Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24391 от 27.12.2024 · класс риска 2б

Производитель: Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Китай)

Вид изделия: Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования

Назначение: Изделие предназначено для удаления продуктов жизнедеятельности и избытка воды из крови пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 1 499 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

123182, г. Москва, вн.тер.г,
HOBADMAA +74957287603
муниципальный округ Щукино,
info@novadial.ru
ул. Авиационная, д. 77 к. 2,
Сила, защищающая жизнь www.novadial.ru
помещение 92/1
К МАКОВА К С.
«в ДОВЕРЕШСТИМЗ/ИД «УТВЕРЖДАЮ»
ОТ 13 01.2026 Г Генеральный директор
ООО «Новадиал»
А.Н. Катаев
х___2026 г.
Инструкция по применению
на медицинское изделие
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
в вариантах исполнения
2026
| 1. | И | ДЕНТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИН | СКОГО ИЗДЕЛ | ИЯ ....................................................................... | .. 3 |
|  | 1 | .1 Наименование медицинского | изделия ............... | ........................................................................... | .. 3 |
|  | 1 | .2 Производитель и разработчик | медицинского и | зделия ................................................................ | .. 5 |
|  | 1 | .3 Место производства медицинс | кого изделия ..... | ........................................................................... | .. 5 |
|  | 1 | .4 Уполномоченный представите | ль производител | я в Российской Федерации ............................. | .. 5 |
|  | 1 | .5 Комплектность поставки меди | цинского издели | я......................................................................... | .. 5 |
|  | 1 | .5 Информация о классификации | медицинского и | зделия ............................................................... | .. 7 |
| 2. | Н | АЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕ | ЙСТВИЯ МЕДИ | ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................. | .. 8 |
|  | 2 | .1 Назначение медицинского изд | елия .................... | ........................................................................... | .. 8 |
|  | 2 | .2 Принцип действия медицинск | ого изделия ........ | ........................................................................... | .. 8 |
|  | 2 | .3 Сфера применения и потенциа | льные потребит | ели медицинского изделия .............................. | .. 8 |
| 3. | П | ОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОК | АЗАНИЯ К ПРИ | МЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, |  |
| ПР |  | ЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕ | ДОСТОРОЖНО | СТИ .................................................................. | .. 8 |
|  | 3 | .1 Показания к применению мед | ицинского издел | ия ....................................................................... | .. 8 |
|  | 3 | .2 Противопоказания к применен | ию медицинског | о изделия .......................................................... | .. 8 |
|  | 3 | .3 Побочные эффекты .................. | ............................ | ........................................................................... | .. 8 |
|  | 3 | .4 Меры предосторожности......... | ............................ | ........................................................................... | .. 9 |
| 4. | О | ПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ, ТЕХ | НИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............... | 11 |
|  | 4 | .1 Описание медицинского издел | ия ....................... | ........................................................................... | 11 |
|  | 4 | .2 Техническое описание Медиц | инского изделия. | ........................................................................... | 12 |
|  | 4 | .3 Дополнительные технические | характеристики | медицинского изделия .................................... | 19 |
|  | 4 | .4 Информация о совместимости | с другими меди | цинскими изделиями ....................................... | 20 |
|  | 4 | .5 Вид контакта с организмом и | Материалы меди | цинского изделия ............................................. | 21 |
| 5. | С | ПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИ | ЦИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ .............................................................. | 21 |
| 6. | С | РОК ГОДНОСТИ И КРАТНОСТ | Ь ПРИМЕНЕНИ | Я МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................. | 23 |
| 7. | У | СЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРА | НЕНИЯ И ТРАН | СПОРТИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО |  |
| ИЗ |  | ДЕЛИЯ ........................................... | ............................ | ........................................................................... | 24 |
|  | 7 | .1 Условия хранения и транспорт | ировки медицин | ского изделия .................................................. | 24 |
|  | 7 | .2 Условия эксплуатации медици | нского изделия . | ........................................................................... | 24 |
| 8. | У | ПАКОВКА И МАРКИРОВКА М | ЕДИЦИНСКОГ | О ИЗДЕЛИЯ .................................................... | 25 |
|  | 8 | .1 Описание упаковки медицинс | кого изделия ....... | ........................................................................... | 25 |
|  | 8 | .2 Маркировка медицинского изд | елия ................... | ........................................................................... | 26 |
|  | 8 | .3 Символы, используемые в мар | кировке .............. | ........................................................................... | 29 |
| 9. | С | ТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСК | ОГО ИЗДЕЛИЯ | ........................................................................... | 30 |
| 10 | . | ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСК | ОМУ ОБСЛУЖИ | ВАНИЮ И РЕМОНТУ................................... | 30 |
| 11 | . | УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕД | ИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ......................................................... | 30 |
| 12 | . | ГАРАНТИИ .................................. | ............................ | ........................................................................... | 30 |
| 13 | . | РЕКЛАМАЦИИ ............................ | ............................ | ........................................................................... | 30 |
| 14 | . | ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ | СТАНДАРТОВ | РФ ..................................................................... | 30 |
|  |  |  |  | Страница 2 из | 31 |
СОДЕРЖАНИЕ
1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL в вариантах исполнения:
I. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM120L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
II. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM130L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
III. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM140L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IV. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM150L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
V. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM160L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VI. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM170L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM180L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VIII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM190L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IX. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM200L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
X. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM210L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
Страница 3 из 31
XI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM120H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM130H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM140H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM150H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM160H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM170H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM180H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM190H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM200H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM210H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
(далее по тексту данного файла и приложений также может упоминаться как: «Диализатор
NOVADIAL», «Диализатор», «Медицинское изделие», «МИ», «Продукт», «Устройство»,
Страница 4 из 31
«NOVADIAL»; написание заглавными или строчными буквами, в единственном или во
множественном числе - идентично).
1.2 Производитель и разработчик медицинского изделия
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd.
(Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.)
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R.
China
(№999, Фушань Роуд, Зона экономического развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси,
Китайская Народная Республика)
1.3 Место производства медицинского изделия
1) Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone,
Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China.
(Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического развития
Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика)
2) Jiangxi Chengtukang Technology Co., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic
Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China.
(Цзянси Чэнтукан Технолоджи Ко., Лтд., №999, Фушань Роуд, Зона экономического
развития Сяолань, Наньчан 330200, Цзянси, Китайская Народная Республика)
1.4 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»)
123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2,
помещ. 92/1
Тел.: 8-495-728-76-03
e-mail: info@novadial.ru
1.5 Комплектность поставки медицинского изделия
Комплект поставки «Диализатора синтетического капиллярного NOVADIAL в вариантах
исполнения»:
I. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM120L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
II. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM130L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
III. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM140L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IV. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM150L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
Страница 5 из 31
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
V. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM160L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VI. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM170L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM180L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VIII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM190L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IX. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM200L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
X. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM210L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM120H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM130H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM140H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM150H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM160H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
Страница 6 из 31
| Параметр | Значение |
| Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 252570 «Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования» |
| Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) | 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» |
| Класс потенциального риска применения | 2б |
| Инвазивность | Неинвазивное изделие |
| Кратность использования | Устройство однократного применения |
| Стерильность | Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации – радиационный. |
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM170H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM180H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM190H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM200H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант
исполнения SM210H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
1.5 Информация о классификации медицинского изделия
Страница 7 из 31
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для удаления продуктов жизнедеятельности и избытка воды из
крови пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия
хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая
почечная недостаточность) различного генеза.
2.2 Принцип действия медицинского изделия
Диализатор представляет собой стерильное, одноразовое изделие, предназначенное для
использования с установкой для диализа и системой для обеспечения экстракорпорального
кровообращения. Диализатор функционирует в качестве устройства для очистки крови с
удалением из нее малоразмерных молекул токсинов или остатков метаболитов (таких как
мочевина, креатинин, фосфаты, витамин В12, и т.д.), средних по размеру молекул, и
макромолекул токсинов или остатков метаболитов, а также излишков жидкости.
Одновременно с этим, позволяет выполнять коррекцию водно-электролитного и кислотно-
щелочного балансов.
2.3 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия
Медицинское изделие применяется врачами и средним медицинским персоналом в
медицинском учреждении (госпиталь, больница и др.). Только для профессионального
применения.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1 Показания к применению медицинского изделия
Для низкопоточных диализаторов:
Применяется для выполнения процедур гемодиализа и изолированной ультрафильтрации у
пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической
почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная
недостаточность) различного генеза.
Для высокопоточных диализаторов:
Применяется для выполнения процедур гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации
и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии
(терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным
повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.
3.2 Противопоказания к применению медицинского изделия
Диализатор не следует применять для диализа пациентов с реакцией
гиперчувствительности на материалы, из которых изготовлено изделие.
3.3 Побочные эффекты
В редких случаях могут возникать аллергические, анафилактические или анафилактоидные
реакции на диализатор.
Страница 8 из 31
Некоторые нежелательные эффекты могут быть связаны непосредственно с
терапевтическим процедурами (гемодиафильтрация/ гемофильтрация и гемодиализ), а
именно: потеря жидкости, инфекции, гемолиз и кровотечение, инфаркт миокарда, тромбоз,
инсульт, заболевание периферических артерий, синдром нарушенного равновесия, боли в
суставах, понижение давления, повышение давления, интрадиализный мышечный спазм,
боль в области грудной клетки, тромбоз экстракорпорального контура.
3.4 Меры предосторожности
1. Устройство должно использоваться в соответствии с действующими правилами
эксплуатации и соответствующими предписаниями медицинского отделения и должно
использоваться только обученным медицинским персоналом;
2. Путь прохождения крови этого продукта стерилен и не содержит пирогенов. Это изделие
предназначено для одноразового использования. Пожалуйста, не используйте его повторно.
Пожалуйста, утилизируйте это устройство в соответствии с местными правилами после
использования.
3. Устройство должно быть использовано в течение срока годности.
4. Не используйте его, если упаковка открыта, повреждена или диализатор поврежден.
Перед началом процедуры диализа выполните проверку на герметичность
кровопроводящих магистралей и диализатора.
5. После начала процедуры диализа медленно увеличивайте скорость кровотока.
6. Если во время использования этого продукта возникают аномальные симптомы, такие
как утечка крови, коагуляция крови и гемолиз, пожалуйста, примите соответствующие
меры под руководством врача.
7. Если с этим устройством необходимо вводить антикоагулянты и другие лекарственные
средства до или во время использования, пожалуйста, следуйте инструкциям врача
относительно метода, количества и времени введения препарата.
8. Если в процессе использования данного устройства возникают нежелательные реакции,
такие как аллергия, физиологические реакции, утечка крови, тромбоз экстракорпорального
контура и т.д., пожалуйста, следуйте инструкциям врача для надлежащего лечения.
9. Во время процедуры диализа следует тщательно наблюдать за пациентами с аллергиями
в анамнезе.
10. Установите сигналы тревоги в отношении ТМД (трансмембранного давления):
максимально допустимое значение настройки: 500 мм рт.ст;
11. Не оказывайте чрезмерного давления на кровопроводящую магистраль, диализатор и
места их соединений.
12. Во избежание контаминации, пожалуйста, примите соответствующие меры по
утилизации кровопроводящих магистралей и диализатора после использования.
13. Запрещается использовать систему подачи диализного (диализирующего) раствора без
дегазации. Пена в диализирующем растворе снизит скорость и эффективность очистки
крови и повлияет на точность измерения кондуктивности.
Страница 9 из 31
14. Скорость кровотока обычно составляет не менее 200 мл/мин. В противном случае это
может снизить эффективность диализа.
15. Во время проведения процедуры лечения диализатор следует устанавливать
вертикально. Горизонтальное положение может привести к неравномерному
распределению потоков в устройстве и снижению эффективности его работы.
16. Выберите подходящий диализатор в соответствии с клинической ситуацией пациента
и показаниями, что позволит снизить риск нежелательных реакций, связанных с
применением изделия.
17. Пациенты, которые впервые используют это устройство, нуждаются в постоянном
наблюдении;
18. Не рекомендуется использовать в педиатрии;
19. Аппарат для диализа, используемый с данным продуктом, должен иметь функцию
точного контроля скорости ультрафильтрации;
20. Соединения магистралей, используемых с данным устройством, должны
соответствовать стандарту ГОСТ ISO 8638.
Страница 10 из 31
| Обозначение | Пояснение |
| 1 | Крышка сектора крови; |
| 2 | Корпус; |
| 3 | Мембрана (полое волокно); |
| 4 | Герметизирующий клей; |
| 5 | Уплотнительное кольцо; |
| 6, 7 | Защитный колпачок |
|  | Отсек крови |
|  | Отсек диализата (диализирующего раствора) |
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Описание медицинского изделия
Диализатор состоит из крышки сектора крови, корпуса, мембраны (полое волокно),
герметизирующего клея, уплотнительного кольца и защитного колпачка. Мембрана (полое
волокно) изготовлена из полиэфирсульфона, а корпус и крышка сектора крови
изготовлены из поликарбоната (ПК). Герметизирующий клей изготовлен из полиуретана,
уплотнительное кольцо изготовлено из силиконового каучука, а защитный колпачок
изготовлен из полиэтилена.
Рисунок 1 – Чертеж медицинского изделия.
Страница 11 из 31
4.2 Техническое описание Медицинского изделия
Таблица 1 –Технические характеристики вариантов исполнения № 1, 2, 3 – низкопоточных диализаторов.
Для тестирования характеристик использовалась бычья плазма с антикоагулянтом и концентрацией белка 60 ± 5 г/л., Т = 37 ± 1 ℃
Варианты исполнения и технические SM120L SM130L SM140L SM150L SM160L SM170L SM180L SM190L SM200L SM210L
характеристики
Эффективная площадь поверхности 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 2,1
мембраны (м2)
Объем заполнения кровью (мл) 74±8 77±8 80±8 88±9 96±10 101±10 106±11 114±11 116±12 118±14
Остаточный объем крови (мл) ≤7,5 ≤7,7 ≤8,5 ≤8,8 ≤9,5 ≤10,1 ≤10,6 ≤11,4 ≤11,6 ≤14,2
Падение давления в секторе крови (мм 115±23 108±22 102±21 96±20 90±18 84±17 79±16 74±15 69±14 65±17
рт. ст.)
Q =300 мл/мин
B
Коэффициент ультрафильтрации 12±2,4 13±2,6 14±2,8 15±3,0 16±3,2 17±3,4 18±3,6 19±3,8 20±4,0 21±4,5
(мл/ч•мм рт.ст.)
Q =200 мл/мин; ТМД=100 мм рт.ст.
B
Рекомендуемая скорость кровотока 200 – 300
(мл/мин)
Макс. рекомендуемая скорость 400
кровотока (мл/мин)
Макс. предельная скорость 500
кровотока (мл/мин)
Условия испытания Q =200 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q = 0 мл/мин
B D F
К Мочевина (мл/мин) 170±17 171±17 172±17 176±18 180±18 184±18 185±18 186±19 187±19 188±19
л
и
р Креатинин (мл/мин) 154±15 155±15 156±15 164±16 173±17 176±17 178±18 178±18 179±18 179±18
е
н
с
Фосфат (мл/мин) 146±14 147±14 150±15 152±15 160±16 161±16 162±16 163±16 165±16 167±17
Витамин В12 (мл/мин) 92±9 97±9 102±10 103±10 104±10 109±11 112±11 113±12 116±12 118±13
Страница 12 из 31
| Условия испытания |  | Q =300 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q = 0 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 214±21 | 216±21 | 218±21 | 224±22 | 231±23 | 235±23 | 238±24 | 240±24 | 243±24 | 244±24 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 200±20 | 201±20 | 203±20 | 206±20 | 209±21 | 214±21 | 219±22 | 222±22 | 226±22 | 228±23 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 190±19 | 196±20 | 202±20 | 205±20 | 209±20 | 214±21 | 219±22 | 223±22 | 228±23 | 230±23 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 95±9 | 101±10 | 106±10 | 108±10 | 110±11 | 114±11 | 119±12 | 124±12 | 128±13 | 131±13 |
| Условия испытания |  | Q =400 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q = 0 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 236±23 | 240±24 | 245±24 | 248±25 | 253±25 | 258±26 | 262±26 | 267±26 | 271±27 | 273±28 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 201±20 | 207±20 | 211±21 | 219±22 | 228±22 | 232±23 | 236±23 | 240±24 | 245±25 | 247±25 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 189±18 | 206±20 | 224±22 | 224±22 | 225±23 | 227±23 | 230±23 | 235±24 | 239±24 | 242±25 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 98±9 | 109±10 | 120±12 | 121±12 | 124±12 | 126±12 | 129±13 | 133±13 | 138±14 | 142±14 |
| Условия испытания |  | Q =200 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 175±17 | 176±17 | 177±17 | 181±18 | 186±18 | 190±19 | 191±19 | 192±19 | 193±19 | 194±20 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 159±15 | 160±16 | 161±16 | 169±16 | 178±17 | 181±18 | 183±18 | 184±18 | 185±15 | 185±18 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 150±15 | 152±15 | 155±15 | 157±15 | 165±16 | 166±16 | 167±16 | 168±16 | 170±17 | 172±18 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 95±10 | 100±10 | 105±10 | 106±10 | 107±11 | 112±11 | 115±11 | 117±11 | 120±12 | 122±13 |
| Условия испытания |  | Q =300 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 225±22 | 227±22 | 229±22 | 236±22 | 243±24 | 247±24 | 251±25 | 253±25 | 256±25 | 257±27 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 211±21 | 212±21 | 214±21 | 217±21 | 220±22 | 225±22 | 231±23 | 234±23 | 238±23 | 240±25 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 200±20 | 206±20 | 213±21 | 216±21 | 220±22 | 225±22 | 230±23 | 235±23 | 240±24 | 242±26 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 100±10 | 106±10 | 112±11 | 114±11 | 116±12 | 120±12 | 125±13 | 130±13 | 135±14 | 138±15 |
Страница 13 из 31
| Условия испытания |  |  | Q =400 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 257±25 | 261±26 | 266±26 | 270±27 | 275±27 | 280±28 | 285±28 | 290±29 | 295±29 | 297±30 |
|  |  | Креатинин (мл/мин) | 219±21 | 225±22 | 229±22 | 238±23 | 248±24 | 252±25 | 257±25 | 261±26 | 266±26 | 269±28 |
|  |  | Фосфат (мл/мин) | 205±20 | 224±22 | 243±24 | 244±24 | 245±24 | 247±24 | 250±25 | 255±25 | 260±26 | 263±28 |
|  |  | Витамин В12 (мл/мин) | 106±10 | 118±11 | 130±13 | 132±13 | 135±13 | 137±13 | 140±14 | 145±14 | 150±15 | 154±20 |
Внимание: Максимальное предельное ТМД: 500 мм рт. ст. Максимальная предельная скорость кровотока: 500 мл/мин, Максимальный поток
диализирующего раствора: 1000 мл/мин.
Результаты испытания in vitro, вероятно, отличаются от результатов испытания in vivo в лабораторных условиях. Разницу в величине следует
прогнозировать.
Страница 14 из 31
Таблица 2 –Технические характеристики вариантов исполнения № 4, 5, 6, 7, 8 – высокопоточных диализаторов.
Для тестирования характеристик использовалась бычья плазма с антикоагулянтом и концентрацией белка 60 ± 5 г/л., Т = 37 ± 1 ℃
Варианты исполнения и технические SM120H SM130H SM140H SM150H SM160H SM170H SM180H SM190H SM200H SM210H
характеристики
Эффективная площадь поверхности 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 2,1
мембраны (м2)
Объем заполнения кровью (мл) 75,0±7,5 80,0±8,0 85,0±8,5 90,0±9,0 95,0±9,5 102,0±10,2 110,0±11,0 115,0±11,5 120,0±12,0 125,0±15,0
Остаточный объем крови (мл) ≤7,5 ≤8,0 ≤8,5 ≤9,0 ≤9,5 ≤10,2 ≤11,0 ≤11,5 ≤12,0 ≤15,0
Падение давления в секторе крови 115±23 108±22 102±21 96±20 90±18 84±17 79±16 74±15 69±14 65±17
(мм рт. ст.)
Q =300 мл/мин
B
Коэффициент ультрафильтрации 44±8,8 47±9,4 50±10,0 55±11,0 60±12,0 62,5±12,5 65±13,0 67,5±13,5 70±14,0 72,5±16,0
(мл/ч•мм рт.ст.)
Q = 200 мл/мин; ТМД = 100 мм рт.ст.
B
Рекомендуемая скорость кровотока 200 – 300
(мл/мин)
Макс. рекомендуемая скорость 400
кровотока (мл/мин)
Макс. предельная скорость кровотока 500
(мл/мин)
Условия испытания Q =200 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q = 0 мл/мин
B D F
К Мочевина (мл/мин) 185±18 186±18 187±18 188±18 189±19 190±19 191±19 191±19 192±19 193±20
л
и
р Креатинин (мл/мин) 174±17 175±17 176±17 178±18 179±18 181±18 184±18 186±18 189±19 191±20
е
н
с
Фосфат (мл/мин) 171±17 172±17 173±17 174±17 176±17 178±18 179±18 181±18 184±19 187±20
Витамин В12 (мл/мин) 126±12 128±13 131±13 136±14 150±15 155±15 160±16 165±17 170±17 174±19
β2-микроглобулин (мл/мин) 185±18 186±18 187±19 188±19 189±19 190±19 191±19 191±19 192±20 193±20
Страница 15 из 31
| Условия испытания |  | Q =300 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q = 0 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 242±24 | 244±24 | 247±25 | 250±25 | 254±25 | 257±26 | 261±26 | 263±26 | 266±26 | 268±27 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 219±21 | 223±22 | 228±22 | 233±23 | 238±24 | 242±24 | 247±25 | 252±25 | 257±25 | 259±26 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 204±20 | 209±20 | 214±21 | 219±22 | 223±22 | 230±23 | 238±23 | 243±24 | 249±25 | 252±26 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 128±12 | 135±13 | 143±14 | 152±15 | 166±16 | 176±17 | 185±18 | 191±19 | 198±20 | 201±20 |
| Условия испытания |  | Q =400 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q = 0 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 258±25 | 262±26 | 267±26 | 276±27 | 294±29 | 299±29 | 304±30 | 308±30 | 313±30 | 316±31 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 239±23 | 244±24 | 248±24 | 258±25 | 271±27 | 276±27 | 281±28 | 286±29 | 292±29 | 296±30 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 221±22 | 230±23 | 239±23 | 248±25 | 258±25 | 264±26 | 271±27 | 276±27 | 281±28 | 283±28 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 138±13 | 143±14 | 147±14 | 156±15 | 175±17 | 179±17 | 184±18 | 190±19 | 195±19 | 198±20 |
| Условия испытания |  | Q =200 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 191±19 | 192±19 | 193±19 | 194±19 | 195±19 | 196±19 | 197±19 | 197±19 | 198±19 | 199±21 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 179±17 | 180±18 | 181±18 | 183±18 | 185±18 | 187±18 | 190±19 | 192±19 | 195±19 | 197±22 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 176±17 | 177±17 | 178±17 | 179±17 | 181±18 | 183±18 | 185±18 | 187±18 | 190±19 | 193±22 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 130±13 | 132±13 | 135±14 | 140±14 | 155±16 | 160±16 | 165±16 | 170±17 | 175±17 | 179±20 |
|  | β2-микроглобулин (мл/мин) | 40±4 | 42±4 | 45±5 | 47±5 | 50±5 | 55±6 | 60±6 | 65±7 | 70±7 | 74±10 |
| Условия испытания |  | Q =300 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 255±25 | 257±25 | 260±26 | 263±26 | 267±26 | 271±27 | 275±27 | 277±27 | 280±28 | 282±30 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 230±23 | 235±23 | 240±24 | 245±24 | 250±25 | 255±25 | 260±26 | 265±26 | 270±27 | 273±30 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 215±21 | 220±22 | 225±22 | 230±23 | 235±23 | 242±24 | 250±25 | 256±25 | 262±26 | 265±28 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 135±14 | 142±14 | 150±15 | 160±16 | 175±17 | 185±18 | 195±19 | 201±20 | 208±20 | 212±22 |
| Условия испытания |  | Q =400 мл/мин; Q =500 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Страница 16 из 31
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 280±28 | 285±29 | 290±29 | 300±30 | 320±32 | 325±32 | 330±33 | 335±33 | 340±34 | 344±36 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 260±26 | 265±27 | 270±27 | 280±28 | 295±29 | 300±30 | 305±30 | 311±31 | 317±31 | 322±34 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 240±24 | 250±25 | 260±26 | 270±27 | 280±28 | 287±28 | 295±29 | 300±30 | 305±30 | 308±32 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 150±15 | 155±16 | 160±16 | 170±17 | 190±19 | 195±19 | 200±20 | 206±20 | 212±21 | 215±24 |
| Условия испытания |  | Q =200 мл/мин; Q =800 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 193±19 | 194±19 | 195±19 | 196±19 | 197±19 | 197±19 | 198±19 | 198±19 | 199±19 | 200±23 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 180±18 | 181±18 | 182±18 | 184±18 | 186±18 | 188±18 | 191±19 | 193±19 | 196±19 | 199±22 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 177±17 | 178±17 | 179±17 | 180±18 | 182±18 | 184±18 | 187±18 | 189±18 | 191±19 | 192±22 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 132±13 | 135±14 | 138±14 | 142±14 | 156±15 | 161±16 | 166±16 | 171±17 | 176±17 | 179±20 |
| Условия испытания |  | Q =300 мл/мин; Q =800 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 263±26 | 265±26 | 268±26 | 271±27 | 275±27 | 279±27 | 284±28 | 286±28 | 289±29 | 291±31 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 245±24 | 250±25 | 255±25 | 260±26 | 265±26 | 271±27 | 277±28 | 282±28 | 287±29 | 290±31 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 235±23 | 240±24 | 245±24 | 250±25 | 255±26 | 263±26 | 271±27 | 278±27 | 283±28 | 285±30 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 154±15 | 163±16 | 172±17 | 181±18 | 190±19 | 200±20 | 211±21 | 217±21 | 224±22 | 228±24 |
| Условия испытания |  | Q =400 мл/мин; Q =800 мл/мин; Q =10 мл/мин B D F |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| К л и р е н с | Мочевина (мл/мин) | 300±30 | 305±31 | 310±31 | 315±32 | 325±32 | 330±33 | 335±33 | 340±34 | 345±34 | 348±36 |
|  | Креатинин (мл/мин) | 278±27 | 283±28 | 288±28 | 293±29 | 298±29 | 303±30 | 308±30 | 314±31 | 320±32 | 324±34 |
|  | Фосфат (мл/мин) | 243±24 | 253±25 | 266±26 | 273±27 | 283±28 | 290±29 | 298±29 | 303±30 | 308±30 | 311±32 |
|  | Витамин В12 (мл/мин) | 167±16 | 173±17 | 180±18 | 186±18 | 192±19 | 207±20 | 222±22 | 228±22 | 234±23 | 237±25 |
Страница 17 из 31
Варианты исполнения SM120H SM130H SM140H SM150H SM160H SM170H SM180H SM190H SM200H SM210H
Инулин 0.9×（1±10%）
п К
р о
о с э ф β2-микроглобулин ≥0,6
е ф
и и
в а н ц и Миогемоглобин ≥0,5
и я е н т Альбумин ≤0,01
Примечание: Условия проведения испытания: Cкорость кровотока Q =200 мл/мин; Q =30 мл/мин.
B F
Внимание: Максимальное предельное ТМД: 500 мм рт. ст. Максимальная предельная скорость кровотока: 500 мл/мин, Максимальный поток
диализирующего раствора: 1000 мл/мин.
Результаты испытания in vitro, вероятно, отличаются от результатов испытания in vivo в лабораторных условиях. Разницу в величине следует прогнозировать
Страница 18 из 31
|  | Вариант исполнения |  | SM120L | SM130L | SM140L | SM150L | SM160L | SM170L | SM180L | SM190L | SM200L | SM210L |
| Масса, г |  |  | 164 | 161 | 162 | 182 | 178 | 182 | 202 | 203 | 204 | 204 |
| Длина (не включая защитные колпачки), мм |  |  | 299 | 299 | 298 | 300 | 298 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 |
| Расстояние между портами для диализата, мм |  |  | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 |
| Диаметр корпуса, мм |  |  | 40,6 | 40,6 | 40,6 | 42,6 | 42,6 | 42,6 | 47 | 47 | 47 | 47 |
| Диаметр крышки сектора крови, мм |  |  | 54 | 54 | 54 | 58,6 | 58,6 | 58,6 | 62,5 | 62,5 | 62,5 | 62,5 |
| Внешний диаметр защитного колпачка, мм |  |  | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 |
| Внутренний диаметр защитного колпачка, мм |  |  | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 |
| Вариант исполнения | SM120H |  | SM130H |  |  | SM140H |  |  | SM150H |  |  | SM160H |  | SM170H | SM180H | SM190H | SM200H | SM210H |
| Масса, г | 162,6 | 164,5 |  |  | 163,4 |  |  | 182 |  |  | 182 |  |  | 182 | 201 | 205 | 204 | 204,6 |
| Длина (не включая защитные колпачки), мм | 298 | 300 |  |  | 298 |  |  | 300 |  |  | 300 |  |  | 298 | 300 | 298 | 298 | 300 |
| Расстояние между портами для диализата, мм | 224 | 224 |  |  | 224 |  |  | 224 |  |  | 224 |  |  | 224 | 224 | 224 | 224 | 224 |
| Диаметр корпуса, мм | 40,6 | 40,6 |  |  | 40,6 |  |  | 42,6 |  |  | 42,6 |  |  | 42,6 | 47 | 47 | 47 | 47 |
| Диаметр крышки сектора крови, мм | 54 | 54 |  |  | 54 |  |  | 58,6 |  |  | 58,6 |  |  | 58,6 | 62,5 | 62,5 | 62,5 | 62,5 |
| Внешний диаметр защитного колпачка, мм | 20,6 | 20,6 |  |  | 20,6 |  |  | 20,6 |  |  | 20,6 |  |  | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 | 20,6 |
| Внутренний диаметр защитного колпачка, мм | 17,6 | 17,6 |  |  | 17,6 |  |  | 17,6 |  |  | 17,6 |  |  | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 | 17,6 |
4.3 Дополнительные технические характеристики медицинского изделия
Таблица 3. Дополнительные технические характеристики низкопоточных диализаторов
Допуски ±10%, если не указано иное
Таблица 4. Дополнительные технические характеристики высокопоточных диализаторов
Допуски ±10%, если не указано иное
Страница 19 из 31
Рисунок 2. Основные размеры на входе и выходе полости (отсека) по крови
(размеры в мм, неуказанные предельные отклонения 10%)
Рисунок 3. Основные размеры входного и выходного соединителей полости (отсека) диализирующего
раствора
(размеры в мм, неуказанные предельные отклонения 10%)
4.4 Информация о совместимости с другими медицинскими изделиями
Диализатор следует использовать в комплекте с аппаратом для экстракорпоральной
гемокоррекции (для гемодиализа/гемодиафильтрации), далее – «Аппарат», комплектом
кровопроводящих магистралей и магистралями подачи диализирующего раствора.
Диализатор может использоваться только с Аппаратами для диализа, оснащёнными
устройством точного контроля ультрафильтрации.
Конструкция диализатора соответствует стандарту ГОСТ ISO 8637, в котором
регламентируются размеры коннекторов для кровопроводящих магистралей и
входа/выхода диализирующего раствора/фильтрата.
Порты для присоединения кровопроводящих магистралей (рисунок 2) и магистралей
подачи диализирующего раствора (рисунок 3) обеспечивают возможность подключения к
любым магистралям, соответствующими ГОСТ ISO 8638.
Страница 20 из 31
4.5 Вид контакта с организмом и Материалы медицинского изделия
Таблица 5 – Материалы медицинского изделия.
Материал, марка
№ Компонент материала Вид контакта
Крышка сектора крови Поликарбонат
1 Присоединяемое извне,
кратковременный контакт
2 Корпус Поликарбонат
(менее 24 часов) с
Мембрана (полое волокно) Полиэфирсульфон (PES)
циркулирующей кровью
3
Герметизирующий клей Дифенилметан - 4,4'-
4 диизоцианат
полиоловый компонент
Elastocoat®
5 Уплотнительное кольцо Силиконовый каучук
6 Защитный колпачок Полиэтилен низкой Опосредованный
плотности кратковременный контакт
(менее 24 часов) с
неповрежденной кожей
Индивидуальная упаковка Полиэтилен-полиамидная
7 плёнка (PA/ PE)
Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных препаратов, а также не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как
«опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или
хранении.
Медицинское изделие не содержит программного обеспечения.
5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Подготовка:
1) Проверьте комплектацию упаковки;
2) Проверьте модель изделия, технические характеристики и срок годности;
3) Откройте упаковку и достаньте изделие, а также проверьте, не повреждено ли оно;
Если упаковка или диализатор повреждены, пожалуйста, замените диализатор.
- Подсоединение магистралей и предварительная промывка:
1) Диализатор устанавливается в соответствующем держателе Аппарата для диализа
вертикально и фиксируется. В соответствии с указателем на этикетке, соедините
артериальную магистраль с артериальной стороной, а венозную магистраль с
венозной стороной, как показано на рисунке:
Страница 21 из 31
Вход крови (артериальная сторона)
Выход диализного раствора
Вход диализного раствора
Выход крови (венозная сторона)
Рисунок 4.
2) Снимите колпачок с сектора крови и подсоедините кровопроводящую магистраль к
диализатору в соответствии с направлением тока крови при экстракорпоральном
кровообращении в соответствии с маркировкой на этикетке. Колпачки сектора крови
и сектора диализного раствора диализатора являются стандартными. Типичная
схема подключения показана на рисунке 5:
Стандартный
физиологический
раствор
Гепарин
Мониторинг давления
Насос крови
Артериальная воздушная
ловушка
Артериальная магистраль
Выход диализного
раствора
Пациент
Венозная магистраль Вход диализного
раствора
Мониторинг давления
Венозная воздушная
ловушка
Рисунок 5. Типичная схема подключения.
3) Приготовьте емкость со стерильным раствором для промывки (например, с
физиологическим раствором, как правило, объем раствора должен быть не менее 500
Страница 22 из 31
мл) или обеспечьте подачу раствора для промывки, приготовленного online (при
наличии соответствующей опции у Аппарата).
4) Перед предварительной промывкой поверните диализатор так, чтобы сторона
венозной магистрали была направлена вверх, а сторона артериальной магистрали –
вниз.
4) Запустите насос крови Аппарата для диализа со скоростью 80-100 мл/мин и удалите
воздух из кровопроводящих магистралей и сектора крови диализатора раствором для
промывки.
6) Открутите защитный колпачок с сектора диализного раствора, подсоедините
магистраль подачи диализного раствора, как показано на рисунке 5, и удалите воздух
из диализного раствора со скоростью потока диализного раствора 200-300 мл/мин.
7) После того, как вы убедились, что воздух из кровопроводящих магистралей и
диализатора удален и предварительная промывка завершена, поверните диализатор
так, чтобы конец артериальной магистрали был направлен вверх, а венозной - вниз.
- Далее необходимо выполнить антикоагуляцию в соответствии с рекомендациями врача.
- Установите параметры лечения в соответствии с рекомендациями врача и начните
процедуру лечения гемодиализом.
- Окончание процедуры лечения и возврат крови:
1) Снизьте скорость кровотока до 50–100 мл/мин, а затем остановите насос крови.
2) Закройте зажим артериальной фистульной иглы.
3) Отсоедините артериальную магистраль для ее промывки при помощи
физиологического раствора или раствора для промывки, приготовленного online
(при наличии соответствующей опции у Аппарата), и возврата крови, оставшейся в
сегменте артериальной магистрали и артериальной ловушке в кровеносное русло
пациента.
4) Включите насос крови и верните кровь при помощи физиологического раствора или
раствора для промывки, приготовленного online (при наличии соответствующей
опции у Аппарата). Когда промывающий раствор достигает венозной ловушки,
предохранительный венозный зажим автоматически закрывается, возврат крови
прекращается. Не рекомендуется извлекать магистраль из предохранительного
зажима с приложением силы и полностью возвращать жидкость из магистрали в
организм пациента (в противном случае возможно свёртывание крови или
воздушная эмболия).
5) Отсоедините магистрали для диализирующего раствора и утилизируйте диализатор
в соответствии с п. 11 настоящей Инструкции.
6. СРОК ГОДНОСТИ И КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Срок годности: 2 года.
Для однократного применения.
Медицинское изделие стерильно, его нельзя повторно стерилизовать для дальнейшего
использования.
Не используйте после истечения срока годности или если упаковка имеет признаки
повреждения.
Страница 23 из 31
|  | Условия хранения: |  |  |
| Изделие следует хранить при: | Изделие следует хранить при: |  |  |
| температуре окружающей среды |  | От 0°С до 40°С |  |
| относительной влажности воздуха |  | От 10 до 80% (без конденсации) |  |
| атмосферном давлении |  | 70,0 кПа - 106,0 кПа |  |
| при отсутствии коррозионных газов и в хорошо проветриваемом помещении, а также строго запрещено хранить вместе с химикатами и влажными предметами. |  |  |  |
| Изделие следует хранить в сухом и хорошо проветриваемом помещении, свободном от коррозионных газов, с надлежащей защитой устройства. |  |  |  |
| Изделие следует хранить в соответствии с условиями регистрации. |  |  |  |
| Условия транспортировки: |  |
| Изделие следует транспортировать при: |  |
| температуре окружающей среды | От -10°С до 40°С |
| относительной влажности воздуха | От 10 до 80% (без конденсации) |
| атмосферном давлении | 70,0 кПа - 106,0 кПа |
| Избегайте столкновений, попадания дождя, снега и воздействия солнца во время транспортировки. |  |
| Во время транспортировки изделие должно храниться в сухом транспортном контейнере без коррозионных газов. |  |
| Во время транспортировки изделие не должно подвергаться интенсивному перемещению во избежание повреждения продукта. |  |
|  | Условия эксплуатации: |  |  |
| Изделие следует использовать при: |  |  |  |
| температуре окружающей среды |  | От 0 до 40°С |  |
| относительной влажности воздуха |  | От 10 до 80% (без конденсации) |  |
| атмосферном давлении |  | 70,0 кПа - 106,0 кПа |  |
7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
7.1 Условия хранения и транспортировки медицинского изделия
Таблица 6 – Условия хранения.
Таблица 7 – Условия транспортировки.
7.2 Условия эксплуатации медицинского изделия
Таблица 8 – Условия эксплуатации.
Страница 24 из 31
8. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
8.1 Описание упаковки медицинского изделия
Диализаторы упаковываются в прозрачные полиэтилен-полиамидные (PE/PA) плёнки –
индивидуальная упаковка медицинского изделия, 1 диализатор внутри 1 упаковки.
Размер индивидуальной упаковки (длина × ширина) мм: (410 × 125) мм ± 10%
Диализаторы в транспортной упаковке подвергаются радиационной стерилизации.
Барьерная система обеспечивает стерильность продукта вплоть до места ее использования
или до истечения срока годности (упаковка отвечает требованиям ISO 11607-1 и ISO 11607-
2).
Затем стерилизованные диализаторы в индивидуальных упаковках фасуются в
транспортную упаковку – картонную коробку.
Коробка из трехслойного гофрокартона.
Длина × ширина × высота: (54×33×35) см ± 10%
Каждая коробка содержит 30 шт. диализаторов одного варианта исполнения.
Диализаторы уложены в 5 уровней, в каждом уровне по 6 шт. диализаторов.
Уровни разделены между собой картонными вставками с полукруглыми вырезами -
ложами для диализаторов.
Поверх верхнего уровня кладется плоский картонный вкладыш для дополнительной
защиты.
Коробка запечатывается клейкой лентой (скотчем).
Масса брутто: 8 кг ± 10%
Рисунок 4 – Пример диализаторов в транспортной упаковке с демонстрацией 2-х свободных лож в
ряду.
Страница 25 из 31
8.2 Маркировка медицинского изделия
Индивидуальная упаковка
Стикер (этикетка) с маркировкой наносится на корпус диализатора и содержит:
• Наименование медицинского изделия и вариант исполнения;
• Номер ЕРУЛ;
• Данные об Уполномоченном представителе производителя;
• Лот, дата производства, срок годности, уникальный идентификатор (UDI);
• Другие фразы и символы – см. раздел «7.3 Символы, используемые в маркировке».
Макеты индивидуальной маркировки диализатора (низкопоточные и высокопоточные
варианты исполнения):
ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ
ХХХХХХ ХХХХХХ
ХХХХХХ ХХХХХХ
ХХХХХХХХХХХХХХХХ ХХХХХХХХХХХХХХХХ
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
Символы «Х» обозначают информацию в цифрах или буквах, индивидуальную для
каждой партии.
Примечание. Сканирование кода UDI позволяет получить основную информацию об
изделии (Лот, дата производства, срок годности, вариант исполнения).
Страница 26 из 31
Транспортная упаковка
Стикер (этикетка) с маркировкой наносится на транспортную коробку и содержит:
• Наименование медицинского изделия, вариант исполнения;
• Данные о производителе медицинского изделия;
• Номер ЕРУЛ;
• Данные об Уполномоченном представителе производителя;
• Лот, дата производства, срок годности;
• Количество изделий в упаковке;
• Условия хранения и транспортировки;
• Надпись «Нетоксично внутри»;
• Другие фразы и символы – см. раздел «7.3 Символы, используемые в маркировке».
Макет маркировки стикера на транспортной упаковке диализаторов:
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL в вариантах исполнения
Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения
SM120L
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.)
Адрес: No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Страна происхождения: Китай (China)
Представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»)
123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1
№ ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Количество: 30 шт.
см. на упаковке
см. на упаковке
см. на упаковке
Нетоксично внутри
Условия транспортировки: Условия хранения:
Температура: от - 10 °С до + 40 °С Температура: от 0 °С до + 40 °С
Относительная влажность: от 10 % до 80 % Относительная влажность: от 10 % до 80 %
(без конденсации) (без конденсации)
Атмосферное давление: от 70,0 кПа до 106,0 кПа Атмосферное давление: от 70,0 кПа до 106,0 кПа
Страница 27 из 31
Макеты картонной коробки, для низкопоточных и высокопоточных вариантов исполнения:
Место для стикера
Место для стикера
Место для стикера
Место для стикера
Стикеры, наклеиваемые на транспортную коробку с указанием варианта исполнения,
основных характеристик, лота, даты производства, срока годности, уникального
идентификатора (UDI), веса нетто, веса брутто, каталожным номером и страной
производства - Китаем.
Примеры для низкопоточных и высокопоточных вариантов исполнения:
ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ
ХХХХХХ ХХХХХХ
ХХХХХХ ХХХХХХ
ХХХХХХХХХХХХХХХХ ХХХХХХХХХХХХХХХХ
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
Символы «Х» обозначают информацию в цифрах или буквах, индивидуальную для
каждой партии.
Примечание. Сканирование кода UDI позволяет получить основную информацию об
изделии (Лот, дата производства, срок годности, вариант исполнения).
Страница 28 из 31
8.3 Символы, используемые в маркировке
Таблица 9 – Используемые символы и их расшифровка.
Символ Расшифровка
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Стерильно
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Апирогенно
Медицинское изделие
Максимальное предельное ТМД (трансмембранное давление)
Эффективная площадь поверхности мембраны
Не допускать воздействия солнечного света (только на
транспортной упаковке)
Не допускать воздействия влаги (только на транспортной
упаковке)
Хрупкое, обращаться осторожно (только на транспортной
упаковке)
Верх (только на транспортной упаковке)
Ограничение высоты штабелирования (не больше 6 коробок
друг на друге)
(только на транспортной упаковке)
Товарный знак
Страница 29 из 31
| № | Стандарт | Название |
| 1 | ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
| 2 | ГОСТ ISO 8637-2012 | Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний |
| 3 | ГОСТ 27874-88 | Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний |
| 4 | ГОСТ ISO 11607-1- 2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| 5 | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в |
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие стерильно.
Радиационная стерилизация.
Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10-6
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Неприменимо (медицинское изделие для одноразового использования).
11. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебно-
профилактическом учреждении и государственными нормами по утилизации потенциально
опасных отходов.
Класс опасности отходов медицинского изделия с учетом биологической опасности:
эпидемиологически опасные отходы - класс Б (согласно СанПин 2.1.3684-21).
12. ГАРАНТИИ
Гарантийный срок хранения – 2 года.
При условии транспортировки и хранения строго в соответствии с информацией,
приведенной производителем.
13. РЕКЛАМАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Новадиал» (ООО «Новадиал»).
Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77,
к. 2, помещ. 92/1
Телефон: +7 (495) 728-76-03
e-mail: info@novadial.ru
14. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ
Страница 30 из 31
|  |  | сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| 7 | ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| 8 | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| 9 | ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
| 10 | ГОСТ ISO 10993-1- 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| 11 | ГОСТ ISO 10993-2- 2025 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
| 12 | ГОСТ ISO 10993-3- 2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| 13 | ГОСТ ISO 10993-4- 2020 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| 14 | ГОСТ ISO 10993-5- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность методами in vitro |
| 15 | ГОСТ ISO 10993-10- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия |
| 16 | ГОСТ ISO 10993-11- 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| 17 | ГОСТ ISO 10993-12- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований |
| 18 | ГОСТ ISO 10993-23- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия |
| 19 | ГОСТ ISO 11137-1- 2011 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 20 | ГОСТ ISO 11137-2- 2011 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| 21 | ГОСТ 31209–2003 | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний |
Страница 31 из 31