Имплантаты для остеосинтеза позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Оглавление 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ)..................................................................4 /. / Наименование МИ..........................................................................................................................................................................4 I. 2 Информация о производителе/разработчике..........................................................................................................4 J. 3 Информация о месте производства медицинского изделия.........................................................................4 1.4 Информация об уполномоченном представителе производителя.........................................................4 1.5 Назначение медицинского изделия...................................................................................................................................4 1.6 Показания к применению.......................................................................................................................................................4 1.7 Целевая группа пациентов и состояние их здоровья...........................................................................................4 1.8 Противопоказания.......................................................................................................................................................................4 1.9 Побочные явления...........................................................................................................................................................................5 1.10 Предупреждения............................................................................................................................................................................5 1.11 Требования к безопасности..................................................................................................................................................5 1.12 Классификация медицинского изделия...........................................................................................................................б 1.13 Состав МИ и варианты исполнения.............................................................................................................................б 1.14 Общее описание основных функциональных элементов и составных частей................................8 1.15 Технические этапы проведения хирургической операции.................................................................................9 1.16 Материалы.......................................................................................................................................................................................11 1.17 Потенциальные потребители и условия эксплуатации...............................................................................11 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................11 2.1 Техническая поддержка и обслуживание..................................................................................................................11 2.2 Очистка и стерилизация......................................................................................................................................................11 2.3 Условия внешней среды. Утилизация. Защита окрулсающей среды.................................................11 2.4 Указание «Срока годности»...............................................................................................................................................12 2.5 Требования к транспортировке и хранению........................................................................................................12 2.6 Гарантия производителя........................................................................................................................................................12 3 СИМВОЛЫ...........................................................................................................................................13 4 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ.........................14 5 ВЕЩЕСТВА, ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ......................................................................................15 5.1 Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных средствах (лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях)........................................................... 15 5.2 Информация о содержащихся в медицинском изделии материалах животного и/или человеческого происхождения............................................................................................................................................................15 6 УПАКОВКА...........................................................................................................................................15 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) 1.1 Наименование МИ Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Далее по тексту - имплантаты, изделия. 1.2 Информация о производителе/разработчикв Производйтель/разработчик медицинского изделия: Tria Spine Medikal Ltd. Sti. Триа Спайн Медикал Лтд. Шти., (Турция) Ivedik Mah. 1551, Cad. No: 35/33 Yenimahalle Ankara Turkey 1.3 Информация 0 месте производства медицинского изделия Производство медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника и наборы инструментов для их установки» осуществляется по адресу: Tria Spine Medikal Ltd. Sti. Триа Спайн Медикал Лтд. Шти., (Турция) 1551, Sok. No: 35/21, Ivedik OSB Yenimahalle, Ankara 1.4 Информация об уполномоченном представителе производителя Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «Нейропроджект», Россия, 127486, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101 Тел.+7 495 6608173 Эл. почта: info@neurop.ru 1.5 Назначение медицинского изделия Для стабилизации одного или нескольких сегментов в грудном, шейно-затылочном, пояснично- грудном или крестцовом отделах позвоночника, разработано для проведения процедур задней спинальной фиксации у пациентов со зрелым скелетом для лечения заболеваний и устранения нарушений позвоночника. 1.6 Показания к применению Имплантаты для остеосинтеза позвоночника PS®* применяются при остеохондрозе, стенозе спинномозгового канала, сколиозе, кифозе, травме, переломе, опухолях, лордозе, несостоятельном предыдушем спондилодезе (псевдоартрозе) и спондилолистезе (степень 1 и 2). Имплантаты для остеосинтеза позвоночника РЗ**^ MINI применяются при остеохондрозе, стенозе спинномозгового канала, смешении затылочно-шейного позвонка, атланто-аксиальном подвывихе с нестабильностью, травме, переломе, опухолях, несостоятельном предыдушем спондилодезе (псевдоартрозе) и спондилолистезе. 1.7 Целевая группа пациентов и состояние их здоровья Медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника и наборы инструментов для их установки» подходит для использования у взросльЕх пациентов с достаточным уровнем стабильности позвоночника, соответствующих основным показаниям. 1.8 Противопоказания Противопоказания включают (без ограничений): - Любое медицинское или хирургическое состояние, исключающее потенциальную пользу оперативного вмешательства на позвоночнике, патологическое ожирение, беременность, значительный остеопороз, открытые раны, тяжелые локальные воспаления, лекарственная зависимость, наркотическая или алкогольная зависимость, психические заболевания, 4 значительная остеопения, известная или предполагаемая аллергия или непереносимость материалов имплантата (непереносимость материалов имплантата как инородного тела), острые или хронические инфекции, недостаточный контакт с пациентом. 1.9 Побочные явления - Искривление, поломка или сдвиг имплантируемой конструкции - Боль и/или необычные ощущения ввиду присутствия имплантата - Утрата изгиба или коррекции позвоночника - Уменьшение роста - Первичные и/или вторичные инфекции - Аллергические реакции на материал имплантатов - Утрата неврологических функций и онемение - Невозможность осуществления повседневной деятельности - Кровотечение и/или гематома ~ Воспаление, тромбоз вен, тромбофлебит и/или легочная эмболия. - Повреждение мягких тканей 1.10 Предупреждения Неверный выбор имплантата, его установка, размещение, выравнивание и фиксация могут привести к повышенным нагрузкам, способным сократить срок службы имплантата. Факторами, оказывающими критическое влияние на срок службы имплантата, являются максимальная очистка и удаление остатков костей, металлических элементов и прочих элементов хирургического вмешательства на месте установки имплантата перед его закрытием. Хирургическое вмешательство должно проводиться с согласия пациента, и пациент должен быть проинформирован о преимуществах, недостатках, рисках, альтернативных методах лечения и послеоперационном периоде. Хирург и члены операционной бригады должны обладать знаниями касательно использования имплантатов. Хирург также должен быть обучен соответствующим операционным техникам. Хирург должен действовать строго в соответствии с инструкцией по применению. Хирург должен крайне осторожно обращаться со спинным мозгом и нервными корешками. 1.11 Требован ия к безопасности Поврежденные, вскрытые упаковки и/или имплантаты не следует использовать и необходимо вернуть производителю или уполномоченному представителю. Никогда не используйте поврежденные изделия; в этом случае следует немедленно обратиться к производителю и/или уполномоченному представителю. Повторная стерилизация имплантатов, поступающих стерильными, запрещена Модификация имплантатов запрещена. Перед использованием элементов медицинского изделия необходимо провести их тщательную обработку и контроль. Все инструменты для их установки должны пройти стерилизацию и подготовку перед операцией. Имплантаты следует использовать только с соответствующими инструментами от производителя. Не допускается использование инструментов любой другой компании/марки. Повторное использование имплантатов запрещено. Даже если использованный имплантат выглядит как новый, дефекты могут возникать по причине наличия отпечатков и загрязнения. Не используйте для лечения пациентов имплантаты, которь[е ранее были установлены у другого пациента, даже в течение короткого периода времени. Информация по безопасности во время проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) Доклинические исследования показали, что имплантаты для остеосинтеза позвоночника совместимы с МРТ. Пациент с данными имплантатами может с безопасностью для здоровья проходить МРТ при соблюдении следующих условий: - Статическое магнитное поле только от 1,5 до 3,0 Тл; - Максимальное пространственное градиентное магнитное поле 970 Гс/см (9,7 Тл/м) или ниже; - Максимальный комплекс МРТ, средняя удельная скорость поглощения для всего тела 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим). При вышеописанных условиях МРТ-сканирования ожидаемое максимальное повышение температуры имплантатов для остеосинтеза позвоночника составляет менее 3 ®С по истечении 15 минут непрерывного сканирования. 1.12 Классификация медицинского изделия Класс потенциального риска применения 3 медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 1.13 Состав МИ и варианты исполнения Имплантаты для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения: 1 .Винттранспедикулярный PS® с гайкой: 4.0 X 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4,0 х 50 мм; 4,0 х 55 мм; 4,0 х 60 мм; 4.5 X 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 4,5 х 50 мм; 4,5 х 55 мм; 4,5 х 60 мм; 5.5 X 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6.5 X 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7.5 X 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм; 8.0 X 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм (вид 334380). 2. Винт полиаксиальный PS® с гайкой: 4.0 X 25 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 35 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 45 мм; 4.5 X 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5.5 X 25 мм; 5,5 х 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 5,5 х 55 мм; 5,5 х 60 мм; 6.5 X 25 мм; 6,5 х 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм; 6,5 х 60 мм; 7.5 X 25 мм; 7,5 х 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 7,5 х 55 мм; 7,5 х 60 мм (вид 334380). 3. Винт полиаксиальный ревизионный PS® с гайкой: 8,0 х 25 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8.0 X 45 мм; 8,0 х 50 мм; 8,0 х 55 мм; 8,0 х 60 мм (вид 334380). 4. Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой и воронкой: 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 X 50 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 6,5 х 55 мм (вид 334380). 5. Винт моноаксиальный редукционный PS® с гайкой: 5.5 X 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6.5 X 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7.5 X 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8.0 X 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм (вид 334380). 6.Винт полиаксиальный редукционный PS® с гайкой: 5.5 X 30 мм; 5,5 х 35 мм; 5,5 х 40 мм; 5,5 х 45 мм; 5,5 х 50 мм; 6.5 X 30 мм; 6,5 х 35 мм; 6,5 х 40 мм; 6,5 х 45 мм; 6,5 х 50 мм; 7.5 X 30 мм; 7,5 х 35 мм; 7,5 х 40 мм; 7,5 х 45 мм; 7,5 х 50 мм; 8.0 X 30 мм; 8,0 х 35 мм; 8,0 х 40 мм; 8,0 х 45 мм; 8,0 х 50 мм (вид 334380). 7. Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой: 7.5 X 60 мм; 7,5 х 70 мм; 7,5 х 80 мм; 7,5 х 90 мм; 7,5 х 100 мм; 7,5 х 110 мм; 8.0 X 60 мм; 8,0 х 70 мм; 8,0 х 80 мм; 8,0 х 90 мм; 8,0 х 100 мм; 8,0 х 110 мм; 9.0 X 60 мм; 9,0 х 70 мм; 9,0 х 80 мм; 9,0 х 90 мм; 9,0 х 100 мм; 9,0 х 110 мм (вид 334380). 8. Винт трансфасеточный PS® : 4.5 X 25 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 35 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 45 мм; 5.0 X 25 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 35 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 45 мм (вид 334380). 9. Стержень PS®: 6,0 х 50 мм; 6,0 х 60 мм; 6,0 х 70 мм; 6,0 х 80 мм; 6,0 х 90 мм; 6,0 х 100 мм; 6,0 х 120 мм; 6,0 X 140 мм; 6,0 х 160 мм; 6,0 х 200 мм; 6,0 х 400 мм; 6,0 х 500 мм (вид 245700). 10. Стяжка полиаксиальная поперечная PS®: S, М, L, XL (вид 334360). 11. Гайка PS® (вид 334340); 12. КрЕочок педикулярный PS® с гайкой: S, М, L (вид 334350). 13. Крючок ламинарный PS® с гайкой: S, М, L (вид 334350). И.Крючок ламинарный изогнутый правосторонний PS® с гайкой: S, М, L (вид 334350). 15. Крючок ламинарный изогнутый левосторонний PS® с гайкой: S, М, L (вид 334350). 16. Коннектор типа «домино» PS® одинарный (вид 334360). 17. Коннектор типа «домино» PS® двойной (вид 334360). 18. Коннектор полиаксиальный боковой PS® (вид 334360). 19. Коннектор боковой PS® (вид 334360). 20. Винт шейный полиаксиальный PS® MINI с гайкой: 3.5 X 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 26 мм; 3,5 X 28 мм; 3,5 х 30 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 4.0 X 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 х 26 мм; 4,0 X 28 мм; 4,0 х 30 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 34 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 х 38 мм; 4,0 х 40 мм; 4,0 х 42 мм; 4,0 X 46 мм (вид 334380). 21 .Гайка PS® MINI (вид 334340). 22. Стержень PS® MINI: 3,5 х 80 мм; 3,5 х 160 мм; 3,5 х 240 мм (вид 245700). 23. Стержень гибридный PS® MINI: 3,5 мм - 6,0 мм х 480 мм (вид 245700) 24. Коннектор регулируемый поперечный PS® MINI: S, М, L (вид 334360). 25. Коннектор боковой PS® MINI (вид 334360). 26. Коннектор типа «домино» PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм (вид 334360). 27. Коннектор линейный стержневой PS® MINI 3,5 мм - 6,0 мм (вид 334360). 28. Крючок ламинарный PS® MINI (вид 334350). 29. Крючок стандартный PS® MINI короткий (вид 334350). 30. Крючок стандартный PS® MINI длинный (вид 334350). 31. Крючок изогнутый PS® MINI правый (вид 334350). 32. Крючок изогнутый PS® MINI левый (вид 334350). 33. Пластина затылочная PS® MINI малая (вид 120050). 34. Пластина затылочная PS® MINI средняя (вид 120050). 35. Пластина многоуровневая PS® MINI (вид 120050). 36. Винт для пластины PS® MINI: 3.5 X 6 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 10 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 14 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 18 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 22 мм; 3,5 х 24 мм; 4.0 X 6 мм; 4,0 х 8 мм; 4,0 х 10 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 14 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 18 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 22 мм; 4,0 х 24 мм; 4.5 X 6 мм; 4,5 х 8 мм; 4,5 х 10 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 14 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 18 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 22 мм; 4,5 х 24 мм (вид 334380). 1.14 Общее описание основных функциональных элементов и составных частей. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника PS'’® предназначены для задней фиксации позвонков грудного (Т4-Т12), поясничного (L1-L5) и крестцового (S1) отделов позвоночника для их стабилизации и лечения заболеваний пояснично-грудного и крестцового отделов позвоночника. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника PS'*’ представлены в следующих вариантах исполнения: транспедикулярные винты; стержни, соединяющие установленные винты; поперечные стяжки, соединяющие два параллельных стержня; гайки, фиксирующие стержни в головках винтов; фиксирующие крючки; коннекторы типа «домино», позволяющие соединить и/или удлинить стержневые конструкции; боковые коннекторы, позволяющие соединить подвздошные винты с основной конструкцией, и фасеточные винты, обеспечивающие фиксацию фасеточных соединений, '5 51 Общий обзор вариантов исполнения винтов L Стержни Гайки, крючки и соединительные элементы 15 51 ' ) 360* Угол винтовой резьбы Имплантаты для остеосинтеза позвоночника PS® MINI предназначены для задней фиксации, позволяющие стабилизировать верхний отдел позвоночника (позвонок ТЗ) для лечения заболеваний шейно-затылочного отдела позвоночника. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника PS'*'* MINI представлены в следующих вариантах исполнения: транспедикулярные винты, стержни, соединяющие установленные винты; поперечные стяжки, соединяющие два параллельных стержня; гайки, фиксирующие стержни в головках винтов; фиксирующие крючки; коннекторы типа «домино» и боковые коннекторы, позволяющие соединять и/или удлинять стержневые конструкции; затылочные пластины, которые фиксируются на затылке, и винты для крепления затылочньЕх пластинок разных диаметров и размеров. Винт полиаксиальный Винт полиаксиальный Обзор системы 1.15 Технические этапы проведения хирургической операции Имплантаты для остеосинтеза позвоночника разработаны для открытого хирургического вмешательства. Технические этапы проведения хирургической операции включают следующее: - предварительную подготовку (подготовка пациента к хирургическому вмешательству); ‘ подготовку оперируемого участка (открытие участка, на котором планируется провести операцию); • установку винтов, крючков и/или пластин на кости (с использованием соответствующих инструментов); - установку стержней и/или перемычек; - контроль положения имплантатов (с использованием методов визуализации, позволяющих контролировать положение); - окончательное закрепление имплантатов (с использованием соответствующих инструментов, при необходимости манипуляторы с ограниченным крутящим моментом); • наполнение полостей имплантатов костным материалом для ускорения сращения (при необходимости); - закрытие хирургического участка. Этап подготовки к операции; - Перед использованием имплантатов необходимо провести их тщательную обработку и контроль. - Хирургическое вмешательство должно проводиться с согласия пациента, и пациент должен быть проинформирован о преимуществах, недостатках, рисках, альтернативных методах лечения и послеоперационном периоде. - Хирург и члены операционной бригады должны обладать знаниями касательно использования имплантатов. Хирург также должен быть обучен соответствующим операционным техникам. - Все необходимьЕе имплантаты должны пройти стерилизацию и подготовку перед операцией. Предупреждение: не используйте поврежденные имплантаты и незамедлительно уведомляйте в таком случае производителя и/или уполномоченного представителя. Но впемя операции: Предупреждение: Имплантаты следует использовать только с инструментами «Триа Спайн». Не допускается использование инструментов любой другой компании/марки. - Хирург должен действовать строго в соответствии с инструкцией по применению. - Хирург должен крайне осторожно обращаться со спинным мозгом и нервными корешками. Это предупреждение в частности относится к установке крючков и винтов. - Разрыв, соскальзывание или неправильное применение инструментов или элементов имплантата может привести к травме пациента или персонала операционной. - Стержни не должны повторно или чрезмерно изгибаться. Если нужно обрезать стержень до определенной длины, отрезайте стержень за пределами операционного поля. - Следует использовать винты соответствующих размеров (длина, диаметр) во избежание риска нанесения повреждеммя пациенту. - Можно использовать костный трансплантат для ускорения и укрепления сращивания. - Перед закрытием все имплантаты должны быть правильно закреплены в фиксирующем элементе или на нем с помощью необходимого инструментария и в соответствии с инструкциями. После операции; Хирург должен предоставить пациенту необходимую послеоперационную информацию и рекомендации. Пациент должен быть проинформирован об ограничениях имплантируемых изделий, ограничении физической нагрузки и связанных с имплантатом возможных побочных реакциях. Пациента следует предупредить о необходимости информирования перед тем, как оказаться в потенциально опасных условиях (электромагнитное поле, очень жаркий/очень холодный климат, низкое/высокое давление и т.д.) в послеоперационном периоде. 10 Ревизионная операция/удаление имплантата: - Имплантаты для остеосинтеза предназначены для постоянной имплантации и их удаление не предусмотрено. Однако имплантаты могут быть удалены только компетентным хирургом в следующих случаях: - Повреждение имплантата, боль, вызываемая имплантатом, инфекция. Предупреждение: Имплантаты необходимо удалять только с помощью подходящих инструментов «Триа Спайн». Удаленные имплантаты необходимо утилизировать как медицинские отходы. 1.16 Материалы Имплантируемые изделия изготовлены из титанового сплава (Ti6A14V). 1.17 Потенциальные потребители и условия эксплуатации Изделия должны применяться квалифицированными специалистами в условиях операционной. Изделия должны быть исправны в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32° до 42° С. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Техническая поддержка и обслуживание Имплантаты следует хранить надлежащим образом в защитной стерильной упаковке производителя в то время, когда они не используются для операции. Имплантаты не подлежат ремонту или техническому обслуживанию. Поврежденные имплантаты не следует использовать и необходимо вернуть производителю или уполномоченному представителю. Все имплантаты должны быть простерилизованы и подготовлены перед началом операции. Не используйте поврежденные имплантаты, немедленно сообщите производителю и/или уполномоченному представителю о повреждении. 2.2 Очистка и стерилизация Имплантаты поставляются в очищенном, но не стерилизованном виде. Изделия предназначены для однократного применения. Имплантаты перед применением следует стерилизовать указанным ниже способом: МЕТОД ЦИКЛ ТЕМПЕРАТУРА МИН. ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ Паровая Вакуумный 135°С (275°F) Минимум 20 минут стерилизация Имплантаты следует полностью просушить перед применением. 2.3 Условия внешней среды. Утилизация. Защита окружающей среды Имплантаты должны храниться надлежащим образом в заводской защитной упаковке, когда они не используются для хирургических операций. 11 Сырье/материалы имплантатов и/или упаковочные материалы, и/или элементы маркировки не являются опасными для окружающей среды. После попадания в операционную все имплантаты для остеосинтеза должны применяться, использоваться и утилизироваться надлежащим образом. Компания производитель придерживается принципов защиты окружающей среды и непрерывного безопасного и эффективного использования своей продукции, обеспечивая должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукция компании производителя спроектирована и изготовлена в соответствии с применимыми рекомендациями по охране окружающей среды. При t правильной эксплуатации и утилизации можно избежать риска загрязнения окружающей среды. Все извлеченные и/или поврежденньЕе имплантаты маркируются как медицинские отходы и должны утилизироваться надлежащим образом, не использоваться повторно ни при каких обстоятельствах. Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Класс отходов: для изделий с истекшим сроком годности класс А; для изделий бывших в употреблении класс Б. 2.4 Указание «Срока годности» Имплантаты для остеосинтеза позвоночника поставляются в отдельных промаркированных упаковках, но в нестерильном виде. Дата производства медицинского изделия указана на маркировке. Предусмотренный документами срок годности имплантатов в упаковке производителя составляет 120 месяцев (10 лет) от даты производства. 2.5 Требования к транспортировке и хранению Изделия должны транспортироваться и храниться в заводской упаковке таким образом, чтобы они не соприкасались непосредственно друг с другом или другими предметами. Для медицинского изделия не предусмотрены особые условия транспортировки. Имплантаты должны храниться при следующих условиях: Температура: от +20° до +30 °С Влажность: от 30% до 60% 2.6 Гарантия производителя Производитель не несет ответственности за любые последствия в отношении гарантии безопасности или эффективности продукта, если продукт используется не в соответствии с инструкцией по применению. Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: ООО «Нейропроджект», Россия, 127486, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101, Тел.+7 495 6608173 Эл, почта: info@neurop.ru 12 3 символы Символы, используемые в маркировках имплантатов для остеосинтеза позвоночника приведены ниже: / REF Номер по каталогу i LOT Номер партии Нестерильный продукт Не использовать повторно ш Внимание, прочтите инструкцию перед применением d Производитель Дата изготовления Не использовать, если упаковка повреждена С€ Продукт соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС 30 с I 20 с Максимальная и минимальная температура хранения 60 Максимальная и минимальная влажность Ti6A14V Eli Материал изготовления имплантатов - титановый сплав Ti6Al4V Предупреждение: в соответствии с законодательством продажа данного изделия может быть только врачу или по его заказу. 13 4 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к ISO 11135 разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий i Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной ISO 11607-1 стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной ISO 11607-2 стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на ISO 15223-1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, EN 868-5 предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной платиковой пленки. Требования и методы испытаний ASTM F88 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких барьерных материалов ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых ISO 18192-1 дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-5 изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-10 изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-11 изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Директива 93/42/EEC Медицинские приборы, устройства, оборудование ISO 5832-3 (ASTM Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. F136) Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия Стандартные методы испытания конструкций для спинного Имплантанта в ASTMF1717 модели Вертебрэктомия Стандартный метод испытаний для оценки статических и усталостных ASTMF1798 свойств механизмов соединения и узлов, используемых в имплантатах спинного артродеза 14 5 ВЕЩЕСТВА, ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ 5.1 Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных средствах (лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях) В составе медицинского изделия не содержатся лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции. 5.2 Информация о содержащихся в медицинском изделии материалах животного и/или человеческого происхождения Вещества животного и/или человеческого происхождения в состав медицинского изделия не входят. В ходе процесса производства медицинского изделия вещества животного и/или человеческого происхождения не использовались. 6 УПАКОВКА Каждый элемент системы поставляется в отдельной промаркированной упаковке, но в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде. Не допускается использовать поврежденные упаковки и/или имплантаты. 15 П еревод с т урецкого язы ка на русский язы к Лист 1 /тамп:/Турецкая Республика 17-я нотариальная контора Анкары Бульвар Ататюрка, Бизнес-центр Баты, № 151 № 02531 Полуэтаж на 1 этаже, Баканлыклар/Чанкая 03 марта 2020 Телефон: 425 21 35, Факс: 425 78 54, Анкара ПИтамп:/ ТРИА СПАЙН ТРИА СПАЙН М ЕДИКАЛ ЛТД. ШТИ. Квартал Иведик, пр-кт 1551, № 35/21 -33 Йенимахалле 05378 АНКАРА/ТУРЦИЯ Тел: +90 312 219 41 04. Факс: +90 312 219 41 06 Налоговое управление р-на Йенимахалле: 859 054 15 22 /Подпись! /Печать:/Турецкая Республика * Анкара * Семнадцатая нотариальная контора /Ш тамп:/ вместо 17-го нотариуса Анкары Секретарь с правом подписи Мехмет ГЮРСОЙ /Подпись/ /Ш тамп:/ ООО «АК-ТИФ» переводческие, инжиниринговые и консультационные услуги, туризм, пищевая промышленность и торговля (АК-ТИФ ТЕРДЖУМЕ Мухендислик Данышма Хизметлери Туризм Гыда Сан. ве Тидж. Лтд. ШТИ) * Пр-кт Джейхун Атыф Кансу, № 129/6 Балгат/Анкара * Тел: 0312 417 79 43-472 84 33. Факс: 0312 417 79 46 * Налоговое управление р-на Башкент: 011 044 9767 /Подпись/ Лист 2 /Ш тамп;/ПЕРЕВОД /Ш тамп:/Турецкая Республика 17-я нотариальная контора Анкары Бульвар Ататюрка, Бизнес-центр Баты, № 151 Полуэтаж на 1 этаже, Баканлыклар/Чанкая Телефон: 425 21 35, Факс: 425 78 54, Анкара /Ш тамп:/№ 02531 03 марта 2020 /Печать:/Турецкая Республика * Анкара * Семнадцатая нотариальная контора /Ш тамп:/ вместо 17-го нотариуса Анкары Секретарь с правом подписи Мехмет ГЮРСОЙ /Подпись/ /Ш тамп;/ ООО «АК-’ГИФ» переводческие, инжиниринговые и консультационные услуги, туризм, пищевая промышленность и торговля (АК-ТИФ ТЕРДЖУМЕ Мухендислик Данышма Хизметлери Туризм Гыда Сан. ве Тидж. Лтд. ШТИ) * Пр-кт Джейхун Атыф Кансу, X» 129/6 Балгат/Анкара * Тел: 0312 417 79 43-472 84 33, Факс: 0312 417 79 46 * Налоговое управление р-на Башкент: 011 044 9767 /Ш тамп:/ Настоящим заявляю, что перевод данного документа с английского языка на турецкий язык выполнен мною верно, в соответствии с предоставленным мне оригиналом. /Ш тамп:/ Настоящим подтверждаю, что данный перевод с английского языка на турецкий язык выполнен присяжным переводчиком нашей нотариальной конторы Эмрахом ГЮЛЬТЕКИН /Подпись/ | Система остеосинтеза позвоночника PS®............................................ | .... 2 | | Показания и противопоказания к применению.............................. | 4 | | я методика | | | Установка винта.................................................................................. | 6 | | Размещение и установка стержня...................................................... | 9 | | Установка гайки.................................................................................. | 11 | | Окончательное затягивание............................................................ | 12 | | Дополнительная информация.......................................................... | 13 | | Имплантаты........................................................................................ | 14 | | Инструменты....................................................................................... | 19 | | Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической | технике | Содержание Введение Хирургическа Продукты — «Триа Спайн» J , i> \ Система остеосинтеза позвоночника PS Система остеосинтеза позвоночника PS® представляет собой систему задней стабилизации, состоящую из транспедикулярных винтов, стержней, поперечных коннекторов, гаек, зажимов, крючков, коннекторов типа «домино» и боковых коннекторов разных видов и размеров для фиксации пояснично-грудного и крестцового отделов позвоночника. Элементы системы изготовлены из титанового сплава (TI6AI4V) согласно аандарту ISO 5832-3 (ASTM F136 и BS 7252-3). I ....................................... <1 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике — «Триа Спайн» Система фиксации позвоночника PS® Полиаксиальная система - Обеспечивает угол вращения 50 - Хорошо изученная техника установки - Простота использования Широкая область применения - Подходит для пояснично-грудного и крестцового отделов позвоночника - Идеальная имплантация при стенозе, спондилолистезе, сколиозе, кифозе, травмах, переломах, опухолях и лордозе - Имплантаты и инструменты совместимы с анатомическими структурами человека Улучшенная конструкция - Двойная резьба, винт предназначен для установки в кортикальную ткань - Улучшенный кончик винта и головка с резьбой - Сплав титана (6) — алюминия (4) — ванадия (ISO 5832-3) - Система прошла биомеханические испытания в соответствии со стандартами ASTM F1717 и ASTM F1798 Характеристики имплантатов - Стержни винтов имеют цветовую кодировку - Улучшенный блокировочный механизм - Регулируемый поперечный коннектор - Система стержней диаметром 6 мм - Винты различных размеров и типов Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике — «Триа Спайн» Показания и противопоказания к применению Система остеосинтеза позвоночника PS* используется для лечения остеохондроза, стеноза позвоночного канала, сколиоза, кифоза, травм, переломов, опухолей, лордоза, при неудачной предыдущей попытке спондилодеза (псевдоартрит) и спондилолистезе (1 и 2 степени). Щ Противопоказания включают в себя, в числе прочего: т '/’А-: Патологическое ожирение, беременность, выраженный остеопороз, - открытые раны, сильное местное воспаление, зависимость от лекарственных препаратов, употребление наркотиков или алкоголизм, психические расстройства, сильно выраженная остеопения, наличие или подозрение на наличие аллергии к материалам имплантатов или их непереносимость (чувствительность к чужеродным объектам в отношении материала имплантата), острые или хронические инфекции, отсутствие контакта с пациентом. f-iJ tt4 i ВНИМАНИЕ! СОГЛАСНО ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРОДАЖА ЭТОГО УСТРОЙаВА МОЖЕТ выполняться ВРАЧОМ или по ЕГО ЗАКАЗУ. Имплантацию элементов системы должен выполнять только хирург, хорошо знакомый с устройством, способами его применения, инструментами и необходимой хирургической техникой. Система остеосинтеза позвоночника PS* — Рукоеодаво по хирургической технике — «Триа Спэйн» 'Э ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ - Перед использованием следует с осторожностью обращаться и контролировать элементы системы. - Операция должна проводиться с согласия пациента, а хирург должен быть знаком с элементами системы. - Все необходимые элементы системы должны быть простерилизованы перед началом операции. ВНИМАНИЕ! Не используйте поврежденные элементы системы и немедленно сообщите производителю и/или уполномоченному производителю о таком повреждении. Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководаво по хирургической технике — «Триа Спайн» Дополнительная информация Для содействия и обеспечения лучшего сращения может использоваться костный трансплантат. Перед закрытием убедитесь, что все винты затянуты и все поперечные коннекторы установлены при помощи надлежащих инструментов и согласно инструкциям. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Хирург должен предоставить пациенту послеоперационную информацию и рекомендации. Необходимо проинформировать пациента об ограничениях, связанных с элементами системы, ограничениях физической активности и о возможных нежелательных реакциях. РЕВИЗИОННАЯ ОПЕРАЦИЯ — УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТА Имплантаты для остеосинтеза позвоночника предназначены для постоянной имплантации и не должны выниматься. Однако элементы системы можно удалить (эту операцию должен выполнять только компетентный хирург) при возникновении следующих ситуаций: поломка имплантата, появление боли из-за имплантата, развитие инфекции. ВНИМАНИЕ! Для получения дальнейшей информации о продукте обращайтесь в компанию «Триа Спайн» или к ее уполномоченному представителю. 13 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководаво по хирургической технике — «Триа Спайн» ИМПЛАНТАТЫ Транспедикулярные винты ТР-4025 - Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 04,0 мм ТР'4060 длина от 25 до 60 мм ТР-4525 - Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 04,5 мм ТР-4560 длина от 25 до 60 мм ТР-5525 - Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 05,5 мм ТР-5560 длина от 25 до 60 мм ТР-6525- Винт транспедикулярный PS® с гайкой: 06,5 мм t ТР-6560 длина от 25 до 60 мм ТР-7525 - Винт транспедикулярный PS* с гайкой: 07,5 мм ТР-7560 длина от 25 до 60 мм Полиаксиальные винты ТМ-4025 - Винт полиаксиальный PS® с гайкой: 04,0 мм ТМ-4045 длина от 25 до 45 мм ТМ-4525 - Винт полиаксиальный PS® с гайкой: 04,5 мм ТМ-4545 длина от 25 до 45 мм ТМ-5525 - Винт полиаксиальный PS® с гайкой: 05,5 мм ТМ-5560 длина от 25 до 60 мм ТМ-6525 - Винт полиаксиальный PS® с гайкой: 06,5 мм ТМ-6560 длина от 25 до 60 мм ТМ-7525 - Винт полиаксиальный PS® с гайкой: 07,5 мм ТМ-7560 длина от 25 до 60 мм ВНИМАНИЕ! Некоторые артикулы могут отсутствовать. Для получения дальнейшей информации обращайтесь в компанию «Триа Спайн» и (или) к ее уполномоченному предаавителю. 14 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике ~ «Триа Спайн» ИМПЛАНТАТЫ Полиаксиальные ревизионные винты ТМ-8025 - Винт полиаксиальный ревизионный PS* с гайкой: 08,0 мм ТМ-8060 длина от 25 до 60 мм " Полиаксиальные перфорированные винты ТС-5535 - Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой 05,5 мм ТС-5550 длина от 35 до 50 мм Ч |1 ТС-6535 - Винт полиаксиальный перфорированный PS® с гайкой 06,5 мм I . ТС-6555 длина от 35 до 55 мм « ВНИМАНИЕ! Некоторые артикулы могут отсутствовать. Для получения дальнейшей информации обращайтесь в компанию «Триа Спайн» и (или) к ее уполномоченному представителю. 15 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике — «Триа Спайн» ИМПЛАНТАТЫ Полиаксиальные подвздошные винты TI-7560 - Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой 07,5 мм TI-7510 длина от 60 до 110 мм TI-8060- Винт полиаксиальный подвздошный PS® с гайкой 08,0 мм TI-8010 длина от 60 до 110 мм t Стержни TR-0050 - Стержень PS®: 06,0 мм TR-0400 длина от 50 до 400 мм # ВНИМАНИЕ! I \ Некоторые артикулы могут отсутствовать. Для получения дальнейшей информации I \ обращайтесь в компанию «Триа Спайн» и (или) к ее уполномоченному представителю. 16 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике — «Триа Спайн» ИМПЛАНТАТЫ Полиаксиальные поперечные стяжки -0030 Стяжка полиаксиальная поперечная PS* в 4 вариантах -0034 исполнения: S (30-34 мм), М (34-42 мм), -0040 L (40-50 мм) и XL (50-70 мм) -0050 Гайка TS-0010 Гайка PS® (фиксирующий винт) # ВНИМАНИЕ! Некоторые артикулы могут отсутствовать. Для получения дальнейшей информации обращайтесь в компанию «Триа Спайн» и (или) и ее уполномоченному представителю. 17 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике — «Триа Спайн» ИМПЛАНТАТЫ Коннекторы типа «домино» TDS-2205 Коннектор типа «домино» одинарный PS® TDD-2210 Коннектор типа «домино» двойной PS® 3 й PiC-/: - P^'sK;сй ' Коннектор боковой TLC-1110 Коннектор боковой PS* Крючок ТРН-5010- Крючок педикулярный PS® с гайкой, ТРН-5030 в вариантах исполнения S, М, L ^ TLH-5010 - Крючок ламинарный PS® с гайкой, ^ TLH-5030 в вариантах исполнения S, М, L THR-7010 - Крючок ламинарный изогнутый правосторонний PS® с гайкой THR-7030 в вариантах исполнения S, М, L THL-7010- Крючок ламинарный изогнутый левосторонний PS® с гайкой THL-7030 в вариантах исполнения S, М, L ВНИМАНИЕ! Некоторые артикулы могут отсутствовать. Для получения дальнейшей информации обращайтесь в компанию «Триа Спайн» и (или) к ее уполномоченному представителю. 18 Система остеосинтеза позвоночника PS* — Руководство по хирургической технике — «Триа Спайн» • -■•’‘-I— | № | Артикул | Н | азвание изделия Ко | л-во | | | 1 | PS-0010 | Прямой зонд | | 1 | М *'*'4 | | | | | | | -^41 | | 2 | PS-0020 | Изогнутый зонд' опциональн | о | 1 | | | 3 | PS-0030 | 1Дуп/буж (прямой) | | 1 | | | 4 | PS-0040 | Щуп/буж (изогнутый) | | 1 | | | 5 | PS-0050 | Шило | | 1 | | | 6 | PS-0070 | Метчик, 4 мм | | 1 | | | 7 | Р5-0080 | Метчик, 5 мм | | 1 | | | | | | | | Г-\иГх- | | 8 | PS-0090 | Метчик, 6 мм | | 1 | | | 9 | PS-0100 | Метчик, 7 мм — опциональн | о | 1 | | | 10 | PS-0120 | Мандрентипа2 | | 1 | | | 11 | PS-0130 | Мандрентипа 1 | | 1 | | | 12 | PS-B010 | Держатель гайки Т-20 | | 1 | | | 13 | PS-A080 | Переходник Т-20 на винт | | 2 | | | 14 | PS-0140 | Уталкиватель | | 1 | | | 15 | PS-0150-1 | Контр-ключ | | 1 | | | 16 | PS-0160 | Финишный левосторонний и | нструмент для стержня | 1 | | | 17 | PS-0170 | Финишный правосторонний | инструмент для стержня | 1 | | | 18 | PS-A020 | Полиаксиальная отвертка | | 2 | | | 19 | PS-A040 | Отвертка с ограничителем к | рутящего момента (12 Нм, синяя) | 1 | | | 20 | PS-0180 | Т-образная рукоятка-огранич | итель | 2 | | | 21 | PS-0190 | Отвертка для коннекторов | | 1 | | | 22 | PS-0200 | Отвертка (штифт) | | 1 | | | 23 | PS-0220 | Сгибатель стержня | | 1 | | | | | | | | Ш : | | 24 | PS-0230 | Компрессор | | 1 | | | 25 | PS-0240 | Диарактор | | 1 | | | 26 | PS-0250 | Держательстержня | | 1 | | | 27 | PS-0270 | Шестигранный ключ | | 1 | | | 28 | PS-0280/PS-A100 | Персуадер / Проводник для | гайки | 2 | | | 29 | PS-A060 | Уаройстводля затягивания | гайки (красное) | 1 | | | 30 | PS-C020 + PS-C025 | Контейнер для инарументо | в, в составе. | 1 | | | | | | | | ;■ | | | Система ос | теосинтеза позвоночника | PS* — Руководство по хирургической технике ~ | «Триа Спайн» | , | Ш .Л ИНСТРУМЕНТЫ « 19 'LJ, 11= «Триа Спайн Медикал Лтд. Шти» Ivedik Mahallesi 1551. Cadde No: 35/33 06378, Yenimahalle — Анкара / ТУРЦИЯ Тел:+90 312 2194104 Факс: +90 312 2194106 Электронная почта: info@triaspine.com www.triaspine.com РЧ!».! Triabpine 4 щн т S P I N E I O R T H O P E D I C S 20 Система остеосинтеза позвоночника PS* - Руководаво по хирургической технике - «Триа Спайн»