Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В. Шевчук «10» ноября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп.» производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 3 от 10.11.2025 Без срока действия Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 1 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп. ( Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 1). Далее по теску: устройство, изделие, Клипса Resolution 360 ULTRA, клипса, клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки. Клипса Resolution 360 ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА ULTRA Клипса Resolution 360 ULTRA Клипса СОДЕРЖАНИЕ Наименование медицинского изделия ............................. 1 Предостережение: в соответствии с федеральным ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ ........... 1 законодательством США продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .......................................................... 1 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ .......................................................... 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛях .................................... 2 Только для однократного применения. Не использовать, не ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / НАЗНАЧЕНИЕ .................. 2 обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить Заявление о клинической пользе ...................................... 2 структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ......................................................... 2 что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................. 2 обработка или стерилизация могут также создать риск ПРИМЕЧАНИЯ ...................................................................... 2 загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................. 2 инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ .............................................. 3 другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. ФОРМА ПОСТАВКИ .............................................................. 3 инструкция ПО эксплуатации ............................................ 3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Подготовка .......................................................................... 3 Клипса Resolution 360 ULTRA состоит из рентгеноконтрастной ПРОЦЕДУРА ......................................................................... 3 одноразовой клипсы с шириной раскрытия 17 мм, ИЗВЛЕЧЕНИЕ устройства .................................................... 4 предварительно установленной в гибкую поворотную систему доставки. ГАРАНТИЯ ............................................................................ 5 Клипса Resolution 360 ULTRA разработана для совместимости с Информация о наличии лекарственных средств...................... 6 эндоскопами прямого наблюдения, имеющими рабочие каналы минимальным рекомендуемым рабочим диаметром 2,8 мм. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения ....................................................................... 6 Рентгеноконтрастная клипса Resolution 360 ULTRA спроектирована таким образом, что ее можно раскрыть и закрыть Срок годности ......................................................................... 6 перед установкой не более пяти раз, что позволяет менять Срок службы ........................................................................... 6 положение клипсы на очаге поражения. Возможность повторного раскрытия, закрытия и вращения может быть ограничена, среди Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его прочих факторов, клиническими обстоятельствами и основные компоненты ............................................................. 6 анатомическими особенностями пациента. Методы и средства дезинфекции и очистки ............................ 6 Содержание Требования к техническому обслуживанию и ремонту (1) Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки медицинского изделия ............................................................ 6 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Условия хранения: .................................................................. 6 Клипса Resolution 360 ULTRA представляет собой механическую Условия транспортировки: ...................................................... 6 клипсу однократного применения, которую можно вводить в ЖКТ через эндоскоп для размещения в целевом участке. Затем можно Условия эксплуатации ............................................................. 6 разместить клипсу для раскрытия с помощью манипуляций Утилизация ............................................................................. 6 эндоскопа и (или) самого изделия, которые могут включать вращение изделия. После размещения клипсы в месте лечения Перечень применяемых производителем (изготовителем) выполняется развертывание клипсы посредством управления при медицинского изделия национальных стандартов................... 7 помощи рукоятки, а затем катетер системы доставки извлекается Юридическая информация ...................................................... 7 через эндоскоп. Раскрытая клипса остается в участке лечения и облегчает процесс лечения. В конечном итоге клипса выходит естественным образом через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Дата составления документа сентябрь 2025г. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 2 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп На тележке с инструментами для эндоскопии должны иметься Содержит кобальт: номер CAS: 7440-48-4; номер EN кусачки для проволоки, которые при необходимости можно 231-158-0. Определяется как канцерогенное использовать для обрезки катушки рядом с рукояткой изделия. вещество класса 1B и токсичное вещество для Затем эндоскоп можно извлечь, оставив клипсу и катушку репродуктивной системы, согласно Европейской нетронутыми. Пациенту может потребоваться СРОЧНОЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ вмешательство, чтобы отделить клипсу от комиссии, в концентрации выше 0,1 % по весу. катушки без разрыва тканей или остановить кровотечение, возникающее в результате манипуляций с погруженной Примечание. Современные научные данные подтверждают, что клипсой. металлические сплавы, содержащие кобальт, используемые в • Если клипса отсоединится преждевременно, существует риск медицинских приборах, не вызывают повышенного риска повторного кровотечения, неудачной фиксации еюнальных развития рака или неблагоприятных последствий для питательных трубок, неудачной маркировки или репродуктивной системы. недостаточного закрытия перфорации. • Несмотря на низкую частоту возникновения, рецидивирующее ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ кровотечение, неэффективное наложение клипс или эндоскопические осложнения могут привести к необходимости Клипса Resolution 360 ULTRA и данная инструкция по применению хирургического вмешательства. предназначены для использования врачами, имеющими • Применение клипсы в присутствии бактериального загрязнения достаточный опыт проведения эндоскопических процедур. может усилить или продлить инфекцию. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / НАЗНАЧЕНИЕ • Отсечение твердых или сильно фиброзированных образований Клипса Resolution 360 ULTRA показана для клипирования в пределах может привести к неэффективному гемостазу, неудачному желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях. закреплению еюнальных питательных трубок, неудачной маркировке или недостаточному закрытию перфорации. Для 1. Эндоскопическая маркировка. остановки кровотечения, успешного закрепления еюнальных 2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой питательных трубок, успешной маркировки или достаточного оболочки размером менее 3 см, кровоточащих язвах, на артериях закрытия перфорации могут потребоваться дополнительные диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 см, вмешательства. дивертикулах в толстой кишке, при профилактическом пережатии • Содержит никель, который может вызывать аллергические для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции реакции у лиц, чувствительных к никелю. очага поражения. • Клипса Resolution 360 ULTRA совместима с эндоскопами 3. Фиксация еюнальных питательных трубок к стенке тонкой прямого наблюдения, имеющими рабочие каналы диаметром не кишки. менее 2,8 мм. Использование эндоскопа с боковым обзором 4. В качестве вспомогательного средства закрытия может привести к затруднениям или невозможности перфораций в просвете ЖКТ менее 20 мм, подходящих для развертывания, что может стать причиной травмы пациента. консервативного лечения. ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ ПРИМЕЧАНИЯ Клинические преимущества клипсы Resolution 360 ULTRA По данным ограниченных исследований: заключаются в возможности эндоскопической маркировки, обеспечении острого и профилактического гемостаза, фиксации • Очаги поражения, локализованные в пищеводе и в малой еюнальных питательных трубок и помощи в закрытии дефектов кривизне желудка, могут с трудом поддаваться лечению с желудочно-кишечного тракта. использованием эндоскопа прямого наблюдения. Краткий обзор показателей безопасности и клинических • Число клипс, необходимых для гемостаза, фиксации, результатов маркировки или закрытия, может варьироваться в зависимости от анатомического расположения, гистологии, типа поражения, Для клиентов в Европейском союзе используйте название состояния пациента и его истории болезни. изделия, указанное на маркировке, для поиска краткой информации о безопасности и клинических характеристиках • Клинические данные, подтверждающие использование этого изделия, которая доступна на веб-сайте Европейской базы изделия для клипирования шейки дивертикула для лечения данных по медицинским приборам (EUDAMED): кровотечений, отсутствуют. (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). • Клинические данные, подтверждающие использование этого изделия для клипирования перфораций просвета ЖКТ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ размером более 20 мм, также отсутствуют. • Запрещается использовать данное устройство, если успешность гемостаза невозможно подтвердить визуально в поле обзора эндоскопа. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Противопоказано использование на артериях диаметром более • Поставщикам медицинских услуг рекомендуется обеспечивать 2 мм. пациентов картами имплантатов с указанием названия клипсы • Противопоказано использование при полипах диаметром более и даты ее установки. 1,5 см. • Проведение клипсы Resolution 360 ULTRA через изогнутый • Противопоказано использование для дефектов слизистой или назад или извилистый участок может привести к отделению подслизистой оболочки размером более 3 см. клипсы от катетера и возможному перегибу или повреждению устройства. • Приложение тангенциального давления к раскрытой или ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ закрытой клипсе может привести к отделению клипсы от • Не тяните с усилием назад за развернутую клипсу и не катетера и возможному перегибу или повреждению устройства. отсоединяйте от катушки. Это приведет к разрыву ткани и, • Если эндоскоп находится в сложном положении, может вероятно, приведет к сильному кровотечению или перфорации. потребоваться распрямить эндоскоп, чтобы облегчить Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 3 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп проведение устройства, а затем повторно придать эндоскопу Примечание. Проведение клипсы Resolution 360 ULTRA через положение, нужное для проведения процедуры. изогнутый назад или извилистый участок может привести к отделению клипсы от катетера и возможному перегибу или • Если на устройстве образовался перегиб или оно было повреждению устройства. Если эндоскоп находится в сложном повреждено во время введения или проведения, прекратите положении, может потребоваться распрямить эндоскоп, чтобы его использование. Обратитесь в службу по работе с клиентами облегчить проведение устройства, а затем повторно придать компании «Бостон Сайентифик» и верните изделие. эндоскопу положение, нужное для проведения процедуры. Если НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ на устройстве образовался перегиб или оно было повреждено во время введения или проведения, прекратите его использование. • Аллергическая реакция Обратитесь в службу по работе с клиентами компании «Бостон • Ожог Сайентифик» и верните изделие. Не пытайтесь отремонтировать • Кровотечение нерабочие или поврежденные устройства. • Инфекция • Воспаление ПРОЦЕДУРА • Боль • Перфорация Примечание. Приложение тангенциального давления к • Хирургия раскрытой или закрытой клипсе может привести к отделению • Повреждение тканей клипсы от катетера и возможному перегибу или повреждению устройства. Перед окончательной установкой устройства для ФОРМА ПОСТАВКИ эндоскопического клипирования Resolution 360 ULTRA визуально Изделие поставляется стерилизованным газообразным убедитесь, что устройство не было изогнуто, отделено от этиленоксидом и предназначено только для одноразового катетера или повреждено иным способом. Если устройство имеет использованияВнимательно осмотрите изделие и проверьте, что признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО. Обратитесь в ни содержимое, ни стерильная упаковка не повреждены. Не службу по работе с клиентами компании «Бостон Сайентифик» и использовать в случае повреждения или непреднамеренного верните изделие. вскрытия упаковки перед использованием.Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Поврежденное изделие 1. Когда клипса Resolution 360 ULTRA достигла необходимой следует немедленно вернуть компании «Бостон Сайентифик области, осторожно сдвиньте ползунок в дистальном Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation). направлении (от кольца для большого пальца), чтобы ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ раскрыть клипсу Resolution 360 ULTRA, как показано на рисунке 2. [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши клипсы [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши клипсы [4] Клипса [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок [4] Клипса [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок Рисунок 1. Клипса Resolution 360 ULTRA Рисунок 2. Раскрытие браншей клипсы Resolution 360 ULTRA Подготовка 1. Вскройте запечатываемый пакет и извлеките устройство. 2. Если требуется дополнительное позиционирование, клипсу можно вращать одним из двух следующих способов (см. 2. Осмотрите устройство на предмет изгибов и повреждений. рисунок 3): a. Клипсу можно вращать поворотом ручки управления Примечание. Если на устройстве обнаружены признаки вращением в обоих направлениях. Как правило, это повреждения, не используйте его. Обратитесь в службу по работе выполняет медсестра, техник или ассистент. Поскольку с клиентами «Бостон Сайентифик» и верните изделие. ручка управления вращением отделена от рукоятки, Не пытайтесь отремонтировать нерабочие или поврежденные пользователь может оставить руку на рукоятке и вращать устройства. ручку другой рукой. b. Клипсу можно вращать прокручиванием катетера между Введение изделия пальцами в обоих направлениях в месте его входа в канал эндоскопа. Как правило, это выполняет врач. 1. Осторожно введите клипсу Resolution 360 ULTRA через биопсийный канал эндоскопа короткими осторожными толчками в 2–3 см. Примечание. Не рекомендуется использовать два способа вращения одновременно, поскольку при этом может быть нарушена вращающая способность изделия. Внимание. Не продвигайте раскрытую клипсу через рабочий канал эндоскопа. В противном случае можно повредить рабочий канал эндоскопа. Примечание. Если вращения клипсы не происходит, прекратите вращение устройства после трех полных оборотов. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 4 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп Несоблюдение этого требования может затруднить извлечение и направлении до достижения второй точки ощутимого (или) привести к повреждению эндоскопа. сопротивления и (или) звука либо ощущения щелчка. Продолжайте сдвигать ползунок в проксимальном направлении до кольца для большого пальца, как показано на рисунке 5. Примечание. Не пытайтесь повторно раскрыть клипсу после прохождения первой точки ощутимого сопротивления и (или) после первого щелчка. Повторное раскрытие клипсы может привести к отделению клипсы от катетера и возможному изгибу или повреждению устройства. После того как будет преодолена первая точка ощутимого сопротивления и (или) раздастся щелчок, не пытайтесь сдвигать ползунок в дистальном [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Катетер [4] направлении, пока не произойдет второй щелчок и (или) Бранши клипсы [5] Клипса [6] Ручка управления вращением [7] ползунок не достигнет кольца для большого пальца. Ползунок Рисунок 3. Поворот клипсы 3. Чтобы закрыть клипсу 360 ULTRA в нужном положении, сдвиньте ползунок в проксимальном направлении до возникновения ощутимого сопротивления пружины рукоятки, как показано на рисунке 4. После этого можно оценить положение клипсы перед окончательной установкой. Внимание. Не продолжайте сдвигать ползунок в проксимальном направлении после возникновения ощутимого сопротивления до [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши клипс наступления готовности к установке клипсы, поскольку в этом [4] Клипса [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок случае будет невозможно повторно раскрыть клипсу. Если раздастся щелчок, клипсу будет невозможно раскрыть повторно; Рисунок 5. Окончательно установленная клипса перейдите к этапу 4, варианту 2, чтобы завершить установку Resolution 360 ULTRA клипсы. 5. После установки клипсы Resolution 360 ULTRA осторожно сдвиньте ползунок в дистальном направлении, чтобы отделить клипсу от системы доставки. После отделения клипсы от системы доставки отпустите ползунок. Предупреждение. Если не отпустить ползунок после отделения клипсы, можно нанести травму пациенту. ИЗВЛЕЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА Медленно извлеките устройство через эндоскоп. [1] Кольцо для большого пальца [2] Рукоятка [3] Бранши клипсы Если клипса установлена частично, попытайтесь завершить ее установку. Если завершение установки невозможно, извлеките [4] Клипса [5] Ручка управления вращением [6] Ползунок эндоскоп и клипсу в сборе. Рисунок 4. Клипса Resolution 360 ULTRA в закрытом Утилизация виде Чтобы свести к минимуму риск инфицирования или микробной 4. На этом этапе возможно 2 варианта порядка действий. опасности после использования, следует утилизировать изделие • Вариант 1. Клипса Resolution 360 ULTRA можно повторно и упаковку следующим образом: открыть, повернуть и переместить в нужное место (см. После использования изделие и упаковка могут содержать этапы 1–3). биологически опасные вещества. Любое изделие и упаковку, контактирующую с биологически опасными веществами, следует Примечание. Клипса Resolution 360 ULTRA спроектирована обработать и утилизировать как биологически опасные отходы таким образом, что его можно не более пяти раз раскрыть и или обработать и утилизировать в соответствии с любыми закрыть перед установкой; это позволяет менять положение применимыми правилами внутреннего распорядка больниц, клипсы на очаге поражения. Возможность повторного раскрытия, административными и (или) государственными нормативно- закрытия и вращения может быть ограничена, среди прочих правовыми актами. Рекомендуется использование контейнера факторов, клиническими обстоятельствами и анатомическими для биологически опасных отходов с соответствующей особенностями пациента. маркировкой. Необработанные биологически опасные отходы не следует выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных отходов. • Вариант 2. Клипсу Resolution 360 ULTRA можно См. ниже п. Утилизация окончательно установить. Для окончательной установки клипсы Resolution 360 ULTRA продолжайте сдвигать После процедуры ползунок в проксимальном направлении после О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с данным возникновения ощутимого сопротивления, во время чего изделием, необходимо уведомить производителя и можно услышать или ощутить первый щелчок. соответствующий местный регулирующий орган. Продолжайте сдвигать ползунок в проксимальном Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 5 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ Информация для пациента об имплантируемом изделии ПРОВЕДЕНИИ МРТ Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ дополнительной информацией на веб-сайте компании «Бостон Доклинические испытания показали, что клипса Resolution 360 Сайентифик» (bostonscientific.com/patientlabeling). ULTRA является условно совместимой с МРТ. Инструкции по карте имплантата: Сканирование пациентов, у которых установлена(-ы) данная(-ые) • Нанести отрывную этикетку с изделия на прилагаемую карту клипса(-ы), является безопасным при соблюдении следующих имплантата пациента. условий: • Ввести дату имплантации, имя пациента, название и адрес • Напряжение статического магнитного поля с индукцией только медицинского учреждения и (или) информацию о враче. 1,5 или 3,0 Тесла; • Дать заполненную карту пациенту. • Максимальный пространственный градиент поля 3000 Гс/см (30 Тл/м); ГАРАНТИЯ • РЧ возбуждение - Круговая поляризация (КП) Информация о гарантии на изделие представлена на • Тип РЧ передающей катушки - Цилиндрическая катушка для сайте (bostonscientific.com/warranty). всего тела См. ниже п. Гарантия • Рабочий режим - Нормальный режим работы • Максимальный УКП для всего тела - 2 Вт/кг (нормальный Таблица 1. Полное наименование медицинского рабочий режим) изделия. • Максимальный УКП для головы - 3,2 Вт/кг (нормальный рабочий режим) Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый клипсы Resolution 360 ULTRA будут нагреваться менее чем на 4°C рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм , количество в упаковке и могут использоваться в течение 60 минут непрерывного РЧ :1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп: воздействия. 1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , Искажение изображения, вызванное изделием, может распространяться приблизительно на 90 мм от имплантата. эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый Предупреждение рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 1 шт/уп.,в составе упаковки: Несоблюдение рекомендованных указаний маркировки о МР- совместимости может привести к смещению развернутой в тканях 1.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в гемоклипсы для ЖКТ или нагреванию тканей в месте установки индивидуальной упаковке - 1 шт/уп.; гемоклипсы для ЖКТ. Смещение желудочно-кишечной гемоклипсы может привести к повторному кровотечению, 1.2. Инструкция по применению-1 шт/уп.; требующему дополнительного или хирургического 1.3. Карта имплантации пациента- 1 шт/уп.; вмешательства, серьезной травме или летальному исходу. 2. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , Предупреждение эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый Клипса содержит ферромагнитный материал. Необходимость рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 10 шт/уп., в составе проведения рентгенографии перед МРТ определяется в соответствии с протоколами учреждения. Может существовать упаковки: небольшой потенциальный риск смещения клипсы и повторного 2.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в кровотечения, если клипса используется в рыхлых или индивидуальной упаковке-10 шт/уп.; заживающих тканях, что связано с силой магнитного поля, действующей на клипсу, когда она находится в МРТ-сканере или 2.2. Инструкция по применению-1 шт/уп.; рядом с ним. 2.3. Карта имплантации пациента- 10 шт/уп.; ИНФОРМАЦИЯ О КОНСУЛЬТИРОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ 3. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , Предоставить пациенту заполненную карточку имплантата, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый которую он должен носить с собой, и объяснить, что на веб-сайте «Бостон Сайентифик» имеется дополнительная информация для рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 20 шт/уп., в составе пациента с краткими сведениями о безопасности и клинической упаковки: эффективности клипсы. 3.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в Проинформировать пациента о том, что ему следует показывать индивидуальной упаковке-20 шт/уп.; карточку имплантата лечащим медицинским специалистам (врачам, стоматологам, лаборантам), в том числе при проведении 3.2. Инструкция по применению-1 шт/уп.; МРТ, чтобы они могли принять необходимые меры 3.3. Карта имплантации пациента- 20 шт/уп.; предосторожности. 4. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , Проинформировать пациента о том, что в случае каких-либо серьезных инцидентов, связанных с данным изделием, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый необходимо уведомить производителя и соответствующий рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт/уп (4 упаковки по местный регулирующий орган. 10 шт/уп. ), в составе упаковки: 4.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в Кратко проинструктировать пациента о действиях после индивидуальной упаковке-10 шт/уп. ; процедуры, о противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и (или) нежелательных явлениях, 4.2. Инструкция по применению-1 шт/уп.; содержащихся в данной Инструкции по применению (ИПП), 4.3. Карта имплантации пациента- 10 шт/уп.; относящихся к данному пациенту. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 6 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп 5. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки , одноразового использования. эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт/уп (2 упаковки по УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: 20 шт/уп. ), в составе упаковки: Хранить в прохладном сухом темном месте. Не подвергать 5.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света. Передача наличных индивидуальной упаковке-20 шт/уп. ; изделий на реализацию должна осуществляться таким образом, 5.2. Инструкция по применению-1 шт/уп.; чтобы использовать их до даты истечения срока годности, указанной на этикетке на упаковке. 5.3. Карта имплантации пациента- 20 шт/уп. Температура хранения: 17°C (62°F) - 27°C (80°F) Относительная влажность: 20%-60% Атмосферное давление: 97 – 105 кПа Хранить в прохладном сухом темном месте. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки не содержат в при соблюдении условий хранения. качестве составных частей вещества, которые при отдельном Температура транспортировки: От -29°C (-20°F) до + 60°C (140°F) использовании могут рассматриваться как лекарственные Относительная влажность: 20% - 85% средства, в соответствии с определением Статьи 1 Директивы 2001/83/EC. Атмосферное давление: 48 -108 кПа ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Для медицинского изделия «Клипса Resolution 360 ULTRA с Имплантация, контроль работы и деимплантация данных системой доставки» не применимо. имплантируемых устройств проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем СРОК ГОДНОСТИ квалифицированного персонала. Срок годности клипсы Resolution 360 ULTRA с системой доставки Температура окружающей среды: не более 25 °С составляет 3 года после 2-кратной стерилизации этиленоксидом Диапазон температур при использовании – температура тела от с применением цикла 2000-2 (ЭО) компании «БСК». 32 до 42°С Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать Атмосферное давление: 86-106 кПа до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения УТИЛИЗАЦИЯ срока действия), после этой даты невозможно использовать Утилизация производится согласно законодательству, продукт. В этом случае для определения даты производства действующему на территории РФ. необходимо отнять общий срок хранения продукта, заявленного Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением изготовителем (3 года), из даты «Использовать до. требований Санитарных правил в зависимости от степени их СРОК СЛУЖБЫ эпидемиологической, токсикологической и радиационной В ходе нормального использования клипса может оставаться в опасности, а также негативного воздействия на человека и среду ЖКТ до шестидесяти дней. В конечном итоге клипса выходит обитания человека: естественным образом через ЖКТ. Согласно классификации медицинских отходов медицинское изделие «Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки» относится к классу Б (Отходы, инфицированные и потенциально МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684- Основные компоненты изделия, контактирующие с пациентом, 21))). изготовлены из стали. Регулировочный провод из нержавеющей При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. стали покрыт силиконом Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. Полный список материалов предоставляется по запросу. ГАРАНТИЯ МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК» (BSC)) Неприменимо к медицинскому изделию «Клипса Resolution 360 гарантирует, что при проектировании и производстве данного ULTRA с системой доставки» так как они поставляются в инструмента были приняты должные меры предосторожности. стерильном состоянии и предназначаются только для Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не одноразового использования. Не использовать повторно. Не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, переработке. Повторная переработка может нарушить включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии стерильность, биосовместимость и функциональную целостность пригодности изделия для продажи или подразумеваемые устройства. гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не Неприменимо. Медицинское изделие «Клипса Resolution 360 зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное ULTRA с системой доставки» предназначено только для влияние на инструмент и результаты, полученные при его Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, Page 7 of 7 минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп использовании. Обязательства компании «БСК» по данной Изготовитель гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, Код партии прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или Перерабатываемая упаковка ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении Использовать до таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии пригодности для продажи или пригодности для конкретной цели. Запрет на повторное использование ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Не стерилизовать повторно. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что «Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки» отвечает требованиям ISO EN ISO 14630:2009, полный список международных требований предоставляется по запросу. Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ по применению Официальный производитель: Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн Для работы в условиях магнитного резонанса 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 (508) 650-8000 Стерилизация оксидом этилена Email: info-russia@bsci.com Московское представительство компании Бостон Сайентифик: Эффективная длина 125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72 к 2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального Минимальный необходимый рабочий производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик канал эндоскопа (минимальный Корпорейшн»: рекомендуемый рабочий диаметр ООО «Регистрационная компания» эндоскопа) 117246, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещение 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru ОПРЕДЕЛЕНИЕ СИМВОЛОВ Значения часто используемых символов, используемых для медицинских изделий и указываемых на маркировке, приведены на сайте bostonscientific.com/SymbolsGlossary. Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего документа. Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Содержимое Уполномоченный представитель в Европейском сообществе