 • t < 1 1 , Т · ~ ' • х х Х ~ • 5 е 5 5 0 0 t м Ч r м м ) , н n n а л f'аН ·•••~- i Д , W . 1 С 1 1 е - . ь о , . , », й р , . . o l , и е r i. - . м 1 л 8 c . 1 - D ж. .- ; . b . .• n 0 1 . . . . . . Л 2 ., р. ,, . . . V . 0 .. .• , . ,. . 7 ,. . к i, .~ , . v e, ц м .,, ы , . 1 ./, . · J . ,o , . . 2 , . 2 . . . 0 , . 0 . .. 2 . 2 . . . 7 . 6 . .-: . .0 м. О ..,. 8З .... - .. , - y •
~ 1111/ll!IIШ!!ШШ!!ШJ!ШНШ
ПАСПОРТ No 0206 от 23.01.2026 r.
О «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН))
fl}fИН-ВИТАЛ
ия содержания креатинина в сыворотке {плазме) 11
2
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ И МОЧЕ ЧЕЛОВЕКА. Фотографическое изображение
медицинского изделия общего
«КРЕАТИНИН-ВИТ АЛ»
вида
ТУ 9398-006-52145831-2004
\ !
1
r
!
j
1
1
I
3
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ И МОЧЕ ЧЕЛОВЕКА. Фотографическое изображение
медицинского изделия общего
«КРЕАТИНИН-ВИТ АЛ»
вида
ТУ 9398-006-52145831-2004
КРЕАТИНИН-ВИТАЛ В 04.14
Нпбор р~nr@нтоо для оnр«!делениА содержания кревтинино
о сы8оротко (пm,зм,-J крови и моче ч,-по,н,к:, ~ 25 с
18 С
Реагент-Ns::l1 1 х 200 мл ТУ 9398-ОО6-52145Вз1-2004
Реагент Nfl2 1 х 200 мл ФСР 201111оэ14 от 2s.10.2016
Калибра-гор 2 х 5 мл
то L л O ь - К - о - T - Д J , Л Я ОС 2 I е П 0 р V 7 l и t я Г O Д'-1ЭГНОС c _ Т _ ' : _ 1 J k п . ►1 Д 20 а 2 т: 6 " , .О в З ь ,n А у 18 с О7 к 3 : В5 , И0 ' УС&~n, ндк•т••П•еnт-оеnрмб п 8 у . 1 р. 1 .r. 8 , , . Кдоро ~ nро ~ орr ; :.ь ; - ' I ~ I - шК : "е'м о е · н PкOуCC,И l'I
GR CREAТININE-VTTAL еом sв. nит•р• А
А R C , 2 a \\ , , b r х х a t 2 2 o 0 0 , 0 0 2 m m х l \ 5 m,UYO) Ко U I ] 2 0 0 2 2 7 0 .0 7 8 _, S V" t ".- , 'i° . . "0 • ".W e , u .I_O r P o m. 8 ~ .nt,C O .il.< 'p J c A r a , 8 . 0 ,. f' . I .,
k2 RPEA i йRйА-ВйТАJi
:~-"" IUltooi \nntoмo) C8'p""'ICY•м-uta Ж8t-te Несе61К11е tСР88ТИН'4М Ф т е w , - 83 20 8 1 8 1 -0 11 0 о 8 е · 1 5 . 2 с 1 2 4 ~ 5 . 8 1 3 0 1 ю •2 1а 0 . 0 , 4 . _
Р Р о еа а . r 1 • о н н ; т N N Q o 1 2 " 1 х -х 2 2 0 0 0 0 t м ,,t n n дW С ы• • йf р •" и н• я oж •• 0 о••n 2 Мv 0 А 7 ... ,c.vн,J · 2 2 0 0 2 2 7 8 . 0 0 8 3
Каr,v.братор 2 х S ,.,1
~ IIIIIIIIIIIIIIIIII ~/Ш//Ш
04142003070?07
~
4
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ И МОЧЕ ЧЕЛОВЕКА. Фотографическое изображение
медицинского изделия общего
«КРЕАТИНИН-ВИТ АЛ»
вида
ТУ 9398-006-52145831-2004
-- -----
,,,--
5
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ И МОЧЕ ЧЕЛОВЕКА. Фотографическое изображение
медицинского изделия общего
«КРЕАТИНИН-ВИТ АЛ»
вида
ТУ 9398-006-52145831-2004
Фотографическое изображение транспортной (групповой) упаковки
(плазме) крови 11 мо•1е ~1елове1.:а.
«КPEЛТIIIIIIJI-BJIТ Л»
ТУ 9398-006-52145831-2004
KOЛII\ICCТOO щ1бороо В мщ11"е -хх l,IП',
111 АО «Вttтал Деве.1Jо11мент Кор11орэiiшн>), 197350, Санt,,.1-Пспрбур1·1
Дорога в Камею'-1', до.,1 56, ш11 ера л
6
6(шесть)