Зажим Resolution 360, в составе, модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка №1063 расходных материалов для эндоскопического отделения в 2026 году
№ 0372200047726000993 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 1 486 810 ₽ |
| Поставка №1069 расходных материалов для эндоскопического отделения в 2026 году
№ 0372200047726001021 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 453 832 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В. Шевчук «10» ноября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Зажим Resolution 360, в составе, модели» производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 2 от 10.11.2025 Без срока действия Зажим Resolution 360, в составе, модели Page 1 of 8 Дата составления документа сентябрь 2025г. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Зажим Resolution 360, в составе, модели Далее по тексту могут использоваться следующие названия: устройство, изделие, семейство зажимов Resolution, зажимное устройство Resolution 360, Resolution 360. ONLY Внимание! Федеральное законодательство (США) Зажим Resolution 360 разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию. СОДЕРЖАНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ Только для одноразового использования. Запрещается НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............. 1 повторно использовать, подвергать повторной обработке ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ ..... 1 или стерилизации. Повторные использование, обработка ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ................................................... 1 или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или вызвать его поломку, что, в Принцип действия ........................................................ 1 свою очередь, может привести к травме, болезни или Информация о пользователях ..................................... 2 смерти пациента. Повторные использование, обработка ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .. 2 или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или Заявление о клинической пользе ............................... 2 перекрестному инфицированию пациента, включая, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .................................................. 2 помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ....................................................... 2 среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. ПРИМЕЧАНИЯ................................................................ 2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................... 3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ........................................ 3 Зажим Resolution 360 состоит из рентгеноконтрастного ФОРМА ПОСТАВКИ ........................................................ 3 одноразового зажима с просветом 11 мм, предварительно установленного в гибкую поворотную систему доставки. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................. 3 Зажим Resolution 360 разработан для совмеcтимости с ИЗВЛЕЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА .......................................... 5 эндоскопами прямого наблюдения, имеющими рабочие УТИЛИЗАЦИЯ ................................................................ 5 каналы диаметром не менее 2,8 мм. ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ И Рентгеноконтрастный зажим Resolution 360 спроектирован БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЕЕ ПРОВЕДЕНИИ ........................ 5 таким образом, что его можно не более пяти раз раскрыть ГАРАНТИЯ ...................................................................... 6 и закрыть перед установкой; это позволяет менять положение зажима на очаге поражения. Возможность МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО повторного раскрытия, закрытия и вращения может быть МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ограничена, среди прочих факторов, клиническими КОМПОНЕНТЫ ............................................................... 6 обстоятельствами и анатомическими особенностями ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ пациента. (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ................................... 6 Содержание ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И (1) Зажим Resolution 360 с системой доставки РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................... 6 Принцип действия УТИЛИЗАЦИЯ ................................................................ 6 Зажим Resolution 360 представляет собой механический ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И зажим однократного применения, который можно вводить ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.................................. 7 в ЖКТ через эндоскоп для размещения в целевом участке. Затем можно разместить зажим для раскрытия с помощью ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ........................................................................ 7 манипуляций эндоскопа и/или самого изделия, которые могут включать вращение изделия. После размещения УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ........................................... 7 зажима в месте лечения выполняется развертывание УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ .................................... 7 зажима посредством управления при помощи рукоятки, а УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ .................................................... 7 затем катетер системы доставки извлекается через эндоскоп. Раскрытый зажим остается в участке лечения и СРОК ГОДНОСТИ ........................................................... 7 облегчает процесс лечения. В конечном итоге зажим МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ .... 7 выходит естественным образом через желудочно- ГАРАНТИЯ ...................................................................... 7 кишечный тракт (ЖКТ). Содержит кобальт: номер CAS: 7440-48-4; ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................... 7 номер EN 231-158-0. Определяется как ОПРЕДЕЛЕНИЕ СИМВОЛОВ: ......................................... 8 канцерогенное вещество класса 1B и токсичное вещество для репродуктивной системы, согласно Европейской комиссии, в Зажим Resolution 360 Page 2 of 8 концентрации выше 0,1 % по весу. разрыву ткани и, вероятно, приведет к сильному кровотечению или перфорации. Примечание. Современные научные данные На тележке с инструментами для эндоскопии должны подтверждают, что металлические сплавы, содержащие иметься кусачки для проволоки, которые при кобальт, используемые в медицинских приборах, не необходимости можно использовать для обрезки катушки вызывают повышенного риска развития рака или рядом с рукояткой изделия. Затем эндоскоп можно неблагоприятных последствий для репродуктивной извлечь, оставив зажим и катушку нетронутыми. Пациенту системы. может потребоваться СРОЧНОЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ вмешательство, чтобы отделить зажим от катушки без разрыва тканей или остановить кровотечение, Информация о пользователях возникающее в результате манипуляций с погруженным Зажим Resolution 360 и данная инструкция по применению зажимом. предназначены для использования врачами с достаточным опытом проведения эндоскопических • Если зажим отсоединится преждевременно, существует процедур. риск повторного кровотечения, неудачной фиксации еюнальных питательных трубок, неудачной маркировки ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ или недостаточного закрытия перфорации. Зажим Resolution 360 показан для размещения зажима в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в • В крайне редких случаях возникновения повторного следующих целях: кровотечения, неэффективного пережатия или эндоскопических осложнений может потребоваться 1. Эндоскопическая разметка. хирургическое вмешательство. 2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или • Применение зажима в присутствии бактериального подслизистой оболочки размером менее 3 cм, заражения может усилить или продлить воздействие кровоточащих язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, инфекции. при полипах диаметром менее 1,5 cм, дивертикулах в толстой кишке, при профилактическом пережатии для • Отсечение твердых или сильно фиброзированных снижения риска отсроченного кровотечения после образований может привести к неэффективному резекции очага поражения. гемостазу, неудачному закреплению еюнальных питательных трубок, неудачной маркировке или 3. Фиксация трубок для еюнального питания к стенке недостаточному закрытию перфорации. Для остановки тонкой кишки. кровотечения, успешного закрепления еюнальных 4. В качестве вспомогательного устройства закрытия питательных трубок, успешной маркировки или перфорации в просвете ЖКТ размером менее 20 мм можно достаточного закрытия перфорации могут потребоваться проводить консервативное лечение. дополнительные вмешательства. Заявление о клинической пользе • Содержит никель, который может вызывать Клиническая польза зажима Resolution 360 заключается в аллергические реакции у лиц, чувствительных к никелю. том, что он позволяет проводить эндоскопическую • Зажим Resolution 360 совместим с эндоскопами прямого маркировку, обеспечивает неотложный и наблюдения, имеющими рабочие каналы диаметром не профилактический гемостаз, фиксирует еюнальные менее 2,8 мм. Использование эндоскопа с боковым питательные трубки и способствует закрытию дефектов обзором может привести к затруднениям или ЖКТ. невозможности развертывания, что может стать причиной Краткий обзор показателей безопасности и клинических результатов травмы пациента. Для клиентов в Европейском союзе используйте название изделия, указанное на маркировке, для поиска краткой ПРИМЕЧАНИЯ информации о безопасности и клинических По данным ограниченных исследований: характеристиках изделия, которая доступна на веб-сайте • Очаги поражения, локализованные в пищеводе и в Европейской базы данных по медицинским приборам малой кривизне желудка, могут с трудом поддаваться (EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed)". лечению с использованием эндоскопа прямого ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ наблюдения. • Запрещается использовать данное устройство, если • Число зажимов, необходимых для гемостаза, фиксации, успешность гемостаза невозможно подтвердить визуально маркировки или закрытия, может варьироваться в в эндоскопическом поле зрения. зависимости от анатомического расположения, • Противопоказано использование на артериях гистологии, типа поражения, состояния пациента и его диаметром более 2 мм. истории болезни. • Противопоказано использование при полипах диаметром более 1,5 cм. • Нет никаких клинических доказательств, • Противопоказано использование на повреждениях подтверждающих использование этого изделия для слизистой или подслизистой оболочки размером более 3 отсечения шейки дивертикула с целью лечения cм. кровотечений. • Нет клинических данных, подтверждающих ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ использование этого изделия для устранения перфорации • Не тяните с усилием назад за зажим, который был просвета желудочно-кишечного тракта >20 мм. развернут и не отсоединялся от катушки. Это приведет к Зажим Resolution 360 Page 3 of 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2. Осмотрите устройство на предмет изгибов и • Поставщикам медицинских услуг рекомендуется повреждений. обеспечивать пациентов картами имплантатов с указанием названия зажима и даты его установки. Примечание. Если на устройстве обнаружены признаки • Проведение зажима Resolution 360 через изогнутый повреждения, не используйте его. Обратитесь в службу по назад или извилистый участок может привести к работе с клиентами Boston Scientific и верните изделие. Не отделению зажима от катетера и возможному перегибу пытайтесь отремонтировать нерабочие или или повреждению устройства. поврежденные устройства. • Приложение тангенциального давления к раскрытому или закрытому зажиму может привести к отделению Введение устройства зажима от катетера и возможному повреждению 1. Осторожно введите зажимное устройство Resolution устройства. 360 через биопсийный канал эндоскопа короткими • Если эндоскоп находится в сложном положении, может осторожными толчками в 2-3 cм. потребоваться распрямить эндоскоп, чтобы облегчить проведение устройства, а затем повторно придать Предостережение. Не проводите раскрытый зажим эндоскопу положение, нужное для проведения через рабочий канал эндоскопа. В противном случае процедуры. можно повредить рабочий канал эндоскопа. • Если на устройстве образовался перегиб или оно было повреждено во время введения или проведения, Примечание. Проведение зажима Resolution 360 через прекратите его использование. Обратитесь в службу по изогнутый назад или извилистый участок может привести работе с клиентами Boston Scientific и верните изделие. к отделению зажима от катетера и возможному перегибу или повреждению устройства. Если эндоскоп находится в сложном положении, может потребоваться распрямить НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ эндоскоп, чтобы облегчить проведение устройства, а • Аллергическая реакция затем повторно придать эндоскопу положение, нужное • Ожог для проведения процедуры. Если на устройстве • Кровотечение образовался перегиб или оно было повреждено во время • Заражение введения или проведения, прекратите его использование. • Воспаление Обратитесь в службу по работе с клиентами Boston • Боль Scientific и верните изделие. Не пытайтесь • Перфорация отремонтировать нерабочие или поврежденные • Хирургическое вмешательство устройства. • Повреждение тканей ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОЦЕДУРА Изделие поставляется стерилизованным газообразным этиленоксидом и предназначено только для одноразового Примечание. Приложение тангенциального давления к использования. Тщательно осмотрите изделие, чтобы раскрытому или закрытому зажиму может привести к убедиться в отсутствии повреждений содержимого или отделению зажима от катетера системы доставки и стерильной упаковки. Не использовать в случае возможному перегибу или повреждению устройства. повреждения или непреднамеренного вскрытия упаковки Перед окончательной установкой зажима Resolution 360 перед использованием. Не использовать, если этикетка визуально убедитесь, что устройство не было изогнуто, неполная или неразборчивая. Поврежденное изделие отделено от катетера системы доставки или повреждено следует немедленно вернуть компании Boston Scientific иным способом. Если устройство имеет признаки Corporation. повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО. Обратитесь в службу по работе с клиентами Boston Scientific и верните ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ изделие. 1. Расположив зажим Resolution 360 в нужном месте, осторожно сдвиньте ползунок в дистальном направлении (от кольца для большого пальца), чтобы раскрыть бранши зажима Resolution 360, как показано на рис 2. [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши зажима [4] Зажим [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок Рисунок 1. Зажим Resolution 360 Подготовка [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши 1. Вскройте запечатываемый пакет и извлеките зажима [4] Зажим [5] Ручка управления вращением [6] устройство. Ползунок Зажим Resolution 360 Page 4 of 8 Рисунок 2. Раскрытие браншей зажима Resolution 360 2. Если требуется дополнительное позиционирование, зажим можно вращать одним из двух следующих способов (см. рис. 3): а. Зажим можно вращать поворотом ручки управления вращением в обоих направлениях. Как правило, это выполняет медсестра, техник или ассистент. Поскольку ручка управления вращением отделена от рукоятки, пользователь может оставить руку на рукоятке и вращать [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши ручку другой рукой. зажима [4] Зажим [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок б. Зажим можно вращать прокручиванием катетера системы доставки между пальцами в обоих направлениях Рисунок 4. Зажим Resolution 360 в закрытом виде в месте его входа в канал эндоскопа. Как правило, это 4. На этом этапе возможно 2 варианта порядка действий. выполняет врач. • Вариант 1. Зажим Resolution 360 можно повторно раскрыть, повернуть и переместить в нужное положение. Примечание. Не рекомендуется использовать два (См. этапы 1-3). способа вращения одновременно, поскольку при этом может быть нарушена вращающая способность изделия. Примечание. Зажим Resolution 360 спроектирован таким образом, что его можно не более пяти раз раскрыть и Примечание. Если вращения зажима не происходит, закрыть перед установкой; это позволяет менять прекратите вращение устройства после трех полных положение зажима на очаге поражения. оборотов. Несоблюдение этого требования может Возможность повторного раскрытия, закрытия и вращения затруднить извлечение и (или) привести к повреждению может быть ограничена, среди прочих факторов, эндоскопа. клиническими обстоятельствами и анатомическими особенностями пациента. • Вариант 2. Зажим Resolution 360 можно окончательно установить. Для окончательной установки зажима Resolution 360 продолжайте сдвигать ползунок в проксимальном направлении после возникновения ощутимого сопротивления, во время чего можно услышать или ощутить первый щелчок. Продолжайте сдвигать ползунок в проксимальном направлении до достижения второй точки ощутимого сопротивления и (или) звука [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Катетер либо ощущения щелчка. Продолжайте сдвигать ползунок [4] Бранши зажима [5] Зажим [6] Ручка управления в проксимальном направлении до кольца для большого вращением [7] Ползунок пальца, как показано на рисунке 5. Рисунок 3. Поворот зажима 3. Чтобы закрыть зажим Resolution 360 в нужном Примечание. Не пытайтесь повторно раскрыть зажим положении, сдвиньте ползунок в проксимальном после прохождения первой точки ощутимого направлении до возникновения ощутимого сопротивления сопротивления и (или) после первого щелчка. Повторное рукоятки, как показано на рисунке 4. После этого можно раскрытие зажима может привести к отделению зажима оценить положение зажима перед окончательной от катетера и возможному изгибу или повреждению установкой. устройства. После того как будет преодолена первая точка ощутимого сопротивления и (или) раздастся Предостережение. Не продолжайте сдвигать ползунок щелчок, не пытайтесь сдвигать ползунок в дистальном в проксимальном направлении после возникновения направлении, пока не произойдет второй щелчок и (или) ощутимого сопротивления до наступления готовности к ползунок не достигнет кольца для большого пальца. установке зажима, поскольку в этом случае будет невозможно повторно раскрыть зажим. Если раздастся щелчок, зажим будет невозможно раскрыть повторно; перейдите к этапу 4, варианту 2, чтобы завершить установку зажима. [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши зажима [4] Зажим [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок Зажим Resolution 360 Page 5 of 8 Рисунок 5. Окончательно установленный зажим ожидается, что зажимы Resolution 360 будут нагреваться Resolution 360 менее чем на 4°C и могут использоваться в течение 60 минут непрерывного РЧ воздействия. 5. После установки зажима Resolution 360 осторожно Искажение изображения, вызванное изделием, может сдвиньте ползунок в дистальном направлении, чтобы распространяться приблизительно на 90 мм от отделить зажим от системы доставки. имплантата. После отделения зажима от системы доставки отпустите ползунок. Предупреждение Несоблюдение рекомендованных указаний маркировки о Предупреждение. Если не отпустить ползунок после МР-совместимости может привести к смещению отделения зажима, можно нанести травму пациенту. развернутой в тканях гемоклипсы для ЖКТ или нагреванию тканей в месте установки гемоклипсы для ЖКТ. Смещение желудочно-кишечной гемоклипсы может Если зажим Resolution 360 невозможно установить, привести к повторному кровотечению, требующему закройте бранши и медленно извлеките устройство через дополнительного или хирургического вмешательства, эндоскоп. серьезной травме или летальному исходу. ИЗВЛЕЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА Предупреждение Медленно извлеките устройство через эндоскоп. Зажим содержит ферромагнитный материал. Если зажим установлен частично, попытайтесь завершить Необходимость проведения рентгенографии перед МРТ его установку. Если завершение установки невозможно, определяется в соответствии с протоколами учреждения. извлеките эндоскоп и зажим в сборе. Может существовать небольшой потенциальный риск УТИЛИЗАЦИЯ смещения зажима и повторного кровотечения, если зажим Чтобы свести к минимуму риск инфицирования или используется в рыхлых или заживающих тканях, что микробной опасности после использования, следует связано с силой магнитного поля, действующей на зажим, утилизировать изделие и упаковку следующим образом: когда она находится в МРТ-сканере или рядом с ним. После использования изделие и упаковка могут содержать ИНФОРМАЦИЯ О КОНСУЛЬТИРОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ биологически опасные вещества. Любое изделие и Предоставить пациенту заполненную карточку упаковку, контактирующую с биологически опасными имплантата, которую он должен носить с собой, и веществами, следует обработать и утилизировать как объяснить, что на веб-сайте «Бостон Сайентифик» биологически опасные отходы или обработать и имеется дополнительная информация для пациента с утилизировать в соответствии с любыми применимыми краткими сведениями о безопасности и клинической правилами внутреннего распорядка больниц, эффективности зажима. административными и (или) государственными нормативно-правовыми актами. Рекомендуется Проинформировать пациента о том, что ему следует использование контейнера для биологически опасных показывать карточку имплантата лечащим медицинским отходов с соответствующей маркировкой. специалистам (врачам, стоматологам, лаборантам), в том Необработанные биологически опасные отходы не числе при проведении МРТ, чтобы они могли принять следует выбрасывать в систему сбора и хранения необходимые меры предосторожности. муниципальных отходов. Проинформировать пациента о том, что в случае каких- См. ниже п. Утилизация либо серьезных инцидентов, связанных с данным изделием, необходимо уведомить производителя и После процедуры соответствующий местный регулирующий орган. О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с данным Кратко проинструктировать пациента о действиях после изделием, необходимо уведомить производителя и процедуры, о противопоказаниях, предупреждениях, соответствующий местный регулирующий орган. мерах предосторожности и (или) нежелательных явлениях, содержащихся в данной Инструкции по ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ И применению (ИПП), относящихся к данному пациенту. БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЕЕ ПРОВЕДЕНИИ Доклинические испытания показали, что зажим Resolution 360 является условно совместимой с МРТ. Информация для пациента об имплантируемом Сканирование пациентов, у которых установлен(-ы) изделии данный(-ые) зажим(-ы), является безопасным при Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с соблюдении следующих условий: дополнительной информацией на веб-сайте компании • Напряжение статического магнитного поля с «Бостон Сайентифик» индукцией только 1,5 или 3,0 Тесла; (bostonscientific.com/patientlabeling). • Максимальный пространственный градиент поля 3000 Гс/см (30 Тл/м); Инструкции по карте имплантата • РЧ возбуждение - Круговая поляризация (КП) •Нанести отрывную этикетку с изделия на прилагаемую • Тип РЧ передающей катушки - Цилиндрическая катушка карту имплантата пациента. для всего тела •Ввести дату имплантации, имя пациента, название и • Рабочий режим - Нормальный режим работы адрес медицинского учреждения и (или) информацию о • Максимальный УКП для всего тела - 2 Вт/кг (нормальный враче. рабочий режим) •Дать заполненную карту пациенту. • Максимальный УКП для головы - 3,2 Вт/кг (нормальный рабочий режим) В условиях сканирования, определенных выше, Зажим Resolution 360 Page 6 of 8 ГАРАНТИЯ 2.3. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, Информация о гарантии на изделие представлена на минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, сайте (bostonscientific.com/warranty). -20 шт/уп, в составе упаковки: См. ниже п. Гарантия 2.3.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной Таблица 1. Полное наименование медицинского упаковке – 20 шт/уп.; изделия 2.3.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; Зажим Resolution 360, в составе, модели: 2.3.3. Карта имплантации пациента – 20 шт/уп.; 1. Зажим Resolution 360 , рабочая длина 155 см, 2.4. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп.: -40 шт/уп, (2 упаковки по 20 шт/уп.) в составе 1.1. Зажим Resolution 360 , рабочая длина 155 см, упаковки: минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, 2.4.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной - 1шт/уп, в составе упаковки: упаковке – 20 шт/уп.; 1.1.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной 2.4.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; упаковке – 1 шт/уп.; 2.4.3. Карта имплантации пациента – 20 шт/уп.; 1.1.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; 1.1.3. Карта имплантации пациента – 1 шт/уп.; МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО 1.2. Зажим Resolution 360 , рабочая длина 155 см, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, КОМПОНЕНТЫ - 10 шт/уп, в составе упаковки: Зажим и катетер системы доставки изготовлены из 1.2.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной нержавеющей стали, рукоятка системы доставки из упаковке – 10 шт/уп.; пластика. 1.2.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; *подробный состав материалов изделия и его упаковки 1.2.3. Карта имплантации пациента – 10 шт/уп.; указан в выписке из технической документации 1.3. Зажим Resolution 360 , рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, производителя и может быть предоставлен пользователю - 20 шт/уп, в составе упаковки: по запросу 1.3.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт/уп.; ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 1.3.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.3.3. Карта имплантации пациента – 20 шт/уп.; НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 1.4. Зажим Resolution 360 , рабочая длина 155 см, Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, что медицинское изделие «Зажим Resolution 360, в - 40 шт/уп, (2 упаковки по 20 шт/уп.) в составе составе, модели» отвечает требованиям стандарта ISO упаковки: 14630, полный список международных требований 1.4.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной предоставляется по запросу. упаковке – 20 шт/уп.; 1.4.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ 1.4.3. Карта имплантации пациента – 20 шт/уп.; И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, Неприменимо. Медицинское изделие «Зажим Resolution минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, 360, в составе, модели» предназначен только для -1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп.: одноразового использования. 2.1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, УТИЛИЗАЦИЯ минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, После использования утилизировать медицинское -1шт/уп, в составе упаковки: изделие «Зажим Resolution 360, в составе, модели» и его 2.1.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковку в соответствии с больничными, упаковке – 1 шт/уп.; административными и (или) местными регламентами. 2.1.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; Согласно классификации медицинских отходов 2.1.3. Карта имплантации пациента – 1 шт/уп.; медицинское изделие «Зажим Resolution 360, в составе, 2.2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, модели» относится к классу Б. (СанПиН 2.1.3684-21). минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с -10 шт/уп, в составе упаковки: местными или государственными правилами утилизации 2.2.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной биологически опасных отходов. упаковке – 10 шт/уп.; При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 2.2.2. Инструкция по применению – 1 шт/уп.; Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой 2.2.3. Карта имплантации пациента – 10 шт/уп.; отход. Зажим Resolution 360 Page 7 of 8 ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И использовать продукт. В этом случае для определения ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ даты производства необходимо принять общий срок Для медицинского изделия «Зажим Resolution 360, в хранения продукта, заявленного изготовителем (3 года), составе, модели» не применимо. из даты «Использовать до. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ Неприменимо к медицинскому изделию «Зажим Resolution СРЕДСТВ 360, в составе, модели» так как они поставляются в В состав медицинского изделия «Зажим Resolution 360, в стерильном состоянии и предназначаются только для составе, модели» не входят вещества, которые, в случае одноразового использования. Не использовать повторно. их отдельного применения, могли бы рассматриваться в Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежит качестве лекарственного средства в соответствии с повторной переработке. Повторная переработка может определением, приведенным для данного термина в нарушить стерильность, биосовместимость и статье 1 Директивы 2001/83/EC. функциональную целостность устройства. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ГАРАНТИЯ Имплантация, контроль работы и деимплантация данных Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК» имплантируемых устройств проводится только в условиях (BSC)) гарантирует, что при проектировании и лечебно-профилактическое учреждение под контролем производстве данного инструмента были приняты квалифицированного персонал. должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные Температура окружающей среды: не более 25 °С прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной Диапазон температур при использовании – температура причине, включая, помимо прочего, любые тела от 32 до 42°С подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие Атмосферное давление: 86-106 кПа факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, Изделие может транспортироваться любым крытым не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, транспортом при соблюдении условий хранения. полученные при его использовании. Обязательства Температура транспортировки: От -29°C (-20°F) до + 60°C компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания (140°F) «БСК» не несет ответственности за любые побочные или Относительная влажность: 20% - 85% косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного Атмосферное давление: 48 -108 кПа инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ от ее имени любые другие или дополнительные Хранить в прохладном сухом темном месте. Не подвергать обязательства или ответственность в связи с данным воздействию органических растворителей, ионизирующего инструментом. Компания «БСК» не несет никакой излучения или ультрафиолетового света. Передача наличных изделий на реализацию должна осуществляться таким образом, ответственности за повторно использованные, повторно чтобы использовать их до даты истечения срока годности, обработанные или повторно стерилизованные указанной на этикетке на упаковке. инструменты и не предоставляет в отношении таких Температура хранения: 17°C (62°F) - 27°C (80°F) инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии Относительная влажность: 20%-60% пригодности для продажи или пригодности для конкретной цели. Атмосферное давление: 97 – 105 кПа Хранить в прохладном сухом темном месте ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик СРОК ГОДНОСТИ Корпорейшн Медицинское изделие «Зажим Resolution 360, в составе, модели» имеет срок годности 3 года. 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, Основываясь на корпоративной политике, символ США «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае Tel: +1 (508) 650-8000 применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения Email: info-russia@bsci.com срока действия), после этой даты невозможно Зажим Resolution 360 Page 8 of 8 Московское представительство компании Бостон Минимальный необходимый Сайентифик: рабочий канал (минимальный рекомендуемый рабочий 125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72 диаметр) к 2 Маркировка соответствия Email: Info-russia@bsci.com требованиеям СЕ Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещение 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru ОПРЕДЕЛЕНИЕ СИМВОЛОВ: Значения часто используемых символов, используемых для медицинских изделий и указываемых на маркировке, приведены на сайте bostonscientific.com/SymbolsGlossary. Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего документа. Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Комплектация Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Изготовитель Код партии Упаковка, подлежащая вторичной переработке Использовать до Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно. Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Для работы в условиях магнитного резонанса Стерилизация оксидом этилена Рабочая длина